CELEX ID: 32009L0035

--- ENGLISH ---

Document:
30.4.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 109/10
DIRECTIVE 2009/35/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 23 April 2009
on the colouring matters which may be added to medicinal products
(recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products 
(
3
)
 has been substantially amended several times 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
(2)
The primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health. However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
(3)
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs 
(
5
)
 established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
(4)
Those disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to those products. Such disparities therefore directly affect the functioning of the internal market.
(5)
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products. Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs 
(
6
)
 should also apply for medicinal products.
(6)
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible. To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
(7)
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
7
)
.
(8)
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(9)
The new elements introduced into this Directive only concern the committee procedures. They therefore do not need to be transposed by the Member States.
(10)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Member States shall not authorise, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 
(
8
)
 and in Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 
(
9
)
, any colouring matters other than those covered by Annex I to Directive 94/36/EC.
Article 2
Member States shall take all measures necessary to ensure that the colouring matters covered by Annex I to Directive 94/36/EC satisfy the general specifications for aluminium lakes of colours and the specific criteria of purity laid down in the Annex to Directive 95/45/EC.
Article 3
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the First Commission Directive 81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Community methods of analysis for verifying that certain additives used in foodstuffs satisfy criteria of purity 
(
10
)
 are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.
Article 4
Where a colouring matter is deleted from Annex I to Directive 94/36/EC but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision shall also apply to medicinal products.
This limited period of use may however be amended by the Commission as regards medicinal products.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 5(2).
Article 5
1.   The Commission shall be assisted by a committee.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 6
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 7
Directive 78/25/EEC, as amended by the acts listed in Annex I, Part A is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Article 8
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 9
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 23 April 2009.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
P. NEČAS
(
1
)
  
            
OJ C 162, 25.6.2008, p. 41
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 23 September 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 March 2009.
(
3
)
  
            
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18
.
(
4
)
  See Annex I, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 237, 10.9.1994, p. 13
. Directive repealed prospectively by Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (
OJ L 354, 31.12.2008, p. 16
.).
(
6
)
  
            
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1
. Directive repealed prospectively by Regulation (EC) No 1333/2008.
(
7
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
8
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1
.
(
9
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
.
(
10
)
  
            
OJ L 257, 10.9.1981, p. 1
. Directive repealed prospectively by Regulation (EC) No 1333/2008.
ANNEX I
PART A
Repealed Directive with list of its successive amendments
(referred to in Article 7)
Council Directive 78/25/EEC
(
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18
)
1979 Act of Accession, Annex I, Section X, point D
(
OJ L 291, 19.11.1979, p. 108
)
Council Directive 81/464/EEC
(
OJ L 183, 4.7.1981, p. 33
)
1985 Act of Accession, Annex I, Section IX, point C
(
OJ L 302, 15.11.1985, p. 217
)
Council Regulation (EC) No 807/2003
(
OJ L 122, 16.5.2003, p. 36
)
Annex III, point 25 only
PART B
List of time-limits for transposition into national law
(referred to in Article 7)
Directive
Time-limit for transposition
78/25/EEC
15 June 1979
 (
1
)
81/464/EEC
30 September 1981
(
1
)
  Pursuant to Article 7(2) of Directive 78/25/EEC: ‘2. However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorised in that Member State before the adoption of the Directive.’
ANNEX II
Correlation table
Directive 78/25/EEC
This Directive
Article 1, first paragraph
Article 1
Article 1, second paragraph
—
Articles 2 and 3
Articles 2 and 3
Article 4, first sentence
Article 4, first paragraph
Article 4, second sentence, first part
Article 4, second paragraph
Article 4, second sentence, second part
Article 4, third paragraph
Articles 5(1) and 6(1) and (2)
Article 5
Article 6(3)
—
Article 7(1), (2) and (3)
—
Article 7(4)
Article 6
—
Article 7
—
Article 8
Article 8
Article 9
—
Annex I
—
Annex II

