CELEX ID: 32024R1938

--- ENGLISH ---

Document:
Official Journal 
of the European Union
EN
L series
2024/1938
17.7.2024
REGULATION (EU) 2024/1938 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 13 June 2024
on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4), point (a), thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
(2)
Article 168(4), point (a), TFEU provides that the European Parliament and the Council is to adopt measures setting high standards of quality and safety for organs and substances of human origin (SoHO), blood and blood derivatives. Furthermore, Member States are not to be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures.
(3)
According to Article 168(7) TFEU, Union action is to respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care. Measures adopted pursuant to Article 168(4), point (a), TFEU are not to affect national provisions on the donation or medical use of organs and blood.
(4)
As regards Article 168(4), point (a), TFEU, high standards for the quality and safety of organs and SoHO, blood and blood derivatives are to ensure a high level of human health protection. Therefore, this Regulation aims at setting high quality and safety standards by ensuring, inter alia, the protection of SoHO donors, taking into consideration their fundamental role in the provision of SoHO, and of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, as well as by providing for measures to monitor and support the sufficiency of the supply of SoHO that are critical for the health of patients. In accordance with Article 3 of the Charter, those safety standards are to be based on the fundamental principle that the human body or its parts as such are not to be a source of financial gain.
(5)
Directives 2002/98/EC 
(
3
)
 and 2004/23/EC 
(
4
)
 of the European Parliament and of the Council constitute the Union’s regulatory framework for blood and blood components and for tissues and cells, respectively. Although those Directives have harmonised to a certain degree the rules of Member States in the area of quality and safety of blood, tissues and cells, they include a significant number of options and possibilities for Member States to implement the rules they laid down. This has resulted in divergences between national rules, which can create obstacles to cross-border sharing of such substances. A fundamental revision of those Directives is needed for a robust, transparent, up-to-date and sustainable regulatory framework for such substances, which achieves quality and safety of all SoHO, enhances legal certainty for patients and stakeholders involved and supports continuous supply, including the cross-border exchange of SoHO, whilst facilitating innovation for the benefit of public health. In order to achieve a coherent application of the legal framework, it is appropriate to repeal Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC and to replace them by a Regulation.
(6)
Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are highly interconnected and contain very similar provisions on oversight and equivalent principles on quality and safety in the sectors they regulate. In addition, many authorities and operators work across those sectors. As this Regulation aims to define high level standards that will be common to blood, tissues and cells, it would be appropriate that it replaces those Directives and merges the revised provisions into one legal act, taking into consideration the special characteristics of each type of substance, as recognised by the technical guidelines referred to in this Regulation.
(7)
This Regulation should apply to blood and blood components, as regulated by Directive 2002/98/EC, as well as to tissues and cells, including haematopoietic stem cells from peripheral blood, from umbilical-cord blood or from bone marrow, reproductive cells and tissues, embryos, foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells, as regulated by Directive 2004/23/EC. Since donation and human application of SoHO other than those regulated by Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are increasingly common, it is necessary to extend the scope of this Regulation to any SoHO, in order to prevent a situation in which certain groups of SoHO donors or SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction are not protected by an appropriate Union level quality and safety framework. This will, for example, ensure the protection of SoHO donors and SoHO recipients of human breast milk, intestinal microbiota, blood preparations that are not used for transfusion, and any other SoHO that might be applied to humans in the future.
(8)
Ensuring the quality and safety of SoHO is crucial when such substances biologically interact with the body of the SoHO recipient or of recipients receiving products manufactured from SoHO regulated by other Union legislation. However, this Regulation should not cover the placing of a substance on the body when it does not have any biological interaction with that body, such as in the case of wigs made from human hair.
(9)
All SoHO that are intended to be applied to humans fall within the scope of this Regulation. SoHO can be processed and stored in a variety of ways, becoming SoHO preparations, which can be applied to SoHO recipients. In those circumstances, this Regulation should apply to all activities from SoHO donor registration to human application and clinical-outcome registration. SoHO can also be used to manufacture products regulated by other Union legislation, namely medical devices, regulated by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
, medicinal products, regulated by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
, advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
, and investigational medicinal products, regulated by Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
. This Regulation should apply without prejudice to Union legislation on genetically modified organisms.
(10)
Many activities that are carried out, from the moment of the registration of a potential SoHO donor to the use of SoHO in a recipient, or from the moment of collection of SoHO from a person for human application to themselves or from persons as part of their own current or future medically assisted reproduction treatment or as part of such treatment in the context of within-relationship use, have an impact on the safety, quality or effectiveness of SoHO or the safety of SoHO donors.
(11)
Entities that register prospective living SoHO donors, recording the information needed to identify a match with prospective SoHO recipients in the same Member State or internationally, should be considered as SoHO entities. The registering of persons that indicate their consent to donate tissues after death, or from whom donation is permitted in accordance with national legislation, should not be considered as SoHO donor registration within the meaning of this Regulation and should not, therefore, require the entity carrying out that activity to register as a SoHO entity.
(12)
The review of SoHO donor history, together with the conduct of medical examinations to establish the eligibility of a prospective SoHO donor, is an activity that can have an impact on the quality and safety of SoHO and, as such, should be considered as a SoHO activity.
(13)
Testing for communicable disease status, or for the purpose of matching a SoHO donor with a specific SoHO recipient, is an activity with a high degree of impact on the safety of SoHO and, as such, it should be considered as a SoHO activity. Laboratories that carry out such testing should therefore be registered as SoHO entities. While such testing is generally for the purpose of protecting the SoHO recipient, communicable disease testing of persons prior to the storage of SoHO collected from them, for the purpose of subsequent re-application to them, is important to prevent cross-contamination between such SoHO while in storage. Therefore, such testing should include the allogeneic, autologous and within-relationship use contexts.
(14)
Collection of SoHO involves risks both to SoHO donors and to persons from whom SoHO are being collected for subsequent re-application to those same persons as well as to persons from whom SoHO are collected as part of their own current or future medically assisted reproduction treatment or as part of such treatment in the context of within-relationship use. As such, collection of SoHO should be considered as a SoHO activity. For the purposes of this Regulation and to ensure comprehensive SoHO donor protection, that activity should be understood to include the pre-treatment of persons with hormones, growth factors or other medicinal products that is required to make the collection possible.
(15)
SoHO are frequently processed prior to distribution or, in the autologous context, prior to human application. Processing can have objectives such as: preservation by, for example, cooling, freezing or freeze-drying; pathogen inactivation by, for example, washing, antibiotic decontamination or sterilisation; or physical separation or purification into selected elements by, for example, centrifugation of blood to prepare red blood cell concentrates, platelet concentrates and plasma as separate components. If not performed correctly and in a consistent manner, processing steps carry risks of contamination or of changing the inherent properties of SoHO in a manner that might reduce their effectiveness. Therefore, processing of SoHO should be considered as a SoHO activity and any entity performing SoHO processing should be subject to appropriate oversight, including an obligation to obtain an authorisation for any SoHO preparation they distribute or apply. In cases where a surgical team prepares distributed SoHO for human application, without removal from the surgical field and immediately prior to the human application, such preparatory handling should not be considered as processing for the purposes of this Regulation. Such preparatory handling might include rinsing or rehydration, in accordance with the instructions provided with the SoHO, or cutting and shaping to render the SoHO suitable for the intended use in the SoHO recipient, for allogeneic or autologous use. In addition, in the autologous context, the preparation of SoHO during and for the purpose of human application as part of the same surgical intervention in which they were collected and without removal from the surgical field should not be considered as processing for the purposes of this Regulation. The necessary procedures to be carried out, in accordance with the instructions provided with the SoHO preparation, immediately prior to human application, of released and distributed SoHO should not be considered as processing for the purposes of this Regulation. Mixing of released human breast milk with medication before human application should also not be considered as processing.
(16)
Quality control is a key element of a quality management system that is critical for the safe release of SoHO for human application, distribution or export, and therefore quality control should be considered as a SoHO activity. The tests and checks performed as part of quality control are sometimes carried out in dedicated quality control laboratories or departments. In order to allow appropriate oversight, such laboratories or departments should be registered as SoHO entities.
(17)
SoHO are stored in SoHO establishments prior to their release. For the purposes of this Regulation, storage refers to maintaining SoHO under particular environmental conditions, such as temperature, that were established during the preservation step of processing and that ensure that the quality of SoHO will be maintained. The storage of released and distributed SoHO in a hospital, for example, should also be considered as a SoHO activity.
(18)
As the release of SoHO is a critical step that allows SoHO to be moved from a ‘quarantined’ to an ‘available for use’ status, it should be considered as a SoHO activity. Any SoHO entity carrying out release should be authorised as a SoHO establishment. SoHO that are distributed or exported should first have been subjected to a release step. In cases where the receiving SoHO entity carries out a further processing step on released and distributed SoHO, those SoHO should be subjected to a second release step prior to re-distribution. In the case of autologous, bedside or in-surgery processing of SoHO without storage, it would be impractical to require a release step prior to the re-application of the SoHO preparation to the SoHO recipient. In such cases, quality control tests and checks should instead be incorporated in the processing steps that have been authorised. This should allow consistent quality criteria to be achieved without the need for a release activity in those circumstances.
(19)
SoHO distributed for human application might be intended for an individual SoHO recipient on the basis of a medical prescription. Alternatively, SoHO might be distributed in batches to be stored as a local stock to be used, as required, in a SoHO entity carrying out human application. In such cases, the distributed SoHO should not be released a second time but their provision to individual SoHO recipients, in some cases involving a biological matching step, should be considered as another distribution step.
(20)
The import of SoHO should include a formal verification that the quality, safety and effectiveness of the imported SoHO are equivalent to those of SoHO provided in the Union in accordance with this Regulation. As such, import should be considered as a SoHO activity with a significant impact on the quality and safety of SoHO and entities performing import should be authorised as importing SoHO establishments. Following import, SoHO should be subject to release, prior to distribution within the Union. In certain cases, and in particular in the case of haematopoietic stem cells, national and international donor registries play a key role in the organisation of the import of matching stem cells for individual SoHO recipients in the Union. Such registries verify equivalence of quality and safety with the standards of this Regulation. As such, registries organising import of SoHO should be authorised as importing SoHO establishments. In those cases, it should be possible for the SoHO to be received by the transplanting centres and it should be possible for the authorised registry to delegate the steps of physical checking of the imported SoHO and their documentation to the SoHO entity receiving and applying the SoHO to the SoHO recipient.
(21)
All SoHO being exported from the Union should first require a release to confirm compliance with the quality and safety provisions of this Regulation. Export, which should be considered as a SoHO activity, can have an impact on SoHO supply within the Union. Therefore, entities exporting SoHO should be authorised as SoHO establishments.
(22)
In the context of this Regulation, any reference to effectiveness should be considered to include an expected response in a SoHO recipient that is measurable in terms of degree, such as an engraftment of bone marrow cells after transplant, or if an expected result in a SoHO recipient that is successful or not, but cannot be measured in terms of degree, such as the success or failure of a cornea or bone transplant, and which is evaluated in accordance with a previously approved clinical-outcome monitoring plan, when such a plan is required.
(23)
Human application of SoHO is a SoHO activity that falls within the scope of this Regulation, but that activity is only subject to a limited number of provisions. Entities applying SoHO to SoHO recipients are subject to provisions concerning traceability, reporting activity data and notifying adverse reactions or events, where relevant, and provisions concerning monitoring clinical outcomes when applying SoHO in the context of a plan for SoHO preparation authorisation. There are also obligations not to apply SoHO unnecessarily and to obtain SoHO recipient consent. However, the clinical decisions and the clinical procedures relating to human application of SoHO fall outside the scope of this Regulation and are governed by national legislation on the organisation of the healthcare systems of Member States.
(24)
Most aspects of the monitoring of SoHO recipients, following surgical and other interventions, are outside the scope of this Regulation and fall under healthcare responsibilities. However, certain obligations of this Regulation should apply to SoHO recipient-outcome monitoring in the context of the human application of SoHO to SoHO recipients as part of a plan to generate evidence for SoHO preparation authorisation. Clinical registries to record the clinical data generated during the clinical-outcome monitoring are useful tools that allow for more efficient data collection from aggregated groups of SoHO recipients, applying standardised outcome measurements and reflecting outcomes in the ‘real world’ setting. Managing such registries should be considered as a SoHO activity, as it ensures that data quality and data management procedures are robust and allow for the data to be used for the purpose of SoHO preparation authorisation. The transfer of such outcome data from local or national registries to international registries should be promoted as it facilitates the aggregation and analysis of significantly larger data cohorts of SoHO recipients and can contribute to earlier SoHO preparation authorisations and access to SoHO therapies.
(25)
Persons from whom SoHO are collected for subsequent human application as part of their own treatment, or persons from whom SoHO are collected as part of their own current or future medically assisted reproduction treatment or as part of such treatment in the context of within-relationship use, should not be considered as SoHO donors in the context of this Regulation. The protection of the health of such persons being treated in autologous or within-relationship context is the responsibility of the national healthcare systems and applying provisions targeted at the protection of SoHO donors, for example monitoring such persons on SoHO donor registries, would be disproportionate. However, when SoHO collected from such persons are processed or stored, their quality and safety should be ensured. In particular, contamination from the environment or cross-contamination with infectious pathogens from other SoHO should be prevented and there should be full traceability to avoid mix-ups. Therefore, persons from whom SoHO are collected in the autologous context or in the medically assisted reproduction context are not covered by the SoHO donor protection provisions of this Regulation, but are deemed duly protected under the SoHO recipient provisions.
(26)
Solid organs are excluded from the definition of SoHO for the purposes of this Regulation and, thus, from the scope of this Regulation. Their donation and transplantation are significantly different, determined, inter alia, by the effect of ischemia in the organs, and are regulated in a dedicated legal framework, set out in Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
. Composite vascular allografts, such as hands or faces, should be considered as falling within the definition of organs, as indicated in that Directive. Nonetheless, when organs are removed from a SoHO donor for the purpose of separating tissues or cells for human application, for example heart valves from a heart or pancreatic islets from a pancreas, this Regulation should apply.
(27)
While the donation and banking of human breast milk should be regulated to prevent disease transmission and ensure quality and safety, the feeding of one’s own child with one’s own breast milk should not fall within the scope of this Regulation. This includes also personal situations where such breast milk is handled or stored in a communal facility, such as a hospital, childcare facility or workplace, since it would be disproportionate to apply this Regulation to those settings. However, if such breast milk is processed by a specialised SoHO entity, in particular if it is pasteurised, this Regulation should apply.
(28)
This Regulation should not interfere with national legislation in the health area having objectives other than quality and safety of SoHO, where such legislation is compatible with Union law, in particular legislation concerning the organisation of health-care systems or ethical aspects. Such aspects arise due to the human origin of the substances, which touches upon various sensitive and ethical concerns for Member States and citizens, such as access to SoHO or particular services that use SoHO. This Regulation should also not interfere with decisions of an ethical nature made by Member States. However, such decisions should adhere to the Charter. Such ethical decisions might concern the use, or limitation of the use, of specific types of SoHO, including reproductive SoHO and embryonic stem cells. When a Member State allows the use of such cells, this Regulation should apply with a view to ensuring quality and safety and to protecting human health. However, this Regulation does not require a specific use distribution or import of SoHO where such use, distribution or import is prohibited under national legislation concerning ethical aspects.
(29)
A derogation from compliance with certain provisions of this Regulation should be envisaged for specific circumstances. In many Member States, military organisations are active in carrying out SoHO activities, in particular in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components. Those organisations and their SoHO activities should be regulated by this framework to ensure levels of SoHO donor and SoHO recipient protection equivalent to those provided by civil services. However, making public the locations and activities of those organisations is likely to compromise national security or defence. Therefore, the reporting and oversight provisions of this Regulation should apply to those organisations, but the publication of associated information should not be obligatory. Derogations from compliance with this Regulation, in particular regarding the obligation to authorise SoHO preparations, should also be envisaged for specific SoHO recipients when justified by their clinical circumstances, or for specific groups of SoHO recipients in the context of health emergency situations or in man-made or natural disasters.
(30)
When SoHO are used in the autologous context without any processing or storage, the application of this Regulation would not be proportionate to the limited quality and safety risks arising in such a context. In certain cases, such as hemodialysis at the bedside or at home, or red-cell salvage during surgery, closed-system medical devices are used in the autologous context. Where such a closed-system medical device has been CE marked for a specific purpose, and has therefore been demonstrated to achieve the intended result, and where the process carried out within that device does not meet the criteria for classification under another regulatory framework, this should be seen as analogous to non-removal from the surgical field and should not be considered as falling within the scope of this Regulation. However, this Regulation should apply to the processing of SoHO at the bedside or in the same surgical procedure by using medical devices for which quality, safety and effectiveness have not been demonstrated as part of the CE marking process for that specific purpose.
(31)
When SoHO for autologous use are collected and processed before being applied again in the same person and without storage, risks associated with the processing of that SoHO should be mitigated. Therefore, there should be an assessment and authorisation of the processes applied to ensure that they are demonstrated to be safe and effective for the SoHO recipient. In such cases, the SoHO preparation authorisation should specify the required quality control tests and checks to be performed during the process, and therefore, no release step should be required before human application to the SoHO recipient. Similarly, in the case of intra-uterine insemination for within-relationship use, where SoHO are collected and processed from one of the partners before being applied to the other partner without storage, such SoHO should not be subject to a SoHO release step but the SoHO preparation authorisation should specify the required quality control tests and checks to be performed during collection, processing and human application. Where SoHO for autologous use, or SoHO for within-relationship use, are collected to be processed and also stored, risks of cross-contamination, loss of traceability or damage to the biological properties inherent to the substance, and necessary for effectiveness in the SoHO recipient, also appear. Therefore, the requirements for SoHO release and for SoHO establishment authorisation should apply in those circumstances.
(32)
Where SoHO are collected for the purpose of manufacturing products regulated by other Union legislation, the provisions laid down in this Regulation that aim to protect SoHO recipients should contribute also to the objectives of the legislative measures adopted in those other frameworks to ensure a high level of protection of recipients of those products manufactured from SoHO. Therefore, without prejudice to Directive 2001/83/EC and Regulations (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014 and (EU) 2017/745, this Regulation should always apply to the registration, evaluation and testing of SoHO donors, as well as to SoHO collection and release. This Regulation should also apply to the storage, import and export of SoHO up to and including their distribution to a manufacturer regulated by other Union legislation. This means that close interaction between this regulatory framework and other related frameworks is essential to ensure coherence between relevant legal frameworks, without gaps or overlaps.
(33)
SoHO can be combined with other regulated products, in particular with medical devices, before human application. Close interaction between this regulatory framework and the medical device framework is necessary to ensure a high level of human health protection for all cases where such SoHO combined with medical devices are intended for human application. Where the device element in a SoHO-medical device combination has the primary function, for example a hip prosthesis coated in demineralised bone to help promote integration in the patient, the final combination should be regulated as a medical device. Conversely, where the device element has an ancillary function, for example in the case of demineralised bone that is mixed with a synthetic gel to facilitate delivery to the patient as a bone graft, the final combination should be regulated as a SoHO. In both cases, each element of the combination should be fully in compliance with the relevant regulatory framework. Therefore, the demineralised bone in those examples should be subject to the SoHO preparation authorisation provisions of this Regulation, to ensure the property of inducing bone formation is preserved, and the medical device element should have a CE mark for the purpose for which it is being used. This applies regardless of whether the final product is regulated as a medical device or as a SoHO.
(34)
This Regulation does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent protective measures. If they do so, Member States should make details of such measures publicly available for reasons of transparency. More stringent protective measures put in place by Member States should be compatible with Union law, and be proportionate to the risk to human health. Such measures should not discriminate against persons on grounds of sex, racial or ethnic origin, religion or belief, disability, age or sexual orientation, unless those measures or their application are objectively justified by a legitimate aim, and the means of achieving that aim are appropriate and necessary. They could include, for instance, the presence of, or the access to, qualified medical professionals where SoHO collection takes place.
(35)
The verification of compliance with this Regulation through SoHO supervisory activities is of fundamental importance to ensure that, across the Union, the objectives of this Regulation are effectively achieved. SoHO competent authorities should monitor and verify, through the organisation of SoHO supervisory activities, that relevant Union requirements are effectively complied with and enforced.
(36)
SoHO competent authorities should be designated by the Member States for all the areas that fall within the scope of this Regulation. Since Member States are best placed to identify the SoHO competent authority or authorities for each area, for example by geography, topic or substance, they should also be required to designate a single independent SoHO national authority that ensures appropriately coordinated communication with other Member States’ SoHO national authorities and with the Commission, and that carries out other tasks pursuant to this Regulation. The SoHO national authority should be considered the same as the designated SoHO competent authority in Member States where only one SoHO competent authority is designated. The designation of a single SoHO national authority should not prevent Member States from assigning certain tasks to other SoHO competent authorities of that Member State, in particular where there is a need to ensure an efficient or agile communication with the Commission or other Member States. Furthermore, the list of all SoHO national authorities should be made publicly available on the EU SoHO Platform provided for in this Regulation.
(37)
For the performance of SoHO supervisory activities aimed at verifying the correct application of SoHO legislation, Member States should designate SoHO competent authorities that act independently and impartially. It is therefore important that their function of oversight is separate and independent from the performance of SoHO activities. In particular, SoHO competent authorities should be free from political influence and from interference by industry or other actors that might affect their operational impartiality. Member States should designate SoHO competent authorities that act in the public interest, are appropriately resourced and equipped, and offer guarantees of impartiality, professionalism and transparency. When infringements relate to health risks, and the publication of information regarding those infringements can contribute to risk mitigation and the protection of SoHO donors, recipients, offspring from medically assisted reproduction or public health, SoHO competent authorities should, where necessary, be able to prioritise transparency of their enforcement activities over the protection of confidentiality of anyone that has infringed this Regulation.
(38)
In carrying out their SoHO supervisory activities, SoHO competent authorities should ensure transparency. Nonetheless, professional and legal rights should be protected by ensuring confidentiality of the information provided in the course of inspections and other supervisory activities. However, when a serious risk to human health is detected that results in the SoHO competent authorities taking enforcement action, they should give priority to transparency over confidentiality. Circumstances such as the detection of an entity offering services to the public without the required registration, and without complying with standards for SoHO recipient protection, such as communicable disease testing, should be considered as posing a serious risk to human health, and such information should be made publicly available.
(39)
The correct application and enforcement of the rules falling within the scope of this Regulation require an appropriate knowledge of those rules. It is therefore important that the staff performing SoHO supervisory activities have an appropriate professional background and are regularly trained, in accordance with their area of competence, on the obligations resulting from this Regulation.
(40)
Where there is doubt about the regulatory status of a particular substance, product or activity under this Regulation, SoHO competent authorities should consult the relevant authorities responsible for other relevant regulatory frameworks, namely medicinal products, advanced therapy medicinal products, medical devices or organs, and the SoHO Coordination Board (SCB) established by this Regulation, with the aim of ensuring coherent procedures for the application of this Regulation and other relevant Union legislation. SoHO competent authorities should inform the SCB of the outcome of their consultations and submit a request to the SCB for its opinion on the regulatory status of the substance, product or activity. When SoHO or SoHO preparations are used to manufacture products regulated by other Union legislation, SoHO competent authorities should cooperate with the relevant authorities responsible for the products regulated by other Union legislation on their territory. That cooperation should aim to reach an agreed approach for any subsequent communications between the SoHO competent authorities and those relevant authorities responsible for the other relevant sectors, as needed, regarding authorisation and monitoring of the SoHO or the product manufactured from SoHO. It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis on the regulatory status of a substance, product or activity. However, in order to ensure consistent decisions across all Member States with regard to borderline cases, where SoHO competent authorities decide not to follow the SCB’s opinions, they should justify their decisions, and the Commission should, upon a duly substantiated request of a Member State, or should be able, on its own initiative, to decide on the regulatory status of a particular substance, product or activity under this Regulation.
(41)
In order to comply with the principle that the human body and its parts as such are not to give rise to financial gain and thereby to support a donation system that SoHO donors and SoHO recipients can trust, Member States should be able to take appropriate measures which aim to ensure that SoHO entities are transparent in the calculation of fees in respect of their technical services and in the financial management of their services. In that respect, it should be possible to refer, inter alia, to the cost of testing, processing, storage, distribution, personnel and transportation, infrastructure and administration, and to the need to invest in state-of-the-art processes and equipment to ensure the long-term sustainability of the services offered.
(42)
SoHO competent authorities should perform SoHO supervisory activities regularly, on the basis of a risk assessment and with appropriate frequency, on SoHO entities and activities governed by this Regulation. The frequency of SoHO supervisory activities, and the mode in which inspections are carried out, should be established by the SoHO competent authorities, having regard to the need to adjust the degree of control to the risk and to the level of compliance expected in different situations, including the possible violations of this Regulation perpetrated through fraudulent or other illegal practices and based on previous compliance history. Accordingly, the likelihood of non-compliance with any provisions of this Regulation should be taken into account when scheduling SoHO supervisory activities.
(43)
A broad range of public and private entities influence the quality, safety and effectiveness of SoHO, even if they do not store those SoHO. Many entities carry out a single SoHO activity, such as collection or SoHO donor testing on behalf of one or more entities that store SoHO. The SoHO entity concept includes this broad range of entities, from SoHO donor registries to hospitals and clinics where SoHO are applied to SoHO recipients or SoHO processing devices are used at the SoHO recipient’s bedside. The registration of all such SoHO entities should ensure that SoHO competent authorities have a clear overview of the field and its scale and can take enforcement action when deemed necessary. A SoHO entity registration should refer to the legal entity, regardless of the number of physical sites associated with the entity. Activities performed in a personal context, such as breast feeding or donating breast milk to the child of a friend or relative, while respecting the principle of voluntary and unpaid donation, should not be considered as SoHO activities. However, if such activities were to be carried out repeatedly as a service for multiple persons, or for many families, they should be considered as SoHO activities and should fall under the scope of this Regulation.
(44)
Since SoHO preparations can be subjected to a series of SoHO activities, performed in accordance with the processing method chosen, prior to their release and distribution, SoHO competent authorities should assess and authorise SoHO preparations to verify that a high level of quality, safety and effectiveness is achieved consistently as a result of that specific series of activities, performed in that specific manner. When SoHO are prepared with newly developed and validated collection, testing or processing methods, safety and effectiveness in SoHO recipients should be demonstrated by means of clinical-outcome data collection and review. The extent of such required clinical-outcome monitoring should correlate with the level of risk associated with the activities performed for that SoHO preparation and use. Where a new or modified SoHO preparation poses negligible risks for SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction or there is a high degree of certainty that benefit outweighs risk, based on the evidence provided, the vigilance requirements provided for in this Regulation should be adequate to verify quality and safety and effectiveness. This should apply for well-established SoHO preparations that are introduced in a new SoHO entity but have been robustly demonstrated as being safe and effective by their use in other entities.
(45)
With regard to SoHO preparations that pose a risk that is more than negligible, and the benefit is expected to outweigh that risk, the applicant should propose a plan for clinical-outcome monitoring that should fulfil different requirements appropriate to the risk in question. The most up-to-date guidance of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), which is a Directorate of the Council of Europe, should be considered relevant in the design of clinical follow-up plans proportionate in extent and complexity to the identified level of risk of the SoHO preparation. In the case of low risk and a positive benefit-risk assessment, in addition to the mandatory continuous vigilance reporting, the applicant should organise proactive clinical follow-up for a defined number of SoHO recipients. For moderate risk and a positive benefit-risk assessment, in addition to the mandatory vigilance reporting and the clinical follow-up, the applicant should propose a SoHO clinical study with monitoring of pre-defined clinical end-points. In the case of high risk and a positive benefit-risk assessment, and cases where the risk or the benefit are not evaluable due to a lack of scientific and clinical data or knowledge, SoHO clinical studies should include a comparison with a standard therapy, ideally in a study with SoHO recipients allocated to test and control groups in a randomised manner. The SoHO competent authority should approve the plans before they are implemented and should assess the outcome data as part of a SoHO preparation authorisation. In SoHO clinical studies, patients’ rights, safety, dignity and well-being should always be the priority and the SoHO clinical study should be designed in a way that leads to reliable and robust data and conclusions.
(46)
For the sake of efficiency, it should be permitted, without changing the regulatory status of the SoHO concerned, to implement clinical-outcome monitoring plans using the established framework in the pharmaceutical sector for clinical trials, as set out in Regulation (EU) No 536/2014, when SoHO entities wish to do so. While applicants can choose to record the clinical data generated during the implementation of the clinical-outcome monitoring plans themselves, they should also be permitted to use existing clinical registries as a means of such recording when those registries have been verified by the SoHO competent authority, or are certified by an external institution, in terms of the reliability of their data quality management procedures. The existence of a registry of approved SoHO clinical studies at Union level is critical to facilitate patient participation in such SoHO clinical studies, to boost multi-centre studies and to foster collaboration to generate more robust results and conclusions, and to make the knowledge generated available to other researchers, healthcare professionals, participants themselves and the general public.
(47)
In order to facilitate innovation and reduce administrative burden, SoHO competent authorities should share with each other information on newly authorised SoHO preparations together with the evidence used for such authorisations through the EU SoHO Platform, including for the validation of certified medical devices used for SoHO collection, processing, storage or human application to SoHO recipients. Such sharing could allow SoHO competent authorities to accept previous authorisations granted to other SoHO entities, including in other Member States and thus significantly reduce the requirements to generate evidence. SoHO competent authorities should also share with each other information on approved SoHO clinical studies, via the EU SoHO Platform.
(48)
SoHO competent authorities should periodically review the SoHO entities registered in their territory and ensure that those entities that carry out both processing and storage, or release, or import, or export of SoHO, are inspected and authorised as SoHO establishments before starting those activities. A SoHO establishment authorisation should refer to the legal entity, even when one SoHO establishment has many physical sites. SoHO competent authorities should consider the impact on quality, safety and effectiveness of the SoHO activities carried out by SoHO entities that do not fall within the definition of a SoHO establishment and decide whether particular SoHO entities should be subject to authorisation and inspection activities applicable to SoHO establishments due to the risk or scale associated with their activities. Similarly, SoHO entities that have a poor record in terms of compliance with reporting or other obligations might be suitable candidates for authorisation and inspection.
(49)
With regard to standards concerning the protection of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, this Regulation should provide rules for their implementation. As risks and technologies change, these rules should facilitate an efficient and responsive uptake of the most up-to-date guidelines, based on available scientific evidence, for implementing the standards set out in this Regulation. For the purposes of this Regulation, reconstructive surgery should not be considered as an aesthetic use. In the absence of Union legislation describing particular procedures to be applied and followed to meet the standards set out in this Regulation, following the guidelines of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the EDQM should be considered an appropriate means to demonstrate compliance with this Regulation and the standards thereof to ensure high level of quality, safety and effectiveness. SoHO national authorities are involved in the process of establishing those guidelines through their participation in the governance bodies of both the ECDC and the EDQM. Member States should be able to adopt other guidelines, as a reference for SoHO entities located in their territory. When adopting such other guidelines, Member States should verify and document that those guidelines achieve compliance with the standards set by this Regulation. In cases of detailed technical issues for which neither Union legislation nor the ECDC and the EDQM, nor other guidelines, have defined a technical guideline or rule, SoHO entities should apply a locally defined rule that is in line with relevant internationally recognised guidelines and available scientific evidence and is appropriate to mitigate any risk identified.
(50)
The EDQM is a structural part of the Council of Europe working under the European Pharmacopoeia Partial Agreement. The text of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (ETS No 050), accepted by Council Decision 94/358/EC 
(
10
)
, is considered to be the text of the European Pharmacopoeia Partial Agreement. Member States of the Council of Europe that have signed and ratified the European Pharmacopoeia Convention are the member States of the European Pharmacopoeia Partial Agreement and are therefore the members of the intergovernmental bodies functioning within the framework of this partial agreement, including the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), the European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) and the European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). The European Pharmacopoeia Convention has been signed and ratified by the European Union and all its Member States, all of whom are represented in their intergovernmental bodies. In that context, the work of the EDQM on developing and updating technical guidelines on quality and safety of blood, tissues and cells, should be considered an important contribution to the field of SoHO in the Union.Those technical guidelines are developed on the basis of scientific knowledge, including an evaluation of up-to-date scientific evidence. They address issues of quality and safety beyond the risks of communicable disease transmission, such as SoHO donor eligibility criteria for the prevention of the transmission of cancer and other non-communicable diseases and the assurance of quality and safety during collection, processing, storage and distribution or export. It should therefore be possible to use those technical guidelines as one of the means to implement the standards provided for in this Regulation. Within the financial framework partnership agreement between the Union and the Council of Europe, the Commission supports the EDQM with multi-year contribution agreements in order to effectively contribute to the development and update of technical guidelines on quality and safety of SoHO. The Commission should be able to adopt binding rules to establish Union-wide standards for quality and safety where the necessity to guarantee a coherent approach at Union level is identified.
(51)
The ECDC, established by Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
, is a Union agency with the mission of strengthening Europe’s defences against communicable diseases. The work of the ECDC on developing and updating guidelines on quality and safety of SoHO from a communicable disease threat perspective, should be considered an important contribution in the field of SoHO in the Union. In addition, the ECDC established an expert network for the Microbial Safety of SoHO, which ensures the implementation of the requirements on the ECDC’s relations with the Union Member States and EEA Member States stated in Regulation (EC) No 851/2004, regarding transparent strategic and operational collaboration on technical and scientific issues, surveillance, responses to health threats, scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data, identification of emerging health threats, and public information campaigns related to the safety of SoHO. This SoHO expert network should provide information or advice in relation to relevant outbreaks of communicable diseases, including those exacerbated by climate change, in particular regarding the eligibility and testing of SoHO donors and the investigation of serious adverse reactions and events involving suspected transmission of a communicable disease.
(52)
SoHO entities should keep a record of their activities, including the types and quantities of SoHO, as part of their working procedures and quality management systems, and report data relating to certain SoHO activities, at least the data sets included in the EU SoHO Platform. In cases where national or international registries collect activity data meeting the criteria defined on the EU SoHO Platform and such registries have been verified by SoHO competent authorities as having in place data quality management procedures that ensure accuracy and completeness of data, Member States should decide if SoHO entities should be able to delegate the submission of the activity data to such registries.
(53)
When a serious genetic disorder that might result in a life-threatening, disabling or incapacitating condition is detected in the offspring from medically assisted reproduction with third-party donation, the transmission of that information enables the prevention of further use of donations affected by that genetic risk. It is therefore important that relevant information in such cases is effectively communicated between SoHO entities and acted upon appropriately.
(54)
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised by the Charter, in particular human dignity, the integrity of the person and the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, the protection of natural persons with regard to the processing of their personal data, the freedom of art and science and to conduct business, non-discrimination, the right to health protection and access to health care, and the rights of the child. To achieve those aims, all supervisory and SoHO activities should always be carried out in a manner that fully respects those rights and principles. The right for dignity and integrity of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction should always be taken into account, inter alia, by ensuring that consent for donation is freely given and SoHO donors or their representatives are informed with regard to the intended use of the donated material, that SoHO donor eligibility criteria are based on scientific evidence, that the use of SoHO in humans is not promoted for commercial purposes or with false or misleading information regarding effectiveness so that the SoHO donors and SoHO recipients can make well-informed and deliberate choices, and that activities are conducted in a transparent manner that prioritises the safety of SoHO donors, recipients and offspring from medically assisted reproduction. In addition, allocation and equitable access to SoHO should be in accordance with national law, on the basis of an objective evaluation of medical needs, such that the health of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction is not compromised by SoHO allocation actions that do not respect their dignity. This Regulation should therefore apply accordingly.
(55)
Given the special nature of SoHO, due to their human origin, and the increasing demands for such substances for human application, including for the manufacture of products regulated by other Union legislation, it is necessary to ensure a high level of health protection for living SoHO donors as well as for recipients and offspring from medically assisted reproduction. SoHO should be obtained from persons whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation. This Regulation should therefore include standards and technical rules to monitor and protect living SoHO donors. This is particularly important where the donation involves significant risk to the SoHO donor’s health, such as where there is a need for pre-treatment with medicinal products, for example in the case of donation of oocytes or of hematopoietic stem cells from peripheral blood, a medical intervention to collect the SoHO, for example in the case of donation of bone marrow, or the possibility for SoHO donors to donate frequently, for example in the case of donation of plasma. As different types of donation entail different risks for SoHO donors, with varying levels of significance, the monitoring of the SoHO donor’s health should be proportionate to those levels of risk.
(56)
Due to the high sensitivity of the protection of SoHO donor anonymity and taking into account the rights of offspring from medically assisted reproduction following third-party donation, SoHO entities should, in the case of SoHO donation by a person that is unrelated to the intended SoHO recipient, refrain from revealing the SoHO’s donor identity to the SoHO recipient or the offspring from medically assisted reproduction, apart from circumstances where such information exchange is permitted in the Member State concerned.
(57)
Article 3 of the Charter prohibits making the human body and its parts as such a source of financial gain. The use of financial incentives for SoHO donations can have an impact on the quality and safety of SoHO, posing risks to the health of both SoHO donors and recipients and therefore to the protection of human health. Without affecting the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy, and for the organisation and delivery of health services and medical care, SoHO donation should be voluntary and unpaid, and be founded on the principles of altruism of the SoHO donor and solidarity between donor and recipient. Such solidarity should be built from the local and regional levels up to the national and Union levels, aiming for self-sufficiency of critical SoHO, and spreading the responsibility for donation evenly across the Union population to the extent possible. Voluntary and unpaid SoHO donation contributes to the respect for human dignity and to protecting the most vulnerable persons in society. It also contributes to high safety standards for SoHO and therefore to the protection of human health, increasing public trust in donation systems.
(58)
It is recognised, including by the Council of Europe Committee on Bioethics in its ‘Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors’ from March 2018, that while financial gain should be avoided, compensation should be able to be acceptable to prevent SoHO donors being financially disadvantaged by their donation. Therefore, compensation to remove any such risk is deemed appropriate as long as it endeavours to guarantee financial neutrality and does not result in a financial gain for the SoHO donor or constitute an incentive that would cause a SoHO donor to not disclose relevant aspects of their medical or behavioural history or to donate in any way that could pose risks to their own health and to that of prospective recipients, in particular by donating more frequently than is allowed. It should be possible for compensation to consist of the reimbursement of expenses incurred in connection with SoHO donation or of making good of any losses, preferably based on quantifiable criteria, associated with the donation of SoHO. Whatever the form of compensation, including through financial and non-financial means, compensation schemes should not result in competition between SoHO entities for SoHO donors, including cross-border competition and in particular between SoHO entities collecting SoHO for different purposes, such as the manufacture of medicinal products versus human application as a SoHO preparation. The setting of an upper limit for compensation at national level and the application of compensation that is financially neutral for the SoHO donor have the effect of removing any incentive for SoHO donors to donate to one SoHO entity rather than another, significantly mitigating the risk that compensation differences might result in competition between SoHO entities, in particular between public and private sectors. It should be possible for Member States to delegate the setting of such conditions to independent bodies, in accordance with national law. Prospective SoHO donors should be able to receive information regarding the possibility of having their expenses reimbursed or of receiving compensation for other losses, through information tools, such as website ‘Question and Answer’ pages, information email addresses, telephone lines or other such neutral channels of factual information dissemination. However, because of the risk of undermining the voluntary and unpaid character of SoHO donation, references to compensation schemes should not be included in advertising, promotion and publicity activities that form part of SoHO donor recruitment campaigns, for example using advertising billboards or posters, on television, newspaper, magazine or social media advertisements or similar.
(59)
SoHO entities should not offer financial incentives or inducements to potential SoHO donors or to those giving consent on their behalf as such an action would be contrary to the principle of voluntary and unpaid donation. Refreshments and small gifts, such as pens or badges, should not be considered as inducements and the practice of offering them to SoHO donors is acceptable as a recognition of their efforts. On the other hand, rewards or benefits, such as payment of funeral expenses, or payment of health insurance unrelated to the SoHO collection, should be considered as inducements, and as such contrary to the principle of voluntary and unpaid donation and should not be permitted.
(60)
This Regulation is not meant to cover research using SoHO when that research does not involve human application, for example 
in vitro
 research or research in animals. However, SoHO used in research involving studies where they are applied to the human body should comply with this Regulation. In order to avoid undermining the effectiveness of this Regulation, and in particular in view of the need to ensure a consistently high level of protection for SoHO donors, and sufficient availability of SoHO for recipients, the donation of SoHO that will be exclusively for use in research without any human application should also comply with the standards concerning voluntary and unpaid donation set out in this Regulation.
(61)
In order to maintain public trust in SoHO donation and the use of SoHO, information that is given to prospective SoHO donors, SoHO recipients or physicians regarding the likely use and benefits of particular SoHO when applied to SoHO recipients should accurately reflect reliable scientific evidence and under no circumstance attribute or imply levels of safety or effectiveness that are not scientifically supported. This should ensure that SoHO donors or their families, are not coerced to donate by exaggerated descriptions of benefits and prospective SoHO recipients are not given false hopes when making decisions on their options for treatment.
(62)
When persons with an intimate physical relationship use their own sperm and oocytes for treatment by medically assisted reproduction, testing for genetic conditions fall outside the scope of this Regulation as such testing is associated with particular ethical concerns that fall outside the scope of this Regulation.
(63)
Where evidence demonstrates that specific procedures reduce or eliminate the risk of transmission of specific communicable or non-communicable disease agents, the quality and safety standards for the verification of SoHO donor eligibility by means of SoHO donor health evaluations, including testing, and the related guidelines for their implementation, should take this evidence into account.
(64)
It is necessary and beneficial to all parties to promote information and awareness campaigns at national and Union level on the importance of SoHO donation. The aim of those campaigns should be to ensure the broadest possible SoHO donor base, with a view to a more resilient supply of critical SoHO, and help European citizens to decide whether to become SoHO donors during their lifetime and record or let their families or legal representatives know their wishes regarding donation of SoHO after death. As there is a need to ensure the availability of SoHO for medical treatments, Member States and the Union should support the establishment of public donation facilities and promote the voluntary and unpaid donation of SoHO, including plasma, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Union. For that purpose, Member States should consider taking measures to ensure availability and accessibility of SoHO within the Union. Member States are also urged to take steps to encourage a strong involvement of all relevant sectors, both public and non-profit, in the provision of SoHO services, in particular for critical SoHO and the related research and development, and to take steps to promote affordability of the collected SoHO within the Union.
(65)
The COVID-19 pandemic can be considered as having been one of the biggest health crises that has affected Europe. It had an adverse impact on the resilience of the SoHO donor base in some countries whose collection systems rely on a small number of persons donating SoHO more frequently than elsewhere. This crisis highlighted the vulnerabilities of the Union in very different aspects, ranging from the lack of coordination between Member States, which is essential to addressing such situations, to the Union’s strong dependence on third countries for developing medical treatments. In the case of SoHO, the pandemic drastically reduced the number of SoHO donors and imports from third countries, putting the Union in a situation of shortages of some SoHO and patients at serious risk due to a lack of adequate treatments. In that context, the initiatives for a strong European Health Union should work in favour of European self-sufficiency, in particular as regards the supply of critical SoHO and the ability to minimise the risk of shortages. The lessons learned and the resulting measures taken at Union level should serve as a reference for the prevention, detection and resolution of future health crises. Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 lays down the guidelines to be followed for that purpose. To increase European self-sufficiency in terms of SoHO, Member States should be urged to increase their collection capacity and donor base for critical SoHO, in particular plasma, by developing non-profit and public plasmapheresis programmes.
(66)
In the development of national SoHO emergency plans, Member States should cooperate with relevant stakeholders and should take into account the opinions of the Health Security Committee established by Article 4 of Regulation (EU) 2022/2371 and the Health Crisis Board referred to in Article 5 of Council Regulation (EU) 2022/2372 
(
13
)
, where applicable. Member States should also benefit from the supportive role of the appropriate Commission services, such as the Health Emergency Response Authority, the risk assessments and recommendations of the ECDC and the guidelines of the EDQM in the establishment and operation of national SoHO emergency plans. National SoHO emergency plans might include, among preparedness and response measures, stockpiling of certain SoHO where possible and appropriate.
(67)
In order to ensure self-sufficiency and sustainability of supply of critical SoHO, Member States should establish national SoHO emergency plans setting out measures for cases where the supply situation for critical SoHO presents or is likely to present a serious risk to human health. Such plans should incorporate measures that impact the demand for critical SoHO, SoHO donor recruitment and retainment strategies and arrangements for cooperation between SoHO competent authorities, experts and relevant stakeholders. National SoHO emergency plans contribute to European self-sufficiency in terms of supply of critical SoHO. Providing training and better information for prescribers would reduce the risk of unnecessary human application of SoHO. Furthermore, it is important that Member States improve patients’ safety by minimising the risks associated with human application of SoHO, and improve patient outcomes, while at the same time ensuring sufficiency of SoHO supplies and reducing financial pressure on healthcare systems of Member States. Some Member States do so, inter alia, via the Patient Blood Management (PBM) approach as endorsed by the World Health Organization.
(68)
In cases where the availability of critical SoHO or products manufactured from critical SoHO depends on potential commercial interests, such as those related to the production and distribution of plasma-derived products, there is a risk of not having the interests of patients and research at the forefront, and thus to jeopardise the quality and safety of SoHO, SoHO donors and recipients. There could even be situations in which some products with low profitability are no longer produced, thereby hampering their accessibility for patients. Therefore, by considering all reasonable efforts for an appropriate and continuous supply of critical SoHO, Member States contribute to limiting the risk of shortages of products manufactured from critical SoHO.
(69)
The exchange of SoHO between Member States is necessary for ensuring optimal patient access and sufficiency of supply, particularly in the case of local crises or shortages. For certain SoHO that need to be matched between the SoHO donor and the SoHO recipient, such exchanges are essential to allow SoHO recipients to receive the treatment they need in the optimal timeframe. This is for instance the case of hematopoietic stem cell transplants, for which the level of compatibility between the SoHO donor and the SoHO recipient has to be high, which requires coordination at a global level, so that each SoHO recipient has as many options as possible to identify a compatible SoHO donor.
(70)
In order to promote a coordinated application of this Regulation, a SoHO Coordination Board (SCB) should be set up. The Commission and the Member States should participate in its activities and co-chair it. The SCB should contribute to coordinating the application of this Regulation throughout the Union, including by helping Member States to conduct SoHO supervisory activities. The SCB should be composed of persons appointed by the Member States based on their role and expertise in their SoHO competent authorities, and should also involve experts that are not working for SoHO competent authorities, for specific tasks where access to necessary in-depth technical expertise in the field of SoHO is required. In the latter case, appropriate consideration should be given to the possibility of involving European expert bodies such as the ECDC and the EDQM and existing professional, scientific and donor and patient representative groups at Union level in the field of SoHO.
(71)
Some substances, products or activities have been subject to different legal frameworks with different requirements in the Member States. This causes confusion among operators in the field, and the consequent legal uncertainty is a disincentive to professionals to develop new ways to prepare and use SoHO. The SCB should receive relevant information on national decisions made on cases where questions were raised on the regulatory status of SoHO. The SCB should keep a SoHO compendium of the opinions issued by the SCB or the SoHO competent authorities and of decisions made at Member State level, so that SoHO competent authorities considering the regulatory status of a particular substance, product or activity are able to inform their decision-making process by referring to that SoHO compendium. The SCB should also document agreed best practices to support a common Union approach. It should also cooperate with similar Union level bodies established in other Union legislation with a view to facilitating coordinated and coherent application of this Regulation between Member States and across bordering legislative frameworks. The Commission should support the SCB in its cooperation with similar advisory bodies responsible for issuing an opinion on the regulatory status of products under other relevant Union legislation, in particular by organising meetings, at least annually. Such meetings should contribute to promote understanding and to ensure efficiency and scientific consistency with other relevant Union legislation and coherence with the different regulatory status mechanisms established under other Union legislation. Those measures should promote a coherent cross-sectoral approach and facilitate SoHO innovation.
(72)
The Commission should have the necessary experience and knowledge to be able to perform controls as to the Member States’ effective application of the relevant requirements set out in this Regulation. The controls could be organised in different ways, such as audits, visits or surveys, and in collaboration with the Member States so as to limit the administrative burden. They should also serve to investigate and collect information on enforcement practices or problems, emergencies and new developments in Member States. They should be performed by personnel who are independent, free from any conflict of interests and in particular who are not in a situation which, directly or indirectly, could affect their ability to carry out their professional duties in an impartial manner.
(73)
In order to limit administrative burden on SoHO competent authorities and the Commission, the latter should establish an online platform (the ‘EU SoHO Platform’) to facilitate timely submission of data and reports. The EU SoHO Platform should contribute to improving transparency of reporting and SoHO supervisory activities and to the exchange of information between relevant parties, including decisions on the regulatory status of substances, products or activities. The EU SoHO Platform should also serve as a reliable source of information for the general public regarding the work of the SCB, SoHO national authorities, expert bodies, including the EDQM and the ECDC, and SoHO entities. The SoHO Platform should be further used for the sharing of best practices documented and published by the SCB on SoHO supervisory activities.
(74)
As the EU SoHO Platform requires the processing of personal data, including health data, it will be designed respecting the principles of data protection. Any processing of personal data should be limited to achieving the objectives and the fulfilment of obligations of this Regulation. Access to the EU SoHO Platform by SoHO entities, SoHO competent authorities, Member States or the Commission, should be limited to the extent necessary to perform SoHO related activities laid down in this Regulation.
(75)
The processing of personal data under this Regulation should be subject to strict guarantees of confidentiality and should comply with the rules on the protection of personal data, including health data, laid down in Regulations (EU) 2016/679 
(
14
)
 and (EU) 2018/1725 
(
15
)
 of the European Parliament and of the Council.
(76)
SoHO, by definition, relate to persons, and there are circumstances where the processing of personal data could be necessary to achieve the objectives and requirements of this Regulation, especially provisions relating to vigilance and communication between SoHO competent authorities. This Regulation should provide a legal basis under Article 6 and, where relevant, fulfil the conditions under Article 9(2), point (i), of Regulation (EU) 2016/679 for processing of such personal data. With respect to personal data processed by the Commission, this Regulation should provide a legal basis under Article 5 and, where relevant, fulfil the conditions under Article 10(2), point (i), of Regulation (EU) 2018/1725. Data on quality, safety and effectiveness of new SoHO preparations should also be shared, with appropriate protective measures, to allow aggregation at Union level for more robust evidence gathering of SoHO preparations. For all data processing, such processing should be limited to what is necessary and appropriate with a view to ensuring compliance with this Regulation in order to protect human health. Data collected on SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction should therefore be limited to the minimum necessary and pseudonymised. SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction should be informed of the processing of their personal data, including health data, in line with the requirements of Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725, and in particular as provided for under this Regulation, including the possibility of exceptional cases where circumstances require such processing.
(77)
In order to enable better access to health data in the interests of public health, Member States should entrust SoHO competent authorities as data controllers within the meaning of Regulation (EU) 2016/679 with powers to take decisions on the access to such data.
(78)
In order to supplement this Regulation where necessary with additional standards concerning the protection of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction to take into account the technical and scientific developments in the field of SoHO, and with additional rules on the authorisation of importing SoHO establishments, on obligations and procedures for importing SoHO establishments, and on data protection, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 
(
16
)
. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(79)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the application for an importing SoHO establishment authorisation, the activity data collection and reporting by SoHO entities, the minimum data to ensure traceability, the European coding system, and the general functionalities of the EU SoHO Platform, implementing powers should be conferred on the Commission. In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, including the determination of the regulatory status of a substance, product or activity, the data set for SoHO entities to register into the EU SoHO Platform, the authorisation of SoHO preparations, common elements for the quality management system of SoHO entities and for the inspections of SoHO establishments, the consultation and coordination related to vigilance, the implementation of the standards concerning the protection of SoHO donors, in particular with regard to the frequency of donations when such frequency implies a risk, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, the management and tasks of the SCB, and the transitional provisions concerning SoHO preparations, implementing powers should also be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
. In addition to the implementing acts that relate directly to the protection of human health, and therefore fall within the scope of Article 5(4), second subparagraph, point (a), of Regulation (EU) No 182/2011, this Regulation provides for implementing acts that relate to consultation and communication tools, supervisory functions, traceability and import rules and monitoring, for example of activity volumes. Those implementing acts will have significant impact on the Member States’ public services in the field of health and on the way their health authorities work and cooperate in practice. it should therefore be provided that the Commission cannot adopt a draft implementing act where the committee established by this Regulation to assist the Commission, delivers no opinion, in accordance with Article 5(4), second subparagraph, point (b), of Regulation (EU) No 182/2011.
(80)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure quality and safety of SoHO and a high level of protection of SoHO donors by establishing high standards of quality and safety for SoHO, based on a common set of requirements that are implemented in a consistent manner across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale or effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. This Regulation should also serve to increase coordination between Member States.
(81)
Transitional provisions should be laid down in order to ensure a smooth transition from the former regimes for tissues and cells and for blood and blood components to this new Regulation, in particular in order to adapt practices to the new requirements and the changes in the rules on SoHO entities, SoHO establishments and SoHO preparations, as well as to avoid that donated SoHO are discarded unnecessarily. A transitional regime for establishments already designated, authorised, accredited or licensed before the general date of application of this Regulation should be introduced to ensure legal certainty and clarity. In particular, there should be clarity for the establishments concerned as regards their registration and authorisation status as well as their tasks and responsibilities under this Regulation, whilst allowing SoHO competent authorities additional time to transfer the relevant information to the systems introduced by this Regulation. To allow for a smooth transition, it is also appropriate that those preparation processes already authorised and lawfully used under the former regimes are still valid, and that SoHO already collected and stored before that date are able to be used for a certain period of time.
(82)
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 42(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered an opinion on 7 September 2022 
(
18
)
,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation establishes measures that set high standards of quality and safety for all substances of human origin (SoHO) intended for human application and for activities related to those substances. It ensures a high level of human health protection, in particular for SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, including by strengthening the continuity of supply of critical SoHO.
Article 2
Scope
1.   This Regulation applies to:
(a)
SoHO intended for human application and SoHO used to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in paragraph 6, and intended for human application;
(b)
SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction;
(c)
SoHO activities that have a direct impact on the quality, safety or effectiveness of SoHO, as follows:
(i)
SoHO donor registration;
(ii)
SoHO donor history review and medical examination;
(iii)
testing of SoHO donors or of persons from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use;
(iv)
collection;
(v)
processing;
(vi)
quality control;
(vii)
storage;
(viii)
release;
(ix)
distribution;
(x)
import;
(xi)
export;
(xii)
human application;
(xiii)
clinical-outcome registration.
2.   This Regulation does not apply to:
(a)
organs intended for transplantation within the meaning of Article 3, points (h) and (q), of Directive 2010/53/EU;
(b)
breast milk when used exclusively for feeding one’s own child, without any processing carried out by a SoHO entity.
3.   This Regulation shall be without prejudice to national legislation which establishes rules relating to aspects of SoHO other than their quality and safety and other than the safety of SoHO donors.
4.   By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the provisions of this Regulation concerning the publication or communication of information, in particular the obligations in that respect set out in Article 4(2), Article 7, Article 19(3), Articles 29, 31, 41, 63, 64 and 67 and Article 81(3), point (b), shall not apply when such publication or communication might imply a risk to national security and defence.
5.   In the case of SoHO intended for autologous use where:
(a)
SoHO are processed or stored before human application, this Regulation applies;
(b)
SoHO are neither processed nor stored before human application, this Regulation does not apply.
6.   In the case of SoHO collected for the purposes of manufacturing medical devices, regulated by Regulation (EU) 2017/745, medicinal products, regulated by Directive 2001/83/EC, advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 1394/2007, or investigational medicinal products, regulated by Regulation (EU) No 536/2014, the provisions of this Regulation applicable to the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(i) to (iv) and (viii), of this Article apply. Insofar as the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(vii), (ix), (x) and (xi), of this Article are carried out on SoHO up to and including their distribution to a manufacturer regulated by other Union legislation, as referred to in this paragraph, this Regulation also applies.
7.   By way of derogation from paragraph 6, where SoHO are used to manufacture products regulated by other Union legislation and those products are exclusively for therapeutic use on the person from whom the SoHO were collected, the provisions of this Regulation relating to the SoHO activities referred to in paragraph 1, points (c)(iii) and (iv), apply.
