CELEX ID: 32022R2372

--- ENGLISH ---

Document:
6.12.2022
EN
Official Journal of the European Union
L 314/64
COUNCIL REGULATION (EU) 2022/2372
of 24 October 2022
on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 122(1) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
Whereas:
(1)
The ad-hoc measures taken by the Commission in order to restrict the spread of COVID-19 were reactive, and the Union was not sufficiently prepared to ensure the efficient development, manufacturing, procurement and distribution of crisis-relevant medical countermeasures, especially in the early phase of the COVID-19 pandemic. The pandemic also revealed insufficient oversight of research activities and manufacturing capacities as well as vulnerabilities related to global supply chains.
(2)
The experience gained has shown the need for a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency, in order to enable the Union to take measures that are necessary to ensure the sufficient and timely availability and supply of such countermeasures where that is appropriate to the economic situation. To that effect, this Regulation aims to establish an instrument of economic policy fundamental to avoid the adverse economic consequences of health crises, such as negative growth, unemployment, market disruptions, fragmentation of the internal market, and impediments to swift manufacturing – consequences which have been witnessed on a large scale in the context of the COVID-19 pandemic – with a view to ultimately safeguarding the economic stability of the Union and of its Member States.
(3)
In the event of the recognition of a public health emergency at Union level, it should be possible for the Council, upon a proposal from the Commission pursuant to Article 122(1) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), to decide to activate the framework of measures to the extent that those measures are appropriate to the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health in accordance with Article 9 TFEU and possible risk of the global disruption of supplies of crisis-relevant medical countermeasures, which could affect the health systems of Member States. The proposal from the Commission should explain the rationale and the need for the proposed activation of an emergency framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency, as established by this Regulation (‘the emergency framework’), including for each of the measures proposed, including an analysis of anticipated impact, subsidiarity, proportionality and financial implications for each of the measures proposed. The use of measures within the emergency framework should be limited in time for a maximum period of six months. It should be possible to prolong the use of such measures in view of the situation. The implementation of such measures should respect the responsibilities of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, including the allocation of the resources at national level, as referred to in Article 168(7) TFEU.
(4)
The emergency framework should include the establishment of a Health Crisis Board on crisis-relevant medical countermeasures to ensure the coordination of approaches at Union level. That is of particular importance given the distribution of responsibilities between Union and national level. To support the Health Crisis Board, the Commission should, on its own initiative or on the proposal of the Health Crisis Board, be able to set up subgroups or ad-hoc working groups, including if needed for industrial aspects. In order to ensure the effective and systematic involvement of Member States in the decisions taken for the implementation of this Regulation, rules for the deliberations of the Health Crisis Board should be laid down. When deliberating, the members of the Health Crisis Board should use their best endeavours to reach a consensus. If a consensus cannot be reached, and in order to ensure a smooth deliberation mechanism, the Health Crisis Board should act by a two-thirds majority, where one vote is given to each Member State. Moreover, it is useful for the effective operation and swift decision-making by the Health Crisis Board that it be supported through preparedness and response planning carried out by the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) established by a Commission Decision 
(
1
)
 of 16 September 2021. Such preparedness and response planning is to provide an assessment for the purpose of activating measures pursuant to this Regulation, propose the rules of procedure of the Health Crisis Board, draft negotiating mandates and procedural rules for joint procurements, and provide relevant information for the establishment of an inventory of crisis-relevant medical countermeasure production and production facilities. The involvement of Member States should also contribute to the necessary coordination between the implementation of this Regulation and the operations of the HERA. The Health Crisis Board should be able to also coordinate, where appropriate, with the HERA Board referred to in the Commission Decision of 16 September 2021.
(5)
Member States and the Commission should appoint their representative and alternate representative in the Health Crisis Board.
(6)
The Commission should ensure that a list of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials is established and that their supply and demand are monitored. That should provide a comprehensive overview of the needed crisis-relevant medical countermeasures as well as of the Union’s capacity to meet that need and to guide relevant decision-making during public health emergencies.
(7)
In view of the mandate of the European Medicines Agency (EMA) and its role as regards monitoring and mitigating potential and actual shortages of medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices, including establishing lists of critical medicinal products and critical medical devices, under Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council 
(
2
)
, close cooperation and coordination between the Commission and EMA should be ensured to implement the measures provided for in this Regulation. When carrying out the tasks set out in Articles 7 to 13 of this Regulation, the Commission, including HERA, should fully respect EMA’s responsibilities. A representative of the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices, as established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, a representative of the Emergency Task Force, as established by Article 15 of that Regulation, and a representative of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, as established by Article 3 of that Regulation, should be invited, as observers, to the Health Crisis Board. That should complement the smooth transmission of data and information during public health emergencies at Union level, including via integrated IT systems.
(8)
With regard to the monitoring of demand and supply of medical countermeasures in the third countries, the Commission should maintain a dialogue with its counterparts to foster international collaboration.
(9)
The measures should also take into account the structures and mechanisms set up by the Union acts on serious cross-border threats to health, namely Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
, and on the extended mandate of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) laid down by Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
, in order to ensure response coordination within the Health Security Committee and the Advisory Committee on public health emergencies, as established respectively by Articles 4 and 24 of Regulation (EU) 2022/2371 , taking into account input from the ECDC on epidemiological surveillance and monitoring. The Director of the ECDC and a representative of the Advisory Committee on public health emergencies should be invited to attend the meetings of the Health Crisis Board. A member of the Health Security Committee should also be invited, as an observer, to the Health Crisis Board.
(10)
Efficient procurement procedures for crisis-relevant medical countermeasures and raw materials should be ensured. In that regard, the Commission can act as a central purchasing body for participating Member States, under the rules and procedures laid down in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
, and, where appropriate, Council Regulation (EU) 2016/369 
(
6
)
 as well as joint procurement procedures referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2022/2371 . In order to allow for speed and efficient procurement during times of crisis, procedural simplifications might be necessary. Moreover, for the purpose of drawing lessons learned from the procurement experience during the COVID-19 pandemic, better involvement of Member States should be ensured in the preparation and award of contracts. Agreements between the Commission and Member States should ensure that all Member States have equal and timely access to all information and that their needs are duly taken into account. Procurements of crisis-relevant medical countermeasures carried out under this Regulation can be exclusive or non-exclusive depending on the agreement of the participating Member States to such restrictions.
(11)
On the basis of the needs of Member States, as advised by the Health Crisis Board, the Commission should seek to ensure that all crisis-relevant medical countermeasures procured or developed under this Regulation meet the relevant Union, and, where applicable, national regulatory requirements, while allowing, as applicable, for any derogations, or other national exemptions.
(12)
Those procurement procedures can be supported by any necessary preparatory steps, including on-site visits at the location of the production facilities of crisis-relevant medical countermeasures. That should allow for the timely procurement and purchase of crisis-relevant medical countermeasures across the Union and promote accessibility across Member States, with the primary objective of securing the speediest possible equitable provision and distribution of the crisis-relevant medical countermeasures in the required quantity needed by each Member State and with all necessary guarantees. The possibility of relocation, redistribution, resale, loan and donation should already be taken into account contractually at the time of purchase.
(13)
In the cases covered by this Regulation, the immediate award and performance of the contracts resulting from procurement procedures carried out for the purposes of this Regulation could be justified given the extreme urgency of the health crisis and resulting economic difficulties. Also, it could be necessary to make adjustments to the contracts that are strictly necessary to adapt them to the evolution of the public health emergency as well as to add contracting authorities during the performance of the contract. For that specific purpose, it is necessary to allow derogations from specific provisions of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 while duly documented by the contracting authority. As those derogations are introduced for the purpose of the emergency framework, they should be temporary and apply solely for the period of the activation of the measure referred to in Article 8 of this Regulation.
(14)
During a public health emergency at Union level, the demand for crisis-relevant medical countermeasures could be greater than the supply. In such a situation, surge production and manufacturing of crisis-relevant medical countermeasures are essential, and the Commission should be entrusted to activate the surge in Union manufacturing capacities for crisis-relevant medical countermeasures, including ensuring resilient supply chains for the needed raw materials and ancillary supplies, such as under the Network of Ever-warm Production Capacities for Vaccines and Therapeutics manufacturing (‘EU-FAB’). As outlined in the Commission communication of 17 February 2021 entitled ‘HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants’, an EU-FAB project is a network of ‘ever-warm’, single and/or multi-user, single and/or multi-technology production capacities for vaccine and medicinal products manufacturing at the European level.
(15)
Effective mechanisms should be elaborated and agreed upon at Union level in order to ensure redistribution in cases where the surge of manufacturing has resulted in a situation where supply exceeds demand.
(16)
Appropriate intellectual property tools are needed to mitigate the risks of abandonment of development efforts, or supply issues, concerning crisis-relevant medical countermeasures during a public health emergency, especially where public authorities have provided financial support for the development and production of such countermeasures. The Commission should therefore be able to require the licensing, under fair and reasonable terms, of intellectual property rights and know-how pertaining to such countermeasures, the development and production of which the Commission has financed, in justified exceptional cases, as a safety net and an incentivising element. When facilitating the licensing of intellectual property and know-how pertaining to such countermeasures, the Commission should take into account the upfront financing by the Union or Member States of the development and the production of such countermeasures.
(17)
The activation of emergency research and innovation plans, as well as the repurposing of medicinal products and the activation of clinical trial networks, and conduct of clinical trials, should be ensured to reduce any delays in the development phase of crisis-relevant medical countermeasures. Research and innovation activities should be able to use European digital infrastructures as well as platforms operating under the European Open Science Cloud and other accessible EU digital platforms, in order to get access to (real-world) data for quick analysis. Close coordination of the Commission with the ECDC and the EMA, as the Agency responsible for scientific advice and scientific assessment of new and repurposed medicinal products, should be ensured for those matters, as well as for those related to regulatory aspects concerning the authorisation of medicinal products, including for the establishment of new manufacturing sites for authorised medicinal products, and to guarantee the acceptability of the clinical trials and the evidence they generate for the authorisation of new or repurposed medicinal products. Emergency research can also include diagnostic preparedness. That should allow key actors and relevant infrastructure to be immediately ready for operation in times of public health emergencies, thereby reducing any delays.
(18)
During a public health emergency, detailed overviews of the Union’s current and short-term future production capacities of crisis-relevant medical countermeasures are an integral element of demand and supply management. Therefore, an inventory of crisis-relevant medical countermeasure production and production facilities should be established and regularly updated on the basis of the compulsory transmission of information by the relevant economic operators.
(19)
Supply shortages of raw materials, consumables, medical devices, equipment or infrastructure could affect the production of crisis-relevant medical countermeasures. Upon identification of a supply shortage or the risk thereof, the inventory should also cover those elements. That complements the detailed overview of the Union’s current and short-term future production capacities, in order to allow for the factoring-in of supply elements that could affect production capacities and to improve demand and supply management of crisis-relevant medical countermeasures at Union level.
(20)
On the basis of the detailed overviews of production capacities, raw materials, consumables, medical devices, equipment and infrastructure, it could transpire that further measures to bolster supply chains and production capacities are needed. Where the market does not, or cannot, ensure adequate supply of needed crisis-relevant medical countermeasures, the Commission should therefore be able to implement measures in those areas that serve to increase the availability and accessibility of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials.
