CELEX ID: 32005L0062

--- ENGLISH ---

Document:
1.10.2005
EN
Official Journal of the European Union
L 256/41
COMMISSION DIRECTIVE 2005/62/EC
of 30 September 2005
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC 
(
1
)
, and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Whereas:
(1)
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
(2)
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
(3)
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
(4)
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community 
(
2
)
, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 
(
3
)
, Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use 
(
4
)
, Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components 
(
5
)
, certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
(5)
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
(6)
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
(7)
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
(8)
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
(9)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(a)
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
(b)
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
(c)
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
(d)
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
(e)
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
(f)
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
(g)
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
(h)
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
(i)
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
(j)
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
(k)
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
(l)
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
(m)
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
(n)
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
(o)
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
Article 2
Quality system standards and specifications
1.   Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
2.   Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1. When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
3.   Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Article 3
Transposition
1.   Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 4
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 5
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 30 September 2005.
For the Commission
Markos KYPRIANOU
Member of the Commission
(
1
)
  
            
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30
.
(
2
)
  
            
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14
.
(
3
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (
OJ L 136, 30.4.2004, p. 34
).
(
4
)
  
            
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22
.
(
5
)
  
            
OJ L 91, 30.3.2004, p. 25
.
ANNEX
Quality system standards and specifications
1.   INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
1.1.   Quality system
1.
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
2.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
3.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex. Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
1.2.   Quality assurance
1.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance. That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
2.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
2.   PERSONNEL AND ORGANISATION
1.
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
2.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities. Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
3.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks. Training records shall be maintained. Training programmes shall be in place and shall include good practice.
4.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
5.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC 
(
1
)
 and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council 
(
2
)
.
3.   PREMISES
3.1.   General
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out. They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
3.2.   Blood donor area
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate. This area shall be separated from all processing areas.
3.3.   Blood collection area
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
3.4.   Blood testing and processing areas
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
3.5.   Storage area
1.
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
2.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
3.6.   Waste disposal area
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
4.   EQUIPMENT AND MATERIALS
1.
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose. Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
2.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
3.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used. Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task. Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC 
(
3
)
 for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
 for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
4.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
5.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state. Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes. The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
5.   DOCUMENTATION
1.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
2.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
3.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
6.   BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
6.1.   Donor eligibility
1.
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained. They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
2.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
3.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
6.2.   Collection of blood and blood components
1.
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
2.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries. The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
3.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
4.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
5.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
6.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
7.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
6.3.   Laboratory testing
1.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
2.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
3.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment. Appropriate confirmatory testing shall take place. In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
4.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
5.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
6.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
6.4.   Processing and validation
1.
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
2.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
6.5.   Labelling
1.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity. In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
2.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC 
(
5
)
. The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
3.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
6.6.   Release of blood and blood components
1.
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled. Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person. Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
2.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components. In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
3.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified. There shall be an immediate update of the donor record.
7.   STORAGE AND DISTRIBUTION
1.
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
2.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components. All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
3.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
4.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
5.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
6.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
8.   CONTRACT MANAGEMENT
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
9.   NON-CONFORMANCE
9.1.   Deviations
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
9.2.   Complaints
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence. Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
9.3.   Recall
1.
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
2.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken. This shall include notification to the competent authority.
3.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back. The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
9.4.   Corrective and preventive actions
1.
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
2.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
3.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
10.   SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
1.
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex. They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
2.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
(
1
)
  
            
OJ L 183, 29.6.1989, p. 1
.
(
2
)
  
            
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21
.
(
3
)
  
            
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
4
)
  
            
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1
. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
(
5
)
  See page 32 of this Official Journal.