Summary:
Colouring matters for medicinal products
SUMMARY OF:
Directive 2009/35/EC on the colouring matters which may be added to medicinal products
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
The 
directive
 gives specifications on 
colouring matters
 for medicinal products.
It repeals Directive 
78/25/EEC
.
KEY POINTS
Only the colouring matters listed in Annex I to Directive 
94/36/EC
 (which has been repealed and replaced by Regulation (EC) 
No 
1333/2008
) may be used to colour medicinal products for human and veterinary use.
The colouring matters referred to in Annex I must meet the specific purity criteria laid down in Annex I to Directive 
95/45/EC
 (which has been replaced by Regulation (EU) 
No 
231/2012
). The methods of analysis needed to verify these criteria are set out in Directive 
81/712/EEC
 (which has been repealed and replaced by Regulation (EC) 
No 1333/2008
).
When a colouring matter is deleted from Annex V to Regulation (EC) 
No 1333/2008
 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this additional period of use also extends to medicinal products. However, the 
European Commission
 may amend the duration of this additional period.
The Commission shall be assisted by a committee for the adjustment of the directives in line with technical progress, composed of representatives from 
Member States
 and chaired by a Commission representative.
FROM WHEN DO THE RULES APPLY? 
Directive 2009/35/EC 
revises
 and replaces Directive 
78/25/EEC
. The original Directive 78/25/EEC had to be 
transposed
 into national law by 1979.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2009/35/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
23 April 2009
 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (OJ L 109, 
30.4.2009
, 
pp. 10–13
).
last update 
19.5.2022

--- DANISH ---

Document:
30.4.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 109/10
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/35/EF
af 23. april 2009
om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder 
(
4
)
. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsætning have beskyttelsen af folkesundheden. Dette mål bør dog nås ved anvendelse af midler, der ikke hindrer medicinalindustriens udvikling eller handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler 
(
5
)
 fastlagde én enkelt liste over stoffer, som må anvendes til farvning af fødevarer, men der er fortsat forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af lægemidler.
(4)
Disse forskelle er en hindring for handelen inden for Fællesskabet med lægemidler og med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse. Sådanne forskelle har derfor en direkte indvirkning på det indre markeds funktion.
(5)
Erfaringen har vist, at der ikke af sundhedsmæssige årsager er nogen grund til, at farvestoffer, som er tilladt anvendt i fødevarer, ikke også skulle være tilladte ved fremstillingen af lægemidler. Bilag I til direktiv 94/36/EF samt bilaget til Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler 
(
6
)
 bør derfor også gælde for lægemidler.
(6)
Når et farvestof forbydes anvendt i fødevarer og lægemidler for at beskytte folkesundheden, bør der dog i videst muligt omfang undgås forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art. Med henblik herpå bør der fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse.
(7)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
7
)
.
(8)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre den begrænsede anvendelsesperiode for lægemidler. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(9)
De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren. Det er derfor ikke nødvendigt at gennemføre disse bestemmelser i national ret.
(10)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 
(
8
)
 og i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 
(
9
)
, tillader medlemsstaterne kun de farvestoffer, som er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de stoffer, som er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF, opfylder de generelle specifikationer for aluminiumlakker af farvestoffer og de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i bilaget til direktiv 95/45/EF.
Artikel 3
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige og specifikke renhedskriterier, som vedtaget i Kommissionens første direktiv 81/712/EØF af 28. juli 1981 om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til kontrol af renhedskriterier for visse tilsætningsstoffer til levnedsmidler 
(
10
)
, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv.
Artikel 4
Når et farvestof slettes i bilag I til direktiv 94/36/EF, medens markedsføringen af fødevarer indeholdende dette stof fortsat tillades i en begrænset periode, finder denne bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler.
Denne begrænsede anvendelsesperiode kan dog for lægemidlers vedkommende ændres af Kommissionen.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk. 2.
Artikel 5
1.   Kommissionen bistås af et udvalg.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 6
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 7
Direktiv 78/25/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag I, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
Artikel 8
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. april 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
P. NEČAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 162 af 25.6.2008, s. 41
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.3.2009.
(
3
)
  