(21)
Regulation (EU) 2016/369 provides for a flexible framework for emergency financial support. It allows for the provision of support that cannot be implemented through the existing spending programmes. Such a tool should become available if there is a recognition of a public health emergency at Union level to the extent that is appropriate to the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health. Emergency funding should be provided by the emergency support instrument in line with the appropriate budgetary procedures.
(22)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
. The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the public health emergency, imperative grounds of urgency so require.
(23)
Where the activities to be carried out pursuant to this Regulation involve the processing of personal data, such processing should comply with the relevant Union legislation on personal data protection, namely Regulations (EU) 2016/679 
(
8
)
 and (EU) 2018/1725 
(
9
)
 of the European Parliament and of the Council.
(24)
The implementation of the emergency framework should be reviewed by the Commission. During the conduct of the review, the crisis activities of HERA should be considered together with its preparedness activities. Consideration should also be given to relevant learning, from both preparatory and crisis modes, and to the necessity of establishing a distinct entity, such as an agency.
(25)
Since the objective of this Regulation to establish a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of the scale and effects of the measures necessary to ensure the sufficient and timely availability and supply of such medical countermeasures throughout the Member States, be better achieved at Union level, the Union may adopt a framework of measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation establishes a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency (‘the emergency framework’).
2.   The emergency framework shall include:
(a)
the establishment of a Health Crisis Board;
(b)
the monitoring, procurement and purchase of crisis-relevant medical countermeasures and crisis-relevant raw materials;
(c)
the activation of emergency research and innovation plans, including the use of Union-wide clinical trial networks and data-sharing platforms;
(d)
emergency Union funding, including under Regulation (EU) 2016/369;
(e)
measures concerning the production, availability and supply of crisis-relevant medical countermeasures, including the establishment of an inventory of crisis-relevant medical countermeasures production and production facilities, and, as appropriate, of crisis-relevant raw materials, consumables, medical devices, equipment and infrastructure, and including measures aimed at increasing their production in the Union.
3.   The emergency framework may be activated only to the extent that it is appropriate to the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘monitoring’ means monitoring as defined in Article 3, point (6), of Regulation (EU) 2022/2371 ;
(2)
‘public health emergency’ means a public health emergency at Union level recognised by the Commission in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2022/2371;
(3)
‘medical countermeasures’ means medical countermeasures within the meaning of Article 3, point (10), of Regulation (EU) 2022/2371, including personal protective equipment and substances of human origin;
(4)
‘raw materials’ means the materials required in order to produce the required quantities of crisis-relevant medical countermeasures;
(5)
‘real-world data’ means data relating to patient health status or the delivery of healthcare from sources other than clinical trials.
Article 3
Activation of the emergency framework
1.   In the event of recognition of a public health emergency, the Council, upon the proposal of the Commission, may adopt a regulation activating the emergency framework where that is appropriate to the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health.
2.   Where the Council activates one or several measures set out in Articles 7 to 13, Article 5 shall apply.
3.   The Council shall set out in the regulation activating the emergency framework which of the measures set out in Articles 7 to 13 are appropriate to the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health, and which measures are therefore to be activated.
4.   The emergency framework shall be activated for a maximum period of six months. This period may be prolonged in accordance with the procedure set out in Article 4.
5.   The regulation activating the emergency framework shall be without prejudice to Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
 and the overall coordination role of the Emergency Response Coordination Centre under the Union Civil Protection Mechanism (UCPM), both established by that Decision, and the political coordination role of the Integrated Political Crisis Response (IPCR), established under Council Decision 2014/415/EU 
(
11
)
.
Article 4
Prolongation, deactivation and expiry of the period for which the emergency framework is activated
1.   No later than three weeks before the expiry of the period for which the emergency framework was activated, the Commission shall submit to the Council a report, drawn up in consultation with the Health Crisis Board, assessing whether that period should be prolonged. The report shall in particular analyse the public health situation and the economic consequences of the public health crisis in the Union as a whole and in Member States, as well as the impact of the measures previously activated under this Regulation.
2.   The Commission may propose prolongation to the Council, specifying which of the measures are appropriate for prolongation, when the assessment referred to in paragraph 1 concludes that it is appropriate that the period for which the emergency framework is activated be prolonged. The prolongation shall be for up to six months. The Council may repeatedly decide to prolong the period for which the emergency framework is activated where that is appropriate in view of the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health.
3.   The Commission may propose to the Council to adopt a regulation activating additional measures or deactivating any activated measures set out in Articles 7 to 13, in addition to those measures that it had already activated, where that is appropriate in view of the economic situation, taking into account the need to ensure a high level of protection of human health.
4.   Upon expiry of the period for which the emergency framework is activated, the measures taken in accordance with Articles 7 to 13 shall cease to apply.
5.   The measures set out in Articles 7 to 13 shall be automatically deactivated where the public health emergency is terminated in accordance with Article 23(2) of Regulation (EU) 2022/2371 .
Article 5
The Health Crisis Board
1.   Where the Council activates one or several measures set out in Articles 7 to 13 in accordance with Article 3, the Health Crisis Board shall be established and shall ensure coordination of action by the Council, the Commission, the relevant Union bodies, offices and agencies and Member States to ensure the supply of and access to crisis-relevant medical countermeasures.
The Health Crisis Board shall assist and provide guidance to the Commission in the preparation and implementation of measures to be taken pursuant to Articles 7 to 13. To that effect, the Commission shall maintain a constant supply of information to the Health Crisis Board on any planned measures or measures that have been taken.
2.   The Health Crisis Board shall cease to operate when all of the measures set out in Articles 7 to 13 are deactivated or expire.
3.   The Health Crisis Board shall be composed of the Commission and one representative from each Member State. Each Member State shall nominate its representative and alternate representative. The secretariat of the Health Crisis Board shall be ensured by the Commission.
4.   The Health Crisis Board shall be co-chaired by the Commission and the Member State holding the rotating presidency of the Council.
The Health Crisis Board shall ensure the participation of all relevant Union institutions, bodies, offices and agencies, including the European Medicines Agency (EMA), the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), and the Advisory Committee on public health emergencies, as observers. The Health Crisis Board shall invite, as observers, a representative from the European Parliament and a Member State representative of the Health Security Committee and, where relevant, and in line with its rules of procedure, a representative of the World Health Organization (WHO).
5.   The Health Crisis Board shall ensure coordination and information exchange with the structures established under:
(a)
Regulation (EU) 2022/123 during the period of the public health emergency, related to medicinal products and medical devices;
(b)
Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 during the period of the public health emergency;
(c)
Regulation (EU) 2022/2371 , in particular the Health Security Committee and the Advisory Committee on public health emergencies;
(d)
Decision No 1313/2013/EU, and in particular the Emergency Response Coordination Centre, for the purpose of bridging operational gaps in accessing crisis-relevant medical countermeasures and raw materials and ensuring, where necessary, corresponding on-site monitoring and coordination tasks.
6.   The Health Crisis Board shall ensure information exchange with the IPCR.
7.   The co-chairs of the Health Crisis Board may invite experts with specific expertise to take part, as observers, in the work of the Health Crisis Board or subgroups on an ad-hoc basis, with regard to a subject matter on the agenda. Such experts may include: representatives of Union bodies, offices and agencies; representatives of national authorities, including central purchasing bodies and healthcare organisations and associations; representatives of international organisations such as WHO, the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Organisation for Animal Health (WOAH); and experts from the private sector and from other stakeholders.
8.   The Health Crisis Board shall meet whenever the situation requires, upon request from the Commission or a Member State.
9.   In the course of the preparation and implementation of the measures set out in Articles 7 to 13, the Commission shall act in close coordination with the Health Crisis Board. In particular, the Commission shall consult the Health Crisis Board in a timely manner, whenever possible before taking action, and shall take the utmost account of the result of deliberations within the Health Crisis Board. The Commission shall report back to the Health Crisis Board on the action taken.
10.   The Health Crisis Board may issue opinions, upon the request of the Commission or on its own initiative. Where the Commission does not follow the opinion of the Health Crisis Board, it shall explain the reasons for its action to the Health Crisis Board, without prejudice to the Commission’s right of initiative.
11.   As far as possible, the Health Crisis Board shall deliberate by consensus. If consensus cannot be reached, the Health Crisis Board shall deliberate by a majority of two thirds of the Member State representatives. Each Member State shall have one vote.
The Health Crisis Board shall adopt its rules of procedure on the basis of a proposal submitted by the Commission. The rules of procedure shall detail when observers are, and are not, to be invited to participate in the deliberations of the Health Crisis Board and how potential conflicts of interest are to be managed.
12.   The Commission may, on its own initiative or on the proposal of the Health Crisis Board, set up working groups on an ad hoc basis to support the Health Crisis Board in its work for the purpose of examining specific questions on the basis of the tasks referred to in paragraph 1. The working groups shall deliberate in accordance with the rules set out in paragraph 11. Member States shall nominate experts for the working groups.
13.   The Commission shall ensure transparency and provide all Member State representatives with equal access to information, in order to ensure that the decision-making process reflects the situation and the needs of all Member States.
Article 6
Declaration of interest
1.   The members of the Health Crisis Board shall undertake to act in the public interest.
2.   The members of the Health Crisis Board, as well as observers and external experts participating in the meetings, shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made in writing on the establishment of the Health Crisis Board and at each meeting in order to declare any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to any item on the agenda. If there are interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to any item on the agenda, the person concerned shall be excluded from relevant discussions and decisions.
Article 7
Mechanism for monitoring crisis-relevant medical countermeasures
1.   Where this measure is activated, the Commission shall, after seeking the advice of the Health Crisis Board, draw up and regularly update, by means of implementing acts, a list of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials, as well as a template for monitoring their supply and demand, including production capacity, stockpiles, possible critical aspects or the risk of disruption in the supply chains and purchasing agreements.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2) and, on duly justified imperative grounds of urgency, in accordance with the procedure for immediately applicable implementing acts referred to in Article 14(3).
2.   The list referred to in paragraph 1 shall include a shortlist of specific crisis-relevant medical countermeasures and raw materials for the preparation of measures to be taken in accordance with this Article and Articles 8 to 13, taking into account the information obtained pursuant to:
(a)
Regulation (EU) 2022/123, and in particular Articles 3 to 14 and 21 to 30 thereof, concerning the monitoring and mitigation of shortages of medicinal products and medical devices included in the critical medicines lists and public health emergency critical medical devices list, respectively;
(b)
Regulation (EC) No 851/2004, and in particular Article 3(2), point (f), thereof, concerning available data on Member States’ health system capacity necessary to the management and response to communicable disease threats.
3.   Without prejudice to national security interests, Member States shall, where appropriate, provide the Commission with additional information not already collected by Union agencies on the basis of the template referred to in paragraph 1.
4.   Without prejudice to national security interests and the protection of commercially confidential information resulting from agreements entered into by Member States, where a Member State intends to adopt at national level measures for the procurement, purchase or manufacturing of crisis-relevant medical countermeasures or raw materials from the list referred in paragraph 1, it may inform the Health Crisis Board in a timely manner.
5.   Upon request of the Commission, including on behalf of the Health Crisis Board, EMA shall provide it with information with regard to monitoring of medicinal products and medical devices, including their demand and supply, in accordance with Article 9(2), points (c) and (d), and Article 25(2), points (c) and (d), of Regulation (EU) 2022/123.
