CELEX ID: 32008R0765

--- ENGLISH ---

Document:
13.8.2008
EN
Official Journal of the European Union
L 218/30
REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 July 2008
setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 95 and 133 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
It is necessary to ensure that products benefiting from the free movement of goods within the Community fulfil requirements providing a high level of protection of public interests such as health and safety in general, health and safety at the workplace, protection of consumers, protection of the environment and security, while ensuring that the free movement of products is not restricted to any extent greater than that which is allowed under Community harmonisation legislation or any other relevant Community rules. Provision should, therefore, be made for rules on accreditation, market surveillance, controls of products from third countries and the CE marking.
(2)
It is necessary to establish an overall framework of rules and principles in relation to accreditation and market surveillance. That framework should not affect the substantive rules of existing legislation setting out the provisions to be observed for the purpose of protecting public interests such as health, safety and protection of consumers and of the environment, but should aim at enhancing their operation.
(3)
This Regulation should be seen as complementary to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products 
(
3
)
.
(4)
It is very difficult to adopt Community legislation for every product which exists or which may be developed; there is a need for a broad-based, legislative framework of a horizontal nature to deal with such products, to cover lacunae, in particular pending revision of existing specific legislation, and to complement provisions in existing or future specific legislation, in particular with a view to ensuring a high level of protection of health, safety, the environment and consumers, as required by Article 95 of the Treaty.
(5)
The framework for market surveillance established by this Regulation should complement and strengthen existing provisions in Community harmonisation legislation relating to market surveillance and the enforcement of such provisions. However, in accordance with the principle of 
lex specialis
, this Regulation should apply only in so far as there are no specific provisions with the same objective, nature or effect in other existing or future rules of Community harmonisation legislation. Examples can be found in the following sectors: drug precursors, medical devices, medicinal products for human and veterinary use, motor vehicles and aviation. The corresponding provisions of this Regulation should not therefore apply in the areas covered by such specific provisions.
(6)
Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety 
(
4
)
 established rules to ensure the safety of consumer products. Market surveillance authorities should have the possibility of taking the more specific measures available to them under that Directive.
(7)
However, in order to achieve a higher level of safety for consumer products, the market surveillance mechanisms provided for in Directive 2001/95/EC should be reinforced as regards products presenting a serious risk, in accordance with the principles established by this Regulation. Directive 2001/95/EC should therefore be amended accordingly.
(8)
Accreditation is part of an overall system, including conformity assessment and market surveillance, designed to assess and ensure conformity with the applicable requirements.
(9)
The particular value of accreditation lies in the fact that it provides an authoritative statement of the technical competence of bodies whose task is to ensure conformity with the applicable requirements.
(10)
Accreditation, though so far not regulated at Community level, is carried out in all Member States. The lack of common rules for that activity has resulted in different approaches and differing systems throughout the Community, with the result that the degree of rigour applied in the performance of accreditation has varied between Member States. It is therefore necessary to develop a comprehensive framework for accreditation and to lay down at Community level the principles for its operation and organisation.
(11)
The establishment of a uniform national accreditation body should be without prejudice to the allocation of functions within Member States.
(12)
Where Community harmonisation legislation provides for the selection of conformity assessment bodies for its implementation, transparent accreditation, as provided for in this Regulation, ensuring the necessary level of confidence in conformity certificates, should be considered by the national public authorities throughout the Community the preferred means of demonstrating the technical competence of those bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out this evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(13)
A system of accreditation which functions by reference to binding rules helps to strengthen mutual confidence between Member States as regards the competence of conformity assessment bodies and consequently the certificates and test reports issued by them. It thereby enhances the principle of mutual recognition and therefore the provisions of this Regulation on accreditation should apply in relation to bodies carrying out conformity assessments in both the regulated and the non-regulated areas. The issue at stake is the quality of certificates and test reports irrespective of whether they fall within the regulated or the non-regulated area, and no distinction should therefore be made between those areas.
(14)
For the purposes of this Regulation, not-for-profit operation by a national accreditation body should be understood as an activity that is not intended to add any gain to the resources of the body's owners or members. While national accreditation bodies do not have the objective of maximising or distributing profits, they may provide services in return for payment, or receive income. Any excess revenue that results from such services may be used for investment to develop their activities further, as long as it is in line with their main activities. It should accordingly be emphasised that the primary objective of national accreditation bodies should be to support or engage actively in activities that are not intended to produce any gain.
(15)
Since the purpose of accreditation is to provide an authoritative statement of the competence of a body to perform conformity assessment activities, Member States should not maintain more than one national accreditation body and should ensure that that body is organised in such a way as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities. Such national accreditation bodies should operate independently of commercial conformity assessment activities. It is therefore appropriate to provide that Member States ensure that, in the performance of their tasks, national accreditation bodies are deemed to exercise public authority, irrespective of their legal status.
(16)
For the assessment and continued monitoring of the competence of a conformity assessment body, it is essential to determine its technological knowledge and experience and its ability to carry out assessment. It is therefore necessary that the national accreditation body possess the relevant knowledge, competence and means for the proper performance of its tasks.
(17)
Accreditation should in principle be operated as a self-supporting activity. Member States should ensure that financial support exists for the fulfilment of special tasks.
(18)
In those cases where it is not economically meaningful or sustainable for a Member State to establish a national accreditation body, that Member State should have recourse to the national accreditation body of another Member State and should be encouraged to have such recourse to the fullest extent possible.
(19)
Competition between national accreditation bodies could lead to the commercialisation of their activity, which would be incompatible with their role as the last level of control in the conformity assessment chain. The objective of this Regulation is to ensure that, within the European Union, one accreditation certificate is sufficient for the whole territory of the Union, and to avoid multiple accreditation, which is added cost without added value. National accreditation bodies may find themselves in competition on the markets of third countries, but that must have no effect on their activities inside the Community, or on the cooperation and peer evaluation activities organised by the body recognised under this Regulation.
(20)
In order to avoid multiple accreditation, to enhance acceptance and recognition of accreditation certificates and to carry out effective monitoring of accredited conformity assessment bodies, conformity assessment bodies should request accreditation by the national accreditation body of the Member State in which they are established. Nevertheless, it is necessary to ensure that a conformity assessment body is able to request accreditation in another Member State in the event that there is no national accreditation body in its own Member State or where the national accreditation body is not competent to provide the accreditation services requested. In such cases, appropriate cooperation and exchange of information between national accreditation bodies should be established.
(21)
In order to ensure that national accreditation bodies fulfil the requirements and obligations provided for in this Regulation, it is important that Member States support the proper functioning of the accreditation system, monitor their national accreditation bodies regularly and take appropriate corrective measures within a reasonable timeframe where necessary.
(22)
In order to ensure the equivalence of the level of competence of conformity assessment bodies, to facilitate mutual recognition and to promote the overall acceptance of accreditation certificates and conformity assessment results issued by accredited bodies, it is necessary that national accreditation bodies operate a rigorous and transparent peer evaluation system and regularly undergo such evaluation.
(23)
This Regulation should provide for the recognition of a single organisation at European level in respect of certain functions in the field of accreditation. The European cooperation for Accreditation (the EA), whose main mission is to promote a transparent and quality-led system for the evaluation of the competence of conformity assessment bodies throughout Europe, manages a peer evaluation system among national accreditation bodies from the Member States and other European countries. That system has proved to be efficient and to provide mutual confidence. The EA should, therefore, be the first body recognised under this Regulation and Member States should ensure that their national accreditation bodies seek and maintain membership of the EA for as long as it is so recognised. At the same time, the possibility of changing the relevant body recognised under this Regulation should be provided for, in case there is a need for it in the future.
(24)
Effective cooperation among national accreditation bodies is essential for the proper implementation of peer evaluation and with regard to cross-border accreditation. In the interests of transparency, it is, therefore, necessary to provide for an obligation on national accreditation bodies to exchange information among themselves and to provide the national authorities and the Commission with relevant information. Updated and accurate information concerning the availability of accreditation activities operated by national accreditation bodies should also be made public and, therefore, accessible, in particular to conformity assessment bodies.
(25)
Sectoral accreditation schemes should cover the fields of activity where general requirements for the competence of conformity assessment bodies are not sufficient to ensure the necessary level of protection where specific detailed technology or health and safety-related requirements are imposed. Given the fact that the EA has at its disposal a broad range of technical expertise, it should be requested to develop such schemes, especially for areas covered by Community legislation.
(26)
For the purpose of ensuring the equivalent and consistent enforcement of Community harmonisation legislation, this Regulation introduces a Community market surveillance framework, defining minimum requirements against the background of the objectives to be achieved by Member States and a framework for administrative cooperation including the exchange of information among Member States.
(27)
In the case of economic operators in possession of test reports or certificates attesting conformity issued by an accredited conformity assessment body, where the relevant Community harmonisation legislation does not require such reports or certificates, market surveillance authorities should take due account of them when performing checks on product characteristics.
(28)
Cooperation between competent authorities at national level and across borders in exchanging information, investigating infringements and taking action to bring about their cessation, even before the placing on the market of dangerous products, by reinforcing measures to identify them, mainly in seaports, is essential to the protection of health and safety and to guaranteeing the smooth functioning of the internal market. National consumer protection authorities should cooperate, at national level, with national market surveillance authorities and should exchange information with them relating to products which they suspect present a risk.
(29)
Risk assessment should take all relevant data into account, including, where available, data on risks that have materialised with respect to the product in question. Account should also be taken of any measures that may have been taken by the economic operators concerned to alleviate the risks.
(30)
Situations of serious risk posed by a product require rapid intervention, which may entail the withdrawal of the product, its recall or the prohibition of its being made available on the market. In those situations it is necessary to have access to a system of rapid exchange of information between Member States and the Commission. The system provided for in Article 12 of Directive 2001/95/EC has proved its effectiveness and efficiency in the field of consumer products. To avoid unnecessary duplication, that system should be used for the purposes of this Regulation. Moreover, coherent market surveillance throughout the Community requires a comprehensive exchange of information on national activities in this context which goes beyond this system.
(31)
Information exchanged between competent authorities should be subject to the strictest guarantees of confidentiality and professional secrecy and be handled in accordance with rules on confidentiality pursuant to the applicable national law or, as regards the Commission, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents 
(
5
)
, in order to ensure that investigations are not compromised and that the reputations of economic operators are not prejudiced. Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 
(
6
)
 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 
(
7
)
 apply in the context of this Regulation.
(32)
Community harmonisation legislation provides for specific procedures establishing whether or not a national measure restricting the free movement of a product is justified (safeguard clause procedures). Those procedures apply following a rapid exchange of information on products presenting a serious risk.
(33)
Points of entry at the external borders are well placed to detect unsafe non-conforming products or products to which the CE marking has been affixed falsely or in a misleading manner even before they are placed on the market. An obligation on authorities in charge of the control of products entering the Community market to execute checks on an adequate scale can therefore contribute to a safer market place. In order to increase the effectiveness of such checks, those authorities should receive all the necessary information concerning dangerous non-conforming products from the market surveillance authorities well in advance.
(34)
Council Regulation (EEC) No 339/93 of 8 February 1993 on checks for conformity with the rules on product safety in the case of products imported from third countries 
(
8
)
 lays down rules regarding the suspension of the release of products by customs authorities and provides for further measures including the involvement of market surveillance authorities. It is therefore appropriate that those provisions, including the involvement of market surveillance authorities, be incorporated in this Regulation.
(35)
Experience has shown that products which are not released are often re-exported and subsequently enter the Community market at other points of entry, thus undermining the customs authorities' efforts. Market surveillance authorities should therefore be given the means of proceeding with the destruction of products if they deem it appropriate.
(36)
Within one year of the publication of this Regulation in the 
Official Journal of the European Union
, the Commission should present an in-depth analysis in the realm of consumer safety markings, followed by legislative proposals where necessary.
(37)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking should be set out in this Regulation so as to make them immediately applicable and to simplify future legislation.
(38)
The CE marking should be the only marking of conformity indicating that a product is in conformity with Community harmonisation legislation. However, other markings may be used as long as they contribute to the improvement of consumer protection and are not covered by Community harmonisation legislation.
(39)
It is necessary for Member States to provide for appropriate means of redress in the competent courts and tribunals in respect of measures taken by the competent authorities which restrict the placing on the market of a product or which require its withdrawal or recall.
(40)
Member States may find it useful to establish cooperation with the stakeholders concerned, including sectoral professional organisations and consumer organisations, in order to take advantage of available market intelligence when establishing, implementing and updating market surveillance programmes.
(41)
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive and could be increased if the relevant economic operator has previously committed a similar infringement of the provisions of this Regulation.
(42)
In order to achieve the objectives of this Regulation, it is necessary for the Community to contribute to the financing of activities required to implement policies in the field of accreditation and market surveillance. Financing should be provided in the form of grants to the body recognised under this Regulation without a call for proposals, in the form of grants after a call for proposals, or by the award of contracts to that or to other bodies, depending on the nature of the activity to be financed and in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities 
(
9
)
 (the Financial Regulation).
(43)
For some specialised tasks, such as the production and revision of sectoral accreditation schemes, and for other tasks related to the verification of the technical competence and the facilities of laboratories and certification or inspection bodies, the EA should initially be eligible for Community financing, since it is well adapted to providing the necessary technical expertise in this respect.
(44)
Given the role of the body recognised under this Regulation in the peer evaluation of accreditation bodies and its ability to assist the Member States with the management of that peer evaluation, the Commission should be in a position to provide grants for the functioning of the secretariat of the body recognised under this Regulation, which should provide ongoing support for accreditation activities at Community level.
(45)
A partnership agreement should be signed, in accordance with the provisions of the Financial Regulation, between the Commission and the body recognised under this Regulation in order to fix the administrative and financial rules on the financing of accreditation activities.
(46)
In addition, financing should also be available to bodies other than the body recognised under this Regulation for other activities in the field of conformity assessment, metrology, accreditation and market surveillance, such as the drawing-up and updating of guidelines, inter-comparison activities linked to the operation of safeguard clauses, preliminary or ancillary activities in connection with the implementation of Community legislation in those areas and programmes of technical assistance and cooperation with third countries as well as the enhancement of policies in those areas at Community and international level.
(47)
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
(48)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that products on the market covered by Community legislation fulfil requirements providing a high level of protection of health and safety and other public interests while guaranteeing the functioning of the internal market by providing a framework for accreditation and market surveillance, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation lays down rules on the organisation and operation of accreditation of conformity assessment bodies performing conformity assessment activities.
2.   This Regulation provides a framework for the market surveillance of products to ensure that those products fulfil requirements providing a high level of protection of public interests, such as health and safety in general, health and safety at the workplace, the protection of consumers, protection of the environment and security.
3.   This Regulation provides a framework for controls on products from third countries.
4.   This Regulation lays down the general principles of the CE marking.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply:
1.
‘making available on the market’ shall mean any supply of a product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
2.
‘placing on the market’ shall mean the first making available of a product on the Community market;
3.
‘manufacturer’ shall mean any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;
4.
‘authorised representative’ shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under the relevant Community legislation;
5.
‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;
6.
‘distributor’ shall mean any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;
