CELEX ID: 52014XG1206(03)

--- ENGLISH ---

Document:
6.12.2014
EN
Official Journal of the European Union
C 438/12
Council conclusions on innovation for the benefit of patients
(2014/C 438/06)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
1.
RECALLS that under Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union, a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities, that Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, that the Union shall encourage cooperation between the Member States in the field of public health and, if necessary, lend support to their action, and fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care and allocation of the resources to them;
2.
RECOGNISES that innovations in healthcare can contribute to health and well-being of citizens and patients through access to innovative products, services and treatments that have added value with regard to the existing ones and can also lead to more effective ways to organize, manage and monitor work within the health sector as well as to improve the working conditions for healthcare staff;
3.
RECALLS the Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
4.
RECALLS the Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
5.
TAKES NOTE that in order to stimulate development, there is a need to facilitate the translation of scientific advances into innovative medicinal products that meet regulatory standards, accelerate patients’ access to innovative therapies with added value for patients and are affordable to the EU Member States’ health systems;
6.
TAKES NOTE that the EU pharmaceutical legislation already provides regulatory tools for the authorisation of medicinal products in order to meet unmet medical needs and facilitate timely access of patients to innovative treatments under certain circumstances and subject to certain conditions. Such mechanisms include ‘conditional’ marketing authorisation, authorisation under ‘exceptional circumstances’, accelerated scientific review and compassionate-use programmes.
7.
RECALLS that Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products provides incentives for the development of medicinal products for rare diseases and resulted so far in the authorisation of a great number of such medicinal products and an equally important number of orphan designations.
8.
RECALLS THAT the new Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 aims to increase the EU’s competitiveness in clinical research and the development of new and innovative treatments.
9.
NOTES THAT the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006 has contributed to better and safer research and more medicines for children on the EU market.
10.
RECOGNISES that the development of innovative medicinal products is costly and time-consuming and includes risks; this may result in insufficient investment in research and development, thereby making it particularly difficult for smaller companies to bring innovative products onto the market;
11.
RECOGNISES that early dialogue between technology developers, regulatory, health technology assessment (HTA) and, where relevant, pricing bodies may promote innovation and quicker access to medicines at affordable prices, to the benefit of patients;
12.
RECALLS that Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products is intended to ensure the protection of public health, the free movement of advanced therapies and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector, whilst being innovation-friendly, proportionate and adapted to scientific progress;
13.
TAKES NOTE of the ongoing European Medicines Agency’s ‘Pilot project on adaptive licensing’;
14.
TAKES NOTE of the Report from the Commission to the European Parliament and the Council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
 (
1
)
;
15.
RECALLS the Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, the Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices;
16.
RECALLS the Council conclusions on innovation in the medical device sector, adopted in 6 June 2011
 (
2
)
;
17.
RECALLS the Council conclusions on the ‘Reflection process on modern, responsive and sustainable health systems’, adopted on 10 December 2013
 (
3
)
, and the Council conclusions on the economic crisis and healthcare, adopted on 20 June 2014
 (
4
)
, which advocate the need for cooperation, while fully respecting areas of Member States’ competence, on strategies to effectively manage expenditure on pharmaceuticals and medical devices, while ensuring equitable access to effective medicines within sustainable national healthcare systems;
18.
NOTES WITH CONCERN that due to the very high prices of some innovative medicinal products in relation to their benefit to patients and to the public health expenditure capacities of some Member States, patients do not always have access to innovative treatments;
19.
TAKES NOTE of the cooperation within the Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement as well as the initiatives
 (
5
)
 for exchange of information and collaboration in the field of pricing and reimbursement facilitated by the European Commission between the competent national authorities and all relevant stakeholders, which may facilitate, inter alia, cost-containment, pharmaceutical innovation and patients’ access to medicines;
20.
TAKES NOTE that the European Union has supported cooperation on HTA since the late 1990s by co-funding projects and two Joint Actions (EUnetHTA I and II);
21.
RECALLS that, while respecting the competencies of Member States, European cooperation on HTA can promote more consistent approaches to HTA as a health policy tool to support evidence-based, sustainable and equitable choices in healthcare and health technologies for the benefit of patients;
22.
RECALLS that the objectives of the HTA Network
 (
6
)