6.   The Commission shall gather additional information not already collected by Union agencies through a secured IT system and monitor, on the basis of the template referred to in paragraph 1, all relevant information concerning the supply and demand of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials within and outside the Union. The Commission shall ensure the interoperability of the IT system with the electronic monitoring and reporting systems developed by EMA pursuant to Article 9(1), point (c), of Regulation (EU) 2022/123.
7.   The Commission shall regularly provide information on the results of the monitoring of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials to the European Parliament and to the Council.
The Commission shall make available to the European Parliament, to the Council and to the Health Security Committee modelling and forecasts regarding the needs for crisis-relevant medical countermeasures and raw materials with, where appropriate, the support of relevant Union agencies.
The Commission shall subsequently inform the Health Crisis Board of the monitoring and its results.
Article 8
Procurement, purchase and manufacturing of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials
1.   Where this measure is activated, the Health Crisis Board shall advise the Commission on the appropriate mechanism to purchase crisis-relevant medical countermeasures and raw materials, either through the activation of existing contracts or the negotiation of new contracts, using available instruments, such as Article 4 of Regulation (EU) 2016/369, the joint procurement procedure referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2022/2371 , or European Innovation Partnerships, established by Regulation (EU) 2021/695 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
.
In particular, the Health Crisis Board shall advise the Commission on the need to use a purchasing mode whereby the Commission acts as a central purchasing body on behalf of Member States, either in conjunction with other available instruments or as an autonomous procurement mode.
2.   Where appropriate, Member States may mandate the Commission to act as a central purchasing body to procure crisis-relevant medical countermeasures and raw materials on their behalf, under the conditions laid down in this Article.
Member States shall be free to participate in the procurement procedure, including through opt-out mechanisms and, in duly justified cases, through opt-in mechanisms.
The Commission shall, in close coordination with the Health Crisis Board, draw up the proposal for a framework agreement to be signed by Member States that wish to be represented by the Commission (‘participating Member States’) to act as a central purchasing body for crisis-relevant medical countermeasures.
3.   The framework agreement referred to in paragraph 2 shall include procedural rules for the initiation and preparation of procurement procedures set out in this Article, the practical arrangements for Member States’ free participation, including the conditions and time frames for possible opt-in and opt-out by Member States, as well as the practical arrangements for the involvement of participating Member States throughout the procurement process as well as allocation procedures of procured crisis-relevant medical countermeasures.
4.   Assisted by the Health Crisis Board, the Commission shall carry out the procurement procedures and conclude the resulting agreements with economic operators on behalf of the participating Member States, in accordance with Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
The Commission shall inform the Health Crisis Board, on a regular basis, of the progress made in the procurement process and on the substance of negotiations. The Commission shall take the utmost account of the advice of the Health Crisis Board and of the real needs of Member States. In particular, the Commission shall only consider launching negotiations where a sufficient number of Member States have expressed their support.
5.   All participating Member States shall be associated to the procurement process. To that effect, the Commission shall invite participating Member States to nominate representatives to take part in the preparation of the procurement procedures as well as the negotiation of the purchasing agreements. Representatives of participating Member States shall have the status of experts associated to the procurement process, in accordance with Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
Where the Commission intends to conclude a contract containing an obligation to acquire crisis-relevant medical countermeasures, it shall inform the participating Member States of such intention and the detailed terms. The participating Member States shall have the opportunity to express their comments on the draft contracts, that the Commission shall take into consideration. If the opt-out mechanism is applied, participating Member States shall have the right of at least five days to opt out.
6.   Procurement referred to in paragraph 2 shall be carried out by the Commission in accordance with the rules set out in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 for its own procurement. When duly justified by the extreme urgency of the health crisis or when strictly necessary in order to adapt to unforeseen circumstances in the evolution of the public health emergency, the following simplifications of procurement procedures may be used:
(a)
by way of derogation from Article 137 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, possibility to provide, after the signature of the contract, proof or evidence on exclusion and selection criteria, provided that a declaration on honour has been submitted in that regard before the award;
(b)
by way of derogation from Article 172(2) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission may modify the contract as necessary to adapt it to the evolution of the public health emergency;
(c)
by way of derogation from Article 165 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, possibility to add, after the signature of the contract, contracting authorities that are not identified in procurement documents;
(d)
by way of derogation from Article 172(1) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the contracting authorities shall be entitled to request the delivery of goods or services from the date on which the draft contracts resulting from the procurement carried out for the purposes of this Regulation are sent, which shall be no later than 24 hours as from the award.
7.   In line with the framework agreement referred to in paragraph 2, the Commission may have the ability and responsibility, on behalf of participating Member States and according to their needs, to enter into purchase agreements with economic operators, including individual producers of crisis-relevant medical countermeasures. Those agreements can include a prepayment mechanism for the production or development of such countermeasures in exchange for the right to the result.
In order to enter, on behalf of all participating Member States, into purchase agreements with economic operators, representatives of the Commission, or experts nominated by the Commission, may carry out on-site visits in cooperation with relevant national authorities at the locations of production facilities of crisis-relevant medical countermeasures.
8.   The Commission shall have the ability and responsibility to activate the Network of Ever-warm Production Capacities for Vaccines and Therapeutics manufacturing (EU-FAB) facilities in order to make available reserved surge manufacturing capacities to ensure the delivery of crisis-relevant medical countermeasures and raw materials, corresponding to the agreed quantities and in accordance with the timing of the EU-FAB contracts. The Commission shall conduct specific procurement procedures for those agreed quantities of crisis-relevant medical countermeasures.
9.   Where the Commission provides financing for the production and/or development of crisis-relevant medical countermeasures, the Commission shall have the right to require the licensing, under fair and reasonable conditions, of intellectual property and know-how pertaining to such countermeasures, if an economic operator abandons their development effort or is unable to ensure their sufficient and timely delivery under the terms of the agreement concluded. Further conditions and procedures relating to the exercise of that right may be set out in specific agreements with economic operators.
10.   The deployment and use of the crisis-relevant medical countermeasures shall remain the competence of the participating Member States. In cases where the negotiated amounts exceed demand, the Commission, at the request of the Member States concerned, shall elaborate a mechanism for reallocation, resale and donation.
11.   The Commission shall ensure that participating Member States are treated equally when carrying out the procurement procedures and when implementing the resulting agreements.
Article 9
Emergency research and innovation aspects of the preparedness and response plans and the use of clinical trial networks and data-sharing platforms
1.   Where this measure is activated, the Commission and Member States shall, after consulting the Health Crisis Board, activate the emergency research and innovation aspects of the Union prevention, preparedness and response plan referred to in Regulation (EU) 2022/2371 .
2.   The Commission shall support access to relevant data from clinical trials, but also to real-world data. If possible, the Commission shall build upon existing preparedness research initiatives such as Union-wide and international networks for clinical trials as well as observational studies including strategic cohorts, supported by digital platforms and infrastructures, such as high performance computing, enabling the open sharing of findable, accessible, interoperable and reusable (FAIR) data, as well as the activities of the national competent bodies supporting availability and access to data, including health data, in accordance with Article 15.
3.   In setting up actions on clinical trials, the Commission shall involve the EMA Emergency Task force established by Regulation (EU) 2022/123 as well as existing networks, such as the European Clinical Research Infrastructure Network, while ensuring compliance with Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council 
(
14
)
 as well as coordination with ECDC.
4.   The participation and contribution of the Union, and that of the Member States, in the emergency research and innovation aspects of the Union prevention, preparedness and response plan shall be in accordance with the rules and procedures of the Multiannual Financial Framework programmes.
Article 10
Inventory of crisis-relevant medical countermeasure production and production facilities
1.   Where this measure is activated, the Commission may, by means of implementing acts, draw up and regularly update an inventory of crisis-relevant medical countermeasure production and production facilities and a template for monitoring of production capacity and stocks.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2) and, on duly justified imperative grounds of urgency, in accordance with the procedure for immediately applicable implementing acts referred to in Article 14(3).
2.   The Commission may, using the template referred to in paragraph 1, request the producers of crisis-relevant medical countermeasures to inform the Commission, within five days, of the actual total production capacity, and possible existing stocks of the crisis-relevant medical countermeasures and components thereof, in their Union production facilities and the third-country facilities which they operate, with which they have contracts, or from which they purchase supplies, while fully respecting trade and business secrets. The Commission may also request those producers to transmit to it a schedule of the expected production output for the following three months for each Union production facility.
3.   Upon request of the Commission, each producer of crisis-relevant medical countermeasures shall inform the Commission, within a maximum of five days, of any Union crisis-relevant medical countermeasure production facility it operates, including information on its production capacity as regards such countermeasures by means of regular updates. For medicinal products, that information shall comprise facilities related to both finished products and active pharmaceutical ingredients.
4.   The Commission shall regularly inform the European Parliament and the Council about the production of crisis-relevant medical countermeasures and the expected production rate within the Union and the production of supplies from third-country facilities, whether the products are finished, intermediates or other components, as well as about the capacity of Union and third-county crisis-relevant medical countermeasure production facilities, while adequately protecting commercially sensitive information of the producers.
Article 11
Inventory of crisis-relevant raw materials, consumables, medical devices, equipment and infrastructure
Where this measure is activated, the Commission shall extend the inventory and template provided for in Article 10 to crisis-relevant raw materials, consumables, medical devices, equipment and infrastructure, if it considers that there is a risk of a shortage in supply of crisis-relevant raw materials, consumables, medical devices, equipment or a risk of any problems with infrastructure.
Article 12
Measures to ensure the availability and supply of crisis-relevant medical countermeasures
1.   Where this measure is activated, the Commission may, when it considers that there is a risk of a shortage of crisis-relevant raw materials, consumables, medical and other devices, equipment and infrastructure, implement, as quickly as possible, in agreement with the Member States concerned and after consultation with the economic operators concerned, specific measures to ensure the efficient reorganisation of supply chains and production lines and utilise existing stocks to increase the availability and supply of crisis-relevant medical countermeasures.
2.   In particular, the measures referred to in paragraph 1 may include:
(a)
facilitating the expansion or repurposing of existing, or the establishment of new, production capacities for crisis-relevant medical countermeasures;
(b)
facilitating the expansion of existing, or the establishment of new, capacities related to activities and the introduction of measures ensuring regulatory flexibility, in order to support the production and placing on the market of crisis-relevant medical countermeasures, while respecting the responsibilities of EMA and national medicines authorities with regard to the evaluation and supervision of medicinal products;
(c)
implementing procurement initiatives, reserving stockpiles and production capacities to coordinate approaches, and providing critical supply, services and resources for the production of crisis-relevant medical countermeasures;
(d)
facilitating the collaboration of relevant companies in a joint industry effort to ensure the availability and supply of crisis-relevant medical countermeasures; and
(e)
facilitating the licensing of intellectual property and know-how pertaining to the crisis-relevant medical countermeasures.
3.   The Commission may provide timely financial incentive mechanisms necessary to ensure the rapid implementation of the measures referred to in paragraph 2.
Article 13
Emergency funding
Where this measure is activated and the requirements laid down in Regulation (EU) 2016/369 are met, emergency support under that Regulation shall be activated to finance expenditure necessary to address the public health emergency.
Article 14
Committee Procedure
1.   The Commission shall be assisted by a Health Crisis Implementing Committee. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the Committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   On duly justified imperative grounds of urgency relating to the public health emergency, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011.
