CELEX ID: 32022R2371

--- ENGLISH ---

Document:
6.12.2022
EN
Official Journal of the European Union
L 314/26
REGULATION (EU) 2022/2371 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 23 November 2022
on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 
(
2
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
3
)
,
Whereas:
(1)
A network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases was set up by Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
. Its scope was extended by Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
 to strengthen and provide for a more coordinated and wider approach to health security at Union level. The implementation of that legislation confirmed that coordinated Union action on monitoring, early warning of and combatting those threats adds value to the protection and improvement of human health.
(2)
In light of the lessons learnt during the ongoing COVID-19 pandemic and in order to facilitate adequate Union-wide preparedness for and response to all cross-border threats to health, the legal framework for epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combatting serious cross-border threats to health, including zoonotic-related threats, as provided for in Decision No 1082/2013/EU, needs to be broadened with regard to additional reporting requirements and analysis regarding health systems indicators, and with regard to cooperation between Member States and Union agencies and bodies, particularly the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), the European Medicines Agency (EMA), and international organisations, in particular the World Health Organization (WHO), while taking into account the burden faced by national competent authorities depending on the actual public health situation. Moreover, in order to ensure the Union’s effective response to novel cross-border threats to health, the legal framework to combat serious cross-border threats to health should make it possible to immediately adopt case definitions for the surveillance of novel threats and should provide for the establishment of a network of EU reference laboratories and a network to support monitoring of disease outbreaks that are relevant to substances of human origin. The capacity for contact tracing should be strengthened via the creation of an automated system, using modern technologies, while respecting Union legislation on data protection such as Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
.
(3)
It is important that public investments in research, development, manufacturing, production, procurement, stockpiling, supply and distribution of medical countermeasures for the purpose of preparing for and responding to cross-border threats to health are transparent in accordance with applicable legislation.
(4)
The Health Security Committee (HSC), as formally established by Decision No 1082/2013/EU, plays an important role in the coordination of prevention, preparedness and response planning for serious cross-border threats to health. The HSC should be given additional responsibilities with regard to the adoption of guidance and opinions to better support Member States in the prevention and control of serious cross-border threats to health, and to support better coordination between Member States to address those threats. A representative designated by the European Parliament should be able to participate in the HSC as an observer.
(5)
In order to increase the effectiveness of the preparedness for and response to serious cross-border threats to health, the Commission including, where relevant, the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) established as a Commission service by Commission Decision of 16 September 2021 
(
7
)
, and the HSC, the ECDC, EMA and other relevant Union agencies and bodies should coordinate and cooperate in relation to such preparedness and response. The coordination between those bodies should build on the participation of relevant stakeholders and aim to avoid any duplication of efforts.
(6)
In their joint opinion ‘Improving pandemic preparedness and management’, the Group of Chief Scientific Advisors to the Commission, the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the Special Advisor to the President of the Commission on the response to COVID-19 recommend establishing a standing EU advisory body for health threats and crises.
(7)
All recommendations, advice, guidance and opinions mentioned in this Regulation are inherently non-binding on their addressees. Recommendations allow the Commission, the ECDC and the HSC to make their views known and to suggest a line of action without imposing any legal obligation on those to whom such recommendations are addressed.
(8)
This Regulation should apply without prejudice to other binding measures concerning specific activities or quality and safety standards for certain goods, which provide for special obligations and tools for monitoring, early warning of and combatting specific threats of a cross-border nature, such as the International Health Regulations (IHR) of the WHO adopted in 2005. Those measures include, in particular, relevant Union legislation in the area of common safety concerns in public health and environmental matters, covering goods such as medicinal products, medical devices, in vitro diagnostic medical devices, and foodstuffs, substances of human origin, such as blood, plasma, tissues and cells, and organs, and exposure to ionising radiation.
(9)
The over-exploitation of wildlife and other natural resources and the accelerated loss of biodiversity pose a risk to human health. As the health of humans, animals and the environment are inextricably linked, it is crucial to follow the One Health approach to addressing current and emerging crises.
(10)
In line with the One Health and Health in All Policies approaches, the protection of human health is a matter which has a cross-cutting dimension and is relevant to numerous Union policies and activities. It is crucial that the Union support Member States in reducing health inequalities, within and between Member States, in achieving universal health coverage, in addressing the challenges of vulnerable groups and in strengthening the resilience, responsiveness and readiness of healthcare systems as regards addressing future challenges, including pandemics. In order to achieve a high level of human health protection, and to avoid any overlap of activities, duplication or conflicting actions, the Commission, in liaison with the Member States, and all relevant stakeholders, should ensure coordination and exchange of information between the mechanisms and structures established under this Regulation, and other mechanisms and structures established at Union level and under the Treaty establishing the European Atomic Energy Community (‘the Euratom Treaty’), whose activities are relevant to prevention, preparedness and response planning, and monitoring, early warning of, and combatting serious cross-border threats to health. In particular, the Commission should ensure that relevant information from the various rapid alert and information systems at Union level and under the Euratom Treaty is gathered and communicated to the Member States through the Early Warning and Response System (EWRS) set up by Decision No 1082/2013/EU. The EWRS is to implement robust, accurate and interoperable data processes with Member States to ensure data quality and consistency. The ECDC should coordinate with Member States throughout such data processes, from assessing the data requirements, transmission, and collection to updating and interpretation, with a view to fostering strong collaboration between the Commission, the ECDC and national and regional competent bodies.
(11)
Prevention, preparedness and response planning are essential elements for effective monitoring, early warning of and combatting serious cross-border threats to health. As such, a Union health crisis and pandemic plan needs to be established by the Commission and approved by the HSC. This should be coupled with updates to Member States’ prevention, preparedness and response plans so as to ensure they are compatible within the regional level structures. It is crucial that those Union and national plans be prepared with particular attention paid to cross-border regions in order to enhance their health cooperation. Where appropriate, regional authorities should be able to participate in the drawing up of such national plans. To support Member States in this endeavour, the Commission and the relevant Union agencies and bodies should provide targeted training and facilitate the sharing of best practices for healthcare staff and public health staff to improve their knowledge and necessary skills. Cross-border elements should also, where relevant, be included in the Union plan, in order to foster the sharing of best practices and a smooth exchange of information in times of crisis, such as concerning capacities for specialised treatment and intensive care across neighbouring regions. To ensure the implementation of the Union plan, the Commission should facilitate stress tests, simulation exercises and in-action and after-action reviews with Member States. The Union plan should be functional and updated, and have sufficient resources for its operationalisation. Following reviews of the national plans, proposed recommendations should be addressed in an action plan and the Commission should be kept informed of any substantial revision of the national plans.
(12)
Member States should provide the Commission with an update on the latest situation with regard to their prevention, preparedness and response planning and implementation at national level, and where applicable at regional level. Information provided by the Member States to the Commission should include the elements that Member States are obliged to report to the WHO in the context of the IHR. Access to timely and complete data is a precondition for prompt risk assessments and crisis mitigation. To avoid duplication of efforts and diverging recommendations, standardised definitions, where possible, and a secured network are needed between Union agencies and bodies, the WHO and national competent authorities. In turn, the Commission should report to the European Parliament and to the Council, every three years, on the state of play and progress with regard to prevention, preparedness, response planning and implementation at Union level, including on recommended actions, to ensure that national prevention, preparedness and response plans are adequate. In order to support the assessment of those plans, the ECDC should conduct assessments in Member States, in coordination with other Union agencies and bodies. Such planning should include, in particular, adequate preparedness of critical sectors of society, such as agriculture, energy, transport, communication or civil protection, which rely, in a crisis situation, on well-prepared gender-sensitive public health systems that are also in turn dependent on the functioning of those sectors and on maintenance of essential services at an adequate level. In the event of a serious cross-border threat to health originating from a zoonotic infection, it is important to ensure the interoperability between the health and veterinary sectors for prevention, preparedness and response planning through the One Health approach. The obligations of Member States to provide information under this Regulation do not affect the application of Article 346 (1), point (a), of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) pursuant to which no Member State is obliged to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
(13)
Experience from the ongoing COVID-19 pandemic has demonstrated that there is a need for further firmer action at Union level to support cooperation and coordination among the Member States, in particular between neighbouring border regions. The national prevention, preparedness and response plans of Member States sharing a border with at least one other Member State should therefore include plans to improve the preparedness for, prevention of and response to health crises in border areas in neighbouring regions, including through cross-border training for healthcare staff and coordination exercises for the medical transfer of patients.
(14)
Health literacy plays a fundamental role in preventing and mitigating the impact of cross-border threats to health and contributing to a better understanding on the part of the population of the countermeasures for and risk assessment of different threats. Health education campaigns based on the latest available evidence could help to improve population behaviour in this regard.
(15)
Building on lessons learnt from the COVID-19 pandemic, this Regulation should create a more robust mandate for coordination at Union level. The declaration of a public health emergency at Union level would trigger increased coordination and could enable the timely development, stockpiling and joint procurement of medical countermeasures, under Council Regulation (EU) 2022/2372 
(
8
)
.
(16)
This Regulation should strengthen the tools to safeguard the security of supply of critical medical countermeasures within the Union, while respecting the proper functioning of the internal market in the event that serious cross-border threats to health arise.
(17)
In order to prevent shortages of critical medical countermeasures and protect the security of their supply at Union and national levels, as well as to support an effective and strategic stockpile location, the Commission should ensure coordination and information exchange between the entities organising and participating in any action under the different mechanisms established under this Regulation and other relevant Union structures related to procurement and stockpiling of medical countermeasures, such as the framework of measures adopted under Regulation (EU) 2022/2372, and the strategic rescEU reserve established under Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
, taking due account of the accessibility of those medical countermeasures for people in remote, rural and outermost regions.
(18)
A Joint Procurement Agreement for medical countermeasures was approved by the Commission on 10 April 2014. That Joint Procurement Agreement provides for a voluntary mechanism for participating countries and the Union institutions to jointly purchase medical countermeasures for different categories of cross-border threats to health including vaccines, antivirals and other treatments. It lays down common rules for the practical organisation of joint procurement procedures. This Regulation should strengthen and extend the framework for joint procurement of medical countermeasures, in accordance with measures concerning monitoring, early warning of and combatting serious cross-border threats to health, laid down in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
. In the event of a serious cross-border threat to health, the joint procurement of medical countermeasures laid down in this Regulation should constitute an effective operational instrument at the Union’s disposal, together with other procurement instruments provided for in Union legislation. In particular, contracts under the joint procurement procedure laid down in this Regulation may be concluded or activated in times of crisis, pursuant to Regulation (EU) 2022/2372. In such instances, those contracts should abide by the conditions laid down in the Joint Procurement Agreement, as provided for in this Regulation. The Commission should ensure coordination and information exchange between the entities organising and participating in any action under the different mechanisms established under this Regulation and other relevant Union acts related to procurement and stockpiling of medical countermeasures.
(19)
The Commission should support and facilitate the joint procurement of medical countermeasures by providing all relevant information for the negotiation of such joint procurement, such as information on envisaged prices, manufacturers, delivery time frames and modalities of joint procurement. The Joint Procurement Agreement determining the practical arrangements governing the joint procurement procedure established under Article 5 of Decision No 1082/2013/EU should also be adapted to provide for an exclusivity clause regarding negotiation and procurement for participating countries in a joint procurement procedure, to allow for better coordination within the Union, a strengthened negotiation position and more efficient action to protect the Union's security of supply. Under the exclusivity clause, participating countries commit to not procuring the medical countermeasure in question through other channels and to not running parallel negotiation processes for that countermeasure. The Commission should facilitate the decision of Member States on participation by providing an assessment, inter alia, of the application of the exclusivity clause, its necessity and the conditions thereof, to be jointly agreed with the participating countries. Member States should decide on their participation in the joint procurement procedure once all the necessary information has been provided to them. In any event, limitations to parallel procurement activities and negotiations should occur only when the participating countries have agreed to such restrictions. Due to the sensitive content of the assessment and its relevance for the financial interests of the Union and the participating Member States during a joint procurement procedure, the possibility of making it public should be duly weighed against the exceptions provided for in Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
, and, in particular, Article 4 of that Regulation.
(20)
As serious cross-border threats to health are not limited to Union borders, the Union should adopt a coordinated approach, characterised by solidarity and responsibility, in combatting such threats. Therefore, joint procurement of medical countermeasures should be extended to include European Free Trade Association States, Union candidate countries, in accordance with applicable Union legislation, the Principality of Andorra, the Principality of Monaco, the Republic of San Marino and the Vatican City State, by way of derogation from Article 165(2) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 and in accordance with Article 3(2) of that Regulation. Joint procurement of medical countermeasures is aimed at strengthening the negotiating position of participating countries, contributing to the contracting authorities’ security of supply and ensuring equitable access to medical countermeasures against serious cross-border threats to health. Joint procurement procedures should abide by high standards of transparency in relation to Union institutions, including the European Court of Auditors, and Union citizens, in accordance with the principle of transparency as referred to in Article 15 TFEU. While taking into account the protection of commercially sensitive information and the protection of essential national security interests, transparency should also be encouraged in relation to the disclosure of information related to the delivery schedule of the medical countermeasures, terms of liabilities and indemnifications and the number of manufacturing locations. A high degree of transparency should be applied in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001. This includes the right of citizens to request access to documents regarding jointly procured medical countermeasures in accordance with Article 2 of Regulation (EC) No 1049/2001. When joint procurement is deployed, in addition to cost, qualitative criteria should be considered in the award process.
(21)
Prevention is one of the essential steps in the crisis management cycle, according to the WHO. Under the four categories of prevention that have been recognised at the international level, namely primary, secondary, tertiary and quaternary categories, a number of activities constitute a cornerstone for early warning of, monitoring and combatting serious cross-border threats to health. Those activities include the monitoring of vaccination coverage for communicable diseases, surveillance systems for the prevention of communicable diseases and measures to decrease the risk of communicable disease spreading at the personal and community levels, in line with the One Health approach. Investment in prevention activities in relation to serious cross-border threats to health would directly contribute to the objectives of this Regulation. The term ‘prevention’ or ‘disease prevention’ under this Regulation should therefore be understood as covering prevention activities which aim to minimise the burden of communicable diseases and associated risk factors for the purposes of early warning of, monitoring and combatting serious cross-border threats to health.
(22)
The strengthened Union health framework addressing serious cross-border threats to health should work in synergy with and in a manner that is complementary to other Union policies and funds, such as actions implemented under the EU4Health programme, established by Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
; the European Structural and Investment Funds (ESIF), namely the European Regional Development Fund and the Cohesion Fund, established by Regulation (EU) 2021/1058 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
, the European Social Fund Plus, established by Regulation (EU) 2021/1057 of the European Parliament and of the Council 
(
14
)
, the European Agricultural Fund for Rural Development, established by Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
, and the European Maritime, Fisheries and Aquaculture Fund, established by Regulation (EU) 2021/1139 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
; Horizon Europe, established by Regulation (EU) 2021/695 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
; the Digital Europe Programme, established by Regulation (EU) 2021/694 of the European Parliament and of the Council 
(
18
)
; the rescEU reserve; the Emergency Support Instrument (ESI), provided for in Council Regulation (EU) 2016/369 
(
19
)
; and the Single Market Programme (SMP), established by Regulation (EU) 2021/690 of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
.
(23)
The decision taken by the World Health Assembly during its Special Session on 1 December 2021 is set to start a global process for a WHO convention, agreement or other international instrument on pandemic prevention, preparedness and response. In accordance with Council Decision (EU) 2022/451 
(
21
)
, the Union should engage with the WHO and its Member States to develop a WHO convention, agreement or other international instrument on pandemic prevention, preparedness and response. The Union will engage with the WHO and its Member States to develop a new legally binding instrument that complements the IHR, thereby strengthening multilateralism and the global health architecture. The Union should also support efforts to strengthen the implementation of and compliance with the IHR.
(24)
The COVID-19 pandemic has highlighted that major diseases can put severe pressure on the capacities of healthcare systems, with a negative impact, for example, on the provision of healthcare for patients with other communicable or non-communicable diseases, such as the continuity of healthcare, delay of or interruption to treatment for cancer patients and survivors and people with mental health issues. The impact of serious cross-border threats to health may thus pose further challenges in ensuring a high level of human health protection. While respecting the responsibilities of Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, it is important to consider the impact of public health emergencies on the provision of healthcare services for other diseases and conditions, in order to safeguard the detection and treatment of other serious diseases and minimise delays or interruptions to such detection and treatment. Hence, the impact an important outbreak of a communicable disease, which absorbs an important part of health system capacities, can have on the continuity of healthcare and on the prevention and treatment of non-communicable diseases and comorbidities needs to be considered.
(25)
In times of crisis, ensuring the security of supply within the Union of critical medical countermeasures is paramount, and the experience derived from the COVID-19 pandemic has shown that this could be prejudiced by a number of factors. Union actions to safeguard commitments and protect the supply of medical countermeasures include, among others, an export authorisation mechanism pursuant to Regulation (EU) 2015/479 of the European Parliament and of the Council 
(
22
)
, enhanced cooperation agreements and procurement activities. Where relevant, actions taken under this Regulation should consider the potential activation of such mechanisms, pursuant to applicable Union legislation.
(26)
Unlike communicable diseases, the surveillance of which at Union level is carried out on a permanent basis by the ECDC, other serious cross-border threats to health do not currently necessitate systematic monitoring by Union agencies and bodies. A risk-based approach, whereby monitoring is carried out by Member States’ monitoring systems and available information is exchanged through the EWRS, is therefore more appropriate to those threats.
(27)
The Commission should strengthen cooperation and activities with the Member States, the ECDC, EMA, other Union agencies or bodies, research infrastructures and the WHO to improve, through the One Health approach, the prevention of communicable diseases, such as vaccine preventable diseases, as well as other health issues, such as antimicrobial resistance.
(28)
In the case of cross-border threats to health posed by a communicable disease, the ECDC should cooperate with Member States to safeguard patients in need of treatment by substances of human origin from the transmission of such a communicable disease. The ECDC should therefore establish and operate a network of services supporting the use of substances of human origin.
(29)
The EWRS, a system enabling the notification at Union level of alerts related to serious cross-border threats to health, has been put in place by Decision No 1082/2013/EU in order to ensure that competent public health authorities in Member States and the Commission are duly informed in a timely manner. All serious cross-border threats to health covered by this Regulation are covered by the EWRS.
In order to foster the effectiveness of alert systems for cross-border threats to health, the Commission should be encouraged to integrate information in an automatic manner from different important databases, such as those comprising environmental data, climate data, water irrigation data and other data relevant to serious cross-border threats to health, which could facilitate understanding and mitigate the risk of potential health threats. The operation of the EWRS should remain within the remit of the ECDC. The notification of an alert should be required only where the scale and severity of the threat concerned are or could become so significant that they affect or could affect more than one Member State and require or could require a coordinated response at Union level. The EWRS should be further developed and improved to augment the automation of information collection and analysis, reduce the administrative burden and improve the standardisation of the notifications. To avoid duplication and ensure coordination across Union alert systems, the Commission and the ECDC should ensure that alert notifications under the EWRS and other rapid alert systems at Union level are interoperable and, subject to human oversight, automatically linked to each other to the extent possible so that the competent authorities of the Member States can avoid as much as possible notifying the same alert through different systems at Union level and can benefit from receiving all-hazard alerts from a single coordinated source. Those national authorities should notify the relevant serious cross-border threats to health events in the EWRS. It allows simultaneous notification to be provided to the WHO of events that may constitute public health emergencies of international concern in accordance with Article 6 of the IHR.
(30)
In order to ensure that the assessment of risks to public health at Union level from serious cross-border threats to health is consistent as well as comprehensive from a public health perspective, the available scientific expertise should be mobilised in a coordinated and multidisciplinary manner through appropriate channels or structures, depending on the type of threat concerned. That assessment of risks to public health should be developed by means of a fully transparent process and should be based on principles of excellence, independence, impartiality and transparency. The involvement of Union agencies and bodies in those risk assessments needs to be broadened according to their speciality in order to ensure an all-hazard approach, via a permanent network of agencies and bodies and relevant Commission services to support the preparation of risk assessments. It is important that the Commission, at the request of the HSC or on its own initiative, and in close cooperation with the relevant Union agencies and bodies or Commission services, provide any relevant information, data and expertise at its disposal. Serious cross-border threats to health could require a multidisciplinary approach for their assessment and analysis, and coordination among Union agencies and bodies or Commission services might therefore be essential to ensure a swift and coordinated reaction. Where relevant, such coordination could, in particular, take the form of a multi-source risk assessment under the lead of a particular Union agency or body designated by the Commission. Union agencies and bodies should have adequate financial and human resources to achieve a sufficient degree of expertise and effectiveness in the framework of their mandates.
(31)
Member States, the Commission and Union agencies and bodies, while following the One Health approach, should identify recognised public health organisations and experts, and other relevant stakeholders across sectors, which are available to assist in Union responses to health threats. Such experts and stakeholders, including civil society organisations, should be engaged in the context of Union preparedness and response activities to contribute, where relevant, to the decision-making processes. National authorities should also consult and involve representatives of patient organisations and national social partners in the healthcare and social services sector in the implementation of this Regulation, where appropriate. It is essential that there be full compliance with transparency and conflict of interest rules for stakeholder engagement.
(32)
Member States have a responsibility to manage public health crises at national level. However, measures taken by individual Member States could affect other Member States if they are inconsistent with one another or based on diverging risk assessments. The objective of coordinating the response at Union level should, therefore, seek to ensure, inter alia, that measures taken at national level are proportionate and limited to public health risks related to serious cross-border threats to health, and do not conflict with obligations and rights laid down in the TFEU, such as those related to free movement of persons, goods and services.
(33)
The HSC, which is responsible for the coordination of response at Union level, should assume additional responsibility for the adoption of opinions and guidance for Member States related to the prevention and control of serious cross-border threats to health. Furthermore, should the coordination of national public health measures prove insufficient to ensure an adequate Union response, the Commission should further support Member States via the adoption of recommendations on temporary public health measures. In addition, regular dialogue between the HSC and relevant Council bodies should be reinforced in order to ensure better follow-up of the HSC's work at national level.
(34)
Inconsistent communication with the public and stakeholders, such as healthcare and public health professionals, can have a negative impact on the effectiveness of the response from a public health perspective, as well as on economic operators. The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and address communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on holistic, robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national and regional needs and circumstances where relevant. Such exchanges of information are intended to facilitate the monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals. To that end, relevant public institutions should contribute to sharing verified information and fighting disinformation. Given the cross-sectoral nature of health-related crises, coordination should also be ensured with other relevant constituencies, such as the EU Civil Protection Community.
(35)
The recognition of public health emergencies and the legal effects of this recognition provided for in Decision No 1082/2013/EU should be broadened. To that end, this Regulation should allow for the Commission to formally recognise a public health emergency at Union level. In order to recognise such an emergency, the Commission should establish an independent advisory committee that will provide expertise on whether a threat constitutes a public health emergency at Union level, and advise on public health response measures and on the termination of such emergency recognition. The advisory committee should consist of independent experts, including representatives of healthcare and social care workers and civil society representatives, selected by the Commission from the fields of expertise and experience most relevant to the specific threat that is occurring. Representatives of the Member States, of the ECDC, of EMA, and of other Union agencies or bodies or of the WHO, should be able to participate as observers. All members of the Advisory Committee should provide declarations of interest. Recognition of a public health emergency at Union level should provide the basis for introducing operational public health measures for medicinal products and medical devices, flexible mechanisms to develop, procure, manage and deploy medical countermeasures as well as the activation of support from the ECDC to mobilise and deploy outbreak assistance teams, known as the ‘EU Health Task Force’.
(36)
Before recognising a public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the outbreak and to inform the WHO of its intention to adopt such a recognition decision. Where such a recognition decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
(37)
The occurrence of an event that corresponds to a serious cross-border threat to health and is likely to have Union-wide consequences should require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner in order to identify people already contaminated and those persons exposed to risk. Such coordination could require the exchange of personal data, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of the disease or infection, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
(38)
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered. It is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Regulation. This reinforced cooperation is also required to contribute to the Union’s commitment to strengthening support to health systems and reinforcing partners’ preparedness and response capacity. The Union could benefit from concluding international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alert systems on serious cross-border threats to health. Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network, such as the European Surveillance Portal for Infectious Diseases, operated by the ECDC, and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response capacity and planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination, including the research response. Those international cooperation agreements could also facilitate the donation of medical countermeasures, in particular for the benefit of low- and middle-income countries.
