CELEX ID: 32009R1107

--- ENGLISH ---

Document:
24.11.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 309/1
REGULATION (EC) No 1107/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 21 October 2009
concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37(2), Article 95 and Article 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 
(
2
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
3
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market 
(
4
)
 provides for rules governing plant protection products and the active substances contained in those products.
(2)
Following the progress report presented by the Commission under Directive 91/414/EEC, the European Parliament by its Resolution of 30 May 2002 
(
5
)
 and the Council in its Conclusions of 12 December 2001 asked the Commission to review Directive 91/414/EEC and identified a number of issues for the Commission to address.
(3)
In the light of the experience gained from the application of Directive 91/414/EEC and of recent scientific and technical developments, that Directive should be replaced.
(4)
By way of simplification, the new act should also repeal Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances 
(
6
)
.
(5)
To simplify application of the new act and to ensure consistency throughout the Member States, it should take the form of a Regulation.
(6)
Plant production has a very important place in the Community. One of the most important ways of protecting plants and plant products against harmful organisms, including weeds, and of improving agricultural production is the use of plant protection products.
(7)
Plant protection products can however also have non-beneficial effects on plant production. Their use may involve risks and hazards for humans, animals and the environment, especially if placed on the market without having been officially tested and authorised and if incorrectly used.
(8)
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and at the same time to safeguard the competitiveness of Community agriculture. Particular attention should be paid to the protection of vulnerable groups of the population, including pregnant women, infants and children. The precautionary principle should be applied and this Regulation should ensure that industry demonstrates that substances or products produced or placed on the market do not have any harmful effect on human or animal health or any unacceptable effects on the environment.
(9)
In order to remove as far as possible obstacles to trade in plant protection products existing due to the different levels of protection in the Member States, this Regulation should also lay down harmonised rules for the approval of active substances and the placing on the market of plant protection products, including the rules on the mutual recognition of authorisations and on parallel trade. The purpose of this Regulation is thus to increase the free movement of such products and availability of these products in the Member States.
(10)
Substances should only be included in plant protection products where it has been demonstrated that they present a clear benefit for plant production and they are not expected to have any harmful effect on human or animal health or any unacceptable effects on the environment. In order to achieve the same level of protection in all Member States, the decision on acceptability or non-acceptability of such substances should be taken at Community level on the basis of harmonised criteria. These criteria should be applied for the first approval of an active substance under this Regulation. For active substances already approved, the criteria should be applied at the time of renewal or review of their approval.
(11)
The development of non-animal test methods should be promoted in order to produce safety data relevant to humans and to replace animal studies currently in use.
(12)
In the interest of predictability, efficiency and consistency, a detailed procedure should be laid down for assessing whether an active substance can be approved. The information to be submitted by interested parties for the purposes of approval of a substance should be specified. In view of the amount of work connected with the approval procedure, it is appropriate that the evaluation of such information be performed by a Member State acting as a rapporteur for the Community. To ensure consistency in evaluation, an independent scientific review should be performed by the European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
7
)
 (the Authority). It should be clarified that the Authority performs a risk assessment whilst the Commission should perform the risk management role and take the final decision on an active substance. Provisions should be included to ensure the transparency of the evaluation process.
(13)
For ethical reasons, the assessment of an active substance or a plant protection product should not be based on tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or plant protection product to humans with the purpose of determining a human ‘no observed effect level’ of an active substance. Similarly, toxicological studies carried out on humans should not be used to lower the safety margins for active substances or plant protection products.
(14)
To speed up the approval of active substances, strict deadlines should be established for the different procedural steps.
(15)
In the interest of safety, the approval period for active substances should be limited in time. The approval period should be proportionate to the possible risks inherent in the use of such substances. Experience gained from the actual use of plant protection products containing the substances concerned and any developments in science and technology should be taken into account when any decision regarding the renewal of an approval is taken. The renewal of the approval should be for a period not exceeding 15 years.
(16)
The possibility of amending or withdrawing the approval of an active substance in cases where the criteria for approval are no longer satisfied, or where compliance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy 
(
8
)
 is compromised, should be provided for under certain conditions.
(17)
The evaluation of an active substance may reveal that it presents considerably less of a risk than other substances. In order to favour the inclusion of such a substance in plant protection products, it is appropriate to identify such substances and to facilitate the placing on the market of plant protection products containing them. Incentives should be given for the placing on the market of low-risk plant protection products.
(18)
Certain substances which are not predominantly used as plant protection products may be of value for plant protection, but the economic interest of applying for approval may be limited. Therefore, specific provisions should ensure that such substances, as far as their risks are acceptable, may also be approved for plant protection use.
(19)
Some active substances with certain properties should be identified at Community level as candidates for substitution. Member States should regularly examine plant protection products containing such active substances with the aim of replacing them by plant protection products containing active substances which require less risk mitigation or by non-chemical control or prevention methods.
(20)
In certain Member States non-chemical control or prevention methods, which are significantly safer for human and animal health and for the environment, have been established and generally applied for certain uses. In exceptional cases Member States should also be able to apply the comparative assessment when granting authorisation for plant protection products.
(21)
In addition to active substances, plant protection products may contain safeners or synergists for which similar rules should be provided. The technical rules necessary for the evaluation of such substances should be established. Substances currently on the market should only be evaluated after those rules have been established.
(22)
Plant protection products may also contain co-formulants. It is appropriate to provide a list of co-formulants which should not be included in plant protection products.
(23)
Plant protection products containing active substances can be formulated in many ways and used on a variety of plants and plant products, under different agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions. Authorisations for plant protection products should therefore be granted by Member States.
(24)
The provisions governing authorisation must ensure a high standard of protection. In particular, when granting authorisations of plant protection products, the objective of protecting human and animal health and the environment should take priority over the objective of improving plant production. Therefore, it should be demonstrated, before plant protection products are placed on the market, that they present a clear benefit for plant production and do not have any harmful effect on human or animal health, including that of vulnerable groups, or any unacceptable effects on the environment.
(25)
In the interest of predictability, efficiency and consistency, criteria, procedures and conditions for the authorisation of plant protection products should be harmonised, account being taken of the general principles of protection of human and animal health and the environment.
(26)
Where the decision on approval cannot be finalised within the period provided for due to reasons not falling under the responsibility of the applicant, Member States should be able to grant the provisional authorisations for a limited period in order to facilitate the transition to the approval procedure provided for under this Regulation. In the light of the experience gained from the approval of the active substances under this Regulation, the provisions on provisional authorisations should cease to apply or be extended after the period of five years, if necessary.
(27)
The active substances contained in a plant protection product can be produced by different manufacturing processes, leading to differences in specifications. Such differences may have safety implications. For efficiency reasons, a harmonised procedure at Community level should be provided for the assessment of those differences.
(28)
Good administrative cooperation between Member States should be increased during all steps of the authorisation procedure.
(29)
The principle of mutual recognition is one of the means of ensuring the free movement of goods within the Community. To avoid any duplication of work, to reduce the administrative burden for industry and for Member States and to provide for more harmonised availability of plant protection products, authorisations granted by one Member State should be accepted by other Member States where agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions are comparable. Therefore, the Community should be divided into zones with such comparable conditions in order to facilitate such mutual recognition. However, environmental or agricultural circumstances specific to the territory of one or more Member States might require that, on application, Member States recognise or amend an authorisation issued by another Member State, or refuse to authorise the plant protection product in their territory, where justified as a result of specific environmental or agricultural circumstances or where the high level of protection of both human and animal health and the environment required by this Regulation cannot be achieved. It should also be possible to impose appropriate conditions having regard to the objectives laid down in the National Action Plan adopted in accordance with Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve a sustainable use of pesticides 
(
9
)
.
(30)
The economic incentive for industry to apply for an authorisation is limited for certain uses. In order to ensure that diversification of agriculture and horticulture is not jeopardised by the lack of availability of plant protection products, specific rules should be established for minor uses.
(31)
Where identical plant protection products are authorised in different Member States, a simplified procedure for granting a parallel trade permit should be provided for in this Regulation, in order to facilitate the trade between Member States of such products.
(32)
In exceptional cases, Member States should be permitted to authorise plant protection products not complying with the conditions provided for in this Regulation, where it is necessary to do so because of a danger or threat to plant production or ecosystems which cannot be contained by any other reasonable means. Such temporary authorisations should be reviewed at Community level.
(33)
Community seeds legislation provides for free movement of seeds within the Community but does not contain a specific provision concerning seeds treated with plant protection products. Such a provision should therefore be included in this Regulation. If treated seeds constitute a serious risk to human or animal health or to the environment, Member States should have the possibility of taking protective measures.
(34)
To promote innovation, special rules should be established permitting the use of plant protection products in experiments even where they have not yet been authorised.
(35)
To ensure a high level of protection of human and animal health and the environment, plant protection products should be used properly, in accordance with their authorisation, having regard to the principles of integrated pest management and giving priority to non-chemical and natural alternatives wherever possible. The Council should include in the statutory management requirement referred to in Annex III to Council Regulation (EC) No 1782/2003 of 29 September 2003 establishing common rules for direct support schemes under the common agricultural policy and establishing certain support schemes for farmers 
(
10
)
, the principles of integrated pest management, including good plant protection practice and non-chemical methods of plant protection and pest and crop management.
(36)
In addition to this Regulation and Directive 2009/128/EC, a thematic strategy on the sustainable use of pesticides was adopted. In order to achieve coherence between these instruments, the user should know from the product label where, when and under what circumstances a plant protection product may be used.
(37)
A system of exchange of information should be established. Member States should make available to each other, the Commission and the Authority the particulars and scientific documentation submitted in connection with applications for authorisation of plant protection products.
(38)
Adjuvants may be used to increase the efficacy of a plant protection product. Their placing on the market or use should be forbidden where they contain a co-formulant which has been prohibited. The technical rules necessary for the authorisation should be established.
(39)
Studies represent a major investment. This investment should be protected in order to stimulate research. For this reason, tests and studies, other than those involving vertebrate animals, which will be subject to obligatory data sharing, lodged by one applicant with a Member State should be protected against use by another applicant. This protection should, however, be limited in time in order to allow competition. It should also be limited to studies which are genuinely necessary for regulatory purposes, to avoid applicants artificially extending the period of protection by submitting new studies which are not necessary. Business operators, in particular small and medium sized enterprises, should have the same opportunities in respect of market access.
(40)
The use of non-animal test methods and other risk assessment strategies should be promoted. Animal testing for the purposes of this Regulation should be minimised and tests on vertebrates should be undertaken as a last resort. In accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes 
(
11
)
, tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined. Therefore, rules should be laid down to avoid duplicative testing and duplication of tests and studies on vertebrates should be prohibited. For the purpose of developing new plant protection products, there should be an obligation to allow access to studies on vertebrates on reasonable terms and the results and the costs of tests and studies on animals should be shared. In order to allow operators to know what studies have been carried out by others, Member States should keep a list of such studies even where they are not covered by the above system of compulsory access.
(41)
As different rules are applied by Member States, the Commission and the Authority in relation to access to and confidentiality of documents, it is appropriate to clarify the provisions concerning access to information contained in the documents in the possession of these authorities and the confidentiality of these documents.
(42)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations 
(
12
)
 applies to the classification, packaging and labelling of plant protection products. However, to improve further the protection of users of plant protection products, of consumers of plants and plant products and of the environment, further specific rules are appropriate which take account of the specific conditions of use of plant protection products.
(43)
To ensure that advertisements do not mislead users of plant protection products or the public, it is appropriate to lay down rules on the advertising of those products.
(44)
Provisions on record-keeping and information about the use of plant protection products should be established in order to raise the level of protection of human and animal health and the environment by ensuring the traceability of potential exposure, to increase the efficiency of monitoring and control and to reduce the costs of monitoring water quality.
(45)
Provisions on control and inspection arrangements with regard to the marketing and use of plant protection products should ensure correct, safe and harmonised implementation of the requirements laid down in this Regulation in order to achieve a high level of protection of both human and animal health and the environment.
(46)
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
13
)
 provides for control measures for the use of plant protection products at all stages of the production of food, including record-keeping on the use of plant protection products. Similar rules on monitoring and controls relating to the storage and use of plant protection products not covered by Regulation (EC) No 882/2004 should be adopted by the Commission. The bureaucratic burden on farmers should be as limited as possible.
(47)
The measures provided for in this Regulation should apply without prejudice to other Community legislation, in particular Directive 2009/128/EC, Directive 2000/60/EC, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin 
(
14
)
 and Community legislation on the protection of workers and anyone concerned with the contained use and deliberate release of genetically modified organisms.
(48)
It is necessary to establish procedures for the adoption of emergency measures in situations where an approved active substance, a safener, a synergist or a plant protection product is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment.
(49)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take the measures necessary to ensure that they are implemented.
(50)
General civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it should remain applicable.
(51)
Member States should have the possibility of recovering the costs of the procedures associated with the application of this Regulation from those seeking to place, or placing, plant protection products or adjuvants on the market and from those applying for the approval of active substances, safeners or synergists.
(52)
Member States should designate the necessary national competent authorities.
(53)
The Commission should facilitate the application of this Regulation. Therefore, it is appropriate to provide for the necessary financial resources and the possibility of amending certain provisions of this Regulation in the light of experience or of developing technical notes for guidance.
(54)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
15
)
.
(55)
In particular, the Commission should be empowered to adopt harmonised methods to determine the nature and quantity of active substances, safeners and synergists, and where appropriate of relevant impurities and co-formulants, and maximum quantities of plant protection products to be released, and to adopt Regulations concerning labelling requirements, controls and rules for adjuvants, establishing a work programme for safeners and synergists, including their data requirements, postponing the expiry of the approval period, extending the date for provisional authorisations, setting the information requirements for parallel trade and on inclusion of co-formulants, as well as amendments to the Regulations on data requirements and on uniform principles for evaluation and authorisation and to the Annexes. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, 
inter alia
, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(56)
On grounds of efficiency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of a Regulation postponing the expiry of the approval period for a period sufficient to examine the application.
(57)
Furthermore, it is appropriate to transfer certain current provisions set out in the Annexes to Directive 91/414/EEC into separate legal instruments to be adopted by the Commission within 18 months after the entry into force of this Regulation. Since these current provisions should be, as a first step, transferred into new legal instruments and thus be adopted without any substantial modification, the advisory procedure is the most appropriate.
(58)
It is also appropriate to use the advisory procedure to adopt some purely technical measures, in particular technical guidelines in view of their non-binding character.
(59)
Certain provisions of Directive 91/414/EEC should remain applicable during the transitional period,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter and purpose
1.   This Regulation lays down rules for the authorisation of plant protection products in commercial form and for their placing on the market, use and control within the Community.
2.   This Regulation lays down both rules for the approval of active substances, safeners and synergists, which plant protection products contain or consist of, and rules for adjuvants and co-formulants.
3.   The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market of plant protection products, while improving agricultural production.
4.   The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle in order to ensure that active substances or products placed on the market do not adversely affect human or animal health or the environment. In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the plant protection products to be authorised in their territory.
Article 2
Scope
1.   This Regulation shall apply to products, in the form in which they are supplied to the user, consisting of or containing active substances, safeners or synergists, and intended for one of the following uses:
(a)
protecting plants or plant products against all harmful organisms or preventing the action of such organisms, unless the main purpose of these products is considered to be for reasons of hygiene rather than for the protection of plants or plant products;
(b)
influencing the life processes of plants, such as substances influencing their growth, other than as a nutrient;
(c)
preserving plant products, in so far as such substances or products are not subject to special Community provisions on preservatives;
(d)
destroying undesired plants or parts of plants, except algae unless the products are applied on soil or water to protect plants;
(e)
checking or preventing undesired growth of plants, except algae unless the products are applied on soil or water to protect plants.
These products are referred to as ‘plant protection products’.
2.   This Regulation shall apply to substances, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products, referred to as ‘active substances’.
3.   This Regulation shall apply to the following:
(a)
substances or preparations which are added to a plant protection product to eliminate or reduce phytotoxic effects of the plant protection product on certain plants, referred to as ‘safeners’;
(b)
substances or preparations which, while showing no or only weak activity as referred to in paragraph 1, can give enhanced activity to the active substance(s) in a plant protection product, referred to as ‘synergists’;
(c)
substances or preparations which are used or intended to be used in a plant protection product or adjuvant, but are neither active substances nor safeners or synergists, referred to as ‘co-formulants’;
(d)
substances or preparations which consist of co-formulants or preparations containing one or more co-formulants, in the form in which they are supplied to the user and placed on the market to be mixed by the user with a plant protection product and which enhance its effectiveness or other pesticidal properties, referred to as ‘adjuvants’.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
1.
‘residues’ means one or more substances present in or on plants or plant products, edible animal products, drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a plant protection product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
2.
‘substances’ means chemical elements and their compounds, as they occur naturally or by manufacture, including any impurity inevitably resulting from the manufacturing process;
3.
‘preparations’ means mixtures or solutions composed of two or more substances intended for use as a plant protection product or as an adjuvant;
4.
‘substance of concern’ means any substance which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a plant protection product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Such substances include, but are not limited to, substances meeting the criteria to be classified as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures 
(
16
)
, and present in the plant protection product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Article 3 of Directive 1999/45/EC;
5.
‘plants’ means live plants and live parts of plants, including fresh fruit, vegetables and seeds;
6.
‘plant products’ means products of plant origin in an unprocessed state or having undergone only simple preparation, such as milling, drying or pressing, but excluding plants;
7.
‘harmful organisms’ means any species, strain or biotype belonging to the animal kingdom or plant kingdom or pathogenic agent injurious to plants or plant products;
8.
‘non-chemical methods’ means alternative methods to chemical pesticides for plant protection and pest management, based on agronomic techniques such as those referred to in point 1 of Annex III to Directive 2009/128/EC, or physical, mechanical or biological pest control methods;
9.
‘placing on the market’ means the holding for the purpose of sale within the Community, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves, but not the return to the previous seller. Release for free circulation into the territory of the Community shall constitute placing on the market for the purposes of this Regulation;
10.
‘authorisation of a plant protection product’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market of a plant protection product in its territory;
11.
‘producer’ means a person who manufactures plant protection products, active substances, safeners, synergists, co-formulants or adjuvants on his own, or who contracts this manufacturing to another party, or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
12.
‘letter of access’ means an original document by which the owner of data protected under this Regulation agrees to the use of such data under the specific terms and conditions by the competent authority for the purpose of granting an authorisation of a plant protection product or an approval of an active substance, synergist or safener for the benefit of another applicant;
13.
‘environment’ means waters (including ground, surface, transitional, coastal and marine), sediment, soil, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, and any relationship with other living organisms;
14.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of plant protection products. These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high pesticide exposure over the long term;
15.
‘micro-organisms’ means any microbiological entity, including lower fungi and viruses, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material;
16.
‘genetically modified organisms’ means organisms in which the genetic material has been altered within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms 
(
17
)
;
17.
‘zone’ means a group of Member States as defined in Annex I.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment the zone means all zones defined in Annex I;
18.
‘good plant protection practice’ means a practice whereby the treatments with plant protection products applied to given plants or plant products, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure acceptable efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions and of the possibilities for cultural and biological control;
19.
‘good laboratory practice’ means a practice as defined in point 2.1 of Annex I to Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances 
(
18
)
;
20.
‘good experimental practice’ means a practice in accordance with the provisions of European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO) Guidelines 181 and 152;
21.
‘data protection’ means the temporary right of the owner of a test or study report to prevent it being used for the benefit of another applicant;
22.
‘rapporteur Member State’ means the Member State which undertakes the task of evaluating an active substance, safener or synergist;
23.
‘tests and studies’ means investigations or experiments whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
24.
‘authorisation holder’ means any natural or legal person holding an authorisation of a plant protection product;
25.
‘professional user’ means a professional user as defined in Article 3(1) of Directive 2009/128/EC;
26.
‘minor use’ means use of a plant protection product in a particular Member State on plants or plant products which are:
(a)
not widely grown in that Member State; or
(b)
widely grown, to meet an exceptional plant protection need;
27.
‘greenhouse’ means a walk-in, static, closed place of crop production with a usually translucent outer shell, which allows controlled exchange of material and energy with the surroundings and prevents release of plant protection products into the environment.
For the purpose of this Regulation, closed places of plant production where the outer shell is not translucent (for example, for production of mushrooms or witloof) are also considered as greenhouses;
28.
‘post-harvest treatment’ means treatment of plants or plant products after harvest in an isolated space where no run-off is possible, for example in a warehouse;
29.
‘biodiversity’ means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems;
30.
‘competent authority’ means any authority or authorities of a Member State responsible for carrying out the tasks established under this Regulation;
31.
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of plant protection products (to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market and their agents) by printed or electronic media;
32.
‘metabolite’ means any metabolite or a degradation product of an active substance, safener or synergist, formed either in organisms or in the environment.
A metabolite is deemed relevant if there is a reason to assume that it has intrinsic properties comparable to the parent substance in terms of its biological target activity, or that it poses a higher or comparable risk to organisms than the parent substance or that it has certain toxicological properties that are considered unacceptable. Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures;
33.
‘impurity’ means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage).
CHAPTER II
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS
SECTION 1
Active substances
Subsection 1
Requirements and conditions for approval
Article 4
Approval criteria for active substances
1.   An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3.
The assessment of the active substance shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are satisfied. If these criteria are satisfied the assessment shall continue to establish whether the other approval criteria set out in points 2 and 3 of Annex II are satisfied.
2.   The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
(a)
they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available, or on groundwater;
(b)
they shall not have any unacceptable effect on the environment.
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them. Analytical standards shall be commonly available.
3.   A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
(a)
it shall be sufficiently effective;
(b)
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
(c)
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
(d)
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
(e)
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available:
(i)
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
(ii)
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
(iii)
its impact on biodiversity and the ecosystem.
4.   The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
5.   For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
6.   In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
7.   By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised. For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Article 5
First approval
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Article 6
Conditions and restrictions
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
(a)
the minimum degree of purity of the active substance;
(b)
the nature and maximum content of certain impurities;
(c)
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
(d)
type of preparation;
(e)
manner and conditions of application;
(f)
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
(g)
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
(h)
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
(i)
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
(j)
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
Subsection 2
Approval procedure
Article 7
Application
1.   An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
2.   Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
3.   When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Member States shall assess the confidentiality requests. Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
4.   When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
5.   When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
Article 8
Dossiers
1.   The summary dossier shall include the following:
(a)
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
(b)
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
(c)
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
(d)
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
(e)
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
(f)
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
(g)
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
(h)
an assessment of all information submitted.
2.   The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
3.   The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
4.   The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications. Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
5.   Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Article 9
Admissibility of the application
1.   Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1). It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
2.   Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission. Such period shall be a maximum of 3 months.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
3.   Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Article 10
Access to the summary dossier
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Article 11
Draft assessment report
1.   Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
2.   The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
3.   Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information. In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State. The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State. It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
4.   The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Article 12
Conclusion by the Authority
1.   The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt. It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
2.   The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public. In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
3.   Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information. In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation. The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
4.   The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
5.   The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
6.   The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
7.   Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
8.   Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Article 13
Approval Regulation
1.   Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
2.   On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
(a)
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
(b)
an active substance is not approved; or
(c)
the conditions of the approval are amended.
3.   Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
4.   Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved. The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Subsection 3
Renewal and review
Article 14
Renewal of approval
1.   On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
2.   The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years. The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Article 15
Application for renewal
1.   The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
2.   When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval. The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Article 16
Access to the information for renewal
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Article 17
Extension of approval period for the duration of the procedure
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
The length of that period shall be established on the basis of the following:
(a)
the time needed to provide the information requested;
(b)
the time needed to complete the procedure;
(c)
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
Article 18
Work programme
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest. The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
The programme shall include the following:
(a)
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
(b)
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
(c)
the periods for submission of such data;
(d)
rules on the submission of new information;
(e)
period for assessment and decision making;
(f)
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
Article 19
Implementing measures
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Article 20
Renewal Regulation
1.   A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
(a)
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
(b)
the approval of an active substance is not renewed.
2.   Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned. The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
3.   Article 13(4) shall apply.
Article 21
Review of approval
1.   The Commission may review the approval of an active substance at any time. It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
2.   The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request. The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
3.   Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Subsection 4
Derogations
Article 22
Low-risk active substances
1.   An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
2.   Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply. Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