7.
‘economic operators’ shall mean the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
8.
‘technical specification’ shall mean a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;
9.
‘harmonised standard’ shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services 
(
10
)
 on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
10.
‘accreditation’ shall mean an attestation by a national accreditation body that a conformity assessment body meets the requirements set by harmonised standards and, where applicable, any additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, to carry out a specific conformity assessment activity;
11.
‘national accreditation body’ shall mean the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State;
12.
‘conformity assessment’ shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;
13.
‘conformity assessment body’ shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
14.
‘recall’ shall mean any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
15.
‘withdrawal’ shall mean any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
16.
‘peer evaluation’ shall mean a process for the assessment of a national accreditation body by other national accreditation bodies, carried out in accordance with the requirements of this Regulation, and, where applicable, additional sectoral technical specifications;
17.
‘market surveillance’ shall mean the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that products comply with the requirements set out in the relevant Community harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
18.
‘market surveillance authority’ shall mean an authority of a Member State responsible for carrying out market surveillance on its territory;
19.
‘release for free circulation’ shall mean the procedure laid down in Article 79 of Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992 establishing the Community Customs Code 
(
11
)
;
20.
‘CE marking’ shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;
21.
‘Community harmonisation legislation’ shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
CHAPTER II
ACCREDITATION
Article 3
Scope
This Chapter shall apply to accreditation, used on a compulsory or voluntary basis, relating to conformity assessment, whether that assessment is compulsory or not, and irrespective of the legal status of the body performing the accreditation.
Article 4
General principles
1.   Each Member State shall appoint a single national accreditation body.
2.   Where a Member State considers that it is not economically meaningful or sustainable to have a national accreditation body or to provide certain accreditation services, it shall, as far as possible, have recourse to the national accreditation body of another Member State.
3.   A Member State shall inform the Commission and the other Member States where, in accordance with paragraph 2, recourse is had to the national accreditation body of another Member State.
4.   On the basis of the information referred to in paragraph 3 and Article 12, the Commission shall draw up and update a list of national accreditation bodies which it shall make publicly available.
5.   Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, a Member State shall entrust its national accreditation body with the operation of accreditation as a public authority activity and grant it formal recognition.
6.   The responsibilities and tasks of the national accreditation body shall be clearly distinguished from those of other national authorities.
7.   The national accreditation body shall operate on a not-for-profit basis.
8.   The national accreditation body shall not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, nor shall it provide consultancy services, own shares in or otherwise have a financial or managerial interest in a conformity assessment body.
9.   Each Member State shall ensure that its national accreditation body has the appropriate financial and personnel resources for the proper performance of its tasks, including the fulfilment of special tasks, such as activities for European and international accreditation cooperation and activities that are required to support public policy and which are not self-financing.
10.   The national accreditation body shall be a member of the body recognised under Article 14.
11.   National accreditation bodies shall establish and maintain appropriate structures to ensure the effective and balanced involvement of all interested parties within both their organisations and the body recognised under Article 14.
Article 5
Operation of accreditation
1.   A national accreditation body shall, when requested by a conformity assessment body, evaluate whether that conformity assessment body is competent to carry out a specific conformity assessment activity. Where it is found to be competent, the national accreditation body shall issue an accreditation certificate to that effect.
2.   When a Member State decides not to use accreditation, it shall provide the Commission and the other Member States with all the documentary evidence necessary for the verification of the competence of the conformity assessment bodies it selects for the implementation of the Community harmonisation legislation in question.
3.   National accreditation bodies shall monitor the conformity assessment bodies to which they have issued an accreditation certificate.
4.   Where a national accreditation body ascertains that a conformity assessment body which has received an accreditation certificate is no longer competent to carry out a specific conformity assessment activity or has committed a serious breach of its obligations, that accreditation body shall take all appropriate measures within a reasonable timeframe to restrict, suspend or withdraw the accreditation certificate.
5.   Member States shall establish procedures for the resolution of appeals, including, where appropriate, legal remedies against accreditation decisions or the absence thereof.
Article 6
Principle of non-competition
1.   National accreditation bodies shall not compete with conformity assessment bodies.
2.   National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies.
3.   National accreditation bodies shall be permitted to operate across national borders, within the territory of another Member State, either at the request of a conformity assessment body in the circumstances set out in Article 7(1), or, if they are asked to do so by a national accreditation body in accordance with Article 7(3), in cooperation with the national accreditation body of that Member State.
Article 7
Cross-border accreditation
1.   Where a conformity assessment body requests accreditation it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse in accordance with Article 4(2).
However, a conformity assessment body may request accreditation by a national accreditation body other than those referred to in the first subparagraph in any one of the following situations:
(a)
where the Member State in which it is established has decided not to establish a national accreditation body and has not had recourse to the national accreditation body of another Member State in accordance with Article 4(2);
(b)
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph do not perform accreditation in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought;
(c)
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph have not successfully undergone peer evaluation under Article 10 in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought.
2.   Where a national accreditation body receives a request pursuant to paragraph 1(b) or (c), it shall inform the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established. In such cases, the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established may participate as an observer.
3.   A national accreditation body may request another national accreditation body to carry out part of the assessment activity. In such a case, the accreditation certificate shall be issued by the requesting body.
Article 8
Requirements for national accreditation bodies
A national accreditation body shall fulfil the following requirements:
1.
it shall be organised in such a manner as to make it independent of the conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures, and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
2.
it shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities;
3.
it shall ensure that each decision relating to the attestation of competence is taken by competent persons different from those who carried out the assessment;
4.
it shall have adequate arrangements to safeguard the confidentiality of the information obtained;
5.
it shall identify the conformity assessment activities for which it is competent to perform accreditation, referring, where appropriate, to relevant Community or national legislation and standards;
6.
it shall set up the procedures necessary to ensure efficient management and appropriate internal controls;
7.
it shall have a number of competent personnel at its disposal sufficient for the proper performance of its tasks;
8.
it shall document the duties, responsibilities and authorities of personnel who could affect the quality of the assessment and of the attestation of competence;
9.
it shall establish, implement and maintain procedures for monitoring the performance and competence of the personnel involved;
10.
it shall verify that conformity assessments are carried out in an appropriate manner, meaning that unnecessary burdens are not imposed on undertakings and that due account is taken of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process;
11.
it shall publish audited annual accounts prepared in accordance with generally accepted accounting principles.
Article 9
Compliance with requirements
1.   Where a national accreditation body does not meet the requirements of this Regulation or fails to fulfil its obligations hereunder, the Member State concerned shall take appropriate corrective action or shall ensure that such corrective action is taken, and shall inform the Commission thereof.
2.   Member States shall monitor their national accreditation bodies at regular intervals in order to ensure that they fulfil the requirements laid down in Article 8 on a continuing basis.
3.   Member States shall take the utmost account of the results of peer evaluation under Article 10 when carrying out the monitoring referred to in paragraph 2 of this Article.
4.   National accreditation bodies shall have in place the necessary procedures to deal with complaints against the conformity assessment bodies they have accredited.
Article 10
Peer evaluation
1.   National accreditation bodies shall subject themselves to peer evaluation organised by the body recognised under Article 14.
2.   Stakeholders shall have the right to participate in the system set up for the supervision of peer evaluation activities, but not in individual peer evaluation procedures.
3.   Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation as required by paragraph 1.
4.   Peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures, in particular concerning structural, human resource and process requirements, confidentiality and complaints. Appropriate appeal procedures against decisions taken as a result of such evaluation shall be provided for.
5.   Peer evaluation shall ascertain whether the national accreditation bodies meet the requirements laid down in Article 8, taking into account the relevant harmonised standards referred to in Article 11.
6.   The outcome of peer evaluation shall be published and communicated by the body recognised under Article 14 to all Member States and the Commission.
7.   The Commission shall, in cooperation with the Member States, oversee the rules and the proper functioning of the peer evaluation system.
Article 11
Presumption of conformity for national accreditation bodies
1.   National accreditation bodies that demonstrate conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the 
Official Journal of the European Union
, by having successfully undergone peer evaluation under Article 10 shall be presumed to fulfil the requirements laid down in Article 8.
2.   National authorities shall recognise the equivalence of the services delivered by those accreditation bodies which have successfully undergone peer evaluation under Article 10, and thereby accept, on the basis of the presumption referred to in paragraph 1 of this Article, the accreditation certificates of those bodies and the attestations issued by the conformity assessment bodies accredited by them.
Article 12
Information obligation
1.   Each national accreditation body shall inform the other national accreditation bodies of the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and of any changes thereto.
2.   Each Member State shall inform the Commission and the body recognised under Article 14 of the identity of its national accreditation body and of all conformity assessment activities in respect of which that body operates accreditation in support of Community harmonisation legislation, and of any changes thereto.
3.   Each national accreditation body shall regularly make publicly available information concerning the results of its peer evaluation, the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and any changes thereto.
Article 13
Requests to the body recognised under Article 14
1.   The Commission may, after consulting the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, request the body recognised under Article 14 to contribute to the development, maintenance and implementation of accreditation in the Community.
2.   The Commission may also, following the procedure laid down in paragraph 1:
(a)
request the body recognised under Article 14 to lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation and to develop sectoral accreditation schemes;
(b)
accept any existing scheme that already lays down evaluation criteria and procedures for peer evaluation.
3.   The Commission shall ensure that sectoral schemes identify the technical specifications necessary to meet the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific requirements relating to technology, health and safety or environment related requirements or any other aspect of public interest protection.
Article 14
European accreditation infrastructure
1.   The Commission shall, after consulting the Member States, recognise a body which satisfies the requirements set out in Annex I to this Regulation.
2.   A body which is to be recognised pursuant to paragraph 1 shall conclude an agreement with the Commission. That agreement shall specify, 
inter alia
, the detailed tasks of the body, funding provisions and provisions for its supervision. Both the Commission and the body shall be able to terminate the agreement without cause at the expiry of a reasonable period of notice to be defined therein.
3.   The Commission and the body shall make the agreement public.
4.   The Commission shall communicate the recognition of a body pursuant to paragraph 1 to the Member States and to national accreditation bodies.
5.   The Commission may not recognise more than one body at a time.
6.   The first body recognised under this Regulation shall be the European cooperation for accreditation, provided that it has concluded an agreement as specified in paragraph 2.
CHAPTER III
COMMUNITY MARKET SURVEILLANCE FRAMEWORK AND CONTROLS OF PRODUCTS ENTERING THE COMMUNITY MARKET
SECTION 1
General provisions
Article 15
Scope
1.   Articles 16 to 26 shall apply to products covered by Community harmonisation legislation.
2.   Each of the provisions of Articles 16 to 26 shall apply in so far as there are no specific provisions with the same objective in Community harmonisation legislation.
3.   The application of this Regulation shall not prevent market surveillance authorities from taking more specific measures as provided for in Directive 2001/95/EC.
4.   For the purposes of Articles 16 to 26, a ‘product’ shall mean a substance, preparation or good produced through a manufacturing process other than food, feed, living plants and animals, products of human origin and products of plants and animals relating directly to their future reproduction.
5.   Articles 27, 28 and 29 shall apply to all products covered by Community legislation in so far as other Community legislation does not contain specific provisions relating to the organisation of border controls.
Article 16
General requirements
1.   Member States shall organise and carry out market surveillance as provided for in this Chapter.
2.   Market surveillance shall ensure that products covered by Community harmonisation legislation which, when used in accordance with their intended purpose or under conditions which can be reasonably foreseen and when properly installed and maintained, are liable to compromise the health or safety of users, or which otherwise do not conform to applicable requirements set out in Community harmonisation legislation are withdrawn or their being made available on the market is prohibited or restricted and that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly.
3.   National market surveillance infrastructures and programmes shall ensure that effective measures can be taken in relation to any product category subject to Community harmonisation legislation.
4.   Market surveillance shall cover products assembled or manufactured for the manufacturer's own use where Community harmonisation legislation provides that its provisions shall apply to such products.
SECTION 2
Community market surveillance framework
Article 17
Information obligations
1.   Member States shall inform the Commission of their market surveillance authorities and their areas of competence. The Commission shall transmit that information to the other Member States.
2.   Member States shall ensure that the public is aware of the existence, responsibilities and identity of national market surveillance authorities, and of how those authorities may be contacted.
Article 18
Obligations of the Member States as regards organisation
1.   Member States shall establish appropriate communication and coordination mechanisms between their market surveillance authorities.
2.   Member States shall establish adequate procedures in order to:
(a)
follow up complaints or reports on issues relating to risks arising in connection with products subject to Community harmonisation legislation;
(b)
monitor accidents and harm to health which are suspected to have been caused by those products;
(c)
verify that corrective action has been taken; and
(d)
follow up scientific and technical knowledge concerning safety issues.
3.   Member States shall entrust market surveillance authorities with the powers, resources and knowledge necessary for the proper performance of their tasks.
4.   Member States shall ensure that market surveillance authorities exercise their powers in accordance with the principle of proportionality.
5.   Member States shall establish, implement and periodically update their market surveillance programmes. Member States shall draw up either a general market surveillance programme or sector specific programmes, covering the sectors in which they conduct market surveillance, communicate those programmes to the other Member States and the Commission and make them available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means. The first such communication shall be effected by 1 January 2010. Subsequent updates of the programmes shall be made public in the same manner. Member States may cooperate with all relevant stakeholders to those ends.
6.   Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every fourth year and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.
Article 19
Market surveillance measures
1.   Market surveillance authorities shall perform appropriate checks on the characteristics of products on an adequate scale, by means of documentary checks and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples. When doing so they shall take account of established principles of risk assessment, complaints and other information.
Market surveillance authorities may require economic operators to make such documentation and information available as appear to them to be necessary for the purpose of carrying out their activities, and, where it is necessary and justified, enter the premises of economic operators and take the necessary samples of products. They may destroy or otherwise render inoperable products presenting a serious risk where they deem it necessary.
Where economic operators present test reports or certificates attesting conformity issued by an accredited conformity assessment body, market surveillance authorities shall take due account of such reports or certificates.
2.   Market surveillance authorities shall take appropriate measures to alert users within their territories within an adequate timeframe of hazards they have identified relating to any product so as to reduce the risk of injury or other damage.
They shall cooperate with economic operators regarding actions which could prevent or reduce risks caused by products made available by those operators.
3.   Where the market surveillance authorities of one Member State decide to withdraw a product manufactured in another Member State, they shall inform the economic operator concerned at the address indicated on the product in question or in the documentation accompanying that product.
4.   Market surveillance authorities shall carry out their duties independently, impartially and without bias.
5.   Market surveillance authorities shall observe confidentiality where necessary in order to protect commercial secrets or to preserve personal data pursuant to national legislation, subject to the requirement that information be made public under this Regulation to the fullest extent necessary in order to protect the interests of users in the Community.
Article 20
Products presenting a serious risk
1.   Member States shall ensure that products which present a serious risk requiring rapid intervention, including a serious risk the effects of which are not immediate, are recalled, withdrawn or that their being made available on their market is prohibited, and that the Commission is informed without delay thereof, in accordance with Article 22.
2.   The decision whether or not a product represents a serious risk shall be based on an appropriate risk assessment which takes account of the nature of the hazard and the likelihood of its occurrence. The feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk shall not constitute grounds for considering that a product presents a serious risk.
Article 21
Restrictive measures
1.   Member States shall ensure that any measure taken, pursuant to the relevant Community harmonisation legislation, to prohibit or restrict the product's being made available on the market, to withdraw it from the market or to recall it, is proportionate and states the exact grounds on which it is based.