Article 15
Personal data protection
1.   This Regulation shall be without prejudice to the obligations of Member States relating to their processing of personal data under Regulation (EU) 2016/679 and Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
, or the obligations of the Commission and, where appropriate, other Union institutions, bodies, offices and agencies, relating to their processing of personal data under Regulation (EU) 2018/1725, when fulfilling their responsibilities.
2.   Personal data shall not be processed or communicated except in cases where it is strictly necessary for the purposes of this Regulation. In such cases, the conditions of Regulations (EU) 2016/679 and (EU) No 2018/1725 shall apply as appropriate.
3.   Where processing of personal data is not strictly necessary for the fulfilment of the mechanisms established in this Regulation, personal data shall be rendered anonymous in such a manner that the data subject is not identifiable.
4.   The Commission, by means of an implementing act, shall adopt detailed rules to ensure that the requirements provided for by Union legislation concerning the roles of the actors involved in the collection and processing of personal data are fully complied with.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to Article 14(2).
Article 16
Review
By 2024 at the latest, the Commission shall carry out a review of this Regulation and present a report on the main findings of that review to the European Parliament and to the Council. That review shall include an evaluation of the work of the Health Preparedness and Emergency Response Authority (HERA) under the emergency framework established by this Regulation, and its relation to the preparedness activities of HERA.That review shall also include an assessment as regards the need to establish HERA as a distinct entity considering relevant agencies or authorities active in the field of health crisis. Member States shall be consulted and their views and recommendations on the implementation of the emergency framework shall be reflected in the final report. The Commission shall, if appropriate, present proposals based on that report in order to amend this Regulation or make further proposals.
Article 17
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Luxembourg, 24 October 2022.
For the Council
The President
A. HUBÁČKOVÁ
(
1
)
  Commission Decision of 16 September 2021 establishing the Health Emergency Preparedness and Response Authority (
OJ C 393I, 29.9.2021, p. 3
).
(
2
)
  Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (
OJ L 20, 31.1.2022, p. 1
).
(
3
)
  Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (
OJ L 314, 6.12.2022, p. 26
).
(
4
)
  Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European centre for disease prevention and control (
OJ L 314, 6.12.2022, p. 1
).
(
5
)
  Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (
OJ L 193, 30.7.2018, p. 1
).
(
6
)
  Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 on the provision of emergency support within the Union (
OJ L 70, 16.3.2016, p. 1
).
(
7
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
8
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
9
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
10
)
  Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on a Union Civil Protection Mechanism (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 924
).
(
11
)
  Council Decision of 24 June 2014 on the arrangements for the implementation by the Union of the solidarity clause (2014/415/EU) (
OJ L 192, 1.7.2014, p. 53
).
(
12
)
  Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European centre for disease prevention and control (
OJ L 142, 30.4.2004, p. 1
).
(
13
)
  Regulation (EU) 2021/695 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing Horizon Europe – the Framework Programme for Research and Innovation, laying down its rules for participation and dissemination, and repealing Regulations (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013 (
OJ L 170, 12.5.2021, p. 1
).
(
14
)
  Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1
).
(
15
)
  Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector (Directive on privacy and electronic communications) (
OJ L 201, 31.7.2002, p. 37
).

Summary:
Supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at the European Union level
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2022/2372 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at the European Union level
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It sets out a framework of measures to be activated in the event of a 
public health
 emergency, enabling the 
European Union
 (EU) to take the necessary measures for a sufficient and timely availability and supply of crisis-relevant medical countermeasures.
KEY POINTS
Health preparedness and response
The 
COVID-19
 pandemic revealed significant vulnerabilities in the EU’s preparedness for and response to public health emergencies.
In November 2020, the 
European Commission
 put forward proposals for a stronger 
European health union
. These include regulations on: 
serious cross-border threats to health;
extending the mandate of the 
European Centre for Disease Prevention and Control
;
reinforcing the role of the 
European Medicines Agency
 in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices – Regulation (EU) 
2022/123
 (see 
summary
).
A new EU 
Health Emergency Preparedness and Response Authority
 has been 
created
 within the Commission’s services.
This regulation includes temporary measures related to health crisis response, which are designed to be activated by the 
Council of the European Union
 to address EU public health emergencies.
Scope
The regulation sets out an 
emergency framework
 in the event of a public health emergency. The following measures may be activated:
setting up a 
Health Crisis Board
;
monitoring, procurement and purchase
 of crisis-relevant medical countermeasures and crisis-relevant raw materials;
the activation of 
emergency research and innovation plans
, including the use of EU-wide clinical trial networks and data-sharing platforms;
emergency EU 
funding
;
measures concerning the 
production, availability and supply
 of crisis-relevant medical countermeasures – this includes establishing an inventory of crisis-relevant production and production facilities, crisis-relevant raw materials, consumables, equipment and infrastructure, along with measures to increase their production in the EU.
Activation
In the event of a public health emergency at the EU level, the Council, upon the proposal from the Commission, may adopt a regulation activating the emergency framework where it is appropriate to the economic situation.
The framework is 
activated for 6 months
 but can be prolonged.
Health Crisis Board
If emergency measures are activated, a Health Crisis Board will coordinate actions by the Council, the Commission, the relevant EU bodies, offices and 
agencies
, and EU 
Member States
 to ensure the supply of and access to crisis-relevant medical countermeasures.
The Board will be composed of the Commission and one representative from each Member State.
The Commission must consult the Board whenever possible before taking action and report back to the Board on the action taken.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
26 December 2022
.
BACKGROUND
For further information, see:
European health union
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Council Regulation (EU) 
2022/2372
 of 
24 October 2022
 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (OJ L 314, 
6.12.2022
, 
pp. 64–78
).
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2022/2371
 of the European Parliament and of the Council of 
23 November 2022
 on serious cross-border threats to health and repealing Decision 
No 1082/2013/EU
 (OJ L 314, 
6.12.2022
, 
pp. 26–63
).
Regulation (EC) 
No 
851/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
21 April 2004
 establishing a European Centre for disease prevention and control (OJ L 142, 
30.4.2004
, 
pp. 1–11
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 851/2004
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
2022/123
 of the European Parliament and of the Council of 
25 January 2022
 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 
31.1.2022
, 
pp. 1–37
).
Commission 
Decision
 of 
16 September 2021
 establishing the Health Emergency Preparedness and Response Authority (OJ C 393 I, 
29.9.2021
, 
pp. 3–8
).
Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Drawing the early lessons from the 
COVID-19
 pandemic (
COM(2021) 380 final
, 
15.6.2021
).
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Pharmaceutical Strategy for Europe (
COM(2020) 761 final
, 
25.11.2020
).
Council Regulation (EU) 
2016/369
 of 
15 March 2016
 on the provision of emergency support within the Union (OJ L 70, 
16.3.2016
, 
pp. 1–6
).
See 
consolidated version
.
Decision 
No 
1313/2013/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
17 December 2013
 on a Union Civil Protection Mechanism (OJ L 347, 
20.12.2013
, 
pp. 924–947
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
726/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004
 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 
30.4.2004
, 
pp. 1–33
).
See 
consolidated version
.
last update 
26.12.2022

--- DANISH ---

Document:
6.12.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 314/64
RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/2372
af 24. oktober 2022
om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 122, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De ad hoc-foranstaltninger, som Kommissionen har truffet for at begrænse spredningen af covid-19, var reaktive, og Unionen var ikke tilstrækkelig forberedt til at sikre effektivitet ved udvikling, fremstilling, indkøb og distribution af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, særligt i covid-19-pandemiens indledende fase. Pandemien har også afdækket et utilstrækkeligt tilsyn med forskningsaktiviteter og produktionskapacitet samt sårbarheder i forhold til globale forsyningskæder.
(2)
Erfaringerne har vist, at der er behov for en ramme for foranstaltninger for at sikre forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation, for at Unionen skal kunne træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne modforanstaltninger, såfremt dette er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation. Med henblik herpå tager denne forordning sigte på at oprette et økonomipolitisk instrument, der er afgørende for at undgå de negative økonomiske konsekvenser af sundhedskriser, såsom negativ vækst, arbejdsløshed, markedsforstyrrelser, fragmentering af det indre marked og hindringer for hurtig fremstilling, konsekvenser, som er blevet konstateret i stor skala i forbindelse med covid-19-pandemien, for i sidste ende at sikre den økonomiske stabilitet i Unionen og dens medlemsstater.
(3)
I tilfælde, hvor det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, bør det være muligt for Rådet efter forslag fra Kommissionen, jf. artikel 122, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), at beslutte at aktivere rammen for foranstaltninger, i det omfang disse foranstaltninger er hensigtsmæssige i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 9 i TEUF og mulige risici for en global afbrydelse af forsyningerne af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, som kunne have indvirkning på medlemsstaternes sundhedssystemer. Forslaget fra Kommissionen bør redegøre for baggrunden for og behovet for den foreslåede aktivering af en beredskabsramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation som oprettet ved denne forordning (»beredskabsrammen«), herunder for hver af de foreslåede foranstaltninger, herunder en analyse af de forventede virkninger, nærhedsprincippet, proportionalitetsprincippet og de finansielle konsekvenser for hver af de foreslåede foranstaltninger. Anvendelsen af foranstaltninger inden for beredskabsrammen bør tidsbegrænses til en periode på højst seks måneder. Det bør være muligt at forlænge brugen af sådanne foranstaltninger alt efter situationen. Gennemførelsen af sådanne foranstaltninger bør respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af midler på nationalt plan, som omhandlet i artikel 168, stk. 7, i TEUF.
(4)
Beredskabsrammen bør omfatte nedsættelse af et sundhedskriseudvalg for kriserelevante medicinske modforanstaltninger for at sikre koordineringen af tilgange på EU-plan. Dette er særlig vigtigt i betragtning af ansvarsfordelingen mellem EU-plan og nationalt plan. Med henblik på at støtte Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen på eget initiativ eller på Sundhedskriseudvalgets forslag kunne nedsætte undergrupper eller ad hoc-grupper, herunder om nødvendigt vedrørende produktionsrelaterede aspekter. For at sikre den effektive og systematiske inddragelse af medlemsstaterne i de beslutninger, der træffes med henblik på gennemførelsen af denne forordning, bør der fastlægges regler for Sundhedskriseudvalgets drøftelser. Når medlemmerne af Sundhedskriseudvalget drøfter, bør de gøre deres yderste for at nå en konsensus. Hvis der ikke kan opnås enighed, bør Sundhedskriseudvalget for at sikre en smidig forhandlingsmekanisme træffe afgørelse med et flertal på to tredjedele, hvor der gives én stemme til hver medlemsstat. For at Sundhedskriseudvalget kan fungere effektivt og træffe hurtige beslutninger, er det desuden nyttigt, at det støttes gennem beredskabs- og indsatsplanlægning udført af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), der blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 
(
1
)
 af 16. september 2021. En sådant beredskabsplanlægning og en sådan indsatsplanlægning skal give en vurdering med henblik på aktivering af foranstaltninger i henhold til denne forordning, forslag til Sundhedskriseudvalgets forretningsorden, udkast til forhandlingsmandater og procedureregler for fælles udbudsprocedurer og give relevante oplysninger med henblik på udarbejdelsen af en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf. Inddragelsen af medlemsstaterne bør også bidrage til den nødvendige koordinering mellem gennemførelsen af denne forordning og HERA's operationer. Sundhedskriseudvalget bør også kunne, hvis det er relevant, koordinere med HERA's bestyrelse som fastsat i Kommissionens afgørelse af 16. september 2021.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udpege deres repræsentant og stedfortrædende repræsentant i Sundhedskriseudvalget.