3.   The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Article 23
Approval criteria for basic substances
1.   Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6. By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
(a)
is not a substance of concern; and
(b)
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
(c)
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
(d)
is not placed on the market as a plant protection product.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
2.   By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
3.   By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
The application shall be accompanied by the following information:
(a)
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
(b)
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
4.   The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
5.   Articles 6 and 13 shall apply. Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
6.   The Commission may review the approval of a basic substance at any time. It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Article 24
Candidates for substitution
1.   An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II. By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
2.   Without prejudice to paragraph 1, Articles 4 to 21 shall apply. Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
SECTION 2
Safeners and synergists
Article 25
Approval of safeners and synergists
1.   A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
2.   Articles 5 to 21 shall apply.
3.   Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Article 26
Safeners and synergists already on the market
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force. The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures. It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
SECTION 3
Unacceptable co-formulants
Article 27
Co-formulants
1.   A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
(a)
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
(b)
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
2.   Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
3.   The Commission may review co-formulants at any time. It may take into account relevant information provided by Member States.
4.   Article 81(2) shall apply.
5.   Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
CHAPTER III
PLANT PROTECTION PRODUCTS
SECTION 1
Authorisation
Subsection 1
Requirements and contents
Article 28
Authorisation for placing on the market and use
1.   A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
2.   By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
(a)
use of products containing exclusively one or more basic substances;
(b)
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
(c)
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
(d)
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
(e)
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
Article 29
Requirements for the authorisation for placing on the market
1.   Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
(a)
its active substances, safeners and synergists have been approved;
(b)
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
(i)
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
(ii)
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
(c)
its co-formulants are not included in Annex III;
(d)
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
(e)
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
(f)
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
(g)
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
(h)
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
(i)
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
2.   The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
3.   Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
4.   With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
5.   Article 81 shall apply.
6.   Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications. Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Article 30
Provisional authorisations
1.   By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
(a)
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
(b)
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
(c)
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
(d)
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
2.   In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
3.   The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016. If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Article 31
Contents of authorisations
1.   The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
2.   The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product. Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC. Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC. In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
3.   The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
(a)
the maximum dose per hectare in each application;
(b)
the period between the last application and harvest;
(c)
the maximum number of applications per year.
4.   The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
(a)
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
(b)
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
(c)
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
(d)
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
(e)
the approved label;
(f)
the interval between applications;
(g)
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
(h)
the re-entry interval;
(i)
the packaging size and material.
Article 32
Duration
1.   The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
2.   Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Subsection 2
Procedure
Article 33
Application for authorisation or amendment of an authorisation
1.   An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
2.   The application shall include the following:
(a)
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
(b)
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned. In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones. In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
(c)
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
(d)
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
3.   The application shall be accompanied by the following:
(a)
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
(b)
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
(c)
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
(d)
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
(e)
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
(f)
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
(g)
a draft label.
4.   When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
5.   Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
6.   On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Article 34
Exemption from the submission of studies
1.   Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
2.   However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
(a)
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
(b)
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
(c)
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
Article 35
Member State examining the application
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it. The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Article 36
Examination for authorisation
1.   The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application. It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone. The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
2.   The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
3.   By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Article 37
Period for examination
1.   The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it. In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State. That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State. Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
2.   The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
3.   For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1). In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
4.   The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Article 38
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
1.   Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence. The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
2.   After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
3.   In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with. However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with. They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
4.   Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission. A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
5.   Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Article 39
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
1.   Member States shall compile a file on each application. Each file shall contain the following:
(a)
a copy of the application;
(b)
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
(c)
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
(d)
the approved label, where applicable.
2.   On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
3.   On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
4.   Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Subsection 3
Mutual recognition of authorisations
Article 40
Mutual recognition
1.   The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
(a)
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
(b)
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
(c)
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
2.   Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1. In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Article 41
Authorisation
1.   The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
2.   By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
(a)
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
(b)
it contains a candidate of substitution;
(c)
Article 30 has been applied; or
(d)
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
Article 42
Procedure
1.   The application shall be accompanied by the following:
(a)
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
(b)
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
(c)
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
(d)
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
2.   The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
3.   Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Subsection 4
Renewal, withdrawal and amendment
Article 43
Renewal of authorisation
1.   An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
2.   Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
(a)
a copy of the authorisation of the plant protection product;
(b)
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
(c)
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
(d)
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
(e)
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
3.   Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
4.   Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
5.   Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
6.   Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Article 44
Withdrawal or amendment of an authorisation
1.   Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
2.   Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
3.   The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
(a)
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
(b)
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
(c)
a condition included in the authorisation has not been met;
(d)
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
(e)
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
4.   Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority. The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied. Article 46 shall apply where appropriate.
Article 45
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
1.   An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
2.   Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
3.   Article 46 shall apply where appropriate.
Article 46
Grace period
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Subsection 5
Special cases
Article 47
Placing on the market of low-risk plant protection products
1.   Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment. This plant protection product shall also meet the following requirements:
(a)
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
(b)
it does not contain a substance of concern;
(c)
it is sufficiently effective;
(d)
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
(e)
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
2.   An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
3.   The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it. In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State. Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
4.   Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Article 48
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
1.   A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
2.   Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Article 49
Placing on the market of treated seeds
1.   Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
2.   Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority. The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
3.   Articles 70 and 71 shall apply.
4.   Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Article 50
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
1.   A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution. Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
(a)
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
(b)
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(c)
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
(d)
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
2.   By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
3.   By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
4.   For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
Based on the results of that comparative assessment, Member States shall maintain, withdraw or amend the authorisation.
5.   Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
6.   Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Article 51
Extension of authorisations for minor uses
1.   The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
2.   Member States shall extend the authorisation provided that:
(a)
the intended use is minor in nature;
(b)
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
(c)
the extension is in the public interest; and
(d)
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
3.   Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
4.   The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
5.   When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted. The minor use extension shall be separately identified in the label.
6.   Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
7.   The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State. Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
8.   Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
9.   By 14 December 2011, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the establishment of a European fund for minor uses, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
10.   Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Article 52
Parallel trade
1.   A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product). The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
2.   From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3. Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request. The procedure for granting a parallel trade permit is interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority of the Member State of introduction.
3.   Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
(a)
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process;
(b)
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
(c)
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
4.   The application for a parallel trade permit shall include the following information:
(a)
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
(b)
the Member State of origin;
(c)
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(d)
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction. This competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use;
(e)
the name and address of the applicant;
(f)
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
(g)
a draft label for the product intended to be placed on the market;
(h)
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
(i)
the name and registration number of the reference product.
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
5.   A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product. To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
6.   The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product. If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
7.   Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
8.   Without prejudice to Article 44, a parallel trade permit may be withdrawn if the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
9.   Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
10.   The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
11.   Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Subsection 6
Derogations
Article 53
Emergency situations in plant protection
1.   By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
2.   The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
3.   If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
(a)
may or may not extend the duration of the measure or repeat it; or
(b)
shall withdraw or amend its measure.
4.   Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC.
Article 54
Research and development
1.   By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes. The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require a permit for each experiment or test.
2.   An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
3.   A permit for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into the environment of a genetically modified organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
4.   Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
5.   Detailed rules for the implementation of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
SECTION 2
Use and information
Article 55
Use of plant protection products
Plant protection products shall be used properly.
Proper use shall include the application of the principles of good plant protection practice and compliance with the conditions established in accordance with Article 31 and specified on the labelling. It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Article 56
Information on potentially harmful or unacceptable effects
1.   The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
2.   The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
3.   Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
4.   The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Article 57
Obligation to keep information available
1.   Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
(a)
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
(b)
the trade name of the product;
(c)
the type of preparation;
(d)
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
(e)
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
(f)
the use or uses for which it is authorised;
(g)
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
(h)
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
2.   The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
3.   In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
CHAPTER IV
ADJUVANTS
Article 58
Placing on the market and use of adjuvants
1.   An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
2.   Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
3.   Article 81(3) shall apply.
CHAPTER V
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
Article 59
Data protection
1.   Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
(a)
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
(b)
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62. That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State. The total period of data protection may in no case exceed 13 years. For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation. The period for data protection shall be 30 months. The first to fourth subparagraphs shall apply 
mutatis mutandis
.
2.   Paragraph 1 shall not apply:
(a)
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
(b)
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
3.   Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Article 60
List of test and study reports
1.   For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
2.   For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
(a)
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
(b)
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
3.   The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Article 61
General rules on avoidance of duplicative testing
1.   In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant. The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use. The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
2.   The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
3.   The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Article 62
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
1.   Testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only where no other methods are available. Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
2.   Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations. Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
3.   The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals. The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way. The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
4.   Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
5.   By 14 December 2016, the Commission shall report on the effects of the provisions in this Regulation concerning data protection of tests and studies involving vertebrate animals. The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council accompanied, if necessary, by an appropriate legislative proposal.
6.   The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him. The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law. Otherwise the parties may resolve the matter through litigation in the courts of the Member States. Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
CHAPTER VI
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
Article 63
Confidentiality
1.   A person requesting that information submitted under this Regulation is to be treated as confidential shall provide verifiable evidence to show that the disclosure of the information might undermine his commercial interests, or the protection of privacy and the integrity of the individual.
2.   Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
(a)
the method of manufacture;
(b)
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
(c)
results of production batches of the active substance including impurities;
(d)
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
(e)
links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder;
(f)
information on the complete composition of a plant protection product;
(g)
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
3.   This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information 
(
19
)
.
CHAPTER VII
PACKAGING, LABELLING AND ADVERTISING OF PLANT PROTECTION PRODUCTS AND ADJUVANTS
Article 64
Packaging and presentation
1.   Plant protection products and adjuvants that may be mistaken for food, drink or feed shall be packaged in such a way as to minimise the likelihood of such a mistake being made.
2.   Plant protection products and adjuvants available to the general public that may be mistaken for food, drink or feed shall contain components to discourage or prevent their consumption.
3.   Article 9 of Directive 1999/45/EC shall also apply to plant protection products and adjuvants not covered by that Directive.
Article 65
Labelling
1.   The labelling of plant protection products shall include the classification, labelling and packaging requirements of Directive 1999/45/EC and shall comply with the requirements set out in a Regulation adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
That Regulation shall also contain standard phrases for special risks and safety precautions which supplement the phrases provided for by Directive 1999/45/EC. It shall incorporate the text of Article 16 of and the text of the Annexes IV and V to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
2.   Member States may require samples or mock-ups of the packaging and drafts of labels and leaflets to be submitted before the authorisation is granted.
3.   Where a Member State considers that additional phrases are necessary to protect human or animal health or the environment, it shall notify the other Member States and the Commission forthwith and shall forward the additional phrase or phrases and the reasons for these requirements.
Such phrases shall be considered for inclusion in the Regulation referred to in paragraph 1.
Pending that inclusion, the Member State may require the use of the additional phrase or phrases.
Article 66
Advertising
1.   Plant protection products which are not authorised shall not be advertised. Every advertisement for a plant protection product shall be accompanied by the sentences ‘Use plant protection products safely. Always read the label and product information before use’. These sentences shall be easily legible and clearly distinguishable in relation to the whole advertisement. The words ‘plant protection products’ may be replaced by a more precise description of the product-type, such as fungicide, insecticide or herbicide.
2.   The advertisement shall not include information in text or graphic form which could be misleading as regards possible risks to human or animal health or to the environment, such as the terms ‘low risk’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
Only in the case of low-risk plant protection products shall the term ‘authorised as low-risk plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009’ be allowed in the advertisement. It cannot be used as a claim on the label of the plant protection product.
3.   Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media, subject to Community law.
4.   All statements used in advertising shall be technically justifiable.
5.   Advertisements shall not contain any visual representation of potentially dangerous practices, such as mixing or application without sufficient protective clothing, nor any use near food or use by or in the vicinity of children.
6.   Advertising or promotional material shall draw attention to the appropriate warning phrases and symbols as laid down in the labelling.
CHAPTER VIII
CONTROLS
Article 67
Record-keeping
1.   Producers, suppliers, distributors, importers, and exporters of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, import, export, store or place on the market for at least 5 years. Professional users of plant protection products shall, for at least 3 years, keep records of the plant protection products they use, containing the name of the plant protection product, the time and the dose of application, the area and the crop where the plant protection product was used.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request. Third parties such as the drinking water industry, retailers or residents, may request access to this information by addressing the competent authority.
The competent authorities shall provide access to such information in accordance with applicable national or Community law.
By 14 December 2012, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the costs and benefits of the traceability of information from users to retailers concerning the applications of plant protection products on agricultural products, accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
2.   Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities. They shall notify the competent authorities of the relevant results.
3.   Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products in accordance with Community legislation concerning statistics on plant protection products.
4.   Implementing measures to ensure the uniform application of paragraphs 1, 2 and 3 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Article 68
Monitoring and controls
Member States shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation. They shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Commission experts shall carry out general and specific audits in the Member States for purposes of verifying the official controls carried out by the Member States.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4), shall set out provisions for the controls, in particular on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation, parallel trade and use of plant protection products. It shall also contain provisions concerning the collection of information and reporting on suspected poisonings.
CHAPTER IX
EMERGENCIES
Article 69
Emergency measures
Where it is clear that an approved active substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State. Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority. The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Article 70
Emergency measures in cases of extreme urgency
By way of derogation from Article 69, the Commission may in cases of extreme urgency provisionally adopt emergency measures after consulting the Member State or Member States concerned and informing the other Member States.
As soon as possible, and at the latest after 10 working days, those measures shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Article 71
Other emergency measures
1.   Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with Article 69 or 70, the Member State may adopt interim protective measures. In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
2.   Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 79(1) in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) with a view to the extension, amendment or repeal of the national interim protective measure.
3.   The Member State may maintain its national interim protective measures until Community measures have been adopted.
CHAPTER X
ADMINISTRATIVE AND FINANCIAL PROVISIONS
Article 72
Penalties
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
The Member States shall notify those rules and any subsequent amendment to the Commission without delay.
Article 73
Civil and criminal liability
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it.
Article 74
Fees and charges
1.   Member States may recover the costs associated with any work they carry out within the scope of this Regulation, by means of fees or charges.
2.   Member States shall ensure that the fees or charges referred to in paragraph 1:
(a)
are established in a transparent manner; and
(b)
correspond to the actual total cost of the work involved except if it is in public interest to lower the fees or charges.
The fees or charges may include a scale of fixed charges based on average costs for the work referred to in paragraph 1.
Article 75
Competent authority
1.   Each Member State shall designate a competent authority or authorities to carry out the obligations of the Member States laid down in this Regulation.
2.   Each Member State shall designate a coordinating national authority to coordinate and ensure all the necessary contacts with applicants, other Member States, the Commission and the Authority.
3.   Member States shall ensure that competent authorities have a sufficient number of suitably qualified and experienced staff so that the obligations laid down in this Regulation shall be carried out efficiently and effectively.
4.   Each Member State shall give the details concerning its national competent authority or authorities to the Commission, the Authority and the coordinating national authorities of the other Member States and inform them of any modifications thereof.
5.   The Commission shall publish and keep updated on its website a list of the authorities referred to in paragraphs 1 and 2.
Article 76
Expenditure by the Commission
1.   The Commission may incur expenditure for activities contributing to the aims of this Regulation including the organisation of the following:
(a)
development of a harmonised system, including an appropriate database, for gathering and storing all information concerning active substances, safeners, synergists, co-formulants, plant protection products and adjuvants and for making such information available to the Member States, producers and other interested parties;
(b)
performance of studies needed to prepare and develop further legislation on the placing on the market and use of plant protection products and adjuvants;
(c)
performance of studies needed to harmonise procedures, decision-making criteria and data requirements;
(d)
coordination, if necessary by electronic means, of cooperation between Member States, the Commission and the Authority and measures to facilitate work sharing;
(e)
development and maintenance of a coordinated electronic submission and evaluation system aimed at promoting electronic document exchange and work sharing between the applicants, the Member States, the Commission and the Authority;
(f)
development of guidance to facilitate the day-to-day application of this Regulation;
(g)
travel and subsistence expenses that Member States’ experts incur as a result of the Commission appointing them to assist its experts in the framework of control activities laid down under Article 68;
(h)
training of control staff;
(i)
financing of other measures needed to ensure application of the Regulation adopted under Article 68.
2.   The appropriations required under paragraph 1 shall be subject to authorisation by the budgetary authority each financial year.
Article 77
Guidance documents
The Commission may, in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), adopt or amend technical and other guidance documents such as explanatory notes or guidance documents on the content of the application concerning micro-organisms, pheromones and biological products, for the implementation of this Regulation. The Commission may ask the Authority to prepare or to contribute to such guidance documents.
Article 78
Amendments and implementing measures
1.   The following measures designed to amend non-essential elements of this Regulation, 
inter alia
, by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4):
(a)
amendments to the Annexes, taking into account current scientific and technical knowledge;
(b)
amendments to the Regulations on data requirements for active substances and for plant protection products, as referred to in points (b) and (c) of Article 8(1), taking into account current scientific and technical knowledge;
(c)
amendments to the Regulation on uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, as referred to in Article 29(6), taking into account current scientific and technical knowledge;
(d)
a Regulation postponing the expiry of the approval period referred to in the second subparagraph of Article 17;
(e)
a Regulation on data requirements for safeners and synergists referred to in Article 25(3);
(f)
a Regulation establishing a work programme for safeners and synergists referred to in Article 26;
(g)
adoption of the harmonised methods referred to in Article 29(4);
(h)
inclusion of co-formulants in Annex III, as referred to in Article 27(2);
(i)
extension of the date of application of this Regulation to provisional authorisations, as referred to in Article 30(3);
(j)
information requirements for parallel trade, as referred to in Article 52(4);
(k)
rules for the application of Article 54, in particular the maximum quantities of plant protection products to be released;
(l)
detailed rules for adjuvants, as referred to in Article 58(2);
(m)
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1);
(n)
a Regulation on controls, as referred to in the third subparagraph of Article 68.
2.   Any further measures necessary for the implementation of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
3.   In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC. Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation.
Article 79
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, as established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
3.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at 3 months.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
5.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The time limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
CHAPTER XI
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 80
Transitional measures
1.   Directive 91/414/EEC shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval:
(a)
to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC before 14 June 2011;
(b)
to active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007 
(
20
)
;
(c)
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 33/2008 
(
21
)
;
(d)
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 33/2008 before 14 June 2011.
On the basis of the examination carried out under Directive 91/414/EEC, a Regulation on the approval of such a substance shall be adopted in accordance with Article 13(2) of this Regulation. For active substances referred to in point (b) of this paragraph that approval shall not be considered as the renewal of approval referred to in Article 14 of this Regulation.
2.   Article 13(1) to (4) and Annexes II and III to Directive 91/414/EEC shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to that Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1 of this Article:
(a)
for a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of Directive 91/414/EEC;
(b)
for a period of 10 years from the date of their inclusion or approval, for active substances which were not on the market on 26 July 1993;
(c)
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011. This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.
3.   Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
4.   For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval.
5.   Applications for authorisations of plant protection products:
(a)
under Article 4 of Directive 91/414/EEC which are pending in the Member States; or
(b)
which are due to be amended or withdrawn following an inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC or following an approval in accordance with paragraph 1 of this Article;
on 14 June 2011 shall be decided on the basis of national law in force before that date.
After that decision, this Regulation shall apply.
6.   Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
7.   By 14 December 2013, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
Article 81
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
1.   By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, for a period of 5 years following the adoption of the programme referred to in Article 26, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing safeners and synergists, which have not been approved, where they are included in that programme.
2.   By way of derogation from Article 27 and without prejudice to Community law, Member States may apply national provisions for co-formulants not included in Annex III until 14 June 2016.
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision. Article 71 shall apply.
3.   By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Article 82
Review clause
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment. The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Article 83
Repeal
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation. In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Article 84
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
(a)
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
(b)
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
(c)
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
(d)
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
(e)
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
This Regulation shall apply from 14 June 2011.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 21 October 2009.
For the European Parliament
The President
J. BUZEK
For the Council
The President
C. MALMSTRÖM
(
1
)
  