(39)
Any processing of personal data for the purpose of implementing this Regulation should be fully compliant with Regulation (EU) 2016/679, Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council 
(
23
)
 and Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council 
(
24
)
. Processing of personal data should be limited to what is strictly necessary and, whenever possible, those data should be anonymised. In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact-tracing measures implemented by Member States at national level. In this regard, the EWRS includes a messaging function in which personal data, including contact and health data, can be communicated where necessary to relevant authorities involved in contact-tracing measures, medical evacuation or other cross-border procedures. In the case of cooperation between the health authorities of the Union and third countries, the WHO or other international organisations, transfers of personal data to third countries or international organisations should always comply with the obligations laid down under Regulation (EU) 2018/1725.
(40)
In order to avoid an administrative burden and the duplication of efforts, overlap of reporting and reviewing activities with existing structures and mechanisms for prevention, preparedness and response planning and implementation at national level in relation to serious cross-border threats to health should be avoided as far as possible. To that end, Member States should not be requested to report data and information if already required by the Commission or other Union agencies and bodies, pursuant to applicable Union legislation. In addition, the Union should further enhance its cooperation with the WHO, in particular under the IHR reporting, monitoring and evaluation frameworks.
(41)
Since the objectives of this Regulation, namely to address serious cross-border threats to health and the consequences thereof, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(42)
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Regulation.
(43)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the organisation of the training activities and programmes for healthcare and public health staff; the establishment and updating of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the functioning of the digital platform for surveillance; the designation of EU reference laboratories to provide support to national reference laboratories; the procedures for the information exchange, for consultation with Member States and for coordination of the responses of the Member States; the recognition of public health emergencies at Union level and the termination of such a recognition; the procedures for the interlinking of the EWRS with contact-tracing systems and the procedures necessary to ensure that the processing of data is in accordance with the data protection legislation.
(44)
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
25
)
. As the implementing acts provided for in this Regulation concern the protection of human health, the Commission cannot adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with Article 5(4), second subparagraph, point (a), of Regulation (EU) No 182/2011.
(45)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States, imperative grounds of urgency so require.
(46)
In order to supplement certain aspects of this Regulation and to assess the state of implementation of the national preparedness plans and their coherence with the Union plan, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of: the cases and the conditions under which third countries and international organisations can be granted partial access to the functionalities of the digital platform for surveillance, certain data, information and documents which can be transmitted using the platform and the conditions under which the ECDC can participate and be granted access to the health data accessed or exchanged through digital infrastructure, the detailed requirements necessary to ensure that the operation of the EWRS and the processing of data complies with the data protection regulations, a list of categories of personal data that might be exchanged for the purpose of contact tracing and the procedures, standards and criteria for the assessment of the prevention, preparedness and response planning at national level. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 
(
26
)
. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(47)
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 42(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and published formal comments on its website on 8 March 2021.
(48)
This Regulation fully respects the fundamental rights and principles recognised by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
(49)
Decision No 1082/2013/EU should therefore be repealed and replaced by this Regulation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1.   In order to address serious cross-border threats to health and the consequences thereof, this Regulation lays down rules on:
(a)
the Health Security Committee (HSC);
(b)
prevention, preparedness and response planning, including;
(i)
preparedness plans at Union and national levels; and
(ii)
reporting and assessing preparedness at national level;
(c)
joint procurement of medical countermeasures;
(d)
emergency research and innovation;
(e)
epidemiological surveillance and monitoring;
(f)
the network for epidemiological surveillance;
(g)
the Early Warning and Response System (EWRS);
(h)
risk assessment;
(i)
coordination of response; and
(j)
recognition of a public health emergency at Union level.
2.   This Regulation establishes:
(a)
a network of EU reference laboratories for public health;
(b)
a network for substances of human origin; and
(c)
an advisory committee for the occurrence and recognition of a public health emergency at Union level.
3.   In line with the One Health and Health in All Policies approaches, the implementation of this Regulation shall be supported by funding from relevant Union programmes and instruments.
Article 2
Scope
1.   This Regulation shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
(a)
threats of biological origin, consisting of:
(i)
communicable diseases, including those of zoonotic origin;
(ii)
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (‘related special health issues’);
(iii)
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
(b)
threats of chemical origin;
(c)
threats of environmental origin, including those due to the climate;
(d)
threats of unknown origin; and
(e)
events which may constitute public health emergencies of international concern under the International Health Regulations (IHR) (‘public health emergencies of international concern’), provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
2.   This Regulation shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
3.   The provisions of this Regulation are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring and early warning of serious cross-border threats to health, and the coordination of prevention, preparedness and response planning for, and the coordination of combatting, serious cross-border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
4.   In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request the coordination of response within the HSC as referred to in Article 21, for serious cross-border threats to health other than those referred to in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
5.   The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Regulation and similar mechanisms and structures established at international level, Union level or under the Euratom Treaty, whose activities are relevant for prevention, preparedness and response planning for, monitoring, early warning of, and combatting serious cross-border threats to health.
6.   Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Regulation, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the implementation of this Regulation.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin, as referred to in Article 2(1), which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection;
(2)
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
(3)
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
(4)
‘contact tracing’ means measures to identify persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of being infected or being infectious or who have developed a communicable disease, through manual or other technological means, with the sole objective of rapidly identifying potentially newly infected persons who may have come into contact with existing cases, in order to reduce further onward transmission;
(5)
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
(6)
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data on and analysis of specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
(7)
‘One Health’ means a multi-sectoral approach which recognises that human health is connected to animal health and to the environment, and that actions to tackle threats to health must take into account those three dimensions;
(8)
‘Health in All Policies’ means an approach to the development, implementation and review of public policies, regardless of the sector, whereby the health implications of decisions are taken into account, and which seeks to achieve synergies and to avoid harmful health impacts being caused by such policies, in order to improve the health of the population and health equity;
(9)
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combatting severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
(10)
‘medical countermeasures’ means medicinal products for human use as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
(
27
)
, medical devices as defined in point 12 of this Article and other goods or services that are necessary for the purpose of preparedness for and response to serious cross-border threats to health;
(11)
'International Health Regulations' means the International Health Regulations (IHR) adopted by the World Health Organization (WHO) in 2005;
(12)
‘medical device’ means both a medical device as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
(
28
)
, read in conjunction with Article 1(2) and Article 1(6), point (a), of that Regulation, and an in vitro diagnostic medical device as defined in Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 
(
29
)
;
(13)
‘health system capacity’ means the degree to which a health system maximizes its performance on the following six health system core components or building blocks: (i) service delivery, (ii) health workforce, (iii) health information systems, (iv) access to medical countermeasures, (v) financing, and (vi) leadership/governance; for the purposes of this Regulation, this definition applies only to the parts of health system components or building blocks affected by serious cross-border threats to health.
Article 4
Health Security Committee
1.   The HSC is hereby established. It shall be composed of representatives of the Member States at two working levels:
(a)
a senior level working group for regular discussions on serious cross-border threats to health and for the adoption of opinions and guidance as referred to in paragraph 3, point (d); and
(b)
technical working groups to discuss specific topics if necessary.
2.   Representatives of relevant Union agencies and bodies may participate in HSC meetings as observers.
3.   The HSC shall have the following tasks in cooperation with relevant participating Union agencies and bodies:
(a)
enabling coordinated action by the Commission and the Member States for the implementation of this Regulation;
(b)
coordinating in liaison with the Commission prevention, preparedness and response planning in accordance with Article 10;
(c)
coordinating in liaison with the Commission the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 21;
(d)
adopting opinions and guidance, including on specific response measures, for the Member States for the prevention and control of serious cross-border threats to health, based on the expert opinion of relevant technical Union agencies or bodies; and
(e)
adopting, on an annual basis, a work programme setting its priorities and objectives.
4.   As far as possible, the HSC shall adopt its guidance and opinions by consensus.
In the event of a vote, the outcome of the vote shall be decided by a two-thirds majority of its members.
The members that have voted against or abstained shall have the right to have a document summarising the reasons for their position annexed to the guidance or opinions.
5.   The HSC shall be chaired by a representative of the Commission without the right to vote. The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, at the request of the Commission or a Member State.
6.   The secretariat of the HSC shall be provided by the Commission.
7.   The HSC and the Commission shall ensure regular consultation with public health experts, international organisations and stakeholders, including healthcare professionals, depending on the sensitivity of the subject.
8.   The HSC shall adopt, by a two-thirds majority of its members, its rules of procedure. Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
(a)
the procedures for plenary meetings;
(b)
the participation of experts in plenary meetings, the status of possible observers, including from the European Parliament, Union agencies and bodies, third countries and the WHO; and
(c)
the examination by the HSC of the relevance to its mandate of a matter submitted to it and the possibility of recommending referral of that matter to a body competent under a provision of another act of the Union or under the Euratom Treaty.
The working arrangements relating to the first subparagraph, point (c), shall not affect the obligations of the Member States under Articles 10 and 21 of this Regulation.
9.   Member States shall designate one representative and not more than two alternate members of the HSC.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in the first subparagraph and of any change thereto. In the event of such a change, the Commission shall make available to the HSC’s members an updated list of such designations.
10.   The European Parliament shall designate a technical representative to participate in the HSC as an observer.
11.   The list setting out the authorities, organisations or bodies to which the HSC participants belong shall be published on the Commission's website.
12.   The rules of procedure, guidance, agendas and minutes of the meetings of the HSC shall be published on the Commission's website unless such publication undermines the protection of a public or private interest, as defined in Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001.
CHAPTER II
PREVENTION, PREPAREDNESS AND RESPONSE PLANNING
Article 5
Union prevention, preparedness and response plan
1.   The Commission, in cooperation with Member States and the relevant Union agencies and bodies, and in accordance with the WHO emergency preparedness and response framework set out in the IHR, shall establish a Union health crisis and pandemic plan (‘the Union prevention, preparedness and response plan’) to promote an effective and coordinated response to cross-border threats to health at Union level.
2.   The Union prevention, preparedness and response plan shall complement the national prevention, preparedness and response plans established in accordance with Article 6, and shall promote effective synergies between the Member States, the Commission, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and other relevant Union agencies or bodies.
3.   The Union prevention, preparedness and response plan shall, in particular, include provisions on joint arrangements for governance, capacities and resources for:
(a)
the timely cooperation between the Commission, the Council, the Member States, the HSC and the relevant Union agencies or bodies. The Union prevention, preparedness and response plan shall take into account the services and support potentially available under the Union Civil Protection Mechanism, and, in particular, the capacities under the rescEU stockpile as laid down in Commission Implementing Decision (EU) 2019/570 
(
30
)
 or other mechanisms, the capacities and resources made available for its purposes by the Union and the Member States, and the cooperation with the WHO for cross-border threats to health;
(b)
the secure exchange of information between the Commission, the Member States, in particular the competent authorities or designated bodies responsible at national level, the HSC and the relevant Union agencies or bodies;
(c)
the epidemiological surveillance and monitoring;
(d)
the early warning and risk assessment, especially regarding cross-border interregional preparedness and response;
(e)
the risk and crisis communication, including to health professionals and citizens;
(f)
the health preparedness and response and multi-sectoral collaboration, such as identifying risk factors for disease transmission and the associated disease burden, including social, economic and environmental determinants, following the One Health approach for zoonotic, food and waterborne diseases and relevant other diseases and related special health issues;
(g)
the drawing up of an overview of the production capacities for relevant critical medical countermeasures in the Union as a whole to address serious cross-border threats to health as referred to in Article 2;
(h)
emergency research and innovation;
(i)
the management of the plan; and
(j)
support to Member States for the monitoring of the impact of a serious cross-border threat to health on the provision and continuity of healthcare services, including for other diseases and conditions during health emergencies.
4.   The Union prevention, preparedness and response plan shall include cross-border interregional preparedness elements to support aligned, multi-sectoral, cross-border public health measures, in particular considering capacities for surveillance, testing, contact tracing, laboratories, training of healthcare staff and specialised treatment or intensive care across neighbouring regions. The Union prevention, preparedness and response plan shall take into account national respective circumstances and include preparedness and response means to address the situation of citizens with higher risks.
5.   In order to ensure the implementation of the Union prevention, preparedness and response plan, the Commission shall facilitate, in collaboration with Member States and, when applicable, with relevant Union agencies or bodies or with international organisations, stress tests, simulation exercises and in-action and after-action reviews with Member States, and update the plan as necessary.
6.   The Commission may provide technical assistance, at the Member States' request, to support the development of their staffing plans in order to address specific healthcare needs and facilitate exchange of staff between Member States in the event of a serious cross-border threat to health.
7.   The reviews of and any subsequent adjustments to the plan shall be published.
Article 6
National prevention, preparedness and response plans
1.   Without prejudice to Member States’ competences in this area, when preparing national prevention, preparedness and response plans, Member States shall liaise with each other within the HSC and coordinate with the Commission in order to seek coherence with the Union prevention, preparedness and response plan to the largest possible extent.
2.   National prevention, preparedness and response plans may include elements relating to governance, capacities and resources laid down in the Union prevention, preparedness and response plan as referred to in Article 5.
3.   Member States shall also inform, without delay, the Commission and the HSC of any substantial revision of their national prevention, preparedness and response plan.
4.   For the purposes of paragraph 1, Member States may also consult, where relevant, patient organisations, healthcare professionals’ organisations, industry and supply chain stakeholders, as well as national social partners.
Article 7
Reporting on prevention, preparedness and response planning
1.   By 27 December 2023 and every three years thereafter, Member States shall provide the Commission and relevant Union agencies and bodies with an updated report on prevention, preparedness and response planning and implementation at national level and, where appropriate, cross-border interregional levels.
That report shall be succinct, based on agreed common indicators, shall give an overview of the actions implemented in the Member States, and shall cover the following:
(a)
identification of, and an update on, the status of the implementation of the capacity standards for prevention, preparedness and response planning as determined at national and, where appropriate, cross-border interregional level for the health sector, as provided to the WHO in accordance with the IHR, as well as, where available, the interoperability arrangements between the health sector and other critical sectors in emergency situations;
(b)
an update, where necessary, on the elements of emergency prevention, preparedness and response planning, in particular:
(i)
governance: including national and, if appropriate, regional policies and legislation that integrate emergency and preparedness actions; plans for emergency prevention, preparedness, response and recovery; coordination mechanisms, including, where relevant, among national, regional or local administrative levels and in terms of multi-sectoral collaboration;
(ii)
capacities: including assessments of risks and capacities to determine priorities for emergency preparedness; surveillance and early warning, information management; business continuity measures and arrangements aimed at ensuring continuous access to diagnostic services, tools and medicinal products during emergencies, where available; basic and safe gender-sensitive health and emergency services; an overview of the impact of serious cross-border threats to health on the provision and continuity of healthcare services for other diseases and conditions during public health emergencies; risk communications; research development and evaluations to inform and accelerate emergency preparedness; and
(iii)
resources: including financial resources for emergency preparedness and contingency funding for response; essential supplies for health; logistics mechanisms, including for the storage of medical countermeasures; dedicated, trained and equipped human resources for emergencies;
(c)
implementation of national prevention, preparedness and response plans, including where relevant implementation at the regional and, if appropriate, local levels, covering epidemic response; antimicrobial resistance, healthcare-associated infection, and the other serious cross-border threats to health as referred to in Article 2;
(d)
where applicable, consultation with relevant partners on risk assessment and national prevention, preparedness and response plans; and
(e)
actions taken to improve gaps found in the implementation of national prevention, preparedness and response plans.
The report shall include, where relevant, cross-border interregional and intersectoral prevention, preparedness and response elements involving neighbouring regions. Such elements shall include coordination mechanisms for the relevant elements of Union and national prevention, preparedness and response plans, including cross-border training and sharing of best practices for healthcare staff and public health staff, and coordination mechanisms for the medical transfer of patients.
2.   Every three years, the Commission shall make the information received in accordance with paragraph 1 of this Article available to the HSC in a report prepared in cooperation with the ECDC and other relevant Union agencies and bodies.
The report shall include country profiles for monitoring progress and developing action plans, taking into account national respective circumstances, to address identified gaps at national level. For that purpose, the Commission may issue general recommendations, considering the outcomes of the assessment carried out under Article 8.
Based on the report, the Commission shall, in a timely manner, initiate discussion in the HSC on the progress and gaps in preparedness, thereby allowing for continuous improvement.
An overview of the recommendations of the report on preparedness for and response to serious cross-border threats to health referred to in Article 2(1) shall be published on the websites of the Commission and the ECDC.
3.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt templates to be used by the Member States when providing the information referred to in paragraph 1 of this Article, in order to ensure its relevance to the objectives identified in that paragraph and its comparability, while avoiding any duplication of the information requested and submitted.
The templates shall be designed in collaboration with the HSC and shall be, as far as possible, consistent with templates used under the IHR State Parties reporting framework.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
4.   When receiving classified information transmitted pursuant to paragraph 1, the Commission, the ECDC and the HSC shall apply the rules on security regarding the protection of European Union classified information, laid down in Commission Decisions (EU, Euratom) 2015/443 
(
31
)
 and (EU, Euratom) 2015/444 
(
32
)
.
5.   Each Member State shall ensure that its national security regulations apply to all natural persons resident on its territory and all legal persons established on its territory that handle the information referred to in paragraphs 1 and 2, where it is classified as European Union classified information. Those national security regulations shall offer a degree of protection of classified information at least equivalent to that provided by the rules on security as set out in the Annex to Decision (EU, Euratom) 2015/444 and in Council Decision 2013/488/EU 
(
33
)
.
Article 8
Assessment of prevention, preparedness and response planning
1.   Every three years, the ECDC shall assess the Member States’ state of implementation of their national prevention, preparedness and response plans and their relation with the Union prevention, preparedness and response plan. Such assessments shall be based on a set of agreed indicators and carried out in cooperation with the relevant Union agencies or bodies and shall aim to assess prevention, preparedness and response planning at national level with regard to the information referred to in Article 7(1).
2.   The ECDC shall, if applicable, present to the Member States and to the Commission recommendations based on the assessments referred to in paragraph 1, addressed to Member States, taking into account national respective circumstances.
3.   Member States shall, if applicable, present to the Commission and the ECDC in a timely manner within nine months of the receipt of the ECDC conclusions, an action plan addressing the proposed recommendations of the assessment, together with the corresponding recommended actions and milestones.
If a Member State decides not to follow a recommendation, it shall state its reasons for so deciding.
Those actions may, in particular, include:
(a)
regulatory actions, if necessary;
(b)
training initiatives;
(c)
an overview of good practices.
4.   The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 31 to supplement this Regulation concerning procedures, standards and criteria for the assessments referred to in paragraph 1 of this Article.
Article 9
Commission report on prevention, preparedness and response planning
1.   On the basis of the information provided by the Member States in accordance with Article 7 and the results of the assessment referred to in Article 8, the Commission shall by 27 December 2023 and every three years thereafter, transmit to the European Parliament and to the Council a report on the state of play and progress on prevention, preparedness and response planning at Union level.
2.   The Commission report shall include, where applicable, cross-border preparedness and response elements in neighbouring regions.
3.   Based on its report, the Commission may support the action of the Member States through the adoption of general recommendations on prevention, preparedness and response planning.
Article 10
Coordination of prevention, preparedness and response planning in the HSC
1.   The Commission, relevant Union agencies and bodies and the Member States shall work together within the HSC to coordinate their efforts to develop, strengthen and maintain their capacities for monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health.
The coordination shall, in particular, aim to:
(a)
share best practice and experience in prevention, preparedness and response planning;
(b)
promote the interoperability of national prevention and preparedness planning and the multi-sectoral dimension of prevention, preparedness and response planning at Union level;
(c)
support the implementation of capacity requirements for surveillance and response as referred to in the IHR;
(d)
support the development of the prevention, preparedness and response plans referred to in Articles 5 and 6;
(e)
monitor and discuss progress for gaps identified and actions to strengthen prevention, preparedness and response planning, including in the field of research, at cross-border regional, national and Union levels; and
(f)
facilitate the exchange, outside the joint procurement procedure laid down in Article 12, of information on medical countermeasures, including, where appropriate, on pricing and delivery dates.
2.   The Commission and the Member States shall, where appropriate, conduct a dialogue with stakeholders, including health and care workers’ organisations, industry and supply chain stakeholders, and patient and consumer organisations.
3.   The HSC shall also coordinate, where relevant, response to public health emergencies with the Health Crisis Board, where it is established in accordance with Regulation (EU) 2022/2372, and contribute accordingly to the coordination and information exchange within that body.
Article 11
Training of healthcare staff and public health staff
1.   The Commission may organise training activities, in close cooperation with the relevant Union agencies and bodies and professional health organisations and patient organisations, for healthcare staff, social service staff and public health staff in the Member States, in particular interdisciplinary One Health training, including on preparedness capacities under the IHR.
The Commission shall organise those activities in cooperation with the Member States concerned, as well as with the ECDC, in particular the EU Health Task Force, and in coordination, where possible, with the WHO. The Commission shall make the fullest use of the potential of distance learning to increase the number of trainees.
In cross-border regions, joint cross-border training, sharing of best practices and familiarity with public health systems for healthcare staff and public health staff shall be promoted.
2.   The training activities referred to in paragraph 1 shall aim to provide staff referred to in that paragraph with the knowledge and skills necessary, in particular, to develop and implement the national prevention, preparedness and response plans, and implement activities to strengthen crisis preparedness and surveillance capacities, especially regarding the gaps identified, including in relation to the use of digital tools, and shall be consistent with the One Health approach.
3.   The training activities referred to in paragraph 1 may be open to staff of the competent authorities of third countries and may be organised outside the Union in coordination, where possible, with ECDC activities in this area.
4.   Bodies whose staff participate in the training activities referred to in paragraph 1 shall ensure that the knowledge acquired through those activities is disseminated as necessary and is appropriately used in the staff training activities they organise.
5.   The Commission and relevant Union agencies and bodies may support the organisation of programmes, in cooperation with the Member States and Union candidate countries, for the exchange of healthcare staff and public health staff, as well as for the temporary secondment of staff between Member States, Union candidate countries or Union agencies and bodies. In organising those programmes, account shall be taken of the contribution made by professional health organisations in each of the Member States.
6.   The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules on the organisation of the training activities referred to in paragraph 1, and of the programmes referred to in paragraph 5.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
Article 12
Joint procurement of medical countermeasures
1.   The Commission and any of the Member States may engage, as contracting parties, in a joint procurement procedure conducted pursuant to Article 165(2) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 with a view to the advance purchase of medical countermeasures for serious cross-border threats to health within a reasonable time frame.
2.   A joint procurement procedure as referred to in paragraph 1 shall be preceded by a Joint Procurement Agreement between the parties determining the practical arrangements governing that procedure and the decision-making process with regard to the choice of the procedure, the joint procurement assessment as referred to in paragraph 3, point (c), the assessment of the tenders and the award of the contract.
3.   The joint procurement procedure referred to in paragraph 1 of this Article shall comply, where it is used to procure medical countermeasures in accordance with this Regulation, including in the framework of Article 8(1) of Regulation (EU) 2022/2372, with the following conditions:
(a)
participation in the joint procurement procedure is open to all Member States, European Free Trade Association States and Union candidate countries, as well as the Principality of Andorra, the Principality of Monaco, the Republic of San Marino and the Vatican City State, by way of derogation from Article 165(2) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046;
(b)
the rights and obligations of the countries referred to in point (a) that do not participate in the joint procurement are respected, in particular those relating to the protection and improvement of human health;
(c)
before the launch of a joint procurement procedure, the Commission prepares a joint procurement assessment which shall indicate the general envisaged conditions of the joint procurement procedure, including as regards possible restrictions to parallel procurement and negotiation activities by the participating countries for the countermeasure in question during the specific joint procurement procedure; that assessment shall take into account the need to ensure security of supply of medical countermeasures concerned to the participating countries. Based on the joint procurement assessment and the relevant information provided therein, such as on envisaged price ranges, manufacturers, delivery time frames and the proposed deadline for decision on participation, the parties to the Joint Procurement Agreement shall express their interest in participating at an early stage. Those parties to the Joint Procurement Agreement which have expressed their interest shall subsequently decide on their participation in the joint procurement procedure under the conditions jointly agreed with the Commission, taking into account the information proposed in the joint procurement assessment;
(d)
the joint procurement does not affect the internal market, does not constitute discrimination or a restriction of trade and does not cause distortion of competition; and
(e)
the joint procurement does not have any direct financial impact on the budget of the countries referred to in point (a) that do not participate in the joint procurement.
4.   The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and the exchange of information between the entities organising and participating in any action, including, but not limited to, joint procurement procedures for and development, stockpiling, distribution and donation of medical countermeasures, under different mechanisms established at Union level, in particular under:
(a)
stockpiling under rescEU referred to in Article 12 of Decision No 1313/2013/EU;
(b)
Regulation (EU) 2016/369;
(c)
the Pharmaceutical Strategy for Europe;
(d)
the EU4Health Programme established by Regulation (EU) 2021/522;
(e)
Regulation (EU) 2021/697 of the European Parliament and of the Council 
(
34
)
; and
(f)
other programmes and instruments supporting biomedical research and development at Union level for enhanced capacity and readiness to respond to cross-border threats and emergencies, such as measures adopted under Regulation (EU) 2022/2372.