2.   Such measures shall be communicated without delay to the relevant economic operator, which shall at the same time be informed of the remedies available under the law of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
3.   Prior to the adoption of a measure referred to in paragraph 1, the economic operator concerned shall be given the opportunity to be heard within an appropriate period of not less than 10 days, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measure to be taken, as justified by health or safety requirements or other grounds relating to the public interests covered by the relevant Community harmonisation legislation. If action has been taken without the operator's being heard, the operator shall be given the opportunity to be heard as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
4.   Any measure referred to in paragraph 1 shall be promptly withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that he has taken effective action.
Article 22
Exchange of information — Community Rapid Information System
1.   Where a Member State takes or intends to take a measure in accordance with Article 20 and considers that the reasons which prompted the measure or the effects of the measure go beyond its territory, it shall immediately notify the Commission of that measure, in accordance with paragraph 4 of this Article. It shall also inform the Commission without delay of the modification or withdrawal of any such measure.
2.   If a product presenting a serious risk has been made available on the market, Member States shall notify the Commission of any voluntary measures taken and communicated by an economic operator.
3.   The information provided in accordance with paragraphs 1 and 2 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product, the origin and the supply chain of the product, the related risk, the nature and the duration of the national measure taken and any voluntary measures taken by economic operators.
4.   For the purposes of paragraphs 1, 2 and 3, the market surveillance and information exchange system provided for in Article 12 of Directive 2001/95/EC shall be used. Paragraphs 2, 3 and 4 of Article 12 of that Directive shall apply 
mutatis mutandis
.
Article 23
General information support system
1.   The Commission shall develop and maintain a general archiving and exchange of information system, using electronic means, on issues relating to market surveillance activities, programmes and related information on non-compliance with Community harmonisation legislation. The system shall appropriately reflect notifications and information provided under Article 22.
2.   For the purposes of paragraph 1, Member States shall provide the Commission with information at their disposal and not already provided under Article 22 on products presenting a risk regarding, in particular, identification of risks, results of testing carried out, provisional restrictive measures taken, contacts with the economic operators concerned and justification for action or inaction.
3.   Without prejudice to Article 19(5) or to national legislation in the area of confidentiality, the safeguarding of confidentiality with regard to the information content shall be ensured. The protection of confidentiality shall not prevent the dissemination to market surveillance authorities of information relevant to ensuring the effectiveness of market surveillance activities.
Article 24
Principles of cooperation between the Member States and the Commission
1.   Member States shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities and those of the other Member States and between their own authorities and the Commission and the relevant Community agencies regarding their market surveillance programmes and all issues relating to products presenting risks.
2.   For the purposes of paragraph 1, the market surveillance authorities of one Member State shall give the market surveillance authorities of other Member States assistance on an adequate scale by supplying information or documentation, by carrying out appropriate investigations or any other appropriate measure and by participating in investigations initiated in other Member States.
3.   The Commission shall collect and organise such data on national market surveillance measures as will enable it to fulfil its obligations.
4.   Any information provided by an economic operator under Article 21(3) or otherwise shall be included when the reporting Member State notifies other Member States and the Commission of its findings and actions. Any subsequent information shall be clearly identified as relating to the information already provided.
Article 25
Sharing of resources
1.   Market surveillance initiatives designed to share resources and expertise between the competent authorities of the Member States may be set up by the Commission or the Member States concerned. Such initiatives shall be coordinated by the Commission.
2.   For the purposes of paragraph 1, the Commission shall, in cooperation with the Member States:
(a)
develop and organise training programmes and exchanges of national officials;
(b)
develop, organise and set up programmes for the exchange of experience, information and best practice, programmes and actions for common projects, information campaigns, joint visit programmes and the consequent sharing of resources.
3.   Member States shall ensure that their competent authorities participate fully in the activities referred to in paragraph 2, where appropriate.
Article 26
Cooperation with the competent authorities of third countries
1.   Market surveillance authorities may cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support, promoting and facilitating access to European systems and promoting activities relating to conformity assessment, market surveillance and accreditation.
The Commission shall, in cooperation with Member States, develop appropriate programmes for that purpose.
2.   Cooperation with the competent authorities of third countries shall take the form of, 
inter alia
, the activities referred to in Article 25(2). Member States shall ensure that their competent authorities participate fully in those activities.
SECTION 3
Controls of products entering the Community market
Article 27
Controls of products entering the Community market
1.   The authorities of the Member States in charge of the control of products entering the Community market shall have the powers and resources necessary for the proper performance of their tasks. They shall carry out appropriate checks on the characteristics of products on an adequate scale, in accordance with the principles set out in Article 19(1), before those products are released for free circulation.
2.   Where in a Member State more than one authority is responsible for market surveillance or external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their functions and otherwise as appropriate.
3.   The authorities in charge of external border controls shall suspend release of a product for free circulation on the Community market when any of the following findings are made in the course of the checks referred to in paragraph 1:
(a)
the product displays characteristics which give cause to believe that the product, when properly installed, maintained and used, presents a serious risk to health, safety, the environment or any other public interest referred to in Article 1;
(b)
the product is not accompanied by the written or electronic documentation required by the relevant Community harmonisation legislation or is not marked in accordance with that legislation;
(c)
the CE marking has been affixed to the product in a false or misleading manner.
The authorities in charge of external border controls shall immediately notify the market surveillance authorities of any such suspension.
4.   In the case of perishable products, the authorities in charge of external border controls shall, as far as possible, seek to ensure that any requirements they may impose with regard to the storage of products or the parking of vehicles used for transport are not incompatible with the preservation of those products.
5.   For the purposes of this Section, Article 24 shall apply in respect of authorities in charge of external border controls, without prejudice to the application of Community law providing for more specific systems of cooperation between those authorities.
Article 28
Release of products
1.   A product the release of which has been suspended by the authorities in charge of external border controls pursuant to Article 27 shall be released if, within three working days of the suspension of release, those authorities have not been notified of any action taken by the market surveillance authorities, and provided that all the other requirements and formalities pertaining to such release have been fulfilled.
2.   Where the market surveillance authorities find that the product in question does not present a serious risk to health and safety or cannot be regarded as being in breach of Community harmonisation legislation, that product shall be released, provided that all the other requirements and formalities pertaining to such release have been fulfilled.
Article 29
National measures
1.   Where the market surveillance authorities find that a product presents a serious risk, they shall take measures to prohibit that product from being placed on the market and shall require the authorities in charge of external border controls to include the following endorsement on the commercial invoice accompanying the product and on any other relevant accompanying document or, where data processing is carried out electronically, in the data-processing system itself:
‘Dangerous product — release for free circulation not authorised — Regulation (EC) No 765/2008’.
2.   Where the market surveillance authorities find that a product does not comply with Community harmonisation legislation, they shall take appropriate action, which may, if necessary, include prohibiting the product's being placed on the market.
Where placing on the market is prohibited pursuant to the first subparagraph, the market surveillance authorities shall require the authorities in charge of external border controls not to release the product for free circulation and to include the following endorsement on the commercial invoice accompanying the product and on any other relevant accompanying document or, where data processing is carried out electronically, in the data-processing system itself:
‘Product not in conformity — release for free circulation not authorised — Regulation (EC) No 765/2008’.
3.   Where that product is subsequently declared for a customs procedure other than release for free circulation and provided that the market surveillance authorities do not object, the endorsements set out in paragraphs 1 and 2 shall also be included, under the same conditions, on the documents used in connection with that procedure.
4.   Member States' authorities may destroy or otherwise render inoperable products presenting a serious risk where they deem it necessary and proportionate.
5.   Market surveillance authorities shall provide authorities in charge of external border controls with information on product categories in which a serious risk or non-compliance within the meaning of paragraphs 1 and 2 has been identified.
CHAPTER IV
CE MARKING
Article 30
General principles of the CE marking
1.   The CE marking shall be affixed only by the manufacturer or his authorised representative.
2.   The CE marking as presented in Annex II shall be affixed only to products to which its affixing is provided for by specific Community harmonisation legislation, and shall not be affixed to any other product.
3.   By affixing or having affixed the CE marking, the manufacturer indicates that he takes responsibility for the conformity of the product with all applicable requirements set out in the relevant Community harmonisation legislation providing for its affixing.
4.   The CE marking shall be the only marking which attests the conformity of the product with the applicable requirements of the relevant Community harmonisation legislation providing for its affixing.
5.   The affixing to a product of markings, signs or inscriptions which are likely to mislead third parties regarding the meaning or form of the CE marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed to the product provided that the visibility, legibility and meaning of the CE marking is not thereby impaired.
6.   Without prejudice to Article 41, Member States shall ensure the correct implementation of the regime governing the CE marking and take appropriate action in the event of improper use of the marking. Member States shall also provide for penalties for infringements, which may include criminal sanctions for serious infringements. Those penalties shall be proportionate to the seriousness of the offence and constitute an effective deterrent against improper use.
CHAPTER V
COMMUNITY FINANCING
Article 31
Body pursuing an aim of general European interest
The body recognised under Article 14 shall be considered a body pursuing an aim of general European interest within the meaning of Article 162 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 
(
12
)
.
Article 32
Activities eligible for Community financing
1.   The Community may finance the following activities in connection with the application of this Regulation:
(a)
the production and revision of sectoral accreditation schemes referred to in Article 13(3);
(b)
the activities of the secretariat of the body recognised under Article 14, such as the coordination of accreditation activities, the processing of technical work linked to the operation of the peer evaluation system, the provision of interested parties with information and the participation of the body in the activities of international organisations in the field of accreditation;
(c)
the drawing up and updating of contributions to guidelines in the fields of accreditation, notification to the Commission of conformity assessment bodies, conformity assessment and market surveillance;
(d)
inter-comparison activities linked to the operation of safeguard clauses;
(e)
the making available to the Commission of technical expertise for the purpose of assisting the Commission in its implementation of market surveillance administrative cooperation, including the financing of administrative cooperation groups, market surveillance decisions and safeguard clause cases;
(f)
the performance of preliminary or ancillary work in connection with the implementation of the conformity assessment, metrology, accreditation and market surveillance activities linked to the implementation of Community legislation, such as studies, programmes, evaluations, guidelines, comparative analyses, mutual joint visits, research work, the development and maintenance of databases, training activities, laboratory work, proficiency testing, inter-laboratory tests and conformity assessment work, as well as European market surveillance campaigns and similar activities;
(g)
activities carried out under programmes of technical assistance, cooperation with third countries and the promotion and enhancement of European conformity assessment, market surveillance and accreditation policies and systems among interested parties in the Community and at international level.
2.   The activities referred to in paragraph 1(a) shall be eligible for Community financing only if the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC has been consulted on the requests to be submitted to the body recognised under Article 14 of this Regulation.
Article 33
Bodies eligible for Community financing
Community financing may be granted to the body recognised under Article 14 for the implementation of the activities set out in Article 32.
However, Community financing may also be granted to other bodies for the carrying out of the activities set out in Article 32, except those set out in paragraph 1(a) and (b) of that Article.
Article 34
Financing
The appropriations allocated to the activities referred to in this Regulation shall be determined each year by the budgetary authority within the limits of the financial framework in force.
Article 35
Financing arrangements
1.   Community financing shall be provided:
(a)
without a call for proposals, to the body recognised under Article 14 to carry out those activities referred to in Article 32(1)(a) to (g) for which grants can be awarded in accordance with the Financial Regulation;
(b)
in the form of grants after a call for proposals, or by public procurement procedures, to other bodies to carry out the activities referred to in Article 32(1)(c) to (g).
2.   The activities of the secretariat of the body recognised under Article 14 referred to in Article 32(1)(b) may be financed on the basis of operating grants. In the event of renewal, the operating grants shall not be decreased automatically.
3.   Grant agreements may authorise flat-rate cover of the beneficiary's overheads up to a maximum of 10 % of total eligible direct costs for actions, except where the beneficiary's indirect costs are covered through an operating grant financed from the Community budget.
4.   The common cooperation objectives and the administrative and financial conditions relating to the grants awarded to the body recognised under Article 14 may be defined in a framework partnership agreement signed by the Commission and that body, in accordance with the Financial Regulation and Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002. The European Parliament and the Council shall be informed of the conclusion of any such agreement.
Article 36
Management and monitoring
1.   The appropriations determined by the budgetary authority for the financing of conformity assessment, accreditation and market surveillance activities may also cover administrative expenses relating to preparation, monitoring, inspection, auditing and evaluation which are directly necessary for the achievement of the objectives of this Regulation, and in particular studies, meetings, information and publication activities, expenses relating to informatics networks for the exchange of information and any other expenditure on administrative and technical assistance which the Commission may use for conformity assessment and accreditation activities.
2.   The Commission shall evaluate the relevance of the conformity assessment, accreditation and market surveillance activities that receive Community financing in the light of the requirements of Community policies and legislation, and inform the European Parliament and the Council of the outcome of that evaluation by 1 January 2013 and every five years thereafter.
Article 37
Protection of the Community's financial interests
1.   The Commission shall ensure that, when the activities financed under this Regulation are implemented, the Community's financial interests are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and other illegal activities, by effective checks and by the recovery of amounts unduly paid and, if irregularities are detected, by effective, proportionate and dissuasive penalties, in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests 
(
13
)
, Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities 
(
14
)
 and Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) 
(
15
)
.
2.   For the purposes of the Community activities financed under this Regulation, the notion of irregularity referred to in Article 1(2) of Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 shall mean any infringement of a provision of Community law or any breach of a contractual obligation resulting from an act or omission by an economic operator which has, or would have, the effect of prejudicing the general budget of the European Union or budgets managed by it by an unjustified item of expenditure.
3.   Any agreements and contracts resulting from this Regulation shall provide for monitoring and financial control by the Commission or any representative which it authorises and for audits by the Court of Auditors, which may be conducted on the spot if necessary.
CHAPTER VI
FINAL PROVISIONS
Article 38
Technical guidelines
In order to facilitate the implementation of this Regulation, the Commission shall draw up non-binding guidelines in consultation with stakeholders.
Article 39
Transitional provision
Accreditation certificates issued before 1 January 2010 may remain valid until the date of their expiry, but no later than 31 December 2014. This Regulation shall, however, apply in the case of their extension or renewal.
Article 40
Review and reporting
By 2 September 2013, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, of Directive 2001/95/EC and of any other relevant Community instrument addressing market surveillance. That report shall, in particular, analyse the consistency of Community rules in the field of market surveillance. If appropriate, it shall be accompanied by proposals to amend and/or consolidate the instruments concerned, in the interests of better regulation and simplification. It shall include an evaluation of the extension of the scope of Chapter III of this Regulation to all products.
By 1 January 2013, and every five years thereafter, the Commission, in cooperation with the Member States, shall produce and submit to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation.
Article 41
Penalties
The Member States shall lay down rules on penalties for economic operators, which may include criminal sanctions for serious infringements, applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive and may be increased if the relevant economic operator has previously committed a similar infringement of the provisions of this Regulation. The Member States shall notify the Commission of those provisions by 1 January 2010 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 42
Amendment to Directive 2001/95/EC
Article 8(3) of Directive 2001/95/EC shall be replaced by the following:
‘3.   In the case of products posing a serious risk, the competent authorities shall with due dispatch take the appropriate measures referred to in paragraph 1(b) to (f). The existence of a serious risk shall be determined by the Member States, assessing each individual case on its merits and taking into account the guidelines referred to in point 8 of Annex II.’.
Article 43
Repeal
Regulation (EEC) No 339/93 is hereby repealed with effect from 1 January 2010.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
Article 44
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day after its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 1 January 2010.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 9 July 2008.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
J.-P. JOUYET
(
1
)
  
