CELEX ID: 32004L0037R(01)

--- ENGLISH ---

Document:
29.6.2004
EN
Official Journal of the European Union
L 229/23
Corrigendum to Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC) (codified version)
(
Official Journal of the European Union L 158 of 30 April 2004
)
Directive 2004/37/EC should read as follows:
DIRECTIVE 2004/37/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 29 April 2004
on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC)
(codified version)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 137(2) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the pinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having consulted the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) 
(
3
)
 has been substantially amended several times 
(
4
)
. In the interests of clarity and rationality, the said Directive should therefore be codified.
(2)
Compliance with the minimum requirements designed to guarantee a better standard of health and safety as regards the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work is essential to ensure the health and safety of workers and is also intended to provide a level of minimum protection for all workers in the Community.
(3)
This Directive is an individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work 
(
5
)
. Therefore the provisions of that Directive are fully applicable to the exposure of workers to carcinogens or mutagens, without prejudice to more stringent and/or specific provisions contained in this Directive.
(4)
A consistent level of protection from the risks related to carcinogens or mutagens has to be established for the Community as a whole and that level of protection has to be set not by detailed prescriptive requirements but by a framework of general principles to enable Member States to apply the minimum requirements consistently.
(5)
Germ cell mutagens are substances that can cause a permanent change in the amount or structure of the genetic material of a cell resulting in a change in the phenotypic characteristics of that cell, which may be transferred to descendent daughter cells.
(6)
Because of their mechanism of action, germ cell mutagens are likely to have carcinogenic effects.
(7)
Annex VI to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 
(
6
)
 contains the classification criteria and labelling procedures in respect of each substance.
(8)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations 
(
7
)
 contains particulars on the classification criteria and labelling procedures in respect of such preparations.
(9)
In all work situations workers must be protected in respect of preparations containing one or more carcinogens or mutagens and from carcinogenic or mutagenic compounds arising at work.
(10)
For some agents it is necessary to consider all absorption pathways, including the possibility of penetration through the skin, in order to ensure the best possible level of protection.
(11)
Although current scientific knowledge is not such that a level can be established below which risks to health cease to exist, a reduction in exposure to carcinogens or mutagens will nonetheless reduce those risks.
(12)
In order to contribute to a reduction in these risks, limit values and other directly related provisions should be established for all those carcinogens or mutagens for which the available information, including scientific and technical data, make this possible.
(13)
Occupational exposure limit values must be regarded as an important component of the general arrangements for the protection of workers. Such limit values must be revised whenever this becomes necessary in the light of more recent scientific data.
(14)
The precautionary principle should be applied in the protection of workers' health.
(15)
Preventive measures must be taken for the protection of the health and safety of workers exposed to carcinogens or mutagens.
(16)
This Directive constitutes a practical aspect of the realisation of the social dimension of the internal market.
(17)
Pursuant to Council Decision 74/325/EEC 
(
8
)
, the Commission consulted the Advisory Committee on Safety and Health at Work with a view to drawing up proposals for the Directives taken over in this Directive.
(18)
This Directive is without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition set out in Part B of Annex IV,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Objective
1.   This Directive has as its aim the protection of workers against risks to their health and safety, including the prevention of such risks, arising or likely to arise from exposure to carcinogens or mutagens at work.
It lays down particular minimum requirements in this area, including limit values.
2.   This Directive shall not apply to workers exposed only to radiation covered by the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
3.   Directive 89/391/EEC shall apply fully to the whole area referred to in paragraph 1, without prejudice to more stringent and/or specific provisions contained in this Directive.
4.   As regards asbestos, which is dealt with by Directive 83/477/EEC 
(
9
)
, the provisions of this Directive shall apply whenever they are more favourable to health and safety at work.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive,
(a)
‘carcinogen’ means:
(i)
a substance which meets the criteria for classification as a category 1 or 2 carcinogen set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC;
(ii)
a preparation composed of one or more substances referred to in point (i) where the concentration of one or more of the individual substances meets the requirements for concentration limits for the classification of a preparation as a category 1 or 2 carcinogen set out either:
—
in Annex I to Directive 67/548/EEC, or
—
in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC where the substance or substances do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
(iii)
a substance, preparation or process referred to in Annex I to this Directive as well as a substance or preparation released by a process referred to in that Annex;
(b)
‘mutagen’ means:
(i)
a substance which meets the criteria for classification as a category 1 or 2 mutagen set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC;
(ii)
a preparation composed of one or more substances referred to in point (i) where the concentration of one or more of the individual substances meets the requirements for concentration limits for the classification of a preparation as a category 1 or 2 mutagen set out in either:
—
Annex I to Directive 67/548/EEC, or
—
Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC where the substance or substances do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
(c)
‘limit value’ means, unless otherwise specified, the limit of the time-weighted average of the concentration for a ‘carcinogen or mutagen’ in the air within the breathing zone of a worker in relation to a specified reference period as set out in Annex III to this Directive.
Article 3
Scope — determination and assessment of risks
1.   This Directive shall apply to activities in which workers are or are likely to be exposed to carcinogens or mutagens as a result of their work.
2.   In the case of any activity likely to involve a risk of exposure to carcinogens or mutagens, the nature, degree and duration of workers' exposure shall be determined in order to make it possible to assess any risk to the workers' health or safety and to lay down the measures to be taken.
The assessment shall be renewed regularly and in any event when any change occurs in the conditions which may affect workers' exposure to carcinogens or mutagens.
The employer shall supply the authorities responsible at their request with the information used for making the assessment.
3.   When assessing the risk, account shall be taken of all other routes of exposure, such as absorption into and/or through the skin.
4.   When the risk assessment is carried out, employers shall give particular attention to any effects concerning the health or safety of workers at particular risk and shall, inter alia, take account of the desirability of not employing such workers in areas where they may come into contact with carcinogens or mutagens.
CHAPTER II
EMPLOYERS' OBLIGATIONS
Article 4
Reduction and replacement
1.   The employer shall reduce the use of a carcinogen or mutagen at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is technically possible, by a substance, preparation or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous to workers' health or safety, as the case may be.
2.   The employer shall, upon request, submit the findings of his investigations to the relevant authorities.
Article 5
Prevention and reduction of exposure
1.   Where the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to workers' health or safety, workers' exposure must be prevented.
2.   Where it is not technically possible to replace the carcinogen or mutagen by a substance, preparation or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous to health or safety, the employer shall ensure that the carcinogen or mutagen is, in so far as is technically possible, manufactured and used in a closed system.
3.   Where a closed system is not technically possible, the employer shall ensure that the level of exposure of workers is reduced to as low a level as is technically possible.
4.   Exposure shall not exceed the limit value of a carcinogen as set out in Annex III.
5.   Wherever a carcinogen or mutagen is used, the employer shall apply all the following measures:
(a)
limitation of the quantities of a carcinogen or mutagen at the place of work;
(b)
keeping as low as possible the number of workers exposed or likely to be exposed;
(c)
design of work processes and engineering control measures so as to avoid or minimise the release of carcinogens or mutagens into the place of work;
(d)
evacuation of carcinogens or mutagens at source, local extraction system or general ventilation, all such methods to be appropriate and compatible with the need to protect public health and the environment;
(e)
use of existing appropriate procedures for the measurement of carcinogens or mutagens, in particular for the early detection of abnormal exposures resulting from an unforeseeable event or an accident;
(f)
application of suitable working procedures and methods;
(g)
collective protection measures and/or, where exposure cannot be avoided by other means, individual protection measures;
(h)
hygiene measures, in particular regular cleaning of floors, walls and other surfaces;
(i)
information for workers;
(j)
demarcation of risk areas and use of adequate warning and safety signs including ‘no smoking’ signs in areas where workers are exposed or likely to be exposed to carcinogens or mutagens;
(k)
drawing up plans to deal with emergencies likely to result in abnormally high exposure;
(l)
means for safe storage, handling and transportation, in particular by using sealed and clearly and visibly labelled containers;
(m)
means for safe collection, storage and disposal of waste by workers, including the use of sealed and clearly and visibly labelled containers.
Article 6
Information for the competent authority
Where the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to workers' health or safety, employers shall, when requested, make available to the competent authority appropriate information on:
(a)
the activities and/or industrial processes carried out, including the reasons for which carcinogens or mutagens are used;
(b)
the quantities of substances or preparations manufactured or used which contain carcinogens or mutagens;
(c)
the number of workers exposed;
(d)
the preventive measures taken;
(e)
the type of protective equipment used;
(f)
the nature and degree of exposure;
(g)
the cases of replacement.
Article 7
Unforeseen exposure
1.   In the event of an unforeseeable event or an accident which is likely to result in an abnormal exposure of workers, the employer shall inform the workers thereof.
2.   Until the situation has been restored to normal and the causes of the abnormal exposure have been eliminated:
(a)
only those workers who are essential to the carrying out of repairs and other necessary work shall be permitted to work in the affected area;
(b)
the workers concerned shall be provided with protective clothing and individual respiratory protection equipment which they must wear; the exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum of time necessary for each worker;
(c)
unprotected workers shall not be allowed to work in the affected area.
Article 8
Foreseeable exposure