            
OJ C 175, 27.7.2007, p. 44
.
(
2
)
  
            
OJ C 146, 30.6.2007, p. 48
.
(
3
)
  Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 (
OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181
), Council Common Position of 15 September 2008 (
OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1
) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 24 September 2009.
(
4
)
  
            
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1
.
(
5
)
  
            
OJ C 187 E, 7.8.2003, p. 173
.
(
6
)
  
            
OJ L 33, 8.2.1979, p. 36
.
(
7
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
8
)
  
            
OJ L 327, 22.12.2000, p. 1
.
(
9
)
  See page 71 of this Official Journal.
(
10
)
  
            
OJ L 270, 21.10.2003, p. 1
.
(
11
)
  
            
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1
.
(
12
)
  
            
OJ L 200, 30.7.1999, p. 1
.
(
13
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
.
(
14
)
  
            
OJ L 70, 16.3.2005, p. 1
.
(
15
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
16
)
  
            
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
.
(
17
)
  
            
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1
.
(
18
)
  
            
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44
.
(
19
)
  
            
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
.
(
20
)
  
            
OJ L 169, 29.6.2007, p. 10
.
(
21
)
  
            
OJ L 15, 18.1.2008, p. 5
.
ANNEX I
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Zone A — North
The following Member States belong to this zone:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Zone B — Centre
The following Member States belong to this zone:
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Zone C — South
The following Member States belong to this zone:
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
ANNEX II
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
1.   Evaluation
1.1.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
1.2.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
1.3.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
2.   General decision-making criteria
2.1.   Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
2.2.   Submission of further information
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
(a)
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
(b)
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
2.3.   Restrictions on approval
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
3.   Criteria for the approval of an active substance
3.1.   Dossier
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
The dossier shall in particular:
(a)
permit any residue of concern to be defined;
(b)
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
(c)
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
(d)
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
(e)
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
3.2.   Efficacy
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective. This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
3.3.   Relevance of metabolites
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
3.4.   Composition of the active substance, safener or synergist
3.4.1.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
3.4.2.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists. However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
3.5.   Methods of analysis
3.5.1.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
3.5.2.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
3.5.3.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
3.6.   Impact on human health
3.6.1.
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established. When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population. When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
3.6.2.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
3.6.3.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
3.6.4.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
3.6.5.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
3.7.   Fate and behaviour in the environment
3.7.1.   An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
3.7.1.1.   Persistence
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
3.7.1.2.   Bioaccumulation
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
—
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5 000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
—
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
3.7.1.3.   Potential for long-range environmental transport:
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
—
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
—
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
—
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release. For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
3.7.2.   An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
3.7.2.1.   Persistence
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
—
the half-life in marine water is higher than 60 days,
—
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
—
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
—
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
—
the half-life in soil is higher than 120 days.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
3.7.2.2.   Bioaccumulation
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2 000.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species. Data from both freshwater and marine water species can be used.
3.7.2.3.   Toxicity
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
—
the long-term no-observed effect concentration for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l,
—
the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2) pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008, or
—
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT RE 1 or STOT RE 2 pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008.
3.7.3.   An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB).
A substance that fulfils both of the criteria of the points below is a vPvB substance.
3.7.3.1.   Persistence
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent’ criterion where:
—
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days,
—
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
—
the half-life in soil is higher than 180 days.
3.7.3.2.   Bioaccumulation
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very bioaccumulative’ criterion where the bioconcentration factor is greater than 5 000.
3.8.   Ecotoxicology
3.8.1.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist. The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use.
3.8.2.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible.
3.8.3.
An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist:
—
will result in a negligible exposure of honeybees, or
—
has no unacceptable acute or chronic effects on colony survival and development, taking into account effects on honeybee larvae and honeybee behaviour.
3.9.   Residue definition
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
3.10.   Fate and behaviour concerning groundwater
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
4.   Candidate for substitution
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met:
—
its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances within groups of substances/use categories,
—
it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance,
—
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects (such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects) which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, for example, high potential of risk to groundwater; even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones),
—
it contains a significant proportion of non-active isomers,
—
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.3,
—
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.4,
—
if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, reviewed by the Authority, it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.5.
5.   Low-risk active substances
An active substance shall not be considered of low risk where it is or has to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following:
—
carcinogenic,
—
mutagenic,
—
toxic to reproduction,
—
sensitising chemicals,
—
very toxic or toxic,
—
explosive,
—
corrosive.
It shall also not be considered as of low risk if:
—
persistent (half-life in soil is more than 60 days),
—
bioconcentration factor is higher than 100,
—
it is deemed to be an endocrine disrupter, or
—
it has neurotoxic or immunotoxic effects.
ANNEX III
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products as referred to in Article 27
ANNEX IV
Comparative assessment pursuant to Article 50
1.   Conditions for comparative assessment
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product or a non-chemical control or prevention method is considered, referred to as ‘substitution’, the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment. An assessment of the alternative shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are as follows:
(a)
substitution shall be applied only where other methods or the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
(b)
substitution shall be applied only to plant protection products where their use presents a significantly higher level of risk to human health or the environment; and
(c)
substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
2.   Significant difference in risk
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities. The properties of the active substance and plant protection product, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, drinking water or the environment shall be taken into account. Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment shall also be considered.
For the environment, if relevant, a factor of at least 10 for the toxicity/exposure ratio (TER) of different plant protection products is considered a significant difference in risk.
3.   Significant practical or economic disadvantages
Significant practical or economic disadvantage to the user is defined as a major quantifiable impairment of working practices or business activity leading to inability to maintain sufficient control of the target organism. Such a major impairment might be, for example, where no technical facilities for the use of the alternative are available or economically feasible.
Where a comparative assessment indicates that restrictions on and/or prohibitions of use of a plant protection product could cause such disadvantage, then this shall be taken into account in the decision-making process. This situation shall be substantiated.
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account.
ANNEX V
Repealed Directives and their successive amendments as referred to in Article 83
A.   Directive 91/414/EEC
Acts amending Directive 91/414/EEC
Deadline for transposition
Directive 93/71/EEC
3 August 1994
Directive 94/37/EC
31 July 1995
Directive 94/79/EC
31 January 1996
Directive 95/35/EC
30 June 1996
Directive 95/36/EC
30 April 1996
Directive 96/12/EC
31 March 1997
Directive 96/46/EC
30 April 1997
Directive 96/68/EC
30 November 1997
Directive 97/57/EC
1 October 1997
Directive 2000/80/EC
1 July 2002
Directive 2001/21/EC
1 July 2002
Directive 2001/28/EC
1 August 2001
Directive 2001/36/EC
1 May 2002
Directive 2001/47/EC
31 December 2001
Directive 2001/49/EC
31 December 2001
Directive 2001/87/EC
31 March 2002
Directive 2001/99/EC
1 January 2003
Directive 2001/103/EC
1 April 2003
Directive 2002/18/EC
30 June 2003
Directive 2002/37/EC
31 August 2003
Directive 2002/48/EC
31 December 2002
Directive 2002/64/EC
31 March 2003
Directive 2002/81/EC
30 June 2003
Directive 2003/5/EC
30 April 2004
Directive 2003/23/EC
31 December 2003
Directive 2003/31/EC
30 June 2004
Directive 2003/39/EC
30 September 2004
Directive 2003/68/EC
31 March 2004
Directive 2003/70/EC
30 November 2004
Directive 2003/79/EC
30 June 2004
Directive 2003/81/EC
31 January 2005
Directive 2003/82/EC
30 July 2004
Directive 2003/84/EC
30 June 2004
Directive 2003/112/EC
30 April 2005
Directive 2003/119/EC
30 September 2004
Regulation (EC) No 806/2003
—
Directive 2004/20/EC
31 July 2005
Directive 2004/30/EC
30 November 2004
Directive 2004/58/EC
31 August 2005
Directive 2004/60/EC
28 February 2005
Directive 2004/62/EC
31 March 2005
Directive 2004/66/EC
1 May 2004
Directive 2004/71/EC
31 March 2005
Directive 2004/99/EC
30 June 2005
Directive 2005/2/EC
30 September 2005
Directive 2005/3/EC
30 September 2005
Directive 2005/25/EC
28 May 2006
Directive 2005/34/EC
30 November 2005
Directive 2005/53/EC
31 August 2006
Directive 2005/54/EC
31 August 2006
Directive 2005/57/EC
31 October 2006
Directive 2005/58/EC
31 May 2006
Directive 2005/72/EC
31 December 2006
Directive 2006/5/EC
31 March 2007
Directive 2006/6/EC
31 March 2007
Directive 2006/10/EC
30 September 2006
Directive 2006/16/EC
31 January 2007
Directive 2006/19/EC
30 September 2006
Directive 2006/39/EC
31 July 2007
Directive 2006/41/EC
31 January 2007
Directive 2006/45/EC
18 September 2006
Directive 2006/64/EC
31 October 2007
Directive 2006/74/EC
30 November 2007
Directive 2006/75/EC
31 March 2007
Directive 2006/85/EC
31 January 2008
Directive 2006/104/EC
1 January 2007
Directive 2006/131/EC
30 June 2007
Directive 2006/132/EC
30 June 2007
Directive 2006/133/EC
30 June 2007
Directive 2006/134/EC
30 June 2007
Directive 2006/135/EC
30 June 2007
Directive 2006/136/EC
30 June 2007
Directive 2007/5/EC
31 March 2008
Directive 2007/6/EC
31 July 2007
Directive 2007/21/EC
12 December 2007
Directive 2007/25/EC
31 March 2008
Directive 2007/31/EC
1 September 2007
Directive 2007/50/EC
31 May 2008
Directive 2007/52/EC
31 March 2008
Directive 2007/76/EC
30 April 2009
Directive 2008/40/EC
30 April 2009
Directive 2008/41/EC
30 June 2009
Directive 2008/45/EC
8 August 2008
Directive 2008/66/EC
30 June 2009
B.   Directive 79/117/EEC
Acts amending Directive 79/117/EEC
Deadline for transposition
Directive 83/131/EEC
1 October 1984
Directive 85/298/EEC
1 January 1986
Directive 86/214/EEC
—
Directive 86/355/EEC
1 July 1987
Directive 87/181/EEC
1 January 1988 and 1 January 1989
Directive 87/477/EEC
1 January 1988
Directive 89/365/EEC
31 December 1989
Directive 90/335/EEC
1 January 1991
Directive 90/533/EEC
31 December 1990 and 30 September 1990
Directive 91/188/EEC
31 March 1992
Regulation (EC) No 807/2003
—
Regulation (EC) No 850/2004
—

Summary:
Pesticide safety on the EU market
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1107/2009
 concerning the placing of plant protection products on the market
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EC) 
No 1107/2009
 lays down rules for authorising the sale, use and control of plant protection products in the 
European Union
 (EU), and recognises the 
precautionary principle
.
The 
regulation
 is complemented by the sustainable use 
directive
 (Directive 
2009/128/EC
), which sets out rules for the sustainable use of 
pesticides
1
 (see 
summary
).
KEY POINTS
The legislation applies to products used to protect or preserve plants, influence plants’ growth or destroy or stunt undesired plants.
An 
active substance
 (chemical, plant extract or microorganism) shall be approved if: 
plant protection products containing the active substance: 
are effective,
have no immediate or delayed harmful effect on 
human health
 or animal health,
have no unacceptable effects on plants or the 
environment
, and
do not cause unnecessary suffering or pain to vertebrates;
residues of these products do not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, nor any unacceptable effect on the environment.
The 
European Commission
 or the relevant national authority in each EU 
Member State
 may set criteria or restrictions, such as a minimum degree of purity, type of preparation or manner and conditions of use, when approving an active substance or authorising a plant protection product for use.
The Commission gives its first approval for an active substance for a period not exceeding 10 years (or 15 years for low-risk active substances). A renewal of approval may be granted for no more than 15 years.
Applications for approval of an active substance, accompanied by the necessary scientific information, must be submitted to national authorities. They have a maximum of 12 months to examine the request, which is then peer-reviewed by Member States and the 
European Food Safety Authority
.
Holders of an authorisation of a plant protection product for use in one Member State may use the mutual recognition procedure to request its use in another Member State.
The Commission has adopted the following legislation:
Implementing Regulation (EU) 
No 
540/2011
 as regards the list of approved active substances, which is amended regularly;
Regulation (EU) 
No 
546/2011
 implementing Regulation (EC) 
No 1107/2009
 as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products;
Regulation (EU) 
No 
547/2011
 implementing Regulation (EC) 
No 1107/2009
 as regards labelling requirements for plant protection products (Annex I), the standard phrases for special risks to human or animal health and to the environment (Annex II) and standard phrases for safety precautions for the protection of human or animal health or of the environment (Annex III);
Regulation (EU) 
No 
283/2013
 setting out the data requirements for active substances, which has been amended several times to take into account current scientific and technical knowledge;
Regulation (EU) 
No 
284/2013
 setting out the data requirements for plant protection products, which has been amended several times to take into account current scientific and technical knowledge;
Implementing Regulation (EU) 
2023/564
 as regards the content and format of the records of plant protection products kept by professional users;
Implementing Regulation (EU) 
2023/574
 setting out detailed rules for the identification of unacceptable co-formulants in plant protection products; and
Regulation (EU) 
2024/1487
 defining data requirements for the approval of 
safeners
2
 and 
synergists
3
 and establishing a work programme for the gradual review of safeners and synergists on the market.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
14 June 2011
.
BACKGROUND
The EU attaches great importance to protecting human and animal health and the environment. Standardising rules on placing plant protection products on the market helps to achieve this, ensures the smooth working of the 
single market
 and improves agricultural production.
For further information, see:
Pesticides
 (European Commission).
KEY TERMS
Pesticide.
 Something that prevents, destroys or controls a harmful organism (pest) or disease, or protects plants or plant products during production, storage and transport. Pesticide is a broader term than plant protection product since it covers non-plant/crop uses such as biocides.
Safener.
 A substance or preparation that is added to a plant protection product to eliminate or reduce the phytotoxic effects of the plant protection product on certain plants.
Synergist.
 A substance or preparation that can give enhanced activity to the active substance(s) in a plant protection product.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
1107/2009
 of the European Parliament and of the Council of 
21 October 2009
 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 
24.11.2009
, 
pp. 1–50
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 1107/2009
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Regulation (EU) 
2024/1487
 of 
29 May 2024
 defining data requirements for the approval of safeners and synergists and establishing a work programme for the gradual review of safeners and synergists on the market in accordance with Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council (OJ L, 2024/1487, 
30.5.2024
).
Commission Implementing Regulation (EU) 
2023/564
 of 
10 March 2023
 as regards the content and format of the records of plant protection products kept by professional users pursuant to Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 74, 
13.3.2023
, 
pp. 4–9
).
Commission Implementing Regulation (EU) 
2023/574
 of 
13 March 2023
 setting out detailed rules for the identification of unacceptable co-formulants in plant protection products in accordance with Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 75, 
14.3.2023
, 
pp. 7–14
).
Commission Regulation (EU) 
No 
283/2013
 of 
1 March 2013
 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 
3.4.2013
, 
pp. 1–84
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EU) 
No 
284/2013
 of 
1 March 2013
 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 
3.4.2013
, 
pp. 85–152
).
See 
consolidated version
.
Commission Implementing Regulation (EU) 
No 
540/2011
 of 
25 May 2011
 implementing Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 
11.6.2011
, 
pp. 1–186
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EU) 
No 
546/2011
 of 
10 June 2011
 implementing Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products (OJ L 155, 
11.6.2011
, 
pp. 127–175
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EU) 
No 
547/2011
 of 
8 June 2011
 implementing Regulation (EC) 
No 1107/2009
 of the European Parliament and of the Council as regards labelling requirements for plant protection products (OJ L 155, 
11.6.2011
, 
pp. 176–205
).
See 
consolidated version
.
last update 
31.7.2024

