CELEX ID: 32019D0417

--- ENGLISH ---

Document:
15.3.2019
EN
Official Journal of the European Union
L 73/121
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2019/417
of 8 November 2018
laying down guidelines for the management of the European Union Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of Directive 2001/95/EC on general product safety and its notification system
(notified under document C(2018) 7334)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety 
(
1
)
, and in particular the third subparagraph of Article 11(1) and point 8 of Annex II thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008, setting out the requirements for accreditation and market surveillance on the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 
(
2
)
,
After consulting the Advisory Committee, set up by Article 15 of Directive 2001/95/EC,
Whereas:
(1)
Article 12 of Directive 2001/95/EC establishes a European Union Rapid Information System (‘RAPEX’) for the rapid exchange of information between the Member States and the Commission on measures and action taken on products posing a serious risk to the health and safety of consumers.
(2)
Point 8 of Annex II to Directive 2001/95/EC requires the guidelines to be regularly updated in the light of new developments and experience. Commission Decision 2010/15/EU 
(
3
)
 was the first and only update of the guidelines.
(3)
In view of new developments and in order to ensure more efficient and effective notification procedures in line with best practice, a further update of the guidelines is required.
(4)
Terminology and references have become obsolete as has the means of communication between the Commission and the Member States authorities and between the authorities themselves.
(5)
New tools that have been developed over the last years for the proper functioning of RAPEX (wiki's, interface between RAPEX and other market surveillance systems) have to be taken into consideration in the guidelines.
(6)
Criteria for the RAPEX notification, following the new developments, have become unclear and need to be clarified.
(7)
Cross-border online sales of goods have increased. This development needs to be reflected in the notification techniques as well as in the follow-up instruments to be used.
(8)
Regulation (EC) No 765/2008 extends the application of RAPEX provided for in Article 12 of Directive 2001/95/EC also to products covered by that legislation. Extending the application of RAPEX raises some issues that need to be clarified in the guidelines.
(9)
Regulation (EC) No 765/2008 applies to consumer products and to professional products such as some medical devices. That Regulation covers a broader scope of risks, other than those related to the health and safety of consumers, such as security and environmental risks. Therefore, a risk can concern not only consumers but also an indeterminate group of people referred to as ‘end-users’.
(10)
Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 provides therefore that measures taken against products presenting a serious risk to health and safety or other relevant public interests should be notified via RAPEX.
(11)
Directive 2001/95/EC and Regulation (EC) No 765/2008 are complementary and provide a system to improve the safety of non-food products.
(12)
RAPEX helps to prevent and restrict the supply of products posing a serious risk to health and safety or, in the case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, also to other relevant public interests. It enables the Commission to monitor the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities in the Member States.
(13)
RAPEX provides a basis for identifying the need for action at EU level and makes for consistent enforcement of EU product safety requirements and therefore contributes to the smooth functioning of the single market.
(14)
The notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC provides for an exchange of information between the Member States and the Commission on measures adopted on products posing a less than serious risk to the health and safety of consumers. It helps to ensure a consistent, high level of consumer health and to preserve the single market.
(15)
Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 provides for an information support system where Member States make available to the Commission the information required by the same Article on products presenting a less than serious risk.
(16)
According to the applicable legislation, Member States are not obliged to provide such information in the RAPEX system.
(17)
Article 16 of the GPSD provides an obligation for Member States and the Commission to make available to the public information relating to risks to consumer health and safety posed by products.
(18)
To ensure a coherent system of information for products posing a risk to the health and safety of consumers or, in case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, also to other relevant public interests, it would be desirable that available information concerning dangerous products covered by Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 could also be made available in the RAPEX system.
(19)
In order to enable the functioning of the RAPEX system, guidelines should be drawn up on the various aspects of these notification procedures and, in particular, to establish the content of notifications. These should include the information to be contained in the notification, criteria for notifications involving risks that do not or cannot go beyond the territory of the Member State and criteria for the classification of notifications according to the degree of urgency. The guidelines should also lay down operating arrangements, including deadlines for the various steps of the notification and follow-up notification procedures as well as confidentiality rules.
(20)
To ensure that notification procedures are properly applied, the guidelines should also set out risk assessment methods with criteria for identifying risks taking into consideration also the management of risks.
(21)
In the light of point 2 in Annex II to Directive 2001/95/EC, the new guidelines include a set of risk assessment guidelines for consumer products and refer also to professional products, which specify the criteria for identifying serious risks.
(22)
The guidelines should be addressed to all Member States authorities participating in the RAPEX network pursuant to Directive 2001/95/EC and Regulation EC No 765/2008, including market surveillance authorities responsible for monitoring the compliance of products with safety requirements and authorities in charge of external border controls,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The guidelines for the management of the European Union Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of Directive 2001/95/EC and its notification system are set out in the Annex to this Decision.
Article 2
Decision 2010/15/EU is repealed.
Article 3
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 November 2018.
For the Commission
Věra JOUROVÁ
Member of the Commission
(
1
)
  
            
OJ L 11, 15.1.2002, p. 4
.
(
2
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
.
(
3
)
  Commission Decision 2010/15/EU of 16 December 2009 laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 and of the notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC (the General Product Safety Directive) (
OJ L 22, 26.1.2010, p. 1
).
ANNEX
GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF THE EUROPEAN UNION RAPID INFORMATION SYSTEM ‘RAPEX’ ESTABLISHED UNDER ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 2001/95/EC (THE GENERAL PRODUCT SAFETY DIRECTIVE) AND ITS NOTIFICATION SYSTEM
PART I
SCOPE AND ADDRESSEES OF THE GUIDELINES
1.
Scope, objectives and update
1.1.   
Scope
The ‘Guidelines for the management of the European Union Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of Directive 2001/95/EC on general product safety’ (the ‘Guidelines’) are adopted by the Commission 
(
1
)
 under Article 11(1) and Annex II, point 8, of Directive 2001/95/EC (the ‘GPSD’). The Commission is assisted by an advisory committee composed of the representatives from EU Member States and established under Article 15(3) of the GPSD.
Point 8 of Annex II to the GPSD states that: ‘The Commission shall prepare and regularly update, in accordance with the procedure laid down in Article 15(3), guidelines concerning the management of RAPEX by the Commission and Member States.’.
Article 11 of the GPSD prescribes that Member States should inform the Commission of measures taken which restrict the placing on the market of products — or require their withdrawal or recall — to the extent that such information is not eligible for the type of notification Article 12 of the GPSD provides for, nor does it qualify for any other notification under any specific Community legislation.
Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008, provides that, where a Member State takes or intends to take a measure that prevents, restricts or imposes specific conditions on the marketing and use of products posing a serious risk to the health, safety and other relevant public interests of the end-users, it must immediately notify such a measure to the Commission using RAPEX.
Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 provides that Member States must make available to the Commission the information at their disposal, and not already provided under Article 22, on products presenting a (less than serious) risk.
Article 16 of the GPSD provides an obligation for Member States and the Commission to make available to the public information relating to risks to consumer health and safety posed by products. It would therefore be opportune that all information on measures adopted against products posing a risk, insofar as product safety is at stake, are contained in the system intended for this purpose. Member States are therefore encouraged to provide RAPEX with the measures adopted against products posing a risk and entering into the scope of application of the GPSD or Regulation (EC) No 765/2008. The information can be provided directly in RAPEX. In case the information has to be notified in another information system according to Regulation (EC) No 765/2008 
(
2
)
, the Member State can generate a RAPEX notification from within the information system (see Part II, Chapters 1.2(h) and 2.2 of these Guidelines).
Whereas the GPSD applies only to consumer products posing a risk to the health and safety of consumers, Regulation (EC) No 765/2008 applies to consumer products but also professional products covered by EU harmonisation legislation (such as certain medical devices and marine equipment). It also covers a broader scope of risk, in addition to those related to the health and safety of consumers, such as security and environmental risks. Therefore, a risk can concern not only consumers but also, where Regulation (EC) No 765/2008 applies, other ‘end-users’.
Risk Assessment Guidelines of Appendix 6 on Part III are an integral part of the RAPEX Guidelines. They are the instruments that enable determining the level of risk of a product and therefore help to identify the measures to be adopted.
The Risk Assessment Guidelines refer to the level of risk as well as to the possible injuries caused by a single product. The risk assessment for a single product must be accompanied by sound risk management. For example, the risk level for a defective household electrical appliance posing a risk of fire may be only ‘low’, meaning that the probability of a single appliance causing a fatal fire during the lifetime of the appliance is less than one in a million. Nevertheless, if millions of the defective appliances have been placed on the market, it is almost inevitable that fatal fires will occur if appropriate measures are not taken.
Member States 
(
3
)
, applicant countries, countries which are parties to the European Economic Area (EEA) Agreement as well as other non-EU countries and international organisations that are granted access to RAPEX (on the conditions defined in Article 12(4) of the GPSD), participate in the system according to the rules provided for in the GPSD and these Guidelines 
(
4
)
.
1.2.   
Objectives
The objectives of these Guidelines are to:
(a)
streamline the processes for the notification mechanisms;
(b)
set out the notification criteria for the notification mechanisms;
(c)
define the content of notifications and follow-up notifications sent under the notification mechanism, in particular what data are required and which forms are to be used;
(d)
establish follow-up activities to be taken by Member States upon receipt of a notification and the type of information to be provided;
(e)
describe the handling of notifications and follow-up notifications by the Commission;
(f)
set deadlines for the various types of action taken under the notification mechanisms;
(g)
set out the practical and technical arrangements needed at Commission and Member State level for the notification mechanisms to be employed effectively and efficiently; and
(h)
establish risk assessment methods and, in particular, criteria for identifying serious risks.
1.3.   
Update
The Guidelines will be regularly updated by the Commission in accordance with the advisory procedure on the basis of experience and new developments in the product safety area.
2.
Addressees of the Guidelines
The Guidelines are addressed to all Member States authorities acting on product safety and participating in the RAPEX network, including market surveillance authorities responsible for monitoring the compliance of products with safety requirements and authorities in charge of external border controls.
3.
Products
3.1.   
Products covered by these Guidelines
These Guidelines cover two sets of products: the products covered by the GPSD and the products covered by Regulation (EC) No 765/2008.
3.1.1.   
Products covered by the GPSD
Under Article 2(a) of the GPSD, consumer products for the purpose of these Guidelines are:
(a)   
‘products intended for consumers’
— products that are designed and manufactured for and made available to consumers;
(b)   
‘migrating products’ 
(
5
)
— products that are designed and manufactured for professionals, which are likely, however, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers. These are products manufactured for professionals that are made available to consumers, who can purchase and operate them without any special knowledge or training, e.g. a power drill, an angle grinder and a table saw designed and manufactured for professionals, but also supplied on the consumer market (i.e. consumers can readily purchase them in shops and operate them on their own without any special training).
Both products intended for consumers and migrating products can be given to consumers free of charge, can be purchased by consumers and can be provided to consumers in the context of a service. All three situations are covered by RAPEX.
According to Article 2 (a) of the GPSD, products provided to consumers in the context of a service are to be considered as including:
(a)
products supplied to consumers that are taken away and used outside the premises of a service provider, such as cars and lawn-mowing machines rented or leased in rental shops, and tattoo inks and implants (that are not classified as medical devices) implanted beneath the skin of a consumer by a service provider;
(b)
products used on the premises of a service provider, provided that consumers themselves actively operate a product (e.g. start the machine, have the option of stopping it, and affect its operation by changing its position or intensity during use). Sun-beds used in tanning salons and fitness centres are examples of such products. Use of the products by consumers must be active, and involve a significant degree of control. Merely passive use, such as the use of a shampoo by a person whose hair is washed by a hairdresser, or the use of a bus by its passengers, does not qualify as use by consumers.
3.1.2.   
Products covered by Regulation (EC) No 765/2008
Under Regulation (EC) No 765/2008, products for the purpose of RAPEX are to be considered the products according to the scope and definitions contained in Article 15 of the same Regulation whether intended for consumers or for professional users.
3.2.   