8.   Where non-viable SoHO or their derivatives, within the meaning of Article 2, points (16) and (17), of Regulation (EU) 2017/745, incorporate, as an integral part, a medical device, and where the action of the non-viable SoHO or their derivatives is principal to that of the medical device, this Regulation applies to the non-viable SoHO or their derivatives and the final combination shall be subject to this Regulation. Where the action of the non-viable SoHO or their derivatives is ancillary to that of the medical device, this Regulation applies to all SoHO activities to which the non-viable SoHO or their derivatives are subjected up to and including their distribution for integration into the medical device, and the final combination shall be subject to Regulation (EU) 2017/745.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘substance of human origin’ or ‘SoHO’ means any substance collected from the human body, whether it contains cells or not and whether those cells are living or not, including SoHO preparations resulting from the processing of such substance;
(2)
‘critical SoHO’ means a SoHO for which an insufficient supply will result in serious harm or risk of serious harm to recipients’ health or in a serious interruption in the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), where an insufficient supply of such products will result in serious harm or risk of serious harm to human health;
(3)
‘reproductive SoHO’ means human sperm, oocytes, ovarian and testicular tissue intended to be used for the purpose of medically assisted reproduction or restoring endocrine function; for the purposes of this definition, embryos are considered reproductive SoHO even though they are not collected from the human body;
(4)
‘blood component’ means a constituent of blood, such as red blood cells, white blood cells, platelets and plasma, that can be separated from it;
(5)
‘SoHO donation’ means a process by which a person voluntarily and altruistically gives SoHO from their own body for persons in need, or authorises the use of such SoHO after their death; it includes the necessary medical formalities, examination and treatments and monitoring of the SoHO donor, irrespective of whether that donation is successful or not; it also includes, where applicable, the consent given by an authorised person in accordance with national legislation;
(6)
‘SoHO donor’ means a living or deceased SoHO donor;
(7)
‘living SoHO donor’ means a living person who has volunteered to a SoHO entity, or has been presented by a person granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, with a view to making a donation of SoHO, for the purpose of use in a person other than themselves, and other than in situations of within-relationship use;
(8)
‘deceased SoHO donor’ means a deceased person who has been referred to a SoHO entity with a view to SoHO collection, and from whom consent had been granted in that respect or from whom SoHO collection is permitted, in accordance with national legislation;
(9)
‘SoHO recipient’ means the person to whom SoHO are applied or the human application of SoHO is envisaged, whether by allogeneic, autologous or within-relationship use;
(10)
‘recipient’ means a SoHO recipient or any person receiving a product manufactured from SoHO, regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
(11)
‘consent’ means:
(a)
the permission given freely without coercion by a living SoHO donor or a SoHO recipient for an action affecting them to proceed;
(b)
the permission given freely without coercion by any person granting consent on behalf of a living SoHO donor or a SoHO recipient who has no capacity to consent, or the authorisation granted under national legislation, for an action to proceed in relation to the living SoHO donor or the SoHO recipient; or
(c)
the permission given freely without coercion by any person granting consent, or the authorisation granted under national legislation, for an action to proceed in the case of a deceased SoHO donor in accordance with national legislation;
(12)
‘allogeneic use’ means the human application of SoHO collected from a person other than the SoHO recipient;
(13)
‘autologous use’ means the human application of SoHO collected from a person to the same person;
(14)
‘within-relationship use’ means the use of reproductive SoHO for medically assisted reproduction between persons with an intimate physical relationship;
(15)
‘third-party donation’ means a donation of reproductive SoHO to be used for medically assisted reproduction in a SoHO recipient with whom the SoHO donor does not have an intimate physical relationship;
(16)
‘medically assisted reproduction’ means any laboratory or medical intervention, including any preparatory steps, that involves the handling of reproductive SoHO for the purpose of the facilitation of pregnancy or for preservation of fertility;
(17)
‘preservation of fertility’ means the process of saving or protecting a person’s reproductive SoHO intended to be used later in that person’s life;
(18)
‘offspring from medically assisted reproduction’ means children born following medically assisted reproduction;
(19)
‘human application’ means being inserted, implanted, injected, infused, transfused, transplanted, ingested, transferred, inseminated or otherwise added to the human body in order to create a biological interaction with that body;
(20)
‘SoHO donor recruitment’ means any activity aimed at informing persons about activities related to SoHO donation or at encouraging them to donate SoHO;
(21)
‘SoHO donor registration’ means recording in a registry, and transferring to other registries, where appropriate, information on a SoHO donor that is essential for identifying a match with a prospective SoHO recipient;
(22)
‘collection’ means a process by which SoHO are obtained from a person, including any preparatory steps, such as hormone treatment, needed to facilitate the process at, or under the supervision of, a SoHO entity;
(23)
‘processing’ means any operation involved in the handling of SoHO, including, but not limited to, washing, shaping, separation, decontamination, sterilisation, preservation and packaging, except for the preparatory handling of SoHO for immediate human application during a surgical intervention, without the SoHO being removed from the surgical field before they are applied;
(24)
‘quality control’ means performing a pre-defined test or set of tests or checks to confirm that pre-defined quality criteria are met;
(25)
‘storage’ means the maintenance of SoHO under appropriate controlled conditions;
(26)
‘release’ means a process through which it is verified that a SoHO meets defined quality and safety criteria and fulfils the conditions of any applicable authorisation, before distribution or export;
(27)
‘distribution’ means providing, within the Union, released SoHO:
(a)
intended for human application to a specific SoHO recipient in the same or in another SoHO entity;
(b)
intended for human application in general, without the prior identification of a specific SoHO recipient, in the same or in another SoHO entity;
(c)
intended for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), to a manufacturer of such products;
(28)
‘import’ means activities carried out to bring SoHO into the Union from a third country before their release;
(29)
‘third-country supplier’ means an organisation, located outside the Union, which is contracted to supply SoHO or to perform activities that might influence the quality and safety of the SoHO imported;
(30)
‘export’ means activities carried out to send SoHO from the Union to a third country;
(31)
‘clinical-outcome registration’ means the management of a clinical registry where information on the results from the implementation of a clinical-outcome monitoring plan are recorded, including transferring such information to other registries;
(32)
‘clinical-outcome monitoring plan’ means a programme for evaluating the safety and effectiveness of a SoHO preparation following human application;
(33)
‘SoHO entity’ means an entity legally established in the Union that carries out one or more of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c);
(34)
‘critical SoHO entity’ means a SoHO entity that carries out activities contributing to the supply of critical SoHO and the scale of those activities is such that a failure to carry them out cannot be compensated by activities of other SoHO entities or alternative substances or products for recipients;
(35)
‘SoHO establishment’ means a SoHO entity that carries out any of the following SoHO activities:
(a)
both processing and storage;
(b)
release;
(c)
import;
(d)
export;
(36)
‘responsible person’ means an appointed person in a SoHO entity who has the responsibility of ensuring compliance with this Regulation;
(37)
‘SoHO preparation’ means a type of SoHO that:
(a)
has been subjected to processing and, where relevant, one or more other SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c);
(b)
has a specific clinical indication; and
(c)
is intended for human application to a SoHO recipient or is intended for distribution;
(38)
‘SoHO preparation authorisation’ means the formal approval by a SoHO competent authority of a SoHO preparation;
(39)
‘effectiveness of SoHO’ means the extent to which the human application of SoHO achieves the intended biological or clinical outcome in the SoHO recipient;
(40)
‘SoHO clinical study’ means an experimental evaluation of a SoHO preparation, with the objective of drawing conclusions regarding its safety and effectiveness;
(41)
‘SoHO compendium’ means a list kept up-to-date by the SoHO Coordination Board (SCB) of decisions, taken at Member State level, and opinions, issued by SoHO competent authorities and by the SCB, on the regulatory status of specific substances, products or activities, and published on the EU SoHO Platform;
(42)
‘vigilance’ means a set of organised surveillance and reporting procedures relating to adverse reactions and adverse events;
(43)
‘adverse reaction’ means any incident which could be reasonably associated with the quality or safety of SoHO, or their collection from a SoHO donor or human application to a SoHO recipient, that caused harm to a living SoHO donor, to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction;
(44)
‘adverse event’ means any incident or error associated with SoHO activities that can affect the quality or safety of SoHO in such a way that implies a risk of harm to a living SoHO donor, to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction;
(45)
‘serious adverse reaction’ or ‘SAR’ means an adverse reaction that results in any of the following:
(a)
death;
(b)
life-threatening, disabling or incapacitating condition, including transmission of a pathogen or of a toxic substance that might cause such condition;
(c)
transmission of a genetic disorder that:
(i)
in the case of medically assisted reproduction with third-party donation, resulted in pregnancy loss or might result in a life-threatening, disabling or incapacitating condition in the offspring from medically assisted reproduction; or
(ii)
in the case of medically assisted reproduction in the context of within-relationship use, resulted in pregnancy loss or might result in a life-threatening, disabling or incapacitating condition in the offspring from medically assisted reproduction, due to a pre-implantation genetic test error;
(d)
hospitalisation or prolongation of hospitalisation;
(e)
the need for a major clinical intervention to prevent or reduce the effects of any of the results referred to in points (a) to (d);
(f)
prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple SoHO donations;
(46)
‘serious adverse event’ or ‘SAE’ means an adverse event that poses a risk of any of the following:
(a)
inappropriate SoHO distribution;
(b)
a defect posing a risk to SoHO recipients or SoHO donors is detected in one SoHO entity that would have implications for other SoHO recipients or SoHO donors because of shared practices, services, supplies or critical equipment;
(c)
loss of a quantity of SoHO that causes human applications to be postponed or cancelled;
(d)
loss of highly matched SoHO or SoHO for autologous use;
(e)
a mix-up of reproductive SoHO in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from a person other than the intended person, or reproductive SoHO are applied to a SoHO recipient other than the intended SoHO recipient;
(f)
loss of the traceability of SoHO;
(47)
‘imputability’ means the likelihood that an adverse reaction, in a living SoHO donor, is associated with the collection process or that such a reaction, in a SoHO recipient or offspring from medically assisted reproduction, is associated with the human application of the SoHO;
(48)
‘seriousness’ means the degree of severity of an adverse reaction, involving harm to a living SoHO donor, a SoHO recipient or offspring from medically assisted reproduction or for public health in general, or the degree of severity of an adverse event involving a risk of such harm;
(49)
‘quality management system’ means a formalised system that documents the processes, procedures, and responsibilities to support achieving defined quality standards in a consistent manner;
(50)
‘delegated body’ means a legal body to which the SoHO competent authority has delegated certain SoHO supervisory activities in accordance with Article 9(1);
(51)
‘audit’ means a systematic and independent examination to determine whether activities and the related results of such activities comply with legislation and planned arrangements and whether such arrangements are applied effectively and are suitable to achieve the objectives;
(52)
‘inspection’ means a formal and objective control by a SoHO competent authority or delegated body to assess compliance with the requirements of this Regulation and other relevant Union or national legislation;
(53)
‘traceability’ means the ability to locate and identify SoHO from collection to human application, disposal or distribution for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
(54)
‘Single European Code’ means the unique identifier applied to certain SoHO distributed in the Union;
(55)
‘EDQM SoHO monograph’ means a specification of the critical quality parameters of a particular SoHO preparation defined by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM);
(56)
‘compensation’ means making good of any losses or the reimbursement of expenses associated with SoHO donation;
(57)
‘financial neutrality of donation’ means that no financial gain or loss will be incurred by the SoHO donor as a result of the donation;
(58)
‘SoHO donor-base resilience’ means the capacity of the donation collection system to rely on a large number of SoHO donors for a given SoHO category;
(59)
‘European self-sufficiency’ means the Union’s degree of independence from third countries in relation to the collection, the distribution and any other SoHO activity, related to critical SoHO.
Article 4
More stringent Member State measures
1.   Member States may maintain or introduce within their territories national measures that are more stringent than those provided for in this Regulation on condition that those measures are compatible with Union law, and are proportionate to the risk to human health, including in light of relevant scientific knowledge.
2.   Member States shall make publicly available details of the more stringent measures adopted in accordance with paragraph 1 without undue delay, including via the internet. The SoHO national authority shall submit the details of any such more stringent measures to the EU SoHO Platform.
CHAPTER II
MEMBER STATES’ SOHO COMPETENT AUTHORITIES
Article 5
Designation of SoHO competent authorities
1.   Member States shall designate the SoHO competent authority or authorities to which they confer responsibility for SoHO supervisory activities. The SoHO competent authority or authorities designated shall be independent from any SoHO entity.
2.   A Member State may confer responsibilities for SoHO supervisory activities to more than one SoHO competent authority, at national, regional or local level.
3.   Member States shall ensure that SoHO competent authorities:
(a)
have the autonomy to act and make decisions independently and impartially while respecting the internal administrative organisational requirements determined under national legislation;
(b)
have the necessary powers:
(i)
to properly perform the SoHO supervisory activities they have been made responsible for, including having access to the premises of, and documents and samples kept by, SoHO entities and any third parties contracted by a SoHO entity;
(ii)
to order the immediate suspension or cessation of a SoHO activity that poses an immediate risk to SoHO donors, SoHO recipients, offspring from medically assisted reproduction or the general public;
(c)
have, or have access to, sufficient human and financial resources, operational capacity, and expertise, including technical expertise, to achieve the aims of, and fulfil their obligations under, this Regulation;
(d)
are subject to appropriate confidentiality obligations in order to comply with Article 75.
4.   When a Member State designates only one SoHO competent authority in accordance with paragraph 1 of this Article, that SoHO competent authority shall also be considered as the SoHO national authority. When a Member State designates more than one SoHO competent authority in accordance with that paragraph, it shall designate a single SoHO national authority among them, in accordance with national law. The SoHO national authority shall be responsible for the tasks referred to in Article 8(2). The designation of a single SoHO national authority shall not prevent the Member State from assigning certain tasks to other SoHO competent authorities, in particular the management of SoHO rapid alerts, in order to ensure an efficient and agile communication when serious adverse reactions or serious adverse events involve more than one Member State.
5.   Member States shall submit to the EU SoHO Platform, and keep updated, information on:
(a)
the name and contact details of the SoHO national authority referred to in paragraph 4;
(b)
the names and contact details of any SoHO competent authority designated in accordance with paragraph 1, when such SoHO competent authority is different from the SoHO national authority referred to in paragraph 4.
Article 6
Independence and impartiality
1.   When performing their tasks and exercising their powers, SoHO competent authorities shall act independently and impartially, in the public interest and free from any external influence, such as political influence or industry interference.
2.   SoHO competent authorities shall ensure that personnel performing SoHO supervisory activities, including inspectors and assessors, have no financial or other interest that might be considered prejudicial to their independence and, in particular, that they are not placed in a situation that may, directly or indirectly, affect the impartiality of their professional conduct. Personnel performing SoHO supervisory activities shall provide a declaration of their interests and regularly update that declaration. On that basis, SoHO competent authorities shall take the relevant measures to mitigate the risk of conflict of interests.
Article 7
Transparency
1.   SoHO competent authorities shall:
(a)
carry out the SoHO supervisory activities they have been made responsible for in a transparent manner, at least by complying with the publication requirements provided for in this Regulation; and
(b)
make any enforcement decision pursuant to Article 19(7), (8) and (9), Article 25(3), (4) and (5), or Article 27(8), point (h), and the reasons for it, accessible and clear to the public in cases where:
(i)
a SoHO entity does not comply with this Regulation; or
(ii)
there is a serious risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction or to public health.
2.   Paragraph 1 of this Article shall be without prejudice to Article 75 and to national legislation on access to information.
3.   SoHO competent authorities shall lay down in their internal rules practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraph 1.
Article 8
General responsibilities and obligations of SoHO competent authorities
1.   SoHO competent authorities shall be responsible, within their territory, for SoHO supervisory activities in order to verify the effective compliance by:
(a)
SoHO entities with the requirements set out in this Regulation; and
(b)
SoHO preparations with their corresponding authorisation.
2.   The SoHO national authority designated in accordance with Article 5(4) shall be responsible for coordinating the information exchanges with the Commission and with other Member States’ SoHO national authorities, as well as for carrying out other tasks, provided for in Article 4(2), Article 12(4), Article 13(2), (3) and (4), Article 16(1), Article 31(4), Article 33(13) and (14), Article 34(2), Article 62, Article 64(3), Article 65(3) and (4), and Article 68(2) and (5). The SoHO national authority may also be responsible for the task provided for in Article 12(1).
3.   SoHO competent authorities shall:
(a)
have, or have access to, a sufficient number of suitably qualified and experienced personnel, human and financial resources, operational capacity, and expertise, including technical expertise, to carry out the SoHO supervisory activities they have been made responsible for, efficiently and effectively;
(b)
have procedures in place to ensure compliance with the confidentiality obligations set out in Article 75;
(c)
ensure the independence, impartiality, transparency, effectiveness, quality, suitability for purpose and consistency of their SoHO supervisory activities;
(d)
have appropriate and properly maintained premises and equipment to ensure that the personnel can perform their SoHO supervisory activities safely, efficiently and effectively;
(e)
have a quality management system or standardised documented procedures in place for the SoHO supervisory activities they have been made responsible for that includes a plan for continuity of their activities in the case of crisis situations that impede the normal performance of their tasks;
(f)
develop and implement, or provide access to, training programmes to ensure that personnel performing SoHO supervisory activities receive, for their area of competence, appropriate training;
(g)
provide opportunities for their personnel to participate in the Union training referred to in Article 70 where such training is available and relevant.
Article 9
Delegation of certain SoHO supervisory activities to other bodies
1.   Member States may empower a SoHO competent authority responsible for any of the SoHO supervisory activities referred to in Articles 20, 22, 27, 28 and 29, Article 31(1), Article 32(1), Article 33(2) and (3), Article 33(4), point (a), and Article 33(5), (6) and (8) to (12), to delegate that SoHO supervisory activity to one or more other bodies (‘delegated bodies’).
2.   Member States shall ensure that the delegated bodies have the powers needed to effectively perform the SoHO supervisory activities delegated to them and fulfil the obligations set out in Article 10. SoHO competent authorities that delegate SoHO supervisory activities in accordance with paragraph 1 of this Article to a delegated body shall have in place a written agreement with that delegated body.
3.   The delegating SoHO competent authorities shall ensure that the written agreement referred to in paragraph 2 of this Article includes at least the following:
(a)
a precise description of the SoHO supervisory activities that the delegated body is expected to perform, and the conditions under which those activities are expected to be performed;
(b)
the condition that the delegated body participates in certification or other schemes at Union level, when available, to ensure the uniform application of principles of good practices required for their relevant sector;
(c)
a precise description of the arrangements ensuring an efficient and effective coordination between the delegating SoHO competent authority and the delegated body;
(d)
provisions on the fulfilment of the obligations set out in Articles 10 and 11;
(e)
provisions on its termination in the case of withdrawal of the delegation pursuant to Article 11.
4.   SoHO competent authorities that have delegated SoHO supervisory activities pursuant to paragraph 1 shall submit the names and contact details of the delegated bodies, together with the details concerning the delegated SoHO supervisory activities, to the EU SoHO Platform.
Article 10
Obligations of the delegated bodies
1.   Delegated bodies to which SoHO supervisory activities are delegated in accordance with Article 9 shall:
(a)
meet the obligations set out in Article 8(3);
(b)
inform the delegating SoHO competent authorities, on a regular basis and whenever those delegating SoHO competent authorities so request, of the outcome of the SoHO supervisory activities performed by them;
(c)
immediately inform the delegating SoHO competent authorities whenever the outcome of the delegated SoHO supervisory activities indicates non-compliance or points to the likelihood of non-compliance, unless specific written arrangements established between those delegating SoHO competent authorities and the delegated bodies provide otherwise; and
(d)
fully cooperate with the delegating SoHO competent authorities, including by providing access to their premises and documentation, including their information technology (IT) systems.
2.   Articles 6 and 75 and, where relevant, Articles 23 and 30 shall apply to delegated bodies.
Article 11
Obligations of the delegating SoHO competent authorities
SoHO competent authorities that have delegated certain SoHO supervisory activities to delegated bodies in accordance with Article 9 shall:
(a)
regularly conduct audits of the delegated bodies;
(b)
fully or partly withdraw the delegation without delay, where necessary, and in particular in cases where:
(i)
there is evidence that the delegated bodies are failing to properly perform the SoHO supervisory activities delegated to them;
(ii)
the delegated bodies have failed to take appropriate and timely action to remedy the shortcomings identified in the course of conducting SoHO supervisory activities; or
(iii)
there is evidence that the independence or impartiality of the delegated bodies has been compromised.
The interval between the audits referred to in the first paragraph, point (a), of this Article shall be determined by the delegating SoHO competent authority, taking into account the participation of the delegated bodies in certification or other schemes referred to in Article 9(3), point (b), as well as the scope and the impact of the delegated SoHO supervisory activities on the quality and safety of SoHO.
Article 12
Communication and coordination between SoHO competent authorities
1.   Where more than one SoHO competent authority is responsible for performing SoHO supervisory activities in a Member State pursuant to Article 5(2), the Member State or the SoHO national authority shall ensure efficient and effective coordination between all the SoHO competent authorities concerned in order to guarantee consistency and effectiveness of the SoHO supervisory activities performed on its territory.
2.   Within a Member State, SoHO competent authorities shall cooperate with each other. They shall communicate information to each other and, in particular, to the SoHO national authority as necessary for the effective implementation of the SoHO supervisory activities provided for in this Regulation and of the tasks of the SoHO national authority, as referred to in Article 8(2).
3.   In cases where a SoHO competent authority issues an opinion to a SoHO entity on the applicability of this Regulation to a particular substance, product or activity on its territory, that SoHO competent authority shall notify the SoHO national authority of the opinion issued, which, in turn, shall notify the SCB, for publication of that opinion in the SoHO compendium.
4.   Following a duly substantiated request from the SoHO national authority of another Member State, the SoHO national authority shall without undue delay, and ensuring compliance with the confidentiality obligations set out in Article 75, inform the requesting SoHO national authority of the outcome of the SoHO supervisory activities concerning a SoHO entity on its territory, and, as necessary and proportionate, provide the requesting SoHO national authority with the relevant documentation related to the SoHO supervisory activities referred to in Articles 27 and 28.
Article 13
Consultation and cooperation with authorities of other regulatory sectors
1.   Member States shall ensure that their SoHO national authority has appropriate mechanisms in place to communicate with the competent authorities for organs designated under Directive 2010/53/EU and any competent authorities designated under other Union legislation referred to in Article 2(6) of this Regulation within the Member State concerned.
2.   In all cases where questions arise as to the regulatory status of a substance, product or activity, the SoHO competent authorities shall, in addition to the obligation set out in Article 12(2), consult, via the SoHO national authority, with the competent authorities referred to in paragraph 1 of this Article, as appropriate, with a view to reaching a decision on the regulatory status of that substance, product or activity. In such cases, the SoHO competent authorities involved in the consultation shall also consult the SoHO compendium, and consider any relevant regulatory status decision and take into account any relevant opinion included therein.
3.   In the course of the consultation referred to in paragraph 2, the SoHO competent authorities involved in such consultation may also, via their SoHO national authority, submit a request to the SCB for an opinion on the regulatory status of the substance, product or activity under this Regulation. The SoHO competent authorities shall do so in all cases where the consultation referred to in paragraph 2 has not lead to a decision on the regulatory status of such a substance, product or activity in the Member State concerned.
The SoHO competent authorities involved in the consultation referred to in paragraph 2 of this Article may also, via their SoHO national authority, indicate if they consider that there is a need for the SCB to consult, before issuing its opinion and in accordance with Article 69(1), point (c), with the relevant equivalent advisory bodies established under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6).
The SoHO competent authorities involved in the consultation shall take into account the opinion issued by the SCB following such a request.
4.   When a consultation referred to in paragraph 2 and, where relevant, paragraph 3 of this Article leads to a regulatory status decision, the SoHO competent authorities shall, via their SoHO national authority, inform the SCB of the decision taken in the Member State concerned with a view to the publication thereof by the SCB in the SoHO compendium, pursuant to Article 69(1), point (e). The SoHO competent authorities shall include a description of the reasons for the decision, and where the decision taken differs from the SCB opinion, provide a justification.
5.   The Commission shall, upon a duly substantiated request from a Member State following the consultation referred to in paragraph 2 of this Article, or may on its own initiative, by means of implementing acts, determine the regulatory status of a substance, product or activity under this Regulation, where such a determination is needed to avoid risks to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or risks of a compromised access of recipients to safe and effective treatment. Such a request from a Member State shall be considered duly substantiated where questions arise in respect of the regulatory status of a substance, product or activity under this Regulation, in particular where such questions cannot be resolved at Member State level, or in consultations conducted in accordance with Article 69(1), point (c), between the SCB and the advisory bodies established under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
6.   In the case of SoHO referred to in Article 2(6) or (8), the SoHO competent authorities shall cooperate with the competent authorities responsible for the supervisory activities under other relevant Union legislation referred to in Article 2(6), with a view to ensuring coherent oversight. During that process, the SoHO competent authorities may seek, via their SoHO national authority, the assistance and advice of the SCB concerning, inter alia, good cooperation practices that ensure coherent oversight when the regulatory status of SoHO changes.
7.   The consultation and cooperation referred to in paragraphs 2, 3 and 6 may also be initiated on the basis of a request from a SoHO entity for an opinion.
8.   Where a SoHO competent authority takes an enforcement decision concerning a SoHO entity that performs SoHO activities and activities regulated by other Union legislation and overseen by competent authorities as referred to in paragraph 1, the SoHO competent authority shall, without undue delay, via the SoHO national authority, inform the relevant competent authority designated under that other Union legislation of its decision.
Article 14
Obligations as regards Commission controls
SoHO competent authorities and delegated bodies shall cooperate with the Commission in respect of the performance of the Commission controls referred to in Article 71. In particular, they shall:
(a)
take appropriate follow-up measures to remedy the shortcomings identified through those Commission controls;
(b)
provide the necessary technical assistance and the available documentation, upon justified request, as well as any other support that the Commission requests to enable it to perform controls efficiently and effectively, including facilitating access to all premises or any part thereof, and to documentation, including IT systems, of the SoHO competent authority or delegated body that is relevant for the execution of their duties.
Article 15
Transparency regarding fees for technical services required for making SoHO available
Member States may take appropriate measures which aim to ensure transparency in the fees in respect of technical services required for making SoHO available.
CHAPTER III
SOHO SUPERVISORY ACTIVITIES
Article 16
Register of SoHO entities
1.   SoHO national authorities shall establish and maintain a register of SoHO entities on their territory. In carrying out that task, SoHO national authorities may make use of the EU SoHO Platform in accordance with Article 74(1). In such case, the SoHO national authority shall instruct SoHO competent authorities, where necessary, and SoHO entities to register directly on the EU SoHO Platform.
2.   In cases where SoHO national authorities establish registries of SoHO entities outside the EU SoHO Platform, the SoHO competent authorities shall submit the information included in such registries to the EU SoHO Platform. SoHO competent authorities shall be responsible for ensuring that the information regarding the SoHO entities on their territory registered pursuant to Article 17 in the register of SoHO entities and on the EU SoHO Platform is consistent, and shall submit any changes in that information to the EU SoHO Platform without undue delay.
3.   The Commission may adopt implementing acts concerning the set of data to be published for registered SoHO entities to facilitate the transfer of information from national registries to the EU SoHO Platform.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 17
Registration of SoHO entities
1.   SoHO competent authorities shall have procedures in place for the registration of SoHO entities in accordance with Article 35.
2.   SoHO competent authorities shall verify that each SoHO entity registered in a national registry or the EU SoHO Platform has provided the information pursuant to Article 35(3) before publication of the registration on the EU SoHO Platform. Where national registries are in place, the SoHO competent authority shall submit the information on the registration to the EU SoHO Platform after carrying out that verification.
3.   SoHO competent authorities shall verify whether an authorisation is required under Article 19, 25 or 26 for a registered SoHO entity, taking into account the declaration referred to in Article 35(4).
4.   SoHO competent authorities shall identify whether the SoHO entity is a critical SoHO entity, in accordance with the criteria agreed by the SCB, taking into account the self-assessment carried out by the SoHO entity, where applicable, as referred to in Article 35(4). SoHO competent authorities shall update the registration information accordingly.
5.   Where, on the basis of the information provided, an entity does not fall within the definition of a SoHO entity as set out in Article 3, point (33), the SoHO competent authority shall remove the registration from the EU SoHO Platform and, where applicable, from the national registry, and inform the entity without undue delay.
6.   SoHO competent authorities shall:
(a)
acknowledge receipt of the registration without undue delay;
(b)
request the SoHO entity to provide supplementary details on the information provided in accordance with Article 35(3), if needed;
(c)
provide instructions on the procedures to be followed to apply for an authorisation, where relevant;
(d)
where applicable, inform the SoHO entity of its status as a critical SoHO entity and of the related obligations pursuant to Articles 64 and 67;
(e)
inform the SoHO entity that its registration has been verified and published on the EU SoHO Platform.
7.   In the case of changes in the information registered by the SoHO entity in accordance with Article 35(6), SoHO competent authorities shall verify those changes and publish the updated registration on the EU SoHO Platform without undue delay, including in the case of cessation of SoHO activities of the SoHO entity concerned.
Article 18
SoHO preparation authorisation system
1.   SoHO competent authorities shall establish and maintain a system for granting SoHO preparation authorisations to SoHO entities located in their territory. Such a system shall include the reception and processing of applications and the approval of clinical-outcome monitoring plans to generate the evidence required for authorisation, where necessary, and shall allow for the suspension or withdrawal of authorisations.
2.   SoHO competent authorities shall authorise SoHO preparations in accordance with Articles 19, 20 and 21 and, where applicable, Article 22.
3.   The requirement of SoHO preparation authorisation shall be waived for SoHO that are intended to be distributed for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6).
4.   SoHO preparation authorisations shall be valid throughout the Union for the period set out in the authorisation granted pursuant to Article 19(2), point (e), or until the SoHO competent authority has suspended or withdrawn the authorisation. Where a Member State has adopted a more stringent measure in accordance with Article 4, which relates to a specific SoHO preparation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO preparation authorisation of another Member State until the SoHO entity authorised for that SoHO preparation has demonstrated to that Member State compliance with that more stringent measure.
Article 19
Authorisation of SoHO preparations
1.   SoHO competent authorities shall provide guidelines and templates for the submission of applications for SoHO preparation authorisations in accordance with Article 39, and for the design of the clinical-outcome monitoring plans referred to in Article 21. When developing those guidelines and templates, SoHO competent authorities shall use the templates and take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities may establish simplified procedures for applications concerning modifications to previously authorised SoHO preparations. SoHO competent authorities may use the secure communication channel on the EU SoHO Platform for the exchange, with the SoHO entity, of documents relating to the application for authorisation of SoHO preparations.
2.   Upon receipt of an application for a SoHO preparation authorisation, SoHO competent authorities shall:
(a)
acknowledge receipt of the application without undue delay;
(b)
assess the SoHO preparation pursuant to Article 20 and examine agreements between the applicant SoHO entity and any SoHO entity or third party contracted by that applicant SoHO entity to perform activities or relevant steps of the processing in relation to the SoHO preparation, where applicable;
(c)
request the applicant SoHO entity to provide supplementary information, if needed;
(d)
grant or refuse the approval for clinical-outcome monitoring plans, as appropriate, in accordance with Article 20(4), points (c) and (d), and indicate a time limit for the applicant SoHO entity to submit the results of the approved clinical-outcome monitoring;
(e)
on the basis of the assessment under point (b) of this paragraph, and of the results of the clinical-outcome monitoring referred to in point (d) of this paragraph, where applicable, grant or refuse the authorisation for the SoHO preparation and, indicate which conditions apply, if any.
3.   SoHO competent authorities shall submit information regarding the authorisation granted in respect of the SoHO preparation, including a summary of the evidence used to authorise that SoHO preparation, to the EU SoHO Platform and, for that SoHO preparation, they shall amend accordingly the authorisation information of the SoHO entity concerned.
4.   SoHO competent authorities shall conclude the SoHO preparation authorisation steps referred to in paragraph 2 of this Article, within the time limit set out for the authorisation taking into account best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). Such time limit may be extended for:
(a)
the duration of the consultations referred to in Article 13(2) and (3);
(b)
the time needed to prepare and submit a response to a request for additional information to the SoHO entity;
(c)
the time needed to perform clinical-outcome monitoring; or
(d)
the time needed to perform additional validation or to generate additional quality and safety data as requested by the SoHO competent authority.
5.   For SoHO preparations that incorporate a medical device, as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745, as an integral part, and where that medical device has an action that is ancillary to that of the SoHO preparation, SoHO competent authorities shall verify that the medical device has been certified by the notified body under that Regulation.
6.   Where a SoHO competent authority receives in the course of the conformity assessment procedure pursuant to Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 a request for an opinion in relation to a medical device that incorporates a SoHO preparation as an integral part, and where that medical device has an action that is principal to that of the SoHO preparation, it shall provide an opinion regarding compliance of the SoHO preparation part with this Regulation, in accordance with Section 5.3.1 of Annex IX to that Regulation, and inform the SCB of the opinion provided.
7.   SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, suspend the SoHO preparation authorisation where SoHO supervisory activities demonstrate, or give reasonable ground for suspecting, that such SoHO preparation, or any activities performed in respect of that preparation, do not comply with the conditions of its authorisation or with this Regulation. SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, suspend the SoHO preparation authorisation when an imminent risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or an imminent risk of unnecessary wastage of critical SoHO, is identified.
SoHO competent authorities shall specify a period of time for the investigation of the suspected non-compliance and for SoHO entities to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension will remain in place.
8.   Where SoHO competent authorities have confirmed cases of non-compliance as referred to in paragraph 7, and SoHO entities are not able to rectify them in the specified time period, SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO preparation authorisation from the SoHO entities concerned.
9.   SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO preparation authorisation if a suspension, as referred to in paragraph 7, is not sufficient to resolve the identified shortcomings.
10.   In cases of suspension or withdrawal of a SoHO preparation authorisation, as referred to in paragraphs 7, 8 and 9, SoHO competent authorities shall, without undue delay, amend accordingly the authorisation information for the SoHO entity concerned on the EU SoHO Platform.
11.   Where the procedures referred to in this Article have not been carried out, SoHO competent authorities may exceptionally authorise, at the request of the SoHO entity responsible for a planned human application of a SoHO preparation to a specific SoHO recipient within their territory, that human application provided that:
(a)
the specific SoHO recipient has no therapeutic alternative, the treatment cannot be postponed or the specific SoHO recipient’s prognosis is life-threatening;
(b)
the safety and effectiveness of the SoHO preparation can reasonably be assumed on the basis of the available clinical data; and
(c)
the SoHO recipient concerned is informed that the SoHO preparation concerned has not been authorised under this Regulation.
SoHO competent authorities may require that the SoHO entity concerned provide a summary of the clinical outcome in the specific case and shall inform the SoHO national authority of that exceptional authorisation without undue delay.
12.   The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to authorise SoHO preparations pursuant to this Article.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 20
Assessment of SoHO preparations
1.   The assessment of a SoHO preparation shall include a review of all SoHO activities that are performed for that SoHO preparation and that might influence the quality, safety and effectiveness of that SoHO preparation.
2.   SoHO preparation assessors who meet the requirements set out in Article 23 shall carry out the assessment of SoHO preparations.
3.   Where a SoHO preparation that is subject to an application for SoHO preparation authorisation pursuant to Article 19 has been duly authorised in another SoHO entity in the same or in another Member State, SoHO competent authorities may authorise that SoHO preparation, provided that the SoHO competent authorities have verified, with the permission of the SoHO entities concerned, that the SoHO activities performed and the steps of the processing applied for that SoHO preparation are carried out by the applicant SoHO entity in such a manner that the quality, safety and effectiveness results of the SoHO preparation will be equivalent to those demonstrated in the SoHO entity where the SoHO preparation was first authorised.
4.   Where a SoHO preparation that is subject to an application for SoHO preparation authorisation pursuant to Article 19 has not been authorised in another SoHO entity, or where the SoHO competent authority chooses not to take a SoHO preparation authorisation in another Member State into account, the SoHO competent authority shall:
(a)
assess the adequacy of the information provided by the applicant SoHO entity pursuant to Article 39(2), point (b);
(b)
initiate the consultation provided for in Article 13, if, during the assessment of the information referred to in point (a) of this paragraph, questions arise as to whether the SoHO preparation falls, in part or fully, within the scope of this Regulation or other Union legislation, taking into account the activities performed for the SoHO preparation and the intended human application;
(c)
evaluate the benefit-risk assessment carried out by the applicant SoHO entity pursuant to Article 39(2), point (c), including the scientific evidence and clinical data provided regarding the expected benefit and risk;
(d)
in cases where the evidence provided in accordance with point (c) of this paragraph is not sufficient to provide certainty that the benefit outweighs the risk or where the risk is more than negligible, evaluate the plan to gather further evidence of safety and effectiveness through clinical-outcome monitoring, and the plan’s proportionality to the level of risk and expected benefit of the SoHO preparation in accordance with Article 21;
(e)
consult the SCB, pursuant to Article 69(1) on the evidence necessary and sufficient for the authorisation of a particular SoHO preparation where the best practices referred to in paragraph 7 of this Article are not sufficient;
(f)
assess, in the case of a clinical-outcome monitoring plan previously approved pursuant to Article 19(2), point (d), the results of the clinical-outcome monitoring upon its completion and submission of the results by the applicant.
5.   When assessing the SoHO preparation pursuant to paragraph 4, points (d) and (f), SoHO competent authorities shall verify, in the cases where the applicant SoHO entity has proposed to record, and recorded, the results of the clinical-outcome monitoring in an existing clinical registry, whether that clinical registry has data quality management procedures in place that ensure adequate accuracy and completeness of data.
6.   SoHO competent authorities shall conduct the assessment referred to in paragraphs 3 and 4 of this Article by means of a remote document review. SoHO competent authorities may also, as part of the SoHO preparation assessment, carry out inspections pursuant to Articles 27, 28 and 29. Pursuant to Article 12, Member States shall ensure communication and cooperation between SoHO preparation assessors and inspectors.
7.   When conducting the assessment steps referred to in paragraph 4 of this Article, SoHO competent authorities shall take into account the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
Article 21
Clinical-outcome monitoring plans
1.   In cases where the scientific evidence and clinical data provided as part of the benefit-risk assessment carried out by the applicant SoHO entity, as referred to in Article 20(4), point (c), is not sufficient, or where the risk is more than negligible, the SoHO competent authority shall approve a clinical-outcome monitoring plan submitted by the applicant SoHO entity. The approved clinical-outcome monitoring plan shall be the basis for the gathering of further evidence to allow for the assessment and authorisation of the new SoHO preparation or a new indication for the SoHO preparation.
2.   Clinical-outcome monitoring plans shall not be approved in cases where scientific evidence and clinical data provided as part of the benefit-risk assessment indicate a relevant level of risk without a significant expected benefit.
3.   The clinical-outcome monitoring plan shall include the following:
(a)
in cases of low risk, and an expected positive benefit-risk assessment, pro-active clinical follow-up of a pre-defined number of SoHO recipients;
(b)
in cases of moderate risk, and an expected positive benefit-risk assessment, in addition to point (a), a SoHO clinical study of a pre-defined number of SoHO recipients required to be able to assess pre-defined clinical end-points;
(c)
in cases of high risk, and an expected positive benefit-risk assessment, and in cases where the risk or the benefit are not evaluable due to a lack of scientific and clinical data or knowledge, in addition to point (a), a SoHO clinical study of a pre-defined number of SoHO recipients required to be able to assess pre-defined clinical endpoints with a comparison to standard therapy.
4.   In the cases referred to in paragraph 3, points (b) and (c), SoHO competent authorities shall register each approved SoHO clinical study on the EU SoHO Platform, providing the following information:
(a)
the name and address of the SoHO entity carrying out the SoHO clinical study;
(b)
a description of the SoHO type and the intended clinical indication;
(c)
a summary of the processing methodology;
(d)
a summary of the study design;
(e)
the planned date of commencement and completion of the SoHO clinical study.
5.   In cases where SoHO supervisory activities indicate a risk for SoHO donors, SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction, SoHO competent authorities may withdraw the previous approval of the clinical-outcome monitoring plan. In such cases, the record on the EU SoHO Platform shall be modified without undue delay.
Article 22
Joint SoHO preparation assessments
1.   At the request of one or more SoHO competent authorities, via their SoHO national authority to another SoHO national authority, SoHO preparation assessments referred to in Article 20 may be carried out by SoHO preparation assessors assigned by more than one Member State, as a joint SoHO preparation assessment.
2.   With the prior consent of the SoHO national authority, the SoHO competent authority receiving a request for a joint SoHO preparation assessment shall make all reasonable efforts to accept such a request, taking into account its available resources.
3.   The SoHO competent authorities participating in a joint SoHO preparation assessment shall conclude a written agreement prior to carrying out the joint SoHO preparation assessment. Such a written agreement shall specify at least the following:
(a)
the scope of the joint SoHO preparation assessment;
(b)
the roles of the participating SoHO preparation assessors during and following the joint SoHO preparation assessment;
(c)
the powers and responsibilities of each participating SoHO competent authority.
The SoHO competent authorities participating in the joint SoHO preparation assessment shall commit themselves in the agreement referred to in the first subparagraph to jointly accept the results of that assessment. That agreement shall be signed by all the participating SoHO competent authorities, including the respective SoHO national authorities.
4.   Member States may set up joint SoHO preparation assessment programmes to facilitate frequent or routine joint SoHO preparation assessments. Member States may operate such programmes under a single written agreement as referred to in paragraph 3.
5.   For the purpose of coordinating and performing joint SoHO preparation assessments, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
Article 23
Specific requirements concerning SoHO preparation assessors
1.   SoHO preparation assessors shall:
(a)
possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
(b)
have expertise in the processes being assessed or the human applications for which the SoHO preparations will be used.
2.   The assessment of SoHO preparations referred to in Article 20 may be done jointly by a team of persons which collectively have the qualifications and experience set out in paragraph 1 of this Article.
3.   In exceptional cases, SoHO competent authorities may consider that a person’s considerable and relevant experience exempts that person from the requirements set out in paragraph 1.
4.   Before SoHO preparation assessors take up their duties, SoHO competent authorities shall provide SoHO preparation assessors with a specific induction training on the procedures to be followed for the assessment of SoHO preparations in accordance with Articles 20 and 21.
5.   SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for assessment of processing methods and technologies used for specific types of SoHO preparations, as well as by continuous training, as appropriate, throughout the career of the SoHO preparation assessors. SoHO competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that SoHO preparation assessors participating in joint SoHO preparation assessments have completed the relevant Union training referred to in Article 70(1) and are included in the list referred to in Article 70(5).
6.   SoHO preparation assessors may be assisted by technical experts provided that SoHO competent authorities ensure that those experts comply with the requirements of this Regulation, in particular with those set out in Articles 6, 75 and 76.
Article 24
SoHO establishment authorisation system
1.   SoHO competent authorities shall establish and maintain a system for receiving and processing applications for SoHO establishment authorisation in their territory. The system shall allow for the suspension and withdrawal of authorisations.
2.   In accordance with Article 25, SoHO competent authorities shall authorise as SoHO establishments the SoHO entities that fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35).
3.   SoHO competent authorities shall include all SoHO activities to be carried out by a SoHO establishment in the authorisation granted, including those SoHO activities to be carried out outside of the premises of the SoHO establishment.
4.   SoHO competent authorities may decide that certain SoHO entities that do not fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35), also need to be authorised as SoHO establishments, in particular SoHO entities that:
(a)
have significant influence on the quality and safety of SoHO due to the scale, criticality or complexity of the SoHO activities they perform; or
(b)
carry out SoHO activities in connection with multiple SoHO establishments.
SoHO competent authorities shall inform the SoHO entity of such a decision and of the resulting obligation to comply with all provisions of this Regulation relating to SoHO establishments, including the submission of an application for SoHO establishment authorisation.
5.   SoHO establishment authorisations shall be valid throughout the Union for the period set out in the terms of the authorisation, when such a time period has been defined, or until a SoHO competent authority has suspended or withdrawn the authorisation, or until the SoHO establishment has ceased to conduct SoHO activities. Where a Member State has adopted a more stringent measure in accordance with Article 4, which relates to a specific SoHO establishment authorisation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO establishment authorisation of another Member State until it has verified compliance with that more stringent measure.
Article 25
Authorisation of SoHO establishments
1.   SoHO competent authorities shall provide guidelines and templates to allow that applications for SoHO establishment authorisations are submitted in accordance with Article 46. When developing those guidelines and templates, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities may use the secure communication channel on the EU SoHO Platform for the exchange, with the SoHO establishment, of documents relating to the application for a SoHO establishment authorisation.
2.   Upon receipt of an application for a SoHO establishment authorisation, SoHO competent authorities shall:
(a)
acknowledge receipt of the application without undue delay;
(b)
assess the application;
(c)
examine agreements between the applicant SoHO establishment and any SoHO entities contracted by that SoHO establishment to perform SoHO activities;
(d)
request the applicant SoHO establishment to provide supplementary information, if needed;
(e)
carry out an on-site inspection of the applicant SoHO establishment pursuant to Article 27, and, where applicable, of SoHO entities or third parties contracted by the SoHO establishment pursuant to Article 28;
(f)
inform the applicant SoHO establishment, without undue delay, of the outcome of the assessment and inspections referred to in points (b), (c) and (e), and in point (d), where relevant;
(g)
grant or refuse the authorisation of the applicant SoHO establishment as a SoHO establishment, as appropriate, and indicate which SoHO and which SoHO activities for each SoHO are subject to the authorisation and which conditions apply, if any;
(h)
submit information regarding the authorisation granted in respect of the SoHO establishment, by amending the status of the SoHO entity to SoHO establishment on the EU SoHO Platform without undue delay;
(i)
assess and, as appropriate, authorise any significant changes made by the SoHO establishment to the information provided in the application and communicated to them pursuant to Article 46(2), and update that information on the EU SoHO Platform.
3.   SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, suspend the SoHO establishment authorisation, or the authorisation of certain SoHO activities which the SoHO establishment is authorised to perform, where SoHO supervisory activities demonstrate, or give reasonable grounds for suspecting that the SoHO establishment concerned does not comply with the conditions of its authorisation or with this Regulation. SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, suspend the SoHO establishment authorisation when an imminent risk to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or an imminent risk of unnecessary wastage of critical SoHO, is identified.
SoHO competent authorities shall specify a period of time for the investigation of a suspected non-compliance and for the SoHO establishment to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension will remain in place.
4.   In cases where SoHO competent authorities have confirmed cases of non-compliance as referred to in paragraph 3 and SoHO establishments are not able to rectify them in the specified time period, SoHO competent authorities shall, in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of those SoHO establishments.
5.   SoHO competent authorities may, in accordance with national legislation, withdraw the SoHO establishment authorisation if a suspension, as referred to in paragraph 3, is not sufficient to resolve the identified shortcomings.
6.   In cases of suspension or withdrawal of a SoHO establishment authorisation, as referred to in paragraphs 3, 4 and 5, SoHO competent authorities shall, without undue delay, amend accordingly the authorisation status of the SoHO establishment concerned on the EU SoHO Platform.
Article 26
Authorisation of importing SoHO establishments
1.   SoHO competent authorities shall authorise as importing SoHO establishments those SoHO entities that import SoHO, as referred to in Article 24(2).
2.   Article 24(1), (3) and (5) and Article 25 shall apply, 
mutatis mutandis
, to the authorisation of importing SoHO establishments.
3.   Upon receipt of an application for an importing SoHO establishment authorisation, SoHO competent authorities shall act in accordance with Article 25(2). SoHO competent authorities shall also assess the procedures in place at the applicant importing SoHO establishment to ensure that the imported SoHO are equivalent, in terms of quality, safety and effectiveness, to SoHO preparations authorised in accordance with this Regulation.
4.   With regard to Article 25(2), point (e), and in cases where the imported SoHO are not physically received by the importing SoHO establishment but are sent directly to the SoHO entity for human application to a specific SoHO recipient or to an operator for manufacturing a product regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), SoHO competent authorities may choose to carry out an inspection by means of remote document review.
5.   SoHO competent authorities may require to inspect any third-country supplier to the applicant importing SoHO establishment prior to granting or refusing the importing SoHO establishment authorisation, in particular in cases where the application concerns regular and repeated import of SoHO from the same third-country supplier.
6.   By way of derogation from paragraph 1, SoHO competent authorities may authorise imports of SoHO for immediate human application to a specific SoHO recipient, when requested by the SoHO entity responsible for that human application and when duly justified by the clinical circumstances on a case-by-case basis. SoHO competent authorities may also authorise imports of SoHO in emergency situations for immediate human application to SoHO recipients whose health would be seriously endangered without such an import of SoHO.
7.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down specific criteria for the assessment of the applications in the course of the authorisation of importing SoHO establishments.
8.   Where, in the case of risk to quality and safety of imported SoHO, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
Article 27
Inspections of SoHO establishments
1.   SoHO competent authorities of the Member States where SoHO establishments are located shall carry out inspections of those SoHO establishments, and, where applicable, of SoHO entities or third parties contracted by SoHO establishments.
2.   SoHO competent authorities shall carry out the following inspections of SoHO establishments, as appropriate:
(a)
announced routine system inspections;
(b)
announced or unannounced inspections, in particular for the investigation of fraudulent or other illegal activities, or on the basis of information that indicates possible non-compliance with this Regulation;
(c)
announced or unannounced inspections targeted at a specific activity or topic as provided for in Article 20(6), Article 26(5), Article 29 and Article 33(6).
3.   SoHO competent authorities that identify during inspections cases of non-compliance with this Regulation may include follow-up to those inspections, where necessary and proportionate, to verify that SoHO establishments have undertaken appropriate corrective and preventive actions.
4.   SoHO competent authorities shall carry out on-site inspections. However, exceptionally, SoHO competent authorities may conduct inspections, in full or in part, by virtual means, or by remote document review, provided that:
(a)
such inspection modes do not pose a risk to the quality and safety of SoHO;
(b)
such inspection modes do not prejudice the effectiveness of inspections;
(c)
protection of SoHO donors, SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction is respected; and
(d)
the maximum interval between two on-site inspections pursuant to paragraph 9 is not exceeded.
5.   SoHO competent authorities shall ensure that inspections are carried out by inspectors who meet the requirements set out in Article 30.
6.   The inspections shall include the verification that SoHO establishments comply with the standards, or elements thereof, set out in Chapters VI and VII.
In cases where the SoHO establishments follow:
(a)
the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in Article 56(4), point (a), and Article 59(4), point (a), as applicable, the inspectors shall consider the standards set out in this Regulation to be met, insofar as they are addressed by such guidelines;
(b)
other guidelines as referred to in Article 56(4), point (b), and Article 59(4), point (b), adopted by the Member State in accordance with paragraph 7 of this Article, the inspectors shall consider the standards set out in this Regulation to be met, insofar as they are addressed by such guidelines;
(c)
guidelines other than those referred to in point (a) or (b) of this paragraph, or other technical methods that are not addressed in guidelines, applied in specific circumstances, as referred to in Article 56(4), point (c), and Article 59(4), point (c), the inspectors shall evaluate the steps taken by the SoHO establishments to ensure the adequacy of such guidelines or technical methods, and their compliance with the standards set out in this Regulation; for that evaluation, the SoHO establishments shall provide the inspectors with all the necessary information, pursuant to Article 56(7) and Article 59(7).
7.   When adopting the guidelines referred to in paragraph 6, point (b), of this Article, the Member State shall, prior to the inspection, verify and document that those guidelines are adequate to achieve compliance with the standards set out in Chapters VI and VII and shall make those guidelines available on the EU SoHO Platform. Those guidelines shall be deemed to be adequate to achieve compliance with the standards of this Regulation where they have been established to be equivalent with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 6, point (a), of this Article.
8.   Inspectors shall carry out one or more of the following activities:
(a)
inspect premises;
(b)
evaluate and verify compliance of the procedures and the SoHO activities performed with the requirements of this Regulation;
(c)
examine any documents or other records relating to the requirements of this Regulation;
(d)
where applicable, evaluate the design and implementation of the quality management system in place pursuant to Article 37;
(e)
evaluate compliance with the vigilance and the traceability systems;
(f)
take samples for analysis, copies of documents, and photographs or videos, if required;
(g)
evaluate the SoHO entity emergency plan in place in accordance with Article 67, where applicable;
(h)
order or propose to the SoHO competent authority, the suspension or cessation of any procedure or activity or impose other measures, where necessary and proportionate to the risk detected; in such case, the inspector shall take all the necessary steps without undue delay.
9.   Following the inspection referred to in Article 25(2), point (e), SoHO competent authorities shall carry out periodic inspections pursuant to paragraph 2, point (a), of this Article, so that the interval between two on-site inspections shall not exceed, in any event, 4 years. The frequency of inspections shall take account of:
(a)
identified risks associated with the type of SoHO that are subject to the SoHO establishment authorisation and the SoHO activities carried out;
(b)
the SoHO establishments’ past record as regards the outcome of previous inspections and their compliance with this Regulation;
(c)
the certification or accreditation by international bodies, where relevant;
(d)
the reliability and effectiveness of the quality management system referred to in Article 37.
10.   Following each inspection, the SoHO competent authorities shall draw up a report on the findings of the inspection and provide it to the SoHO establishment concerned. Where the result of the inspection so requires, the SoHO competent authorities shall, as appropriate, set out any corrective or preventive action needed or shall request the SoHO establishment to respond with a proposal for such actions, with associated dates for completion.
11.   For the purpose of inspections referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices on inspections documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
12.   The Commission may adopt implementing acts concerning technical elements of the procedures to be followed for inspections of SoHO establishments.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 28
Inspections of SoHO entities, other than SoHO establishments, and of third parties
1.   SoHO competent authorities may carry out, pursuant to Article 27(1), inspections of SoHO entities other than SoHO establishments, and of the third parties contracted, as necessary and proportionate to the risks associated with the SoHO and the SoHO activities registered for that SoHO entity, and to the SoHO entity’s past compliance records.
2.   In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, Article 27 shall apply, 
mutatis mutandis
, to the inspection of SoHO entities other than SoHO establishments and of the third parties contracted.
Article 29
Joint inspections
1.   At the request of one or more SoHO competent authorities, via their SoHO national authority to another SoHO national authority, inspections pursuant to Article 27(1) and Article 28(1) may be carried out with the participation of inspectors sent for that purpose by another Member State as a joint inspection.
2.   With the prior consent of the SoHO national authority, the SoHO competent authority receiving a request for a joint inspection shall make all reasonable efforts to accept such a request, taking into account its available resources, in cases where:
(a)
the SoHO entity to be inspected performs SoHO activities in more than one Member State, that have impact in the requesting Member State;
(b)
the SoHO competent authorities of the requesting Member State require specialist technical expertise of another Member State for that inspection;
(c)
the SoHO competent authorities of the Member State receiving the request agree that there are other reasonable grounds for conducting a joint inspection.
3.   Where the SoHO competent authority receives a request for joint inspection of a SoHO entity, it may decline that request, in particular if:
(a)
there has been a joint inspection in that SoHO entity within the previous year; or
(b)
a joint inspection of that SoHO entity is already being planned.
4.   The SoHO competent authorities participating in a joint inspection shall conclude a written agreement prior to carrying out the joint inspection. Such a written agreement shall specify at least the following:
(a)
the scope and objective of the joint inspection;
(b)
the roles of the participating inspectors during and following the inspection, including the designation of the SoHO competent authority leading the inspection;
(c)
the powers and responsibilities of each participating SoHO competent authorities.
The SoHO competent authorities participating in the joint inspection shall commit themselves in the agreement referred to in the first subparagraph to jointly accept the results of that inspection. That agreement shall be signed by all the participating SoHO competent authorities, including the respective SoHO national authorities.
5.   The SoHO competent authority leading the joint inspection shall be a SoHO competent authority of the Member State in which the joint inspection takes place and shall ensure that the joint inspection is carried out in accordance with the national legislation of that Member State.
The SoHO competent authority supervising the SoHO entity to be inspected through a joint inspection shall inform that SoHO entity in advance about the joint inspection and its nature, unless there are reasonable and duly justified grounds to suspect that such prior communication would compromise the effectiveness of the joint inspection.
6.   Member States may set up joint inspection programmes to facilitate routine joint inspections. Member States may operate such programmes under a single written agreement as referred to in paragraph 4.
7.   For the purpose of coordinating and performing joint inspections, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
Article 30
Specific requirements concerning inspectors
1.   Inspectors shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in a relevant field, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned.
In exceptional cases, SoHO competent authorities may consider that a person’s considerable and relevant experience exempts that person from the requirements set out in the first subparagraph.
2.   Before inspectors take up their duties, SoHO competent authorities shall provide inspectors with a specific induction training. For the specific induction training, SoHO competent authorities shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
3.   SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training includes at least the following:
(a)
the inspection techniques and procedures to be followed, including practical exercises;
(b)
an overview of relevant Union and national inspection guidance, where applicable, and the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d);
(c)
an overview of the authorisation systems in the Member State concerned;
(d)
the legal framework applicable to the performance of SoHO supervisory activities;
(e)
an overview of the technical aspects concerning SoHO activities;
(f)
SoHO technical guidelines as referred to in Articles 56 and 59;
(g)
an overview of the organisation and functioning of national regulatory authorities in the field of SoHO and related fields;
(h)
an overview of the national healthcare system and SoHO organisational structures in the Member State concerned.
4.   SoHO competent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for inspection of specific types of SoHO establishments and by continuous training, as appropriate. SoHO competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that inspectors participating in joint inspections have completed the relevant Union training referred to in Article 70(1) and are included in the list referred to in Article 70(5).
5.   Inspectors may be assisted by technical experts provided that the SoHO competent authorities ensure that those experts comply with the relevant requirements of this Regulation.
Article 31
Extraction, submission and publication of activity data
1.   SoHO competent authorities shall verify that SoHO entities that have activity data collection and reporting obligations pursuant to Article 41 submit to their SoHO competent authorities, via the EU SoHO Platform, an annual report with those activity data. The EU SoHO Platform shall allow for the compilation of the annual reports submitted by the SoHO entities and provide the SoHO competent authorities with an annual aggregated report with the activity data from their SoHO entities.
2.   By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Member States may decide that SoHO entities shall submit the activity data referred to in Article 41(1) to SoHO competent authorities through national or international registries, in cases where such registries collect activity data matching the data sets indicated on the EU SoHO Platform. In such case, the SoHO competent authorities shall submit those activity data in accordance with the implementing acts adopted pursuant to Article 41(3).
3.   SoHO competent authorities shall ensure that the annual aggregated report of activity data for their SoHO entities is made publicly available in their Member States, including via the internet. The annual aggregated report of activity data may also be published on the EU SoHO Platform after review and approval by SoHO national authorities.
4.   The Commission shall compile the annual aggregated reports from the SoHO competent authorities and prepare an annual Union SoHO activity report. After having shared that report with the SoHO national authorities for their review and approval, the Commission shall publish the annual Union SoHO activity report and make it available on the EU SoHO Platform.
Article 32
Traceability
1.   SoHO competent authorities shall verify that SoHO entities have appropriate procedures in place to ensure traceability and coding of SoHO as referred to in Article 42.
2.   SoHO competent authorities shall establish procedures for the unique identification of SoHO establishments that are to apply the Single European Code pursuant to Article 43. SoHO competent authorities shall ensure that such identification complies with the technical standards established for that coding system. For that purpose, SoHO competent authorities may use a SoHO establishment identification code generated by the EU SoHO Platform.
Article 33
Vigilance
1.   SoHO competent authorities shall be responsible for the supervision of vigilance associated with SoHO activities.
2.   SoHO competent authorities shall provide guidance and templates for the submission of SAR or SAE notifications and investigation reports as referred to in Article 44. The guidance and templates provided shall take into account the best practices documented and published by the SCB as referred to in Article 69(1), point (d). SoHO competent authorities shall also establish procedures for the receipt of SAR or SAE notifications pursuant to Article 44.
3.   Upon receipt of a SAR or SAE notification pursuant to Article 44(3), SoHO competent authorities shall:
(a)
verify that the notification includes the information referred to in Article 44(3);
(b)
respond to the submitting SoHO entity if additional documentation or corrections are required.
4.   Upon receipt of a SAR or SAE notification pursuant to Article 44(3), SoHO competent authorities may:
(a)
provide advice on the investigation planned by the SoHO entity;
(b)
request advice from the SCB pursuant to Article 69(1).
Where the SAR notification concerns a transmission of a communicable disease that is rare, or unexpected for that SoHO type, SoHO national authorities shall inform the ECDC. In such cases, the SoHO national authority shall take into account any advice or information provided by the ECDC or its SoHO expert network.
5.   Upon receipt of a SAR or SAE investigation report, SoHO competent authorities shall:
(a)
verify that the investigation report includes the information required pursuant to Article 44(7);
(b)
assess the results of the investigation and of the corrective and preventive actions described;
(c)
request additional documentation from the submitting SoHO entity, if required;
(d)
inform the submitting SoHO entity of the conclusion of the assessment, if corrections are required.
6.   SoHO competent authorities may carry out inspections, pursuant to Article 27 or 28, as appropriate, when the SAR or SAE notification or the investigation report received indicates, or gives reasonable grounds for suspecting, that requirements of this Regulation have not been complied with, or they may carry out inspections to verify an accurate implementation of the corrective and preventive actions planned, or when they consider that a particular serious adverse reaction or serious adverse event might constitute a public health threat.
7.   Where a SAR or SAE notification concerns a risk to public health, SoHO competent authorities shall, without delay, communicate essential information to other SoHO competent authorities via the SoHO rapid alert procedure referred to in Article 34. SoHO competent authorities receiving that information shall in turn communicate it to the general public, where relevant.
8.   Upon receipt of a SAR or SAE notification with implications for quality, safety or supply of a product manufactured from a SoHO and regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), SoHO competent authorities shall inform, without undue delay and via their SoHO national authority, the relevant authorities competent for that product, pursuant to Article 13(6).
9.   Upon receipt of information regarding a serious incident within the meaning of Article 2, point (65), of Regulation (EU) 2017/745, or information regarding a serious adverse reaction within the meaning of Article 1, point (12), of Directive 2001/83/EC, associated with a product manufactured from or with SoHO, where that information indicates a possible association with the quality or safety of the SoHO used to manufacture that product, the SoHO competent authorities shall communicate without undue delay the information to the SoHO establishment that released the SoHO, to facilitate possible actions to prevent further distribution of the SoHO implicated in the serious incident or serious adverse reaction.
10.   Upon receipt of information regarding a serious incident and field safety corrective action within the meaning of Article 2, points (65) and (68), of Regulation (EU) 2017/745, as well as within the meaning of Article 2, points (68) and (71), of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 
(
19
)
, the SoHO competent authorities receiving such information shall communicate it to the SoHO entities that may be using the medical device concerned when carrying out their SoHO activities. The SoHO competent authorities shall also submit that information to their SoHO national authority, provided that the incident falls within the definition of a serious adverse reaction as set out in Article 3, point (45), of this Regulation or the definition of a serious adverse event as set out in Article 3, point (46), of this Regulation.
11.   SoHO competent authorities or Member States shall ensure that the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 of this Article provide for an adequate interconnection between the SAR and SAE notifications pursuant to this Article and the reporting system established in accordance with Article 11 of Directive 2010/53/EU, for instance where a SAR or SAE notification relates to SoHO donations by SoHO donors that also donated organs.
12.   SoHO competent authorities shall submit to their SoHO national authority an annual summary of the SAR and SAE notifications and the investigation reports of confirmed serious adverse reactions and serious adverse events. That summary shall, where necessary, include recommendations arising from an analysis of the serious adverse reactions and serious adverse events reported.
13.   SoHO national authorities shall submit an annual summary of confirmed SAR or SAE notifications and of the related investigation reports to the EU SoHO Platform before 30 June of the subsequent year and shall make an aggregated version of that summary publicly available in their Member State, including via the internet. SoHO national authorities shall include in the annual summary the numbers and types of SAR or SAE notifications reported to them that meet the thresholds of seriousness and imputability as set out in the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d).
14.   The Commission shall aggregate the annual summaries of the SoHO national authorities, and prepare and publish an annual Union SoHO vigilance report, after having shared it with the SoHO national authorities for review and approval. That report shall include overall pattern analysis and recommendations.
15.   The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to be followed for consultation and coordination between SoHO competent authorities and the ECDC concerning relevant SAR or SAE notifications and investigations.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 34
SoHO rapid alerts
1.   SoHO competent authorities shall, upon receipt of a SAR or SAE notification or other information with implications for quality, safety or supply of SoHO in more than one Member State, inform their SoHO national authority, which shall in turn launch a SoHO rapid alert on the EU SoHO Platform.
2.   SoHO national authorities shall launch a SoHO rapid alert in particular in the following circumstances:
(a)
a risk to the quality or safety of SoHO has been identified concerning SoHO that have been distributed from their Member State to at least one other Member State;
(b)
an outbreak of a communicable disease has occurred in their Member State and they have put in place SoHO donor deferral or testing measures to mitigate the risks of transmission by SoHO;
(c)
a defect or serious supply interruption has occurred concerning equipment, devices, materials or reagents that are critical for the collection, processing, storage or distribution of SoHO and that might be used in other Member States;
(d)
other information is available to the SoHO national authorities that could reasonably be considered useful in other Member States to reduce risks to the quality or safety of SoHO and where the launch of a SoHO rapid alert is proportionate and necessary.
3.   The ECDC, with the support of its SoHO expert network, may also launch a SoHO rapid alert on the EU SoHO Platform when surveillance of communicable diseases indicates a new risk to the safety of SoHO. The ECDC may indicate in such a SoHO rapid alert that it has provided guidelines on the mitigation of risks associated with communicable disease outbreaks, in particular concerning the eligibility and testing of SoHO donors.
4.   SoHO national authorities that receive a SoHO rapid alert shall communicate relevant information to SoHO competent authorities in their Member State and to the relevant SoHO entities without undue delay with a view to ensuring that risk mitigating actions can be taken promptly and that relevant information available among professionals in the SoHO sector can be shared with the SoHO competent authorities. SoHO national authorities may also supplement the information provided in the SoHO rapid alert with further information such as details of relevant risk mitigating actions taken in their Member State.
5.   SoHO national authorities and the ECDC shall take into account the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d), when launching and handling a SoHO rapid alert.
CHAPTER IV
GENERAL OBLIGATIONS ON SOHO ENTITIES
Article 35
SoHO entity registration
1.   Entities shall register as a SoHO entity before commencing any of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c).
Entities may request from a SoHO competent authority within their territory an opinion on whether the activities they are carrying out are subject to the registration requirements set out in this Chapter.
2.   SoHO activities shall only be carried out by persons who operate within a registered SoHO entity.
3.   In order to register as a SoHO entity, the SoHO entity shall provide the following information:
(a)
name of the SoHO entity and all addresses where SoHO activities are performed by the SoHO entity;
(b)
name and contact details of the responsible person as referred to in Article 36;
(c)
acknowledgment from the SoHO entity that it may be inspected pursuant to Article 28 and that it will cooperate with the relevant SoHO competent authority in any matter relating to the conduct of SoHO supervisory activities in accordance with this Regulation;
(d)
a list of the SoHO concerned and of the SoHO activities referred to in Article 2(1), point (c), that the SoHO entity carries out; where the SoHO entity carries out the SoHO activity referred to in Article 2(1), point (c)(iv), it shall also provide the name of the SoHO establishment responsible for the SoHO release prior to distribution;
(e)
where applicable, a list of SoHO establishments for which the SoHO entity performs SoHO activities covered by an agreement;
(f)
where applicable, details of any accreditation or certification received from an external body;
(g)
where applicable, information regarding activities carried out and regulated under other Union legislation, as referred to in Article 13(1).