(6)
Kommissionen bør sikre, at der udarbejdes en liste over kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer, og at udbuddet af og efterspørgslen efter disse monitoreres. Dette bør give et samlet overblik over de nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger samt Unionens evne til at dække dette behov og være retningsgivende for den relevante beslutningstagning i folkesundhedsmæssige krisesituationer.
(7)
I lyset af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets rolle med hensyn til at monitorere og afhjælpe potentiel og faktisk mangel på lægemidler, medicinsk udstyr og udstyr til in vitro-diagnostik, herunder udarbejdelse af lister over kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 
(
2
)
, bør der sikres tæt samarbejde og koordinering mellem Kommissionen og EMA med henblik på at gennemføre foranstaltningerne i nærværende forordning. Ved udførelsen af de opgaver, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 7-13, bør Kommissionen, herunder HERA, fuldt ud respektere EMA's ansvarsområder. En repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr, som oprettet ved artikel 21 i forordning (EU) 2022/123, en repræsentant for Taskforcen for Krisesituationer, som oprettet ved artikel 15 i nævnte forordning, og en repræsentant for Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed som oprettet ved artikel 3 i nævnte forordning bør indbydes som observatører i Sundhedskriseudvalget. Dette bør medvirke til en gnidningsløs overførsel af data og oplysninger i folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan, herunder via integrerede IT-systemer.
(8)
Hvad angår monitorering af efterspørgsel efter og udbud af medicinske modforanstaltninger i de tredjelande, bør Kommissionen opretholde en dialog med dens modparter for at fremme internationalt samarbejde.
(9)
Foranstaltningerne bør også tage hensyn til de strukturer og mekanismer, der er oprettet ved EU-retsakterne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 
(
3
)
, og om Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdommes (ECDC's) udvidede mandat, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 
(
4
)
, for at sikre indsatskoordinering i Udvalget for Sundhedssikkerhed og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer som oprettet ved henholdsvis artikel 4 og 24 i forordning (EU) 2022/2371 under hensyntagen til input fra ECDC om epidemiologisk overvågning og registrering. Direktøren for ECDC og en repræsentant for Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, bør indbydes til at deltage i Sundhedskriseudvalgets møder. Et medlem af Udvalget for Sundhedssikkerhed bør også indbydes som observatør til Sundhedskriseudvalget.
(10)
Der bør sikres effektive udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer. Kommissionen kan i den henseende fungere som indkøbscentral for deltagende medlemsstater i henhold til de regler og procedurer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 
(
5
)
, og i givet fald Rådets forordning (EU) 2016/369 
(
6
)
 samt fælles udbudsprocedurer, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2022/2371. For at sikre hurtige og effektive udbud i krisetider kan proceduremæssige forenklinger være nødvendige. For at lære af de indhøstede erfaringer med indkøb under covid-19-pandemien bør det desuden sikres, at medlemsstaterne inddrages bedre i udarbejdelsen og tildelingen af kontrakter. Aftaler mellem Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at alle medlemsstaterne har lige og rettidig adgang til alle oplysninger, og at der tages behørigt hensyn til deres behov. Udbudsprocedurer for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der gennemføres i henhold til nærværende forordning, kan være eksklusive eller ikkeeksklusive, afhængig af om, de deltagende medlemsstater giver deres samtykke til sådanne begrænsninger.
(11)
På grundlag af medlemsstaternes behov som anbefalet af Sundhedskriseudvalget bør Kommissionen bestræbe sig på at sikre, at alle kriserelevante medicinske modforanstaltninger, der indkøbes eller udvikles i henhold til denne forordning, opfylder de relevante reguleringsmæssige EU-krav og, hvis det er relevant, nationale reguleringsmæssige krav, samtidig med at der, alt efter hvad der er relevant, gives mulighed for eventuelle undtagelser eller andre nationale undtagelser.
(12)
Disse udbudsprocedurer kan ved behov understøttes af eventuelle nødvendige forberedende skridt, herunder aflæggelse af kontrolbesøg på stedet på produktionsanlæg til fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Dette bør muliggøre rettidige udbudsprocedurer for og indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i hele Unionen og fremme tilgængeligheden i alle medlemsstaterne med det hovedformål at sikre den hurtigst mulige levering og fordeling af kriserelevante medicinske modforanstaltningerne i den mængde, som den enkelte medlemsstat har brug for, og med alle nødvendige garantier. Der bør allerede på købstidspunktet tages kontraktligt hensyn til muligheden for flytning, omfordeling, videresalg, lån og donation.
(13)
I de tilfælde, der er omfattet af nærværende forordning, kunne øjeblikkelig tildeling og opfyldelse af kontrakter, der er resultatet af udbudsprocedurer, som gennemføres med henblik på nærværende forordning, være berettiget på grund af sundhedskrisens yderst hastende karakter og de deraf følgende økonomiske vanskeligheder. Der kunne også være behov for at foretage tilpasninger af kontrakterne, som er strengt nødvendige for at tilpasse dem til udviklingen i den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt for at tilføje ordregivende myndigheder under kontraktens opfyldelse. Til dette særlige formål er det nødvendigt at tillade undtagelser fra specifikke bestemmelser i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, som samtidig er behørigt dokumenteret af den ordregivende myndighed. Da disse undtagelser indføres med henblik på beredskabsrammen, bør de være midlertidige og kun finde anvendelse i den periode, hvor den foranstaltning, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 8, er aktiveret.
(14)
I en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan kunne efterspørgslen efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger være større end udbuddet. I en sådan situation er en kraftig stigning i produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger af afgørende betydning, og det bør overlades Kommissionen at aktivere den kraftige stigning i Unionens produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder sikring af robuste forsyningskæder for nødvendige råmaterialer og nødvendigt tilbehør, såsom under netværket af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed (»EU FAB«). Som beskrevet i Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter« er et EU FAB-projekt et netværk af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed, for enkelt- og/eller multibrugere og/eller for enkelt- og/eller multiteknologi.
(15)
Der bør udarbejdes og vedtages effektive mekanismer på EU-plan for at sikre omfordeling i tilfælde, hvor kraftig stigning i produktionen har medført, at udbuddet overstiger efterspørgslen.
(16)
Der er behov for passende værktøjer vedrørende intellektuel ejendomsret for at mindske risikoen for, at udviklingsindsatsen eller forsyningsproblemerne i forbindelse med kriserelevante medicinske modforanstaltninger opgives i en folkesundhedsmæssig krisesituation, navnlig når de offentlige myndigheder har ydet finansiel støtte til udvikling og produktion af sådanne modforanstaltninger. Kommissionen bør derfor på ligelige og rimelige vilkår kunne kræve licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, hvis udvikling og produktion Kommissionen i begrundede undtagelsestilfælde har finansieret, som et incitament og en garanti. Når Kommissionen faciliterer licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, bør den tage hensyn til Unionens eller medlemsstaternes forudfinansiering af udviklingen og udarbejdelsen af sådanne modforanstaltninger.
(17)
Der bør iværksættes aktivering af beredskabsplaner for forskning og innovation, nye anvendelser for lægemidler og aktivering af netværk for kliniske forsøg samt udførelse af kliniske forsøg for at reducere eventuelle forsinkelser i udviklingen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Forsknings- og innovationsaktiviteter bør kunne gøre brug af europæisk digital infrastruktur og platforme, der opererer under den europæiske åbne videnskabssky, og andre tilgængelige digitale EU-platforme med henblik på at få adgang til (praktisk-empiriske) data med henblik på hurtig analyse. Der bør sikres nøje koordinering mellem Kommissionen og henholdsvis ECDC og EMA, som er det agentur, der har ansvar for videnskabelig rådgivning og videnskabelig vurdering af nye lægemidler og anvendelse af lægemidler til nye formål, for så vidt angår disse spørgsmål og spørgsmål vedrørende reguleringsmæssige aspekter ved godkendelse af lægemidler, herunder etablering af nye anlæg til fremstilling af godkendte lægemidler, og for at garantere acceptabiliteten af de kliniske forsøg og af den derigennem opnåede evidens med henblik på godkendelse af nye lægemidler eller anvendelse af lægemidler til nye formål. Beredskab vedrørende forskning kan også omfatte diagnostisk beredskab. Dette bør bevirke, at nøgleaktører og relevant infrastruktur kan være umiddelbart driftsklare i en folkesundhedsmæssig krisesituation og således kunne reducere eventuelle forsinkelser.
(18)
I en folkesundhedsmæssig krisesituation er detaljerede oversigter over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger en integreret del af styringen af udbud og efterspørgsel. Der bør derfor oprettes en fortegnelse over produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg til fremstilling heraf, som regelmæssigt bør ajourføres på grundlag af de relevante økonomiske aktørers obligatoriske indberetning af oplysninger.
(19)
Manglende forsyninger af råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr eller infrastruktur vil kunne påvirke produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Hvis der konstateres forsyningsknaphed eller risiko herfor, bør dette ligeledes fremgå af fortegnelsen. Dette supplerer den detaljerede oversigt over Unionens nuværende og kortsigtede fremtidige produktionskapacitet med henblik på at tage højde for forsyningsmæssige forhold, der vil kunne påvirke produktionskapaciteten, og forbedre styringen af udbud af og efterspørgsel efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger på EU-plan.
(20)
På baggrund af de detaljerede oversigter over produktionskapacitet, råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur kunne der vise sig at være behov for yderligere tiltag for at styrke forsyningskæderne og produktionskapaciteten. Hvis markedet ikke selv sikrer eller ikke kan sikre tilstrækkelige forsyninger af nødvendige kriserelevante medicinske modforanstaltninger, bør Kommissionen derfor kunne gennemføre tiltag på disse områder med det formål at øge tilgængeligheden af og adgangen til kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer.
(21)
Forordning (EU) 2016/369 fastsætter en fleksibel ramme for finansiel nødhjælp. Heri gives der mulighed for at yde støtte, som ikke kan gennemføres gennem de eksisterende udgiftsprogrammer. Et sådant værktøj bør være tilgængeligt, når det er blevet anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Nødfinansiering bør ydes via nødhjælpsinstrumentet i overensstemmelse med de relevante budgetprocedurer.
(22)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
7
)
. Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en folkesundhedsmæssig krisesituation er påkrævet af særligt hastende årsager
(23)
Hvis behandling af personoplysninger indgår i de aktiviteter, der skal udføres i henhold til denne forordning, bør en sådan behandling være i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, dvs. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 
(
8
)
 og (EU) 2018/1725 
(
9
)
.
(24)
Gennemførelsen af beredskabsrammen bør tages op til revision af Kommissionen. Under gennemførelsen af revisionen bør HERA's kriseaktiviteter og dets beredskabsaktiviteter betragtes under ét. Der bør også tages hensyn til de relevante erfaringer, både fra forberedelses- og krisefasen, og til behovet for at oprette en særskilt enhed, såsom et agentur.
(25)
Målet for denne forordning, nemlig at etablere en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne af de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af sådanne medicinske modforanstaltninger i medlemsstaterne, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.   Ved denne forordning fastlægges en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation (»beredskabsrammen«).