 shall be to: i) support Member States in the provision of objective, reliable, timely, transparent, comparable and transferable information on the relative efficacy as well as on the short and long-term effectiveness, when applicable, of health technologies and to enable an effective exchange of this information between the national authorities or bodies; ii) support the analysis of the nature and type of information to be exchanged, and iii) avoid duplication of assessments;
23.
UNDERLINES the importance of the strategy adopted by the HTA Network on 29 October 2014
 (
7
)
;
24.
RECALLS the discussion in the Working Party on Public Health at Senior Level on cost effective use of medicines as part of the Reflection Process on modern, responsive and sustainable health systems.
25.
RECALLS the discussion at the Informal Meeting of Ministers of Health in Milan on 22-23 September 2014 on ‘innovation in health care for the benefit of patients’, which highlighted the need to support innovation for the benefit of patients with better use of the existing regulatory tools for marketing authorisation procedures and which highlighted the potential risks to the sustainability of some national health systems linked to very high cost pressures arising from some innovative products.
26.
RECOGNISES that while these Conclusions mainly refer to medicinal products, given the specific nature of the sector, the same considerations regarding research and development and HTA are also applicable to medical devices, which play an equally important part in innovation for the benefit of patients.
INVITES THE MEMBER STATES TO:
27.
Explore opportunities for cooperation on exchange of information between competent bodies in relation to a ‘life cycle approach’ for innovative medicinal products, including, where appropriate:
(a)
Early dialogue and scientific advice;
(b)
Pricing and reimbursement models;
(c)
Registries for monitoring the effectiveness of therapies and technologies;
(d)
Appropriate re-assessments;
(e)
Post-authorisation studies;
28.
Implement the HTA strategy adopted by the HTA Network, taking into account national circumstances.
29.
Increase the effective sharing of information on prices of and expenditure on medicinal products, including innovative medicinal products;
30.
Continue to discuss and work further on innovations for the benefit of patients within the Working Party on Public Health at Senior Level, while recognising that a discussion on the relationship between the current legal framework for medicinal products and timely patient access to medicinal products has already started in the Pharmaceutical Committee.
INVITES THE MEMBER STATES AND THE COMMISSION TO:
31.
Exchange views on how to make effective use of the existing EU regulatory tools of accelerated assessment, conditional marketing authorisation and authorisation in exceptional circumstances and on the effectiveness and impact of these tools while ensuring the high level of patient safety;
32.
Discuss national initiatives for early patient access to innovative medicines and the possibility of increased information-sharing and cooperation in relation to compassionate use, so as to maximise the opportunities of patients across the EU to be supplied with innovative medicines;
33.
Further enhance joint work on HTA;
34.
Support collaboration between national regulators, HTA bodies, the European Medicines Agency and the HTA Network throughout the life cycle of the products, without compromising the independence and respective prerogatives of regulatory and HTA processes;
35.
Use existing relevant fora to reflect on:
(a)
possible developments in current national pricing policies and transparency from all relevant actors, including industry, on costs, that could contribute to increased availability and accessibility of innovative medicinal products to patients, while fully respecting that these are areas under Member States’ competence;
(b)
whether criteria are needed to take account of the added therapeutic value of new medicinal products in comparison with the existing ones for placing them on the market;
36.
Continue the dialogue between stakeholders and competent authorities, including pricing and reimbursement authorities, and examine opportunities for potential cooperation on a voluntary basis in the field of pricing and reimbursement and facilitate the launching of pilot projects in that field;
INVITES THE COMMISSION TO:
37.
Consider possible changes to the Regulation (EC) No 1394/2007 with a view to analysing and if necessary reducing regulatory burdens to increase incentives for SMEs and academia, while maintaining the principle of marketing authorisation based on quality, efficacy and safety;
38.
Support the cooperation between Member States to implement the HTA strategy through a Joint Action under the third Programme for the Union’s action in the field of health (2014-2020), while exploring options for continued and sustainable financing;
39.
Propose measures to ensure the long-term sustainability of work on HTA, fully exploring all potential options, including considerations on how to make the best use of existing bodies which could facilitate cooperation, efficiency gains and scientific synergies;
40.
While fully respecting the Member States’ competencies, support the exchange of information between Member States on prices, pricing policies and economic factors determining the availability of medicinal products as well as, where appropriate, medical devices, with particular attention being paid to orphan medicinal products and small markets as they are particularly vulnerable to deferred or missed market launches, supply shortages and obstacles to achieving affordable prices of medicinal products;
41.
Continue to support research and information tools that aim to provide a better understanding of how pharmaceutical pricing may be applied to maximise benefits for patients and Member States’ health systems and, where relevant, to minimise possible unintended negative effects on patient access and health budgets.
(
1
)
  7310/14 — COM(2014) 188 final.
(
2
)
  