1.   For certain activities such as maintenance, in respect of which it is foreseeable that there is the potential for a significant increase in exposure of workers, and in respect of which all scope for further technical preventive measures for limiting workers' exposure has already been exhausted, the employer shall determine, after consultation of the workers and/or their representatives in the undertaking or establishment, without prejudice to the employer's responsibility, the measures necessary to reduce the duration of workers' exposure to the minimum possible and to ensure protection of workers while they are engaged in such activities.
Pursuant to the first subparagraph, the workers concerned shall be provided with protective clothing and individual respiratory protection equipment which they must wear as long as the abnormal exposure persists; that exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum of time necessary for each worker.
2.   Appropriate measures shall be taken to ensure that the areas in which the activities referred to in the first subparagraph of paragraph 1 take place are clearly demarcated and indicated or that unauthorised persons are prevented by other means from having access to such areas.
Article 9
Access to risk areas
Appropriate measures shall be taken by employers to ensure that access to areas in which the activities in respect of which the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to workers' safety or health take place are accessible solely to workers who, by reason of their work or duties, are required to enter them.
Article 10
Hygiene and individual protection
1.   Employers shall be obliged, in the case of all activities for which there is a risk of contamination by carcinogens or mutagens, to take appropriate measures to ensure that:
(a)
workers do not eat, drink or smoke in working areas where there is a risk of contamination by carcinogens or mutagens;
(b)
workers are provided with appropriate protective clothing or other appropriate special clothing;
(c)
separate storage places are provided for working or protective clothing and for street clothes;
(d)
workers are provided with appropriate and adequate washing and toilet facilities;
(e)
protective equipment is properly stored in a well-defined place and is checked and cleaned if possible before, and in any case after, each use;
(f)
defective equipment is repaired or replaced before further use.
2.   Workers may not be charged for the cost of the measures set out in paragraph 1.
Article 11
Information and training of workers
1.   Appropriate measures shall be taken by the employer to ensure that workers and/or workers' representatives in the undertaking or establishment receive sufficient and appropriate training, on the basis of all available information, in particular in the form of information and instructions, concerning:
(a)
potential risks to health, including the additional risks due to tobacco consumption;
(b)
precautions to be taken to prevent exposure;
(c)
hygiene requirements;
(d)
wearing and use of protective equipment and clothing;
(e)
steps to be taken by workers, including rescue workers, in the case of incidents and to prevent incidents.
The training shall be:
—
adapted to take account of new or changed risk, and
—
repeated periodically if necessary.
2.   Employers shall inform workers of installations and related containers containing carcinogens or mutagens, ensure that all containers, packages and installations containing carcinogens or mutagens are labelled clearly and legibly, and display clearly visible warning and hazard signs.
Article 12
Information for workers
Appropriate measures shall be taken to ensure that:
(a)
workers and/or any workers' representatives in the undertaking or establishment can check that this Directive is applied or can be involved in its application, in particular with regard to:
(i)
the consequences for workers' safety and health of the selection, wearing and use of protective clothing and equipment, without prejudice to the employer's responsibility for determining the effectiveness of protective clothing and equipment;
(ii)
the measures determined by the employer which are referred to in the first subparagraph of Article 8(1), without prejudice to the employer's responsibility for determining such measures;
(b)
workers and/or any workers' representatives in the undertaking or establishment are informed as quickly as possible of abnormal exposures, including those referred to in Article 8, of the causes thereof and of the measures taken or to be taken to rectify the situation;
(c)
the employer keeps an up-to-date list of the workers engaged in the activities in respect of which the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to workers' health or safety, indicating, if the information is available, the exposure to which they have been subjected;
(d)
the doctor and/or the competent authority as well as all other persons who have responsibility for health and safety at work have access to the list referred to in point (c);
(e)
each worker has access to the information on the list which relates to him personally;
(f)
workers and/or any workers' representatives in the undertaking or establishment have access to anonymous collective information.
Article 13
Consultation and participation of workers
Consultation and participation of workers and/or their representatives in connection with matters covered by this Directive shall take place in accordance with Article 11 of Directive 89/391/EEC.
CHAPTER III
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Article 14
Health surveillance
1.   The Member States shall establish, in accordance with national laws and/or practice, arrangements for carrying out relevant health surveillance of workers for whom the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to health or safety.
2.   The arrangements referred to in paragraph 1 shall be such that each worker shall be able to undergo, if appropriate, relevant health surveillance:
—
prior to exposure,
—
at regular intervals thereafter.
Those arrangements shall be such that it is directly possible to implement individual and occupational hygiene measures.
3.   If a worker is found to be suffering from an abnormality which is suspected to be the result of exposure to carcinogens or mutagens, the doctor or authority responsible for the health surveillance of workers may require other workers who have been similarly exposed to undergo health surveillance.
In that event, a reassessment of the risk of exposure shall be carried out in accordance with Article 3(2).
4.   In cases where health surveillance is carried out, an individual medical record shall be kept and the doctor or authority responsible for health surveillance shall propose any protective or preventive measures to be taken in respect of any individual workers.
5.   Information and advice must be given to workers regarding any health surveillance which they may undergo following the end of exposure.
6.   In accordance with national laws and/or practice:
—
workers shall have access to the results of the health surveillance which concern them, and
—
the workers concerned or the employer may request a review of the results of the health surveillance.
7.   Practical recommendations for the health surveillance of workers are given in Annex II.
8.   All cases of cancer identified in accordance with national laws and/or practice as resulting from occupational exposure to a carcinogen or mutagen shall be notified to the competent authority.
Article 15
Record keeping
1.   The list referred to in point (c) of Article 12 and the medical record referred to in Article 14(4) shall be kept for at least 40 years following the end of exposure, in accordance with national laws and/or practice.
2.   Those documents shall be made available to the responsible authority in cases where the undertaking ceases activity, in accordance with national laws and/or practice.
Article 16
Limit values
1.   The Council shall, in accordance with the procedure laid down in Article 137(2) of the Treaty, set out limit values in Directives on the basis of the available information, including scientific and technical data, in respect of all those carcinogens or mutagens for which this is possible, and, where necessary, other directly related provisions.
2.   Limit values and other directly related provisions are set out in Annex III.
Article 17
Annexes
1.   Annexes I and III may be amended in accordance only with the procedure laid down in Article 137(2) of the Treaty.
2.   Purely technical adjustments to Annex II in the light of technical progress, changes in international regulations or specifications and new findings in the field of carcinogens or mutagens shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 17 of Directive 89/391/EEC.
Article 18
Use of data
The Commission shall have access to the use made by the competent national authorities of the information referred to in Article 14(8).
Article 19
Notifying the Commission
Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the future in the field governed by this Directive.
Article 20
Repeal
Directive 90/394/EEC, as amended by the Directives referred to in Annex IV, Part A of this Directive is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition set out in Annex IV, Part B of this Directive.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex V.
Article 21
Entry into force
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 22
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 29 April 2004.
For the European Parliament
The President
P. COX
For the Council
The President
M. McDOWELL
ANNEX I
List of substances, preparations and processes
(Article 2(a)(iii))
1.
Manufacture of auramine.
2.
Work involving exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons present in coal soot, coal tar or coal pitch.
3.
Work involving exposure to dusts, fumes and sprays produced during the roasting and electro-refining of cupro-nickel mattes.
4.
Strong acid process in the manufacture of isopropyl alcohol.
5.
Work involving exposure to hardwood dusts 
(
10
)
.
ANNEX II
Practical recommendations for the health surveillance of workers
(Article 14(7))
1.
The doctor and/or authority responsible for the health surveillance of workers exposed to carcinogens or mutagens must be familiar with the exposure conditions or circumstances of each worker.
2.
Health surveillance of workers must be carried out in accordance with the principles and practices of occupational medicine; it must include at least the following measures:
—
keeping records of a worker's medical and occupational history,
—
a personal interview,
—
where appropriate, biological surveillance, as well as detection of early and reversible effects.
Further tests may be decided upon for each worker when he is the subject of health surveillance, in the light of the most recent knowledge available to occupational medicine.
ANNEX III
Limit values and other directly related provisions
(Article 16)
A.   LIMIT VALUES FOR OCCUPATIONAL EXPOSURE
Name of agent
EINECS
 (
11
)
CAS
 (
12
)
Limit values
Notation
Transitional measures
mg/m
3
(
13
)
ppm
 (
14
)
Benzene
200-753-7
71-43-2
3,25
 (
15
)
1
 (
15
)
Skin
 (
16
)
Limit value: 3 ppm (=9,75 mg/m
3
) (until 27 June 2003)
Vinyl chloride monomer
200-831
75-01-4
7,77
 (
15
)
3
 (
15
)
—
—
Hardwood dusts
—
—
5,00
 (
15
)
(
17
)
—
—
—
B.   OTHER DIRECTLY RELATED PROVISIONS
p.m.
ANNEX IV
Part A
Repealed Directive and its successive amendments
(referred to by Article 20)
Council Directive 90/394/EEC
(
OJ L 196, 26.7.1990, p. 1
)
Council Directive 97/42/EC
(
OJ L 179, 8.7.1997, p. 4
)
Council Directive 1999/38/EC
(
OJ L 138, 1.6.1999, p. 66
)
Part B
Deadlines for transposition into national law
(referred to by Article 20)
Directive
Deadline for transposition
90/394/EEC
31 December 1992
97/42/EC
27 June 2000
1999/38/EC
29 April 2003
ANNEX V
CORRELATION TABLE
Directive 90/394/EC
This Directive
Article 1
Article 1
Article 2(a)
Article 2 (a)
Article 2(aa)
Article 2(b)
Article 2(b)
Article 2 (c)
Articles 3 to 9
Article 3 to 9
Article 10(1)(a)
Article 10(1)(a)
Article 10(1)(b), first sentence
Article 10(1)(b)
Article 10(1)(b), second sentence
Article 10(1)(c)
Article 10(1)(c)
Article 10(1)(d)
Article 10(1)(d), first and second sentences
Article 10(1)(e)
Article 10(1)(d), third sentence
Article 10(1) (f)
Article 10(2)
Article 10 (2)
Articles 11 to 18
Articles 11 to 18
Article 19(1) first subparagraph
—
Article 19(1) second subparagraph
—
Article 19(1) third subparagraph
—
Article 19(2)
Article 19
—
Article 20
—
Article 21
Article 20
Article 22
Annex I
Annex I
Annex II
Annex II
Annex III
Annex III
—
Annex IV
—
Annex V
(
1
)
  