            
OJ C 120, 16.5.2008, p. 1
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 21 February 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 June 2008.
(
3
)
  See page 82 of this Official Journal.
(
4
)
  
            
OJ L 11, 15.1.2002, p. 4
.
(
5
)
  
            
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
.
(
6
)
  
            
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31
. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
7
)
  
            
OJ L 8, 12.1.2001, p. 1
.
(
8
)
  
            
OJ L 40, 17.2.1993, p. 1
. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1791/2006 (
OJ L 363, 20.12.2006, p. 1
).
(
9
)
  
            
OJ L 248, 16.9.2002, p. 1
. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1525/2007 (
OJ L 343, 27.12.2007, p. 9
).
(
10
)
  
            
OJ L 204, 21.7.1998, p. 37
. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (
OJ L 363, 20.12.2006, p. 81
).
(
11
)
  
            
OJ L 302, 19.10.1992, p. 1
. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1791/2006 (
OJ L 363, 20.12.2006, p. 1
).
(
12
)
  
            
OJ L 357, 31.12.2002, p. 1
. Regulation as last amended by Regulation (EC, Euratom) No 478/2007 (
OJ L 111, 28.4.2007, p. 13
).
(
13
)
  
            
OJ L 312, 23.12.1995, p. 1
.
(
14
)
  
            
OJ L 292, 15.11.1996, p. 2
.
(
15
)
  
            
OJ L 136, 31.5.1999, p. 1
.
ANNEX I
Requirements applicable to the body to be recognised under Article 14
1.
The body recognised under Article 14 of the Regulation (the body), shall be established within the Community.
2.
Under the body's constitution, national accreditation bodies from within the Community shall be entitled to be members of it, provided that they comply with the rules and objectives of the body and with the other conditions set out herein and as agreed with the Commission in the framework agreement.
3.
The body shall consult all relevant stakeholders.
4.
The body shall provide its members with peer evaluation services satisfying the requirements of Articles 10 and 11.
5.
The body shall cooperate with the Commission in accordance with this Regulation.
ANNEX II
CE marking
1.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
2.
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the graduated drawing in paragraph 1 shall be respected.
3.
Where specific legislation does not impose specific dimensions, the CE marking shall be at least 5 mm high.

Summary:
Accreditation of conformity assessment bodies in the European Union
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 765/2008
 on the requirements for accreditation relating to the marketing of products
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It lays common rules for accreditation of conformity assessment bodies in the 
European Union
 (EU).
It also establishes the general principles for 
CE marking
1
.
KEY POINTS
National accreditation bodies
EU 
Member States
 must: 
appoint a single not-for-profit national accreditation organisation;
ensure the organisation has sufficient financing and staff to carry out its duties;
monitor the organisation to ensure it fulfils the requirements set;
communicate the relevant details to the 
European Commission
, which draws up a publicly available list of the various national organisations.
National accreditation bodies
 must: 
determine whether individual 
conformity assessment organisations
2
 are competent to do their work and monitor their performance;
restrict, suspend or withdraw the accreditation certificates of assessment organisations that become unable to carry out their duties;
be objective and impartial with efficient management and appropriate internal controls in place;
agree to peer evaluation;
inform other national accreditation bodies of their conformity assessment activities;
make information on their work publicly available.
The association 
European co-operation for Accreditation
 manages the 
peer evaluations
 to ensure the quality of the services the national accreditation bodies provide.
CE marking
 may only be attached to a product by a manufacturer or someone mandated to operate on their behalf, provided it satisfies all the conformity standards.
Amending Regulation (EU) 
2019/1020
 removes the articles in Regulation (EC) 
No 765/2008
 that previously dealt with 
market surveillance
 aspects (see 
summary
).
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
1 January 2010
.
BACKGROUND
Accreditation is part of an overall system that includes conformity assessment and market surveillance.
For more information, see: 
Accreditation of conformity assessment bodies
 (European Commission).
KEY TERMS
CE marking.
 A marking manufacturers use to indicate the item meets EU legal conformity standards.
Conformity assessment body.
 A body that performs activities such as calibration, testing, certification and inspection.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30–47
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 765/2008
 have been incorporated in the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2019/515
 of the European Parliament and of the Council of 
19 March 2019
 on the mutual recognition of goods lawfully marketed in another Member State and repealing Regulation (EC) 
No 764/2008
 (OJ L 91, 
29.3.2019
, 
pp. 1–18
).
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82–128
).
Directive 
2001/95/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
3 December 2001
 on general product safety (OJ L 11, 
15.1.2002
, 
pp. 4–17
).
See 
consolidated version
.
last update 
29.9.2023