5.   The Commission shall inform the European Parliament about procedures concerning the joint procurement of medical countermeasures and, upon request, grant access to the contracts that are concluded as a result of those procedures, subject to the adequate protection of business secrecy, commercial relations and the interests of the Union. The Commission shall communicate information to the European Parliament regarding sensitive documents in accordance with Article 9(7) of Regulation (EC) No 1049/2001.
CHAPTER III
EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCE, EU REFERENCE LABORATORIES AND AD HOC MONITORING
Article 13
Epidemiological surveillance
1.   The network for the epidemiological surveillance of communicable diseases, including those of zoonotic origin, and related special health issues referred to in Article 2(1), points (a)(i) and (a)(ii), (‘the network for epidemiological surveillance’) shall ensure permanent communication between the Commission, the ECDC, and the competent authorities responsible at national level for epidemiological surveillance.
The ECDC shall ensure the integrated operation of the network for epidemiological surveillance as set out in Article 5 of Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
35
)
.
Whenever relevant, the network for epidemiological surveillance shall work in close cooperation with the competent bodies of the organisations operating in the field of epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues, from the Union, third countries, the WHO, and other international organisations.
2.   The network for epidemiological surveillance shall aim to:
(a)
monitor trends in communicable diseases over time, across Member States and in third countries, to assess the situation, respond to rises above warning thresholds and facilitate appropriate evidence-based action;
(b)
detect and monitor any cross-border communicable disease outbreaks with regard to source, time, population and place in order to provide a rationale for public health action;
(c)
contribute to the evaluation and monitoring of communicable disease prevention and control programmes in order to provide the evidence for recommendations to strengthen and improve those programmes at the national and Union levels;
(d)
identify and monitor risk factors for disease transmission, and population groups at risk and in need of targeted prevention measures;
(e)
contribute to the assessment of the burden of communicable diseases on the population, using such data as disease prevalence, complications, hospitalisation and mortality;
(f)
contribute to the assessment of the capacity of health systems to diagnose, prevent and treat specific communicable diseases, with the objective of contributing to patient safety in the context of serious cross-border threats to health;
(g)
contribute to modelling and scenario development for response;
(h)
contribute to the identification of research priorities and needs, and implement relevant research activities aimed at strengthening public health; and
(i)
support the contact-tracing measures of competent health authorities.
3.   The national competent authorities referred to in paragraph 1 shall communicate the following information, based on agreed indicators and standards, to the participating authorities of the network for epidemiological surveillance:
(a)
comparable and compatible data and information in relation to the epidemiological surveillance of communicable diseases and related special health issues referred to in Article 2(1), points (a)(i) and (a)(ii);
(b)
relevant information concerning the progression of epidemic situations, including for modelling and scenario development;
(c)
relevant information concerning unusual epidemic phenomena or new communicable diseases of unknown origin, including those in third countries;
(d)
molecular pathogen data, if required for detecting or investigating serious cross-border threats to health;
(e)
health systems data required for managing serious cross-border threats to health; and
(f)
information about contact-tracing monitoring systems developed at national level.
4.   The information communicated by the national competent authorities referred to in paragraph 3, point (a), may be, when available, reported at least at NUTS II level to the European Surveillance Portal for Infectious Diseases operated by the ECDC, on a timely basis.
5.   When reporting information on epidemiological surveillance, the national competent authorities shall, where available, use the case definitions adopted in accordance with paragraph 10 for each communicable disease and related special health issue referred to in paragraph 1.
6.   The Commission and the Member States shall work together to strengthen the data collection and sharing capacity of Member States and to define disease-specific European surveillance standards based on the proposal of the ECDC, in consultation with the relevant surveillance networks.
7.   The ECDC shall monitor and evaluate the epidemiological surveillance activities of dedicated networks on surveillance, including adherence to the surveillance standards referred to in paragraph 6; support Member States with scientific and technical advice to improve the timeliness, completeness and quality of the surveillance data reported; and share regular monitoring reports with the HSC and the Commission. The ECDC shall also, where applicable and in accordance with Regulation (EC) No 851/2004, make available its expertise on epidemiological surveillance to third countries.
The ECDC shall regularly provide an overview to the HSC on the timeliness, completeness and quality of the surveillance data reported to it.
The ECDC shall support the Member States to ensure the collection and sharing of data in times of health crisis for the purposes of paragraph 2.
8.   The Commission may complement the action of the Member States through the adoption of recommendations on surveillance addressed to Member States. The HSC may adopt communications and recommendations on surveillance addressed to Member States, the ECDC and the Commission.
9.   Each Member State shall designate the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in paragraph 1.
10.   The Commission shall, by means of implementing acts, establish and update:
(a)
the list, on the basis of the criteria listed in Section 1 of Annex I, of communicable diseases and related special health issues referred to in Article 2(1), points (a)(i) and (a)(ii), in order to ensure coverage of communicable diseases and related special health issues by the network for epidemiological surveillance;
(b)
case definitions, on the basis of the criteria listed in Section 2 of Annex I, concerning each communicable disease and related special health issue subject to epidemiological surveillance, in order to ensure the comparability and compatibility at Union level of the collected data; and
(c)
procedures, as set out in Section 3 of Annex I to this Regulation, for the operation of the network for epidemiological surveillance, as developed pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 851/2004.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
11.   On duly justified imperative grounds of urgency relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among the Member States, the Commission may adopt immediately applicable implementing acts, in accordance with the procedure referred to in Article 29(3), for the adoption of case definitions, procedures and indicators for surveillance in Member States in the event of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), points (a)(i) and (a)(ii). Those indicators for surveillance shall also support the assessment of capacity for diagnosis, prevention and treatment.
Article 14
Digital platform for surveillance
1.   The ECDC shall ensure the continued development of the digital platform for surveillance, after conducting data protection impact assessments and having mitigated any risks to the rights and freedoms of the data subjects, as appropriate, through which data are managed and automatically exchanged, to establish integrated and interoperable surveillance systems enabling real-time surveillance where appropriate, for the purpose of supporting communicable disease prevention and control. The ECDC shall ensure that the operation of the digital platform for surveillance is subject to human oversight and shall minimise the risks that may emerge from the transfer of inaccurate, incomplete or ambiguous data from one database to another, as well as establish robust procedures for data quality review. The ECDC, in close cooperation with Member States, shall also ensure the interoperability of the digital platform for surveillance with national systems.
2.   The digital platform for surveillance shall:
(a)
enable the automated collection of surveillance and laboratory data, make use of relevant non-personal health data from a previously defined and authorised list from electronic health records and health databases, and of media monitoring, and apply artificial intelligence for data validation, analysis and automated reporting, including statistical reporting; and
(b)
allow for the computerised handling and exchange of information, data and documents.
3.   Member States shall be responsible for ensuring that the integrated surveillance system is fed on a regular basis with timely, complete and accurate information, data and documents transmitted and exchanged through the digital platform. Member States may promote the automation of this process between the national and the Union surveillance systems.
4.   The ECDC shall monitor the functioning of the integrated surveillance system and share regular monitoring reports with the Member States and the Commission.
5.   For epidemiological surveillance purposes, the ECDC shall also have access to relevant health data accessed or made available through digital infrastructure enabling the use of health data for research, policy-making advice and regulatory purposes.
6.   The Commission shall adopt implementing acts for the functioning of the digital platform for surveillance which lay down:
(a)
the technical specifications of the digital platform for surveillance, including the electronic data exchange mechanism for exchanges with existing international and national systems, identification of applicable standards, definition of message structures, data dictionaries, exchange of protocols and procedures;
(b)
the specific rules for the functioning of the digital platform for surveillance, including for the protection of personal data and security of exchange of information;
(c)
contingency arrangements including secure data backups to be applied in the event of unavailability of any of the functionalities of the digital platform for surveillance; and
(d)
arrangements for promoting standardisation of the infrastructure for storage, processing and analysis of data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
7.   The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 31 to supplement this Regulation concerning:
(a)
the cases where, and the conditions under which, the third countries and international organisations concerned may be granted partial access to the functionalities of the digital platform for surveillance and the practical arrangements for such access;
(b)
the cases where, and the conditions under which, the data, information and documents referred to in Article 13 are to be transmitted using the digital platform for surveillance and the list of such data, information and documents; and
(c)
the conditions under which the ECDC can participate and be granted access to health data accessed or exchanged through the digital infrastructure referred to in paragraph 5.
Article 15
EU reference laboratories
1.   In the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this Regulation or of the national prevention, preparedness and response plans, the Commission may, by means of implementing acts, designate EU reference laboratories to provide support to national reference laboratories to promote good practice and alignment by Member States on a voluntary basis on diagnostics, testing methods, use of certain tests for the uniform surveillance, notification and reporting of diseases by Member States.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
2.   The EU reference laboratories shall be responsible for coordinating the network of national reference laboratories, in particular, in the following areas:
(a)
reference diagnostics, including test protocols;
(b)
reference material resources;
(c)
external quality assessments;
(d)
scientific advice and technical assistance;
(e)
collaboration and research;
(f)
monitoring, alert notifications and support in outbreak response, including to emerging communicable diseases and pathogenic bacteria and viruses; and
(g)
training.
3.   The network of EU reference laboratories shall be operated and coordinated by the ECDC, in cooperation with the WHO reference laboratories. The governance structure of that network shall cover cooperation and coordination with existing national and regional reference laboratories and networks.
4.   The designations provided for in paragraph 1 shall follow a public selection process, be limited in time, with a minimum period for designation of four years, and be reviewed regularly. Such designations shall establish the responsibilities and tasks of the designated EU reference laboratories.
5.   The EU reference laboratories referred to in paragraph 1 shall:
(a)
be impartial, free from any conflict of interest, and, in particular, not be in a situation which may, directly or indirectly, affect the impartiality of their professional conduct as regards the exercise of their tasks as EU reference laboratories;
(b)
have, or have contractual access to, suitably qualified staff with adequate training in their area of competence;
(c)
possess, or have access to, the infrastructure, equipment and products necessary to carry out the tasks assigned to them;
(d)
ensure that their staff and any contractually engaged staff have good knowledge of international standards and practices, and that the latest developments in research at national, Union and international levels are taken into account in their work;
(e)
be equipped, or have access to, the necessary equipment to perform their tasks in emergency situations; and
(f)
where relevant, be equipped to comply with relevant biosecurity standards.
In addition to the requirements laid down in the first subparagraph of this paragraph, the EU reference laboratories shall also be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
36
)
.
6.   Grants may be awarded to the EU reference laboratories referred to in paragraph 1 for the costs that they incur in implementing annual or multiannual work programmes that have been established in conformity with the objectives and priorities of the work programmes adopted by the Commission in accordance with the EU4Health Programme.
Article 16
Network for substances of human origin
1.   A network of Member States’ services supporting the use of substances of human origin, including transfusion and transplantation, (‘the network for substances of human origin’) is hereby established to monitor, assess and help address disease outbreaks that are relevant to substances of human origin. The network for substances of human origin shall also ensure that any medically assisted reproduction issues in relation to disease outbreaks, if relevant, are addressed.
2.   The network for substances of human origin shall be operated and coordinated by the ECDC.
3.   Each Member State shall designate the competent authorities responsible within their territory for the services supporting the use of substances of human origin, including transfusion and transplantation, referred to in paragraph 1.
Article 17
Ad hoc monitoring
1.   Following an alert notified pursuant to Article 19 concerning a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), point (a)(iii), or in Article 2(1), point (b), (c) or (d), Member States shall, in liaison with the Commission and on the basis of the available information from their monitoring systems, inform each other through the EWRS and, if the urgency of the situation so requires, through the HSC, about developments at national level with regard to the serious cross-border threat to health concerned.
2.   The European Surveillance Portal for Infectious Diseases operated by the ECDC shall be used for ad hoc monitoring of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), point (a)(iii), or in Article 2(1), point (b), (c) or (d).
3.   The information transmitted pursuant to paragraph 1 shall include, in particular, any change in the geographical distribution, spread and severity of the serious cross-border threat to health concerned and in the means of detection, if available.
4.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt, where necessary, the case definitions to be used for ad hoc monitoring, in order to ensure the comparability and compatibility at Union level of the collected data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States, the Commission may adopt or update the case definitions referred to in the first subparagraph of this paragraph through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 29(3).
CHAPTER IV
EARLY WARNING AND RESPONSE
Article 18
Early Warning and Response System
1.   The EWRS shall enable the Commission, the ECDC, and the competent authorities responsible at national level to be in permanent communication for the purposes of preparedness, early warning and response, alert notifications, assessing public health risks and determining the measures that may be required to protect public health.
2.   The management and operational use of the EWRS shall involve the exchange of personal data in specific cases where the relevant legal instruments so provide. Such management and use shall include:
(a)
the processing of personal data of authorised users of the system; and
(b)
the processing of health data and other personal data when strictly necessary for the purpose for which those data were transmitted, through the EWRS selective messaging functionality, in accordance with Article 28.
Taking into account Member States’ opinions, the ECDC shall continuously update the EWRS, allowing for the use of modern technologies such as digital mobile applications, artificial intelligence models, space-enabled applications, or other technologies for automated contact tracing, building upon the contact-tracing technologies developed by the Member States or by the Union and used for the purpose of combatting serious cross-border threats to health. The ECDC, in close cooperation with Member States, shall facilitate interoperability with national systems for the purposes of the EWRS.
The ECDC shall also provide technical assistance to the competent authorities responsible at national level, including training following updates to the EWRS.
3.   Each Member State shall designate the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of early warning and response in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article, as well as Articles 19 and 20.
4.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt procedures concerning the information exchange with other rapid alert systems at Union and international levels, including exchange of personal data, in order to ensure the proper functioning of the EWRS and to avoid the overlapping of activities or conflicting actions with existing structures and mechanisms for preparedness for, monitoring, early warning of and combatting serious cross-border threats to health, in a coordinated One Health approach.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
Article 19
Alert notification
1.   National competent authorities or the Commission shall notify an alert in the EWRS, where the emergence or development of a serious cross-border threat to health fulfils the following criteria:
(a)
it is unusual or unexpected for the given place and time, it is causing or may cause significant morbidity or mortality in humans, it is growing rapidly or may grow rapidly in scale, or it is exceeding or may exceed national response capacity;
(b)
it affects or may affect more than one Member State; and
(c)
it requires or may require a coordinated response at Union level.
2.   Where the national competent authorities notify the WHO of events that may constitute public health emergencies of international concern, and in the absence of full interoperability between the WHO notification system and the EWRS, national competent authorities shall simultaneously notify an alert in the EWRS, provided that the threat concerned falls within those referred to in Article 2(1) of this Regulation.
3.   When notifying an alert, the national competent authorities and the Commission shall promptly communicate through the EWRS any available relevant information in their possession that may be useful for coordinating the response such as:
(a)
the type and origin of the agent;
(b)
the date and place of the incident or outbreak;
(c)
means of transmission or dissemination;
(d)
toxicological data;
(e)
detection and confirmation methods;
(f)
public health risks;
(g)
public health measures implemented or intended to be taken at national level;
(h)
measures other than public health measures, including multi-sectoral measures;
(i)
whether there is an urgent need for or shortage of medical countermeasures;
(j)
requests and offers for cross-border emergency assistance, such as the medical transfer of patients or provision of healthcare staff by one Member State to another, in particular in cross-border areas in neighbouring regions;
(k)
personal data necessary for the purpose of contact tracing in accordance with Article 28;
(l)
any other information relevant to the serious cross-border threat to health in question.
4.   The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 21, including information relating to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health, already transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
5.   Member States shall update the information referred to in paragraph 3 as new data become available.
Article 20
Public health risk assessment
1.   Where an alert is notified pursuant to Article 19, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level referred to in Article 21 or at the request of the HSC or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures. That risk assessment shall be carried out by one or more of the following Union agencies or bodies:
(a)
the ECDC, in accordance with Article 8a of Regulation (EC) No 851/2004, in the case of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), points (a)(i) and (a)(ii), including where it relates to substances of human origin that can potentially be impacted by communicable diseases, or in Article 2(1), point (d), of this Regulation;
(b)
the European Medicines Agency (EMA), in accordance with Article 1 of Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council 
(
37
)
, where the serious cross-border threat to health is linked to medicinal products and medical devices;
(c)
the European Food Safety Authority (EFSA), in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
38
)
, in the case of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2 of this Regulation where that threat falls under the mandate of EFSA;
(d)
the European Chemicals Agency (ECHA), in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council 
(
39
)
, in the case of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), point (b) or (c), of this Regulation where that threat falls under the mandate of the ECHA;
(e)
the European Environment Agency (EEA), in accordance with Regulation (EC) No 401/2009 of the European Parliament and of the Council 
(
40
)
, in the case of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), point (c), of this Regulation, where that threat falls under the mandate of the EEA;
(f)
the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA), in accordance with Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council 
(
41
)
, in the case of a serious cross-border threat to health referred to in Article 2(1), point (b), of this Regulation, where that threat falls under the mandate of the EMCDDA.
The risk assessment shall be carried out in the case of a threat referred to in Article 2(1) of this Regulation in cooperation with the European Union Agency for Law Enforcement Cooperation (Europol) where the serious cross-border threat to health emanates from terrorist or criminal activity referred to in Article 3 of Regulation (EU) 2016/794 of the European Parliament and of the Council 
(
42
)
; and in cooperation with EMA, where the serious cross-border threat to health is linked to medicinal products.
2.   At the request of the Union agency or body carrying out the risk assessment within its mandate, the Union agencies and bodies referred to in paragraph 1 of this Article shall, without undue delay, provide any relevant information and data at their disposal. Processing of personal data, whenever applicable, shall be carried out in accordance with the data protection requirements as laid down in Article 27.
3.   Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the Union agencies and bodies referred to in paragraph 1, and is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, at the request of the HSC or on its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
4.   The Commission shall make risk assessments available to the national competent authorities promptly through the EWRS and to the HSC, and, if appropriate, through linked alert systems. Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it 24 hours prior to its publication, unless the immediate publication of the risk assessment is required on grounds of urgency and necessity.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
5.   The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Article 21
Coordination of response within the HSC
1.   Following an alert notification pursuant to Article 19, at the request of the Commission or of a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 19 and the risk assessments referred to in Article 20, Member States shall consult each other and coordinate within the HSC and in liaison with the Commission with regard to the following:
(a)
national responses, including research needs, to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Regulation;
(b)
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public, to healthcare professionals and public health professionals;
(c)
the adoption of opinions and guidance, including on specific response measures for the Member States for the prevention and control of a serious cross-border threat to health, based on the expert opinion of relevant technical Union agencies or bodies; and
(d)
support for the EU Integrated Political Crisis Response Arrangements (IPCR) as referred to in Council Decision 2014/415/EU 
(
43
)
 in the event of its activation.
2.   Where a Member State intends to adopt or to terminate public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting or terminating those measures, inform, consult and coordinate with the other Member States, in particular neighbouring Member States, and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of those measures is necessary.
3.   Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, upon adoption, promptly inform the other Member States and the Commission of the nature, purpose and scope of those measures, especially in cross-border regions.
4.   If necessary, in the event of a serious cross-border threat to health, Member States may request assistance from other Member States through the Emergency Response Coordination Centre (ERCC) provided for in Decision No 1313/2013/EU.
5.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
Article 22
Recommendations on common temporary public health measures
1.   The Commission may complement the action of the Member States through the adoption of recommendations on common temporary public health measures.
2.   The recommendations on common temporary public health measures adopted under paragraph 1 shall:
(a)
be based on, in particular, recommendations of the ECDC and the WHO, other relevant Union agencies or bodies, or the Advisory Committee referred to in Article 24;
(b)
respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care;
(c)
be necessary, suitable and proportionate to the public health risks related to the serious cross-border threat to health in question, avoiding, in particular, any unnecessary restriction on the free movement of persons, of goods and of services, and promote coordination of measures between Member States; and
(d)
be made available to the national competent authorities promptly through the EWRS and to the HSC, and, if appropriate, through linked alert systems; where the recommendation is to be made public, the national competent authorities shall receive it 24 hours prior to its publication, unless the need is so urgent that the immediate publication of the recommendation is necessary.
CHAPTER V
PUBLIC HEALTH EMERGENCY AT UNION LEVEL
Article 23
Recognition of public health emergencies at Union level
1.   For serious cross-border threats to health as referred to in Article 2(1), the Commission may, after considering any expert opinion issued by the ECDC, any other relevant Union agencies or bodies or the Advisory Committee referred to in Article 24, formally recognise a public health emergency at Union level, including pandemic situations where the serious cross-border threat to health in question endangers public health at Union level.
2.   The Commission shall terminate the recognition referred to in paragraph 1 as soon as the condition pursuant to paragraph 1 is no longer met.
3.   Before recognising a public health emergency at Union level, the Commission shall liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to adopt such a decision.
4.   The Commission shall adopt the measures referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article by means of implementing acts.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise a public health emergency at Union level pursuant to paragraph 1 of this Article through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 29(3).
Article 24
Advisory Committee on public health emergencies
1.   In order to support the decision-making process regarding the formal recognition of a public health emergency at Union level, the Commission shall establish an Advisory Committee on public health emergencies (‘Advisory Committee’) which, at the request of the Commission or the HSC, shall advise the Commission or the HSC by providing its views on:
(a)
whether a threat constitutes a public health emergency at Union level;
(b)
the termination of a public health emergency at Union level; and
(c)
response, including:
(i)
formulation of response measures, including risk and crisis communication, to be addressed to all Member States in line with the different stages of the threat in the Union;
(ii)
identification and mitigation of significant gaps, inconsistencies or inadequacies in measures taken or to be taken to contain and manage the specific threat and overcome its impact, including in clinical management and treatment, non-pharmaceutical countermeasures and public health research needs;
(iii)
prioritisation of healthcare, civil protection and other resources as well as support measures to be organised or coordinated at Union level; and
(iv)
any subsequent recommendation of policy measures for addressing and mitigating the long-term consequences of the specific threat.
The advice on response provided under point (c) shall build upon recommendations of the ECDC, EMA, the WHO and other relevant Union agencies or bodies, as appropriate.
2.   The Advisory Committee shall be composed of independent experts, who may include representatives of healthcare and social care workers and civil society representatives, selected by the Commission according to the fields of expertise and experience of those representatives, which are the most relevant to the specific threat that is occurring, and including representatives of the ECDC and EMA as permanent observers. The Advisory Committee shall have a multidisciplinary membership so that it can advise on public health, biomedical, behavioural, social, economic, cultural and international aspects. The representatives of the WHO may also participate as observers in the Advisory Committee. The representatives of other Union agencies or bodies relevant to the specific threat may participate as non-permanent observers in the Advisory Committee as necessary. The Commission may invite experts with specific expertise with regard to an item on the agenda to take part in the work of the Advisory Committee on an ad-hoc basis, in particular from the countries within whose territory the threat arises. The Member States may propose the appointment of relevant experts to the Commission, depending on the specific item.
3.   The Commission shall publish information about the Advisory Committee in accordance with the rules of the European Commission on expert groups 
(
44
)
, including the names of the experts selected to form part of the Advisory Committee and details of the professional or scientific backgrounds that justify their appointment. The Commission shall publish on its website the list of members of the Advisory Committee and the qualifications supporting their appointment.
4.   Where applicable, the Advisory Committee shall act in coordination with the Health Crisis Board, where it is established in accordance with Regulation (EU) 2022/2372.
5.   The Advisory Committee shall meet whenever the situation requires, at the request of the Commission, the HSC or a Member State. The Commission shall share all relevant information about the Advisory Committee's meetings with the Member States through the HSC.
6.   The Advisory Committee shall be chaired by a representative of the Commission.
7.   The Secretariat of the Advisory Committee shall be provided by the Commission.
8.   The Advisory Committee shall establish its rules of procedure, including on the adoption of opinions and recommendations, voting rules and ensuring data protection and privacy. Those rules of procedure shall enter into force upon receipt of a favourable opinion from the Commission. The minutes of the Advisory Committee’s meetings shall be made public.
Article 25
Legal effects of recognition
The recognition of a public health emergency at Union level pursuant to Article 23 shall have the legal effect of enabling the introduction of the following non-exhaustive measures:
(a)
measures, which are applicable during a public health emergency, related to medicinal products and medical devices provided for in Regulation (EU) 2022/123;
(b)
mechanisms to monitor shortages of, and to develop, procure, manage and deploy, medical countermeasures, in accordance with Article 12 of this Regulation and with applicable Union legislation, in particular Regulation (EU) 2022/123, and with Regulation (EU) 2022/2372;
(c)
activation of support from the ECDC as referred to in Regulation (EC) No 851/2004 to mobilise and deploy the EU Health Task Force; and
(d)
activation of the IPCR Arrangements.