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7
.
(
3
)
  
OJ C 376, 21.12.2013, p. 3
, with Corrigendum in 
OJ C 36, 7.2.2014, p. 6
.
(
4
)
  
OJ C 217, 10.7.2014, p. 2
.
(
5
)
  Platform on access to medicines in Europe http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
(
6
)
  Commission Implementing Decision of 26 June 2013 providing the rules for the establishment, management and transparent functioning of the Network of national authorities or bodies responsible for health technology assessment (2013/329/EU) (
OJ L 175, 27.6.2013, p. 71
).
(
7
)
  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm

Summary:
Driving patient-oriented innovations in EU health systems
Innovation in healthcare can contribute to the health and well-being of patients and the public by providing new products, services and treatments that work better, or are perhaps cheaper, than existing ones. They may also lead to more effective ways of organising, managing and monitoring health sector activities and improve staff working conditions. The Council of the European Union has adopted conclusions on this important subject.
ACT
Council 
conclusions
 on innovation for the benefit of patients (2014/C 438/06) (
Official Journal C 438 of 6.12.2014, pp. 12-15
).
SUMMARY
WHAT DO THE CONCLUSIONS DO?
They invite national governments and the European Commission, either jointly or separately, to consider developing various ways to encourage medical innovation for the benefit of patients.
KEY POINTS
European Union (EU) governments are encouraged to:
develop a ‘life cycle approach’ for innovative medicines which covers early scientific advice, pricing and reimbursement and assessment of the efficacy of the new products;
implement the health technology assessment strategy with its emphasis on EU-wide cooperation;
share information on prices and costs of new medicines;
examine whether existing medicines legislation should be amended to allow patients timely access to new drugs.
Between them, EU governments and the Commission are invited to:
examine the possibilities of fast-tracking marketing authorisation for new medicines, while ensuring a high level of patient safety;
share information on early patient access to new medicines, including for compassionate use (*) of unauthorised medicines;
consider whether national pricing policies should take account of the added therapeutic value of new medicines.
Innovation Union is one of the seven flagship initiatives in the 
Europe 2020 Strategy
, the EU’s 10-year economic growth strategy. This aims to use innovative ways to promote good health. In 2011, it launched a pilot 
European innovation partnership on active and healthy ageing
.
This aims to increase the average length of time individuals can live in a healthy state in the EU by 2 years by 2020.
BACKGROUND
Developing innovative medicines can be costly and time-consuming. It also involves major financial risks. This may lead to a lack of investment in research and development (R & D) and makes it particularly difficult for small companies to bring new products on to the market.
KEY TERMS
(*) 
Compassionate use
: a treatment option that allows the use of an unauthorised medicine. Compassionate-use programmes are for patients who have a disease with no satisfactory authorised therapies or who cannot enter a clinical trial. They are intended to facilitate the availability to patients of new treatment options under development.
last update 08.05.2015