Summary:
Quality standards to be met by blood banks
SUMMARY OF:
Directive 2005/62/EC on standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
It sets out how national authorities should comply with various requirements to ensure the safety and quality of human blood collected and tested in the EU.
KEY POINTS
EU countries must ensure the following.
All blood establishments comply with the EU’s safety and quality standards and specifications.
Good practice guidelines are available and used by all blood banks. They must take into account the 
good practice guidelines
 jointly elaborated by the 
European Commission
 and the 
European Directorate for the Quality of 
Medicines & Healthcare
 of the Council of Europe. According to 
Directive (EU) 2016/1214
, EU countries should ensure that blood establishments comply with the good practice guidelines for their quality systems by 
15 February 2018
.
Quality controls apply to blood and blood components from non-EU/non- 
European Economic Area
 countries before they are imported into the EU.
The management of blood establishments must systematically implement and maintain a quality system.
The quality system covers:
quality assurance
 — validation of all procedures, premises and equipment;
personnel and organisation
 — staff must have proper training, clear tasks and responsibilities and exist in sufficient numbers;
premises
 — these must have specified areas for confidential interviews and the collection, testing, processing and storage of blood and waste disposal;
equipment and materials
 — these must be validated, calibrated, maintained and recorded in an inventory;
documentation
 — specifications, procedures and records of every activity must be kept up to date;
blood collection
 — procedures to identify, interview and assess donors must be in place and the risk of microbial contamination minimised;
laboratory testing
 — all procedures must be validated before use and their quality regularly assessed;
processing and validation
 — all equipment and technical devices must be used according to validated procedures;
labelling
 — all containers should be labelled with relevant information about the identity of their contents at all stages;
release
 — no single blood or blood component may be released until all mandatory requirements in the legislation have been complied with;
storage and distribution
 — procedures must be in place to avoid any mix-ups of blood components;
complaints
 — these must be documented and carefully investigated. Where necessary, this may involve the recall of products and implementation of corrective measures to prevent their recurrence;
recall
 — an effective recall procedure must be in place, allowing for relevant blood (components) to be traced;
self-inspections
 — these or audit systems should be in place for every operation to verify compliance with the legislation.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
It has applied since 
21 October 2005
. EU countries had to incorporate it into their national law by 
31 August 2006
.
BACKGROUND
Directive 2005/62/EC sets out the technical requirements which ensure that the quality and safety standards laid down in 
Directive 2002/98/EC
 are respected.
For more information, see:
‘
Blood, tissues and organs
’ (
European Commission
).
MAIN DOCUMENT
Commission Directive 
2005/62/EC
 of 
30 September 2005
 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (OJ L 256, 
1.10.2005
, 
pp. 41-48
)
Successive amendments to Directive 2005/62/EC have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Directive (EU) 
2016/1214
 of 
25 July 2016
 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments (OJ L 199, 
26.7.2016
, 
p. 14-15
)
Commission Directive 
2005/61/EC
 of 
30 September 2005
 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (OJ L 256, 
1.10.2005
, 
pp. 32-40
)
Commission Directive 
2004/33/EC
 of 
22 March 2004
 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (OJ L 91, 
30.3.2004
, 
pp. 25-39
)
Successive amendments to Directive 95/46/EC have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Directive 
2002/98/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
27 January 2003
 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 
8.2.2003
, 
pp. 30-40
)
See 
consolidated version
.
last update 
11.11.2017