2.   Beredskabsrammen omfatter:
a)
nedsættelse af et sundhedskriseudvalg
b)
monitorering af, udbudsprocedurer for og indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og kriserelevante råmaterialer
c)
aktivering af beredskabsplaner for forskning og innovation, herunder anvendelse af EU-dækkende netværk for kliniske forsøg og platforme til dataudveksling
d)
EU-nødfinansiering, herunder i henhold til forordning (EU) 2016/369
e)
foranstaltninger vedrørende fremstilling, tilgængelighed og forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, herunder oprettelse af en fortegnelse over kriserelevante medicinske modforanstaltninger produktion og kriserelevante produktionsanlæg, og, alt efter hvad der er relevant, over kriserelevante råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur og herunder foranstaltninger, der tager sigte på at øge produktionen heraf i Unionen.
3.   Beredskabsrammen kan kun aktiveres i det omfang, det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»monitorering«: monitorering som defineret i artikel 3, nr. 6), i forordning (EU) 2022/2371
2)
»folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, der er anerkendt af Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) 2022/2371
3)
»medicinske modforanstaltninger«: medicinske modforanstaltninger som omhandlet i artikel 3, nr. 10), i forordning (EU) 2022/2371, herunder personlige værnemidler og stoffer af menneskelig oprindelse
4)
»råmaterialer«: de materialer, der kræves til at fremstille de nødvendige mængder kriserelevante medicinske modforanstaltninger
5)
»praktisk-empiriske data«: data vedrørende patienters sundhedsstatus eller levering af sundhedsydelser fra andre kilder end kliniske forsøg.
Artikel 3
Aktivering af beredskabsrammen
1.   I tilfælde, hvor det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, kan Rådet efter forslag fra Kommissionen vedtage en forordning, der aktiverer beredskabsrammen, såfremt det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.
2.   Hvis Rådet aktiverer en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 7-13, finder artikel 5 anvendelse.
3.   Rådet fastsætter i forordningen om aktivering af beredskabsrammen, hvilke af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 7-13, der er hensigtsmæssige i forhold til den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed, og hvilke foranstaltninger der derfor skal aktiveres.
4.   Aktiveringen af beredskabsrammen må højst vare en periode på seks måneder. Denne periode kan forlænges efter den i artikel 4 fastsatte procedure.
5.   Forordningen om aktivering af beredskabsrammen berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU 
(
10
)
 og den overordnede koordinerende rolle, som katastrofeberedskabskoordinationscentret, spiller inden for rammerne af EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der både er oprettet ved nævnte afgørelse og den politiske koordinerende rolle, som den integrerede politiske kriserespons (IPCR), der er oprettet i henhold til Rådets afgørelse 2014/415/EU 
(
11
)
, spiller.
Artikel 4
Forlængelse, deaktivering og udløb af perioden, for hvilken beredskabsrammen er aktiveret
1.   Senest tre uger før udløbet af den periode, for hvilken beredskabsrammen er blevet aktiveret, forelægger Kommissionen Rådet en rapport, der udarbejdes i samråd med Sundhedskriseudvalget, og som indeholder en vurdering af, hvorvidt denne periode bør forlænges. Rapporten skal navnlig indeholde en analyse af folkesundhedssituationen og de økonomiske konsekvenser af folkesundhedskrisen i Unionen som helhed og i de enkelte medlemsstater samt af virkningerne af de foranstaltninger, der tidligere er blevet aktiveret i henhold til denne forordning.
2.   Kommissionen kan foreslå Rådet en forlængelse, idet den specificerer, hvilke foranstaltninger der bør forlænges, hvis det i den i stk. 1 omhandlede vurdering konkluderes, at perioden, for hvilken beredskabsrammen er aktiveret bør forlænges. Forlængelsen varer op til seks måneder. Rådet kan gentagne gange beslutte at forlænge perioden, for hvilke beredskabsrammen er aktiveret, såfremt det er hensigtsmæssigt i lyset af den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.
3.   I tillæg til de allerede aktiverede foranstaltninger kan Kommissionen foreslå Rådet at vedtage en forordning om aktivering af yderligere foranstaltninger eller deaktivering af hvilke som helst af de aktiverede foranstaltninger, jf. artikel 7-13, såfremt det er hensigtsmæssigt i lyset af den økonomiske situation, idet der tages hensyn til behovet for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.
4.   Ved udløbet af den periode, for hvilken beredskabsrammen er aktiveret, ophører de foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 7-13, med at finde anvendelse.
5.   Foranstaltningerne i artikel 7-13 deaktiveres automatisk, hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation ophæves i overensstemmelse med artikel 23, stk. 2, i forordning (EU) 2022/2371.
Artikel 5
Sundhedskriseudvalget
1.   Når Rådet aktiverer en eller flere af foranstaltningerne i artikel 7-13 i overensstemmelse med artikel 3, nedsættes Sundhedskriseudvalget, og det sikrer koordinering af Rådets, Kommissionens, Unionens relevante organers, kontorers og agenturers og medlemsstaternes indsats for at sikre forsyninger af og adgang til kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
Sundhedskriseudvalget bistår og vejleder Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen og gennemførelsen af de foranstaltninger, der skal træffes i henhold til artikel 7-13. Med henblik herpå opretholder Kommissionen en løbende fremsendelse af oplysninger til Sundhedskriseudvalget om de planlagte eller trufne foranstaltninger.
2.   Sundhedskriseudvalgets aktiviteter indstilles, når alle foranstaltningerne i artikel 7-13 er deaktiveret eller udløbet.
3.   Sundhedskriseudvalget består af Kommissionen og en repræsentant fra hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger sin repræsentant og suppleant. Sundhedskriseudvalgets sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.
4.   Sundhedskriseudvalget ledes i fællesskab af Kommissionen og den medlemsstat, der varetager det roterende formandskab for Rådet.
Sundhedskriseudvalget sikrer deltagelse af alle Unionens relevante institutioner, organer, kontorer og agenturer, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, som observatører. Sundhedskriseudvalget indbyder en repræsentant for Europa-Parlamentet og en medlemsstats repræsentant for Udvalget for Sundhedssikkerhed og, hvis det er relevant og i overensstemmelse med forretningsordenen, en repræsentant for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som observatører.
5.   Sundhedskriseudvalget sikrer koordinering og informationsudveksling med de strukturer, der er oprettet i henhold til:
a)
forordning (EU) 2022/123 i forbindelse med den folkesundhedsmæssige krisesituation med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
b)
Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 
(
12
)
 i forbindelse med den folkesundhedsmæssige krisesituation
c)
forordning (EU) 2022/2371, navnlig Udvalget for Sundhedssikkerhed og Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer
d)
afgørelse nr. 1313/2013/EU, og navnlig katastrofeberedskabskoordinationscentret, med henblik på at afhjælpe operationelle brister i adgangen til kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer og om nødvendigt at sikre dertil hørende monitorerings- og koordineringsopgaver på stedet.
6.   Sundhedskriserådet sikrer informationsudveksling med IPCR.
7.   Formændene for Sundhedskriseudvalget kan indbyde eksperter med særlig ekspertise til at deltage som observatører i arbejdet i Sundhedskriseudvalget eller dets undergrupper på ad hoc-basis vedrørende et givet emne på dagsordenen. Sådanne eksperter kan omfatte repræsentanter for Unionens organer, kontorer og agenturer; repræsentanter for nationale myndigheder, herunder indkøbscentraler og sundhedsorganisationer og -sammenslutninger; repræsentanter for internationale organisationer såsom WHO, De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (WOAH); og eksperter fra den private sektor samt andre interessenter.
8.   Sundhedskriseudvalget mødes efter behov på anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
9.   I forbindelse med udarbejdelsen og gennemførelsen af foranstaltningerne i artikel 7-13 handler Kommissionen i tæt koordinering med Sundhedskriseudvalget. Navnlig hører Kommissionen Sundhedskriseudvalget i god tid, om muligt inden den træffer tiltag, og tager størst muligt hensyn til resultatet af drøftelser i Sundhedskriseudvalget. Kommissionen aflægger rapport til Sundhedskriseudvalget om de trufne tiltag.
10.   Sundhedskriseudvalget kan afgive udtalelser efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ. Hvis Kommissionen ikke følger udtalelsen fra Sundhedskriseudvalget, redegør den over for Sundhedskriseudvalget for grundene til sine tiltag, uden at det berører Kommissionens initiativret.
11.   Sundhedskriseudvalget søger så vidt muligt konsensus i sine drøftelser. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer Sundhedskriseudvalget afgørelse med et flertal på to tredjedele af medlemsstaternes repræsentanter. Hver medlemsstat har én stemme.
Sundhedskriseudvalget vedtager sin forretningsorden på grundlag af et forslag fra Kommissionen. Forretningsordenen skal indeholde nærmere bestemmelser om, hvornår observatører skal indbydes til at deltage i drøftelserne i Sundhedskriseudvalget, hvornår de ikke må indbydes, og hvordan potentielle interessekonflikter skal håndteres.
12.   Kommissionen kan på eget initiativ eller på forslag af Sundhedskriseudvalget nedsætte arbejdsgrupper på ad hoc-basis til støtte for Sundhedskriseudvalgets arbejde med henblik på at undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af de opgaver, der er omhandlet i stk. 1. Arbejdsgrupperne har drøftelser i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 11. Medlemsstaterne udpeger eksperter til arbejdsgrupperne.
13.   Kommissionen sikrer gennemsigtighed og giver alle medlemsstaternes repræsentanter lige adgang til oplysninger med henblik på at sikre, at beslutningsprocessen afspejler forholdene i og behovene hos alle medlemsstater.
Artikel 6
Interesseerklæring
1.   Medlemmerne af Sundhedskriseudvalget forpligter sig til at handle i offentlighedens interesse.
2.   Medlemmerne af Sundhedskriseudvalget samt observatører og eksterne eksperter, der deltager i møderne, afgiver en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer afgives skriftligt ved nedsættelsen af Sundhedskriseudvalget og til hvert møde for at erklære eventuelle interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed i forhold til et hvilket som helst punkt på dagsordenen. Hvis der er interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed i forhold til et hvilket som helst punkt på dagsordenen, udelukkes de pågældende personer fra relevante drøftelser og afgørelser.
Artikel 7
Mekanisme til monitorering af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
1.   Hvis denne foranstaltning aktiveres, udarbejder og ajourfører Kommissionen efter at have indhentet rådgivning fra Sundhedskriseudvalget ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer samt en model for monitorering af udbuddet af og efterspørgslen efter disse, herunder produktionskapacitet, lagre, mulige kritiske aspekter eller risikoen for afbrydelser i forsyningskæderne og indkøbsaftalerne.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 14, stk. 2, og i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde efter proceduren for gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, jf. artikel 14, stk. 3.
2.   Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde en fortegnelse over specifikke kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer til forberedelse af foranstaltninger, der skal træffes i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 8-13, under hensyntagen til de oplysninger, der er indhentet i henhold til:
a)
forordning (EU) 2022/123, særlig artikel 3-14 og 21-30, med hensyn til monitorering af og afhjælpning af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, der er opført på henholdsvis listen over kritiske lægemidler og listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
b)
forordning (EF) nr. 851/2004, særlig artikel 3, stk. 2, litra f), med hensyn til forhåndenværende data om medlemsstaternes sundhedssystemers kapacitet, der er nødvendige for at håndtere og bekæmpe trusler i form af overførbare sygdomme.
