CELEX ID: 32019R1020

--- ENGLISH ---

Document:
25.6.2019
EN
Official Journal of the European Union
L 169/1
REGULATION (EU) 2019/1020 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 20 June 2019
on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 33 and 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
In order to guarantee the free movement of products within the Union, it is necessary to ensure that products are compliant with Union harmonisation legislation and therefore fulfil requirements providing a high level of protection of public interests, such as health and safety in general, health and safety in the workplace, protection of consumers, protection of the environment, public security and protection of any other public interests protected by that legislation. Robust enforcement of these requirements is essential to the proper protection of these interests and to create the conditions in which fair competition in the Union market for goods can thrive. Rules are therefore necessary to ensure this enforcement, regardless of whether products are placed on the market via offline or online means and regardless of whether they are manufactured in the Union or not.
(2)
Union harmonisation legislation covers a large share of manufactured products. Non-compliant and unsafe products put citizens at risk, and might distort competition with economic operators selling compliant products within the Union.
(3)
Strengthening the single market for goods through further enhancing efforts to keep non-compliant products from being placed on the Union market was identified as a priority in the Communication from the Commission of 28 October 2015 entitled ‘Upgrading the Single Market: more opportunities for people and business’. This should be achieved by strengthening market surveillance, providing economic operators with clear, transparent and comprehensive rules, intensifying compliance controls and promoting closer cross-border cooperation among enforcement authorities, including through cooperation with customs authorities.
(4)
The framework for market surveillance established by this Regulation should complement and strengthen existing provisions in Union harmonisation legislation relating to the ensuring of compliance of products and the framework for cooperation with organisations representing economic operators or end users, the market surveillance of products and controls on those products entering the Union market. However, in accordance with the principle of 
lex specialis
, this Regulation should apply only in so far as there are no specific provisions with the same objective, nature or effect in Union harmonisation legislation. The corresponding provisions of this Regulation should therefore not apply in the areas covered by such specific provisions, for instance those set out in Regulations (EC) No 1223/2009 
(
3
)
, (EU) 2017/745 
(
4
)
 and (EU) 2017/746 
(
5
)
, including as regards the use of the European database on medical devices (EUDAMED), and (EU) 2018/858 
(
6
)
 of the European Parliament and of the Council.
(5)
Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
 lays down the general safety requirements for all consumer products and provides for specific obligations and powers of the Member States in relation to dangerous products as well as for the exchange of information to that effect through the Rapid Information Exchange System (RAPEX). Market surveillance authorities should have the possibility of taking the more specific measures available to them under that Directive. In order to achieve a higher level of safety for consumer products, the mechanisms for exchanges of information and rapid intervention situations provided for in Directive 2001/95/EC should be made more effective.
(6)
The provisions on market surveillance of this Regulation should cover products that are subject to the Union harmonisation legislation listed in Annex I concerning manufactured products other than food, feed, medicinal products for human and veterinary use, living plants and animals, products of human origin and products of plants and animals relating directly to their future reproduction. This will ensure a uniform framework for market surveillance of those products at Union level and will help to increase the confidence of consumers and other end users in products placed on the Union market. If new Union harmonisation legislation is adopted in the future, it will be for that legislation to specify whether this Regulation is also to apply to that legislation.
(7)
Articles 15 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
 laying down the Community market surveillance framework and controls of products entering the Community market should be deleted and the respective provisions should be replaced by this Regulation. That framework includes the provisions on controls of products entering the Community market, in Articles 27, 28 and 29 of Regulation (EC) No 765/2008, which apply not only to products covered by the market surveillance framework, but to all products in so far as other Union law does not contain specific provisions relating to the organisation of controls on products entering the Union market. It is therefore necessary that the scope of the provisions of this Regulation with regard to products entering the Union market extend to all products.
(8)
In order to rationalise and simplify the overall legislative framework, while simultaneously pursuing the objectives of Better Regulation, the rules applicable to controls on products entering the Union market should be revised and integrated into a single legislative framework for controls on products at the Union's external borders.
(9)
Responsibility for enforcing Union harmonisation legislation should lie with the Member States, and their market surveillance authorities should be required to ensure that the legislation is fully complied with. The Member States should, therefore, establish systematic approaches to ensure effectiveness of market surveillance and other enforcement activities. In this regard, the methodology and criteria for assessing risks should be further harmonised in all Member States in order to ensure a level playing field for all economic operators.
(10)
In order to assist market surveillance authorities to strengthen consistency in their activities related to the application of this Regulation, an effective peer review system should be established for those market surveillance authorities wishing to participate.
(11)
Certain definitions currently set out in Regulation (EC) No 765/2008 should be aligned with definitions set out in other Union legal acts and, where appropriate, reflect the architecture of modern supply chains. The definition of ‘manufacturer’ in this Regulation should not relieve manufacturers of any obligations they might have under Union harmonisation legislation where specific definitions of manufacturer are applied, which might cover any natural or legal person who modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable Union harmonisation legislation might be affected and places it on the market, or any other natural or legal person who places a product on the market under its name or trade mark.
(12)
Economic operators throughout the entire supply chain should be expected to act responsibly and in full accordance with the legal requirements applicable when placing or making products available on the market, so as to ensure compliance with the Union harmonisation legislation on products. This Regulation should be without prejudice to the obligations corresponding to the roles of each of the economic operators in the supply and distribution process pursuant to specific provisions in Union harmonisation legislation, and the manufacturer should retain ultimate responsibility for compliance of the product with requirements of the Union harmonisation legislation.
(13)
The challenges of the global market and increasingly complex supply chains, as well as the increase of products that are offered for sale online to end users within the Union, call for the strengthening of enforcement measures, to ensure the safety of consumers. Furthermore, practical experience of market surveillance has shown that such supply chains sometimes involve economic operators whose novel form means that they do not fit easily into the traditional supply chains according to the existing legal framework. Such is the case, in particular, with fulfilment service providers, which perform many of the same functions as importers but which might not always correspond to the traditional definition of importer in Union law. In order to ensure that market surveillance authorities can carry out their responsibilities effectively and to avoid a gap in the enforcement system, it is appropriate to include fulfilment service providers within the list of economic operators against whom it is possible for market surveillance authorities to take enforcement measures. By including fulfilment service providers within the scope of this Regulation, market surveillance authorities will be better able to deal with new forms of economic activity in order to ensure the safety of consumers and the smooth functioning of the internal market, including where the economic operator acts both as an importer as regards certain products and as a fulfilment service provider as regards other products.
(14)
Modern supply chains encompass a wide variety of economic operators who should all be subject to enforcement of Union harmonisation legislation, while taking due consideration of their respective roles in the supply chain, and the extent to which they contribute to the making available of products on the Union market. Therefore, it is necessary to apply this Regulation to economic operators that are directly concerned by Union harmonisation legislation listed in Annex I to this Regulation, such as the producer of an article and the downstream user as defined in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
 and in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
, the installer as defined in Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
, the supplier as defined in Regulation (EC) No 1222/2009 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 or the dealer as defined in Regulation (EU) 2017/1369 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
.
(15)
In the case of a product offered for sale online or through other means of distance sales, the product should be considered to have been made available on the market if the offer for sale is targeted at end users in the Union. In line with the applicable Union rules on private international law, a case-by-case analysis should be carried out in order to establish whether an offer is targeted at end users in the Union. An offer for sale should be considered to be targeted at end users in the Union if the relevant economic operator directs, by any means, its activities to a Member State. For the case-by-case analyses, relevant factors, such as the geographical areas to which dispatch is possible, the languages available, used for the offer or for ordering, or means of payment, need to be taken into consideration. In the case of online sales, the mere fact that the economic operators' or the intermediaries' website is accessible in the Member State in which the end user is established or domiciled is insufficient.
(16)
The development of e-commerce is also due, to a great extent, to the proliferation of information society service providers, usually through platforms and for remuneration, which offer intermediary services by storing third party content, without exercising control over that content, and therefore not acting on behalf of an economic operator. Removal of content regarding non-compliant products or, where this is not feasible, restricting access to non-compliant products offered through their services should be without prejudice to the rules laid down in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council 
(
14
)
. In particular, no general obligation should be imposed on information society service providers to monitor the information which they transmit or store, nor should a general obligation be imposed upon them to actively seek facts or circumstances indicating illegal activity. Furthermore, hosting service providers should not be held liable as long as they do not have actual knowledge of illegal activity or information and are not aware of the facts or circumstances from which the illegal activity or information is apparent.
(17)
While this Regulation does not deal with the protection of intellectual property rights, it should nevertheless be borne in mind that often counterfeit products do not comply with the requirements set out in the Union harmonisation legislation, present risks to health and safety of end users, distort competition, endanger public interests and support other illegal activities. Therefore, Member States should continue taking effective measures to prevent counterfeit products from entering the Union market pursuant to Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
.
(18)
A fairer single market should ensure equal conditions for competition to all economic operators and protection against unfair competition. To this end, strengthened enforcement of Union harmonisation legislation on products is necessary. Good cooperation between manufacturers and the market surveillance authorities is a key element, allowing immediate intervention and corrective action in relation to the product. It is important that, for certain products, there should be an economic operator established in the Union so that market surveillance authorities have someone to whom requests can be addressed, including requests for information regarding a product's compliance with Union harmonisation legislation, and who can cooperate with market surveillance authorities in making sure that immediate corrective action is taken to remedy instances of non-compliance. The economic operators who should perform those tasks are the manufacturer, or the importer when the manufacturer is not established in the Union, or an authorised representative mandated by the manufacturer for this purpose, or a fulfilment service provider established in the Union for products handled by it when no other economic operator is established in the Union.
(19)
The development of e-commerce poses certain challenges for market surveillance authorities with regard to the ensuring of compliance of products offered for sale online and the effective enforcement of Union harmonisation legislation. The number of economic operators offering products directly to consumers by electronic means is increasing. Therefore, economic operators with tasks regarding products subject to certain Union harmonisation legislation perform an essential role by providing market surveillance authorities with an interlocutor established in the Union, and by performing specific tasks in a timely manner to make sure that the products comply with the requirements of Union harmonisation legislation, for the benefit of consumers, other end users and businesses within the Union.
(20)
The obligations of the economic operator with tasks regarding products subject to certain Union harmonisation legislation should be without prejudice to existing obligations and responsibilities of manufacturer, importer and authorised representative under the relevant Union harmonisation legislation.
(21)
Obligations of this Regulation requiring an economic operator to be established in the Union in order to place products on the Union's market should only apply to areas where the need for an economic operator to act as a liaison point with the market surveillance authorities has been identified, taking into account a risk-based approach, having regard to the principle of proportionality, and taking into account high level of protection of end users in the Union.
(22)
Moreover, those obligations should not apply where the specific requirements set out in certain legal acts on products achieve in effect the same result, namely Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
, Regulation (EC) No 1223/2009, Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
, Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
18
)
, Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council 
(
19
)
, Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
, Regulation (EU) 2016/1628 of the European Parliament and of the Council 
(
21
)
, Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746, Regulation (EU) 2017/1369 and Regulation (EU) 2018/858.
Consideration should also be given to situations where potential risks or cases of non-compliance are low, or in which products are mainly traded through traditional supply chains, which is the case, for instance, for Directive 2014/33/EU, Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council 
(
22
)
 and Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council 
(
23
)
.
(23)
Contact information of economic operators with tasks regarding products subject to certain Union harmonisation legislation should be indicated with the product in order to facilitate checks throughout the supply chain.
(24)
Economic operators should fully cooperate with market surveillance authorities and other competent authorities to ensure the smooth performance of market surveillance and to enable the authorities to perform their tasks. This includes, where requested by authorities, providing the contact information of the economic operators with tasks regarding products subject to certain Union harmonisation legislation where this information is available to them.
(25)
Economic operators should have easy access to high quality, comprehensive information. Since the single digital gateway established under Regulation (EU) 2018/1724 of the European Parliament and of the Council 
(
24
)
 provides for a single point of online access to information, it can be used in respect to providing relevant information on Union harmonisation legislation to economic operators. Nevertheless, Member States should put in place procedures for ensuring access to the Product Contact Points established under Regulation (EU) 2019/515 of the European Parliament and of the Council 
(
25
)
 in order to assist the economic operators in addressing properly their requests for information. Guidance on issues relating to technical specifications or harmonised standards or design of a specific product should not be part of the obligations of Member States when providing such information.
(26)
Market surveillance authorities might carry out joint activities with other authorities or organisations representing economic operators or end users, with a view to promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness and providing guidance on Union harmonisation legislation and with respect to specific categories of products, including those that are offered for sale online.
(27)
Member States should designate their own market surveillance authorities. This Regulation should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out the market surveillance tasks. In order to facilitate administrative assistance and cooperation, Member States should also appoint a single liaison office. Single liaison offices should at least represent the coordinated position of the market surveillance authorities and the authorities in charge of the control on products entering the Union market.
(28)
E-commerce poses certain challenges for market surveillance authorities regarding the protection of the health and safety of end users from non-compliant products. Therefore, Member States should ensure their market surveillance is organised with the same effectiveness for products made available online as it is for products made available offline.
(29)
While performing market surveillance of products offered for sale online, market surveillance authorities are facing numerous difficulties, such as tracing products offered for sale online, identifying the responsible economic operators, or conducting risk-assessments or tests due to the lack of physical access to products. In addition to the requirements introduced by this Regulation, Member States are encouraged to use complementary guidance and best practices for market surveillance and for communication with businesses and consumers.
(30)
Special attention should be given to emerging technologies, taking into account that consumers are increasingly using connected devices in their daily lives. The Union regulatory framework should therefore address the new risks to ensure the safety of the end users.
(31)
In the age of constant development of digital technologies new solutions that could contribute to the effective market surveillance within the Union should be explored.
(32)
Market surveillance should be thorough and effective, to ensure that Union harmonisation legislation on products is applied correctly. Given that controls may represent a burden for economic operators, market surveillance authorities should organise and conduct inspection activities on a risk-based approach, taking the interests of those economic operators into account and limiting the said burden to what is necessary for the performance of efficient and effective controls. Furthermore, market surveillance should be performed with the same level of care by the competent authorities of the Member State irrespective of whether non-compliance of the given product is relevant on the territory of that Member State or is likely to have an impact on the market of another Member State. Uniform conditions for certain inspection activities carried out by the market surveillance authorities where products or categories of products present specific risks or seriously breach the applicable Union harmonisation legislation might be laid down by the Commission.
(33)
Market surveillance authorities, when performing their duties, are confronted with different shortcomings in terms of resources, coordination mechanisms, as well as powers with regard to non-compliant products. Such differences lead to fragmented enforcement of Union harmonisation legislation and to market surveillance being more rigorous in some Member States than in others, potentially compromising the level playing field among businesses and creating also potential imbalances in the level of product safety throughout the Union.
(34)
In order to ensure that the Union harmonisation legislation on products is correctly enforced, market surveillance authorities should have a common set of investigative and enforcement powers, allowing for enhanced cooperation between market surveillance authorities and more effective deterrence for economic operators that willingly infringe Union harmonisation legislation. Those powers should be sufficiently robust to tackle the enforcement challenges of Union harmonisation legislation, along with the challenges of e-commerce and the digital environment and to prevent economic operators from exploiting gaps in the enforcement system by relocating to Member States whose market surveillance authorities are not equipped to tackle unlawful practices. In particular, the powers should ensure that information and evidence can be exchanged between competent authorities so that enforcement can be undertaken equally in all Member States.
(35)
This Regulation should be without prejudice to the freedom of Member States to choose the enforcement system that they consider to be appropriate. Member States should be free to choose whether their market surveillance authorities can exercise investigation and enforcement directly under their own authority, by recourse to other public authorities or upon application to the competent courts.
(36)
Market surveillance authorities should be in a position to open investigations on their own initiative if they become aware of non-compliant products placed on the market.
(37)
Market surveillance authorities should have access to all necessary evidence, data and information relating to the subject matter of an investigation in order to determine whether applicable Union harmonisation legislation has been infringed, and in particular to identify the economic operator responsible, irrespective of who possesses the evidence, data or information in question and regardless of where it is located and of the format in which it is held. Market surveillance authorities should be able to request economic operators, including those in the digital value chain, to provide all the evidence, data and information necessary.
(38)
Market surveillance authorities should be able to carry out the necessary on-site inspections, and should have the power to enter any premises, land or means of transport, that the economic operator uses for purposes relating to its trade, business, craft or profession.
(39)
Market surveillance authorities should be able to require a representative or a relevant member of staff of the economic operator concerned to give explanations or provide facts, information or documents relating to the subject matter of the on-site inspection, and to record the answers given by that representative or relevant member of staff.
(40)
Market surveillance authorities should be able to check the compliance of products to be made available on the market with Union harmonisation legislation and to obtain evidence of non-compliance. They should, therefore, have the power to acquire products and, where the evidence cannot be obtained by other means, to purchase products under a cover identity.
(41)
In the digital environment in particular, market surveillance authorities should be able to bring non-compliance to an end quickly and effectively, notably where the economic operator selling the product conceals its identity or relocates within the Union or to a third country in order to avoid enforcement. In cases where there is a risk of serious and irreparable harm to end users due to non-compliance, market surveillance authorities should be able to take measures, where duly justified and proportionate and where there are no other means available to prevent or mitigate such harm, including, where necessary, requiring the removal of content from the online interface or the display of a warning. When such a request is not observed, the relevant authority should have the power to require information society service providers to restrict access to the online interface. These measures should be taken in accordance with the principles laid down in Directive 2000/31/EC.
(42)
The implementation of this Regulation and the exercise of powers in its application should also comply with other Union and national law, for example Directive 2000/31/EC, including with applicable procedural safeguards and principles of the fundamental rights. That implementation and that exercise of powers should also be proportionate and adequate in view of the nature and the overall actual or potential harm caused by the infringement. Competent authorities should take all facts and circumstances of the case into account and should choose the most appropriate measures, namely, those which are essential to address the infringement covered by this Regulation. Those measures should be proportionate, effective and dissuasive. Member States should remain free to set out conditions and limits for the exercise of the powers to fulfil duties in national law. Where, for example, in accordance with national law, prior authorisation to enter the premises of natural persons and legal persons is required from the judicial authority of the Member State concerned, the power to enter such premises should be used only after such prior authorisation has been obtained.
(43)
Market surveillance authorities act in the interest of economic operators, of end users, and of the public, to ensure that public interests covered by relevant Union harmonisation legislation on products are consistently preserved and protected through appropriate enforcement measures, and that compliance with such legislation is ensured across the supply chain through appropriate checks, taking into consideration the fact that administrative checks alone, in many cases, cannot replace physical and laboratory checks in order to verify the compliance of products with the relevant Union harmonisation legislation. Consequently, market surveillance authorities should ensure a high level of transparency while performing their activities and should make available to the public any information that they consider to be relevant in order to protect the interests of end users in the Union.
(44)
This Regulation should be without prejudice to the functioning of RAPEX in accordance with Directive 2001/95/EC.
(45)
This Regulation should be without prejudice to the safeguard clause procedure provided for by sectoral Union harmonisation legislation, pursuant to Article 114(10) of the Treaty on the Functioning of the European Union. With a view to ensuring an equivalent level of protection throughout the Union, Member States are authorised to take measures in relation to products presenting a risk to health and safety, or other aspects of public interest protection. They are also required to notify those measures to other Member States and the Commission, allowing the Commission to take a position on whether national measures that restrict the free movement of products with a view to ensuring the functioning of the internal market are justified.
(46)
The exchange of information between market surveillance authorities, and the use of evidence and investigation findings should respect the principle of confidentiality. Information should be handled in accordance with applicable national law, in order to ensure that investigations are not compromised and that the reputation of the economic operator is not prejudiced.
(47)
Where, for the purposes of this Regulation, it is necessary to process personal data, this should be carried out in accordance with Union law on the protection of personal data. Any processing of personal data under this Regulation is subject to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council 
(
26
)
 and Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 
(
27
)
, as applicable.
(48)
To ensure the effectiveness and consistency of testing across the Union in the market surveillance framework with regard to specific products or a specific category or group of products or for specific risks related to a category or group of products, the Commission might designate testing facilities of its own or public testing facilities of a Member State as a Union testing facility. All Union testing facilities should be accredited in accordance with the requirements of Regulation (EC) No 765/2008. In order to avoid conflicts of interests, Union testing facilities should only provide services to market surveillance authorities, the Commission, the Union Product Compliance Network (the ‘Network’) and other government or intergovernmental entities.
(49)
Member States should ensure that adequate financial resources are always available for the appropriate staffing and equipping of the market surveillance authorities. Efficient market surveillance is demanding in terms of resources, and stable resources should be provided at a level appropriate to the enforcement needs at any given moment. Member States should have the possibility to supplement public financing by reclaiming from the relevant economic operators the costs incurred when performing market surveillance in relation to products that were found to be non-compliant.
(50)
Mechanisms for mutual assistance should be established, since it is imperative for the Union market for goods that the market surveillance authorities of the Member States cooperate with each other effectively. Authorities should act in good faith and, as a general principle, accept requests for mutual assistance, in particular those concerning access to EU declaration of conformity, declaration of performance and technical documentation.
(51)
It is appropriate that Member States designate the authorities responsible for applying the customs legislation and any other authorities in charge under national law of control on products entering the Union market.
(52)
An effective way to ensure that unsafe or non-compliant products are not placed on the Union market would be to detect such products before they are released for free circulation. Authorities in charge of the control on products entering the Union market have a complete overview of trade flows across the Union's external borders and should therefore be required to carry out adequate controls on a risk assessment basis to contribute to a safer market place which ensures a high level of protection of public interests. It is for Member States to designate the specific authorities that are to be responsible for the appropriate documentary and, where necessary, physical or laboratory checks of products before those products are released for free circulation. A uniform enforcement of Union harmonisation legislation on products can only be achieved through systematic cooperation and exchange of information between market surveillance and other authorities designated as authorities in charge of the control on products entering the Union market. These authorities should receive well in advance from the market surveillance authorities all the necessary information concerning non-compliant products or information on economic operators where a higher risk of non-compliance has been identified. In turn, authorities in charge of the control on products entering the customs territory of the Union should inform the market surveillance authorities in a timely manner of the release of products for free circulation, and the results of controls, where such information is relevant for the enforcement of Union harmonisation legislation on products. Furthermore, where the Commission becomes aware of a serious risk presented by an imported product, it should inform the Member States about that risk in order to ensure coordinated and more effective compliance and enforcement controls at the first points of entry to the Union.
(53)
Importers should be reminded that Articles 220, 254, 256, 257 and 258 of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
28
)
 provide that products entering the Union market that require further processing in order to be in compliance with the applicable Union harmonisation legislation shall be placed under the appropriate customs procedure allowing such processing by the importer. Generally, the release for free circulation should not be deemed to be proof of conformity with Union law, since such a release does not necessarily include a complete check of compliance.
(54)
In order to use the EU Single Window environment for customs and therefore to optimise and unburden the data transfer between customs and market surveillance authorities, it is necessary to set up electronic interfaces that allow automatic data transfer. Customs and market surveillance authorities should contribute to determine the data to be transmitted. Additional burden for customs authorities should be limited and the interfaces should be highly automated and easy-to-use.
(55)
It is necessary to establish the Network, hosted by the Commission, aimed at structured coordination and cooperation between enforcement authorities of the Member States and the Commission, and at streamlining the practices of market surveillance within the Union that facilitate the implementation of joint enforcement activities by Member States, such as joint investigations. This administrative support structure should allow the pooling of resources and maintain a communication and information system between Member States and the Commission, thereby helping to strengthen enforcement of Union harmonisation legislation on products and to deter infringements. The involvement of administrative cooperation groups (ADCOs) in the Network should not preclude the involvement of other, similar, groups involved in administrative cooperation. The Commission should provide the necessary administrative and financial support to the Network.
(56)
There should be effective, speedy and accurate exchange of information among the Member States and the Commission. A number of existing tools, such as the information and communication system for market surveillance (ICSMS) and RAPEX enable coordination among market surveillance authorities in the Union. These tools, together with the interface permitting data transfer from ICSMS into RAPEX should be maintained and further developed in order to exploit their full potential and help to increase the level of cooperation and exchange of information between Member States and the Commission.
(57)
In that context, for the purpose of collecting information relating to the enforcement of Union harmonisation legislation on products, ICSMS should be upgraded and be accessible to the Commission, single liaison offices, customs and market surveillance authorities. Furthermore, an electronic interface should be developed to allow effective exchange of information between national systems of customs and market surveillance authorities. With regard to the cases of mutual assistance requests, the single liaison offices should give any support necessary for cooperation between the relevant authorities. Therefore, ICSMS should provide the functions enabling an automated indication to the single liaison offices when deadlines are not met. When sectoral legislation already provides for electronic systems for cooperation and data exchange, as is the case for example of EUDAMED for medical devices, those systems should be kept in use, when appropriate.
(58)
In general, ICSMS should be used to exchange information considered helpful for other market surveillance authorities. This might include checks undertaken in the context of market surveillance projects, regardless of the outcome of the tests. The amount of data to be entered in ICSMS should strike a balance between imposing too great a burden, when the efforts for entering the data would exceed the work involved in doing the actual checks, and being comprehensive enough to support greater efficiency and effectiveness on the side of the authorities. Thus, the data entered in ICSMS should also cover simpler checks than laboratory tests only. Nevertheless, there should be no need to include brief visual checks. As a guideline, checks which are individually documented should also be entered in ICSMS.
(59)
Member States are encouraged to use ICSMS for interactions between customs and market surveillance authorities as an alternative to the national systems. This should not replace the Community Risk Management System (CRMS) used by customs authorities. These two systems could work in parallel since they fulfil different, complementary roles, with ICSMS facilitating communication between customs and market surveillance authorities in order to allow for a smooth treatment of customs declarations in the scope of the product safety and compliance framework while CRMS is for customs common risk management and controls.
(60)
Injuries caused by non-compliant products are important information for market surveillance authorities. ICSMS should therefore provide for related data fields so that market surveillance authorities can enter readily available reports provided for in the course of their investigations, thus facilitating later statistical evaluations.
(61)
The Commission should be able to exchange market surveillance related information with regulatory authorities of third countries or international organisations within the framework of agreements concluded between the Union and third countries or international organisations, with a view to ensuring compliance of products prior to their export to the Union market.
(62)
In order to achieve a high degree of compliance with applicable Union harmonisation legislation on products while at the same time ensuring an effective resource-allocation and a cost-efficient control of products entering the Union market, the Commission should be able to approve specific pre-export control systems. Products falling under such approved systems might, as part of the risk assessment performed by authorities in charge of controls on products entering the Union market, benefit from a higher level of confidence than comparable products which have not been subject to a pre-export control.
(63)
The Commission should carry out an evaluation of this Regulation in light of the objective it pursues, and taking into consideration new technological, economic, commercial and legal developments. Pursuant to point 22 of the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better L aw Making 
(
29
)
, the evaluation, based on efficiency, effectiveness, relevance, coherence and value added, should provide the basis for impact assessments of options for further action, particularly as regards the scope of this Regulation, the application and enforcement of the provisions related to the tasks of economic operators placing products on the market, and the system of product-related pre-export controls.
(64)
The financial interests of the Union should be protected through proportionate measures throughout the expenditure cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties.
(65)
The diversity of sanctions across the Union is one of the main reasons for inadequate deterrence and uneven protection. Rules on establishing sanctions, including monetary penalties, are a matter of national jurisdiction and should, therefore, be determined by national law.
(66)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in relation to: determining the uniform conditions for checks, criteria for determination of the frequency of checks and amount of samples to be checked in relation to certain products or categories of products, where specific risks or serious breaches of Union harmonisation legislation have been continuously identified; specifying the procedures for the designation of Union testing facilities; laying down benchmarks and techniques for checks on the basis of common risk analysis at the Union level; specifying the details of statistical data covering controls performed by the designated authorities with respect to products subject to Union law; specifying the details of implementation arrangements for the information and communication system and defining the data relating to the placing of products under the customs procedure ‘release for free circulation’ transmitted by customs authorities; and to the approval of specific systems of product-related pre-export controls and the withdrawal of such approvals. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
30
)
.
(67)
Since the objective of this Regulation, namely to improve the functioning of the internal market by strengthening the market surveillance of products covered by Union harmonisation legislation, cannot be sufficiently achieved by the Member States given the need for a very high degree of cooperation, interaction and coherent action of all of the competent authorities in all Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(68)
This Regulation respects fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and present in the constitutional traditions of Member States. Accordingly, this Regulation should be interpreted and applied in accordance with those rights and principles, including those related to the freedom and pluralism of the media. In particular, this Regulation seeks to ensure full respect for consumer protection, the freedom to conduct a business, the freedom of expression and information, the right to property and the protection of personal data,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1.   The objective of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by strengthening the market surveillance of products covered by the Union harmonisation legislation referred to in Article 2, with a view to ensuring that only compliant products that fulfil requirements providing a high level of protection of public interests, such as health and safety in general, health and safety in the workplace, the protection of consumers, the protection of the environment and public security and any other public interests protected by that legislation, are made available on the Union market.
2.   This Regulation lays down rules and procedures for economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation and establishes a framework for cooperation with economic operators.
3.   This Regulation also provides a framework for controls on products entering the Union market.
Article 2
Scope
1.   This Regulation shall apply to products that are subject to the Union harmonisation legislation listed in Annex I (‘Union harmonisation legislation’), in so far as there are no specific provisions with the same objective in the Union harmonisation legislation, which regulate in a more specific manner particular aspects of market surveillance and enforcement.
2.   Articles 25 to 28 shall apply to products covered by Union law in so far as there are no specific provisions relating to the organisation of controls on products entering the Union market in Union law.
3.   The application of this Regulation shall not prevent market surveillance authorities from taking more specific measures as provided for in Directive 2001/95/EC.