            
OJ C 368, 20.12.1999, p. 18
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 2 September 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2004.
(
3
)
  
            
OJ L 196, 26.7.1990, p. 1
. Directive as last amended by Directive 1999/38/EC (
OJ L 138, 1.6.1999, p. 66
).
(
4
)
  See Annex IV, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 183, 29.6.1989, p. 1
. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
6
)
  
            
OJ 196, 16.8.1967, p. 1
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 36
).
(
7
)
  
            
OJ L 200, 30.7.1999, p. 1
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
(
8
)
  
            
OJ L 185, 9.7.1974, p. 15
. Decision as repealed by the Council Decision of 22 July 2003 (
OJ C 218, 13.9.2003, p. 1
).
(
9
)
  Council Directive 83/477/EEC of 19 September 1983 on the protection of workers from the risks related to exposure to asbestos at work (second individual Directive within the meaning of Article 8 of Directive 80/1107/EEC) (
OJ L 263, 24.9.1983, p. 25
). Directive as last amended by Directive 2003/18/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 97, 15.4.2003, p. 48
).
(
10
)
  A list of some hardwoods is to be found in Volume 62 of the Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans ‘Wood Dust and Formaldehyde’, published by the International Agency for Research on Cancer, Lyon, 1995.
(
11
)
  EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances
(
12
)
  CAS: Chemical Abstract Service Number.
(
13
)
  mg/m
3
 = milligrams per cubic metre of air at 20°C and 101,3 kPa (760 mm mercury pressure).
(
14
)
  ppm = parts per million by volume in air (ml/m
3
).
(
15
)
  Measured or calculated in relation to a reference period of eight hours.
(
16
)
  Substantial contribution to the total body burden via dermal exposure possible.
(
17
)
  Inhalable fraction: if hardwood dusts are mixed with other wood dusts, the limit value shall apply to all wood dusts present in that mixture.

Summary:
Exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work
SUMMARY OF:
Directive 2004/37/EC – protection from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
The 
directive
 sets out 
European Union
 (EU) rules on the minimum requirements for protecting workers against risks to their health and safety arising, or likely to arise, from exposure to 
carcinogens
1
, 
mutagens
2
 or 
reprotoxic substances
3
 (CMRs) at work, including the prevention of such risks.
It lays down particular minimum requirements and limit values in this area.
It has been amended several times, most recently in 2022 by Directive (EU) 
2022/431
, which brought 
reprotoxic substances
 under the scope of the directive and added or amended 
exposure limit values
 for certain carcinogens and mutagens.
KEY POINTS
Scope
The directive applies to a substance or mixture which meets the criteria for classification as a 
category 1A or 1B carcinogen
, a 
category 1A or 1B germ cell mutagen
 or a 
category 1A or 1B reproductive toxicant
 set out in Annex I to Regulation (EC) 
No 
1272/2008
 (see 
summary
).
In addition, it applies to a substance, mixture or process referred to in Annex I to the directive, along with substances or mixtures released by processes referred to in that annex: 
manufacture of 
auramine
;
work involving exposure to 
polycyclic aromatic hydrocarbons
 present in coal soot, coal tar or coal pitch;
work involving exposure to dusts, fumes and sprays produced during the roasting and electro-refining of 
cupro-nickel mattes
;
strong acid process in the manufacture of 
isopropyl alcohol
;
work involving exposure to 
hardwood dusts
;
work that generates 
respirable crystalline silica dust
;
work involving dermal exposure to 
mineral oils
 that have been used before in internal combustion engines to lubricate and cool the moving parts within the engine;
work involving exposure to 
diesel engine exhaust emissions
.
It does not apply to workers exposed only to 
radiation
 covered by the 
Treaty establishing the European Atomic Energy Community
.
It applies to workers exposed to 
asbestos
 when its rules are more favourable to health and safety at work than those of Directive 
2009/148/EC
 (see 
summary
).
Directive 
89/391/EEC
 (see 
summary
) applies in full, without prejudice to more stringent and/or specific rules contained in Directive 2004/37/EC.
Determining exposure and assessing risks
For any activity likely to involve a risk of exposure to CMRs, the 
nature
, 
degree and duration
 of workers’ exposure must be determined on a regular basis to 
assess any risk
 to their health or safety and to lay down the measures to be taken. All routes of exposure must be taken into account, including absorption into and/or through the skin.
Attention must be paid to workers who are at 
particular risk
 and employers should consider not employing them in areas where they may come into contact with CMRs.
Employers must supply the authorities with the 
information
 used for making the risk assessment when requested.
Employers’ obligations
Reduction and replacement.
 Employers must reduce the use of CMRs at the place of work, in particular by replacing them, if technically possible, by a substance, mixture or process that under its conditions of use is not dangerous or is less dangerous to workers’ health or safety.
Prevention and reduction of exposure.
 When the risk assessment reveals a risk to workers’ health or safety, workers’ exposure must be prevented.When it is not technically possible to replace the CMR by a substance which is not dangerous or is less dangerous, the employer must ensure that the CMR is, if technically possible, manufactured and used in a 
closed system
. If this is not technically possible, employers must ensure that the level of exposure to the CMR is as low as is technically possible.
Where it is not possible to use or manufacture a threshold reprotoxic substance in a closed system, the employer must ensure that the risk related to the exposure of workers to that substance is reduced to a minimum. This also applies to reprotoxic substances other than non-threshold reprotoxic substances and threshold reprotoxic substances, for which the employer, when carrying out the risk assessment, must consider the possibility that there is 
no safe level of exposure
 for workers’ health and shall lay down appropriate measures in that regard.
Exposure to CMRs must not exceed the 
limit values
 set out in 
Annex III
.
Whenever CMRs are used, the directive lists a series of measures all of which the employer must apply (limiting the quantities used, limiting the number of workers exposed, design of work processes, etc.).
Information for the responsible authority
Where the results of the risk assessment reveal a risk to workers’ health or safety, the employer must, when requested by the responsible authorities, make information available to those authorities on: 
the numbers of workers exposed;
the preventive measures taken; and
the activities and/or industrial processes carried out, including the reasons why CMRs are being used.
Unforeseeable exposure
Where 
unforeseeable incidents or accidents
 are likely to lead to workers being abnormally exposed, employers must inform their workers accordingly.
Until the situation has been restored to normal by eliminating the causes of the abnormal exposure, only those workers who are essential to the carrying out of repairs and other necessary work shall be permitted to work in the affected area. In these situations: 
protective clothing and respiratory personal protective equipment must be worn;
the exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum of time necessary for each worker; and
unprotected workers shall not be allowed to work in the affected area.
Foreseeable exposure
Where there is a 
foreseeable risk
 of significant increase of exposure, for example during maintenance work, and once all other technical preventive measures for limiting workers’ exposure have been taken, employers must reduce the duration of workers’ exposure to a strict minimum and ensure their protection by providing the necessary protective clothing and individual respiratory protective equipment, which the workers must wear as long as the abnormal exposure persists. The exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum of time necessary for each worker.
All areas used for such activities must be clearly demarcated and indicated and unauthorised persons must be prevented by other means from having access to such areas.
Access to risk areas
Employers must restrict access to risk areas to those workers who have to enter such areas because of their work or duties.
Hygiene and personal protection
Employers must take the following measures for all activities that carry a risk of contamination by CMR: 
ensure that workers do not eat, drink or smoke in work areas where there is a risk of CMR contamination;
supply workers with the appropriate protective or other appropriate special clothing;
provide separate storage places for work or protective clothes and street clothes;
provide washing and toilet facilities;
properly store, check and clean protective equipment, if possible before and in any case after every use;
ensure that any defective equipment is repaired or replaced before further use.
Workers must not bear the cost of these measures.
Informing, training and consulting workers
Employers must ensure that:
workers and/or their representatives receive, on the basis of all available information, in particular in the form of information and instructions, sufficient and suitable training about: 
potential and additional health risks (including smoking),
precautions for preventing exposure,
hygiene requirements,
protective equipment and clothing,
steps to be taken by workers, including rescue workers, in the event of an incident and to prevent incidents;
the training is adapted to take account of any new or changed risk when workers are exposed or are likely to be exposed to new CMRs or to a number of different CMRs, including those contained in hazardous medicinal products, or in case of changing circumstances related to work;
trainings are provided periodically in healthcare settings to all workers who are exposed to CMRs, in particular where new hazardous medicinal products containing those substances are used, and are repeated periodically in other settings if necessary.
Employers shall inform workers of installations and related containers containing CMRs and ensure that all containers, packages and installations containing CMRs are clearly and legibly labelled and that warning signs are clearly displayed.
Where a 
biological limit value
4
 has been set in Annex IIIa, health surveillance is mandatory for working with the CMR in question, in line with the procedures in that annex. Workers shall be informed of that requirement before being assigned to the task involving the risk of exposure to this CMR.
Measures must be taken to ensure that workers and/or any workers’ representatives:
are able to check whether the directive is being applied or can be involved in its application, in particular with regard to the consequences for workers’ safety and health of the selection, wearing and use of protective clothing and equipment, and the measures determined by the employer regarding foreseeable exposure, without prejudice to the employer’s responsibility for determining the effectiveness of protective clothing and equipment and such measures regarding foreseeable exposure;
are informed as soon as possible in the event of abnormal exposure of the causes thereof and of the measures taken or to be taken to rectify the situation.
Measures must be taken to ensure that:
employers keep an updated list of workers undertaking activities that carry a risk to their health and safety, indicating, if the information is available, the exposure to which they have been subjected;
the doctor and/or the responsible authority as well as all other persons who have responsibility for health and safety at work have access to the above list;
each worker has access to the information on the list which relates to them personally;
workers and/or any workers’ representatives have access to anonymous collective information;
workers and/or their representatives are consulted about and involved in all matters related to CMR exposure, in accordance with Directive 89/391/EEC.
Miscellaneous measures
Health surveillance
EU 
Member States
 must establish arrangements for monitoring workers’ health and safety, in accordance with national law or practice, so that, if appropriate, their health is adequately monitored prior to exposure and at regular intervals afterwards for as long as deemed necessary to safeguard health. The doctor or authority responsible for the health surveillance of workers may indicate that health surveillance must continue after the end of exposure, for as long as they consider it to be necessary to safeguard the health of the worker concerned.
These health surveillance arrangements must make it possible to directly apply individual and occupational hygiene measures. When a worker’s health is monitored, an individual medical file is to be created. The doctor or authority must propose any protective or preventive measures to be taken in respect of any individual workers.
Information and advice must be given to workers regarding any health surveillance which they may undergo following the end of exposure.
If a worker is found to be suffering from an abnormality which is suspected to be the result of exposure to CMRs, or if a biological limit value is found to have been exceeded, the doctor or authority responsible for the health surveillance of workers may require other workers who have been similarly exposed to undergo health surveillance.
There are practical recommendations on the monitoring of workers’ health in Annex II.
All cases of cancer, adverse effects on sexual function and fertility in adult male and female workers or developmental toxicity in their offspring identified in accordance with national law or practice as resulting from occupational exposure to a CMR substance must be notified to the responsible authority. Member States must take this information into account in their reports submitted to the 
European Commission
 under Directive 89/391/EEC.
Record-keeping
For carcinogens and mutagens, the up-to-date list of workers who have been exposed which the employer is required to keep and individual medical files must be kept for at least 40 years after the end of exposure.
For reprotoxic substances, the up-to-date list of workers undertaking activities that carry a risk to their health and safety in terms of exposure and the medical record must be kept for at least 5 years following the end of exposure.
These documents must be made available to the responsible authority in cases where the undertaking ceases activity.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
The directive had to be 
transposed
 into national law by 
31 December 1992
. Its rules should apply from 
20 May 2004
.
Amending Directive (EU) 2022/431 has to be transposed into national law by 
5 April 2024
.
BACKGROUND
For further information, see:
Directive 2004/37/EC – carcinogens or mutagens at work
 (European Agency for Safety and Health at Work).
Directive 2004/37/EC 
codifies
 and replaces Directive 
90/394/EEC
 and its successive amendments, Directives 
97/42/EC
 and 
1999/38/EC
.
KEY TERMS
Carcinogens.
 Substances with the potential to cause cancer in an organism.
Mutagens.
 Substances that change the genetic material of an organism.
Reprotoxic substances.
 Substances that interfere with reproduction (for example, infertility, miscarriages and foetal malformations). In the directive, a distinction is made between those for which an exposure threshold can be defined, below which there are no harmful effects on workers’ health (threshold reprotoxic substance), and those for which there is no safe level of exposure for workers’ health (non-threshold reprotoxic substance). Both are identified as such in the notation column of Annex III to the directive.
Biological limit value.
 Limit of the concentration in the appropriate biological medium of the relevant agent, its metabolite or an indicator of effect.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2004/37/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
29 April 2004
 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC) (codified version) (OJ L 158, 
30.4.2004
, 
pp. 50–76
). Text published in 
corrigendum
 (OJ L 229, 
29.6.2004
, 
pp. 23–34
).
Successive amendments to Directive 2004/37/EC have been incorporated in the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Directive 
2009/148/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
30 November 2009
 on the protection of workers from the risks related to exposure to asbestos at work (OJ L 330, 
16.12.2009
, 
pp. 28–36
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1272/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) 
No 1907/2006
 (OJ L 353, 
31.12.2008
, 
pp. 1–1355
).
See 
consolidated version
.
Council Directive 
89/391/EEC
 of 
12 June 1989
 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (OJ L 183, 
29.6.1989
, 
pp. 1–8
).
See 
consolidated version
.
last update 
1.6.2022