Products not covered by these Guidelines
These Guidelines do not cover:
(a)
Products that are covered by specific and equivalent notification mechanisms established by other EU legislation, notably:
(i)
food and feed and other products covered by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
;
(ii)
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
;
(iii)
medical devices covered by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
;
(iv)
active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC 
(
10
)
.
(b)
Products that are not covered by the definition of a ‘product’ as laid down in Article 2(a) of the GPSD, notably:
(i)
second-hand products or products supplied as antiques or as products to be repaired or reconditioned prior to being used, provided that the supplier clearly informs the person to whom he supplies the product to that effect (Article 2(a) of the GPSD);
(ii)
equipment used or operated by a professional service provider to supply a service, e.g. equipment on which consumers ride or travel and equipment which is operated by a service provider and not by the consumer (recital 9 of the GPSD);
(c)
Products which do not enter into the definition of product contained in Article 15(4) of Regulation (EC) No 765/2008.
4.
Measures
4.1.   
Types of measures
Preventive and restrictive measures can be taken in relation to products posing a risk either on the initiative of the economic operator who placed and/or distributed it on the market (‘voluntary measures’), or as ordered by an authority of a Member State competent to monitor the compliance of products with the safety requirements (‘compulsory measures’).
For the purpose of these Guidelines, the compulsory measures and voluntary measures are defined as follows:
(a)   
Compulsory measures
: measures adopted or decided to be adopted by Member State authorities, often in the form of an administrative decision, which oblige an economic operator to take preventive, corrective or restrictive action in relation to a specific product that they made available on the market.
(b)   
Voluntary measures
:
(i)
preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by an economic operator, i.e. without any intervention of an authority of a Member State;
(ii)
recommendations and agreements with economic operators in their respective activities concluded by Member State authorities; this includes agreements which are not in written form and result in preventive or restrictive action taken by economic operators in their respective activities in relation to products posing a serious risk that they made available on the market.
4.2.   
Categories of measures
Article 8(1)(b) to (f) of the GPSD provides a list of the different categories of measures that are notifiable under RAPEX when the conditions for notification are fulfilled, including the following measures:
(a)
marking a product with appropriate warnings on the risk(s) it may present;
(b)
making the marketing of a product subject to prior conditions;
(c)
warning consumers and end-users of the risks that could be posed by a product;
(d)
temporary ban on the supply, offer to supply and display of a product;
(e)
ban on the marketing of a product and any accompanying measures, i.e. measures required to ensure compliance with the ban;
(f)
withdrawal of a product from the market;
(g)
recall of a product from consumers;
(h)
destruction of a withdrawn or recalled product.
For the purpose of RAPEX, the term ‘withdrawal’ is used exclusively for measures aimed at preventing the distribution, display and offer of a product posing a risk to consumers or other end-users, while the term ‘recall’ is used only for measures aimed at achieving the return of such a product that has already been made available to consumers or other end-users by a producer or distributor.
4.3.   
Requirements of the measures
Under Article 12(1) of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 concerning serious risks, both compulsory and voluntary measures are to be notified in RAPEX.
Preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by an economic operator, i.e. without any intervention of an authority of a Member State concerning a product posing a serious risk and the related preventive or restrictive measures initiated by an economic operator should be immediately notified to the competent authorities of Member States as indicated in Article 5(3) of the GPSD and in Article 22(2) and (3) of Regulation (EC) No 765/2008.
All categories of preventive and restrictive measures taken in relation to the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers or, in the case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, posing a serious risk to the health, safety or other relevant public interests of the end-users are subject to the notification obligation under RAPEX.
4.4.   
Exclusion of generally applicable compulsory measures
Generally applicable acts adopted at national level and aimed at preventing or restricting the marketing and use of (a) generally described category(ies) of consumer products due to the serious risk they pose to the health and safety of consumers should not be notified to the Commission through the RAPEX application. All such national measures that apply to only generally defined categories of products, such as all products in general or all products serving the same purpose — and not to (categories of) products specifically identified by their brand, specific look, producer, trader, model name or number, etc. — are notified to the Commission under Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
.
5.
Risk Levels
5.1.   
Serious risk
Before an authority of a Member State decides to submit a RAPEX notification, it always performs an appropriate risk assessment (see Part III, Appendix 6 of these Guidelines or the complementary EU general risk assessment methodology for products covered by Regulation (EC) No 765/2008 
(
12
)
) in order to assess whether the product to be notified poses a serious risk to the health and safety of consumers or, in the case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, a serious risk to the health, safety or to other relevant public interests (for example, security or the environment) of the end-users, and thus whether one of the RAPEX notification criteria is met.
5.2.   
Less than serious risk
Notifications sent in accordance with Article 11 of the GPSD or Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 are generally considered as notifications for products posing a less than serious risk. Notifications of such products, contrary to notifications for products presenting a serious risk, do not necessarily involve an obligation for follow-up activities by other Member States unless the nature of the product or of the risk so requires (see Part II Chapter 3.4.6.1).
5.3.   
Risk assessment method
Part III, Appendix 6 to these Guidelines sets out a risk assessment method that can be used by Member State authorities to assess the level of risks posed by consumer products to the health and safety of consumers and to decide whether a RAPEX notification is necessary. Equally, you may need to consult the complementary EU general risk assessment methodology as referred to in Chapter 5.1 in case the product concerned is covered by Regulation (EC) No 765/2008.
A specific tool (‘RAG’ or Risk Assessment Guidelines 
(
13
)
) is available on the RAPEX website and in the RAPEX application to perform risk assessments, which takes accounts of the principles provided for in Appendix 6.
5.4.   
Assessing authority
The risk assessment is always performed or checked by the authority of a Member State that either carried out the investigation and took appropriate measures, or which monitored the voluntary action taken with regard to a product posing a risk by an economic operator.
Any unclear issues are resolved by the RAPEX Contact Point (see Part II, Chapter 5.1) with the authority responsible before a notification is transmitted through the RAPEX application.
6.
Cross-border effects
6.1.   
International event
Under Article 12 of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008, a Member State submits a RAPEX notification only if it considers that the effects of the risk(s) posed by a product go or can go beyond its territory (‘cross-border effects’ or ‘international event’).
In the light of the free movement of products in the internal market, and the fact that products are imported into the EU through different distribution channels and that consumers buy products during stays abroad and via the internet, national authorities are encouraged to interpret the cross-border effects criterion in a fairly broad sense. An Article 12 of the GPSD or Article 22 notification of Regulation (EC) No 765/2008, therefore, is submitted where:
(a)
it cannot be excluded that a product posing a risk has been sold in more than one EU Member State; or
(b)
it cannot be excluded that a product posing a risk has been sold via the internet; or
(c)
the product originates from a third country and is likely to have been imported into the EU through multiple distribution channels.
6.2.   
Local event
Measures adopted in relation to a product posing a serious risk that can only have a local effect (‘Local event’) are not notified under Article 12 of the GPSD. This applies in situations where an authority of a Member State has concrete and strong reasons to exclude the possibility that a product has been and or will be made available (by any means) in other Member States, e.g. measures taken with regard to a local product manufactured and distributed only in one Member State. In its evaluation, the authorities of the Member State have to take carefully into consideration the possibility that a product could be sold online or through new emerging distribution channels.
A notification in relation to a product posing a serious risk involving a local event only requires to be submitted to the Commission insofar as it involves information likely to be of interest to Member States from the product safety standpoint, and in particular if they are in response to a new type of risk which has not yet been notified, a new type of risk arising from a combination of products or a new type or category of products.
Such notification is to be submitted under Article 11 with reference to the second subparagraph of Article 11(1), of the GPSD.
PART II
EU RAPID INFORMATION SYSTEM ‘RAPEX’ ESTABLISHED UNDER ARTICLE 12 OF THE GENERAL PRODUCT SAFETY DIRECTIVE
1.
Introduction
1.1.   
Objectives of RAPEX
Article 12 of the GPSD establishes an EU Rapid Information System (‘RAPEX’).
RAPEX plays an important role in the area of product safety. It complements other actions taken both at national and at EU level to ensure a high level of product safety in the EU.
RAPEX data helps to:
(a)
prevent and restrict the supply of dangerous products;
(b)
monitor the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities carried out by Member State authorities;
(c)
identify needs and provide a basis for action at EU level; and
(d)
make for consistent enforcement of the EU product safety requirements and therefore contribute to the smooth functioning of the single market.
1.2.   
Components of RAPEX
RAPEX consists of several complementary components, which are crucial for its effective and efficient operation. The most important are:
(a)
the legal framework that regulates how the system operates (i.e. the GPSD and the Guidelines);
(b)
the online application (‘the RAPEX application’), which allows Member States and the Commission to exchange information rapidly via a web-based platform;
(c)
the RAPEX Contact Points network, which consists of the single RAPEX Contact Points responsible for operating RAPEX in all Member States (see Part II, Chapter 5.1);
(d)
the national RAPEX networks established in all Member States, which include the RAPEX Contact Point (see Part II, Chapter 5.1) and all the authorities involved in ensuring product safety;
(e)
the Commission RAPEX team in the department responsible for the GPSD, which examines and validates documents submitted through the RAPEX application, and maintains and ensures correct operation of RAPEX;
(f)
the RAPEX website 
(
14
)
, which provides summaries of RAPEX notifications as well as weekly updates;
(g)
RAPEX publications, such as RAPEX statistics, RAPEX annual reports and other promotional materials; and
(h)
the interface between RAPEX and ICSMS, which consists on a link between both systems that facilitates the encoding of RAPEX notifications based on investigation data already available in ICSMS. By filling in the appropriate fields in ICSMS, a RAPEX notification can be automatically submitted.
2.
Notification criteria
RAPEX applies to measures which prevent, restrict or impose specific conditions on the marketing and use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers or, in the case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, to measures which prevent, restrict or impose specific conditions on the marketing and use of products posing a serious risk to the health, safety or other relevant public interests (for example, security or the environment) of the end-users.
2.1.   
Mandatory participation in RAPEX: Article 12 of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008
Under the GPSD and Regulation (EC) No 765/2008, the participation of Member States in RAPEX is mandatory. According to Article 12 of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 Member States have a legal obligation to notify the Commission both compulsory and voluntary measures when the following four notification criteria are met:
(a)
the product falls under the scope of application of the GPSD or under the scope of application of Regulation (EC) No 765/2008;
(b)
the product is subject to measures that prevent, restrict or impose specific conditions on its possible marketing or use (‘preventive and restrictive measures’);
(c)
the product poses a serious risk to the health and safety of consumers or, in case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, also to other relevant public interests of the end-users;
(d)
it cannot be ruled out that the effect of the serious risk to the health and safety of consumers or, in case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, also to other relevant public interests of the end-users, goes beyond the territory of the notifying Member State.
2.2.   
Non-mandatory participation in RAPEX: Article 11 of the GPSD and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008
According to Article 11 of the GPSD, Member States should inform the Commission of measures taken which restrict the placing on the market of products — or require their withdrawal or recall — insofar such information does not qualify for an Article 12 nor any other notification set out in any specific Community legislation.
For the sake of simplification and efficiency gains, Member States may also make use of the RAPEX application to notify measures taken against products which would not qualify for submitting an Article 12 notification in the terms outlined herein.
Where the following four notification criteria are met, Member States have a legal obligation to notify the Commission under Article 11 of the GPSD:
(a)
the product concerned is a consumer product;
(b)
it is subject to restrictive measures adopted by national authorities (compulsory measures);
(c)
it poses a less than serious risk to the health and safety of consumers and the effects of which can or do go beyond the territory of one Member State or, it poses a serious risk to the health and safety of consumers and the effect of which do not or cannot go beyond its territory yet the measures adopted involve information likely to be of interest to other Member States from a product safety standpoint 
(
15
)
;
(d)
The measures adopted do not have to be notified under any other notification procedure established by EU law.
Notwithstanding the fact that Article 11 of the GPSD does not contain an explicit obligation to notify voluntary measures adopted against products posing a less than serious risk, Article 16 of the GPSD requires Member States and the Commission to make information relating to risks to consumer health and safety available to the public. Therefore, for the sake of coherence in the notification system and to effectively implement the obligations both Member States and the Commission have according to Article 16 of the GPSD, Member States are recommended to notify in RAPEX also voluntary measures adopted by the producers and distributors against products posing a less than serious risk.