4.   This Regulation is without prejudice to Articles 12 to 15 of Directive 2000/31/EC.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1)
‘making available on the market’ means any supply of a product for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(2)
‘placing on the market’ means the first making available of a product on the Union market;
(3)
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by market surveillance authorities to ensure that products comply with the requirements set out in the applicable Union harmonisation legislation and to ensure protection of the public interest covered by that legislation;
(4)
‘market surveillance authority’ means an authority designated by a Member State under Article 10 as responsible for carrying out market surveillance in the territory of that Member State;
(5)
‘applicant authority’ means the market surveillance authority that makes a request for mutual assistance;
(6)
‘requested authority’ means the market surveillance authority that receives a request for mutual assistance;
(7)
‘non-compliance’ means any failure to comply with any requirement under the Union harmonisation legislation or under this Regulation;
(8)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under its name or trademark;
(9)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market;
(10)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;
(11)
‘fulfilment service provider’ means any natural or legal person offering, in the course of commercial activity, at least two of the following services: warehousing, packaging, addressing and dispatching, without having ownership of the products involved, excluding postal services as defined in point 1 of Article 2 of Directive 97/67/EC of the European Parliament and of the Council 
(
31
)
, parcel delivery services as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2018/644 of the European Parliament and of the Council 
(
32
)
, and any other postal services or freight transport services;
(12)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on its behalf in relation to specified tasks with regard to the manufacturer's obligations under the relevant Union harmonisation legislation or under the requirements of this Regulation;
(13)
‘economic operator’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer, the distributor, the fulfilment service provider or any other natural or legal person who is subject to obligations in relation to the manufacture of products, making them available on the market or putting them into service in accordance with the relevant Union harmonisation legislation;
(14)
‘information society service provider’ means a provider of a service as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council 
(
33
)
;
(15)
‘online interface’ means any software, including a website, part of a website or an application, that is operated by or on behalf of an economic operator, and which serves to give end users access to the economic operator's products;
(16)
‘corrective action’ means any action taken by an economic operator to bring any non-compliance to an end where required by a market surveillance authority or on the economic operator's own initiative;
(17)
‘voluntary measure’ means a corrective action where not required by a market surveillance authority;
(18)
‘risk’ means the combination of the probability of an occurrence of a hazard causing harm and the degree of severity of that harm;
(19)
‘product presenting a risk’ means a product having the potential to affect adversely health and safety of persons in general, health and safety in the workplace, protection of consumers, the environment, public security and other public interests, protected by the applicable Union harmonisation legislation, to a degree which goes beyond that considered reasonable and acceptable in relation to its intended purpose or under the normal or reasonably foreseeable conditions of use of the product concerned, including the duration of use and, where applicable, its putting into service, installation and maintenance requirements;
(20)
‘product presenting a serious risk’ means a product presenting a risk, for which, based on a risk assessment and taking into account the normal and foreseeable use of the product, the combination of the probability of occurrence of a hazard causing harm and the degree of severity of the harm is considered to require rapid intervention by the market surveillance authorities, including cases where the effects of the risk are not immediate;
(21)
‘end user’ means any natural or legal person residing or established in the Union, to whom a product has been made available either as a consumer outside of any trade, business, craft or profession or as a professional end user in the course of its industrial or professional activities;
(22)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
(23)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
(24)
‘customs authorities’ means customs authorities as defined in point 1 of Article 5 of Regulation (EU) No 952/2013;
(25)
‘release for free circulation’ means the procedure laid down in Article 201 of Regulation (EU) No 952/2013;
(26)
‘products entering the Union market’ means products from third countries intended to be placed on the Union market or intended for private use or consumption within the customs territory of the Union and placed under the customs procedure ‘release for free circulation’.
CHAPTER II
TASKS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 4
Tasks of economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation
1.   Notwithstanding any obligations set out in applicable Union harmonisation legislation, a product subject to legislation referred to in paragraph 5 may be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in paragraph 3 in respect of that product.
2.   For the purposes of this Article, the economic operator referred to in paragraph 1 means any of the following:
(a)
a manufacturer established in the Union;
(b)
an importer, where the manufacturer is not established in the Union;
(c)
an authorised representative who has a written mandate from the manufacturer designating the authorised representative to perform the tasks set out in paragraph 3 on the manufacturer's behalf;
(d)
a fulfilment service provider established in the Union with respect to the products it handles, where no other economic operator as mentioned in points (a), (b) and (c) is established in the Union.
3.   Without prejudice to any obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the economic operator referred to in paragraph 1 shall perform the following tasks:
(a)
if the Union harmonisation legislation applicable to the product provides for an EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation, verifying that the EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation have been drawn up, keeping the declaration of conformity or declaration of performance at the disposal of market surveillance authorities for the period required by that legislation and ensuring that the technical documentation can be made available to those authorities upon request;
(b)
further to a reasoned request from a market surveillance authority, providing that authority with all information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product in a language which can be easily understood by that authority;
(c)
when having reason to believe that a product in question presents a risk, informing the market surveillance authorities thereof;
(d)
cooperating with the market surveillance authorities, including following a reasoned request making sure that the immediate, necessary, corrective action is taken to remedy any case of non-compliance with the requirements set out in Union harmonisation legislation applicable to the product in question, or, if that is not possible, to mitigate the risks presented by that product, when required to do so by the market surveillance authorities or on its own initiative, where the economic operator referred to in paragraph 1 considers or has reason to believe that the product in question presents a risk.
4.   Without prejudice to the respective obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the name, registered trade name or registered trade mark, and contact details, including the postal address, of the economic operator referred to in paragraph 1 shall be indicated on the product or on its packaging, the parcel or an accompanying document.
5.   This Article only applies in relation to products that are subject to Regulations (EU) No 305/2011 
(
34
)
, (EU) 2016/425 
(
35
)
 and (EU) 2016/426 
(
36
)
 of the European Parliament and of the Council, and Directives 2000/14/EC 
(
37
)
, 2006/42/EC 
(
38
)
, 2009/48/EC 
(
39
)
, 2009/125/EC 
(
40
)
, 2011/65/EU 
(
41
)
, 2013/29/EU 
(
42
)
, 2013/53/EU 
(
43
)
, 2014/29/EU 
(
44
)
, 2014/30/EU 
(
45
)
, 2014/31/EU 
(
46
)
, 2014/32/EU 
(
47
)
, 2014/34/EU 
(
48
)
, 2014/35/EU 
(
49
)
, 2014/53/EU 
(
50
)
 and 2014/68/EU 
(
51
)
 of the European Parliament and of the Council.
Article 5
Authorised representative
1.   For the purposes of point (c) of Article 4(2), the authorised representative shall be mandated by the manufacturer to perform the tasks listed in Article 4(3), notwithstanding any other tasks mandated under the relevant Union harmonisation legislation.
2.   The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate. It shall provide a copy of the mandate to the market surveillance authorities upon request, in a Union language determined by the market surveillance authority.
3.   Authorised representatives shall have the appropriate means to be able to fulfil their tasks.
Article 6
Distance sales
Products offered for sale online or through other means of distance sales shall be deemed to be made available on the market if the offer is targeted at end users in the Union. An offer for sale shall be considered to be targeted at end users in the Union if the relevant economic operator directs, by any means, its activities to a Member State.
Article 7
Obligation of cooperation
1.   Economic operators shall cooperate with market surveillance authorities regarding actions which could eliminate or mitigate risks that are presented by products made available on the market by those operators.
2.   Information society service providers shall cooperate with the market surveillance authorities, at the request of the market surveillance authorities and in specific cases, to facilitate any action taken to eliminate or, if that is not possible, to mitigate the risks presented by a product that is or was offered for sale online through their services.
CHAPTER III
ASSISTANCE TO AND COOPERATION WITH ECONOMIC OPERATORS
Article 8
Information to economic operators
1.   The Commission, in accordance with Regulation (EU) 2018/1724, shall ensure that the Your Europe portal provides users with easy online access to information about the product requirements and rights, obligations and rules derived from the Union harmonisation legislation.
2.   Member States shall put in place procedures for providing economic operators, at their request and free of charge, with information with respect to the national transposition and implementation of Union harmonisation legislation applicable to products. For this purpose, Article 9(1), (4) and (5) of Regulation (EU) 2019/515 shall apply.
Article 9
Joint activities to promote compliance
1.   Market surveillance authorities may agree with other relevant authorities or with organisations representing economic operators or end users on the carrying out of joint activities that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness and providing guidance in relation to the Union harmonisation legislation with respect to specific categories of products, in particular categories of products that are often found to present a serious risk, including products offered for sale online.
2.   The market surveillance authority in question and the parties referred to in paragraph 1 shall ensure that the agreement on joint activities does not lead to unfair competition between economic operators and does not affect the objectivity, independence and impartiality of the parties.
3.   A market surveillance authority may use any information resulting from joint activities carried out as part of any investigation regarding non-compliance that it undertakes.
4.   The market surveillance authority in question shall make the agreement on joint activities, including the names of the parties involved, available to the public and shall enter that agreement in the information and communication system referred to in Article 34. At the request of a Member State, the Network established under Article 29 shall assist in the drawing up of the agreement on joint activities.
CHAPTER IV
ORGANISATION, ACTIVITIES AND OBLIGATIONS OF MARKET SURVEILLANCE AUTHORITIES AND THE SINGLE LIAISON OFFICE
Article 10
Designation of market surveillance authorities and the single liaison office
1.   Member States shall organise and carry out market surveillance as provided for in this Regulation.
2.   For the purposes of paragraph 1 of this Article, each Member State shall designate one or more market surveillance authorities in its territory. Each Member State shall inform the Commission and the other Member States of its market surveillance authorities and the areas of competence of each of those authorities, using the information and communication system referred to in Article 34.
3.   Each Member State shall appoint a single liaison office.
4.   The single liaison office shall at least be responsible for representing the coordinated position of the market surveillance authorities and the authorities designated under Article 25(1) and for communicating the national strategies as set out in Article 13. The single liaison office shall also assist in the cooperation between market surveillance authorities in different Member States, as set out in Chapter VI.
5.   In order to carry out market surveillance of products made available online and offline with the same effectiveness for all distribution channels, Member States shall ensure that their market surveillance authorities and single liaison office have the necessary resources, including sufficient budgetary and other resources, such as a sufficient number of competent personnel, expertise, procedures and other arrangements for the proper performance of their duties.
6.   Where there is more than one market surveillance authority in their territory, Member States shall ensure that the respective duties of those authorities are clearly defined and that appropriate communication and coordination mechanisms are established to enable those authorities to collaborate closely and exercise their duties effectively.
Article 11
Activities of market surveillance authorities
1.   Market surveillance authorities shall conduct their activities in order to ensure the following:
(a)
effective market surveillance within their territory of products made available online and offline with respect to products that are subject to Union harmonisation legislation;
(b)
the taking by economic operators of appropriate and proportionate corrective action in relation to compliance with that legislation and this Regulation;
(c)
the taking of appropriate and proportionate measures where the economic operator fails to take corrective action.
2.   Market surveillance authorities shall exercise their powers and carry out their duties independently, impartially and without bias.
3.   Market surveillance authorities, as part of their activities set out in paragraph 1 of this Article, shall perform appropriate checks on the characteristics of products on an adequate scale, by means of documentary checks and, where appropriate, physical and laboratory checks based on adequate samples, prioritising their resources and actions to ensure effective market surveillance and taking into account the national market surveillance strategy referred to in Article 13.
In deciding on which checks to perform, on which types of products and on what scale, market surveillance authorities shall follow a risk-based approach taking into account the following factors:
(a)
possible hazards and non-compliance associated with the products and, where available, their occurrence on the market;
(b)
activities and operations under the control of the economic operator;
(c)
the economic operator's past record of non-compliance;
(d)
if relevant, the risk profiling performed by the authorities designated under Article 25(1);
(e)
consumer complaints and other information received from other authorities, economic operators, media and other sources that might indicate non-compliance.
4.   The Commission, after consulting the Network, may adopt implementing acts determining the uniform conditions of checks, criteria for determination of the frequency of checks and amount of samples to be checked in relation to certain products or categories of products, where specific risks or serious breaches of applicable Union harmonisation legislation have been continuously identified, in order to ensure high level of protection of health and safety or other public interests protected by that legislation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
5.   Where economic operators present test reports or certificates attesting the conformity of their products with Union harmonisation legislation issued by a conformity assessment body accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008, market surveillance authorities shall take due account of those reports or certificates.
6.   Evidence that is used by a market surveillance authority in one Member State may be used as part of investigations to verify product compliance carried out by market surveillance authorities in another Member State, without any further formal requirements.
7.   Market surveillance authorities shall establish the following procedures in connection with products subject to the Union harmonisation legislation:
(a)
procedures for following up on complaints or reports on issues relating to risks or non-compliance;
(b)
procedures for verifying that the corrective action that was to be taken by economic operators has been taken.
8.   With a view to ensuring communication and coordination with their counterparts in other Member States, market surveillance authorities shall actively participate in administrative cooperation groups (ADCOs) as referred to in Article 30(2).
9.   Without prejudice to any Union safeguard procedure pursuant to the applicable Union harmonisation legislation, products that have been deemed to be non-compliant on the basis of a decision of a market surveillance authority in one Member State shall be presumed to be non-compliant by market surveillance authorities in other Member States, unless a relevant market surveillance authority in another Member State concluded the contrary on the basis of its own investigation, taking into account the input, if any, provided by an economic operator.
Article 12
Peer reviews
1.   Peer reviews shall be organised for market surveillance authorities wishing to participate in such reviews, in order to strengthen consistency in market surveillance activities in relation to the application of this Regulation.
2.   The Network shall develop the methodology and the rolling plan for peer reviews among participating market surveillance authorities. When establishing the methodology and the rolling plan, the Network shall take into consideration, at least, the number and the size of market surveillance authorities in the Member States, the number of personnel available and other resources for performing the peer review, and other relevant criteria.
3.   Peer reviews shall cover best practices developed by some market surveillance authorities which may be of benefit for other market surveillance authorities, and other relevant aspects related to the effectiveness of market surveillance activities.
4.   The outcome of the peer reviews shall be reported to the Network.
Article 13
National market surveillance strategies
1.   Each Member State shall draw up an overarching national market surveillance strategy, at least every four years. Each Member State shall draw up the first such strategy by 16 July 2022. The national strategy shall promote a consistent, comprehensive and integrated approach to market surveillance and to the enforcement of Union harmonisation legislation within the territory of the Member State. When drawing up the national market surveillance strategy, all sectors covered by the Union harmonisation legislation and all stages of the product supply chain, including imports and digital supply chains, shall be considered. The priorities set out within the work programme of the Network may also be considered.
2.   The national market surveillance strategy shall include at least the following elements, when this does not compromise market surveillance activities:
(a)
the available information on the occurrence of non-compliant products, in particular taking into account the checks and controls referred to in Articles 11(3) and 25(3), respectively, and, where applicable, market trends that may affect non-compliance rates for the categories of products, and possible threats and risks related to emerging technologies;
(b)
the areas identified by the Member States as priorities for the enforcement of Union harmonisation legislation;
(c)
the enforcement activities planned in order to reduce non-compliance in those areas identified as priorities, including, where relevant, the minimum control levels envisaged for categories of products which have significant levels of non-compliance;
(d)
an assessment of the cooperation with market surveillance authorities in other Member States, as referred to in Article 11(8) and Chapter VI.
3.   Member States shall communicate their national market surveillance strategy to the Commission and other Member States through the information and communication system referred to in Article 34. Each Member State shall publish a summary of its strategy.
CHAPTER V
MARKET SURVEILLANCE POWERS AND MEASURES
Article 14
Powers of market surveillance authorities
1.   Member States shall confer on their market surveillance authorities the powers of market surveillance, investigation and enforcement necessary for the application of this Regulation and for the application of Union harmonisation legislation.
2.   Market surveillance authorities shall exercise the powers set out in this Article efficiently and effectively, in accordance with the principle of proportionality, to the extent that such exercise relates to the subject matter and the purpose of the measures and the nature and the overall actual or potential harm resulting from the instance of non-compliance. Powers shall be conferred and exercised in accordance with Union and national law, including the principles of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, as well as with principles of national law relating to freedom of expression and the freedom and pluralism of the media, with applicable procedural safeguards and with the Union rules on data protection, in particular Regulation (EU) 2016/679.
3.   When conferring powers under paragraph 1, Member States may provide for the power to be exercisable in one of the following ways, as appropriate:
(a)
directly by the market surveillance authorities under their own authority;
(b)
by recourse to other public authorities in accordance with the division of powers and the institutional and administrative organisation of the Member State in question;
(c)
upon application to courts competent to grant the necessary decision to approve the exercise of that power, including, where appropriate, on appeal, if the application to grant the necessary decision was not successful.
4.   The powers conferred on market surveillance authorities under paragraph 1 shall include at least the following:
(a)
the power to require economic operators to provide relevant documents, technical specifications, data or information on compliance and technical aspects of the product, including access to embedded software in so far as such access is necessary for the purpose of assessing the product's compliance with applicable Union harmonisation legislation, in any form or format and irrespective of the medium of storage or the place where such documents, technical specifications, data or information are stored, and to take or obtain copies thereof;
(b)
the power to require economic operators to provide relevant information on the supply chain, on the details of the distribution network, on quantities of products on the market and on other product models that have the same technical characteristics as the product in question, where relevant for compliance with the applicable requirements under Union harmonisation legislation;
(c)
the power to require economic operators to provide relevant information required for the purpose of ascertaining the ownership of websites, where the information in question is related to the subject matter of the investigation;
(d)
the power to carry out unannounced on-site inspections and physical checks of products;
(e)
the power to enter any premises, land or means of transport that the economic operator in question uses for purposes related to the economic operator's trade, business, craft or profession, in order to identify non-compliance and to obtain evidence;
(f)
the power to start investigations on market surveillance authorities' own initiative in order to identify non-compliances and bring them to an end;
(g)
the power to require economic operators to take appropriate action to bring an instance of non-compliance to an end or to eliminate the risk;
(h)
the power to take appropriate measures where an economic operator fails to take appropriate corrective action or where the non-compliance or the risk persists, including the power to prohibit or restrict the making available of a product on the market or to order that the product is withdrawn or recalled;
(i)
the power to impose penalties in accordance with Article 41;
(j)
the power to acquire product samples, including under a cover identity, to inspect those samples and to reverse-engineer them in order to identify non-compliance and to obtain evidence;
(k)
the power, where no other effective means are available to eliminate a serious risk:
(i)
to require the removal of content referring to the related products from an online interface or to require the explicit display of a warning to end users when they access an online interface; or
(ii)
where a request according to point (i) has not been complied with, to require information society service providers to restrict access to the online interface, including by requesting a relevant third party to implement such measures.
5.   Market surveillance authorities may use any information, document, finding, statement, or any intelligence as evidence for the purpose of their investigations, irrespective of the format in which and medium on which they are stored.
Article 15
Recovery of costs by market surveillance authorities
1.   Member States may authorise their market surveillance authorities to reclaim from the relevant economic operator the totality of the costs of their activities with respect to instances of non-compliance.
2.   The costs referred to in paragraph 1 of this Article may include the costs of carrying out testing, the costs of taking measures in accordance with Article 28(1) and (2), the costs of storage and the costs of activities relating to products that are found to be non-compliant and are subject to corrective action prior to their release for free circulation or their placing on the market.
Article 16
Market surveillance measures
1.   Market surveillance authorities shall take appropriate measures if a product subject to Union harmonisation legislation, when used in accordance with its intended purpose or under conditions which can be reasonably foreseen and when properly installed and maintained:
(a)
is liable to compromise the health or safety of users; or
(b)
does not conform to applicable Union harmonisation legislation.
2.   Where market surveillance authorities make findings referred to in point (a) or (b) of paragraph 1, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate and proportionate corrective action to bring the non-compliance to an end or to eliminate the risk within a period they specify.
3.   For the purposes of paragraph 2, the corrective action required to be taken by the economic operator may include, inter alia:
(a)
bringing the product into compliance, including by rectifying formal non-compliance as defined by the applicable Union harmonisation legislation, or by ensuring that the product no longer presents a risk;
(b)
preventing the product from being made available on the market;
(c)
withdrawing or recalling the product immediately and alerting the public to the risk presented;
(d)
destroying the product or otherwise rendering it inoperable;
(e)
affixing to the product suitable, clearly worded, easily comprehensible warnings of the risks that it might present, in the language or languages determined by the Member State in which the product is made available on the market;
(f)
setting prior conditions for making the product concerned available on the market;
(g)
alerting the end users at risk immediately and in an appropriate form, including by publication of special warnings in the language or languages determined by the Member State in which the product is made available on the market.
4.   Corrective actions referred to in points (e), (f) and (g) of paragraph 3 may only be required in cases where the product is liable to present a risk only in certain conditions or only to certain end users.
5.   If the economic operator fails to take corrective action referred to in paragraph 3 or where the non-compliance or the risk referred to in paragraph 1 persists, market surveillance authorities shall ensure that the product is withdrawn or recalled, or that its being made available on the market is prohibited or restricted, and that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly.
6.   The information to the Commission and the other Member States pursuant to paragraph 5 of this Article shall be communicated through the information and communication system referred to in Article 34. That communication of information shall also be deemed to fulfil notification requirements for the applicable safeguard procedures of Union harmonisation legislation.
7.   Where a national measure is considered to be justified in accordance with the applicable safeguard procedure, or where no market surveillance authority of another Member State concluded the contrary as referred to in Article 11(9), the competent market surveillance authorities in the other Member States shall take the necessary measures in respect of the non-compliant product and shall enter the relevant information in the information and communication system referred to in Article 34.
Article 17
Use of information, professional and commercial secrecy
Market surveillance authorities shall perform their activities with a high level of transparency and shall make available to the public any information that they consider to be relevant in order to protect the interests of end users. Market surveillance authorities shall respect the principles of confidentiality and of professional and commercial secrecy and shall protect personal data in accordance with Union and national law.
Article 18
Procedural rights of economic operators
1.   Any measure, decision or order taken or made by market surveillance authorities pursuant to Union harmonisation legislation or this Regulation shall state the exact grounds on which it is based.
2.   Any such measure, decision or order shall be communicated without delay to the relevant economic operator, who shall at the same time be informed of the remedies available to it under the law of the Member State concerned and of the time limits to which those remedies are subject.
3.   Before a measure, decision or order referred to in paragraph 1 is taken or made, the economic operator concerned shall be given the opportunity to be heard within an appropriate period of not less than 10 working days, unless it is not possible to give the economic operator that opportunity because of the urgency of the measure, decision or order, based on health or safety requirements or other grounds relating to the public interests covered by the relevant Union harmonisation legislation.
If the measure, decision or order is taken or made without the economic operator being given the opportunity to be heard, the economic operator shall be given that opportunity as soon as possible thereafter and that measure, decision or order shall be reviewed promptly by the market surveillance authority.
Article 19
Products presenting a serious risk
1.   Market surveillance authorities shall ensure that products presenting a serious risk are withdrawn or recalled, where there is no other effective means available to eliminate the serious risk, or that their being made available on the market is prohibited. Market surveillance authorities shall notify the Commission thereof immediately, in accordance with Article 20.
2.   A decision whether or not a product presents a serious risk shall be based on an appropriate risk assessment that takes account of the nature of the hazard and the likelihood of its occurrence. The feasibility of obtaining higher levels of safety and the availability of other products presenting a lesser degree of risk shall not constitute grounds for considering that a product presents a serious risk.
Article 20
Rapid Information Exchange System
1.   Where a market surveillance authority takes or intends to take a measure pursuant to Article 19 and considers that the reasons which prompted the measure or the effects of the measure go beyond the territory of its Member State, it shall immediately notify the Commission of that measure in accordance with paragraph 4 of this Article. The market surveillance authority shall also inform the Commission without delay of the modification or withdrawal of any such measure.
2.   If a product presenting a serious risk has been made available on the market, market surveillance authorities shall immediately notify the Commission of any voluntary measures taken and communicated to the market surveillance authority by an economic operator.
3.   The information provided in accordance with paragraphs 1 and 2 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product, the origin and the supply chain of the product, the risk related to the product, the nature and the duration of the national measure taken and any voluntary measures taken by economic operators.
4.   For the purposes of paragraphs 1, 2 and 3 of this Article, the Rapid Information Exchange System (RAPEX) provided for in Article 12 of Directive 2001/95/EC shall be used. Paragraphs 2, 3 and 4 of Article 12 of that Directive shall apply 
mutatis mutandis
.
5.   The Commission shall provide and maintain a data interface between RAPEX and the information and communication system referred to in Article 34 so as to avoid double data entry.
Article 21
Union testing facilities
1.   The objective of the Union testing facilities is to contribute to enhancing laboratory capacity, as well as to ensuring the reliability and consistency of testing, for the purposes of market surveillance within the Union.
2.   For the purposes of paragraph 1, the Commission may designate a public testing facility of a Member State as a Union testing facility for specific categories of products or for specific risks related to a category of products.
The Commission may also designate one of its own testing facilities as a Union testing facility for specific categories of products or for specific risks related to a category of products, or for products for which testing capacity is missing or is not sufficient.
3.   Union testing facilities shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
4.   The designation of Union testing facilities shall not affect the freedom of market surveillance authorities, the Network and the Commission to choose testing facilities for the purpose of their activities.
5.   Designated Union testing facilities shall provide their services solely to market surveillance authorities, the Network, the Commission and other government or intergovernmental entities.
6.   Union testing facilities shall, within the area of their competence, perform the following activities:
(a)
carry out testing of products at the request of market surveillance authorities, the Network or the Commission;
(b)
provide independent technical or scientific advice at the request of the Network;
(c)
develop new techniques and methods of analysis.
7.   The activities referred to in paragraph 6 of this Article shall be remunerated and may be financed by the Union in accordance with Article 36(2).
8.   Union testing facilities may receive financing by the Union in accordance with Article 36(2) in order to increase their testing capacity or to create new testing capacity for specific categories of products or for specific risks related to a category of products for which the testing capacity is missing or is insufficient.
9.   The Commission shall adopt implementing acts specifying the procedures for the designation of Union testing facilities. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
CHAPTER VI
CROSS-BORDER MUTUAL ASSISTANCE
Article 22
Mutual Assistance
1.   There shall be efficient cooperation and exchange of information among the market surveillance authorities of the Member States, and between market surveillance authorities and the Commission and the relevant Union agencies.
2.   When a market surveillance authority is unable to conclude its investigation because of its inability to access certain information, despite having made all appropriate efforts to obtain that information, it may submit a reasoned request to the market surveillance authority of another Member State where access to this information can be enforced. In this case the requested authority shall supply to the applicant authority without delay, and in any event within 30 days, any information that the requested authority considers to be relevant in order to establish whether a product is non-compliant.
3.   The requested authority shall undertake appropriate investigations or take any other measures that are appropriate in order to gather the requested information. Where necessary, those investigations shall be carried out with the assistance of other market surveillance authorities.
4.   The applicant authority shall remain responsible for any investigation that it has initiated, unless the requested authority agrees to take over responsibility.
5.   In duly justified cases, a requested authority may refuse to comply with a request for information under paragraph 2 where:
(a)
the applicant authority has not sufficiently substantiated that the requested information is necessary in order to establish non-compliance;
(b)
the requested authority demonstrates reasonable grounds showing that complying with the request would substantially impair the execution of its own activities.
Article 23
Requests for enforcement measures
1.   Where bringing non-compliance with regard to a product to an end requires measures within the jurisdiction of another Member State and where such measures do not result from the requirements of Article 16(7), an applicant authority may submit a duly reasoned request for enforcement measures to a requested authority in that other Member State.
2.   The requested authority shall without delay take all appropriate and necessary enforcement measures using the powers conferred on it under this Regulation in order to bring the instance of non-compliance to an end by exercising the powers laid down in Article 14 and any additional powers granted to it under national law.
3.   The requested authority shall inform the applicant authority about the measures referred to in paragraph 2 that have been taken or which are intended to be taken.
A requested authority may refuse to comply with a request for enforcement measures in any of the following situations:
(a)
the requested authority concludes that the applicant authority has not provided sufficient information;
(b)
the requested authority considers that the request is contrary to Union harmonisation legislation;
(c)
the requested authority demonstrates reasonable grounds showing that complying with the request would substantially impair the execution of its own activities.
Article 24
Procedure for mutual assistance requests
1.   Before submitting a request under Article 22 or 23, the applicant authority shall endeavour to carry out all reasonable possible investigations.
2.   When submitting a request under Article 22 or 23, the applicant authority shall provide all available information in order to enable the requested authority to fulfil the request, including any necessary evidence obtainable only in the Member State of the applicant authority.
3.   Requests under Articles 22 and 23 and all communication related to them shall be made using electronic standard forms by means of the information and communication system referred to in Article 34.
4.   Communication shall take place directly between the involved market surveillance authorities or through the single liaison offices of the Member States concerned.
5.   The languages to be used for requests under Articles 22 and 23 and for all communication linked to them shall be agreed upon by the market surveillance authorities concerned.
6.   Where no agreement about the languages to be used can be reached between the market surveillance authorities concerned, the requests under Articles 22 and 23 shall be sent in the official language of the Member State of the applicant authority, and the replies to such requests shall be sent in the official language of the Member State of the requested authority. In such case, the applicant authority and the requested authority shall arrange for the translation of the requests, replies or other documents that it receives from the other authority.
7.   The information and communication system referred to in Article 34 shall provide structured information on mutual assistance cases to the single liaison offices involved. Using this information, single liaison offices shall provide any support that is necessary to facilitate assistance.
CHAPTER VII
PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET
Article 25
Controls on products entering the Union market
1.   Member States shall designate customs authorities, one or more market surveillance authorities or any other authority in their territory as the authorities in charge of the control on products entering the Union market.
Each Member State shall inform the Commission and the other Member States of the authorities designated under the first subparagraph and of their areas of competence through the information and communication system referred to in Article 34.
2.   The authorities designated under paragraph 1 shall have the necessary powers and resources for the proper performance of their tasks as referred to in that paragraph.
3.   Products subject to Union law that are to be placed under the customs procedure ‘release for free circulation’ shall be subject to controls performed by the authorities designated under paragraph 1 of this Article. They shall perform those controls on the basis of risk analysis in accordance with Articles 46 and 47 of Regulation (EU) No 952/2013 and, where relevant, on the basis of risk-based approach as referred to in the second subparagraph of Article 11(3) of this Regulation.
4.   Risk-related information shall be exchanged between:
(a)
the authorities designated under paragraph 1 of this Article in accordance with Article 47(2) of Regulation (EU) No 952/2013; and
(b)
customs authorities in accordance with Article 46(5) of Regulation (EU) No 952/2013.