CHAPTER VI
FINAL PROVISIONS
Article 26
Transparency and conflict of interest
1.   The HSC and the Advisory Committee shall carry out their activities in an independent, impartial and transparent manner and shall undertake to act in the public interest.
2.   Representatives appointed to the HSC and to the Advisory Committee and, where relevant, observers shall not have any financial or other interests which might be considered prejudicial to their independence.
3.   The representatives appointed to the HSC and to the Advisory Committee and, where relevant, observers shall make a declaration of their financial and other interests and update them annually and whenever necessary. They shall disclose any other facts of which they become aware that might in good faith reasonably be expected to involve or give rise to a conflict of interest.
4.   Representatives who participate in meetings of the HSC or of the Advisory Committee and, where relevant, observers, shall declare, before each meeting, any interests which could be considered to be prejudicial to their independence or impartiality with regard to the items on the agenda.
5.   Where the Commission decides that a representative’s declared interest constitutes a conflict of interest, that representative shall not take part in any discussions or decisions, nor shall that representative obtain any information concerning that item of the agenda. Such declarations of representatives and the decision of the Commission shall be recorded in the summary minutes of the meeting.
6.   Representatives who participate in meetings of the HSC or the Advisory Committee, and, where relevant, observers shall be subject to requirements of professional secrecy, even after their duties have ceased.
Article 27
Personal data protection
1.   This Regulation shall be without prejudice to the obligations of Member States relating to their processing of personal data under Regulation (EU) 2016/679 and Directive 2002/58/EC, and to the obligations of the Union institutions, bodies, offices and agencies relating to their processing of personal data under Regulation (EU) 2018/1725, when fulfilling their responsibilities.
2.   The Commission and, where applicable, other Union institutions, bodies, offices and agencies shall not process personal data except in cases where it is necessary for the fulfilment of their mission. Where appropriate, personal data shall be rendered anonymous in such a manner that the data subject is not identifiable.
Article 28
Protection of personal data concerning the EWRS selective messaging functionality
1.   The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data, including contact and health data, to be communicated only to the national competent authorities involved in contact-tracing measures and medical evacuation procedures. That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful processing of personal data and to link with contact-tracing systems at Union level.
2.   Where national competent authorities implementing contact-tracing measures or medical evacuation procedures communicate, through the EWRS, personal data necessary for contact-tracing purposes pursuant to Article 19(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 1 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact-tracing or medical evacuation measures.
3.   When communicating the data referred to in paragraph 2, the national competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
4.   The selective message functionality shall be used solely for the purpose of contact tracing and medical evacuation. It shall only allow national competent authorities to receive data that were sent to them by other national competent authorities. The ECDC shall only access the data required to ensure the proper functioning of the selective message functionality. Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 14 days after the date of their posting at the latest.
5.   Where necessary for the purpose of contact tracing, personal data may also be exchanged using contact-tracing technologies. The national competent authorities shall not retain the contact data and health data received through the selective message functionality for longer than the retention period applicable in the context of their national contact-tracing activities.
6.   The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 31 to supplement this Regulation by establishing:
(a)
detailed requirements necessary to ensure that the operation of the EWRS and the processing of data complies with Regulation (EU) 2016/679 and Regulation (EU) 2018/1725, including the respective responsibilities of the national competent authorities and of the ECDC; and
(b)
a list of the categories of personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact-tracing measures.
7.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt:
(a)
procedures for the interlinking of the EWRS with contact-tracing systems at Union and international levels; and
(b)
the modalities for processing contact-tracing technologies and their interoperability, as well as the cases where, and the conditions under which, the third countries may be granted access to contact-tracing interoperability and the practical arrangements for such access, in full compliance with Regulation (EU) 2016/679and the applicable case law of the Court of Justice of the European Union.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 29(2).
Article 29
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Article 30
Cooperation with the WHO
The Union shall establish a framework for enhanced cooperation with the WHO, in particular as regards reporting and reviewing activities.
Article 31
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 8(4), Article 14(7) and Article 28(6) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from 27 December 2022.
3.   The delegation of power referred to in Article 8(4), Article 14(7) and Article 28(6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6.   A delegated act adopted pursuant to Article 8(4), Article 14(7) or Article 28(6) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 32
Urgency procedure
1.   Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2.   Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 31(6). In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Article 33
Evaluations concerning this Regulation
By 31 December 2024 and every five years thereafter at the latest, the Commission shall carry out an evaluation of this Regulation and present a report on the main findings of that evaluation to the European Parliament and to the Council. The evaluation shall include, in particular, an assessment of the operation of the EWRS and the epidemiological surveillance network, as well as the coordination of the response within the HSC.
The evaluation referred to in the first paragraph shall also include an evaluation of the Commission's work in preparedness and response activities provided for in this Regulation including, where relevant, a review of the implementation of this Regulation by the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), as well as an assessment of the need to establish HERA as a distinct entity, considering relevant agencies or authorities active in the field of health preparedness and response. The Commission shall, if appropriate, present legislative proposals based on that evaluation in order to amend this Regulation or make further proposals.
Article 34
Repeal
1.   Decision No 1082/2013/EU is repealed.
2.   References to the repealed Decision shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex II.
Article 35
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 23 November 2022.
For the European Parliament
The President
R. METSOLA
For the Council
The President
M. BEK
(
1
)
  
            
OJ C 286, 16.7.2021, p. 109
.
(
2
)
  
            
OJ C 300, 27.7.2021, p. 76
.
(
3
)
  Position of the European Parliament of 4 October 2022 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 24 October 2022.
(
4
)
  Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community (
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1
).
(
5
)
  Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (
OJ L 293, 5.11.2013, p. 1
).
(
6
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
7
)
  Commission Decision of 16 September 2021 establishing the Health Emergency Preparedness and Response Authority (
OJ C 393 I, 29.9.2021, p. 3
).
(
8
)
  Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (see page 64 of this Official Journal).
(
9
)
  Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on a Union Civil Protection Mechanism (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 924
).
(
10
)
  Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (
OJ L 193, 30.7.2018, p. 1
).
(
11
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).
(
12
)
  Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council of 24 March 2021 establishing a Programme for the Union’s action in the field of health (‘EU4Health Programme’) for the period 2021-2027, and repealing Regulation (EU) No 282/2014 (
OJ L 107, 26.3.2021, p. 1
).
(
13
)
  Regulation (EU) 2021/1058 of the European Parliament and of the Council of 24 June 2021 on the European Regional Development Fund and on the Cohesion Fund (
OJ L 231, 30.6.2021, p. 60
).
(
14
)
  Regulation (EU) 2021/1057 of the European Parliament and of the Council of 24 June 2021 establishing the European Social Fund Plus (ESF+) and repealing Regulation (EU) No 1296/2013 (
OJ L 231, 30.6.2021, p. 21
).
(
15
)
  Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on support for rural development by the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and repealing Council Regulation (EC) No 1698/2005 (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 487
).
(
16
)
  Regulation (EU) 2021/1139 of the European Parliament and of the Council of 7 July 2021 establishing the European Maritime, Fisheries and Aquaculture Fund and amending Regulation (EU) 2017/1004 (
OJ L 247, 13.7.2021, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EU) 2021/695 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing Horizon Europe – the Framework Programme for Research and Innovation, laying down its rules for participation and dissemination, and repealing Regulations (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013 (
OJ L 170, 12.5.2021, p. 1
).
(
18
)
  Regulation (EU) 2021/694 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2021 establishing the Digital Europe Programme and repealing Decision (EU) 2015/2240 (
OJ L 166, 11.5.2021, p. 1
).
(
19
)
  Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 on the provision of emergency support within the Union (
OJ L 70, 16.3.2016, p. 1
).
(
20
)
  Regulation (EU) 2021/690 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing a programme for the internal market, competitiveness of enterprises, including small and medium-sized enterprises, the area of plants, animals, food and feed, and European statistics (Single Market Programme) and repealing Regulations (EU) No 99/2013, (EU) No 1287/2013, (EU) No 254/2014 and (EU) No 652/2014 (
OJ L 153, 3.5.2021, p. 1
).
(
21
)
  Council Decision (EU) 2022/451 of 3 March 2022 authorising the opening of negotiations on behalf of the European Union for an international agreement on pandemic prevention, preparedness and response, as well as complementary amendments to the International Health Regulations (2005) (
OJ L 92, 21.3.2022, p. 1
).
(
22
)
  Regulation (EU) 2015/479 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 on common rules for exports (
OJ L 83, 27.3.2015, p. 34
).
(
23
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
24
)
  Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector (Directive on privacy and electronic communications) (
OJ L 201, 31.7.2002, p. 37
).
(
25
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
26
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
27
)
  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
OJ L 311, 28.11. 2001, p. 67
).
(
28
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
29
)
  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5. 2017, p. 176
).
(
30
)
  Commission Implementing Decision (EU) 2019/570 of 8 April 2019 laying down rules for the implementation of Decision No 1313/2013/EU of the European Parliament and of the Council as regards rescEU capacities and amending Commission Implementing Decision 2014/762/EU (
OJ L 99, 10.4.2019, p. 41
).
(
31
)
  Commission Decision (EU, Euratom) 2015/443 of 13 March 2015 on Security in the Commission (
OJ L 72, 17.3.2015, p. 41
).
(
32
)
  Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015 on the security rules for protecting EU classified information (
OJ L 72, 17.3.2015, p. 53
).
(
33
)
  Council Decision 2013/488/EU of 23 September 2013 on the security rules for protecting EU classified information (
OJ L 274, 15.10.2013, p. 1
).
(
34
)
  Regulation (EU) 2021/697 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2021 establishing the European Defence Fund and repealing Regulation (EU) 2018/1092 (
OJ L 170, 12.5.2021, p. 149
).
(
35
)
  Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for disease prevention and control (
OJ L 142, 30.4.2004, p. 1
).
(
36
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
37
)
  Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (
OJ L 20, 31.1.2022, p. 1
).
(
38
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
(
39
)
  Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1
).
(
40
)
  Regulation (EC) No 401/2009 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the European Environment Agency and the European Environment Information and Observation Network (
OJ L 126, 21.5.2009, p. 13
).
(
41
)
  Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (
OJ L 376, 27.12.2006, p. 1
).
(
42
)
  Regulation (EU) 2016/794 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the European Union Agency for Law Enforcement Cooperation (Europol) and replacing and repealing Council Decisions 2009/371/JHA, 2009/934/JHA, 2009/935/JHA, 2009/936/JHA and 2009/968/JHA (
OJ L 135, 24.5.2016, p. 53
).
(
43
)
  Council Decision 2014/415/EU of 24 June 2014 on the arrangements for the implementation by the Union of the solidarity clause (
OJ L 192, 1.7.2014, p. 53
).
(
44
)
  Commission Decision of 30 May 2016 establishing horizontal rules on the creation and operation of Commission experts groups (not published in the Official Journal).
ANNEX I
Section 1
Criteria for selection of communicable diseases and related special health issues to be covered by epidemiological surveillance within the network for epidemiological surveillance
Union surveillance shall provide information for public health action at Union level. More specifically, one of the following criteria shall be met:
1.
significant morbidity, significant mortality or emerging disease (increasing five-year trend) in a sizeable percentage of Member States;
2.
potential to cause cross-border outbreaks;
3.
high-threat pathogen (transmissibility and severity);
4.
specifically targeted national or Union public health programmes in place that require monitoring and evaluation;
5.
Union surveillance adds public health value to national surveillance systems other than what is implied in criteria 1 to 4.
Section 2
Criteria for use in the definition and classification of cases:
1.
clinical criteria;
2.
laboratory criteria;
3.
epidemiological criteria.
Classification of cases:
1.
possible case;
2.
probable case;
3.
confirmed case.
Section 3
Procedures for the operation of the network for epidemiological surveillance
The terms of procedures of the network for epidemiological surveillance shall cover at least the following points:
1.
membership and appointment;
2.
terms of reference (detailing responsibilities of the national representatives and the ECDC secretariat of the network, including roles and tasks);
3.
administrative, for example relating to the convening of meetings and decision-making, and technical work procedures, for example relating to data reporting mechanisms, tools and platforms, data analysis and dissemination; and
4.
mechanism for periodic evaluation/review of administrative and technical work procedures.
ANNEX II
Correlation table
Decision No 1082/2013/EU
This Regulation
Article 1
Article 1
Article 2
Article 2
Article 3
Article 3
Article 4(1)
Article 6
Article 4(2)
Article 7
Article 5
Article 12
Article 6
Article 13
Article 7
Article 17
Article 8
Article 18
Article 9
Article 19
Article 10
Article 20
Article 11
Article 21
Article 12
Article 23(1), (3), (4)
Article 13
Article 25
Article 14
Article 23(2)
Article 15
–
Article 16(1)
Article 27
Article 16(2) to (8)
Article 28
Article 17
Article 4
Article 18
Article 29
Article 19
Article 33
Article 20
Article 34
Article 21
Article 35
Article 22
–
Annex
Annex I

Summary:
Serious cross-border threats to health
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2022/2371 on serious cross-border threats to health
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
The 
regulation
 is designed to create a more robust mandate for coordination and cooperation for a more effective response to serious cross-border health threats, such as the 
COVID-19
 pandemic, at both the 
European Union
 (EU) and EU 
Member State
 levels. It aims to:
strengthen prevention, preparedness and response planning;
reinforce epidemiological surveillance and monitoring;
improve data reporting; and
strengthen EU intervention.
KEY POINTS
Scope
The 
regulation
 applies to 
public health
 measures for the following categories of serious cross-border threats to health:
threats of biological origin, including communicable diseases, associated infections, 
antimicrobial resistance
 and biotoxins or other harmful biological agents;
threats of chemical origin;
threats of environmental origin, including those due to the climate;
threats of unknown origin;
events which may constitute public health emergencies of international concern under the 
World Health Organization
 
international health regulations
.
It also applies to the epidemiological surveillance of communicable diseases.
Health Security Committee
The regulation establishes a strengthened 
Health Security Committee
 to combat serious cross-border threats to health, composed of representatives of Member States at two working levels:
a senior-level working group to discuss serious cross-border threats to health; and
technical working groups to discuss specific issues as necessary.
Representatives of relevant 
EU agencies
 and bodies may participate as observers.
The Health Security Committee works on:
coordinating and liaising with the 
European Commission
 on its prevention, preparedness and response planning;
coordinating the risk and crisis communication and responses of Member States;
adopting opinions and guidance, including on specific response measures based on expert opinions from EU technical agencies; and
setting annual priorities and objectives in a working programme.
Prevention, preparedness and response planning
An EU prevention, preparedness and response plan and recommendations are to be developed, including detailed provisions on sharing information between the EU and Member States. The EU plan will complement national prevention, preparedness and response plans. It will then undergo stress tests, exercises and reviews, and the national plans will be regularly assessed by the 
European Centre for Disease Prevention and Control
 (ECDC). The Commission will report the results of these assessments to the 
European Parliament
 and the 
Council of the European Union
.
An 
implementing act
, Implementing Regulation (EU) 
2023/1808
, sets out the template for providing information on prevention, preparedness and response planning in relation to serious cross-border threats to health.
A 
delegated act
, Delegated Regulation (EU) 
2024/1232
, lays down procedures, standards and criteria for the assessments of the Member States’ state of implementation of their national prevention, preparedness and response plans and their relation with the EU prevention, preparedness and response plan.
Joint procurement of medical countermeasures
A reinforced system of joint procurement of medical countermeasures, also open to partner countries such as members of the 
European Free Trade Association
, is open to Andorra, Monaco, San Marino, Vatican City State and EU 
candidate countries
.
EU networks
A strengthened, integrated surveillance system at the EU level will improve data sharing. The regulation provides for:
strengthened access of the ECDC to health data for research and epidemiological aspects;
reporting on relevant health system data;
surveillance linked to other available information sources and data.
Two new networks are created: an EU reference laboratories network and an EU network on the use of substances of human origin.
Implementing Regulation (EU) 
2024/892
 designates 
EU reference laboratories
 for certain specific areas of public health:
antimicrobial resistance in bacteria;
vector-borne viral pathogens, emerging rodent-borne and zoonotic viral pathogens;
high-risk, emerging and zoonotic bacterial pathogens;
Legionella
; and
diphtheria and pertussis.
Early warning and public health risk assessment
The 
early warning and response system
 means that the Commission, the ECDC and the authorities responsible at the national level are in permanent communication for the purposes of preparedness, early warning and response, alert notifications, assessing public health risks and determining the measures that may be required to protect public health.
A new risk assessment framework for all hazards is put in place, involving not only the ECDC but also the 
European Chemicals Agency
, the 
European Environment Agency
, the 
European Food Safety Authority
, the 
European Medicines Agency
, the 
European Union Drugs Agency
 (formerly the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction) and the 
European Union Agency for Law Enforcement Cooperation
.
Recognition of a public health emergency at the EU level
The Commission can declare a public health emergency at the EU level based on expert opinions such as those issued by a special advisory committee. Declaring an EU emergency situation will trigger:
joint stockpiling and procurement of crisis-relevant medical products or devices; and
the activation of outbreak assistance teams, including the 
European Health Task Force
.
Funding
In line with the World Health Organization’s ‘
one health
’ and ‘
health in all olicies
’ approaches, implementation is supported by funding from relevant EU programmes and instruments.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
26 December 2022
.
BACKGROUND
For further information, see:
Cross-border healthcare
 (European Commission)
European health union
 (European Commission)
European health union: Protecting Europeans against cross-border health threats
 (European Council – Council of the European Union).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2022/2371
 of the European Parliament and of the Council of 
23 November 2022
 on serious cross-border threats to health and repealing Decision 
No 1082/2013/EU
 (OJ L 314, 
6.12.2022
, 
pp. 26–63
).
RELATED DOCUMENTS
Commission Delegated Regulation (EU) 
2024/1232
 of 
5 March 2024
 supplementing Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council as regards assessments of the state of implementation of national prevention, preparedness and response plans and their relation with the Union prevention, preparedness and response plan (OJ L, 2024/1232, 
8.5.2024
).
Commission Implementing Regulation (EU) 
2024/892
 of 
22 March 2024
 designating European Union reference laboratories for certain specific areas of public health (OJ L, 2024/892, 
25.3.2024
).
Regulation (EU) 
2023/1322
 of the European Parliament and of the Council of 
27 June 2023
 on the European Union Drugs Agency (EUDA) and repealing Regulation (EC) 
No 1920/2006
 (OJ L 166, 
30.6.2023
, 
pp. 6–47
).
Commission Implementing Regulation (EU) 
2023/1808
 of 
21 September 2023
 setting out the template for the provision of information on prevention, preparedness and response planning in relation to serious cross-border threats to health in accordance with Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council (OJ L 234, 
22.9.2023
, 
pp. 105–141
).
Regulation (EU) 
2022/123
 of the European Parliament and of the Council of 
25 January 2022
 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 
31.1.2022
, 
pp. 1–37
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2022/123 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Council Regulation (EU) 
2022/2372
 of 
24 October 2022
 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (OJ L 314, 
6.12.2022
, 
pp. 64–78
).
Regulation (EU) 
2021/522
 of the European Parliament and of the Council of 
24 March 2021
 establishing a Programme for the EU’s action in the field of health (‘EU4Health Programme’) for the period 2021–2027, and repealing Regulation (EU) 
No 282/2014
 (OJ L 107, 
26.3.2021
, 
pp. 1–29
).
Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Introducing HERA, the European Health Emergency Preparedness and Response Authority, the next step towards completing the European health union (
COM(2021) 576 final
, 
16.9.2021
).
Commission 
Decision
 of 
16 September 2021
 establishing the Health Emergency Preparedness and Response Authority (OJ C 393 I, 
29.9.2021
, 
pp. 3–8
).
Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union – Part Three – Union policies and internal actions – Title XIV – Public health – Article 
168
 (ex Article 152 TEC) (OJ C 202, 
7.6.2016
, 
pp. 122–124
).
Regulation (EC) 
No 
1920/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
12 December 2006
 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (recast) (OJ L 376, 
27.12.2006
, 
pp. 1–13
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
726/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004
 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 
30.4.2004
, 
pp. 1–33
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
851/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
21 April 2004
 establishing a European Centre for disease prevention and control (OJ L 142, 
30.4.2004
, 
pp. 1–11
).
See 
consolidated version
.
last update 
29.7.2024

--- DANISH ---

Document:
6.12.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 314/26
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/2371
af 23. november 2022
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 
(
2
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF oprettet et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme 
(
4
)
. Beslutningens anvendelsesområde blev udvidet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU 
(
5
)
 for at styrke og sikre en mere koordineret og mere omfattende strategi på sundhedssikkerhedsområdet på EU-plan. Gennemførelsen af nævnte lovgivning bekræftede, at en koordineret EU-indsats for monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af de pågældende trusler skaber en merværdi for så vidt angår beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed.
(2)
På baggrund af de indhøstede erfaringer fra den aktuelle covid-19-pandemi og for at lette passende EU-dækkende beredskab og indsats over for alle grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder zoonotisk relaterede trusler, der er fastlagt i afgørelse nr. 1082/2013/EU, udvides hvad angår yderligere indberetningskrav og analyser vedrørende indikatorer for sundhedssystemer og hvad angår samarbejdet mellem medlemsstaterne og EU-agenturer og -organer, navnlig Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), samtidig med at der tages hensyn til den byrde, som de nationale kompetente myndigheder står over for afhængigt af den faktiske offentlige sundhedssituation. For at sikre en effektiv EU-indsats over for nye grænseoverskridende sundhedstrusler bør den retlige ramme for bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler desuden gøre det muligt straks at vedtage case-definitioner til overvågning af nye trusler, og den bør sikre, at der oprettes et netværk af EU-referencelaboratorier og et netværk til støtte for monitorering af sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Kapaciteten til kontaktopsporing bør styrkes ved hjælp af et automatiseret system, der anvender moderne teknologier, samtidig med at EU-lovgivningen om databeskyttelse såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 
(
6
)
 overholdes.
(3)
Det er vigtigt, at offentlige investeringer i forskning, udvikling, fremstilling, produktion, indkøb, lageropbygning, levering og distribution af medicinske modforanstaltninger med henblik på beredskab og indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler er gennemsigtige i overensstemmelse med gældende lovgivning.
(4)
Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), der formelt er nedsat ved afgørelse nr. 1082/2013/EU, spiller en vigtig rolle i koordineringen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. HSC bør tildeles yderligere ansvarsområder med hensyn til vedtagelse af retningslinjer og udtalelser for bedre at kunne støtte medlemsstaterne i forebyggelsen af og kontrollen med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og for at støtte bedre koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på at imødegå disse trusler. En repræsentant udpeget af Europa-Parlamentet bør have mulighed for at deltage i HSC som observatør.
(5)
For at øge effektiviteten af beredskabet og indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør Kommissionen, herunder, hvor det er relevant, Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), der er oprettet som en tjenestegren i Kommissionen ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 
(
7
)
, og HSC, ECDC, EMA og andre relevante EU-agenturer og -organer koordinere og samarbejde i forbindelse med et sådant beredskab og en sådan indsats. Koordineringen mellem disse organer bør bygge på relevante interessenters deltagelse og sigte mod at undgå dobbeltarbejde.
(6)
Gruppen af ledende videnskabelige rådgivere for Kommissionen, Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og den særlige rådgiver for Kommissionens formand om indsatsen over for covid-19 anbefaler i deres fælles udtalelse »Improving pandemic preparedness and management«, at der oprettes et stående rådgivende EU-organ for sundhedstrusler og -kriser.
(7)
Anbefalinger, henstillinger, rådgivning, retningslinjer og udtalelser, der nævnes i denne forordning, er i sagens natur ikkebindende for deres adressater. Anbefalinger og henstillinger giver Kommissionen, ECDC og HSC mulighed for at tilkendegive deres synspunkter og foreslå et tiltag uden at pålægge dem, som en sådan anbefaling eller henstilling er rettet til, nogen retlige forpligtelser.
(8)
Denne forordning bør finde anvendelse uden at det berører andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter, såsom WHO's internationale sundhedsregulativ (IHR), vedtaget i 2005. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundheds- og miljøområdet, som vedrører varer såsom lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og fødevarer, stoffer af menneskelig oprindelse såsom blod, plasma, væv og celler og organer samt udsættelse for ioniserende stråling.
(9)
Rovdriften af vilde dyr og andre naturressourcer og det fremskyndede tab af biodiversitet udgør en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers, dyrs og miljøets sundhed er uløseligt forbundet, er det afgørende at følge One Health-tilgangen til at adressere aktuelle og nye kriser.