3.   Uden at det berører nationale sikkerhedsinteresser, giver medlemsstaterne, hvor det er relevant, Kommissionen yderligere oplysninger, som EU-agenturerne ikke allerede har indhentet, på grundlag af den model, der er omhandlet i stk. 1.
4.   Uden at det berører nationale sikkerhedsinteresser og beskyttelsen af fortrolige forretningsoplysninger, der følger af aftaler indgået af medlemsstater, kan en medlemsstat, hvis den har til hensigt på nationalt plan at vedtage foranstaltninger vedrørende udbudsprocedurer for, indkøb af eller fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger eller råmaterialer fra den i stk. 1 omhandlede liste, underrette Sundhedskriseudvalget i god tid.
5.   Efter anmodning fra Kommissionen, herunder på Sundhedskriseudvalgets vegne, giver EMA den oplysninger om overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr, herunder monitorering af udbuddet af og efterspørgslen efter disse, i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra c) og d), og artikel 25, stk. 2, litra c) og d), i forordning (EU) 2022/123.
6.   Kommissionen indsamler yderligere oplysninger, som EU-agenturerne ikke allerede har indhentet, gennem et sikret IT-system og monitorerer på grundlag af den i stk. 1 omhandlede model alle relevante oplysninger om udbuddet af og efterspørgslen efter kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer i og uden for Unionen. Kommissionen sikrer, at IT-systemet er interoperabelt med de elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer, som EMA har udviklet i henhold til artikel 9, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2022/123.
7.   Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet oplysninger om resultaterne af monitoreringen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer.
Kommissionen stiller modellering og prognoser vedrørende behovet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer til rådighed for Europa-Parlamentet, Rådet og Udvalget for Sundhedssikkerhed med støtte fra relevante EU-agenturer, hvor det er relevant.
Kommissionen underretter efterfølgende Sundhedskriseudvalget om monitoreringen og resultaterne heraf.
Artikel 8
Udbudsprocedurer for, indkøb af og fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer
1.   Hvis denne foranstaltning aktiveres, rådgiver Sundhedskriseudvalget Kommissionen om en passende mekanisme til indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer, enten gennem aktivering af eksisterende kontrakter eller forhandling af nye kontrakter, idet der anvendes tilgængelige instrumenter såsom artikel 4 i forordning (EU) 2016/369, den fælles udbudsprocedure, der er omhandlet i artikel 12 i forordning (EU) 2022/2371, eller europæiske innovationspartnerskaber, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 
(
13
)
.
Sundhedskriseudvalget rådgiver navnlig Kommissionen om behovet for at anvende en indkøbsmetode, hvor Kommissionen fungerer som indkøbscentral på medlemsstaternes vegne, enten i forbindelse med andre tilgængelige instrumenter eller som en autonom indkøbsmetode.
2.   Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant, bemyndige Kommissionen til at fungere som indkøbscentral for indkøb af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer på deres vegne på de betingelser, der er fastsat i denne artikel.
Medlemsstaterne kan frit deltage i udbudsproceduren, herunder gennem fravalgsmekanismer og i behørigt begrundede tilfælde gennem tilvalgsmekanismer.
Kommissionen udarbejder i tæt koordinering med Sundhedskriseudvalget et forslag til rammeaftale, der skal undertegnes af de medlemsstater, der ønsker at lade sige repræsentere af Kommissionen (»deltagende medlemsstater«), så den kan fungere som indkøbscentral for kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
3.   Den i stk. 2 omhandlede rammeaftale skal omfatte procedureregler for indledning og forberedelse af udbudsprocedurer fastsat i denne artikel og nærmere bestemmelser om medlemsstaternes frie deltagelse, herunder betingelserne og tidsfristerne for medlemsstaternes eventuelle tilvalg og fravalg, samt nærmere bestemmelser om de deltagende medlemsstaters inddragelse i hele udbudsprocessen samt tildelingsprocedurer for indkøbte kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
4.   Kommissionen gennemfører med bistand fra Sundhedskriseudvalget udbudsprocedurerne og indgår de deraf følgende aftaler med økonomiske aktører på vegne af de deltagende medlemsstater i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) 2018/1046.
Kommissionen underretter regelmæssigt Sundhedskriseudvalget om fremskridtene i udbudsprocessen og om forhandlingernes indhold. Kommissionen tager størst muligt hensyn til rådgivningen fra Sundhedskriseudvalget og til medlemsstaternes faktiske behov. Kommissionen overvejer navnlig kun at indlede forhandlinger, hvis et tilstrækkeligt antal medlemsstater har givet udtryk for deres støtte.
5.   Alle deltagende medlemsstater tilknyttes udbudsprocessen. Med henblik herpå opfordrer Kommissionen de deltagende medlemsstater til at udpege repræsentanter til at deltage i forberedelsen af udbudsprocedurerne og forhandlingerne om indkøbsaftalerne. Repræsentanter for de deltagende medlemsstater har status som eksperter, der er tilknyttet udbudsprocessen, i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) 2018/1046.
Hvis Kommissionen agter at indgå en kontrakt, der indeholder en forpligtelse til at erhverve kriserelevante medicinske modforanstaltninger, underretter den de deltagende medlemsstater om denne hensigt og de nærmere vilkår. De deltagende medlemsstater har mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastene til kontrakter, som Kommissionen skal tage i betragtning. Hvis fravalgsmekanismen anvendes, skal de deltagende medlemsstater have ret til fravalg i mindst fem dage.
6.   Udbud, jf. stk. 2, gennemføres af Kommissionen i overensstemmelse med de regler, der i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 er fastsat for dens egne indkøb. Når det er behørigt begrundet i sundhedskrisens yderst hastende karakter, eller når det er strengt nødvendigt med henblik på at tilpasse dem til uforudsete omstændigheder i udviklingen i den folkesundhedsmæssige krisesituation, kan der foretages følgende forenklinger af udbudsprocedurerne:
a)
uanset artikel 137 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 gives der mulighed for efter underskrivelsen af kontrakten at fremlægge dokumentation eller bevis for udelukkelses- og udvælgelseskriterierne, forudsat at der inden tildelingen er indgivet en erklæring på tro og love herom
b)
uanset artikel 172, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 kan Kommissionen ændre kontrakten, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den til udviklingen i den folkesundhedsmæssige krisesituation
c)
uanset artikel 165 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 gives der mulighed for efter underskrivelsen af kontrakten at tilføje ordregivende myndigheder, der ikke er nævnt i udbudsdokumenterne
d)
uanset artikel 172, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 har de ordregivende myndigheder ret til senest 24 timer efter tildelingen at anmode om levering af varer eller tjenester fra datoen for afsendelse af udkastet til de kontrakter, der er resultatet af det udbud, som er gennemført med henblik på nærværende forordning.
7.   I overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede rammeaftale kan Kommissionen på de deltagende medlemsstaters vegne og i overensstemmelse med deres behov tillægges beføjelse til og ansvar for at indgå købsaftaler med økonomiske aktører, herunder individuelle producenter af kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Disse aftaler kan omfatte en forudbetalingsmekanisme til produktionen eller udviklingen af sådanne modforanstaltninger mod retten til at få del i resultatet heraf.
Med henblik på at indgå købsaftaler med økonomiske aktører på vegne af alle de deltagende medlemsstater kan repræsentanter for Kommissionen eller eksperter udpeget af Kommissionen i samarbejde med de relevante nationale myndigheder aflægge kontrolbesøg på stedet på produktionsanlæg til fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
8.   Kommissionen har beføjelse til og ansvar for at aktivere faciliteterne hos netværket af produktionskapaciteter til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan, der altid er til rådighed (EU FAB), med henblik på at stille reserveret produktionskapacitet ved akut stigning i efterspørgslen til rådighed for at sikre levering af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer svarende til de aftalte mængder og i overensstemmelse med tidsplanen for EU FAB-kontrakterne. Kommissionen gennemfører særlige udbudsprocedurer for indkøb af disse aftalte mængder kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
9.   Hvis Kommissionen yder finansiering til produktion og/eller udvikling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, har den ret til på ligelige og rimelige vilkår at kræve licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende sådanne modforanstaltninger, såfremt en økonomisk aktør opgiver sit udviklingsarbejde eller ikke kan sikre tilstrækkelig og rettidig levering i henhold til vilkårene i den indgåede aftale. Der kan fastsættes yderligere betingelser og procedurer for udøvelsen af denne ret i individuelle aftaler med de økonomiske aktører.
10.   Det henhører fortsat under de deltagende medlemsstaters kompetence at udrulle og anvende de kriserelevante medicinske modforanstaltninger. Hvis de forhandlede mængder overstiger efterspørgslen, udarbejder Kommissionen på anmodning af de berørte medlemsstater en mekanisme for omfordeling, videresalg og donation.
11.   Kommissionen sikrer, at de deltagende medlemsstater behandles ens, når den gennemfører udbudsprocedurer og de deraf følgende aftaler.
Artikel 9
Beredskabsaspekter vedrørende forskning og innovation, der indgår i beredskabs- og indsatsplaner, og anvendelse af netværk for kliniske forsøg og platforme til dataudveksling
1.   Hvis denne foranstaltning aktiveres, aktiverer Kommissionen og medlemsstaterne efter høring af Sundhedskriseudvalget de beredskabsaspekter vedrørende forskning og innovation, der indgår i Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan som omhandlet i forordning (EU) 2022/2371.
2.   Kommissionen støtter adgangen til relevante data fra kliniske forsøg, men også til praktisk-empiriske data. Kommissionen tager om muligt afsæt i eksisterende forskningsinitiativer vedrørende beredskab, såsom EU-dækkende og internationale netværk for kliniske forsøg og observationsundersøgelser, herunder strategiske kohorter, understøttet af digitale platforme og infrastrukturer såsom højtydende databehandling, som muliggør åben udveksling af data, der er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige (FAIR-data), samt de nationale kompetente organers aktiviteter til støtte for tilgængelighed af og adgang til data, herunder sundhedsdata, i overensstemmelse med artikel 15.
3.   Kommissionen inddrager EMA's Taskforce for Krisesituationer oprettet ved forordning (EU) 2022/123 samt eksisterende netværk, såsom det europæiske kliniske forskningsinfrastrukturnetværk, i forbindelse med gennemførelsen af tiltag vedrørende kliniske forsøg og sikrer samtidig overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 
(
14
)
 samt koordinering med ECDC.
4.   Unionens og medlemsstaternes deltagelse i og bidrag til de beredskabsaspekter vedrørende forskning og innovation, der indgår i EU's forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, skal være i overensstemmelse med reglerne og procedurerne i de flerårige finansielle rammeprogrammer.
Artikel 10
Fortegnelse over produktion af og produktionsanlæg til kriserelevante medicinske modforanstaltninger
1.   Hvis denne foranstaltning aktiveres, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udarbejde og regelmæssigt ajourføre en fortegnelse over kriserelevante medicinske modforanstaltninger og produktionsanlæg samt en model for monitorering af produktionskapacitet og lagre.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 14, stk. 2, og i behørigt begrundede særlig hastende tilfælde efter proceduren for gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, jf. artikel 14, stk. 3.