--- DANISH ---

Document:
24.11.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 309/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009
af 21. oktober 2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 
(
2
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
(
4
)
 indeholder bestemmelser for plantebeskyttelsesmidler og for aktivstofferne i disse.
(2)
Efter den statusrapport, Kommissionen fremlagde i henhold til direktiv 91/414/EØF, anmodede Europa-Parlamentet i sin resolution af 30. maj 2002 
(
5
)
 og Rådet i sine konklusioner af 12. december 2001 Kommissionen om at revidere direktiv 91/414/EØF, ligesom de pegede på en række spørgsmål, som de ønskede, at Kommissionen skulle se nærmere på.
(3)
I lyset af de erfaringer, der er gjort i forbindelse med anvendelsen af direktiv 91/414/EØF, samt den seneste udvikling på det videnskabelige og tekniske område bør nævnte direktiv erstattes.
(4)
I forenklingsøjemed bør den nye retsakt desuden ophæve Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer 
(
6
)
.
(5)
For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør retsakten udformes som en forordning.
(6)
Planteproduktion spiller en meget vigtig rolle i Fællesskabet. Et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter mod skadegørere, herunder ukrudt, og dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.
(7)
Plantebeskyttelsesmidler kan imidlertid også have en ufordelagtig indvirkning på planteproduktionen. Deres anvendelse kan indebære risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres uden at være officielt undersøgt og godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt.
(8)
Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre, at Fællesskabets landbrug er konkurrencedygtigt. Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Forsigtighedsprincippet bør anvendes, og denne forordning bør sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed eller ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
(9)
For så vidt muligt at fjerne de hindringer, der findes for handelen med plantebeskyttelsesmidler på grund af forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne, bør denne forordning ligeledes fastsætte harmoniserede bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer og markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel. Formålet med denne forordning er at øge den frie bevægelighed for sådanne produkter og sørge for, at de er tilgængelige i medlemsstaterne.
(10)
Stoffer bør kun bruges i plantebeskyttelsesmidler, hvis de bevisligt indebærer klare fordele for planteproduktionen og ikke kan formodes at ville have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. For at opnå det samme beskyttelsesniveau i alle medlemsstater bør beslutningen om, hvorvidt sådanne stoffer kan accepteres eller ej tages på fællesskabsplan ud fra harmoniserede kriterier. Disse kriterier bør anvendes ved første godkendelse af et aktivstof i henhold til denne forordning. I forbindelse med aktivstoffer, der allerede er godkendt, bør kriterierne anvendes på det tidspunkt, hvor godkendelsen skal fornyes eller tages op til revision.
(11)
Udviklingen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr bør fremmes med henblik på at opnå sikkerhedsdata, som er relevante for mennesker, og erstatte dyreundersøgelser, som på nuværende tidspunkt anvendes.
(12)
Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør der fastlægges en detaljeret procedure for vurdering af, hvorvidt et aktivstof kan godkendes. Det bør specificeres, hvilke oplysninger ansøgere om godkendelse af et stof skal fremlægge. I lyset af, hvor meget arbejde der er forbundet med godkendelsesproceduren, bør evalueringen af de relevante oplysninger foretages af en medlemsstat, der så rapporterer til resten af Fællesskabet. For at sikre et ensartet evalueringsarbejde bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
7
)
, foretage en uafhængig videnskabelig vurdering. Det bør præciseres, at autoriteten foretager en risikovurdering, mens Kommissionen bør stå for risikostyringen og træffe den endelige beslutning vedrørende aktivstoffet. Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed i evalueringsprocessen.
(13)
Af etiske grunde bør vurderingen af et aktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel ikke baseres på forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at bestemme et aktivstofs »No Observed Effect Level« for mennesker. Tilsvarende bør toksikologiske undersøgelser, der udføres på mennesker, ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargenerne for aktivstoffer eller plantebeskyttelsesmidler.
(14)
For at gøre proceduren for godkendelse af aktivstoffer hurtigere bør der fastsættes stramme tidsfrister for de forskellige trin i proceduren.
(15)
Af hensyn til sikkerheden bør godkendelsesperioden for aktivstoffer gøres tidsbegrænset. Godkendelsesperioden bør stå i forhold til de potentielle risici, der er forbundet med anvendelsen af de pågældende stoffer. I forbindelse med enhver beslutning om fornyelse af en godkendelse bør der tages hensyn til de erfaringer, der er gjort i praksis med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende de pågældende stoffer, samt til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Fornyelsen af godkendelsen bør gælde for en periode på højst femten år.
(16)
Det bør under visse betingelser sikres, at der er mulighed for at ændre eller tilbagekalde godkendelsen af et aktivstof i tilfælde af, at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt, eller hvis der opstår tvivl om overholdelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger 
(
8
)
.
(17)
Vurderingen af et aktivstof viser måske, at stoffet udgør en betydeligt lavere risiko end andre stoffer. For at fremme brugen af sådanne stoffer i plantebeskyttelsesmidler bør disse stoffer identificeres, ligesom det bør gøres lettere at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem. Der bør gives incitamenter til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler med lav risiko.
(18)
Visser stoffer, der ikke primært bruges som plantebeskyttelsesmiddel, kan være nyttige i plantebeskyttelsesøjemed, mens det måske i økonomisk henseende er mindre interessant at ansøge om godkendelse. Der bør af samme grund fastsættes bestemmelser, der specifikt sikrer, at sådanne stoffer, for så vidt som de dermed forbundne risici er acceptable, også kan godkendes til anvendelse som plantebeskyttelsesmidler.
(19)
Visse aktivstoffer med særlige egenskaber bør identificeres på fællesskabsplan som stoffer, der er kandidat til substitution. Medlemsstaterne bør regelmæssigt undersøge plantebeskyttelsesmidler indeholdende sådanne aktivstoffer med henblik på at erstatte dem med plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer, der kræver mindre omfattende risikobegrænsende foranstaltninger, eller med ikke-kemiske kontrol- eller forebyggelsesmetoder.
(20)
I nogle medlemsstater er der indført metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt mere sikre for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, og som generelt anvendes til bestemte formål. Medlemsstaterne bør i undtagelsestilfælde også kunne anvende sammenlignende vurdering i forbindelse med godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler.
(21)
Plantebeskyttelsesmidler kan ud over aktivstoffer indeholde safenere eller synergister, for hvilke der bør fastsættes tilsvarende regler. Der bør fastsættes tekniske bestemmelser, der kan danne grundlag for revurdering af sådanne stoffer. Stoffer, der allerede er på markedet, bør først vurderes, når sådanne bestemmelser er fastsat.
(22)
Plantebeskyttelsesmidler kan også indeholde hjælpestoffer. Der bør opstilles en liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler.
(23)
Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, kan formuleres på mange måder og anvendes på en række planter og planteprodukter under forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold. Det bør derfor være medlemsstaterne, der meddeler godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.
(24)
Bestemmelserne vedrørende godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Først og fremmest bør målsætningen om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet gå forud for målet om forbedring af planteproduktionen, når plantebeskyttelsesmidler godkendes. Inden plantebeskyttelsesmidler markedsføres, bør det således godtgøres, at de indebærer klare fordele for planteproduktionen, at de ikke har sundhedsskadelige virkninger for mennesker eller dyr, herunder sårbare grupper, og at de ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
(25)
Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør kriterierne, procedurerne og vilkårene for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler harmoniseres under hensyntagen til de overordnede principper om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
(26)
Kan beslutningen om godkendelse ikke færdigbehandles inden for den fastsatte frist af årsager, der ikke henhører under ansøgerens ansvar, bør medlemsstaterne kunne indrømme de midlertidige godkendelser for en begrænset periode for at lette overgangen til den godkendelsesperiode, der er fastsat i denne forordning. På baggrund af den erfaring, der er indhøstet ved godkendelsen af aktivstofferne efter denne forordning, bør bestemmelserne om midlertidige godkendelser om nødvendigt ophøre med at finde anvendelse eller fornyes efter udløbet af den femårige periode.
(27)
Aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel kan fremstilles på flere måder, hvilket betyder, at specifikationerne for et stof kan variere. Sådanne forskelle kan have betydning for sikkerheden. Af hensyn til effektiviteten bør der på fællesskabsplan fastlægges en harmoniseret procedure for vurdering af sådanne forskelle.
(28)
Det administrative samarbejde mellem medlemsstaterne bør forbedres på alle trin af godkendelsesproceduren.
(29)
Princippet om gensidig anerkendelse er et af midlerne til at sikre fri bevægelighed for varer inden for Fællesskabet. For at undgå dobbeltarbejde, begrænse den administrative byrde for erhvervslivet og medlemsstaterne og sikre en mere ensartet tilgængelighed af plantebeskyttelsesmidler bør godkendelser, der er meddelt af én medlemsstat, anerkendes af andre medlemsstater, hvis de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold er sammenlignelige. Fællesskabet bør derfor inddeles i zoner med sådanne sammenlignelige forhold med henblik på at lette processen med gensidig anerkendelse. Specifikke miljømæssige eller landbrugsmæssige forhold i en eller flere medlemsstater kan dog kræve, at medlemsstaterne efter ansøgning anerkender eller ændrer en godkendelse, der er udstedt af en anden medlemsstat, eller undlader at godkende plantebeskyttelsesmidlet på deres område, hvis særlige miljømæssige eller landbrugsmæssige forhold gør det berettiget, eller hvis det høje beskyttelsesniveau for såvel menneskers og dyrs sundhed og miljøet, der er fastsat i denne forordning, ikke kan nås. Det bør ligeledes være muligt at fastsætte passende betingelser for så vidt angår de mål, der er fastlagt i den nationale handlingsplan, vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider 
(
9
)
.
(30)
Virksomhedernes økonomiske incitament til at ansøge om godkendelse for visse anvendelser er begrænset. For at sikre, at landbrugets og havebrugets diversificering ikke bringes i fare på grund af manglende adgang til plantebeskyttelsesmidler, bør der fastsættes særlige bestemmelser for anvendelser af mindre betydning.
(31)
Hvis identiske plantebeskyttelsesmidler godkendes i forskellige medlemsstater, bør der fastsættes en forenklet procedure for udstedelse af en tilladelse til parallelhandel i denne forordning for at lette medlemsstaternes indbyrdes handel med sådanne produkter.
(32)
Medlemsstaterne bør dog undtagelsesvis kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i denne forordning, når det er nødvendigt på grund af en fare for eller trussel mod planteproduktionen eller økosystemer, der ikke kan styres med andre rimelige midler. Sådanne midlertidige godkendelser bør revurderes på fællesskabsplan.
(33)
Fællesskabslovgivningen for frø fastsætter fri bevægelighed for frø inden for Fællesskabet, men indeholder ingen særlig bestemmelse om frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler. Der bør derfor indsættes en sådan bestemmelse i denne forordning. Hvis behandlede frø udgør en alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, bør medlemsstaterne have mulighed for at træffe beskyttelsesforanstaltninger.
(34)
For at fremme innovation bør der fastsættes særlige bestemmelser, der gør det muligt at anvende plantebeskyttelsesmidler i forsøg, selv hvis de endnu ikke er godkendt.
(35)
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet bør plantebeskyttelsesmidler anvendes korrekt, i overensstemmelse med deres godkendelse og under hensyntagen til principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere, og anvendelsen af ikke-kemiske, naturlige alternativer bør prioriteres i størst muligt omfang. Rådet bør indarbejde principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere, herunder god plantebeskyttelsespraksis og ikke-kemiske metoder til plantebeskyttelse, bekæmpelse af skadegørere og afgrødestyring, i de lovgivningsbestemte forvaltningskrav, der er omhandlet i bilag III til Rådets forordning (EF) nr. 1782/2003 af 29. september 2003 om fastlæggelse af fælles regler for den fælles landbrugspolitiks ordninger for direkte støtte og om fastlæggelse af visse støtteordninger for landbrugere 
(
10
)
.
(36)
Ud over denne forordning og direktiv 2009/128/EF er der vedtaget en temastrategi om en bæredygtig anvendelse af pesticider. For at opnå sammenhæng mellem disse instrumenter bør brugeren ud fra etiketten kunne se, hvor, hvornår og under hvilke omstændigheder et plantebeskyttelsesmiddel kan anvendes.
(37)
Der bør indføres et system for udveksling af oplysninger. Medlemsstaterne bør stille detaljer og videnskabelig dokumentation, der er fremlagt i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til rådighed for hinanden, for Kommissionen og for autoriteten.
(38)
Adjuvanter kan bruges til at gøre et plantebeskyttelsesmiddel mere effektivt. Det bør forbydes at markedsføre adjuvanter, der indeholder forbudte hjælpestoffer, eller anvende dem. Der bør fastsættes tekniske bestemmelser for godkendelsen.
(39)
Der investeres store summer i undersøgelser. Disse investeringer bør beskyttes med henblik på at stimulere forskningen. Forsøg og undersøgelser, som en ansøger har forelagt for en medlemsstats myndigheder, med undtagelse af sådanne, som omfatter hvirveldyr, hvor fælles brug af data er obligatorisk, bør således beskyttes, så andre ansøgere ikke kan gøre brug af dem. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog tidsbegrænses. Den bør desuden begrænses til undersøgelser, der reelt er nødvendige i reguleringsøjemed, så det undgås, at ansøgere kunstigt forlænger beskyttelsesperioden ved at fremlægge nye undersøgelser, der ikke er nødvendige. Erhvervsdrivende, navnlig små og mellemstore virksomheder, bør sikres de samme muligheder for adgang til markedet.
(40)
Anvendelsen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr og andre risikovurderingsstrategier bør fremmes. I forbindelse med denne forordning bør dyreforsøg anvendes mindst muligt, og forsøg med hvirveldyr kun udføres som en sidste løsningsmulighed. I henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål 
(
11
)
, skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, der forebygger gentagne forsøg, og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr bør forbydes. Med henblik på udviklingen af nye plantebeskyttelsesmidler bør der være pligt til at stille resultaterne af undersøgelserne med hvirveldyr til rådighed på rimelige vilkår, og resultaterne af samt omkostningerne ved forsøg med og undersøgelser af dyr bør deles. For at brugerne kan vide, hvilke undersøgelser andre har foretaget, bør medlemsstaterne opbevare en liste over disse undersøgelser, selv når de ikke er omfattet af ovennævnte regler om obligatorisk adgang til data.
(41)
Eftersom medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten anvender forskellige regler for adgang til og fortrolig behandling af dokumenter, bør reglerne for adgang til oplysninger i dokumenter, der er i myndighedernes besiddelse, og for fortrolig behandling af disse dokumenter gøres klarere.
(42)
Klassificering, emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater 
(
12
)
. For at sikre en endnu bedre beskyttelse af brugere af plantebeskyttelsesmidler, forbrugere af planter og planteprodukter samt miljøet bør der imidlertid fastsættes yderligere særlige bestemmelser, der tager hensyn til de specifikke anvendelsesbetingelser for plantebeskyttelsesmidler.
(43)
For at sikre, at reklamer ikke vildleder brugerne af plantebeskyttelsesmidler eller offentligheden, bør der fastsættes regler for reklamering for disse midler.
(44)
Der bør fastsættes bestemmelser om registrering og information om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler med det formål at højne niveauet for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet — via muligheden for at spore eventuel eksponering — samt for at skabe mere effektiv overvågning og kontrol og reducere udgifterne til overvågning af vandkvaliteten.
(45)
Bestemmelserne vedrørende kontrol og tilsyn med markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler bør sikre en korrekt, sikker og harmoniseret gennemførelse af kravene i denne forordning, så der opnås et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
(46)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne 
(
13
)
 overholdes, er der fastsat regler om kontrolforanstaltninger i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i alle faser af fødevareproduktionen, herunder registrering af oplysninger om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Kommissionen bør vedtage tilsvarende regler om overvågning og kontrol af opbevaring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 882/2004. De administrative byrder for landbrugerne bør være så begrænsede som muligt.
(47)
Foranstaltningerne i denne forordning bør finde anvendelse uden at berøre andre dele af fællesskabslovgivningen, navnlig direktiv 2009/128/EF, direktiv 2000/60/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer 
(
14
)
 og fællesskabsbestemmelserne om beskyttelse af arbejdstagere og andre, der beskæftiger sig med indesluttet anvendelse og udsætning af genetisk modificerede organismer.
(48)
Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af nødforanstaltninger i situationer, hvor et godkendt aktivstof, en safener, en synergist eller et plantebeskyttelsesmiddel kan formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
(49)
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
(50)
Det privatretlige og strafferetlige ansvar, som fabrikanten og i givet fald den ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet ifalder i medlemsstaterne, bør fortsat gælde.
(51)
Medlemsstaterne bør have mulighed for at få dækket udgifterne til procedurerne i forbindelse med anvendelsen af denne forordning hos dem, der bringer eller ønsker at markedsføre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, og hos ansøgerne om godkendelse af aktivstoffer, safenere eller synergister.
(52)
Medlemsstaterne bør udpege de relevante nationale kompetente myndigheder.
(53)
Kommissionen bør lette anvendelsen af denne forordning. Det bør derfor sikres, at de nødvendige økonomiske midler er til rådighed, og at det er muligt at ændre visse af denne forordnings bestemmelser på grundlag af de erfaringer, der gøres, eller at udarbejde tekniske vejledninger.
(54)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
15
)
.
(55)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at vedtage harmoniserede metoder til fastlæggelse af arten og mængden af aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelt af relevante urenheder og hjælpestoffer og maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes, og til at vedtage forordninger om mærkningskrav, kontrol og bestemmelser for adjuvanter, fastlæggelse af et arbejdsprogram for safenere og synergister, herunder datakrav hertil, forordninger om udsættelse af udløbsdatoen for godkendelsesperioden, udsættelse af datoen for midlertidige godkendelser og fastsættelse af oplysningskravkrav for parallelhandel og medtagelse af hjælpestoffer, samt ændringer til forordningerne om datakrav og ensartede principper for evaluering og godkendelse og til bilagene. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(56)
Af hensyn til effektiviteten bør de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes med henblik på vedtagelse af en forordning om forlængelse af godkendelsesperioden med en periode, der er tilstrækkelig til at gennemgå ansøgningen.
(57)
Endvidere vil det være hensigtsmæssigt at overføre visse eksisterende bestemmelser, som allerede findes i bilagene til direktiv 91/414/EØF, til særskilte retsakter, der skal vedtages af Kommissionen senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. Da disse eksisterende bestemmelser som et første skridt bør overføres til nye retsakter og således vedtages uden nogen væsentlige ændringer, synes rådgivningsproceduren at være den mest hensigtsmæssige.
(58)
Det er også hensigtsmæssigt at anvende rådgivningsproceduren til vedtagelse af nogle rent tekniske foranstaltninger, navnlig tekniske retningslinjer, i betragtning af deres ikke-bindende karakter.
(59)
Visse af bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF bør fortsat finde anvendelse i overgangsperioden —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og formål
1.   Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg, samt om markedsføring, anvendelse og kontrol heraf i Fællesskabet.
2.   Denne forordning indeholder både bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, som plantebeskyttelsesmidler indeholder eller består af, og bestemmelser om adjuvanter og hjælpestoffer.
3.   Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet samtidig med, at landbrugsproduktionen forbedres.
4.   Denne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne skal navnlig ikke afholdes fra at anvende forsigtighedsprincippet i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som en godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ville kunne foranledige på deres territorium.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, bestående af eller indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister og bestemt til et af følgende formål:
a)
at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge angreb fra sådanne skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt må anses for at være af hygiejnemæssig karakter snarere end beskyttelse af planter eller planteprodukter
b)
at påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst, på anden måde end som næringsstof
c)
at konservere planteprodukter, for så vidt de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler
d)
at ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter
e)
at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter.
Disse produkter er i det følgende benævnt »plantebeskyttelsesmidler«.
2.   Denne forordning finder anvendelse på stoffer, herunder mikroorganismer, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter »aktivstoffer«).
3.   Denne forordning finder anvendelse på:
a)
stoffer eller præparater, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på plantebeskyttelsesmidlet på visse planter (safenere)
b)
stoffer eller præparater, der ikke selv er eller kun i svag grad er virksomme som nævnt i stk. 1, men som kan gøre aktivstoffet eller aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel mere virksomme (synergister)
c)
stoffer eller præparater, der bruges eller er bestemt til brug i et plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant, men hverken er aktivstoffer, safenere eller synergister (hjælpestoffer)
d)
stoffer eller præparater bestående af hjælpestoffer eller præparater indeholdende et eller flere hjælpestoffer i den form, hvori de leveres til brugeren og markedsføres, så brugeren kan blande dem med et plantebeskyttelsesmiddel, og som øger dettes effektivitet eller andre pesticidegenskaber (adjuvanter).
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)   
»restkoncentrationer«
: et eller flere stoffer i eller på planter eller planteprodukter, i eller på spiselige animalske produkter, i drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder også sådanne stoffers metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter
2)   
»stoffer«
: kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen
3)   
»præparater«
: blandinger eller opløsninger, der består af to eller flere stoffer, og som er bestemt til at blive anvendt som plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant
4)   
»stof, der giver anledning til bekymring«
: et stof, der i sig selv kan forårsage skadevirkninger på mennesker, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et plantebeskyttelsesmiddel i tilstrækkelige koncentrationer til at kunne medføre disse virkninger.
Disse stoffer omfatter blandt andet stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger 
(
16
)
, og som er til stede i plantebeskyttelsesmidlet i en sådan koncentration, at midlet må betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 1999/45/EF
5)   
»planter«
: levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter, grøntsager og frø
6)   
»planteprodukter«
: produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, bortset fra planter som defineret i nr. 5
7)   
»skadegørere«
: alle arter, stammer eller biotyper tilhørende dyreriget eller planteriget eller patogener, der er skadelige for planter eller planteprodukter
8)   
»ikke-kemiske metoder«
: alternative metoder til kemiske pesticider til plantebeskyttelse og bekæmpelse af skadegørere, med udgangspunkt i agronomiske teknikker som anført i bilag III.1 i direktiv 2009/128/EF, eller fysiske, mekaniske eller biologiske skadedyrsbekæmpelsesmetoder
9)   
»markedsføre«
: besiddelse med henblik på salg i Fællesskabet, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget og distributionen og andre former for overførsel, men ikke tilbagelevering til den foregående sælger. Overgang til fri omsætning på Fællesskabets område er i denne forordning det samme som markedsføring
10)   
»godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel«
: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres på den pågældende medlemsstats område
11)   
»producent«
: en person, der selv fremstiller plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer eller adjuvanter, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på overholdelse af denne forordning
12)   
»dataadgangstilladelse« (letter of access)
: et originaldokument, hvorved ejeren af data, der er databeskyttet i henhold til denne forordning, indvilliger i, at den kompetente myndighed anvender de pågældende data på de specifikke vilkår og betingelser med henblik på udstedelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller godkendelse af et aktivstof, en synergist eller en safener til gavn for en anden ansøger
13)   
»miljø«
: vand (herunder grund-, overflade-, overgangs-, kyst- og havvand), sediment, jord, luft, land og vilde dyr og planter samt ethvert samspil mellem disse og ethvert samspil med andre levende organismer
14)   
»sårbare grupper«
: personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af plantebeskyttelsesmidlers akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider
15)   
»mikroorganismer«
: en mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående svampe og vira, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale
16)   
»genetisk modificerede organismer«
: organismer, hvori det genetiske materiale er blevet ændret efter betydningen i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 
(
17
)
17)   
»zone«
: gruppe af medlemsstater som defineret i bilag I
Med henblik på anvendelse i væksthuse, anvendelse som behandling efter høst, anvendelse i tomme lagerlokaler og til bejdsning af frø forstås ved zone alle zoner som defineret i bilag I.
18)   
»god plantebeskyttelsespraksis«
: praksis, der indebærer, at givne planter eller planteprodukter behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer en acceptabel effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder
19)   
»god laboratoriepraksis«
: praksis som defineret i bilag I, punkt 2.1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) 
(
18
)
20)   
»god forsøgspraksis«
: praksis efter bestemmelserne i Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområdernes (EPPO) retningslinje 181 og 152
21)   
»databeskyttelse«
: den midlertidige ret, som ejeren af en forsøgs- eller undersøgelsesrapport har til at forhindre, at rapporten anvendes til gavn for en anden ansøger
22)   
»rapporterende medlemsstat«
: en medlemsstat, der påtager sig ansvaret for at vurdere et aktivstof, en safener eller en synergist
23)   
»forsøg og undersøgelser«
: undersøgelser eller forsøg, der har til formål at fastlægge et aktivstofs eller plantebeskyttelsesmidlers egenskaber og opførsel, forudsige eksponeringen for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, bestemme sikre eksponeringsniveauer og fastlægge betingelserne for sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
24)   
»godkendelsesindehaver«
: en fysisk eller juridisk person, der har en godkendelse af et plantebeskyttelsesprodukt
25)   
»professionel bruger«
: professionel bruger som defineret i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2009./128/EF
26)   
»anvendelse af mindre betydning«
: anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i en bestemt medlemsstat på planter eller planteprodukter, der:
a)
ikke dyrkes i stor udstrækning i den pågældende medlemsstat, eller
b)
dyrkes i stor udstrækning, for at dække et ganske særligt plantebeskyttelsesbehov
27)   
»væksthus«
: et faststående, lukket rum til afgrødeproduktion, som man kan gå ind i, og som er forsynet med sædvanligvis transparente vægge og tag, der giver mulighed for kontrolleret udveksling af materialer og energi med omgivelserne og forhindrer udslip af plantebeskyttelsesmidler i miljøet.
I denne forordning anses lukkede rum til planteproduktion, hvor vægge og tag ikke er transparente (f.eks. til produktion af svampe eller endivie (julesalat)) også som væksthuse
28)   
»behandling efter høst«
: behandling af planter eller planteprodukter efter høst i et isoleret rum, hvor der ikke er mulighed for afstrømning, f.eks. i en lagerbygning
29)   
»biodiversitet«
: mangfoldigheden af levende organismer fra alle kilder, herunder terrestriske, marine og andre akvatiske økosystemer og de økologiske sammenhænge, de er en del af; denne mangfoldighed kan omfatte mangfoldighed inden for de enkelte arter samt på tværs af arter og økosystemer
30)   
»kompetent myndighed«
: en eller flere myndigheder i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre opgaver i henhold til denne forordning
31)   
»reklame«
: et middel til at fremme salg eller anvendelse af plantebeskyttelsesmidler (til enhver anden end godkendelsesindehaveren, den person, der markedsfører plantebeskyttelsesmidlet, og deres agenter) ved hjælp af trykte eller elektroniske medier
32)   
»metabolit«
: en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af et aktivstof, en safener eller en synergist, der er dannet enten i organismer eller i miljøet.
En metabolit anses for relevant, hvis der er grund til at formode, at den har iboende egenskaber, der svarer til moderstoffet for så vidt angår den biologiske aktivitet på målorganismen, eller at den udgør en risiko for organismer, der er højere end eller svarer til moderstoffet, eller at den har visse toksikologiske egenskaber, der anses for uacceptable. En sådan metabolit er relevant for den overordnede beslutning om godkendelse eller for fastsættelsen af risikobegrænsende foranstaltninger
33)   
»urenhed«
: enhver komponent bortset fra det rene aktivstof, og/eller en variant, som findes i det tekniske materiale (herunder komponenter hidrørende fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagring).
KAPITEL II
AKTIVSTOFFER, SAFENERE, SYNERGISTER OG HJÆLPESTOFFER
AFDELING 1
Aktivstoffer
Underafdeling 1
Krav og betingelser for godkendelse
Artikel 4
Kriterier for godkendelse af aktivstoffer
1.   Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.
Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vurderingen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2-3, er opfyldt.
2.   Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav:
a)
de må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger — eller for grundvandet.
b)
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
Restkoncentrationer, der har toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans eller har relevans for drikkevandet, skal kunne måles med almindeligt anvendte metoder. Analysestandarder skal være almindeligt tilgængelige.
3.   Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:
a)
de skal være tilstrækkeligt effektive
b)
de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet
c)
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter
d)
de må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes
e)
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger:
i)
skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, grundvand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
ii)
indvirkning på arter uden for målgruppen, herunder på disse arters vedvarende adfærd
iii)
indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
4.   Kravene i stk. 2-3 vurderes på grundlag af de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper.
5.   For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses stk. 1, 2 og 3 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.
6.   Hvad angår menneskers sundhed må data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr.
7.   Uanset stk. 1 kan et aktivstof, hvis der foreligger en i ansøgningen vedlagt dokumentation for, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, der ikke kan standses med andre disponible midler, herunder ikke-kemiske metoder, godkendes for en begrænset periode, der er nødvendig for at kontrollere den pågældende alvorlige fare, men som ikke må overskride fem år, selv om det ikke opfylder kriterierne i bilag II, punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2, forudsat at brugen af aktivstoffet er underlagt risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker og miljø eksponeres mindst muligt. For sådanne stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005.
Denne undtagelse finder ikke anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A, kræftfremkaldende i kategori 1B uden tærskelværdi eller reproduktionstoksiske i kategori 1A i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Medlemsstaterne kan kun godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, i henhold til dette stykke, såfremt det er nødvendigt for at kontrollere den pågældende alvorlige fare for plantesundheden på deres territorium.
Samtidig udarbejder medlemsstaterne en udfasningsplan for at bringe den pågældende alvorlige fare under kontrol med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, og fremsender den straks til Kommissionen.
Artikel 5
Førstegangsgodkendelse
Godkendelser gives første gang for en periode på højst ti år.
Artikel 6
Betingelser og begrænsninger
Godkendelse kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende blandt andet:
a)
aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
b)
visse urenheders art og største tilladte mængde
c)
begrænsninger fastsat på grundlag af gennemgangen af de i artikel 8 omhandlede oplysninger under hensyn til de pågældende landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske, forhold
d)
præparattype
e)
anvendelsesmåde og anvendelsesbetingelser
f)
indsendelse af yderligere bekræftende data til medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i forbindelse med fastsættelse af nye krav under evalueringsprocessen eller som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden
g)
fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. professionelle og ikke-professionelle brugere
h)
fastlæggelse af områder, hvor anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, herunder produkter til jordbundsbehandling, indeholdende aktivstoffet ikke kan godkendes, eller hvor anvendelsen kan godkendes på særlige betingelser
i)
behovet for iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning efter brug
j)
andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning.
Underafdeling 2
Godkendelsesprocedure
Artikel 7
Anvendelsesområde
1.   En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.
Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat indvilliger i at behandle den.
2.   En ansøgning kan vurderes af flere medlemsstater i fællesskab efter en ordning med rapporterende og medrapporterende medlemsstater.
3.   Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
4.   Ansøgeren indsender samtidig med indgivelsen af ansøgningen en fuldstændig liste over de forsøg og undersøgelser, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 2, og en liste over eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59.
5.   Den rapporterende medlemsstat kan til enhver tid konsultere autoriteten i forbindelse med vurdering af en ansøgning.
Artikel 8
Dossierer
1.   Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4, stk. 2 og 3, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen
d)
en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
e)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om
f)
en begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse af aktivstoffet eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005 eller en begrundelse for ikke at fremlægge sådanne oplysninger
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger.
2.   Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c). Dossieret skal ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel.
3.   Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format det fuldstændige dossier og resuméet heraf skal forelægges i.
4.   De i stk. 1 og 2, nævnte datakrav omfatter de krav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, og fastsættes i forordninger, der vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, uden nogen væsentlige ændringer. Senere ændringer af disse forordninger vedtages i overensstemmelse med artikel 78, stk. 1, litra b).
5.   Ansøgeren skal til dossieret føje al videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, som identificeret af autoriteten, om aktivstoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen, offentliggjort inden for de seneste ti år forud for forelæggelsen af dossieret.
Artikel 9
Ansøgningens antagelighed
1.   Senest 45 dage efter at have modtaget ansøgningen sender den rapporterende medlemsstat ansøgeren en kvittering med angivelse af modtagelsesdatoen og kontrollerer ved hjælp af den i artikel 8, stk. 1, litra e), omhandlede tjekliste, at det dossier, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, og de fuldstændige lister over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 8, stk. 2.
2.   Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge. Denne frist må højst være på tre måneder.
Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, de andre medlemsstater og Kommissionen, at ansøgningen ikke kan antages.
Der kan til enhver tid indgives en ny ansøgning for det samme stof.
3.   Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, at ansøgningen kan antages, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.
Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne, jf. artikel 8, til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 7, stk. 3.
Artikel 10
Adgang til resuméet af dossieret
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til det i artikel 8, stk. 1, omhandlede resumé, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 63, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
Artikel 11
Udkast til vurderingsrapport
1.   Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (»udkastet til vurderingsrapport«), som den forelægger Kommissionen med en kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4.
2.   Udkastet til rapporten skal også, hvor det er relevant, omfatte et forslag til maksimalgrænseværdier.
Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Hvis det i medfør af artikel 4, stk. 1, fastslås ved vurderingen, at kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, ikke er opfyldt, begrænses udkastet til vurderingsrapport til kun at omfatte disse dele af vurderingen.
3.   Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende undersøgelser eller oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den yderligere frist, den rapporterende medlemsstat har indrømmet. Den yderligere frist må højst være på seks måneder og afsluttes, når den rapporterende medlemsstat modtager de supplerende oplysninger. Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.
Hvis ansøgeren ved udgangen af den yderligere frist ikke har fremlagt de supplerende undersøgelser eller oplysninger, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og autoriteten og angiver de manglende elementer i den vurdering, der indgår i udkastet til vurderingsrapport.
4.   Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format udkastet til vurderingsrapport skal udarbejdes i.
Artikel 12
Autoritetens konklusion
1.   Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Den anmoder ansøgeren om, hvis det er relevant, at sende en ajourføring af dossieret til, medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.
Autoriteten giver i en periode på 60 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
2.   Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
Autoriteten vedtager senest 120 dage efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør den. I tilfælde af en høring i henhold til ovenstående afsnit forlænges fristen på 120 dage med 30 dage.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
3.   Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist på højst 90 dage for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og forelægger autoriteten dem omgående og senest 60 dage efter modtagelsen. I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 120 dage med en frist, der afsluttes i det øjeblik, hvor autoriteten modtager den supplerende vurdering.
Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i denne forordning. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
4.   Autoritetens konklusion skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
5.   Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
6.   Fristerne for autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 11, og for beslutninger om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 14 i forordning (EF) nr. 396/2005, tilsidesætter ikke tidsfristerne i denne forordning.
7.   Vedtages autoritetens konklusion inden for den i stk. 2 omhandlede frist, forlænget med en frist som omhandlet i stk. 3, finder artikel 11 i forordning (EF) nr. 396/2005 ikke anvendelse, og artikel 14 i samme forordning finder straks anvendelse.
8.   Vedtages autoritetens konklusion ikke inden for den i stk. 2 omhandlede frist, forlænget med en frist som omhandlet i stk. 3, finder artikel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 straks anvendelse.
Artikel 13
Godkendelsesforordning
1.   Senest seks måneder efter at have modtaget konklusionen fra autoriteten forelægger Kommissionen den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité en rapport (»den reviderede vurderingsrapport«) og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusion.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
2.   På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og andre forhold af relevans for den pågældende sag samt, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
a)
et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6
b)
et aktivstof ikke godkendes, eller
c)
godkendelsesbetingelserne ændres.
3.   Hvis det i forbindelse med godkendelsen fastsættes, at der skal indsendes yderligere bekræftende data, jf. artikel 6, litra f), fastsætter forordningen tidsfristen for indsendelsen af oplysningerne til medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og sender sin vurdering til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten omgående og senest 6 måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger.
4.   Godkendte aktivstoffer angives i den i artikel 78, stk. 3, omhandlede forordning, der indeholder listen over allerede godkendte aktivstoffer. Kommissionen vedligeholder en liste over godkendte aktivstoffer, der er elektronisk tilgængelig for offentligheden.
Underafdeling 3
Fornyelse og revurdering
Artikel 14
Fornyelse af godkendelser
1.   Godkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt.
Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er fastslået, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.
Fornyelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
2.   Fornyelsen af godkendelsen gælder for en periode på højst femten år. Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer, der er omfattet af artikel 4, stk. 7, gælder for en periode på højst fem år.
Artikel 15
Ansøgning om fornyelse
1.   Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af godkendelsen.
2.   Ansøgeren skal i sin ansøgning om fornyelse nævne alle nye data, han har til hensigt at fremlægge, og godtgøre, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var gældende på tidspunktet for den sidste godkendelse af aktivstoffet, eller fordi hans ansøgning vedrører en ændret godkendelse. Ansøgeren fremlægger samtidig en tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser.
Ansøgeren angiver, for hvilke dele af de fremlagte oplysninger han anmoder om fortrolig behandling i henhold til artikel 63, og begrunder hvorfor, og angiver samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59.
Artikel 16
Adgang til oplysninger om fornyelse
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 63, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
Artikel 17
Forlængelse af godkendelsesperioden indtil procedurens afslutning
Såfremt det af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, må konstateres, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny den, vedtages der en afgørelse efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved udløbet af godkendelsesperioden for den pågældende ansøger udskydes længe nok til, at ansøgningen kan behandles.
Såfremt en ansøger ikke har kunnet overholde reglen om et varsel på tre år, jf. artikel 15, stk. 1, fordi aktivstoffet var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb før den 14. juni 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 5, der udskyder udløbet i et tidsrum, der er tilstrækkeligt til at behandle ansøgningen.
Længden af denne periode fastsættes på grundlag af følgende:
a)
den tid, der er nødvendig for at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om
b)
den tid, der er nødvendig for at afslutte proceduren
c)
behovet for et sammenhængende arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, såfremt dette er relevant.
Artikel 18
Arbejdsprogram
Kommissionen kan udarbejde et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, samles i grupper, og som fastlægger prioriteter på grundlag af sikkerhedsrisici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, og som så vidt muligt tager hensyn til behovet for en effektiv bekæmpelse og resistensstyring af målskadegørere. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle nødvendige oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.
Programmet skal omfatte følgende:
a)
procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser
b)
angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, navnlig anvendelse af forsøgsmetoder uden dyr og anvendelse af intelligente forsøgsstrategier
c)
fristerne for fremlæggelse af disse oplysninger
d)
regler for fremlæggelse af nye oplysninger
e)
frist for vurdering og beslutningstagning
f)
uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer af hensyn til en ligelig fordeling af ansvaret og arbejdsopgaverne blandt de rapporterende medlemsstater.
Artikel 19
Gennemførelsesbestemmelser
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af proceduren for fornyelse, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.
Artikel 20
Fornyelsesforordning
1.   Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
a)
godkendelsen af et aktivstof fornyes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
2.   Såfremt begrundelserne for ikke at forny en godkendelse ikke vedrører beskyttelsen af sundhed eller miljøet, fastsættes der i den i stk. 1 omhandlede forordning en forlængelsesperiode på højst seks måneder for salg og distribution af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel og desuden en periode på højst et år til at bortskaffe, oplagre og anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidlet. Ved fastsættelsen af forlængelsesperioden for salg og distribution tages der hensyn til den almindelige anvendelsesperiode for plantebeskyttelsesmidlet, dog må den samlede forlængelsesperiode ikke må overstige 18 måneder.
Hvis en godkendelse tilbagekaldes eller ikke fornyes på grund af umiddelbar bekymring for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, trækkes det pågældende plantebeskyttelsesmiddel omgående tilbage fra markedet.
3.   Artikel 13, stk. 4, finder anvendelse.
Artikel 21
Fornyet vurdering af godkendelser
1.   Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering. Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, navnlig når den fornyede vurdering i henhold til artikel 44 giver anledning til at formode, at opfyldelsen af de målsætninger, der er fastlagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv) og litra b), nr. i), samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF, ikke er sikret.
Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.
2.   Kommissionen kan anmode medlemsstaterne og autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Medlemsstaterne kan fremsætte bemærkninger for Kommissionen senest tre måneder fra datoen for anmodningen. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
3.   Konkluderer Kommissionen, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 13, stk. 4, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.
Underafdeling 4
Undtagelser
Artikel 22
Lavrisikoaktivstoffer
1.   Et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, godkendes for en periode på højst 15 år uanset artikel 5, hvis det anses for at være et lavrisikoaktivstof, og hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 47, stk. 1.
2.   Artikel 4 og artikel 6-21 samt bilag II, punkt 5, finder anvendelse. Lavrisikostoffer angives separat i den i artikel 13, stk. 4, omhandlede forordning.
3.   Kommissionen kan foretage en gennemgang af og om nødvendigt fastlægge nye kriterier for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikoaktivstof, jf. artikel 78, stk. 1, litra a).
Artikel 23
Kriterier for godkendelse af basisstoffer
1.   Basisstoffer godkendes i overensstemmelse med stk. 2-6. Uanset artikel 5 gives godkendelsen uden tidsbegrænsning.
Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som
a)
er et stof, der ikke giver anledning til bekymring, og
b)
ikke i sig selv kan forårsage hormonforstyrrende, neurotoksiske, eller immunotoksiske virkninger, og
c)
ikke primært anvendes til plantebeskyttelse, men alligevel er brugbart til plantebeskyttelse, enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et usammensat opløsningsmiddel, og
d)
ikke er markedsført som plantebeskyttelsesmiddel.
I denne forordning betragtes et aktivstof, som opfylder kriterierne for »fødevarer« som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et basisstof.
2.   Uanset artikel 4 godkendes et basisstof, hvis en eller flere relevante vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af andre anvendelser af det pågældende stof end som plantebeskyttelsesmiddel, viser, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
3.   Uanset artikel 7 indgives en ansøgning om godkendelse af et basisstof til Kommissionen af en medlemsstat eller af en interesseret part.
Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:
a)
eventuelle vurderinger af dets mulige indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af anvendelsen af det pågældende stof, og
b)
andre relevante oplysninger om dets eventuelle indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
4.   Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
5.   Artikel 6 og 13 finder anvendelse. Basisstoffer angives separat i den i artikel 13, stk. 4, omhandlede forordning.
6.   Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et basisstof op til fornyet vurdering. Den kan tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om at tage godkendelsen op til fornyet vurdering.
Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 1-3, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og den interesserede part herom og fastsætter en frist for, hvornår de skal fremsætte deres bemærkninger.
Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
Såfremt Kommissionen konkluderer, at kriterierne i stk. 1 ikke længere er opfyldt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 24
Stoffer, der er kandidater til substitution
1.   Et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, godkendes for en periode på højst syv år som et stof, der er kandidat til substitution, hvis det opfylder et eller flere af de yderligere kriterier i punkt 4 i bilag II. Uanset artikel 14, stk. 2, kan godkendelsen forlænges med en periode på højst syv år en eller flere gange.
2.   Med forbehold af stk. 1 finder artikel 4-21 anvendelse. Stoffer, der er kandidater til substitution, angives separat i den i artikel 13, stk. 4, omhandlede forordning.
AFDELING 2
Safenere og synergister
Artikel 25
Godkendelse af safenere og synergister
1.   En safener eller synergist godkendes, hvis den opfylder kriterierne i artikel 4.
2.   Artikel 5-21 finder anvendelse.
3.   Der fastsættes datakrav, der svarer til kravene i artikel 8, stk. 4, for safenere og synergister efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Artikel 26
Safenere og synergister, der allerede er markedsført
Senest den 14. december 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4, om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er markedsført på tidspunktet for nævnte forordnings ikrafttræden. Forordningen skal indeholde bestemmelser om datakrav, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, anmeldelse, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten og alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.
AFDELING 3
Uacceptable hjælpestoffer
Artikel 27
Hjælpestoffer
1.   Et hjælpestof må ikke bruges i et plantebeskyttelsesmiddel, hvis det er konstateret, at:
a)
restkoncentrationerne af stoffet, har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, under realistiske anvendelsesbetingelser, eller
b)
anvendelsen af stoffet har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser.
2.   Hjælpestoffer, der i henhold til stk. 1 ikke må bruges i et plantebeskyttelsesmiddel, opføres i bilag III efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
3.   Kommissionen kan til enhver tid tage hjælpestoffer op til fornyet vurdering. Den kan tage hensyn til relevante oplysninger fra medlemsstaterne.
4.   Artikel 81, stk. 2, finder anvendelse.
5.   Der kan fastsættes detaljerede regler for gennemførelsen af denne artikel i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
KAPITEL III
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
AFDELING 1
Tilladelse
Underafdeling 1
Krav og indhold
Artikel 28
Godkendelse af markedsføring og anvendelse
1.   Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.
2.   Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:
a)
anvendelse af midler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer
b)
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54
c)
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i en anden medlemsstat, forudsat at midlet er godkendt i denne medlemsstat, og at den medlemsstat, hvor midlet produceres, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet ikke anvendes på dens område
d)
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i et tredjeland, forudsat at den medlemsstat, hvor midlet fremstilles, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet udføres fra dens område
e)
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er givet tilladelse til parallelhandel i henhold til artikel 52.
Artikel 29
Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring
1.   Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:
a)
dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt
b)
såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden kilde eller af samme kilde med en ændring af fremstillingsprocessen og/eller -stedet:
i)
må specifikationen, jf. artikel 38, ikke afvige væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, og
ii)
må aktivstoffet, safeneren eller synergisten ikke have flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af dets urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den fremstillingsproces, der er angivet i det dossier, der lå til grund for godkendelsen.
c)
dets hjælpestoffer er ikke omfattet af bilag III
d)
dets tekniske formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion
e)
det opfylder på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3
f)
arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder
g)
dets restkoncentrationer, der hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans, lader sig bestemme ved relevante, almindeligt anvendte metoder i samtlige medlemsstater med fastsættelse af hensigtsmæssige bestemmelsesgrænser for relevante prøver
h)
dets fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og opbevaring af produktet
i)
for planter eller planteprodukter, der skal anvendes til foder eller fødevarer, er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i eller på de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.
2.   Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1, litra a)-h), er opfyldt.
3.   Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra e)-h), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker i den zone, hvor midlet påtænkes anvendt.
4.   For så vidt angår stk. 1, litra f), kan der vedtages harmoniserede metoder efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
5.   Artikel 81 finder anvendelse.
6.   Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler skal indeholde de krav, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, og fastlægges ved forordninger, som vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, uden væsentlige ændringer. Senere ændringer af disse forordninger vedtages i overensstemmelse med artikel 78, stk. 1, litra c).
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidler skal der under overholdelse af disse principper tages hensyn til interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer.
Artikel 30
Midlertidige godkendelser
1.   Uanset artikel 29, stk. 1, litra a), kan medlemsstaterne for en midlertidig periode på højst tre år godkende, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der endnu ikke er godkendt, markedsføres, forudsat at
a)
beslutningen om godkendelse ikke kan færdigbehandles inden for en periode på to år og seks måneder fra datoen for ansøgningens antagelighed, forlænget med en eventuel yderligere periode fastsat i henhold til artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 3, eller artikel 12, stk. 2 eller 3, og
b)
dossieret om aktivstoffet i henhold til artikel 9 skønnes at kunne accepteres til de foreslåede anvendelser, og
c)
medlemsstaten konkluderer, at aktivstoffet kan opfylde kravene i artikel 4, stk. 2-3, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes at opfylde kravene i artikel 29, stk. 1, litra b)-h), og
d)
der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005.
2.   I sådanne tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin vurdering af dossieret og om betingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel 57, stk. 1, omhandlede oplysninger.
3.   Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder anvendelse indtil den 14. juni. 2016. Om fornødent kan denne frist forlænges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Artikel 31
Godkendelsernes indhold
1.   Godkendelsen skal angive, på hvilke planter eller planteprodukter og ikke-landbrugsmæssige områder (f.eks. jernbaner, offentlige områder, lagerlokaler) og til hvilke anvendelser plantebeskyttelsesmidlet må anvendes.
2.   I godkendelsen angives kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet. Disse krav skal mindst omfatte de anvendelsesbetingelser, der skal være overholdt for at opfylde betingelserne og kravene i den forordning, i henhold til hvilken aktivstofferne, safenerne og synergisterne er godkendt.
Plantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF. Medlemsstaterne kan bestemme, at godkendelsesindehaver skal klassificere eller ajourføre etiketten uden unødig forsinkelse som følge af enhver ændring af klassificeringen og etiketteringen af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF. I sådanne tilfælde underretter de straks den kompetente myndighed herom.
3.   De i stk. 2 omhandlede krav skal eventuelt ligeledes omfatte:
a)
maksimal dosis pr. ha pr. anvendelse
b)
perioden mellem seneste anvendelse og høst
c)
det maksimale antal anvendelser pr. år.
4.   De i stk. 2 omhandlede krav kan omfatte følgende:
a)
begrænsninger i distributionen og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet med det formål at beskytte berørte forhandleres, brugeres, tilstedeværendes (»bystanders«), beboeres, forbrugeres eller arbejdstageres sundhed eller miljøet under hensyn til de krav, der er indeholdt i andre fællesskabsbestemmelser; sådanne begrænsninger skal angives på etiketten
b)
pligt til, inden produktet anvendes, at orientere alle naboer, der vil kunne blive udsat for afdrift, og som har anmodet om at blive orienteret
c)
anvisninger i korrekt anvendelse i henhold til principperne for integreret bekæmpelse af skadegørere, jf. artikel 14 i og bilag III til direktiv 2009/128/EF
d)
fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. professionelle og ikke-professionelle brugere
e)
den godkendte etiket
f)
interval mellem anvendelser
g)
perioden mellem sidste anvendelse og indtagelse af planteproduktet, når det er relevant
h)
re-entry interval
i)
emballagens størrelse og materiale.
Artikel 32
Varighed
1.   Gyldighedsperioden skal være fastsat i godkendelsen.
Med forbehold af artikel 44 fastsættes varigheden af en godkendelse til en periode på højst et år fra datoen for udløbet af godkendelsen af aktivstoffer, safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidlet og derefter så længe aktivstofferne, safenerne og synergisterne i plantebeskyttelsesmidlet er godkendt.
Denne periode skal gøre det muligt at gennemføre den i artikel 43 omhandlede behandling.
2.   Godkendelser kan gives for en kortere periode for tidsmæssigt at afstemme revurderingen af det pågældende produkt med revurderingen af tilsvarende produkter med henblik på en sammenlignende vurdering af produkter, der indeholder stoffer, der er kandidater til substitution, jf. artikel 50.
Underafdeling 2
Procedure
Artikel 33
Ansøgning om godkendelse eller ændring af en godkendelse
1.   En ansøger, der ønsker at markedsføre et plantebeskyttelsesmiddel, skal — enten personligt eller repræsenteret af en anden — ansøge om godkendelse eller ændring af en godkendelse i hver af de medlemsstater, hvor det er hensigten at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet.
2.   Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)
en liste over de påtænkte anvendelser i hver zone som angivet i bilag I og de medlemsstater, hvor ansøgeren har indgivet eller påtænker at indgive en ansøgning
b)
forslag om, hvilken medlemsstat der efter ansøgerens vurdering bør behandle ansøgningen i den pågældende zone. I tilfælde af en ansøgning om anvendelse i væksthuse, efter høst, i tomme lagerlokaler og til bejdsning af frø foreslås kun én medlemsstat, som vurderer ansøgningen i forhold til samtlige zoner. I så fald sender ansøgeren resuméet eller det fuldstændige dossier, jf. artikel 8, til andre medlemsstater, når de anmoder herom
c)
hvor det er relevant, en kopi af eventuelle godkendelser, der allerede er givet for plantebeskyttelsesmidlet i en medlemsstat
d)
hvor det er relevant, et eksemplar af den eventuelle konklusion fra den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, jf. artikel 38, stk. 2.
3.   Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a)
et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet
b)
et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i plantebeskyttelsesmidlet for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, safeneren og synergisten
c)
en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr.
d)
en begrundelse for, at de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne
e)
hvor det er relevant, en kopi af ansøgningen om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005 eller en begrundelse for ikke at fremlægge sådanne oplysninger
f)
hvor det er relevant for en ændring af en godkendelse, en vurdering af alle de oplysninger, der fremlægges i henhold til artikel 8, stk. 1, litra h)
g)
et udkast til etiket.
4.   Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Ansøgeren indgiver samtidig en fuldstændig liste over de undersøgelser, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 2, og en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, for hvilke der ønskes databeskyttelse i henhold til artikel 59.
Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den medlemsstat, der behandler ansøgningen, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
5.   Ansøgeren indgiver efter anmodning herom fra medlemsstaten ansøgningen på et af eller alle den pågældende medlemsstats officielle sprog.
6.   Ansøgeren giver efter anmodning herom medlemsstaten prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.
Artikel 34
Fritagelse fra fremlæggelse af undersøgelser
1.   Ansøgere fritages for at fremlægge de i artikel 33, stk. 3, nævnte forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvis den medlemsstat, hvortil ansøgningen er indgivet, er i besiddelse af forsøgs- og undersøgelsesrapporterne, og ansøgerne dokumenterer, at de har fået adgang hertil i overensstemmelse med artikel 59, 61 eller 62, eller at en databeskyttelsesperiode er udløbet.