(10)
I overensstemmelse med One Health-tilgangen og sundhed i alle politikker-tilgangen er beskyttelse af menneskers sundhed et anliggende med en tværgående dimension og relevant for en lang række EU-politikker og -aktiviteter. Det er afgørende, at Unionen støtter medlemsstaterne i at mindske uligheder på sundhedsområdet i og mellem medlemsstaterne, at opnå universel sundhedsdækning, håndtere sårbare gruppers udfordringer samt at styrke sundhedssystemernes modstandsdygtighed, reaktionsevne og beredskab med hensyn til at håndtere fremtidige udfordringer, herunder pandemier. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende tiltag bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og alle relevante interessenter sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (»Euratomtraktaten«), hvis aktiviteter er relevante for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, og monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), der blev oprettet ved afgørelse nr. 1082/2013/EU. EWRS skal implementere solide, nøjagtige og interoperable dataprocesser med medlemsstaterne for at sikre datakvalitet og -sammenhæng. ECDC bør koordinere med medlemsstaterne gennem alle sådanne dataprocesser, fra vurdering af datakrav, -overførsel og -indsamling til dataajourføring og -fortolkning, med henblik på at fremme et stærkt samarbejde mellem Kommissionen, ECDC og nationale og regionale kompetente organer.
(11)
Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning er væsentlige elementer, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Som sådan skal en EU-plan for sundhedskriser og pandemier fastlægges af Kommissionen og godkendes af HSC. Dette bør kombineres med ajourføring af medlemsstaternes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner for at sikre, at de er kompatible inden for de regionale strukturer. Det er afgørende, at disse EU-planer og nationale planer udarbejdes med særlig vægt på grænseregionerne med henblik på at styrke deres sundhedssamarbejde. Hvor det er relevant, bør de regionale myndigheder kunne deltage i udarbejdelsen af sådanne nationale planer. For at støtte medlemsstaterne i disse bestræbelser bør Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -organer tilbyde målrettet uddannelse og lette udvekslingen af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale for at forbedre deres viden og nødvendige færdigheder og kompetencer. Grænseoverskridende elementer bør også, hvor det er relevant, medtages i EU-planen med henblik på at fremme udveksling af bedste praksis og gnidningsløs udveksling af oplysninger i krisetider, såsom vedrørende kapacitet til specialiseret behandling og intensiv behandling på tværs af naboregioner. For at sikre, at EU-planen gennemføres, bør Kommissionen muliggøre stresstest, simuleringsøvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne. EU-planen bør være funktionel og holdes ajour og have tilstrækkelige ressourcer til sin gennemførelse. Efter evaluering af de nationale planer bør de foreslåede anbefalinger behandles i en handlingsplan, og Kommissionen bør underrettes om enhver væsentlig revision af de nationale planer.
(12)
Medlemsstaterne bør holde Kommissionen opdateret med hensyn til den seneste situation vedrørende deres forebyggelses-, beredskab- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt plan og, hvor det er relevant, på regionalt plan. Medlemsstaternes oplysninger til Kommissionen bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til WHO inden for rammerne af IHR. Adgang til fyldestgørende data inden for et rimeligt tidsrum er en forudsætning for at kunne foretage hurtige risikovurderinger og hurtig kriseafbødning. For at undgå dobbeltarbejde og divergerende anbefalinger er der behov for standardiserede definitioner, hvor det er muligt, og et sikret netværk mellem EU-agenturer og -organer, WHO og nationale kompetente myndigheder. Kommissionen bør til gengæld hvert tredje år aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om status og fremskridt med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på EU-plan, herunder om anbefalede korrigerende tiltag, for at sikre, at de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner er tilstrækkelige. For at støtte vurderingen af disse planer bør ECDC gennemføre vurderinger i medlemsstaterne, i samarbejde med andre EU-agenturer og -organer. Planlægningen bør navnlig omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, såsom. landbrug, energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte kønssensitive offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtigt at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning gennem One Health-tilgangen. Medlemsstaternes oplysningspligt i henhold til denne forordning berører ikke anvendelsen af artikel 346, stk. 1, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), i medfør af hvilken ingen medlemsstat er forpligtet til at meddele oplysninger, hvis udbredelse efter dens opfattelse ville stride mod dens væsentlige sikkerhedsinteresser.
(13)
Erfaringerne fra den igangværende covid-19-pandemi har vist, at der er behov for en yderligere og mere resolut indsats på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne, navnlig mellem nabogrænseregioner. De nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner i medlemsstater, der grænser op til mindst én anden medlemsstat, bør derfor omfatte planer for forbedring af beredskabet, forebyggelsen og indsatsen over for sundhedskriser i grænseområder i naboregioner, herunder gennem grænseoverskridende uddannelse af sundhedspersonale og koordineringsøvelser med henblik på medicinsk overførsel af patienter.
(14)
Gode sundhedskompetencer spiller en afgørende rolle med hensyn til at forebygge grænseoverskridende sundhedstrusler og afbøde virkningerne heraf samt at bidrage til at give befolkningen en bedre forståelse af modforanstaltningerne og risikovurderingen i forbindelse med forskellige trusler. Sundhedskampagner baseret på den seneste tilgængelige dokumentation kan bidrage til at forbedre befolkningens adfærd i denne henseende.
(15)
Med udgangspunkt i de indhøstede erfaringer fra covid-19-pandemien bør denne forordning skabe et mere robust mandat til koordinering på EU-plan. Erklæring af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan ville udløse øget koordinering og kunne muliggøre rettidig udvikling, lageropbygning og fælles udbud af medicinske modforanstaltninger i henhold til Rådets forordning (EU) 2022/2372 
(
8
)
.
(16)
Denne forordning bør styrke redskaberne til at beskytte forsyningssikkerheden for kritiske medicinske modforanstaltninger i Unionen, samtidig med at det indre markeds funktion respekteres, i tilfælde af at der opstår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
(17)
For at forebygge mangel på kritiske medicinske modforanstaltninger og beskytte forsyningssikkerheden heraf på EU-plan og nationalt plan samt for at støtte en effektiv og strategisk lagerplacering bør Kommissionen sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i tiltag under de forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-strukturer vedrørende udbud og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger som f.eks. rammen for foranstaltninger vedtaget i henhold til forordning (EU) 2022/2372 og den strategiske rescEU-reserve, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU 
(
9
)
, idet der tages behørigt hensyn til tilgængeligheden af disse medicinske modforanstaltninger for mennesker i fjerntliggende regioner, landdistrikter og regioner i den yderste periferi.
(18)
Kommissionen godkendte den 10. april 2014 en aftale om fælles udbud af medicinske modforanstaltninger. Nævnte aftale om fælles udbud indeholder bestemmelser om en frivillig ordning for deltagende lande og EU-institutioner om i fællesskab at indkøbe medicinske modforanstaltninger mod forskellige kategorier af grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder vacciner, antivirale lægemidler og andre behandlinger. Den fastsætter fælles regler for den praktiske tilrettelæggelse af fælles udbudsprocedurer. Denne forordning bør styrke og udvide rammen for fælles udbud af medicinske modforanstaltninger i overensstemmelse med foranstaltninger vedrørende monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 
(
10
)
. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel burde det fælles udbud af medicinske modforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, sammen med andre udbudsinstrumenter i EU-lovgivningen udgøre et effektivt operationelt instrument til Unionens disposition. Navnlig kan kontrakter i henhold til den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i denne forordning, indgås eller aktiveres i krisetider, jf. forordning (EU) 2022/2372. I sådanne tilfælde bør de pågældende kontrakter overholde de betingelser, der er fastsat i aftalen om fælles udbud, som fastsat i nærværende forordning. Kommissionen bør sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i tiltag i henhold til de forskellige mekanismer oprettet i henhold til denne forordning, og andre relevante EU-retsakter vedrørende udbud og lageropbygning af medicinske modforanstaltninger.
(19)
Kommissionen bør støtte og lette fælles udbud af medicinske modforanstaltninger ved at stille alle relevante oplysninger til rådighed med henblik på forhandling om et sådan fælles indkøb, såsom oplysninger om planlagte priser, producenter, leveringsfrister og betingelserne vedrørende fælles udbud. Aftalen om fælles udbud, der fastlægger de praktiske ordninger for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i henhold til artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør også tilpasses, således at den omfatter en eksklusivitetsklausul vedrørende forhandling og udbud for de lande, der deltager i en fælles udbudsprocedure, for at muliggøre en bedre koordinering inden for Unionen, en styrket forhandlingsposition og en mere effektiv indsats for at beskytte Unionens forsyningssikkerhed. I henhold til eksklusivitetsklausulen forpligter de deltagende lande sig til ikke at indkøbe den pågældende medicinske modforanstaltning gennem andre kanaler og til ikke at føre parallelle forhandlinger om den pågældende modforanstaltning. Kommissionen bør lette medlemsstaternes beslutning om deltagelse ved bl.a. at foretage en vurdering af anvendelsen af eksklusivitetsklausulen, dens nødvendighed og betingelserne herfor, som skal aftales i fællesskab med de deltagende lande. Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om deres deltagelse i den fælles udbudsprocedure, når de har modtaget alle de nødvendige oplysninger. Under alle omstændigheder bør der kun være begrænsninger for parallelle udbudsaktiviteter og forhandlinger, når de deltagende lande har accepteret sådanne restriktioner. På grund af det følsomme indhold af vurderingen og dens relevans for Unionen og de deltagende medlemsstaters finansielle interesser under en fælles udbudsprocedure bør muligheden for at offentliggøre den behørigt vejes op mod de undtagelser, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 
(
11
)
, navnlig nævnte forordnings artikel 4.
(20)
Da alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ikke holder sig inden for Unionens grænser, bør Unionen anlægge en koordineret tilgang, der er kendetegnet ved solidaritet og ansvarlighed, til bekæmpelse af sådanne trusler. Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger bør derfor udvides til at omfatte stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning, Unionens kandidatlande i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten, uanset artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 og i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i nævnte forordning. Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger sigter mod at styrke de deltagende landes forhandlingsposition, bidrage til de ordregivende myndigheders forsyningssikkerhed og sikre lige adgang til medicinske modforanstaltninger mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Fælles udbudsprocedurer bør overholde høje standarder for gennemsigtighed i forhold til EU-institutionerne, herunder Den Europæiske Revisionsret, og EU-borgerne i overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed som omhandlet i artikel 15 i TEUF. Samtidig med at der tages hensyn til beskyttelsen af kommercielt følsomme oplysninger og beskyttelsen af væsentlige nationale sikkerhedsinteresser, bør der også tilskyndes til gennemsigtighed i forbindelse med videregivelse af oplysninger vedrørende leveringsplanen for de medicinske modforanstaltninger, betingelserne for ansvar og erstatning og antallet af produktionssteder. Der bør sikres en høj grad af gennemsigtighed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001. Dette omfatter borgernes ret til at anmode om aktindsigt i dokumenter vedrørende medicinske modforanstaltninger fra fælles udbud, jf. artikel 2 i forordning (EF) nr. 1049/2001. Når der anvendes fælles udbud, bør der i tildelingsprocessen ud over omkostningerne tages hensyn til kvalitative kriterier.
(21)
Forebyggelse er ifølge WHO et af de afgørende skridt i krisestyringscyklussen. Under de fire kategorier af forebyggelse, der er blevet anerkendt på internationalt plan, nemlig den primære, sekundære, tertiære og kvaternære kategori, udgør en række aktiviteter en af hjørnestenene i tidlig varsling, monitorering og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Disse aktiviteter omfatter monitorering af vaccinationsdækningen for overførbare sygdomme, overvågningssystemer til forebyggelse af overførbare sygdomme og foranstaltninger til mindskelse af risikoen for spredning af overførbare sygdomme på person- og samfundsniveau i overensstemmelse med One Health-tilgangen. Investeringer i forebyggende aktiviteter i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ville bidrage direkte til denne forordnings mål. Udtrykket »forebyggelse« eller »sygdomsforebyggelse« i henhold til denne forordning bør derfor forstås således, at det omfatter forebyggende aktiviteter, der har til formål at minimere byrden ved overførbare sygdomme og tilknyttede risikofaktorer med henblik på tidlig varsling, monitorering og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
(22)
Den styrkede EU-sundhedsramme, som er rettet mod håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, bør fungere i synergi med og på en måde, der supplerer andre EU-politikker og -fonde, såsom tiltag, der gennemføres i henhold til EU4Health-programmet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 
(
12
)
; de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde), nemlig Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Samhørighedsfonden oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1058 
(
13
)
, Den Europæiske Socialfond Plus oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1057 
(
14
)
, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 
(
15
)
 og Den Europæiske Hav-, Fiskeri- og Akvakulturfond oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1139 
(
16
)
; Horisont Europa oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 
(
17
)
; programmet for et digitalt Europa oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/694 
(
18
)
; rescEU-reserven; nødhjælpsinstrumentet (ESI), der er fastsat i Rådets forordning (EU) 2016/369 
(
19
)
; og programmet for det indre marked oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 
(
20
)
.
(23)
Verdenssundhedsforsamlingens beslutning på dens overordentlige samling den 1. december 2021 forventes at indlede en global proces med henblik på en WHO-konvention, -aftale eller andet internationalt instrument om pandemiforebyggelse, -beredskab og -indsats. I overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2022/451 
(
21
)
 bør Unionen samarbejde med WHO og dens medlemsstater om at udarbejde en WHO-konvention, -aftale eller et andet internationalt instrument om pandemiforebyggelse, -beredskab og -indsats. Unionen vil samarbejde med WHO og dens medlemsstater om at udvikle et nyt juridisk bindende instrument, der supplerer, og dermed styrker multilateralismen og den globale sundhedsarkitektur. Unionen bør også støtte bestræbelserne på at styrke gennemførelsen og overholdelsen af IHR.
(24)
Covid-19-pandemien har understreget, at store sygdomme kan lægge et alvorligt pres på sundhedssystemernes kapacitet med negative følger for bl.a. leveringen af sundhedsydelser til patienter med andre overførbare eller ikkeoverførbare sygdomme, såsom kontinuitet i sundhedsydelserne, forsinkelse eller afbrydelse af behandlingen af kræftpatienter og tidligere kræftpatienter og personer med mentale sundhedsproblemer. Følgerne af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler kan således skabe yderligere udfordringer med hensyn til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Under hensyntagen til medlemsstaternes ansvar for udformning af deres sundhedspolitik samt for tilrettelæggelse og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet er det vigtigt at overveje, hvad folkesundhedsmæssige krisesituationer betyder for leveringen af sundhedsydelser i forbindelse med andre sygdomme og lidelser for at sikre påvisning og behandling af andre alvorlige sygdomme og minimere forsinkelser eller afbrydelser af en sådan påvisning og behandling. Det er således nødvendigt at tage hensyn til de følger, som et alvorligt udbrud af en overførbar sygdom, som opsluger en stor del af sundhedssystemernes kapacitet, kan få for kontinuiteten i sundhedsydelserne og for forebyggelse og behandling af ikkeoverførbare sygdomme og komorbiditet.
(25)
I krisetider er det afgørende at garantere forsyningssikkerheden i Unionen for kritiske medicinske modforanstaltninger, og erfaringerne fra covid-19-pandemien har vist, at dette kan blive bragt i fare af en række faktorer. Unionens tiltag til at sikre tilsagn og beskytte forsyningen af medicinske modforanstaltninger omfatter bl.a. en mekanisme for udførselstilladelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 
(
22
)
, udvidede samarbejdsaftaler og udbudsaktiviteter. Hvor det er relevant, bør tiltag, der iværksættes i henhold til nærværende forordning, tage hensyn til den potentielle aktivering af sådanne mekanismer i medfør af gældende EU-lovgivning.
(26)
Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for øjeblikket ikke andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør EU-agenturernes og -organernes systematiske monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres via medlemsstaternes monitoreringssystemer, og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via EWRS, er derfor mere hensigtsmæssig med hensyn til de trusler.
(27)
Kommissionen bør styrke samarbejdet og aktiviteterne med medlemsstaterne, ECDC, EMA, andre EU-agenturer eller -organer, forskningsinfrastrukturer og WHO for gennem One Health-tilgangen at forbedre forebyggelsen af overførbare sygdomme såsom sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, samt andre sundhedsproblemer såsom antimikrobiel resistens.
(28)
I tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler, som skyldes en overførbar sygdom, bør ECDC samarbejde med medlemsstaterne om at beskytte patienter, der har behov for behandling med stoffer af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. ECDC bør derfor oprette og drive et netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.
(29)
Der er ved afgørelse nr. 1082/2013/EU indført EWRS, et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne forordning, er omfattet af EWRS.
For at fremme effektiviteten af varslingssystemer for grænseoverskridende sundhedstrusler bør Kommissionen tilskyndes til automatisk at integrere oplysninger fra forskellige vigtige databaser, såsom dem, der indeholder miljødata, klimadata, kunstvandingsdata og andre data, der er relevante for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som kan lette forståelsen af og mindske risikoen for potentielle sundhedstrusler. Driften af EWRS bør bibeholdes under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så omfattende, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. EWRS bør videreudvikles og forbedres med henblik på at øge automatiseringen af informationsindsamling og -analyse, mindske den administrative byrde og forbedre standardiseringen af rapporteringerne. For at undgå overlapning og sikre koordinering mellem EU-varslingssystemerne bør Kommissionen og ESDC sikre, at varslingsindberetning via EWRS og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er interoperable og underlagt menneskeligt tilsyn, automatisk indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle indberette samme varsling via forskellige systemer på EU-plan og kan drage fordel af at modtage varslinger om alle farer fra en enkelt koordineret kilde. Disse nationale myndigheder bør indberette de relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i EWRS. Det giver mulighed for samtidig anmeldelse til WHO af begivenheder, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning i overensstemmelse med artikel 6 i IHR.
(30)
For at sikre, at arbejdet med at vurdere folkesundhedsmæssige risici fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør den tilgængelige videnskabelige ekspertise mobiliseres på en koordineret og tværfaglig måde via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trusler der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Inddragelsen af EU-agenturer og -organer i de pågældende risikovurderinger skal udvides i overensstemmelse med deres særlige karakter, så der sikres en tilgang, der omfatter alle farer, via et permanent netværk af agenturer og organer og Kommissionens relevante tjenestegrene med henblik på at støtte udarbejdelsen af risikovurderinger. Det er vigtigt, at Kommissionen på anmodning af HSC eller på eget initiativ og i tæt samarbejde med de relevante EU-agenturer og -organer eller Kommissionens tjenestegrene stiller alle relevante oplysninger, data og ekspertise, som den har, til rådighed. Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler kan kræve en tværfaglig tilgang med hensyn til vurdering og analyse, og en koordinering mellem EU-agenturerne og -organerne eller Kommissionens tjenestegrene kan derfor være afgørende for at sikre en hurtig og koordineret indsats. Hvor det er relevant, kan en sådan koordinering navnlig tage form af risikovurdering på baggrund af flere forskellige kilder under ledelse af et bestemt EU-agentur eller -organ udpeget af Kommissionen. EU-agenturerne og -organerne bør have tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til at opnå en tilstrækkelig grad af ekspertise og effektivitet inden for rammerne af deres mandater.
(31)
Medlemsstaterne, Kommissionen og EU-agenturerne og -organerne bør, samtidig med at de følger One Health-tilgangen, udpege anerkendte folkesundhedsorganisationer og -eksperter og andre relevante tværsektorielle interessenter, som kan stå til rådighed som bistand ved EU- indsatsen over for sundhedstrusler. Sådanne eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages i forbindelse med Unionens beredskabs- og indsatsaktiviteter, så de, hvor det er relevant, kan bidrage til beslutningsprocesserne. Nationale myndigheder bør også, hvis det er relevant, høre og inddrage repræsentanter for patientorganisationer og nationale arbejdsmarkedsparter inden for sundheds- og socialsektoren ved gennemførelsen af denne forordning. Det er af afgørende betydning at sikre fuld overholdelse af regler vedrørende gennemsigtighed og interessekonflikter i relation til interessenters deltagelse.
(32)
Medlemsstaterne er selv ansvarlige for at håndtere folkesundhedskriser på nationalt plan. Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater, kan dog påvirke andre medlemsstater, hvis de strider mod hinanden eller er baseret på forskellige risikovurderinger. Formålet med at koordinere indsatsen på EU-plan bør derfor bl.a. være at søge at sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til folkesundhedsmæssige risici fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i TEUF, såsom vedrørende den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser.
(33)
HSC, som er ansvarlig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, bør påtage sig et yderligere ansvar for vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer for medlemsstaterne vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Hvis koordineringen af de nationale folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig at være utilstrækkelig til at sikre en passende EU-indsats, bør Kommissionen desuden støtte medlemsstaterne yderligere ved at vedtage henstillinger om midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger. Desuden bør den løbende dialog mellem HSC og de relevante rådsorganer styrkes, så der sikres en bedre opfølgning af HSC's arbejde på nationalt plan.
(34)
Usammenhængende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, såsom sundheds- og folkesundhedsprofessionelle, kan få negative konsekvenser for indsatsen og for de erhvervsdrivende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv. Koordineringen af indsatsen i HSC, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og -strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på holistiske, solide og uafhængige vurderinger af folkesundhedsmæssige risici, der skal tilpasses nationale og regionale behov og forhold, hvor det er relevant. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af, hvor klare og sammenhængende meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle er. Med henblik herpå bør de relevante offentlige institutioner bidrage til udvekslingen af verificerede oplysninger og bekæmpelsen af desinformation. I betragtning af sundhedsrelaterede krisers tværsektorielle karakter bør der også sikres koordinering med andre relevante instrumenter, såsom EU's civilbeskyttelsessamfund.
(35)
Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr. 1082/2013/EU, bør udvides. Med henblik derpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at konstatere en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For at konstatere en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan konstatering. Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, herunder repræsentanter for sundheds- og plejepersonale og repræsentanter for civilsamfundet, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer. Repræsentanter for medlemsstaterne, ECDC, EMA og for andre EU-agenturer eller -organer eller WHO bør kunne deltage som observatører. Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer. Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicinske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforcen«.
(36)
Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at vedtage en sådan afgørelse om anerkendelse. Når en sådan afgørelse om anerkendelse vedtages, bør Kommissionen underrette WHO herom.
(37)
Opstår der en hændelse, som svarer til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Unionen, bør det kræves, at de berørte medlemsstater træffer særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. En sådan koordinering kunne kræve udveksling af personoplysninger, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde eller infektion hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne.
(38)
Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes. Det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om de foranstaltninger, der træffes i medfør af nærværende forordning. Dette styrkede samarbejde skal også bidrage til Unionens tilsagn om at styrke støtten til sundhedssystemerne og forstærke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. Unionen kan drage fordel af at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante net til epidemiologisk overvågning og monitorering såsom den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC, samt EWRS, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatskapacitet og -planlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen, herunder forskningsindsatsen. Disse internationale samarbejdsaftaler kan også lette donation af medicinske modforanstaltninger, navnlig til fordel for lav- og mellemindkomstlande.
(39)
Enhver behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelsen af nærværende forordning bør ske i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 
(
23
)
 samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF 
(
24
)
. Behandlingen af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt, og disse oplysninger bør så vidt muligt anonymiseres. Navnlig bør driften af EWRS omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan. EWRS indeholder derfor en meddelelsesfunktion, hvor personoplysninger, herunder kontakt- og sundhedsoplysninger, hvor det er nødvendigt, kan videregives til de relevante myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger, medicinsk evakuering eller andre grænseoverskridende procedurer. I tilfælde af samarbejde mellem sundhedsmyndighederne i Unionen, tredjelande, WHO eller andre internationale organisationer bør overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer altid overholde kravene fastsat i forordning (EU) 2018/1725.
(40)
For at undgå en administrativ byrde og dobbeltarbejde bør overlapning af rapporterings- og revisionsaktiviteter med eksisterende strukturer og mekanismer for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på nationalt plan i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler så vidt muligt undgås. Med henblik herpå bør medlemsstaterne ikke anmodes om at indberette data og oplysninger, hvis Kommissionen eller andre EU-agenturer og -organer allerede kræver det i medfør af gældende EU-lovgivning. Derudover bør Unionen yderligere styrke sit samarbejde med WHO, navnlig inden for rammerne af IHR's rapporterings-, overvågnings- og evalueringsrammer.
(41)
Målene for denne forordning, nemlig at håndtere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(42)
Da ansvaret for folkesundheden i nogle medlemsstater ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, bør de nationale myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt, inddrage de relevante kompetente myndigheder i gennemførelsen af denne forordning.