--- DANISH ---

Document:
6.12.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 438/12
Rådets konklusioner om innovation til gavn for patienter
(2014/C 438/06)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION —
1.
MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt tildeling af midler hertil,
2.
ANERKENDER, at innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel gennem adgang til innovative produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der har en merværdi i forhold til de eksisterende, og også kan føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge arbejdet i sundhedssektoren samt til at forbedre sundhedspersonalets arbejdsvilkår,
3.
MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur,
4.
MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,
5.
NOTERER SIG, at der med henblik på at fremme udvikling er behov for at lette omsættelsen af videnskabelige fremskridt til innovative lægemidler, der opfylder reguleringsmæssige standarder, fremskynder patienters adgang til innovative behandlinger med merværdi for patienterne og er økonomisk overkommelige for EU-medlemsstaternes sundhedssystemer,
6.
NOTERER SIG, at EU's lægemiddellovgivning allerede indeholder reguleringsværktøjer til godkendelse af lægemidler med henblik på at imødekomme uopfyldte medicinske behov og lette patienters rettidige adgang til innovative behandlinger under visse omstændigheder og på visse betingelser. Sådanne mekanismer omfatter »betinget« markedsføringstilladelse, tilladelse under »usædvanlige omstændigheder«, fremskyndet fornyet videnskabelig undersøgelse og programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse,
7.
MINDER OM, at forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme indeholder bestemmelser om incitamenter til at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme og foreløbigt har ført til godkendelse af et stort antal af sådanne lægemidler og et lige så stort antal udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme,
8.
MINDER OM, at den nye forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg har til formål at øge EU's konkurrenceevne inden for klinisk forskning og udvikling af nye og innovative behandlinger,
9.
BEMÆRKER, at pædiatriforordningen (EF) nr. 1901/2006 har bidraget til bedre og sikrere forskning og flere lægemidler til børn på EU-markedet,
10.
ANERKENDER, at udviklingen af innovative lægemidler er omkostningsfuld og tidskrævende og omfatter risici, hvilket kan medføre utilstrækkelige investeringer i forskning og udvikling og dermed gøre det særlig vanskeligt for mindre virksomheder at markedsføre innovative lægemidler,
11.
ANERKENDER, at tidlig dialog mellem teknologiudviklere, tilsynsorganer, organer for medicinsk teknologivurdering (MTV) og eventuelt organer med ansvar for prisfastsættelse kan fremme innovation og hurtigere adgang til lægemidler til overkommelige priser til gavn for patienter,
12.
MINDER OM, at forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi skal sikre beskyttelsen af folkesundheden, avancerede terapiers frie bevægelighed og den effektive drift af det indre marked i bioteknologisektoren, men samtidig være innovationsfremmende, stå i rimeligt forhold til målet og være tilpasset den videnskabelige udvikling,
13.
NOTERER SIG Det Europæiske Lægemiddelagenturs igangværende pilotprojekt om fleksibel licensgivning,
14.
NOTERER SIG rapporten fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
 (
1
)
,
15.
MINDER OM direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
16.
MINDER OM Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni 2011
 (
2
)
,
17.
MINDER OM Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer, der blev vedtaget den 10. december 2013
 (
3
)
, og Rådets konklusioner om den økonomiske krise og sundhedspleje, der blev vedtaget den 20. juni 2014
 (
4
)
, som slår til lyd for behovet for, samtidig med at medlemsstaternes kompetenceområder respekteres, at samarbejde om strategier til effektiv håndtering af udgifter til lægemidler og medicinsk udstyr og samtidig sikre lige adgang til effektive lægemidler inden for bæredygtige nationale sundhedsplejesystemer,
18.
BEMÆRKER MED BEKYMRING, at patienter ikke altid har adgang til innovative behandlinger på grund af de meget høje priser på visse innovative lægemidler i forhold til deres gavn for patienter og nogle medlemsstaters kapacitet inden for offentlige sundhedsudgifter,
19.
NOTERER SIG samarbejdet inden for netværket af myndigheder, der er kompetente med hensyn til prisfastsættelse og refusion, samt initiativerne
 (
5
)
 til udveksling af oplysninger og samarbejde på området for prisfastsættelse og refusion, der er blevet fremmet af Europa-Kommissionen, mellem de kompetente nationale myndigheder og alle relevante interessenter, som kan lette bl.a. omkostningsbegrænsning, lægemiddelinnovation og patienters adgang til lægemidler,
20.
NOTERER SIG, at Den Europæiske Union har støttet samarbejdet vedrørende MTV siden sidst i 1990'erne ved at samfinansiere projekter og to fælles aktioner (EUnetHTA I og II),
21.
MINDER OM, at det europæiske samarbejde vedrørende MTV under iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder kan fremme mere konsekvente tilgange til MTV som et sundhedspolitisk værktøj til at støtte evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedspleje og medicinske teknologier til gavn for patienter,
22.
MINDER OM, at MTV-netværkets mål
 (
6
)
 er: i) at støtte medlemsstaternes levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige, sammenlignelige og formidlelige oplysninger om den relative virkning og effektivitet på kort og lang sigt, når dette er relevant, af medicinske teknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af sådanne oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer, ii) at støtte analyser af arten og typen af de oplysninger, der skal udveksles, og iii) at undgå overlapning i forbindelse med vurderinger,
23.