2.   Ansøgere, der er omfattet af stk. 1, skal dog fremlægge følgende oplysninger:
a)
alle de data, der er nødvendige for at identificere plantebeskyttelsesmidlet, herunder dets fuldstændige sammensætning, samt en erklæring om, at der ikke er anvendt uacceptable hjælpestoffer
b)
oplysninger, der gør det muligt at identificere aktivstoffet, safeneren eller synergisten, hvis disse er godkendt, og i givet fald gør det muligt at afgøre, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra b)
c)
efter anmodning fra den berørte medlemsstat data, der gør det muligt at dokumentere, at plantebeskyttelsesmidlets virkning er sammenlignelig med virkningen af det plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket de dokumenterer at have fået adgang til de beskyttede data.
Artikel 35
Medlemsstaten, der behandler ansøgningen
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den. Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom.
Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvortil ansøgningen er indgivet, med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.
De øvrige medlemsstater i den zone, hvortil ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil den medlemsstat, der behandler ansøgningen, har afsluttet sit arbejde.
Såfremt der er indgivet en ansøgning i mere end én zone, skal de medlemsstater, der vurderer ansøgningen, nå til enighed om vurderingen af data, der ikke er knyttet til de miljømæssige og landbrugsmæssige betingelser.
Artikel 36
Sagsbehandling med henblik på godkendelsen
1.   Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Den skal give alle medlemsstater i samme zone lejlighed til at fremsætte bemærkninger, der skal inddrages i vurderingen.
Den anvender de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er anført i artikel 29, stk. 6, for i videst muligt at fastslå, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29 i samme zone, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 55 og under realistiske anvendelsesbetingelser.
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, forelægger de øvrige medlemsstater i samme zone sin vurdering. Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format vurderingsrapporten skal udarbejdes i.
2.   De pågældende medlemsstater giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 31 og 32.
3.   Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes passende betingelser, jf. de i artikel 31, stk. 3 og 4, omhandlede krav samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige anvendelsesbetingelser.
Hvis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførelse af de nationale risikobegrænsende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område, hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Medlemsstaten underretter straks ansøgeren og Kommissionen om sin afgørelse og giver teknisk eller videnskabelig begrundelse derfor.
Medlemsstaten giver mulighed for at indgive klage over afgørelsen om afvisning af godkendelse af et sådant produkt ved nationale domstole eller andre klageinstanser.
Artikel 37
Sagsbehandlingstid
1.   Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, afgør senest 12 måneder efter at have modtaget den, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den yderligere frist, medlemsstaten har indrømmet. Den yderligere frist må højst være på seks måneder og afsluttes, når medlemsstaten modtager de supplerende oplysninger. Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler medlemsstaten ansøgeren, at ansøgningen ikke kan antages.
2.   Fristerne i stk. 1 suspenderes under den i artikel 38 omhandlede procedure.
3.   Hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et endnu ikke godkendt aktivstof, påbegynder den medlemsstat, der behandler ansøgningen, evalueringsarbejdet, så snart den har modtaget det i artikel 12, stk. 1, nævnte udkast til vurderingsrapport. Såfremt ansøgningen omhandler det samme plantebeskyttelsesmiddel og de samme anvendelser som dossieret i artikel 8, træffer medlemsstaten beslutning om ansøgningen, senest seks måneder efter at aktivstoffet er blevet godkendt.
4.   De øvrige berørte medlemsstater træffer senest 120 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og et eksemplar af godkendelsen fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, beslutning om ansøgningen, jf. artikel 36, stk. 2 og 3.
Artikel 38
Ækvivalensvurdering i henhold til artikel 29, stk. 1, litra b)
1.   Hvis det for et aktivstof, en safener eller en synergist er nødvendigt at fastslå, om en anden kilde eller for samme kilde en ændring af fremstillingsprocessen og/eller fremstillingsstedet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), foretager den medlemsstat, der har fungeret som rapporterende medlemsstat for aktivstoffet, safeneren eller synergisten, jf. artikel 7, stk. 1, denne vurdering, medmindre den medlemsstat, der behandler ansøgningen, jf. artikel 35, indvilliger i at foretage ækvivalensvurderingen. Ansøgeren fremlægger alle nødvendige data for den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen.
2.   Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, som ansøgeren også skal sende til den rapporterende medlemsstat, eller eventuelt til den medlemsstat, der behandler ansøgningen, udarbejder den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, inden 60 dage efter modtagelse af ansøgningen en ækvivalensrapport og sender den til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren.
3.   Er der er tale om en positiv konklusion på ækvivalensvurderingen, og er der ikke gjort indvendinger mod konklusionen, anses artikel 29, stk. 1, litra b), for at være overholdt. Når en medlemsstat, der behandler ansøgningen, imidlertid ikke er enig i den rapporterende medlemsstats konklusion eller omvendt, underretter den ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen og giver en begrundelse.
De pågældende medlemsstater forsøger at nå til enighed om, hvorvidt artikel 29, stk. 1, litra b), er overholdt. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger.
4.   Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden 45 dage, forelægger den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, sagen for Kommissionen. En beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, skal træffes efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3. Fristen på 45 dage løber fra den dato, på hvilken den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, har underrettet den rapporterende medlemsstat eller omvendt om, at den ikke er enig i dennes konklusion, jf. stk. 3.
Inden en sådan beslutning træffes, kan Kommissionen anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand, der skal gives inden tre måneder efter anmodningen.
5.   Der kan fastsættes detaljerede gennemførelsesbestemmelser og -procedurer til stk. 1-4 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, efter at autoriteten er blevet hørt.
Artikel 39
Rapportering og udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse
1.   Medlemsstaterne opretter et dossier for hver ansøgning. Dossieret skal indeholde:
a)
en genpart af ansøgningen
b)
en rapport med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet; der træffes afgørelse om rapportens format efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2
c)
en liste over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen, og over den i henhold til artikel 33, stk. 3, og artikel 34 fremlagte dokumentation samt et resumé af sidstnævnte
d)
den godkendte etiket, hvor det er relevant.
2.   Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks et dossier til rådighed for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med den i stk. 1, litra a)-d), omhandlede dokumentation.
3.   Ansøgere fremlægger efter anmodning herom en kopi af den dokumentation, der skal fremsendes sammen med en ansøgning, jf. artikel 33, stk. 3, og artikel 34, for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
4.   Der kan fastsættes detaljerede gennemførelsesbestemmelser til stk. 2 og 3 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Underafdeling 3
Gensidig anerkendelse af godkendelser
Artikel 40
Gensidig anerkendelse
1.   Indehaveren af en godkendelse, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 29, kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel, den samme anvendelse og efter den samme sammenlignelige landbrugspraksis i en anden medlemsstat i følgende tilfælde:
a)
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone
b)
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører en anden zone, forudsat at den godkendelse, for hvilken ansøgningen blev indgivet, ikke anvendes med henblik på gensidig anerkendelse i en anden medlemsstat i samme zone
c)
produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse, efter høst, i tomme lagerlokaler eller beholdere til opbevaring af planter eller planteprodukter eller til bejdsning af frø, uanset hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.
2.   Hvis et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt i en medlemsstat, fordi der ikke er indgivet ansøgning herom i medlemsstaten, kan officielle eller videnskabelige institutter, der har med landbrug at gøre, eller faglige landbrugsorganisationer med godkendelsesindehavers samtykke søge den pågældende medlemsstat om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel, den samme anvendelse og efter den samme landbrugspraksis efter proceduren for gensidig anerkendelse i stk. 1. Ansøgeren skal i så fald dokumentere, at anvendelsen af et sådant plantebeskyttelsesmiddel sker i indførelsesmedlemsstatens interesse.
Hvis godkendelsesindehaveren nægter at give sit samtykke, kan den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat acceptere ansøgningen i offentlighedens interesse.
Artikel 41
Tilladelse
1.   Efter at have gennemgået ansøgningen og de vedlagte dokumenter, jf. artikel 42, stk. 1, for så vidt angår forholdene på sit eget område godkender den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 40, det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen, undtagen i tilfælde, hvor artikel 36, stk. 3, finder anvendelse.
2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaten godkende plantebeskyttelsesmidlet, hvis
a)
der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 40, stk. 1, litra b)
b)
det indeholder et stof, der er kandidat til substitution
c)
artikel 30 har fundet anvendelse, eller
d)
det indeholder et stof, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 7.
Artikel 42
Procedure
1.   Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a)
en kopi af den af referencemedlemsstaten meddelte godkendelse; desuden en oversættelse af godkendelsen til et officielt sprog i den medlemsstat, der modtager ansøgningen
b)
en formel erklæring om, at plantebeskyttelsesmidlet er identisk med det, referencemedlemsstaten har godkendt
c)
et fuldstændigt dossier eller et resumé heraf, jf. artikel 33, stk. 3, når medlemsstaten anmoder herom
d)
en vurderingsrapport fra referencemedlemsstaten med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet.
2.   Den medlemsstat, som en ansøgning i henhold til artikel 40 indgives til, træffer beslutning om ansøgningen inden for 120 dage.
3.   Ansøgeren indgiver efter anmodning herom fra medlemsstaten ansøgningen på et af eller alle den pågældende medlemsstats officielle sprog.
Underafdeling 4
Fornyelse, tilbagekaldelse og ændring
Artikel 43
Fornyelse af godkendelser
1.   En godkendelse fornyes efter ansøgning herom fra godkendelsesindehaveren, forudsat at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.
2.   Senest tre måneder efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof, en safener eller en synergist i et plantebeskyttelsesmiddel fremlægger ansøgeren følgende oplysninger:
a)
en genpart af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet
b)
eventuelle nye oplysninger, der måtte være påkrævet som følge af ændringer i datakrav eller kriterier
c)
dokumentation for, at de nye data, der er fremlagt, er resultatet af datakrav eller kriterier, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet eller var nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelse
d)
alle oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i forordningen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet
e)
en rapport om overvågningsoplysninger, hvis godkendelsen har været betinget af overvågning.
3.   Medlemsstaterne kontrollerer, at alle plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof eller den pågældende safener eller synergist, opfylder alle betingelser og begrænsninger i forordningen om fornyelse af godkendelsen i henhold til artikel 20.
Den i artikel 35 nævnte medlemsstat i hver zone koordinerer kontrollen af, at kravene er opfyldt, og vurderingen af de fremlagte oplysninger for alle medlemsstater i denne zone.
4.   Der kan fastsættes retningslinjer for tilrettelæggelse af kontrollen af, at kravene er opfyldt, efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2.
5.   Medlemsstaterne beslutter, om en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal fornyes, senest 12 måneder efter at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet er blevet godkendt.
6.   Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forny godkendelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaveren, forlænger den pågældende medlemsstat godkendelsen med et tidsrum, der er tilstrækkeligt til, at behandlingen kan afsluttes, og vedtager en beslutning om forlængelsen.
Artikel 44
Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser
1.   Medlemsstaterne kan til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i artikel 29 ikke længere er opfyldt.
En medlemsstat tager en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis den konkluderer, at der er fare for, at målene i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt.
2.   Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsesindehaveren herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger eller supplerende oplysninger.
3.   Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
a)
kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt
b)
der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen
c)
en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt
d)
det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller de mængder, der anvendes, eller
e)
godkendelsesindehaveren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til denne forordning.
4.   Tilbagekalder eller ændrer en medlemsstat en godkendelse i overensstemmelse med stk. 3, underretter den straks godkendelsesindehaveren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten herom. De andre medlemsstater i samme zone tilbagekalder eller ændrer godkendelsen i overensstemmelse hermed under hensyn til de nationale betingelser og foranstaltninger til risikobegrænsning, bortset fra de tilfælde, hvor artikel 36, stk. 3, andet, tredje og fjerde afsnit, har fundet anvendelse. Artikel 46 finder anvendelse, hvor det er relevant.
Artikel 45
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
1.   En godkendelse kan tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra godkendelsesindehaveren, som skal begrunde anmodningen.
2.   En godkendelse kan kun ændres, hvis det godtgøres, at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.
3.   Artikel 46 finder anvendelse, hvor det er relevant.
Artikel 46
Afviklingsperiode
En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forny den, kan bevilge en frist — eller afviklingsperiode — til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.
Såfremt grundene til beslutningen om at tilbagekalde, ændre eller ikke forny godkendelsen ikke vedrører beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, skal afviklingsperioden være begrænset og må ikke overstige seks måneder for så vidt angår salg og distribution og yderligere ét år for så vidt angår bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende lagre af de pågældende plantebeskyttelsesmidler.
Underafdeling 5
Særlige tilfælde
Artikel 47
Markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med lav risiko
1.   Såfremt alle aktivstoffer i et plantebeskyttelsesmiddel er lavrisikoaktivstoffer som omhandlet i artikel 22, godkendes midlet som et lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel, forudsat at der efter en risikovurdering ikke er behov for specifikke risikobegrænsende foranstaltninger. Det pågældende plantebeskyttelsesmiddel skal også opfylde følgende krav:
a)
alle lavrisikoaktivstoffer, -safenere og -synergister i produktet er godkendt i henhold til kapitel II
b)
det indeholder ikke et stof, der giver anledning til bekymring
c)
det er tilstrækkelig effektivt
d)
det forårsager ikke unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes
e)
det opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og f)-i).
Disse produkter benævnes »plantebeskyttelsesmidler med lav risiko«.
2.   Ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og skal med ansøgningen fremlægge et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.
3.   Medlemsstaten afgør senest 120 dage efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko, om midlet skal godkendes.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges den angivne periode med den yderligere frist, medlemsstaten har indrømmet.
Den yderligere frist må højst være på seks måneder, og den udløber i det øjeblik, hvor de supplerende oplysninger modtages af medlemsstaten. Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler medlemsstaten ansøgeren, at ansøgningen ikke kan antages.
4.   Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Artikel 48
Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder genetisk modificerede mikroorganismer
1.   Et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende en organisme, der er omfattet af direktiv 2001/18/EF, underkastes, ud over den i dette kapitel omhandlede vurdering, en undersøgelse for genetisk modifikation i overensstemmelse med samme direktiv.
Plantebeskyttelsesmidlet kan ikke godkendes i henhold til denne forordning, medmindre der er givet skriftligt samtykke som omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF.
2.   Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Artikel 49
Markedsføring af behandlede frø
1.   Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføring og brug af frø behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt til dette formål i mindst en medlemsstat.
2.   Hvis der er betydelig bekymring for, at behandlede frø som omhandlet i stk. 1 vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og en sådan risiko ikke i tilfredsstillende omfang kan bekæmpes ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, gennemføres der omgående foranstaltninger med henblik på begrænsninger for eller forbud mod brug og/eller salg af sådanne behandlede frø i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3. Inden sådanne foranstaltninger iværksættes, gennemgår Kommissionen den foreliggende dokumentation og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive udtalelse. Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
3.   Artikel 70 og 71 finder anvendelse.
4.   Med forbehold af anden fællesskabslovgivning om mærkning af frø skal den mærkning og de dokumenter, der ledsager de behandlede frø, omfatte navnet på det plantebeskyttelsesmiddel, frøene er blevet behandlet med, navnet eller navnene på midlets aktivstof eller aktivstoffer, de standardsætninger om sikkerhedsforholdsregler, der er omhandlet i direktiv 1999/45/EF, og de risikobegrænsende foranstaltninger, der er anført i godkendelsen af midlet, hvor dette er relevant.
Artikel 50
Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffer, der er kandidater til substitution
1.   Medlemsstaterne foretager en sammenlignende vurdering i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er godkendt som stof, der er kandidat til substitution. Medlemsstaterne godkender ikke eller begrænser anvendelsen for en given afgrøde af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, hvis den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele, jf. bilag IV, viser følgende:
a)
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et godkendt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og
b)
substitutionen med plantebeskyttelsesmidler eller metoderne til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper, og
c)
aktivstoffernes kemiske diversitet, hvis dette er relevant, eller metoder eller praksis for afgrødestyring og forebyggelse af skadegørere er tilstrækkelige til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt, og
d)
der tages hensyn til følgerne af godkendelser til anvendelser af mindre betydning.
2.   Uanset artikel 36, stk. 2, kan medlemsstaterne i undtagelsestilfælde også anvende bestemmelserne i stk. 1 ved vurderingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der ikke indeholder et stof, der er kandidat til substitution, eller et lavrisikoaktivstof, hvis der til samme anvendelse findes en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, som er almindeligt anvendt i medlemsstaten.
3.   Uanset stk. 1 godkendes et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at høste erfaringer med anvendelsen af midlet i praksis.
Sådanne godkendelser gives en enkelt gang for en periode på højst fem år.
4.   For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, foretager medlemsstaterne regelmæssigt og senest ved fornyelsen eller ændringen af godkendelsen en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.
På grundlag af denne sammenlignende vurdering opretholder, tilbagekalder eller ændrer medlemsstaterne godkendelsen.
5.   Beslutter en medlemsstat at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 4, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft tre år efter at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.
6.   Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Artikel 51
Udvidelse af godkendelser til anvendelser af mindre betydning
1.   Godkendelsesindehaveren, offentlige eller videnskabelige organer, der har med landbrug at gøre, faglige landbrugsorganisationer eller professionelle brugere kan anmode om, at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i den pågældende medlemsstat, udvides til også at omfatte anvendelser af mindre betydning, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen.
2.   Medlemsstaterne udvider godkendelsen, hvis:
a)
den påtænkte anvendelse er af mindre betydning
b)
betingelserne i artikel 4, stk. 3, litra b), d) og e), og artikel 29, stk. 1, litra i), er opfyldt
c)
udvidelsen er i offentlighedens interesse, og
d)
de i stk. 1 nævnte personer eller organer har fremlagt den nødvendige dokumentation og de nødvendige oplysninger til støtte for udvidelsen af godkendelsen, navnlig data om omfanget af restkoncentrationer og om nødvendigt om vurdering af risikoen for sprøjteføreren, arbejderne og andre tilstedeværende.
3.   Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til at lette eller fremme indgivelsen af ansøgning om udvidelse af godkendelsen for allerede godkendte plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.
4.   Udvidelsen af godkendelsen kan i overensstemmelse med de administrative procedurer i den pågældende medlemsstat ske ved en ændring af den eksisterende godkendelse eller i form af en særskilt godkendelse.
5.   Når en medlemsstat udvider en godkendelse til at omfatte en anvendelse af mindre betydning, underretter den om nødvendigt godkendelsesindehaveren herom og anmoder denne om at ændre etiketten tilsvarende.
Efterkommer godkendelsesindehaveren ikke anmodningen, sikrer medlemsstaten, at brugerne modtager udtømmende og detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal anvendes, via en officiel bekendtgørelse eller et officielt websted.
Den officielle bekendtgørelse eller, når det er relevant, mærkningen skal indeholde en omtale af det ansvar, som den person, der anvender plantebeskyttelsesmidlet, har for manglende effektivitet eller for fytotoksicitet af det middel, for hvilket anvendelsen af mindre betydning er blevet godkendt. Udvidelsen til anvendelse af mindre betydning angives særskilt på etiketten.
6.   Udvidelser på grundlag af denne artikel skal mærkes særskilt, og der skal være en særskilt henvisning til ansvarsbegrænsninger.
7.   De i stk. 1 omhandlede ansøgere kan også søge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til anvendelser af mindre betydning i henhold til artikel 40, stk. 1, såfremt det pågældende plantebeskyttelsesmiddel er godkendt i denne medlemsstat. Medlemsstaterne godkender sådanne anvendelser efter bestemmelserne i artikel 41, forudsat at anvendelserne også anses for at være af mindre betydning i ansøgermedlemsstaten.
8.   Medlemsstaterne opstiller og ajourfører regelmæssigt en liste over anvendelser af mindre betydning.
9.   Kommissionen forelægger senest.den 14 december 2011 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om oprettelse af en europæisk fond for anvendelser af mindre betydning, ledsaget af eventuelle passende lovforslag.
10.   Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Artikel 52
Parallelhandel
1.   Et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i én medlemsstat (oprindelsesmedlemsstaten), kan, såfremt der gives tilladelse til parallelhandel, indføres, markedsføres og anvendes i en anden medlemsstat (indførselsmedlemsstaten), hvis denne medlemsstat fastslår, at plantebeskyttelsesmidlets sammensætning er identisk med sammensætningen af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt på dens område (referencemiddel). Ansøgningen indgives til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
2.   En tilladelse til parallelhandel udstedes efter en forenklet procedure inden for en frist på 45 arbejdsdage, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, er identisk efter stk. 3. Medlemsstaterne meddeler efter anmodning hinanden de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om produkterne er identiske, inden ti dage efter modtagelsen af anmodningen. Proceduren for udstedelse af en tilladelse til parallelhandel afbrydes fra den dag, hvor anmodningen er sendt til oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, indtil den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten har modtaget de fuldstændige oplysninger.
3.   Plantebeskyttelsesmidler anses for identiske med referencemidlerne, hvis:
a)
de er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
b)
de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype, og
c)
de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
4.   Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:
a)
plantebeskyttelsesmidlets navn og registreringsnummer i oprindelsesmedlemsstaten
b)
oprindelsesmedlemsstaten
c)
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
d)
den oprindelige etiket og brugsanvisning, der ledsager det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, ved distribution i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen. Denne kompetente myndighed kan kræve de relevante dele af den oprindelige brugsanvisning oversat
e)
navn og adresse på ansøgeren
f)
det navn, der skal anvendes for det plantebeskyttelsesmiddel, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
g)
et udkast til etiket på det middel, der skal markedsføres
h)
en prøve af det middel, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
i)
navn og registreringsnummer på referencemidlet.
Informationskravene kan ændres eller suppleres, og der skal udarbejdes yderligere detaljer og specifikke krav, hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til parallelhandel, og hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel til personlig brug i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
5.   Et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er udstedt en tilladelse til parallelhandel, kan udelukkende markedsføres og anvendes i overensstemmelse med godkendelsen af referencemidlet. Kommissionen fastsætter specifikke krav til kontrollen med det middel, der ønskes indført, for at lette overvågningen og kontrollen, jf. artikel 68.
6.   Tilladelsen til parallelhandel er gyldig, så længe referencemidlets godkendelse er gyldig. Hvis godkendelsesindehaveren af referencemidlet ansøger om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 45, stk. 1, og kravene i artikel 29 stadig er opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referencemidlet normalt ville være udløbet.
7.   Med forbehold af specifikke bestemmelser i denne artikel finder artikel 44, 45, 46, og 55 og artikel 56, stk. 4, og kapitel VI-X tilsvarende anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der forhandles parallelt.
8.   Med forbehold af artikel 44 kan en tilladelse til parallelhandel tilbagekaldes, hvis godkendelsen af det indførte plantebeskyttelsesmiddel tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
9.   Hvis midlet ikke er identisk med referencemidlet efter stk. 3, kan indførselsmedlemsstaten kun udstede den nødvendige godkendelse af markedsføring og anvendelse i overensstemmelse med artikel 29.
10.   Denne artikels bestemmelser finder ikke anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt i oprindelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 53 eller 54.
11.   Med forbehold af artikel 63 offentliggør medlemsstaterne oplysninger om tilladelser til parallelhandel.
Underafdeling 6
Undtagelser
Artikel 53
Nødsituationer i forbindelse med plantebeskyttelse
1.   Uanset artikel 28 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under særlige omstændigheder tillade, at plantebeskyttelsesmidler markedsføres med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde.
Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de foranstaltninger, der er gennemført, med en detaljeret beskrivelse af situationen og af alle forholdsregler, der er truffet for at beskytte forbrugernes sikkerhed.
2.   Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.
Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest en måned efter datoen for anmodningen.
3.   Om nødvendigt træffes der efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, afgørelse om, hvornår og på hvilke betingelser medlemsstaten:
a)
må eller ikke må forlænge eller gentage varigheden af foranstaltningerne, eller
b)
skal ophæve eller ændre foranstaltningerne.
4.   Stk. 1-3 finder ikke anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, medmindre en sådan udsætning er godkendt i henhold til direktiv 2001/18/EF.
Artikel 54
Forskning og udvikling
1.   Uanset artikel 28 kan der gennemføres forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, der indebærer, at der udledes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel i miljøet, eller at et plantebeskyttelsesmiddel anvendes på en ikke-godkendt måde, såfremt den medlemsstat, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, har vurderet de foreliggende data og udstedt tilladelse til forsøgsformål. Tilladelsen kan gøres betinget af, at de anvendte mængder og de behandlede områder begrænses, og af andre forholdsregler til forebyggelse af skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, såsom foranstaltninger, der skal hindre, at foder og fødevarer indeholdende restkoncentrationer kommer ind i fødevarekæden, medmindre relevante bestemmelser i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 allerede finder anvendelse.
Medlemsstaten kan forhåndsgodkende et forsøgs- eller undersøgelsesprogram eller kræve, at der udstedes tilladelse til hvert enkelt forsøg og hver enkelt undersøgelse.
2.   Ansøgninger indgives til den medlemsstat, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, sammen med materiale indeholdende alle tilgængelige data, på grundlag af hvilke de potentielle konsekvenser for menneskers eller dyrs sundhed eller de potentielle konsekvenser for miljøet kan vurderes.
3.   Der udstedes ikke tilladelse til forsøgsformål for forsøg eller undersøgelser, der omfatter udsætning i miljøet af en genetisk modificeret organisme, medmindre en sådan udsætning er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.
4.   Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet den pågældende ret til at foretage visse forsøg og undersøgelser og har fastsat betingelserne for at foretage disse forsøg og undersøgelser.
5.   Nærmere regler for gennemførelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes ved forsøg eller undersøgelser, og minimumskrav til de data, der skal fremlægges i henhold til stk. 2, kan vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
AFDELING 2
Anvendelse og oplysninger
Artikel 55
Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
Plantebeskyttelsesmidler skal anvendes korrekt.
Korrekt anvendelse indebærer, at principperne for god plantebeskyttelsespraksis efterleves, og at de i overensstemmelse med artikel 31 fastsatte og på etiketten angivne betingelser opfyldes. Det skal også være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2009/128/EF, navnlig de generelle principper om integreret bekæmpelse af skadegørere som omhandlet i nævnte direktivs artikel 14 og bilag III, der skal finde anvendelse senest den 1. januar 2014.
Artikel 56
Oplysninger om potentielt skadelige eller uacceptable virkninger
1.   Godkendelsesindehaveren af et plantebeskyttelsesmiddel skal øjeblikkeligt meddele de medlemsstater, der har givet en tilladelse, alle nye oplysninger vedrørende det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller aktivstoffet, dets metabolitter, en safener, en synergist eller et hjælpestof i plantebeskyttelsesmidlet, der tyder på, at plantebeskyttelsesmidlet ikke længere opfylder kriterierne i henholdsvis artikel 29 og artikel 4.