--- DANISH ---

Document:
13.8.2008
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 218/30
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 765/2008
af 9. juli 2008
om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 133,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter, der er omfattet af varernes frie bevægelighed i Fællesskabet, opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse samt sikkerhed, og samtidig sikre, at varernes frie bevægelighed ikke begrænses ud over, hvad der er tilladt i Fællesskabets lovgivning om harmonisering og andre relevante fællesskabsbestemmelser. Der bør derfor fastlægges regler for akkreditering, markedsovervågning, kontrol med produkter fra tredjelande og CE-mærkning.
(2)
Det er nødvendigt at opstille overordnede rammer for regler og principper for akkreditering og markedsovervågning. Disse overordnede rammer bør ikke berøre den eksisterende lovgivnings materielle bestemmelser vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser som f.eks. sundhed, sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at fremme håndhævelsen heraf.
(3)
Denne forordning bør ses som et supplement til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter 
(
3
)
.
(4)
Det er meget vanskeligt at vedtage fællesskabslovgivning for alle de produkter, der eksisterer, eller som eventuelt udvikles; der er behov for brede, horisontale lovgivningsrammer for sådanne produkter og for at udfylde hullerne, navnlig indtil den eksisterende specifikke lovgivning er blevet revideret, og for at supplere bestemmelserne i den gældende eller fremtidige specifikke lovgivning, bl.a. med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse som foreskrevet i traktatens artikel 95.
(5)
Den ramme for markedsovervågning, der fastlægges i denne forordning, bør supplere og styrke eksisterende bestemmelser vedrørende markedsovervågning eller håndhævelse af sådanne bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. I overensstemmelse med princippet om, at mere specifikke bestemmelser går forud for mere generelle bestemmelser, bør denne forordning kun finde anvendelse, hvis der ikke eksisterer nogen specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning, i andre eksisterende eller fremtidige bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Eksempler kan findes i følgende sektorer: narkotikaprækursorer, medicinsk udstyr, human- og veterinærmedicinske lægemidler, motordrevne køretøjer og luftfart. Hermed forbundne bestemmelser i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på områder, der er omfattet af sådanne specifikke bestemmelser.
(6)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed 
(
4
)
 fastsættes bestemmelser om sikring af forbrugerprodukters sikkerhed. Markedsovervågningsmyndigheder bør have mulighed for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som dette direktiv giver mulighed for.
(7)
For at opnå et højere sikkerhedsniveau for forbrugerprodukter, bør de markedsovervågningsmekanismer, der indgår i direktiv 2001/95/EF, styrkes, for så vidt angår produkter, der udgør en alvorlig risiko, i overensstemmelse med principperne i denne forordning. Direktiv 2001/95/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Akkreditering indgår sammen med overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning i et overordnet system, der har til formål at vurdere og sikre overholdelse af de gældende krav.
(9)
Akkreditering udmærker sig især ved at frembyde en autoritativ erklæring om den tekniske kompetence i de organer, der har til opgave at sikre overholdelse af de gældende krav.
(10)
Alle medlemsstater foretager akkreditering, men hidtil er akkreditering dog ikke blevet reguleret på fællesskabsplan. Manglen på fælles regler for akkreditering har ført til forskellige fremgangsmåder og systemer medlemsstaterne imellem og en deraf følgende varierende grad af stringens i medlemsstaternes måde at håndtere akkreditering på. Det er derfor nødvendigt at udarbejde en ensartet ramme for akkreditering og fastlægge principper på fællesskabsplan for den praktiske udførelse og tilrettelæggelse af akkrediteringsarbejdet.
(11)
Etableringen af et centralt nationalt akkrediteringsorgan bør ikke berøre opgavefordelingen i medlemsstaterne.
(12)
Såfremt Fællesskabets harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering, som fastlagt i denne forordning, som sikrer det nødvendige troværdighedsniveau for overensstemmelsescertifikaterne, af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele Fællesskabet. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale myndigheder, forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesorganer opfylder de relevante bestemmelser.
(13)
Et akkrediteringssystem, der fungerer på grundlag af bindende regler, er med til at styrke medlemsstaternes gensidige tillid til deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer og følgelig til de certifikater og prøvningsrapporter, de udsteder. Det styrker dermed princippet om gensidig anerkendelse, og akkrediteringsbestemmelserne i denne forordning bør derfor gælde for organer, der udfører overensstemmelsesvurderinger inden for både regulerede og ikke-regulerede områder. Det afgørende er kvaliteten af certifikater og prøvningsrapporter, uanset om de henhører under det regulerede eller det ikke-regulerede område, og der bør derfor ikke sondres mellem disse områder.
(14)
I denne forordning bør ved nationale akkrediteringsorganers virksomhed uden fortjeneste for øje forstås virksomhed, der ikke har til formål at opnå nogen fortjeneste til forøgelse af organets ejeres eller medlemmers ressourcer. Selv om nationale akkrediteringsorganer ikke har til formål at maksimere eller fordele fortjenester, kan de dog yde tjenester til gengæld for betaling eller modtage indtægter. Alle overskydende indtægter fra disse tjenesteydelser kan anvendes til investering i yderligere udvikling af denne virksomhed, såfremt dette er i overensstemmelse med disse organers hovedvirksomhed. I betragtning heraf bør det understreges, at de nationale akkrediteringsorganers vigtigste formål er at støtte eller aktivt udøve virksomhed uden nogen fortjeneste for øje.
(15)
Da formålet med akkreditering er at afgive en autoritativ erklæring om et givet organs kompetence til at udføre overensstemmelsesvurderinger, bør medlemsstaterne ikke have mere end ét nationalt akkrediteringsorgan og sørge for, at dette organ er således organiseret, at dets objektivitet og uvildighed er beskyttet. De nationale akkrediteringsorganer bør udøve deres virksomhed uafhængigt af kommercielle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det er derfor passende at indføre en bestemmelse om, at medlemsstaterne sikrer, at de nationale akkrediteringsorganer i forbindelse med udøvelsen af deres opgaver udøver offentlig myndighed uanset deres retlige status.
(16)
Med henblik både på bedømmelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence og på det løbende tilsyn er det nødvendigt at fastslå dets teknologiske vidensniveau og erfaring og dets evne til at foretage vurderinger. Det er derfor nødvendigt, at det nationale akkrediteringsorgan har den relevante viden og kompetence og de fornødne midler til at kunne udføre sine opgaver.
(17)
Akkrediteringsorganer bør i princippet drives som selvfinansierende virksomhed. Medlemsstaterne bør dog sørge for, at der ydes støtte til udførelse af særlige opgaver.
(18)
I de tilfælde, hvor det ud fra en økonomisk betragtning er ufornuftigt eller uholdbart for en medlemsstat at oprette et nationalt akkrediteringsorgan, bør medlemsstaten have adgang til at benytte en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester og tilskyndes til at benytte denne adgang i videst muligt omfang.
(19)
Konkurrence mellem nationale akkrediteringsorganer kunne føre til en kommercialisering af deres virksomhed, som ville være uforenelig med deres rolle som det sidste kontrolniveau i overensstemmelsesvurderingskæden. Formålet med denne forordning er at sikre, at det er tilstrækkeligt med ét akkrediteringscertifikat for hele EU's område, og at undgå dobbeltarbejde, som indebærer yderligere omkostninger uden værditilvækst. Nationale akkrediteringsorganer kan konkurrere med hinanden på tredjelandes markeder, men dette må ikke have konsekvenser for deres virksomhed i Fællesskabet eller for samarbejdet og den peerevaluering, der tilrettelægges af det i henhold til denne forordning anerkendte organ.
(20)
For at undgå dobbeltarbejde, styrke accepten og anerkendelsen af akkrediteringscertifikater og føre et effektivt tilsyn med akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer bør disse søge om akkreditering hos det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor de er etableret. Det er dog nødvendigt at sikre, at et overensstemmelsesvurderingsorgan kan søge om akkreditering i en anden medlemsstat, i tilfælde hvor der i det pågældende organs egen medlemsstat ikke findes noget akkrediteringsorgan, eller hvor det nationale akkrediteringsorgan ikke har kompetence til at yde de ønskede akkrediteringstjenester. For sådanne tilfældes skyld bør der etableres en procedure for samarbejde og udveksling af informationer mellem nationale akkrediteringsorganer.
(21)
For at sikre at akkrediteringsorganerne opfylder de krav og forpligtelser, der er fastlagt i forordningen, er det vigtigt, at medlemsstaterne bidrager til, at akkrediteringssystemet fungerer efter hensigten, regelmæssigt fører tilsyn med deres nationale akkrediteringsorganer og i givet fald træffer passende foranstaltninger for at afhjælpe eventuelle mangler inden for et rimeligt tidsrum.
(22)
For at sikre et ensartet kompetenceniveau i overensstemmelsesvurderingsorganerne og fremme gensidig anerkendelse og accept af akkrediteringscertifikater og overensstemmelsesvurderinger fra akkrediterede organer er det nødvendigt, at de nationale akkrediteringsorganer har et rigoristisk og gennemsigtigt peerevalueringssystem og regelmæssigt lader sig underkaste peerevalueringer.
(23)
Denne forordning bør indeholde bestemmelser om anerkendelse af en enkelt organisation på EU-niveau, for så vidt angår visse funktioner på akkrediteringsområdet. Den Europæiske Organisation for Akkreditering (European cooperation for Accreditation (EA)), som har til hovedopgave at fremme en gennemsigtig og kvalitetsbaseret ordning for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence i hele Europa, er ansvarlig for et peerevalueringssystem, der omfatter nationale akkrediteringsorganer fra medlemsstaterne og andre europæiske lande. Systemet har vist sig at være effektivt og bidrager til den gensidige tillid. Derfor bør EA være det første organ, der anerkendes i henhold til denne forordning, og medlemsstaterne bør sikre, at deres nationale akkrediteringsorganer er og forbliver medlemmer af EA, så længe den anerkendes som sådan. Samtidig bør der gives mulighed for en ændring af det pågældende organ, der er anerkendt i henhold til denne forordning, i tilfælde af at der skulle blive behov for det i fremtiden.
(24)
Det er nødvendigt med et effektivt samarbejde mellem nationale akkrediteringsorganer, så peerevalueringerne kan gennemføres korrekt, og der kan opnås akkreditering på tværs af grænserne. Af hensyn til systemets gennemsigtighed er det derfor nødvendigt, at de nationale akkrediteringsorganer forpligtes til at udveksle oplysninger og til at sende relevante oplysninger til de nationale myndigheder og til Kommissionen. Desuden bør ajourførte og nøjagtige oplysninger om, hvilke akkrediteringstjenester de nationale akkrediteringsorganer tilbyder, offentliggøres og dermed gøres tilgængelige, især for overensstemmelsesvurderingsorganer.
(25)
Sektorspecifikke akkrediteringsordninger bør dække de områder, hvor de generelle krav til overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence ikke er tilstrækkelig til at sikre det påkrævede beskyttelsesniveau, i tilfælde hvor der stilles særligt detaljerede krav til teknologien eller til sundheden og sikkerheden. EA råder over teknisk ekspertise på en lang række forskellige områder og bør derfor anmodes om at udvikle sådanne ordninger, især for områder, der er omfattet af fællesskabslovgivningen.
(26)
For at sikre en ensartet og konsekvent gennemførelse af Fællesskabets harmoniseringslovgivning indfører denne forordning en fællesskabsramme for markedsovervågning, der fastlægger både minimumskrav på baggrund af de mål, medlemsstaterne skal nå, og en ramme for administrativt samarbejde, der også omfatter udveksling af informationer mellem medlemsstaterne.
(27)
I tilfælde af at erhvervsdrivende har prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse, og som er udstedt af et akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, bør markedsovervågningsmyndighederne tage behørigt hensyn til dem, når de kontrollerer produktegenskaber, selv om de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning ikke kræver sådanne rapporter eller certifikater.
(28)
Samarbejde mellem de kompetente myndigheder på nationalt plan og på tværs af grænserne om udveksling af informationer, undersøgelse af overtrædelser og iværksættelse af foranstaltninger mod overtrædelser, selv inden farlige produkter bringes i omsætning, ved at styrke foranstaltninger, der kan identificere dem, primært i havne, er af afgørende betydning for sundheden og sikkerheden og for et smidigt fungerende indre marked. Nationale forbrugerbeskyttelsesmyndigheder bør samarbejde på nationalt plan med de nationale markedsovervågningsmyndigheder og bør udveksle oplysninger med dem om produkter, som formodes at udgøre en risiko.
(29)
Risikovurderingen bør tage hensyn til alle relevante oplysninger, herunder oplysninger om risici, som har materialiseret sig i forbindelse med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger foreligger. Der bør tages også hensyn til alle foranstaltninger, som den berørte erhvervsdrivende måtte have truffet for at mindske risiciene.
(30)
Tilfælde, hvor et produkt udgør en alvorlig risiko, kræver en hurtig indsats, som kan føre til, at produktet trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes, eller at det forbydes, at produktet gøres tilgængeligt på markedet. I sådanne situationer er det nødvendigt, at der findes et system for hurtig udveksling af informationer mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Det system, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2001/95/EF, har vist sig at være effektivt på forbrugsproduktområdet. For at undgå unødigt ressourcespild bør dette system også finde anvendelse i forbindelse med denne forordning. Endvidere kræver et ensartet markedsovervågningssystem i hele Fællesskabet omfattende udvekslinger af informationer om nationale aktiviteter i denne sammenhæng ud over dette system.
(31)
Informationer udvekslet mellem kompetente myndigheder bør være omfattet af den højeste garanti for fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den gældende nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter 
(
5
)
, så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 
(
6
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 
(
7
)
 finder anvendelse ved gennemførelsen af denne forordning.
(32)
I Fællesskabets harmoniseringslovgivning foreskrives særlige procedurer til at fastslå, om en national foranstaltning, der begrænser en vares frie bevægelighed, er begrundet eller ej (beskyttelsesklausulprocedurer). Disse procedurer gælder også for hurtig udveksling af informationer om produkter, der udgør en alvorlig risiko.
(33)
De steder ved Fællesskabets ydre grænser, hvor produkterne indføres, er velegnede til afsløring af usikre og ikke-overensstemmende produkter eller produkter, der er påført falsk eller vildledende CE-mærkning, allerede inden de bringes i omsætning. En forpligtelse for myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Fællesskabet, til at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere marked. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør markedsovervågningsmyndighederne i god tid i forvejen give toldmyndighederne alle de nødvendige oplysninger om farlige ikke-overensstemmende produkter.
(34)
Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 af 8. februar 1993 om kontrol med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne 
(
8
)
, fastlægger regler vedrørende toldmyndighedernes suspension af frigivelse af produkter og bestemmelser om den videre sagsbehandling, herunder foranstaltninger, der involverer markedsovervågningsmyndigheder. Det er derfor rimeligt, at disse bestemmelser, herunder inddragelsen af markedsovervågningsmyndigheder, medtages i denne forordning.
(35)
Erfaringen viser, at produkter, der ikke frigives, ofte reeksporteres og derefter indføres i Fællesskabet ved et andet indførselssted, hvorved toldmyndighedernes indsats undermineres. Markedsovervågningsmyndighederne bør derfor have mulighed for at destruere produkterne, hvis de anser det for hensigtsmæssigt.
(36)
Senest ét år efter offentliggørelsen af denne forordning i 
Den Europæiske Unions Tidende
 forelægger Kommissionen en tilbundsgående analyse på området sikkerhedsmærkning for forbrugere, der om nødvendigt efterfølges af lovgivningsforslag.
(37)
CE-mærkningen, der angiver et produkts overensstemmelse, er den synlige konsekvens af en komplet evalueringsproces, der omfatter overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Der bør fastsættes generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen i denne forordning, således at de gælder umiddelbart og for at forenkle fremtidig lovgivning.
(38)
CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning, der angiver, at produktet er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan imidlertid anvendes andre former for mærkning, forudsat at de bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
(39)
Medlemsstaterne skal sørge for passende muligheder for at klage til de kompetente domstole og nævn over foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder, som begrænser omsætningen af et produkt eller trækker det tilbage fra markedet eller tilbagekalder det.
(40)
Det kan være gavnligt for medlemsstaterne at oprette samarbejdsaftaler med de berørte parter, herunder med branche- og forbrugerorganisationer, for at drage fordel af den tilgængelige markedsinformation, når markedsovervågningsprogrammer indføres, gennemføres og ajourføres.
(41)
Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordnings bestemmelser og sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning.
(42)
For at nå målet i denne forordning er det nødvendigt, at Fællesskabet bidrager til finansieringen af de aktiviteter, der kræves for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende akkreditering og markedsovervågning. Finansiering bør tilvejebringes i form af tilskud til det i henhold til denne forordning anerkendte organ uden indkaldelse af forslag, i form af tilskud med indkaldelse af forslag eller i form af kontrakter til det eller andre organer, afhængigt af hvilken type aktivitet der skal finansieres, og i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget 
(
9
)
 (i det følgende benævnt »finansforordningen«).
(43)
Med hensyn til visse særlige opgaver, såsom udvikling og revision af sektorspecifikke akkrediteringsordninger, og andre opgaver, der vedrører verifikation af laboratoriers og attesterings- eller tilsynsorganers tekniske kompetence og faciliteter, bør EA, som er godt rustet til at tilvejebringe den nødvendige tekniske ekspertise i denne henseende, indledningsvis være berettiget til fællesskabsfinansiering.
(44)
I betragtning af det i henhold til denne forordning anerkendte organs rolle i forbindelse med peerevaluering af akkrediteringsorganer og samme organs kapacitet til at bistå medlemsstaterne med at forestå sådanne peerevalueringer bør Kommissionen kunne yde tilskud til driften af det i henhold til denne forordning anerkendte organs sekretariat, som bør yde løbende støtte til akkrediteringsindsatsen på fællesskabsplan.
(45)
Der bør indgås en partnerskabsaftale mellem Kommissionen og det i henhold til denne forordning anerkendte organ i overensstemmelse med finansforordningen med henblik på at fastsætte de administrative og finansielle regler for finansiering af akkrediteringstjenesterne.
(46)
Derudover bør der også stilles finansielle midler til rådighed for andre organer end det i henhold til denne forordning anerkendte organ til andre aktiviteter inden for overensstemmelsesvurdering, metrologi, akkreditering og markedsovervågning, såsom udarbejdelse og ajourføring af retningslinjer, sideløbende prøvninger af sikkerhedsklausulernes anvendelse, forberedende eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af fællesskabslovgivningen på disse områder og af programmer for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt styrkelse af politikkerne på de nævnte områder på fællesskabsplan og internationalt plan.
(47)
Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og principper, der fremgår af Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(48)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at markedsførte produkter, som er omfattet af fællesskabslovgivningen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for sikkerhed og sundhed og andre samfundsinteresser, og samtidig sikrer, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for akkreditering og markedsovervågning, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af medlemsstaterne og kan derfor på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.   Denne forordning fastlægger regler for tilrettelæggelse og udøvelse af akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, der foretager overensstemmelsesvurdering.
2.   Denne forordning udgør den retlige ramme for markedsovervågning af produkter med henblik på at sikre, at disse produkter opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse samt sikkerheden.
3.   Denne forordning udgør en ramme for kontrollen med produkter fra tredjelande.
4.   I denne forordning fastlægges de generelle principper for CE-mærkning.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
2)
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
3)
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
4)
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår sidstnævntes forpligtelser i henhold til relevant fællesskabslovgivning
5)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
6)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
7)
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
8)
»teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
9)
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester 
(
10
)
, efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv
10)
»akkreditering«: en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger om at udføre de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver
11)
»nationalt akkrediteringsorgan«: det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering
12)
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem
13)
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
14)
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
15)