4.   SoHO entities shall declare, when registering, whether they need an authorisation pursuant to Article 19, 25 or 26. They shall also carry out a self-assessment of whether they meet the criteria for being a critical SoHO entity and communicate the result.
5.   In Member States where the EU SoHO Platform is used for registration of SoHO entities, as referred to in Article 16(1), entities falling within the definition of a SoHO entity as set out in Article 3, point (33), shall register directly on the EU SoHO Platform in accordance with the instructions from their SoHO competent authorities.
6.   SoHO entities shall register without undue delay changes to information registered pursuant to paragraph 3, points (a), (b) and (d) to (g). Where such changes indicate SoHO activities, including processing and storage, or release, or import or export of SoHO, those SoHO entities shall apply for an authorisation as SoHO establishment.
7.   Where a registered SoHO entity partially or totally ceases to carry out its SoHO activities, it shall communicate this change on the register for SoHO entities without undue delay, indicating to which SoHO entity it will transfer SoHO for storage, and the data referred to in Article 42, where applicable.
8.   Where the SoHO stored is intended for autologous or within-relationship use, or is a highly matched SoHO for a specific SoHO recipient, and the SoHO entity ceases SoHO activities affecting the storage or the possible use of such SoHO, it shall inform the persons from whom such SoHO were collected, and provide them with information about the new SoHO entity that will store such SoHO.
Article 36
Responsible person
1.   SoHO entities shall appoint a person responsible, within their entity, for ensuring that SoHO activities carried out by the SoHO entity comply with the requirements of this Regulation applicable to those SoHO activities.
2.   The responsible person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned and shall have at least 2 years of experience in the relevant field.
3.   SoHO entities shall inform their SoHO competent authority of the name and contact details of the responsible person. Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, SoHO entities shall without undue delay inform their SoHO competent authorities of the name and contact details of the new responsible person and the date on which the responsibility of that person is assumed.
4.   The responsible person may fulfil the role of releasing officer, as referred to in Article 49, or the role of physician, as referred to in Article 50, provided that that person is in possession of the required qualifications or experience as laid down in those Articles.
Article 37
Quality management system
1.   SoHO entities shall establish, maintain and update a quality management system that is appropriate, taking into account their SoHO activities and that achieves a high level of quality of SoHO.
2.   SoHO entities shall design the quality management system in a way that ensures that SoHO activities are carried out in a consistent manner, by personnel that have documented and periodically assessed competence to perform the tasks allocated to them and that SoHO activities are carried out in facilities that are designed and maintained in a manner that prevents SoHO contamination, or cross-contamination between SoHO, or loss of traceability. In that respect, SoHO entities shall take into account the technical guidelines for quality management published by the EDQM, together with the EDQM good practice guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform. Alternative approaches to the design of the quality management system may be applied where SoHO entities can demonstrate to their SoHO competent authorities that they achieve an equivalent level of quality.
3.   SoHO entities shall put in place procedures and specifications covering, where applicable to their SoHO activities, the following:
(a)
documentation of roles, responsibilities of personnel and organisation;
(b)
selection, training and competence assessment of personnel;
(c)
the procurement qualification, validation and monitoring of premises, materials and equipment, including IT systems;
(d)
other documentation relevant for the quality management system put in place;
(e)
quality control, and monitoring of key performance indicators of SoHO activities;
(f)
quarantine and release;
(g)
withdrawal of SoHO from the inventory of released SoHO and recalls;
(h)
internal audits;
(i)
management of contracted third parties;
(j)
management of cases where procedures have not been followed or specifications have not been met;
(k)
complaints;
(l)
management of traceability and vigilance, pursuant to Articles 42, 43 and 44;
(m)
continuity planning.
4.   SoHO entities shall review the quality management system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective and preventive actions, if deemed necessary.
5.   The Commission may adopt implementing acts regarding selected elements and specifications of the quality management system in order to ensure uniform quality management.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 38
SoHO preparation authorisation
1.   SoHO entities shall not release or, in the context of autologous or within-relationship use, shall not prepare and immediately apply to a SoHO recipient, SoHO preparations without prior SoHO preparation authorisation, other than in the context of the implementation of an approved clinical-outcome monitoring plan as part of a SoHO preparation authorisation.
2.   SoHO entities may request an opinion from their SoHO competent authorities on the applicability of the authorisation requirements in this Regulation to their SoHO activities prior to submitting an application for a SoHO preparation authorisation.
3.   SoHO entities may request from their SoHO competent authorities a derogation from the requirement for a SoHO preparation authorisation in health emergency situations referred to in Article 65, or for a specific SoHO recipient when justified by the clinical circumstances as referred to in Article 19(11).
Article 39
Application for SoHO preparation authorisation
1.   SoHO entities shall submit applications for SoHO preparation authorisation to the SoHO competent authority in their territory.
2.   Applications for SoHO preparation authorisation shall include the following:
(a)
the name and contact details of the applicant SoHO entity responsible for the SoHO preparation authorisation;
(b)
details of the SoHO activities performed for that SoHO preparation and including at least:
(i)
a description of the SoHO used for the SoHO preparation;
(ii)
a list of the specific SoHO donor eligibility criteria, including SoHO donor tests specific for the SoHO preparation;
(iii)
a summary of SoHO collection procedures and any specific quality control tests and checks carried out on the collected SoHO prior to processing;
(iv)
a description of the steps of the processing applied, including details of relevant materials and equipment used, environmental conditions and the process parameters and controls at each step;
(v)
a description of equipment, reagents and materials coming into direct contact with the SoHO during processing and their certification status in accordance with Regulation (EU) 2017/745, where applicable, and, in the case of the use of in-house developed equipment, reagents or materials, evidence of the validation of their quality;
(vi)
any specific conditions and time limits for storage and transport, including validation of those conditions and limits;
(vii)
a specification of the SoHO preparation, including quality control and release parameters;
(viii)
data resulting from process validation and equipment qualification;
(ix)
details of any SoHO entities or third parties contracted to perform activities or relevant steps of the processing applied to the SoHO preparation;
(x)
the clinical indications for which the SoHO preparation is to be applied and the clinical data justifying this indication;
(xi)
where relevant, non-clinical data on the effectiveness and toxicity of the SoHO preparation;
(c)
the results of a benefit-risk assessment conducted in respect of the combination of SoHO activities performed for the SoHO preparation, together with the intended clinical indication for which the application for SoHO preparation authorisation is submitted, taking into account:
(i)
whether the SoHO preparation is described in, and aligned with, an EDQM SoHO monograph included in the technical guidelines referred to in Article 59(4), point (a), or a specification included in the other guidelines referred to in Article 59(4), point (b) or (c);
(ii)
whether the SoHO preparation meets the quality criteria defined in a monograph or specification as referred to in point (i) of this point and whether it is intended to be used for the indication and with the mode of human application to which that monograph or specification refers, where such details are provided in that monograph, or whether it meets the requirements set out in the other guidelines referred to in Article 59(4), point (b);
(iii)
information regarding previous use and authorisation of the SoHO preparation or a comparable SoHO preparation in other SoHO entities, as available on the EU SoHO Platform;
(iv)
where applicable, clinical functionality evidence generated as part of conformity assessment procedures, in accordance with Regulation (EU) 2017/745, of a certified medical device that is critical to the specific processing for the SoHO preparation, in cases where the applicant SoHO entity has access to such data;
(v)
documentation of a standardised process of identification, quantification and evaluation of any risks to SoHO donors, SoHO recipients or the offspring from medically assisted reproduction arising from the chain of activities performed for the SoHO preparation and taking into account the technical guidelines published by the EDQM for the performance of such risk assessments, as referred to in Article 56(4), point (a), and Article 59(4), point (a);
(d)
in cases where the indicated risk is greater than negligible, or the expected clinical effectiveness is unknown, a proposed plan for clinical-outcome monitoring for the purpose of providing further evidence, where necessary, for the SoHO preparation authorisation, in line with the results of the benefit-risk assessment and pursuant to point (c);
(e)
an indication of the data which is to be regarded as proprietary and which is to be accompanied, where appropriate, by a verifiable justification.
3.   If the application for SoHO preparation authorisation includes clinical-outcome registration, in accordance with Article 20(5), the applicant shall provide details of the clinical registry to the SoHO competent authority and request approval for its use.
4.   Where applicable, in accordance with Article 20(4), point (d), and Article 21, SoHO entities shall prepare and distribute the SoHO preparation concerned solely for the implementation and within the limitations, of a clinical-outcome monitoring plan that has been approved by the SoHO competent authority, pursuant to Article 19(2), point (d), and submit the results and their analysis to their SoHO competent authority in accordance with the time limit set in the approval.
5.   The applicant SoHO entity remains responsible for collecting the clinical-outcome monitoring data and shall be in a position to make those data available upon request from the SoHO competent authority.
6.   SoHO entities shall not make any significant change as to the steps of the processing applied or the activities performed for an authorised SoHO preparation, without the prior written SoHO preparation authorisation from the SoHO competent authorities. Significant changes for which an application for an updated SoHO preparation authorisation shall be required shall be those having an impact on the intended clinical indication or on the quality, safety or effectiveness of the SoHO preparation.
7.   The SoHO entity authorised for the SoHO preparation shall be based in the Member State where the application for the SoHO preparation authorisation is submitted.
Article 40
SoHO clinical studies
1.   Where SoHO entities carry out, in the context of approved clinical-outcome monitoring plans, SoHO clinical studies as referred to in Article 21(3), points (b) and (c), with SoHO preparations that are not yet authorised, the SoHO entities shall comply with the requirements set out in this Regulation and in particular with the standards laid down in Chapters VI and VII.
2.   Before commencing a SoHO clinical study for the risk level referred to in Article 21(3), point (c), SoHO entities shall:
(a)
apply for a favourable opinion from a relevant ethics committee and shall communicate such an opinion to their SoHO competent authority; such an opinion shall address the ethical, legal and methodological aspects of the SoHO clinical study in order to determine the capacity of the study, as designed, to draw robust conclusions;
(b)
await approval by the SoHO competent authority of the clinical-outcome monitoring plan, as referred to in Article 19(2), point (d), and Article 21.
3.   When applying SoHO to SoHO recipients in the context of a SoHO clinical study, SoHO entities shall ensure that the intended SoHO recipients, or persons granting consent on their behalf, are informed that the SoHO preparation concerned has not yet been authorised in accordance with this Regulation and that the SoHO preparation is being applied in the context of a SoHO clinical study that forms part of the authorisation process for that SoHO preparation.
4.   The person responsible for the SoHO clinical study shall be adequately qualified and trained.
5.   In the course of a SoHO clinical study, SoHO entities shall comply with the vigilance and reporting requirements set out in Article 44.
Article 41
Activity data collection and reporting
1.   SoHO entities shall collect and report data relating to any of the following SoHO activities:
(a)
SoHO donor registration;
(b)
collection;
(c)
distribution;
(d)
import;
(e)
export;
(f)
human application.
2.   The data collected pursuant to paragraph 1 shall comprise the data set indicated on the EU SoHO Platform.
3.   The Commission shall adopt implementing acts laying down technical procedures for setting and updating the list of data sets to be reported to ensure uniformity and compatibility and comparability of the annual activity data reports, and for extraction, submission and publication of activity data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
4.   SoHO entities shall submit to the EU SoHO Platform an annual report of the data collected pursuant to this Article before 30 June of the subsequent year.
5.   By way of derogation from paragraph 4 of this Article, where Member States require SoHO entities to report activity data as referred to in Article 31(2), the SoHO entities shall submit their annual report of activity data to the indicated registries before 30 June of the subsequent year.
Article 42
Traceability and coding
1.   SoHO entities shall implement a traceability system, in order to unambiguously link each SoHO donor or the person from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use, to their SoHO and to all the documents, samples, SoHO preparations and SoHO entities that are associated with that SoHO at any point.
Importing SoHO establishments shall ensure an equivalent level of traceability with regard to imported SoHO.
2.   The traceability system referred to in paragraph 1 of this Article shall be able to:
(a)
identify the SoHO donor or the person from whom SoHO are collected for autologous or within-relationship use and the SoHO establishment releasing the SoHO;
(b)
identify the SoHO recipient at the SoHO entity applying the SoHO to the SoHO recipient, or the manufacturer of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6);
(c)
locate and identify all relevant data relating to the quality and safety of the SoHO and any materials or equipment that have come into contact with those SoHO that might pose a risk to their quality or safety.
3.   SoHO entities distributing SoHO shall apply a code that contains the information required by the traceability system referred to in paragraph 1 of this Article. SoHO entities shall ensure that the code generated:
(a)
is unique within the Union;
(b)
is machine-readable, unless the size or storage conditions mean that a machine-readable code cannot be applied;
(c)
does not reveal the identity of the SoHO donor or the person from whom SoHO are collected in the case of autologous use;
(d)
complies with technical rules for the Single European Code referred to in Article 43, where applicable as indicated in that Article.
The first subparagraph shall not apply in the context of autologous or within-relationship use of SoHO collected in the same SoHO entity where they are applied.
4.   SoHO entities shall include the codes referred to in paragraph 3, on the labels applied to the SoHO, prior to its distribution, or on the documents accompanying the distributed SoHO, where it can be guaranteed that such documents will not be separated from the SoHO or will be kept digitally linked to the SoHO concerned.
5.   SoHO entities shall use a labelling system that meets the labelling requirements set out in the relevant technical guidelines referred to in Article 56(4) and Article 59(4).
6.   SoHO entities shall keep the data necessary to ensure traceability, appropriately safeguarded and accessible to the SoHO competent authority, for a minimum of 30 years from the SoHO distribution date or, where applicable, from the date of disposal or export. They may store the data in electronic form. Where a SoHO entity ceases its activity, the traceability data shall be transferred to a contracted SoHO entity for the remaining part of the traceability period, after informing the SoHO competent authority.
7.   The Commission shall adopt implementing acts concerning the minimum SoHO donor and SoHO recipient data to be kept to ensure traceability.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 43
European coding system
1.   SoHO entities shall apply a Single European Code to SoHO distributed for human application. In cases where SoHO are transferred for further processing in another SoHO entity or released for manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), or exported to third countries, SoHO entities shall, at least, apply the elements of the Single European Code that allow for the identification of the donation. The Single European Code shall also appear on the primary packaging of the SoHO concerned or on a label attached thereto, or on the documents referring to that SoHO where it can be ensured that such documents accompany the SoHO concerned.
2.   Paragraph 1 of this Article shall not apply to:
(a)
reproductive SoHO for within-relationship use;
(b)
blood or blood components for transfusion or for the manufacture of medicinal products;
(c)
SoHO applied to a SoHO recipient without being stored;
(d)
SoHO imported into the Union by way of derogation and authorised directly by SoHO competent authorities pursuant to Article 26(6);
(e)
SoHO that are imported to or collected in the same SoHO entity where they are applied.
3.   The Commission shall adopt implementing acts concerning the format of the Single European Code and the requirements related to its application to SoHO entities and to SoHO at the point of distribution.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 44
Vigilance and reporting
1.   SoHO entities shall maintain a system for detecting, investigating and recording information concerning adverse reactions and adverse events, including those detected during clinical-outcome monitoring as part of a SoHO preparation authorisation application as referred to in Article 39.
2.   SoHO entities shall make all reasonable efforts to encourage prospective parents of children born from third-party donation to communicate information concerning serious genetic conditions as soon as they emerge in the children, to the SoHO entity where they were treated. The SoHO entity shall communicate, without undue delay, that information to the SoHO establishment that released the reproductive SoHO for human application with a view to investigating the suspected serious adverse reaction and preventing further distribution of SoHO from the implicated SoHO donor, in accordance with national legislation on the storage and use of reproductive SoHO.
3.   In cases where SoHO entities detect or suspect that an adverse reaction or adverse event falls within the definition of a serious adverse reaction as set out in Article 3, point (45), or the definition of a serious adverse event as set out in Article 3, point (46), they shall submit a notification to their SoHO competent authorities without undue delay and shall include the following information:
(a)
a description of the suspected serious adverse reaction or serious adverse event;
(b)
a preliminary assessment of the level of imputability, where applicable;
(c)
details of any immediate steps taken to limit harm, where applicable;
(d)
a preliminary assessment of the seriousness of the consequences of the suspected serious adverse reaction or serious adverse event.
4.   SoHO entities other than SoHO establishments shall communicate adverse reactions or adverse events to the SoHO establishment for which they carry out SoHO activities on the basis of an agreement or to the SoHO establishment that distributed the SoHO to them, as appropriate. In such cases, the SoHO establishments which receive the communication shall be responsible for the investigation and shall report to their SoHO competent authorities when the adverse reaction or adverse event concerned is deemed to be a serious adverse reaction or serious adverse event.
SoHO entities other than those referred to in the first subparagraph shall investigate and report serious adverse reactions or serious adverse events directly to their SoHO competent authorities.
5.   Upon receipt of information regarding a serious incident and field safety corrective action within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, concerning a medical device or 
in vitro
 diagnostic medical device that is used by a SoHO entity, the SoHO entity receiving such information shall communicate it to its SoHO competent authority.
6.   SoHO entities shall have in place a procedure to accurately, efficiently and verifiably withdraw from distribution or use those SoHO affected, or suspected to be affected, by serious adverse reactions or serious adverse events, as referred to in paragraph 3, as appropriate. In the case of reproductive SoHO, such procedure shall be in accordance with national legislation.
7.   SoHO entities shall conduct an investigation of each serious adverse reaction or serious adverse event detected by, or communicated to, them in accordance with paragraph 4. On completion of that investigation, SoHO entities shall provide an investigation report to their SoHO competent authorities. The SoHO entities shall include in the report:
(a)
a full description of the investigation of the serious adverse reaction or serious adverse event and the final assessment of the imputability of the serious adverse reaction to the collection process or to the human application of the SoHO, where applicable;
(b)
the final assessment of the seriousness of the harm to a SoHO donor, a SoHO recipient or the offspring from medically assisted reproduction or for public health in general, including a risk assessment of the likelihood of recurrence, where relevant;
(c)
a description of the corrective or preventive actions that have been taken to limit any harm or to prevent recurrence.
8.   SoHO entities shall communicate information concerning a serious adverse reaction or serious adverse event to other SoHO entities engaged in the collection, processing, testing, storage and distribution of SoHO collected from the same SoHO donor, or otherwise possibly affected. They shall only communicate information necessary and appropriate in order to facilitate traceability and ensure quality and safety of SoHO in such cases, and shall, in particular, limit the information to details necessary to take risk mitigating actions. A risk assessment of the seriousness and likelihood of recurrence shall be included in the communication. SoHO entities shall, where relevant, also communicate such information to organ procurement organisations in cases where the SoHO donor who is implicated in the serious adverse reaction or serious adverse event has also donated organs or to manufacturers in cases where SoHO collected from that SoHO donor have been distributed to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6).
CHAPTER V
GENERAL OBLIGATIONS ON SOHO ESTABLISHMENTS
Article 45
SoHO establishment authorisation
1.   SoHO establishments shall not carry out any of the SoHO activities that would qualify them as a SoHO establishment as defined in Article 3, point (35), without prior SoHO establishment authorisation. This shall apply regardless of whether all SoHO activities are carried out by the SoHO establishment itself or whether one or more are contracted to another SoHO entity.
In the case of a decision on the need for a SoHO establishment authorisation under Article 24(4), the SoHO entity shall not carry out the SoHO activity requiring SoHO establishment authorisation as communicated by the SoHO competent authority, without prior SoHO establishment authorisation.
2.   In cases where SoHO establishments contract other SoHO entities to perform a part or all of certain SoHO activities, the SoHO establishments shall ensure that those contracted SoHO entities carry out those contracted SoHO activities in compliance with this Regulation. Such contracted SoHO entities may be audited by the contracting SoHO establishment or inspected by the SoHO competent authority, in particular in cases where the contracted SoHO entity has not been accredited, certified or authorised, as part of a national programme, for the specific contracted SoHO activities.
3.   The requirement to obtain a SoHO establishment authorisation shall be without prejudice to more stringent measures adopted by a Member State in accordance with Article 4 and directly affecting the SoHO activities carried out in the SoHO establishment or contracted SoHO entities concerned pursuant to paragraph 2 of this Article.
Article 46
Application for SoHO establishment authorisation
1.   SoHO entities shall submit the application for authorisation as SoHO establishment to the SoHO competent authorities of their territories.
2.   The applicant SoHO establishment shall provide the name and contact details of the responsible person as referred to in Article 36.
The SoHO establishment shall not make any significant changes with regard to the SoHO or the SoHO activities subject to the authorisation without the prior written authorisation of the SoHO competent authority.
3.   Significant changes for the purposes of paragraph 2 means changes relating to the types of SoHO concerned, to the types of SoHO activities carried out, to the use of new premises or to the modification of premises having an impact on the conditions under which SoHO activities are carried out.
4.   SoHO establishments shall also, without undue delay, inform their SoHO competent authorities of any changes of an administrative nature, related to the SoHO establishment authorisation, including a permanent or temporary replacement of the responsible person.
5.   The legal entity that holds the SoHO establishment authorisation shall be based in the Member State where the SoHO establishment is authorised.
Article 47
Importing SoHO establishment authorisation
1.   SoHO establishments shall not import SoHO without a prior importing SoHO establishment authorisation.
2.   In the case of import of human plasma that is intended to be used for the manufacture of medicinal products regulated by other Union legislation and which is included in a plasma master file (PMF) as referred to in Directive 2001/83/EC, paragraph 1 of this Article shall not apply as the importers are to be authorised by other Union legislation. In those cases, the importers shall be registered as SoHO entities.
3.   SoHO entities responsible for human application to a specific SoHO recipient may submit a request to their SoHO competent authorities for a derogation from the requirement for an importing SoHO establishment authorisation in the circumstances referred to in Article 26(6).
4.   The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down obligations and procedures for importing SoHO establishments regarding the import of SoHO in order to verify equivalent standards of quality, safety and effectiveness of such imports.
Article 48
Application for importing SoHO establishment authorisation
1.   Article 46 shall apply 
mutatis mutandis
 to the applications for importing SoHO establishment authorisations.
2.   Prior to applying for an importing SoHO establishment authorisation, SoHO establishments shall put in place written agreements with one or more third-country suppliers. Such agreements shall include the elements set out in paragraph 3, point (b).
3.   The applicant SoHO establishment shall provide:
(a)
documentation of the accreditation, designation, authorisation or licence granted by a competent authority or authorities to the third-country supplier for carrying out the activities related to the SoHO to be imported;
(b)
a written agreement as referred to in paragraph 2 that shall include, at least:
(i)
details of the third-country supplier contracted;
(ii)
the requirements to be met to ensure the equivalence of the quality, safety and effectiveness of the SoHO to be imported;
(iii)
the right of the SoHO competent authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third-country supplier or entity sub-contracted by that supplier, contracted by the importing SoHO establishment;
(c)
documentation describing the imported SoHO and demonstrating that the procedures the third-country suppliers have in place will ensure that the imported SoHO will be equivalent, in terms of quality, safety and effectiveness, to SoHO authorised in accordance with this Regulation.
4.   The importing SoHO establishment shall be responsible for the physical reception and visual examination and verification of imported SoHO prior to their release. The importing SoHO establishment shall verify coherence between the SoHO received and the associated documentation and conduct an examination of the integrity of packaging, labelling and transport conditions, taking into account the relevant standards and technical guidelines as referred to in Articles 57, 58 and 59.
5.   The releasing officer of an importing SoHO establishment shall release imported SoHO for distribution only after that officer has verified compliance with the quality, safety and effectiveness requirements specified in the agreement referred to in paragraph 3, point (b), and when the physical and documentation controls referred to in paragraph 4 are satisfactory.
6.   An authorised importing SoHO establishment may delegate the physical reception, visual examination and verification referred to in paragraph 4 to the SoHO entity that will apply the SoHO to a SoHO recipient in cases where the import of SoHO is organised for a specific SoHO recipient.
In the case of national or international donor registries that are authorised as importing SoHO establishments, the physical and documentation controls referred to in paragraph 5 may be delegated to the SoHO entity that receives the imported SoHO for human application and the release step may be completed remotely.
7.   The Commission shall adopt implementing acts specifying the information to be provided in an application for an importing SoHO establishment authorisation to ensure compatibility and comparability of such data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 49
Releasing officer
1.   In cases where a SoHO establishment releases SoHO, it shall appoint one or more releasing officers.
2.   The releasing officer shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical, pharmaceutical or life sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned and shall have at least 2 years of experience in the relevant field.
3.   The releasing officer may delegate the task of releasing SoHO as referred to in paragraph 1 to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such a task. In such cases, those persons shall perform that task under the responsibility of the releasing officer who will always be responsible for the release.
The responsibility for releasing SoHO may be delegated to an alternate in the event of short-term absence of the releasing officer, provided that the alternate meets the requirements set out in paragraph 2.
Article 50
Physician
1.   Each SoHO establishment shall appoint a physician who carries out their tasks in the same Member State and who shall at least fulfil the following conditions and have the following qualifications:
(a)
possession of formal qualification as a physician; and
(b)
at least 2 years’ practical experience in the relevant field.
2.   The physician referred to in paragraph 1 shall be responsible for at least the following tasks:
(a)
development, review and approval of procedures for establishing and applying SoHO donor eligibility criteria, procedures for SoHO collection and criteria for the allocation of SoHO;
(b)
supervision of the implementation of procedures referred to in point (a) when they are carried out by SoHO entities contracted by the SoHO establishment;
(c)
the clinical aspects of investigation of suspected adverse reactions in SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction from the perspective of the SoHO establishment;
(d)
design and supervision, in collaboration with treating physicians, of clinical-outcome monitoring plans to generate evidence required to support applications for SoHO preparation authorisations pursuant to Article 39;
(e)
other tasks of relevance to the health of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction in relation to SoHO collected or supplied by the SoHO establishment.
3.   The physician may delegate the tasks referred to in paragraph 2 to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks. In such cases, those persons shall perform those tasks under the responsibility of the physician.
4.   By way of derogation from paragraph 2 of this Article, where SoHO entities are authorised as SoHO establishments in accordance with Article 24(4), the physician shall be responsible for those tasks that are relevant to the SoHO activities performed by the SoHO entities and that have a direct influence on the health of SoHO donors, SoHO recipients and, where relevant, offspring from medically assisted reproduction.
Article 51
Export
1.   SoHO establishments shall ensure that SoHO released for export comply with the requirements of this Regulation.
2.   By way of derogation from paragraph 1 of this Article, SoHO that do not comply with all the relevant standards and guidelines referred to in Articles 58 and 59 may be released for export in the case of exceptional release pursuant to Article 61(3). Nevertheless, SoHO establishments shall even in those circumstances comply with the standards referred to in Chapter VI, as well as the obligations related to vigilance and traceability.
CHAPTER VI
SOHO DONOR PROTECTION
Article 52
Objectives regarding SoHO donor protection
1.   SoHO entities shall ensure respect for the dignity and integrity of SoHO donors.
2.   SoHO entities shall ensure high levels of safety and protect the health of living SoHO donors from risks related to the SoHO donation, by identifying and minimising such risks before, during and after the SoHO collection.
3.   SoHO competent authorities shall verify the compliance with this Chapter as well as with national legislation on consent and voluntary and unpaid donation.
Article 53
Standards concerning SoHO donor protection
1.   Where SoHO are collected from SoHO donors, regardless of whether or not the SoHO donor is related to the intended recipient, SoHO entities shall:
(a)
meet all applicable consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned;
(b)
provide SoHO donors or, where applicable, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, with:
(i)
the information referred to in Article 55 in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
(ii)
the contact details of the SoHO entity responsible for collection from which they can request further information, if needed;
(c)
safeguard the rights of the living SoHO donor to physical and mental integrity, to non-discrimination, to privacy and to the protection of the personal data, including health data concerning them, in accordance with Regulation (EU) 2016/679;
(d)
ensure that SoHO donation is voluntary and unpaid, pursuant to Article 54;
(e)
verify the eligibility of the living SoHO donor on the basis of a donor health evaluation that aims to identify, with a view to minimising, any risk that the SoHO collection might pose to the SoHO donor’s health;
(f)
document the results of the living SoHO donor health evaluation;
(g)
communicate and clearly explain the results of the living SoHO donor health evaluation to the living SoHO donor or, where applicable, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation;
(h)
identify and minimise any risks to the health of the living SoHO donor during the SoHO collection procedure, including exposure to reagents or solutions that might be harmful to health;
(i)
in cases where SoHO can be donated repeatedly, and frequent donation might negatively influence the living SoHO donor’s health, verify, by means of registries, as referred to in paragraph 3 of this Article, that living SoHO donors are not donating more frequently than indicated as safe in technical guidelines referred to in Article 56(4) and monitor relevant health indicators to evaluate whether their health is not compromised;
(j)
in cases where SoHO donation implies a significant risk to a living SoHO donor, develop and implement a plan for monitoring the SoHO donor’s health after donation as referred to in paragraph 4;
(k)
in the case of an unrelated SoHO donation, refrain from revealing the SoHO donor’s identity to the recipient or to the offspring from medically assisted reproduction, apart from in circumstances where such information exchange is permitted in the Member State concerned.
2.   In the course of the living SoHO donor health evaluations referred to in paragraph 1, point (e), of this Article, SoHO entities shall conduct interviews with the SoHO donors and gather information concerning the SoHO donors’ present and recent state of physical, and, where appropriate, mental health and their health histories to assure the safety of the SoHO donation process for those SoHO donors. SoHO entities may perform additional tests as part of the SoHO donor health evaluations. They shall perform such tests in cases where evaluations indicate that additional tests are necessary to establish the eligibility of those SoHO donors from the perspective of their own protection. The physician referred to in Article 50 shall approve the procedure and criteria for SoHO donor health evaluations.
3.   SoHO entities that collect SoHO from living SoHO donors as referred to in paragraph 1, point (i), of this Article shall register such SoHO donors in a SoHO entity registry or, where available, in national or recognised international registries, to verify donation frequency. SoHO entity-level and national registries shall have the possibility of interconnectivity with other such registries. Where a SoHO entity-level registry or a national registry is used, and where the circumstances point to a risk that a SoHO donor is donating too frequently in more than one SoHO entity located in one or more Member States, SoHO entities shall verify whether this is the case by consulting with interconnected SoHO donor registries on a case-by-case basis. SoHO entities shall be in a position to demonstrate to their SoHO competent authorities, on request, that an appropriate procedure that mitigates such risk is in place. Such procedures shall take into account the technical guidelines referred to in Article 56(4).
4.   SoHO entities that collect SoHO from living SoHO donors that are subjected to a surgical procedure in order to donate, or that are treated with prescribed medication to facilitate SoHO donation, shall ensure that the plan for monitoring the SoHO donor’s health after SoHO donation, as referred to in paragraph 1, point (j), is proportionate to the risks associated with the SoHO donation. SoHO entities shall include in the plan the time period during which the monitoring shall continue.
5.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation in cases where additional standards are needed in order to ensure the protection of SoHO donors.
6.   Where, in the case of risk to the safety of living SoHO donors, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
Article 54
Standards concerning voluntary and unpaid nature of SoHO donations
1.   SoHO entities shall not provide financial incentives or inducements to SoHO donors or any persons granting consent on their behalf.
2.   Where Member States allow for the compensation of living SoHO donors, in accordance with the principle of voluntary and unpaid donation and based on transparent criteria, including through fixed allowances, or through non-financial forms of compensation, the conditions for such compensation shall be established in national legislation, including by setting an upper limit for compensation that shall endeavour to guarantee financial neutrality, consistent with the standards laid down in this Article. Member States may delegate the setting of conditions for such compensation to independent bodies that are established in accordance with national legislation. The setting of conditions for such compensation shall be based on criteria that take into account the practices documented by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (g). SoHO donors may choose not to be compensated.
3.   When Member States allow for the compensation of SoHO donors as referred to in paragraph 2, the conditions for such compensation applied by each Member State shall be made available to the SCB for sharing with the SoHO national authorities of the other Member States via the EU SoHO Platform and the information shall be updated without undue delay if it has been modified.
4.   Member States shall ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of SoHO do not refer to compensation, without prejudice to the right of SoHO donors to be informed of their rights, in accordance with national law.
5.   SoHO entities may compensate living SoHO donors as provided for by their Member States pursuant to paragraph 2. At the request of their SoHO competent authority, SoHO entities shall provide information in a transparent manner on the details of how they have implemented the conditions laid down in national legislation.
6.   Member States shall ensure compliance with standards concerning voluntary and unpaid donation, equivalent to those laid down in this Article, also when SoHO are donated exclusively for use in research without any human application.
Article 55
Standards concerning information to be provided prior to consent
1.   SoHO entities shall provide living SoHO donors or, where applicable, any persons granting consent on behalf of a SoHO donor, with all appropriate information relating to the SoHO donation process, in accordance with national legislation.
2.   SoHO entities shall provide the information referred to in paragraph 1 before the consent to donate is granted. SoHO entities shall provide the information in an accurate and clear manner, using terms that are easily understood by the SoHO donors or, if applicable, any persons granting consent on their behalf. The information shall not be misleading, in particular as to the benefits of the donation for future recipients of the SoHO concerned.
3.   In the case of living SoHO donors or, where applicable, persons granting consent on their behalf, SoHO entities shall provide information regarding:
(a)
the purpose and nature of the SoHO donation;
(b)
the intended use of the donated SoHO, specifically covering proven benefits for the future SoHO recipients and any possible research or commercial uses of SoHO, including the use to manufacture products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), to which specific consent shall be granted;
(c)
the consequences and risks of the SoHO donation;
(d)
the obligation for consent, in accordance with national legislation, in order for SoHO collection to be carried out;
(e)
the right to revoke consent and any restrictions on that right after the collection;
(f)
the purpose of the tests that will be performed in the course of the SoHO donor health evaluation, in accordance with Article 53(2);
(g)
the right of the SoHO donor or, where applicable, the person granting consent on their behalf to receive the confirmed results of the tests when relevant for their health, in accordance with national legislation;
(h)
the recording and protection of SoHO donor’s personal data, including health data, and medical confidentiality, including any potential sharing of data in the interest of the SoHO donor health monitoring and of public health, as necessary and proportionate, in accordance with Article 76;
(i)
the possibility that the SoHO donor identity may be revealed to the offspring from medically assisted reproduction that is born as a result of their SoHO donation in cases where national legislation grants that right to such offspring;
(j)
other applicable safeguards to protect the SoHO donor.
4.   In the case of deceased SoHO donors, SoHO entities shall provide any persons granting consent to collection on their behalf in accordance with national legislation, with the information referred to in paragraph 3, points (a), (b), (d) and (e).
Article 56
Implementation of the standards concerning SoHO donor protection
1.   When the Commission deems it necessary to provide binding rules on the implementation of a particular standard or element of a standard referred to in Article 53 or 55, in order to ensure convergent and high levels of SoHO donor protection, the Commission may adopt implementing acts setting out particular procedures to be followed and applied to meet such standard, or element thereof.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
2.   On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to SoHO donor health, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79(3).
3.   The implementing acts adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall also apply to SoHO entities when they apply the standards concerning SoHO donor protection, or elements thereof, as referred to in Articles 53 and 55.
4.   For those standards concerning SoHO donor protection, or elements thereof, for which no implementing act has been adopted, SoHO entities shall take into account:
(a)
the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform, as follows:
(i)
published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission;
(ii)
published by the EDQM concerning SoHO donor protection other than from transmission of communicable diseases;
(b)
other guidelines, adopted by Member States, as referred to in Article 27(6), point (b);
(c)
other guidelines or technical methods, applied in specific circumstances, as referred to in Article 27(6), point (c).
5.   In the cases referred to in paragraph 4, point (a), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
6.   In the cases referred to in paragraph 4, point (b), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the guidelines referred to in paragraph 4, point (b), of this Article.
7.   In the cases referred to in paragraph 4, point (c), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall provide during inspection a justification to their SoHO competent authorities for each specific standard or element thereof, that the other guidelines are adequate to achieve the level of quality and safety set out in that standard. That justification may be based on a documented demonstration of equivalence with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
Where other technical methods are applied, SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of protection of SoHO donors, and they shall record the practice followed to establish such technical methods. They shall make the assessment and record available for review by their SoHO competent authorities during inspection or on specific request of the SoHO competent authorities.
CHAPTER VII
PROTECTION OF SOHO RECIPIENTS AND OFFSPRING FROM MEDICALLY ASSISTED REPRODUCTION
Article 57
Objectives regarding protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction
SoHO entities shall protect the health of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction from risks posed by SoHO and their human application, within the scope of their competences. They shall do so by identifying and minimising or eliminating those risks.
Article 58
Standards concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction
1.   SoHO entities shall establish procedures that achieve high levels of quality and safety of SoHO. Such procedures shall ensure that benefits for SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction outweigh residual risks. They shall, in particular, achieve a high level of assurance that pathogens, toxins or genetic conditions that are potentially life-threatening, disabling or incapacitating and originate from a third-party donor, are not transmitted to SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction. Procedures to prevent the transmission of serious genetic conditions shall include genetic testing to the extent that national legislation allows for such testing.
2.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of communicable disease transmission from SoHO donors to SoHO recipients by combining at least the following measures:
(a)
reviewing and evaluating SoHO donors’ current and past health, travel and relevant behavioural histories and, where relevant, their family history, to allow for the application of temporary or permanent deferrals of SoHO donors when risks cannot be minimised by SoHO donor testing;
(b)
testing of SoHO donors for communicable diseases in laboratories duly accredited, certified or authorised, by using certified and validated testing methods or, when not feasible, by using other methods validated by those laboratories;
(c)
when feasible, taking other measures that reduce or eliminate any potential communicable pathogens.
3.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of non-communicable disease transmission, when they are relevant to the SoHO concerned, including the transmission of serious genetic conditions and cancer, from SoHO donors to the SoHO recipients or to offspring from medically assisted reproduction by combining at least the following measures:
(a)
reviewing the SoHO donors’ current and past health and, where relevant, their family history, to allow for the application of temporary or permanent deferral of SoHO donors that carry a risk of transmitting cancerous cells, serious genetic conditions or other non-communicable diseases that might be passed to a SoHO recipient by human application of SoHO;
(b)
where the transmission of serious genetic conditions is an identified risk, and in particular in the case of medically assisted reproduction with third-party donation, and insofar as national legislation allows for any of the following testing:
(i)
routinely testing SoHO donors for potentially life-threatening, disabling or incapacitating genetic conditions with a significant prevalence in the SoHO donor population; or
(ii)
testing SoHO recipients to identify genetic risk for potentially life-threatening, disabling or incapacitating conditions, according to family history, combined with testing third party SoHO donors for such identified serious genetic conditions to ensure matching that will prevent such conditions occurring in the offspring from medically assisted reproduction.
4.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall take measures to mitigate the risks of communicable or non-communicable disease transmission to the SoHO recipients resulting from cross-contamination between SoHO during collection, processing, storage and distribution. Such measures shall ensure that physical contact between SoHO from different SoHO donors, as well as SoHO collected from different persons for future autologous or within-relationship use, is avoided or, in cases where pooling of SoHO is necessary for the effectiveness or feasibility of the SoHO preparation, such contact is limited to a justifiable level.
5.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate risks arising from microbial contamination of SoHO from the environment, the personnel, the equipment and the materials coming into contact with SoHO during collection, processing, storage or distribution. SoHO entities shall mitigate such risks by combining at least the following measures:
(a)
specifying and verifying the hygiene procedures of the personnel of the SoHO entity in contact with the SoHO throughout the SoHO preparation chain;
(b)
specifying and verifying the cleanliness of collection areas, taking into account the degree of exposure of SoHO to the environment during collection, and of storage areas;
(c)
in cases where SoHO are exposed to the environment during processing, specifying, based on a structured and documented risk assessment for each SoHO preparation, validating and maintaining a defined air quality in processing areas;
(d)
specifying, procuring and decontaminating equipment and materials that come into contact with SoHO during collection, processing, storage or distribution, such that their sterility, where necessary, is ensured;
(e)
performing quality control testing of SoHO to detect microbial contamination and using methods of inactivation or elimination of microorganisms, where feasible and appropriate.
6.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks that any reagents and solutions added to SoHO or coming into contact with SoHO during collection, processing, storage and distribution might be transferred to SoHO recipients and have a harmful effect on their health, by combining at least the following measures:
(a)
specifying such reagents and solutions prior to their purchase and use;
(b)
verifying any required certifications of such reagents and solutions;
(c)
demonstrating the removal of such reagents and solutions, when necessary, prior to distribution.
7.   In the procedures referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO entities shall mitigate the risks that inherent properties of SoHO, necessary for clinical effectiveness, might be changed by any SoHO activity performed, in a manner that renders the SoHO ineffective or less effective when applied to SoHO recipients, by combining at least the following measures:
(a)
conducting comprehensive process validation and equipment qualification as referred to in Article 39(2), point (b)(viii);
(b)
gathering evidence of effectiveness as referred to in Article 39(2), point (d), when needed.
8.   In the procedures referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO entities shall mitigate the risks that SoHO cause an unexpected immune reaction in SoHO recipients by combining at least the following measures:
(a)
adequately typing and matching of SoHO recipients to SoHO donors, when such matching is necessary;
(b)
putting in place procedures to reduce, when feasible, those elements of SoHO that stimulate an unintended immune response, as applicable;
(c)
correctly distributing and applying SoHO to the correct SoHO recipients pursuant to Article 42.
9.   In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate any other avoidable risk to the health, including where related to the protection of dignity, in accordance with national law, of SoHO recipients or of offspring from medically assisted reproduction arising from SoHO applied and not addressed in paragraphs 2 to 8, by applying procedures that SoHO entities have validated as safely and effectively mitigating the risk concerned or that are demonstrated by published scientific evidence as mitigating the risk.
10.   SoHO entities that distribute reproductive SoHO from third-party donation shall comply with rules established in national legislation regarding the limits to the number of offspring from medically assisted reproduction or of human applications with reproductive SoHO from a single SoHO donor, where applicable. SoHO entities shall monitor compliance with such rules via registries for reproductive SoHO donors, in accordance with the national legislation. Without prejudice to such rules, when reproductive SoHO are distributed to another Member State, the distributing SoHO entity shall respect the limits imposed by the receiving Member State. This Article shall not affect Member States’ rules concerning limits on the cross-border distribution of reproductive SoHO.
11.   When carrying out SoHO activities, SoHO entities shall, to the extent possible, make use of technologies that reduce the risk of human error.
12.   SoHO entities shall not:
(a)
apply SoHO preparations to SoHO recipients without proven benefit, except in the context of:
(i)
a clinical-outcome monitoring plan approved by their SoHO competent authority pursuant to Article 19(2), point (d);
(ii)
an individual treatment attempt with respect to the treating physician’s therapeutic decision pursuant to Article 19(11); or
(iii)
a health emergency situation pursuant to Article 65;
(b)
apply SoHO preparations to SoHO recipients unnecessarily; SoHO entities shall make optimal use of SoHO, taking into account therapeutic alternatives, and following the most up-to-date guidelines as referred to in Article 59;
(c)
advertise or promote particular SoHO to potential SoHO recipients, or to any persons granting consent on their behalf, or to healthcare professionals using information that is misleading, in particular, as to the potential use and benefits to SoHO recipients, or minimising the associated risks of the SoHO concerned;
(d)
distribute or apply allogeneic SoHO for purposes other than the prevention or treatment of a medical condition, including through reconstructive surgery, or for medically assisted reproduction.
13.   For the measures referred to in paragraphs 2 and 3, SoHO entities shall verify the eligibility of a SoHO donor by means of:
(a)
an interview with the SoHO donor, in the case of donation from a living SoHO donor or, where applicable, with any persons granting consent on their behalf; or
(b)
in the case of collection of SoHO from deceased SoHO donors, an interview with a relevant person that is informed regarding the SoHO donor’s health and lifestyle history.
In the case of donation from a living SoHO donor, the interview referred to in the first subparagraph, point (a), of this paragraph may also include any part of the interview conducted as part of the evaluation referred to in Article 53(1), point (e). For living SoHO donors that donate repeatedly, the interviews referred to in the first subparagraph, point (a), of this paragraph may be limited to aspects that might have changed and may be replaced with questionnaires. Interviews shall be added in cases where responses provided in questionnaires indicate changes in relevant information. This shall be without prejudice to Article 53(1), points (d) and (e), and Article 53(2).
14.   SoHO entities shall document the results of SoHO donor eligibility verification as referred to in paragraphs 2 and 3, and shall communicate and clearly explain the results of SoHO donor eligibility verification to SoHO donors or, where relevant, any persons granting consent on their behalf, in accordance with national legislation.
Where SoHO is collected from deceased SoHO donors, SoHO entities shall communicate and explain the results of the SoHO donor eligibility verification, in particular any condition identified in the deceased SoHO donor that might imply a risk for the health of the deceased SoHO donors’ relatives or close contacts, to the relevant persons, in accordance with national legislation.
15.   SoHO entities applying SoHO to SoHO recipients shall obtain their consent or, where relevant, that of any person granting consent on their behalf, in accordance with national legislation, for the human application of SoHO.
SoHO entities shall inform the SoHO recipients or any person granting consent on their behalf, of, at least, the following:
(a)
the safeguards intended to protect the personal data, including health data, of the SoHO recipients and, where relevant, of the offspring from medically assisted reproduction;
(b)
the need for SoHO recipients to report back any unintended reactions following the human application of SoHO or any serious genetic conditions in offspring from medically assisted reproduction with third-party donation, as referred to in Article 44(2).
16.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation in cases where additional standards are deemed necessary to ensure the protection of SoHO recipients or offspring from medically assisted reproduction from risks associated with SoHO.
17.   Where, in the case of risk to SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction arising from inadequate levels of quality and safety of SoHO, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
Article 59
Implementation of the standards concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction
1.   When the Commission deems it necessary to establish binding rules on the implementation of a particular standard, or elements thereof, referred to in Article 58, in order to ensure convergent and high levels of protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction, the Commission may adopt implementing acts setting out particular procedures to be applied to meet such standard or element thereof.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
2.   On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to the health of the SoHO recipient or of the offspring from medically assisted reproduction, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79(3).
3.   The implementing acts adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall also apply to SoHO entities when they apply the standards, or elements thereof, concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction as referred to in Article 58.
4.   For those standards, or elements thereof, concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction for which no implementing act has been adopted, SoHO entities shall take into account:
(a)
the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform, as follows:
(i)
published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission;
(ii)
published by the EDQM concerning protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction other than from transmission of communicable disease;
(b)
other guidelines, adopted by Member States, as referred to in Article 27(6), point (b);
(c)
other guidelines or technical methods, applied in specific circumstances, as referred to in Article 27(6), point (c).
5.   In the cases referred to in paragraph 4, point (a), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
6.   In the cases referred to in paragraph 4, point (b), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall demonstrate to their SoHO competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the technical guidelines referred to in paragraph 4, point (b), of this Article.
7.   In the cases referred to in paragraph 4, point (c), of this Article, for the purposes of Article 28 in conjunction with Article 27, SoHO entities shall provide during inspection a justification to their SoHO competent authorities, for each specific standard, or element thereof, that the other guidelines are adequate to achieve the level of quality and safety set out in that standard. That justification may be based on a documented demonstration of equivalence with the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in paragraph 4, point (a), of this Article.
Where other technical methods are applied, SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of protection of SoHO donors, and record the practice followed to establish the technical methods. They shall make the assessment and record available for review by their SoHO competent authorities during inspection or on specific request of the SoHO competent authorities.
Article 60
SoHO release
A SoHO establishment that releases SoHO for distribution or export shall have a procedure in place, under the control of the releasing officer as referred to in Article 49, for SoHO release to ensure that the standards, or elements thereof, referred to in Articles 58 and 59 and their implementation, have been verified and documented prior to release and that all conditions included in any applicable authorisations granted in accordance with this Regulation have been complied with.
SoHO processed for autologous use or within-relationship use, without SoHO storage, shall not require release before human application. In such cases, the SoHO preparation authorisation shall include a specification of the quality control parameters to be monitored during the processing.
Article 61
Exceptional release
1.   The physician referred to in Article 50 may authorise a releasing officer in a SoHO establishment referred to in Article 49, to release a certain SoHO preparation for distribution and for human application to an intended SoHO recipient even in cases where that SoHO preparation does not meet all of the relevant standards referred to in Articles 58 and 59, or does not fully comply with its SoHO preparation authorisation, or has been imported under the derogation referred to in Article 26(6), provided that the potential benefit for the SoHO recipient outweighs the risks and that no alternative is available. The exceptional release condition shall be explicitly indicated on the label or in the documentation accompanying the released SoHO preparation.
2.   Exceptional release referred to in paragraph 1 of this Article shall be authorised in the case of release for distribution, on the basis of a documented request from the physician treating the intended SoHO recipient, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation. The physician referred to in Article 50 shall document the agreement together with a benefit-risk assessment. In such circumstances, the intended SoHO recipient, or person granting consent on their behalf, shall be informed of the exceptional release and shall be required to give consent in accordance with national legislation prior to the human application of SoHO.
The SoHO establishment which releases the SoHO preparation for distribution, in coordination with the SoHO entity which applies that SoHO preparation, where applicable, shall establish a plan for monitoring the SoHO recipient’s health after human application. The plan shall provide for monitoring the risks associated with the exceptional SoHO release. The SoHO establishment, in coordination with that SoHO entity, shall set out a time period during which the monitoring shall continue.
3.   Exceptional release, as referred to in paragraph 1, may also be authorised in the case of release for export, on the basis of a documented request from a treating physician, or from a regulatory authority, in a third country, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation.
4.   Exceptional release, as referred to in paragraph 1 of this Article, may also be authorised in the case of certain SoHO to be used for the manufacture of a product regulated by other Union legislation and intended for a specific recipient, in cases where the SoHO preparation does not meet all of the relevant standards and guidelines referred to in Article 58 or 59 and on the basis of a documented request from the manufacturer, where such a request includes a confirmation of full knowledge of, and agreement to, any deviation from this Regulation.
CHAPTER VIII
SUPPLY CONTINUITY
Article 62
Critical SoHO supply sufficiency
1.   Member States shall, within their territories and in collaboration with SoHO national authorities, SoHO competent authorities and SoHO entities, each within their respective competence, consider all reasonable efforts for achieving a sufficient, adequate and resilient supply of critical SoHO with a view to appropriately meet recipients’ needs, and to contribute to European self-sufficiency.
2.   Member States shall make all reasonable efforts to:
(a)
facilitate public participation in SoHO donation activities for critical SoHO, with a view to ensuring a broad SoHO donor-base and SoHO donor-base resilience built on the standards concerning voluntary and unpaid donation in accordance with Article 54;
(b)
ensure that SoHO donor recruitment and retention strategies are put in place for critical SoHO, including communication campaigns and education programmes;
(c)
carry out the activities as referred to in paragraph 1 of this Article through preparedness and response measures, with due regard to Article 54; and
(d)
ensure optimal use of critical SoHO, taking into account therapeutic alternatives.
Accordingly, Member States shall encourage the collection of SoHO with a strong public and non-profit sector involvement.
3.   Critical SoHO entities shall establish appropriate mechanisms for the continuous monitoring of their stocks of critical SoHO and shall be able, in the event of shortages or upon request, to communicate such information to their SoHO competent authorities.
SoHO competent authorities shall, in turn, establish appropriate mechanisms to receive such information referred to in the first subparagraph and shall be able to get an overview of the availability of critical SoHO in their territories, when needed.
4.   In cases where the availability of critical SoHO depends on commercial interests, each Member State shall seek that the critical SoHO entities, within the limit of their responsibilities, provide an appropriate and continuous supply of critical SoHO for recipients in their territory.
Article 63
National SoHO emergency plans
1.   Member States, in collaboration with SoHO national authorities, shall draw up national SoHO emergency plans setting out measures to be applied without undue delay when the demand or the supply situation for critical SoHO presents, or is likely to present, a serious risk to human health.
2.   In developing national SoHO emergency plans, Member States shall ensure cooperation and consultation, as appropriate, with their health surveillance bodies, military medical services, civil protection services and other services routinely involved in emergency responses. Member States shall implement national SoHO emergency plans in coordination with other response actions at national or Union level, if adopted, and, where relevant, in a manner consistent with the national prevention, preparedness and response plans developed in accordance with Article 6 of Regulation (EU) 2022/2371 and with Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
.
3.   Member States shall draw up the plans referred to in paragraph 1 of this Article, setting out the following elements:
(a)
potential risks to the supply of critical SoHO;
(b)
the designation of critical SoHO entities and any other relevant third party to be involved in the supply of critical SoHO;
(c)
a consolidated national overview of critical SoHO entity emergency plans referred to in Article 67;
(d)
the powers and responsibilities of SoHO competent authorities in situations of emergency as referred to in paragraph 1 of this Article;
(e)
procedures for sharing information, where appropriate, via the EU SoHO Platform, as well as elements of information to be exchanged with the SoHO national authorities of the other Member States and with other parties concerned, as appropriate, including in cases of shortages of critical SoHO with cross-border impact;
(f)
preparedness and response measures for specific identified risks, in particular those concerning communicable disease outbreaks, war or terrorist attacks and environmental disasters;
(g)
a procedure for the assessment and authorisation, in the context of a health emergency situation and in accordance with Article 65, of requests from SoHO entities for derogations from the obligation to have a SoHO preparation authorisation pursuant to Article 38(1);
(h)
a mechanism to ensure that in a health emergency situation, critical SoHO are prioritised according to specific medical needs.
4.   Member States shall take into account the guidance of the ECDC, for emergencies related to epidemiological outbreaks, and the guidelines published by the EDQM, for emergency planning in general.
5.   Member States shall involve relevant stakeholders in the elaboration of their national SoHO emergency plans, in particular by cooperating with their critical SoHO entities, as well as with the EDQM and the ECDC. Member States shall review at least every 4 years such plans in order to take into account changes in the designation of critical SoHO entities, the organisation of SoHO competent authorities and the experience gained from implementing the plans and simulation exercises.
6.   Member States shall present a summary of their national SoHO emergency plans, and major reviews of those plans, within the SCB.
7.   The SCB, in cooperation with the Commission, shall support a coordinated approach to ensure the implementation of the national SoHO emergency plans in cases where an emergency affects more than one Member States or in the case of emergencies with an effect beyond the Union, to communicate and collaborate with relevant international organisations and authorities.
Article 64
Supply alerts for critical SoHO
1.   Critical SoHO entities shall, without undue delay, send a SoHO supply alert to their SoHO competent authorities in the event of significant shortages of supply of critical SoHO, indicating the underlying reasons, the expected impact on recipients and any mitigating actions taken, including in relation to possible alternative supply channels if appropriate.
Shortages shall be considered significant when:
(a)
the human application of critical SoHO or the distribution of critical SoHO for the manufacture of products regulated by other Union legislation, as referred to in Article 2(6), is cancelled or postponed, or there is a significant risk of being cancelled or postponed, due to unavailability; and
(b)
the situation referred to in point (a) poses a serious risk to human health.
2.   SoHO competent authorities that receive a SoHO supply alert referred to in paragraph 1 of this Article shall:
(a)
communicate that SoHO supply alert to their SoHO national authority;
(b)
implement appropriate measures to mitigate the risks, to the extent possible; and
(c)
take into account the information received in accordance with paragraph 1 of this Article in the review of the national SoHO emergency plans referred to in Article 63.
3.   The SoHO national authorities shall submit, without undue delay, to the EU SoHO Platform the SoHO supply alert received in cases where the supply interruption might affect other Member States and may do so where such interruption might be addressed through cooperation, including through exchange of SoHO, between Member States as referred to in Article 63(3), point (e).
Article 65
Derogation from the obligations to authorise SoHO preparations in health emergency situations
1.   By way of derogation from Article 19, SoHO competent authorities may permit, at the request of a SoHO entity as referred to in Article 38(3) and duly justified by a health emergency situation, the distribution, or preparation for immediate human application, of SoHO preparations within their territory even if the procedures referred to in Article 19 have not been carried out, provided that:
(a)
the human application of those SoHO preparations is in the interest of public health;
(b)
the SoHO preparations have a level of quality and safety that is acceptable considering the requirements of this Regulation or the available data indicate a positive benefit-risk assessment; and
(c)
the SoHO preparation is for immediate human application to a defined group of SoHO recipients, who have no therapeutic alternative, the treatment cannot be postponed, the prognosis is life-threatening and the expected benefit outweighs the risks.
The intended SoHO recipients or, where applicable, persons granting consent on their behalf, shall be informed of the derogation and shall give their consent to the immediate human application of that SoHO preparation, in accordance with national legislation, prior to the human application itself.
2.   SoHO competent authorities shall:
(a)
indicate the period of time for which the permission referred to in paragraph 1 is granted and if such SoHO preparations may be distributed to other Member States;
(b)
instruct the requesting SoHO entity to submit an application for a SoHO preparation authorisation pursuant to Article 39 and collect retrospectively data on the human application of the SoHO preparation during the health emergency situation;
(c)
inform the SoHO national authority of the permission referred to in paragraph 1, provided for the SoHO preparation concerned.
3.   The SoHO national authority shall inform the Commission and the other Member States via the EU SoHO Platform of any decision to permit the distribution, or preparation for immediate human application, of SoHO preparations in accordance with paragraph 1.
4.   In cases where such SoHO preparations might be distributed to other Member States, the SoHO national authority of the receiving Member State shall confirm the validity of the permission within its territory before the distribution takes place.
Article 66
Emergency derogations in man-made or natural disasters
1.   Insofar as necessary to ensure supply of critical SoHO, Member States may allow for derogations from certain standards and obligations set out in this Regulation when large scale life-threatening situations in the context of man-made or natural disasters, in particular in the context of armed conflicts, pose a risk to human life, and such derogations are the only measure available to mitigate the risk. Derogations shall not be granted from the provisions of this Regulation that concern voluntary and unpaid donation and SoHO donor consent. The derogations shall be applied in a manner that ensures the protection of SoHO donors and SoHO recipients to the maximum extent possible in the circumstances of the crisis.
2.   Member States granting such derogations shall inform the other Member States and the Commission without undue delay and provide reasons for the measures taken.
Article 67
SoHO entity emergency plans
Each critical SoHO entity shall draw up a SoHO entity emergency plan that implements the national SoHO emergency plan as referred to in Article 63.
Member States may consider that the measures set out in this Chapter are at least equivalent to the obligations laid down in Directive (EU) 2022/2557.
CHAPTER IX
SOHO COORDINATION BOARD
Article 68
SoHO Coordination Board
1.   The SoHO Coordination Board (SCB) is hereby established in order to promote coordination between Member States concerning the implementation of this Regulation and of the delegated and implementing acts adopted pursuant thereto, and to support them in that coordination, as well as to facilitate cooperation with stakeholders in that regard.
2.   Each Member State shall appoint two permanent members and two alternates representing the SoHO national authority and, where the Member State chooses so, the Ministry of Health or other relevant authorities.
The SoHO national authority may nominate members from other SoHO competent authorities. Those members shall ensure that the views and suggestions they express are endorsed by the SoHO national authority.
The SCB may invite experts and observers to attend its meetings, and may cooperate with other external experts, as appropriate. The SCB may also invite, where relevant, other Union institutions, bodies, offices and agencies. In such cases, they shall have observer status.
3.   Member States shall submit the names and affiliation of their nominated members and alternates, together with the corresponding declaration of interests for any member and alternate, stating the absence of any financial or other interest, to the Commission. The Commission shall make publicly available on the EU SoHO Platform the membership list indicating the name, the institution of origin and the declaration of interests of each nominated member and alternate.
4.   The Commission shall make the rules of procedures of the SCB, the agenda and the summary minutes of each meeting, as well as the best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 74(3), point (d), of this Regulation, publicly available on the EU SoHO Platform, provided that such publication does not undermine the protection of any public or private interest, as referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
21
)
.
5.   The representative of the Commission shall co-chair the meetings of the SCB together with a representative of the SoHO national authority of a Member State, elected by and from among the representatives of the Member States in the SCB, and in accordance with the rules of procedure of the SCB.
6.   The Commission shall provide the secretariat for the SCB in accordance with Article 72.
7.   The SCB shall deliberate by seeking to achieve consensus as far as possible. If consensus cannot be achieved, the SCB shall deliberate and adopt an opinion or other positions by, at least, a majority of two thirds of the votes of all the Member States. The representative of the Commission co-chairing the SCB shall not take part in votes of the SCB. Each Member State shall have one vote.
8.   When establishing the SCB, the Commission shall put forward the rules of procedure of the SCB which shall be approved by the SCB within the first semester of its functioning. The rules of procedure shall, in particular, lay down procedures for the following:
(a)
scheduling of meetings;
(b)
election of the SoHO national authority co-chairing the meetings of the SCB and the duration of this mandate;
(c)
deliberation and voting, as well as timeframes for issuing opinions, taking into account the complexity of the file, the available evidence or other relevant factors;
(d)
adoption of opinions or other positions, including in cases of urgency;
(e)
submission of requests for advice to the SCB, and for other communications to the SCB;
(f)
consultation with advisory bodies established under other relevant Union legislation;
(g)
delegation of tasks to working groups, including on vigilance, inspection, and traceability, and on the applicability of this Regulation;
(h)
delegation of ad-hoc tasks to SCB members or technical experts to explore, and report to the SCB on, specific technical topics, as required;
(i)
invitation of experts to take part in the work of the SCB working groups and to contribute to ad-hoc tasks, on the basis of their personal experience and expertise or on behalf of recognised Union level or global professional associations;
(j)
invitation of individuals, organisations, or public entities in the capacity of observers;
(k)
declarations regarding conflict of interests of SCB members, alternates, observers and invited experts;
(l)
establishment of working groups, including their composition and rules of procedure, and the delegation of ad-hoc tasks.