According to Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 Member States provide the Commission with information at their disposal, and not already provided under Article 22, on products presenting a (less than serious) risk. Contrary to Article 22 of this Regulation, Article 23 does not oblige Member States to submit a notification to RAPEX with this information. Article 16 of the GPSD obliges, though, the Commission and the Member States to make public the information they may have relating to risks to consumer health and safety. For the sake of coherence and to effectively implement the obligations contained in Article 16 of the GPSD, the most pragmatic solution could be for RAPEX to contain all measures adopted against products presenting serious and less than serious risks to consumer health and safety both for GPSD products and products covered by Regulation (EC) No 765/2008, and in the latter case, also to other relevant public interests of the end-users. Therefore, when measures are adopted and provided through ICSMS according to Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008, Member States are encouraged to notify such information in RAPEX. This can be done either by submitting a separate notification in RAPEX or through ICSMS.
A link between both systems facilitates the encoding of notifications based on investigation data already available in ICSMS. (See Part II, Chapter 1.2(h)).
Type of risk
Product covered by the GPSD
Product covered by Regulation (EC) 765/2008
Measure adopted
Cross-border effect
Unsufficient Identification Information
Information Involving new risk
NOTIFICATION TYPE
Serious risk
Article 12 of the GPSD
Article 11 of the GPSD
Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008
Indistinctly
For information
Indistinctly
Information to ICSMS
RAPEX notification encouraged
Less than serious risk
Compulsory measures
Article 11 of the GPSD
Voluntary measures
For information
Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008
RAPEX notification encouraged
Pending
For information (if relevant)
A notification scheme is included in Part III, Appendix 3 of these Guidelines providing further clarification on the notification criteria referred to in Part II Chapter 2 of these Guidelines.
3.
Notifications
3.1.   
Types of notification
3.1.1.   
Notifications
The Authorities of the Member States are required to submit a notification to the RAPEX system in the following cases:
(a)
where all the RAPEX notification criteria laid down in Article 12 of the GPSD 
(
16
)
 are met, a Member State prepares and submits to the Commission a RAPEX notification classified in the RAPEX application as an ‘Article 12 notification’.
(b)
where all the RAPEX notification criteria are met and, in addition, a product poses a life-threatening risk and/or there have been fatal accidents, and in other cases where a RAPEX notification requires emergency action by all Member States, the notifying Member State prepares and submits to the Commission a RAPEX notification classified in the RAPEX application as a ‘Notification requiring emergency action’.
(c)
where all RAPEX notification criteria laid down in Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 
(
17
)
 are met, a Member State prepares and submits to the Commission a RAPEX notification classified in the RAPEX application as an ‘Article 22 notification’.
Where all notification criteria laid own in Article 11 of the GPSD 
(
18
)
 are met, a Member State prepares and submits to the Commission a notification, which, when notified in RAPEX is classified as an ‘Article 11 notification’.
Moreover, Member States are encouraged to submit a notification where the criteria laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 are met 
(
19
)
.
Following the abovementioned reasoning in Part II Chapter 2, Member States are encouraged to prepare and submit, either directly or indirectly, to the Commission a notification classified in RAPEX as an ‘Article 23 notification’ when the criteria laid down in the same article are met.
Before sending a notification to the Commission, the RAPEX Contact Point (see Part II, Chapter 5.1) of the notifying Member State checks that all notification criteria are met.
3.1.2.   
Notifications for information
If the criteria laid down in these Guidelines for the notifications listed in Part II Chapters 2.1 and 2.2 of these Guidelines are not met, the RAPEX Contact Point (see Part II, Chapter 5.1) may choose to use the RAPEX application to send the information concerned for information purposes. Such notifications are classified in RAPEX as ‘Notifications for information’ and they may be sent in the following situations:
(a)
Where all the RAPEX notification criteria laid down in Article 12 of the GPSD or in Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 are met but a notification does not contain all the information (mainly on product identification and distribution channels) necessary for other Member States to ensure follow-up 
(
20
)
 to such a notification. A notification where the product name, brand and picture are missing and thus the notified product cannot be correctly identified and it cannot be distinguished from other products of the same category or type that are available on the market, is an example of a notification that can be distributed through the RAPEX application as ‘Notification for information’. Assessment as to whether a notification contains sufficient information for other Member States to ensure follow-up activities is always on a case-by-case basis.
(b)
Where a Member State is aware of the fact that a consumer product that is available on the EU market poses a serious risk to the health and safety of consumers or, in the case of products covered by Regulation (EC) 765/2008, is aware of the fact that a consumer or a professional product poses a serious risk to the health and safety or other relevant public interests of the end-users, but preventive and restrictive measures have not yet been taken by the producer or distributor or adopted or decided to be adopted by an authority of a Member State. If information on such a product is distributed through the RAPEX application before measures are taken, the notifying Member State subsequently informs the Commission (as soon as possible and not later than the deadlines specified in Appendix 4 to these Guidelines) of the final decision taken with regard to the notified product (mainly, what type of preventive or restrictive measures were taken or why such measures were not taken). Where the notifying Member State takes measures at a later stage, it informs the Commission, who will update the notification in application of Article 12 of the GPSD or Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008.
(c)
Where a Member State decides to notify preventive and restrictive measures taken in relation to a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers which has only local effects (‘local event’). If, however, as explained in Part I, Chapter 6.2, a notification by ‘local event’ involves information on product safety likely to be of interest for other Member States, it should be sent as if it were a notification under Article 11 of the GPSD.
(d)
Where a notification concerns a product whose safety aspects (especially the level of risk posed to the health and safety of consumers) are subject to discussion at EU level to ensure a common approach between Member States to risk assessment and/or enforcement action 
(
21
)
.
(e)
Where a decision cannot be taken with certainty that one or more of the notification criteria are met, but a notification involves information on product safety likely to be of interest for other Member States.
When sending a ‘Notification for information’, the RAPEX Contact Point (see Part II, Chapter 5.1) clearly states the reasons for so doing.
3.2.   
Content of notifications
3.2.1.   
Scope of data
Notifications sent to the Commission through the RAPEX application include the following types of data:
(a)
Information enabling the notified product to be identified, i.e. product category, product name, brand, model and/or type number, barcode, batch or serial number, customs code, description of the product and its packaging accompanied by pictures showing the product, its packaging and labels. Detailed and accurate product identification is a key element for market surveillance and enforcement, as it allows national authorities to identify the notified product, to distinguish it from other products of the same or similar type or category that are available on the market and to find it on the market and take or agree on appropriate measures.
(b)
Information establishing the product's origin, i.e. country of origin, name, address and contact details, such as telephone number and e-mail address, of a manufacturer and exporters. In particular, Member States provide all available information on manufacturers and exporters located in third countries that cooperate closely with the EU on product safety. The following documents are also to be attached to the form where available: copies of orders, sales contracts, invoices, shipping documents, customs declarations, etc. These documents should be transmitted in pdf format or any other format accepted by the application. Detailed information on third country producers allows the Commission to promote more effective enforcement in those countries and helps to reduce the number of products posing a risk to consumers exported into the EU.
(c)
Wherever possible, information about where exactly the product has been made available (a major store, local shop or market, online, etc.).
(d)
Information on the safety requirements applicable to the notified product, including the reference number and name of the applicable legislation and standards.
(e)
A risk description of the notified product, including a description of the results of laboratory or visual tests, test reports and certificates proving non-compliance of the notified product with the safety requirements, a complete risk assessment with conclusions and information on known accidents or incidents (see Part I Chapter 3.3.1 of these Guidelines).
(f)
Information on the supply chains of the notified product in the Member States and, in particular, information on the countries of destination, plus information on importers and also, if available, on distributors of the notified product in Europe.
(g)
Information on measures taken, in particular, the type (compulsory or voluntary), category (e.g. withdrawal from the market, recall from consumers), scope (e.g. national, local), and date of entry into force and duration of the measure (e.g. permanent, temporary).
(h)
Indication of whether a notification, part of it and/or attachment(s) are covered by confidentiality. Requests for confidentiality are always accompanied by a justification clearly stating the reasons for such a request.
(i)
Information on whether the product is counterfeit, when available. For this purpose, the Commission will provide Member States with any specific tools available at European level to facilitate the identification of counterfeit products.
(j)
Information on reported accidents related to the product, indicating when possible the reasons for the accident (risk related to the use made by the user or inherent to the product).
(k)
Additional information on whether the notification has been submitted in the context of a coordinated enforcement activity at European level.
(l)
Information on whether the authorities of a Member State envisage sending other notifications related to the same product or similar products. This should be indicated in the original notification.
Member States are encouraged to look for and provide information on the supply chains of the notified product in non-EU countries that cooperate closely with the EU on product safety.
3.2.2.   
Completeness of data
Notifications should be as complete as possible. The elements to be contained in the notification are listed in Appendix 1 to these Guidelines and are included in the RAPEX application. All fields of the notification template should be completed with the required data. Where the required information is not available at the time a notification is submitted, this is clearly indicated and explained on the form by the notifying Member State. Once the missing information becomes available, the notifying Member State updates its notification. The updated notification is examined by the Commission before being validated and distributed through the system.
RAPEX Contact Points provide all national authorities that participate in the RAPEX network with instructions on the scope of data required to complete the notification. This helps to ensure that the information provided by these authorities to the RAPEX Contact Point is correct and complete (see Part II, Chapter 5.1).
Where part of the information required by these Guidelines is not yet available, Member States should nonetheless comply with the established deadlines and not delay sending a RAPEX notification on a product that poses a life-threatening risk to the health and safety of consumers or other end-users and/or where a RAPEX notification requires emergency action by Member States.
Before submitting a notification, the RAPEX Contact Point checks (to avoid any unnecessary duplication) that the product concerned has not already been notified through the RAPEX application by another Member State. If the product has already been notified, rather than creating a new notification, the RAPEX Contact Point submits a follow-up notification to the existing notification and provides any additional information that may be relevant for authorities in other Member States, such as additional vehicle identification numbers, a detailed list of importers and distributors, additional test reports, etc. (See also Part II, Chapter 5.1).
3.2.3.   
Updating of data
The notifying Member State informs the Commission (as soon as possible and not later than by the deadlines specified in Appendix 4 to these Guidelines) of any developments that require changes to a notification transmitted through the RAPEX application. In particular, Member States inform the Commission of any changes (e.g. following a ruling by a court during an appeal procedure) to the status of the notified measures, to the risk assessment and to new decisions regarding confidentiality.
The Commission examines the information provided by the notifying Member State and updates the information concerned in the RAPEX application and on the RAPEX website, where necessary.
3.2.4.   
Responsibility for the information transmitted
Responsibility for the information provided lies with the notifying Member State 
(
22
)
.
The notifying Member State and the national authority responsible ensure that all data provided through the RAPEX application are accurate so as to avoid any confusion with similar products of the same category or type that are available on the EU market.
The authority(ies) involved in the notification procedure (e.g. by performing the risk assessment of the notified product or by providing information on distribution channels) take responsibility for the information provided through the RAPEX application. The RAPEX Contact Point checks and validates all notifications received from the authorities responsible before transmitting them to the Commission (See also Part II, Chapter 5.1).
Any action taken by the Commission, such as examining notifications, validating and distributing them through the RAPEX application and publishing them on the RAPEX website, does not imply any assumption of responsibility for the information transmitted, which remains with the notifying Member State.
3.3.   
Actors and roles involved in the notification process
The parties involved in the notification process and their responsibilities therein are the following:
3.3.1.   
Economic operators
Economic operators are not directly involved in the submission of notifications in the RAPEX application.
However, in case of a product posing a risk, economic operators shall immediately inform the competent authorities in all Member States where the product was made available. The conditions and details for providing such information are laid down in Annex I to the GPSD.
Such information will be dealt with by the Member State where the notifying producer/distributor is established (‘Main Member State’).