Where, in relation to products subject to Union law that are either in temporary storage or placed under a customs procedure other than ‘release for free circulation’, customs authorities at the first point of entry have reason to believe that those products are not compliant with applicable Union law or present a risk, they shall transmit all relevant information to the competent customs office of destination.
5.   Market surveillance authorities shall provide authorities designated under paragraph 1 with information on categories of products or the identity of economic operators where a higher risk of non-compliance has been identified.
6.   By 31 March of each year, Member States shall submit to the Commission detailed statistical data covering controls performed by the authorities designated under paragraph 1 with respect to products subject to Union law during the previous calendar year. The statistical data shall cover the number of interventions in the field of controls on such products with regard to product safety and compliance.
The Commission shall draw up a report by 30 June of each year, containing the information provided by the Member States for the previous calendar year and an analysis of the data submitted. The report shall be published in the information and communication system referred to in Article 34.
7.   Where the Commission becomes aware of a serious risk presented by products subject to Union law that are imported from a third country, it shall recommend to the Member State concerned to take appropriate market surveillance measures.
8.   The Commission, after consulting the Network, may adopt implementing acts laying down benchmarks and techniques for checks on the basis of common risk analysis on the Union level, in order to ensure a consistent enforcement of Union law, to strengthen the controls on products entering the Union market and to ensure an effective and uniform level of such controls. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
9.   The Commission shall adopt implementing acts further specifying the details of the data to be submitted under paragraph 6 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
Article 26
Suspension of release for free circulation
1.   Authorities designated under Article 25(1) shall suspend the release of a product for free circulation if in the course of controls pursuant to Article 25(3), it is established that:
(a)
the product is not accompanied by the documentation required by the Union law applicable to it or there is a reasonable doubt as to the authenticity, accuracy or completeness of such documentation;
(b)
the product is not marked or labelled in accordance with the Union law applicable to it;
(c)
the product bears a CE marking or other marking required by the Union law applicable to it which has been affixed in a false or misleading manner;
(d)
the name, registered trade name or registered trade mark and the contact details, including the postal address, of an economic operator with tasks regarding the product subject to certain Union harmonisation legislation is not indicated or identifiable in accordance with Article 4(4); or
(e)
for any other reason, when there is cause to believe that the product does not comply with the Union law applicable to it or that it presents a serious risk to health, safety, the environment or any other public interest referred to in Article 1.
2.   Authorities designated under Article 25(1) shall immediately notify the market surveillance authorities of any suspension of release referred to in paragraph 1 of this Article.
3.   Where the market surveillance authorities have reasonable grounds to believe that a product does not comply with the Union law applicable to it or presents a serious risk, they shall request the authorities designated under Article 25(1) to suspend the process for its release for free circulation.
4.   Notifications under paragraph 2 and requests under paragraph 3 of this Article may take place by means of the information and communication system referred to in Article 34, including through the use of electronic interfaces between this system and systems used by customs authorities, when they are available.
Article 27
Release for free circulation
Where the release of a product for free circulation has been suspended in accordance with Article 26, that product shall be released for free circulation where all the other requirements and formalities relating to such a release have been fulfilled and where either of the following conditions is satisfied:
(a)
within four working days of the suspension, the authorities designated under Article 25(1) have not been requested by the market surveillance authorities to maintain the suspension;
(b)
the authorities designated under Article 25(1) have been informed by the market surveillance authorities of its approval for release for free circulation.
The release for free circulation shall not be deemed to be proof of conformity with Union law.
Article 28
Refusal to release for free circulation
1.   Where the market surveillance authorities conclude that a product presents a serious risk, they shall take measures to prohibit the placing of the product on the market and shall require the authorities designated under Article 25(1) not to release it for free circulation. They shall also require these authorities to include the following notice in the customs data-processing system, and, where appropriate, on the commercial invoice accompanying the product and on any other relevant accompanying document:
‘Dangerous product — release for free circulation not authorised — Regulation (EU) 2019/1020’.
Market surveillance authorities shall immediately enter that information in the information and communication system referred to in Article 34.
2.   Where market surveillance authorities conclude that a product may not be placed on the market since it does not comply with the Union law applicable to it, they shall take measures to prohibit the placing of the product on the market and shall require the authorities designated under Article 25(1) not to release it for free circulation. They shall also require those authorities to include the following notice in the customs data-processing system, and, where appropriate, on the commercial invoice accompanying the product and on any other relevant accompanying document:
‘Product not in conformity — release for free circulation not authorised — Regulation (EU) 2019/1020’.
Market surveillance authorities shall immediately enter that information in the information and communication system referred to in Article 34.
3.   Where the product referred to in paragraph 1 or 2 is subsequently declared for a customs procedure other than release for free circulation and provided that the market surveillance authorities do not object, the notice required by paragraph 1 or 2 shall also be included, under the same conditions as required by paragraph 1 or 2, in the documents used in connection with that procedure.
4.   Authorities designated under Article 25(1) may destroy or otherwise render inoperable a product which presents a risk to the health and safety of end users where the authority in question considers that it is necessary and proportionate to do so. The cost of such measure shall be borne by the natural or legal person declaring the product for free circulation.
Articles 197 and 198 of Regulation (EU) No 952/2013 shall apply accordingly.
CHAPTER VIII
COORDINATED ENFORCEMENT AND INTERNATIONAL COOPERATION
Article 29
Union Product Compliance Network
1.   A Union Product Compliance Network (‘the Network’) is hereby established.
2.   The purpose of the Network is to serve as a platform for structured coordination and cooperation between enforcement authorities of the Member States and the Commission, and to streamline the practices of market surveillance within the Union, thereby making market surveillance more effective.
Article 30
Composition and functioning of the Network
1.   The Network shall be composed of representatives from each Member State, including a representative of each single liaison office referred to in Article 10 and an optional national expert, the chairs of ADCOs, and representatives from the Commission.
2.   Separate or joint ADCOs shall be established for the uniform application of Union harmonisation legislation. ADCOs shall be composed of representatives of the national market surveillance authorities and, if appropriate, representatives of the single liaison offices.
ADCOs meetings are intended only for representatives of market surveillance authorities and the Commission.
Relevant stakeholders, such as organisations representing the interests of industry, small and medium-sized enterprises (SMEs), consumers, testing laboratories, standardisation and conformity assessment bodies at Union level, may be invited to attend the ADCOs meetings depending on the subject matter of discussion.
3.   The Commission shall support and encourage cooperation between market surveillance authorities through the Network and participate in the meetings of the Network, its sub-groups and the ADCOs.
4.   The Network shall meet at regular intervals and, where necessary, at the reasoned request of the Commission or a Member State.
5.   The Network may establish standing or temporary sub-groups dealing with specific questions and tasks.
6.   The Network may invite experts and other third parties, including the organisations representing the interests of industry, SMEs, consumers, testing laboratories, standardisation and conformity assessment bodies at Union level, to attend meetings as observers or to provide written contributions.
7.   The Network shall use its best endeavours to reach consensus. Decisions taken by the Network shall be legally non-binding recommendations.
8.   The Network shall establish its own rules of procedure.
Article 31
Role and tasks of the Network
1.   In carrying out the tasks set out in paragraph 2, the Network shall address general, horizontal issues of market surveillance with a view to facilitating the cooperation among single liaison offices, as well as the Commission.
2.   The Network shall have the following tasks:
(a)
to prepare, adopt and monitor the implementation of its work programme;
(b)
to facilitate the identification of common priorities for market surveillance activities and the exchange of information across sectors on evaluations of products, including risk assessment, test methods and results, recent scientific developments and new technologies, emerging risks and other aspects relevant to control activities and on the implementation of national market surveillance strategies and activities;
(c)
to coordinate ADCOs and their activities;
(d)
to organise cross-sector joint market surveillance and testing projects and define their priorities;
(e)
to exchange expertise and best practices, in particular regarding the implementation of national market surveillance strategies;
(f)
to facilitate the organisation of training programmes and exchanges of personnel;
(g)
in collaboration with the Commission, to organise information campaigns and voluntary mutual visit programmes between market surveillance authorities;
(h)
to discuss questions arising from cross-border mutual assistance mechanisms;
(i)
to contribute to the development of guidance to ensure the effective and uniform application of this Regulation;
(j)
to propose the financing of activities referred to in Article 36;
(k)
to contribute to uniform administrative practices with regard to market surveillance in the Member States;
(l)
to provide advice and assist the Commission with issues related to the further development of RAPEX and the information and communication system referred to in Article 34;
(m)
to promote the cooperation and exchange of expertise and best practices between market surveillance authorities and authorities in charge of controls at the Union's external borders;
(n)
to promote and facilitate collaboration with other relevant networks and groups, with a view to explore possibilities for using new technologies for the purposes of market surveillance and traceability of products;
(o)
to evaluate regularly the national market surveillance strategies, the first such evaluation taking place by 16 July 2024;
(p)
to take up any other issues in activities within the remit of the Network, with the aim of contributing to the effective functioning of market surveillance within the Union.
Article 32
Role and tasks of administrative cooperation groups
1.   In carrying out the tasks set out in paragraph 2, ADCOs shall address specific matters related to market surveillance and sector specific issues.
2.   ADCOs shall have the following tasks:
(a)
to facilitate the uniform application of Union harmonisation legislation within their area of competence with a view to increasing the efficiency of market surveillance throughout the internal market;
(b)
to promote communication between market surveillance authorities and the Network and develop mutual confidence between market surveillance authorities;
(c)
to establish and coordinate common projects, such as cross-border joint market surveillance activities;
(d)
to develop common practices and methodologies for effective market surveillance;
(e)
to inform each other of national market surveillance methods and activities and to develop and promote best practices;
(f)
to identify issues of shared interest relating to market surveillance and suggest common approaches to be adopted;
(g)
to facilitate sector-specific evaluations of products, including risk assessments, test methods and results, recent scientific developments and other aspects relevant to control activities.
Article 33
Role and tasks of the Commission
The Commission shall have the following tasks:
(a)
to assist the Network, its sub-groups, and the ADCOs by means of an executive secretariat that provides technical and logistic support;
(b)
to keep and make available to the single liaison offices and ADCO chairs an updated list of ADCO chairs, including their contact information;
(c)
to assist the Network in preparing and monitoring its work programme;
(d)
to support the functioning of the Product Contact Points having duties assigned by Member States in relation to Union harmonisation legislation;
(e)
to determine, in consultation with the Network, the need for additional testing capacity and to propose solutions for that purpose, in accordance with Article 21;
(f)
to apply the instruments of international cooperation referred to in Article 35;
(g)
to provide support for the establishment of separate or joint ADCOs;
(h)
to develop and maintain the information and communication system referred to in Article 34, including the interface referred to in Article 34(7), as well as the interface with national market surveillance databases, and provide information to the public by means of that system;
(i)
to assist the Network to perform preliminary or ancillary work in connection with the implementation of market surveillance activities linked to the application of Union harmonisation legislation, such as studies, programmes, evaluations, comparative analyses, mutual joint visits and visit programmes, exchange of personnel, research work, laboratory work, proficiency testing, inter-laboratory tests and conformity assessment work;
(j)
to prepare and assist in the implementation of Union market surveillance campaigns and similar activities;
(k)
to organise joint market surveillance and testing projects, and common training programmes, to facilitate exchanges of personnel between market surveillance authorities and, where appropriate, with the market surveillance authorities of third countries or with international organisations, and to organise information campaigns and voluntary mutual visit programmes between market surveillance authorities;
(l)
to carry out activities under programmes of technical assistance, cooperation with third countries and the promotion and enhancement of Union market surveillance policies and systems among interested parties at Union and international level;
(m)
to facilitate technical or scientific expertise for the purpose of implementing market surveillance administrative cooperation;
(n)
to examine, at the request of the Network or on its own initiative, any question covering the application of this Regulation and issue guidelines, recommendations and best practices in order to encourage consistent application of this Regulation.
Article 34
Information and communication system
1.   The Commission shall further develop and maintain an information and communication system for the collection, processing and storage of information, in a structured form, on issues relating to the enforcement of Union harmonisation legislation, with the aim of improving the sharing of data among Member States, including for the purpose of requests for information, providing a comprehensive overview of market surveillance activities, results and trends. The Commission, market surveillance authorities, single liaison offices, and authorities designated under Article 25(1) shall have access to that system. The Commission shall develop and maintain the public user interface of this system, where key information for end-users about market surveillance activities shall be provided.
2.   The Commission shall further develop and maintain electronic interfaces between the system referred to in paragraph 1 and national market surveillance systems.
3.   Single liaison offices shall enter the following information in the information and communication system:
(a)
the identity of the market surveillance authorities in their Member State and areas of competence of those authorities pursuant to Article 10(2);
(b)
the identity of the authorities designated under Article 25(1);
(c)
the national market surveillance strategy drawn up by their Member State under Article 13 and the results from the review and assessment of the market surveillance strategy.
4.   Market surveillance authorities shall enter into the information and communication system in relation to products made available on the market for which an in-depth check of compliance has been carried out, without prejudice to Article 12 of Directive 2001/95/EC and Article 20 of this Regulation, and where applicable, in relation to products entering the Union market for which the process for the release for free circulation has been suspended in accordance with Article 26 of this Regulation, in their territory, the following information concerning:
(a)
measures according to Article 16(5) taken by that market surveillance authority;
(b)
reports of testing carried out by them;
(c)
corrective action taken by economic operators concerned;
(d)
readily available reports on injuries caused by the product in question;
(e)
any objection raised by a Member State in accordance with the applicable safeguard procedure in the Union harmonisation legislation applicable to the product and any subsequent follow-up;
(f)
where available, failures by authorised representatives to comply with Article 5(2);
(g)
where available, failures by manufacturers to comply with Article 5(1).
5.   Where market surveillance authorities consider it useful, they may enter into the information and communication system any additional information related to the checks they perform and results of testing carried out by them or at their request.
6.   Where relevant for the enforcement of Union harmonisation legislation and for the purpose of minimising risk, customs authorities shall extract from national customs systems information on products placed under the customs procedure ‘release for free circulation’ related to the enforcement of Union harmonisation legislation and transmit it to the information and communication system.
7.   The Commission shall develop an electronic interface to enable the transmission of data between national customs systems and the information and communication system. This interface shall be in place within four years from the date of adoption of the relevant implementing act referred to in paragraph 8.
8.   The Commission shall adopt implementing acts specifying the details of implementation arrangements for paragraphs 1 to 7 of this Article, and in particular the data processing to be applied on data collected in accordance with paragraph 1 of this Article, and defining the data to be transmitted in accordance with paragraphs 6 and 7 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
Article 35
International cooperation
1.   In order to improve the efficiency of market surveillance in the Union, the Commission may cooperate with and exchange market surveillance related information with regulatory authorities of third countries or international organisations within the framework of agreements concluded between the Union and third countries or international organisations. Any such agreements shall be based on reciprocity, include provisions on confidentiality corresponding to those applicable in the Union, and ensure that any exchange of information is in accordance with applicable Union law.
2.   The cooperation or exchange of information may relate, inter alia, to the following:
(a)
risk assessment methods used and the results of product-testing;
(b)
coordinated product recalls or other similar actions;
(c)
the measures taken by market surveillance authorities under Article 16.
3.   The Commission may approve a specific system of product-related pre-export control carried out by a third country on products immediately prior to their export into the Union in order to verify that those products satisfy the requirements of the Union harmonisation legislation applicable to them. The approval may be granted in respect of one or more products, in respect of one or more categories of products or in respect of products or categories of products manufactured by certain manufacturers.
4.   The Commission shall produce and maintain a list of those products or categories of products with regard to which approval has been granted as referred to in paragraph 3 and shall make this list available to the public.
5.   Approval may only be granted to a third country under paragraph 3 if following conditions are satisfied:
(a)
the third country possesses an efficient verification system of the compliance of products exported to the Union, and the controls carried out in that third country are sufficiently effective and efficient to replace or reduce import controls;
(b)
audits within the Union and, if relevant, in the third country demonstrate that products exported from that third country to the Union satisfy the requirements set out in Union harmonisation legislation.
6.   Where such an approval has been granted, the risk assessment applied to import controls for those products or categories of products entering the Union market, referred to in paragraph 3, shall include the granted approvals.
Authorities designated under Article 25(1) may however carry out controls on those products or categories of products entering the Union market, including in order to ensure that the pre-export controls carried out by the third country are effective to determine compliance with Union harmonisation legislation.
7.   The approval referred to in paragraph 3 shall specify the competent authority of the third country under whose responsibility the pre-export controls are to be performed and that competent authority shall be the counterpart for all contacts with the Union.
8.   The competent authority, referred to in paragraph 7, shall ensure the official verification of the products prior to their entry into the Union.
9.   Where controls on products entering the Union market referred to in paragraph 3 of this Article reveal significant non-compliance, the market surveillance authorities shall notify immediately the Commission through the information and communication system referred to in Article 34 and adapt the level of controls on such products.
10.   The Commission shall adopt implementing acts approving each specific system of product-related pre-export controls, referred to in paragraph 3 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
11.   The Commission shall regularly monitor the correct functioning of the approval granted under paragraph 3 of this Article. The Commission shall adopt implementing acts withdrawing that approval where it is revealed that the products entering the Union market do not comply with Union harmonisation legislation in a significant number of instances. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2). The Commission shall immediately inform the third country concerned thereof.
12.   The system of product-related pre-export control shall be evaluated in accordance with Article 42(4).
CHAPTER IX
FINANCIAL PROVISIONS
Article 36
Financing activities
1.   The Union shall finance performance of the tasks of the Network referred to in Article 31 and the peer reviews referred to in Article 12.
2.   The Union may finance the following activities in relation to the application of this Regulation:
(a)
the functioning of the Product Contact Points;
(b)
the establishment and functioning of Union testing facilities referred to in Article 21;
(c)
the development of instruments of international cooperation referred to in Article 35;
(d)
the drawing up and updating of contributions to guidelines on market surveillance;
(e)
the making available to the Commission of technical or scientific expertise for the purpose of assisting the Commission in its implementation of market surveillance administrative cooperation;
(f)
the implementation of national market surveillance strategies referred to in Article 13;
(g)
Member States' and Union market surveillance campaigns and associated activities, including resources and equipment, IT tools and training;
(h)
the performance of preliminary or ancillary work in connection with market surveillance activities related to the application of Union harmonisation legislation, such as studies, programmes, evaluations, guidelines, comparative analyses, mutual joint visits and visit programmes, exchange of personnel, research work, training activities, laboratory work, proficiency testing, inter-laboratory tests and conformity assessment work;
(i)
activities carried out under programmes providing technical assistance, cooperation with third countries and the promotion and enhancement of Union market surveillance policies and systems amongst interested parties at Union and international level.
3.   The Union shall finance the electronic interface referred to in Article 34(7), including the development of the information and communication system referred to in Article 34 to enable it to receive automatic flows of electronic data from the national customs systems.
4.   The Union shall finance the electronic interfaces referred to in Article 34(2) enabling the exchange of data between the information and communication system referred to in Article 34 and the national market surveillance systems.
5.   The Union's financial assistance with respect to the activities in support of this Regulation shall be implemented in accordance with Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council 
(
52
)
, either directly, or by entrusting budget implementation tasks to the entities listed in point (c) of Article 62(1) of that Regulation.
6.   The appropriations allocated to activities referred to in this Regulation shall be determined each year by the budgetary authority within the limits of the financial framework in force.
7.   The appropriations determined by the budgetary authority for the financing of market surveillance activities may also cover expenses relating to preparatory work, monitoring, control, audit and evaluation activities which are required for the management of the activities set out in this Regulation and for the achievement of their objectives. These expenses shall include the costs of conducting studies, arranging meetings of experts, information and communication activities, including corporate communication of the political priorities of the Union in so far as they are related to the general objectives of market surveillance activities, expenses linked to information technology networks focusing on information processing and exchange together with all other related technical and administrative assistance expenses incurred by the Commission.
Article 37
Protection of the financial interests of the Union
1.   The Commission shall take appropriate measures to ensure that, when activities financed under this Regulation are implemented, the financial interests of the Union are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal activities, by effective controls and, if irregularities are detected, by the recovery of the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportionate and dissuasive administrative and financial penalties.
2.   The Commission or its representatives and the Court of Auditors shall have the power of audit, on the basis of documents and of on-the-spot inspections, over all grant beneficiaries, contractors and subcontractors who have received Union funds under this Regulation.
3.   The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot controls and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
53
)
 and Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 
(
54
)
 with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with a grant agreement or grant decision or a contract funded under this Regulation.
4.   Without prejudice to paragraphs 1, 2 and 3, cooperation agreements with third countries and with international organisations, contracts, grant agreements and grant decisions resulting from the implementation of this Regulation shall contain provisions expressly empowering the Commission, the Court of Auditors and OLAF to conduct such audits and investigations, in accordance with their respective competences.
CHAPTER X
AMENDMENTS
Article 38
Amendments to Directive 2004/42/EC
Articles 6 and 7 of Directive 2004/42/EC of the European Parliament and of the Council 
(
55
)
 are deleted.
Article 39
Amendments to Regulation (EC) No 765/2008
1.   Regulation (EC) No 765/2008 is amended as follows:
(1)
the title is replaced by the following:
‘Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93’;
(2)
in Article 1, paragraphs 2 and 3 are deleted;
(3)
in Article 2, points 1, 2, 14, 15, 17, 18 and 19 are deleted;
(4)
Chapter III, containing Articles 15 to 29, is deleted;
(5)
paragraph 1 of Article 32 is amended as follows:
(a)
point (c) is replaced by the following:
‘(c)
the drawing up and updating of contributions to guidelines in the fields of accreditation, notification to the Commission of conformity assessment bodies and conformity assessment;’;
(b)
points (d) and (e) are deleted;
(c)
points (f) and (g) are replaced by the following:
‘(f)
the performance of preliminary or ancillary work in connection with the implementation of the conformity assessment, metrology and accreditation activities linked to the implementation of Community legislation, such as studies, programmes, evaluations, guidelines, comparative analyses, mutual joint visits, research work, the development and maintenance of databases, training activities, laboratory work, proficiency testing, inter-laboratory tests and conformity assessment work;
(g)
activities carried out under programmes of technical assistance, cooperation with third countries and the promotion and enhancement of European conformity assessment and accreditation policies and systems among interested parties in the Community and at international level.’
2.   References to the deleted provisions of Regulation (EC) No 765/2008 shall be construed as references to the provisions of this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III to this Regulation.
Article 40
Amendments to Regulation (EU) No 305/2011
In Article 56(1) of Regulation (EU) No 305/2011, the first subparagraph is replaced by the following:
‘1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a construction product covered by a harmonised standard or for which a European Technical Assessment has been issued does not achieve the declared performance and presents a risk for the fulfilment of the basic requirements for construction works covered by this Regulation, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering the respective requirements laid down by this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities.’
CHAPTER XI
FINAL PROVISIONS
Article 41
Penalties
1.   The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and of Union harmonisation legislation listed in Annex II that impose obligations on economic operators and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented in accordance with national law.
2.   The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
3.   The Member States shall, by 16 October 2021, notify those provisions to the Commission, where they have not previously been notified, and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Article 42
Evaluation, review and guidelines
1.   By 31 December 2026 and every five years thereafter, the Commission shall carry out an evaluation of this Regulation in light of the objectives that it pursues and shall present a report thereon to the European Parliament, to the Council and to the European Economic and Social Committee.
2.   The report shall assess whether this Regulation achieved its objective, in particular with regard to reducing the number of non-compliant products on the Union market, ensuring effective and efficient enforcement of Union harmonisation legislation within the Union, improving cooperation between competent authorities and strengthening the controls on products entering the Union market, while taking into account the impact on business and in particular on SMEs. In addition, the evaluation shall also assess the scope of this Regulation, the effectiveness of the peer review system and of the market surveillance activities that receive Union financing in the light of the requirements of Union policies and law and the possibilities to further improve the cooperation between the market surveillance authorities and customs authorities.
3.   By 16 July 2023, the Commission shall prepare an evaluation report on the implementation of Article 4. The report shall in particular evaluate the scope of that Article, its effects and its costs and benefits. The report shall be accompanied, where appropriate, by a legislative proposal.
4.   Within four years after the first approval of a specific system of product-related pre-export control referred to in Article 35(3), the Commission shall carry out an evaluation of its effects and cost efficiency.
5.   In order to facilitate the implementation of this Regulation, the Commission shall draw up guidelines for the practical implementation of Article 4 for the purposes of market surveillance authorities and economic operators.
Article 43
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act in respect of the implementing powers referred to in Article 11(4), Article 21(9), Article 25(8), Article 35(10) and Article 35(11) of this Regulation, and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Article 44
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 16 July 2021. However, Articles 29, 30, 31, 32, 33 and 36 shall apply from 1 January 2021.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 June 2019.
For the European Parliament
The President
A. TAJANI
For the Council
The President
G. CIAMBA
(
1
)
  
            
OJ C 283, 10.8.2018, p. 19
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 17 April 2019 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 June 2019.
(
3
)
  Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59
).
(
4
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
5
)
  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
).
(
6
)
  Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (
OJ L 151, 14.6.2018, p. 1
).
(
7
)
  Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (
OJ L 11, 15.1.2002, p. 4
).
(
8
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
9
)
  Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1
).
(
10
)
  Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
).
(
11
)
  Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 251
).
(
12
)
  Regulation (EC) No 1222/2009 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the labelling of tyres with respect to fuel efficiency and other essential parameters (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 46
).
(
13
)
  Regulation (EU) 2017/1369 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2017 setting a framework for energy labelling and repealing Directive 2010/30/EU (
OJ L 198, 28.7.2017, p. 1
).
(
14
)
  Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce) (
OJ L 178, 17.7.2000, p. 1
).
(
15
)
  Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 concerning customs enforcement of intellectual property rights and repealing Council Regulation (EC) No 1383/2003 (
OJ L 181, 29.6.2013, p. 15
).
(
16
)
  Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (
OJ L 104, 8.4.2004, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 1
).
(
18
)
  Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 52
).
(
19
)
  Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 1
).
(
20
)
  Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (
OJ L 257, 28.8.2014, p. 146
).
(
21
)
  Regulation (EU) 2016/1628 of the European Parliament and of the Council of 14 September 2016 on requirements relating to gaseous and particulate pollutant emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, amending Regulations (EU) No 1024/2012 and (EU) No 167/2013, and amending and repealing Directive 97/68/EC (
OJ L 252, 16.9.2016, p. 53
).
(
22
)
  Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 1
).
(
23
)
  Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (
OJ L 165, 30.6.2010, p. 1
).
(
24
)
  Regulation (EU) 2018/1724 of the European Parliament and of the Council of 2 October 2018 establishing a single digital gateway to provide access to information, to procedures and to assistance and problem-solving services and amending Regulation (EU) No 1024/2012 (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 1
).
(
25
)
  Regulation (EU) 2019/515 of the European Parliament and of the Council of 19 March 2019 on the mutual recognition of goods lawfully marketed in another Member State and repealing Regulation (EC) No 764/2008 (
OJ L 91, 29.3.2019, p. 1
).
(
26
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
27
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
28
)
  Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code (
OJ L 269, 10.10.2013, p. 1
).
(
29
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
30
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
31
)
  Directive 97/67/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 1997 on common rules for the development of the internal market of Community postal services and the improvement of quality of service (
OJ L 15, 21.1.1998, p. 14
).
(
32
)
  Regulation (EU) 2018/644 of the European Parliament and of the Council of 18 April 2018 on cross-border parcel delivery services (
OJ L 112, 2.5.2018, p. 19
).
(
33
)
  Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (
OJ L 241, 17.9.2015, p. 1
).
(
34
)
  Regulation (EU) No 305/2011 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 5
).
(
35
)
  Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 51
).
(
36
)
  Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 99
).
(
37
)
  Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (
OJ L 162, 3.7.2000, p. 1
).
(
38
)
  Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24
).
(
39
)
  Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (
OJ L 170, 30.6.2009, p. 1
).
(
40
)
  Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products (
OJ L 285, 31.10.2009, p. 10
).
(
41
)
  Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88
).
(
42
)
  Directive 2013/29/EU of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pyrotechnic articles (
OJ L 178, 28.6.2013, p. 27
).
(
43
)
  Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC (
OJ L 354, 28.12.2013, p. 90
).
(
44
)
  Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 45
).
(
45
)
  Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 79
).
(
46
)
  Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 107
).
(
47
)
  Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 149
).
(
48
)
  Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 309
).
(
49
)
  Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 357
).
(
50
)
  Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (
OJ L 153, 22.5.2014, p. 62
).
(
51
)
  Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (
OJ L 189, 27.6.2014, p. 164
).
(
52
)
  Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (
OJ L 193, 30.7.2018, p. 1
).
(
53
)
  Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (
OJ L 248, 18.9.2013, p. 1
).
(
54
)
  Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (
OJ L 292, 15.11.1996, p. 2
).
(
55
)
  Directive 2004/42/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 on the limitation of emissions of volatile organic compounds due to the use of organic solvents in certain paints and varnishes and vehicle refinishing products and amending Directive 1999/13/EC (
OJ L 143, 30.4.2004, p. 87
).
ANNEX I
List of Union harmonisation legislation
1.
Council Directive 69/493/EEC of 15 December 1969 on the approximation of the laws of the Member States relating to crystal glass (
OJ L 326, 29.12.1969, p. 36
);
2.
Council Directive 70/157/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the permissible sound level and the exhaust system of motor vehicles (
OJ L 42, 23.2.1970, p. 16
);
3.
Council Directive 75/107/EEC of 19 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to bottles used as measuring containers (
OJ L 42, 15.2.1975, p. 14
);
4.
Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers (
OJ L 147, 9.6.1975, p. 40
);
5.
Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain pre-packaged products (
OJ L 46, 21.2.1976, p. 1
);
6.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (
OJ L 39, 15.2.1980, p. 40
);
7.
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (
OJ L 167, 22.6.1992, p. 17
);
8.
Directive 94/11/EC of the European Parliament and of the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to labelling of the materials used in the main components of footwear for sale to the consumer (
OJ L 100, 19.4.1994, p. 37
);
9.
European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste (
OJ L 365, 31.12.1994, p. 10
);
10.
Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels and amending Council Directive 93/12/EEC (
OJ L 350, 28.12.1998, p. 58
);
11.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1
);
12.
Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (
OJ L 162, 3.7.2000, p. 1
);
13.
Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of-life vehicles (
OJ L 269, 21.10.2000, p. 34
);
14.