--- DANISH ---

Document:
29.6.2004
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 229/23
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) (kodificeret udgave)
(
Den Europæiske Unions Tidende L 158 af 30. april 2004
)
Direktiv 2004/37/EF læses således:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/37/EF
af 29. april 2004
om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF)
(kodificeret udgave)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 (
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251
 (
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
 (
3
)
 er ved flere lejligheder blevet ændret væsentligt
 (
4
)
. Dette direktiv bør kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2)
Overholdelse af minimumsforskrifterne til sikring af et bedre sikkerheds- og sundhedsniveau for så vidt angår arbejdstagernes beskyttelse mod risici ved at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener under arbejdet er af væsentlig betydning for at sikre arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, og sigter også mod at foreskrive et minimumsbeskyttelsesniveau for alle arbejdstagere i Fællesskabet.
(3)
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet
 (
5
)
. Bestemmelserne i sidstnævnte direktiv finder således fuldt ud anvendelse på arbejdstagernes udsættelse for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, for så vidt der ikke er fastsat skærpede og/eller specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
(4)
Der bør for hele Fællesskabet fastlægges et ensartet beskyttelsesniveau i forbindelse med kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, og dette beskyttelsesniveau bør ikke fastlægges ved hjælp af ufravigelige krav, men ved hjælp af en række generelle principper, som gør det muligt for medlemsstaterne at håndhæve minimumskravene på en ensartet måde.
(5)
Kimcellemutagener er stoffer, som kan forårsage varige ændringer i mængden eller opbygningen af en kimcelles genetiske materiale, hvilket kan føre til en ændring i den pågældende celles fenotypiske karakteristika, og hvilket kan videreføres til beslægtede datterceller.
(6)
Det er sandsynligt, at kimcellemutagener på grund af deres aktionsmekanisme kan være kræftfremkaldende.
(7)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer
 (
6
)
, indeholder i bilag VI de kriterier for klassificering og de procedurer for mærkning, der skal anvendes for hvert enkelt stof.
(8)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
 (
7
)
 indeholder nærmere oplysninger om klassificering og etikettering af disse præparater.
(9)
Arbejdstagerne skal i alle arbejdssituationer være beskyttet med hensyn til præparater, der indeholder et eller flere kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, og med hensyn til kræftfremkaldende forbindelser eller mutagener, som opstår under arbejdet.
(10)
For nogle agenser er det nødvendigt at tage alle optagelsesveje i betragtning, herunder en mulig optagelse gennem huden, for at sikre det bedst mulige beskyttelsesniveau.
(11)
Der kan ikke på grundlag af de foreliggende videnskabelige oplysninger fastsættes et niveau, under hvilket der ikke længere eksisterer sundhedsrisiko, men mindsket udsættelse for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener vil dog nedsætte denne risiko.
(12)
For at bidrage til en begrænsning af disse risici bør der fastsættes grænseværdier og andre direkte relevante bestemmelser for alle de kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, for hvilke der foreligger oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, som gør dette muligt.
(13)
Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering skal betragtes som en væsentlig del af de generelle foranstaltninger til beskyttelse af arbejdstagerne. Disse grænseværdier skal ændres, så snart nyere videnskabelige oplysninger viser, at det er nødvendigt.
(14)
Forsigtighedsprincippet bør anvendes ved beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed.
(15)
Der skal træffes forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sikkerheden og sundheden hos arbejdstagere, der er udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.
(16)
Dette direktiv udgør et konkret led i gennemførelsen af det indre markeds sociale dimension.
(17)
I medfør af Rådets afgørelse 74/325/EØF
 (
8
)
 har Kommissionen hørt det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen med henblik på udarbejdelsen af forslagene til de direktiver, der er gentaget i nærværende direktiv.
(18)
Nærværende direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
1.   Dette direktiv har til formål at beskytte arbejdstagerne mod risici for deres sundhed og sikkerhed, herunder at forebygge sådanne risici, som opstår eller kan opstå ved, at de under arbejdet udsættes for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.
I direktivet fastsættes de minimumsforskrifter, herunder grænseværdier, som specielt gælder på dette område.
2.   Dette direktiv gælder ikke for arbejdstagere, der kun udsættes for stråling, som omfattes af bestemmelserne i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
3.   Direktiv 89/391/EØF finder i fuld udstrækning anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
4.   For så vidt angår asbest, der er omfattet af direktiv 83/477/EØF
 (
9
)
, gælder nærværende direktivs bestemmelser, hvis de giver større beskyttelse af sikkerhed og sundhed under arbejdet.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»kræftfremkaldende stof«:
i)
et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som et kræftfremkaldende stof i kategori 1 eller 2 som fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
ii)
et præparat, der er sammensat af et eller flere af de i nr. i) omhandlede stoffer, når koncentrationen af et eller flere af de enkelte stoffer opfylder de krav til koncentrationsgrænser for klassificering af et præparat som et kræftfremkaldende stof i kategori 1 eller 2, der er fastsat i:
—
bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller
—
bilag II, del B, til direktiv 1999/45/EF, hvis stoffet eller stofferne ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden angivelse af koncentrationsgrænser
iii)
et stof, et præparat eller en proces, der er nævnt i bilag I til nærværende direktiv, samt et stof eller et præparat, der frigøres under en i samme bilag omhandlet proces
b)
»mutagen«:
i)
et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som et mutagen i kategori 1 eller 2 som fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
ii)
et præparat, der er sammensat af et eller flere af de i nr. i) omhandlede stoffer, når koncentrationen af et eller flere af de enkelte stoffer opfylder de krav til koncentrationsgrænser for klassificering af et præparat som et mutagen i kategori 1 eller 2, der er fastsat i:
—
bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller
—
bilag II, del B, til direktiv 1999/45/EF, hvis stoffet eller stofferne ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden angivelse af koncentrationsgrænser
c)
»grænseværdi«: medmindre andet er anført, tidsvægtet gennemsnitskoncentration af et kræftfremkaldende stof eller mutagen målt i luften i arbejdstagerens indåndingszone i en nærmere angivet referenceperiode som anført i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 3
Anvendelsesområde — Bestemmelse og vurdering af risikoen
1.   Dette direktiv gælder for de aktiviteter, hvorved arbejdstagere er eller kan blive udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener i forbindelse med deres arbejde.
2.   For enhver aktivitet, hvor der kan være risiko for, at arbejdstagerne udsættes for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, skal arten, graden og varigheden af udsættelsen bestemmes, således at enhver risiko for deres sikkerhed og sundhed kan vurderes, og således at det kan afgøres, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Denne vurdering skal fornyes regelmæssigt og under alle omstændigheder ved enhver ændring i forholdene, der kan få indvirkning på arbejdstagernes udsættelse for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.
Arbejdsgiveren skal på anmodning af de ansvarlige myndigheder give dem de oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen.
3.   Alle andre eksponeringsveje, f.eks. optagelse i eller gennem huden, skal tages i betragtning ved risikovurderingen.
4.   Ved risikovurderingen skal arbejdsgiverne være særlig opmærksomme på eventuelle virkninger for særligt følsomme risikogrupper for arbejdstageres sikkerhed og sundhed og skal bl.a. overveje muligheden for ikke at beskæftige disse arbejdstagere i områder, hvor de kan komme i kontakt med kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.
KAPITEL II
ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER
Artikel 4
Begrænsning og substitution
1.   Arbejdsgiveren begrænser anvendelsen af et kræftfremkaldende stof eller mutagen på arbejdsstedet, bl.a. ved, for så vidt det er teknisk muligt, at erstatte det med et stof, et præparat eller en proces, som under anvendelsesbetingelserne herfor ikke er farligt eller er mindre farligt for arbejdstagernes sundhed eller i givet fald sikkerhed.
2.   Arbejdsgiveren underretter efter anmodning fra den ansvarlige myndighed denne om resultatet af sine undersøgelser.
Artikel 5
Foranstaltninger til forebyggelse eller nedsættelse af udsættelse
1.   Hvis den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed, skal udsættelsen undgås.
2.   Hvis det ikke er teknisk muligt at erstatte det kræftfremkaldende stof eller mutagen med et stof, et præparat eller en proces, som under de pågældende anvendelsesbetingelser ikke er eller er mindre farligt for sikkerheden og sundheden, sikrer arbejdsgiveren, at fremstillingen og brugen af det kræftfremkaldende stof eller mutagen finder sted i et lukket system, hvor dette er teknisk muligt.
3.   Hvis det ikke er teknisk muligt at anvende et lukket system, sikrer arbejdsgiveren, at arbejdstagernes udsættelse nedsættes til et så lavt niveau, som det er teknisk muligt.
4.   Udsættelsen må ikke overstige den grænseværdi for et kræftfremkaldende stof, der er fastsat i bilag III.
5.   I alle tilfælde, hvor der anvendes et kræftfremkaldende stof eller mutagen, anvender arbejdsgiveren alle de i det følgende nævnte foranstaltninger:
a)
begrænsning af mængden af et kræftfremkaldende stof eller mutagen på arbejdspladsen
b)
begrænsning af det antal arbejdstagere, der udsættes eller kan udsættes, til det lavest mulige
c)
planlægning af arbejdsprocesser og tekniske foranstaltninger med det formål at undgå eller reducere udslip af kræftfremkaldende stoffer eller mutagener på arbejdsstedet til et minimum
d)
sådan fjernelse ved kilden af de kræftfremkaldende stoffer eller mutagener samt lokal udsugning eller almindelig ventilation, som er hensigtsmæssig og forenelig med behovet for at beskytte folkesundheden og miljøet
e)
anvendelse af passende metoder til måling af kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, navnlig til tidlig påvisning af unormal udsættelse, som skyldes en uforudselig begivenhed eller et uheld
f)
anvendelse af hensigtsmæssige arbejdsprocedurer og -metoder
g)
kollektive beskyttelsesforanstaltninger og/eller, hvor udsættelse ikke kan undgås med andre midler, individuelle beskyttelsesforanstaltninger
h)
hygiejneforanstaltninger, navnlig regelmæssig rensning af gulve, vægge og andre overflader
i)
underretning af arbejdstagerne
j)
afgrænsning af risikoområderne og anvendelse af passende advarsels- og sikkerhedsskiltning, herunder skilte om rygeforbud i områder, hvor arbejdstagerne udsættes eller kan udsættes for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener
k)
udarbejdelse af en beredskabsplan med henblik på nødstilfælde, der kan forårsage unormal høj udsættelse
l)
foranstaltninger til sikker opbevaring, håndtering og transport, navnlig ved anvendelse af hermetisk lukkede beholdere, som er mærket entydigt og på klart synlig måde
m)
foranstaltninger til sikring af, at indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald, der foretages af arbejdstagerne, foregår på betryggende måde, herunder ved anvendelse af hermetisk lukkede beholdere, der er mærket entydigt og på klart synlig måde.
Artikel 6
Oplysninger til den ansvarlige myndighed
Hvis resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering viser, at der en risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed, skal arbejdsgiverne på anmodning give den ansvarlige myndighed relevante oplysninger om:
a)
de industrielle aktiviteter og/eller processer, der udføres, herunder grundene til, at kræftfremkaldende stoffer eller mutagener anvendes
b)
de mængder af stoffer eller præparater, der fremstilles eller anvendes, og som indeholder kræftfremkaldende stoffer eller mutagener
c)
antallet af udsatte arbejdstagere
d)
de forebyggende foranstaltninger, der er truffet
e)
arten af det beskyttelsesudstyr, der benyttes
f)
arten og graden af udsættelsen
g)
de tilfælde, hvor der kan anvendes andre stoffer.
Artikel 7
Uforudselig udsættelse
1.   I tilfælde af en uforudselig begivenhed eller et uheld, som kan medføre en unormal udsættelse af arbejdstagerne, underretter arbejdsgiveren arbejdstagerne herom.
2.   Indtil de normale forhold er genoprettet, og så længe årsagerne til den unormale udsættelse ikke er fjernet:
a)
må kun det antal arbejdstagere, der er nødvendigt til udførelse af reparationer og andet fornødent arbejde, arbejde i det berørte område
b)
skal beskyttende arbejdstøj og et personligt åndedrætsværn stilles til rådighed for de pågældende arbejdstagere, som skal bære dette; udsættelsen må ikke være konstant og skal begrænses til det strengt nødvendige for hver arbejdstager