9.   The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary measures for the management of the SCB.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 69
Tasks of the SoHO Coordination Board
1.   The SCB shall assist SoHO competent authorities regarding the coordinated implementation of this Regulation and of the implementing and delegated acts adopted pursuant to it, by:
(a)
preparing opinions, at the request of SoHO competent authorities, submitted via their SoHO national authority, in accordance with Article 13(3), first subparagraph, on the regulatory status under this Regulation of a substance, product or activity and including such opinions in the SoHO compendium;
(b)
drawing up, by 7 August 2025, a list of the existing substances, products or activities for which an opinion on the regulatory status under this Regulation is not available but is needed to avoid risks to the safety of SoHO donors, recipients or offspring from medically assisted reproduction, or risks of a compromised access of recipients to safe and effective treatments, making it publicly available on the EU SoHO Platform, and subsequently updating that list at its discretion;
(c)
initiating at Union level, when preparing the opinions referred to in point (a) of this paragraph, a consultation with equivalent advisory bodies established under other relevant Union legislation in accordance with Article 13(3), second subparagraph, and including in the SoHO compendium the opinions concerning the Union legislation to be applied in cases where there is agreement with the equivalent advisory bodies;
(d)
documenting and publishing best practices on the implementation of SoHO supervisory activities on the EU SoHO Platform;
(e)
recording information notified in accordance with Article 13(4), and including such information in the SoHO compendium;
(f)
setting indicative criteria for ‘critical SoHO’ and for ‘critical SoHO entity’, providing and updating a list of what is considered a ‘critical SoHO’ by Member States, and making such information available to the SoHO national authorities on the EU SoHO Platform;
(g)
documenting practices followed by Member States to establish the conditions for compensation as referred to in Article 54(2);
(h)
providing assistance and advice for the cooperation between SoHO competent authorities and other competent authorities, with a view to ensuring coherent oversight where the regulatory status of SoHO changes, as provided for in Article 13(6);
(i)
providing advice on the minimum evidence necessary for the authorisation of a particular SoHO preparation, as referred to in Article 20(4), point (e);
(j)
liaising for the exchange of experience and good practices, as relevant, with the EDQM and the ECDC regarding technical standards within their respective areas of expertise, as well as with the European Medicines Agency on authorisations and supervisory activities concerning the implementation of the PMF certification pursuant to Directive 2001/83/EC, to support the harmonised implementation of standards and technical guidelines;
(k)
collaborating for the effective organisation of joint inspections and joint SoHO preparation assessment involving more than one Member State;
(l)
providing advice to the Commission on the functional specifications of the EU SoHO Platform;
(m)
in cooperation with the Commission, and, where appropriate, with the Advisory Committee on public health emergencies established pursuant to Article 24 of Regulation (EU) 2022/2371, supporting a coordinated approach to ensure the implementation of the national SoHO emergency plans in cases where an emergency affects more than one Member State or in the case of emergencies with an effect beyond the Union, in accordance with Article 63(7) of this Regulation;
(n)
providing assistance in other matters related to the coordination or the implementation of this Regulation.
2.   The Commission may adopt implementing acts setting out criteria and procedures for the consultation of advisory bodies established under other relevant Union legislation in relation to the performance of the SCB tasks.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
CHAPTER X
UNION ACTIVITIES
Article 70
Union training and exchange of SoHO competent authorities’ personnel
1.   The Commission shall, in cooperation with SoHO national authorities, organise Union training on the implementation of this Regulation.
2.   The Commission may provide Union training to personnel of SoHO competent authorities of EEA Member States, of countries that are applicants or candidates for Union membership and to personnel of bodies to whom specific responsibilities for SoHO supervisory activities have been delegated. It may organise aspects of the training in collaboration with international organisations and regulators working in the field of SoHO.
3.   SoHO competent authorities shall ensure that the knowledge and materials acquired through the Union training activities referred to in paragraph 1 of this Article are disseminated as necessary and appropriately used in the personnel training activities referred to in Article 8.
4.   The Commission may support, in cooperation with the SoHO national authorities, the organisation of programmes for the exchange of SoHO competent authorities’ personnel between two or more Member States and for the temporary secondment of personnel from one Member State to the other as part of personnel training.
5.   The Commission shall maintain a list of the SoHO competent authority personnel that have successfully completed the Union training referred to in paragraph 1 of this Article, with a view to facilitating joint activities, in particular those referred to in Articles 22, 29, and 71. The Commission shall make this list available to the SoHO national authorities.
Article 71
Commission controls
1.   The Commission shall perform controls to confirm whether Member States effectively apply the requirements relating to:
(a)
SoHO competent authorities and delegated bodies provided for in Chapter II;
(b)
the SoHO supervisory activities carried out by SoHO competent authorities and delegated bodies;
(c)
the notification and reporting requirements of this Regulation.
2.   The Commission shall organise the controls referred to in paragraph 1 in cooperation with the SoHO national authorities, and shall carry them out in a manner that avoids unnecessary administrative burden.
3.   When performing the controls referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall consult the relevant best practices documented and published by the SCB, as referred to in Article 69(1), point (d), on SoHO supervisory activities.
4.   The Commission, in carrying out the controls referred to in paragraph 1 of this Article, may be supported by experts from the SoHO competent authorities selected, whenever possible, from the list referred to in Article 70(5). Experts from the SoHO competent authorities shall be given the same rights of access as the Commission.
5.   Following each control, the Commission shall:
(a)
prepare a draft report on the findings and, where appropriate, include recommendations addressing the shortcomings identified;
(b)
send a copy of the draft report referred to in point (a) to the SoHO national authority concerned for its comments;
(c)
take the comments referred to in point (b) into account in preparing the final report; and
(d)
make publicly available a summary of the final report on the EU SoHO Platform.
Article 72
Assistance by the Union
1.   To facilitate the fulfilment of the requirements provided for in this Regulation, the Commission shall support implementation by:
(a)
providing secretariat and technical, scientific and logistic support to the SCB and its working groups;
(b)
funding Commission controls in Member States, including the costs of Member State experts assisting the Commission;
(c)
providing funding from the relevant Union programmes in support of public health to:
(i)
support collaborative work between SoHO competent authorities and organisations representing groups of SoHO entities and SoHO professionals with the aim of facilitating efficient and effective implementation of this Regulation, and in particular of collaborating on initiatives to achieve sufficiency of supply, including actions to promote donation and optimal use of critical SoHO, and on training activities referred to in Article 70(1) and programmes for the exchange of SoHO competent authorities’ personnel referred to in Article 70(4);
(ii)
where applicable, support financially in accordance with the relevant Union programmes, the development and updating of technical guidelines with a view to contributing to the implementation of this Regulation, including through cooperation, as provided for in Union law, with the EDQM on the guidelines published by them;
(d)
facilitating the cooperation between the SCB and advisory bodies established by other Union legislation referred to in Article 2(6), in particular through the organisation of joint meetings on the experience acquired with the application of Article 69(1), point (c), and aiming for a common approach to the assessment of the regulatory status of substances, products and activities, taking into account the specificities and the scope of each legal framework;
(e)
establishing, managing and maintaining the EU SoHO Platform.
2.   With regard to the support referred to in paragraph 1, point (a), the Commission shall, in particular, organise the meetings of the SCB and its working groups, the travel, reimbursement and special allowances for participants in those meetings.
3.   Upon request from Member States, technical support may be provided, through the Technical Support Instrument established by Regulation (EU) 2021/240 of the European Parliament and of the Council 
(
22
)
, for the reform of national or regional SoHO supply supervision, provided those reforms aim to achieve compliance with this Regulation.
4.   In order to perform the activities referred to in paragraph 1 to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to preparation, management, monitoring and controls, as well as to support expenditure, the Commission shall have recourse to the technical and administrative assistance it might need.
CHAPTER XI
EU SOHO PLATFORM
Article 73
Establishment, management and maintenance of the EU SoHO Platform
1.   The Commission shall establish, manage and maintain a digital platform to facilitate efficient and effective exchange of information concerning SoHO activities in the Union, as provided for in this Regulation (the ‘EU SoHO Platform’).
2.   The processing of personal data, including health data, by the SoHO entities, the SoHO competent authorities, the Member States and the Commission through the EU SoHO Platform shall only be carried out in cases where it is necessary for the performance of the tasks, the achievement of the objectives and the fulfilment of obligations as laid down in this Regulation. The processing of personal data, including health data, shall be carried out in accordance with the applicable Union data protection legislation.
3.   The Commission shall provide instructions, materials and training on the correct use of the EU SoHO Platform for SoHO competent authorities via their SoHO national authority. The Commission shall, where appropriate and in cooperation with their SoHO national authority, provide instructions and training for SoHO entities on the correct use of the EU SoHO Platform. Those training materials shall be available on the EU SoHO Platform.
Article 74
General functionalities of the EU SoHO Platform
1.   The EU SoHO Platform shall enable SoHO entities, SoHO competent authorities, Member States and the Commission to process information, data and documents concerning SoHO and SoHO activities, including the submission, retrieval, storage, management, handling, exchange, analysis, publication, tracking and deletion of such data and documents as provided for in this Regulation.
2.   The EU SoHO Platform shall provide a secure channel for restricted exchange of information and data, in particular:
(a)
between Member States’ SoHO national authorities;
(b)
between two SoHO competent authorities within the Member State or between a SoHO competent authority and its SoHO national authority;
(c)
between SoHO national authorities and the Commission, in particular in relation to activity data concerning SoHO activities of SoHO entities, the summaries of notifications and investigation reports of confirmed serious adverse reaction or serious adverse event, SoHO rapid alerts and SoHO supply alerts;
(d)
between SoHO national authorities and the SCB;
(e)
between SoHO national authorities and the ECDC, in relation to SoHO rapid alerts related to communicable diseases, where applicable;
(f)
between SoHO entities and their respective SoHO competent authorities, when the SoHO competent authorities choose to use the EU SoHO Platform for such exchanges.
3.   The EU SoHO Platform shall provide public access to information regarding:
(a)
the registration and authorisation status of SoHO entities and their identification code and the SoHO establishment identification code;
(b)
approved SoHO clinical studies and authorised SoHO preparations;
(c)
the annual Union SoHO activity report and annual Union SoHO vigilance report, in aggregated and anonymised formats, after their approval by SoHO national authorities;
(d)
relevant best practices documented and published by the SCB;
(e)
technical guidelines for quality management published by the EDQM;
(f)
technical guidelines concerning the prevention of communicable and non-communicable diseases published by the ECDC and the EDQM, and concerning protection of SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction;
(g)
the name, the institution of origin and the declaration of interests of each SCB member and alternate;
(h)
the SoHO compendium;
(i)
the list of the existing substances, products or activities for which an opinion on the regulatory status under this Regulation is not available and is needed as referred to in Article 69(1), point (b);
(j)
the more stringent measures adopted by Member States in accordance with Article 4;
(k)
the rules of procedure of the SCB, the agenda and the summary minutes of each meeting, unless such publication undermines the protection of a public or private interest, as referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001;
(l)
the list of SoHO national authorities.
4.   By 7 August 2025, the Commission shall adopt implementing acts laying down technical specifications for the EU SoHO Platform, covering its management, maintenance, functions, including its minimal functionalities, the roles and responsibilities of each of the parties listed in paragraph 1, the retention periods for personal data and the technical and organisational measures to ensure the safety and security of personal data processed, including health data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
CHAPTER XII
PROCEDURAL PROVISIONS
Article 75
Confidentiality
1.   Unless otherwise provided for in this Regulation or in national legislation on confidentiality, and without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001, each party involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of authorisations, inspections, investigations or Commission controls.
2.   Information and data may be exchanged on a confidential basis between SoHO competent authorities and between SoHO national authorities and the Commission, and shall not be disclosed without the prior agreement of the SoHO competent authorities from whom that information originates.
3.   Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and SoHO competent authorities with regard to the exchange of information and the dissemination of alerts, nor the obligations of persons to provide information under national criminal law.
4.   The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements, as necessary and proportionate for the protection of human health.
5.   Without prejudice to national legislation on the publication of the outcome of SoHO supervisory activities, SoHO competent authorities may publish or make otherwise publicly available the outcome of SoHO supervisory activities regarding individual SoHO entities provided that the following conditions are met:
(a)
the SoHO entity concerned is given the opportunity to comment on the information that the SoHO competent authority intends to publish or make otherwise publicly available, prior to its publication or release, taking into account the urgency of the situation;
(b)
the information or data which is published or made otherwise publicly available takes into account the comments expressed by the SoHO entity concerned or is published or released together with such comments;
(c)
the information or data concerned is made available in the interest of public health protection and is proportionate to the severity, extent and nature of the associated risk;
(d)
the information or data made publicly available does not unnecessarily undermine the protection of legal rights of the SoHO entity or any other natural or legal person;
(e)
the information or data made publicly available does not undermine the protection of court proceedings and legal advice.
6.   Regarding information or data that is, by its nature, covered by professional secrecy and that is obtained by SoHO competent authorities in carrying out SoHO supervisory activities, SoHO competent authorities may only publish or make that information or data publicly available, without prejudice to national legislation, provided that the conditions laid down in paragraph 5, point (c), are met.
Article 76
Data protection
1.   Personal data required for the application of Article 5(5), Article 9(4), Articles 33 and 34, Article 35(3), points (a) and (b), Article 36(3), Article 39(2), point (a), Article 46(2), Article 64 and Article 68(3) shall be collected for the purpose of identifying the relevant contact persons within the relevant SoHO entities, SoHO competent authorities or delegated bodies, and shall only be processed further for the purpose of ensuring the administration and transparency of the SoHO supervisory activities and SoHO activities concerned.
2.   Personal data, including data concerning health, exchanged through the EU SoHO Platform and required for the application of Articles 73 and 74 shall, where necessary, be processed in the interest of public health and for the following purposes:
(a)
to help to identify and evaluate risks associated with a particular SoHO donation or SoHO donor;
(b)
to process relevant information on clinical-outcome monitoring.
3.   Personal data, including data concerning health, required for the application of Articles 33, 34, 39, 42 and 44, Article 53(1), points (e) and (f), Article 53(3), and Article 58(13), (14) and (15), shall only be processed for the purpose of ensuring quality and safety of SoHO and protecting the concerned SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction. Those data shall be directly related to the performance of the supervisory activities and SoHO activities concerned and be limited to the extent necessary and proportionate for that purpose.
4.   All information shall be processed by the Commission, Member States, SoHO competent authorities, including SoHO national authorities, delegated bodies, SoHO entities and any third party contracted by a SoHO entity, as applicable, in such a way that the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable legislation on personal data protection. They shall, in particular, minimise the risk that subjects can be identified and shall limit the information processed to elements necessary and appropriate for carrying out their tasks and fulfilling their obligations under this Regulation.
5.   The Commission, Member States, SoHO competent authorities, including SoHO national authorities, delegated bodies, SoHO entities and any third party contracted by a SoHO entity, shall implement appropriate technical and organisational measures to protect information and personal data processed, including health data, against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
6.   In relation to their responsibilities to process personal data to comply with the obligations of this Regulation, SoHO entities and SoHO competent authorities of the Member States shall be regarded as controllers as defined in Article 4, point (7), of Regulation (EU) 2016/679.
7.   In relation to its responsibility to establish and manage the EU SoHO Platform, as referred to in Article 73 of this Regulation and the processing of personal data, including health data, that might result from that activity, the Commission shall be regarded as a controller as defined in Article 3, point (8), of Regulation (EU) 2018/1725.
8.   For the purposes of this Article, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 to supplement this Regulation by laying down the retention periods for personal data, including health data, as appropriate to their purpose and specific criteria that would allow identification of data relevant for public health protection as referred to in paragraph 2 of this Article.
Article 77
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 26(7), Article 47(4), Article 53(5), Article 58(16) and Article 76(8) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from 6 August 2024.
3.   The delegation of power referred to in Article 26(7), Article 47(4), Article 53(5), Article 58(16) and Article 76(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6.   A delegated act adopted pursuant to Article 26(7), Article 47(4), Article 53(5), Article 58(16) or Article 76(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of 2 months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by 2 months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 78
Urgency procedure
1.   Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2.   Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 77(6). In such case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Article 79
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Article 80
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall, by 7 August 2029, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
CHAPTER XIII
TRANSITIONAL PROVISIONS
Article 81
Transitional provisions concerning establishments designated, authorised, accredited or licensed under Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC
1.   Blood establishments designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 5(1) of Directive 2002/98/EC and tissue establishments designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 6(1) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2024 shall be deemed to be registered as SoHO entities and deemed to be authorised as SoHO establishments, in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
2.   Tissue establishments that are designated, authorised, accredited or licensed as importing tissue establishments in accordance with Article 9(1) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2024 shall be deemed to be authorised as importing SoHO establishments in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
3.   For blood establishments referred to in paragraph 1 of this Article, SoHO competent authorities shall:
(a)
verify whether those establishments fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35);
(b)
submit to the EU SoHO Platform the information referred to in Article 35(3), points (a) and (d), and the information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph.
4.   For tissue establishments referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article, the Commission shall:
(a)
verify whether those establishments fall within the definition of a SoHO establishment as set out in Article 3, point (35);
(b)
transfer to the EU SoHO Platform the relevant information from the EU Tissue Establishment Compendium of the EU Coding Platform laid down in Commission Directive 2006/86/EC 
(
23
)
, including the information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph;
(c)
inform the SoHO competent authorities of the establishments that do not fall within the definition of a SoHO establishment according to the verification referred to in point (a) of this paragraph.
5.   SoHO competent authorities shall inform those establishments not falling within the definition of a SoHO establishment, according to the verification referred to in paragraph 3, point (a), and paragraph 4, point (a), and based on the information referred to in paragraph 4, point (c), that they are deemed to be registered as SoHO entities only and that they, as such, are subject to the obligations relevant for SoHO entities under this Regulation.
Article 82
Transitional provisions concerning SoHO preparations
1.   The preparations resulting from tissue and cell preparation processes designated, authorised, accredited or licensed in accordance with Article 6(2) of Directive 2004/23/EC before 7 August 2024 shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation.
2.   Blood components that were verified by SoHO competent authorities as complying with applicable quality and safety requirements for blood components in accordance with Article 5(3) and Article 23 of Directive 2002/98/EC or with the blood component monographs included in the edition of the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components of the EDQM indicated on the EU SoHO Platform on 7 August 2024, or that were otherwise designated, authorised, accredited or licensed under national legislation before that date, shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation.
3.   SoHO competent authorities shall submit the information about the SoHO preparations referred to in paragraphs 1 and 2 to the EU SoHO Platform, and link those SoHO preparations, deemed to be authorised pursuant to those paragraphs, to the respective SoHO entities.
4.   The Commission may adopt implementing acts in order to establish uniform procedures for ensuring that SoHO preparations deemed to be authorised pursuant to paragraphs 1 and 2 are fully documented in line with the requirements for SoHO preparation authorisation in this Regulation.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79(2).
Article 83
Transitional provisions concerning SoHO not addressed explicitly in Directive 2002/98/EC or 2004/23/EC
Entities carrying out one or more of the SoHO activities referred to in Article 2(1), points (c)(i), (iv) to (ix) and (xii), of this Regulation, in respect of SoHO not addressed explicitly in Directive 2002/98/EC or 2004/23/EC, before 7 August 2024 shall be allowed to continue such activities until 8 August 2025, without applying this Regulation, except for the following requirements:
(a)
registration as SoHO entities pursuant to Article 35 of this Regulation;
(b)
application for any and all relevant SoHO preparation authorisations, where required pursuant to Article 38 of this Regulation;
(c)
application for a SoHO establishment authorisation, where required pursuant to Article 45 of this Regulation;
(d)
compliance with the standards referred to in Chapters VI and VII of this Regulation for the SoHO activities carried out during the transition phase.
Such SoHO entities shall comply with the requirements referred to in the first paragraph, points (b) and (c), by 8 November 2024.
Article 84
Status of SoHO in storage or distributed before the application of this Regulation
1.   SoHO already in storage before 7 August 2024 shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation, provided that those SoHO are released and distributed before 8 August 2026, under the condition that those SoHO were fully compliant with the applicable Union legislation and national law in force at the time when those SoHO were collected.
2.   SoHO which have been distributed before 7 August 2024 and kept under appropriate control conditions until that date shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation.
3.   SoHO already in storage before 7 August 2024, and not distributed as referred to in paragraph 1 of this Article, and for which no alternative SoHO are available, in particular because the SoHO are autologous, intended for within-relationship use or highly matched for a specific SoHO recipient, shall only be subject to Article 61. Those SoHO shall be subject to that Article from that date.
CHAPTER XIV
FINAL PROVISIONS
Article 85
Repeals
Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are repealed with effect from 7 August 2027.
Article 86
Evaluation
The Commission shall, by 8 August 2029, assess the application of this Regulation, produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives of this Regulation and present its main findings to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. The evaluation report shall include an assessment of the implementation of Article 54. For the purpose of the evaluation report, the Commission shall use aggregated and anonymised data and information gathered from SoHO competent authorities and from data and information submitted to the EU SoHO Platform. Member States shall provide the Commission with additional information as necessary and proportionate for the preparation of the evaluation report, including information on the conditions for compensation of SoHO donors pursuant to Article 54. The evaluation report shall, where appropriate, be accompanied by a legislative proposal to amend this Regulation.
Article 87
Entry into force and application
1.   This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Unless otherwise provided for in paragraph 2, it shall apply from 7 August 2027.
2.   The Commission is empowered to adopt the delegated acts referred to in Article 47(4), and the implementing acts referred to in Article 41(3), Article 42(7), Article 43(3), Article 48(7) and Article 74(4) from 6 August 2024.
Article 68 and Article 69(1), point (b), shall apply from 7 August 2024.
Article 80, Article 81(3), (4) and (5) and Article 82(3) shall apply from 7 August 2028.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 13 June 2024.
For the European Parliament
The President
R. METSOLA
For the Council
The President
H. LAHBIB
(
1
)
  
            
OJ C 75, 28.2.2023, p. 154
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 24 April 2024 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2024.
(
3
)
  Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30
).
(
4
)
  Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48
).
(
5
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
6
)
  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
).
(
7
)
  Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121
).
(
8
)
  Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1
).
(
9
)
  Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14
).
(
10
)
  Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (
OJ L 158, 25.6.1994, p. 17
).
(
11
)
  Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004, establishing a European centre for disease prevention and control (
OJ L 142, 30.4.2004, p. 1
).
(
12
)
  Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (
OJ L 314, 6.12.2022, p. 26
).
(
13
)
  Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (
OJ L 314, 6.12.2022, p. 64
).
(
14
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
15
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
16
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
17
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
18
)
  
            
OJ C 450, 28.11.2022, p. 7
.
(
19
)
  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on 
in vitro
 diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
).
(
20
)
  Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on the resilience of critical entities and repealing Council Directive 2008/114/EC (
OJ L 333, 27.12.2022, p. 164
).
(
21
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).
(
22
)
  Regulation (EU) 2021/240 of the European Parliament and of the Council of 10 February 2021 establishing a Technical Support Instrument (
OJ L 57, 18.2.2021, p. 1
).
(
23
)
  Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (
OJ L 294, 25.10.2006, p. 32
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj
ISSN 1977-0677 (electronic edition)

Summary:
Quality and safety of substances of human origin intended for human application
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2024/1938 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EU) 2024/1938 introduces new rules that set higher standards in the 
European Union
 (EU) for the safety and quality of substances of human origin (SoHO), such as blood, tissues and cells, creating a unified framework to make SoHO more accessible and reliable for everyone involved in healthcare. In particular, the 
regulation
 aims to:
support the 
continued provision of SoHO therapies
, based on 
high safety and quality standards
;
extend protective measures
 to new groups of patients, to donors and to offspring born from medically assisted reproduction;
improve 
harmonisation
 across EU 
Member States
, facilitating the 
cross-border exchange
 of SoHO and 
improving patient access
 to therapies;
create conditions for 
safe, effective and accessible innovation
;
improve 
crisis preparedness and resilience
 to safeguard access to therapies;
implement 
digital-ready policies
;
contribute to the 
European health union
 by pooling technical expertise and achieving economies of scale.
KEY POINTS
The regulation applies to a broad range of human-origin substances, defined as any substance collected from the human body, whether it contains cells or not and whether those cells are living or not, including SoHO preparations resulting from the processing of such substances. These include:
blood and blood components
;
tissues and cells
, including stem cells from bone marrow, peripheral blood or umbilical cord blood;
reproductive cells and tissues
, such as embryos and gametes;
other human-origin substances
, like breast milk, intestinal microbiota and non-transfusion blood products.
Unified EU framework
The regulation seeks to harmonise standards and facilitate the exchange of human-origin substances across Member States. Key features include the following.
SoHO competent authorities.
 Each Member State must designate a supervisory authority to oversee SoHO activities. These authorities will operate transparently, free from external influence, and in the public interest.
EU-wide procedures.
 Common procedures for authorising and evaluating SoHO preparations will simplify the process and improve consistency across borders.
Stricter oversight.
 Establishments involved in processing and storing, releasing, importing or exporting SoHO need to meet additional authorisation and inspection requirements.
Coordination at the EU level.
 A SoHO coordination board is set up to help Member States implement the regulation effectively.
New IT platform.
 The EU SoHO platform is set up to register activities and facilitate information sharing across the EU. The technical specifications for the EU SoHO Platform are provided by Commission Implementing Regulation (EU) 
2025/1467
.
Rapid alerts.
 A quick-response system is in place to manage serious incidents or reactions that could endanger donors or recipients.
Responsibilities of SoHO entities
Legally established organisations involved in SoHO activities will need to meet the following obligations.
Registration.
 All SoHO entities must register before starting activities that affect the quality, safety and effectiveness of SoHO.
Quality systems.
 Entities must establish and maintain a quality management system tailored to their activities.
Responsible person.
 A designated individual within the organisation will ensure compliance with the regulation.
Data reporting.
 Entities must collect and report data related to their SoHO activities.
Donors, recipients and offspring from medically assisted reproduction
The regulation places a strong focus on the safety and dignity of both donors and recipients, by expanding the scope of previous legislation to ensure better protection for donors and recipients.
Donors.
 Living donors’ health must be protected before, during and after donation. They should receive detailed information about the donation process, and their rights to privacy, non-discrimination and 
data protection
 are safeguarded.
Recipients and offspring from medically assisted reproduction.
 SoHO entities must minimise risks to recipients and offspring from medically assisted reproduction, ensuring that the substances used are safe and of high quality.
The regulation emphasises that 
SoHO donations should be voluntary and unpaid
. While donors may receive compensation or reimbursement for expenses, financial incentives for donating are prohibited in order to maintain ethical practices.
Critical SoHO
Insufficient supply of critical SoHO could result in serious harm or risk of serious harm to patients’ health and serious interruption in the manufacture of products regulated by other EU legislation. To avoid shortages, Member States are required to:
make reasonable efforts to ensure a 
steady and resilient supply
;
create 
national emergency plans
 to address potential supply disruptions.
Evaluation
The 
European Commission
 will, by 
8 August 2032
, assess the application of this regulation, produce an evaluation report on the progress towards achieving its objectives, presenting its main findings to the 
European Parliament
, the 
Council of the European Union
, the 
European Economic and Social Committee
 and the 
Committee of the Regions
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Most provisions will apply from 
7 August 2027
, with some exceptions that will apply either earlier or later.
The regulation replaces and repeals Directives 
2002/98/EC
 (see 
summary
) and 
2004/23/EC
 (see 
summary
) effective from 
7 August 2027
, with detailed transitional arrangements in effect.
BACKGROUND
For further information, see:
New EU rules on substances of human origin
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2024/1938
 of the European Parliament and of the Council of 
13 June 2024
 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (OJ L, 2024/1938, 
17.7.2024
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2024/1938 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Implementing Regulation (EU) 
2025/1467
 of 
18 July 2025
 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council as regards the technical specifications for the EU SoHO Platform to exchange information concerning substances of human origin intended for human application (OJ L, 2025/1467, 
21.7.2025
).
Regulation (EU) 
2021/240
 of the European Parliament and of the Council of 
10 February 2021
 establishing a Technical Support Instrument (OJ L 57, 
18.2.2021
, 
pp. 1–16
).
Regulation (EU) 
2018/1725
 of the European Parliament and of the Council of 
23 October 2018
 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 
45/2001
 and Decision No 
1247/2002/EC
 (OJ L 295, 
21.11.2018
, 
pp. 39–98
).
Regulation (EU) 
2017/745
 of the European Parliament and of the Council of 
5 April 2017
 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 
178/2002
 and Regulation (EC) No 
1223/2009
 and repealing Council Directives 
90/385/EEC
 and 
93/42/EEC
 (OJ L 117, 
5.5.2017
, 
pp. 1–175
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EU) 
2016/679
 of the European Parliament and of the Council of 
27 April 2016
 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 
95/46/EC
 (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 
4.5.2016
, 
pp. 1–88
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EU) No 
536/2014
 of the European Parliament and of the Council of 
16 April 2014
 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 
2001/20/EC
 (OJ L 158, 
27.5.2014
, 
pp. 1–76
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) No 
1394/2007
 of the European Parliament and of the Council of 
13 November 2007
 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 
2001/83/EC
 and Regulation (EC) No 
726/2004
 (OJ L 324, 
10.12.2007
, 
pp. 121–137
).
See 
consolidated version
.
Commission Directive 
2006/86/EC
 of 
24 October 2006
 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 
25.10.2006
, 
pp. 32–50
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2004/23/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004
 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 
7.4.2004
, 
pp. 48–58
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2002/98/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
27 January 2003
 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 
2001/83/EC
 (OJ L 33, 
8.2.2003
, 
pp. 30–40
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2001/83/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
6 November 2001
 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 
28.11.2001
, 
pp. 67–128
).
See 
consolidated version
.
last update 
19.9.2025

--- DANISH ---

Document:
Den Europæiske Unions 
Tidende
DA
L-udgaven
2024/1938
17.7.2024
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2024/1938
af 13. juni 2024
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4, litra a),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 168, stk. 1, første afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.
(2)
Artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF foreskriver, at Europa-Parlamentet og Rådet skal vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer (substanser) af menneskelig oprindelse (SoHO'er), blod og blodprodukter. Endvidere må medlemsstaterne ikke forhindres i at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger.
(3)
I henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF respekterer Unionens indsats medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF, berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod.
(4)
For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og af recipienterne og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, samt ved at træffe foranstaltninger til at monitorere og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed. I henhold til artikel 3 i chartret skal disse sikkerhedsstandarder baseres på det grundlæggende princip om, at menneskekroppen og dele heraf som sådan ikke må kommercialiseres.
(5)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF 
(
3
)
 og 2004/23/EF 
(
4
)
 udgør Unionens regelsæt henholdsvis for blod og blodkomponenter og for væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om kvaliteten af og sikkerheden ved blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette har resulteret i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af sådanne substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer kvalitet og sikkerhed for alle SoHO'er, øger retssikkerheden for patienter og involverede interessenter og understøtter en kontinuerlig forsyning, herunder udveksling af SoHO'er på tværs af grænserne, og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden. For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning.
(6)
Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper om kvalitet og sikkerhed i de sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere standarder på højt niveau, som vil være fælles for blod, væv og celler, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt under hensyntagen til de særlige egenskaber for hver type af substanser som angivet i de tekniske retningslinjer, der henvises til i denne forordning.
(7)
Denne forordning bør finde anvendelse på blod og blodkomponenter som reguleret ved direktiv 2002/98/EF samt på væv og celler, herunder stamceller fra hæmatopoietisk perifert blod, fra navlestrengsblod eller fra knoglemarv, kønsceller og -væv, embryoer, føtale væv og celler samt voksne og embryonale stamceller som reguleret ved direktiv 2004/23/EF. Da donation og anvendelse i mennesker af andre SoHO'er end de, som er omfattet af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF, bliver stadig mere udbredt, er det nødvendigt at udvide denne forordnings anvendelsesområde, så det omfatter alle SoHO'er, for at undgå en situation, hvor visse grupper af SoHO-donorer eller SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion ikke er beskyttet af en tilfredsstillende EU-ramme for kvalitet og sikkerhed. Dette vil bl.a. sikre beskyttelse af SoHO-donorer og SoHO-recipienter af modermælk, tarmmikrobiota, blodpræparater, der ikke anvendes til transfusion, og alle andre SoHO'er, der vil kunne anvendes i mennesker i fremtiden.
(8)
Det er afgørende at sikre kvaliteten og sikkerheden ved SoHO'er, når sådanne stoffer biologisk interagerer med SoHO-recipientens krop eller recipienter, der modtager produkter fremstillet af SoHO'er, der er omfattet af anden EU-lovgivning. Denne forordning bør derfor ikke omfatte anbringelse af en substans på legemet, hvis det pågældende materiale ikke biologisk interagerer med det pågældende legeme, f.eks. brug af parykker fremstillet af menneskehår.
(9)
Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. SoHO'er kan forarbejdes og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra registrering af SoHO-donorer til anvendelse i mennesker og registrering af kliniske resultater. SoHO'er kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 
(
5
)
, lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 
(
6
)
, lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 
(
7
)
, og forsøgslægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 
(
8
)
. Denne forordning bør finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer.
(10)
Mange aktiviteter, der udføres fra tidspunktet for registreringen af en potentiel SoHO-donor til anvendelsen af SoHO'er i en recipient eller fra tidspunktet for indsamling af SoHO'er fra en person til anvendelse i personen selv eller fra personer som led i deres egen nuværende eller fremtidige behandling med medicinsk assisteret reproduktion eller som led i en sådan behandling i forbindelse med anvendelse inden for et forhold, har indvirkning på SoHO'ers sikkerhed, kvalitet eller effektivitet eller SoHO-donorers sikkerhed.
(11)
Enheder, der registrerer potentielle levende SoHO-donorer, og som registrerer de oplysninger, der er nødvendige for at påvise et match med potentielle SoHO-recipienter i den samme medlemsstat eller internationalt, bør betragtes som SoHO-enheder. Registrering af personer, der giver deres samtykke til at donere væv efter dødsfald, eller fra hvem donation er tilladt i henhold til national lovgivning, bør ikke betragtes som SoHO-donorregistrering som omhandlet i denne forordning og bør derfor ikke kræve, at den enhed, der udfører denne aktivitet, registrerer sig som en SoHO-enhed.
(12)
Gennemgangen af SoHO-donorens baggrund sammen med gennemførelsen af lægeundersøgelser med henblik på at fastslå, om en potentiel SoHO-donor er kvalificeret, er en aktivitet, der kan have indvirkning på kvaliteten og sikkerheden af SoHO'er, og som sådan bør betragtes som en SoHO-aktivitet.
(13)
Screening for overførbare sygdomme eller med henblik på at matche en SoHO-donor med en specifik SoHO-recipient er en aktivitet med en høj grad af indvirkning på sikkerheden ved SoHO'er og bør som sådan betragtes som en SoHO-aktivitet. Laboratorier, der udfører sådan screening, bør derfor registreres som SoHO-enheder. Selv om sådan screening generelt har til formål at beskytte SoHO-recipienten, er screening for overførbare sygdomme hos personer — forud for opbevaring af SoHO'er indsamlet fra dem med henblik på efterfølgende anvendelse på dem — vigtig for at forhindre krydskontaminering mellem sådanne SoHO'er under opbevaring. Sådan screening bør derfor omfatte allogen anvendelse, autolog anvendelse og anvendelse inden for et forhold.
(14)
Indsamling af SoHO'er indebærer risici både for SoHO-donorer og for personer, fra hvem SoHO'er indsamles med henblik på efterfølgende fornyet anvendelse på de samme personer, samt for personer, fra hvem SoHO'er indsamles som led i deres egen nuværende eller fremtidige behandling med medicinsk assisteret reproduktion eller som led i en sådan behandling i forbindelse med anvendelse inden for et forhold. Indsamling af SoHO'er bør derfor betragtes som en SoHO-aktivitet. I denne forordning og for at sikre omfattende beskyttelse af SoHO-donorer bør denne aktivitet forstås således, at den omfatter forbehandling af personer med hormoner, vækstfaktorer eller andre lægemidler, der er nødvendige for at muliggøre indsamlingen.
(15)
SoHO'er forarbejdes ofte inden distribution eller, i en autolog sammenhæng, forud for anvendelse i mennesker. Forarbejdningen kan have mål som f.eks.: konservering ved f.eks. køling, frysning eller frysetørring inaktivering af patogener ved f.eks. vask, dekontaminering med antibiotika eller sterilisering eller fysisk separation eller oprensning i udvalgte elementer f.eks. centrifugering af blod med henblik på fremstilling af røde blodcellekoncentrater, trombocytkoncentrater og plasma som separate komponenter. Hvis forarbejdningstrinnene ikke udføres korrekt og på en konsekvent måde, indebærer de risiko for kontaminering eller for ændring af SoHO'ers iboende egenskaber på en måde, der kan reducere deres effektivitet. Derfor bør forarbejdning af SoHO'er betragtes som en SoHO-aktivitet, og enhver enhed, der udfører SoHO-forarbejdning, bør være underlagt passende tilsyn, herunder en forpligtelse til at opnå godkendelse af ethvert SoHO-præparat, som de distribuerer eller anvender. I tilfælde, hvor et operationshold forbereder distribuerede SoHO'er til anvendelse i mennesker uden at blive fjernet fra operationsområdet og umiddelbart forud for anvendelsen i mennesker, bør en sådan forberedende håndtering ikke betragtes som forarbejdning i henhold til denne forordning. En sådan forberedende håndtering kan omfatte skylning eller rehydrering i overensstemmelse med instrukserne tilhørende SoHO'en eller tilskæring og formning for at gøre SoHO'en egnet til den påtænkte anvendelse i SoHO-recipienten ved allogen eller autolog anvendelse. Ved autolog anvendelse bør fremstilling af SoHO'er under og med henblik på anvendelse i mennesker som led i det samme kirurgiske indgreb, som de blev indsamlet i, og uden fjernelse fra operationsområdet, desuden ikke betragtes som forarbejdning i forbindelse med denne forordning. De nødvendige procedurer, der skal gennemføres i overensstemmelse med instrukserne tilhørende SoHO-præparatet umiddelbart forud for anvendelsen i mennesker af frigivne og distribuerede SoHO'er, bør ikke betragtes som forarbejdning med henblik på denne forordning. Blanding af frigivet modermælk med medicin inden anvendelse i mennesker bør heller ikke betragtes som forarbejdning.
(16)
Kvalitetskontrol er et centralt element i et kvalitetsstyringssystem, der er afgørende for en sikker frigivelse af SoHO'er i forbindelse med anvendelse i mennesker, distribution eller eksport, og derfor bør kvalitetskontrol betragtes som en SoHO-aktivitet. De test og kontroller, der udføres som led i kvalitetskontrollen, udføres undertiden i særlige kvalitetskontrollaboratorier eller -afdelinger. For at muliggøre passende tilsyn bør sådanne laboratorier eller afdelinger registreres som SoHO-enheder.
(17)
SoHO'er opbevares i SoHO-centre, inden de frigives. I denne forordning forstås ved opbevaring bevaring af SoHO'er under særlige miljøforhold, f.eks. temperatur, der blev fastlagt under konserveringstrinnet i forarbejdningen, og som sikrer, at kvaliteten af SoHO'er vil blive bevaret. Opbevaring af f.eks. frigivne og distribuerede SoHO'er på et hospital bør også betragtes som en SoHO-aktivitet.
(18)
Da frigivelsen af SoHO'er er et kritisk skridt, der gør det muligt at flytte SoHO'en fra status »i karantæne« til »tilgængelig for brug«, bør det betragtes som en SoHO-aktivitet. Enhver SoHO-enhed, der foretager frigivelse, bør godkendes som et SoHO-center. SoHO'er, der distribueres eller eksporteres, bør først have været omfattet af et frigivelsestrin. I tilfælde, hvor den modtagende SoHO-enhed foretager et yderligere forarbejdningstrin af frigivne og distribuerede SoHO'er, bør de pågældende SoHO'er være omfattet af endnu et frigivelsestrin inden gen-distribution. I tilfælde af autolog forarbejdning, forarbejdning ved sengeleje eller kirurgisk forarbejdning af SoHO'er uden opbevaring ville det være upraktisk at kræve et frigivelsestrin forud for genanvendelsen af SoHO-præparatet på SoHO-recipienten. I sådanne tilfælde bør test og kontroller i forbindelse med kvalitetskontrol i stedet indgå i de godkendte forarbejdningstrin. Dette bør gøre det muligt at opfylde ensartede kvalitetskriterier, uden at der er behov for en frigivelsesaktivitet under disse omstændigheder.
(19)
SoHO'er, der distribueres til anvendelse i mennesker, kan være bestemt til en individuel SoHO-recipient på grundlag af en recept. Alternativt kan SoHO'er distribueres i batches, der skal opbevares som en lokal lagerbeholdning med henblik på anvendelse efter behov i en SoHO-enhed, der anvender SoHO i mennesker. I sådanne tilfælde bør de distribuerede SoHO'er ikke frigives endnu en gang, men leveringen heraf til individuelle SoHO-recipienter, der i nogle tilfælde omfatter et biologisk matchningstrin, bør betragtes som endnu et distributionstrin.
(20)
Importen af SoHO'er bør omfatte en formel verifikation af, at kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af de importerede SoHO'er svarer til kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af de SoHO'er, der leveres i Unionen i overensstemmelse med denne forordning. Import bør derfor betragtes som en SoHO-aktivitet med en betydelig indvirkning på kvaliteten og sikkerheden af SoHO'er, og enheder, der foretager import, bør godkendes som importerende SoHO-centre. Efter import bør SoHO'er være genstand for frigivelse forud for distribution i Unionen. I visse tilfælde, og navnlig i tilfælde af hæmopoietisk stamceller, spiller nationale og internationale donorregistre en central rolle i tilrettelæggelsen af importen af matchende stamceller til individuelle SoHO-recipienter i Unionen. Sådanne registre kontrollerer, at kvalitet og sikkerhed svarer til standarderne i denne forordning. Registre, der organiserer import af SoHO'er bør derfor godkendes som importerende SoHO-centre. I disse tilfælde bør det være muligt for transplantationscentrene at modtage SoHO'en, og det bør være muligt for det godkendte register at uddelegere trinnene for fysisk kontrol af de importerede SoHO'er og dokumentationen heraf til den SoHO-enhed, der modtager og anvender SoHO'en til SoHO-recipienten.
(21)
Ved alle SoHO'er, der eksporteres fra Unionen, bør der først kræves frigivelse for at bekræfte overensstemmelsen med kvalitets- og sikkerhedsbestemmelserne i denne forordning. Eksport, der bør betragtes som en SoHO-aktivitet, kan påvirke forsyningen af SoHO'er i Unionen. Enheder, der eksporterer SoHO'er, bør derfor godkendes som SoHO-centre.
(22)
I forbindelse med denne forordning bør enhver henvisning til effektivitet anses for at omfatte en forventet respons hos en SoHO-recipient, der kan måles i grader, såsom indpodning af knoglemarvsceller efter transplantation, eller et forventet resultat i en SoHO-recipient, uanset om det er vellykket eller ej, som ikke kan måles i grader, såsom hvorvidt en hornhinde- eller knogletransplantation er vellykket eller er slået fejl, og som evalueres i overensstemmelse med en tidligere godkendt plan for monitorering af kliniske resultater, når en sådan plan er påkrævet.
(23)
Anvendelse i mennesker af SoHO'er er en SoHO-aktivitet, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, men denne aktivitet er kun omfattet af et begrænset antal bestemmelser. Enheder, der anvender SoHO'er på SoHO-recipienter, er omfattet af bestemmelser om sporbarhed, indberetning af aktivitetsdata og indberetning af bivirkninger eller uønskede hændelser, hvis det er relevant, og bestemmelser om monitorering af kliniske resultater, når de anvender SoHO'er i forbindelse med en plan for godkendelse af SoHO-præparater. Der er også forpligtelser til ikke at anvende SoHO'er unødigt og til at indhente samtykke fra SoHO-recipienten. De kliniske beslutninger og de kliniske procedurer vedrørende anvendelse i mennesker af SoHO'er falder imidlertid uden for denne forordnings anvendelsesområde og er omfattet af national lovgivning om organiseringen af medlemsstaternes sundhedssystemer.
(24)
De fleste aspekter af monitoreringen af SoHO-recipienter efter kirurgiske og andre indgreb ligger uden for denne forordnings anvendelsesområde og henhører under sundhedsansvaret. Visse forpligtelser i denne forordning bør dog finde anvendelse på monitorering af SoHO-recipienters resultater i forbindelse med anvendelse i mennesker af SoHO'er på SoHO-recipienter som led i en plan for frembringelse af evidens for godkendelse af SoHO-præparater. Kliniske registre til registrering af de kliniske data, der genereres under monitorering af kliniske resultater, er nyttige værktøjer, der gør det muligt at foretage en mere effektiv indsamling af data fra aggregerede grupper af SoHO-recipienter, anvende standardiserede resultatmålinger og afspejle resultaterne i »den virkelige verden«. Forvaltning af sådanne registre bør betragtes som en SoHO-aktivitet, da den sikrer, at datakvaliteten og dataforvaltningsprocedurerne er robuste og gør det muligt at anvende dataene med henblik på godkendelse af SoHO-præparater. Overførslen af sådanne resultatdata fra lokale eller nationale registre til internationale registre bør fremmes, da det letter aggregering og analyse af betydeligt større datakohorter fra SoHO-recipienter og kan bidrage til tidligere godkendelser af SoHO-præparater og adgang til SoHO-behandlinger.
(25)
Personer, fra hvem SoHO'er indsamles med henblik på efterfølgende anvendelse i mennesker som led i deres egen behandling, eller personer, fra hvem SoHO'er indsamles som led i deres egen nuværende eller fremtidige behandling med medicinsk assisteret reproduktion eller som led i en sådan behandling i forbindelse med anvendelse inden for et forhold, bør ikke betragtes som SoHO-donorer i forbindelse med denne forordning. Det er de nationale sundhedssystemers ansvar at beskytte sundheden for sådanne personer, der behandles ved autolog anvendelse eller ved anvendelse inden for et forhold, og det vil være uforholdsmæssigt at anvende bestemmelser, der er rettet mod beskyttelse af SoHO-donorer, f.eks. monitorering af sådanne personer i SoHO-donorregistre. Når SoHO'er indsamlet fra sådanne personer forarbejdes eller opbevares, bør deres kvalitet og sikkerhed dog sikres. Navnlig bør kontaminering fra miljøet eller krydskontaminering med sygdomsfremkaldende patogener fra andre SoHO'er forebygges, og der bør være fuld sporbarhed for at undgå sammenblanding. Personer, fra hvem SoHO'er indsamles ved autolog anvendelse eller i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktion, er derfor ikke omfattet af denne forordnings bestemmelser om beskyttelse af SoHO-donorer, men anses for at være behørigt beskyttet i henhold til bestemmelserne om SoHO-recipienter.
(26)
Organer er ikke omfattet af definitionen af SoHO'er med henblik på denne forordning og dermed heller ikke af denne forordnings anvendelsesområde. Donation og transplantation er noget ganske andet, fastsat bl.a. ved virkningen af iskæmi i organerne, og reguleres ved en specifik retlig ramme, som er fastlagt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU 
(
9
)
. Vaskulariserede sammensatte allografts, såsom hænder eller ansigter, bør anses for at falde ind under definitionen af organer som anført i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse i situationer, hvor organer udtages fra en SoHO-donor med henblik på at separere væv eller celler til anvendelse i mennesker, f.eks. hjerteklapper fra et hjerte eller langerhanske øer fra en bugspytkirtel.
(27)
Selv om modermælksdonation og modermælksbanker bør reguleres for at forebygge overførsel af sygdomme og sikre kvalitet og sikkerhed, bør amning af eget barn med egen modermælk ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Dette omfatter også personlige situationer, hvor en sådan modermælk håndteres eller opbevares i en fælles facilitet, f.eks. et hospital, en børnepasningsfacilitet eller en arbejdsplads, da det ville være uforholdsmæssigt at anvende denne forordning på disse miljøer. Hvis modermælken forarbejdes af en specialiseret SoHO-enhed, navnlig hvis den pasteuriseres, bør denne forordning dog finde anvendelse.
(28)
Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet, der har andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, når en sådan lovgivning er forenelig med EU-retten, navnlig lovgivning vedrørende tilrettelæggelse af sundhedssystemer eller etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til SoHO'er eller særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Sådanne beslutninger bør dog overholde chartret. Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er, herunder reproduktive SoHO'er og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde anvendelse med henblik på at garantere kvalitet og sikkerhed og beskytte menneskers sundhed. Denne forordning kræver imidlertid ikke en specifik anvendelse, distribution eller import af SoHO'er, hvis en sådan anvendelse, distribution eller import er forbudt i henhold til national lovgivning om etiske aspekter.
(29)
Det bør under særlige omstændigheder overvejes at fravige visse bestemmelser i denne forordning. I mange medlemsstater udfører militære organisationer SoHO-aktiviteter, navnlig inden for tapning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter. Disse organisationer og deres SoHO-aktiviteter bør reguleres af denne ramme for at sikre beskyttelse af SoHO-donorer og SoHO-recipienter svarende til den, der ydes af offentlige tjenester. Offentliggørelsen af disse organisationers lokaliteter og aktiviteter kan imidlertid bringe den nationale sikkerhed eller det nationale forsvar i fare. Derfor bør rapporterings- og tilsynsbestemmelserne i denne forordning finde anvendelse på disse organisationer, men offentliggørelsen af tilknyttede oplysninger bør ikke være obligatorisk. Der bør også fastsættes undtagelser fra overholdelsen af denne forordning, navnlig for så vidt angår forpligtelsen til at godkende SoHO-præparater, for specifikke SoHO-recipienter, når det er begrundet i deres kliniske omstændigheder, eller for specifikke grupper af SoHO-recipienter i forbindelse med sundhedsmæssige nødsituationer eller i forbindelse med menneskeskabte katastrofer eller naturkatastrofer.
(30)
Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme i denne forbindelse. I visse tilfælde, f.eks. hæmodialyse ved sengelejet eller i hjemmet, eller høst af røde celler under kirurgi, anvendes medicinsk udstyr med lukket system ved autolog anvendelse. Hvis sådant medicinsk udstyr med lukket system er CE-mærket til et specifikt formål og derfor er blevet påvist at opnå det tilsigtede resultat, og hvis den proces, der udføres i dette udstyr, ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til et andet regelsæt, bør dette betragtes som svarende til, at der ikke sker fjernelse fra operationsområdet og bør ikke anses for at være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Denne forordning bør dog finde anvendelse på forarbejdning af SoHO'er på sengelejet eller ved samme kirurgiske indgreb ved anvendelse af medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er påvist kvalitet, sikkerhed og effektivitet som led i CE-mærkningsprocessen til dette specifikke formål.
(31)
Når SoHO'er til autolog anvendelse indsamles og forarbejdes, inden den anvendes igen hos den samme person og uden opbevaring, bør de risici, der er forbundet med forarbejdningen af den pågældende SoHO, afbødes. Derfor bør de anvendte forarbejdninger vurderes og godkendes for at sikre, at det er godtgjort, at de er sikre og effektive for SoHO-recipienten. I sådanne tilfælde bør det i godkendelsen af SoHO-præparatet angives, hvilke test og kontroller i forbindelse med kvalitetskontrol der skal udføres under forarbejdningen, og der bør derfor ikke kræves noget frigivelsestrin, før anvendelsen i mennesker på SoHO-recipienten. På samme måde bør SoHO'er i tilfælde af intrauterin insemination ved anvendelse inden for et forhold, hvor sådanne SoHO'er indsamles og forarbejdes fra en af partnerne, inden de anvendes på den anden partner uden opbevaring, ikke være omfattet af et SoHO-frigivelsestrin, men godkendelsen af SoHO-præparatet bør angive de krævede test og kontroller i forbindelse med kvalitetskontrol, der skal foretages under indsamling, forarbejdning og anvendelse i mennesker. Når SoHO'er — ved autolog anvendelse af SoHO'er eller anvendelse inden for et forhold af SoHO'er — indsamles med henblik på forarbejdning og også opbevares, opstår der også risiko for krydskontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten i SoHO-recipienten. Kravene til frigivelse af SoHO'er og til godkendelse som SoHO-center bør derfor finde anvendelse under disse omstændigheder.
(32)
Hvis SoHO'er indsamles med henblik på fremstilling af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, bør de bestemmelser i denne forordning, der har til formål at beskytte SoHO-recipienter, også bidrage til målene for de lovgivningsmæssige foranstaltninger, der vedtages inden for disse andre rammer for at sikre et højt beskyttelsesniveau for recipienter af disse produkter fremstillet af SoHO'er. Med forbehold af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 1394/2007, (EU) nr. 536/2014 og (EU) 2017/745 bør nærværende forordning derfor altid finde anvendelse på registrering, evaluering og testning af SoHO-donorer samt på indsamling og frigivelse af SoHO'er. Denne forordning bør også finde anvendelse på opbevaring, import og eksport af SoHO'er, indtil og omfattende deres distribution til en producent, der er omfattet af anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger.
(33)
SoHO'er kan også kombineres med andre regulerede produkter, navnlig med medicinsk udstyr, inden anvendelse i mennesker. Et tæt samspil mellem dette regelsæt og rammen for medicinsk udstyr er nødvendig for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i alle tilfælde, hvor sådanne SoHO'er kombineret med medicinsk udstyr er bestemt til anvendelse i mennesker. Hvis udstyrselementet i en kombination af SoHO-medicinsk udstyr har den primære funktion, f.eks. en hofteprotese belagt i demineraliseret knoglematrix for at fremme integration i patienten, bør den endelige kombination reguleres som medicinsk udstyr. Hvis udstyrselementet har en accessorisk funktion, f.eks. i tilfælde af demineraliseret knoglematrix, der blandes med en syntetisk gel for at lette indsætning i patienten som knoglevæv, bør den endelige kombination derimod reguleres som en SoHO. I begge tilfælde bør hvert element i kombinationen være i fuld overensstemmelse med de relevante lovgivningsmæssige rammer. Derfor bør den demineraliseret knoglematrix i disse eksempler være omfattet af bestemmelserne om godkendelse af SoHO-præparater i denne forordning for at sikre, at egenskaberne ved at fremkalde knogledannelse bevares, og elementet af medicinsk udstyr bør være forsynet med et CE-mærke til det formål, det anvendes til. Dette gælder, uanset om slutproduktet er reguleret som medicinsk udstyr eller som en SoHO.
(34)
Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstater opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Hvis de gør det, bør medlemsstaterne gøre nærmere oplysninger om sådanne foranstaltninger offentligt tilgængelige af hensyn til gennemsigtigheden. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, som medlemsstaterne indfører, bør være forenelige med EU-retten og være rimelig i forhold til risikoen for menneskers sundhed. Sådanne foranstaltninger bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre disse foranstaltninger eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige. De kan f.eks. omfatte tilstedeværelsen af eller adgangen til kvalificeret sundhedspersonale, hvor SoHO-indsamlingen finder sted.
(35)
Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem SoHO-tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. SoHO-kompetente myndigheder bør gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter monitorere og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves.
(36)
Medlemsstaterne bør udpege SoHO-kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Eftersom medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente SoHO-myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, bør de også være forpligtet til at udpege en enkelt uafhængig national SoHO-myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen, og som udøver andre opgaver i henhold til denne forordning. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent SoHO-myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed. Udpegelsen af en enkelt national SoHO-myndighed bør ikke forhindre medlemsstaterne i at overdrage visse opgaver til andre kompetente SoHO-myndigheder i den pågældende medlemsstat, navnlig hvis der er behov for at sikre en effektiv eller smidig kommunikation med Kommissionen eller andre medlemsstater. Desuden bør listen over alle nationale SoHO-myndigheder gøres offentligt tilgængelig på EU's SoHO-platform, der er omhandlet i denne forordning.
(37)
Med henblik på udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente SoHO-myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente SoHO-myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet eller andre aktører, som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver. Medlemsstater bør udpege kompetente SoHO-myndigheder, der handler i offentlighedens interesse, råder over de fornødne ressourcer og det nødvendige udstyr og giver garanti for upartiskhed, professionalisme og gennemsigtighed. Når overtrædelser vedrører sundhedsrisici, og offentliggørelsen af oplysninger om disse overtrædelser vil kunne bidrage til risikoreduktion og beskyttelse af SoHO-donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller offentlig sundhed, bør de kompetente SoHO-myndigheder som fornødent kunne prioritere gennemsigtighed i deres håndhævelsesaktiviteter højere end beskyttelse af fortroligheden for enhver, der har overtrådt forordningen.
(38)
I forbindelse med udførelsen af deres SoHO-tilsynsaktiviteter bør de kompetente SoHO-myndigheder sikre gennemsigtighed. Ikke desto mindre bør faglige og juridiske rettigheder beskyttes ved at sikre fortroligheden af de oplysninger, der gives i forbindelse med inspektioner og andre tilsynsaktiviteter. Når der påvises en alvorlig risiko for menneskers sundhed, som resulterer i, at de kompetente SoHO-myndigheder træffer håndhævelsesforanstaltninger, bør de dog prioritere gennemsigtighed frem for fortrolighed. Omstændigheder såsom påvisning af en enhed, der tilbyder tjenester til offentligheden uden den krævede registrering og uden at overholde standarderne for beskyttelse af SoHO-recipienter, såsom screening for overførbare sygdomme, bør anses for at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og sådanne oplysninger bør gøres offentligt tilgængelige.
(39)
Korrekt anvendelse og håndhævelse af de regler, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, forudsætter et passende kendskab til disse regler. Det er derfor vigtigt, at det personale, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter, har en passende faglig baggrund og løbende uddannes i de forpligtelser, der følger af denne forordning, i overensstemmelse med deres ansvarsområde.
(40)
I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente SoHO-myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, lægemidler til avanceret terapi, medicinsk udstyr eller organer og SoHO-koordineringsrådet (SCB), der er oprettet ved denne forordning, med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning og anden relevant EU-lovgivning. De kompetente SoHO-myndigheder bør skulle underrette SCB om resultatet af deres samråd og indsende en anmodning til SCB om en udtalelse om substansens, produktets eller aktivitetens reguleringsmæssige status. Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, bør de kompetente SoHO-myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder, der har ansvaret for de produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige SoHO-myndigheder og de relevante myndigheder med ansvar for de andre relevante sektorer efter behov vedrørende godkendelse og monitorering af SoHO'en eller produkter fremstillet af SoHO'er. Det bør være op til medlemsstaterne at træffe afgørelse, i hvert enkelt tilfælde, om en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør de kompetente SoHO-myndigheder, i tilfælde hvor de beslutter ikke at følge SCB's udtalelse, begrunde deres afgørelser, og Kommissionen bør på en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning.
(41)
For at overholde princippet om, at det menneskelige legeme og dele heraf som sådan ikke må give anledning til økonomisk gevinst og dermed støtte et donationssystem, som SoHO-donorer og SoHO-recipienter kan stole på, bør medlemsstaterne kunne træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre, at SoHO-enheder er gennemsigtige i beregningen af gebyrer for deres tekniske tjenester og i den finansielle forvaltning af deres tjenester. I den forbindelse bør det bl.a. være muligt at henvise til omkostningerne ved testning, forarbejdning, opbevaring, distribution, personale og transport, infrastruktur og administration og behovet for at investere i de nyeste forarbejdningsmetoder og udstyr for at sikre, at de tilbudte ydelser har en langsigtet bæredygtighed.
(42)
De kompetente SoHO-myndigheder bør løbende, på grundlag af en risikovurdering og med passende hyppighed, føre SoHO-tilsynsaktiviteter med SoHO-enheder og aktiviteter, der er omfattet af denne forordning. Hyppigheden af SoHO-tilsynsaktiviteter og den metode, hvorpå inspektioner udføres, bør fastsættes af de kompetente SoHO-myndigheder under hensyntagen til behovet for at tilpasse graden af kontrol til risikoen og til den grad af overholdelse, der kan forventes i diverse situationer, herunder mulige overtrædelser af denne forordning som følge af svigagtig eller anden ulovlig praksis og hidtidig overholdelse. Sandsynligheden for manglende overholdelse bør tages i betragtning for alle bestemmelser i denne forordning ved planlægningen af SoHO-tilsynsaktiviteter.
(43)
En bred vifte af offentlige og private enheder påvirker kvaliteten, sikkerheden, og effektiviteten af SoHO'er, selv om disse ikke opbevarer disse SoHO'er. Mange enheder udfører én enkelt SoHO-aktivitet, f.eks. indsamling eller SoHO-donortestning, på vegne af en eller mange enheder, der opbevarer SoHO'er. Begrebet SoHO-enhed omfatter hele denne brede vifte af enheder, lige fra SoHO-donorregistre til sygehuse og klinikker, hvor SoHO'er anvendes i SoHO-recipienter, eller hvor SoHO-forarbejdningsudstyr anvendes ved SoHO-recipientens sengeleje. Registrering af alle sådanne SoHO-enheder bør sikre, at de kompetente SoHO-myndigheder har et klart overblik over området og dets omfang og kan træffe håndhævelsesforanstaltninger, når det skønnes nødvendigt. Registrering af en SoHO-enhed bør henvise til den juridiske enhed, uanset antallet af fysiske lokaliteter, der er knyttet til enheden. Aktiviteter, der udføres i en personlig sammenhæng, såsom amning eller donation af modermælk til en vens eller slægtninges barn, bør under overholdelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation ikke betragtes som SoHO-aktiviteter. Hvis sådanne aktiviteter imidlertid udføres gentagne gange som en tjeneste for flere personer eller for mange familier, bør de betragtes som SoHO-aktiviteter og bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
(44)
Eftersom SoHO-præparater kan underkastes en række SoHO-aktiviteter, der udføres i overensstemmelse med den valgte forarbejdningsmetode, inden de frigives og distribueres, bør de kompetente SoHO-myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør sikkerhed og effektivitet hos SoHO-recipienter påvises ved hjælp af indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af den krævede monitorering af kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat på baggrund af den fremlagte evidens udgør en ubetydelig risiko for SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller der er en høj grad af sikkerhed for, at fordele opvejer risiciene, bør sikkerhedsovervågningen i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise kvalitet og sikkerhed og effektivitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder.
