CELEX ID: 32006R2023

--- ENGLISH ---

Document:
29.12.2006
EN
Official Journal of the European Union
L 384/75
COMMISSION REGULATION (EC) No 2023/2006
of 22 December 2006
on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 
(
1
)
, and in particular Article 5(1) thereof,
Whereas:
(1)
Groups of materials and articles listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP).
(2)
Some sectors of industry have established GMP guidelines, while others have not. Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food.
(3)
In order to ensure such conformity, it is appropriate to lay down certain obligations on business operators.
(4)
All business operators should operate an effective quality management of their manufacturing operations which should be adapted to their position in the supply chain.
(5)
The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
(6)
The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses.
(7)
Detailed rules should now be set for processes involving printing inks and should be established for other processes as necessary. For printing inks applied to the non-food contact side of a material or article GMP should in particular ensure that substances are not transferred into food by set-off or transfer through the substrate.
(8)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
Article 2
Scope
This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.
The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.
Article 3
Definitions
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a)
‘good manufacturing practice (GMP)’ means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;
(b)
‘quality assurance system’ means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use;
(c)
‘quality control system’ means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system;
(d)
‘non-food-contact side’ means the surface of the material or article that is not directly in contact with food;
(e)
‘food-contact side’ means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.
Article 4
Conformity with good manufacturing practice
The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with:
(a)
the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7,
(b)
the detailed rules on GMP as set out in the Annex.
Article 5
Quality assurance system
1.   The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:
(a)
take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;
(b)
be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business.
2.   Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it.
3.   The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.
Article 6
Quality control system
1.   The business operator shall establish and maintain an effective quality control system.
2.   The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.
Article 7
Documentation
1.   The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.
2.   The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system.
3.   The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.
Article 8
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 1 August 2008.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 22 December 2006.
For the Commission
Markos KYPRIANOU
Member of the Commission
(
1
)
  
            
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
.
ANNEX
Detailed rules on good manufacturing practice
Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article
1.
Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
(a)
through the substrate or;
(b)
by set-off in the stack or the reel,
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.
Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
(a)
through the substrate or;
(b)
by set-off in the stack or reel,
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
3.
The printed surfaces shall not come into direct contact with food.

Summary:
Materials and articles in contact with food — good manufacturing practice
SUMMARY OF:
Commission Regulation (EC) 
No 2023/2006
 — good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
WHAT DOES THE REGULATION DO?
It lays down rules on good manufacturing practice (GMP)
1
 for materials and articles that come into contact with food.
KEY POINTS
The legislation applies to all sectors and all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles.
Businesses must:
conform with good manufacturing practice;
establish, implement and apply an effective and documented quality assurance system
2
;
establish and maintain an effective quality control system;
establish and maintain appropriate records, either in paper or electronic form, on specifications, formulae and processing on the safety of the individual product and the various manufacturing operations.
Good manufacturing practice covers objects such as containers, packaging, paper, cardboard, ink and adhesives which could come into contact with food.
Quality assurance systems take account of:
the staff’s knowledge and skills and the organisation of the premises and equipment;
the size of the business to prevent them being an excessive burden.
Quality control systems include:
monitoring the implementation of good manufacturing practice; and
identifying and correcting any measures that fall short of the required standards.
An amendment (
Regulation (EC) 
No 282/2008
) sets out a specific quality assurance system for recycled plastic materials and articles that come into contact with food.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
1 August 2008
.
KEY TERMS
Good manufacturing practice
: those aspects of quality assurance that ensure materials and articles conform to quality standards, do not endanger human health or cause an unacceptable change in the composition of the food.
 
Quality assurance system
: organised and documented arrangements that ensure materials and articles meet the quality required.
ACT
Commission Regulation (EC) 
No 
2023/2006
 of 
22 December 2006
 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 384, 
29.12.2006
, 
pp. 75-78
)
Subsequent amendments to Regulation (EC) 
No 2023/2006
 have been incorporated into the basic text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
last update 
2.5.2016