The transmission of information on products posing a risk can be submitted by economic operators through the ‘Product Safety Business Alert Gateway’, a tool available on the RAPEX website (see Part II Chapter 5.3.2). Economic operators should include a detailed description of the risk of the product and can make use of the ‘RAG tool’ available for this purpose (see Part I Chapter 5.3).
Risk assessments carried out by economic operators are not binding on Member State authorities who are responsible for carrying out their own risk assessment. It is therefore possible for an authority of a Member State to come to a different conclusion regarding the risk assessment provided in an alert submitted via the ‘Business Gateway’.
3.3.2.   
Member States authorities
Member States authorities notify the Commission through the RAPEX application about both compulsory and voluntary measures taken on their own territory against products posing a risk.
Member States establish the roles for the creation, submission and follow-up of notifications in RAPEX.
3.3.3.   
Authorities in charge of external border controls
Measures adopted by the authorities in charge of external border controls that prevent the marketing in the EU of a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers (e.g. decisions to stop the import at the EU border) should be notified to the Commission through the RAPEX application in the same manner as measures adopted by market surveillance authorities that restrict the marketing or use of a product.
3.3.4.   
European Commission
The Commission may inform the RAPEX Contact Points (see Part II, Chapter 5.1) regarding products posing serious risks, imported into or exported from the Community and the European Economic Area 
(
23
)
.
The Commission may transmit information to the Member States about products of EU and non-EU origin posing a risk that, according to the information available, are likely to be on the EU market. This mainly concerns information that the Commission receives from third countries, international organisations, businesses or other rapid alert systems.
This information might be circulated amongst Member States by means other than the RAPEX application.
3.4.   
Workflow
3.4.1.   
Creation of a notification
3.4.1.1.   
By a national authority
According to the national arrangements, different national authorities involved in the RAPEX process (local/regional market surveillance authorities, external border control authorities, etc.) may be allowed to create a notification.
3.4.1.2.   
By the Commission
In certain cases, the Commission may create a notification as explained in point 3.3.4.
3.4.2.   
Submission of notifications to the Commission
The RAPEX Contact Point is responsible for the submission of all notifications for validation by the Commission. (See Part II, Chapter 5.1).
3.4.3.   
Examination of notifications by the Commission
The Commission checks all notifications received through the RAPEX application before transmitting them to Member States to ensure that they are correct and complete.
3.4.3.1.   
Correctness
When assessing the correctness of a notification, the Commission checks in particular that:
(a)
The notification meets all the relevant requirements set out in the GPSD or in Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 and in these Guidelines;
(b)
the notified product has not already been notified (to avoid any unnecessary duplication, including between ICSMS and RAPEX);
(c)
the notification submitted for validation by the notifying Member State is classified in accordance with the criteria set out in Part II Chapter 2 of these Guidelines;
(d)
the information provided including the risk assessment takes due account of the applicable legislation and the relevant standards;
(e)
the correct notification procedure has been used.
3.4.3.2.   
Completeness
Once a notification is confirmed as correct, the Commission checks that it is complete. Part II, Chapters 3.2.1 and 3.2.2 of these Guidelines act as a point of reference. Special attention is given to the parts of a notification concerning product identification, risk description, measures, traceability and distribution channels.
The Commission is not responsible for performing a risk assessment of the product, but only for checking that the notification includes an appropriate risk assessment containing all the elements listed in Part II Chapter 3.2.1 of these Guidelines (with the exceptions referred to in point 3.4.3.3). See also Part I Chapter 5.1 of these Guidelines.
3.4.3.3.   
Validation of notifications without a detailed risk assessment
Member States should submit a risk assessment for every notification but in certain cases, the Commission may validate notifications that are submitted without a detailed and individual risk assessment:
(a)   Notifications of products posing chemical risks
The risk level of a product may be considered to be serious if it contains a chemical substance either banned or in a concentration above the limit established by European legislation. Therefore, in cases where measures are taken against products containing a chemical substance subject to a restriction contained in EU Legislation, a notification may be submitted without a detailed risk assessment.
(b)   Notifications of cosmetic products
Validation of notifications that do not include a detailed risk assessment may equally be possible for cosmetic products containing banned or restricted substances, which are backed up by an EU scientific committee opinion supporting that such presence of substances above the established limits poses a risk to the health and safety of consumers. For this specific product sector, other factors (e.g. concentration or time of exposure) may need to be taken into consideration.
Nevertheless, if measures have been taken against a product containing not authorised chemical substances for which no scientific opinion has been issued confirming that the product poses a risk, a proper risk assessment may be required depending on a case-by-case analysis to prove that the product poses a serious or less than serious risk. In cases where the risk assessment is needed, if such risk assessment is not provided, these cases shall only be validated ‘for information’ in RAPEX.
As regards products that are subject to restrictive measures by market surveillance authorities based on the presence of a chemical substance mentioned in the list of ingredients which is subject to restrictions contained in EU Legislation and where there is no scientific data assessing the risk, notifications need to be assessed on a case-by-case basis. In case where the risk assessment is needed, if such risk assessment is not provided, these cases shall only be validated ‘for information’ in RAPEX.
(c)   Notification of other products
Where there is well-documented evidence that certain features of certain products consistently lead to a specific risk and risk level (e.g., the presence of any drawstrings or functional cords in the head, neck or upper chest on garments intended for young children always implies a serious risk), no further risk assessment is required for that given product.
3.4.3.4.   
Requests for additional information
Should, during examination, the Commission have questions regarding a notification, it may suspend validation of the notification and ask the notifying Member State for additional information or clarification. This additional information is provided by the notifying Member State by the deadline specified in the Commission's request for information.
3.4.3.5.   
Investigation
Where necessary, the Commission may carry out an investigation to assess the safety of a product. This investigation may be conducted in particular where there are serious doubts as to the risks posed by the product notified via the RAPEX application. These doubts can either arise during the examination of a notification by the Commission, or be brought to the attention of the Commission by a Member State (e.g. through a follow-up notification) or by a third party (e.g. a producer).
As part of such investigations, the Commission may, in particular:
(a)
ask any Member State to provide information or clarification;
(b)
ask for an independent risk assessment and independent testing (laboratory or visual) of the product under investigation;
(c)
consult the Scientific Committees, the Joint Research Centre or any other institution specialising in the safety of consumer products;
(d)
convene the GPSD Committee, Consumer Safety Network and/or RAPEX Contact Points meetings, as well as consult the relevant Working Groups to discuss developments in an investigation.
Where an investigation concerns a product notified through the RAPEX application, the Commission may suspend validation of a notification or, where such a notification has already been validated and distributed through the RAPEX application, temporarily remove the overview published on the RAPEX website. After an investigation, and depending on the outcome, the Commission (after consulting the notifying Member State, where necessary) may in particular validate and distribute through the RAPEX application the previously suspended notification, uphold the validated notification in the RAPEX application (with any changes) or permanently withdraw the notification from RAPEX.
The Commission informs all Member States of the following:
(a)
its decision to launch an investigation, clearly stating the reasons for its decision;
(b)
its decision to close an investigation, presenting its conclusions and changes to the investigated notification(s) (if any);
(c)
all the relevant developments during an investigation.
3.4.4.   
Validation and distribution of notifications
The Commission validates and distributes through the RAPEX application, by the deadlines specified in Appendix 5 to these Guidelines, all notifications assessed as correct and complete during the examination.
Where, during an examination, a request for additional information or clarification was sent to the notifying Member State (followed by a reminder, if necessary), the Commission may take the following decisions:
(a)
where the additional information or clarification requested has been provided, the Commission re-examines the notification and may validate it with the changed classification where necessary (e.g. from a ‘Notification for information’ to an ‘Article 12 notification’) or keep it on hold until further clarification;
(b)
where the additional information or clarification requested has not been provided within a specified deadline or it is insufficient, the Commission takes a decision on the basis of the information provided and, depending on the circumstances, may either validate it after changing the classification (e.g. from an ‘Article 12 notification’ to ‘Notification for information’) or decide not to validate it.
Once a common approach to risk assessment and/or enforcement has been agreed between Member States, depending on the circumstances and the views of the Member States, the Commission may take one of the following actions:
(a)
keep the notifications concerned in the RAPEX application;
(b)
change the classification of the notifications stored in the RAPEX application;
(c)
withdraw notifications from RAPEX 
(
24
)
.
3.4.5.   
Publication of notifications
3.4.5.1.   
Disclosure of information as a general rule
The public has the right to be informed about products posing a risk. To meet this obligation, the Commission publishes overviews of new notifications on the RAPEX website 
(
25
)
.
For external communication reasons, the RAPEX website will in future be called ‘Safety Gate’.
Member States equally provide the public with information in the national languages on products posing a serious risk to consumers and on measures taken to address this risk. Such information may be distributed via the internet, on paper, by electronic media, etc.
The information made available to the public is a summary of a notification and includes in particular the elements which allow the identification of the product, as well as the information about the risks and measures taken to prevent or restrict those risks. The Commission and the Member States may decide to disclose other elements of the notifications to the public, only when this information, due to its nature, is not confidential (professional secrets) and does not need to be protected.
The following notifications are made available on the RAPEX website, in line with the requirements laid down in Article 16 of the GPSD:
(a)
notifications submitted falling under the scope of Article 12 of the GPSD;
(b)
notifications submitted falling under the scope of Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008;
(c)
notifications submitted falling under the scope of Article 11 of the GPSD for products posing less than serious risk, the cross-border effect of which has also been recognised. As Chapter 3.4 provides for, the cross-border effect ascertains whether such a scenario is to be notified under Article 11;
(d)
notifications submitted falling under the scope of Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 concerning products presenting risks that are less than serious and regardless of whether the measures taken were compulsory or voluntary 
(
26
)
;
(e)
notifications submitted for information only if the notifying Member State so requests by ticking the ad hoc box in RAPEX, especially when voluntary measures are adopted and the products concerned are sufficiently identified. The publication of these notifications might need to be considered from the standpoint of securing an appropriate risk management.
3.4.5.2.   
Exceptions to the general rule
Member States and the Commission should not disclose to the public any information about a product notified through the RAPEX application if such disclosure undermines the protection of court proceedings, monitoring and investigation activities or professional secrecy, except for information relating to the safety properties of products which must be made public if circumstances so require to protect the health and safety of consumers, or, in case of products covered by Regulation (EC) No 765/2008, also to protect other relevant public interests of the end-users 
(
27
)
.
3.4.5.3.   
Requests for confidentiality
A notifying Member State may request confidentiality of a notification. Such a request clearly indicates the part(s) of the notification that should be kept confidential.
Furthermore, each request for confidentiality is accompanied by a justification clearly stating the reasons 
(
28
)
.
Requests for confidentiality are subject to examination by the Commission. The Commission checks that the request is complete (i.e. that it states which parts of the notification are covered by confidentiality and that it contains a justification) and justified (i.e. that it is in line with the provisions of the GPSD and these Guidelines). A decision as to the validity of the request is taken by the Commission after consulting the respective RAPEX Contact Point. (See Part II, Chapter 5.1).
3.4.5.4.   
Handling of notifications covered by confidentiality
Article 16(2) of the GPSD states that the protection of professional secrecy or confidentiality shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant for ensuring the effectiveness of market monitoring and surveillance activities. Notifications covered partially or fully by confidentiality are examined by the Commission and, after being validated and distributed through the RAPEX application, they are subject to the usual follow-up activities by the Member States. The confidentiality of a notification or parts of it does not prevent it from being handled and distributed through the RAPEX application to the competent national authorities.
The only significant difference in the handling and follow-up procedures is that the Commission and Member States should not disclose any parts of a notification that are confidential to the public. These parts have to remain confidential and thus they should not be published in any form. Member State authorities that receive confidential information through the RAPEX application ensure that it is protected when performing their activities.
3.4.5.5.   
Withdrawal of request for confidentiality
The notifying Member State withdraws its request for confidentiality immediately after the authority in that Member State becomes aware that the justification for such a request is no longer valid, and informs the Commission accordingly. The Commission informs all Member States of the withdrawal of confidentiality on receipt of such a request by the notifying Member State.
A notification that is no longer covered by full or partial confidentiality is made available to the public in line with the ‘general rules’ applying to publication of notifications set out in these Guidelines.