Regulation (EC) No 2003/2003 of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 relating to fertilisers (
OJ L 304, 21.11.2003, p. 1
);
15.
Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (
OJ L 104, 8.4.2004, p. 1
);
16.
Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC (
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7
);
17.
Directive 2004/42/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 on the limitation of emissions of volatile organic compounds due to the use of organic solvents in certain paints and varnishes and vehicle refinishing products and amending Directive 1999/13/EC (
OJ L 143, 30.4.2004, p. 87
);
18.
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council of 26 October 2005 on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC (
OJ L 310, 25.11.2005, p. 10
);
19.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24
);
20.
Directive 2006/40/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 relating to emissions from air conditioning systems in motor vehicles and amending Council Directive 70/156/EEC (
OJ L 161, 14.6.2006, p. 12
);
21.
Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on batteries and accumulators and waste batteries and accumulators and repealing Directive 91/157/EEC (
OJ L 266, 26.9.2006, p. 1
);
22.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1
);
23.
Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2007 on type approval of motor vehicles with respect to emissions from light passenger and commercial vehicles (Euro 5 and Euro 6) and on access to vehicle repair and maintenance information (
OJ L 171, 29.6.2007, p. 1
);
24.
Directive 2007/45/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 laying down rules on nominal quantities for pre-packed products, repealing Council Directives 75/106/EEC and 80/232/EEC, and amending Council Directive 76/211/EEC (
OJ L 247, 21.9.2007, p. 17
);
25.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
);
26.
Regulation (EC) No 78/2009 of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on the type-approval of motor vehicles with regard to the protection of pedestrians and other vulnerable road users, amending Directive 2007/46/EC and repealing Directives 2003/102/EC and 2005/66/EC (
OJ L 35, 4.2.2009, p. 1
);
27.
Regulation (EC) No 79/2009 of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on type-approval of hydrogen-powered motor vehicles, and amending Directive 2007/46/EC (
OJ L 35, 4.2.2009, p. 32
);
28.
Directive 2009/34/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control (
OJ L 106, 28.4.2009, p. 7
);
29.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (
OJ L 170, 30.6.2009, p. 1
);
30.
Regulation (EC) No 595/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on type-approval of motor vehicles and engines with respect to emissions from heavy duty vehicles (Euro VI) and on access to vehicle repair and maintenance information and amending Regulation (EC) No 715/2007 and Directive 2007/46/EC and repealing Directives 80/1269/EEC, 2005/55/EC and 2005/78/EC (
OJ L 188, 18.7.2009, p. 1
);
31.
Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning type-approval requirements for the general safety of motor vehicles, their trailers and systems, components and separate technical units intended therefor (
OJ L 200, 31.7.2009, p. 1
);
32.
Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products (
OJ L 285, 31.10.2009, p. 10
);
33.
Regulation (EC) No 1005/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 on substances that deplete the ozone layer (
OJ L 286, 31.10.2009, p. 1
);
34.
Regulation (EC) No 1222/2009 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the labelling of tyres with respect to fuel efficiency and other essential parameters (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 46
);
35.
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59
);
36.
Regulation (EC) No 66/2010 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the EU Ecolabel (
OJ L 27, 30.1.2010, p. 1
);
37.
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (
OJ L 165, 30.6.2010, p. 1
);
38.
Regulation (EU) No 305/2011 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 5
);
39.
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88
);
40.
Regulation (EU) No 1007/2011 of the European Parliament and of the Council of 27 September 2011 on textile fibre names and related labelling and marking of the fibre composition of textile products and repealing Council Directive 73/44/EEC and Directives 96/73/EC and 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 272, 18.10.2011, p. 1
);
41.
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1
);
42.
Directive 2012/19/EU of the European Parliament and of the Council of 4 July 2012 on waste electrical and electronic equipment (WEEE) (
OJ L 197, 24.7.2012, p. 38
);
43.
Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 1
);
44.
Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 52
);
45.
Directive 2013/29/EU of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pyrotechnic articles (
OJ L 178, 28.6.2013, p. 27
);
46.
Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC (
OJ L 354, 28.12.2013, p. 90
);
47.
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 1
);
48.
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 45
);
49.
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 79
);
50.
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 107
);
51.
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 149
);
52.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 251
);
53.
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 309
);
54.
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 357
);
55.
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (
OJ L 127, 29.4.2014, p. 1
);
56.
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (
OJ L 153, 22.5.2014, p. 62
);
57.
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (
OJ L 189, 27.6.2014, p. 164
);
58.
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (
OJ L 257, 28.8.2014, p. 146
);
59.
Regulation (EU) No 517/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on fluorinated greenhouse gases and repealing Regulation (EC) No 842/2006 (
OJ L 150, 20.5.2014, p. 195
);
60.
Regulation (EU) No 540/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the sound level of motor vehicles and of replacement silencing systems, and amending Directive 2007/46/EC and repealing Directive 70/157/EEC (
OJ L 158, 27.5.2014, p. 131
);
61.
Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 1
);
62.
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 51
);
63.
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (
OJ L 81, 31.3.2016, p. 99
);
64.
Regulation (EU) 2016/1628 of the European Parliament and of the Council of 14 September 2016 on requirements relating to gaseous and particulate pollutant emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, amending Regulations (EU) No 1024/2012 and (EU) No 167/2013, and amending and repealing Directive 97/68/EC (
OJ L 252, 16.9.2016, p. 53
);
65.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
);
66.
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
);
67.
Regulation (EU) 2017/852 of the European Parliament and of the Council of 17 May 2017 on mercury, and repealing Regulation (EC) No 1102/2008 (
OJ L 137, 24.5.2017, p. 1
);
68.
Regulation (EU) 2017/1369 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2017 setting a framework for energy labelling and repealing Directive 2010/30/EU (
OJ L 198, 28.7.2017, p. 1
);
69.
Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (
OJ L 151, 14.6.2018, p. 1
);
70.
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (
OJ L 212, 22.8.2018, p. 1
), in so far as the design, production and placing on the market of aircrafts referred to in points (a) and (b) of Article 2(1) thereof, where it concerns unmanned aircraft and their engines, propellers, parts and equipment to control them remotely, are concerned.
ANNEX II
List of Union harmonisation legislation without provisions on penalties
1.
Council Directive 69/493/EEC of 15 December 1969 on the approximation of the laws of the Member States relating to crystal glass (
OJ L 326, 29.12.1969, p. 36
);
2.
Council Directive 70/157/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the permissible sound level and the exhaust system of motor vehicles (
OJ L 42, 23.2.1970, p. 16
);
3.
Council Directive 75/107/EEC of 19 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to bottles used as measuring containers (
OJ L 42, 15.2.1975, p. 14
);
4.
Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers (
OJ L 147, 9.6.1975, p. 40
);
5.
Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain pre-packaged products (
OJ L 46, 21.2.1976, p. 1
);
6.
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (
OJ L 167, 22.6.1992, p. 17
);
7.
Directive 94/11/EC of the European Parliament and of the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to labelling of the materials used in the main components of footwear for sale to the consumer (
OJ L 100, 19.4.1994, p. 37
);
8.
European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste (
OJ L 365, 31.12.1994, p. 10
);
9.
Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (
OJ L 162, 3.7.2000, p. 1
);
10.
Directive 2000/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on end-of life vehicles (
OJ L 269, 21.10.2000, p. 34
);
11.
Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council of 26 October 2005 on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC (
OJ L 310, 25.11.2005, p. 10
);
12.
Directive 2006/40/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 relating to emissions from air conditioning systems in motor vehicles and amending Council Directive 70/156/EEC (
OJ L 161, 14.6.2006, p. 12
);
13.
Directive 2007/45/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 laying down rules on nominal quantities for pre-packed products, repealing Council Directives 75/106/EEC and 80/232/EEC, and amending Council Directive 76/211/EEC (
OJ L 247, 21.9.2007, p. 17
);
14.
Regulation (EC) No 1222/2009 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the labelling of tyres with respect to fuel efficiency and other essential parameters (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 46
);
15.
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (
OJ L 165, 30.6.2010, p. 1
);
16.
Regulation (EU) No 305/2011 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 5
);
17.
Regulation (EU) No 1007/2011 of the European Parliament and of the Council of 27 September 2011 on textile fibre names and related labelling and marking of the fibre composition of textile products and repealing Council Directive 73/44/EEC and Directives 96/73/EC and 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 272, 18.10.2011, p. 1
);
18.
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (
OJ L 257, 28.8.2014, p. 146
);
19.
Regulation (EU) No 540/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the sound level of motor vehicles and of replacement silencing systems, and amending Directive 2007/46/EC and repealing Directive 70/157/EEC (
OJ L 158, 27.5.2014, p. 131
).
ANNEX III
Correlation table
Regulation (EC) No 765/2008
This Regulation
Article 1(2)
Article 1(1)
Article 1(3)
Article 1(3)
Article 2, point 1
Article 3, point 1
Article 2, point 2
Article 3, point 2
Article 2, point 14
Article 3, point 22
Article 2, point 15
Article 3, point 23
Article 2, point 17
Article 3, point 3
Article 2, point 18
Article 3, point 4
Article 2, point 19
Article 3, point 25
Article 15(1) and (2)
Article 2(1)
Article 15(3)
Article 2(3)
Article 15(4)
—
Article 15(5)
Article 2(2)
Article 16(1)
Article 10(1)
Article 16(2)
Article 16(5)
Article 16(3)
—
Article 16(4)
—
Article 17(1)
Article 10(2)
Article 17(2)
Article 34(1), last sentence and Article 34(3), point (a)
Article 18(1)
Article 10(6)
Article 18(2), point (a)
Article 11(7), point (a)
Article 18(2), point (b)
—
Article 18(2), point (c)
Article 11(7), point (b)
Article 18(2), point (d)
—
Article 18(3)
Articles 10(5) and 14(1)
Article 18(4)
Article 14(2)
Article 18(5)
Article 13
Article 18(6)
Article 31(2), point (o)
Article 19(1), first subparagraph
Article 11(3)
Article 19(1), second subparagraph
Article 14(4), points (a), (b), (e) and (j)
Article 19(1), third subparagraph
Article 11(5)
Article 19(2)
Article 16(3), point (g)
Article 19(3)
Article 18(2)
Article 19(4)
Article 11(2)
Article 19(5)
Article 17
Article 20(1)
Article 19(1)
Article 20(2)
Article 19(2)
Article 21(1)
Article 18(1)
Article 21(2)
Article 18(2)
Article 21(3)
Article 18(3)
Article 21(4)
—
Article 22(1)
Article 20(1)
Article 22(2)
Article 20(2)
Article 22(3)
Article 20(3)
Article 22(4)
Article 20(4)
Article 23(1) and (3)
Article 34(1)
Article 23(2)
Article 34(4)
Article 24(1)
Article 22(1)
Article 24(2)
Article 22(2) to (5)
Article 24(3)
—
Article 24(4)
—
Article 25(1)
—
Article 25(2), point (a)
Article 31(2), point (f) and Article 33(1), points (i) and (k)
Article 25(2), point (b)
Article 31(2), points (g) and (m) and Article 33(1), points (i) and (k)
Article 25(3)
—
Article 26
—
Article 27(1), first sentence
Article 25(2)
Article 27(1), second sentence
Article 25(3)
Article 27(2)
Article 25(4)
Article 27(3), first subparagraph
Article 26(1)
Article 27(3), second subparagraph
Article 26(2)
Article 27(4)
—
Article 27(5)
—
Article 28(1)
Article 27, first paragraph, point (a)
Article 28(2)
Article 27, first paragraph, point (b)
Article 29(1)
Article 28(1)
Article 29(2)
Article 28(2)
Article 29(3)
Article 28(3)
Article 29(4)
Article 28(4)
Article 29(5)
Article 25(5)
Article 32(1), point (d)
—
Article 32(1), point (e)
Article 36(2), point (e)

Summary:
Market surveillance and compliance of products
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance and compliance of products
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It aims to improve how the free movement of goods principle works by strengthening market surveillance
1
 of products covered by EU hamonisation legislation. This must ensure a high level of protection of health and safety, in general and in the workplace, and protect consumers, the environment, public security and other public interest.
It lays down rules and procedures for economic operators
2
 and establishes a system for their cooperation with supervisory authorities.
It establishes controls on products imported into the EU.
It deletes and replaces Articles 15 to 29 of Regulation (EC) 
No 
765/2008
 (see summary on 
Accreditation and market surveillance
) and amends Directive 
2004/42/EC
 and Regulation (EU) 
No 305/2011
 (see summary on 
Construction products
).
KEY POINTS
The regulation applies to 
products
:
covered by EU harmonisation legislation (and set out in Annex I);
imported into the EU which are not subject to specific legislation.
Certain products may not be offered for sale to EU consumers without 
an economic operator
 established in the EU:
who keeps EU conformity and performance declarations and makes these and the technical documentation available to authorities when asked;
who informs the authorities when they consider a product poses a risk;
who cooperates with the authorities, when asked, by taking immediate corrective action — from remedying the fault to recall or destroying the item — if a product is considered non-compliant, and helps to eliminate or mitigate risks;
whose name and contact details are on the product, packaging or accompanying document.
Market surveillance authorities
:
carry out effective surveillance of products sold online and offline;
perform appropriate documentary, physical and laboratory checks on products, taking into account possible hazards;
act when a product, properly installed, maintained and used for its intended purpose: 
could damage users’ health and safety,
does not conform to EU legislation;
ensure economic operators take corrective action when instructed and act when they fail to do so;
establish procedures to follow up complaints and reports and to verify economic operators have taken corrective action;
apply a high level of transparency and make available to the public any information they consider relevant to protect end users’ interests;
provide economic operators with grounds for their decisions to give them an opportunity to respond;
notify the 
European Commission
 and the other EU countries immediately of any measures they take if these could have an impact in other EU countries;
may ask colleagues elsewhere in the EU to help with investigations and enforcement and participate in peer reviews to improve the system’s overall efficiency;
have powers to: 
start investigations on their own initiative,
require economic operators to provide relevant documents, data and information on supply chains, distribution networks, product models and ownership of websites,
carry out unannounced onsite inspections and physical checks,
enter any premises, land or means of transport an economic operator uses,
acquire product samples without revealing their identity,
instruct economic operators to take measures to end non-compliance or eliminate risk,
prohibit or restrict availability of a product and order it be withdrawn or recalled,
insist in case of serious risk that product content is removed from a website or require it be accompanied by a warning,
adopt measures, including penalties, against economic operators that fail to act.
EU countries
:
designate one or more authorities with the powers of 
market surveillance, investigation and enforcement
;
appoint a 
single liaison office
 to represent the surveillance authorities and communicate the country’s national strategy;
ensure the authorities and office have 
sufficient budgetary and other resources
;
may authorise surveillance authorities to reclaim from an economic operator all the costs they incur when pursuing non-compliance cases;
draw up an 
overarching national market surveillance strategy
 every 4 years from 
16 July 2022
 to promote a consistent, comprehensive and integrated approach to market surveillance — this must include: 
data on non-compliant products,
priority areas for enforcing the EU legislation,
enforcement activities to reduce non-compliance,
assessment of cooperation between authorities in other EU countries;
provide economic operators, at their request and free of charge, 
information on national implementation of EU product harmonisation legislation
;
introduce 
effective, proportionate and dissuasive penalties
 and notify these to the Commission by 
16 October 2021
.
The 
Commission
:
ensures the 
Your Europe portal
 provides users with easy online access to information about the EU’s product requirements, rights, obligations and rules;
adopts 
implementing acts
;
assists the 
EU Product Compliance Network
 (see below) in all its activities;
maintains a computer system to store and process all the data collected;
reports to the 
European Parliament
, the 
Council
 and the 
European Economic and Social Committee
 by 
31 December 2026
, and every 5 years thereafter, on the regulation’s implementation.
Specific rules apply to imported products
:
EU countries designate authorities with the necessary powers to check imports;
market surveillance authorities provide them with information on products and economic operators where a high risk of non-compliance has been identified;
authorities may impound a product if the necessary documentation is absent or there are concerns it presents a serious health, safety, environmental or public interest risk, and only release it when certain conditions are met.
The 
regulation
:
establishes an EU Product Compliance Network — it: 
develops cooperation between the surveillance authorities and the Commission;
contains national and Commission representatives and experts;
organises a range of activities to improve market surveillance across the EU.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It applies from 
16 July 2021
. However, Articles 29, 30, 31, 32, 33 (on the EU Product Compliance Network) and 36 (on financing activities) apply from 
1 January 2021
.
BACKGROUND
For more information, see:
Market surveillance for products
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Market surveillance:
 measures to ensure products comply with EU legislation and protect the public interest.
Economic operator:
 manufacturer, authorised representative, importer, distributor or fulfilment service provider.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2019/1020
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) 
No 765/2008
 and (EU) 
No 305/2011
 (OJ L 169, 
25.6.2019
, 
pp. 1-44
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
305/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
9 March 2011
 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (OJ L 88, 
4.4.2011
, 
pp. 5-43
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 305/2011
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30-47
)
Directive 
2004/42/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
21 April 2004
 on the limitation of emissions of volatile organic compounds due to the use of organic solvents in certain paints and varnishes and vehicle refinishing products and amending Directive 1999/13/EC (OJ L 143, 
30.4.2004
, 
pp. 87-96
)
See 
consolidated version
.
last update 
30.8.2019

--- DANISH ---

Document:
25.6.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 169/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1020
af 20. juni 2019
om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33 og 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de overholder EU-harmoniseringslovgivningen og derfor opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser såsom sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse, den offentlige sikkerhed og beskyttelse af alle andre offentlige interesser, der er beskyttet af denne lovgivning. En robust håndhævelse af disse krav er afgørende for en passende beskyttelse af disse interesser og for skabelse af gunstige betingelser for fair konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for at sikre denne håndhævelse, uanset om produkterne markedsføres offline eller online, og uanset om de er fremstillet i Unionen eller ej.
(2)
EU-harmoniseringslovgivningen dækker en stor del af de fremstillede produkter. Produkter, der ikke overholder de gældende regler, og som er farlige, medfører en risiko for borgerne og kan forvride konkurrencen i forhold til de erhvervsdrivende, der sælger produkter, som overholder de gældende regler, i Unionen.
(3)
En styrkelse af det indre marked for varer ved yderligere at øge indsatsen for at forhindre, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning på EU-markedet, blev udpeget som en prioritet i Kommissionens meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen »Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne«. Dette bør opnås ved at styrke markedsovervågningen, tilvejebringe klare, gennemsigtige og fyldestgørende regler for erhvervsdrivende, intensivere overensstemmelseskontroller og fremme et tættere grænseoverskridende samarbejde blandt håndhævelsesmyndighederne, herunder også gennem samarbejde med toldmyndighederne.
(4)
Den ramme for markedsovervågning, der er fastlagt ved denne forordning, bør supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende sikring af produktoverensstemmelse og rammen for samarbejde med organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. I overensstemmelse med lex specialis-princippet bør denne forordning imidlertid kun finde anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning i EU-harmoniseringslovgivningen. De tilsvarende bestemmelser i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på områder, der er omfattet af sådanne specifikke bestemmelser, f.eks. dem, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 
(
3
)
, (EU) 2017/745 
(
4
)
 og (EU) 2017/746 
(
5
)
, herunder for så vidt angår anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED), og (EU) 2018/858 
(
6
)
.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF 
(
7
)
 er der fastsat almindelige sikkerhedskrav for alle forbrugsprodukter, og det indeholder specifikke forpligtelser og beføjelser for medlemsstaterne i forbindelse med farlige produkter og bestemmelser om udveksling af oplysninger herom gennem systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex). Markedsovervågningsmyndighederne bør have mulighed for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for. For at opnå et højere sikkerhedsniveau for forbrugerprodukter bør de mekanismer for udveksling af oplysninger og for situationer, hvor hurtig indgriben er nødvendig, som er fastsat i direktiv 2001/95/EF gøres mere effektive.
(6)
Bestemmelserne om markedsovervågning i denne forordning bør dække produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, som er anført i bilag I, med hensyn til fremstillede produkter bortset fra fødevarer, foder, humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, levende planter og dyr, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem. Dette vil sikre en ensartet ramme for markedsovervågning af disse produkter på EU-plan og vil være med til at øge forbrugernes og andre slutbrugeres tillid til produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet. Hvis der i fremtiden vedtages ny EU-harmoniseringslovgivning, vil det være op til den lovgivning at fastsætte, om denne forordning også skal finde anvendelse på denne lovgivning.
(7)
Artikel 15 til 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
8
)
, der fastlægger fællesskabsrammen for markedsovervågning og kontrollen med produkter, der indføres på Fællesskabets marked, bør udgå og de respektive bestemmelser bør erstattes af nærværende forordning. Denne ramme omfatter i artikel 27, 28 og 29 i forordning (EF) nr. 765/2008 bestemmelserne om kontrol af produkter, der indføres på Fællesskabets marked, og disse bestemmelser gælder ikke kun for produkter, der er omfattet af markedsovervågningsrammen, men for alle produkter, for så vidt anden EU-ret ikke indeholder specifikke bestemmelser om tilrettelæggelse af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet. Det er derfor nødvendigt, at anvendelsesområdet for nærværende forordnings bestemmelser vedrørende produkter, der indføres på EU-markedet, udvides til at omfatte alle produkter.
(8)
For at rationalisere og forenkle den overordnede lovgivningsmæssige ramme og samtidig forfølge målet om bedre regulering bør reglerne for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, tages op til revision og samles i en enkelt lovgivningsmæssig ramme for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser.
(9)
Ansvaret for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen bør ligge hos medlemsstaterne og deres markedsovervågningsmyndigheder bør pålægges at sikre, at lovgivningen overholdes fuldt ud. Medlemsstaterne bør derfor fastlægge systematiske strategier for at sikre, at markedsovervågning og andre håndhævelsesaktiviteter er effektive. I denne forbindelse bør metoden og kriterierne for risikovurdering harmoniseres yderligere i alle medlemsstater for at sikre lige vilkår for alle erhvervsdrivende.
(10)
For at bistå markedsovervågningsmyndighederne med at styrke ensartethed i deres aktiviteter i forbindelse med anvendelsen af denne forordning bør der indføres en effektivt peerreviewordning for de markedsovervågningsmyndigheder, der ønsker at deltage.
(11)
Visse definitioner, der i øjeblikket er fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008, bør bringes i overensstemmelse med definitionerne i andre EU-retsakter og, hvor det er relevant, afspejle opbygningen af moderne forsyningskæder. Definitionen af »fabrikant« i nærværende forordning bør ikke fritage fabrikanterne for eventuelle forpligtelser, som de måtte have i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, hvor der anvendes specifikke definitioner af fabrikant, der kan omfatte enhver fysisk eller juridisk person, som ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning kan blive påvirket, og bringer det i omsætning, eller enhver anden fysisk eller juridisk person, der bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke.
(12)
Det bør forventes af erhvervsdrivende i hele forsyningskæden, at de agerer ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet, for således at sikre overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Denne forordning bør ikke berøre de forpligtelser, der følger af hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen, i henhold til specifikke bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen, og fabrikanten bør bevare det endelige ansvar for produktets overensstemmelse med de gældende regler i EU-harmoniseringslovgivningen.
(13)
Udfordringerne på det globale marked og stadig mere komplekse forsyningskæder samt de stadig flere produkter, der udbydes til salg online til slutbrugere i Unionen, kræver en styrkelse af håndhævelsesforanstaltningerne for at sikre forbrugernes sikkerhed. Desuden har praktiske erfaringer med markedsovervågning vist, at sådanne forsyningskæder undertiden involverer nye former for erhvervsvirksomhed, som ikke passer let ind i de traditionelle forsyningskæder i henhold til de eksisterende retlige rammer. Dette er navnlig tilfældet med udbydere af distributionstjenester, som udfører mange af de samme funktioner som importører, men som måske ikke altid svarer til den traditionelle definition af importør i EU-retten. For at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver effektivt, og for at undgå huller i håndhævelsessystemet, er det hensigtsmæssigt at lade udbydere af distributionstjenester indgå i listen over de erhvervsdrivende, over for hvilke det er muligt for markedsovervågningsmyndighederne at træffe håndhævelsesforanstaltninger. Ved at medtage udbydere af distributionstjenester i denne forordnings anvendelsesområde vil markedsovervågningsmyndighederne bedre være i stand til at håndtere nye former for erhvervsvirksomhed for at sikre forbrugernes sikkerhed og et velfungerende indre marked, herunder hvis den erhvervsdrivende både agerer som importør, når det drejer sig om visse produkter, og som udbyder af distributionstjenester, når det drejer sig om andre produkter.
(14)
Moderne forsyningskæder omfatter en bred vifte af erhvervsdrivende, som alle bør gøres til genstand for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen, samtidig med at der tages behørigt hensyn til deres respektive rolle i forsyningskæden, og i hvilket omfang de bidrager til at gøre produkter tilgængelige på EU-markedet. Det er derfor nødvendigt at anvende denne forordning på erhvervsdrivende, der er direkte berørt af EU-harmoniseringslovgivningen, jf. listen i bilag I til denne forordning, såsom producenten af en artikel og downstreambrugeren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 
(
9
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 
(
10
)
, installatøren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU 
(
11
)
, leverandøren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 
(
12
)
 eller forhandleren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1369 
(
13
)
.
(15)
Hvis der er tale om et produkt, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, bør produktet anses for at være gjort tilgængeligt på markedet, hvis tilbuddet er målrettet slutbrugere i Unionen. I overensstemmelse med gældende EU-regler om international privatret bør der foretages en analyse fra sag til sag for at fastslå, om et tilbud er målrettet slutbrugere i Unionen. Et tilbud bør anses for målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. I forbindelse med analyser fra sag til sag skal der tages hensyn til relevante faktorer såsom de geografiske områder, hvortil forsendelse kan finde sted, de tilgængelige sprog, der er anvendt ved tilbuds- eller ordregivning, eller betalingsmulighederne. I forbindelse med onlinesalg er alene det forhold, at erhvervsdrivendes eller formidlernes websted kan tilgås i den medlemsstat, hvor slutbrugeren er etableret eller har hjemsted, ikke tilstrækkelig.
(16)
E-handelens udvikling skyldes også i vid udstrækning udbredelsen af udbydere af informationssamfundstjenester, som - normalt gennem platforme og mod betaling - tilbyder formidlingstjenester ved at lagre tredjepartsindhold, uden at udøve kontrol over dette indhold og derfor agerer de således ikke på vegne af en erhvervsdrivende. Fjernelse af indhold vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende regler, eller, hvis dette ikke er muligt, begrænsning af adgangen til sådanne produkter, der tilbydes gennem deres tjenester, bør ikke berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF 
(
14
)
. Navnlig bør udbydere af informationssamfundstjenester hverken pålægges en generel forpligtelse til at overvåge den information, de fremsender eller lagrer, eller en generel forpligtelse til aktivt at undersøge forhold eller omstændigheder, der tyder på ulovlig virksomhed. Desuden bør udbydere af hostingtjenester ikke drages til ansvar, så længe de ikke har konkret kendskab til den ulovlige virksomhed eller information og ikke har kendskab til forhold eller omstændigheder, hvoraf den ulovlige aktivitet eller information fremgår.
(17)
Selv om denne forordning ikke omhandler beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, bør det dog tages i betragtning, at forfalskede produkter ofte ikke opfylder de krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen, udgør en risiko for sundheden og sikkerheden for slutbrugerne, forvrider konkurrencen, bringer offentlige interesser i fare og understøtter andre ulovlige aktiviteter. Medlemsstaterne bør derfor fortsat træffe effektive foranstaltninger for at forhindre forfalskede produkter i at blive indført på EU-markedet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 
(
15
)
.
(18)
Et mere retfærdigt indre marked bør sikre lige konkurrencevilkår for alle erhvervsdrivende og beskyttelse mod illoyal konkurrence. Til dette formål er det nødvendigt med en styrket håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Et godt samarbejde mellem fabrikanter og markedsovervågningsmyndigheder er et centralt element, som giver mulighed for hurtig indgriben og korrigerende tiltag vedrørende produktet. Det er for visse produkters vedkommende vigtigt, at der bør etableres en erhvervsdrivende i Unionen, til hvem markedsovervågningsmyndighederne kan rette deres anmodninger, herunder anmodninger om oplysninger om et produkts overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og som kan samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne for at sikre, at der hurtigt træffes korrigerende tiltag til at afhjælpe tilfælde af manglende overensstemmelse. Erhvervsdrivende, der bør udføre disse opgaver, er fabrikanten eller, hvis denne ikke er etableret i Unionen, importøren eller en bemyndiget repræsentant udpeget af fabrikanten til dette formål, eller en udbyder af distributionstjenester etableret i Unionen for så vidt angår produkter, som vedkommende håndterer, når ingen anden erhvervsdrivende er etableret i Unionen.
(19)
Udviklingen af e-handel skaber visse udfordringer for markedsovervågningsmyndighederne med hensyn til at sikre overensstemmelse af produkter, der udbydes til salg online, og håndhæve EU-harmoniseringslovgivningen effektivt. Antallet af erhvervsdrivende, der tilbyder produkter direkte til forbrugerne ad elektronisk vej, er stigende. En erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, spiller derfor en afgørende rolle ved at give markedsovervågningsmyndighederne en samarbejdspartner, der er etableret i Unionen og som tilstrækkeligt hurtigt kan udføre særlige opgaver for at sikre, at produkter opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen til gavn for forbrugere, andre slutbrugere og virksomheder i Unionen.
(20)
Forpligtelserne for en erhvervsdrivende med opgaver vedrørende visse produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, bør ikke berøre eksisterende forpligtelser og ansvar for fabrikanten, importøren og den bemyndigede repræsentant i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning.
(21)
Forpligtelser i denne forordning, der kræver, at en erhvervsdrivende skal være etableret i Unionen for at bringe produkter i omsætning på EU-markedet, bør kun finde anvendelse på områder, hvor der er konstateret et behov for, at en erhvervsdrivende fungerer som forbindelsespunkt til markedsovervågningsmyndighederne, idet der tages hensyn til en risikobaseret tilgang, proportionalitetsprincippet og målet om et højt beskyttelsesniveau for slutbrugerne i Unionen.