--- DANISH ---

Document:
1.10.2005
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 256/41
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF
af 30. september 2005
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF 
(
1
)
, særlig artikel 29, stk. 2, litra h), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
(2)
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.
(3)
Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit.
(4)
Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab 
(
2
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 
(
3
)
, Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug 
(
4
)
, Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter 
(
5
)
, visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.
(5)
For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes.
(6)
Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv.
(7)
Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blodkomponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemsstaterne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i henhold til dette direktiv.
(8)
Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.
(9)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning
b)
»specifikation«: en beskrivelse af de kriterier, der skal være opfyldt, for at den krævede kvalitetsstandard er overholdt
c)
»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt ansvar, procedurer, processer og ressourcer, der indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring
d)
»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og kontrol på alle niveauer i et blodcenter
e)
»kvalitetskontrol«: del af et kvalitetssystem, som specifikt har til formål at sikre, at kvalitetskrav er opfyldt
f)
»kvalitetssikring«: alle aktiviteter fra tapning af blod til distribution heraf, der har til formål at sikre, at blod og blodkomponenter har den kvalitet, der kræves til det tiltænkte anvendelsesformål
g)
»tilbagesporing«: efterforskning af indberettet mistanke om transfusionsrelateret bivirkning hos en modtager med henblik på at identificere den donor, der måtte være kilden
h)
»skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres
i)
»mobil enhed«: en midlertidig eller flytbar enhed, der anvendes til tapning af blod og blodkomponenter, og som er placeret uden for blodcentret, men er under dettes kontrol
j)
»behandling«: ethvert trin i behandlingen af en blodkomponent, der gennemføres mellem tapning af blod og udlevering af en blodkomponent
k)
»god praksis«: alle elementer i en gældende praksis, som tilsammen fører til blod og blodkomponenter klar til brug, der kontinuerligt opfylder de på forhånd fastsatte specifikationer og er i overensstemmelse med de fastsatte regler
l)
»karantæne«: fysisk isolering af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser i et variabelt tidsrum under afventning af godkendelse, udlevering eller afvisning af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser
m)
»validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent
n)
»kvalificering«: den del af valideringen, som indebærer kontrol med, at personale, lokaler, udstyr og materialer fungerer korrekt og leverer de forventede resultater
o)
»edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation.
Artikel 2
Standarder og specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem
1.   Medlemsstaterne sikrer, at kvalitetsstyringssystemet i alle blodcentre er i overensstemmelse med de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
2.   Et sæt retningslinjer for god praksis udarbejdes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 2002/98/EF for fortolkning af de i stk. 1 nævnte fællesskabsstandarder og specifikationer. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer tager Kommissionen fuldt ud hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF.
3.   Medlemsstaterne sørger for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande og er bestemt til anvendelse eller distribution i Fællesskabet, er etableret et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i artikel 2.
Artikel 3
Gennemførelse
1.   Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2005.
På Kommissionens vegne
Markos KYPRIANOU
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  
            
EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30
.
(
2
)
  
            
EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14
.
(
3
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34
).
(
4
)
  
            
EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22
.
(
5
)
  