3.4.6.   
Follow-up to notifications
3.4.6.1.   
Follow-up to the different types of notification
Member States ensure appropriate follow-up to ‘Article 12 notifications’, ‘Article 12 notifications requiring emergency action’, notifications under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 and to information on products posing a risk sent by the Commission (Chapter 3.3.4) as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 4 to these Guidelines at the latest.
Notifications for information as well as notifications under Article 11 of the GPSD and notifications under Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 (notification for less than serious risks) do not require any specific follow-up activities. These notifications often do not contain the data needed for effective and efficient enforcement regarding the notified product (e.g. the notified product and/or measures are not sufficiently identified) or the level of the risk is not considered to be serious.
Although there is no specific need for a follow-up in the referred cases, it is still important that Member States verify whether they disagree with the consideration of the risk as less than serious so they may eventually make a follow-up upon the information of a different risk assessment. Member States are therefore encouraged to ensure follow-up to such notifications where the notified product is likely to have been made available to consumers on their market and product identification allows measures to be taken.
3.4.6.2.   
Objectives of the follow-up activities
On receipt of a notification, a Member State examines the information provided in the notification and takes appropriate action in order to:
(a)
establish whether the product was marketed on its territory;
(b)
assess what preventive or restrictive measures should be taken with regard to the notified product found on its market, taking into account the measures taken by the notifying Member State and any special circumstances that could justify different types of measures or no action being taken;
(c)
perform additional risk assessment and testing of the notified product, if necessary;
(d)
collect any additional information that may be relevant for other Member States (e.g. information on distribution channels of the notified product in other Member States).
3.4.6.3.   
Follow-up techniques
To ensure efficient and effective follow-up, best practice follow-up techniques should be employed by national authorities, including:
(a)   Checks on the market
National authorities organise regular (planned and random) checks on the market in order to establish whether consumer products notified through the RAPEX application are made available to consumers. When the Member State is mentioned as a country of destination, reinforced checks on the market shall be carried out, notably by contacting the economic operator(s) indicated in the notification.
(b)   Cooperation with business associations
National authorities provide, when necessary, business associations with overviews of the most recent notifications and enquire whether any of the notified products were produced or distributed by their members. National authorities provide businesses only with summaries of notifications, such as the weekly overviews published on the RAPEX website. Whole notifications should not be transmitted to third parties, as certain information (e.g. details of the risk description or information on distribution channels) is often confidential and should be protected.
(c)   Publication of RAPEX data via the internet or other electronic and paper media
National authorities regularly alert consumers and businesses about consumer products notified through the RAPEX application via their websites and/or other media, e.g. referring consumers and business to the RAPEX website. Information published in this way allows consumers to check whether they have and use products posing a risk and often provides the authority with useful feedback.
(d)   Online checks
National authorities regularly perform online checks to try to identify whether products notified via RAPEX are available on online markets. Online check techniques may include web-crawling, data mining, data scraping, etc.
National authorities apply various follow-up techniques in parallel and ideally do not limit their activities to only one of them.
The Member State in which a manufacturer, a representative or an importer of the notified product is established (‘Main Member State’) ensures appropriate follow-up to notifications distributed through the RAPEX application. The ‘Main Member State’ often has better legal and technical means of obtaining information on the notified case, which will help other Member States to undertake effective follow-up activities.
3.4.7.   
Withdrawal/removal of notifications
3.4.7.1.   
Permanent withdrawal of a notification from RAPEX
Notifications distributed through the RAPEX application are kept in the system for an unlimited period of time. The Commission may, however, in the situations presented in this Chapter, permanently withdraw a notification from RAPEX.
3.4.7.1.1.   Situations where withdrawal of a submitted or validated notification is possible
(a)
There is proof that one or more of the notification criteria 
(
29
)
 are not met and thus a notification is not justified. This concerns cases in particular where it is established that the original risk assessment was performed incorrectly and that the notified product does not pose a risk. It also covers situations where the notified measures were successfully challenged in court or in other proceedings and they are no longer valid.
(b)
No measures have been taken with regard to a product notified through the RAPEX application (for information) before it was decided to adopt measures or take action 
(
30
)
.
(c)
After a discussion held at EU level, Member States agree that it is not useful to exchange information on certain safety aspects that have been notified through the RAPEX application 
(
31
)
.
(d)
There is proof that products covered by a notification are no longer marketed and there is proof that all items that had been made available have already been withdrawn from the market and retrieved in all Member States.
Withdrawal of a notification that has been submitted or validated cannot be requested on the basis of the fact that the notified product has been subject to changes needed for it to comply with all the applicable safety requirements, unless proof is provided that all the products (items) concerned that had been made available have been withdrawn and retrieved in all Member States and that they are no longer marketed.
3.4.7.1.2.   Request for permanent or temporary withdrawal by Member States
The Commission may withdraw notifications from RAPEX only at the request of the notifying Member State, as the latter takes full responsibility for the information transmitted through the system. Other Member States, however, are encouraged to inform the Commission of any facts that may justify withdrawal.
3.4.7.1.3.   Content of the request for permanent or temporary withdrawal
Every request for withdrawal is accompanied by a justification stating the reasons and by all available documents supporting those reasons. The Commission examines each request and checks the justification and the supporting documents in particular. The Commission may request additional information, clarification or the opinion of the notifying Member State and/or other Member States before taking any decision.
3.4.7.1.4.   Decision to withdraw
Should, on the basis of the justification provided, the Commission decide to withdraw a notification from RAPEX, it removes it from:
(a)
the RAPEX application (or makes it otherwise invisible to all users of the system);
(b)
the RAPEX website (if necessary).
The Commission informs all Member States of the withdrawal of a notification by mail or through other equally effective means and, if necessary, also the public by publishing a corrigendum on the RAPEX website.
3.4.7.2.   
Temporary removal of a notification from the RAPEX website
3.4.7.2.1.   Situations where temporary removal is possible
Where justified, the Commission may temporarily remove a notification from the RAPEX website, especially where the notifying Member State suspects that a risk assessment submitted in a notification has been performed incorrectly and thus the notified product may not pose a risk. A notification can be temporarily removed from the RAPEX website until the risk assessment of the notified product has been clarified.
3.4.7.2.2.   Request for temporary removal by Member States
The Commission may temporary remove notifications from the RAPEX application only at the request of the notifying Member State, as the latter takes full responsibility for the information transmitted through the application. Other Member States, however, are encouraged to inform the Commission of any facts that may justify such removal.
3.4.7.2.3.   Content of the request for temporary removal
Every request for temporary removal is accompanied by a justification stating the reasons and by all available documents supporting those reasons. The Commission examines each request and checks the justification and the supporting documents in particular. The Commission may request additional information, clarification or the opinion of the notifying Member State and/or other Member States before taking any decision.
3.4.7.2.4.   Decision to remove
Should, on the basis of the justification provided, the Commission decide to remove a notification from the RAPEX website, it informs all Member States by e-mail or by other equally effective means and, if necessary, also the public by publishing a corrigendum on the RAPEX website.
3.4.7.2.5.   Re-publishing of a notification temporarily removed
The notifying Member State immediately informs the Commission when the reasons for the removal of a notification from the RAPEX website are no longer valid. In particular, it informs the Commission of the results of any new risk assessment to enable the Commission to determine whether to maintain a notification in the RAPEX application and to re-publish it on the RAPEX website or to withdraw it permanently from RAPEX (following a request from the notifying Member State).
The Commission may re-publish a notification on the RAPEX website following a justified request from the notifying Member State after the risk assessment has been clarified.
The Commission informs the other Member States of the re-publishing of a notification on the RAPEX website by e-mail or by other equally effective means and also the public by replacing the corrigendum with a new one on the RAPEX website.
3.4.8.   
Notifications older than ten years
The Commission will place all notifications older than ten years in a separate section of the RAPEX website. These notifications will still be available for public consultation.
3.5.   
Timing and deadlines for notifications
3.5.1.   
Timing of the notification
Article 12(1) of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 require Member States to immediately notify the Commission through the RAPEX application of preventive and restrictive measures concerning products posing serious risks. This provision applies to both compulsory and voluntary measures, although the timing of the notification is different.
(a)   Compulsory measures
These measures are notified through the RAPEX application immediately after being adopted or after the decision to adopt them has been taken, even if an appeal against them at national level is likely, if they are already under appeal or they are subject to publication requirements.
This approach is consistent with the objective of RAPEX, i.e. to ensure the rapid exchange of information between Member States and the Commission in order to prevent the supply and use of products that pose a risk.
(b)   Voluntary measures
Under Article 5(3) of the GPSD and Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008, economic operators are obliged to notify the competent Member State authorities of voluntary action and measures taken to prevent risks to consumers posed by products they have made available on the market (ideally by means of a ‘Business Gateway’ notification). The authority of a Member State receiving this kind of notification uses this information as the basis for a notification (if all the notification criteria are met) and sends it immediately after receipt of the ‘Business Gateway’ notification.
Where voluntary measures are adopted in the form of an agreement between an economic operator and an authority of a Member State or on the basis of a recommendation from an authority to a producer or distributor, a notification is submitted immediately after the conclusion of such an agreement or the adoption of such a recommendation.
To ensure common application of the notification obligation, Part III, Appendix 4 to these Guidelines lays down specific deadlines for submitting notifications to the Commission via the RAPEX application 
(
32
)
.
3.5.2.   
Deadlines
 
(
33
)
Member States notify the Commission of preventive and restrictive measures adopted as soon as possible and by the deadlines specified in Part III, Appendix 4 to these Guidelines at the latest. Appropriate arrangements are in place at national level concerning the transmission of information between national authorities in charge of product safety and the RAPEX Contact Point to ensure that the deadlines are met. (See Part II, Chapter 5.1).
The deadlines provided apply irrespective of any appeal procedure or official publication requirement.
3.5.3.   
Emergency situations
All notifications concerning products posing a serious risk requiring emergency action are preceded by a telephone call from the RAPEX Contact Point to the Commission RAPEX Team's mobile telephone number to facilitate immediate action and follow-up. This rule applies in particular to notifications transmitted at weekends or during holiday periods. (See also Part II, Chapter 5.1).
4.
Follow-up activities
4.1.   
Communication of follow-up activities
Member States notify the Commission of any findings subsequent to their follow-up activities in relation to RAPEX notifications (i.e. ‘Article 12 notifications’ and ‘Notifications requiring emergency action’ as well as notifications under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008) and information on products posing a risk sent by the Commission (Chapter 3.3.4).
In addition, Member States are encouraged to notify the Commission of any follow-up activities regarding notifications for less than serious risks and for information.
4.2.   
Content of follow-up notifications
4.2.1.   
Scope of data
Findings resulting from follow-up activities are communicated to the Commission in the form of follow-up notifications. To harmonise the type of information and to keep the workload to a minimum, Member States submit follow-up notifications in particular in the following situations:
(a)   A notified product has been found on the market
A follow-up notification is sent when national authorities find the notified product on the market or at the external border. This follow-up notification contains the full details of the product in question (e.g. name, brand, model number, bar code, batch number) plus information on the total number of items found on the market. Furthermore, the following details of the measures taken are communicated: type (compulsory or voluntary), category (e.g. withdrawal from the market, recall from consumers), scope (e.g. country-wide, local), date of entry into force and duration (e.g. permanent, temporary). If the notified product was found on the market but no measures were adopted, specific reasons justifying no measures being taken should be given in the follow-up notification.
To reduce the burden on the national authorities as regards their follow-up practice, Member States do not need to inform the Commission (unless the Commission asks to be informed) of the conclusions of follow-up activities by means of a follow-up notification when the notified product is not found on the market.
(b)   Different risk assessment
A follow-up notification is sent when the conclusions of a risk assessment performed by an authority of the reacting Member State differ from the conclusions set out in the original notification. This follow-up notification contains a detailed risk description (including the results of tests, a risk assessment and information on known accidents and incidents), accompanied by supporting documents (test reports, certificates, etc.). Furthermore, the reacting Member State should prove that the risk assessment submitted with its follow-up notification was performed on the same product as the one notified, i.e. the same brand, name, model number, batch number, origin, etc.