(45)
For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en risiko, der er mere end ubetydelig, og fordelene forventes at opveje denne risiko, bør ansøgeren foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsplaner, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko og en positiv vurdering af forholdet mellem fordele og risici bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal SoHO-recipienter. Ved moderat risiko og en positiv vurdering af fordele og risici bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsmonitorering og den kliniske opfølgning, foreslå et klinisk SoHO-studie med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko og en forventet positiv vurdering af fordele og risici og i tilfælde, hvor risikoen eller fordelen ikke kan evalueres på grund af mangel på videnskabelige og kliniske data eller viden, bør kliniske SoHO-studier indeholde en sammenligning med en standardbehandling, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af SoHO-recipienter i test- og kontrolgrupper. Den kompetente SoHO-myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat. I kliniske SoHO-studier bør patienters rettigheder, sikkerhed, værdighed og trivsel altid prioriteres, og det kliniske SoHO-studie bør udformes på en sådan måde, at det fører til pålidelige og solide data og konklusioner.
(46)
Af hensyn til effektiviteten bør det være tilladt, hvis SoHO-enheden ønsker det, uden at ændre de pågældende SoHO'ers reguleringsmæssige status, at gennemføre planer for monitorering af kliniske resultater inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014. Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under gennemførelsen af planerne for monitorering af kliniske resultater, men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske registre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente SoHO-myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datakvalitetsstyringsprocedurer. Det er afgørende, at der oprettes et register med godkendte kliniske SoHO-studier på EU-niveau for at fremme patientdeltagelse i sådanne SoHO-kliniske studier, fremme multi-center studier og samarbejde med det formål at opnå mere robuste resultater og konklusioner og stille den opnåede viden til rådighed for andre forskere, sundhedsprofessionelle, selve deltagerne og offentligheden.
(47)
Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente SoHO-myndigheder udveksle oplysninger om nyligt godkendte SoHO-præparater og den evidens, der lægges til grund for sådanne godkendelser, via EU's SoHO-platform, herunder for validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i mennesker på SoHO-recipienter. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for kompetente SoHO-myndigheder at acceptere godkendelser, der er udstedt tidligere til andre SoHO-enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af evidens betydeligt. De kompetente SoHO-myndigheder bør også udveksle andre oplysninger om godkendte kliniske SoHO-studier med hinanden via EU's SoHO-platform.
(48)
De kompetente SoHO-myndigheder bør regelmæssigt gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at de enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring eller frigivelse eller import eller eksport af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. En godkendelse som SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente SoHO-myndigheder bør overveje indvirkningen på kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af de SoHO-aktiviteter, der udføres af SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte SoHO-enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af de godkendelses- og inspektionsaktiviteter, som er gældende for SoHO-centre. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater med hensyn til godkendelse og inspektion.
(49)
Med hensyn til standarder vedrørende beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion bør denne forordning fastsætte regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør disse regler fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer, der er baseret på tilgængelig videnskabelig evidens, for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. I denne forordning bør rekonstruktive kirurgiske indgreb ikke betragtes som en æstetisk anvendelse. I mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning, bør det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et passende middel til at påvise overensstemmelse med denne forordning og standarderne heri, med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, sikkerhed og effektivitet. De nationale SoHO-myndigheder er involveret i processen med at fastlægge disse retningslinjer gennem deres deltagelse i både ECDC's og EDQM's forvaltningsorganer. Medlemsstaterne bør kunne vedtage andre retningslinjer som reference for SoHO-enheder, der er beliggende på deres område. Når medlemsstaterne vedtager sådanne andre retningslinjer, bør de verificere og dokumentere, at disse retningslinjer er i overensstemmelse med standarder, der er fastsat i denne forordning. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM, eller andre retningslinjer, har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør SoHO-enheder anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og tilgængelig videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici.
(50)
EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF 
(
10
)
, anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre tekniske retningslinjer for kvaliteten af og sikkerheden ved blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen. Disse tekniske retningslinjer udarbejdes på grundlag af videnskabelig viden, herunder en evaluering af ajourført videnskabelig evidens. De omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom SoHO-donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikkeoverførbare sygdomme og foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden under indsamling, forarbejdning, opbevaring, distribution eller eksport. Det bør derfor være muligt at anvende disse tekniske retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de standarder, der fastsættes ved denne forordning. Inden for rammeaftalen om finansielt partnerskab mellem Unionen og Europarådet støtter Kommissionen EDQM med flerårige bidragsaftaler med henblik på effektivt at bidrage til udviklingen og ajourføringen af tekniske retningslinjer for kvalitet og sikkerhed ved SoHO'er. Kommissionen bør kunne vedtage bindende regler for fastsættelse af EU-dækkende standarder for kvalitet og sikkerhed, når det konstateres, at det er nødvendigt at sikre en sammenhængende tilgang på EU-plan.
(51)
ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 
(
11
)
, er et EU-agentur, der har til opgave at styrke EU's forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers kvalitet og sikkerhed ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår gennemsigtigt, strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme, herunder dem, der forværres af klimaændringerne, navnlig med hensyn til egnethed og screening af SoHO-donorer og undersøgelse af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom.
(52)
SoHO-enheder bør som led i deres arbejdsprocedurer og kvalitetsstyringssystemer føre et register over deres aktiviteter, herunder typer og mængder af SoHO'er, og indberette data vedrørende visse SoHO-aktiviteter, som minimum de datasæt, der indgår i EU's SoHO-platform. I tilfælde, hvor nationale eller internationale registre indsamler aktivitetsdata, der opfylder de kriterier, der er fastlagt på EU's SoHO-platform, og de kompetente SoHO-myndigheder har verificeret, at de pågældende registre beror på datakvalitetsstyringsprocedurer, der sikrer nøjagtige og fuldstændige data, bør medlemsstater beslutte, om SoHO-enheder bør kunne delegere indgivelsen af aktivitetsdata til disse registre.
(53)
Hvis der påvises en alvorlig genetisk betinget forstyrrelse, som kan medføre livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos afkom fra medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, gør overførslen af disse oplysninger det muligt at forhindre yderligere anvendelse af donationer, der er berørt af denne genetiske risiko. Det er derfor vigtigt, at relevante oplysninger i sådanne tilfælde formidles effektivt mellem SoHO-enheder og håndteres på passende vis.
(54)
Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som chartret anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet og forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan, beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikkeforskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at SoHO-donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at SoHO-donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens, at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effektiviteten, således at SoHO-donorer og SoHO-recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteter udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer sikkerheden for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Desuden bør allokering og lige adgang til SoHO'er være i overensstemmelse med national ret på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov, således at sundheden for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion ikke bringes i fare af SoHO-allokeringstiltag, der ikke respekterer deres værdighed. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed.
(55)
I betragtning af SoHO'ers særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker, herunder til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for levende SoHO-donorer og recipienter samt afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. SoHO'er bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger. Denne forordning bør derfor indeholde standarder og tekniske regler for monitorering og beskyttelse af levende SoHO-donorer. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en betydelig risiko for SoHO-donorens sundhed, såsom når der er et behov for forbehandling med lægemidler, f.eks. i tilfælde af donation af oocytter eller af hæmopoietiske stamceller fra perifert blod, et medicinsk indgreb for at indsamle SoHO'er, f.eks. i tilfælde af donation af knoglemarv eller en mulighed for, at SoHO-donorerne donerer hyppigt, f.eks. i tilfælde af donation af plasma. Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici for SoHO-donorer– af varierende betydning — bør monitoreringen af SoHO-donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau.
(56)
På grund af den store følsomhed med hensyn til beskyttelsen af SoHO-donorers anonymitet og under hensyntagen til rettighederne for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion efter tredjepartsdonation bør SoHO-enheder i tilfælde af SoHO-donation fra en person, der ikke har forbindelse til den påtænkte SoHO-recipient, afholde sig fra at afsløre SoHO-donorens identitet over for SoHO-recipienten eller afkommet fra medicinsk assisteret reproduktion, bortset fra omstændigheder, hvor en sådan udveksling af oplysninger er tilladt i den pågældende medlemsstat.
(57)
Chartrets artikel 3 forbyder kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan. Anvendelsen af finansielle incitamenter til SoHO-donationer kan have en indvirkning på kvaliteten og sikkerheden af SoHO'er og udgør en risiko for både SoHO-donorers og recipienters sundhed og dermed for beskyttelsen af menneskers sundhed. SoHO-donation bør være frivillig og vederlagsfri og bygge på principperne om SoHO-donorens altruisme og solidaritet mellem donor og recipient, uden at dette berører medlemsstaternes ansvar for fastlæggelse af deres sundhedspolitikker og for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og lægebehandling. En sådan solidaritet bør opbygges fra det lokale og regionale niveau op til det nationale plan og på EU-plan med henblik på selvforsyning af kritiske SoHO'er og så vidt muligt at sprede ansvaret for donation ligeligt på tværs af Unionens befolkning. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation bidrager til respekten for den menneskelige værdighed og til at beskytte de mest sårbare personer i samfundet. Den bidrager også til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed og øger offentlighedens tillid til donationsordninger.
(58)
Det anerkendes, herunder af Europarådets Komité for Bioetik i sin »Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors« (vejledning om gennemførelse af princippet om forbud mod økonomisk gevinst for så vidt angår det menneskelige legeme og dele heraf fra levende eller døde donorer) fra marts 2018, at selv om økonomisk gevinst bør undgås, bør kompensation kunne accepteres for at forhindre, at SoHO-donorer stilles økonomisk dårligere som følge af deres donation. Kompensation for at fjerne enhver sådan risiko anses således for passende, så længe kompensationen bestræber sig på at sikre finansiel neutralitet og ikke medfører en økonomisk gevinst for SoHO-donoren eller udgør et incitament, der ville foranledige en SoHO-donor til ikke at afsløre relevante aspekter af deres medicinske eller adfærdsmæssige historie eller til at donere på en måde, der kan udgøre en risiko for deres egen og potentielle recipienters helbred, navnlig ved at donere hyppigere, end det er tilladt. Kompensationen bør kunne bestå i godtgørelse af udgifter i forbindelse med SoHO-donation eller dækning af tab, helst baseret på kvantificerbare kriterier, i forbindelse med donation af SoHO'er. Uanset hvilken form for kompensation, herunder finansielle og ikkefinansielle midler, bør kompensationsordninger ikke føre til konkurrence mellem SoHO-enheder for SoHO-donorer, herunder grænseoverskridende konkurrence og navnlig mellem SoHO-enheder, der indsamler SoHO'er til forskellige formål, såsom fremstilling af lægemidler i forhold til et SoHO-præparats anvendelse i mennesker. Fastsættelsen af en øvre grænse for kompensation på nationalt plan og anvendelsen af kompensation, der er økonomisk neutral for SoHO-donoren, fjerner ethvert incitament for SoHO-donorer til at donere til én SoHO-enhed i stedet for en anden, hvilket i væsentlig grad mindsker risikoen for, at kompensationsforskelle kan føre til konkurrence mellem SoHO-enheder, navnlig mellem den offentlige og den private sektor. Det bør være muligt for medlemsstaterne at delegere fastsættelsen af sådanne betingelser til uafhængige organer i overensstemmelse med national ret. Potentielle SoHO-donorer bør kunne modtage oplysninger om muligheden for at få deres udgifter godtgjort eller for at modtage kompensation for andre tab ved hjælp af informationsværktøjer såsom websider med »spørgsmål og svar«, e-mailadresser, telefonlinjer eller andre sådanne neutrale kanaler til faktuel informationsformidling. På grund af risikoen for at underminere SoHO-donations frivillige og vederlagsfrie karakter bør henvisninger til kompensationsordninger imidlertid ikke medtages i reklamer, pr- og reklameaktiviteter, der indgår i rekrutteringskampagner for SoHO-donorer, f.eks. ved hjælp af reklameskilte eller plakater, på TV, i aviser, tidsskrifter eller sociale medier eller lignende.
(59)
SoHO-enheder bør ikke tilbyde finansielle incitamenter eller tilskyndelser til potentielle SoHO-donorer eller til dem, der giver samtykke på deres vegne, da en sådan handling ville være i strid med princippet om frivillig og vederlagsfri donation. Forfriskninger og små gaver, såsom penne eller badges, bør ikke betragtes som tilskyndelser, og praksissen med at tilbyde dem til SoHO-donorer er acceptabel som en anerkendelse af deres indsats. På den anden side bør belønninger eller ydelser såsom betaling af begravelsesudgifter eller betaling af sygeforsikring, der ikke vedrører SoHO-indsamlingen, betragtes som tilskyndelser og som sådan i strid med princippet om frivillig og vederlagsfri donation og bør ikke være tilladt.
(60)
Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i mennesker, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøg. SoHO'er, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde denne forordning. For at undgå at underminere denne forordnings effektivitet og navnlig i betragtning af behovet for at sikre et konsekvent højt beskyttelsesniveau for SoHO-donorer og tilstrækkelig tilgængelighed af SoHO-recipienter bør donation af SoHO'er, der udelukkende vil være til anvendelse i forskning uden nogen anvendelse i mennesker, også være i overensstemmelse med de standarder for frivillig og vederlagsfri donation, der er fastsat i denne forordning.
(61)
For at bevare offentlighedens tillid til SoHO-donation og anvendelsen af SoHO bør oplysninger, der gives til potentielle SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er, når de anvendes i SoHO-recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens og må under ingen omstændigheder tilskrive eller indikere sikkerhedsniveauer eller niveauer af effektivitet, som ikke er videnskabeligt støttet. Dette burde sikre, at SoHO-donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle SoHO-recipienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder.
(62)
Når personer med et intimt fysisk forhold anvender deres egen sæd og oocytter til behandling med medicinsk assisteret reproduktion, falder testning for genetiske lidelser uden for denne forordnings anvendelsesområde, da en sådan testning er forbundet med særlige etiske betænkeligheder, der falder uden for denne forordnings anvendelsesområde.
(63)
Er der evidens for, at bestemte forarbejdningsprocedurer reducerer eller helt eliminerer risikoen for overførsel af specifikke overførbare eller ikkeoverførbare sygdomsagenser, bør der tages hensyn til denne evidens i kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for kontrol af SoHO-donorers egnethed ved hjælp af SoHO-donorhelbredsundersøgelser, herunder testning, og de relevante retningslinjer for deres gennemførelse.
(64)
Det er nødvendigt og til gavn for alle parter at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO-donation. Målet med disse kampagner bør være at sikre det bredest mulige SoHO-donorgrundlag med henblik på en mere modstandsdygtig forsyning af kritiske SoHO'er og gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være SoHO-donorer, mens de stadig er i live, og registrere eller delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til SoHO-donation efter døden. Da der er behov for at sikre, at der er SoHO'er til rådighed til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne og EU støtte oprettelsen af offentlige donorfaciliteter og fremme frivillig og vederlagsfri donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsyningen i Unionen. Med henblik herpå bør medlemsstaterne overveje at træffe foranstaltninger til at sikre tilgængeligheden af og adgangen til SoHO'er i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde alle relevante sektorer, både den offentlige og nonprofit, til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling og til at træffe foranstaltninger til at fremme prisoverkommelighed for de indsamlede SoHO'er inden for Unionen.
(65)
Covid-19-pandemien kan anses for at være en af de største sundhedskriser, der har påvirket Europa. Den havde negative virkninger på SoHO-donorgrundlagets modstandsdygtighed i nogle lande, hvis indsamlingssystemer er afhængige af et lavt antal donorer, der giver donationer hyppigere end andre steder. Denne krise fremhævede sårbarhederne i Unionen inden for mange forskellige områder lige fra manglende koordinering blandt medlemsstater, som er afgørende for at kunne tage hånd om sådanne situationer, til Unionens store afhængighed af tredjelande for at udvikle lægemidler. For så vidt angår SoHO'er reducerede pandemien drastisk antallet af SoHO-donorer og import fra tredjelande, hvilket førte til mangel i Unionen på nogle SoHO'er og udsatte patienter for betydelig fare på grund af manglen på tilstrækkelige behandlinger. Set i det lys bør initiativerne til en stærk europæisk sundhedsunion arbejde for europæisk selvforsyning, navnlig med hensyn til forsyningen af kritiske SoHO'er og muligheden for at begrænse risiciene for forsyningsknaphed. De gjorte erfaringer og de på baggrund heraf trufne foranstaltninger på EU-niveau bør tjene som en reference for forebyggelsen, registreringen og løsningen på fremtidige sundhedskriser. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 
(
12
)
 fastlægger de retningslinjer, der skal følges med henblik herpå. For at øge den europæiske selvforsyning med hensyn til SoHO'er bør medlemsstaterne opfordres til at øge deres indsamlingskapacitet og donorgrundlag for kritiske SoHO'er, navnlig plasma, ved at udvikle almennyttige og offentlige plasmafareseprogrammer.
(66)
Ved udarbejdelsen af nationale SoHO-beredskabsplaner bør medlemsstaterne samarbejde med relevante interessenter og tage hensyn til udtalelser fra Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2022/2371, og Sundhedskriseudvalget, jf. artikel 5 i Rådets forordning (EU) 2022/2372 
(
13
)
, hvor det er relevant. Medlemsstaterne bør også drage fordel af den støttende rolle, som de relevante tjenestegrene i Kommissionen har, såsom Kriseberedskabsmyndigheden på Sundhedsområdet, ECDC's risikovurderinger og anbefalinger og EDQM's retningslinjer for udarbejdelse og drift af nationale SoHO-beredskabsplaner. Nationale SoHO-beredskabsplaner kan blandt beredskabs- og indsatsforanstaltningerne omfatte oplagring af visse SoHO'er, hvor det er muligt og hensigtsmæssigt.
(67)
Medlemsstaterne bør med henblik på at sikre selvforsyning og bæredygtighed af forsyningen af kritiske SoHO'er oprette nationale SoHO-beredskabsplaner, som fastsætter foranstaltninger i de tilfælde, hvor forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller sandsynligvis vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Sådanne planer bør omfatte foranstaltninger, som påvirker efterspørgslen efter kritiske SoHO'er, strategier for rekruttering og fastholdelse af donorer og måder, hvorpå kompetente SoHO-myndigheder, eksperter og relevante interessenter kan samarbejde. Nationale SoHO-beredskabsplaner bidrager til europæisk selvforsyning med hensyn til forsyning af kritiske SoHO'er. Tilrådighedsstillelse af uddannelse og bedre oplysninger til ordinerende læger vil reducere risikoen for unødvendig anvendelse i mennesker af SoHO'er. Desuden er det vigtigt, at medlemsstaterne forbedrer patienternes sikkerhed ved at minimere de risici, der er forbundet med anvendelse i mennesker af SoHO'er, og forbedre patientresultaterne, samtidig med at de sikrer tilstrækkelige SoHO-forsyninger og mindsker det økonomiske pres på medlemsstaternes sundhedssystemer. Nogle medlemsstater gør dette bl.a. ved hjælp af forvaltningen af patientblod (PBM) som tiltrådt af Verdenssundhedsorganisationen.
(68)
I tilfælde, hvor tilgængeligheden af kritiske SoHO'er eller produkter fremstillet af kritiske SoHO'er afhænger af potentielle kommercielle interesser såsom dem, der vedrører produktion og distribution af plasmaafledte produkter, er der risiko for ikke at have patienternes interesser og forskning i forreste række og dermed bringe kvaliteten og sikkerheden af SoHO'er, SoHO-donorer og recipienter i fare. Der kan sågar være situationer, hvor nogle produkter med lav rentabilitet ikke længere produceres, hvilket hæmmer deres tilgængelighed for patienter. Ved at overveje alle rimelige foranstaltninger for en passende og kontinuerlig forsyning af kritiske SoHO'er bidrager medlemsstaterne derfor til at begrænse risikoen for mangel på produkter fremstillet af kritiske SoHO'er.
(69)
Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche SoHO-donoren og SoHO-recipienten, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde SoHO-recipienterne den behandling, de har behov for, i optimal tid. Dette er f.eks. tilfældet med hæmatopoietiske stamcelletransplantationer, hvor kompatibilitetsniveauet mellem SoHO-donoren og SoHO-recipienten skal være høj, hvilket kræver koordinering på globalt plan, således at hver SoHO-recipient har så mange muligheder som muligt for at finde en kompatibel SoHO-donor.
(70)
Der bør med henblik på fremme af en koordineret anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen og medlemsstaterne bør deltage i rådets aktiviteter og være medformand. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente SoHO-myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente SoHO-myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertorganer såsom ECDC og EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk/videnskabsfolk, donorer og patienter på SoHO-området på EU-plan.
(71)
Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette skaber forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed afskrækker fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør føre et SoHO-kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente SoHO-myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente SoHO-myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet, kan lade henvisninger til dette SoHO-kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. Kommissionen bør støtte SCB i dets samarbejde med lignende rådgivende organer, der er ansvarlige for at afgive en udtalelse om produkters reguleringsmæssige status i henhold til anden relevant EU-lovgivning, navnlig ved at afholde møder mindst en gang om året. Sådanne møder bør bidrage til at fremme forståelsen og sikre effektivitet og videnskabelig overensstemmelse med anden relevant EU-lovgivning og sammenhæng med de forskellige mekanismer for lovgivningsmæssig status, der er oprettet i henhold til anden EU-lovgivning. Disse foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang og innovation på SoHO-området.
(72)
Kommissionen bør have den fornødne ekspertise og viden til at gennemføre kontrol for så vidt angår medlemsstaternes effektive anvendelse af de relevante krav, der er fastsat i denne forordning. Kontrollerne kan tilrettelægges på forskellige måder, f.eks. revisioner, besøg eller undersøgelser, og i samarbejde med medlemsstaterne for at begrænse den administrative byrde. De bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. De bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde.
(73)
Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente SoHO-myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform (»EU's SoHO-platform«) med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter. EU's SoHO-platform bør bidrage til at forbedre gennemsigtigheden i forbindelse med rapportering og SoHO-tilsynsaktiviteter og til udveksling af oplysninger mellem relevante parter, herunder afgørelser om substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status. EU's SoHO-platform bør også tjene som en pålidelig kilde til oplysninger for offentligheden vedrørende det arbejde, som SCB, de nationale kompetente SoHO-myndigheder, ekspertorganer, herunder EDQM og ECDC og SoHO-enheder, udfører. SoHO-platformen bør yderligere anvendes til udveksling af bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB om SoHO-tilsynsaktiviteter.
(74)
Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse. Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og opfylde forpligtelserne i henhold til denne forordning. SoHO-enheders, kompetente SoHO-myndigheders, medlemsstaternes eller Kommissionens adgang til EU's SoHO-platform bør begrænses til det omfang, det er nødvendigt for at udføre SoHO-relaterede aktiviteter som fastsat i denne forordning.
(75)
Behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør være underlagt strenge garantier for fortrolighed og bør ske i overensstemmelse med reglerne om beskyttelse af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 
(
14
)
 og (EU) 2018/1725 
(
15
)
.
(76)
SoHO'er vedrører pr. definition personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente SoHO-myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, hvor det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, hvor det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters kvalitet, sikkerhed og effektivitet for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparater. Databehandling bør begrænses til, hvad der er nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data indsamlet om SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion bør således begrænses til det nødvendige minimum og pseudonymiseres. SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, herunder muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling.
(77)
For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente SoHO-myndigheder rollen som dataansvarlig som omhandlet i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til sådanne data.
(78)
For om nødvendigt at supplere denne forordning med yderligere standarder for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, med henblik på at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling på SoHO-området, og med yderligere regler om godkendelse af importerende SoHO-centre, om forpligtelser i forbindelse med og procedurer for importerende SoHO-centre og om databeskyttelse, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
16
)
. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(79)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning for så vidt angår ansøgningen om godkendelse som importerende SoHO-center, indsamling af aktivitetsdata og rapportering/indberetning fra SoHO-enheder, minimumsdata for at sikre sporbarhed, det europæiske kodningssystem og EU's SoHO-platforms generelle funktionaliteter bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, herunder fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet, datasættet for SoHO-enheder, der skal registreres i EU's SoHO-platform, godkendelse af SoHO-præparater, fælles elementer til kvalitetsstyringssystemet for SoHO-enheder og for inspektioner af SoHO-centre, samråd og koordinering i forbindelse med sikkerhedsovervågning, gennemførelse af standarderne for beskyttelse af SoHO-donorer, navnlig med hensyn til hyppigheden af donationer, når en sådan hyppighed indebærer en risiko, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, SCB's forvaltning og opgaver og overgangsbestemmelserne vedrørende SoHO-præparater, bør Kommissionen også tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
17
)
. Ud over de gennemførelsesretsakter, der direkte vedrører beskyttelse af menneskers sundhed, og som derfor er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011, indeholder nærværende forordning bestemmelser om gennemførelsesretsakter, der vedrører samråds- og kommunikationsværktøjer, tilsynsfunktioner, sporbarheds- og importregler og monitorering, f.eks. af aktivitetsmængder. Disse gennemførelsesretsakter vil have betydelig indvirkning på medlemsstaternes offentlige tjenester på sundhedsområdet og på den måde, hvorpå deres sundhedsmyndigheder arbejder og samarbejder i praksis. Det bør derfor fastsættes, at Kommissionen ikke kan vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis det udvalg, der er nedsat ved denne forordning for at bistå Kommissionen, ikke afgiver nogen udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra b), i forordning (EU) nr. 182/2011.
(80)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO og et højt beskyttelsesniveau for SoHO-donorer gennem fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget eller virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. Denne forordning bør også tjene til at øge koordineringen mellem medlemsstaterne.
(81)
Der bør fastsættes overgangsbestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang fra de tidligere ordninger for væv og celler og for blod og blodkomponenter til denne nye forordning, navnlig med henblik på at få tilpasset praksis til de nye krav og ændringerne i reglerne om SoHO-enheder, SoHO-centre og SoHO-præparater og for at undgå, at doneret SoHO kasseres unødigt. Der bør indføres en overgangsordning for centre, der allerede er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, for at sikre retssikkerhed og klarhed. Der bør navnlig være klarhed for de berørte centre med hensyn til deres registrering og godkendelsesstatus samt deres opgaver og ansvarsområder i henhold til denne forordning, samtidig med at de kompetente SoHO-myndigheder bør have mere tid til at overføre de relevante oplysninger til de systemer, der indføres ved denne forordning. For at sikre en gnidningsløs overgang bør de præparatforarbejdningsprocesser, der allerede er godkendt og lovligt anvendes i henhold til de tidligere ordninger, stadig være gyldige, ligesom SoHO, der allerede er indsamlet og opbevares inden denne dato bør kunne anvendes i en vis periode.
(82)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav en udtalelse den 7. september 2022 
(
18
)
 —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger til opnåelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle substanser af menneskelig oprindelse (SoHO'er), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og for aktiviteter i relation til disse substanser. Den sikrer et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, herunder ved at styrke kontinuiteten i forsyningen af kritisk SoHO.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på:
a)
SoHO bestemt til anvendelse i mennesker og SoHO, der anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret af anden EU-lovgivning, jf. stk. 6, og som er bestemt til anvendelse i mennesker
b)
SoHO-donorer, SoHO-modtagere og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
c)
SoHO-aktiviteter, der har en direkte indvirkning på SoHO'ers kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, som følger:
i)
registrering af SoHO-donorer
ii)
gennemgang af SoHO-donorers baggrund og lægeundersøgelse
iii)
testning af SoHO-donorer eller af personer, som der indsamles SoHO fra, med henblik på autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold
iv)
indsamling
v)
forarbejdning
vi)
kvalitetskontrol
vii)
opbevaring
viii)
frigivelse
ix)
distribution
x)
import
xi)
eksport
xii)
anvendelse i mennesker
xiii)
registrering af kliniske resultater.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
organer, der er bestemt til transplantation som omhandlet i artikel 3, litra h) og q), i direktiv 2010/53/EU
b)
modermælk, der udelukkende anvendes til ernæring af ens eget barn, uden nogen form for forarbejdning foretaget af en SoHO-enhed.
3.   Denne forordning berører ikke national lovgivning, der indeholder regler vedrørende andre aspekter af SoHO end dens kvalitet og sikkerhed eller sikkerheden for SoHO-donorer.
4.   Uanset denne artikels stk. 1 finder bestemmelserne i denne forordning vedrørende offentliggørelse eller meddelelse af oplysninger, navnlig forpligtelserne i denne henseende fastsat i artikel 4, stk. 2, artikel 7, artikel 19, stk. 3, artikel 29, 31, 41, 63, 64 og 67 og artikel 81, stk. 3, litra b), ikke anvendelse, når en sådan offentliggørelse eller meddelelse kan indebære en risiko for den nationale sikkerhed og det nationale forsvar.
5.   I tilfælde af SoHO bestemt til autolog anvendelse, hvor:
a)
SoHO forarbejdes eller opbevares inden anvendelsen i mennesker, finder denne forordning anvendelse
b)
SoHO hverken forarbejdes eller opbevares inden anvendelsen i mennesker, finder denne forordning ikke anvendelse.
6.   For SoHO, der indsamles med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr, som reguleret ved forordning (EU) 2017/745, lægemidler, som reguleret ved direktiv 2001/83/EF, lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, eller forsøgslægemidler, som reguleret ved forordning (EU) nr. 536/2014, finder de bestemmelser i nærværende forordning, der finder anvendelse på de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra c), nr. i)-iv) og viii), anvendelse. I det omfang SoHO-aktiviteterne, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra c), nr. vii), ix), x) og xi), udføres på SoHO forud for og under distribution til en producent, der er reguleret ved anden EU-lovgivning som omhandlet i nærværende stykke, finder denne forordning også anvendelse.
7.   Uanset stk. 6 finder bestemmelserne i denne forordning vedrørende de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, litra c), nr. iii) og iv), anvendelse, hvis SoHO'en anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret af anden EU-lovgivning, og disse produkter udelukkende er til terapeutisk brug i den person, som SoHO'en er indsamlet hos.
8.   Hvis ikkelevedygtig SoHO eller derivater som omhandlet i artikel 2, nr. 16) og 17), i forordning (EU) 2017/745 indeholder medicinsk udstyr som en integreret del, og hvis virkningen af den ikkelevedygtige SoHO eller derivater heraf er en hovedvirkning af den virkning, det medicinske udstyr har, finder nærværende forordning anvendelse på den ikkelevedygtige SoHO eller derivater heraf og den endelige kombination er omfattet af nærværende forordning. Hvis virkningen af den ikkelevedygtige SoHO eller derivater heraf supplerer den virkning, udstyret har, finder nærværende forordning anvendelse på alle SoHO-aktiviteter, som den ikkelevedygtige SoHO eller derivater heraf udsættes for, indtil og omfattede deres distribution med henblik på integration i det medicinske udstyr, og den endelige kombination er omfattet af forordning (EU) 2017/745.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»substans af menneskelig oprindelse« eller »SoHO«: enhver substans, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej, herunder SoHO-præparater som følge af forarbejdningen af en sådan substans
2)
»kritisk SoHO«: en SoHO, for hvilken det gælder, at manglende adgang til de fornødne mængder af den vil medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på recipientens sundhed eller i en alvorlig afbrydelse af fremstillingen af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, hvor en utilstrækkelig forsyning af sådanne produkter vil medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på menneskers sundhed
3)
»reproduktiv SoHO«: menneskers sæd, oocytter, ovarievæv og testikulært væv, der er beregnet til medicinsk assisteret reproduktion eller genoprettelse af endokrine funktioner; i forbindelse med denne definition betragtes embryoner som reproduktive SoHO'er, selv om de ikke indsamles fra det menneskelige legeme
4)
»blodkomponent«: en bestanddel af blod, såsom røde og hvide blodlegemer, blodplader og plasma, som kan udskilles fra blodet
5)
»SoHO-donation«: en proces, hvor en person frivilligt og uegennyttigt giver SoHO fra sin egen krop til en person, der har brug for den, eller giver tilladelse til brugen af denne SoHO efter sin død; processen omfatter de nødvendige medicinske formaliteter, undersøgelser og behandlinger samt monitorering af SoHO-donoren, uanset om donationen giver det ønskede resultat eller ej; den omfatter også, hvor det er relevant, samtykke givet af en bemyndiget person i overensstemmelse med national lovgivning
6)
»SoHO-donor«: en levende eller afdød SoHO-donor
7)
»levende SoHO-donor«: en levende person, der frivilligt har meldt sig til en SoHO-enhed, eller på hvis vegne en person har henvendt sig med dennes samtykke i overensstemmelse med national lovgivning, med henblik på at donere SoHO til anvendelse i en anden person end dem selv og i andre situationer end anvendelse inden for et forhold
8)
»afdød SoHO-donor«: en afdød person, som er blevet henvist til en SoHO-enhed med henblik på SoHO-indsamling, og fra hvem der foreligger samtykke hertil eller SoHO-indsamling er tilladt i overensstemmelse med national lovgivning
9)
»SoHO-recipient«: en person, som har fået tilført SoHO eller i hvem anvendelsen i mennesker af SoHO er påtænkt, hvad enten det sker ved allogen eller autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold
10)
»recipient«: en SoHO-recipient eller enhver person, der modtager et produkt, der er fremstillet af SoHO, og som er reguleret ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6
11)
»samtykke«:
a)
tilladelse, der er givet frit uden tvang af en levende SoHO-donor eller en SoHO-recipient til en handling, der vedrører dem
b)
en tilladelse, der er givet frivilligt uden tvang af en person, der giver samtykke på vegne af en levende SoHO-donor eller en SoHO-recipient, som ikke har kapacitet til at give samtykke, eller en tilladelse, der er udstedt i medfør af national lovgivning, til en handling i forhold til den levende SoHO-donor eller SoHO-recipienten, eller
c)
en tilladelse, der er givet frivilligt uden tvang af en person, der giver samtykke, eller en tilladelse, der er udstedt i medfør af national lovgivning, til en handling i tilfælde af en afdød SoHO-donor i overensstemmelse med national lovgivning
12)
»allogen anvendelse«: anvendelse i mennesker af SoHO'er indsamlet fra en anden person end SoHO-recipienten
13)
»autolog anvendelse«: anvendelse i mennesker af SoHO indsamlet fra én person i samme person
14)
»anvendelse inden for et forhold«: anvendelse af reproduktiv SoHO til medicinsk assisteret reproduktion mellem personer med et intimt fysisk forhold til hinanden
15)
»tredjepartsdonation«: en persons donation af reproduktiv SoHO bestemt til medicinsk assisteret reproduktion i en SoHO-recipient, som SoHO-donoren ikke står i et intimt fysisk forhold til
16)
»medicinsk assisteret reproduktion«: ethvert laboratorieindgreb eller lægeligt indgreb, herunder eventuelle forberedende skridt, der indebærer håndtering af reproduktiv SoHO med henblik på at fremme graviditet eller bevare fertilitet
17)
»bevarelse af fertilitet«: processen med at redde eller beskytte en persons reproduktive SoHO, der er beregnet til senere anvendelse i den pågældende persons liv
18)
»afkom fra medicinsk assisteret reproduktion«: børn født ved hjælp af medicinsk assisteret reproduktion
19)
»anvendelse i mennesker«: indsættelse, implantation, injektion, infusion, transfusion, transplantation, indtagelse, transferering, insemination eller på anden vis tilførsel til det menneskelige legeme med det formål at skabe en biologisk interaktion med dette legeme
20)
»rekruttering af SoHO-donorer«: enhver aktivitet, der har til formål at informere personer om aktiviteter i forbindelse med SoHO-donation eller at tilskynde dem til at donere SoHO
21)
»SoHO-donorregistrering«: registrering i et register og overførsel til andre registre, hvis det er relevant, af oplysninger om en SoHO-donor, som er afgørende for at identificere et match med en potentiel SoHO-recipient
22)
»indsamling«: en proces, hvorved SoHO tilvejebringes fra en person, herunder alle forberedende skridt såsom hormonbehandling, der er nødvendig for at fremme processen, i eller under tilsyn af en SoHO-enhed
23)
»forarbejdning«: enhver aktivitet i forbindelse med håndtering af SoHO, herunder, men ikke begrænset til, vask, tilpasning, adskillelse, dekontaminering, sterilisering, konservering og emballering, bortset fra forberedende håndtering af SoHO til umiddelbar anvendelse i mennesker under et kirurgisk indgreb, uden at SoHO'en fjernes fra det kirurgiske felt, inden den anvendes
24)
»kvalitetskontrol«: udførelse af en foruddefineret test eller række tests eller kontroller til bekræftelse af, at foruddefinerede kvalitetskriterier er opfyldt
25)
»opbevaring«: opbevaring af SoHO under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold
26)
»frigivelse«: en procedure, hvormed det verificeres, at en SoHO opfylder nærmere fastlagte sikkerheds- og kvalitetskriterier samt betingelserne i enhver påkrævet godkendelse, indtil distribution eller eksport
27)
»distribution«: levering inden for Unionen af frigivet SoHO:
a)
bestemt til anvendelse i mennesker på en specifik SoHO-recipient i den samme eller i en anden SoHO-enhed
b)
bestemt til anvendelse i mennesker generelt, uden forudgående identifikation af en specifik SoHO-recipient, i den samme eller i en anden SoHO-enhed
c)
bestemt til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, til en producent af sådanne produkter
28)
»import«: aktiviteter, der udføres for at bringe SoHO til Unionen fra et tredjeland inden frigivelse
29)
»tredjelandsleverandør«: en organisation, der er beliggende uden for Unionen, og som har kontrakt om at levere SoHO eller udføre aktiviteter, der kan påvirke kvaliteten og sikkerheden af den importerede SoHO
30)
»eksport«: aktiviteter, der udføres for at sende SoHO fra Unionen til et tredjeland
31)
»registrering af kliniske resultater«: forvaltning af et klinisk register, hvor oplysninger om resultaterne af gennemførelsen af en plan for monitorering af kliniske resultater registreres, herunder overførsel af sådanne oplysninger til andre registre
32)
»plan for monitorering af kliniske resultater«: et program for evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et SoHO-præparat efter anvendelse i mennesker
33)
»SoHO-enhed«: en enhed, der er lovligt etableret i Unionen, og som udfører en eller flere af de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c)
34)
»kritisk SoHO-enhed«: en SoHO-enhed, der udfører aktiviteter, som bidrager til forsyningen af kritisk SoHO, idet disse aktiviteter er af et sådant omfang, at undladelse af at udføre dem ikke vil kunne opvejes af andre SoHO-enheders aktiviteter eller alternative substanser eller produkter til recipienter
35)
»SoHO-center«: en SoHO-enhed, der udfører en eller flere af følgende SoHO-aktiviteter:
a)
både forarbejdning og opbevaring
b)
frigivelse
c)
import
d)
eksport
36)
»ansvarlig person«: en udpeget person i en SoHO-enhed, som har ansvaret for at sikre overholdelse af denne forordning
37)
»SoHO-præparat«: en type SoHO, som:
a)
er blevet underkastet forarbejdning og, hvor det er relevant, en eller flere andre SoHO-aktiviteter, jf. artikel 2, stk. 1, litra c)
b)
har en specifik klinisk indikation, samt
c)
er bestemt til anvendelse i mennesker på en SoHO-recipient eller er bestemt til distribution
38)
»godkendelse af et SoHO-præparat«: en kompetent SoHO-myndigheds formelle godkendelse af et SoHO-præparat
39)
»SoHO's effektivitet«: det omfang, hvori anvendelsen i mennesker af SoHO'en opnår det tilsigtede biologiske eller kliniske resultat i SoHO-recipienten
40)
»klinisk SoHO-studie«: en forsøgsevaluering af et SoHO-præparat med det formål at drage konklusioner vedrørende sikkerheden og effektiviteten heraf
41)
»SoHO-kompendiet«: en liste, som holdes ajour af SoHO-koordineringsrådet (SCB) over beslutninger truffet på medlemsstatsniveau samt udtalelser fra kompetente SoHO-myndigheder og fra SCB om specifikke substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status, og offentliggøres på EU's SoHO-platform
42)
»sikkerhedsovervågning«: en række organiserede overvågnings- og indberetningsprocedurer i forbindelse med bivirkninger og uønskede hændelser
43)
»bivirkning«: en hvilken som helst hændelse, der med rimelighed kan forbindes med SoHO's kvalitet eller sikkerhed eller indsamlingen heraf fra en SoHO-donor eller en anvendelse i mennesker på en SoHO-recipient, som har resulteret i en skade på en levende SoHO-donor, på en SoHO-recipient eller på afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
44)
»uønsket hændelse«: en hvilken som helst hændelse eller fejl i forbindelse med SoHO-aktiviteter, der kan påvirke SoHO'ens kvalitet eller sikkerhed på en sådan måde, at der er risiko for skade på en levende SoHO-donor, en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
45)
»alvorlig bivirkning« eller »SAR«: en bivirkning, som resulterer i enhver af følgende:
a)
død
b)
livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed, herunder overførsel af et patogen eller af en giftig substans, der kan forårsage en sådan tilstand
c)
overførsel af en genetisk lidelse, der:
i)
i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation har medført graviditetstab eller kan medføre en livstruende, invaliderende eller uarbejdsdygtig tilstand hos afkommet fra medicinsk assisteret reproduktion, eller
ii)
i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion i forbindelse med anvendelse inden for et forhold har medført graviditetstab eller kan medføre en livstruende, invaliderende eller uarbejdsdygtig tilstand hos afkommet fra medicinsk assisteret reproduktion på grund af en genetisk testfejl forud for implantation
d)
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse
e)
behov for et større klinisk indgreb for at forhindre eller reducere virkningerne af en eller flere af de situationer, der er omhandlet i litra a)-d)
f)
langvarig suboptimal helbredstilstand hos en SoHO-donor efter en eller flere SoHO-donationer
46)
»alvorlig uønsket hændelse« eller »SAE«: en uønsket hændelse, som udgør en risiko for enhver følgende:
a)
distribution af uegnede SoHO
b)
en defekt, der udgør en risiko for SoHO-recipienter eller SoHO-donorer, i én SoHO-enhed, som ville have konsekvenser for andre SoHO-recipienter eller SoHO-donorer på grund af fælles praksis, tjenester, forsyninger eller kritisk udstyr
c)
et kvantitativt tab af SoHO, som resulterer i, at anvendelse i mennesker udsættes eller annulleres
d)
tab af højt matchet SoHO eller SoHO til autolog anvendelse
e)
forbytning af reproduktiv SoHO, som resulterer i, at en oocyt befrugtes med sæd fra en anden person end den påtænkte person, eller at reproduktiv SoHO anvendes i en anden SoHO-recipient end den påtænkte SoHO-recipient
f)
tab af SoHO'ens sporbarhed
47)
»kausalitetssandsynlighed«: sandsynligheden for, at en bivirkning hos en levende SoHO-donor er forbundet med indsamlingsprocessen, eller at en sådan bivirkning, hos en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, er forbundet med SoHO'ens anvendelse i mennesker
48)
»alvorlighed«: sværhedsgraden af en bivirkning, der indebærer skade på en levende SoHO-donor, en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller for folkesundheden generelt, eller sværhedsgraden af en uønsket hændelse, der indebærer risiko for en sådan skade
49)
»kvalitetsstyringssystem«: et formaliseret system, der dokumenterer processer, procedurer og ansvarsområder med det formål at understøtte konsekvent overholdelse af nærmere fastlagte kvalitetsstandarder
50)
»organ med delegerede opgaver«: et retligt organ, som den kompetente SoHO-myndighed har delegeret visse SoHO-tilsynsaktiviteter til i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1
51)
»audit«: en systematisk og uafhængig undersøgelse med det formål at fastslå, om aktiviteter og resultaterne heraf er i overensstemmelse med lovgivningen og de planlagte ordninger, og om sådanne ordninger anvendes effektivt og er egnede til at nå målene
52)
»inspektion«: en formel og objektiv kontrol foretaget af en kompetent SoHO-myndighed eller et organ med delegerede opgaver med det formål at vurdere overholdelsen af kravene i denne forordning og anden relevant EU-lovgivning eller national lovgivning
53)
»sporbarhed«: evnen til at lokalisere og identificere SoHO fra indsamling til anvendelse i mennesker, bortskaffelse eller distribution med henblik på fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6
54)
»fælles europæisk kode«: unik identifikator anvendt på visse SoHO'er, der distribueres i Unionen
55)
»EDQM-SoHO-monografi«: specifikation af de kritiske kvalitetsparametre for et bestemt SoHO-præparat, som fastlagt af Europarådets Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)
56)
»kompensation«: kompensation for eventuelle tab eller godtgørelse af udgifter i forbindelse med SoHO-donation
57)
»donationens finansielle neutralitet«: princippet om, at SoHO-donoren ikke får en finansiel gevinst eller et finansielt tab som følge af donationen
58)
»SoHO-donorgrundlagets modstandsdygtighed«: donationsindsamlingssystemets kapacitet til at benytte sig af et stort antal SoHO-donorer til en bestemt SoHO-kategori
59)
»europæisk selvforsyning«: Unionens grad af uafhængighed af tredjelande i forbindelse med indsamling og distribution af SoHO og andre SoHO-aktiviteter i forbindelse med kritisk SoHO.
Artikel 4
Strengere foranstaltninger i medlemsstaterne
1.   Medlemsstaterne kan på deres område opretholde eller indføre nationale foranstaltninger, der er strengere end dem, der fastsættes ved denne forordning, forudsat at de pågældende foranstaltninger er forenelige med EU-retten og står i et rimeligt forhold til risikoen for menneskers sundhed, herunder i lyset af relevant videnskabelig viden.
2.   Medlemsstaterne gør uden unødigt ophold nærmere oplysninger om de strengere foranstaltninger, der vedtages i overensstemmelse med stk. 1, tilgængelige for offentligheden, herunder via internettet. Den nationale SoHO-myndighed opdaterer EU's SoHO-platform med nærmere oplysninger om eventuelle strengere foranstaltninger.
KAPITEL II
MEDLEMSSTATERNES KOMPETENTE SOHO-MYNDIGHEDER
Artikel 5
Udpegelse af nationale kompetente SoHO-myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente SoHO-myndigheder, som de overdrager ansvaret for SoHO-tilsynsaktiviteter til. Den eller de udpegede kompetente SoHO-myndigheder skal være uafhængige af enhver SoHO-enhed.
2.   En medlemsstat kan overdrage ansvar for SoHO-tilsynsaktiviteter til mere end én kompetent SoHO-myndighed på nationalt, regionalt eller lokalt plan.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
har den fornødne autonomi til at handle og træffe beslutninger uafhængigt og upartisk under overholdelse af de interne administrationsorganisatoriske krav, der er fastsat i national lovgivning
b)
har de nødvendige beføjelser til at:
i)
udføre SoHO-tilsynsaktiviteterne, som de har fået ansvaret for, korrekt, herunder adgang til lokaliteter tilhørende, og dokumenter og prøver opbevaret af, SoHO-enheder og eventuelle tredjeparter, som en SoHO-enhed måtte have indgået kontrakt med
ii)
påbyde øjeblikkelig suspension eller indstilling af en SoHO-aktivitet, der udgør en umiddelbar risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller den brede offentlighed
c)
råder over, eller har adgang til, de menneskelige og finansielle ressourcer, den operationelle kapacitet og ekspertise, herunder teknisk ekspertise, der kræves for at opfylde målene for, og overholde deres forpligtelser i henhold til, denne forordning
d)
er underlagt passende fortrolighedsforpligtelser for at kunne overholde artikel 75.
4.   Hvis en medlemsstat kun udpeger én kompetent SoHO-myndighed i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, betragtes den pågældende kompetente SoHO-myndighed også som den nationale SoHO-myndighed. Hvis en medlemsstat udpeger mere end én kompetent SoHO-myndighed i overensstemmelse med nævnte stykke, udpeger den en enkelt national SoHO-myndighed blandt dem i overensstemmelse med national ret. Den nationale SoHO-myndighed er ansvarlig for de opgaver, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2. Udpegelsen af en enkelt national SoHO-myndighed forhindrer ikke medlemsstaten i at overdrage visse opgaver til andre kompetente SoHO-myndigheder, navnlig håndtering af hurtige SoHO-varslinger, med henblik på at sikre en effektiv og smidig kommunikation, når alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hændelser involverer mere end én medlemsstat.
5.   Medlemsstaterne opdaterer EU's SoHO-platform med opdaterede oplysninger om følgende:
a)
navn på og kontaktoplysninger for den nationale SoHO-myndighed som omhandlet i stk. 4
b)
navne og kontaktoplysninger på enhver kompetent SoHO-myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan kompetent SoHO-myndighed er forskellig fra den nationale SoHO-myndighed, der er omhandlet i stk. 4.
Artikel 6
Uafhængighed og upartiskhed
1.   Under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser handler de kompetente SoHO-myndigheder uafhængigt og upartisk, i offentlighedens interesse og uden udefrakommende indflydelse såsom politisk indflydelse eller indblanding fra industrien.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at personale, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter, herunder inspektører og bedømmere, ikke har nogen finansielle interesser eller personlige interesser, der ville kunne påvirke deres uafhængighed, og navnlig at de ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed. Personale, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter, afgiver en interesseerklæring og ajourfører regelmæssigt denne erklæring. På dette grundlag træffer de kompetente SoHO-myndigheder de relevante foranstaltninger for at mindske risikoen for interessekonflikter.
Artikel 7
Gennemsigtighed
1.   De kompetente SoHO-myndigheder:
a)
udfører de SoHO-tilsynsaktiviteter, som de er blevet gjort ansvarlige for, på en gennemsigtig måde ved som minimum at overholde de offentliggørelseskrav, der er fastsat i denne forordning, og
b)
gør enhver håndhævelsesafgørelse i henhold til artikel 19, stk. 7, 8 og 9, artikel 25, stk. 3, 4 og 5, eller artikel 27, stk. 8, litra h), og begrundelsen herfor tilgængelig og tydelig for offentligheden i tilfælde, hvor:
i)
en SoHO-enhed ikke overholder denne forordning, eller
ii)
der er alvorlig risiko for sikkerheden for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller folkesundheden.
2.   Denne artikels stk. 1 berører ikke artikel 75 eller national lovgivning om adgang til oplysninger.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder fastsætter i deres interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1 omhandlede regler om gennemsigtighed gennemføres i praksis.
Artikel 8
Kompetente SoHO-myndigheders generelle ansvarsområder og forpligtelser
1.   De kompetente SoHO-myndigheder er på deres område ansvarlige for SoHO-tilsynsaktiviteter med henblik på at verificere, at:
a)
SoHO-enheder overholder kravene fastsat i denne forordning, og
b)
SoHO-præparater er i overensstemmelse med deres tilhørende godkendelse.
2.   Den nationale SoHO-myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, er ansvarlig for at koordinere informationsudvekslingen med Kommissionen og med andre medlemsstaters nationale SoHO-myndigheder samt for at udføre andre opgaver, jf. artikel 4, stk. 2, artikel 12, stk. 4, artikel 13, stk. 2, 3 og 4, artikel 16, stk. 1, artikel 31, stk. 4, artikel 33, stk. 13 og 14, artikel 34, stk. 2, artikel 62, artikel 64, stk. 3, artikel 65, stk. 3 og 4, og artikel 68, stk. 2 og 5. Den nationale SoHO-myndighed kan også gøres ansvarlig for de opgaver, der er omhandlet i artikel 12, stk. 1.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder:
a)
har eller har adgang til et tilstrækkeligt antal tilstrækkeligt kvalificerede og erfarne medarbejdere, menneskelige og finansielle ressourcer, operationel kapacitet og ekspertise, herunder teknisk ekspertise, til at udføre de SoHO-tilsynsaktiviteter, som de er blevet gjort ansvarlige for, effektivt
b)
har indført procedurer for at sikre overholdelse af de i artikel 75 fastsatte fortrolighedsforpligtelser
c)
sikrer uafhængighed, upartiskhed, gennemsigtighed, effektivitet, kvalitet, egnethed til formålet og konsekvens i deres SoHO-tilsynsaktiviteter
d)
har hensigtsmæssige og korrekt vedligeholdte lokaler og hensigtsmæssigt og korrekt vedligeholdt udstyr, der sikrer, at personalet kan udføre deres SoHO-tilsynsaktiviteter sikkert og effektivt
e)
har indført et kvalitetsstyringssystem eller standardiserede dokumenterede procedurer for de SoHO-tilsynsaktiviteter, de er blevet gjort ansvarlige for, herunder en plan for kontinuiteten i deres aktiviteter i tilfælde af krisesituationer, der hindrer den normale udførelse af deres opgaver
f)
udvikler og gennemfører eller giver adgang til uddannelsesprogrammer for at sikre, at personale, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter, modtager passende uddannelse inden for deres kompetenceområde
g)
giver deres personale mulighed for at deltage i EU-uddannelse som omhandlet i artikel 70, i den udstrækning sådan uddannelse er tilgængelig og relevant.
Artikel 9
Delegering af SoHO-tilsynsaktiviteter til andre organer
1.   Medlemsstaterne kan bemyndige en kompetent SoHO-myndighed, der er ansvarlig for de SoHO-tilsynsaktiviteter, der er omhandlet i artikel 20, 22, 27, 28 og 29, artikel 31, stk. 1, artikel 32, stk. 1, og artikel 33, stk. 2 og 3, stk. 4, litra a), og stk. 5, 6 og 8-12, til at delegere denne SoHO-tilsynsaktivitet til et eller flere andre organer (»organer med delegerede opgaver«).
2.   Medlemsstaterne sikrer, at organerne med delegerede opgaver har de nødvendige beføjelser til effektivt at udføre de SoHO-tilsynsaktiviteter, de har fået delegeret, og opfylde forpligtelserne i artikel 10. De kompetente SoHO-myndigheder, der delegerer SoHO-tilsynsaktiviteter i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1 til et organ med delegerede opgaver, skal have indgået en skriftlig aftale med det pågældende organ med delegerede opgaver.
3.   De delegerende kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den i denne artikels stk. 2 omhandlede skriftlige aftale som minimum omfatter følgende:
a)
en nøjagtig beskrivelse af de SoHO-tilsynsaktiviteter, som organet med delegerede opgaver forventes at udføre, og de betingelser, hvorunder disse aktiviteter forventes udført
b)
en betingelse om, at organet med delegerede opgaver deltager i certificeringsordninger eller andre ordninger på EU-plan, når sådanne findes, med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af de principper for god praksis, der kræves i det pågældende organs sektor
c)
en nøjagtig beskrivelse af de ordninger, der sikrer effektiv koordinering mellem den delegerende kompetente SoHO-myndighed og organet med delegerede opgaver
d)
bestemmelser om opfyldelse af de forpligtelser, der er fastsat i artikel 10 og 11.
e)
bestemmelser om dens ophør i tilfælde af tilbagetrækning af delegeringen i henhold til artikel 11.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder, der har delegeret SoHO-tilsynsaktiviteter i henhold til stk. 1, indsender navne og kontaktoplysninger på organerne med delegerede opgaver sammen med oplysningerne om de delegerede SoHO-tilsynsaktiviteter til EU's SoHO-platform.
Artikel 10
Forpligtelser for organer med delegerede opgaver
1.   Organer med delegerede opgaver, som har fået delegeret SoHO-tilsynsaktiviteter i overensstemmelse med artikel 9, skal:
a)
opfylde de forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 3
b)
regelmæssigt, og når de pågældende delegerende kompetente SoHO-myndigheder anmoder herom, orientere de delegerende kompetente SoHO-myndigheder om resultatet af de SoHO-tilsynsaktiviteter, de udfører
c)
straks underrette de delegerende kompetente SoHO-myndigheder, hvis resultaterne af de delegerede SoHO-tilsynsaktiviteter viser eller giver anledning til formodning om manglende overholdelse, medmindre andet er fastsat i specifikke skriftlige ordninger mellem de pågældende delegerende kompetente SoHO-myndigheder og organet med delegerede opgaver, og
d)
samarbejde fuldt ud med de delegerende kompetente SoHO-myndigheder, bl.a. ved at give adgang til deres lokaliteter og dokumentation, herunder deres IT-systemer.
2.   Artikel 6 og 75 og, hvor det er relevant, artikel 23 og 30 finder anvendelse på organer med delegerede opgaver.
Artikel 11
Forpligtelser for delegerende kompetente SoHO-myndigheder
Kompetente SoHO-myndigheder, der har delegeret visse SoHO-tilsynsaktiviteter til organer med delegerede opgaver i overensstemmelse med artikel 9, skal:
a)
regelmæssigt foretage audit af organer med delegerede opgaver
b)
straks helt eller delvist trække delegationen tilbage, hvor det er nødvendigt, og navnlig hvis:
i)
der er dokumentation for, at organerne med delegerede opgaver ikke varetager SoHO-tilsynsaktiviteterne på tilfredsstillende vis
ii)
organerne med delegerede opgaver ikke rettidigt har iværksat hensigtsmæssige tiltag for at rette op på de konstaterede mangler i forbindelse med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteterne, eller
iii)
der er bevis for, at uafhængigheden eller upartiskheden hos organerne med delegerede opgaver er blevet kompromitteret.
Intervallet mellem de audit, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), fastsættes af den delegerende kompetente SoHO-myndighed under hensyntagen til organerne med delegerede opgavers deltagelse i certificering eller andre ordninger som omhandlet i artikel 9, stk. 3, litra b), samt omfanget og indvirkningen af de delegerede SoHO-tilsynsaktiviteter på SoHO's kvalitet og sikkerhed.
Artikel 12
Kommunikation og koordinering mellem kompetente SoHO-myndigheder
1.   Hvis mere end én SoHO-myndighed er kompetent til at udføre SoHO-tilsynsaktiviteter i en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 2, sikrer medlemsstaten eller den nationale SoHO-myndighed en effektiv koordinering mellem alle de pågældende kompetente SoHO-myndigheder for at sikre sammenhæng og effektivitet i de SoHO-tilsynsaktiviteter, der udgøres på dens område.
2.   Inden for en medlemsstat samarbejder de kompetente SoHO-myndigheder med hinanden. De videregiver oplysninger til hinanden og navnlig til den nationale SoHO-myndighed, i det omfang det er nødvendigt for en effektiv gennemførelse af de SoHO-tilsynsaktiviteter, der fastlægges ved denne forordning, og af den nationale SoHO-myndigheds opgaver, jf. artikel 8, stk. 2.
3.   I tilfælde, hvor en kompetent SoHO-myndigheder afgiver en udtalelse til en SoHO-enhed om anvendelsen af denne forordning på en bestemt substans, et bestemt produkt, eller en bestemt aktivitet på dens område, underretter denne kompetente SoHO-myndighed den nationale SoHO-myndighed om den afgivne udtalelse, som på sin side underretter SCB med henblik på offentliggørelse af denne udtalelse i SoHO-kompendiet.
4.   Efter en behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstats nationale SoHO-myndighed underretter den nationale SoHO-myndighed uden unødigt ophold under sikring af overholdelse af de i artikel 75 fastsatte fortrolighedsforpligtelser den anmodende nationale SoHO-myndighed om resultatet af SoHO-tilsynsaktiviteterne vedrørende en SoHO-enhed på dens område og giver, hvis det er nødvendigt og forholdsmæssigt, den anmodende nationale SoHO-myndighed den relevante dokumentation vedrørende SoHO-tilsynsaktiviteterne, jf. artikel 27 og 28.
Artikel 13
Samråd og samarbejde med myndigheder i andre reguleringssektorer
1.   Medlemsstaterne sikrer, at deres nationale SoHO-myndighed har indført passende mekanismer til at kommunikere med de kompetente myndigheder for organer, der er udpeget i henhold til direktiv 2010/53/EU, og eventuelle kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til anden EU-lovgivning, jf. denne forordnings artikel 2, stk. 6, i den pågældende medlemsstat.
2.   I alle tilfælde, hvor der opstår spørgsmål vedrørende en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status, rådfører de kompetente SoHO-myndigheder sig ud over forpligtelsen fastsat i artikel 12, stk. 2, via den nationale SoHO-myndighed med de kompetente myndigheder, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, alt efter hvad der er relevant, med henblik på at nå frem til en afgørelse om den reguleringsmæssige status for den pågældende substans, det pågældende produkt eller den pågældende aktivitet. I sådanne tilfælde konsulterer de kompetente SoHO-myndigheder, der er involveret i samrådet, også SoHO-kompendiet og overvejer enhver relevant afgørelse om reguleringsmæssig status og tager hensyn til eventuelle relevante udtalelser heri.
3.   I forbindelse med samråd som omhandlet i stk. 2 kan de kompetente SoHO-myndigheder, der er involveret i et sådant samråd, også indgive en anmodning via deres nationale SoHO-myndighed til SCB om en udtalelse om substansens, produktets eller aktivitetens reguleringsmæssige status i henhold til denne forordning. De kompetente SoHO-myndigheder gør dette i alle tilfælde, hvor det i stk. 2 omhandlede samråd ikke har ført til en afgørelse om den reguleringsmæssige status for en sådan substans, et sådant produkt eller en sådan aktivitet i den pågældende medlemsstat.
De kompetente SoHO-myndigheder, der er involveret i det i denne artikels stk. 2 omhandlede samråd, kan også via deres nationale SoHO-myndighed angive, om de mener, at der er behov for, at SCB, inden den afgiver sin udtalelse, og i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, litra c), rådfører sig med de relevante tilsvarende rådgivende organer, der er oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6.
De kompetente SoHO-myndigheder, der er involveret i samrådet, tager hensyn til SCB's udtalelse efter en sådan anmodning.
4.   Når et samråd som omhandlet i denne artikels stk. 2 og, hvis det er relevant, denne artikels stk. 3 fører til en afgørelse om reguleringsmæssig status, underretter de kompetente SoHO-myndigheder via deres nationale SoHO-myndighed SCB om den afgørelse, der er truffet i den pågældende medlemsstat, med henblik på SCB's offentliggørelse heraf i SoHO-kompendiet i henhold til artikel 69, stk. 1, litra e). De kompetente SoHO-myndigheder vedlægger en beskrivelse af årsagerne til afgørelsen og, hvis den trufne afgørelse afviger fra SCB's udtalelse, giver en begrundelse.