            
EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25
.
BILAG
Standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemet
1.   INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER
1.1.   Kvalitetsstyringssystem
1.
Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodcentrets processer, under en ledelse, der har en systematisk tilgang til kvalitet, og som sørger for gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.
2.
Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter og ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion.
3.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag. Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt.
1.2.   Kvalitetssikring
1.
Alle blodcentre og hospitalsblodbanker skal i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetssikringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet. Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter.
2.
Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne.
2.   PERSONALE OG ORGANISATION
1.
Blodcentre skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution of blod og blodkomponenter, og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være kompetente til at varetage deres opgaver.
2.
Alt personale i blodcentrene skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar. Blodcentrene tildeler ansvaret for produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige funktionsområder og er uafhængige af hinanden.
3.
Alt personale i blodcentrene skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres arbejdsopgaver. Uddannelse skal dokumenteres løbende. Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis.
4.
Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.
5.
Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF 
(
1
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF 
(
2
)
.
3.   LOKALER
3.1.   Generelt
Lokaler, herunder mobile enheder, skal indrettes og vedligeholdes, så de passer til de aktiviteter, der gennemføres. De skal være indrettet på en sådan måde, at arbejdet kan udføres i en logisk rækkefølge for at minimere fejlrisikoen, og de skal kunne rengøres og vedligeholdes effektivt for at minimere kontamineringsrisikoen.
3.2.   Bloddonorområde
Der skal være et område til fortrolige samtaler med og vurdering af enkeltpersoner med henblik på deres egnethed som donor. Dette område skal være adskilt fra alle områder til behandling af blod og blodkomponenter.
3.3.   Blodtapningsområde
Blodtapning skal finde sted i et område, som er beregnet til sikker tapning af blod fra donorer og udstyret således, at der kan gives en korrekt første behandling af donorer, der får alvorlige bivirkninger eller skader i forbindelse med bloddonationen. Blodtapningen skal være tilrettelagt på en sådan måde, at både donorers og personales sikkerhed garanteres, og fejl i tapningsproceduren undgås.
3.4.   Område for testning og behandling af blod
Testning skal foregå i et særligt laboratorieområde, der er adskilt fra bloddonorområdet og området for behandling af blodkomponenter, og hvortil adgangen er forbeholdt godkendt personale.
3.5.   Opbevaringsområde
1.
Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af blod og blodkomponenter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og blodportioner eller blodkomponenter, der er tappet under særlige betingelser (f.eks. autolog donation).
2.
Der skal være truffet passende sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af fejl ved udstyret eller strømsvigt i de vigtigste opbevaringsfaciliteter.
3.6.   Område for bortskaffelse af affald
Der skal være et område til sikker bortskaffelse af affald, engangsartikler anvendt under tapningen, testningen og behandlingen og til blod eller blodkomponenter, der kasseres.
4.   UDSTYR OG MATERIALER
1.
Alt udstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Instruktionsbøger skal være tilgængelige, og relevant dokumentation skal arkiveres.
2.
Udstyr skal udvælges, så skader på donorer, personale eller blodkomponenter minimeres.
3.
Der må kun anvendes reagenser og materialer fra godkendte leverandører, der opfylder de dokumenterede krav og specifikationer. Kritiske materialer skal frigives af en person, der er kvalificeret til at varetage denne opgave. Hvor det er relevant, skal materialer, reagenser og udstyr opfylde kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF 
(
3
)
 for medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF 
(
4
)
 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilsvarende standarder i tilfælde af tapning i tredjelande.
4.
Lagerlister opbevares i en periode, der er aftalt med den kompetente myndighed.