(c)   Additional information
A follow-up notification is sent when national authorities collect additional information (during their follow-up activities) that may be useful for market surveillance and enforcement in other Member States.
Member States are encouraged to collect additional information that may be relevant for authorities both in other Member States and in third countries that cooperate closely with the EU on product safety. Details include product origin (e.g. information on the country of origin, manufacturer and/or exporters) and information on the supply chains (e.g. information on the countries of destination, importers and distributors). The country carrying out the follow-up activities attaches all available supporting documents to the follow-up notification, such as copies of orders, sales contracts, invoices, customs declarations, etc.
Member States may also indicate whether certain follow-up actions have been performed although the product has not been found in their territory.
4.2.2.   
Completeness of follow-up notifications
The RAPEX Contact Point of the reacting Member State, together with the responsible authority, ensures that all data provided in their follow-up notification is accurate and complete and that there is no confusion with other similar products that are available on the EU market. (See also Part II, Chapter 5.1).
The standard follow-up notification template is provided in Part III, Appendix 2 to these Guidelines. Should certain relevant information not be available when a follow-up notification is submitted, the reacting Member State indicates this on the follow-up form. Once this information becomes available, the reacting Member State may request that its follow-up notification be updated. The updated follow-up notification is examined by the Commission before it is validated and distributed through the system.
The RAPEX Contact Point provides all authorities in its own Member State that participate in the RAPEX network with instructions on the scope of the data required to complete the follow-up notification template correctly. This helps to ensure that information provided by these authorities to the Contact Point is correct and complete. (See Part II, Chapter 5.1).
4.2.3.   
Updating of validated follow-up notifications
The reacting Member State informs the Commission (as soon as possible and by the deadlines specified in Part III, Appendix 4 to these Guidelines at the latest) of any developments that may require changes to a follow-up notification distributed through the RAPEX application. In particular, Member States inform the Commission of changes in the status of the measures taken or in the risk assessment submitted with their follow-up notification.
The Commission examines the information provided by the reacting Member State and if necessary updates the information concerned.
4.2.4.   
Responsibility for follow-up notifications
Responsibility for the information provided in follow-up notifications lies with the notifying Member State 
(
34
)
.
The authority(ies) involved in the follow-up activities (e.g. by carrying out the risk assessment or by adopting restrictive measures) take responsibility for the information provided in follow-up notifications. The RAPEX Contact Point checks and validates all follow-up notifications prepared by the respective authorities before transmitting them to the Commission. (See also Part II, Chapter 5.1).
Any action taken by the Commission, such as examining and validating follow-up notifications, does not imply any assumption of responsibility for the information transmitted, which remains with the Member State submitting the follow-up notification.
4.2.5.   
Response to follow-up notifications
Member States may respond to any follow-up notifications regarding their own notification(s) by starting a discussion on the online collaborative space put at the disposal of Member States for the exchange of information (see Part II Chapter 5.3.2). This ensures that the response is visible to all members of RAPEX.
4.3.   
Actors and roles involved in follow-up activities
The parties involved in the follow-up notification process and their responsibilities therein are the following:
4.3.1.   
Economic operators
 
(
35
)
Economic operators are not directly involved in the submission of follow-up notifications. However, economic operators must cooperate with national authorities and provide them with any information concerning a product which is the subject of an existing notification in order to facilitate the creation and submission of follow-up notifications via the RAPEX application.
4.3.2.   
Market surveillance authorities
Market surveillance authorities notify the European Commission through the RAPEX application about any follow-up activities or other information regarding notifications.
4.3.3.   
European Commission
The European Commission examines and validates follow-up notifications according to the specifications included in Part II, Chapter 4.2.
4.4.   
Workflow
4.4.1.   
Creation and submission of a follow-up notification by a Member State
The RAPEX Contact Point is responsible for the submission of follow-up notifications via the RAPEX application. (See Part II, Chapter 5.1).
4.4.2.   
Examination of follow-up notifications by the Commission
4.4.2.1.   
Correctness and completeness
The Commission checks all follow-up notifications received through the RAPEX application before they are validated and transmitted to the Member States. These checks focus on the correctness and completeness of the information provided.
The Commission checks if a follow-up notification meets all the relevant requirements set out in the GPSD and in these Guidelines and if the correct procedure was applied. Once the correctness of a follow-up notification is confirmed, the Commission checks its completeness. Chapter 4.2.2 of these Guidelines is to be used as a point of reference for this examination.
The Commission pays special attention to follow-up notifications containing risk assessments. It verifies, in particular, that the risk description is complete, clearly presented and well documented, and that the risk assessment clearly relates to the product covered by a notification.
4.4.2.2.   
Requests for additional information
Before validating a follow-up notification, the Commission may request the reacting Member State to provide additional information or clarification within a given deadline. Validation of a follow-up notification may be conditional upon receipt of the data requested.
The Commission may request the opinion of any Member State and, in particular, the notifying Member State on a validated follow-up notification. The Member State submits its opinion to the Commission within a deadline specified by the latter. Furthermore, the notifying Member State informs the Commission whether any changes to the notification (e.g. to the risk assessment) or to its status (e.g. permanent withdrawal from the system) are necessary.
4.4.3.   
Validation and distribution of follow-up notifications
All follow-up notifications assessed as correct and complete are validated and distributed by the Commission according to the deadlines specified in Appendix 5 to these Guidelines.
The Commission does not validate follow-up notifications with a risk assessment different from that of the notification they refer to, if the risk assessment is not complete, clearly presented and well documented, or if it is not shown that the risk assessment was performed in relation to the product covered by the notification.
4.4.4.   
Permanent withdrawal of a follow-up notification from RAPEX
Follow-up notifications distributed through the RAPEX application are kept in the system as long as the notification to which they are attached. The Commission may permanently withdraw a validated follow-up notification from the RAPEX application if a notification to which this follow-up notification is attached has been withdrawn from RAPEX (in accordance with Part II, Chapter 3.4.7.1.1 of these Guidelines). Furthermore, the Commission may withdraw a validated follow-up notification where it clearly provides incorrect information, and in particular where:
(a)
the product found on the market by the reacting Member State is different from the product covered by the notification;
(b)
the measures adopted by the reacting Member State are successfully challenged in court or in other proceedings and subsequently withdrawn;
(c)
the risk assessment performed by the reacting Member State is proven to be incorrect or relates to a different product from the one covered by the notification.
The provisions of Chapters 3.4.7.1.2 and 3.4.7.1.3 apply.
Once the Commission decides to withdraw a follow-up notification it is removed from RAPEX (or otherwise made invisible to users of the system).
The Commission informs all Member States of the withdrawal of a follow-up notification via the online collaborative space referred to in Part II, Chapter 5.3.2 or through other equally effective means.
4.5.   
Deadlines for submitting follow-up notifications
Member States submit follow-up notifications to the Commission as soon as possible and by the deadlines specified in Appendix 4 to these Guidelines at the latest.
Appropriate arrangements are established at national level concerning the transmission of information between all competent authorities and the RAPEX Contact Point to ensure that the deadlines are met. (See Part II, Chapter 5.1).
The deadlines apply irrespective of any appeal procedure or official publication requirement.
4.6.   
Requests for confidentiality
A reacting Member State may request confidentiality in its follow-up notification. Such requests clearly state which part(s) of the follow-up notification should be kept confidential. Furthermore, all requests for confidentiality are accompanied by justification clearly stating the reasons.
Requests for confidentiality are examined by the Commission to determine that they are justified (i.e. in line with the provisions of the GPSD and these Guidelines) and complete (i.e. it states which parts of the form that it covers and if it contains a justification). The final decision on confidentiality is taken by the Commission after consultation of the responsible RAPEX Contact Point. (See Part II, Chapter 5.1).
The Commission and the Member States treat follow-up notifications with requests for confidentiality in the same way as the other follow-up notifications. The confidentiality of a follow-up notification or parts of it does not prevent it from being distributed through the RAPEX application to the competent national authorities. However, neither the Commission nor the Member States should disclose any parts of a follow-up notification that are confidential to the public. This information is confidential and therefore cannot be published in any form.
The Member State submitting the follow-up notification withdraws its request for confidentiality immediately after it becomes aware that the reasons for such a request are no longer valid. The Commission informs all Member States of the withdrawal of the confidentiality after the receipt of such a request from the reacting Member State.
5.
RAPEX networks
5.1.   
RAPEX National Contact Points
Each Member State establishes a single RAPEX Contact Point to operate RAPEX at national level. The Member States decide within which national authority to set up the RAPEX contact point. Each Member State also organises its national RAPEX network to ensure the efficient flow of information between the national contact point and the various authorities participating in RAPEX. (See Part I Chapter 5.4 and Part II, Chapter 1.2).
5.1.1.   
Organisation
Each Member State gives the national Contact Point the resources and information it needs to perform its tasks and, in particular, to operate the system with effective back-up/business continuity.
The RAPEX Contact Point has a separate email account for RAPEX, accessible to all officials in that contact point (e.g. rapex@ …). Professional or private email accounts of officials in charge of the RAPEX Contact Point should not be used as the email account of the RAPEX Contact Point. The RAPEX Contact Point also has a direct phone number through which it can be reached during and outside working hours.
5.1.2.   
Tasks
The main tasks of the RAPEX Contact Point are to:
(a)
organise and steer the work of the national RAPEX network, in accordance with the rules set out in these Guidelines;
(b)
train and assist all authorities in the network in the use of RAPEX;
(c)
ensure that all RAPEX tasks stemming from the GPSD and these Guidelines are performed correctly and, in particular, that all required information (i.e. notifications, follow-up notifications, additional information, etc.) is provided to the Commission without delay;
(d)
transmit information between the Commission and the national market surveillance authorities and authorities in charge of external border controls;
(e)
check and validate the completeness of the information received from all authorities before transmission to the Commission through the RAPEX application;
(f)
check before submitting a notification whether a product has already been notified or information on that product has been exchanged through the RAPEX application (to avoid any duplication);
(g)
participate in RAPEX Contact Point Working Group meetings and other events on the operation of RAPEX;
(h)
suggest possible improvements to the operation of the system;
(i)
inform the Commission immediately of any technical problems with the functioning of the RAPEX application;
(j)
coordinate all national activities and initiatives carried out in relation to RAPEX;
(k)
explain to stakeholders how RAPEX operates and clarify their obligations, particularly for the business notification obligation set out in Article 5(3) of the GPSD.
5.2.   
RAPEX networks established at EU and national levels
5.2.1.   
The RAPEX Contact Point Network
The Commission organises and steers the work of the RAPEX Contact Point Network. This network consists of all RAPEX Contact Points appointed in the Member States and European Economic Area (EEA) countries.
The Commission regularly convenes meetings of the RAPEX Contact Point Network to discuss the operation of the system (e.g. to communicate the latest developments concerning RAPEX, to exchange experience and ‘know-how’), and to improve cooperation between the RAPEX Contact Points.
5.2.2.   
RAPEX networks established at national level
The RAPEX Contact Points organise and steer the work of their own ‘RAPEX national network’. The network consists of:
(a)
the RAPEX Contact Point;
(b)
market surveillance authorities responsible for monitoring the safety of products; and
(c)
authorities in charge of external border controls.
RAPEX Contact Points are encouraged to provide for the organisation and operation of the RAPEX national network so as to ensure that all the authorities involved are aware of their roles and responsibilities as regards the operation of RAPEX. This should be consistent with the information contained in these Guidelines.
The RAPEX Contact Points are encouraged to facilitate regular and continuous exchange of information and discussion with their national network in order to discuss with all the authorities involved how RAPEX is organised, how it operates and, if necessary, to give training courses.
5.3.   
RAPEX internal communication tools, practical and technical arrangements for RAPEX and best practice
5.3.1.   
Languages
The use of languages in notifications and follow-up notifications, as well as communications between the RAPEX Contact Points and the Commission, must take account of the objectives of RAPEX and must ensure a rapid exchange of information between Member States and the Commission on products posing serious risks.
To facilitate the work of the network, Member States authorities are encouraged to use the existing EC eTranslation webpage to ensure all Member States understand what is being communicated through RAPEX.