(22)
Disse forpligtelser bør endvidere ikke finde anvendelse, når de specifikke krav, der er fastsat i visse retsakter om produkter, reelt giver samme resultat, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 
(
16
)
, forordning (EF) nr. 1223/2009, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 
(
17
)
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 
(
18
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU 
(
19
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU 
(
20
)
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 
(
21
)
, forordning (EU) 2017/745, forordning (EU) 2017/746, forordning (EU) 2017/1369 og forordning (EU) 2018/858.
Der bør også tages hensyn til situationer, hvor den potentielle risiko for, eller antallet af tilfælde af, manglende overensstemmelse er lille, eller hvor produkter hovedsagelig handles gennem traditionelle forsyningskæder, hvilket f.eks. er tilfældet for direktiv 2014/33/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 
(
22
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU 
(
23
)
.
(23)
Kontaktoplysninger om erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, bør angives sammen med produktet for at lette kontrollen i hele forsyningskæden.
(24)
De erhvervsdrivende bør samarbejde fuldt ud med markedsovervågningsmyndighederne og andre kompetente myndigheder for at sikre en smidig gennemførelse af markedsovervågning og for at give myndighederne mulighed for at udføre deres opgaver. Dette omfatter, hvis myndighederne anmoder herom, kontaktoplysninger om erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, hvis de har adgang til disse oplysninger.
(25)
Erhvervsdrivende bør have let adgang til letforståelige oplysninger af høj kvalitet. Eftersom den fælles digitale portal, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 
(
24
)
, udgør et enkelt kontaktpunkt for oplysninger, kan den anvendes i forbindelse med formidling af relevante oplysninger om EU- harmoniseringslovgivningen til de erhvervsdrivende. Medlemsstaterne bør dog indføre procedurer for at sikre adgang til det produktkontaktpunkt, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 
(
25
)
, for at bistå de erhvervsdrivende ved at behandle deres anmodninger om oplysninger korrekt. Vejledning i spørgsmål vedrørende tekniske specifikationer eller harmoniserede standarder eller design af et specifikt produkt bør ikke være en del af medlemsstaternes forpligtelser, når de giver sådanne oplysninger.
(26)
Markedsovervågningsmyndighederne kan udføre fælles aktiviteter med andre myndigheder eller organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, med henblik på at fremme overensstemmelse, identificere manglende overensstemmelse, øge bevidstheden og give vejledning om EU-harmoniseringslovgivningen og om specifikke kategorier af produkter, herunder dem, der udbydes til salg online.
(27)
Medlemsstaterne bør udpege deres egne markedsovervågningsmyndigheder. Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre markedsovervågningsopgaverne. For at fremme administrativ bistand og samarbejde bør medlemsstaterne endvidere udpege et centralt forbindelseskontor. De centrale forbindelseskontorer bør som minimum repræsentere den koordinerede holdning hos markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for kontrollen med de produkter, der indføres på EU-markedet.
(28)
E-handel skaber visse udfordringer for markedsovervågningsmyndighederne med hensyn til beskyttelse af sundhed og sikkerhed for slutbrugerne i forbindelse med produkter, der ikke opfylder de gældende regler. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at deres markedsovervågning tilrettelægges med den samme effektivitet for produkter, der gøres tilgængelige online, som for produkter, der gøres tilgængelige offline.
(29)
Markedsovervågningsmyndighederne støder på adskillige vanskeligheder, når de foretager markedsovervågning af produkter, der udbydes til salg online, såsom sporing af produkter, der udbydes til salg online, identificering af den ansvarlige erhvervsdrivende eller gennemførelse af risikovurderinger eller prøvninger på grund af manglende fysisk adgang til produkterne. Foruden de krav, der indføres ved denne forordning, opfordres medlemsstaterne til at anvende supplerende vejledning og god praksis for markedsovervågning og for kommunikation med virksomheder og forbrugere.
(30)
Der bør gives særlig opmærksomhed til nye teknologier, idet det tages i betragtning, at forbrugerne i stigende grad anvender opkoblede enheder i deres dagligdag. Der bør derfor i EU-rammelovgivningen tages hånd om de nye risici for at sikre bedre beskyttelse af slutbrugerne.
(31)
I en tid, hvor der konstant udvikles digitale teknologier, bør der undersøges nye løsninger, der kan bidrage til en effektiv markedsovervågning i Unionen.
(32)
Markedsovervågning bør være grundig og effektiv for at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter anvendes korrekt. Da kontrol kan være en byrde for erhvervsdrivende, bør markedsovervågningsmyndighederne tilrettelægge og gennemføre inspektionsopgaver baseret på en risikobaseret tilgang under hensyntagen til disse erhvervsdrivendes interesser og begrænse disse byrder til det, der er nødvendigt for gennemførelsen af omkostnings- og måleffektiv kontrol. Desuden bør markedsovervågning udføres med samme omhu af medlemsstatens kompetente myndigheder, uanset om et bestemt produkts manglende overensstemmelse er relevant på den pågældende medlemsstats område eller kan forventes at få indvirkning på markedet i en anden medlemsstat. Kommissionen kan fastlægge ensartede betingelser for bestemte af markedsovervågningsmyndighedernes inspektionsaktiviteter, når produkter eller kategorier af produkter udgør en betydelig risiko eller en alvorlig overtrædelse af gældende EU-harmoniseringslovgivning.
(33)
Markedsovervågningsmyndighederne oplever i forbindelse med udførelsen af deres opgaver forskellige mangler med hensyn til ressourcer, koordineringsmekanismer samt beføjelser med hensyn til produkter, der ikke opfylder kravene. Sådanne forskelle medfører, at håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen bliver fragmenteret, og at markedsovervågningen er strengere i nogle medlemsstater end i andre, hvilket potentielt kan bringe de lige konkurrencevilkår mellem virksomhederne i fare og også skabe potentielle ubalancer i produktsikkerhedsniveauet i Unionen.
(34)
For at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter håndhæves korrekt, bør markedsovervågningsmyndighederne have et fælles sæt af undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, der giver mulighed for øget samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne og en mere effektiv afskrækkende virkning over for erhvervsdrivende, der bevidst overtræder EU-harmoniseringslovgivningen. Disse beføjelser skal være tilstrækkeligt robuste til at tackle udfordringerne med håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen sideløbende med udfordringerne i forbindelse med e-handel og det digitale miljø og forhindre erhvervsdrivende i at udnytte huller i håndhævelsessystemet og flytte til medlemsstater, hvis markedsovervågningsmyndigheder ikke er i stand til at håndtere ulovlige forretningsmetoder. Beføjelserne bør navnlig sikre, at de kompetente myndigheder kan udveksle oplysninger og dokumentation, således at håndhævelsen kan gennemføres ensartet i alle medlemsstater.
(35)
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes frihed til at vælge det håndhævelsessystem, de anser for at være passende. Medlemsstaterne bør frit kunne vælge, om deres markedsovervågningsmyndigheder kan udøve disse undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser direkte under deres egen myndighed, ved at inddrage andre kompetente offentlige myndigheder, eller ved at indbringe sagen for de kompetente domstole.
(36)
Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne indlede undersøgelser på eget initiativ, hvis de bliver bekendt med, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning.
(37)
Markedsovervågningsmyndighederne bør have adgang til al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger vedrørende genstanden for en undersøgelse med henblik på at fastslå, om gældende EU-harmoniseringslovgivning er blevet overtrådt, og navnlig med henblik på at identificere den ansvarlige erhvervsdrivende, uanset hvem der er i besiddelse af den pågældende dokumentation eller de pågældende data eller oplysninger, uanset hvor den eller de befinder sig og dens eller deres format. Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne pålægge erhvervsdrivende, herunder erhvervsdrivende i den digitale værdikæde, at fremlægge al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger.
(38)
Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne gennemføre de nødvendige kontrolbesøg på stedet, og de bør have beføjelse til at få adgang til alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den erhvervsdrivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller sit fag.
(39)
Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne pålægge en repræsentant for eller en relevant medarbejder hos den pågældende erhvervsdrivende at afgive forklaring eller fremlægge kendsgerninger, oplysninger eller dokumenter vedrørende kontrolbesøgets genstand samt registrere den pågældende repræsentants eller den relevante medarbejders svar.
(40)
Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne kontrollere, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og indhente dokumentation for manglende overensstemmelse. De bør derfor have beføjelse til at erhverve produkter og, såfremt der ikke kan tilvejebringes dokumentation på anden måde, købe produkter under skjult identitet.
(41)
Navnlig i det digitale miljø bør markedsovervågningsmyndighederne kunne bringe manglende overensstemmelse til ophør hurtigt og effektivt, især når den erhvervsdrivende, der sælger produktet, skjuler sin identitet eller flytter inden for Unionen eller til et tredjeland for at undgå håndhævelse. I de tilfælde, hvor der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for slutbrugerne på grund af manglende overensstemmelse, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe foranstaltninger, når det er behørigt begrundet og forholdsmæssigt, og såfremt der ikke er nogen anden mulighed for at forhindre eller begrænse en sådan skade, herunder om nødvendigt ved at kræve fjernelse af indhold fra onlinegrænsefladen eller visning af en advarsel. Når en sådan anmodning ikke imødekommes, bør den relevante myndighed have beføjelse til at påbyde, at leverandører af informationssamfundstjenester begrænser adgangen til onlinegrænsefladen. Disse foranstaltninger bør træffes i overensstemmelse med principperne i direktiv 2000/31/EF.
(42)
Gennemførelsen af denne forordning og udøvelsen af beføjelser ved dens anvendelse bør også overholde anden EU-ret og national ret, f.eks. direktiv 2000/31/EF, herunder gældende retssikkerhedsgarantier og principper for de grundlæggende rettigheder. Denne gennemførelse og denne udøvelse af beføjelser bør også være forholdsmæssig og passende i forhold til overtrædelsens karakter og samlede faktiske eller potentielle skadevirkning. De kompetente myndigheder bør tage højde for alle sagens fakta og omstændigheder og bør vælge de bedst egnede foranstaltninger, nemlig dem, der er nødvendige for at håndtere overtrædelsen i henhold til denne forordning. Disse foranstaltninger bør være forholdsmæssige og effektive og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne bør fortsat frit kunne fastsætte betingelser og begrænsninger for udøvelsen af beføjelserne for at opfylde betingelser i national ret. Hvis der f.eks. i overensstemmelse med national ret kræves forhåndstilladelse fra den berørte medlemsstats judicielle myndighed for at få adgang til fysiske eller juridiske personers lokaler, bør beføjelsen til at inspicere sådanne lokaler først udøves, når en sådan forhåndstilladelse er blevet indhentet.
(43)
Markedsovervågningsmyndighederne agerer i de erhvervsdrivendes, slutbrugernes og offentlighedens interesse for at sikre, at de offentlige interesser, der er omfattet af den relevante EU-harmoniseringslovgivning for produkter, konsekvent opretholdes og beskyttes gennem passende håndhævelsesforanstaltninger, og at overensstemmelse med sådan lovgivning sikres ved passende kontrol i hele forsyningskæden ved, at der tages hensyn til, at administrativ kontrol i mange tilfælde ikke kan erstatte fysisk og laboratoriebaseret kontrol for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Derfor bør markedsovervågningsmyndighederne sikre en høj grad af gennemsigtighed under udførelsen af deres aktiviteter og bør give offentligheden adgang til alle oplysninger, som de anser for relevante for at beskytte slutbrugernes interesser i Unionen.
(44)
Denne forordning bør ikke berøre Rapex' funktion i overensstemmelse med direktiv 2001/95/EF.
(45)
Denne forordning bør ikke berøre beskyttelsesklausulproceduren fastsat i sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, jf. artikel 114, stk. 10, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Med henblik på at sikre et ensartet beskyttelsesniveau i hele Unionen kan medlemsstaterne træffe foranstaltninger i forbindelse med produkter, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden eller andre aspekter vedrørende beskyttelsen af offentlige interesser. De skal også meddele disse foranstaltninger til de øvrige medlemsstater og Kommissionen for at gøre det muligt for Kommissionen at tage stilling til, hvorvidt nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed for produkter, med henblik på at sikre et velfungerende indre marked, er berettigede.
(46)
Udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og anvendelsen af dokumentation og undersøgelsesresultater bør respektere princippet om fortrolighed. Oplysningerne bør håndteres i overensstemmelse med gældende national ret for at sikre, at undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og at de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade.
(47)
Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, skal denne behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i medfør af denne forordning er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 
(
26
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 
(
27
)
, alt efter hvad der er relevant.
(48)
For at sikre effektiv og ensartet prøvning i hele Unionen inden for rammen for markedsovervågning med hensyn til specifikke produkter eller en specifik kategori eller gruppe af produkter eller for specifikke risici vedrørende en kategori eller gruppe af produkter kan Kommissionen udpege sine prøvningsfaciliteter eller offentlige prøvningsfaciliteter i en medlemsstat som en EU-prøvningsfacilitet. Alle EU-prøvningsfaciliteter skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. For at undgå interessekonflikter bør EU-prøvningsfaciliteter kun levere tjenester til markedsovervågningsmyndigheder, Kommissionen, EU-netværket for produktoverensstemmelse (»netværket«) og andre statslige eller mellemstatslige enheder.
(49)
Medlemsstaterne bør sikre, at der altid er tilstrækkelige finansielle ressourcer til rådighed, med henblik på passende personale og udstyr for markedsovervågningsmyndighederne. Effektiv markedsovervågning er ressourcekrævende og bør have en stabil tilførsel af ressourcer på et niveau, der svarer til det til hver tid gældende håndhævelsesbehov. Medlemsstaterne bør have mulighed for at supplere den offentlige finansiering ved at opkræve gebyrer fra de relevante erhvervsdrivende til dækning af omkostningerne ved gennemførelse af markedsovervågningsaktiviteter i forbindelse med produkter, der ikke overholder de gældende regler.
(50)
Der bør indføres mekanismer til gensidig bistand, da det er absolut nødvendigt for EU-markedet for varer, at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder samarbejder effektivt med hinanden. Myndighederne bør agere i god tro og som et generelt princip acceptere anmodninger om gensidig bistand, navnlig anmodninger om adgang til EU-overensstemmelseserklæring, ydeevnedeklaration og teknisk dokumentation.
(51)
Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der er ansvarlige for at håndhæve toldlovgivningen, og alle andre myndigheder, der i henhold til national ret er ansvarlige for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet.
(52)
En effektiv metode til at sikre, at usikre produkter eller produkter, der ikke overholder de gældende regler, ikke bringes i omsætning på EU-markedet, ville være at opdage sådanne produkter, inden de overgår til fri omsætning. Myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, har et fuldstændigt overblik over handelsstrømmene på tværs af Unionens ydre grænser, og de bør derfor pålægges at gennemføre passende kontrol på baggrund af en risikovurdering for dermed at bidrage til et sikrere marked, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser. Det er op til medlemsstaterne at udpege de myndigheder, der skal være ansvarlige for passende kontrol af dokumentationen og om nødvendigt fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af produkter, inden produkterne overgår til fri omsætning. En ensartet håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter kan kun opnås gennem systematisk samarbejde og udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og andre myndigheder, som er udpeget som myndigheder med ansvar for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Disse myndigheder bør i god tid modtage alle de nødvendige oplysninger om produkters manglende overensstemmelse, eller oplysninger om erhvervsdrivende, for hvilke der er konstateret en højere risiko for manglende overholdelse, fra markedsovervågningsmyndighederne. Myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionens toldområde, bør til gengæld rettidigt underrette markedsovervågningsmyndighederne om produkters overgang til fri omsætning og resultaterne af kontrollen, hvis sådanne oplysninger er relevante for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Hvis Kommissionen får kendskab til en alvorlig risiko ved et importeret produkt, bør den informere medlemsstaterne om denne risiko for at sikre en koordineret og mere effektiv overensstemmelses- og håndhævelseskontrol på de første indgangssteder til Unionen.
(53)
Importører bør mindes om, at artikel 220, 254, 256, 257 og 258 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 
(
28
)
 foreskriver, at produkter, der indføres på EU-markedet, og som kræver yderligere forarbejdning for at være i overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal henføres under den relevante toldprocedure, der giver importøren mulighed for en sådan behandling. Generelt bør overgang til fri omsætning ikke betragtes som bevis for overensstemmelse med EU-retten, da en sådan overgang ikke nødvendigvis omfatter en fuldstændig overensstemmelseskontrol.
(54)
For at udnytte EU-kvikskranke på toldområdet og dermed optimere og lette overførslen af data mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder er det nødvendigt at etablere elektroniske grænseflader, der muliggør automatisk dataoverførsel. Told- og markedsovervågningsmyndighederne bør bidrage til at fastlægge de data, der skal indberettes. Yderligere byrder for toldmyndighederne bør begrænses, og grænsefladerne bør være yderst automatiserede og lette at anvende.
(55)
Det er nødvendigt at oprette et netværk, som administreres af Kommissionen, og som har til formål at fremme struktureret koordinering og samarbejde mellem medlemsstaternes håndhævende myndigheder og Kommissionen og at strømline praksis for markedsovervågning i Unionen, som letter medlemsstaternes gennemførelse af fælles håndhævelsesforanstaltninger såsom fælles undersøgelser. Det skal ved hjælp af denne administrative støttestruktur være muligt at sammenlægge ressourcer og opretholde et kommunikations- og informationssystem mellem medlemsstaterne og Kommissionen og derigennem bidrage til at styrke håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter og forhindre overtrædelser. Inddragelsen af de administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er) i netværket bør ikke udelukke inddragelse af andre tilsvarende grupper, der udfører administrativt samarbejde. Kommissionen bør yde den nødvendige administrative og finansielle støtte til netværket.
(56)
Der bør foregå en effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen. En række eksisterende redskaber såsom informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS) og Rapex muliggør koordinering mellem markedsovervågningsmyndigheder i Unionen. Disse værktøjer bør sammen med grænsefladen, der muliggør overførsel af data fra ICSMS til Rapex, bevares og videreudvikles for at udnytte deres fulde potentiale og bidrage til at øge samarbejdsniveauet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen.
(57)
Med henblik på at indsamle oplysninger vedrørende håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter bør ICSMS i denne sammenhæng opgraderes og gøres tilgængeligt for Kommissionen, de centrale forbindelseskontorer, told- og markedsovervågningsmyndighederne. Der bør endvidere udvikles en elektronisk grænseflade for at muliggøre en effektiv udveksling af oplysninger mellem told- og markedsovervågningsmyndigheders nationale systemer. I forbindelse med anmodninger om gensidig bistand bør de centrale forbindelseskontorer yde al den støtte, der er nødvendig for samarbejdet mellem de relevante myndigheder. ICSMS bør derfor levere de funktioner, der gør det muligt automatisk at vise de centrale forbindelseskontorer, når fristerne ikke overholdes. Når den sektorspecifikke lovgivning allerede indeholder bestemmelser om elektroniske systemer for samarbejde og udveksling af data, som det f.eks. er tilfældet for Eudamed i forbindelse med medicinsk udstyr, bør disse systemer fortsat anvendes, når det er hensigtsmæssigt.
(58)
Generelt bør ICSMS anvendes til at udveksle oplysninger, der anses for nyttige for andre markedsovervågningsmyndigheder. Dette kan omfatte kontrol, der foretages som led i markedsovervågningsprojekter, uanset resultatet af prøvningerne. Mængden af data, der skal indføres i ICSMS, bør afbalanceres mellem at pålægge en for stor byrde, når indsatsen for at indlæse data vil overstige det arbejde, der er forbundet med at foretage den faktiske kontrol, og være tilstrækkeligt omfattende til at understøtte større effektivitet fra myndighedernes side. De oplysninger, der indføres i ICSMS, bør derfor også omfatte enklere kontroller end laboratorieundersøgelser alene. Ikke desto mindre bør det ikke være nødvendigt at medtage korte visuelle kontroller. Generelt bør kontroller, som er individuelt dokumenterede, også indføres i ICSMS.
(59)
Medlemsstaterne opfordres til at anvende ICSMS til interaktion mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder som et alternativ til de nationale systemer. Dette bør ikke erstatte Fællesskabets risikostyringssystem (CRMS), som anvendes af toldmyndighederne. Disse to systemer kan fungere parallelt, da de udfylder forskellige supplerende roller, idet ICSMS letter kommunikationen mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder for at sikre en gnidningsløs behandling af toldangivelser inden for anvendelsesområdet for produktsikkerheds- og overensstemmelsesrammen, mens CRMS anvendes til den fælles toldrisikostyring og kontroller.
(60)
Personskader, der forårsages af produkter, der ikke opfylder kravene, er vigtige oplysninger for markedsovervågningsmyndighederne. ICSMS bør derfor indeholde relevante datafelter, for at markedsovervågningsmyndighederne kan indlæse umiddelbart tilgængelige rapporter, som er udarbejdet i løbet af deres undersøgelser, og dermed lette senere statistiske evalueringer.
(61)
Kommissionen bør kunne udveksle oplysninger om markedsovervågning med regulerende myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer i forbindelse med aftaler, der er indgået mellem Unionen og tredjelande eller internationale organisationer med henblik på at sikre produkters overensstemmelse inden deres eksport til EU-markedet.
(62)
For at opnå en høj grad af overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning for produkter og samtidig sikre en effektiv ressourceallokering og en omkostningseffektiv kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, bør Kommissionen kunne godkende specifikke systemer til præeksportkontrol. Som led i den risikovurdering, der foretages af myndigheder med ansvar for kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, kan produkter, der er omfattet af sådanne godkendte systemer, have en højere grad af tillid end sammenlignelige produkter, der ikke har været genstand for præeksportkontrol.
(63)
Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning i lyset af de mål, den forfølger, idet der tages hensyn til den seneste udvikling på det teknologiske, økonomiske, kommercielle og retlige område. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
29
)
 bør evalueringen, der er baseret på effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi, danne grundlag for konsekvensanalyser af muligheder for yderligere tiltag, navnlig med hensyn til denne forordnings anvendelsesområde, anvendelsen og håndhævelsen af bestemmelserne om opgaverne for de erhvervsdrivende, som markedsfører produkter på markedet og systemet til produktrelateret præeksportkontrol.
(64)
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af forholdsmæssigt afpassede foranstaltninger i hele udgiftscyklussen, herunder forebyggelse, påvisning og undersøgelse af uregelmæssigheder, tilbagesøgning af tabte, uberettiget udbetalte eller ukorrekt anvendte midler og efter omstændighederne ved anvendelse af administrative og økonomiske sanktioner.
(65)
De mange forskellige sanktioner, der findes i Unionen, er en af hovedårsagerne til den utilstrækkelige afskrækkende virkning og den uensartede beskyttelse. Regler om fastsættelse af sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, er omfattet af national jurisdiktion og bør derfor fastlægges i national ret.
(66)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastlæggelse af ensartede betingelser for kontrol, kriterier for bestemmelse af kontrollens hyppighed og antallet af prøver, der skal kontrolleres i forhold til visse produkter eller produktkategorier, hvor der løbende er konstateret specifikke risici eller alvorlige overtrædelser af EU-harmoniseringslovgivningen; præcisering af procedurerne for udpegning af EU-prøvningsfaciliteter; fastlæggelse af benchmarks og teknikker for kontrol på grundlag af en fælles risikoanalyse på EU-plan; specificering af detaljer vedrørende de data, som skal fremlægges af de udpegede myndigheder med hensyn til produkter omfattet af EU-retten; nærmere bestemmelser om gennemførelsesordninger for informations- og kommunikationssystemet og fastlæggelse af de data vedrørende henførsel af produkter under toldproceduren »overgang til fri omsætning«, der videregives af toldmyndighederne; og godkendelse af specifikke systemer til produktrelateret præeksportkontrol og tilbagetrækning af sådanne godkendelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
30
)
.
(67)
Målet for denne forordning, nemlig at forbedre det indre markeds funktion ved at styrke markedsovervågningen af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da der kræves omfattende samarbejde, interaktion og en sammenhængende indsats fra alle medlemsstaternes kompetente myndigheder, men kan på grund af forordningens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(68)
Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i navnlig Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og findes i medlemsstaternes forfatningstraditioner. Denne forordning bør derfor fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper, herunder dem, der vedrører mediefrihed og mediepluralisme. Denne forordning søger især at sikre fuld respekt for forbrugerbeskyttelsen, friheden til at oprette og drive egen virksomhed, ytrings- og informationsfriheden, ejendomsretten og beskyttelsen af personoplysninger —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion ved at styrke markedsovervågningen af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen som omhandlet i artikel 2, for at sikre, at kun produkter, der overholder de gældende regler og opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser såsom sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse og den offentlige sikkerhed og alle andre offentlige interesser, der er beskyttet af nævnte lovgivning, gøres tilgængelige på EU-markedet.
2.   Denne forordning fastsætter også regler og procedurer for erhvervsdrivende vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, og der fastlægges en ramme for samarbejdet med erhvervsdrivende.
3.   Denne forordning indeholder også bestemmelser om en ramme for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I (»EU-harmoniseringslovgivningen«), medmindre der findes særlige bestemmelser med samme formål i EU-harmoniseringslovgivningen, der på en mere specifik måde regulerer særlige markedsovervågnings- og håndhævelsesaspekter.
2.   Artikel 25-28 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af EU-retten, såfremt der ikke er særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i EU-retten.
3.   Anvendelsen af denne forordning forhindrer ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe mere specifikke foranstaltninger som nævnt i direktiv 2001/95/EF.
4.   Denne forordning berører ikke anvendelsen af artikel 12-15 i direktiv 2000/31/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
2)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
3)   
»markedsovervågning«
: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndigheder for at sikre, at produkterne opfylder de krav, som er fastsat i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, og at sikre beskyttelsen af de offentlige interesser, der er omfattet af denne lovgivning
4)   
»markedsovervågningsmyndighed«
: en myndighed, som i henhold til artikel 10 er udpeget af en medlemsstat som ansvarlig for at udføre markedsovervågning i den pågældende medlemsstat
5)   
»anmodende myndighed«
: den markedsovervågningsmyndighed, som fremsætter en anmodning om gensidig bistand
6)   
»anmodet myndighed«
: den markedsovervågningsmyndighed, som modtager en anmodning om gensidig bistand
7)   
»manglende overensstemmelse«
: enhver manglende overholdelse af ethvert krav i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen eller i henhold til denne forordning
8)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
9)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
10)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
11)   
»udbyder af distributionstjenester«
: enhver fysisk eller juridisk person, der som led i erhvervsvirksomhed udbyder mindst to af følgende tjenester: oplagring, emballering, adressering og forsendelse uden at have ejerskab over de pågældende produkter, undtagen posttjenester som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/67/EF 
(
31
)
, pakkeleveringstjenester som defineret i artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/644 
(
32
)
, og alle andre posttjenester eller godstransporttjenester
12)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at agere på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specificerede opgaver for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning eller i henhold til kravene i denne forordning
13)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren, distributøren, udbyderen af distributionstjenester eller enhver anden fysisk eller juridisk person, der har forpligtelser i forbindelse med fremstillingen af produkter, tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dem i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning
14)   
»udbyder af informationssamfundstjenester«
: en udbyder af en tjeneste som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 
(
33
)
15)   
»onlinegrænseflade«
: enhver form for software, herunder et websted, dele af et websted eller en applikation, der drives af eller på vegne af en erhvervsdrivende, og som giver slutbrugere adgang til den erhvervsdrivendes produkter
16)   
»korrigerende tiltag«
: ethvert tiltag, der træffes af en erhvervsdrivende for at bringe en eventuel manglende overensstemmelse til ophør, hvis en markedsovervågningsmyndighed påbyder det, eller på den erhvervsdrivendes eget initiativ
17)   
»frivillig foranstaltning«
: et korrigerende tiltag, der ikke påbydes af en markedsovervågningsmyndighed
18)   
»risiko«
: kombinationen af sandsynligheden for, at der forekommer en fare, som forårsager skade, og skadens sværhedsgrad
19)   
»produkt, der udgør en risiko«
: et produkt, der kan indvirke negativt på personers sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, beskyttelse af forbrugerne, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre offentlige interesser, der beskyttes ved den gældende EU-harmoniseringslovgivning i en grad, der går ud over det, der anses for rimeligt og acceptabelt i forhold til det tilsigtede formål eller under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesforhold for det pågældende produkt, herunder anvendelsens varighed og, hvis det er relevant, ibrugtagning, installation og vedligeholdelseskrav
20)   
»produkt, der udgør en alvorlig risiko«
: et produkt, der udgør en risiko, og for hvilket — på grundlag af en risikovurdering og under hensyntagen til produktets normale og forventede anvendelse — en kombination af sandsynligheden for, at en fare forårsager skade, og skadens sværhedsgrad anses for at kræve hurtig indgriben fra markedsovervågningsmyndighederne, herunder tilfælde, hvor virkningerne af risikoen ikke viser sig umiddelbart
21)   
»slutbruger«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og til hvem et produkt er gjort tilgængeligt enten som forbruger uden for et erhverv, en forretning, et håndværk eller fag, eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i dennes industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter
22)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
23)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
24)   
»toldmyndigheder«
: toldmyndigheder som defineret i artikel 5, nr. 1), i forordning (EU) nr. 952/2013
25)   
»overgang til fri omsætning«
: den procedure, der er fastsat i artikel 201 i forordning (EU) nr. 952/2013
26)   
»produkter, der indføres på EU-markedet«
: produkter fra tredjelande, der skal bringes i omsætning på EU-markedet eller er bestemt til privat anvendelse eller forbrug inden for Unionens toldområde og henført under toldproceduren »overgang til fri omsætning«.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES OPGAVER
Artikel 4
Erhvervsdrivendes opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter
1.   Uanset de forpligtelser, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, må et produkt, der er omfattet af den i stk. 5 omhandlede lovgivning, kun bringes i omsætning, hvis en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, er ansvarlig for de i stk. 3 omhandlede opgaver med hensyn til dette produkt.
2.   Med henblik på denne artikel forstås der ved den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende enhver af følgende:
a)
en fabrikant, der er etableret i Unionen
b)
en importør, når fabrikanten ikke er etableret i Unionen
c)
en bemyndiget repræsentant, som ved skriftlig fuldmagt fra fabrikanten er udpeget til at udføre de opgaver, der er fastsat i stk. 3, på fabrikantens vegne
d)
en udbyder af distributionstjenester, der er etableret i Unionen, for så vidt angår de produkter, som denne håndterer, når ingen anden erhvervsdrivende som omhandlet i litra a), b) og c) er etableret i Unionen.