5.
Hvis der anvendes edb-systemer, skal software, hardware og backup-procedurer regelmæssigt kontrolleres for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår funktionsfejl.
5.   DOKUMENTATION
1.
Dokumenter med specifikationer, procedurer og optegnelser vedrørende alle blodcentrets aktiviteter skal forefindes og ajourføres.
2.
Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført til et andet medie som f.eks. mikrofilm eller dokumenteret i et edb-system.
3.
Der skal straks reageres på alle væsentlige ændringer af dokumenter; ændringerne gennemgås, dateres og underskrives af en person, der har beføjelse hertil.
6.   TAPNING, TESTNING OG BEHANDLING AF BLOD
6.1.   Donorers egnethed
1.
Der skal fastsættes og opretholdes procedurer for sikker donoridentifikation, egnethedssamtaler og vurdering af egnethed. De skal gennemføres før hver donation og opfylde kravene i bilag II og III til direktiv 2004/33/EF.
2.
Donorsamtalen skal gennemføres, således at fortroligheden sikres.
3.
Oplysninger om donors egnethed og den endelige vurdering skal underskrives af en uddannet sundhedsmedarbejder.
6.2.   Tapning af blod og blodkomponenter
1.
Proceduren for blodtapning skal foregå således, at donors identitet kan kontrolleres og på en sikker måde registreres, og forbindelsen mellem donor, blod, blodkomponenter og blodprøver klart kan fastslås.
2.
Det sterile blodposesystem til tapning og behandling af blod og blodkomponenter skal være CE-mærket eller opfylde tilsvarende standarder, hvis blod og blodkomponenter tappes i tredjelande. Blodposens batchnummer skal kunne spores for hver blodkomponent.
3.
Blodtapningsprocedurerne skal minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
4.
Laboratorieprøver skal tages på tidspunktet for afgivelse af blod og opbevares på en hensigtsmæssig måde før testning.
5.
Mærkning af dokumentation, blodposer og laboratorieprøver med donationsnumre skal ske således, at enhver risiko for identifikationsfejl og forveksling undgås.
6.
Efter tapning skal blodposer håndteres, så blodets kvalitet bevares, og der sikres en passende opbevarings- og transporttemperatur med henblik på videre behandling.
7.
Der skal være et system, der sikrer, at hver donation kan spores til det tapnings- og fraktioneringssystem, i hvilket blodet blev tappet og/eller behandlet.
6.3.   Laboratorieundersøgelser
1.
Alle procedurer for laboratorieundersøgelser skal valideres før brug.
2.
Hver donation skal undersøges i overensstemmelse med kravene i bilag IV til direktiv 2002/98/EF.
3.
Der skal være klart definerede procedurer til håndtering af afvigende resultater og sikring af, at blod og blodkomponenter, som viser gentagne reaktive resultater i en serologisk screeningstest for de vira, som er omhandlet i bilag IV til direktiv 2002/98/EC, udelukkes fra terapeutisk brug og opbevares adskilt i et dedikeret miljø. Der skal foretages passende konfirmatoriske undersøgelser. Ved bekræftede positive resultater skal der træffes passende forholdsregler med hensyn til donorhåndtering, herunder oplysninger til donor og opfølgningsprocedurer.
4.
Der skal foreligge data, der bekræfter, at alle laboratoriereagenser, der anvendes i forbindelse med testning af donorprøver og blodkomponentprøver, er egnede.
5.
Kvaliteten af laboratorieundersøgelser skal regelmæssigt evalueres ved deltagelse i et formelt system for præstationsprøvning, som f.eks. et eksternt kvalitetssikringsprogram.
6.
Blodtypeserologiske undersøgelser skal omfatte testning af specifikke donorgrupper (f.eks. førstegangsdonorer, donorer, der tidligere har fået transfusion).
6.4.   Behandling og validering
1.
Alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med de validerede procedurer.
2.
Behandlingen af blodkomponenter skal gennemføres ved anvendelse af passende og validerede procedurer, herunder foranstaltninger, der skal forhindre risikoen for kontaminering og mikrobiel vækst.
6.5.   Mærkning
1.
I alle faser skal beholdere mærkes med relevante identitetsoplysninger. Hvis der ikke findes et valideret edb-system til statuskontrol, skal der på mærkningen klart sondres mellem frigivne og ikke frigivne blodportioner og blodkomponenter.
2.
Mærkningssystemet for tappet blod, halvfærdige og færdige blodkomponenter og prøver skal entydigt identificere type af indhold og opfylde kravene til mærkning og sporbarhed som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/98/EF og Kommissionens direktiv 2005/61/EF 
(
5
)
. Mærkningen af blodkomponenter klar til brug skal opfylde kravene i bilag III til direktiv 2002/98/EF.
3.