A link to this translation tool to submit documents or extracts from texts for translation from and into all EU languages 
(
36
)
 is available in the collaborative space. (See Part II, Chapter 5.3.2).
5.3.2.   
RAPEX online tools
(a)   RAPEX system
The Commission has established and maintains a web-based application for use as a communication tool for the purpose of RAPEX. Member States use this system to create and submit notifications and follow-up notifications through the RAPEX application, and the Commission uses it to validate and distribute the documents it receives.
The Commission provides access to the system to all RAPEX Contact Points, competent national authorities and the relevant Commission departments. The Commission lays down the rules for granting access to the system and gives access to as many users as possible, taking into account needs and technical limitations.
Where the RAPEX system is temporarily not operational (for reasons other than regular and planned maintenance work), Member States should only submit notifications of serious risks to the Commission (i.e. ‘Article 12 notifications’, ‘Article 12 notifications requiring emergency action’ or ‘Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008) notifications’.
The submission of other notifications and follow-up notifications is suspended until the RAPEX system is re-established. While the system is not operational, RAPEX notifications should be sent to the Commission by email to: just-rapex@ec.europa.eu or to another email address communicated in advance. If email transmission is not possible, RAPEX notifications are sent to the Commission by any other means considered appropriate 
(
37
)
.
(b)   ‘Product Safety Business Alert Gateway’
The ‘Product Safety Business Alert Gateway’ (also known as the ‘Business Gateway’) is intended to simplify the practical aspects of the obligation on producers and distributors, or their authorised representative, under Article 5(3) of the GPSD to notify the competent national authorities of the Member States if they know or ought to know, on the basis of the information in their possession and as professionals, that a product they have placed on the market is dangerous.
The ‘Business Gateway’ consists of two elements: (i) the notification template and (ii) the online database. The notification template is reserved for use by producers and distributors to inform the competent national authorities of the Member States that a product they have placed on the market is dangerous, in line with their obligation under Article 5(3) of the GPSD. The online database is intended for use by Member States national authorities responsible for receiving notifications of dangerous consumer products submitted by producers and distributors. The competent national authority may use the information provided to submit a RAPEX notification if all criteria for this are met.
(c)   Collaborative space
The Commission also manages a collaborative space to exchange information between the Commission and the Member States competent national authorities. This includes the EU Consumer Product Safety platform, open to the RAPEX Contact Points and their colleagues working on product safety issues in the competent national authorities for all RAPEX-related issues. Requests for access to the space must be made by the RAPEX Contact Points in the relevant Member State and authorised by the Commission.
This space also includes a section, managed by the Commission, containing useful tips and information on the functioning of RAPEX and input from the Member States.
(d)   ‘RAG tool’ 
(
38
)
The Commission has developed this tool available on the RAPEX website to facilitate the risk assessment of products notified through the RAPEX system, in accordance with the principles laid down in Appendix 6.
5.3.3.   
Contact details
The Commission provides the RAPEX Contact Points with the contact details of the Commission's RAPEX team, including names, email addresses and telephone numbers.
The RAPEX Contact Points provide the Commission with their contact details, including the names of officials working within the Contact Point, the name and address of the authority where the RAPEX Contact Point is established, the email addresses and phone numbers of officials. Any changes to the contact details are immediately communicated to the Commission by the RAPEX Contact Point. The Commission publishes and updates a list of contact details of the RAPEX Contact Points on the RAPEX website.
Member States process contact details including personal data in application of the EU's data protection legislation. On the information exchange through RAPEX, Member States should process personal data ensuring that it circulates and is distributed only as far as it is strictly necessary.
5.3.4.   
Operation of RAPEX outside regular working hours
RAPEX operates non-stop. The Commission and the RAPEX Contact Points ensure that officials responsible for operating RAPEX can always be contacted (by phone, e-mail or other equally effective means) and that they can take whatever action is necessary, including in an emergency and outside regular working hours, such as weekends and holidays.
The Commission provides the RAPEX Contact Points with an emergency telephone number, which should be used to contact the Commission RAPEX team outside of working hours, with priority over any other communication channels.
The RAPEX Contact Points provide the Commission with their contact details, including the phone numbers of officials who can be contacted during and outside working hours. Any changes to the contact details are immediately communicated to the Commission by the RAPEX Contact Points.
PART III
APPENDICES
1.
Fields and information included in notifications
(
39
)
Fields that will be published on the web are shaded.
Notification Form
Section 1: General information
Case number
Creation date
Validation/distribution date
Notification type *
Notifying country
Full Contact details of the Notifying Authority *
Section 2: Product
Professional / Consumer Product
Product category *
OECD Portal category (if known)
Product (what the product is) *
Name *
Brand *
Type/number of model: *
Batch number/Bar code *
Customs code *
Product and packaging description *
Total number of items covered by the notification (if known) *
Photos:
Section 3: Regulations and standards applicable
Legal provisions (directive, decision, regulation, etc.) *
Standards *
Proof of conformity *
Is the product counterfeit? *
Certificates
Section 4: Traceability
Country of origin (where the product manufactured) *
Countries of destination *
Full Contact details of the manufacturer or its representative(s) *
Full Contact details of the exporter(s) *
Full Contact details of the importer(s) *
Full Contact details of the distributor(s) *
Full Contact details of the retailer(s) *
Is the product (also) sold online?
Please give details: URL
Section 5: Risk assessment
Risk category *
Risk level
Summary of test results *
Description of the technical issue that leads to the highest risk level
Risk description (how the technical defect leads to the risk) *
EU Legal provisions and /or Standards against which the product was tested and did not comply with *
Information on known incidents and accidents *
Section 6: Measures
Type of measures adopted *
If Voluntary:
Type of economic operator taking notified measure(s) *
Name of economic operator taking notified measure(s) *
If Compulsory:
Name of authority ordering the notified measure(s) *
Type of economic operator to whom the measure(s) were ordered *
Category of measures *
Date of entry into force *
Duration *
Scope *
Has the notification been sent by a producer or a distributor under Article 5(3) of the GPSD? *
URL link to company recall page (if available)
Section 7: Confidentiality
Is the notification confidential? *
Scope of confidentiality
Justification
Section 8: Other
Additional information
Justification for sending ‘Notification for information’
Annexes
Photos (products, packaging and label)
Certificates
Test report and risk assessment
Notification sent by an economic operator through ‘Business Gateway’
Adopted measures
* Indicates a mandatory field.
2.
Fields and information included in follow-up notifications
(
40
)
Fields that will be published on the web are shaded.
Section 1: General information
Case number
Validated notification type
Notifying country
Creation date
Validation/distribution date
Submission number
Follow up notification number
Reacting country
Full contact details of the notifying authority
Validated notification product category
Notified product
Notified name
Product (what the product is)
Name (on the product or the packaging)
Brand (on the product or the packaging)
Type/number of model
Batch number/Bar code (or other information to identify which products are affected)
Photos (products, packaging and label)
Section 2: Type of follow-up notification
Product found *
Total number of items found (if known) *
Measures adopted / Measures not adopted
Type of measures adopted *
If Voluntary:
Type of economic operator taking notified measure(s) *
Name of economic operator taking notified measure(s) *
If Compulsory:
Name of authority ordering the notified measure(s) *
Type of economic operator to whom the measure(s) were ordered *
Category of measures *
Date of entry into force *
Duration *
Scope *
Adopted measures
URL link to company recall page (if available):
Different risk assessment *
Risk category *
Summary of the test results (description of technical defects) *
Indication of legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested *
Different risk assessment *
Information on known incidents and accidents *
Attachments (certificates, test report and risk assessment …)
Additional information *
Complementary information on distribution channels and/or product's origin
Complementary information on the risk assessment
Other complementary information
Section 3: Confidentiality
Is the follow-up confidential? *
Scope of confidentiality
Justification
Annexes
Photos (product, packaging and label)
Test reports and risk assessments
Certificates
Adopted measures
* Indicates a mandatory field
3.
Notification scheme
Notification for information (if relevant) (1)
Enough identification information?
Notification encouraged
Product covered by Regulation (EC) No 765/2008? (3)
Information involving new risk?
Notification for information encouraged
Product covered by Regulation (EC) No 765/2008 (3)
Notification for information recommended
Article 12 GPSD/22 Regulation (EC) No 765/2008 notification
Risk level established and measure adopted?
Enough identification information?
Article 11 GPSD notification
Notification for information
Cross-border effect? (2)
Voluntary means?
Cross-border effect? (2)
Serious risk?
No
Yes
No
No
No
Yes
No
No
No
ongoing
Yes
No
Yes
Yes
No
Yes
Yes
Yes
Yes
Yes
(1) To be upgraded when a measure is adopted.
(2) The notion of cross-border effect should be interpreted in a broad sense (see Part II Chapter 6.1 of these Guidelines).
(3) See Part I, Chapter 3.1 of these Guidelines.
4.
Deadlines for member states
Member States are required to act within the deadlines indicated unless duly justified
Notification procedure
Action
Deadline
Notifications
Send ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Within 3 days after:
—
adoption or decision to adopt ‘Compulsory measures’, or
—
receipt of information on ‘Voluntary measures’.
Send ‘Article 12 notification’ or Article 22 Regulation (EC) No 765/2008 notification
Within 10 days after:
—
adoption or decision to adopt ‘Compulsory measures’, or
—
receipt of information on ‘Voluntary measures’.
Confirm measures if the notification was sent before deciding to adopt measures
Within 45 days after submission of the notification
Update to a notification
Within 5 days after receipt of the information on developments requiring changes to a notification
Follow-up notifications
Ensure follow-up activities to:
‘Article 12 notification requiring emergency action’
Within 20 days after receipt of a notification
‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’ as well as Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 notification
Within 45 days after receipt of a notification
Send follow-up notification to:
‘Article 12 notification requiring emergency action’
Within 3 days after:
—
the notified product was found on the market, or
—
the completion of a risk assessment with different results, or
—
receipt of additional information
‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’ as well as Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 notification
Within 5 days after:
—
the notified product was found on the market, or
—
the completion of a risk assessment with different results, or
—
receipt of additional information
Update to a follow-up notification
Within 5 days after receipt of information or developments requiring changes to a follow-up notification
Notification procedure established under Article 11 of the GPSD
Notifications
Send ‘Article 11 notification’
Within 10 days after adoption of ‘Compulsory measures’
Update to the notification
Within 5 days after receipt of information on developments requiring changes to the notification
5.
Deadlines for the Commission
Notification procedure
Action
Deadline
EU Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of the GPSD
Notifications
Validate ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Within 3 days after receipt of a notification
Validate ‘Article 12 notification’ as well as Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 notification
Within 5 days after receipt of a notification
Validate ‘Notification for information’
Within 10 days after receipt of a notification
Follow-up notifications
Validate follow-up notification sent to ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Within 3 days after receipt of a follow-up notification
Validate follow-up notification sent to ‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’ as well as Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 notification
Within 5 days after receipt of a follow-up notification
Validate follow-up notification sent to ‘Notification for information’
Within 10 days after receipt of a follow-up notification
Notification procedure established under Article 11 of the GPSD
Notifications
Validate ‘Article 11 notification’
Within 10 days after receipt of a notification
Follow-up notifications
Validate follow-up notifications sent to ‘Article 11 notification’
Within 10 days after receipt of a follow-up notification
RISK ASSESSMENT GUIDELINES FOR CONSUMER PRODUCTS
(
41
)
1.
Introduction
Consumer products may cause harm when used, e.g. a hot flat-iron that can cause burns, scissors or knives that can cause cuts, or a household cleaner that can damage the skin. This kind of damage is not a usual occurrence because general knowledge or instructions teach how to use consumer products safely. Nevertheless, the risk of damage remains.
This risk can be assessed in different ways. A range of methods have been used to quantify risk for consumer products, such as a nomograph method 
(
42
)
, a matrix method 
(
43
)
, and the method previously recommended for the EU's RAPEX rapid alert system 
(
44
)
. While the general principles for risk assessment have always been agreed, how to quantify risks has been under permanent development. This has led to diverging results and ensuing discussions, as well as to consideration of what the best possible practice might be.