c)
ikke-beskyttet personale må ikke arbejde i det berørte område.
Artikel 8
Forudselig udsættelse
1.   For visse aktiviteter, såsom vedligeholdelse, hvor det må forudses, at der vil forekomme en betydelig forøgelse af arbejdstagernes udsættelse, og hvor alle muligheder for at træffe yderligere tekniske forebyggende foranstaltninger til begrænsning af denne udsættelse er udtømte, fastsætter arbejdsgiveren efter høring af virksomhedens eller anlæggets arbejdstagere og/eller deres repræsentanter — uden at dette berører arbejdsgiverens ansvar — de nødvendige foranstaltninger til at begrænse varigheden af arbejdstagernes udsættelse mest muligt og til at sikre deres beskyttelse under udførelsen af disse aktiviteter.
I overensstemmelse med første afsnit skal der stilles beskyttende arbejdstøj og et personligt åndedrætsværn til rådighed for de pågældende arbejdstagere, som skal bære dette, så længe den unormale udsættelse varer ved; udsættelsen må ikke være konstant og skal begrænses til det strengt nødvendige for hver arbejdstager.
2.   Der træffes passende foranstaltninger med henblik på at sikre, at de områder, hvor de i stk. 1, første afsnit, omhandlede aktiviteter finder sted, er tydeligt afgrænset og afmærket, eller med henblik på på anden måde at undgå, at personer uden tilladelse får adgang til disse områder.
Artikel 9
Adgang til risikoområderne
Arbejdsgiverne træffer passende foranstaltninger med henblik på at sikre, at kun de arbejdstagere, som skal færdes der på grund af deres arbejde eller opgaver, får adgang til de områder, hvor der foregår aktiviteter, som ifølge resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering indebærer risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed.
Artikel 10
Hygiejneforanstaltninger og individuel beskyttelse
1.   Arbejdsgiverne er forpligtet til for alle aktiviteter, hvor der er risiko for kontaminering med kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre:
a)
at arbejdstagere ikke spiser, drikker eller ryger i arbejdsområder, hvor der er risiko for kontaminering med kræftfremkaldende stoffer eller mutagener
b)
at der stilles hensigtsmæssigt beskyttende arbejdstøj eller anden hensigtsmæssig særlig beklædning til arbejdstagernes rådighed
c)
at der findes særskilte opbevaringssteder til henholdsvis arbejdstøjet, herunder beskyttende arbejdstøj, og det normale gangtøj
d)
at der stilles egnede og passende vaske- og toiletfaciliteter til rådighed for arbejdstagerne
e)
at beskyttelsesudstyret opbevares korrekt på et bestemt sted, at det kontrolleres og renses, om muligt før og under alle omstændigheder efter brugen
f)
at defekt beskyttelsesudstyr repareres eller udskiftes, før det atter tages i brug.
2.   Omkostningerne ved disse foranstaltninger må ikke pålægges arbejdstagerne.
Artikel 11
Underretning og oplæring af arbejdstagerne
1.   Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger til, at arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter i virksomheden eller anlægget får en tilstrækkelig og hensigtsmæssig oplæring baseret på samtlige disponible oplysninger, bl.a. i form af oplysninger og instruktion vedrørende:
a)
den potentielle sundhedsrisiko, herunder den yderligere risiko, som tobaksrygning medfører
b)
de foranstaltninger, der skal træffes for at forebygge udsættelse
c)
hygiejneforskrifter
d)
anvendelse af beskyttelsesudstyr og beskyttende arbejdstøj
e)
de foranstaltninger, som arbejdstagerne, herunder redningsmandskabet, skal træffe i tilfælde af uheld og til forebyggelse af uheld.
Denne oplæring skal:
—
tilpasses til udviklingen for så vidt angår risici og til fremkomsten af nye risici, og
—
om nødvendigt gentages regelmæssigt.
2.   Arbejdsgiverne er forpligtet til at informere arbejdstagere om installationer og hertil knyttede beholdere indeholdende kræftfremkaldende stoffer eller mutagener og til at sørge for en klar og letlæselig mærkning af alle beholdere, emballager og installationer, der indeholder kræftfremkaldende stoffer eller mutagener og til at anbringe klart synlige advarselsskilte.
Artikel 12
Underretning af arbejdstagerne
Der træffes passende foranstaltninger med henblik på at sikre:
a)
at arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter i virksomheden eller anlægget kan kontrollere, at bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse, eller medvirke ved denne anvendelse, især med hensyn til:
i)
hvilke følger, valg og anvendelse af beskyttelsesbeklædning og -udstyr vil kunne få for arbejdstagerens sikkerhed og sundhed, idet dog ansvaret for at afgøre effektiviteten af beskyttelsesbeklædningen og -udstyret påhviler arbejdsgiveren
ii)
de foranstaltninger, som arbejdsgiveren træffer i henhold til artikel 8, stk. 1, første afsnit, idet dog ansvaret for at fastlægge disse foranstaltninger påhviler arbejdsgiveren
b)
at arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter i virksomheden eller anlægget hurtigst muligt underrettes om unormal udsættelse, herunder den i artikel 8 omhandlede, om årsagerne hertil og om de foranstaltninger, der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen
c)
at arbejdsgiveren fører en ajourført liste over de arbejdstagere, der udfører det arbejde, som ifølge resultaterne af vurderingen i henhold til artikel 3, stk. 2, indebærer en risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed, om muligt med angivelse af udsættelsen
d)
at den ansvarlige læge og/eller myndighed samt enhver anden person med ansvar for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen har adgang til den i litra c) omhandlede liste
e)
at enhver arbejdstager har adgang til de oplysninger i listen, som vedrører hans person
f)
at arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter i virksomheden eller anlægget har adgang til ikke-personlige, kollektive oplysninger.
Artikel 13
Høring af arbejdstagerne og arbejdstagerdeltagelse
Arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter høres og deltager i behandlingen af de spørgsmål, der er omfattet af dette direktiv, i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 89/391/EØF.
KAPITEL III
DIVERSE BESTEMMELSER
Artikel 14
Helbredskontrol
1.   Medlemsstaterne fastlægger i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis foranstaltninger til gennemførelse af relevant helbredskontrol af arbejdstagere, som ifølge resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering er udsat for risiko for deres sikkerhed eller sundhed.
2.   De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger skal være af en sådan art, at hver arbejdstager skal kunne gennemgå en passende helbredsundersøgelse, hvis det er relevant:
—
inden udsættelsen
—
derefter med regelmæssige mellemrum.
Foranstaltningerne skal være af en sådan art, at det uden videre er muligt at iværksætte individuelle og arbejdsmedicinske foranstaltninger.
3.   Hvis der hos en arbejdstager konstateres en anomali, som formodes at være resultatet af udsættelse for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, kan den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagerne, kræve, at andre på lignende måde tidligere udsatte arbejdstagere gennemgår helbredskontrol.
Der skal i dette tilfælde i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, foretages en ny vurdering af risikoen ved udsættelse.
4.   Når der udføres helbredskontrol, føres der personlige helbredsjournaler, og den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen skal fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejdstagers vedkommende.
5.   Arbejdstagerne skal modtage oplysning og rådgivning om enhver helbredskontrol, som de kan gennemgå efter udsættelsens ophør.
6.   I overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis:
—
har arbejdstagerne adgang til resultaterne af deres helbredskontrol, og
—
kan de pågældende arbejdstagere eller den pågældende arbejdsgiver anmode om, at resultaterne af helbredskontrollen tages op til revision.
7.   Praktiske retningslinjer for helbredskontrol af arbejdstagere er fastlagt i bilag II.
8.   Alle tilfælde af kræft, som i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis kan tilskrives udsættelse for et kræftfremkaldende stof eller mutagen under arbejdet, skal indberettes til den ansvarlige myndighed.
Artikel 15
Opbevaring af journaler
1.   Den i artikel 12, litra c), omhandlede liste og den i artikel 14, stk. 4, omhandlede personlige helbredsjournal skal opbevares i mindst 40 år, efter at udsættelsen er ophørt, i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.
2.   I tilfælde af virksomhedsophør stilles disse journaler til rådighed for den ansvarlige myndighed i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.
Artikel 16
Grænseværdier
1.   Rådet skal efter fremgangsmåden i traktatens artikel 137, stk. 2, fastsætte grænseværdier og om nødvendigt andre direkte relevante bestemmelser for de kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, for hvilke dette er muligt, på grundlag af foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data.
2.   Grænseværdier og andre direkte relevante bestemmelser fastsættes i bilag III.
Artikel 17
Bilag
1.   Ændringer i bilag I og III kan kun foretages efter fremgangsmåden i traktatens artikel 137, stk. 2.
2.   De strengt tekniske tilpasninger af bilag II på baggrund af den tekniske udvikling, udviklingen i de internationale bestemmelser og specifikationer samt i den viden, som er erhvervet om kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
Artikel 18
Udnyttelse af data
Resultaterne af de nationale ansvarlige myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 8, stilles til rådighed for Kommissionen.
Artikel 19
Orientering af Kommissionen
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 20
Ophævelse
Direktiv 90/394/EØF, som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag IV, del A, i nærværende direktiv, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, i nærværende direktiv angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag V.
Artikel 21
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 22
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne
Udfærdiget i Strasbourg, den 29. april 2004.
På Europa-Parlamentets vegne
P. 
COX
Formand
På Rådets vegne
M. Mc
DOWELL
Formand
BILAG I
Fortegnelse over stoffer, præparater og processer
(artikel 2, litra a), nr. iii))
1.
Fremstilling af auramin.
2.
Arbejde, som indebærer udsættelse for polycykliske aromatiske carbonhydrider, der forekommer i stenkulssod, stenkulstjære eller stenkulsbeg.
3.
Arbejde, som indebærer udsættelse for støv, røg eller tåge, der udvikles under ristning og elektrolytisk raffinering af nikkelråsten.
4.
Fremstilling af isopropylalkohol ved stærk surproces.
5.
Arbejde, som indebærer udsættelse for træstøv fra løvtræ
 (
10
)
.
BILAG II
Praktiske retningslinjer for helbredskontrol af arbejdstagere
(artikel 14, stk. 7)
1.
Den læge og/eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagere, som er udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, skal være fortrolig med de forhold eller særlige omstændigheder, hvorunder den enkelte arbejdstager er blevet udsat.
2.
Helbredskontrollen af arbejdstagere skal gennemføres i overensstemmelse med arbejdsmedicinske principper og praksis; den bør i det mindste omfatte følgende:
—
føring af en journal over arbejdstagerens tidligere helbredstilstand og arbejdsforhold
—
personlig samtale
—
hvis det er hensigtsmæssigt, biologisk kontrol, samt påvisning af tidlige og reversible virkninger.
Det kan på baggrund af den nyeste arbejdsmedicinske viden afgøres, om den arbejdstager, der gennemgår helbredskontrol, skal undersøges yderligere.
BILAG III
Grænseværdier og andre direkte relevante bestemmelser
(artikel 16)
A.   GRÆNSEVÆRDIER FOR ERHVERVSMÆSSIG EKSPONERING
Agensens navn
Einecs
 (
11
)
CAS
 (
12
)
Grænseværdier
Anmærkning
Overgangsforanstaltninger
mg/m
3
(
13
)
ppm
 (
14
)
Benzen
200-753-7
71-43-2
3,25
 (
15
)
1
 (
15
)
(
16
)
Grænseværdi: 3 ppm (9,75 mg/m
3
) indtil den 27. juni 2003
Vinylchloridmonomer
200-831
75-01-4
7,77
 (
15
)
3
 (
15
)
—
—
Støv fra løvtræer
—
—
5,00
 (
15
)
(
17
)
—
—
—
B.   ANDRE DIREKTE RELEVANTE BESTEMMELSER
p.m.
BILAG IV
Del A
Ophævet direktiv med ændringer
(jf. artikel 20)
Rådets direktiv 90/394/EØF
(
EFT L 196 af 26.7.1990, s. 1
)
Rådets direktiv 97/42/EF
(
EFT L 179 af 8.7.1997, s. 4
)
Rådets direktiv 1999/38/EF
(
EFT L 138 af 1.6.1999, s. 66
)
Del B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 20)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
90/394/EØF
31. december 1992
97/42/EF
27. juni 2000
1999/38/EF
29. april 2003
BILAG V
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 90/394/EØF
Nærværende direktiv
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2, litra a)
Artikel 2, litra a)
Artikel 2, litra aa)
Artikel 2, litra b)
Artikel 2, litra b)
Artikel 2, litra c)
Artikel 3–9
Artikel 3–9
Artikel 10, stk. 1, litra a)
Artikel 10, stk. 1, litra a)
Artikel 10, stk. 1, litra b), første punktum
Artikel 10, stk. 1, litra b)
Artikel 10, stk. 1, litra b), andet punktum
Artikel 10, stk. 1, litra c)
Artikel 10, stk. 1, litra c)
Artikel 10, stk. 1, litra d)
Artikel 10, stk. 1, litra d), første og andet punktum
Artikel 10, stk. 1, litra e)
Artikel 10, stk. 1, litra d), tredje punktum
Artikel 10, stk. 1, litra f)
Artikel 10, stk. 2
Artikel 10, stk. 2
Artikel 11–18
Artikel 11–18
Artikel 19, stk. 1, første afsnit
—
Artikel 19, stk. 1, andet afsnit
—
Artikel 19, stk. 1, tredje afsnit
—
Artikel 19, stk. 2
Artikel 19
—
Artikel 20
—
Artikel 21
Artikel 20
Artikel 22
Bilag I
Bilag I
Bilag II
Bilag II
Bilag III
Bilag III
—
Bilag IV
—
Bilag V
(
1
)
  