Især skal potentielt skadelige virkninger af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller af restkoncentrationer af et aktivstof, dets metabolitter, en safener, en synergist eller et hjælpestof heri for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller deres potentielt uacceptable indvirkning på planter eller planteprodukter eller miljøet indberettes.
Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker og dyr samt i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Indberetningspligten omfatter pligt til at fremlægge relevante oplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internationale organisationer eller offentlige organer, der godkender plantebeskyttelsesmidler eller aktivstoffer, i tredjelande.
2.   Indberetningen skal indeholde en vurdering af, hvorvidt og hvordan de nye oplysninger betyder, at plantebeskyttelsesmidlet eller aktivstoffet, dets metabolitter, safeneren, synergisten eller hjælpestoffet ikke længere opfylder kravene i henholdsvis artikel 29 og artikel 4 eller artikel 27.
3.   Med forbehold af medlemsstaternes ret til at vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger evaluerer den medlemsstat, der først har meddelt godkendelsen i den pågældende zone, de fremlagte oplysninger og meddeler de andre medlemsstater i samme zone, om den tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, jf. artikel 44.
Medlemsstaten underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen, hvis den vurderer, at betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i plantebeskyttelsesmidlet ikke længere er opfyldt, eller, hvis det drejer sig om et hjælpestof, om dette skønnes at være uacceptabelt, og foreslår, at godkendelsen tilbagekaldes, eller at betingelserne ændres.
4.   Godkendelsesindehaveren af et plantebeskyttelsesmiddel rapporterer hvert år til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der godkendte midlet, hvis der foreligger oplysninger om udeblivelse af den forventede effekt, udvikling af resistens og uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
Artikel 57
Pligt til at holde oplysninger tilgængelige
1.   Medlemsstaterne holder oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt eller tilbagekaldt i henhold til denne forordning, tilgængelige for offentligheden i elektronisk form, idet der som et minimum oplyses om:
a)
navn eller firmanavn på godkendelsesindehaveren samt godkendelsens nummer
b)
midlets handelsnavn
c)
præparattype
d)
navnet på og mængden af hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i midlet
e)
klassifikation, risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF og med den forordning, der er benævnt i artikel 65
f)
den eller de anvendelser, det er godkendt til
g)
årsagerne til tilbagekaldelse af en godkendelse, hvis de har tilknytning til sikkerhedsforhold
h)
listen over anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 8.
2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal være lettilgængelige og ajourføres mindst hver tredje måned.
3.   Der kan efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, indføres et informationssystem om godkendelser med henblik på at lette anvendelsen af stk. 1 og 2.
KAPITEL IV
ADJUVANTER
Artikel 58
Markedsføring og anvendelse af adjuvanter
1.   Adjuvanter må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med betingelserne i den forordning, der er omhandlet i stk. 2.
2.   De detaljerede bestemmelser om godkendelse af adjuvanter, herunder datakrav, anmeldelse, evaluering, vurdering og beslutningsprocedure, vedtages i en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
3.   Artikel 81, stk. 3, finder anvendelse.
KAPITEL V
DATABESKYTTELSE OG FÆLLES BRUG AF DATA
Artikel 59
Databeskyttelse
1.   Forsøgs- og undersøgelsesrapporter er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser.
Beskyttelsen omfatter forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanterne og plantebeskyttelsesmidlet som anført i artikel 8, stk. 2, når de fremlægges for en medlemsstat af en ansøger om godkendelse i henhold til denne forordning (»den første ansøger«), forudsat at de pågældende rapporter var:
a)
nødvendige for, at godkendelsen kunne gives eller ændres med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde, og
b)
i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, og dette er bekræftet.
En rapport, der er beskyttet, må ikke bruges af den medlemsstat, der har modtaget den, til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, safenere eller synergister og adjuvanter, jf. dog stk. 2, artikel 62 og artikel 80.
Databeskyttelsesperioden er på ti år regnet fra datoen for førstegangsgodkendelsen i den pågældende medlemsstat, jf. dog stk. 2 eller artikel 62. Perioden udvides til 13 år for plantebeskyttelsesmidler omfattet af artikel 47.
De nævnte perioder forlænges med tre måneder for hver udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning som defineret i artikel 51, stk. 1, undtagen når forlængelsen af godkendelsen er baseret på ekstrapolation, hvis ansøgningerne om sådanne godkendelser indgives af godkendelsesindehaveren senest fem år efter datoen for den første godkendelse i den pågældende medlemsstat. Den samlede databeskyttelsesperiode kan under ingen omstændigheder overstige 13 år. For plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af artikel 47, kan den samlede databeskyttelsesperiode under ingen omstændigheder overstige 15 år.
De samme databeskyttelsesregler som i forbindelse med den første godkendelse finder også anvendelse på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der forelægges af tredjemand med henblik på udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 1.
En undersøgelse er også beskyttet, hvis den var nødvendig for at forny eller revurdere en godkendelse. Databeskyttelsesperioden er 30 måneder. Afsnit 1-4 finder tilsvarende anvendelse.
2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse:
a)
på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, for hvilke ansøgeren har indsendt en dataadgangstilladelse, eller
b)
hvor en databeskyttelsesperiode for de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er udløbet for et andet plantebeskyttelsesmiddel.
3.   Databeskyttelse i henhold til stk. 1 indrømmes kun, hvis den første ansøger har anmodet om databeskyttelse for forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet på tidspunktet for forelæggelse af dossieret og for hver forsøgs- eller undersøgelsesrapport har forelagt den pågældende medlemsstat de i artikel 8, stk. 1, litra f), og artikel 33, stk. 3, litra d), omhandlede oplysninger samt oplysninger, der bekræfter, at der aldrig er indrømmet andre databeskyttelsesperioder for den pågældende forsøgs- eller undersøgelsesrapport, eller at en eventuel indrømmet periode ikke er udløbet.
Artikel 60
Liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter
1.   Rapporterende medlemsstater udarbejder for hvert aktivstof, hver safener, hver synergist og hver adjuvant en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter og stiller den til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen.
2.   For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, opbevarer medlemsstaterne følgende, som de efter anmodning stiller til rådighed for interesserede parter:
a)
en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet, og
b)
en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som ansøgeren har anmodet om databeskyttelse for i henhold til artikel 59, samt eventuelle begrundelser fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
3.   De i stk. 1 og 2 omhandlede lister skal indeholde oplysninger om, hvorvidt det er blevet bekræftet, at de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller principperne for god forsøgspraksis.
Artikel 61
Almindelige bestemmelser om forebyggelse af gentagne forsøg
1.   For at undgå gentagne forsøg skal personer, der påtænker at ansøge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, konsultere de oplysninger, der er omhandlet i artikel 57, for at undersøge om og til hvem der allerede er meddelt godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, eller af en adjuvant. Den kompetente myndighed forelægger efter anmodning fra den kommende ansøger denne listen over forsøgs- og undersøgelsesrapporter om det pågældende middel i overensstemmelse med artikel 60.
Den kommende ansøger skal fremlægge alle oplysninger vedrørende identitet og urenheder for det aktivstof, han har til hensigt at anvende. Forespørgslen skal ledsages af dokumentation for, at den kommende ansøger reelt har til hensigt at ansøge om godkendelse.
2.   Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om en godkendelse eller om en fornyelse eller revision heraf, den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
3.   Den kommende ansøger om en godkendelse eller om en fornyelse eller revision heraf og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 59 på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.
Artikel 62
Fælles brug af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
1.   Forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning skal kun udføres, når der ikke foreligger andre metoder. Gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning skal undgås, jf. stk. 2-6.
2.   Medlemsstaterne godkender ikke gentagelser af forsøg og undersøgelser eller allerede iværksatte forsøg og undersøgelser med hvirveldyr, hvis konventionelle metoder som dem, der er beskrevet i bilag II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighed kunne have været anvendt til at begrunde ansøgninger om godkendelse. Personer, der har til hensigt at udføre forsøg og undersøgelser med hvirveldyr, træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterprøve, at de pågældende forsøg og undersøgelser ikke allerede er foretaget eller påbegyndt.
3.   Den potentielle ansøger og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser gør deres yderste for at sikre, at de gør fælles brug af forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår. Udgifterne til deling af forsøgs- og undersøgelsesrapporter fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde. Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne.
4.   Kan den potentielle ansøger og indehaveren eller indehaverne af de relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener, den samme synergist, eller af adjuvanter, ikke nå til enighed om at dele forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvori hvirveldyr indgår, underretter den potentielle ansøger medlemsstatens kompetente myndighed, der er omhandlet i artikel 61, stk. 1, herom.
Når parterne ikke til enighed i overensstemmelse med stk. 3, er dette ikke til hinder for, at den pågældende medlemsstats kompetente myndighed gør brug af rapporterne om forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår, med henblik på ansøgningen fra den potentielle ansøger.
5.   Senest den 14. december 2016 aflægger Kommissionen en rapport om virkningerne af denne forordnings bestemmelser om databeskyttelse i forbindelse med forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport, eventuelt ledsaget af et passende forslag til retsakt.
6.   Godkendelsesindehaveren eller -indehaverne kan kræve, at den potentielle ansøger betaler en rimelig andel af indehaverens eller indehavernes udgifter. Medlemsstatens kompetente myndighed kan opfordre de involverede parter til bilægge tvisten ved formel og bindende voldgift, som forvaltes efter national ret. Ellers kan parterne bilægge tvisten ved søgsmål ved medlemsstaternes domstole. Voldgiftskendelser eller retsafgørelser skal vedrøre de principper, der er fastsat i stk. 3, og kunne fuldbyrdes ved medlemsstaternes domstole.
KAPITEL VI
OFFENTLIG ADGANG TIL OPLYSNINGER
Artikel 63
Fortrolighed
1.   En person, der anmoder om, at oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning behandles fortroligt, skal fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet.
2.   Udbredelse af følgende oplysninger anses sædvanligvis for at være til skade for beskyttelsen af de pågældende personers forretningsmæssige interesser eller privatliv og integritet:
a)
fremstillingsmetoden
b)
specifikation af urenheder i aktivstoffet, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
c)
resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder
d)
metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra metoder med henblik på urenheder, der betragtes som toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
e)
forbindelser mellem en fabrikant eller importør og ansøgeren eller godkendelsesindehaveren
f)
oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning
g)
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
3.   Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger 
(
19
)
.
KAPITEL VII
EMBALLERING OG MÆRKNING AF SAMT REKLAME FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER OG ADJUVANTER
Artikel 64
Emballering og præsentation
1.   Plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt.
2.   Plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der afskrækker fra eller forhindrer indtagelse.
3.   Artikel 9 i direktiv 1999/45/EF finder tilsvarende anvendelse på plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der ikke er omfattet af direktivet.
Artikel 65
Mærkning
1.   Mærkningen af plantebeskyttelsesmidler skal omfatte klassificerings-, mærknings- og emballeringskravene i direktiv 1999/45/EF og opfylde kravene i en forordning, der vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Nævnte forordning skal ligeledes indeholde standardsætninger for særlige risici og sikkerhedsforholdsregler, der supplerer sætningerne i direktiv 1999/45/EF. Den skal omfatte teksten i artikel 16 samt bilag IV og V til direktiv 91/414/EØF med de ændringer, der måtte være nødvendige.
2.   Medlemsstaterne kan anmode om at få udleveret prøver på eller modeller til emballagen samt udkast til etiketter og indlægssedler, inden der udstedes godkendelse.
3.   Vurderer en medlemsstat, at supplerende sætninger er nødvendige for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, underretter den straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og videresender den eller de supplerende sætninger sammen med en begrundelse herfor.
Det skal overvejes at indarbejde sådanne sætninger i den i stk. 1 omhandlede forordning.
Medlemsstaten kan, indtil dette er sket, påbyde brug af den eller de supplerende sætninger.
Artikel 66
Reklame
1.   Der må ikke reklameres for plantebeskyttelsesmidler, som ikke er godkendt. Enhver reklame for et plantebeskyttelsesmiddel skal ledsages af sætningerne »Plantebeskyttelsesmidler skal anvendes på forsvarlig måde. Læs altid etiketten og oplysninger om produktet før anvendelse«. Sætningerne skal være let læselige og stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten. Ordet »plantebeskyttelsesmidler« kan erstattes af en mere nøjagtig beskrivelse af produkttypen, f.eks. fungicid, insecticid eller herbicid.
2.   Reklamen må ikke indeholde tekstoplysninger eller grafiske oplysninger, der kan være vildledende med hensyn til potentielle risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, f.eks. angivelser som »lavrisikoprodukt«, »ikke giftigt« eller »uskadeligt«.
Kun i forbindelse med plantebeskyttelsesmidler med lav risiko må ordene »godkendt som lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009« benyttes i reklamen. De må ikke benyttes som anprisning på plantebeskyttelsesmidlets etiket.
3.   Medlemsstaterne kan forbyde eller begrænse reklamer for plantebeskyttelsesmidler i visse medier underlagt fællesskabsretten.
4.   Der skal være teknisk belæg for alle de oplysninger, der anvendes til reklameformål.
5.   Reklamer må ikke indeholde visuelle fremstillinger af potentielt farlig praksis, såsom blanding eller anvendelse uden tilstrækkelig beskyttelsesbeklædning, anvendelse i nærheden af fødevarer eller anvendelse af eller i nærheden af børn.
6.   Reklame- og pr-materiale skal gøre opmærksom på mærkningens relevante advarselssætninger og -symboler.
KAPITEL VIII
KONTROL
Artikel 67
Registrering
1.   Producenter, leverandører, distributører, importører og eksportører af plantebeskyttelsesmidler fører registre over de plantebeskyttelsesmidler, de producerer, importerer, eksporterer, opbevarer eller markedsfører, i mindst fem år. Professionelle brugere af plantebeskyttelsesmidler fører i mindst tre år registre over de plantebeskyttelsesmidler, de anvender, omfattende oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets navn, tidspunkt og dosis for anvendelsen samt areal og afgrøde, som plantebeskyttelsesmidlet blev anvendt på.
De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed. Tredjeparter som f.eks. drikkevandsindustrien, lokale beboere eller detailhandlere kan anmode om adgang til disse oplysninger ved henvendelse til den kompetente myndighed.
De kompetente myndigheder sikrer adgang til disse oplysninger i overensstemmelse med den relevante nationale lovgivning eller fællesskabslovgivning.
Senest den 14. december 2012 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om omkostninger og fordele ved sporingen af oplysningerne fra brugerne til detailhandlerne i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler på landbrugsprodukter, eventuelt ledsaget af et passende forslag til retsakt.
2.   Det påhviler producenterne af plantebeskyttelsesmidler at føre kontrol hermed efter godkendelsen på anmodning af de kompetente myndigheder. De indberetter de relevante resultater til de kompetente myndigheder.
3.   Godkendelsesindehavere fremlægger alle data vedrørende markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler for medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om statistik over plantebeskyttelsesmidler.
4.   Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af stk. 1, 2 og 3 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 68
Overvågning og kontrol
Medlemsstaterne foretager offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af bestemmelserne i denne forordning. De udarbejder en rapport om omfanget og resultaterne af denne kontrol, som de forelægger for Kommissionen senest seks måneder efter udgangen af det år, rapporterne omhandler.
Eksperter fra Kommissionen foretager generelle og specifikke audits i medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den offentlige kontrol, medlemsstaterne foretager.
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4, med bestemmelser om kontrol, navnlig med fremstilling, emballering, mærkning, opbevaring, transport, markedsføring, formulering og anvendelse af samt parallelhandel med plantebeskyttelsesmidler. Den skal ligeledes indeholde bestemmelser vedrørende indsamling af oplysninger og indberetning af tilfælde af mistanke om forgiftning.
KAPITEL IX
NØDSITUATIONER
Artikel 69
Nødforanstaltninger
Hvis der er åbenbar sandsynlighed for, at en/et godkendt aktivstof, safener, synergist eller hjælpestof eller et plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, træffes der straks foranstaltninger til at begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af det pågældende stof eller produkt efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, enten på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat. Inden sådanne foranstaltninger iværksættes, gennemgår Kommissionen den foreliggende dokumentation og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive udtalelse. Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
Artikel 70
Nødforanstaltninger i særligt hastende tilfælde
Uanset artikel 69 kan Kommissionen i særligt hastende tilfælde midlertidigt vedtage beredskabsforanstaltninger efter høring af den eller de berørte medlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater herom.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest efter ti arbejdsdage bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 71
Andre nødforanstaltninger
1.   Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om behovet for at iværksætte nødforanstaltninger, og der ikke er truffet foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, kan medlemsstaten vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger. I så fald underretter den straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
2.   Kommissionen forelægger senest 30 arbejdsdage herefter sagen for den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, med henblik på forlængelse, ændring eller ophævelse af de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger.
3.   Medlemsstaten kan opretholde de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger, indtil der er vedtaget fællesskabsforanstaltninger.
KAPITEL X
ADMINISTRATIVE OG FINANSIELLE BESTEMMELSER
Artikel 72
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om eventuelle senere ændringer.
Artikel 73
Privatretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i henhold til denne forordning medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler producenten og i givet fald den person, der er ansvarlig for at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet eller anvende det.
Artikel 74
Gebyrer og afgifter
1.   Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2.   Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 75
Kompetent myndighed
1.   Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som skal opfylde medlemsstaternes forpligtelser som fastsat i denne forordning.
2.   Hver medlemsstat udpeger en national koordinerende myndighed, som skal samordne og sørge for al den kontakt med ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, der er nødvendig.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder har et tilstrækkeligt antal medarbejdere med passende kvalifikationer og erfaring til effektivt at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
4.   Hver medlemsstat giver Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstaters koordinerende myndigheder nærmere oplysninger om sin eller sine nationale kompetente myndigheder og om eventuelle ændringer.
5.   Kommissionen offentliggør en liste over de i stk. 1 og 2 omhandlede myndigheder på sit websted og holder listen ajour.
Artikel 76
Kommissionens udgifter
1.   Kommissionen kan pådrage sig udgifter i forbindelse med aktiviteter, der bidrager til at opfylde målene med denne forordning, herunder tilrettelæggelse af følgende:
a)
udvikling af et harmoniseret system, herunder en passende database, til indsamling og lagring af alle oplysninger om aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer, plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, som sikrer adgang til disse oplysninger for medlemsstaterne, producenter og andre interesserede parter
b)
gennemførelse af de undersøgelser, der er nødvendige for at udarbejde og videreudvikle ny lovgivning om markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter
c)
gennemførelse af de undersøgelser, der er nødvendige for at harmonisere procedurer, kriterier for beslutningstagning og datakrav
d)
koordinering, om nødvendigt elektronisk, af samarbejdet mellem medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten og foranstaltninger med henblik på at gøre det lettere at dele opgaverne
e)
udvikling og vedligeholdelse af et system til koordineret elektronisk fremsendelse og evaluering, der kan fremme elektronisk dokumentudveksling og arbejdsdeling mellem ansøgerne, medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten
f)
udvikling af retningslinjer, der kan lette den løbende anvendelse af denne forordning
g)
rejse- og opholdsudgifter, der afholdes af eksperter fra medlemsstaterne, som Kommissionen udpeger til at bistå sine egne eksperter i forbindelse med de i artikel 68 omhandlede kontrolaktiviteter
h)
uddannelse af kontrolpersonale
i)
finansiering af andre foranstaltninger, der er nødvendige for anvendelsen af denne forordning, og som vedtages i henhold til artikel 68.
2.   De fornødne bevillinger som omhandlet i stk. 1 godkendes af budgetmyndigheden hvert regnskabsår.
Artikel 77
Vejledninger
Kommissionen kan efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, vedtage eller ændre tekniske og andre vejledninger, såsom forklarende noter eller vejledninger om indholdet af ansøgningen om mikroorganismer, feromoner og biologiske produkter, vedrørende gennemførelse af denne forordning. Kommissionen kan anmode autoriteten om at udarbejde eller bidrage til udarbejdelsen af sådanne vejledninger.
Artikel 78
Ændringer og gennemførelsesbestemmelser
1.   Følgende foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4:
a)
ændringer i bilagene, under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
b)
ændringer i forordningerne om datakrav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 8, stk. 1, litra b) og c), under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
c)
ændringer i forordningen om ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
d)
en forordning om udsættelse af udløbsdatoen for godkendelsesperioden, jf. artikel 17, andet afsnit
e)
en forordning om datakrav vedrørende safenere og synergister, jf. artikel 25, stk. 3
f)
en forordning om et arbejdsprogram for safenere og synergister, jf. artikel 26
g)
vedtagelse af harmoniserede metoder som omhandlet i artikel 29, stk. 4
h)
medtagelse af hjælpestoffer i bilag III, jf. artikel 27, stk. 2
i)
udsættelse af datoen for anvendelsen af denne forordning til midlertidige godkendelser, jf. artikel 30, stk. 3
j)
oplysningskrav ved parallelhandel, jf. artikel 52, stk. 4
k)
regler for anvendelsen af artikel 54, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes
l)
detaljerede bestemmelser for adjuvanter, jf. artikel 58, stk. 2
m)
en forordning, som indeholder kravene til mærkning af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 65, stk. 1
n)
en forordning om kontrol, jf. artikel 68, tredje afsnit.
2.   Eventuelle yderligere foranstaltninger, som er nødvendige for gennemførelsen af denne forordning, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
3.   Efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, vedtages der en forordning, der indeholder listen over aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse stoffer betragtes som godkendt i henhold til nærværende forordning.
Artikel 79
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
5.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og stk. 5, litra b), samt artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Fristerne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, en måned og to måneder.
KAPITEL XI
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 80
Overgangsforanstaltninger
1.   Direktiv 91/414/EØF finder, for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, fortsat anvendelse på:
a)
aktivstoffer, for hvilke der er truffet beslutning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EF inden den 14. juni 2011
b)
aktivstoffer, der er anført i bilag I til forordning (EF) nr. 737/2007 
(
20
)
c)
aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008 
(
21
)
d)
aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008, inden den 14. juni 2011.
På grundlag af den behandling, der gennemføres i henhold til direktiv 91/414/EØF, vedtages der en forordning om godkendelse af et sådant stof i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, stk. 2. For aktivstoffer, der er omhandlet i litra b), anses denne godkendelse ikke som en fornyelse af den godkendelsesperiode, der er omhandlet i artikel 14 i denne forordning.
2.   Artikel 13, stk. 1-4, og bilag II og III til direktiv 91/414/EØF finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, der er opført i direktivets bilag I, og på aktivstoffer, der godkendes i henhold til stk. 1:
a)
for en periode på fem år fra optagelses- eller godkendelsesdatoen for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF
b)
for en periode på ti år fra optagelses- eller godkendelsesdatoen for aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet den 26. juli 1993
c)
for en periode på fem år fra datoen for forlængelse af optagelsen eller fornyelse af godkendelsen for aktivstoffer, hvis optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF udløber den den 24. november 2011. Denne bestemmelse finder kun anvendelse på data, der er nødvendige for fornyelse af godkendelsen, og for hvilke det senest denne dato er blevet bekræftet, at de er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.
3.   Hvor artikel 13 i direktiv 91/414/EØF finder anvendelse i henhold til stk. 1 eller 2, sker dette i overensstemmelse med eventuelle særlige bestemmelser vedrørende direktiv 91/414/EØF, der måtte være fastsat i tiltrædelsesakten, vedrørende en medlemsstats tiltrædelse af Fællesskabet.
4.   For aktivstoffer, for hvilke førstegangsgodkendelsen udløber senest den 14. december 2012, indgives den i artikel 14 nævnte ansøgning af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest to år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.
5.   For så vidt angår ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler,
a)
i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF, som på den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, endnu ikke er færdigbehandlet i medlemsstaterne, eller
b)
som skal ændres eller tilbagekaldes på den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, efter medtagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF eller efter godkendelse i henhold til stk. 1
træffes der beslutning på grundlag af den den 14. juni 2011 gældende nationale lovgivning.
Når beslutningen er truffet, anvendes nærværende forordning.
6.   Produkter mærket i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 91/414/EØF kan fortsat markedsføres indtil den 14. juni 2015 i fire år fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
7.   Senest den 14. december 2013 udarbejder Kommissionen en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som opfylder kriterierne i bilag II, punkt 4, til denne forordning, og som bestemmelserne i artikel 50 i denne forordning finder anvendelse på.
Artikel 81
Dispensation for safenere og synergister, hjælpestoffer og adjuvanter
1.   Uanset artikel 28, stk. 1, kan en medlemsstat i en periode på fem år efter vedtagelsen af det program, der er omhandlet i artikel 26, tillade, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder safenere og synergister, som ikke er godkendt, men indgår i programmet, markedsføres på dens område.
2.   Uanset artikel 27 og med forbehold af fællesskabslovgivningen kan medlemsstaterne anvende nationale bestemmelser vedrørende hjælpestoffer, der ikke er medtaget i bilag III, indtil den 14. juni 2016.
Hvis en medlemsstat efter den 14. juni 2016 har alvorlige grunde til at tro, at et hjælpestof, der ikke er medtaget i bilag III, efter al sandsynlighed vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt forbyde eller begrænse anvendelsen af et hjælpestof på sit område. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. Artikel 71 finder anvendelse.
3.   Uanset artikel 58, stk. 1, kan medlemsstaterne anvende nationale bestemmelser om godkendelse af adjuvanter, indtil der vedtages detaljerede bestemmelser, jf. artikel 58, stk. 2.
Artikel 82
Revisionsklausul
Kommissionen forelægger senest den 14. december 2014 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan den gensidige anerkendelse af godkendelser fungerer, og navnlig om medlemsstaternes anvendelse af bestemmelserne i artikel 36, stk. 3, og artikel 50, stk. 2, om opdelingen af Fællesskabet i tre zoner, om anvendelsen af de kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, der er fastsat i bilag II, og om virkningerne heraf for landbrugets diversificering og konkurrenceevne samt for menneskers sundhed og miljøet. Rapporten kan om nødvendigt ledsages af passende lovgivningsforslag med henblik på ændring af disse bestemmelser.
Artikel 83
Ophævelse
Med forbehold af artikel 80 ophæves direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som ændret ved de i bilag V anførte retsakter, med virkning fra den 14. juni 2011, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser vedrørende overholdelse af fristerne for gennemførelse i national lovgivning og anvendelse af de i samme bilag angivne direktiver.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til nærværende forordning. Navnlig betragtes henvisninger i anden fællesskabslovgivning, som f.eks. forordning (EF) nr. 1782/2003, til artikel 3 i direktiv 91/414/EØF som henvisninger til artikel 55 i nærværende forordning.
Artikel 84
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Kommissionen vedtager senest den 14. juni 2011 følgende forordninger:
a)
en forordning med en liste over de aktivstoffer, der allerede er godkendt på tidspunktet for vedtagelsen af samme forordning
b)
en forordning om datakrav vedrørende aktivstoffer, jf. artikel 8, stk. 1, litra b)
c)
en forordning om datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 8, stk. 1, litra c)
d)
en forordning om ensartede principper for risikovurdering af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 36
e)
en forordning, der indeholder kravene vedrørende mærkning af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 65, stk. 1.
Denne forordning finder anvendelse fra den 14. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 21. oktober 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
J. BUZEK
Formand
På Rådets vegne
C. MALMSTRÖM
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 175 af 27.7.2007, s. 44
.
(
2
)
  