3.   Uden at det berører den erhvervsdrivendes eventuelle forpligtelser i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal den erhvervsdrivende, der er omhandlet i stk. 1, udføre følgende opgaver:
a)
hvis den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produktet, stiller krav om en EU-overensstemmelseserklæring eller en ydeevnedeklaration og teknisk dokumentation, verificere, at EU-overensstemmelseserklæringen eller ydeevnedeklarationen og den tekniske dokumentation er udarbejdet, og sørge for, at overensstemmelseserklæringen eller ydeevnedeklarationen står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den periode, der kræves i henhold til den pågældende lovgivning, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom
b)
på grundlag af begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse, på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed
c)
underrette markedsovervågningsmyndighederne, hvis vedkommende har grund til at tro, at et produkt udgør en risiko
d)
samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, herunder efter en begrundet anmodning og sikre, at der træffes øjeblikkelige nødvendige korrigerende tiltag for at afhjælpe eventuelle tilfælde af manglende overensstemmelse med de krav, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på det pågældende produkt, eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse de risici, der er forbundet med det pågældende produkt, når det påbydes af markedsovervågningsmyndighederne eller på eget initiativ, når den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende skønner eller har grund til at tro, at det pågældende produkt udgør en risiko.
4.   Uden at dette berører de erhvervsdrivendes respektive forpligtelser i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktoplysninger, herunder postadresse, være angivet på produktet eller på dets emballage, pakken eller et ledsagedokument.
5.   Denne artikel finder kun anvendelse for så vidt angår produkter, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 
(
34
)
, (EU) 2016/425 
(
35
)
 og (EU) 2016/426 
(
36
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF 
(
37
)
, 2006/42/EF 
(
38
)
, 2009/48/EF 
(
39
)
, 2009/125/EF 
(
40
)
, 2011/65/EU 
(
41
)
, 2013/29/EU 
(
42
)
, 2013/53/EU 
(
43
)
, 2014/29/EU 
(
44
)
, 2014/30/EU 
(
45
)
, 2014/31/EU 
(
46
)
, 2014/32/EU 
(
47
)
, 2014/34/EU 
(
48
)
, 2014/35/EU 
(
49
)
, 2014/53/EU 
(
50
)
 og 2014/68/EU 
(
51
)
.
Artikel 5
Bemyndiget repræsentant
1.   Med henblik på artikel 4, stk. 2, litra c), skal en sådan bemyndiget repræsentant være bemyndiget af fabrikanten til at udføre de i artikel 4, stk. 3, angivne opgaver, uden at det berører alle de andre opgaver, der er pålagt i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning.
2.   Den bemyndigede repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i fuldmagten. Den skal på anmodning give markedsovervågningsmyndighederne en kopi af fuldmagten på et af markedsovervågningsmyndigheden fastsat EU-sprog.
3.   Bemyndigede repræsentanter skal råde over passende midler til at kunne udføre deres opgaver.
Artikel 6
Fjernsalg
Produkter, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, anses for at være gjort tilgængelige på markedet, hvis tilbuddet er målrettet slutbrugere i Unionen. Et tilbud anses for at være målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat.
Artikel 7
Pligt til samarbejde
1.   Erhvervsdrivende skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne om tiltag, der kan eliminere eller begrænse risici forbundet med produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet.
2.   Udbydere af informationssamfundstjenester skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, på anmodning af markedsovervågningsmyndighederne og i særlige tilfælde, med henblik på at fremme ethvert tiltag, der træffes for at eliminere eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse risiciene forbundet med et produkt, der udbydes eller var udbudt til salg online gennem deres tjenester.
KAPITEL III
BISTAND TIL OG SAMARBEJDE MED DE ERHVERVSDRIVENDE
Artikel 8
Oplysninger til erhvervsdrivende
1.   Kommissionen sikrer i overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1724, at portalen Dit Europa giver brugerne let onlineadgang til oplysninger om produktkrav og rettigheder, forpligtelser og regler, der er afledt af EU-harmoniseringslovgivningen.
2.   Medlemsstaterne skal indføre procedurer for efter anmodning fra de erhvervsdrivende og uden vederlag at give dem oplysninger om den nationale gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen, der finder anvendelse på produkter. Med henblik herpå finder artikel 9, stk. 1, 4 og 5, i forordning (EU) 2019/515 anvendelse.
Artikel 9
Fælles aktiviteter til fremme af overensstemmelse
1.   Markedsovervågningsmyndighederne kan sammen med andre relevante myndigheder eller med organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, aftale at udføre fælles aktiviteter, der har til formål at fremme overensstemmelse, identificere manglende overensstemmelse, øge bevidstheden og yde vejledning i forbindelse med EU-harmoniseringslovgivningen med hensyn til specifikke kategorier af produkter, navnlig kategorier af produkter, der ofte viser sig at udgøre en alvorlig risiko, herunder de produkter, der udbydes til salg online.
2.   Den pågældende markedsovervågningsmyndighed og de i stk. 1 omhandlede parter sikrer, at aftalen om fælles aktiviteter ikke medfører illoyal konkurrence mellem de erhvervsdrivende, og ikke påvirker parternes objektivitet, uafhængighed og uvildighed.
3.   En markedsovervågningsmyndighed kan anvende alle oplysninger, der stammer fra fælles aktiviteter, som gennemføres som led i en undersøgelse vedrørende manglende overensstemmelse, som den iværksætter.
4.   Den pågældende markedsovervågningsmyndighed skal gøre aftalen om fælles aktiviteter, herunder parternes navne, tilgængelig for offentligheden og indføre denne aftale i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34. Efter anmodning fra en medlemsstat bistår det netværk, der er oprettet i henhold til artikel 29, med udarbejdelse af aftalen om fælles aktiviteter.
KAPITEL IV
TILRETTELÆGGELSE, AKTIVITETER OG FORPLIGTELSER FOR MARKEDSOVERVÅGNINGSMYNDIGHEDER OG DET CENTRALE FORBINDELSESKONTOR
Artikel 10
Udpegning af markedsovervågningsmyndigheder og det centrale forbindelseskontor
1.   Medlemsstaterne skal tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning som fastsat i denne forordning.
2.   Hver medlemsstat udpeger med henblik på denne artikels stk. 1 en eller flere markedsovervågningsmyndigheder på sit område. Hver medlemsstat underretter Kommissionen samt de øvrige medlemsstater om sine markedsovervågningsmyndigheder og kompetenceområderne for hver af disse myndigheder ved hjælp af det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
3.   Hver medlemsstat udpeger et centralt forbindelseskontor.
4.   Det centrale forbindelseskontor er som minimum ansvarligt for at repræsentere den koordinerede holdning blandt markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, og for at formidle de nationale strategier, jf. artikel 13. Det centrale forbindelseskontor skal også bidrage til samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne i forskellige medlemsstater, jf. kapitel VI.
5.   Med henblik på at gennemføre markedsovervågning af produkter, der gøres tilgængelige online og offline, med samme effektivitet for alle distributionskanaler, sikrer medlemsstaterne, at deres markedsovervågningsmyndigheder og det centrale forbindelseskontor har de fornødne ressourcer, herunder tilstrækkelige budgetmæssige og andre ressourcer, såsom et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, den fornødne ekspertise, de fornødne procedurer og andre tiltag for korrekt udførelse af deres opgaver.
6.   Hvis der er mere end én markedsovervågningsmyndighed på en medlemsstats område, sørger medlemsstaten for, at deres respektive opgaver er klart fastlagt, og at der oprettes passende kommunikations- og koordinationsmekanismer for at gøre disse myndigheder i stand til at arbejde tæt sammen og udføre deres opgaver effektivt.
Artikel 11
Markedsovervågningsmyndighedernes aktiviteter
1.   Markedsovervågningsmyndighederne skal gennemføre deres aktiviteter for at sikre følgende:
a)
effektiv markedsovervågning på deres område af produkter, som er gjort tilgængelige online og offline, og for så vidt angår produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen
b)
at erhvervsdrivende iværksætter passende og forholdsmæssige korrigerende tiltag i forbindelse med overensstemmelse med denne lovgivning og denne forordning
c)
at der vedtages passende og forholdsmæssige foranstaltninger, hvis den erhvervsdrivende ikke træffer korrigerende tiltag.
2.   Markedsovervågningsmyndighederne udøver deres beføjelser og udfører deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning.
3.   Markedsovervågningsmyndighederne gennemfører som led i de i stk. 1 fastsatte aktiviteter passende kontrol af produkternes egenskaber i et passende omfang ved hjælp af dokumentbaseret kontrol og, hvis det er relevant, fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser baseret på et passende antal prøver, idet de prioriterer deres ressourcer og tiltag med henblik på at sikre en effektiv markedsovervågning og under hensyntagen til den nationale markedsovervågningsstrategi, der er omhandlet i artikel 13.
Ved afgørelsen af, hvilke kontroller der skal udføres, af hvilke typer produkter og i hvilket omfang, skal markedsovervågningsmyndighederne følge en risikobaseret tilgang og tage hensyn til følgende faktorer:
a)
mulige farer og manglende overensstemmelse i forbindelse med produktet og, hvis det er tilgængeligt, deres forekomst på markedet
b)
aktiviteter og operationer, der kontrolleres af den erhvervsdrivende
c)
den erhvervsdrivendes historik for manglende overensstemmelse
d)
hvis det er relevant, den risikoprofil, der udarbejdes af de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1
e)
forbrugerklager og andre oplysninger modtaget fra andre myndigheder, erhvervsdrivende, medier og andre kilder, der kan tyde på manglende overensstemmelse.
4.   Kommissionen kan efter høring af netværket vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter ensartede betingelser for kontrol, kriterier for bestemmelse af kontrollens hyppighed og antallet af prøver, der skal kontrolleres i forhold til visse produkter eller produktkategorier, hvor der løbende er konstateret specifikke risici eller alvorlige overtrædelser af gældende EU-harmoniseringslovgivning, for at sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed eller andre offentlige interesser, der er beskyttet af denne lovgivning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
5.   Hvis erhvervsdrivende forelægger prøvningsrapporter eller certifikater, der attesterer, at deres produkter overholder EU-harmoniseringslovgivningen, og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er akkrediteret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008, skal markedsovervågningsmyndighederne tage behørigt hensyn til disse rapporter eller certifikater.
6.   Den dokumentation, der anvendes af en markedsovervågningsmyndighed i én medlemsstat, kan anvendes som led i de undersøgelser til at kontrollere produktoverensstemmelse, der er gennemført af markedsovervågningsmyndighederne i en anden medlemsstat uden yderligere formelle krav.
7.   Markedsovervågningsmyndighederne indfører følgende procedurer i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen:
a)
procedurer for opfølgning på klager eller indberetninger vedrørende risici eller manglende overensstemmelse
b)
procedurer for kontrol af, at det korrigerende tiltag, som erhvervsdrivende skulle træffe, er blevet truffet
8.   Med henblik på at sikre kommunikation og koordinering med deres modparter i andre medlemsstater deltager markedsovervågningsmyndighederne aktivt i de administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er), der er omhandlet i artikel 30, stk. 2.
9.   Uden at det berører en eventuel EU-beskyttelsesprocedure i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal produkter, der på grundlag af en afgørelse truffet af en markedsovervågningsmyndighed i én medlemsstat er blevet anset for ikke at overholde de gældende regler, af markedstilsynsmyndighederne i andre medlemsstater anses for ikke at overholde de gældende regler, medmindre en relevant markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat er nået til den modsatte konklusion på grundlag af sin egen undersøgelse under hensyntagen til et eventuelt input fra en erhvervsdrivende.
Artikel 12
Peerreviews
1.   Der skal tilrettelægges peerreviews for markedsovervågningsmyndigheder, der ønsker at deltage i sådanne peerreviews, med henblik på at styrke ensartethed i markedsovervågningsaktiviteter i forbindelse med anvendelsen af denne forordning.
2.   Netværket skal udvikle metodologien og den rullende plan for peerreviews blandt de deltagende markedsovervågningsmyndigheder. Ved fastlæggelsen af metodologien og den rullende plan skal netværket som minimum tage hensyn til antallet af og størrelsen af markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne, antallet af medarbejdere, der er til rådighed, og andre ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre det pågældende peerreview, og andre relevante kriterier.
3.   Peerreviews skal omfatte bedste praksis, der er udviklet af nogle markedsovervågningsmyndigheder, og som kan være til fordel for andre markedsovervågningsmyndigheder, og andre relevante aspekter vedrørende effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteter.
4.   Resultatet af sådanne peerreviews indberettes til netværket.
Artikel 13
Nationale markedsovervågningsstrategier
1.   Hver medlemsstat udarbejder en overordnet national markedsovervågningsstrategi mindst hvert fjerde år. Hver medlemsstat udarbejder den første sådanne strategi senest den 16. juli 2022. Den nationale strategi skal fremme en ensartet, fyldestgørende og integreret tilgang til markedsovervågning og til håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen på medlemsstatens område. Ved udarbejdelsen af den nationale markedsovervågningsstrategi tages der hensyn til alle sektorer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, og alle led i forsyningskæden, herunder import og digitale forsyningskæder. De prioriteter, der er fastsat i netværkets arbejdsprogram, kan også tages i betragtning.
2.   Den nationale markedsovervågningsstrategi skal omfatte følgende elementer, når dette ikke bringer markedsovervågningsaktiviteterne i fare:
a)
den foreliggende information om forekomsten af produkter, der ikke overholder de gældende regler, navnlig under hensyntagen til den i henholdsvis artikel 11, stk. 3, og artikel 25, stk. 3, omhandlede kontrol og, hvis det er relevant, markedstendenser, der kan påvirke andelen af tilfælde af manglende overensstemmelse i kategorierne af produkter og mulige trusler og risiko i forbindelse med nye teknologier
b)
de områder, som medlemsstaterne har identificeret som prioriterede områder for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen
c)
de håndhævelsesaktiviteter, der er planlagt med henblik på at mindske manglende overensstemmelse på de områder, der er identificeret som prioriterede områder, herunder, hvor det er relevant, minimumskontrolniveauet for kategorier af produkter, der har en betydelig grad af manglende overensstemmelse
d)
en vurdering af samarbejdet med markedsovervågningsmyndighederne i andre medlemsstater, der er omhandlet i artikel 11, stk. 8, og kapitel VI.
3.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de andre medlemsstater deres nationale markedsovervågningsstrategi gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34. Hver medlemsstat offentliggør et resumé af sin strategi.
KAPITEL V
MARKEDSOVERVÅGNINGSBEFØJELSER OG -FORANSTALTNINGER
Artikel 14
Markedsovervågningsmyndighedernes beføjelser
1.   Medlemsstaterne tillægger deres markedsovervågningsmyndigheder de markedsovervågnings-, undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, der er nødvendige for anvendelsen af denne forordning og for anvendelsen af EU-harmoniseringslovgivningen.
2.   Markedsovervågningsmyndighederne udøver de beføjelser, der er fastsat i denne artikel, effektivt og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet i det omfang en sådan udøvelse vedrører genstanden for og formålet med foranstaltningerne og arten af og den samlede faktiske eller potentielle skade, som følger af tilfældet af manglende overensstemmelse. Beføjelser tillægges og udøves i overensstemmelse med EU-lovgivningen og national ret, herunder principperne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, samt med principper i national ret vedrørende ytringsfrihed og mediefrihed og mediepluralisme, med gældende retssikkerhedsgarantier og med Unionens regler om databeskyttelse, navnlig forordning (EU) 2016/679.
3.   Ved tillæggelsen af beføjelser i henhold til stk. 1 kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om, at beføjelserne skal udøves på en af følgende måder, alt efter hvad der er relevant:
a)
direkte af markedsovervågningsmyndighederne under deres egen myndighed
b)
gennem andre offentlige myndigheder i overensstemmelse med kompetencefordelingen og den institutionelle og administrative struktur i den pågældende medlemsstat
c)
ved at indbringe sagen for en domstol, der er kompetent til at træffe den nødvendige afgørelse om at godkende udøvelsen af denne beføjelse, herunder i givet fald ved klageadgang, såfremt en begæring om at træffe den nødvendige afgørelse ikke blev taget til følge.
4.   De beføjelser, der tillægges markedsovervågningsmyndighederne i henhold til stk. 1, skal mindst omfatte følgende:
a)
beføjelsen til at pålægge erhvervsdrivende at forelægge relevante dokumenter, tekniske specifikationer, data eller oplysninger om overensstemmelse og tekniske aspekter af produktet, herunder adgang til indlejret software i det omfang en sådan adgang er nødvendigt for at vurdere produktets overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, uanset form eller format og uanset lagringsmedium eller det sted, hvor sådanne dokumenter, tekniske specifikationer, data eller oplysninger er lagret, og at tage eller få kopier deraf
b)
beføjelsen til at pålægge erhvervsdrivende at levere relevante oplysninger om forsyningskæden, om de nærmere detaljer for distributionsnettet, om mængder af produkter på markedet og om andre produktmodeller, der har de samme tekniske egenskaber som det pågældende produkt, når det er relevant for overensstemmelse med de gældende krav i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen
c)
beføjelsen til at pålægge erhvervsdrivende at fremlægge de relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne fastslå ejerskabet til et websted, når de pågældende oplysninger har relation til undersøgelsens genstand
d)
beføjelsen til uden forudgående varsel at foretage inspektion på stedet og fysisk kontrol af produkter
e)
beføjelsen til at få adgang til alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den pågældende erhvervsdrivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller sit fag, for at identificere manglende overensstemmelse og indhente dokumentation
f)
beføjelsen til at indlede undersøgelser på markedsovervågningsmyndighedernes eget initiativ med henblik på at identificere tilfælde af manglende overensstemmelse og bringe dem til ophør
g)
beføjelsen til at pålægge erhvervsdrivende at træffe passende tiltag for at bringe et tilfælde af manglende overensstemmelse til ophør eller at eliminere risikoen
h)
beføjelsen til at træffe passende foranstaltninger, hvis en erhvervsdrivende ikke træffer passende korrigerende tiltag, eller hvis den manglende overensstemmelse eller risikoen fortsat består, herunder beføjelser til at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af et produkt på markedet eller til at påbyde, at produktet trækkes tilbage eller tilbagekaldes
i)
beføjelsen til at pålægge sanktioner i overensstemmelse med artikel 41
j)
beføjelsen til at erhverve produktprøver, herunder under en skjult identitet, til at kontrollere disse prøver og foretage reverse engineering på dem med henblik på at identificere manglende overensstemmelse og indhente dokumentation
k)
hvis der ikke findes andre effektive midler til at eliminere en alvorlig risiko, beføjelsen:
i)
til at påbyde fjernelse af indhold, der henviser til de relaterede produkter, fra en onlinegrænseflade eller at påbyde, at en advarsel til slutbrugerne udtrykkeligt vises, når de får adgang til en onlinegrænseflade, eller
ii)
til at påbyde, hvis en anmodning i henhold til nr. i) ikke overholdes, at udbydere af informationssamfundstjenester skal begrænse adgangen til onlinegrænsefladen, herunder ved at anmode en relevant tredjepart om at gennemføre sådanne foranstaltninger.
5.   Markedsovervågningsmyndighederne kan anvende alle oplysninger, dokumenter, resultater, erklæringer eller efterretninger som dokumentation til deres undersøgelser, uanset i hvilket format og det medium, de er lagret på.
Artikel 15
Dækning af markedsovervågningsmyndighedernes omkostninger
1.   Medlemsstaterne kan tillade deres markedsovervågningsmyndigheder at opkræve alle omkostninger ved deres aktiviteter fra den relevante erhvervsdrivende for så vidt angår tilfælde af manglende overensstemmelse.
2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede omkostninger kan omfatte omkostninger ved prøvning, omkostninger ved foranstaltninger truffet i henhold til artikel 28, stk. 1 og 2, omkostninger ved oplagring og omkostninger ved aktiviteter i forbindelse med produkter, der konstateres ikke at overholde de gældende regler, og som er genstand for korrigerende tiltag, inden de overgår til fri omsætning eller bringes i omsætning.
Artikel 16
Markedsovervågningsforanstaltninger
1.   Markedsovervågningsmyndighederne træffer passende foranstaltninger, hvis et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, selv om det anvendes i overensstemmelse med sit formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses, og selv om det er installeret og vedligeholdt korrekt:
a)
kan bringe brugernes sundhed eller sikkerhed i fare, eller
b)
ikke er i overensstemmelse med de gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at de i stk. 1, litra a) eller b), omhandlede forhold er til stede, skal de straks påbyde den pågældende erhvervsdrivende at træffe passende og forholdsmæssige korrigerende tiltag for at bringe den manglende overensstemmelse til ophør eller at eliminere risikoen inden for en frist, som de fastsætter.
3.   Med henblik på stk. 2 kan de korrigerende tiltag, der skal træffes af den erhvervsdrivende, bl.a. omfatte:
a)
at bringe produktet i overensstemmelse, herunder ved at afhjælpe formel manglende overholdelse som defineret i den gældende EU-harmoniseringslovgivning eller ved at sikre, at produktet ikke længere udgør en risiko
b)
at forhindre, at produktet gøres tilgængeligt på markedet
c)
at trække eller kalde produktet tilbage straks og advare offentligheden om risikoen
d)
at destruere produktet eller på anden vis gøre det ubrugeligt
e)
at anføre passende, klart formulerede og letforståelige advarsler på produktet om de risici, der kan være forbundet med det, på det eller de sprog, som den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, fastsætter
f)
at fastlægge betingelser, der skal være opfyldt, før det pågældende produkt kan gøres tilgængeligt på markedet
g)
straks og i en passende form at advare de slutbrugere, der udsættes for risiko, herunder ved udsendelse af særlige advarsler på det eller de sprog, som den medlemsstat, hvor produktet er gjort tilgængeligt på markedet, fastsætter.
4.   Der kan kun påbydes korrigerende tiltag som omhandlet i stk. 3, litra e), f) og g), i de tilfælde, hvor produktet alene kan udgøre en risiko på visse betingelser eller kun for visse slutbrugere.
5.   Hvis den erhvervsdrivende ikke træffer korrigerende tiltag, jf. stk. 3, eller hvis den manglende overensstemmelse eller den i stk. 1 omhandlede risiko fortsat består, sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage, eller at produktets tilgængeliggørelse på markedet forbydes eller begrænses, og at offentligheden, Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes herom.
6.   Oplysningerne til Kommissionen og andre medlemsstater i henhold til denne artikels stk. 5, skal fremsendes gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34. Denne kommunikation af oplysninger skal også anses for at opfylde indberetningspligten i forbindelse med de gældende beskyttelsesprocedurer i EU-harmoniseringslovgivningen.
7.   Hvor en national foranstaltning anses for at være berettiget i overensstemmelse med den gældende beskyttelsesprocedure, eller hvor ingen markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat har konkluderet det modsatte som omhandlet i artikel 11, stk. 9, skal de kompetente markedsovervågningsmyndigheder i de andre medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger over for det produkt, der ikke overholder gældende regler, og indføre de relevante oplysninger i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
Artikel 17
Anvendelse af oplysninger samt tavshedspligt og forretningshemmeligheder
Markedsovervågningsmyndighederne skal udføre deres aktiviteter med en høj grad af gennemsigtighed og gøre alle oplysninger, som de finder relevante for at beskytte slutbrugernes interesser, tilgængelige for offentligheden. Markedsovervågningsmyndighederne skal respektere fortrolighedsprincippet og tavshedspligten og forretningshemmeligheder og skal beskytte personoplysninger i overensstemmelse med EU-retten og national ret.
Artikel 18
Erhvervsdrivendes procedurerettigheder
1.   Enhver foranstaltning eller afgørelse eller ethvert påbud, der er truffet eller givet af markedsovervågningsmyndighederne i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen eller denne forordning, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor.
2.   Enhver sådan foranstaltning eller afgørelse eller ethvert sådant påbud meddeles uden ophold den relevante erhvervsdrivende med angivelse af klagemuligheder i henhold til national ret i den pågældende medlemsstat, og af fristerne for anvendelse af disse klagemuligheder.
3.   Inden en foranstaltning, en afgørelse eller et påbud som omhandlet i stk. 1 træffes eller vedtages, skal den pågældende erhvervsdrivende have mulighed for at blive hørt inden for et passende tidsrum på mindst 10 arbejdsdage, medmindre det ikke er muligt at give den erhvervsdrivende denne mulighed på grund af foranstaltningens, afgørelsens eller påbuddets hastende karakter baseret på hensynet til sundhed eller sikkerhed eller af andre årsager i forbindelse med offentlige interesser, som er omfattet af den relevante EU-harmoniseringslovgivning.
Hvis der træffes eller vedtages en foranstaltning, en afgørelse eller et påbud, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at blive hørt, skal den erhvervsdrivende have denne mulighed så hurtigt som muligt derefter, og myndigheden skal straks tage denne foranstaltning eller afgørelse eller dette påbud op til fornyet vurdering.
Artikel 19
Produkter, der udgør en alvorlig risiko
1.   Markedsovervågningsmyndighederne sikrer, at produkter, der udgør en alvorlig risiko, trækkes tilbage eller kaldes tilbage, hvis der ikke findes andre effektive måder til at eliminere den alvorlige risiko, eller at deres tilgængeliggørelse på markedet forbydes. Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen herom i overensstemmelse med artikel 20.
2.   En afgørelse om, hvorvidt et produkt udgør en alvorlig risiko, baseres på en behørig risikovurdering, som tager hensyn til farens art og sandsynligheden for, at den materialiserer sig. Muligheden for at opnå et højere sikkerhedsniveau og adgangen til andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til, at et produkt anses for at udgøre en alvorlig risiko.
Artikel 20
System for hurtig udveksling af oplysninger
1.   Hvis en markedsovervågningsmyndighed træffer eller har til hensigt at træffe foranstaltninger i henhold til artikel 19 og finder, at de årsager, der nødvendiggør foranstaltningerne, eller virkningerne af foranstaltningerne rækker ud over den pågældende medlemsstats område, underretter den øjeblikkelig Kommissionen om denne foranstaltning i henhold til nærværende artikels stk. 4. Markedsovervågningsmyndigheden underretter desuden straks Kommissionen om ændringer eller tilbagetrækninger af sådanne foranstaltninger.
2.   Hvis et produkt, der udgør en alvorlig risiko, er blevet gjort tilgængeligt på markedet, underretter markedsovervågningsmyndighederne straks Kommissionen om eventuelle frivillige foranstaltninger, som en erhvervsdrivende har truffet og meddelt til markedsovervågningsmyndigheden.
3.   De oplysninger, der tilvejebringes i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af produktet, produktets oprindelse og forsyningskæde, den risiko, der er relateret til produktet, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger og eventuelle frivillige foranstaltninger truffet af erhvervsdrivende.
4.   Med henblik på denne artikels stk. 1, 2 og 3 finder systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF, anvendelse. Nævnte direktivs artikel 12, stk. 2, 3 og 4, finder tilsvarende anvendelse.
5.   Kommissionen tilvejebringer og vedligeholder en datagrænseflade mellem Rapex og det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, således at dobbelt dataindlæsning undgås.
Artikel 21
EU-prøvningsfaciliteter
1.   Formålet med EU-prøvningsfaciliteterne er at bidrage til forøgelse af laboratoriekapacitet samt at sikre pålideligheden og ensartetheden af prøvninger med henblik på markedsovervågning i Unionen.
2.   Med henblik på stk. 1 kan Kommissionen udpege en offentlig prøvningsfacilitet i en medlemsstat som EU-prøvningsfacilitet for specifikke produktkategorier eller for specifikke risici i forbindelse med en produktkategori.
Kommissionen kan også udpege en af sine egne prøvningsfaciliteter som EU-prøvningsfacilitet for specifikke kategorier af produkter eller for specifikke risici i forbindelse med en produktkategori eller for produkter, for hvilke der mangler eller ikke er tilstrækkelig prøvningskapacitet.
3.   EU-prøvningsfaciliteter skal være akkrediteret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
4.   Udpegningen af EU-prøvningsfaciliteter påvirker ikke markedsovervågningsmyndighedernes, netværkets og Kommissionens frihed til at vælge prøvningsfaciliteter til deres aktiviteter.
5.   Udpegede EU-prøvningsfaciliteter skal kun levere tjenester til markedsovervågningsmyndigheder, netværket, Kommissionen og andre statslige eller mellemstatslige enheder.
6.   EU-prøvningsfaciliteter skal på deres kompetenceområder udføre følgende aktiviteter:
a)
foretage prøvning af produkter efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne, netværket eller Kommissionen
b)
yde uafhængig teknisk eller videnskabelig rådgivning efter anmodning fra netværket
c)
udvikle nye analyseteknikker og -metoder.
7.   De i denne artikels stk. 6 omhandlede aktiviteter betales og kan finansieres af Unionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2.
8.   EU-prøvningsfaciliteter kan modtage finansiering fra Unionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, med henblik på at øge deres prøvningskapacitet eller at skabe ny prøvningskapacitet til specifikke produktkategorier eller specifikke risici i forbindelse med en produktkategori, hvor prøvningskapaciteten mangler, eller er utilstrækkelig.
9.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter med henblik på at præcisere procedurerne for udpegning af EU-prøvningsfaciliteter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
KAPITEL VI
GRÆNSEOVERSKRIDENDE GENSIDIG BISTAND
Artikel 22
Gensidig bistand
1.   Der skal være et effektivt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder og mellem markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen og de relevante EU-agenturer.
2.   Når en markedsovervågningsmyndighed ikke kan afslutte sin undersøgelse, fordi den ikke er i stand til at få adgang til visse oplysninger, uanset at den har truffet alle passende foranstaltninger for at indhente disse oplysninger, kan den indgive en begrundet anmodning til markedsovervågningsmyndigheden i en anden medlemsstat, hvor adgangen til disse oplysninger kan håndhæves. I et sådant tilfælde skal den anmodede myndighed straks og under alle omstændigheder inden for 30 dage give den anmodende myndighed alle oplysninger, som den anmodede myndighed anser for at være relevante for at fastslå, om et produkt overholder gældende regler eller ej.