EFT C 368 af 20.12.1999, s. 18
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 2.9.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2004.
(
3
)
  
EFT L 196 af 26.7.1990, s. 1
. Senest ændret ved direktiv 1999/38/EF (
EFT L 138 af 1.6.1999, s. 66
).
(
4
)
  Se bilag IV, afsnit A.
(
5
)
  
EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1
. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
6
)
  
EFT 196 af 16.8.1967, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36
).
(
7
)
  
EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1
. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003.
(
8
)
  
EFT L 185 af 9.7.1974, s. 15
. Ophævet ved Rådets afgørelse af 22.7.2003 (
EUT C 218 af 13.9.2003, s. 1)
.
(
9
)
  Rådets direktiv 83/477/EØF af 19. september 1983 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved under arbejdet at være udsat for asbest (andet særdirektiv i henhold til artikel 8 i direktiv 80/1107/EØF) (
EFT L 263 af 24.9.1983, s. 25
). Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/18/EF (
EUT L 97 af 15.4.2003, s. 48
).
(
10
)
  Der findes en liste over nogle typer løvtræ i Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans »Wood Dust and Formaldehyde«, bind 62, offentliggjort af Det Internationale Kræftforskningscenter, Lyon, i 1995.
(
11
)
  EINECS: Den Europæiske Fortegnelse over Markedsførte Kemiske Stoffer.
(
12
)
  CAS: Chemical Abstract Service registreringsnummer.
(
13
)
  mg/m
3
 = milligram pr. kubikmeter luft ved 20 °C og 101,3 KPa (760 mm kviksølv).
(
14
)
  ppm = parts per million (dele pr. million) udtrykt i luftvolumen (ml/m
3
).
(
15
)
  Målt over eller beregnet for en referenceperiode på otte timer.
(
16
)
  Mulighed for et væsentligt bidrag til kroppens samlede belastning ved eksponering via huden.
(
17
)
  Fraktion, der kan indåndes; hvis træstøv fra løvtræ blandes med andet træstøv, finder grænseværdien anvendelse for alle slags træstøv i den blanding.