For autologt blod og autologe blodkomponenter skal mærkningen opfylde bestemmelserne i artikel 7 i direktiv 2004/33/EF og de supplerende krav til autologe donationer, der er omhandlet i bilag IV til nævnte direktiv.
6.6.   Frigivelse af blod og blodkomponenter
1.
Der skal være et sikkert system, der forhindrer, at blod og blodkomponenter frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i dette direktiv, er opfyldt. De enkelte blodcentre skal kunne dokumentere, at hver blodportion eller blodkomponent er blevet formelt frigivet af en bemyndiget person. Der skal foreligge dokumentation for, at alle eksisterende erklæringer, relevante journaler og testresultater opfylder alle kriterier for godkendelse.
2.
Før frigivelsen skal blod og blodkomponenter holdes administrativt og fysisk adskilt fra blod og blodkomponenter, der allerede er frigivet. Hvis der ikke er etableret et valideret edb-system til statuskontrol, skal blodportionens eller blodkomponentens status for frigivelse fremgå af mærkningen, jf. punkt 6.5.1.
3.
Hvis komponenten klar til brug ikke kan frigives på grund af et bekræftet positivt resultat af en test for infektioner, skal der i overensstemmelse med kravene i punkt 6.3.2 og 6.3.3 foretages en kontrol for at sikre, at andre komponenter fra samme donation og komponenter, der er fremstillet af tidligere tapninger fra donoren, identificeres. Donoroplysningerne skal øjeblikkeligt ajourføres.
7.   OPBEVARING OG DISTRIBUTION
1.
Blodcentres kvalitetssikringssystem skal sikre, at kravene til opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter beregnet til fremstilling af lægemidler er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF.
2.
Procedurer for opbevaring og distribution skal valideres for at sikre blods og blodkomponenters kvalitet i hele opbevaringsperioden og udelukke forbytning af blodkomponenter. Alle transport- og opbevaringsaktiviteter, herunder modtagelse og distribution, skal fastlægges ved skriftlige procedurer og specifikationer.
3.
Autologt blod og autologe blodkomponenter samt blodkomponenter, der tappes og behandles til specifikke formål, skal opbevares adskilt.
4.
Der skal føres lager- og distributionslister.
5.
Emballagen skal beskytte blod og blodkomponenter mod skader og sikre, at opbevaringstemperaturen opretholdes under distribution og transport.
6.
Tilbagelevering af blod og blodkomponenter til lageret med henblik på efterfølgende genudlevering kan kun godkendes, hvis alle kvalitetskrav og procedurer, som blodcentret har fastsat for at sikre blodkomponenters integritet, er opfyldt.
8.   OPGAVER UDLAGT I KONTRAKT
Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik skriftlig aftale.
9.   UOVERENSSTEMMELSER
9.1.   Afvigelser
Blodkomponenter, der afviger fra de krav, som er fastsat i bilag V til direktiv 2004/33/EF, skal kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentrets læge.
9.2.   Klager
Alle klager og andre oplysninger, inklusive oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der indikerer, at der er udleveret mangelfulde blodkomponenter, skal dokumenteres og omhyggeligt undersøges med henblik på at fastslå årsagerne til manglen. Om nødvendigt tilbagekaldes blodkomponenterne, og der træffes korrigerende foranstaltninger for at forebygge gentagelse. Der skal være procedurer, der sikrer, at de kompetente myndigheder underrettes om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i overensstemmelse med de forskriftsmæssige krav.
9.3.   Tilbagekaldelse
1.
Blodcentre skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
2.
Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed.
3.
Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme donor, om risikoen.
9.4.   Korrigerende og forebyggende foranstaltninger
1.
Der skal være et system, der sikrer korrigerende og forebyggende foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse og kvalitetsproblemer.
2.
Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer, der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger, eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre forebyggende foranstaltninger.
3.
Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse systemproblemer, som skal afhjælpes.
10.   SELVINSPEKTION, AUDIT OG FORBEDRINGER
1.
Der skal være systemer for selvinspektion og audit i alle led i virksomheden for at kontrollere overensstemmelse med standarderne i dette bilag. Selvinspektion og audit skal gennemføres regelmæssigt af uddannede og kompetente personer på en uafhængig måde i overensstemmelse med godkendte procedurer.
2.
Alle resultater dokumenteres, og der skal rettidigt og effektivt træffes passende korrigerende og forebyggende foranstaltninger.
(
1
)
  