2.   Kommissionen kan under anvendelse af den i stk. 1 omhandlede model anmode producenter af kriserelevante medicinske modforanstaltninger om inden for fem dage at oplyse Kommissionen om deres samlede faktiske produktionskapacitet for og eventuelle eksisterende lagre af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og komponenter hertil i deres produktionsanlæg i Unionen og i tredjelande, som de driver, som de har kontrakter med eller som de køber fra, idet drifts- og forretningshemmeligheder fuldt ud respekteres. Kommissionen kan også anmode disse producenter om at sende den en oversigt over den forventede produktion i de næste tre måneder for hvert produktionsanlæg i Unionen.
3.   Efter anmodning fra Kommissionen oplyser samtlige producenter af kriserelevante medicinske modforanstaltninger inden for højst fem dage Kommissionen om eventuelle produktionsanlæg i Unionen til fremstilling af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, som de måtte drive, herunder oplysninger om deres produktionskapacitet for så vidt angår sådanne modforanstaltninger, via regelmæssige opdateringer. For lægemidler skal disse oplysninger omfatte både anlæg til fremstilling af færdige lægemidler og anlæg til fremstilling af virksomme stoffer heri.
4.   Kommissionen underretter regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet om produktionen af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og den forventede produktionsrate i Unionen og produktion af leverancer fra anlæg i tredjelande, hvad end der er tale om færdige produkter, mellemprodukter eller andre komponenter, samt om kapaciteten i produktionsanlæg i Unionen og i tredjelande til produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, samtidig med at kommercielt følsomme oplysninger om producenterne beskyttes på passende vis.
Artikel 11
Fortegnelse over kriserelevante råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur
Hvis denne foranstaltning aktiveres, udvider Kommissionen den i artikel 10 omhandlede fortegnelse og model til også at omfatte kriserelevante råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og infrastruktur, hvis den finder, at der er risiko for mangel på kriserelevante råvarer, hjælpematerialer eller medicinsk udstyr eller risiko for eventuelle problemer med infrastruktur.
Artikel 12
Foranstaltninger til at sikre tilgængelighed og forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
1.   Hvis denne foranstaltning aktiveres, og Kommissionen finder, at der er risiko for mangel på kriserelevante råmaterialer, hjælpematerialer, medicinsk udstyr og andet udstyr samt infrastruktur, kan den hurtigst muligt efter aftale med de berørte medlemsstater og høring af de berørte økonomiske aktører gennemføre specifikke foranstaltninger til at sikre effektiv omstrukturering af forsyningskæder og produktionslinjer og udnytte eksisterende lagre til at øge tilgængeligheden og forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
2.   De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger kan navnlig omfatte at:
a)
facilitere udvidelse eller ny anvendelse af eksisterende eller etablering af ny produktionskapacitet for kriserelevante medicinske modforanstaltninger
b)
facilitere udvidelse af eksisterende eller etablering af ny kapacitet i forbindelse med aktiviteter og indførelse af foranstaltninger, som sikrer reguleringsmæssig fleksibilitet, med henblik på at støtte produktion og markedsføring af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, samtidig med at EMA's og de nationale lægemiddelmyndigheders opgaver med hensyn til evaluering og overvågning af lægemidler respekteres
c)
gennemføre indkøbsinitiativer, reservere lagre og produktionskapacitet for at koordinere tilgange og tilvejebringe kritiske forsyninger, tjenester og ressourcer til produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
d)
facilitere samarbejde mellem relevante virksomheder i en fælles indsats fra erhvervslivets side for at sikre tilgængelighed og forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og
e)
facilitere licensering af intellektuelle ejendomsrettigheder og knowhow vedrørende kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
3.   Kommissionen kan tilvejebringe rettidige finansielle incitamentsmekanismer, der er nødvendige for at sikre en hurtig gennemførelse af de i stk. 2 omhandlede foranstaltninger.
Artikel 13
Nødfinansiering
Hvis denne foranstaltning aktiveres, og kravene i forordning (EU) 2016/369 er opfyldt, aktiveres nødhjælp i henhold til nævnte forordning til at finansiere de udgifter, der er nødvendige for at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et gennemførelsesudvalg i forbindelse med sundhedskriser. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
3.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende den folkesundhedsmæssige krisesituation vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Artikel 15
Beskyttelse af personoplysninger
1.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til deres behandling af personoplysninger i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF 
(
15
)
 eller Kommissionens og, hvis det er relevant, andre af Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers forpligtelser med hensyn til deres behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de udfører deres opgaver.
2.   Personoplysninger må ikke behandles eller videregives med undtagelse af tilfælde, hvor det er strengt nødvendigt med henblik på denne forordning. I sådanne tilfælde finder betingelserne i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 anvendelse, alt efter hvad der er relevant.
3.   Hvis behandling af personoplysninger ikke er strengt nødvendig for at gennemføre de mekanismer, der er fastsat i denne forordning, anonymiseres personoplysningerne på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.
4.   Kommissionen vedtager ved hjælp af en gennemførelsesretsakt detaljerede regler for at sikre, at EU-lovgivningens krav vedrørende rollerne for de aktører, der er involveret i indsamlingen og behandlingen personoplysninger, overholdes fuldt ud.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 14, stk. 2.
Artikel 16
Evaluering
Kommissionen foretager senest i 2024 en evaluering af nærværende forordning og fremlægger en rapport om evalueringens vigtigste resultater for Europa-Parlamentet og Rådet. Denne evaluering skal omfatte en gennemgang af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdets (HERA's) arbejde under den beredskabsramme, som er fastsat ved nærværende forordning, og dets forbindelse til HERA's beredskabsaktiviteter. Denne evaluering skal også omfatte en vurdering af behovet for at oprette HERA som en særskilt enhed i betragtning af de relevante agenturer eller myndigheder, der er aktive inden for sundhedskrise. Medlemsstaterne skal høres, og deres synspunkter og henstillinger om gennemførelsen af beredskabsrammen skal afspejles i den endelige rapport. Kommissionen forelægger, hvis det er relevant, forslag på grundlag af rapporten med henblik på at ændre nærværende forordning eller fremsætte yderligere forslag.
Artikel 17
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Luxembourg, den 24. oktober 2022.
På Rådets vegne
A. HUBÁČKOVÁ
Formand
(
1
)
  Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (
EUT C 393I af 29.9.2021, s. 3
).
(
2
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (
EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1
).
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (
EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 af 23. november 2022 om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (
EUT L 314 af 6.12.2022, s. 1
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1
).
(
6
)
  Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen (
EUT L 70 af 16.3.2016, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924
).
(
11
)
  Rådets afgørelse af 24. juni 2014 om ordninger til Unionens gennemførelse af solidaritetsbestemmelsen (2014/415/EU) (
EUT L 192 af 1.7.2014, s. 53
).
(
12
)
  Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (
EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 af 28. april 2021 om oprettelse af Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation — og om reglerne for deltagelse og formidling og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013 (
EUT L 170 af 12.5.2021, s. 1
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (Direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (
EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37
).

Summary:
Forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedskrise på EU-plan
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2022/2372 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastlægger en ramme af foranstaltninger, som skal iværksættes i tilfælde af en folkesundhedskrise, og som gør det muligt for den 
Europæiske Union
 (EU) at tage de nødvendige foranstaltninger til at sikre en tilstrækkelig og rettidig adgang til og forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger.
HOVEDPUNKTER
Beredskab og indsats på sundhedsområdet
Covid-19-pandemien afslørede væsentlige svagheder i EU’s beredskab og indsats i forbindelse med 
folkesundhedskriser
.
I november 2020 fremlagde 
Europa-Kommissionen
 forslag til en stærkere 
europæisk sundhedsunion
. Disse omfatter forordninger om:
alvorlige grænseoverskridende trusler mod sundheden
udvidelse af det 
europæiske center for forebyggelse af kontrol med sygdommes
 mandat.
styrkelse af Det 
Europæiske Lægemiddelagenturs
 rolle i kriseberedskab og -styring for lægemidler og medicinsk udstyr — forordning (EU) 
2022/123
 (se 
resumé
).
Der er oprettet en ny EU-
beredskabstilsynsmyndighed for sundhed 
 inden for Kommissionens tjenestegrene.
Denne forordning indeholder midlertidige foranstaltninger vedrørende reaktion på sundhedskriser, som er udarbejdet til at blive aktiveret af 
Rådet for Den Europæiske Union
 med henblik på at håndtere EU’s folkesundhedskriser.
Anvendelsesområde
Forordningen fastlægger en 
ramme for nødsituationer
 i tilfælde af en folkesundhedskrise. Følgende foranstaltninger kan aktiveres:
oprettelse af et 
udvalg for sundhedskriser
overvågning, indkøb og køb
 af kriserelevante medicinske modforanstaltninger og kriserelevante råstoffer
aktivering af 
beredskabsplaner for forskning og innovation
, herunder brug af EU-dækkende kliniske forsøgsnetværk og datadelingsplatforme
EU-
støtte
 i nødsituationer
foranstaltninger vedrørende 
produktion, tilgængelighed og forsyning
 af kriserelevante medicinske modforanstaltninger — dette omfatter udarbejdelse af en fortegnelse over kriserelevante produktions- og produktionsfaciliteter, kriserelevante råstoffer, forbrugsvarer, udstyr og infrastruktur samt foranstaltninger til at øge deres produktion i EU.
Aktivering
I tilfælde af en folkesundhedskrise på EU-plan kan Rådet på forslag af Kommissionen vedtage en forordning, der aktiverer nødrammen, hvis det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation.
Rammen 
aktiveres i seks måneder
, men kan forlænges.
Udvalg for sundhedskriser
Hvis nødforanstaltningerne aktiveres, koordinerer Rådet, Kommissionen, de relevante EU-organer, kontorer og
 agenturer
 samt EU-
medlemsstaterne
 for at sikre levering af og adgang til medicinske modforanstaltninger, der er relevante for krisen.
Udvalget sammensættes af Kommissionen og en repræsentant for hver medlemsstat.
Kommissionen konsulterer udvalget, når det er muligt, før den træffer foranstaltninger og rapporterer tilbage til bestyrelsen om de trufne foranstaltninger.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
26. december 2022
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Den 
europæiske sundhedsunion
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Rådets forordning (EU) 
2022/2372
 af 
24. oktober 2022
 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (EUT L 314 af 
6.12.2022
, 
s. 64-78
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 
2022/2371
 af 
23. november 2022
 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse 
nr. 1082/2013/EF
 (EUT L 314 af 
6.12.2022
, 
s. 26-63
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
851/2004
 af 
21. april 2004
 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 
30.4.2004
, 
s. 1-11
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 851/2004
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2022/123
 af 
25. januar 2022
 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 
31.1.2022
, 
s. 1-37
).
Kommissionens 
afgørelse
 af 
16. september 2021
 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT C 393 I af 
29.9.2021
, 
s. 3-8
).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Udnyttelse af de tidlige erfaringer fra covid-19-pandemien (
COM(2021) 380 final
, 
15.6.2021
).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En lægemiddelstrategi for Europa (
COM(2020) 761 final
 af 
25.11.2020
).
Rådets forordning (EU) 
2016/369
 af 
15. marts 2016
 om ydelse af nødhjælp i Unionen (EUT L 70 af 
16.3.2016
, 
s. 1-6
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
afgørelse 
nr. 1313/2013/EU
 af 
17. december 2013
 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (EUT L 347 af 
20.12.2013
, 
s. 924-947
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
726/2004
 af 
31. marts 2004
 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 
30.4.2004
, 
s. 1-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
26.12.2022