(43)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser vedrørende følgende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskab- og indsatsplanlægning; tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter og -programmer for sundheds- og folkesundhedspersonale; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket til epidemiologisk overvågning, og procedurerne for driften af dette net; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket til epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som er omfattet af hoc-monitorering; den digitale platform for overvågnings funktion; udpegelse af EU-referencelaboratorier, der skal yde støtte til nationale referencelaboratorier; procedurerne for udveksling af oplysninger, for høring af medlemsstater og for koordinering af medlemsstaternes indsats; konstatering af akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan konstatering; procedurerne for sammenkobling af EWRS med kontaktopsporingssystemer og de nødvendige procedurer til sikring af, at behandlingen af oplysninger er i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen.
(44)
Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
25
)
. Eftersom de gennemførelsesretsakter, der er foreskrevet i nærværende forordning, vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed, kan Kommissionen ikke vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler ikke afgiver udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011.
(45)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en særligt alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, med hvilken den spredes i medlemsstaterne, er påkrævet af særligt hastende årsager.
(46)
For at supplere visse aspekter af denne forordning og vurdere statussen for gennemførelsen af de nationale beredskabsplaner og deres sammenhæng med EU-planen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår: i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande og internationale organisationer kan få delvis adgang til funktionerne på den digitale platform for overvågning, visse data, oplysninger og dokumenter, der kan overføres via platformen, og på hvilke betingelser ECDC kan deltage og få adgang til de sundhedsoplysninger, der tilgås eller udveksles via digital infrastruktur, de detaljerede krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data overholder databeskyttelsesforordningerne, en liste over kategorier af personoplysninger, der kan udveksles med henblik på kontaktopsporing, og procedurer, standarder og kriterier for vurdering af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
26
)
. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(47)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og offentliggjorde formelle bemærkninger på sit websted den 8. marts 2021.
(48)
Denne forordning overholder fuldt ud de grundlæggende rettigheder og de principper, som anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(49)
Afgørelse nr. 1082/2013/EU bør derfor ophæves og erstattes af denne forordning —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   For at imødegå alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og følgerne heraf fastsættes der ved denne forordning bestemmelser om:
a)
Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC)
b)
forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, herunder:
i)
beredskabsplaner på EU-plan og nationalt plan, og
ii)
rapportering og vurdering vedrørende beredskab på nationalt plan
c)
fælles udbud af medicinske modforanstaltninger
d)
kriserelateret forskning og innovation
e)
epidemiologisk overvågning og monitorering
f)
netværket til epidemiologisk overvågning
g)
systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS)
h)
risikovurdering
i)
koordinering af indsatsen, og
j)
anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.
2.   Ved denne forordning fastlægges:
a)
et netværk af EU-referencelaboratorier for folkesundhed
b)
et netværk for stoffer af menneskelig oprindelse, og
c)
et rådgivende udvalg for forekomst og konstatering af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan.
3.   I overensstemmelse med One Health-tilgangen og sundhed i alle politikker-tilgangen gives der støtte til gennemførelsen af denne forordning med midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:
a)
trusler af biologisk oprindelse, dvs.:
i)
overførbare sygdomme, herunder af zoonotisk oprindelse
ii)
antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren relateret til overførbare sygdomme (»relaterede særlige sundhedsproblemer«)
iii)
biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser, der ikke er relateret til overførbare sygdomme
b)
trusler af kemisk oprindelse
c)
trusler af miljømæssig oprindelse, herunder dem der skyldes klimaet
d)
trusler af ukendt oprindelse, og
e)
hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, bestemt i henhold til det internationale sundhedsregulativ (IHR) (»folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning«), forudsat at de henhører under en af de i nærværende stykkes litra a)-d) nævnte kategorier af trusler.
2.   Denne forordning finder også anvendelse på epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
3.   Bestemmelserne i denne forordning berører ikke bestemmelser i andre EU-retsakter om specifikke aspekter ved monitorering, og tidlig varsling om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og koordineringen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og koordinering af bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder foranstaltninger til fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og foranstaltninger vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter.
4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler udover dem, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
5.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på internationalt plan, EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for forebyggelse, beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader gennemførelsen af denne forordning.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel«: en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, jf. artikel 2, stk. 1, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau
2)
»case-definition«: et sæt alment accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne identificere tilfælde hos mennesker af den relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel i en befolkning, og som udelukker påvisning af urelaterede trusler
3)
»overførbar sygdom«: en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som overføres fra en person til en anden ved direkte kontakt med en smittet person, eller som kan overføres indirekte, såsom ved udsættelse for en vektor, et dyr, en smittespredende genstand eller et smittespredende produkt eller miljø eller ved udveksling af væske, der er forurenet med den smitsomme agens
4)
»kontaktopsporing«: foranstaltninger, der ved hjælp af manuelle eller andre teknologiske midler har til formål at identificere personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at blive smittet eller være smittefarlige, eller som har udviklet en overførbar sygdom, alene med det formål hurtigt at kunne identificere potentielt nyligt smittede personer, som kan have været i kontakt med eksisterende tilfælde, med henblik på at begrænse yderligere overførsel
5)
»epidemiologisk overvågning«: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data om og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer
6)
»monitorering«: løbende observation, påvisning eller undersøgelse af ændringer i et forhold, i en situation eller i aktiviteter, omfattende en kontinuerlig funktion, som gør brug af systematisk indsamling af data om og analyser af specifikke indikatorer vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
7)
»One Health«: en multisektoriel tilgang, der anerkender, at menneskers sundhed er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og at tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner
8)
»sundhed i alle politikker«: en tilgang til udvikling, gennemførelse og revision af offentlige politikker, uanset sektor, hvorved der tages hensyn til de sundhedsmæssige konsekvenser af beslutninger, og som tilstræber at opnå synergier og undgå, at sådanne politikker forårsager sundhedsskadelige virkninger, med henblik på at forbedre befolkningens sundhed og ligheden på sundhedsområdet
9)
»folkesundhedsmæssig foranstaltning«: en beslutning eller et tiltag, der har til formål at forebygge, monitorere eller inddæmme spredningen af sygdomme eller smitte eller bekæmpe alvorlige folkesundhedsmæssige risici eller afhjælpe virkningerne heraf på folkesundheden
10)
»medicinske modforanstaltninger«: humanmedicinske lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 
(
27
)
, medicinsk udstyr som defineret i denne artikels nr. 12), og andre varer eller tjenesteydelser, der er nødvendige med henblik på beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
11)
»det internationale sundhedsregulativ«: det internationale sundhedsregulativ (IHR) vedtaget af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005
12)
»medicinsk udstyr«: såvel medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 
(
28
)
, sammenholdt med nævnte forordnings artikel 1, stk. 2, og artikel 1, stk. 6), litra a), som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 
(
29
)
13)
»sundhedssystemets kapacitet«: det omfang, i hvilket et sundhedssystem maksimerer sine resultater med hensyn til de følgende seks centrale komponenter eller elementer i sundhedssystemet: i) levering af tjenester, ii) arbejdsstyrke på sundhedsområdet, iii) sundhedsinformationssystemer, iv) adgang til medicinske modforanstaltninger, v) finansiering og vi) lederskab/styring; med henblik på denne forordning finder denne definition kun anvendelse på de dele af komponenter eller elementer i sundhedssystemet, der er berørt af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Artikel 4
Udvalget for Sundhedssikkerhed
1.   Herved nedsættes HSC. Det består af repræsentanter for medlemsstaterne på to arbejdsniveauer:
a)
en højniveauarbejdsgruppe til løbende drøftelser om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og til vedtagelse af udtalelser og retningslinjer som omhandlet i stk. 3, litra d), og
b)
tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner, hvis det er nødvendigt.
2.   Repræsentanter for relevante EU-agenturer og -organer kan deltage i HSC's møder som observatører.
3.   HSC har i samarbejde med relevante deltagende EU-agenturer og -organer til opgave:
a)
at muliggøre en koordineret indsats fra Kommissionens og medlemsstaternes side med henblik på gennemførelsen af denne forordning
b)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 10
c)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 21
d)
at vedtage udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger, for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på grundlag af relevante tekniske EU-agenturers eller -organers ekspertudtalelse, og
e)
hvert år at vedtage et arbejdsprogram, der fastsætter dets prioriteter og mål.
4.   HSC vedtager så vidt muligt sine retningslinjer og udtalelser ved konsensus.
Ved afstemning træffer medlemmerne beslutning med to tredjedeles flertal.
Medlemmer, der har stemt imod eller undladt at stemme, har ret til at få knyttet et dokument, der sammenfatter begrundelserne for deres holdning, som bilag til retningslinjerne eller udtalelserne.
5.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand uden stemmeret. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.
6.   HSC's sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.
7.   HSC og Kommissionen sikrer regelmæssig høring af folkesundhedseksperter, internationale organisationer og interessenter, herunder sundhedsprofessionelle, afhængigt af emnets følsomhed.
8.   HSC vedtager med to tredjedeles flertal af sine medlemmer selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden fastsætter arbejdsgangen i HSC, navnlig med hensyn til:
a)
procedurerne for plenarmøderne
b)
eksperters deltagelse i plenarmøder, eventuelle observatørers status, herunder observatører fra Europa-Parlamentet, EU-agenturer og -organer, tredjelande og WHO, og
c)
HSC's behandling af relevansen for dets mandat af et spørgsmål, det får forelagt, og muligheden for at anbefale videresendelse af spørgsmålet til et organ, der er kompetent i henhold til en bestemmelse i en anden retsakt udstedt af Unionen eller i henhold til Euratomtraktaten.
Den arbejdsgang, der vedrører første afsnit, litra c), berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til denne forordnings artikel 10 og 21.
9.   Medlemsstaterne udpeger en repræsentant og højst to suppleanter til HSC.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om udpegelserne som omhandlet i første afsnit og eventuelle ændringer heraf. I tilfælde af en sådan ændring stiller Kommissionen en ajourført liste over sådanne udpegelser til rådighed for HSC's medlemmer.
10.   Europa-Parlamentet udpeger en teknisk repræsentant til at deltage i HSC som observatør.
11.   Listen over de myndigheder, organisationer eller organer, som deltagerne i HSC tilhører, offentliggøres på Kommissionens websted.
12.   HSC's forretningsorden, retningslinjer, dagsordener og mødeprotokoller offentliggøres på Kommissionens websted, medmindre en sådan offentliggørelse er til skade for beskyttelsen af offentlige eller private interesser som defineret i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
KAPITEL II
FOREBYGGELSES-, BEREDSKABS- OG INDSATSPLANLÆGNING
Artikel 5
Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan
1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer og -organer, og i overensstemmelse med WHO' ramme for kriseberedskab og indsats som fastsat i IHR, en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.
2.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 6, og fremmer effektive synergier mellem medlemsstaterne, Kommissionen, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre relevante EU-agenturer eller -organer.
3.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte bestemmelser om fælles ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende:
a)
rettidigt samarbejde mellem Kommissionen, Rådet, medlemsstaterne, HSC og de relevante EU-agenturer eller -organer. Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal tage hensyn til de tjenester og den støtte, der potentielt er til rådighed inden for rammerne af EU-civilbeskyttelsesmekanismen, og navnlig kapaciteterne inden for rammerne af rescEU- lageropbygningen som fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/570 
(
30
)
 eller andre mekanismer, de kapaciteter og ressourcer, der af Unionen og medlemsstaterne stilles til rådighed for dens formål, og samarbejdet med WHO for så vidt angår grænseoverskridende sundhedstrusler
b)
sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, medlemsstaterne, navnlig de kompetente myndigheder eller de udpegede organer, der er ansvarlige på nationalt plan, HSC og de relevante EU-agenturer eller -organer
c)
epidemiologisk overvågning og monitorering
d)
tidlig varsling og risikovurdering, navnlig med hensyn til grænseoverskridende beredskab og indsats på interregionalt plan
e)
risiko- og krisekommunikation, bl.a. til sundhedsprofessionelle og borgerne
f)
sundhedsberedskab og -indsats og multisektorielt samarbejde, såsom identifikation af risikofaktorer for overførsel af sygdomme og den dermed forbundne sygdomsbyrde, herunder sociale, økonomiske og miljømæssige determinanter, efter One Health-tilgangen til zoonotiske, fødevare- og vandbårne samt relevante andre sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer
g)
udarbejdelse af en oversigt over produktionskapaciteten for relevante kritiske medicinske modforanstaltninger i Unionen som helhed til at imødegå alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2
h)
kriseforskning og -innovation
i)
forvaltning af planen, og
j)
støtte til medlemsstaterne til monitorering af konsekvenserne af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for leveringen af og kontinuiteten i sundhedsydelser, herunder til andre sygdomme og lidelser under sundhedskriser.
4.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal indeholde grænseoverskridende interregionale beredskabselementer til støtte for tilpassede, multisektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til kapacitet til overvågning, testning, kontaktopsporing, laboratorier, uddannelse af sundhedspersonale og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal tage hensyn til de respektive nationale forhold og omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici.
5.   For at sikre at Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan gennemføres, muliggør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og, hvis det er relevant, med relevante EU-agenturer eller -organer eller med internationale organisationer stresstest, simuleringsøvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov.
6.   Kommissionen kan efter anmodning fra medlemsstaterne yde teknisk bistand for at støtte udarbejdelsen af deres personaleplaner med henblik på at imødekomme specifikke sundhedsplejebehov og lette udvekslingen af personale mellem medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.
7.   Evalueringerne og eventuelle efterfølgende justeringer af planen offentliggøres.
Artikel 6
Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner
1.   Når medlemsstaterne udarbejder nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, etablerer de kontakt med hinanden i HSC og koordinerer med Kommissionen for i videst mulig udstrækning at tilstræbe sammenhæng med Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, uden at dette berører medlemsstaternes kompetencer på dette område.
2.   Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner kan omfatte elementer vedrørende styring, kapaciteter og ressourcer, der er fastsat i Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, jf. artikel 5.
3.   Medlemsstaterne underretter også straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan.
4.   Med henblik på stk. 1 kan medlemsstaterne også, hvis det er relevant, høre patientorganisationer, sundhedsprofessionelles organisationer, industrien og interessenter i forsyningskæden samt nationale arbejdsmarkedsparter.
Artikel 7
Rapportering om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
1.   Medlemsstaterne forelægger senest den 27. december 2023 og derefter hvert tredje år en ajourført rapport for Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på nationalt plan og, hvis det er relevant, grænseoverskridende interregionalt plan.
Denne rapport skal være kortfattet, baseret på aftalte fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne og omfatte følgende:
a)
identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kapaciteten til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt og, hvis det er relevant, grænseoverskridende interregionalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med IHR samt, hvis de foreligger, interoperabilitetsordningerne mellem sundhedssektoren og andre kritiske sektorer i krisesituationer;
b)
om nødvendigt en opdatering vedrørende elementerne i kriseforebyggelsen, -beredskabet og - indsatsplanlægningen, navnlig:
i)
styring: herunder nationale og, hvis det er relevant, regionale politikker og lovgivning, der integrerer krise- og beredskabstiltag; planer for kriseforebyggelse, -beredskab, -indsats og -genopretning; koordineringsmekanismer, herunder, hvis det er relevant, mellem nationale, regionale eller lokale administrative niveauer og i form af multisektorielt samarbejde
ii)
kapacitet: herunder vurderinger af risici og kapacitet til at fastlægge prioriteter for kriseberedskab; overvågning og tidlig varsling, informationsstyring; driftsstabilitetstiltag og -ordninger med henblik på at sikre vedvarende adgang til diagnostiske tjenester, værktøjer og lægemidler i krisesituationer, hvis de foreligger; basale og sikre kønssensitive sundheds- og krisetjenester; en oversigt over konsekvenserne af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler for leveringen af og kontinuiteten i sundhedsydelser til andre sygdomme og lidelser under folkesundhedskriser; risikokommunikation; udvikling og evalueringer af forskning, der kan indgå i og fremskynde kriseberedskab, og
iii)
ressourcer: herunder finansielle ressourcer til kriseberedskab og nødfinansiering til indsats; vigtige forsyninger til sundhedssystemerne; logistikmekanismer, herunder til lagring af medicinske modforanstaltninger; særligt personale, der er uddannet og udrustet til krisesituationer
c)
gennemførelse af nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, herunder, hvis det er relevant, gennemførelse på regionalt og eventuelt lokalt plan, som omfatter indsats over for epidemier; antimikrobiel resistens, infektionssygdom erhvervet gennem kontakt med sundhedsvæsenet og de øvrige alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omhandlet i artikel 2
d)
eventuelt høring af relevante partnere om risikovurderingsplaner og nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, og
e)
tiltag iværksat for at forbedre mangler, der er konstateret i gennemførelsen af nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner.
Rapporten skal, når det er relevant, omfatte grænseoverskridende interregionale og tværsektorielle forebyggelses-, beredskabs- og indsatselementer, der involverer naboregioner. Sådanne elementer skal omfatte koordineringsmekanismer for de relevante elementer i Unionens og de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, herunder grænseoverskridende uddannelse og udveksling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale og koordineringsmekanismer i forbindelse med medicinsk overførsel af patienter.
2.   Kommissionen stiller hvert tredje år de oplysninger, den har modtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer.
Rapporten skal omfatte landeprofiler til monitorering af fremskridt og udarbejdelse af handlingsplaner under hensyntagen til de respektive nationale forhold med henblik på at adressere identificerede mangler på nationalt plan. Med henblik herpå kan Kommissionen udstede generelle henstillinger på baggrund af resultaterne af den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 8.
På grundlag af rapporten indleder Kommissionen rettidigt drøftelser i HSC om fremskridt og mangler i forbindelse med beredskabet, hvilket giver mulighed for løbende forbedringer.
En oversigt over rapportens henstillinger til beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, offentliggøres på Kommissionens og på ECDC's websted.
3.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formularer, som medlemsstaterne skal anvende, når de giver de i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger, for at sikre, at de er relevante for målene i nævnte stykke, og at de er sammenlignelige, og samtidig undgå duplikering af de begærede og fremsendte oplysninger.
Formularerne udformes i samarbejde med HSC og skal så vidt muligt være i overensstemmelse med de formularer, der anvendes i henhold til rapporteringsrammen for de stater, der er parter i IHR.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
4.   Når Kommissionen, ECDC og HSC modtager klassificerede oplysninger, der fremsendes i medfør af stk. 1, anvender de sikkerhedsforskrifterne vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer, jf. Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 
(
31
)
 og (EU, Euratom) 2015/444 
(
32
)
.
5.   Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på alle fysiske personer, der er bosiddende på dens område, og alle juridiske personer, der er etableret på dens område, og som håndterer de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger, hvis de er klassificeret som EU's klassificerede informationer. Disse nationale sikkerhedsforskrifter skal yde en grad af beskyttelse af klassificerede informationer, der mindst svarer til den beskyttelse, der er fastsat i sikkerhedsforskrifterne i bilaget til afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 og i Rådets afgørelse 2013/488/EU 
(
33
)
.
Artikel 8
Vurdering af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
1.   ECDC vurderer hvert tredje år medlemsstaternes status for gennemførelse af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan. Sådanne vurderinger er baseret på et sæt aftalte indikatorer og gennemføres i samarbejde med de relevante EU-agenturer eller -organer og har til formål at vurdere forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1.
2.   ECDC forelægger, hvis det er relevant, medlemsstaterne og Kommissionen anbefalinger, der er baseret på de vurderinger, der er omhandlet i stk. 1, og som er rettet til medlemsstaterne, under hensyntagen til de respektive nationale forhold.
3.   Medlemsstaterne forelægger, hvis det er relevant, senest ni måneder efter modtagelsen af ECDC's konklusioner rettidigt Kommissionen og ECDC en handlingsplan, der tager højde for de foreslåede anbefalinger i vurderingen sammen med de tilsvarende anbefalede tiltag og milepæle.
Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde beslutningen.
Disse tiltag kan navnlig omfatte:
a)
reguleringsmæssige tiltag, hvis det er nødvendigt
b)
uddannelsesinitiativer
c)
en oversigt over god praksis.
4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning for så vidt angår procedurer, standarder og kriterier for de vurderinger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1.
Artikel 9
Kommissionsrapport om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest den 27. december 2023 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan.
2.   Kommissionens rapport skal, hvis det er relevant, omfatte grænseoverskridende beredskabs- og indsatselementer i naboregioner.
3.   På grundlag af sin rapport kan Kommissionen støtte medlemsstaternes indsats gennem vedtagelse af generelle henstillinger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning.
Artikel 10
Koordinering af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning i HSC
1.   Kommissionen, relevante EU-agenturer og -organer og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser på at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Koordineringen skal navnlig tage sigte på at:
a)
udveksle bedste praksis og erfaringer inden for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
b)
fremme interoperabiliteten mellem den nationale forebyggelses- og beredskabsplanlægning og den multisektorielle dimension af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan
c)
støtte gennemførelse af kapacitetskrav vedrørende overvågning og indsats som omhandlet i IHR
d)
støtte udarbejdelsen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner som omhandlet i artikel 5 og 6
e)
monitorere og drøfte fremskridt med hensyn til identificerede mangler og tiltag til styrkelse af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, bl.a. inden for forskningen, på grænseoverskridende regionalt og nationalt plan og på EU-plan, og
f)
lette udveksling uden for den fælles udbudsprocedure, der er fastsat i artikel 12, af oplysninger om medicinske modforanstaltninger, herunder, hvis det er relevant, om prisfastsættelse og leveringsdatoer.
2.   Kommissionen og medlemsstaterne skal, hvis det er relevant, afholde en dialog med relevante interessenter, herunder organisationer for sundheds- og plejepersonale, interessenter fra erhvervsliv og forsyningskæder samt patient- og forbrugerorganisationer.
3.   HSC skal også, hvis det er relevant, koordinere indsatsen i forbindelse med folkesundhedskriser med Sundhedskriseudvalget, hvis det er oprettet jf. forordning (EU) 2022/2372, og i overensstemmelse hermed bidrage til koordinationen og udvekslingen af oplysninger inden for dette organ.
Artikel 11
Uddannelse af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale
1.   Kommissionen kan tilrettelægge uddannelsesaktiviteter i tæt samarbejde med de relevante EU-agenturer og -organer og faglige sundhedsorganisationer og patientorganisationer for sundhedspersonale, personale i socialsektoren og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, navnlig tværfaglig One Health-uddannelse, herunder om beredskabskapacitet i henhold til IHR.
Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte medlemsstater samt med ECDC, navnlig EU's sundhedstaskforce, og om muligt i koordination med WHO. Kommissionen udnytter i videst mulig udstrækning potentialet i fjernundervisning for at øge antallet af deltagere.
I grænseregioner fremmes fælles grænseoverskridende uddannelse, udveksling af bedste praksis og kendskab til offentlige sundhedssystemer for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale.
2.   De i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, nødvendig viden og færdigheder for navnlig at udvikle og gennemføre de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabs- og overvågningskapaciteten, navnlig med hensyn til de identificerede mangler, herunder vedrørende brugen af digitale værktøjer, og skal være i overensstemmelse med One Health-tilgangen.
3.   De i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen, hvis det er muligt koordineret med ECDC's aktiviteter på området.
4.   Organer, hvis personale deltager i de i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter sikrer, at den viden, der erhverves gennem disse aktiviteter, formidles efter behov og anvendes hensigtsmæssigt i de personaleuddannelsesaktiviteter, som de tilrettelægger.
5.   Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer kan støtte tilrettelæggelsen af programmer, i samarbejde med medlemsstaterne og EU-kandidatlande, med henblik på udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale samt med henblik på midlertidig udstationering af personale mellem medlemsstaterne, EU-kandidatlande eller EU-agenturer og -organer. Der skal ved tilrettelæggelsen af disse programmer tages hensyn til bidrag fra faglige sundhedsorganisationer i den enkelte medlemsstat.
6.   Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastsætte regler om tilrettelæggelsen af de uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, og af de programmer, som er omhandlet i stk. 5.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
Artikel 12
Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger
1.   Kommissionen og alle medlemsstater kan deltage som kontraherende parter i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i medfør af artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for en rimelig tidsfrist.
2.   Inden iværksættelsen af en fælles udbudsprocedure, jf. stk. 1, indgås en aftale om fælles udbud mellem parterne, der fastlægger de praktiske ordninger for denne procedure og beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af det fælles indkøb omhandlet i stk. 3, litra c), vurdering af de afgivne bud og tildeling af kontrakten.