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
16)
»peerevaluering«: en proces til vurdering af et nationalt akkrediteringsorgan foretaget af andre nationale akkrediteringsorganer, der udføres i overensstemmelse med kravene i denne forordning og i givet fald supplerende sektorspecifikke tekniske specifikationer
17)
»markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med krav, der er fastsat i den relevante harmoniseringslovgivning i Fællesskabet, og ikke er til skade for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser
18)
»markedsovervågningsmyndighed«: den eller de myndigheder i en medlemsstat, der har ansvaret for at gennemføre markedsovervågning på dens område
19)
»overgang til fri omsætning«: den procedure, der er fastsat i artikel 79 i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks 
(
11
)
20)
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
21)
»Fællesskabets harmoniseringslovgivning«: al fællesskabslovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter.
KAPITEL II
AKKREDITERING
Artikel 3
Anvendelsesområde
Dette kapitel finder anvendelse på akkreditering, uanset om det foregår på et obligatorisk eller frivilligt grundlag, vedrørende overensstemmelsesvurdering, uanset om denne vurdering er obligatorisk eller ej, og uanset hvilken retlig status det pågældende organ, der forestår akkrediteringen, har.
Artikel 4
Generelle principper
1.   Hver enkelt medlemsstat udpeger ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan.
2.   Hvis en medlemsstat ikke mener, at det vil være fornuftigt eller holdbart ud fra en økonomisk betragtning at have et nationalt akkrediteringsorgan eller at udføre bestemte akkrediteringstjenester, har medlemsstaten så vidt muligt adgang til at benytte en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
3.   Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstater, hvis de i medfør af stk. 2 benytter sig af en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
4.   På grundlag af oplysningerne i stk. 3 og i artikel 12 udarbejder og ajourfører Kommissionen en liste over hver medlemsstats nationale akkrediteringsorganer, der gøres offentligt tilgængelig.
5.   Såfremt akkrediteringen ikke varetages direkte af de offentlige myndigheder selv, giver en medlemsstat sit nationale akkrediteringsorgan til opgave at udøve akkrediteringsvirksomhed som en offentlig myndighed og giver det formel anerkendelse.
6.   Det nationale akkrediteringsorgans ansvarsområder og opgaver skal være klart adskilt fra andre nationale myndigheders.
7.   Det nationale akkrediteringsorgan udøver sin virksomhed uden fortjeneste for øje.
8.   Det nationale akkrediteringsorgan kan ikke yde eller tilbyde aktiviteter eller tjenester, der tilbydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, og kan heller ikke give konsulentbistand, eje aktier i eller på anden måde have en økonomisk eller ledelsesmæssig interesse i et overensstemmelsesvurderingsorgan.
9.   Hver medlemsstat sikrer, at dets nationale akkrediteringsorgan har de nødvendige økonomiske og menneskelige ressourcer til, at det kan udøve sin virksomhed på behørig måde, herunder udførelse af særlige opgaver såsom europæisk og internationalt akkrediteringssamarbejde og opgaver til støtte for offentlig politik, og som ikke er selvfinansierende.
10.   Det nationale akkrediteringsorgan skal være medlem af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
11.   De nationale akkrediteringsorganer etablerer og opretholder passende strukturer til at sikre en effektiv og afbalanceret inddragelse af alle berørte parter i såvel deres organisationer som det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
Artikel 5
Akkrediteringsvirksomhed
1.   Nationale akkrediteringsorganer skal på anmodning af et overensstemmelsesvurderingsorgan evaluere, om dette organ er kompetent til at udføre bestemte overensstemmelsesvurderingsopgaver. Hvis det findes kompetent, udsteder det nationale akkrediteringsorgan et akkrediteringscertifikat.
2.   Hvis en medlemsstat beslutter ikke at bruge akkreditering, giver den Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der er nødvendig til kontrol af kompetencen hos de overensstemmelsesvurderingsorganer, den vælger til gennemførelse af den pågældende fællesskabsharmoniseringslovgivning.
3.   De nationale akkrediteringsorganer fører tilsyn med alle overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udstedt akkrediteringscertifikat til.
4.   Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan konstaterer, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, som har modtaget et akkrediteringscertifikat, ikke længere er kompetent til at udføre en bestemt overensstemmelsesvurderingsopgave eller i alvorlig grad har undladt at opfylde sine forpligtelser, skal det nationale akkrediteringsorgan træffe alle de fornødne foranstaltninger til at begrænse, suspendere eller inddrage akkrediteringscertifikatet inden for en rimelig tidsfrist.
5.   Medlemsstaterne indfører procedurer til behandling af appeller, herunder i givet fald retsmidler, i forbindelse med akkrediteringsafgørelser eller manglende akkrediteringsafgørelser.
Artikel 6
Konkurrenceforbudsprincip
1.   De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med andre nationale akkrediteringsorganer.
3.   De nationale akkrediteringsorganer kan operere på tværs af landegrænser, på en anden medlemsstats område, enten efter anmodning fra et overensstemmelsesvurderingsorgan i de situationer, der er fastlagt i artikel 7, stk. 1, eller hvis de anmodes herom af et nationalt akkrediteringsorgan, jf. artikel 7, stk. 3, i samarbejde med denne medlemsstats nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 7
Akkreditering på tværs af grænserne
1.   Når et overensstemmelsesvurderingsorgan anmoder om akkreditering, skal det ske ved det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, eller ved det nationale akkrediteringsorgan, som medlemsstaten har adgang til at benytte i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan kan dog anmode om akkreditering ved et andet nationalt akkrediteringsorgan end det i første afsnit nævnte i følgende situationer:
a)
når den medlemsstat, hvor organet er etableret, har besluttet ikke at oprette et nationalt akkrediteringsorgan, og ikke har benyttet et nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2
b)
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke udfører akkreditering for den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for
c)
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke jf. artikel 10 opfylder de krav, som peerevalueringen undersøger, i forhold til den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for.
2.   Når et nationalt akkrediteringsorgan modtager en anmodning i henhold til stk. 1, litra b) eller c), skal det informere det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret. I sådanne tilfælde kan det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret, inddrages som observatør.
3.   Et nationalt akkrediteringsorgan kan anmode et andet nationalt akkrediteringsorgan om at udføre en del af evalueringsopgaven. I så fald udstedes akkrediteringscertifikatet af det anmodende organ.
Artikel 8
Krav vedrørende nationale akkrediteringsorganer
Et nationalt akkrediteringsorgan skal opfylde følgende krav:
1)
Det skal være således organiseret, at det er uafhængigt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, det evaluerer, og af kommercielle interesser, og det skal sikre, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2)
Organisation og drift skal være tilrettelagt på en sådan måde, at organet kan udøve sin virksomhed objektivt og uvildigt.
3)
Det skal sikre, at afgørelser om attestering af kompetence træffes af kompetente personer, som ikke må være de samme som dem, der forestår evalueringen.
4)
Det skal have passende procedurer til at garantere en fortrolig behandling af de modtagne oplysninger.
5)
Det skal oplyse, hvilke overensstemmelsesvurderingstjenester der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og, hvor det er relevant, henvise til relevante forskrifter og standarder vedtaget på fællesskabsplan eller på nationalt plan.
6)
Det skal indføre de procedurer, der er nødvendige for at sikre effektiv ledelse og passende intern kontrol.
7)
Det skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt til, at det kan varetage sine opgaver på behørig måde.
8)
Det skal fremlægge dokumentation for, hvilke opgaver, ansvarsområder og beføjelser ansatte, der har mulighed for at påvirke kvaliteten af bedømmelsen og attesteringen af kompetence, har.
9)
Det skal indføre, gennemføre og opretholde procedurer for tilsyn med det involverede personales arbejdsindsats og kompetence.
10)
Det skal verificere, at overensstemmelsesvurderingerne foretages på passende måde, således at virksomhederne ikke belastes unødigt, og der tages hensyn til deres størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, den pågældende produktteknologis kompleksitet og produktionens masse- eller seriemæssige karakter.
11)
Det skal offentliggøre et revideret årsregnskab, der er udarbejdet i overensstemmelse med almindeligt anerkendte regnskabsprincipper.
Artikel 9
Overholdelse af krav
1.   Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan ikke opfylder kravene i denne forordning eller undlader at overholde sine forpligtelser i henhold hertil, skal den pågældende medlemsstat træffe passende foranstaltninger eller sørge for, at sådanne foranstaltninger bliver truffet, og underrette Kommissionen herom.
2.   Medlemsstaterne fører tilsyn med deres nationale akkrediteringsorganer med jævne mellemrum for at sikre, at de løbende opfylder kravene i artikel 8.
3.   Medlemsstaterne tager i videst muligt omfang hensyn til resultaterne af den i artikel 10 nævnte peerevaluering, når de gennemfører det i stk. 2 i nærværende artikel nævnte tilsyn.
4.   De nationale akkrediteringsorganer skal sørge for de nødvendige procedurer til at behandle klager over de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har akkrediteret.
Artikel 10
Peerevaluering
1.   De nationale akkrediteringsorganer skal lade sig underkaste peerevaluering, der organiseres af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
2.   De berørte parter har ret til at deltage i det system, der er etableret med henblik på overvågning af peerevalueringer, men ikke i individuelle peerevalueringsprocedurer.
3.   Medlemsstaterne skal sørge for, at de nationale akkrediteringsorganer regelmæssigt underkaster sig peerevaluering i overensstemmelse med kravet i stk. 1.
4.   Peerevalueringen skal foregå på grundlag af sunde og gennemsigtige evalueringskriterier og –procedurer, især med hensyn til strukturelle krav, samt krav til menneskelige ressourcer og procedurekrav, samt med hensyn til fortrolighed og klager. Det skal være muligt at appellere afgørelser truffet på baggrund af evalueringen.
5.   Peerevalueringen skal fastslå, om det nationale akkrediteringsorgan overholder kravene i artikel 8 under hensyn til den relevante harmoniserede standard, der er omtalt i artikel 11.
6.   Resultaterne af peerevalueringen offentliggøres og meddeles alle medlemsstater og Kommissionen af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
7.   Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne føre tilsyn med reglerne og overvåge, at peerevalueringssystemet fungerer efter hensigten.
Artikel 11
Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer
1.   Nationale akkrediteringsorganer, der med positivt resultat har været underkastet den i artikel 10 nævnte peerevaluering, viser, at de opfylder kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og skal anses for at opfylde kravene i artikel 8.
2.   De nationale myndigheder anerkender ligeværdigheden af de tjenester, der ydes af de akkrediteringsorganer, der med positivt resultat har været underkastet den i artikel 10 nævnte peerevaluering, og accepterer dermed på grundlag af den i stk. 1 nævnte antagelse akkrediteringscertifikater fra disse organer og de attesteringer, der udstedes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har akkrediteret.
Artikel 12
Oplysningspligt
1.   Det enkelte nationale akkrediteringsorgan skal informere de andre nationale akkrediteringsorganer om, hvilke overensstemmelsesvurderingstjenester der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
2.   Den enkelte medlemsstat skal informere Kommissionen og det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om identiteten på sit nationale akkrediteringsorgan og om alle de overensstemmelsesvurderingstjenester, for hvilke det organ foretager akkreditering til støtte for Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og om eventuelle ændringer.
3.   Det enkelte nationale akkrediteringsorgan skal regelmæssigt offentliggøre oplysninger om resultaterne af peerevalueringerne, om de overensstemmelsesvurderingstjenester, der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
Artikel 13
Anmodninger til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ
1.   Kommissionen kan efter høring af det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, anmode det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om at bidrage til udvikling, opretholdelse og gennemførelse af akkreditering i Fællesskabet.
2.   Kommissionen kan også efter proceduren i stk. 1:
a)
anmode det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om at fastsætte evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering samt til at udvikle akkrediteringsordninger for specifikke sektorer
b)
acceptere eventuelle eksisterende ordninger, som allerede omfatter evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering.
3.   Kommissionen sikrer, at sektorspecifikke ordninger kortlægger, hvilke tekniske specifikationer der er nødvendige for at overholde det kompetenceniveau, der kræves i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, på områder, hvor der gælder særlige krav til teknologien eller til sundheden og sikkerheden eller miljøet eller til beskyttelse af andre samfundsinteresser.
Artikel 14
Europæisk akkrediteringsinfrastruktur
1.   Kommissionen anerkender efter høring af medlemsstaterne et organ, der opfylder kravene i bilag I til denne forordning.
2.   Et organ, som skal anerkendes i henhold til stk. 1, indgår en aftale med Kommissionen. Aftalen skal bl.a. indeholde en detaljeret beskrivelse af organets opgaver, finansieringsbestemmelser og bestemmelser om overvågning heraf. Både Kommissionen og det pågældende organ kan opsige aftalen uden videre ved udløbet af en rimelig opsigelsesfrist, som fastsættes i aftalen.
3.   Kommissionen og det pågældende organ offentliggør aftalen.
4.   Kommissionen giver medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer meddelelse om anerkendelse af et organ i henhold til stk. 1.
5.   Kommissionen kan til enhver tid kun anerkende ét organ af denne art ad gangen.
6.   Det første organ, der anerkendes under denne forordning, skal være Den Europæiske Organisation for Akkreditering, forudsat at den har indgået en aftale, jf. stk. 2.
KAPITEL III
RAMMELOVGIVNING FOR OVERVÅGNING PÅ FÆLLESSKABETS MARKED OG KONTROL MED PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ FÆLLESSKABETS MARKED
AFDELING 1
Generelle bestemmelser
Artikel 15
Anvendelsesområde
1.   Artikel 16-26 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
2.   Alle bestemmelser i artikel 16-26 finder anvendelse, medmindre der findes specifikke bestemmelser, som har samme mål, i Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
3.   Anvendelse af denne forordning forhindrer ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe mere specifikke foranstaltninger som nævnt i direktiv 2001/95/EF.
4.   I artikel 16-26 forstås ved et »produkt« et stof, præparat eller en vare, der produceres ved en fremstillingsproces, bortset fra fødevarer, foder, levende planter og dyr, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem.
5.   Artikel 27, 28 og 29 finder anvendelse på alle produkter omfattet af fællesskabslovgivningen, såfremt der ikke i anden fællesskabslovgivning er fastsat særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af grænsekontrol.
Artikel 16
Generelle krav
1.   Medlemsstaterne skal tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning som fastsat i dette kapitel.
2.   Markedsovervågning skal sikre, at produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og som kan være til skade for brugernes sundhed og sikkerhed, selv om de anvendes til det påtænkte formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses, og selv om de er korrekt installeret og vedligeholdt, eller som på anden måde ikke er i overensstemmelse med gældende krav, der er fastsat i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, trækkes tilbage, forbydes eller kun gøres tilgængelige på markedet i begrænset omfang, og at offentligheden, Kommissionen og de øvrige medlemsstater informeres herom på behørig vis.
3.   Den nationale markedsovervågnings infrastruktur og programmer skal sikre, at der kan træffes effektive foranstaltninger i forbindelse med enhver produktkategori, som hører under Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
4.   Markedsovervågning dækker produkter, der samles eller fremstilles til fabrikantens egen brug, såfremt det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning foreskrives, at bestemmelserne heri gælder for sådanne produkter.
AFDELING 2
Rammelovgivning for overvågning på Fællesskabets marked
Artikel 17
Oplysningspligt
1.   Den enkelte medlemsstat oplyser Kommissionen om, hvilke myndigheder der har ansvaret for at gennemføre markedsovervågning og om disses ansvarsområder. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de øvrige medlemsstater.
2.   Den enkelte medlemsstat sikrer, at offentligheden er klar over de nationale markedsovervågningsmyndigheders eksistens, ansvar og identitet, samt hvordan de kan kontaktes.
Artikel 18
Medlemsstaternes organisatoriske forpligtelser
1.   Medlemsstaterne etablerer passende kommunikations- og koordineringsmekanismer mellem deres markedsovervågningsmyndigheder.
2.   Medlemsstaterne sørger for, at der er passende procedurer til:
a)
opfølgning af klager eller indberetninger vedrørende risici i forbindelse med produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning
b)
overvågning af ulykker og sundhedsskader, som formodes at være forårsaget af sådanne produkter
c)
kontrol med, at der er truffet afhjælpende foranstaltninger, og
d)
opfølgning af videnskabelig og teknisk viden på sikkerhedsområdet.
3.   Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de beføjelser, ressourcer og den viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver behørigt.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at markedsovervågningsmyndighederne udøver deres beføjelser i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
5.   Medlemsstaterne udarbejder, gennemfører og forestår regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Medlemsstaterne udarbejder enten et generelt markedsovervågningsprogram eller sektorspecifikke programmer, der omfatter de sektorer, hvor de gennemfører markedsovervågning, og de meddeler disse programmer til de andre medlemsstater og Kommissionen og gør dem tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation og, hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler. Den første meddelelse af denne art finder sted den 1. januar 2010. Senere opdateringer af programmerne offentliggøres på samme måde. Med henblik på dette kan medlemsstaterne etablere samarbejde med alle relevante berørte parter.
6.   Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen og gøres tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation, og hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler.
Artikel 19
Markedsovervågningsforanstaltninger
1.   Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer i passende omfang produkternes egenskaber og baserer kontrollen på dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. I denne forbindelse tager de hensyn til etablerede principper for risikovurdering og til klager og andre oplysninger.
Markedsovervågningsmyndighederne kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger det dokumentationsmateriale og de oplysninger, som myndighederne anser for nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaliteter og til at tage de nødvendige stikprøver af produkterne. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
Såfremt de erhvervsdrivende forelægger prøvningsrapporter eller certifikater, der attesterer overensstemmelse, som er udstedt af et akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, tager markedsovervågningsmyndighederne behørigt hensyn til disse rapporter eller certifikater.
2.   Markedsovervågningsmyndighederne træffer passende foranstaltninger til inden for en rimelig tidsramme at advare brugere på deres område om farer, som de har konstateret i forbindelse med et produkt, med henblik på at reducere risikoen for personskade eller andre skader.
De samarbejder med de erhvervsdrivende om tiltag, der kan forebygge eller begrænse risici forårsaget af produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet.
3.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat beslutter at trække et produkt, der er fremstillet i en anden medlemsstat, tilbage, underretter de den berørte erhvervsdrivende på den adresse, der er angivet på det pågældende produkt eller i den dokumentation, der ledsager produktet.
4.   Markedsovervågningsmyndighederne skal udføre deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning.
5.   Markedsovervågningsmyndighederne respekterer fortrolighedskrav, når det er nødvendigt for at beskytte forretningshemmeligheder eller for at beskytte personoplysninger i henhold til national lovgivning, dog altid med det forbehold, at oplysninger i overensstemmelse med denne forordning så vidt muligt skal offentliggøres for at beskytte brugernes interesser i Fællesskabet.
Artikel 20
Produkter, der udgør en alvorlig risiko
1.   Den enkelte medlemsstat sikrer, at produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvor en hurtig indsats er påkrævet, herunder produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis virkninger ikke viser sig umiddelbart, kaldes tilbage eller trækkes tilbage, eller at der udstedes forbud mod, at de er tilgængelige på dens marked, og informerer straks Kommissionen i overensstemmelse med artikel 22.
2.   Afgørelsen om, hvorvidt et produkt udgør en alvorlig risiko, baseres på en behørig risikovurdering på grundlag af risikoens art og sandsynligheden for, at den materialiserer sig. Muligheden for at skabe større sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at anse et produkt for at udgøre en alvorlig risiko.
Artikel 21
Restriktive foranstaltninger
1.   Medlemsstaterne sikrer, at enhver foranstaltning, der træffes i henhold til de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning med det formål at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af et produkt på markedet eller trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, er proportional og indeholder en nøjagtig redegørelse for det grundlag, foranstaltningen er truffet på.