3.   Den anmodede myndighed gennemfører passende undersøgelser eller træffer enhver anden passende foranstaltning med henblik på at indsamle de oplysninger, der anmodes om. Disse undersøgelser foretages om nødvendigt med bistand fra andre markedsovervågningsmyndigheder.
4.   Den anmodende myndighed forbliver ansvarlig for enhver undersøgelse, som den har indledt, medmindre den anmodede myndighed er indforstået med at overtage ansvaret.
5.   I behørigt begrundede tilfælde kan en anmodet myndighed nægte at imødekomme en anmodning om oplysninger i henhold til stk. 2, hvor:
a)
den anmodende myndighed ikke i tilstrækkelig grad har dokumenteret, at de ønskede oplysninger er nødvendige for at konstatere manglende overensstemmelse
b)
den anmodede myndighed fremlægger en rimelig begrundelse for, at imødekommelse af anmodningen i væsentlig grad vil påvirke udførelsen af dens egne aktiviteter.
Artikel 23
Anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger
1.   Hvor det er nødvendigt, at der træffes foranstaltninger inden for en anden medlemsstats jurisdiktion med henblik på at bringe et produkts manglende overensstemmelse til ophør, og hvor sådanne foranstaltninger ikke er en følge af kravene i artikel 16, stk. 7, kan en anmodende myndighed fremsætte en behørigt begrundet anmodning om håndhævelsesforanstaltninger til en anmodet myndighed i den pågældende anden medlemsstat.
2.   Den anmodede myndighed træffer straks alle nødvendige og passende håndhævelsesforanstaltninger ved hjælp af de beføjelser, der er tillagt den i henhold til denne forordning, for at bringe tilfældet af manglende overensstemmelse til ophør ved at udøve de beføjelser, der er fastlagt i artikel 14, og eventuelle yderligere beføjelser, som den har fået tildelt i henhold til national ret.
3.   Den anmodede myndighed informerer den anmodende myndighed om de i stk. 2 omhandlede foranstaltninger, der er truffet, eller som skal træffes.
En anmodet myndighed kan afvise at imødekomme en anmodning om håndhævelsesforanstaltninger i enhver af følgende tilfælde:
a)
den anmodede myndighed konkluderer, at den anmodende myndighed ikke har givet tilstrækkelige oplysninger
b)
den anmodede myndighed anser anmodningen for at være i modstrid med EU-harmoniseringslovgivningen
c)
den anmodede myndighed fremlægger en rimelig begrundelse for, at imødekommelse af anmodningen i væsentlig grad vil påvirke udførelsen af dens egne aktiviteter.
Artikel 24
Procedure for anmodninger om gensidig bistand
1.   Inden der fremsættes en anmodning i henhold til artikel 22 eller 23, bestræber den anmodende myndighed sig på selv at foretage alle undersøgelser, der med rimelighed er mulige.
2.   Når den fremsætter en anmodning i henhold til artikel 22 eller 23, giver den anmodende myndighed alle tilgængelige oplysninger for at sætte den anmodede myndighed i stand til at imødekomme anmodningen, herunder eventuelt nødvendig dokumentation, der kun kan tilvejebringes i den anmodende myndigheds medlemsstat.
3.   Anmodninger i henhold til artikel 22 og 23 og alle meddelelser forbundet hermed fremsættes ved hjælp af elektroniske standardformularer gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
4.   Kommunikationen foregår direkte mellem de involverede markedsovervågningsmyndigheder eller gennem det centrale forbindelseskontor i de berørte medlemsstater.
5.   De berørte markedsovervågningsmyndigheder aftaler, hvilke sprog der skal anvendes ved anmodninger i henhold til artikel 22 og 23 og i alle meddelelser i tilknytning hertil.
6.   Hvis der ikke kan opnås enighed om, hvilke sprog der skal anvendes, mellem de berørte markedsovervågningsmyndigheder, sendes anmodningerne i henhold til artikel 22 og 23 på det officielle sprog i den anmodende myndigheds medlemsstat og svarene på sådanne anmodninger sendes på det officielle sprog i den anmodede myndigheds medlemsstat. I så fald sørger den anmodende myndighed og den anmodede myndighed for oversættelse af anmodninger, svar og andre dokumenter, de modtager fra den anden myndighed.
7.   Det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, skal give strukturerede oplysninger om sager om gensidig bistand til de berørte centrale forbindelseskontorer. De centrale forbindelseskontorer skal under anvendelse af disse oplysninger yde enhver støtte, der er nødvendig for at lette bistanden.
KAPITEL VII
PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET
Artikel 25
Kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet
1.   Medlemsstaterne udpeger en eller flere toldmyndigheder, en eller flere markedsovervågningsmyndigheder eller enhver anden myndighed på deres område som de myndigheder, der er ansvarlige for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet.
Hver medlemsstat underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de myndigheder, der er udpeget i henhold til første afsnit, og om deres kompetenceområder gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
2.   De myndigheder, der er udpeget i henhold til stk. 1, skal have de nødvendige beføjelser og ressourcer til at kunne udføre deres opgaver behørigt som omhandlet i nævnte stykke.
3.   Produkter, der er omfattet af EU-retten, og som henføres under proceduren »overgang til fri omsætning«, skal være underlagt kontrol, der gennemføres af de myndigheder, der er udpeget i henhold til denne artikels stk. 1. De skal udføre denne kontrol på grundlag af en risikoanalyse i overensstemmelse med artikel 46 og 47 i forordning (EU) nr. 952/2013, og hvis det er relevant, på grundlag af en risikobaseret tilgang som omhandlet i artikel 11, stk. 3, andet afsnit, i nærværende forordning.
4.   Der skal udveksles risikorelaterede oplysninger mellem:
a)
myndigheder udpeget i henhold til denne artikels stk. 1 i overensstemmelse med artikel 47, stk. 2, i forordning (EU) nr. 952/2013, og
b)
toldmyndigheder i overensstemmelse med artikel 46, stk. 5, i forordning (EU) nr. 952/2013.
Hvis toldmyndighederne på det første indgangssted i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-retten, og som enten er under midlertidig opbevaring eller er henført under en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, har grund til at antage, at disse produkter ikke overholder gældende EU-ret eller udgør en risiko, videresender de alle relevante oplysninger til det kompetente toldsted i bestemmelsesmedlemsstaten.
5.   Markedstilsynsmyndighederne giver de myndigheder, der er udpeget i henhold til stk. 1, oplysninger om de kategorier af produkter eller identiteten af de erhvervsdrivende, hvor der er konstateret en højere risiko for manglende overensstemmelse.
6.   Senest den 31. marts hvert år fremsender medlemsstaterne Kommissionen detaljerede statistiske data vedrørende den kontrol, som foretages af de myndigheder, der er udpeget i henhold til stk. 1, med hensyn til produkter, der omfattet af EU-retten, i løbet af det foregående kalenderår. De statistiske data omfatter antal interventioner inden for kontrol med sådanne produkter med hensyn til produktsikkerhed og overensstemmelse.
Kommissionen udarbejder senest den 30. juni hvert år en rapport, der indeholder de oplysninger, som medlemsstaterne har forelagt for det foregående kalenderår, og en analyse af de data, der er fremsendt. Rapporten offentliggøres i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
7.   Hvis Kommissionen bliver bekendt med en alvorlig risiko forbundet med produkter, der er omfattet af EU-retten, og som importeres fra et tredjeland, skal den henstille til den pågældende medlemsstat at træffe passende markedsovervågningsforanstaltninger.
8.   Kommissionen kan efter høring af netværket vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger benchmarks og teknikker for kontrol på grundlag af en fælles risikoanalyse på EU-plan med henblik på at sikre en ensartet håndhævelse af EU-retten, styrke kontrollen af produkter, der indføres på EU-markedet, og sikre et effektivt og ensartet niveau for en sådan kontrol. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
9.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der yderligere specificerer detaljer vedrørende de data, som skal fremsendes i henhold til denne artikels stk. 6. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
Artikel 26
Suspension af overgang til fri omsætning
1.   De myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, suspenderer et produkts overgang til fri omsætning, hvis det i forbindelse med kontrol i henhold til artikel 25, stk. 3, fastslås, at:
a)
produktet ikke er ledsaget af den dokumentation, der kræves i henhold til den EU-ret, der finder anvendelse på det, eller der er rimelig tvivl om en sådan dokumentations ægthed, nøjagtighed eller fuldstændighed
b)
produktet ikke er mærket eller etiketteret i overensstemmelse med den EU-ret, der finder anvendelse på det
c)
produktet er forsynet med en CE-mærkning eller andre mærkninger, der kræves i henhold til den EU-ret, der finder anvendelse på det, på en urigtig eller vildledende måde
d)
navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og kontaktoplysninger, herunder postadresse, for en erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produktet, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, hverken er angivet eller kan identificeres i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, eller
e)
når der af andre årsager er grund til at antage, at produktet ikke opfylder den EU-ret, der finder anvendelse på det, eller at det udgør en alvorlig risiko for sundheden, sikkerheden, miljøet eller andre offentlige interesser, der er omhandlet i artikel 1.
2.   De myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, underretter straks markedsovervågningsmyndighederne om enhver suspension af overgangen til fri omsætning, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
3.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne har rimelig grund til at tro, at et produkt ikke overholder den EU-ret, der finder anvendelse på det pågældende produkt, eller udgør en alvorlig risiko, skal de anmode de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, om at suspendere proceduren for produktets overgang til fri omsætning.
4.   Meddelelser i henhold til denne artikels stk. 2 og anmodninger i henhold til denne artikels stk. 3, kan foretages ved hjælp af det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, herunder gennem anvendelse af elektroniske grænseflader mellem dette system og de systemer, som toldmyndighederne anvender, når de er tilgængelige.
Artikel 27
Overgang til fri omsætning
Hvis et produkts overgang til fri omsætning er blevet suspenderet i overensstemmelse med artikel 26, skal det pågældende produkt overgå til fri omsætning, såfremt alle de andre krav og formaliteter for en sådan overgang er opfyldt, og hvis enhver af følgende betingelser er opfyldt:
a)
de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, har senest fire arbejdsdage efter suspensionen ikke modtaget en anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne om at opretholde suspensionen
b)
de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, er af markedsovervågningsmyndighederne blevet underrettet om, at det er godkendt til overgang til fri omsætning.
Overgangen til fri omsætning anses ikke som bevis for overensstemmelse med EU-retten.
Artikel 28
Afslag på overgang til fri omsætning
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt udgør en alvorlig risiko, træffer de foranstaltninger til at forbyde, at produktet bringes i omsætning, og pålægger de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, ikke at lade det overgå til fri omsætning. De skal også pålægge disse myndigheder at påtegne følgende i toldmyndighedernes databehandlingssystem, og, hvis det er relevant, på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument:
»Farligt produkt — må ikke overgå til fri omsætning — forordning (EU) 2019/1020«.
Markedsovervågningsmyndighederne indfører straks disse oplysninger i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt ikke må bringes i omsætning, da det ikke overholder den EU-ret, der finder anvendelse på produktet, skal de træffe foranstaltninger til at forbyde, at produktet bringes i omsætning, og pålægge de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, ikke at lade det overgå til fri omsætning. De skal også pålægge disse myndigheder at påtegne følgende i toldmyndighedernes databehandlingssystem og, hvis det er relevant, på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument:
»Ikkeoverensstemmende produkt — må ikke overgå til fri omsætning — forordning (EU) 2019/1020«.
Markedsovervågningsmyndighederne indfører straks disse oplysninger i det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34.
3.   Hvis det produkt, der er omhandlet i stk. 1 eller 2, efterfølgende angives til en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, anføres de påtegninger, der er foreskrevet i stk. 1 eller 2, og på samme betingelser som foreskrevet i stk. 1 eller 2, også på de dokumenter, der anvendes under denne procedure, medmindre markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.
4.   De myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der udgør en risiko for slutbrugernes sundhed og sikkerhed, hvis den pågældende myndighed anser det for nødvendigt og forholdsmæssigt. Omkostningerne ved en sådan foranstaltning afholdes af den fysiske eller juridiske person, der angiver produktet til fri omsætning.
Artikel 197 og 198 i forordning (EU) nr. 952/2013 finder tilsvarende anvendelse.
KAPITEL VIII
KOORDINERET HÅNDHÆVELSE OG INTERNATIONALT SAMARBEJDE
Artikel 29
EU-netværket for produktoverensstemmelse
1.   Der oprettes herved et EU-netværk for produktoverensstemmelse (»netværket«).
2.   Formålet med netværket er, at det skal fungere som en platform for struktureret koordinering og samarbejde mellem medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder og Kommissionen, og at ensrette praksis for markedsovervågning i Unionen og dermed gøre markedsovervågningen mere effektiv.
Artikel 30
Netværkets sammensætning og funktion
1.   Netværket består af repræsentanter for hver medlemsstat, herunder en repræsentant for hvert centralt forbindelseskontor som omhandlet i artikel 10 og en valgfri national ekspert, formændene for ADCO'erne og repræsentanter for Kommissionen.
2.   Der oprettes separate eller fælles ADCO'er med henblik på ensartet gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen. ADCO'er består af repræsentanter fra de nationale markedsovervågningsmyndigheder og, hvis det er relevant, repræsentanter fra de centrale forbindelseskontorer.
ADCO-møderne er forbeholdt repræsentanter for markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen.
Relevante aktører, såsom organisationer, der repræsenterer erhvervslivets, små og mellemstore virksomheders (SMV'ers), forbrugeres, prøvningslaboratoriers og standardiserings- og overensstemmelsesvurderingsorganers interesser på EU-plan, kan indbydes til at deltage i ADCO-møder afhængig af det emne, der drøftes.
3.   Kommissionen støtter og tilskynder til samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne gennem netværket og deltager i netværkets møder, dets undergrupper og ADCO'er.
4.   Netværket mødes med jævne mellemrum og om nødvendigt efter begrundet anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
5.   Netværket kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper, der beskæftiger sig med specifikke spørgsmål og opgaver.
6.   Netværket kan indbyde eksperter og andre tredjeparter, herunder de organisationer, der repræsenterer erhvervslivets, SMV'ers, forbrugeres, prøvningslaboratoriers og standardiserings- og overensstemmelsesvurderingsorganers interesser på EU-plan, til at deltage i møderne som observatører eller til at komme med skriftlige bidrag.
7.   Netværket skal gøre sit yderste for at nå til enighed. De afgørelser, der træffes af netværket, er juridisk ikkebindende anbefalinger.
8.   Netværket fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 31
Netværkets rolle og opgaver
1.   Ved udførelsen af de opgaver, der er fastsat i stk. 2, skal netværket behandle generelle horisontale spørgsmål om markedsovervågning med henblik på at lette samarbejdet mellem de centrale forbindelseskontorer og Kommissionen.
2.   Netværkets opgaver er følgende:
a)
at udarbejde og vedtage arbejdsprogrammet og overvåge dets gennemførelse
b)
at fremme identifikationen af fælles prioriteter for markedsovervågningsaktiviteter og udvekslingen på tværs af sektorer af vurderinger af produkter, herunder risikovurdering, prøvningsmetoder og -resultater, den seneste videnskabelige udvikling og nye teknologier, nye risici og andre aspekter, der er relevante for kontrolaktiviteterne, og om gennemførelsen af nationale markedsovervågningsstrategier og -aktiviteter
c)
at koordinere ADCO'er og deres aktiviteter
d)
at tilrettelægge tværsektorielle fælles markedsovervågnings- og afprøvningsprojekter og definere deres prioriteter
e)
at udveksle ekspertise og bedste praksis, navnlig for så vidt angår gennemførelsen af nationale markedsovervågningsstrategier
f)
at lette planlægning af uddannelsesprogrammer og programmer for udveksling af personale
g)
at tilrettelægge informationskampagner og frivillige fælles besøgsprogrammer mellem markedsovervågningsmyndigheder i samarbejde med Kommissionen
h)
at drøfte spørgsmål, der udspringer af mekanismen for grænseoverskridende gensidig bistand
i)
at bidrage til udarbejdelsen af retningslinjer for at sikre effektiv og ensartet anvendelse af denne forordning
j)
at foreslå finansiering af aktiviteter omhandlet i artikel 36
k)
at bidrage til ensartet administrativ praksis med hensyn til markedsovervågning i medlemsstaterne
l)
at rådgive og bistå Kommissionen i spørgsmål vedrørende den videre udvikling af Rapex og det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34
m)
at fremme samarbejde og udveksling af ekspertise og bedste praksis mellem markedsovervågningsmyndigheder og myndighederne med ansvar for kontrol ved Unionens ydre grænser
n)
at fremme og lette samarbejdet med andre relevante netværk og grupper med henblik på at undersøge mulighederne for at bruge nye teknologier til markedsovervågning og produkters sporbarhed
o)
at vurdere regelmæssigt de nationale markedsovervågningsstrategier, hvor den første vurdering finder sted senest den 16. juli 2024
p)
at behandle andre spørgsmål i forbindelse med aktiviteterne inden for netværkets ansvarsområde, der har til formål at bidrage til markedsovervågningens effektive funktion i Unionen.
Artikel 32
Administrative samarbejdsgruppers rolle og opgaver
1.   Ved udførelsen af de opgaver, der er fastsat i stk. 2, behandler ADCO'er specifikke spørgsmål vedrørende markedsovervågning og sektorspecifikke spørgsmål.
2.   ADCO'er har følgende opgaver:
a)
at fremme en ensartet anvendelse af EU-harmoniseringslovgivningen på deres kompetenceområde med henblik på at øge effektiviteten af markedsovervågningen i hele det indre marked
b)
at fremme kommunikationen mellem markedsovervågningsmyndighederne og netværket og udvikle den gensidige tillid mellem markedsovervågningsmyndighederne
c)
at fastlægge og koordinere fælles projekter, såsom grænseoverskridende markedsovervågningsaktiviteter
d)
at udvikle fælles praksis og metodologier til effektiv markedsovervågning
e)
at underrette hinanden om nationale markedsovervågningsmetoder og -aktiviteter og udvikle og fremme bedste praksis
f)
at identificere spørgsmål af fælles interesse vedrørende markedsovervågning og foreslå vedtagelse af fælles tilgange
g)
at fremme sektorspecifikke vurderinger af produkter, herunder risikovurdering, afprøvningsmetoder og -resultater, den seneste videnskabelige udvikling samt andre aspekter, der er relevante for kontrolaktiviteterne.
Artikel 33
Kommissionens rolle og opgaver
Kommissionens opgaver er følgende:
a)
at bistå netværket, dets undergrupper og ADCO'er ved hjælp af et administrativt sekretariat, der yder teknisk og logistisk støtte
b)
at føre og stille en ajourført liste over ADCO-formændene, herunder deres kontaktoplysninger, til rådighed for de centrale forbindelseskontorer og ADCO-formændene
c)
at bistå netværket med at udarbejde og overvåge dets arbejdsprogram
d)
at støtte driften af de produktkontaktpunkter, der er tildelt opgaver af medlemsstaterne vedrørende EU-harmoniseringslovgivningen
e)
at fastlægge i samråd med netværket behovet for yderligere prøvningskapacitet og at foreslå løsninger til dette formål i overensstemmelse med artikel 21
f)
at anvende de instrumenter for internationalt samarbejde, der er omhandlet i artikel 35
g)
at yde støtte til oprettelse af separate eller fælles ADCO'er
h)
at udvikle og opretholde det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, herunder grænsefladen, der er omhandlet i artikel 34, stk. 7, samt grænsefladen med de nationale markedsovervågningsdatabaser, og stille oplysninger til rådighed for offentligheden ved hjælp af dette system
i)
at bistå netværket med udførelsen af forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelse af markedsovervågningsaktiviteter som led i gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivningen såsom undersøgelser, programmer, evalueringer, sammenlignende analyser, fælles gensidige besøg og besøgsprogrammer, udveksling af personale, forskning, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger, sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger
j)
at forberede og bistå med gennemførelsen af EU-markedsovervågningskampagner og lignende aktiviteter
k)
at tilrettelægge fælles markedsovervågnings- og afprøvningsprojekter og fælles uddannelsesprogrammer med henblik på at fremme udveksling af personale mellem markedsovervågningsmyndighederne og, hvor det er relevant, med markedsovervågningsmyndighederne i tredjelande eller med internationale organisationer, og at tilrettelægge informationskampagner og frivillige fælles besøgsprogrammer mellem markedsovervågningsmyndigheder
l)
at gennemføre aktiviteter inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og styrkelse af politikker og systemer for EU-markedsovervågning blandt interessenter på EU-plan og på internationalt plan
m)
fremme teknisk eller videnskabelig ekspertise med henblik på gennemførelse af det administrative samarbejde om markedsovervågning
n)
på initiativ af netværket eller på eget initiativ undersøge ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning og udstede retningslinjer, anbefalinger og bedste praksis for at fremme ensartet anvendelse af denne forordning.
Artikel 34
Informations- og kommunikationssystem
1.   Kommissionen udvikler og opretholder endvidere et informations- og kommunikationssystem til indsamling, behandling og lagring af oplysninger — i struktureret form — om emner vedrørende håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen med henblik på at forbedre udvekslingen af data mellem medlemsstaterne, herunder med henblik på anmodninger om oplysninger, idet systemet skal give et omfattende overblik over markedsovervågningsaktiviteter, resultater og tendenser. Kommissionen, markedsovervågningsmyndighederne, de centrale forbindelseskontorer og de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, skal have adgang til dette system. Kommissionen udvikler og vedligeholder dette systems offentlige brugergrænseflade, hvor der gives centrale oplysninger til slutbrugerne om markedsovervågningsaktiviteter.
2.   Kommissionen videreudvikler og opretholder elektroniske grænseflader mellem det i stk. 1 omhandlede system og nationale markedsovervågningssystemer.
3.   De centrale forbindelseskontorer indfører følgende oplysninger i informations- og kommunikationssystemet:
a)
identiteten af markedsovervågningsmyndighederne i deres medlemsstat, og disse myndigheders kompetenceområder i henhold til artikel 10, stk. 2
b)
identiteten af de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1
c)
den nationale markedsovervågningsstrategi, der er udarbejdet af deres medlemsstat i henhold til artikel 13, og resultaterne af gennemgangen og vurderingen af markedsovervågningsstrategien.
4.   Markedsovervågningsmyndighederne indfører i informations- og kommunikationssystemet for så vidt angår produkter, der gøres tilgængelige på markedet, for hvilke der er blevet foretaget en indgående kontrol af overensstemmelse, jf. dog artikel 12 i direktiv 2001/95/EF og artikel 20 i denne forordning og hvis det er relevant for så vidt angår produkter, der indføres på EU-markedet, for hvilke proceduren for overgang til fri omsætning er blevet suspenderet i henhold til artikel 26 i denne forordning på deres område, oplysninger om følgende:
a)
foranstaltninger, der i henhold til artikel 16, stk. 5, er truffet af markedsovervågningsmyndigheden
b)
rapporter om prøvninger, der er foretaget af dem
c)
korrigerende tiltag truffet af de pågældende erhvervsdrivende
d)
umiddelbart tilgængelige rapporter om personskader forårsaget af det pågældende produkt
e)
indsigelser, som en medlemsstat har gjort i overensstemmelse med den gældende beskyttelsesprocedure i den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produktet, og eventuel efterfølgende opfølgning
f)
hvis tilgængeligt, bemyndigede repræsentanters manglende overholdelse af artikel 5, stk. 2
g)
hvis tilgængeligt, fabrikanters manglende overholdelse af artikel 5, stk. 1.
5.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder det nyttigt, kan de indføre yderligere oplysninger i informations- og kommunikationssystemet om den kontrol, som de udfører, og resultaterne af de prøvninger, som udføres af dem eller på deres anmodning.
6.   Hvis det er relevant for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen og med henblik på at mindske risiko, skal toldmyndighederne uddrage oplysninger om produkter, der henføres under toldproceduren »overgang til fri omsætning«, og som vedrører håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen, fra de nationale toldsystemer og fremsende disse oplysninger til informations- og kommunikationssystemet.
7.   Kommissionen udvikler en elektronisk grænseflade, der gør det muligt at overføre data mellem de nationale toldsystemer og informations- og kommunikationssystemet. Denne grænseflade skal være etableret senest fire år efter datoen for vedtagelsen af den relevante gennemførelsesretsakt, som er omhandlet i stk. 8.
8.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter de nærmere bestemmelser for gennemførelsesordninger for denne artikels stk. 1-7, og navnlig om den databehandling, som skal anvendes på data, der er indsamlet i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, og fastlægger de data, der skal fremsendes i overensstemmelse med denne artikels stk. 6 og 7. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
Artikel 35
Internationalt samarbejde
1.   Med henblik på at forbedre effektiviteten af markedsovervågningen i Unionen kan Kommissionen samarbejde med og udveksle oplysninger vedrørende markedsovervågning med regulerende myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer inden for rammerne af aftaler indgået mellem Unionen og tredjelande eller internationale organisationer. Sådanne aftaler skal være baseret på gensidighed, indeholde bestemmelser om fortrolighed svarende til dem, der er gældende i Unionen, og sikre, at enhver udveksling af oplysninger er i overensstemmelse med gældende EU-ret.
2.   Samarbejdet eller udvekslingen af oplysninger kan bl.a. vedrøre følgende:
a)
anvendte risikovurderingsmetoder og resultater af produktprøvninger
b)
koordinerede produkttilbagekaldelser eller andre lignende tiltag
c)
foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 16.
3.   Kommissionen kan godkende et særligt system for produktrelateret præeksportkontrol, som et tredjeland foretager, umiddelbart inden produkterne eksporteres til Unionen for at kontrollere, at de pågældende produkter opfylder kravene i den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produkterne. Godkendelsen kan meddeles for et eller flere produkter, for en eller flere kategorier af produkter eller for produkter eller kategorier af produkter, der fremstilles af visse fabrikanter.
4.   Kommissionen udarbejder og ajourfører en liste over de produkter eller produktkategorier, for hvilke der er meddelt godkendelse, jf. stk. 3, og gør denne liste tilgængelig for offentligheden.
5.   Der kan kun meddeles godkendelse til et tredjeland i henhold til stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
tredjelandet har et effektivt system til kontrol af overensstemmelse for de produkter, der eksporteres til Unionen, og den kontrol, der er foretaget i det pågældende tredjeland, er tilstrækkelig effektiv til at erstatte eller mindske importkontrollen
b)
audits inden for Unionen og, hvis det er relevant, i tredjelandet påviser, at produkter, der eksporteres fra det pågældende tredjeland til Unionen, opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen.
6.   Hvis der er meddelt en sådan godkendelse, skal risikovurderingen, der foretages af importkontrollen for disse produkter eller kategorier af produkter, der indføres på EU-markedet, jf. stk. 3, omfatte de godkendelser, der er meddelt.
De myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, kan dog foretage kontrol af disse produkter eller kategorier af produkter, der indføres på EU-markedet, herunder for at sikre, at den præeksportkontrol, som tredjelandet foretager, er effektiv i forhold til at fastslå overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen.
7.   Den i stk. 3 omhandlede godkendelse skal angive den kompetente myndighed i tredjelandet, under hvis ansvar præeksportkontrollen foretages, og den kompetente myndighed skal være samarbejdspartner for alle kontakter med Unionen.
8.   Den i stk. 7 omhandlede kompetente myndighed sikrer den officielle kontrol af produkterne forud for deres indførsel til Unionen.
9.   Hvis kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, jf. denne artikels stk. 3, afslører betydelig manglende overensstemmelse, underretter markedsovervågningsmyndighederne straks Kommissionen herom gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, og tilpasser niveauet af kontroller af sådanne produkter.
10.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at godkende hvert enkelt specifikt system for produktrelateret præeksportkontrol, der er omhandlet i denne artikels stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2.
11.   Kommissionen fører regelmæssigt tilsyn med, at godkendelsen meddelt i henhold til denne artikels stk. 3 fungerer korrekt. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der tilbagekalder den pågældende godkendelse, hvor det konstateres, at de produkter, der indføres på EU-markedet, i et betydeligt antal tilfælde ikke overholder EU-harmoniseringslovgivningen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 43, stk. 2. Kommissionen underretter straks det berørte tredjeland derom.
12.   Systemet for produktrelateret præeksportkontrol evalueres i overensstemmelse med artikel 42, stk. 4.
KAPITEL IX
FINANSIELLE BESTEMMELSER
Artikel 36
Finansieringsaktiviteter
1.   Unionen finansierer udførelsen af netværkets opgaver, der er omhandlet i artikel 31, og de peerreview, der er omhandlet i artikel 12.
2.   Unionen kan finansiere følgende aktiviteter som led i gennemførelsen af denne forordning:
a)
produktkontaktpunkters drift
b)
de i artikel 21 omhandlede EU-prøvningsfaciliteters oprettelse og funktion
c)
udvikling af de instrumenter for internationalt samarbejde, der er omhandlet i artikel 35
d)
udarbejdelse og opdatering af bidrag til retningslinjer om markedsovervågning
e)
tilrådighedsstillelse af teknisk og videnskabelig ekspertise, der skal bistå Kommissionen ved gennemførelsen af det administrative samarbejde om markedsovervågning
f)
gennemførelse af nationale markedsovervågningsstrategier, der er omhandlet i artikel 13
g)
medlemsstaternes og Unionens markedsovervågningskampagner og tilknyttede aktiviteter, herunder ressourcer og udstyr, IT-værktøjer og uddannelse
h)
resultatet af det forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter relateret til anvendelsen af EU-harmoniseringslovgivningen såsom undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer, sammenlignende analyser, fælles gensidige besøg og besøgsprogrammer, udveksling af personale, forskning, uddannelsesaktiviteter, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger, sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger
i)
aktiviteter, der gennemføres inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og styrkelse af politikker og systemer for EU-markedsovervågning blandt interessenter på EU-plan og på internationalt plan.
3.   Unionen finansierer den elektroniske grænseflade, der er omhandlet i artikel 34, stk. 7, herunder udviklingen af det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, for at gøre det muligt at modtage automatiske strømme af elektroniske data fra de nationale toldsystemer.
4.   Unionen finansierer de elektroniske grænseflader, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, og som muliggør udveksling af data mellem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, og de nationale markedsovervågningssystemer.