3.   Den i stk. 1 omhandlede fælles udbudsprocedure skal, hvis den anvendes til at indkøbe medicinske modforanstaltninger i overensstemmelse med denne forordning, herunder inden for rammerne af artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2372, opfylde følgende betingelser:
a)
deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning og Unionens kandidatlande, samt, som en undtagelse fra artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046, Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten
b)
rettighederne og forpligtelserne for de lande omhandlet i litra a), der ikke deltager i det fælles udbud, respekteres, navnlig rettigheder og forpligtelser vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed
c)
inden iværksættelsen af en fælles udbudsprocedure udarbejder Kommissionen en vurdering af det fælles udbud med angivelse af de generelle planlagte betingelser for den fælles udbudsprocedure, herunder for så vidt angår eventuelle begrænsninger af de deltagende landes parallelle udbuds- og forhandlingsaktiviteter for den pågældende modforanstaltning efter den specifikke fælles udbudsprocedure; ved denne vurdering tages der hensyn til behovet for at sikre forsyningssikkerhed for de pågældende medicinske modforanstaltninger til de deltagende lande. På grundlag af vurderingen af det fælles udbud og de relevante oplysninger, der gives deri, såsom planlagte prisniveauer, producenter, leveringsfrister og den foreslåede frist for afgørelse om deltagelse, tilkendegiver parterne i aftalen om fælles udbud deres interesse i at deltage på et tidligt tidspunkt. De parter i aftalen om fælles udbud, som har tilkendegivet deres interesse, træffer efterfølgende afgørelse om deres deltagelse i den fælles udbudsprocedure på de betingelser, der er aftalt i fællesskab med Kommissionen, under hensyntagen til de oplysninger, der foreslås i vurderingen af det fælles udbud
d)
det fælles udbud ikke påvirker det indre marked, indebære forskelsbehandling eller udgøre en handelshindring, ligesom det ikke må medføre konkurrenceforvridning, og
e)
det fælles udbud ikke har nogen direkte finansielle følger for budgettet for de lande omhandlet i litra a), der ikke deltager i det fælles udbud.
4.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og udvekslingen af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i ethvert tiltag, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer for og udvikling, lageropbygning, distribution og donation af medicinske modforanstaltninger, i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til:
a)
lageropbygning under rescEU, jf. artikel 12 i afgørelse nr. 1313/2013/EU
b)
forordning (EU) 2016/369
c)
EU-lægemiddelstrategien
d)
EU4Health-programmet oprettet ved forordning (EU) 2021/522
e)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/697 
(
34
)
 og
f)
andre programmer og instrumenter, der støtter biomedicinsk forskning og udvikling på EU-plan med henblik på øget kapacitet og parathed til at reagere på grænseoverskridende trusler og krisesituationer såsom foranstaltninger vedtaget i henhold til forordning (EU) 2022/2372.
5.   Kommissionen underretter Europa-Parlamentet om procedurer vedrørende fælles udbud af medicinske modforanstaltninger og giver efter anmodning adgang til de kontrakter, der indgås som følge af disse procedurer, med forbehold af tilstrækkelig beskyttelse af forretningshemmeligheder, forretningsforbindelser og Unionens interesser. Kommissionen informerer Europa-Parlamentet om følsomme dokumenter i overensstemmelse med artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1049/2001.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISK OVERVÅGNING, EU-REFERENCELABORATORIER OG AD HOC-MONITORERING
Artikel 13
Epidemiologisk overvågning
1.   Netværk til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, herunder dem af zoonotisk oprindelse, og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), (»netværket til epidemiologisk overvågning«) skal sikre permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan.
ECDC sikrer integreret drift af netværket til epidemiologisk overvågning som fastsat i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 
(
35
)
.
Når det er relevant, arbejder netværket til epidemiologisk overvågning tæt sammen med de kompetente myndigheder i de organisationer, der arbejder med epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, fra Unionen, tredjelande, WHO og andre internationale organisationer.
2.   Netværket til epidemiologisk overvågning har til formål at:
a)
monitorere udviklingen i overførbare sygdomme over tid, på tværs af medlemsstaterne og i tredjelande for at vurdere situationen, reagere på stigninger over advarselstærskler og lette passende evidensbaserede tiltag
b)
påvise og monitorere grænseoverskridende udbrud af overførbare sygdomme med hensyn til kilde, tid, population og sted for at give et rationale for folkesundhedstiltag
c)
bidrage til evaluering og monitorering af programmer for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme med henblik på at tilvejebringe evidens som grundlag for anbefalinger til at styrke og forbedre disse programmer på nationalt plan og EU-plan
d)
identificere og monitorere risikofaktorer for overførsel af sygdomme og risikogrupper i befolkningen, der har behov for målrettede forebyggelsesforanstaltninger
e)
bidrage til vurderingen af den byrde, overførbare sygdomme udgør for befolkningen, ved hjælp af data som f.eks. sygdomsprævalens, komplikationer, hospitalsindlæggelse og dødelighed
f)
bidrage til vurderingen af kapaciteten i sundhedssystemerne til at diagnosticere, forebygge og behandle specifikke overførbare sygdomme med det formål at bidrage til patientsikkerheden i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
g)
bidrage til modellering og udvikling af scenarier med henblik på indsats
h)
bidrage til identifikation af forskningsprioriteter og -behov og gennemføre relevante forskningsaktiviteter, der tager sigte på at styrke folkesundheden, og
i)
støtte de kompetente sundhedsmyndigheders kontaktopsporingsforanstaltninger.
3.   De nationale kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, meddeler de myndigheder, der deltager i netværket til epidemiologisk overvågning, følgende oplysninger på grundlag af aftalte indikatorer og standarder:
a)
sammenlignelige og kompatible data og oplysninger vedrørende den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii)
b)
relevante oplysninger om udviklingen i epidemiske situationer, herunder med henblik på udvikling af modellering og scenarier
c)
relevante oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande
d)
molekylære data om patogener, hvis det er nødvendigt for at påvise eller efterforske alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
e)
data vedrørende sundhedssystemer, der er nødvendige for at håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler og
f)
oplysninger om, hvilke monitoreringssystemer til kontaktopsporing der er udviklet på nationalt plan.
4.   De oplysninger, der meddeles af de nationale kompetente myndigheder, jf. stk. 3, litra a), kan, når de foreligger, rettidigt indberettes mindst på NUTS II-niveau til den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC.
5.   Ved indberetningen af oplysninger om epidemiologisk overvågning anvender de nationale kompetente myndigheder, når dette er muligt, de i henhold til stk. 10 fastlagte case-definitioner for de enkelte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer omhandlet i stk. 1.
6.   Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder om at styrke medlemsstaternes kapacitet til dataindsamling og -deling og definere de sygdomsspecifikke europæiske overvågningsstandarder, der er baseret på ECDC's forslag, i samråd med de relevante overvågningsnet.
7.   ECDC monitorerer og evaluerer de epidemiologiske overvågningsaktiviteter i specifikke net til overvågning, herunder overholdelse af de i stk. 6 omhandlede overvågningsstandarder; støtter medlemsstaterne med videnskabelig og teknisk rådgivning for at forbedre rettidigheden, fuldstændigheden og kvaliteten af de indberettede overvågningsdata og deler regelmæssige monitoreringsrapporter med HSC og Kommissionen. ECDC stiller også, hvis det er relevant og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 851/2004, sin ekspertise inden for epidemiologisk overvågning til rådighed for tredjelande.
ECDC forelægger regelmæssigt HSC en oversigt over rettidigheden, fuldstændigheden og kvaliteten af de overvågningsdata, der indberettes til ECDC.
ECDC støtter medlemsstaterne med henblik på at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser med henblik på stk. 2.
8.   Kommissionen kan supplere medlemsstaternes tiltag ved at vedtage henstillinger om overvågning rettet til medlemsstaterne. HSC kan vedtage meddelelser og henstillinger om overvågning rettet til medlemsstaterne, ECDC og Kommissionen.
9.   Hver medlemsstat udpeger de kompetente myndigheder, der i medlemsstaten har ansvaret for epidemiologisk overvågning, jf. stk. 1.
10.   Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
a)
listen, der er fastlagt på grundlag af kriterierne i bilag I, afsnit 1, over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), med henblik på at sikre, at overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer er omfattet af netværket til epidemiologisk overvågning
b)
case-definitioner, der er fastlagt på grundlag af kriterierne i bilag I, afsnit 2, for hver enkelt af de overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af epidemiologisk overvågning, med henblik på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan, og
c)
procedurer, der er fastlagt i afsnit 3 i bilag I til denne forordning, for driften af netværket til epidemiologisk overvågning, som udviklet i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 851/2004.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
11.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med en særligt alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af case-definitioner, procedurer og indikatorer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). Disse indikatorer for overvågning understøtter også vurderingen af kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling.
Artikel 14
Digital platform for overvågning
1.   ECDC sikrer løbende udvikling af den digitale platform for overvågning efter at have gennemført en konsekvensanalyse angående databeskyttelse og afbødet alle risici for de registreredes rettigheder og friheder, hvorigennem data behandles og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. ECDC sikrer, at driften af den digitale platform for overvågning er underlagt menneskeligt tilsyn, og begrænser de risici, der kan opstå som følge af overførslen af unøjagtige, ufuldstændige eller tvetydige data fra én database til en anden, samt indfører robuste procedurer for kvalitetskontrol af data. ECDC sikrer endvidere i tæt samarbejde med medlemsstaterne den digitale platform for overvågnings interoperabilitet med nationale systemer.
2.   Den digitale platform for overvågning skal:
a)
muliggøre automatiseret indsamling af overvågnings- og laboratoriedata, gøre brug af relevante ikkepersonlige sundhedsoplysninger fra en tidligere fastsat og godkendt liste fra elektroniske patientjournaler og sundhedsdatabaser, og af medieovervågning og anvende kunstig intelligens til datavalidering, dataanalyse og automatiseret datarapportering, herunder statistisk datarapportering, og
b)
muliggøre elektronisk håndtering og udveksling af oplysninger, data og dokumenter.
3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige, fuldstændige og nøjagtige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform. Medlemsstaterne kan fremme automatiseringen af denne proces mellem det nationale overvågningssystem og Unionens.
4.   ECDC monitorerer, hvordan det integrerede overvågningssystem fungerer, og udveksler regelmæssigt monitoreringsrapporter med medlemsstaterne og Kommissionen.
5.   ECDC skal til epidemiologiske overvågningsformål også have adgang til relevante sundhedsoplysninger, der tilgås eller stilles til rådighed via digital infrastruktur, og som gør det muligt at anvende sundhedsoplysninger til forskning, rådgivning i forbindelse med politikudformning og lovgivning.
6.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende, hvordan den digitale platform for overvågning skal fungere, der fastsætter:
a)
de tekniske specifikationer for den digitale platform for overvågning, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende internationale og nationale systemer, identifikation af relevante standarder, definition af meddelelsesstrukturer, datakataloger, udveksling af protokoller og procedurer
b)
de specifikke regler for, hvordan den digitale platform for overvågning skal fungere, herunder med henblik på beskyttelsen af personoplysninger og sikkerheden i forbindelse med udveksling af oplysninger
c)
beredskabsplaner, herunder sikker backup af data, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af funktionaliteterne i den digitale platform for overvågning ikke er tilgængelige, og
d)
ordninger med henblik på at fremme standardisering af infrastrukturen til opbevaring, behandling og analyse af data.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
7.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning med hensyn til:
a)
i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser berørte tredjelande og internationale organisationer kan få delvis adgang til funktionaliteterne i den digitale platform for overvågning og de praktiske ordninger for en sådan adgang
b)
i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de data, oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 13, skal fremsendes ved hjælp af den digitale platform for overvågning, og listen over sådanne data, oplysninger og dokumenter og
c)
på hvilke betingelse ECDC kan deltage og få adgang til sundhedsoplysninger, der tilgås eller udveksles gennem den digitale infrastruktur, der er omhandlet i stk. 5.
Artikel 15
EU-referencelaboratorier
1.   På folkesundhedsområdet eller på specifikke folkesundhedsområder, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning eller af de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, der skal yde bistand til nationale referencelaboratorier, for at fremme god praksis og medlemsstaternes indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af visse test med henblik på ensartet overvågning, indberetning og rapportering af sygdomme i medlemsstaterne.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
2.   EU-referencelaboratorierne er ansvarlige for at koordinere netværket af nationale referencelaboratorier, navnlig inden for følgende områder:
a)
referencediagnosticering, herunder testprotokoller
b)
referencematerialeressourcer
c)
eksterne kvalitetsvurderinger
d)
videnskabelig rådgivning og teknisk bistand
e)
samarbejde og forskning
f)
monitorering, varslingsindberetninger og støtte i forbindelse med indsatsen mod udbrud, herunder i forbindelse med nye overførbare sygdomme og patogene bakterier og virus; og
g)
uddannelse.
3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC i samarbejde med WHO's referencelaboratorier. Netværkets forvaltningsstruktur omfatter samarbejde og koordinering med eksisterende nationale og regionale referencelaboratorier og netværk.
4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i en udpegelsesperiode på mindst fire år og regelmæssigt tages op til revision. Sådanne udpegelser skal fastlægge de udpegede EU-referencelaboratoriers ansvarsområder og opgaver.
5.   De i stk. 1 omhandlede EU-referencelaboratorier skal:
a)
være upartiske og uden interessekonflikter af nogen art og må navnlig ikke befinde sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed for så vidt angår udøvelsen af deres opgaver som EU-referencelaboratorier
b)
råde over tilstrækkeligt kvalificeret personale med passende uddannelse inden for deres kompetenceområde eller have kontraktmæssig adgang til et sådant personale
c)
råde over eller have adgang til den infrastruktur, det udstyr og de produkter, der er nødvendige for at udføre deres opgaver
d)
sikre, at deres personale og eventuelt kontraktansat personale har godt kendskab til internationale standarder og international praksis, og at det i sit arbejde tager højde for den seneste udvikling i forskningen på nationalt plan, EU-plan og internationalt plan
e)
råde over eller have adgang til det nødvendige udstyr til at kunne varetage deres opgaver i krisesituationer og
f)
være i stand til at overholde de relevante standarder for biosikkerhed, hvis det er relevant.
Ud over kravene i dette stykkes første afsnit skal EU-referencelaboratorierne også være akkrediteret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
36
)
.
6.   Der kan ydes tilskud til de EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i stk. 1, til de udgifter, som de afholder til gennemførelse af årlige eller flerårige arbejdsprogrammer, der er udarbejdet i overensstemmelse med målene og prioriteterne i de arbejdsprogrammer, der er vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med EU4Health-programmet.
Artikel 16
Netværk for stoffer af menneskelig oprindelse
1.   Der oprettes et netværk af medlemsstaternes tjenester til støtte for anvendelsen af stoffer af menneskelig oprindelse, herunder transfusion og transplantation (»netværket for stoffer af menneskelig oprindelse«), for at monitorere, vurdere og bidrage til at imødegå sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Netværket for stoffer af menneskelig oprindelse skal også sikre, at eventuelle problemer i tilknytning til medicinsk assisteret reproduktion i forbindelse med sygdomsudbrud imødegås, hvis det er relevant.
2.   Netværket for stoffer af menneskelig oprindelse drives og koordineres af ECDC.
3.   Hver medlemsstat udpeger de kompetente myndigheder, der på deres område er ansvarlige for tjenester til støtte for anvendelsen af stoffer af menneskelig oprindelse, herunder transfusion og transplantation, som omhandlet i stk. 1.
Artikel 17
Ad hoc-monitorering
1.   Efter en varsling rapporteret i medfør af artikel 19 af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og i artikel 2, stk. 1, litra b), c) eller d), holder medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen og på grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige i deres monitoreringssystemer, hinanden informeret via EWRS, og i hastende tilfælde via HSC om udviklingen på nationalt plan med hensyn til den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.
2.   Den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC, anvendes til ad hoc-monitorering af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 2, stk. 1, litra b), c) og d).
3.   De oplysninger, der formidles i medfør af stk. 1, skal navnlig omfatte enhver ændring i den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussels geografiske udbredelse, spredning og alvor samt de anvendte påvisningsmetoder, hvis de foreligger.
4.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med en særligt alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes i medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i dette stykkes første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, efter proceduren i artikel 29, stk. 3.
KAPITEL IV
TIDLIG VARSLING OG REAKTION
Artikel 18
Systemet for tidlig varsling og reaktion
1.   EWRS skal gøre det muligt for Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslingsindberetninger, vurdering af folkesundhedsmæssige og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
2.   Forvaltningen og den operationelle anvendelse af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. En sådan forvaltning og anvendelse omfatter:
a)
behandling af personoplysninger om godkendte brugere af systemet, og
b)
behandling af sundhedsoplysninger og andre personoplysninger, når det er strengt nødvendigt af hensyn til det formål, hvortil disse oplysninger blev overført, via EWRS' selektive meddelelsesfunktionalitet, i overensstemmelse med artikel 28.
ECDC ajourfører under hensyntagen til medlemsstaternes holdninger løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier såsom digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne eller af Unionen, og som anvendes med henblik på bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. ECDC letter i tæt samarbejde med medlemsstaterne interoperabiliteten med de nationale systemer med henblik på EWRS.
ECDC yder også teknisk bistand til de kompetente myndigheder, der er ansvarlige på nationalt plan, herunder uddannelse efter opdateringer af EWRS.
3.   Hver medlemsstat udpeger den eller de kompetente myndigheder, der på nationalt plan har ansvaret for at indberette varslinger og fastlægge de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, med henblik på tidlig varsling og reaktion i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2 samt artikel 19 og 20.
4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan og internationalt, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller tiltag, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab over for og monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, i en koordineret One Health-tilgang.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
Artikel 19
Indberetning af varslinger
1.   De nationale kompetente myndigheder eller Kommissionen indberetter en varsling i EWRS, hvis fremkomsten af eller udviklingen i en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel opfylder følgende kriterier:
a)
den er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt, den forårsager eller vil kunne forårsage betydelig sygdom eller dødelighed hos mennesker, den spreder sig eller vil kunne sprede sig hurtigt, eller den er for omfattende eller vil kunne blive for omfattende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet
b)
den berører eller vil kunne berøre mere end én medlemsstat og
c)
den nødvendiggør eller vil kunne nødvendiggøre en koordineret indsats på EU-plan.
2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO, og hvis der ikke er fuld interoperabilitet mellem WHO's meddelelsessystem og EWRS, indberetter de nationale kompetente myndigheder samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel falder ind under dem, der er omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1.
3.   Når de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen indberetter en varsling, videregiver de straks via EWRS alle tilgængelige relevante oplysninger i deres besiddelse, som vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen såsom:
a)
agensens type og oprindelse
b)
dato og sted for hændelsen eller udbruddet
c)
overførsels- eller spredningsveje
d)
toksikologiske data
e)
påvisnings- og bekræftelsesmetoder
f)
folkesundhedsmæssige risici
g)
folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der er gennemført eller påtænkes gennemført på nationalt plan
h)
andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger, herunder multisektorielle foranstaltninger
i)
hvorvidt der er et akut behov for eller mangel på medicinske modforanstaltninger
j)
anmodninger og tilbud om grænseoverskridende krisebistand såsom medicinsk overførsel af patienter eller tilrådighedsstillelse af sundhedspersonale fra én medlemsstat til en anden, navnlig i grænseoverskridende områder i naboregioner
k)
personoplysninger, der er nødvendige med henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 28
l)
andre oplysninger, der er relevante for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.
4.   Kommissionen stiller via EWRS alle oplysninger, der vil kunne være nyttige i forbindelse med en koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og folkesundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der allerede er formidlet via hurtigvarslings- og informationssystemer oprettet i henhold til andre bestemmelser i EU-retten eller Euratomtraktaten.
5.   Medlemsstaterne ajourfører de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, efterhånden som nye data bliver tilgængelige.
Artikel 20
Vurdering af folkesundhedsmæssige risici
1.   Indberettes en varsling i medfør af artikel 19, stiller Kommissionen straks, såfremt det er nødvendigt for koordinering af indsatsen på EU-plan, jf. artikel 21, eller efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ via EWRS en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig den folkesundhedsmæssige trussel er, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af et eller flere af følgende EU-agenturer eller -organer:
a)
ECDC i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EF) nr. 851/2004 i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, litra d)
b)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 
(
37
)
, hvis den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel er knyttet til lægemidler og medicinsk udstyr
c)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i overensstemmelse med artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
38
)
 i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, hvis denne trussel falder ind under EFSA's kommissorium
d)
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 
(
39
)
 i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, litra b) eller c), hvis denne trussel falder ind under ECHA's kommissorium
e)
Det Europæiske Miljøagentur (EEA) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 
(
40
)
 i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, litra c), hvis denne trussel falder ind under EEA's kommissorium
f)
Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 
(
41
)
 i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende trussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, litra b), hvis denne trussel falder ind under EMCDDA's kommissorium.
Risikovurderingen foretages i tilfælde af en trussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, i samarbejde med Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol), hvis den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel hidrører fra terrorvirksomhed eller kriminel aktivitet som omhandlet i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/794 
(
42
)
, og i samarbejde med EMA, hvis den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel er relateret til lægemidler.
2.   Efter anmodning fra det EU-agentur eller -organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i denne artikels stk. 1 omhandlede EU-agenturer og -organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data, som de råder over. Behandling af personoplysninger skal, når det er relevant, foretages i overensstemmelse med databeskyttelseskravene i artikel 27.
3.   Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de EU-agenturer eller -organer, der er omhandlet i stk. 1, og anses den for nødvendig for koordinering af indsatsen på EU-plan, foretager Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.
4.   Kommissionen stiller via EWRS straks risikovurderinger til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og for HSC, og, hvis det er relevant, via tilknyttede varslingssystemer. Hvis risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den 24 timer før offentliggørelsen, medmindre risikovurderingen af hastende og nødvendige grunde skal offentliggøres omgående.
Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.
5.   Kommissionen sikrer, at de oplysninger, som kan være relevante for risikovurderingen, stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder via EWRS og for HSC.
Artikel 21
Koordinering af indsatsen i HSC
1.   Efter en varslingsindberetning i medfør af artikel 19 konsulterer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, hinanden og koordinerer i HSC, og i samarbejde med Kommissionen med hensyn til følgende:
a)
indsatsen på nationalt plan, herunder forskningsbehov, over for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel, også hvor en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning er erklæret i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ og er omfattet af artikel 2 i denne forordning
b)
risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at give sammenhængende og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden, til sundhedsprofessionelle og til folkesundhedsprofessionelle
c)
vedtagelsen af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger for medlemsstaterne til forebyggelse og bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel på grundlag af relevante tekniske EU-agenturers eller -organers ekspertudtalelse, og
d)
støtte til EU's integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR) som omhandlet i Rådets afgørelse 2014/415/EU 
(
43
)
 i tilfælde af aktivering heraf.
2.   Agter en medlemsstat at træffe eller bringe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel til ophør, underretter, konsulterer og koordinerer den inden vedtagelsen eller ophøret af disse foranstaltninger med de øvrige medlemsstater, navnlig nabomedlemsstater, og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre der er et så presserende behov for at beskytte folkesundheden, at foranstaltningerne skal vedtages omgående.
3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger hurtigst muligt som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om disse foranstaltningers art, formål og omfang, navnlig i grænseregioner.
4.   Om nødvendigt kan medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel anmode om bistand fra andre medlemsstater gennem Katastrofeberedskabskoordinationscentret (ERCC), jf. afgørelse nr. 1313/2013/EU.
5.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for ensartet gennemførelse af den i denne artikels stk. 1, 2 og 3 omhandlede udveksling af oplysninger, samråd og koordinering.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
Artikel 22
Henstillinger om fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger
1.   Kommissionen kan supplere medlemsstaternes tiltag ved at vedtage henstillinger om fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger.
2.   Henstillingerne om fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der vedtages i henhold til stk. 1, skal:
a)
navnlig være baseret på anbefalinger fra ECDC og WHO, andre relevante EU-agenturer eller -organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24
b)
respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for tilrettelæggelse og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet
c)
stå i et nødvendigt, passende og rimeligt forhold til de folkesundhedsmæssige risici i tilknytning til den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel, idet navnlig enhver unødvendig begrænsning af den frie bevægelighed for personer, varer og tjenesteydelser undgås, og skal fremme koordineringen af foranstaltninger mellem medlemsstaterne, og
d)
via EWRS straks stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og for HSC, og, hvis det er relevant, via tilknyttede varslingssystemer; hvis henstillingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den 24 timer før offentliggørelsen, medmindre der er et så presserende behov, at henstillingen skal offentliggøres omgående.
KAPITEL V
FOLKESUNDHEDSMÆSSIGE KRISESITUATIONER PÅ EU-PLAN
Artikel 23
Anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan
1.   For så vidt angår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, kan Kommissionen, efter at have taget hensyn til ekspertudtalelser fra ECDC, andre relevante EU-agenturer eller -organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24, formelt anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, herunder pandemisituationer, hvor den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel udgør en trussel mod folkesundheden på EU-plan.