--- DANISH ---

Document:
29.12.2006
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 384/75
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2023/2006
af 22. december 2006
om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer 
(
1
)
, særlig artikel 5, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De grupper af materialer og genstande, som er opført på listen i bilag I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinationer af disse materialer og genstande eller genanvendte materialer og genstande, der er anvendt i disse materialer og genstande, bør fremstilles i overensstemmelse med generelle og detaljerede regler for god fremstillingsmæssig praksis.
(2)
Nogle erhvervssektorer har fastsat retningslinjer for god fremstillingsmæssig praksis, mens andre ikke har gjort det. Det synes derfor nødvendigt at sikre ensartethed blandt medlemsstaterne, for så vidt angår god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
For at sikre en sådan ensartethed bør virksomhedsledere pålægges visse forpligtelser.
(4)
Alle virksomhedsledere bør etablere en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstillingsprocesser, som bør tilpasses til deres placering i forsyningskæden.
(5)
Reglerne bør gælde for materialer og genstande, som er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, som allerede er i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med deres formål, eller som med rimelighed kan antages at komme i kontakt med fødevarer eller at overføre deres bestanddele til fødevarer under normale eller forudsigelige anvendelsesbetingelser.
(6)
Reglerne for god fremstillingsmæssig praksis bør anvendes proportionalt for at undgå unødige byrder for små virksomheder.
(7)
Der bør nu fastsættes nærmere regler for processer, hvor der anvendes trykfarve, og om nødvendigt også for andre processer. For trykfarve, der anvendes på den side af et materiale eller en genstand, som ikke er bestemt til kontakt med fødevarer, bør god fremstillingsmæssig praksis navnlig sikre, at der ikke afgives stoffer til fødevarer ved migration gennem materialet eller afsmitning.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
I denne forordning fastsættes der regler for god fremstillingsmæssig praksis for de grupper af materialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer (i det følgende benævnt »materialer og genstande«), og som er opført på listen i bilag I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinationer af disse materialer og genstande eller genanvendte materialer og genstande, der er anvendt i disse materialer og genstande.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for alle sektorer og for alle led i fremstillingen, tilvirkningen og distributionen af materialer og genstande, dog kun op til, men ikke med det led, som fremstiller udgangsstofferne.
De detaljerede regler i bilaget gælder for de relevante, udtrykkeligt nævnte processer, hvor det er hensigtsmæssigt.
Artikel 3
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
»god fremstillingsmæssig praksis«: de aspekter af kvalitetssikringen, som sikrer, at materialer og genstande til stadighed fremstilles og kontrolleres for at sikre, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetsstandarder, der er relevante for den tilsigtede anvendelse, uden at bringe menneskers sundhed i fare eller at medføre en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller en forringelse af deres organoleptiske egenskaber
b)
»kvalitetssikringssystem«: den totale sum af iværksatte og dokumenterede foranstaltninger, der etableres med det formål at sikre, at materialer og genstande har den kvalitet, der er nødvendig for at sikre, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetsstandarder, der er nødvendige for den tilsigtede anvendelse
c)
»kvalitetskontrolsystem«: den systematiske anvendelse af de foranstaltninger, der iværksættes inden for kvalitetssikringssystemet, og som sikrer, at udgangsstoffer, halvfabrikata og færdige materialer og genstande er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i kvalitetssikringssystemet
d)
»siden, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer«: den overflade af materialet eller genstanden, som ikke er i direkte kontakt med fødevarer
e)
»siden, der er bestemt til kontakt med fødevarer«: den overflade af et materiale eller en genstand, som er i direkte kontakt med fødevarerne.
Artikel 4
Overensstemmelse med god fremstillingsmæssig praksis
Virksomhedsledere påser, at fremstillingsprocesserne gennemføres i overensstemmelse med
a)
de generelle regler for god fremstillingsmæssig praksis i artikel 5, 6 og 7
b)
de detaljerede regler for god fremstillingsmæssig praksis i bilaget.
Artikel 5
Kvalitetssikringssystem
1.   Virksomhedsledere etablerer og gennemfører et effektivt og dokumenteret kvalitetssikringssystem og sikrer, at det overholdes. Systemet skal:
a)
tage hensyn til, at der afsættes det nødvendige personale med den nødvendige viden og de nødvendige færdigheder, og at lokalerne og udstyret organiseres, så det sikres, at de færdige materialer og genstande er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem
b)
anvendes under hensyn til størrelsen af den virksomhed, som virksomhedslederen driver, så det ikke er en unødig byrde for virksomheden.
2.   Udgangsmaterialer, der anvendes, skal udvælges, således at de overholder på forhånd fastlagte specifikationer, som sikrer, at materialet eller genstanden er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem.
3.   Alle processer gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer.
Artikel 6
Kvalitetskontrolsystem
1.   Virksomhedsledere etablerer og opretholder et effektivt kvalitetskontrolsystem.
2.   Kvalitetskontrolsystemet skal omfatte overvågning af gennemførelsen og overholdelsen af god fremstillingsmæssig praksis, og der skal etableres foranstaltninger til at korrigere enhver fejl i overholdelse af god fremstillingsmæssig praksis. Sådanne korrigerende foranstaltninger iværksættes hurtigst muligt og gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på kontrol.
Artikel 7
Dokumentation
1.   Virksomhedsledere etablerer og opretholder passende dokumentation i papirform eller i elektronisk form, for så vidt angår de specifikationer, fremstillingsforskrifter og processer, der er relevante for, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med reglerne, herunder for så vidt angår fødevaresikkerhed.
2.   Virksomhedsledere etablerer og opretholder passende dokumentation i papirform eller i elektronisk form, for så vidt angår de optegnelser, der omfatter de forskellige fremstillingsprocesser, og som er relevante for, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med reglerne, herunder for så vidt angår fødevaresikkerhed og kvalitetskontrolsystemet.
3.   Virksomhedsledere stiller dokumentationsmaterialet til rådighed for de kompetente myndigheder efter disses anmodning.
Artikel 8
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 1. august 2008.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2006.
På Kommissionens vegne
Markos KYPRIANOU
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  
            