UNDERSTREGER betydningen af den strategi, der blev vedtaget af MTV-netværket den 29. oktober 2014
 (
7
)
,
24.
MINDER OM drøftelserne i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan om omkostningseffektiv anvendelse af lægemidler som del af overvejelserne om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer,
25.
MINDER OM drøftelserne på det uformelle møde mellem sundhedsministrene den 22.-23. september 2014 i Milano om »innovation i sundhedspleje til gavn for patienter«, som understregede behovet for at støtte innovation til gavn for patienter ved bedre anvendelse af de eksisterende reguleringsværktøjer til procedurer for markedsføringstilladelse, og som fremhævede de potentielle risici, som de meget høje omkostningspres fra visse innovative lægemidler udgør for en række nationale sundhedssystemers bæredygtighed,
26.
ERKENDER, at selv om disse konklusioner som følge af sektorens specifikke karakter primært vedrører lægemidler, gælder det, der allerede er anført vedrørende forskning, udvikling og MTV også for så vidt angår medicinsk udstyr, som er af en lige så væsentlig betydning for innovation til gavn for patienter,
OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL
27.
at undersøge mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem kompetente organer i henhold til en »livscyklustilgang« til innovative lægemidler, herunder, hvis det er hensigtsmæssigt:
a)
tidlig dialog og videnskabelig rådgivning
b)
modeller for prisfastsættelse og refusion
c)
registre til overvågning af effektiviteten af behandlinger og teknologier
d)
hensigtsmæssige revurderinger
e)
undersøgelser efter godkendelsen,
28.
at gennemføre den MTV-strategi, der er vedtaget af MTV-netværket, under hensyntagen til nationale forhold,
29.
at øge den effektive deling af oplysninger om priser på og udgifter til lægemidler, herunder innovative lægemider,
30.
fortsat at drøfte og arbejde videre med innovationer til gavn for patienter i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan, idet det anerkendes, at der i Lægemiddeludvalget allerede er indledt drøftelser om forholdet mellem den nuværende retlige ramme for lægemidler og patienters rettidige adgang til lægemidler,
OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL
31.
at udveksle synspunkter om, hvordan der kan gøres effektiv brug af EU's eksisterende reguleringsværktøjer til fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og tilladelse under usædvanlige omstændigheder, og om effektiviteten og virkningen af disse værktøjer, samtidig med at der sikres et højt niveau af patientsikkerhed,
32.
at drøfte nationale initiativer vedrørende patienters tidlige adgang til innovative lægemidler og muligheden for øget informationsudveksling og samarbejde inden for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med henblik på mest muligt at øge mulighederne for, at patienter i hele EU kan få udleveret innovative lægemidler,
33.
yderligere at fremme det fælles arbejde med MTV,
34.
at støtte samarbejdet mellem nationale tilsynsorganer, MTV-organer, Det Europæiske Lægemiddelagentur og MTV-netværket gennem hele lægemidlets livscyklus, uden at dette er til skade for den tilsynsmæssige proces' og MTV-processens uafhængighed og respektive beføjelser,
35.
at anvende de eksisterende relevante fora til overvejelse af:
a)
den mulige udvikling i nuværende nationale prispolitikker og åbenhed fra alle relevante aktørers side, herunder industrien, om omkostninger, der kan bidrage til øget tilgængelighed af og adgang til innovative lægemidler for patienter, idet der fuldt ud tages hensyn til, at disse områder henhører under medlemsstaternes kompetence
b)
hvorvidt der er behov for kriterier til at tage hensyn til den terapeutiske merværdi af nye lægemidler i forhold til de eksisterende i forbindelse med deres markedsføring,
36.
at fortsætte dialogen mellem interessenter og kompetente myndigheder, herunder prisfastsættelses- og refusionsmyndigheder, og at undersøge mulighederne for potentielt samarbejde på frivillig basis på området for prisfastsættelse og refusion samt at lette iværksættelsen af pilotprojekter på området,
OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL
37.
at overveje mulige ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007 med henblik på at analysere og om nødvendigt lette regelbyrder for at øge incitamenterne for SMV'er og akademiske kredse, samtidig med at princippet om markedsføringstilladelse baseret på kvalitet, effektivitet og sikkerhed fastholdes,
38.
at støtte samarbejdet mellem medlemsstaterne ved gennemførelsen af MTV-strategien gennem en fælles aktion under det tredje program for EU-handlingsprogrammet for sundhed (2014-2020) og samtidig udforske mulighederne for fortsat og bæredygtig finansiering,
39.
at foreslå foranstaltninger til at sikre holdbarheden af arbejdet med MTV på lang sigt, idet alle potentielle muligheder undersøges fuldt ud, herunder overvejelser om, hvordan man bedst kan gøre brug af de eksisterende organer, hvilket kan fremme samarbejdet, effektivitetsgevinster og videnskabelige synergier,
40.
under fuld iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne om priser, prispolitikker og økonomiske faktorer, der bestemmer udbuddet af lægemidler samt, når det er relevant, medicinsk udstyr, idet der lægges særlig vægt på lægemidler til sjældne sygdomme og små markeder, da disse er særlig sårbare over for udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, forsyningsunderskud og hindringer for at opnå rimelige priser på lægemidler,
41.
fortsat at støtte forsknings- og informationsværktøjer, der har til formål at skabe en bedre forståelse af, hvordan prisfastsættelse af lægemidler kan anvendes til at gøre fordelene for patienterne og medlemsstaternes sundhedssystemer så store som muligt og, hvor det er relevant, til at mindske eventuelle utilsigtede negative virkninger for patienternes adgang og sundhedsbudgetterne mest muligt.
(
1
)
  7310/14 — COM(2014) 188 final.
(
2
)
  
EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7
.
(
3
)
  
EUT C 376 af 21.12.2013, s. 3
 med corrigendum i 
EUT C 36 af 7.2.2014, s. 6
.
(
4
)
  
EUT C 217 af 10.7.2014, s. 2
.
(
5
)
  Platform for adgang til lægemidler i Europa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
(
6
)
  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/329/EU af 26. juni 2013 om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (
EUT L 175 af 27.6.2013, s. 71
).
(
7
)
  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm

Summary:
Drivkraft for patientorienteret innovation i EU’s sundhedssystemer
Innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel ved at tilbyde nye produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der fungerer bedre eller måske er billigere end de eksisterende. Det kan også føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge aktiviteterne i sundhedssektoren og forbedre personalets arbejdsvilkår. Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget konklusioner om dette vigtige emne.
DOKUMENT
Rådets 
konklusioner
 om innovation til gavn for patienter (2014/C 438/06) (
Den Europæiske Unions Tidende C 438 af 6.12.2014, s. 12-15
).
RESUMÉ
Innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel ved at tilbyde nye produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der fungerer bedre eller måske er billigere end de eksisterende. Det kan også føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge aktiviteterne i sundhedssektoren og forbedre personalets arbejdsvilkår. Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget konklusioner om dette vigtige emne.
HVAD ER FORMÅLET MED DISSE KONKLUSIONER?
De opfordrer de nationale regeringer og Europa-Kommissionen til, enten sammen eller hver for sig, at overveje at udvikle forskellige metoder til fremme af medicinsk innovation til gavn for patienterne.
HOVEDPUNKTER
Regeringerne i Den Europæiske Union (EU) opfordres til at:
udvikle en »livscyklustilgang« til innovative lægemidler; det omfatter tidlig videnskabelig rådgivning, prisfastsættelse og refusion og vurdering af nye produkters effektivitet
gennemføre strategien for medicinsk teknologivurdering med vægt på samarbejde på tværs af EU
dele oplysninger om priser og udgifter for nye lægemidler
undersøge, hvorvidt eksisterende lægemiddellovgivning bør ændres, for at patienter kan få rettidig adgang til nye lægemidler.
EU-landenes regeringer og Kommissionen opfordres til sammen at:
undersøge mulighederne for at fremskynde markedsføringstilladelser til nye lægemidler og samtidig sikre et højt niveau af patientsikkerhed
udveksle oplysninger vedrørende patienters tidlige adgang til nye lægemidler, herunder uautoriserede lægemidler med særlig udleveringstilladelse*
overveje, om nationale prispolitikker bør tage hensyn til den terapeutiske merværdi af nye lægemidler.
Innovation i EU er et af de syv flagskibsinitiativer i 
Europa 2020-strategien
, EU’s tiårige strategi for økonomisk vækst. Formålet er at anvende innovative metoder til fremme af sundheden. I 2011 blev pilotprojektet 
det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring
 lanceret.
Det har til formål at øge EU-borgernes sunde leveår med to år inden 2020.
BAGGRUND
Udvikling af innovative lægemidler kan være omkostningsfuld og tidskrævende. Den indebærer også store finansielle risici. Det kan medføre utilstrækkelige investeringer i FoU og gøre det særligt vanskeligt for mindre virksomheder at markedsføre nye produkter.
VIGTIGE BEGREBER
* 
Lægemidler med særlig udleveringstilladelse
: en behandlingsmulighed, der tillader anvendelse af et uautoriseret lægemiddel. Programmer med henblik på anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse er for patienter, der lider af en sygdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med autoriserede behandlinger, eller som ikke kan deltage i et klinisk forsøg. De har til formål at lette patienternes adgang til nye behandlingsmuligheder, der er under udvikling.
seneste ajourføring 08.05.2015