5.   Unionens finansielle bistand med hensyn til aktiviteter til støtte for denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 
(
52
)
, enten direkte eller ved at overdrage budgetgennemførelsesopgaver til de enheder, der er anført i artikel 62, stk. 1, litra c), i nævnte forordning.
6.   Bevillingerne til de aktiviteter, der er omhandlet i denne forordning, fastsættes årligt af budgetmyndigheden inden for den gældende finansielle ramme.
7.   De bevillinger, der fastsættes af budgetmyndigheden til finansiering af markedsovervågningsaktiviteter, kan også anvendes til at dække udgifter til forberedende arbejde, overvågning, kontrol, revision og evaluering, som er nødvendige for forvaltningen af de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, og for virkeliggørelsen af deres mål. Disse udgifter omfatter omkostninger i forbindelse med gennemførelse af undersøgelser, tilrettelæggelse af ekspertmøder, informations- og kommunikationsaktiviteter, herunder intern kommunikation om Unionens politiske prioriteter, for så vidt som de har tilknytning til de generelle mål for markedsovervågningsaktiviteter, udgifter i tilknytning til IT-net, der fokuserer på informationsbehandling og -udveksling, samt alle andre udgifter til teknisk og administrativ bistand, som Kommissionen afholder.
Artikel 37
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1.   Ved gennemførelsen af aktiviteter, der finansieres i henhold til denne forordning, træffer Kommissionen egnede foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser beskyttes gennem foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved administrative og økonomiske sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
2.   Kommissionen eller dens befuldmægtigede og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle tilskudsmodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne forordning.
3.   Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontrol på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 
(
53
)
 og Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 
(
54
)
, for at fastslå, om der har været tale om svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale om tilskud, en afgørelse om ydelse af tilskud eller en kontrakt finansieret i henhold til denne forordning.
4.   Samarbejdsaftaler med tredjelande og internationale organisationer, kontrakter, aftaler om tilskud og afgørelser om ydelse af tilskud som følge af gennemførelsen af denne forordning skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt giver Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at foretage denne kontrol og disse undersøgelser i overensstemmelse med deres respektive kompetencer, uden at dette berører stk. 1, 2 og 3.
KAPITEL X
ÆNDRINGER
Artikel 38
Ændring af direktiv 2004/42/EF
Artikel 6 og 7 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF 
(
55
)
 udgår.
Artikel 39
Ændring af forordning (EF) nr. 765/2008
1.   I forordning (EF) nr. 765/2008 foretages følgende ændringer:
1)
titlen affattes således:
»Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93«
2)
artikel 1, stk. 2 og 3, udgår
3)
artikel 2, nr. 1), 2), 14), 15), 17), 18) og 19), udgår
4)
kapitel III, der indeholder artikel 15-29, udgår
5)
artikel 32, stk. 1, ændres således:
a)
litra c) affattes således:
»c)
udarbejdelse og ajourføring af bidrag til retningslinjer på akkrediteringsområdet, notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen og overensstemmelsesvurdering«
b)
litra d) og e) udgår
c)
litra f) og g) affattes således:
»f)
udførelse af forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, metrologi og akkreditering som led i gennemførelsen af fællesskabslovgivning såsom undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer, sammenlignende analyser, fælles besøgsprogrammer, forskning, udvikling og vedligeholdelse af databaser, uddannelsesaktiviteter, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger, sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger
g)
aktiviteter inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og styrkelse af de europæiske systemer og politikker for overensstemmelsesvurdering og akkreditering blandt berørte parter i Fællesskabet og på internationalt plan.«
2.   Henvisninger til de udgåede bestemmelser i forordning (EF) nr. 765/2008 gælder som henvisninger til bestemmelserne i nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag III til nærværende forordning.
Artikel 40
Ændring af forordning (EU) nr. 305/2011
I artikel 56, stk. 1, i forordning (EU) nr. 305/2011 affattes første afsnit således:
»1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at en byggevare, der er omfattet af en harmoniseret standard, eller som der er udstedt en europæisk teknisk vurdering af, ikke opfylder den deklarerede ydeevne og udgør en risiko for opfyldelsen af de grundlæggende krav til bygværker, der er omfattet af denne forordning, skal de foretage en evaluering af den pågældende vare omfattende de respektive krav, der er fastlagt i denne forordning. De relevante erhvervsdrivende samarbejder i nødvendigt omfang med markedsovervågningsmyndighederne.«
KAPITEL XI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 41
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning og af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag II, som pålægger de erhvervsdrivende forpligtelser, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes i overensstemmelse med national ret.
2.   Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3.   Medlemsstaterne giver senest den 16. oktober 2021 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, hvis de ikke tidligere er blevet meddelt, og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
Artikel 42
Evaluering, revision og retningslinjer
1.   Kommissionen foretager senest den 31. december 2026 og derefter hvert femte år en evaluering af denne forordning i lyset af de mål, den forfølger, og forelægger Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport derom.
2.   I rapporten vurderes det, om målene med denne forordning er nået, navnlig med hensyn til reducering af antallet af produkter, der ikke overholder de gældende regler, på EU-markedet, sikring af mål- og omkostningseffektiv håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen i Unionen, forbedring af samarbejdet mellem myndigheder og styrkelse af kontrollen med produkter, der indføres på EU-markedet, idet der tages hensyn til konsekvenserne for erhvervslivet, navnlig SMV'er. Derudover vurderes i evalueringen også denne forordnings anvendelsesområde, effektiviteten af peerreviewsystemet og af de markedsovervågningsaktiviteter, der finansieres af Unionen, i lyset af kravene i Unionens politikker og EU-retten og mulighederne for yderligere at forbedre samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne.
3.   Senest den 16. juli 2023 udarbejder Kommissionen en evalueringsrapport af gennemførelsen af artikel 4. Rapporten skal navnlig evaluere anvendelsesområdet for nævnte artikel, dens virkninger og dens omkostninger og fordele. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af et lovgivningsmæssigt forslag.
4.   Senest fire år efter den første godkendelse af et særligt system til produktrelateret præeksportkontrol som omhandlet i artikel 35, stk. 3, foretager Kommissionen en vurdering af dens virkninger og omkostningseffektivitet.
5.   For at lette gennemførelsen af denne forordning udarbejder Kommissionen retningslinjer for den praktiske gennemførelse af artikel 4 med henblik på markedsovervågningsmyndigheder og erhvervsdrivende.
Artikel 43
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der er omhandlet i artikel 11, stk. 4, artikel 21, stk. 9, artikel 25, stk. 8, artikel 35, stk. 10, og artikel 35, stk. 11, i denne forordning og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 44
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den 16. juli 2021. Artikel 29, 30, 31, 32, 33 og 36 finder dog anvendelse fra den 1. januar 2021.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2019.
På Europa-Parlamentets vegne
A. TAJANI
Formand
På Rådets vegne
G. CIAMBA
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 283 af 10.8.2018, s. 19
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 17.4.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.6.2019.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (
EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 af 25. november 2009 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre vigtige parametre (
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 46
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1369 af 4. juli 2017 om opstilling af rammer for energimærkning og om ophævelse af direktiv 2010/30/EU (
EUT L 198 af 28.7.2017, s. 1
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»direktivet om elektronisk handel«) (
EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 (
EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (
EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1
).
(
18
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52
).
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (
EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146
).
(
21
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 af 14. september 2016 om krav vedrørende emissionsgrænser for forurenende luftarter og partikler for og typegodkendelse af forbrændingsmotorer til mobile ikkevejgående maskiner, om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 og (EU) nr. 167/2013 og om ændring og ophævelse af direktiv 97/68/EF (
EUT L 252 af 16.9.2016, s. 53
).
(
22
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1
).
(
23
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (
EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1
).
(
24
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 1
).
(
25
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 af 19. marts 2019 om gensidig anerkendelse af varer, der markedsføres i en anden medlemsstat og ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008 (
EUT L 91 af 29.3.2019, s. 1
).
(
26
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
27
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
28
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (
EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1
).
(
29
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
30
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
31
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/67/EF af 15. december 1997 om fælles regler for udvikling af Fællesskabets indre marked for posttjenester og forbedring af disse tjenesters kvalitet (
EFT L 15 af 21.1.1998, s. 14
).
(
32
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/644 af 18. april 2018 om grænseoverskridende pakkeleveringstjenester (
EUT L 112 af 2.5.2018, s. 19
).
(
33
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (
EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1
).
(
34
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5
).
(
35
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51
).
(
36
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99
).
(
37
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (
EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1
).
(
38
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24
).
(
39
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (
EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1
).
(
40
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (
EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10
).
(
41
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (
EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88
).
(
42
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU af 12. juni 2013 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af pyrotekniske artikler på markedet (
EUT L 178 af 28.6.2013, s. 27
).
(
43
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU af 20. november 2013 om fritidsfartøjer og personlige fartøjer og om ophævelse af direktiv 94/25/EF (
EUT L 354 af 28.12.2013, s. 90
).
(
44
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45
).
(
45
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79
).
(
46
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107
).
(
47
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149
).
(
48
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309
).
(
49
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357
).
(
50
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (
EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62
).
(
51
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (
EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164
).
(
52
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1
).
(
53
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (
EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1
).
(
54
)
  Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (
EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2
).
(
55
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF af 21. april 2004 om begrænsning af emissioner af flygtige organiske forbindelser fra anvendelse af organiske opløsningsmidler i visse malinger og lakker samt produkter til autoreparationslakering og om ændring af direktiv 1999/13/EF (
EUT L 143 af 30.4.2004, s. 87
).
BILAG I
Liste over EU-harmoniseringslovgivning
1.
Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om krystalglas (
EFT L 326 af 29.12.1969, s. 36
).
2.
Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer (
EFT L 42 af 23.2.1970, s. 16
).
3.
Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om flasker som målebeholdere (
EFT L 42 af 15.2.1975, s. 14
).
4.
Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (
EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40
).
5.
Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (
EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1
).
6.
Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (
EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40
).
7.
Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (
EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17
).
8.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/11/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende mærkning af materialer anvendt i hovedbestanddelene af fodtøj med henblik på salg i detailleddet (
EFT L 100 af 19.4.1994, s. 37
).
9.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 om emballage og emballageaffald (
EFT L 365 af 31.12.1994, s. 10
).
10.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie og om ændring af Rådets direktiv 93/12/EØF (
EFT L 350 af 28.12.1998, s. 58
).
11.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1
).
12.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (
EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1
).
13.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer (
EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34
).
14.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2003/2003 af 13. oktober 2003 om gødninger (
EUT L 304 af 21.11.2003, s. 1
).
15.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (
EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1
).
16.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF (
EUT L 158 af 30.4.2004, s. 7
).
17.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF af 21. april 2004 om begrænsning af emissioner af flygtige organiske forbindelser fra anvendelse af organiske opløsningsmidler i visse malinger og lakker samt produkter til autoreparationslakering og om ændring af direktiv 1999/13/EF (
EUT L 143 af 30.4.2004, s. 87
).
18.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/64/EF af 26. oktober 2005 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til genbrugelighed, genvindelighed og nyttiggørelsesmuligheder og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (
EUT L 310 af 25.11.2005, s. 10
).
19.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24
).
20.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/40/EF af 17. maj 2006 om emissioner fra luftkonditioneringsanlæg i motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (
EUT L 161 af 14.6.2006, s. 12
).
21.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer og om ophævelse af direktiv 91/157/EØF (
EUT L 266 af 26.9.2006, s. 1
).
22.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1
).
23.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2007 af 20. juni 2007 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til emissioner fra lette personbiler og lette erhvervskøretøjer (Euro 5 og Euro 6), om adgang til reparations- og vedligeholdelsesinformationer om køretøjer (
EUT L 171 af 29.6.2007, s. 1
).
24.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF (
EUT L 247 af 21.9.2007, s. 17
).
25.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
).
26.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 78/2009 af 14. januar 2009 om typegodkendelse af motorkøretøjer med henblik på beskyttelse af fodgængere og andre bløde trafikanter og om ændring af direktiv 2007/46/EF og ophævelse af direktiv 2003/102/EF og direktiv 2005/66/EF (
EUT L 35 af 4.2.2009, s. 1
).
27.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 79/2009 af 14. januar 2009 om typegodkendelse af brintdrevne motorkøretøjer og om ændring af direktiv 2007/46/EF (
EUT L 35 af 4.2.2009, s. 32
).
28.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 om fælles bestemmelser for måleinstrumenter og for måletekniske kontrolmetoder (
EUT L 106 af 28.4.2009, s. 7
).
29.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (
EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1
).
30.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 595/2009 af 18. juni 2009 om typegodkendelse af motorkøretøjer og motorer med hensyn til emissioner fra tunge erhvervskøretøjer (Euro VI) og om adgang til reparations- og vedligeholdelsesinformationer om køretøjer og om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og direktiv 2007/46/EF og om ophævelse af direktiv 80/1269/EØF, 2005/55/EF og 2005/78/EF (
EUT L 188 af 18.7.2009, s. 1
).
31.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 af 13. juli 2009 om krav til typegodkendelse for den generelle sikkerhed af motorkøretøjer, påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (
EUT L 200 af 31.7.2009, s. 1
).
32.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (
EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10
).
33.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (
EUT L 286 af 31.10.2009, s. 1
).
34.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 af 25. november 2009 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre vigtige parametre (
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 46
).
35.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59
).
36.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 66/2010 af 25. november 2009 om EU-miljømærket (
EUT L 27 af 30.1.2010, s. 1
).
37.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (
EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1
).
38.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5
).
39.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (
EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88
).
40.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1007/2011 af 27. september 2011 om tekstilfiberbetegnelser og tilknyttet etikettering og mærkning af tekstilprodukters fibersammensætning og om ophævelse af Rådets direktiv 73/44/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/73/EF og 2008/121/EF (
EUT L 272 af 18.10.2011, s. 1
).
41.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, (
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1
).
42.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (
EUT L 197 af 24.7.2012, s. 38
).
43.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1
).
44.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52
).
45.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU af 12. juni 2013 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af pyrotekniske artikler på markedet (
EUT L 178 af 28.6.2013, s. 27
).
46.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU af 20. november 2013 om fritidsfartøjer og personlige fartøjer og om ophævelse af direktiv 94/25/EF (
EUT L 354 af 28.12.2013, s. 90
).
47.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (omarbejdning) (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1
).
48.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45
).
49.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79
).
50.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107
).
51.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149
).
52.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251
).
53.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309
).
54.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357
).
55.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (
EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1
).
56.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (
EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62
).
57.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (
EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164
).
58.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (
EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146
).
59.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af 16. april 2014 om fluorholdige drivhusgasser og om ophævelse af forordning (EF) nr. 842/2006 (
EUT L 150 af 20.5.2014, s. 195
).
60.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 540/2014 af 16. april 2014 om motorkøretøjers og udskiftningslyddæmpningssystemers støjniveau og om ændring af direktiv 2007/46/EF og om ophævelse af direktiv 70/157/EØF (
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 131
).
61.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1
).
62.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51
).
63.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (
EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99
).
64.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 af 14. september 2016 om krav vedrørende emissionsgrænser for forurenende luftarter og partikler for og typegodkendelse af forbrændingsmotorer til mobile ikkevejgående maskiner, om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 og (EU) nr. 167/2013 og om ændring og ophævelse af direktiv 97/68/EF (
EUT L 252 af 16.9.2016, s. 53
).
65.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
66.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
67.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 af 17. maj 2017 om kviksølv og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1102/2008 (
EUT L 137 af 24.5.2017, s. 1
).
68.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1369 af 4. juli 2017 om opstilling af rammer for energimærkning og om ophævelse af direktiv 2010/30/EU (
EUT L 198 af 28.7.2017, s. 1
).
69.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (
EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1
).
70.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010 og (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (
EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1
), for så vidt angår konstruktion, fremstilling og bringe i omsætning af luftfartøjer, som er omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a) og b), når det drejer sig om ubemandede luftfartøjer og tilhørende motorer, propeller, dele og udstyr til fjernkontrol af disse luftfartøjer.
BILAG II
Liste over EU-harmoniseringslovgivning uden bestemmelser om sanktioner
1.
Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om krystalglas (
EFT L 326 af 29.12.1969, s. 36
).
2.
Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer (
EFT L 42 af 23.2.1970, s. 16
).
3.
Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om flasker som målebeholdere (
EFT L 42 af 15.2.1975, s. 14
).
4.
Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (
EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40
).
5.
Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (
EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1
).
6.
Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (
EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17
).
7.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/11/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende mærkning af materialer anvendt i hovedbestanddelene af fodtøj med henblik på salg i detailleddet (
EFT L 100 af 19.4.1994, s. 37
).
8.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 om emballage og emballageaffald (
EFT L 365 af 31.12.1994, s. 10
).
9.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (
EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1
).
10.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer (
EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34
).
11.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/64/EF af 26. oktober 2005 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til genbrugelighed, genvindelighed og nyttiggørelsesmuligheder og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (
EUT L 310 af 25.11.2005, s. 10
).
12.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/40/EF af 17. maj 2006 om emissioner fra luftkonditioneringsanlæg i motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (
EUT L 161 af 14.6.2006, s. 12
).
13.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF (
EUT L 247 af 21.9.2007, s. 17
).
14.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 af 25. november 2009 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre vigtige parametre (
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 46
).
15.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (
EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1
).
16.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5
).
17.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1007/2011 af 27. september 2011 om tekstilfiberbetegnelser og tilknyttet etikettering og mærkning af tekstilprodukters fibersammensætning og om ophævelse af Rådets direktiv 73/44/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/73/EF og 2008/121/EF (
EUT L 272 af 18.10.2011, s. 1
).
18.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (
EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146
).
19.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 540/2014 af 16. april 2014 om motorkøretøjers og udskiftningslyddæmpningssystemers støjniveau og om ændring af direktiv 2007/46/EF og om ophævelse af direktiv 70/157/EØF (
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 131
).
BILAG III
Sammenligningstabel
Forordning (EU) nr. 765/2008
Nærværende forordning
Artikel 1, stk. 2
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 3
Artikel 1, stk. 3
Artikel 2, nr. 1)
Artikel 3, nr. 1)
Artikel 2, nr. 2)
Artikel 3, nr. 2)
Artikel 2, nr. 14)
Artikel 3, nr. 22)
Artikel 2, nr. 15)
Artikel 3, nr. 23)
Artikel 2, nr. 17)
Artikel 3, nr. 3)
Artikel 2, nr. 18)
Artikel 3, nr. 4)
Artikel 2, nr. 19)
Artikel 3, nr. 25)
Artikel 15, stk. 1 og 2
Artikel 2, stk. 1
Artikel 15, stk. 3
Artikel 2, stk. 3
Artikel 15, stk. 4
—
Artikel 15, stk. 5
Artikel 2, stk. 2
Artikel 16, stk. 1
Artikel 10, stk. 1
Artikel 16, stk. 2
Artikel 16, stk. 5
Artikel 16, stk. 3
—
Artikel 16, stk. 4
—
Artikel 17, stk. 1
Artikel 10, stk. 2
Artikel 17, stk. 2
Artikel 34, stk. 1, sidste punktum, og stk. 3, litra a)
Artikel 18, stk. 1
Artikel 10, stk. 6
Artikel 18, stk. 2, litra a)
Artikel 11, stk. 7, litra a)
Artikel 18, stk. 2, litra b)
—
Artikel 18, stk. 2, litra c)
Artikel 11, stk. 7, litra b)
Artikel 18, stk. 2, litra d)
—
Artikel 18, stk. 3
Artikel 10, stk. 5, og artikel 14, stk. 1
Artikel 18, stk. 4
Artikel 14, stk. 2
Artikel 18, stk. 5
Artikel 13
Artikel 18, stk. 6
Artikel 31, stk. 2, litra o)
Artikel 19, stk. 1, første afsnit
Artikel 11, stk. 3
Artikel 19, stk. 1, andet afsnit
Artikel 14, stk. 4, litra a), b), e) og j)
Artikel 19, stk. 1, tredje afsnit
Artikel 11, stk. 5
Artikel 19, stk. 2
Artikel 16, stk. 3, litra g)
Artikel 19, stk. 3
Artikel 18, stk. 2
Artikel 19, stk. 4
Artikel 11, stk. 2
Artikel 19, stk. 5
Artikel 17
Artikel 20, stk. 1
Artikel 19, stk. 1
Artikel 20, stk. 2
Artikel 19, stk. 2
Artikel 21, stk. 1
Artikel 18, stk. 1
Artikel 21, stk. 2
Artikel 18, stk. 2
Artikel 21, stk. 3
Artikel 18, stk. 3
Artikel 21, stk. 4
—
Artikel 22, stk. 1
Artikel 20, stk. 1
Artikel 22, stk. 2
Artikel 20, stk. 2
Artikel 22, stk. 3
Artikel 20, stk. 3
Artikel 22, stk. 4
Artikel 20, stk. 4
Artikel 23, stk. 1 og 3
Artikel 34, stk. 1
Artikel 23, stk. 2
Artikel 34, stk. 4
Artikel 24, stk. 1
Artikel 22, stk. 1
Artikel 24, stk. 2
Artikel 22, stk. 2-5
Artikel 24, stk. 3
—
Artikel 24, stk. 4
—
Artikel 25, stk. 1
—
Artikel 25, stk. 2, litra a)
Artikel 31, stk. 2, litra f), og artikel 33, stk. 1, litra i) og k)
Artikel 25, stk. 2, litra b)
Artikel 31, stk. 2, litra g) og m), og artikel 33, stk. 1, litra i) og k)
Artikel 25, stk. 3
—
Artikel 26
—
Artikel 27, stk. 1, første sætning
Artikel 25, stk. 2
Artikel 27, stk. 1, anden sætning
Artikel 25, stk. 3
Artikel 27, stk. 2
Artikel 25, stk. 4
Artikel 27, stk. 3, første afsnit
Artikel 26, stk. 1
Artikel 27, stk. 3, andet afsnit
Artikel 26, stk. 2
Artikel 27, stk. 4
—
Artikel 27, stk. 5
—
Artikel 28, stk. 1
Artikel 27, første afsnit, litra a)
Artikel 28, stk. 2
Artikel 27, første afsnit, litra b)
Artikel 29, stk. 1
Artikel 28, stk. 1
Artikel 29, stk. 2
Artikel 28, stk. 2
Artikel 29, stk. 3
Artikel 28, stk. 3
Artikel 29, stk. 4
Artikel 28, stk. 4
Artikel 29, stk. 5
Artikel 25, stk. 5
Artikel 32, stk. 1, litra d)
—
Artikel 32, stk. 1, litra e)
Artikel 36, stk. 2, litra e)

Summary:
Markedsovervågning og produktoverensstemmelse
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2019/1020 — markedsovervågning og produktoverensstemmelse
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Med forordningen tilstræbes det at forbedre funktionen af princippet om den frie bevægelighed for produkter ved at styrke markedsovervågningen
1
 af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen. Dette skal sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i almindelighed og på arbejdspladsen samt forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse, den offentlige sikkerhed og beskyttelse af alle andre offentlige interesser.
Den fastlægger regler og procedurer for erhvervsdrivende
2
 og fastlægger et system for deres samarbejde med tilsynsmyndighederne.
Den fastlægger kontrol af produkter, der importeres i EU.
Den sletter og erstatter artikel 15 til 29 i forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 (se resumé om 
akkreditering og markedsovervågning
) og ændrer direktiv 
2004/42/EF
 og forordning (EU) 
nr. 305/2011
 (se resumé om 
byggevarer
).
HOVEDPUNKTER
Forordningen finder anvendelse på 
produkter
, der er:
omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen (og anført i bilag I)
importeret EU, og som ikke er omfattet af specifik lovgivning.
Visse produkter må ikke udbydes til salg til EU-forbrugere, medmindre der er etableret 
en erhvervsdrivende
 i EU:
der sørger for overensstemmelseserklæringer og ydeevnedeklarationer og på anmodning stiller disse samt teknisk dokumentation til rådighed for myndighederne
der informerer myndighederne, når de mener, et produkt udgør en risiko
der samarbejder med myndighederne, på anmodning, ved hurtigt at træffe korrigerende tiltag — fra afhjælpning af fejlen til tilbagekaldelse eller destruktion af produktet — såfremt et produkt skønnes ikke at overholde reglerne, og hjælper med at eliminere eller begrænse risici
hvis navn og kontaktoplysninger er på produktet, emballagen eller ledsagedokumentet.
Markedsovervågningsmyndighederne
:
foretager effektiv overvågning af produkter, der sælges online og offline
foretager passende kontrol af dokumentationen og om nødvendigt fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af produkter under hensyntagen til mulige risici
handler, når et produkt der er korrekt installeret og vedligeholdt, og anvendes i overensstemmelse med sit formål:
kan bringe brugernes sundhed eller sikkerhed i fare
ikke er i overensstemmelse med EU-lovgivningen
sikrer, at de erhvervsdrivende træffer korrigerende tiltag, når de bedt om det, og skrider ind når de ikke gør det
fastslår procedurer til at følge op på klager og rapporter og til at kontrollere, at de erhvervsdrivende har truffet korrigerende tiltag
anvender en høj grad af gennemsigtighed og gør oplysninger, som de finder relevante for at beskytte brugernes interesser, tilgængelige for offentligheden
fremlægger begrundelsen for deres beslutninger for de erhvervsdrivende for at give dem mulighed for at svare
underretter straks 
Europa-Kommissionen
 og de øvrige EU-lande om eventuelle foranstaltninger, de træffer, hvis disse kunne have en indvirkning i andre EU-lande
beder kolleger i EU om hjælp til undersøgelser og håndhævelse og deltager i peerreviews for at forbedre systemets overordnede effektivitet
har beføjelse til:
at indlede undersøgelser på eget initiativ
at pålægge erhvervsdrivende at forelægge relevante dokumenter, data eller oplysninger om forsyningskæder, distributionsnet, produktmodeller og ejerskab til websteder
uden forudgående varsel at foretage inspektion på stedet og fysisk kontrol af produkter
at få adgang til alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den pågældende erhvervsdrivende anvender
at erhverve produktprøver, herunder under en skjult identitet
at pålægge erhvervsdrivende at træffe tiltag for at bringe et tilfælde af manglende overensstemmelse til ophør eller at eliminere risikoen
at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af et produkt eller til at påbyde, at produktet trækkes tilbage eller tilbagekaldes
at påbyde, at produktindholdet i tilfælde af en alvorlig risiko, fjernes fra et websted eller kræve, at det ledsages af en advarsel
at vedtage foranstaltninger, herunder sanktioner, over for erhvervsdrivende, der ikke agerer.
EU-landene
:
udpeger en eller flere myndigheder med 
markedsovervågnings-, undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser
udpeger et 
centralt forbindelseskontor
 til at repræsentere markedsovervågningsmyndighederne og informere om landets nationale strategi
sikrer, at myndighederne og kontoret har 
tilstrækkelige budgetmæssige og andre ressourcer
kan tillade deres markedsovervågningsmyndigheder at opkræve alle omkostninger fra en erhvervsdrivende i tilfælde af manglende overensstemmelse
udarbejder en 
overordnet national markedsovervågningsstrategi
 hvert fjerde år fra den 
16. juli 2022
 for at fremme en ensartet, fyldestgørende og integreret tilgang til markedsovervågning — denne skal omfatte:
information om produkter, der ikke overholder de gældende regler
prioriterede områder for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen
håndhævelsesaktiviteter med henblik på at mindske manglende overensstemmelse
en vurdering af samarbejdet med myndighederne i andre EU-lande
efter anmodning fra de erhvervsdrivende og uden vederlag 
giver dem oplysninger om den nationale gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen
indfører 
sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning
 og meddele Kommissionen disse senest den 
16. oktober 2021
.
Kommissionen
:
sikrer, at 
portalen Dit Europa
 giver brugerne let onlineadgang til oplysninger om EU’s produktkrav og rettigheder, forpligtelser og regler
vedtager 
gennemførelsesretsakter
bistår 
EU-netværket for produktoverensstemmelse
 (se nedenfor) i alle dets aktiviteter
opretholder et computersystem til at gemme og behandle alle indsamlede oplysninger
forelægger 
Europa-Parlamentet
, 
Rådet
 og 
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 en rapport senest den 
31. december 2026
 og derefter hvert femte år om forordningens gennemførelse.
Der er specifikke regler for importerede produkter
:
EU-landene udpeger myndigheder med de nødvendige beføjelser til at kontrollere importerede produkter
markedsovervågningsmyndighederne giver dem oplysninger om produkter og erhvervsdrivende, hvor der er konstateret en høj risiko for manglende overholdelse
myndighederne kan beslaglægge et produkt, hvis den nødvendige dokumentation mangler, eller der er bekymring for, at produktet udgør en alvorlig risiko for sundheden, sikkerheden, miljøet eller andre offentlige interesser, og først frigive det, når visse betingelser er opfyldt.
Forordningen
:
opretter et EU-netværk for produktoverensstemmelse — det:
udvikler samarbejdet mellem overvågningsmyndighederne og Kommissionen
består af nationale repræsentanter og eksperter samt Kommissionen
organiserer en række aktiviteter for at forbedre markedsovervågningen i EU.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den træder i kraft den 
16. juli 2021
. Dog træder artikel 29, 30, 31, 32, 33 (om EU-netværk for produktoverensstemmelse) og 36 (om finansieringsaktiviteter) i kraft den 
1. januar 2021
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Market surveillance for products
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Markedsovervågning:
 foranstaltninger til at sikre produkters overholdelse af EU-lovgivningen og beskyttelse af offentlige interesser.
Erhvervsdrivende:
 producent, bemyndiget repræsentant, importør, distributør eller udbydere af distributionstjenester.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1020
 af 
20. juni 2019
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) 
nr. 765/2008
 og (EU) 
nr. 305/2011
 (EUT L 169 af 
25.6.2019
, 
s. 1-44
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
305/2011
 af 
9. marts 2011
 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 
4.4.2011
, 
s. 5-43
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 305/2011
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 30-47
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2004/42/EF
 af 
21. april 2004
 om begrænsning af emissioner af flygtige organiske forbindelser fra anvendelse af organiske opløsningsmidler i visse malinger og lakker samt produkter til autoreparationslakering og om ændring af direktiv 1999/13/EF (EUT L 143 af 
30.4.2004
, 
s. 87-96
).
Se 
den konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
30.8.2019