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
.
BILAG
Detaljerede regler for god fremstillingsmæssig praksis
Processer, hvor der anvendes trykfarve på den side af et materiale eller en genstand, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer
1.
Trykfarve, som anvendes på den side af materialer og genstande, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer, skal sammensættes og/eller anvendes på en sådan måde, at stoffer fra den trykte overflade ikke overføres til den side, der er bestemt til kontakt med fødevarer:
a)
ved migration gennem materialet eller
b)
ved afsmitning i stakken eller rullen
i koncentrationer, der betyder, at stofferne forekommer i fødevarerne i mængder, som ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.
Trykte materialer og genstande skal håndteres og opbevares i deres færdige eller halvfærdige tilstand på en sådan måde, at stoffer fra den trykte overflade ikke overføres til den side, der er bestemt til kontakt med fødevarer:
a)
ved migration gennem materialet eller
b)
ved afsmitning i stakken eller rullen
i koncentrationer, der betyder, at stofferne forekommer i fødevarerne i mængder, som ikke er i overensstemmelse med kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
3.
Trykte overflader må ikke komme i direkte kontakt med fødevarer.

Summary:
Materialer og genstande i kontakt med fødevarer — god fremstillingsmæssig praksis
RESUMÉ AF:
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 2023/2006
 — god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den fastlægger regler for god fremstillingsmæssig praksis (
1
) for materialer og genstande, der kommer i kontakt med fødevarer.
HOVEDPUNKTER
Lovgivningen gælder for alle sektorer og for alle led i fremstillingen, tilvirkningen og distributionen af materialer og genstande.
Virksomhederne skal:
overholde god fremstillingsmæssig praksis
etablere, gennemføre og anvende et effektivt og dokumenteret kvalitetssikringssystem (
2
)
etablere og opretholde et effektivt kvalitetskontrolsystem
etablere og opretholde passende optegnelser, enten i papirform eller i elektronisk form, for så vidt angår specifikationer, fremstillingsforskrifter og processer for sikkerheden af det enkelte produkt samt de forskellige fremstillingsprocesser.
God fremstillingsmæssig praksis omfatter genstande som f.eks. beholdere, emballage, papir, pap, trykfarve og klæbestoffer, som kan komme i kontakt med fødevarer.
Kvalitetsstyringssystemer tager hensyn til:
personalets viden og færdigheder samt organiseringen af lokalerne og udstyret
størrelsen af virksomheden, så det ikke er en unødig byrde.
Kvalitetskontrolsystemer omfatter:
overvågning af gennemførelsen af god fremstillingsmæssig praksis og
identificering og korrektion af enhver foranstaltning, der ikke lever op til de påkrævede standarder.
En ændring (
forordning (EF) 
nr. 282/2008
) fastlægger et specifikt kvalitetsstyringssystem for genvundne plastmaterialer og -genstande, som kommer i kontakt med fødevarer.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
1. august 2008
.
VIGTIGE BEGREBER
() God fremstillingsmæssig praksis:
 de aspekter af kvalitetssikringen, som sikrer, at materialer og genstande er i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, ikke bringer menneskers sundhed i fare og ikke medfører en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning.
 
() Kvalitetssikringssystem:
 iværksatte og dokumenterede foranstaltninger, som sikrer, at materialer og genstande har den kvalitet, der er nødvendig.
DOKUMENT
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 
2023/2006
 af 
22. december 2006
 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 384 af 
29.12.2006
, 
s. 75-78
)
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 2023/2006
 er blevet integreret i grundteksten. Denne 
konsoliderede version
 har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring 
2.5.2016