5.   Kommissionen fastlægger efter en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat efter det i denne artikels stk. 2 omhandlede samråd eller kan på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet i henhold til denne forordning, hvis en sådan afgørelse er nødvendig for at undgå risici for sikkerheden for SoHO-donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller risiko for kompromitteret adgang for recipienter til sikker og effektiv behandling. En sådan anmodning fra en medlemsstat anses for at være behørigt begrundet, hvis der opstår spørgsmål vedrørende den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet i henhold til denne forordning, navnlig hvis sådanne spørgsmål ikke kan løses på medlemsstatsniveau, eller i samråd, der gennemføres i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, litra c), mellem SCB og de rådgivende organer, der er oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
6.   I tilfælde af SoHO som omhandlet i artikel 2, stk. 6 eller 8, samarbejder de kompetente SoHO-myndigheder med de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for tilsynsaktiviteterne i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, med henblik på at sikre et sammenhængende tilsyn. Under denne proces kan de kompetente SoHO-myndigheder via deres nationale SoHO-myndighed søge bistand og rådgivning fra SCB vedrørende bl.a. god samarbejdspraksis, der sikrer sammenhængende tilsyn, når SoHO's reguleringsmæssige status ændres.
7.   Samråd og samarbejde som omhandlet i stk. 2, 3 og 6 kan også indledes på grundlag af en anmodning om udtalelse fra en SoHO-enhed.
8.   Hvis en kompetent SoHO-myndighed træffer en håndhævelsesafgørelse vedrørende en SoHO-enhed, der udfører SoHO-aktiviteter og aktiviteter, der er reguleret af anden EU-lovgivning, og som de kompetente myndigheder fører tilsyn med, jf. stk. 1, underretter den kompetente SoHO-myndighed uden unødigt ophold via den nationale SoHO-myndighed den relevante kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til denne anden EU-lovgivning, om sin afgørelse.
Artikel 14
Forpligtelser vedrørende Kommissionens kontrol
De kompetente SoHO-myndigheder og organer med delegerede opgaver samarbejder med Kommissionen om gennemførelsen af Kommissionens kontrol som omhandlet i artikel 71. De skal navnlig:
a)
træffe passende opfølgende foranstaltninger for at afhjælpe mangler, der er konstateret ved denne Kommissionskontrol
b)
yde den fornødne tekniske bistand og forelægge den tilgængelige dokumentation efter begrundet anmodning samt enhver anden støtte, som Kommissionen anmoder om for at kunne gennemføre kontrollen effektivt, herunder lette adgangen til alle lokaler eller dele heraf, og til dokumentation, herunder IT-systemer, fra den kompetente SoHO-myndighed eller det organ med delegerede opgaver, der er relevant for udførelsen af deres opgaver.
Artikel 15
Gennemsigtighed med hensyn til gebyrer for tekniske tjenester, der kræves for at stille SoHO til rådighed
Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre gennemsigtighed i gebyrerne for de tekniske tjenester, der kræves for at stille SoHO til rådighed.
KAPITEL III
SOHO-TILSYNSAKTIVITETER
Artikel 16
Register over SoHO-enheder
1.   De nationale SoHO-myndigheder opretter og fører et register over SoHO-enheder på deres område. Ved udførelsen af denne opgave kan de nationale SoHO-myndigheder gøre brug af EU's SoHO-platform i overensstemmelse med artikel 74, stk. 1. I så fald pålægger den nationale SoHO-myndighed, hvor det er nødvendigt, de kompetente SoHO-myndigheder og SoHO-enheder at lade sig registrere direkte på EU's SoHO-platform.
2.   I tilfælde, hvor nationale SoHO-myndigheder opretter registre over SoHO-enheder uden for EU's SoHO-platform, indsender de kompetente SoHO-myndigheder oplysningerne i sådanne registre til EU's SoHO-platform. De kompetente SoHO-myndigheder er ansvarlige for at sikre, at oplysningerne om SoHO-enhederne på deres område, der er registreret i henhold til artikel 17, i registret over SoHO-enheder og på EU's SoHO-platform stemmer overens, og opdaterer uden unødigt ophold EU's SoHO-platform med alle ændringer af disse oplysninger.
3.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de datasæt, der skal offentliggøres for registrerede SoHO-enheder med henblik på at lette overførslen af oplysninger fra nationale registre til EU's SoHO-platform.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 17
Registrering af SoHO-enheder
1.   Kompetente SoHO-myndigheder skal have indført procedurer for registrering af SoHO-enheder i overensstemmelse med artikel 35.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder verificerer, at hver SoHO-enhed, der er registreret i et nationalt register eller i EU's SoHO-platform, har fremlagt oplysningerne i henhold til artikel 35, stk. 3, inden registreringen offentliggøres på EU's SoHO-platform. Hvis der findes nationale registre, indsender den kompetente SoHO-myndighed oplysningerne om registreringen til EU's SoHO-platform efter at have foretaget denne verifikation.
3.   Kompetente SoHO-myndigheder verificerer, om der kræves godkendelse i henhold til artikel 19, 25 eller 26 for en registreret SoHO-enhed, under hensyntagen til den erklæring, der er omhandlet i artikel 35, stk. 4.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder klarlægger, om SoHO-enheden er en kritisk SoHO-enhed, i overensstemmelse med de kriterier, der er aftalt af SCB, under hensyntagen til den selvevaluering, der er foretaget af SoHO-enheden, hvis det er relevant, som omhandlet i artikel 35, stk. 4. De kompetente SoHO-myndigheder ajourfører registreringsoplysningerne i overensstemmelse hermed.
5.   Hvis en enhed på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke falder ind under definitionen af en SoHO-enhed, jf. artikel 3, nr. 33), fjerner den kompetente SoHO-myndighed registreringen fra EU's SoHO-platform og, hvis det er relevant, fra det nationale register og underretter enheden uden unødigt ophold.
6.   De kompetente SoHO-myndigheder:
a)
bekræfter modtagelsen af ansøgningen uden unødigt ophold
b)
anmoder den pågældende SoHO-enhed om at fremlægge supplerende oplysninger i overensstemmelse med artikel 35, stk. 3, hvis det er nødvendigt
c)
giver instrukser om de procedurer, der skal følges for at ansøge om en godkendelse, hvis det er relevant
d)
underretter, hvor det er relevant, SoHO-enheden om dens status som en kritisk SoHO-enhed og om de dermed forbundne forpligtelser i henhold til artikel 64 og 67
e)
underretter SoHO-enheden om, at dens registrering er blevet verificeret og offentliggjort på EU's SoHO-platform.
7.   I tilfælde af ændringer i de oplysninger, der er registreret af SoHO-enheden i overensstemmelse med artikel 35, stk. 6, verificerer de kompetente SoHO-myndigheder disse ændringer og offentliggør den ajourførte registrering på EU's SoHO-platform uden unødigt ophold, herunder i tilfælde af ophør af den pågældende SoHO-enheds SoHO-aktiviteter.
Artikel 18
Ordning for godkendelse af SoHO-præparater
1.   De kompetente SoHO-myndigheder indfører og vedligeholder en ordning for udstedelse af godkendelser af SoHO-præparater til SoHO-enheder på deres område. En sådan ordning skal omfatte modtagelse og behandling af ansøgninger og godkendelse af planer for monitorering af kliniske resultater med henblik på at tilvejebringe den dokumentation, der kræves for godkendelse, hvor det er nødvendigt, og skal gøre det muligt at suspendere eller inddrage tilladelser.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder godkender SoHO-præparater i overensstemmelse med artikel 19, 20 og 21 og, hvis det er relevant, artikel 22.
3.   Der ses bort fra kravet om godkendelse af SoHO-præparatet for SoHO, der er bestemt til distribution med henblik på fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6.
4.   Godkendelser af SoHO-præparater er gyldige i hele Unionen i det tidsrum, der er fastsat i godkendelsen udstedt i henhold til artikel 19, stk. 2, litra e), eller indtil en kompetent SoHO-myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen. Hvis en medlemsstat har vedtaget en strengere foranstaltning, jf. artikel 4, vedrørende et bestemt SoHO-præparat, kan den pågældende medlemsstat afvise at anerkende gyldigheden af en anden medlemsstats godkendelse af det pågældende SoHO-præparat, indtil den SoHO-enhed, der er godkendt til dette SoHO-præparat, over for denne medlemsstat har dokumenteret overensstemmelse med denne strengere foranstaltning.
Artikel 19
Godkendelse af SoHO-præparater
1.   De kompetente SoHO-myndigheder udarbejder retningslinjer og skabeloner for indgivelse af ansøgninger om godkendelse af SoHO-præparater i overensstemmelse med artikel 39 og for udformningen af planerne for monitorering af kliniske resultater, jf. artikel 21. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer og skabeloner anvender de kompetente SoHO-myndigheder skabelonerne og tager højde for den relevante bedste praksis som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d). Kompetente SoHO-myndigheder kan indføre forenklede procedurer for ansøgninger vedrørende ændring af tidligere godkendte SoHO-præparater. De kompetente SoHO-myndigheder kan anvende den sikre kommunikationskanal på EU's SoHO-platform til udveksling med SoHO-enheden af dokumenter vedrørende ansøgningen om godkendelse af SoHO-præparater.
2.   Ved modtagelsen af en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat skal de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
bekræfte modtagelsen af ansøgningen uden unødigt ophold
b)
vurdere det pågældende SoHO-præparat i henhold til artikel 20 og gennemgå aftaler mellem den ansøgende SoHO-enhed og eventuelle SoHO-enheder eller tredjeparter, som denne ansøgende SoHO-enhed måtte have indgået kontrakt med vedrørende udførelsen af aktiviteter eller relevante trin i forarbejdningen i forbindelse med SoHO-præparatet, hvor det er relevant
c)
anmode den ansøgende SoHO-enhed om at fremlægge supplerende oplysninger, hvis det er nødvendigt
d)
udstede eller afvise at udstede godkendelse af planerne for monitorering af kliniske resultater, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med artikel 20, stk. 4, litra c) og d), og angive en frist for den ansøgende SoHO-enheds fremlæggelse af resultaterne af den godkendte monitorering af kliniske resultater
e)
på grundlag af vurderingen i henhold til dette stykkes litra b) og resultaterne af monitoreringen af kliniske resultater, der er omhandlet i dette stykkes litra d), udstede eller afvise at udstede godkendelse af SoHO-præparatet, hvis det er relevant, og angive, hvilke betingelser der eventuelt er gældende.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder opdaterer EU's SoHO-platform med oplysninger om godkendelsen udstedt for så vidt angår SoHO-præparatet, herunder et resumé af den dokumentation, der er lagt til grund for godkendelsen af det pågældende SoHO-præparat, og ændrer i overensstemmelse hermed for det pågældende SoHO-præparat godkendelsesoplysningerne for den pågældende SoHO-enhed.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder afslutter de i stk. 2 omhandlede trin i godkendelsen af SoHO-præparatet inden for den frist, der er fastsat for godkendelsen, under hensyntagen til bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d). Disse frister kan forlænges for:
a)
varigheden af de samråd, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2 og 3
b)
den tid, der er nødvendig til at udarbejde og indsende et svar på en anmodning til SoHO-enheden om yderligere oplysninger
c)
den tid, der er nødvendig for at foretage monitorering af kliniske resultater, eller
d)
den tid, der er nødvendig for at foretage yderligere validering eller generere yderligere kvalitets- og sikkerhedsdata efter anmodning fra den kompetente SoHO-myndighed.
5.   For SoHO-præparater, der indeholder medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 som en integreret del, og hvis det medicinske udstyr har en virkning ud over SoHO-præparatets, verificerer de kompetente SoHO-myndigheder, at det medicinske udstyr er blevet certificeret af det bemyndigede organ i henhold til nævnte forordning.
6.   Hvis en kompetent SoHO-myndighed i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren, jf. artikel 52 i forordning (EU) 2017/745, modtager en anmodning om en udtalelse vedrørende medicinsk udstyr, der indeholder et SoHO-præparat som en integreret del, og hvis det medicinske udstyr har en hovedvirkning i forhold til den, som SoHO-præparatet har, afgiver den en udtalelse om SoHO-præparatets overensstemmelse med nærværende forordning i overensstemmelse med punkt 5.3.1 i bilag IX til nævnte forordning og underretter SCB om udtalelsen.
7.   De kompetente SoHO-myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, suspendere godkendelsen af et SoHO-præparat, hvis SoHO-tilsynsaktiviteter viser eller giver rimelig grund til mistanke om, at et sådant SoHO-præparat eller aktiviteter, der udføres i forbindelse med det pågældende præparat, ikke overholder betingelserne for godkendelsen eller denne forordning. De kompetente SoHO-myndigheder suspenderer i overensstemmelse med national lovgivning godkendelsen af et SoHO-præparat, når der konstateres en overhængende risiko for sikkerheden for SoHO-donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller en overhængende risiko for unødvendigt spild af kritisk SoHO.
De kompetente SoHO-myndigheder fastsætter en frist for, hvornår undersøgelsen af den formodede manglende overholdelse skal være afsluttet, og for, hvornår SoHO-enheder skal have rettet op på et bekræftet tilfælde af manglende overholdelse, idet suspensionen forbliver i kraft indtil da.
8.   Hvis de kompetente SoHO-myndigheder har bekræftet manglende overholdelse som omhandlet i stk. 7, og de pågældende SoHO-enheder ikke er i stand til at rette op på dette inden for den fastsatte frist, inddrager de kompetente SoHO-myndigheder, i overensstemmelse med national lovgivning, den pågældende SoHO-enheds godkendelse af SoHO-præparatet.
9.   De kompetente SoHO-myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage godkendelsen af et SoHO-præparat, hvis en suspension som omhandlet i stk. 7 ikke er tilstrækkelig til at korrigere de konstaterede mangler.
10.   I tilfælde af suspension eller inddragelse af en godkendelse af et SoHO-præparat, jf. stk. 7, 8 og 9, ændrer de kompetente SoHO-myndigheder uden unødigt ophold godkendelsesoplysningerne for den pågældende SoHO-enhed i overensstemmelse hermed på EU's SoHO-platform.
11.   Hvis de i denne artikel omhandlede procedurer ikke er blevet gennemført, kan de kompetente SoHO-myndigheder efter anmodning fra den SoHO-enhed, der er ansvarlig for en planlagt anvendelse i mennesker af et SoHO-præparat på en specifik SoHO-recipient inden for deres område, undtagelsesvis tillade den pågældende anvendelse i mennesker, forudsat at:
a)
den specifikke SoHO-recipient har ikke noget terapeutisk alternativ, behandlingen ikke kan udsættes, eller den specifikke SoHO-recipients prognose er livstruende
b)
SoHO-præparatets sikkerhed og effektivitet med rimelighed kan antages på grundlag af de tilgængelige kliniske data, og
c)
den pågældende SoHO-recipient informeres om, at det pågældende SoHO-præparat ikke er blevet godkendt i henhold til denne forordning.
De kompetente SoHO-myndigheder kan kræve, at den pågældende SoHO-enhed fremlægger et resumé af det kliniske resultat i det specifikke tilfælde og underretter den nationale SoHO-myndighed om denne ekstraordinære godkendelse uden unødigt ophold.
12.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende procedurer for godkendelse af SoHO-præparater i henhold til denne artikel.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 20
Vurdering af SoHO-præparater
1.   Vurderingen af et SoHO-præparat skal omfatte en gennemgang af alle de SoHO-aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og som ville kunne påvirke SoHO-præparatets kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
2.   Bedømmere af SoHO-præparater, der opfylder kravene fastsat i artikel 23, foretager vurderingen af SoHO-præparater.
3.   Hvis det SoHO-præparat, der er omfattet af en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat i henhold til artikel 19, er blevet behørigt godkendt i en anden SoHO-enhed i samme eller en anden medlemsstat, kan de kompetente SoHO-myndigheder godkende det pågældende SoHO-præparat, forudsat at de kompetente SoHO-myndigheder, med godkendelse fra de pågældende SoHO-enheder, har verificeret, at de SoHO-aktiviteter, der udføres, og trinene i den forarbejdning, der anvendes, for at tilvejebringe SoHO-præparatet, udføres af den ansøgende SoHO-enhed på en sådan måde, at resultaterne med hensyn til SoHO-præparatets kvalitet, sikkerhed og effektivitet svarer til dem, der er påvist i den SoHO-enhed, hvor SoHO-præparatet først blev godkendt.
4.   Hvis et SoHO-præparat, der er omfattet af en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat i henhold til artikel 19, ikke er blevet godkendt i en anden SoHO-enhed, eller hvis den kompetente SoHO-myndighed vælger ikke at tage en godkendelse af et SoHO-præparat i en anden medlemsstat i betragtning, gælder det, at den kompetente SoHO-myndighed:
a)
vurderer tilstrækkeligheden af de oplysninger, som den ansøgende SoHO-enhed har fremlagt i henhold til artikel 39, stk. 2, litra b)
b)
indleder det i artikel 13 fastsatte samråd, hvis der under vurderingen af de i dette stykkes litra a) omhandlede oplysninger opstår tvivl, med hensyn til om SoHO-præparatet helt eller delvist falder ind under anvendelsesområdet for denne forordning eller anden EU-lovgivning, under hensyntagen til de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet, og den påtænkte anvendelse i mennesker
c)
evaluerer den vurdering af forholdet mellem fordele og risici, som den ansøgende SoHO-enhed har foretaget i henhold til artikel 39, stk. 2, litra c), herunder den videnskabelige dokumentation og de kliniske data, der er fremlagt vedrørende de forventede fordele og risici
d)
i tilfælde, hvor den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med dette stykkes litra c), ikke er tilstrækkelig til at give sikkerhed for, at fordelene opvejer risikoen, eller hvis risikoen er mere end ubetydelig, evaluerer planen for at indsamle yderligere dokumentation for sikkerhed og effektivitet gennem monitorering af kliniske resultater og planens proportionalitet i forhold til risikoniveauet og de forventede fordele ved SoHO-præparatet i overensstemmelse med artikel 21
e)
hører SCB i henhold til artikel 69, stk. 1, om den dokumentation, der er nødvendig og tilstrækkelig for at godkende et bestemt SoHO-præparat, hvis den bedste praksis, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 7, ikke er tilstrækkelig
f)
hvis der er tale om en plan for monitorering af kliniske resultater, der tidligere er godkendt i henhold til artikel 19, stk. 2, litra d), vurderer resultaterne af monitoreringen af kliniske resultater efter dens afslutning og ansøgerens fremlæggelse af resultaterne.
5.   Ved vurderingen af SoHO-præparatet i henhold til stk. 4, litra d) og f), verificerer de kompetente SoHO-myndigheder, i tilfælde, hvor ansøgeren har foreslået at registrere, og også har registreret, resultaterne af monitoreringen af kliniske resultater i et eksisterende klinisk register, at registret beror på datakvalitetsstyringsprocedurer, der sikrer tilstrækkeligt nøjagtige og fuldstændige data.
6.   De kompetente SoHO-myndigheder gennemfører den i denne artikels stk. 3 og 4 omhandlede vurdering ved hjælp af fjernkontrol af dokumenter. De kompetente SoHO-myndigheder kan også, som led i vurderingen af SoHO-præparatet, foretage inspektioner i henhold til artikel 27, 28 og 29. I henhold til artikel 12 sikrer medlemsstaterne kommunikation og samarbejde mellem SoHO-præparatets bedømmere og inspektører.
7.   Ved gennemførelsen af de i denne artikels stk. 4 omhandlede vurderingstrin tager de kompetente SoHO-myndigheder hensyn til den bedste praksis som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
Artikel 21
Planer for monitorering af kliniske resultater
1.   I tilfælde, hvor den videnskabelige dokumentation og de kliniske data, der fremlægges som led i den vurdering af fordele og risici, der er foretaget af den ansøgende SoHO-enhed, jf. artikel 20, stk. 4, litra c), ikke er tilstrækkelig, eller hvis risikoen er mere end ubetydelig, skal den kompetente SoHO-myndighed godkende en plan for monitorering af kliniske resultater, der forelægges af den ansøgende SoHO-enhed. Den godkendte plan for monitorering af kliniske resultater skal danne grundlag for indsamling af yderligere dokumentation, der gør det muligt at vurdere og godkende det nye SoHO-præparat eller en ny indikation for SoHO-præparatet.
2.   Planer for monitorering af kliniske resultater godkendes ikke i tilfælde, hvor videnskabelig dokumentation og kliniske data, der fremlægges som led i vurderingen af fordele og risici, viser et relevant risikoniveau uden en væsentlig forventet fordel.
3.   Planen for monitorering af kliniske resultater skal omfatte følgende:
a)
i tilfælde af lav risiko og en forventet positiv vurdering af fordele og risici, proaktiv klinisk opfølgning på et foruddefineret antal SoHO-recipienter
b)
i tilfælde af moderat risiko og en forventet positiv vurdering af fordele og risici, ud over litra a), et klinisk SoHO-studie af det foruddefinerede antal SoHO-recipienter, der kræves for at kunne vurdere foruddefinerede kliniske endepunkter
c)
i tilfælde af høj risiko og en forventet positiv vurdering af fordele og risici og i tilfælde, hvor risikoen eller fordelen ikke kan evalueres på grund af mangel på videnskabelige og kliniske data eller viden, ud over litra a), et klinisk SoHO-studie af det foruddefinerede antal SoHO-recipienter, der kræves for at kunne vurdere foruddefinerede kliniske endepunkter i forhold til standardbehandling.
4.   I de i stk. 3, litra b) og c), omhandlede tilfælde registrerer de kompetente SoHO-myndigheder hvert godkendt klinisk SoHO-studie på EU's SoHO-platform og giver følgende oplysninger:
a)
navn og adresse på den SoHO-enhed, der gennemfører det kliniske SoHO-studie
b)
en beskrivelse af SoHO-typen og den tilsigtede kliniske indikation
c)
et resumé af forarbejdningsmetoden
d)
et resumé af studiets udformning
e)
den planlagte dato for påbegyndelse og afslutning af det kliniske SoHO-studie.
5.   I tilfælde, hvor SoHO-tilsynsaktiviteter peger på en risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, kan de kompetente SoHO-myndigheder trække den tidligere godkendelse af planen for monitorering af kliniske resultater tilbage. I sådanne tilfælde ændres registreringen på EU's SoHO-platform uden unødigt ophold.
Artikel 22
Fælles vurderinger af SoHO-præparater
1.   Efter anmodning fra en eller flere kompetente SoHO-myndigheder, via deres nationale myndighed til en anden national SoHO-myndighed, kan bedømmere af SoHO-præparater, som er udpeget af mere end én medlemsstat, gennemføre de i artikel 20 omhandlede vurderinger af SoHO-præparater som fælles vurderinger af SoHO-præparater.
2.   Den kompetente SoHO-myndighed, der modtager en anmodning om en fælles vurdering af et SoHO-præparat, træffer med forudgående samtykke fra den nationale SoHO-myndighed alle rimelige foranstaltninger til at imødekomme anmodningen under hensyntagen til dens tilgængelige ressourcer.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder, der deltager i en vurdering af et SoHO-præparat, indgår en skriftlig aftale forud for gennemførelsen af den fælles vurdering af et SoHO-præparat. Denne skriftlige aftale skal som minimum præcisere følgende:
a)
omfanget af den fælles vurdering af et SoHO-præparat
b)
rollen for de deltagende bedømmere af SoHO-præparater under og efter vurderingen af et SoHO-præparat
c)
beføjelserne og opgaverne for de enkelte deltagende kompetente SoHO-myndigheder.
De kompetente SoHO-myndigheder, der deltager i den fælles vurdering af et SoHO-præparat, forpligter sig i den i første afsnit omhandlede aftale til i fællesskab at acceptere resultaterne af denne vurdering. Denne aftale underskrives af alle deltagende kompetente SoHO-myndigheder, herunder de respektive nationale SoHO-myndigheder.
4.   Medlemsstaterne kan med henblik på at lette regelmæssige eller rutinemæssige fælles vurderinger af et SoHO-præparat indføre fælles programmer for sådanne vurderinger af et SoHO-præparat. Medlemsstaterne kan benytte sig af sådanne programmer inden for rammerne af én enkelt skriftlig aftale som omhandlet i stk. 3.
5.   Med henblik på koordinering og gennemførelse af fælles SoHO-vurderinger tager de kompetente SoHO-myndigheder hensyn til relevant bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
Artikel 23
Særlige forpligtelser for bedømmere af SoHO-præparater
1.   Bedømmere af SoHO-præparater skal:
a)
være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskabelige, farmaceutiske eller biovidenskabelige områder, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat
b)
have ekspertise i de processer, der vurderes, eller de anvendelser i mennesker, SoHO-præparaterne vil blive anvendt til.
2.   Vurderingen af SoHO-præparater som omhandlet i artikel 20 kan foretages i fællesskab af et hold af personer, som tilsammen besidder de kvalifikationer og den erfaring, der er angivet i nærværende artikels stk. 1.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder kan i undtagelsestilfælde beslutte at fravige kravene fastsat i stk. 1 for personer med betydelig, relevant erfaring.
4.   Inden bedømmere af SoHO-præparater påbegynder deres arbejde, giver de kompetente SoHO-myndigheder bedømmerne en specifik introduktionsuddannelse i de procedurer, der skal følges ved vurdering af SoHO-præparater i overensstemmelse med artikel 20 og 21.
5.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den specifikke introduktionsuddannelse suppleres med specialuddannelse i vurdering af de forarbejdningsmetoder og -teknologier, der anvendes til bestemte typer af SoHO-præparater, og med efteruddannelse, i det omfang det er relevant, gennem hele karrieren for bedømmere af SoHO-præparater. De kompetente SoHO-myndigheder træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre, at bedømmere af SoHO-præparater, der deltager i fælles vurderinger af SoHO-præparater, har gennemført den i artikel 70, stk. 1, omhandlede relevante EU-uddannelse, og er opført på den i artikel 70, stk. 5, omhandlede liste.
6.   Bedømmere af SoHO-præparater kan bistås af tekniske eksperter, forudsat at de kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at de pågældende eksperter opfylder kravene i denne forordning, navnlig de forpligtelser, der er fastsat i artikel 6, 75 og 76.
Artikel 24
Ordning for godkendelse som SoHO-center
1.   De kompetente SoHO-myndigheder indfører og vedligeholder en ordning for modtagelse og behandling af ansøgninger om godkendelse som SoHO-center på deres område. Ordningen skal gøre det muligt at suspendere eller tilbagekalde godkendelser.
2.   I overensstemmelse med artikel 25 godkender kompetente SoHO-myndigheder SoHO-enheder, der falder ind under definitionen af et SoHO-center, jf. artikel 3, nr. 35).
3.   De kompetente SoHO-myndigheder medtager alle SoHO-aktiviteter, der skal udføres af et SoHO-center, i den godkendelse, der udstedes, herunder de SoHO-aktiviteter, der skal udføres uden for SoHO-centrets lokaler.
4.   En kompetent SoHO-myndighed kan beslutte, at bestemte SoHO-enheder, der ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, jf. artikel 3, nr. 35), også skal godkendes som SoHO-centre, navnlig SoHO-enheder, der:
a)
har væsentlig indflydelse på SoHO'ers sikkerhed og kvalitet på grund af omfanget, vigtigheden eller kompleksiteten af de SoHO-aktiviteter, de udfører, eller
b)
udfører SoHO-aktiviteter i tilknytning til mere end ét SoHO-center.
De kompetente SoHO-myndigheder underretter SoHO-enheden om en sådan beslutning og om den deraf følgende forpligtelse til at overholde alle denne forordnings bestemmelser vedrørende SoHO-centre, herunder indgivelse af en ansøgning om godkendelse som SoHO-center.
5.   Godkendelser som SoHO-center er gyldige i hele Unionen i det tidsrum, der er fastsat i godkendelsesbetingelserne, hvis et sådant tidsrum er fastsat, eller indtil en kompetent SoHO-myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen, eller indtil SoHO-centret er ophørt med at udføre SoHO-aktiviteter. Hvis en medlemsstat har vedtaget en strengere foranstaltning, jf. artikel 4, vedrørende en bestemt godkendelse som SoHO-center, kan den pågældende medlemsstat afvise at anerkende gyldigheden af en anden medlemsstats godkendelse som SoHO-center, indtil den har verificeret overensstemmelsen med den strengere foranstaltning.
Artikel 25
Godkendelse af SoHO-centre
1.   De kompetente SoHO-myndigheder udarbejder retningslinjer og skabeloner for at gøre det muligt at indgive ansøgninger om godkendelser som SoHO-center i overensstemmelse med artikel 46. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer og skabeloner tager de kompetente SoHO-myndigheder højde for den relevante bedste praksis som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d). De kompetente SoHO-myndigheder kan anvende den sikre kommunikationskanal på EU's SoHO-platform til udveksling med SoHO-centret af dokumenter vedrørende ansøgningen om godkendelse som SoHO-center.
2.   Ved modtagelsen af en ansøgning om godkendelse som SoHO-center skal de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
bekræfte modtagelsen af ansøgningen uden unødigt ophold
b)
vurdere ansøgningen
c)
gennemgå aftaler mellem det ansøgende SoHO-center og eventuelle SoHO-enheder, som det pågældende SoHO-center måtte have indgået kontrakt med om udførelse af SoHO-aktiviteter
d)
anmode det ansøgende SoHO-center om som fornødent at fremlægge supplerende oplysninger
e)
foretage en inspektion på stedet hos det ansøgende SoHO-center i henhold til artikel 27 og, hvis det er relevant, hos SoHO-enheder eller tredjeparter, som SoHO-centret måtte have indgået kontrakt med i henhold til artikel 28
f)
uden unødigt ophold underrette det ansøgende SoHO-center om resultatet af den vurdering og de inspektioner, der er omhandlet i litra b), c) og e) og, når det er relevant, i litra d)
g)
udstede eller afvise at udstede godkendelse af det ansøgende SoHO-center som SoHO-center og angive, hvilken SoHO og hvilke SoHO-aktiviteter for hver SoHO, der er omfattet af godkendelsen, og hvilke betingelser der måtte være knyttet til godkendelsen
h)
uden unødigt ophold opdatere EU's SoHO-platform med oplysninger om godkendelsen udstedt for så vidt angår SoHO-centret ved at ændre den pågældende SoHO-enheds status til SoHO-center
i)
vurdere og i givet fald godkende væsentlige ændringer i oplysningerne i ansøgningen foretaget af SoHO-centret og meddelt til myndigheden, jf. artikel 46, stk. 2, og opdatere disse oplysninger på EU's SoHO-platform.
3.   Kompetente SoHO-myndigheder kan i overensstemmelse med national lovgivning suspendere godkendelsen som SoHO-center eller godkendelsen af bestemte SoHO-aktiviteter, som SoHO-centret er godkendt til at udføre, hvis SoHO-tilsynsaktiviteter viser eller giver anledning til begrundet mistanke om, at det pågældende SoHO-center ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordning. De kompetente SoHO-myndigheder suspenderer i overensstemmelse med national lovgivning godkendelsen som SoHO-center, når der konstateres en overhængende risiko for sikkerheden for SoHO-donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller en overhængende risiko for unødvendigt spild af kritisk SoHO.
De kompetente SoHO-myndigheder fastsætter en frist for, hvornår undersøgelsen af et formodet tilfælde af manglende overholdelse skal være afsluttet, og for, hvornår SoHO-centret skal have rettet op på et bekræftet tilfælde af manglende overholdelse, idet suspensionen forbliver i kraft indtil da.
4.   I tilfælde, hvor de kompetente SoHO-myndigheder har bekræftet manglende overholdelse som omhandlet i stk. 3, og SoHO-centre ikke er i stand til at rette op på dette inden for den fastsatte frist, inddrager de kompetente SoHO-myndigheder, i overensstemmelse med national lovgivning, godkendelsen af disse SoHO-centre.
5.   De kompetente SoHO-myndigheder kan, i overensstemmelse med national lovgivning, inddrage en godkendelse som SoHO-center, hvis en suspension som omhandlet i stk. 3. ikke er tilstrækkelig til at korrigere de konstaterede mangler.
6.   I tilfælde af suspension eller inddragelse af en godkendelse som SoHO-center, jf. stk. 3, 4 og 5, ændrer de kompetente SoHO-myndigheder uden unødigt ophold godkendelsesstatussen for det pågældende SoHO-center i overensstemmelse hermed på EU's SoHO-platform.
Artikel 26
Godkendelse af importerende SoHO-centre
1.   De kompetente SoHO-myndigheder godkender SoHO-enheder, der importerer SoHO, som importerende SoHO-centre, jf. artikel 24, stk. 2.
2.   Artikel 24, stk. 1, 3 og 5, samt artikel 25 finder tilsvarende anvendelse på godkendelse af importerende SoHO-centre.
3.   Ved modtagelsen af en ansøgning om godkendelse som importerende SoHO-center handler de kompetente SoHO-myndigheder i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2. De kompetente SoHO-myndigheder vurderer også de procedurer, der er indført på det ansøgende importerende SoHO-center for at sikre, at den importerede SoHO med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet svarer til SoHO-præparater, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
4.   For så vidt angår artikel 25, stk. 2, litra e), og i tilfælde, hvor den importerede SoHO ikke fysisk modtages af det importerende SoHO-center, men sendes direkte til SoHO-enheden med henblik på anvendelse i mennesker til en specifik SoHO-recipient eller til en operatør med henblik på fremstilling af et produkt, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, kan de kompetente SoHO-myndigheder vælge at foretage en inspektion ved hjælp af fjerngennemgang af dokumenter.
5.   De kompetente SoHO-myndigheder kan kræve at inspicere en hvilken som helst tredjelandsleverandør til det ansøgende importerende SoHO-center, inden de udsteder eller afviser at udstede godkendelsen som importerende SoHO-center, navnlig i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører regelmæssig og gentagen import af SoHO fra samme tredjelandsleverandør.
6.   Uanset stk. 1 kan de kompetente SoHO-myndigheder tillade import af SoHO til øjeblikkelig anvendelse i mennesker på en specifik SoHO-recipient, hvis den SoHO-enhed, der er ansvarlig for den pågældende anvendelse i mennesker, anmoder herom, og når det er behørigt begrundet i de kliniske forhold, idet dette vurderes i hvert enkelt tilfælde. De kompetente SoHO-myndigheder kan også tillade import af SoHO i nødsituationer med henblik på øjeblikkelig anvendelse i mennesker på SoHO-recipienter, hvis sundhed ville være alvorligt truet uden en sådan import af SoHO.
7.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 for at supplere denne forordning ved fastsættelse af nærmere kriterier for vurdering af ansøgninger i forbindelse med godkendelsen af importerende SoHO-centre.
8.   Hvis det i forbindelse med en risiko for kvaliteten af og sikkerheden ved importeret SoHO er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 78 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
Artikel 27
Inspektion af SoHO-centre
1.   De kompetente SoHO-myndigheder i de medlemsstater, hvor SoHO-centre er beliggende, foretager inspektioner på disse SoHO-centre og, hvor det er relevant, af SoHO-enheder eller tredjeparter, som SoHO-centre har indgået kontrakt med.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder foretager følgende inspektioner på SoHO-centre, alt efter hvad der er relevant:
a)
anmeldte rutinemæssige systeminspektioner
b)
anmeldte eller uanmeldte inspektioner, navnlig i forbindelse med undersøgelse af svigagtige eller andre ulovlige aktiviteter eller på grundlag af oplysninger, der kan give formodning om manglende overholdelse af denne forordning
c)
anmeldte eller uanmeldte inspektioner rettet mod en specifik aktivitet eller et specifikt emne, jf. artikel 20, stk. 6, artikel 26, stk. 5, artikel 29 og artikel 33, stk. 6.
3.   Kompetente SoHO-myndigheder, der under en inspektion konstaterer tilfælde af manglende overholdelse af denne forordning, kan, hvor det er nødvendigt og rimeligt, vælge også at gennemføre opfølgende inspektioner med det formål at verificere, at det pågældende SoHO-center har truffet passende korrigerende og forebyggende tiltag.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder foretager inspektioner på stedet. De kompetente SoHO-myndigheder kan dog ekstraordinært helt eller delvist foretage inspektioner ved hjælp af virtuelle midler eller i form af fjernkontrol af dokumenter, forudsat at:
a)
disse inspektionsmetoder ikke medfører en risiko for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet
b)
disse inspektionsmetoder ikke er til skade for inspektionseffektiviteten
c)
beskyttelsen af SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion respekteres, og
d)
maksimumsintervallet mellem to inspektioner på stedet i henhold til stk. 9 ikke overskrides.
5.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at inspektioner foretages af inspektører, der opfylder kravene fastsat i artikel 30.
6.   Inspektionerne skal omfatte verifikation af, at SoHO-centre overholder de standarder eller elementer heri, der er fastsat i kapitel VI og VII.
I tilfælde, hvor SoHO-centre følger:
a)
de tekniske retningslinjer offentliggjort af ECDC og EDQM, jf. artikel 56, stk. 4, litra a), og artikel 59, stk. 4, litra a), alt efter hvad der er relevant, anser inspektørerne de i denne forordning fastsatte standarder for at være opfyldt, for så vidt de er omfattet af retningslinjerne
b)
andre retningslinjer, jf. artikel 56, stk. 4, litra b), og artikel 59, stk. 4, litra b), vedtaget af medlemsstaten i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 7, anser inspektørerne de standarder, der er fastsat i denne forordning, for at være opfyldt, for så vidt som de er omfattet af sådanne retningslinjer
c)
andre retningslinjer end dem, der er omhandlet i dette stykkes litra a) eller b), eller andre tekniske metoder, der ikke er omfattet af retningslinjer, og der anvendes under særlige omstændigheder, jf. artikel 56, stk. 4, litra c), og artikel 59, stk. 4, litra c), evaluerer inspektørerne de skridt, som SoHO-centrene har taget for at sikre, at sådanne retningslinjer eller tekniske metoder er tilstrækkelige, og at de er i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i denne forordning; med henblik på denne evaluering giver SoHO-centrene inspektørerne alle nødvendige oplysninger i henhold til artikel 56, stk. 7, og artikel 59, stk. 7.
7.   Ved vedtagelsen af de retningslinjer, der er omhandlet i denne artikels stk. 6, litra b), verificerer og dokumenterer medlemsstaten forud for inspektionen, at disse retningslinjer er tilstrækkelige til at opnå overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i kapitel VI og VII, og stiller disse retningslinjer til rådighed på EU's SoHO-platform. Disse retningslinjer anses for at være tilstrækkelige til at opnå overensstemmelse med standarderne i denne forordning, hvis de er fastsat som værende ækvivalente med de tekniske retningslinjer, der er offentliggjort af ECDC og af EDQM, jf. denne artikels stk. 6, litra a).
8.   Inspektørerne udfører en eller flere af følgende aktiviteter:
a)
inspicere lokaliteter
b)
evaluere og verificere overholdelsen af de procedurer og SoHO-aktiviteter, som udføres i overensstemmelse med denne forordnings krav
c)
gennemgå alle dokumenter eller andre fortegnelser vedrørende kravene i denne forordning
d)
evaluere udformningen og implementeringen af det kvalitetsstyringssystem, der er indført i henhold til artikel 37, hvor det er relevant
e)
evaluere overholdelsen af sikkerhedsovervågning- og sporbarhedssystemerne
f)
udtage prøver til analyse og tage kopier af dokumenter og fotografier eller videoer, hvis det er påkrævet
g)
evaluere den SoHO-enhedsberedskabsplan, der er indført i overensstemmelse med artikel 67, hvis det er relevant
h)
påbyde eller foreslå den kompetente SoHO-myndighed suspension eller indstilling af enhver procedure eller aktivitet eller pålægge andre foranstaltninger, hvis det er nødvendigt og rimeligt i forhold til den konstaterede risiko; i så fald træffer inspektøren alle nødvendige foranstaltninger uden unødigt ophold.
9.   Efter den inspektion, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra e), foretager de kompetente SoHO-myndigheder periodiske inspektioner i henhold til nærværende artikels stk. 2, litra a), således at intervallet mellem to inspektioner på stedet under ingen omstændigheder overstiger fire år. I forbindelse med inspektionshyppigheden tages der hensyn til:
a)
identificerede risici i tilknytning til typen af SoHO omfattet af en godkendelse som SoHO-center, og de udførte SoHO-aktiviteter
b)
SoHO-centrenes hidtidige resultater med hensyn til resultaterne af tidligere inspektioner og deres overholdelse af denne forordning
c)
certificeringen eller akkrediteringen foretaget af internationale organer, hvis det er relevant
d)
pålideligheden og effektiviteten af kvalitetsstyringssystemerne som omhandlet i artikel 37.
10.   Efter hver inspektion udarbejder de kompetente SoHO-myndigheder en rapport om resultaterne af inspektionen og forelægger den for det pågældende SoHO-center. Hvis det som følge af resultaterne af inspektionen er nødvendigt, angiver de kompetente SoHO-myndigheder i givet fald eventuelle nødvendige korrigerende eller forebyggende foranstaltninger eller anmoder SoHO-centret om at reagere med fremlæggelse af et forslag til sådanne tiltag, med gennemførelsesfrister for de enkelte tiltag.
11.   Med henblik på inspektioner som omhandlet i denne artikels stk. 1 tager de kompetente SoHO-myndigheder hensyn til den relevante bedste praksis for inspektioner som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
12.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende tekniske elementer i de procedurer, der skal følges ved inspektion af SoHO-centre.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 28
Inspektion af andre SoHO-enheder end SoHO-centre samt af tredjeparter
1.   De kompetente SoHO-myndigheder kan i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, foretage inspektioner af andre SoHO-enheder end SoHO-centre og af kontraherede tredjeparter, i det omfang det er nødvendigt og rimeligt i forhold til de risici, der er forbundet med SoHO'erne og de SoHO-aktiviteter, der er registreret for den pågældende SoHO-enhed, og SoHO-enhedens tidligere resultater med hensyn til overholdelse.
2.   I tilfælde som omhandlet i denne artikels stk. 1 finder artikel 27 tilsvarende anvendelse på inspektion af andre SoHO-enheder end SoHO-centre samt på kontraherede tredjeparter.
Artikel 29
Fælles inspektioner
1.   Efter anmodning fra en eller flere kompetente SoHO-myndigheder, fremsat via deres nationale SoHO-myndighed til en anden national SoHO-myndighed, kan der gennemføres inspektioner i henhold til artikel 27, stk. 1, og artikel 28, stk. 1, med deltagelse af inspektører, som en anden medlemsstat har sendt med dette formål for øje, som en fælles inspektion.
2.   Den kompetente SoHO-myndighed, der modtager en anmodning om en fælles inspektion, træffer med forudgående samtykke fra den nationale SoHO-myndighed alle rimelige foranstaltninger til at imødekomme anmodningen under hensyntagen til dens tilgængelige ressourcer i tilfælde, hvor:
a)
den SoHO-enhed, der skal inspiceres, udfører SoHO-aktiviteter i mere end én medlemsstat, som har indvirkninger på den anmodende medlemsstat
b)
de kompetente SoHO-myndigheder i den anmodende medlemsstat efterspørger teknisk specialviden fra en anden medlemsstat i forbindelse med denne inspektion
c)
de kompetente SoHO-myndigheder i den medlemsstat, der modtager anmodningen, er enige i, at der er andre rimelige grunde til at foretage en fælles inspektion.
3.   Hvis den kompetente SoHO-myndighed modtager en anmodning om fælles inspektion fra en SoHO-enhed, kan den afvise denne anmodning, navnlig hvis:
a)
der er blevet gennemført en fælles inspektion i den pågældende SoHO-enhed i det foregående år, eller
b)
der allerede er planlagt en fælles inspektion af den pågældende SoHO-enhed.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder, der deltager i en fælles inspektion, indgår en forudgående skriftlig aftale forud for gennemførelsen af inspektionen. Denne skriftlige aftale skal som minimum specificere følgende:
a)
omfanget af og formålet med den fælles myndighedsinspektion
b)
de deltagende inspektørers rolle under og efter inspektionen, herunder udpegelse af den kompetente SoHO-myndighed, der skal lede inspektionen
c)
hver deltagende kompetente SoHO-myndigheds beføjelser og opgaver.
De kompetente SoHO-myndigheder, der deltager i den fælles inspektion, forpligter sig i den i første afsnit omhandlede aftale til i fællesskab at acceptere resultaterne af denne inspektion. Denne aftale underskrives af alle deltagende kompetente SoHO-myndigheder, herunder de respektive nationale SoHO-myndigheder.
5.   Den kompetente SoHO-myndighed, der leder den fælles inspektion, er en kompetent SoHO-myndighed i den medlemsstat, hvor den fælles inspektion finder sted, og sikrer, at den fælles inspektion gennemføres i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats nationale lovgivning.
Den kompetente SoHO-myndighed, der fører tilsyn med den SoHO-enhed, der skal inspiceres gennem en fælles inspektion, underretter på forhånd den pågældende SoHO-enhed om den fælles inspektion og dens art, medmindre der er rimelige og behørigt begrundede grunde til at formode, at en sådan forudgående underretning vil kompromittere effektiviteten af den fælles inspektion.
6.   Medlemsstaterne kan med henblik på at lette rutinemæssige fælles inspektioner indføre programmer for sådanne inspektioner. Medlemsstaterne kan benytte sig af sådanne programmer inden for rammerne af én enkelt skriftlig aftale som omhandlet i stk. 4.
7.   Med henblik på koordinering og gennemførelse af fælles inspektioner tager de kompetente SoHO-myndigheder hensyn til relevant bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
Artikel 30
Særlige forpligtelser for inspektører
1.   Inspektører skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for et relevant område, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat.
De kompetente SoHO-myndigheder kan i undtagelsestilfælde beslutte at fravige kravene fastsat i første afsnit for personer med betydelig, relevant erfaring.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder giver inspektører en specifik introduktionsuddannelse, inden inspektørerne påbegynder deres arbejde. Med henblik på den specifikke introduktionsuddannelse tager de kompetente SoHO-myndigheder højde for den relevante bedste praksis som fastlagt og dokumenteret af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
3.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den specifikke introduktionsuddannelse som minimum omfatter følgende:
a)
de inspektionsteknikker og -procedurer, der skal følges, herunder praktiske øvelser
b)
en overordnet gennemgang, hvor det er relevant, af de relevante EU-retningslinjer og nationale retningslinjer for inspektioner samt bedste praksis som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d)
c)
en oversigt over godkendelsesordningerne i den pågældende medlemsstat
d)
den relevante retlige ramme for udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter
e)
en oversigt over de tekniske aspekter af SoHO-aktiviteter
f)
tekniske SoHO-retningslinjer som omhandlet i artikel 56 og 59
g)
overordnet gennemgang af de nationale reguleringsmyndigheders organisation og funktionsmåde på SoHO-området og beslægtede områder
h)
overordnet gennemgang af det nationale sundhedssystem og SoHO-organisationsstrukturerne i den pågældende medlemsstat.
4.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den specifikke introduktionsuddannelse suppleres med specialuddannelse i inspektion af bestemte typer SoHO-centre og med efteruddannelse, i det omfang det er relevant. De kompetente SoHO-myndigheder træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre, at inspektører, der deltager i fælles inspektioner, har gennemført den relevante EU-uddannelse som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og er opført på den i artikel 70, stk. 5, omhandlede liste.
5.   Inspektørerne kan bistås af tekniske eksperter, forudsat at de kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at de pågældende eksperter opfylder de relevante krav i denne forordning.
Artikel 31
Udtræk, indsendelse og offentliggørelse af aktivitetsdata
1.   De kompetente SoHO-myndigheder verificerer, at SoHO-enheder, der har forpligtelser til indsamling og indberetning af aktivitetsdata i henhold til artikel 41, indsender en årlig rapport via EU's SoHO-platform med disse aktivitetsdata til deres kompetente SoHO-myndigheder. EU's SoHO-platform skal gøre det muligt at udarbejde årsrapporterne fra SoHO-enhederne og forelægge de kompetente SoHO-myndigheder en årlig aggregeret rapport med aktivitetsdata fra deres SoHO-enheder.
2.   Uanset denne artikels stk. 1 kan medlemsstaterne beslutte, at SoHO-enheder skal indsende de i artikel 41, stk. 1, omhandlede aktivitetsdata til de kompetente SoHO-myndigheder via nationale eller internationale registre, hvis sådanne registre indsamler aktivitetsdata, der matcher de datasæt, der er angivet på EU's SoHO-platform. I så fald indsender de kompetente SoHO-myndigheder disse aktivitetsdata i overensstemmelse med de gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 41, stk. 3.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den årlige aggregerede rapport om aktivitetsdata for deres SoHO-enheder offentliggøres i deres medlemsstater, herunder via internettet. Den årlige aggregerede rapport om aktivitetsdata kan også offentliggøres på EU's SoHO-platform efter gennemgang og godkendelse fra de nationale SoHO-myndigheder.
4.   Kommissionen udarbejder de årlige aggregerede rapporter fra de kompetente SoHO-myndigheder og udarbejder en årlig rapport om Unionens SoHO-aktiviteter. Efter at have delt denne rapport med de nationale SoHO-myndigheder med henblik på revision og godkendelse heraf offentliggør Kommissionen den årlige rapport om Unionens SoHO-aktivitet og gør den tilgængelig på EU's SoHO-platform.
Artikel 32
Sporbarhed
1.   De kompetente SoHO-myndigheder verificerer, at SoHO-enheder har indført passende procedurer for at sikre sporbarhed og kodning af SoHO'er som omhandlet i artikel 42.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder fastlægger procedurer for entydig identifikation af SoHO-centre, der skal anvende den fælles europæiske kode i henhold til artikel 43. De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den pågældende identifikation er i overensstemmelse med de tekniske standarder, der er etableret for det pågældende kodningssystem. Til dette formål kan de kompetente SoHO-myndigheder anvende et SoHO-centers identifikationskode som genereret af EU's SoHO-platform.
Artikel 33
Sikkerhedsovervågning
1.   De kompetente SoHO-myndigheder er ansvarlige for tilsynet med sikkerhedsovervågning i forbindelse med SoHO-aktiviteter.
2.   Kompetente SoHO-myndigheder udarbejder retningslinjer og skabeloner for indgivelse af SAR- eller SAE-indberetninger og -undersøgelsesrapporter som omhandlet i artikel 44. Retningslinjer og skabelonerne skal tage højde for den bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d). De kompetente SoHO-myndigheder fastlægger desuden procedurer for modtagelse af SAR- eller SAE-indberetninger i henhold til artikel 44.
3.   Ved modtagelse af en SAR- eller SAE-indberetning i henhold til artikel 44, stk. 3, skal de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
verificere, at indberetningen indeholder de i artikel 44, stk. 3, omhandlede oplysninger
b)
svare den indberettende SoHO-enhed, hvis der er behov for yderligere dokumentation eller rettelser.
4.   Ved modtagelse af en SAR- eller SAE-indberetning i henhold til artikel 44, stk. 3, kan de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
yde rådgivning om den undersøgelse, SoHO-enheden planlægger at gennemføre
b)
anmode SCB om rådgivning i henhold til artikel 69, stk. 1.
Hvis SAR-indberetningen vedrører overførsel af en sjælden eller uventet overførbar sygdom for den pågældende SoHO-type, underretter de nationale SoHO-myndigheder ECDC. I sådanne tilfælde tager den nationale SoHO-myndighed hensyn til rådgivning eller oplysninger fra ECDC eller fra dets SoHO-ekspertnetværk.
5.   Efter at have modtaget en SAR- eller SAE-undersøgelsesrapport skal den kompetente SoHO-myndighed:
a)
verificere, at undersøgelsesrapporten indeholder de oplysninger, der er krævet i henhold til artikel 44, stk. 7
b)
vurdere resultaterne af undersøgelsen og af de beskrevne korrigerende og forebyggende tiltag
c)
om nødvendigt anmode om yderligere dokumentation fra den indberettende SoHO-enhed
d)
underrette den indberettende SoHO-enhed om konklusionen af vurderingen, hvis rettelser er påkrævet.
6.   De kompetente SoHO-myndigheder kan foretage inspektioner i henhold til artikel 27 eller 28, alt efter hvad der er relevant, hvis den modtagne SAR- eller SAE-indberetning eller den modtagne undersøgelsesrapport viser eller giver anledning til begrundet mistanke om, at kravene i denne forordning ikke er opfyldt, eller de kan udføre inspektioner for at verificere, at planlagte korrigerende og forebyggende tiltag gennemføres korrekt, eller når de mener, at en særlig alvorlig bivirkning eller særlig alvorlig uønsket hændelse kan udgøre en trussel mod folkesundheden.
7.   Hvis en SAR- eller SAE-indberetning vedrører en risiko for folkesundheden, videregiver de kompetente SoHO-myndigheder straks væsentlige oplysninger til andre kompetente SoHO-myndigheder via den i artikel 34 omhandlede procedure for hurtig SoHO-varsling. De kompetente SoHO-myndigheder, der modtager disse oplysninger, videregiver dem til offentligheden, hvis det er relevant.
8.   Ved modtagelse af en SAR- eller SAE-indberetning af betydning for kvaliteten af, sikkerheden ved eller forsyningerne af et produkt, der er fremstillet af en SoHO i henhold til anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, underretter de kompetente SoHO-myndigheder uden unødigt ophold og via deres nationale SoHO-myndighed, de relevante kompetente myndigheder for det pågældende produkt, jf. artikel 13, stk. 6.
9.   Ved modtagelse af oplysninger om en alvorlig hændelse som omhandlet i artikel 2, nr. 65), i forordning (EU) 2017/745 eller oplysninger om en alvorlig bivirkning som omhandlet i artikel 1, nr. 12), i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med et produkt, der er fremstillet af eller med SoHO, og hvor disse oplysninger tyder på en mulig forbindelse med kvaliteten af eller sikkerheden ved den SoHO, der anvendes til fremstilling af det pågældende produkt, meddeler de kompetente SoHO-myndigheder uden unødigt ophold oplysningerne til det SoHO-center, der har frigivet SoHO'en, for at lette eventuelle tiltag med henblik på at forhindre yderligere spredning af den SoHO, der er involveret i den alvorlige hændelse eller den alvorlige bivirkning.
10.   Ved modtagelse af oplysninger om en alvorlig hændelse og sikkerhedsrelateret korrigerende handling som omhandlet i artikel 2, nr. 65) og 68), i forordning (EU) 2017/745 og som omhandlet i artikel 2, nr. 68) og 71), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 
(
19
)
 underretter de kompetente SoHO-myndigheder, der modtager disse oplysninger, de berørte SoHO-enheder, der kan anvende det pågældende medicinske udstyr, når de udfører deres SoHO-aktiviteter, herom. De kompetente SoHO-myndigheder formidler også disse oplysninger til deres nationale SoHO-myndighed, forudsat at hændelsen falder ind under definitionen af en alvorlig bivirkning, jf. nærværende forordnings artikel 3, nr. 45), eller definitionen af en alvorlig uønsket hændelse, jf. artikel 3, nr. 46), i denne forordning.
11.   De kompetente SoHO-myndigheder eller medlemsstater sikrer, at de i stk. 1-6 i denne artikel omhandlede procedurer sikrer en passende sammenkobling mellem SAR- eller SAE-indberetningerne i henhold til denne artikel og det rapporteringssystem, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2010/53/EU, i tilfælde, hvor en SAR- eller SAE-indberetning vedrører SoHO-donationer efter døden fra donorer, der også donerede organer.
12.   De kompetente SoHO-myndigheder forelægger deres nationale SoHO-myndighed en årlig oversigt over SAR- og SAE-indberetningerne og undersøgelsesrapporterne om bekræftede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser. Oversigten skal om nødvendigt indeholde anbefalinger hidrørende fra en analyse af de indberettede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser.
13.   Nationale SoHO-myndigheder indsender en årlig oversigt over bekræftede SAR- eller SAE-indberetninger og over de tilhørende undersøgelsesrapporter til EU's SoHO-platform inden den 30. juni i det efterfølgende år og skal gøre en aggregeret version af denne oversigt offentligt tilgængelig i deres medlemsstat, herunder via internettet. De nationale SoHO-myndigheder medtager i den årlige oversigt antallet og typerne af SAR- eller SAE-indberetninger, der er indberettet til dem, og som opfylder tærsklerne for alvorlighed og kausalitetssandsynlighed i henhold til bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d).
14.   Kommissionen samler de nationale SoHO-myndigheders årlige oversigter og udarbejder og offentliggør en årlig EU-rapport om SoHO-sikkerhedsovervågning efter at have delt den med de nationale SoHO-myndigheder med henblik på gennemgang og godkendelse. Rapporten skal indeholde en overordnet mønsteranalyse og anbefalinger.
15.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de procedurer, der skal følges ved samråd og koordinering mellem de kompetente SoHO-myndigheder og ECDC vedrørende relevante SAR- eller SAE-indberetninger og -undersøgelser.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 34
Hurtige SoHO-varslinger
1.   De kompetente SoHO-myndigheder underretter, efter modtagelse af en SAR- eller SAE-indberetning eller andre oplysninger, der har konsekvenser for kvaliteten af, sikkerheden ved eller forsyningen af SoHO'er i mere end én medlemsstat, deres nationale SoHO-myndighed, som derefter udsender en hurtig SoHO-varsling på EU's SoHO-platform.
2.   De nationale SoHO-myndigheder udsender frem for alt en hurtig SoHO-varsling, såfremt:
a)
der er konstateret en risiko for kvaliteten af eller sikkerheden ved SoHO, som berører SoHO, der er blevet distribueret fra deres medlemsstat til mindst én anden medlemsstat
b)
der har været et udbrud af en overførbar sygdom i deres medlemsstat, og de har indført et SoHO-donoranvendelsesforbud eller testforanstaltninger med henblik på at mindske risikoen for overførsel via SoHO
c)
der er opstået mangler eller en alvorlig forsyningsafbrydelse med hensyn til udstyr/anordninger, materialer eller reagenser, som er af kritisk betydning for indsamling, forarbejdning, opbevaring eller distribution af SoHO, og som ville kunne anvendes i andre medlemsstater
d)
de nationale SoHO-myndigheder råder over andre oplysninger, som med rimelighed kan anses for at ville være nyttige i andre medlemsstater i indsatsen for at begrænse risiciene for kvaliteten af eller sikkerheden ved SoHO, og hvor udsendelse af en hurtig SoHO-varsling er forholdsmæssig og nødvendig.
3.   ECDC kan, med støtte fra sit netværk af SoHO-eksperter, også udsende en hurtig SoHO-varsling på EU's SoHO-platform, når overvågningen af overførbare sygdomme giver formodning om en ny risiko for sikkerheden af SoHO. ECDC kan i en sådan hurtig SoHO-varsling angive, at det har udarbejdet retningslinjer for mindskelse af risici i forbindelse med udbrud af overførbare sygdomme, navnlig vedrørende SoHO-donorers egnethed og screening.
4.   Nationale SoHO-myndigheder, der modtager en hurtig SoHO-varsling, meddeler uden unødigt ophold relevante oplysninger til kompetente SoHO-myndigheder i deres medlemsstat og til de relevante SoHO-enheder, med det formål at sikre, at der straks kan træffes risikobegrænsende tiltag, og at relevante oplysninger, der er tilgængelige blandt fagfolk i SoHO-sektoren, kan deles med de kompetente SoHO-myndigheder. Nationale SoHO-myndigheder kan også supplere de oplysninger, der gives i den hurtige SoHO-varsling, med yderligere oplysninger såsom nærmere oplysninger om relevante risikoafbødende tiltag, der er truffet i deres medlemsstat.
5.   Nationale SoHO-myndigheder og ECDC tager højde for den relevante bedste praksis som dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d), når de udsender og håndterer en hurtig SoHO-varsling.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE FORPLIGTELSER FOR SOHO-ENHEDER
Artikel 35
Registrering af SoHO-enheder
1.   Enheder registrerer sig som en SoHO-enhed, inden de påbegynder nogle af de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c).
Enheder kan anmode en kompetent SoHO-myndighed på deres område om en udtalelse om, hvorvidt de aktiviteter, de udfører, er omfattet af registreringskravene fastsat i dette kapitel.
2.   SoHO-aktiviteter må kun udføres af personer, der opererer i en registreret SoHO-enhed.
3.   Med henblik på registrering som SoHO-enhed fremlægger SoHO-enheden følgende oplysninger:
a)
SoHO-enhedens navn og alle adresser, hvor SoHO-aktiviteterne udføres af SoHO-enheden
b)
navn på og kontaktoplysninger for den ansvarlige person som omhandlet i artikel 36
c)
anerkendelse fra SoHO-enheden af, at den kan inspiceres i henhold til artikel 28, og at den vil samarbejde med den relevante kompetente SoHO-myndighed i alle spørgsmål vedrørende udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter i overensstemmelse med denne forordning
d)
en liste over den pågældende SoHO og de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), som SoHO-enheden udfører; hvis SoHO-enheden udfører den SoHO-aktivitet, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), nr. iv), oplyser den også navnet på det SoHO-center, der er ansvarligt for frigivelsen af SoHO'en forud for distributionen
e)
hvor det er relevant, en liste over SoHO-centre, for hvilke SoHO-enheden udfører SoHO-aktiviteter, der er omfattet af en aftale
f)
hvor det er relevant, nærmere oplysninger om eventuel akkreditering eller certificering modtaget fra et eksternt organ
g)
hvor det er relevant, oplysninger om aktiviteter, der udføres og reguleres i henhold til anden EU-lovgivning, jf. artikel 13, stk. 1.
4.   SoHO-enheder erklærer ved registreringen, om de har brug for en godkendelse i henhold til artikel 19, 25 eller 26. De foretager også en selvevaluering af, om de opfylder kriterierne for at være en kritisk SoHO-enhed, og meddeler resultatet.