2.   Kommissionen ophæver den anerkendelse, der er omhandlet i stk. 1, så snart betingelse i medfør af stk. 1 ikke længere er opfyldt.
3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan samarbejder Kommissionen med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om, at den har til hensigt at vedtage en sådan afgørelse.
4.   Kommissionen vedtager de i denne artikels stk. 1 og 2 omhandlede foranstaltninger ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes i medlemsstaterne, kan Kommissionen anerkende en folkesundhedsmæssig krise på EU-niveau i medfør af denne artikels stk. 1 ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, efter proceduren i artikel 29, stk. 3.
Artikel 24
Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer
1.   Med henblik på at støttebeslutningsprocessen vedrørende den formelle konstatering af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen eller HSC rådgiver Kommissionen eller HSC ved at udtale sig om:
a)
hvorvidt en trussel udgør en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan
b)
ophævelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan og
c)
indsats, herunder:
i)
udformning af indsatsforanstaltninger, herunder risiko- og krisekommunikation, som skal rettes til alle medlemsstaterne i overensstemmelse med de forskellige trusselsstadier i Unionen
ii)
identificering og afhjælpning af væsentlige mangler, uoverensstemmelser eller utilstrækkeligheder ved foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes for at inddæmme og håndtere den specifikke trussel og afhjælpe konsekvenserne heraf, herunder inden for klinisk forvaltning og behandling, smitteforebyggende tiltag og folkesundhedsmæssige forskningsbehov
iii)
prioritering af sundhedsydelser, civilbeskyttelse og andre ressourcer samt støtteforanstaltninger, der skal tilrettelægges eller koordineres på EU-plan, og
iv)
en efterfølgende henstilling til politiske foranstaltninger til håndtering og afbødning af de langsigtede konsekvenser af den specifikke trussel.
Rådgivningen om indsatsen i henhold til litra c) skal bygge på anbefalinger fra ECDC, EMA, WHO og andre relevante EU-agenturer eller -organer, alt efter hvad der er relevant.
2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, som kan omfatte repræsentanter for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere og repræsentanter for civilsamfundet, udvalgt af Kommissionen på grundlag af de pågældende repræsentanters ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, og med inddragelse af repræsentanter for ECDC og EMA som faste observatører. Det rådgivende udvalg har en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om folkesundhed, biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, kulturelle og internationale aspekter. Repræsentanterne for WHO kan også deltage som observatører i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, kan om nødvendigt deltage som observatører i det rådgivende udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et punkt på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis, navnlig fra de lande, på hvis område truslen opstår. Medlemsstaterne kan foreslå Kommissionen at udpege relevante eksperter afhængigt af det specifikke emne.
3.   Kommissionen offentliggør oplysninger om det rådgivende udvalg i overensstemmelse med Europa-Kommissionens regler om ekspertgrupper 
(
44
)
, herunder navnene på de eksperter, der er udvalgt til at indgå i det rådgivende udvalg, og nærmere oplysninger om den faglige eller videnskabelige baggrund, der berettiger deres udnævnelse. Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over medlemmerne af det rådgivende udvalg og de kvalifikationer, der ligger til grund for deres udnævnelse.
4.   Hvis det er relevant, handler det rådgivende udvalg i samråd med Sundhedskriseudvalget, hvis det er nedsat i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2372.
5.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen, HSC eller en medlemsstat. Kommissionen deler alle relevante oplysninger om det rådgivende udvalgs møder med medlemsstaterne via HSC.
6.   Det rådgivende udvalg har en repræsentant for Kommissionen som formand.
7.   Det rådgivende udvalgs sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.
8.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder for vedtagelse af udtalelser og henstillinger, afstemningsregler og at sikre databeskyttelse og privatlivets fred. Denne forretningsorden træder i kraft efter modtagelse af en positiv udtalelse fra Kommissionen. Det rådgivende udvalgs mødeprotokoller offentliggøres.
Artikel 25
Retsvirkninger af en konstatering
Konstatering af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan i medfør af artikel 23 har som retsvirkning, at følgende ikkeudtømmende foranstaltninger kan indføres:
a)
foranstaltninger, der finder anvendelse, under en folkesundhedsmæssig krisesituation, og som vedrører lægemidler og medicinsk udstyr som fastsat i forordning (EU) 2022/123
b)
mekanismer til monitorering af mangel på, og til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af, medicinske modforanstaltninger i overensstemmelse med denne forordnings artikel 12 og med gældende EU-lovgivning, navnlig forordning (EU) 2022/123, og med forordning (EU) 2022/2372
c)
aktivering af støtte fra ECDC som omhandlet i forordning (EF) nr. 851/2004 for at mobilisere og indsætte EU's sundhedstaskforce, og
d)
aktivering af IPCR-ordninger.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 26
Gennemsigtighed og interessekonflikt
1.   HSC og det rådgivende udvalg udfører deres aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde og forpligter sig til at handle i offentlighedens interesse.
2.   Repræsentanter, der er udpeget til HSC og det rådgivende udvalg, og hvis det er relevant observatører, må ikke have finansielle eller andre interesser, der vil kunne betragtes som belastende for deres uafhængighed.
3.   De repræsentanter, der er udpeget til HSC og til det rådgivende udvalg, og hvis det er relevant observatører, afgiver en erklæring om deres finansielle og andre interesser og ajourfører den hvert år og efter behov. De skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.
4.   Repræsentanter, der deltager i HSC's eller det rådgivende udvalgs møder, og hvis det er relevant observatører, afgiver forud for hvert møde en erklæring om eventuelle interesser, der vil kunne betragtes som belastende for deres uafhængighed eller upartiskhed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen.
5.   Såfremt Kommissionen beslutter, at en repræsentants erklærede interesse udgør en interessekonflikt, deltager denne repræsentant ikke i drøftelser eller beslutningstagning, og repræsentanten modtager heller ingen oplysninger om det pågældende punkt på dagsordenen. Sådanne erklæringer fra repræsentanter og Kommissionens afgørelse optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.
6.   Repræsentanter, der deltager i HSC's eller det rådgivende udvalgs møder, og hvis det er relevant observatører, er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.
Artikel 27
Beskyttelse af personoplysninger
1.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF eller EU-institutionernes, -organernes, -kontorernes og -agenturernes forpligtelser i forbindelse med deres behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres ansvarsområder.
2.   Kommissionen og, hvis det er relevant, andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer behandler ikke personoplysninger, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for, at de kan udføre deres opgaver. Personoplysninger anonymiseres, hvis det er relevant, på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.
Artikel 28
Beskyttelse af personoplysninger vedrørende EWRS' selektive meddelelsesfunktionalitet
1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontakt- og sundhedsoplysninger, kun videregives til de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger og procedurer for medicinsk evakuering. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan.
2.   Hvis nationale kompetente myndigheder, der gennemfører kontaktopsporingsforanstaltninger eller procedurer for medicinsk evakuering, via EWRS videregiver personoplysninger, der er nødvendige med henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 19, stk. 3, anvender de den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede selektive meddelelsesfunktionalitet og videregiver kun de pågældende oplysninger til de andre medlemsstater, der er involveret i foranstaltninger til kontaktopsporing eller medicinsk evakuering.
3.   Når de nationale kompetente myndigheder videregiver de i stk. 2 omhandlede oplysninger, henviser de til den varsling, der forinden er indberettet via EWRS.
4.   Den selektive meddelelsesfunktionalitet må kun anvendes med henblik på kontaktopsporing og medicinsk evakuering. Den må kun give de nationale kompetente myndigheder mulighed for at modtage oplysninger, der er sendt til dem af andre nationale kompetente myndigheder. ECDC har kun adgang til oplysninger, der er nødvendige for at sikre, at den selektive meddelelsesfunktionalitet fungerer korrekt. Meddelelser, der indeholder personoplysninger, slettes automatisk fra den selektive meddelelsesfunktionalitet senest 14 dage efter deres fremsendelse.
5.   Hvis det er nødvendigt med henblik på kontaktopsporing, kan oplysningerne også udveksles ved hjælp af kontaktopsporingsteknologier. De nationale kompetente myndigheder opbevarer ikke de kontakt- og sundhedsoplysninger, der er modtaget gennem den selektive meddelelsesfunktionalitet, længere end den opbevaringsperiode, der gælder i forbindelse med deres nationale kontaktopsporingsaktiviteter.
6.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille:
a)
detaljerede krav, der er nødvendige for at sikre, at driften af EWRS og behandlingen af data er i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, herunder de respektive ansvarsområder, der påhviler de nationale kompetente myndigheder og ECDC, og
b)
en liste over kategorier af personoplysninger, der kan udveksles med henblik på koordinering af kontaktopsporingsforanstaltninger.
7.   Kommissionen vedtager ved gennemførelsesretsakter:
a)
procedurer for EWRS' forbindelse med kontaktopsporingssystemer på EU-plan og internationalt, og
b)
de nærmere bestemmelser for behandling af kontaktopsporingsteknologier og deres interoperabilitet, samt i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser tredjelande kan få adgang til kontaktopsporingsinteroperabiliteten og de praktiske ordninger for denne adgang i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og Den Europæiske Unions Domstols gældende retspraksis.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.
Artikel 29
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
3.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.
Artikel 30
Samarbejde med WHO
Unionen fastlægger en ramme for øget samarbejde med WHO, navnlig for så vidt angår rapportering og revision af aktiviteter.
Artikel 31
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, og artikel 28, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 27. december 2022.
3.   Den i artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, og artikel 28, stk. 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, eller artikel 28, stk. 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 32
Hasteprocedure
1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 31, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 33
Evalueringer vedrørende denne forordning
Kommissionen foretager senest den 31. december 2024 og mindst hvert femte år herefter en evaluering af denne forordning og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater af denne evaluering for Europa-Parlamentet og Rådet. Evalueringen skal navnlig omfatte en vurdering af driften af EWRS og netværket til epidemiologisk overvågning samt koordineringen af indsatsen i HSC.
Den evaluering, der er omhandlet i stk. 1, skal også omfatte en evaluering af Kommissionens arbejde med beredskabs- og indsatsaktiviteter som omhandlet i denne forordning, herunder, hvis det er relevant, en gennemgang af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdets (HERA's) gennemførelse af denne forordning samt en vurdering af behovet for at oprette HERA som en særskilt enhed under hensyntagen til relevante agenturer eller myndigheder, der er aktive inden for sundhedsberedskab og -indsats. Kommissionen forelægger om nødvendigt lovgivningsforslag på grundlag af denne evaluering med henblik på at ændre denne forordning eller fremsætte yderligere forslag.
Artikel 34
Ophævelse
1.   Afgørelse nr. 1082/2013/EU ophæves.
2.   Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
Artikel 35
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. november 2022.
På Europa-Parlamentets vegne
R. METSOLA
Formand
På Rådets vegne
M. BEK
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 286 af 16.7.2021, s. 109
.
(
2
)
  
            
EUT C 300 af 27.7.2021, s. 76
.
(
3
)
  Europa-Parlamentets holdning af 4.10.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 24.10.2022.
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (
EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (
EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
7
)
  Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (
EUT C 393 I af 29.9.2021, s. 3
).
(
8
)
  Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (se side 64 i denne EUT).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU af 17. december 2013 om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 924
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (
EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1058 af 24. juni 2021 om Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Samhørighedsfonden (
EUT L 231 af 30.6.2021, s. 60
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1057 af 24. juni 2021 om oprettelse af Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1296/2013 (
EUT L 231 af 30.6.2021, s. 21
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 af 17. december 2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1698/2005 (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 487
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1139 af 7. juli 2021 om oprettelse af Den Europæiske Hav-, Fiskeri- og Akvakulturfond og om ændring af forordning (EU) 2017/1004 (
EUT L 247 af 13.7.2021, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 af 28. april 2021 om oprettelse af Horisont Europa – rammeprogrammet for forskning og innovation – og om reglerne for deltagelse og formidling og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013 (
EUT L 170 af 12.5.2021, s. 1
).
(
18
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/694 af 29. april 2021 om programmet for et digitalt Europa og om ophævelse af afgørelse (EU) 2015/2240 (
EUT L 166 af 11.5.2021, s. 1
).
(
19
)
  Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen (
EUT L 70 af 16.3.2016, s. 1
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/690 af 28. april 2021 om oprettelse af et program for det indre marked, virksomheders, herunder små og mellemstore virksomheders, konkurrenceevne, plante-, dyre-, fødevare- og foderområdet og europæiske statistikker (programmet for det indre marked) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014 (
EUT L 153 af 3.5.2021, s. 1
).
(
21
)
  Rådets afgørelse (EU) 2022/451 af 3. marts 2022 om bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om en international aftale om pandemiforebyggelse, -beredskab og -indsats og om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005) (
EUT L 92 af 21.3.2022, s. 1
).
(
22
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479 af 11. marts 2015 om fælles ordninger for udførsel (
EUT L 83 af 27.3.2015, s. 34
).
(
23
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
24
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (
EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37
).
(
25
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
26
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
27
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
).
(
28
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
29
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
(
30
)
  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/570 af 8. april 2019 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU for så vidt angår rescEU-kapaciteter og om ændring af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/762/EU (
EUT L 99 af 10.4.2019, s. 41
).
(
31
)
  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (
EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41
).
(
32
)
  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (
EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53
).
(
33
)
  Rådets afgørelse 2013/488/EU af 23. september 2013 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (
EUT L 274 af 15.10.2013, s. 1
).
(
34
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/697 af 29. april 2021 om oprettelse af Den Europæiske Forsvarsfond og om ophævelse af forordning (EU) 2018/1092 (
EUT L 170 af 12.5.2021, s. 149
).
(
35
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (
EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1
).
(
36
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
37
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (
EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1
).
(
38
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
(
39
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1
).
(
40
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (
EUT L 126 af 21.5.2009, s. 13
).
(
41
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (
EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1
).
(
42
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/794 af 11. maj 2016 om Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol) og om erstatning og ophævelse af Rådets afgørelse 2009/371/RIA, 2009/934/RIA, 2009/935/RIA, 2009/936/RIA og 2009/968/RIA (
EUT L 135 af 24.5.2016, s. 53
).
(
43
)
  Rådets afgørelse 2014/415/EU af 24. juni 2014 om ordninger til Unionens gennemførelse af solidaritetsbestemmelsen (
EUT L 192 af 1.7.2014, s. 53
).
(
44
)
  Kommissionens afgørelse af 30. maj 2016 om fastlæggelse af horisontale regler om oprettelse af Kommissionens ekspertgrupper og deres funktion (ikke offentliggjort i EUT).
BILAG I
Afsnit 1
Kriterier for udvælgelse af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som den epidemiologiske overvågning skal dække inden for netværket til epidemiologisk overvågning
EU-overvågningen skal give oplysninger om folkesundhedsmæssige tiltag på EU-plan. Mere specifikt skal et af følgende kriterier være opfyldt:
1.
betydelig sygdom, betydelig dødelighed eller nye sygdomme (stigende femårig tendens) i en væsentlig procentdel af medlemsstaterne
2.
potentiale til at forårsage grænseoverskridende udbrud
3.
patogen, der udgør en stor trussel (overførbarhed og alvorsgrad)
4.
eksisterende specifikt målrettede nationale eller EU-folkesundhedsprogrammer, der kræver monitorering og evaluering
5.
EU-overvågning tilfører de nationale overvågningssystemer en folkesundhedsmæssig merværdi, ud over hvad der fremgår af kriterierne 1-4.
Afsnit 2
Kriterier til brug for definition og klassificering af tilfælde:
1.
kliniske kriterier
2.
laboratoriekriterier
3.
epidemiologiske kriterier.
Klassificering af tilfælde:
1.
muligt tilfælde
2.
sandsynligt tilfælde
3.
bekræftet tilfælde.
Afsnit 3
Procedurer for driften af netværket til epidemiologisk overvågning
Procedurereglerne i netværket til epidemiologisk overvågning skal mindst omfatte følgende punkter:
1.
medlemsskab og udnævnelse
2.
mandat (med nærmere angivelse af ansvarsområder for de nationale repræsentanter og ECDC's sekretariat i nettet, herunder roller og opgaver)
3.
administrative, f.eks. i forbindelse med indkaldelse til møder og beslutningstagning, og tekniske arbejdsprocedurer, f.eks. i forbindelse med mekanismer til indberetning af data, værktøjer og platforme, dataanalyse og -spredning, og
4.
mekanismer til periodisk evaluering/revision af administrative og tekniske arbejdsprocedurer.
BILAG II
Sammenligningstabel
Afgørelse nr. 1082/2013/EU
Denne forordning
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4, stk. 1
Artikel 6
Artikel 4, stk. 2
Artikel 7
Artikel 5
Artikel 12
Artikel 6
Artikel 13
Artikel 7
Artikel 17
Artikel 8
Artikel 18
Artikel 9
Artikel 19
Artikel 10
Artikel 20
Artikel 11
Artikel 21
Artikel 12
Artikel 23, stk. 1, stk. 3, stk. 4
Artikel 13
Artikel 25
Artikel 14
Artikel 23, stk. 2
Artikel 15
—
Artikel 16, stk. 1
Artikel 27
Artikel 16, stk. 2-8
Artikel 28
Artikel 17
Artikel 4
Artikel 18
Artikel 29
Artikel 19
Artikel 33
Artikel 20
Artikel 34
Artikel 21
Artikel 35
Artikel 22
—
Bilag
Bilag I

Summary:
Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordningen
 har til formål at skabe et mere robust mandat til koordinering og samarbejde for en mere effektiv reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, såsom covid-19-pandemien, både på EU-plan i 
Den Europæiske Union
 (EU) og på landsplan i 
EU-medlemsstaterne
. Det sigter mod at:
styrke forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
forstærke epidemiologisk overvågning og monitorering
forbedre dataindberetning og
styrke EU’s indsats.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Forordningen
 gælder for 
folkesundhedsmæssige
 foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:
trusler af biologisk oprindelse, herunder overførbare sygdomme, tilknyttede infektioner, 
antimikrobiel resistens
 og biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser
trusler af kemisk oprindelse
trusler af miljømæssig oprindelse, herunder dem der skyldes klimaet
trusler af ukendt oprindelse
hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, ifølge 
Verdenssundhedsorganisationens
 
internationale sundhedsregulativ
.
Den gælder også for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme.
Udvalget for Sundhedssikkerhed
Forordningen nedsætter et styrket 
Udvalg for Sundhedssikkerhed
 med henblik på at bekæmpe alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne på to arbejdsniveauer:
en højniveauarbejdsgruppe til løbende drøftelser om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner, hvis det er nødvendigt.
Repræsentanter for relevante 
EU-agenturer
 og -organer kan deltage som observatører.
Udvalget for Sundhedssikkerhed beskæftiger sig med:
koordinering af og samarbejde med 
Europa-Kommissionen
 om dennes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
koordinering af risiko- og krisekommunikation og medlemsstaternes indsats
vedtagelse af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger på grundlag af tekniske EU-agenturers ekspertudtalelse
fastsættelse af årlige prioriteter og mål i et arbejdsprogram.
Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
Der skal udarbejdes en EU-forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan samt henstillinger, herunder detaljerede bestemmelser vedrørende informationsudveksling mellem EU og medlemsstaterne. EU-planen supplerer de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner. Den vil derefter blive udsat for stresstest, øvelser og evalueringer, og de nationale planer vil blive evalueret regelmæssigt af 
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme
 (ECDC). Kommissionen rapporterer resultaterne af disse vurderinger til 
Europa-Parlamentet
 og 
Rådet for Den Europæiske Union
.
En 
gennemførelsesretsakt
, gennemførelsesforordning (EU) 
2023/1808
, fastsætter den formular, der skal anvendes, når der gives oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
En 
delegeret retsakt
, delegeret forordning (EU) 
2024/1232
, fastsætter procedurer, standarder og kriterier for vurderinger af medlemsstaternes status for gennemførelse af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til EU’s forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan.
Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger
Et styrket system for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, der også er åbent for deltagelse af partnerlande som f.eks. medlemmer af 
Den Europæiske Frihandelssammenslutning
, er åbent for Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstaten og 
EU-kandidatlande
.
EU-netværk
Et styrket, integreret overvågningssystem på EU-plan vil forbedre dataudvekslingen. Forordningen indeholder bestemmelser om:
styrkelse af ECDC’s adgang til sundhedsoplysninger med henblik på forskning og epidemiologiske aspekter
indberetning af relevante sundhedssystemoplysninger
overvågning forbundet med andre tilgængelige informationskilder og oplysninger.
Der oprettes to nye netværk: Et EU-netværk af referencelaboratorier og et EU-netværk om anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.
Gennemførelsesforordning (EU) 
2024/892
 udpeger 
EU-referencelaboratorier
 for visse specifikke folkesundhedsområder:
antimikrobiel resistens hos bakterier
vektorbårne virale patogener, nye, gnaverbårne og zoonotiske virale patogener
højrisikofyldte, nye og zoonotiske bakterielle patogener
Legionella
 og
difteri og kighoste.
Tidlig varsling og vurdering af risiciene for folkesundheden
Systemet for tidlig varsling og reaktion
 giver permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de ansvarlige myndigheder på nationalt plan med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varsling, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der kan være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
Der oprettes en ny ramme for risikovurdering for alle farer, som omfatter ikke kun ECDC, men også 
Det Europæiske Kemikalieagentur
, 
Det Europæiske Miljøagentur
, 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
, 
Det Europæiske Lægemiddelagentur
, 
Den Europæiske Unions Narkotikaagentur
 (tidligere kaldet Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug) og 
Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde
.
Anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan
Kommissionen kan på EU-plan erklære en folkesundhedskrise på grundlag af ekspertudtalelser, f.eks. fra et særligt rådgivende udvalg. En erklæring om en EU-krisesituation udløser:
fælles lageropbygning og indkøb af kriserelevante lægemidler eller medicinsk udstyr
aktivering af teams, der skal yde bistand ved udbrud, herunder 
EU-sundhedstaskforcen
.
Finansiering
I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens »
One Health
«-tilgang og »
Sundhed i alle politikker
«-tilgang støttes gennemførelse med finansiering fra relevante EU-programmer og -instrumenter.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
26. december 2022
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Grænseoverskridende sundhedsydelser
 (Europa-Kommissionen)
Den europæiske sundhedsunion
 (Europa-Kommissionen)
Den europæiske sundhedsunion: beskyttelse af europæerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler
 (Det Europæiske Råd — Rådet for Den Europæiske Union).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
2022/2371
/EU af 
23. november 2022
 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning 
nr. 1082/2013/EF
 (EUT L 314 af 
6.12.2022
, 
s. 26-63
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2024/1232
 af 
5. marts 2024
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 for så vidt angår vurderinger af status for gennemførelsen af nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan (EUT L 2024/1232 af 
8.5.2024
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2024/892
 af 
22. marts 2024
 om udpegelse af EU-referencelaboratorier for visse specifikke folkesundhedsområder (EUT L 2024/892 af 
25.3.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2023/1322
 af 
27. juni 2023
 om Den Europæiske Unions Narkotikaagentur (EUDA) og om ophævelse af forordning (EF) 
nr. 1920/2006
 (EUT L 166 af 
30.6.2023
, 
s. 6-47
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2023/1808
 af 
21. september 2023
 om den formular, der skal anvendes, når der gives oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 (EUT L 234 af 
22.9.2023
, 
s. 105-141
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
2022/123
 af 
25. januar 2022
 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 
31.1.2022
, 
s. 1-37
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2022/123 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Rådets forordning (EU) 
2022/2372
 af 
24. oktober 2022
 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (EUT L 314 af 
6.12.2022
, 
s. 64-78
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2021/522
 af 
24. marts 2021
 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) 
nr. 282/2014
 (EUT L 107 af 
26.3.2021
, 
s. 1-29
).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: om oprettelse af EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) — det næste skridt hen imod fuldførelsen af den europæiske sundhedsunion (
COM (2021) 576 final
 af 
16.9.2021
).
Kommissionens 
afgørelse
 af 
16. september 2021
 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT L 393 I af 
29.9.2021
, 
s. 3-8
).
Konsolideret udgave af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — Tredje del — Unionens interne politikker og foranstaltninger — Afsnit XIV — Folkesundhed — Artikel 
168
 (tidl. artikel 152 TEF) (EUT C 202 af 
7.6.2016
, 
s. 122-124
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1920/2006
 af 
12. december 2006
 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (omarbejdning) (EUT L 376 af 
27.12.2006
, 
s. 1-13
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
726/2004
 af 
31. marts 2004
 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 
30.4.2004
, 
s. 1-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
851/2004
 af 
21. april 2004
 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 
30.4.2004
, 
s. 1-11
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
29.7.2024