            
EUT C 146 af 30.6.2007, s. 48
.
(
3
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 23.10.2007 (
EUT C 263 E af 16.10.2008, s. 181
), Rådets fælles holdning af 15.9.2008 (
EUT C 266 E af 21.10.2008, s. 1
) og Europa-Parlamentets holdning af 13.1.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 24.9.2009.
(
4
)
  
            
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1
.
(
5
)
  
            
EUT C 187 E af 7.8.2003, s. 173
.
(
6
)
  
            
EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36
.
(
7
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
8
)
  
            
EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1
.
(
9
)
  Se side 71 i denne EUT.
(
10
)
  
            
EUT L 270 af 21.10.2003, s. 1
.
(
11
)
  
            
EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1
.
(
12
)
  
            
EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1
.
(
13
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
.
(
14
)
  
            
EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1
.
(
15
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
16
)
  
            
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
.
(
17
)
  
            
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1
.
(
18
)
  
            
EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44
.
(
19
)
  
            
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26
.
(
20
)
  
            
EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10
.
(
21
)
  
            
EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5
.
BILAG I
Zoner for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 3, nr. 17
Zone A — Nord
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Danmark, Estland, Letland, Litauen, Finland og Sverige.
Zone B — Midt
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Zone C — Syd
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Bulgarien, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Malta og Portugal.
BILAG II
Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
1.   Evaluering
1.1.
Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
1.2.
Autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
1.3.
Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.
2.   Overordnede kriterier for beslutningstagning
2.1.   Betingelserne i artikel 4 betragtes kun som opfyldt, hvis det på grundlag af det forelagte dossier forventes, at mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof vil kunne godkendes i mindst én medlemsstat til mindst én af de repræsentative anvendelser.
2.2.   Fremlæggelse af supplerende oplysninger
Principielt godkendes et aktivstof, en safener eller en synergist kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier.
Undtagelsesvis kan et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt:
a)
datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller
b)
oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen.
2.3.   Godkendelsesbegrænsninger
Godkendelsen kan om nødvendigt være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger.
3.   Kriterier for godkendelse af et aktivstof
3.1.   Dossieret
Dossierer, der forelægges i henhold til artikel 7, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, hvor det er relevant, at fastlægge det acceptable daglige indtag (ADI), den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og den akutte referencedosis (ARfD).
For aktivstoffer, safenere eller synergister, for hvilke en eller flere repræsentative anvendelser omfatter anvendelse på fødevare- eller foderafgrøder eller indirekte er årsag til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurdering og håndhævelse.
Dossieret skal især gøre det muligt at:
a)
identificere eventuelle restkoncentrationer, der giver anledning til bekymring
b)
foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder
c)
foretage pålidelige skøn over de tilsvarende restkoncentrationer under hensyn til effekten af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant
d)
fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som kan bestemmes ved hjælp af hensigtsmæssige, almindeligt anvendte metoder, for det pågældende planteprodukt og om nødvendigt for animalske produkter, hvis planteproduktet eller dele heraf anvendes som foder
e)
fastlægge koncentrations- eller fortyndingsfaktorer på grundlag af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant.
Det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der eventuelt kan foretages et skøn over aktivstoffets skæbne og udbredelse i miljøet samt dets indvirkning på arter uden for målgruppen.
3.2.   Effektivitet
Et aktivstof — i sig selv eller i tilknytning til en safener eller synergist — godkendes kun, hvis det for en eller flere repræsentative anvendelser er dokumenteret, at plantebeskyttelsesmidlet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, er tilstrækkelig effektivt. Dette krav vurderes i overensstemmelse med de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.
3.3.   Metabolitters relevans
Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
3.4.   Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning
3.4.1.
Specifikationen skal omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.4.2.
Specifikationen skal efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes. Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
3.5.   Analysemetoder
3.5.1.
Metoderne til analyse af aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.5.2.
Metoderne til analyse af rester af aktivstoffet og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være valideret og bevisligt være tilstrækkelig følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.
3.5.3.
Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.
3.6.   Virkninger for menneskers sundhed
3.6.1.
Hvor det er relevant, fastlægges ADI, AOEL og ARfD. Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargen på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper. Når den kritiske effekt anses for særlig betydningsfuld, såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger, skal en øget sikkerhedsmargen tages i betragtning og om nødvendigt anvendes.
3.6.2.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af »higher tier«-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som mutagent i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.6.3.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.4.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.5.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
Senest den 14. december 2013 forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier, skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Endvidere kan stoffer, såsom dem der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
3.7.   Skæbne og opførsel i miljøet
3.7.1.   Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være en persistent organisk miljøgift (POP).
Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er en POP.
3.7.1.1.   Persistens
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om persistens, når der er dokumentation for, at den tid, det tager for en nedbrydning af 50 % (DT50) i vand, er på over to måneder, at dens DT50 i jord er på over seks måneder, eller at dens DT50 i sediment er på over seks måneder.
3.7.1.2.   Bioakkumulering
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om bioakkumulering når der er:
—
dokumentation for, at dens biokoncentrationsfaktor eller bioakkumuleringsfaktor i akvatiske arter er større end 5 000 eller, i tilfælde af mangel på sådanne data, at fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Ko/w) er større end 5, eller
—
dokumentation for, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten giver anledning til bekymring af andre grunde, f.eks. pga. høj bioakkumulering i andre arter uden for målgruppen, høj toksicitet eller økotoksicitet.
3.7.1.3.   Potentiale for transport i miljøet over store afstande:
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder potentialet for transport i miljøet over store afstande, når:
—
målte koncentrationer af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i områder langt fra udledningskilderne kan give anledning til bekymring,
—
overvågningsdata viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller
—
egenskaber med hensyn til skæbne i miljøet og/eller modelresultater viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten potentielt kan transporteres over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø i områder langt fra udledningskilderne. For et aktivstof, en safener eller en synergist, der i betydeligt omfang bevæger sig gennem luften, skal dets DT50 i luften være på over to dage.
3.7.2.   Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof).
Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er et PBT-stof.
3.7.2.1.   Persistens
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder persistenskriteriet, hvis:
—
halveringstiden i havvand er på over 60 dage,
—
halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage,
—
halveringstiden i havsediment er på over 180 dage,
—
halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller
—
halveringstiden i jord er på over 120 dage.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren.
3.7.2.2.   Bioakkumulering
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder bioakkumuleringskriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 2 000.
Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af målte data om biokoncentrationen i akvatiske arter. Der kan anvendes data om både ferskvands- og saltvandsarter.
3.7.2.3.   Toksicitet
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder toksicitetskriteriet, hvis:
—
nuleffektkoncentrationen (»no-observed effect concentration«) ved langtidseksponering for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l,
—
stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2), eller
—
der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet, jf. klassificering STOT RE 1 eller STOT RE 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.7.3.   Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB).
Et stof, der opfylder begge kriterier i punkterne nedenfor, er et vPvB-stof.
3.7.3.1.   Persistens
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget persistent«-kriteriet, hvis:
—
halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage,
—
halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller
—
halveringstiden i jord er på over 180 dage.
3.7.3.2.   Bioakkumulering
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget bioakkumulerende«-kriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000.
3.8.   Økotoksikologi
3.8.1.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis risikovurderingen viser, at risiciene er acceptable i henhold til kriterierne i de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler under realistiske foreslåede betingelser for anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten. Der skal i vurderingen tages hensyn til virkningernes alvor, datas usikkerhed og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet, safeneren eller synergisten forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
3.8.2.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for organismer uden for målgruppen, medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
3.8.3.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning klart fremgår, at anvendelse under de foreslåede betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten:
—
vil medføre en ubetydelig eksponering af honningbier, eller
—
ikke har nogen uacceptabel akut eller kronisk virkning på kolonioverlevelse og -udvikling, idet der tages hensyn til virkningerne på honningbilarver eller honningbiadfærd.
3.9.   Restkoncentrationsdefinition
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det, hvor det er relevant, er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
3.10.   Skæbne og opførsel vedrørende grundvand
Et aktivstof godkendes kun, hvis det er fastslået for en eller flere repræsentative anvendelser, at den forventede koncentration af aktivstoffet eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med realistiske anvendelsesbetingelser opfylder de respektive kriterier i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6.
4.   Stoffer, der er kandidater til substitution
Et aktivstof godkendes som et stof, der er kandidat til substitution, i henhold til artikel 24, hvis blot en af følgende betingelser er opfyldt:
—
Dets ADI, ARfD eller AOEL er betydeligt lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for grupper af stoffer/anvendelseskategorier.
—
Det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof.
—
Der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter (såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger), der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store bufferzoner) stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet.
—
Det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer.
—
Det er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.3.
—
Det er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.4.
—
Det anses — på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, som er gennemgået af autoriteten — for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre stoffet er blevet udelukket efter kriterierne i punkt 3.6.5.
5.   Lavrisikoaktivstoffer
Et aktivstof anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som havende mindst en af følgende egenskaber:
—
kræftfremkaldende
—
mutagent
—
reproduktionstoksisk
—
sensibiliserende kemikalier
—
meget toksisk eller toksisk
—
eksplosivt
—
ætsende.
Det anses heller ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis:
—
det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage)
—
biokoncentrationsfaktoren er på over 100
—
det anses for at være hormonforstyrrende, eller
—
det har neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
BILAG III
Liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 27
BILAG IV
Sammenlignende vurdering, jf. artikel 50
1.   Betingelser for sammenlignende vurdering
Når det overvejes at afvise eller tilbagekalde en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til fordel for et alternativt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse (»substitution«), skal alternativet udgøre en betydeligt lavere risiko for sundheden eller miljøet, jf. den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Alternativet underkastes en vurdering for at fastslå, hvorvidt det kan anvendes på målorganismen med tilsvarende effekt og uden væsentlige økonomiske og praktiske ulemper for brugeren.
Følgende betingelser skal desuden være opfyldt ved afvisning eller tilbagekaldelse af en godkendelse:
a)
substitution foretages kun, hvis andre metoder eller aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at reducere problemet med resistens hos målorganismen til et minimum,
b)
der foretages kun substitution af plantebeskyttelsesmidler, hvis anvendelsen heraf udgør en betydeligt højere risiko for menneskers sundhed eller for miljøet, og
c)
substitution foretages kun, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at høste erfaringer med anvendelse i praksis, hvis sådanne erfaringer ikke allerede er gjort.
2.   Væsentlig risikoforskel
De kompetente myndigheder vurderer fra sag til sag, hvad der er en væsentlig risikoforskel. Der skal tages hensyn til aktivstoffets og plantebeskyttelsesmidlets egenskaber samt sandsynligheden for eksponering af forskellige befolkningsgrupper (professionelle/ikke-professionelle brugere og andre tilstedeværende arbejdstagere, lokale beboere, særligt sårbare grupper eller forbrugere), direkte eller indirekte via fødevarer, foder, drikkevand eller miljøet. Også andre faktorer såsom strengheden af de fastsatte begrænsninger for anvendelse og de foreskrevne personlige værnemidler skal indgå i vurderingen.
Med hensyn til miljøet betragtes en faktor på 10 eller derover for forholdet mellem toksicitet og eksponering (TER) for forskellige plantebeskyttelsesmidler, hvis det er relevant, som en væsentlig risikoforskel.
3.   Væsentlige praktiske eller økonomiske ulemper
Ved en væsentlig praktisk eller økonomisk ulempe for brugeren forstås en alvorlig, kvantificerbar forringelse af arbejdsgange eller erhvervsaktiviteter, der resulterer i manglende evne til at opretholde en tilstrækkelig kontrol med målorganismen. En sådan alvorlig forringelse kan for eksempel bestå i, at de nødvendige tekniske faciliteter til anvendelse af det alternative stof ikke er til stede eller ikke er økonomisk overkommelige
Viser en sammenlignende vurdering, at begrænsninger for og/eller forbud mod anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kunne skabe en sådan ulempe, tages der hensyn til dette forhold i beslutningsprocessen. En sådan situation skal dokumenteres.
Den sammenlignende vurdering skal tage hensyn til godkendte anvendelser af mindre betydning.
BILAG V
Ophævede direktiver med successive ændringer, jf. artikel 83
A.   Direktiv 91/414/EØF
Retsakter om ændring af direktiv 91/414/EØF
Frist for gennemførelse
Direktiv 93/71/EØF
3. august 1994
Direktiv 94/37/EF
31. juli 1995
Direktiv 94/79/EF
31. januar 1996
Direktiv 95/35/EF
30. juni 1996
Direktiv 95/36/EF
30. april 1996
Direktiv 96/12/EF
31. marts 1997
Direktiv 96/46/EF
30. april 1997
Direktiv 96/68/EF
30. november 1997
Direktiv 97/57/EF
1. oktober 1997
Direktiv 2000/80/EF
1. juli 2002
Direktiv 2001/21/EF
1. juli 2002
Direktiv 2001/28/EF
1. august 2001
Direktiv 2001/36/EF
1. maj 2002
Direktiv 2001/47/EF
31. december 2001
Direktiv 2001/49/EF
31. december 2001
Direktiv 2001/87/EF
31. marts 2002
Direktiv 2001/99/EF
1. januar 2003
Direktiv 2001/103/EF
1. april 2003
Direktiv 2002/18/EF
30. juni 2003
Direktiv 2002/37/EF
31. august 2003
Direktiv 2002/48/EF
31. december 2002
Direktiv 2002/64/EF
31. marts 2003
Direktiv 2002/81/EF
30. juni 2003
Direktiv 2003/5/EF
30. april 2004
Direktiv 2003/23/EF
31. december 2003
Direktiv 2003/31/EF
30. juni 2004
Direktiv 2003/39/EF
30. september 2004
Direktiv 2003/68/EF
31. marts 2004
Direktiv 2003/70/EF
30. november 2004
Direktiv 2003/79/EF
30. juni 2004
Direktiv 2003/81/EF
31. januar 2005
Direktiv 2003/82/EF
30. juli 2004
Direktiv 2003/84/EF
30. juni 2004
Direktiv 2003/112/EF
30. april 2005
Direktiv 2003/119/EF
30. september 2004
Forordning (EF) nr. 806/2003
—
Direktiv 2004/20/EF
31. juli 2005
Direktiv 2004/30/EF
30. november 2004
Direktiv 2004/58/EF
31. august 2005
Direktiv 2004/60/EF
28. februar 2005
Direktiv 2004/62/EF
31. marts 2005
Direktiv 2004/66/EF
1. maj 2004
Direktiv 2004/71/EF
31. marts 2005
Direktiv 2004/99/EF
30. juni 2005
Direktiv 2005/2/EF
30. september 2005
Direktiv 2005/3/EF
30. september 2005
Direktiv 2005/25/EF
28. maj 2006
Direktiv 2005/34/EF
30. november 2005
Direktiv 2005/53/EF
31. august 2006
Direktiv 2005/54/EF
31. august 2006
Direktiv 2005/57/EF
31. oktober 2006
Direktiv 2005/58/EF
31. maj 2006
Direktiv 2005/72/EF
31. december 2006
Direktiv 2006/5/EF
31. marts 2007
Direktiv 2006/6/EF
31. marts 2007
Direktiv 2006/10/EF
30. september 2006
Direktiv 2006/16/EF
31. januar 2007
Direktiv 2006/19/EF
30. september 2006
Direktiv 2006/39/EF
31. juli 2007
Direktiv 2006/41/EF
31. januar 2007
Direktiv 2006/45/EF
18. september 2006
Direktiv 2006/64/EF
31. oktober 2007
Direktiv 2006/74/EF
30. november 2007
Direktiv 2006/75/EF
31. marts 2007
Direktiv 2006/85/EF
31. januar 2008
Direktiv 2006/104/EF
1. januar 2007
Direktiv 2006/131/EF
30. juni 2007
Direktiv 2006/132/EF
30. juni 2007
Direktiv 2006/133/EF
30. juni 2007
Direktiv 2006/134/EF
30. juni 2007
Direktiv 2006/135/EF
30. juni 2007
Direktiv 2006/136/EF
30. juni 2007
Direktiv 2007/5/EF
31. marts 2008
Direktiv 2007/6/EF
31. juli 2007
Direktiv 2007/21/EF
12. december 2007
Direktiv 2007/25/EF
31. marts 2008
Direktiv 2007/31/EF
1. september 2007
Direktiv 2007/50/EF
31. maj 2008
Direktiv 2007/52/EF
31. marts 2008
Direktiv 2007/76/EF
30. april 2009
Direktiv 2008/40/EF
30. april 2009
Direktiv 2008/41/EF
30. juni 2009
Direktiv 2008/45/EF
8. august 2008
Direktiv 2008/66/EF
30. juni 2009
B.   Direktiv 79/117/EØF
Retsakter om ændring af direktiv 79/117/EØF
Frist for gennemførelse
Direktiv 83/131/EØF
1. oktober 1984
Direktiv 85/298/EØF
1. januar 1986
Direktiv 86/214/EØF
—
Direktiv 86/355/EØF
1. juli 1987
Direktiv 87/181/EØF
1. januar 1988 og 1. januar 1989
Direktiv 87/477/EØF
1. januar 1988
Direktiv 89/365/EØF
31. december 1989
Direktiv 90/335/EØF
1. januar 1991
Direktiv 90/533/EØF
31. december 1990 og 30. september 1990
Direktiv 91/188/EØF
31. marts 1992
Forordning (EF) nr. 807/2003
—
Forordning (EF) nr. 850/2004
—

Summary:
Pesticidsikkerhed på EU-markedet
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler på EU-markedet
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 fastsætter reglerne for godkendelse af salg, anvendelse og kontrol af plantebeskyttelsesmidler i 
Den Europæiske Union
 (EU) og anerkender 
forsigtighedsprincippet
.
Forordningen
 supperes af 
direktivet
 om bæredygtig anvendelse (direktiv 
2009/128/EF
), der fastsætter reglerne for bæredygtig anvendelse af 
pesticider
1
 (se 
resumé
).
HOVEDPUNKTER
Lovgivningen finder anvendelse på midler, der anvendes til at beskytte eller konservere planter, påvirke planternes vækst eller ødelægge uønskede planter.
Et 
aktivstof
 (kemikaliel, planteekstrakt eller mikroorganisme) skal godkendes, hvis:
plantebeskyttelsesmidler med aktivstoffet:
er effektive
ikke har nogen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for 
menneskers sundhed
 eller dyresundhed
Ikke har nogen uacceptabel indvirkning på planter eller 
miljøet
 og
ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos hvirveldyr.
restkoncentrationer af disse midler ikke har skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
Europa-Kommissionen
 eller den relevante nationale myndighed i den enkelte EU-
medlemsstat
 kan fastsætte kriterier eller begrænsninger, såsom en minimumsrenhedsgrad, præparattype og anvendelsesmåde eller anvendelsesbetingelser, når den godkender et aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel til anvendelse.
Kommissionen giver den første godkendelse af et aktivstof for en periode på højst ti år ( eller 15 år for aktivstoffer med lav risiko). Fornyelsen af godkendelsen kan ikke gives for en periode længere ned 15 år.
Ansøgninger om godkendelse af et aktivstof sendes sammen med de nødvendige videnskabelige oplysninger til de nationale myndigheder. De har højst 12 måneder til at behandle anmodningen, hvorefter resultatet peerreviewes af medlemsstaterne og 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
.
Indehaveren af en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til brug i en EU-medlemsstat kan anvende den gensidige anerkendelsesprocedure til at anmode om at anvende midlet i en anden medlemsstat.
Kommissionen har vedtaget følgende gennemførelsesretsakter:
Gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 
540/2011
 om listen over godkendte aktivstoffer, der ændres regelmæssigt
Forordning (EU) 
nr. 
546/2011
 om gennemførelse af forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler
Forordning (EU) 
nr. 
547/2011
 gennemfører forordning (EC) 
nr. 1107/2009
 om mærkningskrav til plantebeskyttelsesmidler (bilag I), standardsætningerne for særlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (bilag II) og standardsætninger fro sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed eller af miljøet (bilag III)
Forordning (EU) 
nr. 
283/2013
 fastsætter de datakrav til aktivstoffer, der er opdateret flere gange for at tage højde for den aktuelle videnskabelige og tekniske viden
Forordning (EU) 
nr. 
284/2013
 fastsætter de datakrav til plantebeskyttelsesmidler, der er opdateret flere gange for at tage højde for den aktuelle videnskabelige og tekniske viden
Gennemførelsesforordning (EU) 
2023/564
 om indholdet og formatet af registre over plantebeskyttelsesmidler ført af professionelle brugere
Gennemførelsesforordning (EU) 
2023/574
 om nærmere regler for identifikation af uacceptable hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidler, og
Forordning (EU) 
2024/1487
 definerer datakrav for godkendelse af 
safeners
2
 og 
synergister
3
 og etablering af et arbejdsprogram for gradvis gennemgang af safeners og synergister på markedet.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
14. juni 2011
.
BAGGRUND
EU lægger meget stor vægt på at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljøet. Standardisering af reglerne om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler bidrager til at opnå dette, gavner det 
indre markeds
 funktion og forbedrer landbrugsproduktionen.
For yderligere oplysninger henvises til:
Pesticider
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Pesticid.
 Noget der forebygger, ødelægger eller kontrollerer en skadelig organisme (skadegører) eller sygdom; eller som beskytter planter eller planteprodukter under fremstilling, opbevaring og transport. Pesticid er en bredere term end plantebeskyttelsesmiddel, da det omfatter anvendelser, der ikke har med planter/afgrøder at gøre, f.eks. biocider.
Safener.
 Et stof eller præparat, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere plantebeskyttelsesmidlets fytotoksiske virkninger på visse planter.
Synergist.
 Et stof eller præparat, der kan give øget aktivitet til det eller de aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1107/2009
 af 
21. oktober 2009
 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 
24.11.2009
, 
s. 1-50
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens forordning (EU) 
2024/1487
 af 
29. maj 2024
 om fastsættelse af datakrav i forbindelse med godkendelse af safenere og synergister og om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af synergister og safenere, der er markedsført i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 (EUT L, 2024/1487, 
30.5.2024
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2023/564
 af 
10. marts 2023
 om indholdet og formatet af registre over plantebeskyttelsesmidler ført af professionelle brugere i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 (EUT L 74 af 
13.3.2023
, 
s. 4-9
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2023/574
 af 
13. marts 2023
 om nærmere regler for identifikation af uacceptable hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 (EUT L 75 af 
14.3.2023
, 
s. 7-14
).
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
283/2013
 af 
1. marts 2013
 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 
3.4.2013
, 
s. 1-84
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
284/2013
 af 
1. marts 2013
 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 
3.4.2013
, 
s. 85-152
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 
540/2011
 af 
25. maj 2011
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 
11.6.2011
, 
s. 1-186
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
546/2011
 af 
10. juni 2011
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 155 af 
11.6.2011
, 
s. 127-175
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
547/2011
 af 
08. juni 2011
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1107/2009
 for så vidt mærkningskrav til plantebeskyttelsesmidler (EUT L 155 af 
11.6.2011
, 
s. 176-205
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
31.7.2024