5.   I medlemsstater, hvor EU's SoHO-platform anvendes til registrering af SoHO-enheder, jf. artikel 16, stk. 1, registrerer organisationer, der falder ind under definitionen af en SoHO-enhed, jf. artikel 3, nr. 33), sig direkte på EU's SoHO-platform i overensstemmelse med deres kompetente SoHO-myndigheders instrukser.
6.   SoHO-enheder registrerer uden unødigt ophold ændringer af oplysninger, der er registreret i henhold til stk. 3, litra a), b) og d)-g). Hvis sådanne ændringer indikerer SoHO-aktiviteter, herunder forarbejdning og opbevaring, frigivelse eller import eller eksport af SoHO, ansøger de pågældende SoHO-enheder om godkendelse som SoHO-center.
7.   Hvis en registreret SoHO-enhed helt eller delvist indstiller sine SoHO-aktiviteter, meddeler den uden unødigt ophold denne ændring i registret for SoHO-enheder med angivelse af, til hvilken SoHO-enhed den vil overføre SoHO til opbevaring, og de data, der er omhandlet i artikel 42, hvis det er relevant.
8.   Hvis den opbevarede SoHO er beregnet til autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold eller er en højt matchet SoHO til en specifik SoHO-recipient, og SoHO-enheden indstiller SoHO-aktiviteter, der påvirker opbevaringen eller den mulige anvendelse af en sådan SoHO, underretter den de personer, som den pågældende SoHO er indsamlet fra, og giver dem oplysninger om den nye SoHO-enhed, der vil opbevare en sådan SoHO.
Artikel 36
Ansvarlig person
1.   SoHO-enheder udpeger en person, der inden for deres enhed er ansvarlig for at sikre, at SoHO-aktiviteter, der udføres af SoHO-enheden, opfylder de krav i denne forordning, der finder anvendelse på de pågældende SoHO-aktiviteter.
2.   Den ansvarlige person skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, og skal have mindst to års erfaring inden for det relevante område.
3.   SoHO-enheder underretter deres kompetente SoHO-myndighed om den ansvarlige persons navn og kontaktoplysninger. Træder en anden person permanent eller midlertidigt i stedet for den udpegede ansvarlige person, meddeler SoHO-enheder uden unødigt ophold deres kompetente SoHO-myndigheder navnet på den nye ansvarlige person og datoen for dennes tiltrædelse.
4.   Den ansvarlige person kan varetage rollen som frigivelsesansvarlig, jf. artikel 49, eller som læge, jf. artikel 50, forudsat at den pågældende er i besiddelse af de krævede kvalifikationer eller den krævede erfaring som fastsat i disse artikler.
Artikel 37
Kvalitetsstyringssystem
1.   SoHO-enheder etablerer, vedligeholder og ajourfører et passende kvalitetsstyringssystem, der tager højde for deres SoHO-aktiviteter, og som opnår et højt kvalitetsniveau for SoHO'er.
2.   SoHO-enheder udformer kvalitetsstyringssystemet på en måde, der sikrer, at SoHO-aktiviteter udføres konsekvent af personale, der har dokumenteret og regelmæssigt vurderet kompetence til at udføre de opgaver, de har fået pålagt, og at SoHO-aktiviteter udføres i faciliteter, der er udformet og vedligeholdes på en måde, der forhindrer kontaminering eller krydskontaminering mellem SoHO'er eller tab af sporbarhed. I den forbindelse tager SoHO-enheder hensyn til de tekniske retningslinjer for kvalitetsstyring, der er offentliggjort af EDQM såvel som EDQM-retningslinjerne for god praksis som anført på EU's SoHO-platform. Der kan anvendes alternative tilgange til udformningen af kvalitetsstyringssystemet, hvis SoHO-enheder over for deres kompetente SoHO-myndigheder kan påvise, at de opnår et tilsvarende kvalitetsniveau.
3.   SoHO-enheder indfører procedurer og specifikationer, der, hvor det er relevant for deres SoHO-aktiviteter, omfatter følgende:
a)
dokumentation for personalets roller, ansvarsområder og organisation
b)
udvælgelse, uddannelse og kompetencevurdering af personalet
c)
kvalificering, validering og monitorering af lokaler, materialer og udstyr, herunder IT-systemer
d)
anden dokumentation, der er relevant for det indførte kvalitetsstyringssystem
e)
kvalitetskontrol og monitorering af centrale resultatindikatorer for SoHO-aktiviteter
f)
karantæne og frigivelse
g)
tilbagetrækning af SoHO fra fortegnelsen over frigivet SoHO og tilbagekaldelser
h)
interne audit
i)
forvaltning af tredjeparter, som der er indgået kontrakt med
j)
håndtering af tilfælde, hvor procedurer ikke er blevet fulgt, eller specifikationer ikke er blevet overholdt
k)
klager
l)
forvaltning af sporbarhed og sikkerhedsovervågning, jf. artikel 42, 43 og 44
m)
kontinuitetsplanlægning.
4.   SoHO-enheder gennemgår regelmæssigt kvalitetsstyringssystemet for at verificere dets effektivitet og indfører korrigerende og forebyggende tiltag, hvis det skønnes nødvendigt.
5.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende udvalgte elementer og specifikationer for kvalitetsstyringssystemet med henblik på at sikre ensartet kvalitetsstyring.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 38
Godkendelse af SoHO-præparater
1.   SoHO-enheder må ikke frigive eller, i forbindelse med autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold, fremstille og straks anvende SoHO-præparater på en SoHO-recipient uden forudgående godkendelse af SoHO-præparatet, undtagen i forbindelse med gennemførelsen af en godkendt plan for monitorering af kliniske resultater som led i en godkendelse af et SoHO-præparat.
2.   SoHO-enheder kan forud for indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat anmode deres kompetente SoHO-myndigheder om en udtalelse om, hvordan godkendelseskravene i denne forordning finder anvendelse på deres SoHO-aktiviteter.
3.   SoHO-enheder kan anmode deres kompetente SoHO-myndigheder om dispensation fra godkendelseskravet for et SoHO-præparat, når der er tale om sundhedsmæssige nødsituationer, jf. artikel 65, eller for en specifik SoHO-recipient, hvis det er begrundet i de kliniske omstændigheder, jf. artikel 19, stk. 11.
Artikel 39
Ansøgning om godkendelse af SoHO-præparater
1.   SoHO-enheder indsender ansøgninger om godkendelse af SoHO-præparater til den kompetente SoHO-myndighed på deres område.
2.   Ansøgninger om godkendelse af SoHO-præparater skal omfatte følgende:
a)
navn på og kontaktoplysninger for den ansøgende SoHO-enhed, der er ansvarlig for godkendelsen af SoHO-præparatet
b)
detaljer om SoHO-aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og som minimum omfatter:
i)
en beskrivelse af den SoHO, der anvendes til SoHO-præparatet
ii)
en liste over de specifikke kriterier for SoHO-donorers egnethed, herunder SoHO-donortest, der er specifikke for SoHO-præparatet
iii)
en oversigt over SoHO-indsamlingsprocedurerne og eventuelle specifikke test og kontroller i forbindelse med kvalitetskontrol af den indsamlede SoHO forud for forarbejdningen
iv)
en beskrivelse af trinnene i den anvendte forarbejdning, herunder nærmere oplysninger om relevante materialer og relevant udstyr, der anvendes, miljøbetingelser og procesparametre og -kontroller på hvert trin
v)
en beskrivelse af udstyr, reagenser og materialer, der kommer i direkte kontakt med SoHO'en under forarbejdningen, og deres certificeringsstatus i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, hvis det er relevant, og, hvis der anvendes udstyr, reagenser eller materialer, som er udviklet internt, dokumentation for validering af deres kvalitet
vi)
eventuelle særlige betingelser og tidsbegrænsninger for oplagring og transport, herunder validering af disse betingelser og begrænsninger
vii)
en specifikation af SoHO-præparatet, herunder kvalitetskontrol- og frigivelsesparametre
viii)
data hidrørende fra procesvalidering og kvalificering af udstyr
ix)
nærmere oplysninger om SoHO-enheder eller tredjeparter, som der er indgået kontrakt med om udførelse af aktiviteter, eller relevante trin i den forarbejdning, der anvendes på SoHO-præparatet
x)
de kliniske indikationer, som SoHO-præparatet skal anvendes til, og de kliniske data, der begrunder denne indikation
xi)
hvor det er relevant, ikkekliniske data om SoHO-præparatets effektivitet og toksicitet
c)
resultaterne af en vurdering af forholdet mellem fordele og risici, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet, sammen med den kliniske indikation, for hvilken ansøgningen om godkendelsen af SoHO-præparatet er indgivet, under hensyntagen til:
i)
om SoHO-præparatet er beskrevet i, og tilpasset til, en EDQM-SoHO-monografi indeholdt i de i artikel 59, stk. 4, litra a), omhandlede tekniske retningslinjer, eller en specifikation, der er indeholdt i de andre retningslinjer, der er omhandlet i artikel 59, stk. 4, litra b) eller c);
ii)
om SoHO-præparatet opfylder de nærmere fastlagte kvalitetskriterier, der er defineret i en monografi eller specifikation som omhandlet i dette litras nr. i), og om det er bestemt til at blive anvendt til den indikation og under anvendelse af den metode for anvendelse i mennesker, denne monografi eller specifikation henviser til, hvis den pågældende monografi indeholder disse oplysninger, eller om det opfylder kravene fastsat i de andre retningslinjer, der er omhandlet i artikel 59, stk. 4, litra b)
iii)
oplysninger på EU's SoHO-platform om tidligere anvendelse og godkendelse af SoHO-præparaterne eller et sammenligneligt SoHO-præparat i andre SoHO-enheder
iv)
hvor det er relevant, evidens for klinisk funktionalitet tilvejebragt som led i overensstemmelsesvurderingsprocedurer i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 af certificeret medicinsk udstyr, der er kritisk for den særlige behandling af SoHO-præparatet, i tilfælde, hvor den ansøgende SoHO-enhed har adgang til sådanne data
v)
dokumentation for en standardiseret proces for identifikation, kvantificering og evaluering af eventuelle risici for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion som følge af den kæde af aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet, under hensyntagen til de tekniske retningslinjer, der er offentliggjort af EDQM for udførelsen af sådanne risikovurderinger, jf. artikel 56 stk. 4, litra a), og artikel 59, stk. 4, litra a)
d)
i tilfælde, hvor den angivne risiko er større end ubetydelig, eller den forventede kliniske effektivitet er ukendt, en foreslået plan for monitorering af kliniske resultater med henblik på om nødvendigt at fremlægge yderligere dokumentation for godkendelsen af SoHO-præparatet i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici og i henhold til litra c)
e)
en angivelse af de data, der skal anses for at være omfattet af ejendomsrettigheder, og som i givet fald skal ledsages af en verificerbar begrundelse.
3.   Hvis ansøgningen om godkendelse af et SoHO-præparat omfatter registrering af kliniske resultater i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, fremlægger ansøgeren nærmere oplysninger om det kliniske register for den kompetente SoHO-myndighed og anmoder om godkendelse af dets anvendelse.
4.   Hvor det er relevant, udarbejder og distribuerer SoHO-enheder i overensstemmelse med artikel 20, stk. 4, litra d), og artikel 21 udelukkende det pågældende SoHO-præparat med henblik på gennemførelse og inden for begrænsningerne af en plan for monitorering af kliniske resultater, der er godkendt af den kompetente SoHO-myndighed i henhold til artikel 19, stk. 2, litra d), og forelægger resultaterne og analysen heraf for deres kompetente SoHO-myndighed i overensstemmelse med den frist, der er fastsat i godkendelsen.
5.   Den ansøgende SoHO-enhed er fortsat ansvarlig for at indsamle dataene fra monitoreringen af kliniske resultater og skal være i stand til at stille disse data til rådighed efter anmodning fra den kompetente SoHO-myndighed.
6.   SoHO-enheder må ikke foretage væsentlige ændringer med hensyn til trinnene i den anvendte behandling eller de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe et godkendt SoHO-præparat, uden forudgående skriftlig godkendelse af et SoHO-præparat fra de kompetente SoHO-myndigheder. Væsentlige ændringer, for hvilke der kræves en ansøgning om en ajourført godkendelse af et SoHO-præparat, er ændringer, der har indvirkning på den tilsigtede kliniske indikation eller på SoHO-præparatets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet.
7.   Den SoHO-enhed, der er godkendt til SoHO-præparatet, skal være etableret i den medlemsstat, hvor ansøgningen om godkendelse af et SoHO-præparat indgives.
Artikel 40
Kliniske SoHO-studier
1.   Hvis SoHO-enheder i forbindelse med godkendte planer for monitorering af kliniske resultater gennemfører kliniske SoHO-studier som omhandlet i artikel 21, stk. 3, litra b) og c), med SoHO-præparater, der endnu ikke er godkendt, skal SoHO-enhederne opfylde kravene fastsat i denne forordning og navnlig de standarder, der er fastsat i kapitel VI og VII.
2.   Inden et klinisk SoHO-studie vedrørende det risikoniveau, der er omhandlet i artikel 21, stk. 3, litra c), påbegyndes, skal SoHO-enheder:
a)
anmode om en positiv udtalelse fra en relevant etisk komité og fremsende en sådan udtalelse til deres kompetente SoHO-myndighed; en sådan udtalelse skal omhandle de etiske, juridiske og metodologiske aspekter af det kliniske SoHO-studie med henblik på at fastslå evnen for studiet, som udformet, til at drage solide konklusioner
b)
afvente den kompetente SoHO-myndigheds godkendelse af planen for monitorering af kliniske resultater, jf. artikel 19, stk. 2, litra d), og artikel 21.
3.   Når SoHO-enheder anvender SoHO på SoHO-recipienter i forbindelse med et klinisk SoHO-studie, sikrer de, at de påtænkte SoHO-recipienter eller de personer, der giver samtykke på deres vegne, underrettes om, at det pågældende SoHO-præparat endnu ikke er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, og at SoHO-præparatet anvendes i forbindelse med et klinisk SoHO-studie, der indgår i godkendelsesprocessen for det pågældende SoHO-præparat.
4.   Den person, der er ansvarlig for det kliniske SoHO-studie, skal have tilstrækkelige kvalifikationer og en tilstrækkelig uddannelse.
5.   I løbet af et klinisk SoHO-studie opfylder SoHO-enheder de sikkerhedsovervågnings- og rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 44.
Artikel 41
Indsamling og indberetning af aktivitetsdata
1.   SoHO-enheder indsamler og indberetter data vedrørende følgende SoHO-aktiviteter:
a)
registrering af SoHO-donorer
b)
indsamling
c)
distribution
d)
import
e)
eksport
f)
anvendelse i mennesker.
2.   De i henhold til stk. 1 indsamlede data skal omfatte det datasæt, der er angivet på EU's SoHO-platform.
3.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter til fastsættelse og ajourføring af listen over datasæt, der skal indberettes, for at sikre ensartethed, forenelighed og sammenlignelighed af de årlige aktivitetsdatarapporter, og til udtræk, indsendelse og offentliggørelse af aktivitetsdata.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
4.   SoHO-enheder opdaterer inden den 30. juni i det efterfølgende år EU's SoHO-platform med en årlig rapport om de data, der indsamles i henhold til denne artikel.
5.   Uanset denne artikels stk. 4 skal SoHO-enhederne, hvis medlemsstaterne kræver, at SoHO-enheder indberetter aktivitetsdata som omhandlet i artikel 31, stk. 2, indsende deres årlige aktivitetsdata til de angivne registre inden den 30. juni i det efterfølgende år.
Artikel 42
Sporbarhed og kodning
1.   SoHO-enheder indfører et sporbarhedssystem med henblik på entydigt at kæde den enkelte SoHO-donor eller den person, som SoHO indsamles fra med henblik på autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold, sammen med deres SoHO'er og alle de dokumenter, prøver, SoHO-præparater og SoHO-enheder, der knytter sig til den pågældende SoHO på et hvilket som helst tidspunkt.
Importerende SoHO-centre sikrer et ækvivalent sporbarhedsniveau med hensyn til importerede SoHO'er.
2.   Det i denne artikels stk. 1 omhandlede sporbarhedssystem skal kunne:
a)
identificere SoHO-donoren eller den person, fra hvem SoHO indsamles med henblik på autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold, og SoHO-centret, der frigiver SoHO
b)
identificere SoHO-recipienten hos den SoHO-enhed, der anvender SoHO'en over for SoHO-recipienten, eller producenten af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6
c)
lokalisere og identificere alle relevante data vedrørende kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO og alle materialer eller alt udstyr, der er kommet i kontakt med disse SoHO'er, som kan udgøre en risiko for deres kvalitet eller sikkerhed.
3.   SoHO-enheder, der distribuerer SoHO, anvender en kode, som indeholder de oplysninger, der kræves af det i stk. 1 omhandlede sporbarhedssystem. SoHO-enheder skal sikre, at den kode, der genereres:
a)
er unik i Unionen
b)
er maskinlæsbar, medmindre størrelsen eller opbevaringsbetingelserne indebærer, at der ikke kan anvendes en maskinlæsbar kode
c)
ikke afslører identiteten af SoHO-donoren eller den person, som SoHO indsamles fra, i tilfælde af autolog anvendelse
d)
er i overensstemmelse med de tekniske regler for den i artikel 43 omhandlede fælles europæiske kode som relevant i henhold til samme artikel.
Første afsnit finder ikke anvendelse i forbindelse med autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold af SoHO, der er indsamlet i den samme SoHO-enhed, hvor de anvendes.
4.   SoHO-enheder angiver de i stk. 3 omhandlede koder i den mærkning, der påføres SoHO forud for distributionen, eller i de dokumenter, der ledsager de distribuerede SoHO, for så vidt det kan garanteres, at de pågældende dokumenter ikke vil blive adskilt fra den pågældende SoHO eller vil blive holdt digitalt knyttet til den pågældende SoHO.
5.   SoHO-enheder anvender et mærkningssystem, der opfylder mærkningskravene fastsat i de relevante tekniske retningslinjer som omhandlet i artikel 56, stk. 4, og artikel 59, stk. 4.
6.   SoHO-enheder opbevarer og beskytter de data, der er nødvendige for at sikre sporbarhed, og holder dem tilgængelige for den kompetente SoHO-myndighed, i mindst 30 år fra datoen for distributionen af SoHO eller, hvor det er relevant, fra datoen for bortskaffelsen eller eksporten. De kan vælge at opbevare disse data i elektronisk form. Hvis en SoHO-enhed indstiller sin aktivitet, overføres sporbarhedsdataene til en SoHO-enhed, som der er indgået kontrakt med, for den resterende del af sporbarhedsperioden efter underretning af den kompetente SoHO-myndighed.
7.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende de minimumsdata om SoHO-donorer og SoHO-recipienter, der skal opbevares for at sikre sporbarhed.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 43
Det europæiske kodningssystem
1.   SoHO-enheder anvender en fælles europæisk kode på SoHO, der distribueres til anvendelse i mennesker. I tilfælde, hvor SoHO overføres til videre forarbejdning i en anden SoHO-enhed eller frigives til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, eller eksporteres til tredjelande, anvender SoHO-enheder som minimum elementer i den fælles europæiske kode, der gør det muligt at identificere donationen. Den fælles europæiske kode skal også være anført på den primære emballage for den pågældende SoHO eller på etiketten herpå eller i de dokumenter, der vedrører SoHO'en, hvis det kan sikres, at disse dokumenter ledsager den pågældende SoHO.
2.   Denne artikels stk. 1 finder ikke anvendelse på:
a)
reproduktiv SoHO til anvendelse inden for et forhold
b)
blod eller blodkomponenter til transfusion eller til fremstilling af lægemidler
c)
SoHO, der anvendes i en SoHO-recipient uden forudgående opbevaring
d)
SoHO, der importeres til Unionen i undtagelsestilfælde og med godkendelse direkte fra de kompetente SoHO-myndigheder i henhold til artikel 26, stk. 6
e)
SoHO, der importeres til eller samles i den samme SoHO-enhed, som de anvendes i.
3.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende formatet af den fælles europæiske kode samt kravene vedrørende dens anvendelse på SoHO-centre og på SoHO ved distributionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 44
Sikkerhedsovervågning og rapportering
1.   SoHO-enheder opretholder et system til opdagelse og undersøgelse af samt registrering af oplysninger om bivirkninger og uønskede hændelser, herunder dem, der opdages i forbindelse med monitorering af kliniske resultater i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat som omhandlet i artikel 39.
2.   SoHO-enheder træffer alle rimelige foranstaltninger til at tilskynde kommende forældre til børn født ved hjælp af tredjepartsdonation til at rapportere om alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser, så snart de dukker op hos børnene, til den SoHO-enhed, hvor de blev behandlet, om eventuelle genetisk betingede tilstande/lidelser, der måtte opstå under børnenes opvækst. SoHO-enheden videregiver uden unødigt ophold disse oplysninger til det SoHO-center, der frigav den reproduktive SoHO til anvendelse i mennesker, med henblik på at undersøge den formodede alvorlige bivirkning og forhindrer yderligere distribution af SoHO'er fra den pågældende SoHO-donor i overensstemmelse med national lovgivning om opbevaring og anvendelse af reproduktive SoHO.
3.   I tilfælde, hvor SoHO-enheder opdager eller har mistanke om, at en bivirkning eller en uønsket hændelse falder ind under definitionen af en alvorlig bivirkning, jf. artikel 3, nr. 45), eller definitionen af en alvorlig uønsket hændelse, jf. artikel 3, nr. 46), indgiver de uden unødigt ophold en indberetning til deres kompetente SoHO-myndigheder og medtager følgende oplysninger:
a)
en beskrivelse af den formodede alvorlige bivirkning eller alvorlige uønskede hændelse
b)
en foreløbig vurdering af kausalitetssandsynlighedsgraden, hvor det er relevant
c)
nærmere oplysninger om eventuelle umiddelbare skridt, der er taget for at begrænse skaden, hvis det er relevant
d)
en foreløbig vurdering af alvorligheden af konsekvenserne af den formodede alvorlige bivirkning eller alvorlige uønskede hændelse.
4.   Andre SoHO-enheder end SoHO-centre indberetter bivirkninger eller uønskede hændelser til det SoHO-center, for hvilket de udfører SoHO-aktiviteter, på grundlag af en aftale, eller til det SoHO-center, der har distribueret SoHO'en til dem, alt efter hvad der er relevant. I sådanne tilfælde er de SoHO-centre, der modtager indberetningen, ansvarlige for undersøgelsen og indberetter til deres kompetente SoHO-myndigheder, når den pågældende bivirkning eller uønskede hændelse anses for at være en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse.
Andre SoHO-enheder end dem, der er omhandlet i første afsnit, undersøger og indberetter alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hændelser direkte til deres kompetente SoHO-myndigheder.
5.   Ved modtagelse af oplysninger om en alvorlig hændelse og sikkerhedsrelateret korrigerende handling som omhandlet i forordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746 vedrørende medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes af en SoHO-enhed, meddeler den SoHO-enhed, der modtager sådanne oplysninger, disse til sin kompetente SoHO-myndighed.
6.   SoHO-enheder opererer med en procedure for præcis, effektiv og verificerbar tilbagetrækning fra distribution eller anvendelse af de SoHO, der er relateret til eller mistænkes for at være relateret til alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hændelser, som omhandlet i stk. 3, alt efter hvad der er relevant. I tilfælde af reproduktive SoHO skal en sådan procedure være i overensstemmelse med national lovgivning.
7.   SoHO-enheder gennemfører en undersøgelse af enhver konstateret alvorlig bivirkning eller alvorlig uønsket hændelse, der meddeles dem i overensstemmelse med stk. 4. Efter afslutningen af denne undersøgelse SoHO-enheder fremlægger en undersøgelsesrapport for deres kompetente SoHO-myndigheder. SoHO-enheder inkluderer følgende i rapporten:
a)
en udførlig beskrivelse af undersøgelsen af den alvorlige bivirkning eller alvorlige uønskede hændelse og den endelige vurdering af kausalitetssandsynligheden for den alvorlige bivirkning i forhold til indsamlingsprocessen eller til anvendelsen i mennesker af den pågældende SoHO, hvor det er relevant
b)
den endelige vurdering af alvorligheden af skaden på en SoHO-donor, en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller på folkesundheden generelt, herunder en risikovurdering af sandsynligheden for gentagelse, hvor det er relevant
c)
en beskrivelse af de korrigerende eller forebyggende tiltag, der er truffet for at begrænse skader eller forhindre gentagelser.
8.   SoHO-enheder meddeler oplysninger om en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse til andre SoHO-enheder, der er involveret i indsamlingen, forarbejdningen, testningen, opbevaringen og distributionen af SoHO fra den samme SoHO-donor, eller som på anden måde kunne være berørt. De meddeler kun oplysninger, der er nødvendige og hensigtsmæssige med henblik på at lette sporbarheden og sikre kvalitet af og sikkerhed ved SoHO i sådanne tilfælde, og begrænser frem for alt oplysningerne til, hvad der er nødvendigt for at kunne træffe risikoafbødende tiltag. Meddelelsen skal indeholde en risikovurdering af alvorligheden og sandsynligheden for gentagelse. SoHO-enheder meddeler også, hvor det er relevant, sådanne oplysninger til organtransplantationscentre i tilfælde, hvor den SoHO-donor, der er involveret i den alvorlige bivirkning eller alvorlige uønskede hændelse, også har doneret organer, eller til producenter i tilfælde, hvor SoHO indsamlet fra den pågældende SoHO-donor er blevet distribueret til fremstilling af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6.
KAPITEL V
ALMINDELIGE FORPLIGTELSER FOR SOHO-CENTRE
Artikel 45
Godkendelse som SoHO-center
1.   SoHO-centre må ikke udføre nogen af de SoHO-aktiviteter, der ville kvalificere dem som et SoHO-center som defineret i artikel 3, nr. 35), uden forudgående godkendelse som SoHO-center. Dette gælder, uanset om samtlige SoHO-aktiviteter udføres af SoHO-centeret selv, eller én eller flere aktiviteter er udliciteret til en anden SoHO-enhed.
I tilfælde af en afgørelse om behovet for godkendelse som SoHO-center i henhold til artikel 24, stk. 4, må SoHO-enheden ikke udføre den SoHO-aktivitet, der kræver godkendelse som SoHO-center som meddelt af den kompetente SoHO-myndighed, uden forudgående godkendelse som SoHO-center.
2.   I tilfælde, hvor et SoHO-center indgår kontrakt med andre SoHO-enheder om at udføre alle eller dele af bestemte SoHO-aktiviteter, påser SoHO-centret, at de SoHO-enheder, der er indgået kontrakt med, udfører de udliciterede SoHO-aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning. Sådanne SoHO-enheder, der er indgået kontrakt med, kan auditeres af det kontraherende SoHO-center eller inspiceres af den kompetente SoHO-myndighed, navnlig i tilfælde, hvor den SoHO-enhed, der er indgået kontrakt med, ikke er blevet akkrediteret, certificeret eller godkendt som led i et nationalt program for de specifikke SoHO-aktiviteter, der er indgået kontrakt med.
3.   Kravet om indhentning af godkendelse som SoHO-center berører ikke strengere foranstaltninger, der vedtages af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4 og direkte påvirker de SoHO-aktiviteter, der udføres i det pågældende SoHO-center eller de SoHO-enheder, som der er indgået kontrakt med i henhold til nærværende artikels stk. 2.
Artikel 46
Ansøgning om godkendelse som SoHO-center
1.   SoHO-enheder indsender ansøgningen om godkendelse som SoHO-center til de kompetente SoHO-myndigheder på deres områder.
2.   Det ansøgende SoHO-center oplyser navnet på og kontaktoplysninger for den ansvarlige person som omhandlet i artikel 36.
SoHO-centeret må ikke foretage væsentlige ændringer med hensyn til de SoHO'er eller SoHO-aktiviteter, der er omfattet af godkendelsen, uden forudgående skriftlig godkendelse fra den kompetente SoHO-myndighed.
3.   Ved væsentlige ændringer med henblik på stk. 2 forstås ændringer vedrørende de pågældende SoHO-typer, de typer SoHO-aktiviteter, der udføres, anvendelsen af nye lokaler eller ændringer af lokaler, der har indvirkning på de betingelser, hvorunder SoHO-aktiviteter udføres.
4.   SoHO-centre underretter også uden unødigt ophold deres kompetente SoHO-myndigheder om eventuelle ændringer af administrativ art i forbindelse med godkendelsen som SoHO-center, herunder en permanent eller midlertidig afløsning af den ansvarlige person.
5.   Den juridiske enhed, der har godkendelsen som SoHO-center, skal være etableret i den medlemsstat, hvor SoHO-centret er godkendt.
Artikel 47
Godkendelse som importerende SoHO-center
1.   SoHO-centre må ikke importere SoHO uden forudgående godkendelse som importerende SoHO-center.
2.   Denne artikels stk. 1 finder ikke anvendelse på import af plasma fra mennesker, som er bestemt til at blive anvendt til fremstilling af lægemidler, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, og som indgår i en Plasma Master File (PMF) som omhandlet i direktiv 2001/83/EF, da importørerne skal have tilladelse i henhold til anden EU-lovgivning. I disse tilfælde registreres importørerne som SoHO-enheder.
3.   SoHO-enheder, der er ansvarlige for anvendelse i mennesker med hensyn til en specifik SoHO-recipient, kan indgive en anmodning til deres kompetente SoHO-myndigheder om dispensation fra kravet om godkendelse som importerende SoHO-center under de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 26, stk. 6.
4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning ved fastsættelse af forpligtelser og procedurer for importerende SoHO-centre vedrørende import af SoHO med henblik på verifikation af tilsvarende kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsstandarder for sådan import.
Artikel 48
Ansøgning om godkendelse som importerende SoHO-center
1.   Artikel 46 finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om godkendelser som importerende SoHO-center.
2.   Inden SoHO-centre ansøger om godkendelse som importerende SoHO-center, indgår de skriftlige aftaler med én eller flere leverandører fra tredjelande. Sådanne aftaler skal indeholde de elementer, der er fastsat i stk. 3, litra b).
3.   Det ansøgende SoHO-center fremlægger:
a)
dokumentation for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens udstedt af én eller flere kompetente myndigheder til tredjelandsleverandøren med henblik på udførelse af aktiviteter i forbindelse med den SoHO, der skal importeres
b)
en skriftlig aftale som omhandlet i stk. 2, der som minimum skal omfatte følgende:
i)
oplysninger om den tredjelandsleverandør, der er indgået kontrakt med
ii)
de krav, der skal opfyldes for at sikre ækvivalens mellem kvaliteten af, sikkerheden ved og effektiviteten af den SoHO, der skal importeres
iii)
de kompetente SoHO-myndigheders ret til at inspicere aktiviteterne, herunder faciliteterne, hos enhver tredjelandsleverandør eller -enhed, som den pågældende leverandør har givet i underentreprise, og som det importerende SoHO-center har indgået kontrakt med
c)
dokumentation, der beskriver den importerede SoHO, og som påviser, at de procedurer, som tredjelandsleverandører har indført, vil sikre, at den importerede SoHO med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet svarer til SoHO, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
4.   Indehaveren af godkendelsen af det importerende SoHO-center er ansvarlig for den fysiske modtagelse samt visuel undersøgelse og verifikation af importerede SoHO, inden disse frigives. Det importerende SoHO-center verificerer overensstemmelsen mellem den modtagne SoHO og den tilhørende dokumentation og kontrollerer, at betingelserne for emballage, mærkning og transport er intakte, under hensyntagen til de relevante standarder og tekniske retningslinjer, jf. artikel 57, 58 og 59.
5.   Den frigivelsesansvarlige i et importerende SoHO-center må først frigive importerede SoHO til distribution, når den pågældende har verificeret overholdelsen af de krav til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der er fastsat i den i stk. 3, litra b), omhandlede aftale, og når den fysiske kontrol og dokumentationskontrol, der er omhandlet i stk. 4, er tilfredsstillende.
6.   Et godkendt importerende SoHO-center kan delegere den fysiske modtagelse og den visuelle undersøgelse og verifikation som omhandlet i stk. 4 til den SoHO, der vil skulle anvende den pågældende SoHO i en SoHO-recipient, i tilfælde, hvor SoHO-importen organiseres for en specifik SoHO-recipient.
Hvis der er tale om nationale eller internationale donorregistre, der er godkendt som importerende SoHO-centre, kan den fysiske kontrol og dokumentationskontrol, der er omhandlet i stk. 5, uddelegeres til den SoHO-enhed, der modtager den importerede SoHO til anvendelse i mennesker, og frigivelsen kan gennemføres på afstand.
7.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter til præcisering af, hvilke oplysninger en ansøgning om godkendelse som importerende SoHO-center skal indeholde, med henblik på at sikre disse datas forenelighed og sammenlignelighed.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 49
Frigivelsesansvarlig
1.   I tilfælde, hvor et SoHO-center frigiver SoHO, udpeger det én eller flere frigivelsesansvarlige.
2.   Den frigivelsesansvarlige skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, og skal have mindst to års erfaring inden for det relevante område.
3.   Den frigivelsesansvarlige kan delegere den i stk. 1 omhandlede opgave til andre personer, som i kraft af deres uddannelse og erfaring er kvalificerede til at udføre den pågældende opgave. I sådanne tilfælde udfører disse personer denne opgave under ansvar af den frigivelsesansvarlige, som altid vil være ansvarlig for frigivelsen.
I tilfælde af den frigivelsesansvarliges kortvarige fravær kan ansvaret for at frigive SoHO uddelegeres til en suppleant, forudsat at suppleanten opfylder kravene fastsat i stk. 2.
Artikel 50
Læge
1.   Hvert SoHO-center udpeger en læge, der udfører sine opgaver i samme medlemsstat og som minimum opfylder følgende betingelser og har følgende kvalifikationer:
a)
er i besiddelse af formelle kvalifikationer som læge, og
b)
har mindst to års praktisk erfaring inden for det relevante område.
2.   Den i stk. 1 omhandlede læge er som minimum ansvarlig for følgende opgaver:
a)
udvikling, gennemgang og godkendelse af procedurer for fastlæggelse og anvendelse af kriterier for SoHO-donorers egnethed, procedurer for indsamling af SoHO og kriterier for tildeling af SoHO
b)
tilsyn med gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i litra a), når de udføres af SoHO-enheder, som SoHO-centret har indgået kontrakt med
c)
de kliniske aspekter af undersøgelser af formodede bivirkninger hos SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion set fra SoHO-centrets perspektiv
d)
tilrettelæggelse af og tilsyn med, i samarbejde med behandlende læger, planer for monitorering af kliniske resultater for at generere den nødvendige evidens til underbygning af ansøgninger om godkendelse af SoHO-præparater i henhold til artikel 39
e)
andre opgaver af relevans for sundheden hos SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion i relation til SoHO, der indsamles eller leveres af SoHO-centret.
3.   Lægen kan delegere de i stk. 2 omhandlede opgaver til andre personer, som i kraft af deres uddannelse og erfaring er kvalificerede til at udføre de pågældende opgaver. I sådanne tilfælde udfører de pågældende personer disse opgaver under ansvar af lægen.
4.   Uanset denne artikels stk. 2 er lægen, for så vidt angår SoHO-enheder, der er godkendt som SoHO-centre i overensstemmelse med artikel 24, stk. 4, ansvarlig for de opgaver, der er relevante for de SoHO-aktiviteter, der udføres af de pågældende SoHO-enheder, og som har direkte indflydelse på helbredet hos SoHO-donorer, SoHO-recipienter og, hvis det er relevant, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion.
Artikel 51
Eksport
1.   SoHO-centre sikrer, at SoHO, der frigives til eksport, opfylder kravene i denne forordning.
2.   Uanset denne artikels stk. 1 kan SoHO, der ikke overholder alle de relevante standarder og retningslinjer, der er omhandlet i artikel 58 og 59, frigives til eksport i tilfælde af ekstraordinær frigivelse i henhold til artikel 61, stk. 3. Ikke desto mindre overholder SoHO-centre selv under disse omstændigheder de standarder, der er omhandlet i kapitel VI, samt forpligtelserne vedrørende sikkerhedsovervågning og sporbarhed.
KAPITEL VI
BESKYTTELSE AF SOHO-DONORER
Artikel 52
Målsætninger vedrørende beskyttelse af SoHO-donorer
1.   SoHO-enheder sikrer respekt for SoHO-donorers værdighed og integritet.
2.   SoHO-enheder sikrer et højt sikkerhedsniveau for og beskytter levende SoHO-donorers sundhed mod risici i forbindelse med SoHO-donationen ved at afdække og minimere sådanne risici før, under og efter indsamlingen af SoHO'er.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder verificerer overholdelsen af dette kapitel samt national lovgivning om samtykke og frivillig og vederlagsfri donation.
Artikel 53
Standarder for beskyttelse af SoHO-donorer
1.   I tilfælde af indsamling af SoHO fra SoHO-donorer skal SoHO-enheder, uanset om donoren er beslægtet med den tiltænkte recipient:
a)
opfylde alle gældende krav vedrørende samtykke eller godkendelse i den pågældende medlemsstat
b)
give SoHO-donorer eller, hvor det er relevant, personer, der giver samtykke på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning:
i)
de i artikel 55 omhandlede oplysninger på en måde, der er tilstrækkelig med hensyn til deres evne til at forstå dem
ii)
kontaktoplysninger for den SoHO-enhed, der er ansvarlig for indsamlingen, og hvorfra de om nødvendigt kan anmode om yderligere oplysninger
c)
sikre den levende SoHO-donors ret til fysisk og mental integritet, til ikkeforskelsbehandling, til privatlivets fred og til beskyttelse af vedkommendes personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679
d)
sikre, at enhver SoHO-donation er frivillig og vederlagsfri, jf. artikel 54
e)
verificere den levende SoHO-donors egnethed på grundlag af en donorhelbredsundersøgelse med det formål at afdække — med henblik på at minimere — enhver risiko, som SoHO-indsamlingen ville kunne udgøre for SoHO-donorens sundhed
f)
dokumentere resultaterne af helbredsundersøgelsen af den levende SoHO-donor
g)
meddele resultaterne af helbredsundersøgelsen af den levende SoHO-donor og tydeligt forklare dem for den levende SoHO-donor eller, hvor det er relevant, enhver person, der giver samtykke på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning
h)
identificere og minimere enhver sundhedsrisiko for den levende SoHO-donor under SoHO-indsamlingsproceduren, herunder eksponering for reagenser eller opløsninger, der kan være sundhedsskadelige
i)
i tilfælde, hvor SoHO kan doneres gentagne gange, og hyppig donation kan få en negativ indvirkning på den levende SoHO-donors sundhed, ved hjælp af registre, jf. denne artikels stk. 3, verificere, at levende SoHO-donorer ikke donerer hyppigere end angivet som sikre i de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 56, stk. 4, og monitorere relevante sundhedsindikatorer for at vurdere, om deres sundhed bringes i fare
j)
i tilfælde, hvor SoHO-donation indebærer en betydelig risiko for en levende SoHO-donor, udarbejde og gennemføre en plan for monitorering af SoHO-donorens sundhed efter donation som omhandlet i stk. 4
k)
i tilfælde af en ikkebeslægtet SoHO-donation afholde sig fra at afsløre SoHO-donorens identitet over for recipienten eller over for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bortset fra tilfælde, hvor en sådan udveksling af oplysninger er tilladt i den pågældende medlemsstat.
2.   I forbindelse med de i stk. 1, litra f), omhandlede helbredsundersøgelser af levende SoHO-donorer afholder SoHO-enheder samtaler med SoHO-donorerne og indsamler oplysninger om SoHO-donorernes aktuelle og seneste fysiske og, hvor det er relevant, mentale helbredstilstand og deres sundhedshistorik for at garantere sikkerheden ved SoHO-donationsprocessen for de pågældende SoHO-donorer. SoHO-enheder kan udføre yderligere test som led i helbredsundersøgelserne af levende SoHO-donorer. De udfører sådanne test i tilfælde, hvor det vurderes, at det er nødvendigt med yderligere test for at kunne fastslå, om de pågældende SoHO-donorer er egnede set ud fra hensynet til deres egen sikkerhed. Den i artikel 50 omhandlede læge godkender proceduren og kriterierne for helbredsundersøgelser af levende SoHO-donorer.
3.   SoHO-enheder, der indsamler SoHO fra levende SoHO-donorer som omhandlet i denne artikels stk. 1, litra i), registrerer sådanne SoHO-donorer i et register over SoHO-enheder eller, hvis sådanne findes, i nationale eller anerkendte internationale registre for at verificere donationshyppigheden. Registre på SoHO-enhedsniveau og nationale registre skal have mulighed for sammenkobling med andre sådanne registre. Hvis der anvendes et register på SoHO-enhedsniveau eller et nationalt register, og hvis omstændighederne tyder på en risiko for, at en SoHO-donor donerer for hyppigt i mere end én SoHO-enhed, der er beliggende i én eller flere medlemsstater, verificerer SoHO-enheder, om dette faktisk forholder sig således, ved i hvert enkelt tilfælde at rådføre sig med sammenkoblede SoHO-donorregistre. SoHO-enheder skal efter anmodning kunne påvise over for deres kompetente SoHO-myndigheder, at der er indført en passende procedure, der afbøder en sådan risiko. Der skal ved sådanne procedurer tages højde for de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 56, stk. 4.
4.   SoHO-enheder, der indsamler SoHO fra levende SoHO-donorer, og som undergår et kirurgisk indgreb for at donere, eller som behandles med ordineret medicin for at lette SoHO-donation, sikrer, at den i stk. 1, litra k), omhandlede plan for monitorering af SoHO-donorens helbred efter donation står i et rimeligt forhold til de risici, der er forbundet med SoHO-donationen. SoHO-enheder angiver i planen, hvilket tidsrum monitoreringen skal fortsætte i.
5.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning, i tilfælde af at der er behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer.
6.   Hvis det i tilfælde af en sikkerhedsrisiko for levende SoHO-donorer er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 78 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
Artikel 54
Standarder vedrørende frivillig og vederlagsfri donation af SoHO
1.   SoHO-enheder må ikke bruge økonomiske incitamenter eller overtalelsesmidler over for SoHO-donorer eller enhver person, der giver samtykke på deres vegne.
2.   Hvor medlemsstaterne tillader kompensation til levende SoHO-donorer i overensstemmelse med princippet om frivillig og vederlagsfri donation og på grundlag af gennemsigtige kriterier, herunder gennem faste kvoter, eller gennem ikkefinansielle former for kompensation, fastsættes betingelserne for en sådan kompensation i national lovgivning, herunder ved at fastsætte en øvre grænse for kompensation, hvorved man bestræber sig på at sikre finansiel neutralitet, i overensstemmelse med de i denne artikel fastsatte standarder. Medlemsstaterne kan delegere fastsættelsen af betingelserne for en sådan kompensation til uafhængige organer oprettet i overensstemmelse med national lovgivning. Fastsættelsen af betingelserne for en sådan kompensation baseres på kriterier, der tager hensyn til den praksis, der er dokumenteret af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra g). SoHO-donorer kan vælge ikke at blive kompenseret.
3.   Hvis medlemsstaterne tillader kompensation til SoHO-donorer som omhandlet i stk. 2, skal de betingelser for en sådan kompensation, som hver medlemsstat anvender, stilles til rådighed for SCB med henblik på deling med de øvrige medlemsstaters nationale SoHO-myndigheder via EU's SoHO-platform, og oplysningerne ajourføres uden unødigt ophold, hvis de er blevet ændret.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at alle PR-aktiviteter til støtte for donation af SoHO ikke henviser til kompensation, uden at dette berører SoHO-donorers ret til at blive informeret om deres rettigheder i overensstemmelse med national ret.
5.   SoHO-enheder kan yde kompensation eller godtgørelse til levende SoHO-donorer som fastsat af deres medlemsstater i henhold til stk. 2. Efter anmodning fra deres kompetente SoHO-myndighed fremlægger SoHO-enheder på en gennemsigtig måde oplysninger om, hvordan de har gennemført de betingelser, der er fastsat i den nationale lovgivning.
6.   Medlemsstaterne sikrer overholdelse af standarder for frivillig og vederlagsfri donation svarende til dem, der er fastsat i denne artikel, også når SoHO udelukkende doneres med henblik på anvendelse i forskning uden anvendelse i mennesker.
Artikel 55
Standarder for oplysninger, der skal gives forud for samtykke
1.   SoHO-enheder giver levende SoHO-donorer eller, hvor det er relevant, enhver person, der giver samtykke på vegne af en SoHO-donor, alle relevante oplysninger om SoHO-donationsprocessen i overensstemmelse med national lovgivning.
2.   SoHO-enheder fremlægger de i stk. 1 omhandlede oplysninger, inden der gives samtykke til at donere. SoHO-enheder giver oplysningerne præcist og entydigt og anvender i den forbindelse udtryk, der er let forståelige for SoHO-donorerne eller, hvis det er relevant, for personer, der giver samtykke på deres vegne. Oplysningerne må ikke være vildledende, navnlig ikke med hensyn til fordelene ved donationen for fremtidige recipienter af den pågældende SoHO.
3.   I tilfælde af levende SoHO-donorer eller, hvor det er relevant, personer, der giver samtykke på deres vegne, giver SoHO-enheder oplysninger om:
a)
formålet med og arten af SoHO-donationen
b)
den påtænkte anvendelse af den donerede SoHO, der specifikt omfatter dokumenterede fordele for fremtidige SoHO-recipienter og eventuel forskning i eller kommercielle anvendelser af SoHO, herunder anvendelse til fremstilling af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, som der skal gives specifikt samtykke til
c)
konsekvenser af og risici ved SoHO-donationen
d)
kravet om, at der skal gives samtykke, i overensstemmelse med national lovgivning, for at der kan udføres SoHO-indsamling
e)
retten til at tilbagekalde samtykke og eventuelle begrænsninger for denne ret efter indsamlingen
f)
formålet med de test, der vil blive udført i forbindelse med SoHO-donorhelbredsundersøgelsen, i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2
g)
SoHO-donorens ret eller i givet fald retten for den person, der giver samtykke på deres vegne, til at modtage de bekræftede resultater af testene, hvis det er relevant for deres helbred, i overensstemmelse med national lovgivning
h)
registrering og beskyttelse af SoHO-donorens personoplysninger, herunder sundhedsdata og oplysninger vedrørende lægelig tavshedspligt, herunder eventuel udveksling af data til gavn for helbredsmonitorering af SoHO-donoren og folkesundheden, i det omfang det er nødvendigt og rimeligt, i overensstemmelse med artikel 76
i)
muligheden for, at SoHO-donorens identitet kan afsløres for afkommet fra medicinsk assisteret reproduktion, der er født som følge af SoHO-donationen, i tilfælde, hvor national lovgivning giver et sådant barn denne ret
j)
andre gældende foranstaltninger til beskyttelse af SoHO-donoren.
4.   I tilfælde af afdøde SoHO-donorer giver SoHO-enheder alle personer, der giver samtykke til indsamling på deres vegne i overensstemmelse med national lovgivning, de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, litra a), b), d) og e).
Artikel 56
Gennemførelse af standarderne for beskyttelse af SoHO-donorer
1.   Når Kommissionen finder det nødvendigt at fastsætte bindende regler for gennemførelsen af en bestemt standard eller et bestemt element i en standard som omhandlet i artikel 53, eller 55 med henblik på at sikre ensartede, høje beskyttelsesniveauer for SoHO-donorer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af særlige procedurer, som skal følges og anvendes for at overholde den pågældende standard eller det pågældende element heri.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
2.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sundhedsrisiko for SoHO-donorer vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 79, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
3.   De gennemførelsesretsakter, der vedtages i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, finder også anvendelse på SoHO-enheder, når de anvender standarderne for beskyttelse af SoHO-donorer eller elementer heraf, jf. artikel 53 og 55.
4.   For så vidt angår standarder for SoHO-donorbeskyttelse eller elementer heri, for hvilke der ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt, tager SoHO-enheder hensyn til følgende:
a)
de seneste tekniske retningslinjer, jf. oplysningerne på EU's SoHO-platform, som følger:
i)
de af ECDC offentliggjorte retningslinjer om forebyggelse af overførsel af overførbare sygdomme
ii)
de af EDQM offentliggjorte SoHO-retningslinjer om beskyttelse af donorer mod andet end overførsel af overførbare sygdomme
b)
andre retningslinjer vedtaget af medlemsstaterne, jf. artikel 27, stk. 6, litra b)
c)
andre retningslinjer eller tekniske metoder, der anvendes under særlige omstændigheder, jf. artikel 27, stk. 6, litra c).
5.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra a), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 over for deres kompetente SoHO-myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, hvilke tekniske retningslinjer som angivet i stk. 4, litra a), de følger, og i hvilket omfang de følger dem.
6.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra b), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 over for deres kompetente SoHO-myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, hvilke retningslinjer som angivet i stk. 4, litra b), de følger, og i hvilket omfang de følger dem.
7.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra c), giver SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 under inspektionen deres kompetente SoHO-myndigheder en begrundelse for hver specifik standard eller del heraf for, at de andre retningslinjer er tilstrækkelige til at opnå det kvalitets- og sikkerhedsniveau, der er fastsat i den pågældende standard. Denne begrundelse kan baseres på en dokumenteret påvisning af ækvivalens med de tekniske retningslinjer, som ECDC og EDQM har offentliggjort, jf. nærværende artikels stk. 4, litra a).
Hvis der anvendes andre tekniske metoder, dokumenterer SoHO-enheder, at der med de anvendte tekniske metoder opnås et højt beskyttelsesniveau for SoHO-donorer, og registrerer den praksis, der er fulgt med henblik på fastlæggelse af de pågældende tekniske metoder. De stiller vurderingen og de registrerede oplysninger til rådighed for deres kompetente SoHO-myndigheder med henblik på revision i forbindelse med inspektion eller efter udtrykkelig anmodning fra de kompetente SoHO-myndigheder.
KAPITEL VII
BESKYTTELSE AF SOHO-RECIPIENTER OG AFKOM FRA MEDICINSK ASSISTERET REPRODUKTION
Artikel 57
Målsætninger vedrørende beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
SoHO-enheder beskytter SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici i tilknytning til SoHO og deres anvendelse i mennesker inden for rammerne af deres beføjelser. De gør dette ved at indkredse og minimere eller eliminere sådanne risici.
Artikel 58
Standarder for beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
1.   SoHO-enheder indfører procedurer, der opnår et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for SoHO'er. Sådanne procedurer skal sikre, at fordelene for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion opvejer de tilbageværende risici. De skal navnlig sikre en høj grad af sikkerhed for, at patogener, toksiner eller genetisk betingede tilstande/lidelser, der potentielt er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, og som stammer fra en tredjepartsdonor, ikke overføres til SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Procedurer til forebyggelse af overførsel af alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser skal omfatte genetisk testning, i det omfang den nationale lovgivning tillader en sådan testning.
2.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for overførsel af overførbare sygdomme fra SoHO-donorer til SoHO-recipienter ved hjælp af en kombination af som minimum følgende foranstaltninger:
a)
gennemgang og evaluering af SoHO-donorers aktuelle og tidligere helbredstilstand, de rejser, de har været på, og relevante hidtidige adfærdsmønstre og, hvor det er relevant, deres familiehistorie med henblik på at gøre det muligt at anvende midlertidige eller permanente anvendelsesforbud over for SoHO-donorer, når risiciene ikke kan minimeres ved SoHO-donortestning
b)
screening af SoHO-donorer for overførbare sygdomme i behørigt akkrediterede, certificerede eller godkendte laboratorier ved hjælp af certificerede og validerede testmetoder eller, hvis det ikke er muligt, ved hjælp af andre metoder, der er valideret af disse laboratorier
c)
i det omfang, det er muligt, anvendelse af andre foranstaltninger, der reducerer eller helt fjerner potentielle overførbare patogener.
3.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for overførsel af ikkeoverførbare sygdomme, når de er relevante for det pågældende SoHO, herunder overførsel af alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser og kræft, fra SoHO-donorer til SoHO-recipienter eller til afkom fra medicinsk assisteret reproduktion ved hjælp af en kombination af som minimum følgende foranstaltninger:
a)
gennemgang af SoHO-donorers aktuelle og tidligere helbredstilstand og, hvor det er relevant, deres familiehistorie med henblik på at gøre det muligt at anvende midlertidige eller permanente anvendelsesforbud for SoHO-donorer, der udgør en risiko for overførsel af kræftceller, alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser eller andre ikkeoverførbare sygdomme til en SoHO-recipient ved anvendelse i mennesker af SoHO'er
b)
hvis er en påvist risiko for overførsel af alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser, og navnlig hvis der er tale om medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, og for så vidt den nationale lovgivning giver mulighed for enhver af følgende testning:
i)
rutinemæssig testning af SoHO-donorer for genetisk betingede tilstande/lidelser, der potentielt er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, med en betydelig prævalens i SoHO-donorpopulationen, eller
ii)
testning af SoHO-recipienter for at kortlægge genetiske risici for tilstande/lidelser, der potentielt er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, i overensstemmelse med familiens historie, kombineret med testning af tredjeparts-SoHO-donorer for påviste alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser med henblik på at sikre en matchning, der vil forhindre den pågældende tilstand/lidelse hos afkommet fra medicinsk assisteret reproduktion.
4.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for overførsel af overførbare eller ikkeoverførbare sygdomme til SoHO-recipienten som følge af krydskontaminering mellem SoHO'er i forbindelse med indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Sådanne foranstaltninger skal sikre, at fysisk kontakt mellem SoHO'er fra forskellige SoHO-donorer samt SoHO'er indsamlet fra forskellige personer med henblik på fremtidig autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold undgås eller, hvis det er nødvendigt at samle SoHO'er for at sikre SoHO-præparatets effektivitet eller gennemførlighed, at en sådan kontakt begrænses til et rimeligt niveau.
5.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risici som følge af mikrobiel kontaminering af SoHO'er fra det omgivende miljø, personale, udstyr eller materialer, der kommer i kontakt med SoHO'erne i forbindelse med indsamling, forarbejdning, opbevaring eller distribution. SoHO-enheder mindsker sådanne risici ved hjælp af som minimum at kombinere følgende foranstaltninger:
a)
specificering og verifikation af hygiejneprocedurerne for det personale i SoHO-enheden, der er i kontakt med SoHO'en i hele SoHO-forberedelseskæden
b)
specificering og verifikation af renhedsgraden for indsamlingsområder, under hensyntagen til SoHO'ers eksponering for miljøet under indsamlingen, og for opbevaringsområder
c)
i tilfælde, hvor SoHO'er udsættes for miljøet under forarbejdningen, specificering, på grundlag af en struktureret og dokumenteret risikovurdering for hvert enkelt SoHO-præparat, samt validering og bevaring af en nærmere fastlagt luftkvalitet i forarbejdningsområder
d)
specificering, anskaffelse og dekontaminering af udstyr og materialer, der kommer i kontakt med SoHO'er under indsamling, forarbejdning, opbevaring eller distribution, således at deres sterilitet om nødvendigt sikres
e)
kvalitetskontroltest af SoHO'er for at afsløre mikrobiel kontaminering og anvendelse af metoder til inaktivering eller eliminering af mikroorganismer, hvor det er muligt og hensigtsmæssigt.
6.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for, at reagenser og opløsninger, der tilsættes til SoHO'er eller kommer i kontakt med SoHO'er i forbindelse med indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution, vil blive overført til SoHO-recipienter og resultere i skadelige sundhedsvirkninger for disse, ved hjælp af en kombination af som minimum følgende foranstaltninger:
a)
specificering af sådanne reagenser og opløsninger inden køb og anvendelse heraf
b)
verifikation af eventuelle krævede certificeringer af sådanne reagenser og opløsninger
c)
dokumentation for fjernelse af sådanne reagenser og opløsninger, som fornødent, inden distribution.
7.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for, at iboende egenskaber ved SoHO'er, som er nødvendige for klinisk effekt, kan blive ændret som følge af en eller flere SoHO-aktiviteter, på en måde, der gør SoHO'erne ineffektive eller mindre effektive, når de anvendes i SoHO-recipienter, ved hjælp af en kombination af som minimum følgende foranstaltninger:
a)
validering af alle processer og kvalificering af alt udstyr, jf. artikel 39, stk. 2, litra b), nr. viii)
b)
indsamling af dokumentation for effektivitet, jf. artikel 39, stk. 2, litra d), når det er nødvendigt.
8.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer risikoen for, at SoHO'er vil forårsage en uventet immunreaktion hos SoHO-recipienten, ved hjælp af en kombination af som minimum følgende foranstaltninger:
a)
fyldestgørende typning og matchning af SoHO-recipienter med SoHO-donorer, når en sådan matchning er nødvendig
b)
fastlæggelse af procedurer til, hvor det er muligt, at reducere de SoHO-elementer, der stimulerer en utilsigtet immunrespons, alt efter hvad der er relevant
c)
korrekt distribution og anvendelse af SoHO'er til de rette SoHO-recipienter i henhold til artikel 42.
9.   SoHO-enheder mindsker med de i stk. 1 omhandlede procedurer, ud over de i stk. 2-8 omhandlede risici, enhver anden undgåelig sundhedsrisiko, herunder, hvis det vedrører beskyttelsen af værdigheden, i overensstemmelse med national ret, for SoHO-recipienter eller for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, der opstår i forbindelse med anvendelsen af SoHO'er, ved at anvende procedurer, som SoHO-enhederne har valideret som procedurer, der sikkert og effektivt afbøder den pågældende risiko, eller for hvilke der foreligger offentliggjort videnskabelig evidens for, at de afbøder risikoen.
10.   SoHO-enheder, der distribuerer reproduktive SoHO'er fra tredjepartsdonation, overholder de regler, der er fastsat i national lovgivning vedrørende grænserne for antallet af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller af anvendelser i mennesker med reproduktive SoHO'er fra en enkelt SoHO-donor, hvis det er relevant. SoHO-enheder monitorerer overholdelsen af sådanne regler via registre over reproduktive SoHO-donorer i overensstemmelse med den nationale lovgivning. Med forbehold af sådanne regler overholder den udloddende SoHO-enhed, når reproduktive SoHO'er distribueres til en anden medlemsstat, de grænser, der er fastsat af den modtagende medlemsstat. Denne artikel berører ikke medlemsstaternes regler om grænser for grænseoverskridende distribution af reproduktive SoHO'er.
11.   Ved udførelsen af SoHO-aktiviteter gør SoHO-enheder så vidt muligt brug af teknologier, der mindsker risikoen for menneskelige fejl.
12.   SoHO-enheder må ikke:
a)
anvende SoHO-præparater i SoHO-recipienter uden at der er en dokumenteret fordel derved, undtagen i forbindelse med:
i)
en plan for monitorering af kliniske resultater, der er godkendt af deres kompetente SoHO-myndighed i henhold til artikel 19, stk. 2, litra d)
ii)
et forsøg på individuel behandling i forbindelse med den behandlende læges terapeutiske afgørelse i henhold til artikel 19, stk. 11, eller
iii)
en sundhedsmæssig nødsituation i henhold til artikel 65
b)
anvende SoHO-præparater i SoHO-recipienter uden grund; SoHO-enheder udnytter SoHO'er optimalt, idet de tager højde for behandlingsalternativer og følger de seneste retningslinjer, som omhandlet i artikel 59
c)
reklamere for eller promovere bestemte SoHO'er over for potentielle SoHO-recipienter eller til personer, der giver samtykke på deres vegne, eller sundhedsprofessionelle ved brug af oplysninger, der er vildledende, navnlig med hensyn til den potentielle anvendelse af den pågældende SoHO og de potentielle fordele ved den for SoHO-recipienterne eller med hensyn til minimering af de dermed forbundne risici
d)
distribuere eller anvende allogene SoHO'er til andre formål end forebyggelse eller behandling af en medicinsk tilstand, herunder gennem rekonstruktive operationer, eller til medicinsk assisteret reproduktion.
13.   For så vidt angår de i stk. 2 og 3 omhandlede foranstaltninger verificerer SoHO-enheder SoHO-donorers egnethed ved hjælp af:
a)
en samtale med SoHO-donoren i tilfælde af donation fra en levende SoHO-donor eller, hvis det er relevant, med personer, der giver samtykke på deres vegne, eller
b)
i tilfælde af indsamling af SoHO'er fra afdøde SoHO-donorer, et interview med en relevant person, der kender til SoHO-donorens helbred og livsstil.
I tilfælde af donation fra en levende SoHO-donor kan det interview, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra a), også omfatte enhver del af det interview, der gennemføres som led i den evaluering, der er omhandlet i artikel 53, stk. 1, litra e). For levende SoHO-donorer, der donerer gentagne gange, vil samtaler som omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, litra a), kunne begrænses til aspekter, der kan have ændret sig, og kunne erstattes af spørgeskemaer. Interviewene skal tilføjes i tilfælde, hvor svarene i spørgeskemaerne viser ændringer i de relevante oplysninger. Artikel 53, stk. 1, litra d) og e), samt artikel 53, stk. 2, berøres ikke heraf.
14.   SoHO-enheder dokumenterer resultaterne af verifikation af SoHO-donoregnethed som omhandlet i stk. 2 og 3 og skal formidle resultaterne af verifikation af SoHO-donoregnethed til og tydeligt forklare dem for SoHO-donorerne eller, hvis det er relevant, eventuelle personer, der giver samtykke på vedkommendes vegne, i overensstemmelse med national lovgivning.
Hvis SoHO'er indsamles fra afdøde SoHO-donorer, skal SoHO-enheden meddele og forklare resultaterne af verifikationen af SoHO-donorens egnethed, navnlig enhver tilstand, der er konstateret hos den afdøde SoHO-donor, og som kan indebære en sundhedsrisiko for de afdøde SoHO-donorers slægtninge eller nære kontakter, for de relevante personer i overensstemmelse med national lovgivning.
15.   SoHO-enheder, der anvender SoHO'er i SoHO-recipienter, indhenter disses samtykke eller, hvis det er relevant, samtykke fra enhver person, der giver samtykke på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning, til anvendelsen i mennesker af de pågældende SoHO'er.