            
EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18
.
(
4
)
  Se bilag I, del A.
(
5
)
  
            
EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13
. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16.12.2008 om fødevaretilsætningsstoffer (
EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16
.).
(
6
)
  
            
EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1
. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved forordning (EF) nr. 1333/2008.
(
7
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
8
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1
.
(
9
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
.
(
10
)
  
            
EFT L 257 af 10.9.1981, s. 1
. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved forordning (EF) nr. 1333/2008.
BILAG I
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 7)
Rådets direktiv 78/25/EØF
(
EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18
)
Tiltrædelsesakten af 1979, bilag I, afdeling X, punkt D
(
EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108
)
Rådets direktiv 81/464/EØF
(
EFT L 183 af 4.7.1981, s. 33
)
Tiltrædelsesakten af 1985, bilag I, afdeling IX, punkt C
(
EFT L 302 af 15.11.1985, s. 217
)
Rådets forordning (EF) nr. 807/2003
(
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36
)
Udelukkende bilag III, nr. 25
DEL B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 7)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
78/25/EØF
15. juni 1979
 (
1
)
81/464/EØF
30. september 1981
(
1
)
  I medfør af artikel 7, stk. 2, i direktiv 78/25/EØF: »Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv.«
BILAG II
Sammenligningstabel
Direktiv 78/25/EØF
Nærværende direktiv
Artikel 1, første afsnit
Artikel 1
Artikel 1, andet afsnit
—
Artikel 2 og 3
Artikel 2 og 3
Artikel 4, første punktum
Artikel 4, første afsnit
Artikel 4, andet punktum, første del
Artikel 4, andet afsnit
Artikel 4, andet punktum, anden del
Artikel 4, tredje afsnit
Artikel 5, stk.1, og artikel 6, stk. 1 og 2
Artikel 5
Artikel 6, stk. 3
—
Artikel 7, stk. 1, 2 og 3
—
Artikel 7, stk. 4
Artikel 6
—
Artikel 7
—
Artikel 8
Artikel 8
Artikel 9
—
Bilag I
—
Bilag II

Summary:
Farvestoffer til lægemidler
RESUMÉ AF:
Direktiv 2009/35/EF om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Direktivet
 indeholder specifikationer for 
farvestoffer
 til lægemidler.
Det ophæver direktiv 
78/25/EØF
.
HOVEDPUNKTER
Kun de farvestoffer, der er angivet i bilag I til direktiv 
94/36/EF
 (som er ophævet og erstattet af forordning (EF) 
nr. 
1333/2008
) må tilsættes lægemidler til mennesker og dyr.
De stoffer, der henvises til i bilag I, skal opfylde de renhedskriterier, der er fastlagt i bilag I til direktiv 
95/45/EF
 (som er erstattet af forordning (EU) 
nr. 
231/2012
). De nødvendige analysemetoder til kontrol af disse kriterier er fastsat i direktiv 
81/712/EØF
 (som er ophævet og erstattet af forordning (EF) 
nr. 1333/2008
).
Når et farvestof slettes i bilag V til forordning (EF) 
nr. 1333/2008
, mens markedsføringen af fødevarer indeholdende dette stof fortsat tillades i en begrænset periode, finder denne bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler. 
Europa-Kommissionen
 kan imidlertid ændre varigheden af denne yderligere periode.
Kommissionen bistås af et udvalg med henblik på tilpasning af direktiverne i overensstemmelse med den tekniske udvikling, som er sammensat af repræsentanter fra 
medlemsstaterne
 og en repræsentant for Kommissionen som formand.
HVORNÅR GÆLDER BESTEMMELSERNE FRA? 
Direktiv 2009/35/EF 
reviderer
 og erstatter direktiv 
78/25/EØF
. Det oprindelige direktiv 78/25/EØF skulle være 
gennemført
 i national lovgivning inden 1979.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/35/EF
 af 
23. april 2009
 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning) (EUT L 109 af 
30.4.2009
, 
s. 10-13
).
seneste ajourføring 
19.5.2022