2.   Sådanne foranstaltninger meddeles straks den relevante erhvervsdrivende, der samtidig oplyses om klagemuligheder og klagefrister i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat.
3.   Inden en foranstaltning som omhandlet i stk. 1 vedtages, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at blive hørt inden for et passende tidsrum på mindst ti dage, medmindre foranstaltningen er så presserende, at en sådan høring umuliggøres på baggrund af hensynet til menneskers sundhed og sikkerhed eller af andre årsager i forbindelse med almene samfundshensyn, som er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal han have mulighed for at blive hørt så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.
4.   Enhver af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive foranstaltninger.
Artikel 22
Udveksling af oplysninger — fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger
1.   Hvis en medlemsstat, som træffer eller har til hensigt at træffe foranstaltninger i henhold til artikel 20, finder, at de årsager, der nødvendiggør foranstaltningerne, eller virkningerne af foranstaltningerne rækker ud over dens eget område, skal medlemsstaten straks underrette Kommissionen, jf. nærværende artikels stk. 4, om disse foranstaltninger. Den skal desuden straks underrette Kommissionen om ændring eller tilbagetrækning af sådanne foranstaltninger.
2.   Hvis et produkt, som udgør en alvorlig risiko, er blevet gjort tilgængeligt på markedet, underretter medlemsstaterne Kommissionen om eventuelle frivillige foranstaltninger, som en erhvervsdrivende har truffet og givet meddelelse om.
3.   Oplysningerne i henhold til stk. 1 og 2 skal indeholde alle foreliggende detailoplysninger, navnlig sådanne, som er nødvendige for at identificere produktet, dets oprindelse og forsyningskæde, den bestående risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger eller af eventuelle frivillige foranstaltninger truffet af erhvervsdrivende.
4.   Med henblik på opfyldelse af kravene i stk. 1, 2 og 3 finder fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger anvendelse, jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF. Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i nævnte direktiv finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 23
Generelt informationssystem
1.   Kommissionen udvikler og vedligeholder med elektroniske midler et samlet arkiv- og informationsudvekslingssystem indeholdende data vedrørende markedsovervågningsaktiviteter, programmer og dermed forbundne oplysninger om manglende overholdelse af Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Systemet skal på passende måde gengive underretninger og oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 22.
2.   Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 forsyner medlemsstaterne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en risiko, navnlig oplysninger, der identificerer risici, resultater af foretagne prøvninger, foreløbige restriktive foranstaltninger, kontakt med de berørte erhvervsdrivende og begrundelse for, at der er eller ikke er blevet truffet foranstaltninger.
3.   Uanset artikel 19, stk. 5, eller national lovgivning om fortrolighed sikres det, at oplysninger beskyttes og behandles fortroligt. Beskyttelsen af fortrolige oplysninger fritager ikke nogen for forpligtelsen til at overdrage markedsovervågningsmyndighederne oplysninger af betydning for en effektiv markedsovervågning.
Artikel 24
Principper for samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen
1.   Medlemsstaterne skal sørge for effektivt samarbejde og udveksling af informationer mellem deres egne og andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder og mellem deres egne myndigheder og Kommissionen og de relevante fællesskabsagenturer om deres markedsovervågningsprogrammer og om alle spørgsmål vedrørende produkter, der udgør en risiko.
2.   Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 skal markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat i et passende omfang yde bistand til markedsovervågningsmyndigheder i andre medlemsstater i form af oplysninger eller dokumentation eller ved at udføre undersøgelser eller træffe eventuelle andre foranstaltninger og ved at deltage i undersøgelser indledt i andre medlemsstater.
3.   Kommissionen indsamler og bearbejder sådanne oplysninger om nationale markedsovervågningsforanstaltninger, som sætter den i stand til at opfylde sine forpligtelser.
4.   Alle oplysninger, som tilvejebringes af en erhvervsdrivende i henhold til artikel 21, stk. 3, eller på anden måde, medtages, når den rapporterende medlemsstat underretter andre medlemsstater og Kommissionen om sine undersøgelsesresultater og foranstaltninger. Efterfølgende modtagne oplysninger skal indeholde en tydelig angivelse af, at de har forbindelse med de tidligere afgivne oplysninger.
Artikel 25
Ressourcefællesskab
1.   Kommissionen eller en medlemsstat kan iværksætte markedsovervågningsinitiativer, der har til formål at lade de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder udnytte ressourcer og ekspertise i fællesskab. Sådanne initiativer koordineres af Kommissionen.
2.   Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 skal Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne:
a)
udarbejde og tilrettelægge uddannelsesprogrammer og programmer for udveksling af nationale embedsmænd
b)
udvikle, tilrettelægge og etablere programmer med henblik på udveksling af erfaring, information og god praksis, programmer og aktioner med henblik på fælles projekter, informationskampagner, fælles besøgsprogrammer og fælles udnyttelse af ressourcer i overensstemmelse hermed.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder deltager fuldt ud i de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, når det er relevant.
Artikel 26
Samarbejde med kompetente myndigheder i tredjelande
1.   Markedsovervågningsmyndigheder kan samarbejde med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand, med henblik på at fremme og lette adgang til europæiske ordninger og fremme aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning og akkreditering.
Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne passende programmer til det formål.
2.   Samarbejdet med kompetente myndigheder i tredjelande skal tage form af bl.a. de i artikel 25, stk. 2, nævnte aktiviteter. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder deltager fuldt ud i disse aktiviteter.
AFDELING 3
Kontrol med produkter, der indføres på Fællesskabets marked
Artikel 27
Kontrol med produkter, der indføres på Fællesskabets marked
1.   Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Fællesskabet, skal have de nødvendige beføjelser og ressourcer til at udføre deres opgaver behørigt. De kontrollerer produkternes egenskaber i passende omfang i overensstemmelse med de i artikel 19, stk. 1, nævnte principper, inden produkterne frigives til fri omsætning.
2.   Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning eller kontrol med ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler bl.a. oplysninger, der er relevante for deres funktioner.
3.   Myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser suspenderer frigivelsen af et produkt til fri omsætning på Fællesskabets marked, såfremt et af følgende forhold konstateres under kontrollen, jf. stk. 1:
a)
Produktet frembyder egenskaber, som lader formode, at produktet selv ved korrekt installering, vedligeholdelse og brug udgør en alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed, miljø eller for andre samfundsinteresser, jf. artikel 1.
b)
Produktet er ikke ledsaget af den skriftlige eller elektroniske dokumentation, der kræves i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, eller er ikke mærket i overensstemmelse med disse forskrifter.
c)
Produktet er blevet forsynet med CE-mærkning på en urigtig eller vildledende måde.
Myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser underretter straks markedsovervågningsmyndighederne om enhver sådan suspension.
4.   Når det drejer sig om letfordærvelige varer, drager myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser i videst muligt omfang omsorg for, at de betingelser, de måtte foreskrive for oplagring af varerne eller parkering af transportmidlerne, ikke er til hinder for, at varerne kan holde sig.
5.   Med henblik på gennemførelse af bestemmelserne i nærværende afdeling finder artikel 24 anvendelse på myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre grænser, dog uden at fællesskabsret indeholdende mere specifikke systemer for samarbejde mellem disse myndigheder tilsidesættes.
Artikel 28
Frigivelse af produkter
1.   Et produkt, hvis frigivelse er blevet suspenderet af myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser i henhold til artikel 27, skal frigives, hvis disse myndigheder ikke senest tre arbejdsdage efter suspensionen af frigivelsen har modtaget meddelelse om, at markedsovervågningsmyndighederne har truffet foranstaltninger, og under forudsætning af at alle andre betingelser og formaliteter for en sådan frigivelse er opfyldt.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne skønner, at det pågældende produkt ikke udgør en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden eller ikke kan anses for at være i strid med Fællesskabets harmoniseringslovgivning, overgår produktet til fri omsætning under forudsætning af, at alle øvrige betingelser og formaliteter for overgang til fri omsætning er opfyldt.
Artikel 29
Nationale foranstaltninger
1.   Såfremt markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at et produkt udgør en alvorlig risiko, træffer de foranstaltninger til at forbyde, at produktet bringes i omsætning, og anmoder myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser om at anføre følgende påtegning på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument, eller hvis databehandlingen sker elektronisk, anføre påtegningen i selve databehandlingssystemet:
»Farligt produkt — må ikke gives i fri omsætning — forordning (EF) nr. 765/2008«.
2.   Såfremt markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at produktet ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning, træffer de passende foranstaltninger, herunder om nødvendigt forbud mod at bringe produktet i omsætning.
Udsteder markedsovervågningsmyndighederne forbud mod at bringe produktet i omsætning, jf. første afsnit, anmoder de myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser om ikke at frigive produktet til fri omsætning og om at anføre følgende påtegning på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument, eller hvis databehandlingen sker elektronisk, anføre påtegningen i selve databehandlingssystemet:
»Ikke-overensstemmende produkt — må ikke gives i fri omsætning — forordning (EF) nr. 765/2008«.
3.   Såfremt det pågældende produkt derefter angives til en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, anføres de påtegninger, der er nævnt i stk. 1 og 2, på samme betingelser også på de dokumenter, der anvendes under denne procedure, medmindre markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.
4.   Medlemsstaternes myndigheder kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt.
5.   Markedsovervågningsmyndighederne giver myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser oplysninger om produktkategorier, for hvilke det er konstateret, at de udgør en alvorlig risiko eller ikke er i overensstemmelse med lovgivningen, jf. stk. 1 og 2.
KAPITEL IV
CE-MÆRKNING
Artikel 30
Generelle principper for CE-mærkning
1.   CE-mærkningen må kun anbringes af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
2.   CE-mærkningen som gengivet i bilag II må kun anbringes på produkter, for hvilke der er fastsat specifikke bestemmelser om mærkning i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og må ikke anbringes på noget andet produkt.
3.   Ved at anbringe eller få anbragt CE-mærkningen angiver fabrikanten, at han tager ansvaret for produktets overensstemmelse med alle gældende krav i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
4.   CE-mærkningen er den eneste mærkning, der attesterer produktets overensstemmelse med de gældende krav i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
5.   Der må ikke på et produkt anbringes mærker, tegn eller angivelser, som kan vildlede tredjemand om CE-mærkningens betydning eller form eller begge dele. Der kan anbringes andre mærkninger på produktet, forudsat at synligheden, læsbarheden og betydningen af CE-mærkningen ikke derved forringes.
6.   Med forbehold af artikel 41 sikrer medlemsstaterne, at reglerne for anvendelse af CE-mærkningen gennemføres korrekt, og tager passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen. Medlemsstaterne skal desuden indføre sanktioner i tilfælde af overtrædelser, som kan indbefatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser. Disse sanktioner skal stå i forhold til, hvor alvorlig overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig anvendelse.
KAPITEL V
FÆLLESSKABSFINANSIERING
Artikel 31
Organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af almen europæisk interesse
Det i henhold til artikel 14 anerkendte organ skal anses for at være et organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af almen europæisk interesse, jf. artikel 162 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget 
(
12
)
.
Artikel 32
Aktiviteter, der er berettigede til fællesskabsfinansiering
1.   Fællesskabet kan finansiere følgende aktiviteter som led i gennemførelsen af denne forordning:
a)
udvikling og revision af sektorspecifikke akkrediteringsordninger, jf. artikel 13, stk. 3
b)
opgaver udført af sekretariatet i det i henhold til artikel 14 anerkendte organ såsom koordinering af akkrediteringsopgaver, tekniske arbejdsopgaver i forbindelse med anvendelsen af peerevalueringssystemet, informationsformidling til berørte parter og organets deltagelse i arbejdet i internationale organisationer på akkrediteringsområdet
c)
udarbejdelse og ajourføring af bidrag til retningslinjer på akkrediteringsområdet, notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen, overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning
d)
sideløbende prøvninger af sikkerhedsklausulernes anvendelse
e)
tilrådighedsstillelse af teknisk ekspertise, der skal bistå Kommissionen med gennemførelsen af det administrative samarbejde om markedsovervågning, herunder finansiering af administrative samarbejdsgrupper, og med at træffe afgørelser vedrørende markedsovervågning og behandle sager om sikkerhedsklausuler
f)
udførelse af forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, metrologi, akkreditering og markedsovervågning som led i gennemførelsen af fællesskabslovgivning, f.eks. undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer, sammenlignende analyser, fælles besøgsprogrammer, forskning, udvikling og vedligeholdelse af databaser, uddannelsesaktiviteter, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger, sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger samt europæiske markedsovervågningskampagner og lignende aktiviteter
g)
aktiviteter inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og styrkelse af de europæiske systemer og politikker for overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning og akkreditering blandt berørte parter i Fællesskabet og på internationalt plan.
2.   Der kan kun ydes fællesskabstilskud til de i stk. 1, litra a), omhandlede aktiviteter, hvis det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg er blevet hørt angående de anmodninger, der skal forelægges for det i henhold til nærværende forordnings artikel 14 anerkendte organ.
Artikel 33
Organer, der er berettigede til fællesskabsfinansiering
Fællesskabet kan yde tilskud til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ til gennemførelsen af de aktiviteter, der er fastlagt i artikel 32.
Fællesskabet kan dog også yde tilskud til andre organer med henblik på gennemførelse af de aktiviteter, der er fastlagt i artikel 32, bortset fra aktiviteterne i dennes stk. 1, litra a) og b).
Artikel 34
Finansiering
Bevillingerne til de aktiviteter, der er omhandlet i denne forordning, fastsættes årligt af budgetmyndigheden inden for den gældende finansielle ramme.
Artikel 35
Finansieringsordninger
1.   Fællesskabsmidlerne tildeles:
a)
uden indkaldelse af forslag, til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ med henblik på udførelse af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, litra a)-g), hvortil der kan bevilges tilskud i henhold til finansforordningen
b)
i form af tilskud efter indkaldelse af forslag eller efter udbud, til andre organer med henblik på udførelse af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, litra c)-g).
2.   Finansieringen af opgaver udført af sekretariatet i det i henhold til artikel 14 anerkendte organ, jf. artikel 32, stk. 1, litra b), kan ske i form af driftstilskud. Driftstilskud nedtrappes ikke automatisk i tilfælde af fornyelse.
3.   I aftaler om tilskud kan der, bortset fra tilfælde hvor modtagerens indirekte omkostninger dækkes af et driftstilskud, som finansieres over fællesskabsbudgettet, tillades dækning af modtagerens generalomkostninger med et fast beløb på op til 10 % af de samlede støtteberettigede direkte omkostninger i forbindelse med aktiviteterne.
4.   De fælles mål for samarbejdet og de administrative og finansielle betingelser vedrørende de tilskud, der tildeles det i henhold til artikel 14 anerkendte organ, kan fastsættes i en rammeaftale om partnerskab mellem Kommissionen og dette organ i overensstemmelse med finansforordningen og forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002. Europa-Parlamentet og Rådet underrettes om indgåelsen af en sådan aftale.
Artikel 36
Forvaltning og opfølgning
1.   De bevillinger, der fastsættes af budgetmyndigheden til finansiering af overensstemmelsesvurderings-, akkrediterings- og markedsovervågningstjenester, kan også anvendes til at dække administrative udgifter i forbindelse med forberedelse, opfølgning, kontrol, revision og evaluering, som er direkte nødvendige for virkeliggørelsen af denne forordnings mål, herunder navnlig undersøgelser, møder, oplysnings- og formidlingsaktioner, udgifter i forbindelse med elektroniske informationsudvekslingsnetværk samt alle andre udgifter til administrativ og teknisk bistand, som Kommissionen måtte anvende i forbindelse med overensstemmelsesvurderings- og akkrediteringstjenester.
2.   Kommissionen evaluerer relevansen af de overensstemmelsesvurderings-, akkrediterings- og markedsovervågningstjenester, der finansieres af Fællesskabet, i lyset af kravene i Fællesskabets politikker og lovgivning og underretter Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af denne evaluering senest den 1. januar 2013 og derefter hvert femte år.
Artikel 37
Beskyttelse af Fællesskabets finansielle interesser
1.   Kommissionen sikrer i forbindelse med gennemførelsen af foranstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, at Fællesskabets finansielle interesser beskyttes gennem forholdsregler mod svig, korruption og andre ulovligheder, gennem effektiv kontrol og gennem inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb samt, hvis der konstateres uregelmæssigheder, gennem sanktioner, der skal være effektive, stå i forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser 
(
13
)
, Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder 
(
14
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) 
(
15
)
.
2.   Hvad angår fællesskabsforanstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, forstås ved begrebet uregelmæssighed, jf. artikel 1, stk. 2, i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95, enhver overtrædelse af en fællesskabsbestemmelse eller manglende overholdelse af en kontraktlig forpligtelse som følge af en erhvervsdrivendes handling eller forsømmelse, der indebærer afholdelse af en uretmæssig udgift, der skader eller kunne skade Den Europæiske Unions almindelige budget eller andre budgetter, der forvaltes af Den Europæiske Union.
3.   De aftaler og kontrakter, der indgås som følge af denne forordning, skal indeholde bestemmelser om opfølgning og finansiel kontrol, der skal foretages af Kommissionen eller en bemyndiget repræsentant for denne, og om revision, der foretages af Revisionsretten, eventuelt på stedet.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 38
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder i samråd med de berørte parter ikke-bindende retningslinjer, som skal lette anvendelsen af denne forordning.
Artikel 39
Overgangsbestemmelser
Akkrediteringscertifikater udstedt inden den 1. januar 2010 kan være gyldige til deres udløbsdato, men ikke længere end til den 31. december 2014. Denne forordning finder dog anvendelse i tilfælde af forlængelse eller fornyelse.
Artikel 40
Revisionsklausul og rapportering
Senest den 2. september 2013 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om gennemførelsen af denne forordning og direktiv 2001/95/EF samt af alle andre relevante EU-instrumenter vedrørende markedsovervågning. Rapporten skal navnlig indeholde en analyse af sammenhængen i fællesskabsreglerne for markedsovervågning. Rapporten ledsages i givet fald af forslag til ændring og/eller konsolidering af de pågældende instrumenter med henblik på bedre lovgivning og forenkling. Rapporten skal omfatte en evaluering af udvidelsen af anvendelsesområdet for denne forordnings kapitel III til alle produkter.
Senest den 1. januar 2013 og derefter hvert femte år udarbejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne en rapport om gennemførelse af denne forordning og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 41
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner mod erhvervsdrivende for overtrædelse af denne forordning, herunder strafferetlige sanktioner for alvorlige tilfælde, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning. Medlemsstaterne giver inden den 1. januar 2010 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 42
Ændring af direktiv 2001/95/EF
Artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF affattes således:
»3.   I tilfælde af produkter, der frembyder en alvorlig risiko, træffer de kompetente myndigheder med den fornødne hurtighed passende foranstaltninger, jf. stk. 1, litra b)-f). Eksistensen af en alvorlig risiko fastlægges af medlemsstaterne, som foretager en konkret vurdering af de enkelte tilfælde efter deres særlige kendetegn og under hensyntagen til retningslinjerne i bilag II, punkt 8.«
Artikel 43
Ophævelse
Forordning (EØF) nr. 339/93 ophæves med virkning fra 1. januar 2010.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 44
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra 1. januar 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. juli 2008.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
J.-P. JOUYET
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 120 af 16.5.2008, s. 1
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.2.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.6.2008.
(
3
)
  Se side 82 i denne EUT.
(
4
)
  