SoHO-enheder informerer som minimum SoHO-recipienterne eller enhver person, der giver samtykke på deres vegne, om følgende:
a)
de sikkerhedsforanstaltninger, der skal beskytte personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, om SoHO-recipienter og, hvor det er relevant, om afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
b)
behovet for, at SoHO-recipienter melder tilbage om eventuelle utilsigtede reaktioner efter anvendelse i mennesker af SoHO'er eller om eventuelle alvorlige genetisk betingede tilstande/lidelser hos afkom fra medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, jf. artikel 44, stk. 2.
16.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning, i tilfælde af at der vurderes at være behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen af SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod risici i forbindelse med anvendelse af SoHO'er.
17.   Hvis det i forbindelse med en risiko for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, der opstår som følge af et utilstrækkeligt sikkerheds- og kvalitetsniveau for SoHO'er, er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 78 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
Artikel 59
Gennemførelse af standarderne for beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
1.   Når Kommissionen finder det nødvendigt at fastsætte bindende regler for gennemførelsen af en bestemt standard eller elementer heri som omhandlet i artikel 58 med henblik på at sikre ensartede, høje beskyttelsesniveauer for SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af særlige procedurer, som skal anvendes for at overholde den pågældende standard eller det pågældende element heri.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
2.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sundhedsrisiko for SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 79, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse straks.
3.   De gennemførelsesretsakter, der vedtages i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, finder også anvendelse på SoHO-enheder, når de anvender standarderne, eller elementer heri, til beskyttelse af SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, jf. artikel 58.
4.   For så vidt angår standarder, eller elementer heri, for beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, for hvilke der ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt, tager SoHO-enheder hensyn til følgende:
a)
de seneste tekniske retningslinjer, jf. oplysningerne på EU's SoHO-platform, som følger:
i)
de af ECDC offentliggjorte retningslinjer om forebyggelse af overførsel af overførbare sygdomme
ii)
de af EDQM offentliggjorte retningslinjer om beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod andet end overførsel af overførbare sygdomme
b)
andre retningslinjer vedtaget af medlemsstaterne, jf. artikel 27, stk. 6, litra b)
c)
andre retningslinjer eller tekniske metoder, der anvendes under særlige omstændigheder, jf. artikel 27, stk. 6, litra c).
5.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra a), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 over for deres kompetente SoHO-myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, hvilke tekniske retningslinjer som angivet i stk. 4, litra a), de følger, og i hvilket omfang de følger dem.
6.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra b), skal SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 over for deres kompetente SoHO-myndigheder, for hver af de relevante standarder eller elementer heri, dokumentere, hvilke tekniske retningslinjer som angivet i stk. 4, litra b), de følger, og i hvilket omfang de følger dem.
7.   I tilfælde som omhandlet i stk. 4, litra c), giver SoHO-enheder med henblik på artikel 28 sammenholdt med artikel 27 under inspektionen deres kompetente SoHO-myndigheder en begrundelse for hver specifik standard eller del heraf for, at de andre retningslinjer er tilstrækkelige til at opnå det kvalitets- og sikkerhedsniveau, der er fastsat i den pågældende standard. Denne begrundelse kan baseres på en dokumenteret påvisning af ækvivalens med de tekniske retningslinjer, som ECDC og EDQM har offentliggjort, jf. nærværende artikels stk. 4, litra a).
Hvis der anvendes andre tekniske metoder, dokumenterer SoHO-enheder, at der med de anvendte tekniske metoder opnås et højt beskyttelsesniveau for SoHO-donorer, og registrerer den praksis, der er fulgt med henblik på fastlæggelse af de pågældende tekniske metoder. De stiller vurderingen og de registrerede oplysninger til rådighed for deres kompetente SoHO-myndigheder med henblik på revision i forbindelse med inspektion eller efter udtrykkelig anmodning fra de kompetente SoHO-myndigheder.
Artikel 60
Frigivelse af SoHO'er
Et SoHO-center, der frigiver SoHO'er med henblik på distribution eller eksport, skal have indført en procedure under den frigivende medarbejders kontrol, jf. artikel 49, for SoHO-frigivelse for at sikre, at de standarder eller elementer heraf, der er omhandlet i artikel 58 og 59, og deres gennemførelse, er blevet verificeret og dokumenteret forud for frigivelsen, og at alle betingelser i eventuelle gældende godkendelser udstedt i overensstemmelse med denne forordning er opfyldt.
SoHO'er, der forarbejdes til autolog anvendelse eller anvendelse inden for et forhold uden SoHO-opbevaring, må ikke kræve frigivelse før anvendelse i mennesker. I sådanne tilfælde skal godkendelsen af SoHO-præparatet indeholde en specifikation af de kvalitetskontrolparametre, der skal monitoreres under forarbejdningen.
Artikel 61
Ekstraordinær frigivelse
1.   Den i artikel 50 omhandlede læge kan give en frigivelsesmedarbejder i et SoHO-center som omhandlet i artikel 49 tilladelse til at frigive et bestemt SoHO-præparat til distribution og til anvendelse i mennesker på en påtænkt SoHO-recipient, selv i tilfælde, hvor det pågældende SoHO-præparat ikke opfylder alle de relevante standarder, jf. artikel 58 og 59, eller ikke fuldt ud overholder godkendelsen af SoHO-præparatet eller er blevet importeret i henhold til undtagelsen i artikel 26, stk. 6, forudsat at den potentielle fordel for SoHO-recipienten opvejer risiciene, og der ikke findes noget alternativ. Den ekstraordinære frigivelsesbetingelse skal udtrykkeligt angives på etiketten eller i den dokumentation, der ledsager det frigivne SoHO-præparat.
2.   Ekstraordinær frigivelse som omhandlet i denne artikels stk. 1 tillades i tilfælde af frigivelse til distribution på grundlag af en dokumenteret anmodning fra den læge, der behandler den påtænkte SoHO-recipient, hvis en sådan anmodning omfatter en bekræftelse af fuldt kendskab til og samtykke til enhver afvigelse fra denne forordning. Den i artikel 50 omhandlede læge dokumenterer samtykket sammen med en vurdering af fordele og risici. Under sådanne omstændigheder skal den tiltænkte SoHO-recipient eller person, der giver samtykke på dennes vegne, underrettes om den ekstraordinære frigivelse og være forpligtet til at give samtykke i overensstemmelse med national lovgivning, inden SoHO'er anvendes i mennesker.
Det SoHO-center, der frigiver SoHO-præparatet til distribution, udarbejder, i samarbejde med den SoHO-enhed, som anvender dette SoHO-præparat, hvor det er relevant, en plan for monitorering af SoHO-recipientens sundhed efter anvendelse i mennesker. Planen skal indeholde bestemmelser om monitorering af de risici, der er forbundet med den ekstraordinære SoHO-frigivelse. SoHO-centret fastsætter i samarbejde med den pågældende SoHO-enhed en periode, inden for hvilken monitoreringen skal fortsætte.
3.   Ekstraordinær frigivelse som omhandlet i stk. 1 kan også tillades i tilfælde af frigivelse til eksport på grundlag af en dokumenteret anmodning fra en behandlende læge eller en regulerende myndighed i et tredjeland, hvis en sådan anmodning omfatter en bekræftelse af fuldt kendskab til og samtykke til enhver afvigelse fra denne forordning.
4.   Ekstraordinær frigivelse som omhandlet i denne artikels stk. 1 kan også tillades i tilfælde af visse SoHO'er, der skal anvendes til fremstilling af et produkt, der er omfattet af anden EU-lovgivning, og som er bestemt til en bestemt recipient, i tilfælde, hvor SoHO-præparatet ikke opfylder alle de relevante standarder og retningslinjer, der er omhandlet i artikel 58 eller 59, og på grundlag af en dokumenteret anmodning fra fabrikanten, hvis en sådan anmodning omfatter en bekræftelse af fuldt kendskab til og samtykke til enhver afvigelse fra denne forordning.
KAPITEL VIII
FORSYNINGSKONTINUITET
Artikel 62
Tilstrækkelig forsyning af kritiske SoHO'er
1.   Medlemsstaterne overvejer på deres område og i samarbejde med nationale SoHO-myndigheder, kompetente SoHO-myndigheder og SoHO-enheder, alle inden for deres respektive beføjelser, alle rimelige foranstaltninger til at opnå en tilstrækkelig, passende og modstandsdygtig forsyning af kritiske SoHO'er med henblik på at opfylde recipienternes behov på passende vis og bidrage til europæisk selvforsyning.
2.   Medlemsstaterne træffer alle rimelige foranstaltninger til at:
a)
lette offentlighedens deltagelse i SoHO-donationsaktiviteter for kritiske SoHO'er med henblik på at sikre en bred SoHO-donorbase og SoHO-donorgrundlagets modstandsdygtighed på grundlag af standarderne for frivillig og vederlagsfri donation i overensstemmelse med artikel 54
b)
sikre, at der indføres strategier for rekruttering og fastholdelse af donorer af kritiske SoHO'er, herunder kommunikationskampagner og uddannelsesprogrammer
c)
udføre de aktiviteter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, gennem beredskabs- og indsatsforanstaltninger under behørig hensyntagen til artikel 54, samt
d)
sikre optimal anvendelse af kritiske SoHO'er under hensyntagen til terapeutiske alternativer.
Medlemsstaterne skal således fremme indsamling af SoHO'er med et stærkt engagement fra den offentlige sektor og nonprofitsektoren.
3.   Kritiske SoHO-enheder skal etablere passende mekanismer til løbende monitorering af deres lagre af kritiske SoHO'er og skal i tilfælde af mangler eller efter anmodning kunne videregive sådanne oplysninger til deres kompetente SoHO-myndigheder.
De kompetente SoHO-myndigheder skal til gengæld etablere passende mekanismer til at modtage sådanne oplysninger som omhandlet i første afsnit og skal kunne få et overblik over tilgængeligheden af kritiske SoHO'er på deres område, når det er nødvendigt.
4.   I tilfælde hvor tilgængeligheden af kritiske SoHO'er afhænger af kommercielle interesser, stræber hver medlemsstat efter, at disse kritiske SoHO-enheder, inden for rammerne af deres opgaver, tilvejebringer en passende og kontinuerlig forsyning af kritiske SoHO'er til recipienter på deres område.
Artikel 63
Nationale SoHO-beredskabsplaner
1.   Medlemsstaterne udarbejder, i samarbejde med de nationale SoHO-myndigheder, nationale SoHO-beredskabsplaner, hvori det beskrives, hvilke foranstaltninger der skal anvendes uden unødigt ophold, hvis efterspørgsels- eller forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller ville kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
2.   Ved udarbejdelsen af nationale SoHO-beredskabsplaner sikrer medlemsstaterne, hvor det er relevant, samarbejde og samråd med deres sundhedsovervågningsorganer, militære lægetjenester, civilbeskyttelsestjenester og andre tjenester, der rutinemæssigt er involveret i katastrofeberedskab. Medlemsstaterne gennemfører nationale SoHO-beredskabsplaner i samordning med andre indsatstiltag på nationalt plan eller EU-plan, hvis de vedtages, og, hvor det er relevant, på en måde, der er i overensstemmelse med de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) 2022/2371 og med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 
(
20
)
.
3.   Medlemsstaterne udarbejder de planer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, med angivelse af følgende elementer:
a)
potentielle risici for forsyningen af kritiske SoHO'er
b)
udpegelse af kritiske SoHO-enheder og enhver anden relevant tredjepart, der skal inddrages i forsyningen af kritiske SoHO'er
c)
en konsolideret national oversigt over nødplaner for kritiske SoHO-enheder, jf. artikel 67
d)
de kompetente SoHO-myndigheders beføjelser og opgaver i nødsituationer som omhandlet i denne artikels stk. 1
e)
de procedurer, der skal bruges til udveksling af oplysninger, hvor det er relevant, via EU's SoHO-platform samt elementer af oplysninger, der skal udveksles med de nationale SoHO-myndigheder i de øvrige medlemsstater og med andre berørte parter, i det omfang det er relevant, herunder i tilfælde af mangel på kritiske SoHO'er med grænseoverskridende virkninger
f)
beredskabs- og indsatsforanstaltninger over for specifikke identificerede risici, navnlig vedrørende udbrud af overførbare sygdomme, krig eller terrorangreb og miljøkatastrofer
g)
en procedure for vurdering og godkendelse i forbindelse med en sundhedsmæssig nødsituation og i overensstemmelse med artikel 65 af anmodninger fra SoHO-enheder om dispensation fra forpligtelsen til at have en godkendelse af et SoHO-præparat i henhold til artikel 38, stk. 1
h)
en mekanisme til at sikre, at kritiske SoHO'er i en sundhedsmæssig nødsituation prioriteres i overensstemmelse med specifikke medicinske behov.
4.   Medlemsstaterne tager hensyn til ECDC's vejledning for så vidt angår nødsituationer i forbindelse med epidemiologiske udbrud og til de af EDQM offentliggjorte retningslinjer for så vidt angår beredskabsplanlægning generelt.
5.   Medlemsstaterne inddrager relevante interessenter i udarbejdelsen af deres nationale SoHO-beredskabsplaner, navnlig ved at samarbejde med deres kritiske SoHO-enheder samt med EDQM og ECDC. Medlemsstaterne reviderer sådanne planer mindst hvert fjerde år for at tage hensyn til ændringer i udpegelsen af kritiske SoHO-enheder, de kompetente SoHO-myndigheders opbygning og deres erfaringer med gennemførelsen af planer og simuleringsøvelser.
6.   Medlemsstaterne forelægger et resumé af deres nationale SoHO-beredskabsplaner og større revisioner af disse planer i SCB.
7.   SCB støtter i samarbejde med Kommissionen en koordineret tilgang for at sikre gennemførelsen af de nationale SoHO-beredskabsplaner i tilfælde, hvor en nødsituation berører mere end én medlemsstat, eller i tilfælde af nødsituationer med virkninger uden for Unionen, med henblik på at kommunikere og samarbejde med relevante internationale organisationer og myndigheder.
Artikel 64
Forsyningsvarslinger vedrørende kritiske SoHO'er
1.   Kritiske SoHO-enheder sender uden unødigt ophold en SoHO-forsyningsvarsling til deres kompetente SoHO-myndigheder i tilfælde af en væsentlig forsyningsmangel af kritiske SoHO'er, med angivelse af de underliggende årsager, de forventede konsekvenser for recipienterne og eventuelle afbødende tiltag, der er truffet, herunder vedrørende eventuelle alternative forsyningskanaler.
Forsyningsmangler betragtes som væsentlige, når:
a)
anvendelsen i mennesker af kritiske SoHO'er eller distributionen af kritiske SoHO'er til fremstilling af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, annulleres eller udsættes, eller der er en betydelig risiko for at blive annulleret eller udsat på grund af manglende tilgængelighed, og
b)
den i litra a) omhandlede situation udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder, der modtager en SoHO-forsyningsvarsling som omhandlet i denne artikels stk. 1, skal:
a)
videreformidle SoHO-forsyningsvarslingen til deres nationale SoHO-myndighed
b)
gennemføre passende foranstaltninger til at mindske risiciene, i det omfang det er muligt, og
c)
tage hensyn til oplysninger modtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 i forbindelse med revisionen af de nationale SoHO-beredskabsplaner, jf. artikel 63.
3.   De nationale SoHO-myndigheder opdaterer uden unødigt ophold EU's SoHO-platform med den SoHO-forsyningsvarsling, de har modtaget, i tilfælde, hvor forsyningsafbrydelsen vil kunne påvirke andre medlemsstater, og kan gøre det, hvis afbrydelsen muligvis vil kunne afhjælpes via samarbejde, herunder gennem udveksling af SoHO'er, medlemsstaterne imellem, jf. artikel 63, stk. 3, litra e).
Artikel 65
Dispensation fra forpligtelsen vedrørende godkendelse af SoHO-præparater i sundhedsmæssige nødsituationer
1.   Uanset artikel 19 kan de kompetente SoHO-myndigheder efter anmodning fra en SoHO-enhed, jf. artikel 38, stk. 3, og hvis det er behørigt begrundet af en sundhedsmæssig nødsituation, tillade distribution eller fremstilling med henblik på øjeblikkelig anvendelse i mennesker af SoHO-præparater på deres område, selv hvis de procedurer, der er omhandlet i artikel 19, ikke er blevet gennemført, forudsat at:
a)
anvendelsen i mennesker af de pågældende SoHO-præparater er i folkesundhedens interesse
b)
SoHO-præparaterne har et kvalitets- og sikkerhedsniveau, der er acceptabelt i betragtning af kravene i denne forordning, eller de foreliggende data tyder på en positiv vurdering af forholdet mellem fordele og risici, og
c)
SoHO-præparatet er beregnet til øjeblikkelig anvendelse i mennesker på en bestemt gruppe af SoHO-recipienter, som ikke har noget terapeutisk alternativ, behandlingen ikke kan udsættes, prognosen er livstruende, og de forventede fordele opvejer risiciene.
De påtænkte SoHO-recipienter eller, hvor det er relevant, personer, der giver samtykke på deres vegne, skal underrettes om undtagelsen og skal give deres samtykke til øjeblikkelig anvendelse i mennesker af det pågældende SoHO-præparat i overensstemmelse med national lovgivning forud for selve anvendelsen i mennesker.
2.   De kompetente SoHO-myndigheder:
a)
angiver, hvor længe den i stk. 1 omhandlede tilladelse gælder, og om sådanne SoHO-præparater kan distribueres til andre medlemsstater
b)
giver den anmodende SoHO-enhed instruks om at indgive en ansøgning om godkendelse af et SoHO-præparat i henhold til artikel 39 og efterfølgende indsamle data om anvendelsen i mennesker af SoHO-præparatet under den sundhedsmæssige nødsituation
c)
underretter den nationale SoHO-myndighed om den i stk. 1 omhandlede tilladelse til det pågældende SoHO-præparat.
3.   Den nationale SoHO-myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater via EU's SoHO-platform om enhver beslutning om at tillade distribution eller fremstilling med henblik på øjeblikkelig anvendelse i mennesker af SoHO-præparater i overensstemmelse med stk. 1.
4.   I tilfælde, hvor de pågældende SoHO-præparater vil kunne blive distribueret til andre medlemsstater, bekræfter den modtagende medlemsstats nationale SoHO-myndighed gyldigheden af tilladelsen på dens område, inden distributionen finder sted.
Artikel 66
Undtagelsesbestemmelser i nødsituationer i forbindelse med menneskeskabte katastrofer eller naturkatastrofer
1.   I det omfang det er nødvendigt for at sikre forsyningen af kritiske SoHO'er, kan medlemsstaterne tillade undtagelser fra visse standarder og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, når store livstruende situationer i forbindelse med menneskeskabte katastrofer eller naturkatastrofer, navnlig i forbindelse med væbnede konflikter, udgør en risiko for menneskers liv, og sådanne undtagelser er den eneste foranstaltning, der er til rådighed til at afbøde risikoen. Der indrømmes ikke undtagelser fra de bestemmelser i denne forordning, der vedrører frivillig og vederlagsfri donation og SoHO-donorers samtykke. Undtagelserne skal anvendes på en måde, der sikrer beskyttelse af SoHO-donorer og SoHO-recipienter i videst muligt omfang under kriseomstændighederne.
2.   Medlemsstater, der indrømmer sådanne undtagelser, underretter uden unødigt ophold de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder de trufne foranstaltninger.
Artikel 67
SoHO-enheders beredskabsplaner
Enhver kritisk SoHO-enhed udarbejder en SoHO-enhedsberedskabsplan til gennemførelse af den nationale SoHO-beredskabsplan, jf. artikel 63.
Medlemsstaterne kan antage, at foranstaltningerne i dette kapitel mindst svarer til forpligtelserne i direktiv (EU) 2022/2557.
KAPITEL IX
SOHO-KOORDINERINGSRÅDET
Artikel 68
SoHO-koordineringsrådet
1.   Der oprettes hermed et SoHO-koordinationsråd (SCB) med det formål at fremme koordineringen medlemsstaterne imellem ved implementeringen af denne forordning og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold hertil, og for at lette dette koordineringsarbejde og fremme samarbejdet med de interesserede parter i den forbindelse.
2.   Hver medlemsstat udpeger to faste medlemmer og to suppleanter, som repræsenterer den nationale SoHO-myndighed og, hvis medlemsstaten vælger det, sundhedsministeriet eller andre relevante myndigheder.
Den nationale SoHO-myndighed kan udpege medlemmer fra andre kompetente SoHO-myndigheder. Disse medlemmer sikrer, at deres synspunkter og forslag er godkendt af den nationale SoHO-myndighed.
SCB kan også invitere eksperter og observatører til at deltage i sine møder og kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant. SCB kan også, hvor det er relevant, indbyde andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer. I sådanne tilfælde har de observatørstatus.
3.   Medlemsstaterne oplyser deres udpegede medlemmers og suppleanters navne og tilhørsforhold til Kommissionen sammen med den tilhørende interesseerklæring for ethvert medlem og enhver suppleant med angivelse af, at der ikke foreligger nogen økonomiske eller andre interesser. Kommissionen offentliggør medlemslisten med angivelse af navn, oprindelsesinstitution og interesseerklæring for alle udpegede medlemmer og suppleanter på EU's SoHO-platform.
4.   Kommissionen gør SCB's forretningsorden, dagsordenen og referatet af hvert møde samt bedste praksis, der er dokumenteret og offentliggjort af SCB, jf. artikel 74, stk. 3, litra d), i denne forordning, offentligt tilgængelig på EU's SoHO-platform, forudsat at en sådan offentliggørelse ikke undergraver beskyttelsen af offentlige eller private interesser, jf. artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 
(
21
)
.
5.   Kommissionen varetager formandskabet på SCB's møder i fællesskab med en repræsentant for en medlemsstats nationale SoHO-myndighed, der vælges af og blandt medlemsstaternes repræsentanter i SCB, og i overensstemmelse med SCB's forretningsorden.
6.   Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for SCB i overensstemmelse med artikel 72.
7.   SCB træffer så vidt muligt afgørelse ved at tilstræbe opnåelse af konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer SCB afgørelse og vedtager en udtalelse eller andre holdninger med et flertal på mindst to tredjedele af alle medlemsstaternes stemmer. Repræsentanten for Kommissionen, der er medformand for SCB, deltager ikke i afstemningerne i SCB. Hver medlemsstat har én stemme.
8.   Ved oprettelsen af SCB forelægger Kommissionen SCB's forretningsorden, som skal godkendes af SCB inden for første halvår af dets virke. Forretningsordenen skal især indeholde procedurer for følgende:
a)
mødeplanlægning
b)
valg af den nationale SoHO-myndighed, der er medformand for SCB's møder, og varigheden af dette mandat
c)
forhandling og afstemning samt tidsrammer for afgivelse af udtalelser under hensyntagen til sagens kompleksitet, den tilgængelige dokumentation eller andre relevante faktorer
d)
vedtagelse af udtalelser eller andre holdninger, herunder i hastetilfælde
e)
indgivelse af anmodninger om rådgivning til SCB og om andre meddelelser til SCB
f)
samråd med rådgivende organer oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning
g)
delegering af opgaver til arbejdsgrupper, herunder vedrørende sikkerhedsovervågning, inspektion, sporbarhed og denne forordnings anvendelsesområde
h)
uddelegering af ad hoc-opgaver til medlemmer af SCB eller tekniske eksperter med henblik på undersøgelse af og rapportering til SCB om specifikke tekniske emner efter behov
i)
indbydelse af eksperter til, på grundlag af de pågældendes personlige erfaring og ekspertise eller på vegne af anerkendte EU-sammenslutninger eller globale faglige sammenslutninger, at deltage i arbejdet i SCB's arbejdsgrupper og bidrage til ad hoc-opgaver
j)
indbydelse af enkeltpersoner, organisationer eller offentlige enheder som observatører
k)
SCB-medlemmers, suppleanters, observatørers og indbudte eksperters erklæringer om interessekonflikter
l)
nedsættelse af arbejdsgrupper, herunder deres sammensætning og forretningsorden, og uddelegering af ad hoc-opgaver.
9.   Kommissionen kan, ved hjælp af gennemførelsesretsakter, vedtage de nødvendige foranstaltninger til forvaltning af SCB.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 69
SoHO-koordineringsrådets opgaver
1.   SCB bistår de kompetente SoHO-myndigheder vedrørende den koordinerede implementering af denne forordning og af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold hertil ved:
a)
efter anmodning fra de kompetente SoHO-myndigheder at udarbejde udtalelser, der afgives via deres nationale SoHO-myndighed, jf. artikel 13, stk. 3, første afsnit, om den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet i henhold til denne forordning, herunder sådanne udtalelser i SoHO-kompendiet
b)
senest den 7. august 2025 at udarbejde en liste over eksisterende substanser, produkter eller aktiviteter, for hvilke der ikke foreligger en udtalelse om den reguleringsmæssige status i henhold til denne forordning, men som er nødvendig for at undgå risici for sikkerheden for SoHO-donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller risiko for kompromitteret adgang for recipienter til sikre og effektive behandlinger, og gøre den offentligt tilgængelig på EU's SoHO-platform og efterfølgende ajourføre denne liste efter eget skøn
c)
på EU-plan at indlede, i forbindelse med udarbejdelsen af udtalelser som omhandlet i dette stykkes litra a), samråd med tilsvarende rådgivende organer oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, jf. artikel 13, stk. 3, andet afsnit, og, hvis der er enighed med de tilsvarende rådgivende organer, inkludere udtalelser om, hvilken EU-lovgivning der finder anvendelse, i SoHO-kompendiet
d)
at dokumentere og offentliggøre bedste praksis for gennemførelse af SoHO-tilsynsaktiviteter på EU's SoHO-platform
e)
at registrere oplysninger meddelt i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, og inkludere de pågældende oplysninger i SoHO-kompendiet
f)
at fastsætte vejledende kriterier for »kritiske SoHO'er« og for »kritiske SoHO-enheder«, udarbejde og ajourføre en liste over, hvad medlemsstaterne betragter som en »kritisk SoHO«, og stille sådanne oplysninger til rådighed for de nationale SoHO-myndigheder på EU's SoHO-platform
g)
at dokumentere den praksis, som medlemsstaterne har fulgt for at fastsætte betingelserne for kompensation som omhandlet i artikel 54, stk. 2
h)
at yde bistand og rådgivning i forbindelse med samarbejdet mellem kompetente SoHO-myndigheder og andre kompetente myndigheder med henblik på at sikre et sammenhængende tilsyn, hvis SoHO-forordningens reguleringsmæssige status ændres, jf. artikel 13, stk. 6
i)
at rådgive om det minimum af dokumentation, der er nødvendigt for godkendelse af et bestemt SoHO-præparat, jf. artikel 20, stk. 4, litra e)
j)
at samarbejde om udveksling af erfaringer og god praksis, som relevant, med EDQM og ECDC vedrørende tekniske standarder inden for deres respektive ekspertiseområder såvel som med Det Europæiske Lægemiddelagentur om godkendelser og tilsynsaktiviteter i relation til gennemførelsen af PMF-certificeringen i henhold til direktiv 2001/83/EF med henblik på at understøtte en harmoniseret gennemførelse af standarder og tekniske retningslinjer
k)
at samarbejde om effektiv tilrettelæggelse af fælles inspektioner og fælles evalueringer af SoHO-præparater, som involverer mere end én medlemsstat
l)
at rådgive Kommissionen om funktionsspecifikationerne for EU's SoHO-platform
m)
i samarbejde med Kommissionen og, hvor det er relevant, med Det Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Kriser, der er nedsat i henhold til artikel 24 i forordning (EU) 2022/2371, at støtte en koordineret tilgang for at sikre gennemførelsen af de nationale SoHO-beredskabsplaner i tilfælde, hvor en nødsituation berører mere end én medlemsstat, eller i tilfælde af nødsituationer med virkninger uden for Unionen, jf. artikel 63, stk. 7, i nærværende forordning
n)
at yde bistand i andre spørgsmål i tilknytning til koordineringen eller gennemførelsen af denne forordning.
2.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter til fastlæggelse af kriterier og procedurer for samråd med rådgivende organer, der er oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning, i forbindelse med udførelsen af SCB's opgaver.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
KAPITEL X
EU-AKTIVITETER
Artikel 70
EU-uddannelse og udveksling af de kompetente myndigheders personale
1.   Kommissionen organiserer i samarbejde med nationale SoHO-myndigheder EU-uddannelse i gennemførelse af denne forordning.
2.   Kommissionen kan tilbyde EU-uddannelse til personale fra de kompetente SoHO-myndigheder i EØS-medlemsstaterne og i lande, der ansøger om eller er kandidater til EU-medlemskab, og til personale fra organer, der har fået delegeret specifikke ansvarsområder for SoHO-tilsynsaktiviteter. Den kan organisere aspekter af uddannelsen i samarbejde med internationale organisationer og reguleringsmyndigheder, der er aktive på SoHO-området.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder sikrer, at den viden og de materialer, der erhverves gennem de EU-uddannelsesaktiviteter, som er omhandlet i denne artikels stk. 1, formidles som fornødent og anvendes hensigtsmæssigt i forbindelse med de personaleuddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i artikel 8.
4.   Kommissionen kan, i samarbejde med de nationale SoHO-myndigheder, bistå med tilrettelæggelsen af programmer for udveksling af personale fra kompetente SoHO-myndigheder i to eller flere medlemsstater og for midlertidig udstationering af personale fra én medlemsstat til en anden som led i uddannelsen af personale.
5.   Kommissionen fører en liste over personale hos kompetente SoHO-myndigheder, som med positivt resultat har gennemført den i stk. 1 omhandlede EU-uddannelse, med henblik på at lette fælles aktiviteter, navnlig aktiviteter som omhandlet i artikel 22, 29 og 71. Kommissionen stiller denne liste til rådighed for de nationale SoHO-myndigheder.
Artikel 71
Kommissionens kontrol
1.   Kommissionen foretager kontrol for at bekræfte, om medlemsstaterne effektivt anvender kravene vedrørende:
a)
kompetente SoHO-myndigheder og -organer med delegerede opgaver, jf. kapitel II
b)
de SoHO-tilsynsaktiviteter, der udføres af kompetente SoHO-myndigheder og organer med delegerede opgaver
c)
denne forordnings indberetnings- og rapporteringskrav.
2.   Kommissionen tilrettelægger den i stk. 1 omhandlede kontrol i samarbejde med de nationale SoHO-myndigheder og gennemfører den på en sådan måde, at unødige administrative byrder undgås.
3.   Ved gennemførelsen af den i stk. 1 omhandlede kontrol konsulterer Kommissionen den relevante bedste praksis som fastlagt og dokumenteret af SCB, jf. artikel 69, stk. 1, litra d), med hensyn til SoHO-tilsynsaktiviteter.
4.   Kommissionen kan i forbindelse med gennemførelsen af den i stk. 1 omhandlede kontrol bistås af eksperter fra de kompetente SoHO-myndigheder, der så vidt muligt udvælges fra den i artikel 70, stk. 5, omhandlede liste. Eksperter fra de kompetente SoHO-myndigheder har samme adgangsrettigheder som Kommissionen.
5.   Efter hver kontrol skal Kommissionen:
a)
udarbejde et udkast til rapport om resultaterne og, hvis det er relevant, inkludere anbefalinger til, hvordan de konstaterede mangler kan afhjælpes
b)
sende en kopi af udkastet til rapport, jf. litra a), til den pågældende nationale SoHO-myndighed, så den nationale SoHO-myndighed kan fremsætte bemærkninger hertil
c)
tage hensyn til bemærkningerne, jf. litra b), ved udarbejdelsen af den endelige rapport, og
d)
offentliggøre et sammendrag af den endelige rapport på EU's SoHO-platform.
Artikel 72
EU-bistand
1.   Med henblik på at lette overholdelsen af denne forordnings krav understøtter Kommissionen implementeringen ved at:
a)
bistå med sekretariatsbistand og teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til SCB og dets arbejdsgrupper
b)
finansiere Kommissionens kontrol i medlemsstaterne, herunder udgifterne til eksperter fra medlemsstaterne, der bistår Kommissionen
c)
stille midler til rådighed under de relevante EU-programmer til støtte for folkesundheden til:
i)
støtte til samarbejde mellem kompetente SoHO-myndigheder og organisationer, der repræsenterer grupper af SoHO-enheder og SoHO-fagfolk, med henblik på at lette en effektiv og virkningsfuld implementering af denne forordning og navnlig samarbejde om initiativer til at opnå et tilstrækkeligt udbud, herunder tiltag til fremme af donation og optimal anvendelse af kritiske SoHO'er, og om uddannelsesaktiviteter som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og programmer for udveksling af personale fra kompetente SoHO-myndigheder, jf. artikel 70, stk. 4
ii)
hvor det er relevant, finansiel støtte i overensstemmelse med de relevante EU-programmer til udviklingen og ajourføringen af tekniske retningslinjer med henblik på at bidrage til implementering af denne forordning, herunder gennem samarbejde som fastsat i EU-retten med EDQM om de retningslinjer, de har offentliggjort
d)
lette samarbejdet mellem SCB og rådgivende organer, der er oprettet ved anden EU-lovgivning, jf. artikel 2, stk. 6, navnlig gennem tilrettelæggelse af fælles møder om erfaringerne med anvendelsen af artikel 69, stk. 1, litra c), og med henblik på en fælles tilgang til vurderingen af stoffers, produkters og aktiviteters reguleringsmæssige status under hensyntagen til de enkelte retlige rammers særlige karakteristika og anvendelsesområde
e)
oprette, forvalt og vedligeholde EU's SoHO-platform.
2.   Med henblik på den i stk. 1, litra a), omhandlede støtte organiserer Kommissionen navnlig møderne i SCB og dets arbejdsgrupper samt rejser og dækning af udgifter for og særlige godtgørelser til deltagere i disse møder.
3.   Efter anmodning fra medlemsstaterne kan der, via instrumentet for teknisk støtte, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/240 
(
22
)
, ydes teknisk støtte til reformering af tilsynet med SoHO-forsyningen på nationalt eller regionalt plan, forudsat at de pågældende reformer har til formål at sikre overensstemmelse med denne forordning.
4.   Kommissionen skal råde over den tekniske og administrative bistand, den måtte have behov for til at udføre de i stk. 1 omhandlede aktiviteter til fordel for både Kommissionen og modtagerne af bistanden, for så vidt angår forberedelse, forvaltning, monitorering og kontrol og til støtte for udgiftsafholdelsen.
KAPITEL XI
EU'S SOHO-PLATFORM
Artikel 73
Oprettelse, forvaltning og vedligeholdelse af EU's SoHO-platform
1.   Kommissionen opretter, forvalter og vedligeholder en digital platform med det formål at lette en effektiv udveksling af oplysninger om SoHO-aktiviteter i Unionen i overensstemmelse med denne forordning (»EU's SoHO-platform«).
2.   SoHO-enhedernes, de kompetente SoHO-myndigheders, medlemsstaternes og Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, via EU's SoHO-platform må kun foretages i de tilfælde, hvor det er nødvendigt for udførelsen af opgaverne, opfyldelsen af målene og opfyldelsen af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Behandlingen af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, foretages i overensstemmelse med gældende EU-databeskyttelseslovgivning.
3.   Kommissionen stiller instrukser, materialer og uddannelse til rådighed om korrekt brug af EU's SoHO-platform for kompetente SoHO-myndigheder via deres nationale SoHO-myndighed. Kommissionen stiller, hvor det er relevant og i samarbejde med deres nationale SoHO-myndighed, instrukser og uddannelse til rådighed for SoHO-enheder om korrekt brug af EU's SoHO-platform. Dette undervisningsmateriale skal være tilgængeligt på EU's SoHO-platform.
Artikel 74
EU's SoHO-platforms generelle funktionaliteter
1.   EU's SoHO-platform skal gøre det muligt for SoHO-enheder, de kompetente SoHO-myndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen at behandle oplysninger, data og dokumenter vedrørende SoHO'er og SoHO-aktiviteter, herunder indgivelse, søgning, lagring, forvaltning, håndtering, udveksling, analyse, offentliggørelse, sporing og sletning af data og dokumenter i overensstemmelse med denne forordning.
2.   EU's SoHO-platform skal udgøre en sikker kanal for begrænset udveksling af oplysninger og data, navnlig:
a)
mellem medlemsstaternes nationale SoHO-myndigheder
b)
mellem to kompetente SoHO-myndigheder i en medlemsstat eller mellem en kompetent SoHO-myndighed og dens nationale SoHO-myndighed
c)
mellem nationale SoHO-myndigheder og Kommissionen, navnlig i forbindelse med aktivitetsdata vedrørende SoHO-enheders SoHO-aktiviteter, resuméer af indberetninger og undersøgelsesrapporter om bekræftede alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hændelser, hurtige SoHO-varslinger og SoHO-forsyningsadvarsler
d)
mellem nationale SoHO-myndigheder og SCB
e)
mellem nationale SoHO-myndigheder og ECDC i forbindelse med hurtige SoHO-varslinger vedrørende overførbare sygdomme, hvor det er relevant
f)
mellem SoHO-enheder og deres respektive kompetente SoHO-myndigheder, når de kompetente SoHO-myndigheder vælger at anvende EU's SoHO-platform til sådanne udvekslinger.
3.   EU's SoHO-platform giver offentlig adgang til oplysninger om:
a)
SoHO-enheders registrerings- og godkendelsesstatus og deres identifikationskode og SoHO-centrets identifikationskode
b)
godkendte kliniske SoHO-undersøgelser og godkendte SoHO-præparater
c)
Unionens årlige SoHO-aktivitetsrapport og Unionens årlige SoHO-sikkerhedsovervågningsrapport i aggregerede og anonymiserede formater efter godkendelse fra de nationale SoHO-myndigheder
d)
relevant bedste praksis dokumenteret og offentliggjort af SCB
e)
tekniske retningslinjer for kvalitetsstyring offentliggjort af EDQM
f)
tekniske retningslinjer for forebyggelse af overførbare og ikkeoverførbare sygdomme offentliggjort af ECDC og EDQM og vedrørende beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
g)
navn, oprindelsesinstitution og interesseerklæring for hvert SCB-medlem og -suppleant
h)
SoHO-kompendiet
i)
listen over eksisterende stoffer, produkter eller aktiviteter, for hvilke der ikke foreligger en udtalelse om den reguleringsmæssige status i henhold til denne forordning, og som er nødvendig, jf. artikel 69, stk. 1, litra b)
j)
strengere foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager i overensstemmelse med artikel 4
k)
SCB's forretningsorden, dagsordenen og referatet af hvert møde, medmindre en sådan offentliggørelse er til skade for beskyttelsen af en offentlig eller privat interesse, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001
l)
listen over nationale SoHO-myndigheder.
4.   Senest den 7. august 2025 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter til fastsættelse af tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform, der omfatter dens forvaltning, vedligeholdelse og funktioner, herunder dens minimale funktionaliteter, hver enkelt af de i stk. 1 angivne parters roller og ansvarsområder, opbevaringsperioderne for personoplysninger samt tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der skal garantere sikkerheden for de behandlede personoplysninger, herunder helbredsoplysninger.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
KAPITEL XII
PROCEDUREMÆSSIGE BESTEMMELSER
Artikel 75
Fortrolighed
1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning eller i national lovgivning om fortrolighed, og uden at det berører forordning (EF) nr. 1049/2001, behandler alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, de oplysninger og data, de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at sikre en effektiv implementering af denne forordning, navnlig for så vidt angår godkendelser, inspektioner, undersøgelser og Kommissionens kontrol.
2.   Oplysninger og data kan udveksles på fortrolig basis mellem kompetente SoHO-myndigheder og mellem nationale SoHO-myndigheder og Kommissionen og må ikke videregives uden forudgående samtykke fra de kompetente SoHO-myndigheder, der har afgivet oplysningerne.
3.   Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og kompetente SoHO-myndigheders rettigheder og forpligtelser vedrørende udveksling af oplysninger og udsendelse af varslinger eller enkeltpersoners forpligtelser vedrørende afgivelse af oplysninger i henhold til nationale strafferetlige bestemmelser.
4.   Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed, i det omfang det er nødvendigt og rimeligt med henblik på at beskytte folkesundheden.
5.   Uden at det berører national lovgivning om offentliggørelse af resultatet af SoHO-tilsynsaktiviteter, kan de kompetente SoHO-myndigheder offentliggøre eller på anden måde gøre resultaterne af SoHO-tilsynsaktiviteter vedrørende individuelle SoHO-enheder tilgængelige for offentligheden, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Den berørte SoHO-enhed får mulighed for at fremsætte bemærkninger til de oplysninger, som den kompetente SoHO-myndighed har til hensigt at offentliggøre eller på anden måde stille til rådighed for offentligheden, forud for oplysningernes offentliggørelse eller frigivelse, og idet der tages hensyn til, hvor meget sagen haster.
b)
De oplysninger eller data, der offentliggøres eller på anden måde stilles til rådighed for offentligheden, tager hensyn til de bemærkninger, som den berørte SoHO-enhed har fremsat, eller offentliggøres eller frigives sammen med sådanne bemærkninger.
c)
De pågældende oplysninger eller data stilles til rådighed af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, og tilrådighedsstillelsen er rimelig i forhold til alvorligheden, omfanget og arten af den pågældende risiko.
d)
De oplysninger eller data, der stilles til rådighed for offentligheden, bringer ikke beskyttelsen af SoHO-enhedens eller en anden fysisk eller juridisk persons juridiske rettigheder unødigt i fare.
e)
De oplysninger eller data, der stilles til rådighed for offentligheden, bringer ikke beskyttelsen af retssager eller juridisk rådgivning i fare.
6.   For så vidt angår oplysninger eller data, der som følge af deres art er omfattet af tavshedspligt, og som de kompetente SoHO-myndigheder indhenter i forbindelse med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter, må de kompetente SoHO-myndigheder kun offentliggøre de pågældende oplysninger eller data eller på anden måde gøre dem tilgængelige for offentligheden, hvis betingelserne i stk. 5, litra c), er opfyldt, jf. dog national lovgivning.
Artikel 76
Databeskyttelse
1.   Personoplysninger, der er nødvendige for anvendelsen af artikel 5, stk. 5, artikel 9, stk. 4, artikel 33 og 34, artikel 35, stk. 3, litra a) og b), artikel 36, stk. 3, artikel 39, stk. 2, litra a), artikel 46, stk. 2, artikel 64 og artikel 68, stk. 3, indsamles med det formål at identificere de relevante kontaktpersoner i de relevante SoHO-enheder, kompetente SoHO-myndigheder eller organer med delegerede opgaver og må kun behandles yderligere, hvis det sker for at sikre forvaltningen af og gennemsigtigheden i de pågældende SoHO-tilsynsaktiviteter og SoHO-aktiviteter.
2.   Personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, der udveksles via EU's SoHO-platform, og som er nødvendige for anvendelsen af artikel 73 og 74, behandles om nødvendigt af hensyn til folkesundheden og til følgende formål:
a)
at bidrage til at identificere og vurdere risici i tilknytning til en bestemt SoHO-donation eller SoHO-donor
b)
at behandle relevante oplysninger om monitorering af kliniske resultater.
3.   Personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, som er nødvendige for anvendelsen af artikel 33, 34, 39, 42 og 44, artikel 53, stk. 1, litra e) og f), og stk. 3, og artikel 58, stk. 13, 14 og 15, må kun behandles med det formål at garantere SoHO'ers kvalitet og sikkerhed og beskytte de pågældende SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Oplysningerne skal direkte vedrøre udførelsen af de pågældende tilsynsaktiviteter og SoHO-aktiviteter og være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i forhold til formålet.
4.   Kommissionen, medlemsstaterne, kompetente SoHO-myndigheder, herunder nationale SoHO-myndigheder, organer med delegerede opgaver, SoHO-enheder og enhver tredjepart, som en SoHO-enhed måtte have indgået kontrakt med, behandler alle oplysninger på en sådan måde, at de registreredes personoplysninger fortsat beskyttes i overensstemmelse med gældende lovgivning om beskyttelse af personoplysninger. De minimerer navnlig risikoen for, at de registrerede kan identificeres, og begrænser de behandlede oplysninger til de elementer, der er nødvendige og hensigtsmæssige, for at de kan udføre deres opgaver og opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
5.   Kommissionen, medlemsstaterne, de kompetente SoHO-myndigheder, herunder nationale SoHO-myndigheder, organer med delegerede opgaver, SoHO-enheder og enhver tredjepart, som en SoHO-enhed måtte have indgået kontrakt med, træffer passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte de informationer og personoplysninger, der behandles, herunder helbredsoplysninger, mod uautoriseret eller ulovlig adgang, videregivelse, udbredelse, ændring, tilintetgørelse eller hændeligt tab, navnlig hvis behandlingen omfatter overførsel via et netværk.
6.   Med hensyn til deres ansvar for at behandle personoplysninger i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til denne forordning betragtes SoHO-enheder og kompetente SoHO-myndigheder i medlemsstaterne som dataansvarlige efter betydningen i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679.
7.   Med hensyn til dens ansvar for at oprette og forvalte EU's SoHO-platform, jf. denne forordnings artikel 73, og enhver behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, der måtte følge af denne aktivitet, betragtes Kommissionen som dataansvarlig efter betydningen i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) 2018/1725.
8.   Med henblik på denne artikel tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 77 med henblik på at supplere denne forordning ved fastsættelse af opbevaringsperioderne for personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, i overensstemmelse med formålet med disse, samt af specifikke kriterier, der ville gøre det muligt at identificere data af relevans for folkesundhedsbeskyttelsen, jf. nærværende artikels stk. 2.
Artikel 77
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 26, stk. 7, artikel 47, stk. 4, artikel 53, stk. 5, artikel 58, stk. 16, og artikel 76, stk. 8, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 6. august 2024.
3.   Den i artikel 26, stk. 7, artikel 47, stk. 4, artikel 53, stk. 5, artikel 58, stk. 16, og artikel 76, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 26, stk. 7, artikel 47, stk. 4, artikel 53, stk. 5, artikel 58, stk. 16, eller artikel 76, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 78
Hasteprocedure
1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 77, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 79
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
3.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.
Artikel 80
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 7. august 2029 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om alle senere ændringer, der berører dem.
KAPITEL XIII
OVERGANGSBESTEMMELSER
Artikel 81
Overgangsbestemmelser for centre, der er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens i henhold til direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF
1.   Blodcentre, der er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2002/98/EF, og vævscentre, der er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF inden den 7. august 2024, anses for at være registreret som SoHO-enheder og som SoHO-centre i overensstemmelse med denne forordning og er som sådanne underlagt de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning.
2.   Vævscentre, der er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF inden den 7. august 2024, anses for at være godkendt som importerende SoHO-centre i overensstemmelse med denne forordning og er som sådanne underlagt de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning.
3.   For blodcentre som omhandlet i denne artikels stk. 1 skal de kompetente SoHO-myndigheder:
a)
verificere, om disse centre falder ind under definitionen af et SoHO-center som anført i artikel 3, nr. 35)
b)
opdatere EU's SoHO-platform med de oplysninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 3, litra a) og d), samt oplysninger om registrering og godkendelsesstatus i henhold til den verifikation, der er omhandlet i nærværende stykkes litra a).
4.   For vævscentre som omhandlet i denne artikels stk. 1 og 2 skal Kommissionen:
a)
verificere, om disse centre falder ind under definitionen af et SoHO-center som anført i artikel 3, nr. 35)
b)
opdatere EU's SoHO-platform med de relevante oplysninger fra EU-vævscenterkompendiet på EU-kodningsplatformen som indført ved Kommissionens direktiv 2006/86/EF 
(
23
)
, herunder oplysninger om registrering og godkendelsesstatus i henhold til den i dette stykkes litra a) omhandlede verifikation
c)
underrette de kompetente SoHO-myndigheder om centre, der ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center i henhold til den i dette stykkes litra a) omhandlede verifikation.
5.   De kompetente SoHO-myndigheder meddeler centre, der i henhold til den i stk. 3, litra a), og stk. 4, litra a), omhandlede verifikation og på grundlag af de i stk. 4, litra c), omhandlede oplysninger ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, at de anses for kun at være registreret som SoHO-enheder, og at de som sådanne er underlagt de forpligtelser, der er relevante for SoHO-enheder efter denne forordning.
Artikel 82
Overgangsbestemmelser vedrørende SoHO-præparater
1.   Præparater, der er resultatet af vævs- og celleforarbejdningsprocesser, som er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF inden den 7. august 2024, anses for at være godkendt som de tilsvarende SoHO-præparater i overensstemmelse med denne forordning.
2.   Blodkomponenter, der af de kompetente SoHO-myndigheder er verificeret som værende i overensstemmelse med de gældende kvalitets- og sikkerhedskrav til blodkomponenter i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, og artikel 23 i direktiv 2002/98/EF eller de monografier for blodkomponenter, der indgår i den udgave af EDQM's vejledning om fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af blodkomponenter, der er angivet på EU's SoHO-platform den 7. august 2024, eller på anden vis var udpeget, godkendt, akkrediteret eller havde fået licens i henhold til national lovgivning inden denne dato, anses for at være godkendt som tilsvarende SoHO-præparater i overensstemmelse med denne forordning.
3.   De kompetente SoHO-myndigheder opdaterer EU's SoHO-platform med de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger og kæder disse SoHO-præparater, der anses for at være godkendt i henhold til nævnte stykker, sammen med de respektive SoHO-enheder.
4.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at fastlægge ensartede procedurer for at sikre, at der i overensstemmelse med denne forordnings krav vedrørende godkendelse af SoHO-præparater foreligger behørig dokumentation for SoHO-præparater, der anses for at være godkendt i henhold til stk. 1 og 2.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 79, stk. 2.
Artikel 83
Overgangsbestemmelser for SoHO'er, der ikke udtrykkeligt er omhandlet i direktiv 2002/98/EF eller 2004/23/EF
Enheder, der udfører en eller flere af de SoHO-aktiviteter, der er omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1, litra c), nr. i), iv)-ix) og xii), for så vidt angår SoHO'er, som ikke udtrykkeligt er omhandlet i direktiv 2002/98/EF eller 2004/23/EF, før den 7. august 2024, kan fortsætte sådanne aktiviteter indtil den 8. august 2025, uden at anvende denne forordning, bortset fra følgende krav:
a)
registrering som SoHO-enheder i henhold til denne forordnings artikel 35
b)
ansøgning om alle relevante godkendelser af SoHO-præparater, hvis det kræves i henhold til denne forordnings artikel 38
c)
ansøgning om godkendelse som SoHO-center, hvis dette kræves i henhold til denne forordnings artikel 45
d)
overholdelse af de standarder, der er omhandlet i denne forordnings kapitel VI og VII, for så vidt angår SoHO-aktiviteter, der udføres i overgangsfasen.
Sådanne SoHO-enheder skal opfylde de krav, der er omhandlet i stk. 1, litra b) og c), senest den 8. november 2024.
Artikel 84
Status for SoHO'er på lager eller distribueret inden anvendelsen af denne forordning
1.   SoHO'er, der allerede var på lager inden den 7. august 2024, er ikke underlagt de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning, forudsat at de pågældende SoHO'er frigives og distribueres senest den 8. august 2026, på betingelse af at disse SoHO'er var i fuld overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning, der var gældende på tidspunktet for indsamlingen af SoHO'erne.
2.   SoHO'er, der er distribueret inden den 7. august 2024 og er blevet opbevaret under passende kontrolbetingelser indtil denne dato, er ikke underlagt de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning.
3.   SoHO'er, der allerede var på lager inden den 7. august 2024, og som ikke er distribueret som omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, og for hvilke der ikke findes alternative SoHO'er, navnlig fordi de pågældende SoHO'er er autologe, bestemt til anvendelse inden for et forhold eller højt matchede til en specifik SoHO-recipient, er kun omfattet af artikel 61. Disse SoHO'er er omfattet af nævnte artikel fra denne dato.
KAPITEL XIV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 85
Ophævelse
Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves med virkning fra den 7. august 2027.
Artikel 86
Evaluering
Kommissionen foretager senest den 8. august 2029 en evaluering af anvendelsen af denne forordning, udarbejder en evalueringsrapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til at nå forordningens mål, og forelægger sine vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Evalueringsrapporten skal indeholde en vurdering af gennemførelsen af artikel 54. Med henblik på evalueringsrapporten anvender Kommissionen aggregerede og anonymiserede data og oplysninger indsamlet fra kompetente SoHO-myndigheder og fra data og oplysninger, der er indsendt til EU's SoHO-platform. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen de yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige og rimelige med henblik på udarbejdelsen af evalueringsrapporten, herunder oplysninger om betingelserne for kompensation til SoHO-donorer i henhold til artikel 54. Evalueringsrapporten ledsages om nødvendigt af et lovgivningsmæssigt forslag om ændring af denne forordning.
Artikel 87
Ikrafttræden og anvendelse
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Medmindre andet er angivet i stk. 2, finder den anvendelse fra den 7. august 2027.
2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 47, stk. 4, og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 41, stk. 3, artikel 42, stk. 7, artikel 43, stk. 3, artikel 48, stk. 7, og artikel 74, stk. 4, fra den 6. august 2024.
Artikel 68 og artikel 69, stk. 1, litra b), finder anvendelse fra den 7. august 2024.
Artikel 80, artikel 81, stk. 3, 4 og 5, og artikel 82, stk. 3, finder anvendelse fra den 7. august 2028.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juni 2024.
På Europa-Parlamentets vegne
R. METSOLA
Formand
På Rådets vegne
H. LAHBIB
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 75 af 28.2.2023, s. 154
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 24.4.2024 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 27.5.2024.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (
EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (
EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (
EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (
EUT L 207 af 6.8.2010, s. 14
).
(
10
)
  Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé på Det Europæiske Fællesskabs vegne (
EFT L 158 af 25.6.1994, s. 17
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (
EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (
EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26
).
(
13
)
  Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (
EUT L 314 af 6.12.2022, s. 64
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
16
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
18
)
  
            
EUT C 450 af 28.11.2022, s. 7
.
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF (
EUT L 333 af 27.12.2022, s. 164
).
(
21
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
).
(
22
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/240 af 10. februar 2021 om oprettelse af et instrument for teknisk støtte (
EUT L 57 af 18.2.2021, s. 1
).
(
23
)
  Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (
EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)

Summary:
Kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EU) 2024/1938 indfører nye regler, der fastsætter højere standarder i 
Den Europæiske Union
 (EU) for kvaliteten og sikkerheden for stoffer (substanser) af menneskelig oprindelse (SoHO’er), såsom blod, væv og celler, og opretter en fælles ramme for at gøre SoHO’er mere tilgængelige og pålidelige for alle inden for sundhedsområdet. 
Forordningen
 har navnlig til formål at:
støtte den 
fortsatte levering af SoHO-behandlinger
 på grundlag af 
høje sikkerheds- og kvalitetsstandarder
udvide beskyttelsesforanstaltningerne
 til nye patientgrupper, til donorer og til afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
forbedre 
harmoniseringen
 på tværs af EU’s 
medlemsstater
 for at lette den 
grænseoverskridende udveksling
 af SoHO’er og 
forbedre patientadgangen
 til behandlinger
skabe betingelser for 
sikker, effektiv og tilgængelig innovation
forbedre 
kriseberedskab og modstandsdygtighed
 for at sikre adgang til behandlinger
gennemføre 
politikker, der er gearet til digitalisering
bidrage til den 
europæiske sundhedsunion
 ved at samle teknisk ekspertise og opnå stordriftsfordele.
HOVEDPUNKTER
Forordningen finder anvendelse på en lang række substanser af menneskelig oprindelse, der defineres som enhver substans, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej, herunder SoHO-præparater som følge af forarbejdningen af en sådan substans Disse omfatter:
blod og blodkomponenter
væv og celler
, herunder stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod
kønsceller og -væv
, såsom embryoner
andre substanser af menneskelig oprindelse
, såsom modermælk, tarmmikrobiota og blodpræparater, der ikke anvendes til transfusion.
Fælles EU-ramme
Forordningen søger at harmonisere standarder og lette udvekslingen af menneskelige substanser på tværs af medlemsstaterne. Hovedfunktionerne omfatter følgende.
SoHO-kompetente myndigheder.
 Hver medlemsstat skal udpege en tilsynsmyndighed, der fører tilsyn med SoHO-aktiviteter. Disse myndigheder arbejder på en gennemsigtig måde uden udefrakommende indflydelse og i offentlighedens interesse.
Procedurer i hele EU.
 De fælles procedurer for godkendelse og evaluering af SoHO-præparater vil forenkle processen og forbedre sammenhængen på tværs af grænserne.
Strengere tilsyn.
 Centre, der er involveret i forarbejdning og opbevaring, frigivelse, import eller eksport af SoHO’er, skal opfylde yderligere tilladelses- og inspektionskrav.
Koordinering på EU-plan.
 Der oprettes et SoHO-koordineringsråd, som skal hjælpe medlemsstaterne med at gennemføre forordningen effektivt.
Ny IT-platform.
 EU’s SoHO-platform oprettes for at registrere aktiviteter og lette informationsdeling i hele EU. De tekniske specifikationer for EU’s SoHO-platform er fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2025/1467
.
Hurtige varslinger.
 Der oprettes et system til hurtig reaktion, der skal håndtere alvorlige hændelser eller bivirkninger, som kan udgøre en fare for donorer eller recipienter.
SoHO-enhedernes ansvar
Organisationer, der er stiftet i henhold til loven og som er involverede i SoHO-aktiviteter, skal overholde følgende forpligtelser.
Registrering.
 Alle SoHO-enheder skal registrere sig, før de påbegynder aktiviteter, der påvirker kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af SoHO’er.
Kvalitetssystemer.
 Enhederne skal etablere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem, der er skræddersyet til deres aktiviteter.
Ansvarlig person.
 En udpeget enkeltperson i enheden skal sikre, at forordningen overholdes.
Indberetning af oplysninger.
 Enhederne skal indsamle og indberette oplysninger vedrørende deres SoHO-aktiviteter.
Donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion
Forordningen sætter et stærkt fokus på både donorers og recipienters sikkerhed og værdighed ved at udvide tidligere lovgivnings anvendelsesområde for at sikre bedre beskyttelse af donorer og recipienter.
Donorer.
 Levende donorers sundhed skal beskyttes før, under og efter donation. De bør modtage detaljerede oplysninger om donationsprocessen, og deres ret til privatlivets fred, ikke-forskelsbehandling og 
databeskyttelse
 skal sikres.
Recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion.
 SoHO-enhederne skal minimere risici for recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion og sikre, at de anvendte substanser er sikre og af høj kvalitet.
Forordningen understreger, at 
SoHO-donationer skal være frivillige og vederlagsfri
. Selvom donorerne kan modtage kompensation eller godtgørelse af udgifter, er økonomiske incitamenter til donation forbudt for at opretholde en etisk praksis.
Kritiske SoHO’er
Manglende adgang til kritiske SoHO’er kan medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patientens sundhed og en alvorlig afbrydelse af fremstillingen af produkter, der er omfattet af anden EU-lovgivning. For at undgå knaphed skal medlemsstaterne:
træffe rimelige foranstaltninger for at sikre en 
stabil og modstandsdygtig forsyning
udarbejde 
nationale beredskabsplaner
 for at håndtere potentielle forsyningsafbrydelser.
Evaluering
Europa-Kommissionen
 vil senest den 
8. august 2032
 vurdere anvendelsen af denne forordning, udarbejde en evalueringsrapport om fremskridtene mod at nå målene og forelægge 
Europa-Parlamentet
, 
Rådet for Den Europæiske Union
, 
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 og 
Regionsudvalget
 de vigtigste resultater.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
De fleste bestemmelser træder i kraft den 
7. august 2027
 med visse undtagelser, der træder i kraft enten tidligere eller senere.
Forordningen erstatter og ophæver direktiv 
2002/98/EF
 (se 
resumé
) og 
2004/23/EF
 (se 
resumé
), der træder i kraft den 
7. august 2027
, med detaljerede overgangsordninger.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Nye EU-regler om substanser af menneskelig oprindelse
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/1938
 af 
13. juni 2024
 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (EUT L, 2024/1938, 
17.7.2024
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2024/1938 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2025/1467
 af 
18. juli 2025
 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) a02404/1938 for så vidt angår de tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform til udveksling af oplysninger om substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker (EUT L, 2025/1467, 
21.7.2025
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2021/240
 af 
10. februar 2021
 om oprettelse af et instrument for teknisk støtte (EUT L 57, 
18.2.2021
, 
s. 1-16
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2018/1725
 af 
23. oktober 2018
 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) 
nr. 45/2001
 og afgørelse 
nr. 1247/2002/EF
 (EUT L 295, 
21.11.2018
, 
s. 39–98
).
Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 
2017/745
 af 
5. april 2017
 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 
178/2002
 og forordning (EF) nr. 
1223/2009
 og om ophævelse af Rådets direktiv 
90/385/EØF
 og 
93/42/EØF
 (EUT L 117 af 
5.5.2017
, 
s. 1–175
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2016/679
 af 
27. April 2016
 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 
95/46/EF
 (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 
4.5.2016
, 
s. 1–88
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 
536/2014
 af 
16. april 2014
 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 
2001/20/EF
 (EUT L 158 af 
27.5.2014
, 
s. 1-76
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 
1394/2007
 af 
13. november 2007
 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 
2001/83/EF
 og forordning (EF) nr. 
726/2004
 (EUT L 324 af 
10.12.2007
, 
s. 121-137
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens Direktiv 
2006/86/EF
 af 
24. oktober 2006
 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294, 
25.10.2006
, 
s. 32–50
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2004/23/EF
 af 
31. marts 2004
 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 
7.4.2004
, 
s. 48-58
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2002/98/EF
 af 
27. januar 2003
 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 
2001/83/EF
 (EUT L 33 af 
8.2.2003
, 
s. 30–40
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2001/83/EF
 af 
6. november 2001
 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 
28.11.2001
, 
s. 67-128
)
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
19.9.2025