            
EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1
.
(
2
)
  
            
EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21
.
(
3
)
  
            
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1
. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
4
)
  
            
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1
. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(
5
)
  Se s. 32 i denne EUT.

Summary:
Kvalitetsstandarder for blodbanker
RESUMÉ AF:
Direktiv 2005/62/EF om fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det fastlægger, hvordan de nationale myndigheder skal overholde en række krav til sikkerhed og kvalitet i forbindelse med indsamling og test af humant blod i EU.
HOVEDPUNKTER
EU-landene skal sikre følgende:
Alle blodcentre overholder EU's sikkerheds- og kvalitetsstandarder og -specifikationer.
Retningslinjer for god praksis skal være tilgængelige og følges af alle blodbanker. De skal tage højde for de 
retningslinjer for god praksis
, som 
Europa-Kommissionen
 og 
Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet
 under Europarådet har udarbejdet i fællesskab. I henhold til 
direktiv (EU) 2016/1214
 skal EU-landene sikre, at blodcentre senest den 
15. februar 2018
 følger retningslinjerne for god praksis for deres kvalitetssystemer.
Der gennemføres kvalitetskontrol af blod og blodkomponenter fra lande uden for EU og 
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
, før disse importeres til EU.
Ledelsen for blodcentrene skal systematisk implementere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem.
Kvalitetsstyringssystemet omfatter:
Kvalitetssikring
 — validering af alle procedurer, lokaler og udstyr.
Personale og organisation
 — personalet skal have den nødvendige uddannelse samt klart definerede opgaver og ansvar, og der skal være tilstrækkeligt personale.
Lokaler
 — skal omfatte dedikerede områder til fortrolige samtaler samt til tapning, testning, behandling og opbevaring af blod og til bortskaffelse af affald.
Udstyr og materialer
 — skal valideres, kalibreres, vedligeholdes og opføres på lagerlister.
Dokumentation
 — specifikationer, procedurer og optegnelser for alle aktiviteter skal forefindes og ajourføres.
Tapning af blod
 — procedurer til udvælgelse, samtaler med og vurdering af donorer skal være fastlagt, og risikoen for mikrobiel kontaminering skal minimeres.
Laboratorietest
 — alle procedurer skal valideres før brug, og kvaliteten skal regelmæssigt evalueres.
Behandling og validering
 — alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med validerede procedurer.
Mærkning
 — alle beholdere skal i alle faser mærkes med relevante identitetsoplysninger.
Frigivelse
 — blod og blodkomponenter må ikke frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i lovgivningen, er opfyldt.
Opbevaring og distribution
 — fastlagte procedurer skal udelukke forbytning af blodkomponenter.
Klager
 — de skal dokumenteres og undersøges omhyggeligt. Om nødvendigt kan det indebære tilbagekaldelse af produkter og gennemførelse af korrigerende tiltag for at forhindre gentagelse
Tilbagekaldelse
 — der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter sporing af alle relevante blodkomponenter.
Selvinspektion
 — der skal være indført systemer til selvinspektion for alle led i virksomheden for at sikre, at lovgivningen overholdes.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Det har været gældende siden den 
21. oktober 2005
. EU-landene skulle indarbejde det i national lovgivning inden den 
31. august 2006
.
BAGGRUND
Direktiv 2005/62/EF fastlægger de tekniske krav, der skal sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastlagt i direktiv 
direktiv 2002/98/EF
, bliver overholdt.
For yderligere oplysninger henvises til:
»
Blod, væv og organer
« (
Europa-Kommissionen
).
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens direktiv 
2005/62/EF
 af 
30. september 2005
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EUT L 256 af 
1.10.2005
, 
s. 41-48
).
Efterfølgende ændringer af direktiv 2005/62/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens direktiv (EU) 
2016/1214
 af 
25. juli 2016
 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre (EUT L 199 af 
26.7.2016
, 
s. 14-15
).
Kommissionens direktiv 
2005/61/EF
 af 
30. september 2005
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EUT L 256 af 
1.10.2005
, 
s. 32-40
).
Kommissionens direktiv 2004/33/EF
 af 
22. marts 2004
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (EUT L 91 af 
30.3.2004
, 
s. 25-39
).
Efterfølgende ændringer af direktiv 95/46/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2002/98/EF
 af 
27. januar 2003
 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 
8.2.2003
, 
s. 30-40
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
11.11.2017