            
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4
.
(
5
)
  
            
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
.
(
6
)
  
            
EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31
. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
7
)
  
            
EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1
.
(
8
)
  
            
EFT L 40 af 17.2.1993, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (
EUT L 363 af 20.12.2006, s. 1
).
(
9
)
  
            
EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1525/2007 (
EUT L 343 af 27.12.2007, s. 9
).
(
10
)
  
            
EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37
. Senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF (
EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81
).
(
11
)
  
            
EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (
EUT L 363 af 20.12.2006, s. 1
).
(
12
)
  
            
EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 478/2007 (
EUT L 111 af 28.4.2007, s. 13
).
(
13
)
  
            
EFT L 312 af 23.12.1995, s. 1
.
(
14
)
  
            
EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2
.
(
15
)
  
            
EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1
.
BILAG I
Krav til det organ, der anerkendes i henhold til artikel 14
1.
Det organ, der anerkendes i henhold til denne forordnings artikel 14 (i det følgende benævnt »organet«) oprettes inden for Fællesskabet.
2.
I henhold til organets vedtægter har nationale akkrediteringsorganer fra Fællesskabet ret til at være medlemmer, forudsat at de overholder organets regler og målsætninger samt andre betingelser heri og som aftalt med Kommissionen i rammeaftalen.
3.
Organet hører alle interesserede parter.
4.
Organet tilbyder sine medlemmer peerevalueringstjenester, som opfylder kravene i artikel 10 og 11.
5.
Organet samarbejder med Kommissionen i overensstemmelse med denne forordning.
BILAG II
CE-mærkning
1.
CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i følgende udformning:
2.
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal størrelsesforholdene i modellen i punkt 1 overholdes.
3.
Hvis den specifikke retsakt ikke fastsætter særlige dimensioner, skal CE-mærkningen være mindst 5 mm høj.

Summary:
Akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 765/2008
 om kravene til akkreditering i forbindelse med markedsføring af produkter
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastsætter fælles regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i 
Den Europæiske Union
 (EU).
Den fastlægger også de generelle principper for 
CE-mærkning
1
.
HOVEDPUNKTER
Nationale akkrediteringsorganer
EU’s 
medlemsstater
 skal:
udpege én enkelt national akkrediteringsorganisation, der udøver sin virksomhed uden fortjeneste for øje
sikre, at organisationen har tilstrækkelig finansiering og ansatte til at varetage sine opgaver
føre tilsyn med organisationen for at sikre, at den lever op til kravene
give meddelelse om relevante oplysninger til 
Europa-Kommissionen
, som udarbejder en offentligt tilgængelig liste over de forskellige nationale organisationer.
Nationale akkrediteringsorganer
 skal:
Afgøre om de enkelte 
overensstemmelsesvurderingsorganisationer
2
 er kompetente til at udføre deres arbejde og overvåge deres præstationer
begrænse, suspendere eller inddrage akkrediteringsorganisationers akkrediteringscertifikater, hvis de ikke længere er kompetente til at udføre deres opgaver
være objektive og uvildige med effektiv ledelse og passende intern kontrol
lade sig underkaste peerevaluering
oplyse andre nationale akkrediteringsorganer om deres overensstemmelsesvurderinger
gøre oplysninger om deres arbejde offentligt tilgængelige.
Foreningen 
Den Europæiske Organisation for Akkreditering
 forvalter 
peerevalueringerne
 for at sikre kvaliteten af de tjenester, der ydes af de nationale akkrediteringsorganer.
En fabrikant eller en person, der har fuldmagt til at handle på fabrikantens vegne, må kun anvende 
CE-mærket
 på et produkt, hvis det lever op til alle overensstemmelsesstandarder.
Ændringsforordning (EU) 
2019/1020
 fjerner de artikler i forordning (EF) 
nr. 765/2008
, der tidligere omhandlede 
markedsovervågningsaspekter
 (se 
resumé
).
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
1. januar 2010
.
BAGGRUND
Akkreditering er en del af et overordnet system, der omfatter overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning.
For yderligere oplysninger henvises til:
Akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
CE-mærkning.
 En mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med EU’s juridiske overensstemmelsesstandarder.
Overensstemmelsesvurderingsorgan.
 Et organ, der udfører opgaver såsom kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 30-47
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EF) 
nr. 765/2008
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/515
 af 
19. marts 2019
 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, og om ophævelse af forordning (EF) 
nr. 764/2008
 (EUT L 91 af 
29.3.2019
, 
s. 1-18
).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 82-128
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2001/95/EF
 af 
3. december 2001
 om produktsikkerhed i almindelighed (EUT L 11 af 
15.1.2002
, 
s. 4-17
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
29.9.2023