Summary:
Udsættelse for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer under arbejdet
RESUMÉ AF:
Direktiv 2004/37/EF — beskyttelse mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Direktivet 
fastsætter 
Den Europæiske Unions
 (EU) regler om minimumskrav til beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for deres sundhed og sikkerhed, som opstår eller kan opstå ved, at de under arbejdet udsættes for 
kræftfremkaldende stoffer
1
, 
mutagener
2
 eller 
reproduktionstoksiske stoffer
3
 (CMR’er) under arbejdet, herunder forebyggelse af sådanne risici.
Det fastsætter særlige minimumskrav og grænseværdier på dette område.
Det er blevet ændret flere gange, senest i 2022 ved direktiv (EU) 
2022/431
, som tilføjede 
reproduktionstoksiske stoffer
 til direktivets anvendelsesområde og tilføjede eller ændrede 
grænseværdierne for eksponering
 for visse kræftfremkaldende stoffer og mutagener.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Direktivet finder anvendelse på et stof eller en blanding, der opfylder kriterierne for klassificering som et 
kræftfremkaldende stof i kategori 1A eller 1B
, 
kimcellemutagent i kategori 1A eller 1B
 eller 
reproduktionstoksisk stof i kategori 1A eller 1B
, som fastsat i bilag I til forordning (EF) 
nr. 
1272/2008
 (se 
resumé
).
Det finder derudover anvendelse på et stof, en blanding eller en proces, der er nævnt i bilag I til direktivet, samt stoffer eller blandinger, der frigøres under i samme bilag omhandlede processer.
fremstilling af 
auramin
arbejde, som indebærer udsættelse for 
polycykliske aromatiske carbonhydrider
, der forekommer i stenkulssod, stenkulstjære eller stenkulsbeg
arbejde, som indebærer udsættelse for støv, røg eller tåge, der udvikles under ristning og elektrolytisk raffinering af 
nikkelråsten
fremstilling af 
isopropylalkohol
 ved stærk surproces
arbejde, som indebærer udsættelse for 
træstøv fra løvtræ
arbejde, som genererer 
respirabelt støv fra krystallinsk siliciumdioxid
arbejde, der indebærer, at huden udsættes for 
mineralolier
, som tidligere har været brugt i forbrændingsmotorer til smøring og køling af motorens bevægelige dele
arbejde, der indebærer udsættelse for 
udstødningsgasser fra dieselmotorer
.
Det gælder ikke for arbejdstagere, der kun udsættes for 
stråling
, som omfattes af 
bestemmelserne i Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab
.
Det gælder for arbejdstagere, der udsættes for 
asbest
, når direktivets bestemmelser giver større beskyttelse af sikkerhed og sundhed under arbejdet end bestemmelserne i 
direktiv 2009/148/EF
 (se 
resumé
).
Direktiv 
89/391/EØF
 (se 
resumé
) finder i fuld udstrækning anvendelse, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i direktiv 2004/37/EF.
Bestemmelse af udsættelse og vurdering af risici
For enhver aktivitet, hvor der kan være risiko for, at arbejdstagerne udsættes for CMR’er, skal 
arten
, 
graden og varigheden
 af udsættelsen bestemmes, således at 
enhver risiko
 for deres sikkerhed og sundhed kan vurderes, og således at det kan afgøres, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Alle eksponeringsveje skal tages i betragtning, f.eks. optagelse i og/eller gennem huden.
Der skal rettes særlig opmærksomhed på 
særligt følsomme
 arbejdstagere, og arbejdsgivere bør overveje ikke at beskæftige dem på områder, hvor de kan komme i kontakt med CMR’er.
Arbejdsgivere skal, på anmodning, give myndighederne de 
oplysninger
, der er lagt til grund for vurderingen.
Arbejdsgivernes forpligtelser
Begrænsning og substitution.
 Arbejdsgivere skal reducere brugen af CMR’er på arbejdsstedet, navnlig ved, hvis det er teknisk muligt at erstatte det med et stof, en blanding eller en proces, som under anvendelsesbetingelserne herfor ikke er farligt eller er mindre farligt for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed.
Forebyggelse eller nedsættelse af udsættelse
 Når risikovurderingen afslører en risiko for arbejdstageres sikkerhed og sundhed, skal udsættelsen undgås. Hvis det ikke er teknisk muligt at erstatte CMR’et med et stof, som ikke er eller er mindre farligt, sikrer arbejdsgiveren, at fremstillingen og brugen af CMR’et finder sted i et 
lukket system
, hvor dette er teknisk muligt. Hvis det ikke er teknisk muligt, skal arbejdsgiveren sikre, at udsættelsen for CMR’et er på et så lavt niveau, som det er teknisk muligt.
Hvis det ikke er teknisk muligt at anvende reproduktionstoksisk stof med nedre grænse i et lukket system, sikrer arbejdsgiveren, at risikoen i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for dette stof reduceres til et minimum. Dette gælder også for andre reproduktionstoksiske stoffer end reproduktionstoksiske stoffer uden nedre grænse og reproduktionstoksiske stoffer med nedre grænse, for hvilke arbejdsgiveren ved risikovurderingen tager højde for, at der muligvis 
ikke findes et sikkert niveau af eksponering
 for arbejdstageres sundhed og fastsætter passende foranstaltninger i denne henseende.
Udsættelsen for CMR’er må ikke overstige den 
grænseværdi
, der er fastsat i 
bilag III
.
Når der anvendes CMR’er, indeholder direktivet en række foranstaltninger, som alle skal anvendes af arbejdsgiveren (begrænsning af anvendte mængder, begrænsning af antal udsatte arbejdstagere, planlægning af arbejdsprocesser osv.).
Oplysninger til den ansvarlige myndighed
Hvis resultaterne af risikovurderingen afslører, at der er risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed, skal arbejdsgiveren, når de ansvarlige myndigheder anmoder om det, stille oplysninger til rådighed for disse myndigheder om:
antallet af udsatte arbejdstagere
de forebyggende foranstaltninger, der er truffet og
de aktiviteter og/eller industrielle processer, der er udført, herunder årsagerne til brugen af CMR’er.
Uforudselig udsættelse
I tilfælde af en 
uforudselig begivenhed eller et uheld
, der kan medføre en unormal udsættelse af arbejdstagerne, underretter arbejdsgiveren arbejdstagerne herom.
Indtil de normale forhold er genoprettet ved at fjerne årsagerne til den unormale udsættelse, må kun det antal arbejdstagere, der er nødvendigt til udførelse af reparationer og andet fornødent arbejde, arbejde i det berørte område. I disse situationer:
skal der bæres beskyttende arbejdstøj og personligt åndedrætsværn
udsættelsen må ikke være konstant og skal begrænses til det strengt nødvendige for hver arbejdstager og
ikke-beskyttet personale må ikke arbejde i det berørte område.
Forudsigelig udsættelse
Hvor der er en 
forudsigelig risiko
 for en betydelig større udsættelse, f.eks. i løbet af vedligeholdelsesarbejde, og når alle andre tekniske forebyggende foranstaltninger til begrænsning af arbejdstagernes udsættelse er truffet, skal arbejdsgiveren begrænse varigheden af arbejdstagernes udsættelse til et strengt minimum og sikre deres beskyttelse ved at stille det nødvendige beskyttende arbejdstøj og personlige åndedrætsværn til rådighed, som arbejdstagerne skal bære, så længe den unormale udsættelse varer ved. Udsættelsen må ikke være konstant og skal begrænses til det strengt nødvendige for hver arbejdstager.
Alle områder, der benyttes til disse aktiviteter, skal være tydeligt afgrænsede og afmærkede, og personer uden tilladelse må ikke få adgang til disse områder.
Adgang til risikoområder
Arbejdsgiverne skal begrænse adgangen til risikoområder til de arbejdstagere, som skal færdes på sådanne områder på grund af deres arbejde.
Hygiejneforanstaltninger og individuel beskyttelse
Arbejdsgiverne skal træffe følgende foranstaltninger for alle aktiviteter, hvor der er risiko for kontaminering med CMR:
sikre, at arbejdstagerne ikke spiser, drikker eller ryger i arbejdsområder, hvor der er risiko for CMR-kontaminering
stille hensigtsmæssigt beskyttende arbejdstøj eller anden hensigtsmæssig særlig beklædning til arbejdstagernes rådighed
stille særskilte opbevaringssteder til arbejdstøj eller beskyttende tøj og det normale gangtøj til rådighed
stille passende vaske- og toiletfaciliteter til rådighed
opbevare beskyttelsesudstyret korrekt, kontrollere og rense det om muligt før og under alle omstændigheder efter hver brug
reparere eller udskifte defekt beskyttelsesudstyr, før det atter tages i brug.
Omkostningerne ved disse foranstaltninger må ikke pålægges arbejdstagerne.
Underretning, oplæring og høring af arbejdstagerne
Arbejdsgiverne skal sikre, at:
arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter modtager baseret på samtlige disponible oplysninger, bl.a. i form af oplysninger og instruktioner, hensigtsmæssig og passende oplæring vedrørende:
potentielle og yderligere sundhedsrisici (tobaksrygning)
foranstaltninger, der skal træffes for at forebygge udsættelse
hygiejneforskrifter
beskyttelsesudstyr og beskyttende arbejdstøj
de foranstaltninger, som arbejdstagerne, herunder redningsmandskabet, skal træffe i tilfælde af uheld og til forebyggelse af uheld
oplæringen skal tilpasses for at tage højde for alle nye eller ændrede risici, når arbejdstagere er eller sandsynligvis vil blive eksponeret for nye CMR’er eller for et antal forskellige CMR’er, herunder sådanne der er indeholdt i farlige lægemidler, eller i tilfælde af skiftende arbejdsrelaterede omstændigheder
oplæring gives regelmæssigt i sundhedsplejesammenhænge til alle arbejdstagere, der eksponeres for CMR’er, navnlig hvor nye farlige lægemidler indeholdende disse stoffer anvendes, og oplæringen gentages om nødvendigt regelmæssigt i andre sammenhænge.
Arbejdsgiverne er forpligtet til at informere arbejdstagere om installationer og hertil knyttede beholdere indeholdende CMR’er og til at sørge for en klar og letlæselig mærkning af alle beholdere, emballager og installationer, der indeholder CMR’er, og til at anbringe klart synlige advarselsskilte.
Hvor der er fastsat en 
biologisk grænseværdi
4
 i bilag IIIa, er helbredskontrol obligatorisk for arbejde med det pågældende CMR, i overensstemmelse med procedurerne i det bilag. Arbejdstagerne informeres om dette krav, inden de pålægges den opgave, der indebærer risiko for eksponering for dette CMR.
Foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter:
kan kontrollere, om bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse, eller medvirke ved denne anvendelse, især med hensyn til hvilke følger, valg og anvendelse af beskyttelsesbeklædning og -udstyr vil kunne få for arbejdstagerens sikkerhed og sundhed, og de foranstaltninger, som arbejdsgiveren træffer vedrørende forudsigelig udsættelse, idet dog ansvaret for at afgøre effektiviteten af beskyttelsesbeklædningen og -udstyret samt foranstaltninger vedrørende forudsigelig udsættelse påhviler arbejdsgiveren
hurtigst muligt underrettes i tilfælde af unormal udsættelse om årsagerne hertil og om de foranstaltninger, der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.
Der skal træffes foranstaltninger for at sikre, at:
arbejdsgiverne fører en ajourført liste over de arbejdstagere, der udfører det arbejde, som kan indebære en risiko for deres sundhed og sikkerhed, om muligt, hvis oplysningerne er tilgængelige med angivelse af udsættelsen
den ansvarlige læge og/eller myndighed samt enhver anden person med ansvar for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen har adgang til ovennævnte liste
enhver arbejdstager har adgang til de oplysninger i listen, som vedrører hans person
arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter har adgang til ikke-personlige, kollektive oplysninger.
arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter høres om og inddrages i alle spørgsmål vedrørende udsættelse for CMR i overensstemmelse med direktiv 89/391/EØF.
Diverse foranstaltninger
Helbredskontrol
EU’s 
medlemsstater
 fastlægger ordninger til kontrol af arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed i overensstemmelse med national lovgivning eller praksis, således at deres sundhed, hvis det er relevant, kontrolleres på passende vis før udsættelse og med regelmæssige mellemrum efterfølgende, sålænge det anses for nødvendigt for at beskytte sundheden. Lægen eller myndigheden med ansvar for overvågning af arbejdstagernes sundhed kan tilkendegive, at helbredskontrollen skal fortsætte efter eksponeringens ophør i så lang tid, som de anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende arbejdstagers sundhed.
Disse sundhedskontrolordninger skal gøre det muligt uden videre at iværksætte individuelle og arbejdsmedicinske foranstaltninger. Når der udføres helbredskontrol, skal der føres en personlig helbredsjournal. Lægen eller myndigheden skal foreslå, hvilke beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejdstagers vedkommende.
Arbejdstagerne skal modtage oplysninger og rådgivning om enhver helbredskontrol, som de kan gennemgå efter udsættelsens ophør.
Hvis der hos en arbejdstager konstateres en anomali, som formodes at være resultatet af eksponering for CMR’er, eller hvis det konstateres, at en biologisk grænseværdi er blevet overskredet, kan den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagerne, kræve, at andre på lignende måde eksponerede arbejdstagere gennemgår helbredskontrol.
Der er praktiske retningslinjer om kontrol af arbejdstagernes sundhed i bilag II.
Alle tilfælde af kræft, skadelige virkninger på den seksuelle funktion og frugtbarhed hos voksne mandlige eller kvindelige arbejdstagere eller udviklingstoksicitet hos afkommet, der i overensstemmelse med national ret eller praksis kan tilskrives erhvervsmæssig eksponering for et CMR, indberettes til den ansvarlige myndighed. Medlemsstaterne skal tage disse oplysninger i betragtning i de rapporter de indsender til 
Europa-Kommissionen
 i henhold til direktiv 89/391/EØF.
Opbevaring af journaler
Hvad angår kræftfremkaldende stoffer og mutagener, skal den ajourførte liste over arbejdstagere, der har været udsat, og som arbejdsgiveren skal føre, og personlige helbredsjournaler opbevares i mindst 40 år, efter at udsættelsen er ophørt.
For reproduktionstoksiske stoffer skal den ajourførte liste over arbejdstagere, der udfører et arbejde, der kan indebære en risiko for deres sundhed og sikkerhed med hensyn til udsættelse, og helbredsjournalen opbevares i mindst fem år, efter at udsættelsen er ophørt.
Disse dokumenter skal stilles til rådighed for den ansvarlige myndighed i tilfælde af virksomhedsophør.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Direktivet skulle være 
gennemført
 i national lovgivning den 
31. december 1992
. Reglerne skulle træde i kraft den 
20. maj 2004
.
Ændringsdirektiv (EU) 2022/431 skulle være gennemført i national lovgivning inden den 
5. april 2024
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Direktiv 2004/37/EF — kræftfremkaldende stoffer eller mutagener på arbejdspladsen
 (Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur).
Direktiv 2004/37/EF 
kodificerer
 og erstatter 
direktiv 90/394/EØF
 og efterfølgende ændringer, 
direktiv 97/42/EF
 og 
1999/38/EF
.
VIGTIGE BEGREBER
Kræftfremkaldende stoffer.
 Stoffer, der kan være kræftfremkaldende i en organisme.
Mutagener.
 Stoffer, der kan ændre det genetiske materiale i en organisme.
Reproduktionstoksiske stoffer.
 Stoffer, der påvirker reproduktionen (f.eks. ufrugtbarhed, aborter og misdannelser på fostre). I direktivet skelnes mellem stoffer, for hvilke der kan fastsættes en eksponeringsgrænse, under hvilken der ikke er nogen skadelige virkninger for arbejdstageres sundhed (reproduktionstoksisk stof med nedre grænse), og dem for hvilke der ikke er noget sikkert eksponeringsniveau for arbejdstageres sundhed (reproduktionstoksisk stof uden nedre grænse). Begge er defineret som sådan i anmærkningskolonnen i bilag III til direktivet.
Biologisk grænseværdi.
 Grænsen for koncentrationen af en given agens i et givet biologisk miljø, dens metabolit eller en effektindikator.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv 2004/37/EF
 af 
29. april 2004
 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) (kodificeret udgave) (EUT L 158 af 
30.4.2004
, 
s. 50-76
). Tekst offentliggjort i 
berigtigelse
 (EUT L 229 af 
29.6.2004
, 
s. 23-34
).
Efterfølgende ændringer af direktiv 2004/37/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv 2009/148/EF
 af 
30. november 2009
 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved under arbejdet at være udsat for asbest (EUT L 330 af 
16.12.2009
, 
s. 28-36
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1272/2008
 af 
16. december 2008
 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) 
nr. 1907/2006
 (EUT L 353 af 
31.12.2008
, 
s. 1-1355
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Rådets direktiv 
89/391/EØF
 af 
12. juni 1989
 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 
29.6.1989
, 
s. 1-8
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
1.6.2022