The purpose of these risk assessment guidelines is therefore to improve the situation and, within the framework of the Directive on General Product Safety 
(
45
)
, to provide a transparent and practicable method for appropriate use by Member States' competent authorities when they assess the risks of non-food consumer products. These guidelines are based on a risk assessment method developed for other purposes, adapted to the specific requirements of non-food consumer products.
A certain amount of training will of course be needed before these guidelines can be put into practice, but expertise in risk assessment will greatly facilitate this task. This will be backed by exchanges of views between risk assessors, since expertise and experience accumulated through the years is invaluable.
In building up a risk assessment method in small, manageable steps, these guidelines help to focus on the relevant issues of a product, its user(s) and its use(s), and to identify possible divergences of views between risk assessors from the onset, thus avoiding time-consuming discussions. They should thus lead to consistent and robust risk assessment results based on evidence and science, and consequently to widely acceptable consensus on the risks that the many non-food consumer products may present.
A quick overview and a flow chart on how to prepare a risk assessment pursuant to these guidelines is provided in section 5 — ‘Consumer products’ mean non-food consumer products throughout these guidelines.
These guidelines do not set out to replace other guidelines that may address very specific products or may be specifically provided for in legislation, such as in the area of chemicals, cosmetics, pharmaceuticals or medical devices. It is highly recommended to use this specific guidance, since it is tailor-made, but it will always be for the risk assessor to decide how best to assess the risks of a product.
Nor are these guidelines to be used by manufacturers ‘just to avoid serious risks’ when designing and manufacturing products. Consumer products have to be safe, and these guidelines aim at helping authorities to identify serious risks when, despite the best efforts of the manufacturer, a product is not safe.
2.
Risk assessment — an overview
2.1.   
Risk — Combination of hazard and probability
Risk is generally understood as something that threatens the health or even the lives of people, or that may cause considerable material damage. Nevertheless, people take risks while being aware of the possible damage, because the damage does not always happen. For example:
—
Climbing a ladder always includes the possibility of falling off and injuring oneself. ‘Falling off’ is therefore ‘built into the ladder’; it is an intrinsic part of using a ladder and cannot be excluded. ‘Falling off’ is thus called the intrinsic hazard of a ladder.
—
This hazard, however, does not always materialise, since many people climb ladders without falling off and injuring themselves. This suggests that there is a certain likelihood (or probability), but no certainty, of the intrinsic hazard materialising. Whereas the hazard always exists, the probability of it materialising can be minimised, for example by the person climbing the ladder being careful.
—
Using a household cleaner with sodium hydroxide to free blocked sewage water pipes always entails the possibility of very severe damage to the skin, if the product comes into contact with skin, or even of permanent blindness if drops of the product get into the eye. This is because sodium hydroxide is very corrosive, meaning that the cleaner is intrinsically hazardous.
Nevertheless, when the cleaner is handled properly, the hazard does not materialise. Proper handling may include wearing plastic gloves and protective glasses. Skin and eyes are then protected, and the probability of damage is much reduced.
Risk is thus the combination of the severity of possible damage to the consumer and the probability that this damage should occur.
2.2.   
A risk assessment in three steps
It takes three steps to determine the risk:
1.
Anticipate an injury scenario in which the intrinsic product hazard harms the consumer (see table 1). Determine how severe the consumer's injury is.
A yardstick for quantifying the intrinsic product hazard is the extent of the adverse effect that it can cause to the health of a consumer. The risk assessor therefore anticipates an ‘injury scenario’ that describes step by step how the hazard leads to the injury of a consumer (see table 2). In short, the injury scenario describes the accident that the consumer has with the product in question, and the severity of the consumer's injury caused by that accident.
An injury can vary in severity, depending on the hazard of the product, on the way the product is used by the consumer, on the type of consumer who uses the product, and much more (see section 3). The more severe the injury, the more severe the hazard that caused it, and vice versa. The ‘severity of the injury’ is therefore a means of quantifying the hazard. These guidelines propose 4 levels of severity, from injuries that are normally completely reversible to very serious injuries that cause more than approximately 10 % of permanent disability or even death (see table 3).
2.
Determine the probability of the consumer being injured in practice by the intrinsic product hazard.
While the injury scenario describes how the consumer is injured by the hazard, the scenario only happens with a certain probability. The probability can be expressed as a fraction, such as ‘> 50 %’ or ‘> 1/1 000
                           ’ (see left-hand side of table 4).
3.
Combine the hazard (in terms of severity of the injury) with the probability (in terms of a fraction) to obtain the risk.
This combination can be made by looking up both values in the appropriate table (see table 4); the table will provide the level of risk in terms of ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’ risk.
Where different injury scenarios are foreseeable, the risk for each of those scenarios should be determined the highest risk being labelled as ‘the risk’ of the product. The highest risk is normally crucial because only action on the highest risk can effectively provide a high level of protection.
On the other hand, an identified risk may be lower than the highest risk, but require specific risk reduction action. It is then important also to take measures against that risk so that all risks are effectively reduced.
Once the three steps have been carried out, the risk assessment is basically complete. A flow chart on building a risk assessment is at the end of section 5.
2.3.   
Some useful tips
Seek information
As can be seen from the examples of Chapter 2.1, each of the three steps of a risk assessment (see point 2.2) requires anticipation of what might happen and how likely it is to happen, since the product under consideration will normally not have caused an accident, and thus the risk will not have materialised (yet). Previous experience with similar products will help in this exercise, as will any other information about the product, such as design, mechanical stability, chemical composition, operation, instructions for use, including possible risk management advice, type of consumers it is intended for (and those for which it is not), test reports, accident statistics, the EU Injury Database (IDB) 
(
46
)
, information about consumer complaints, about the behaviour of different consumers when they are using the product, and about product recalls. Product requirements laid down in legislation, in product standards or in checklists (such as in ISO 14121: Safety of machinery — Risk assessment) can also be useful sources of information.
Nevertheless, the products to be assessed may be quite specific and thus these sources may not contain the information required. The information collected may also be incomplete, inconsistent, or not fully plausible. This may be the case in particular for accident statistics, when only the product category is registered. The absence of an accident history, a small number of accidents or low severity of accidents should not be taken as a presumption of low risk. Product-specific statistics also have to be viewed with great care, since the product may have changed over time, be it in design or composition. The information must always be critically assessed.
Feedback from expert colleagues can be particularly useful, since they can draw from their real-life experience and pro vide suggestions that are not immediately obvious when assessing a product risk. They may also give advice when assessing the risk for different types of consumers, including vulnerable consumers such as children (see table 1), since the latter may handle a product differently. They may also help to assess the risk for different injuries that a product may cause, and the way in which those injuries emerge through the use of the product. They can also judge whether an injury scenario is ‘totally unperceived’, too unlikely, and then guide the risk assessor towards more realistic assumptions.
Thus, feedback from experienced colleagues, although not an obligation, can be helpful in several aspects. A risk assessor from an authority could seek advice from colleagues in that same authority, in other authorities, in industry, in other countries, in scientific groupings, and elsewhere. Conversely, any risk assessor in industry could use his contacts with authorities and others when a new or improved product is to be assessed before it is placed on the market.
New information obtained should of course be used to update any existing risk assessment.
Make a sensitivity analysis of your risk assessment
If all information searches and queries to expert colleagues do not provide the required, very specific data, a so-called sensitivity analysis might help. In this analysis a lower and a higher value than previously chosen is assumed for each parameter of the risk assessment, and taken through the entire risk assessment procedure. The resulting risk levels will show how sensitive the risk level reacts to the input of lower and higher values. In this way the range in which the real risk of the product will be can be estimated.
If the most likely value of each parameter can be estimated, then those most likely values should be taken through the procedure, and the resulting risk level will be the most likely risk.
An example of a sensitivity analysis is illustrated in section 6.
Let others check your risk assessment
Feedback from colleagues will also help when finalising the risk assessment. They will be able to provide advice on the assumptions and estimations made during the three steps referred to in point 2.2. They will feed in their experience and thus help to generate a more robust, more solid, more transparent and ultimately more acceptable risk assessment. It is therefore recommended that, ideally, advice be sought from expert colleagues, possibly in the form of a group discussion, before concluding a risk assessment. These groups, of perhaps 3 to 5 members, should include a combination of expertise appropriate to the product under assessment: engineers, chemists, (micro-)biologists, statisticians, product safety managers, and others. Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.
Risk assessments should be solid and realistic. However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience. It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus. The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive. Each step in a risk assessment must be clearly described in detail. Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached. This will make risk assessments more acceptable.
Document your risk assessment
It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions. This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.
Several hazards, several injuries — but only one risk
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each. As a result, the product may have several risk levels. The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction. Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured. If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
It could be argued that:
—
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries. In the example of the hammer in point 2.1, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one's eye, possibly blinding the user. The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes;
—
However, this would be a hazard assessment, not a risk assessment. A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening. Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk. Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk;
—
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product. In the example of the hammer in point 2.1, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive.
However, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause. Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause. Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time. Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as referred to at the beginning of this section.
Can risks cumulate?
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product. For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use. If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury. The overall likelihood of an injury is therefore greater. This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
—
The overall probability is not calculated by simply adding up probabilities. More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities.
—
There is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (table 4). This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk).
—
Probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection. It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios.
—
With a little effort hundreds of injury scenarios could be developed. If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’. This does not make sense.
Thus, risks are not simply cumulated. However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced. For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time. Thus, consideration is given to the link between risk and risk management (section 4).
Compliance with limit values in legislation and standards
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards. A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) 
(
47
)
 is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s). This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s). Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
An example of a limit value in:
—
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation 
(
48
)
, as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 
(
49
)
;
—
a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard 
(
50
)
. If they do, they present a risk;
—
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values. For limit values laid down in:
—
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
—
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully-fledged risk assessment on his product. However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to in the first bullet of this list, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines). Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation. This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product 
(
51
)
.
In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Specific risk assessment guidelines in specific cases
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment 
(
52
)
, and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines. Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
—
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described in section 2.2;
—
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario. This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
—
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical. Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled. This is the same as determining the risk level. Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
For cosmetics, there is also specific guidance 
(
53
)
, and there may be specific guidance for other products or purposes.
It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question. Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment. This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
3.
Building a risk assessment step by step
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
3.1.   
The product
The product should be identified unambiguously. This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin. A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers. In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product. Recharge able batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels. Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product. An example of this is a chain saw.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture. Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements? Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
A risk assessment should always consider the entire life time of a product. This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed. Will age and usage change the type or the extent of the hazard? Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use? How long is the ‘time to product failure’? What is the product's lifetime, including shelf life? How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used. Examples are electric blankets or heating pads. The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used. The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
3.2.   
The product hazard
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product. It can appear in different forms:
—
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers;
—
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke;
—
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation;
—
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock;
—
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns;
—
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn;
—
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term. Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure;
—
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection;
—
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity;
—
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in table 2. The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration. Of course not every type of hazard applies to every product.
Nevertheless, table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed. Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product. Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario. For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident. In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated. Of course, these injuries together are very serious. Several injuries in different scenarios should, however, not be added.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard. If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado. Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective. This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines. In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage. In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Hazard identification by tests and standards
Hazards are often identified and quantified by tests. These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards. Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)). It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
Nevertheless, there may be instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.
On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.
Products may still present a risk even though they do not cause injuries
Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use. Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life-saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident. These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night. However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should. These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves. Another example is a sunscreen product which displays ‘high protection’ (sun protection factor of 30) on the label but provides only ‘low protection’ (factor of 6). This can lead to severe sunburn.
3.3.   
The consumer
The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk. It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.
It may be necessary to generate injury scenarios with different types of consumers in order to identify the highest risk and thus ‘the risk’ of the product. It is not enough, for example, to consider only the most vulnerable consumers, because the probability of their suffering adverse effects in the scenario may be so low that the risk is lower than in an injury scenario with a non-vulnerable consumer.
Consideration should also be given to people who are not actually using the product, but who may be in the vicinity of the user. For example, a chain saw may cause splinters to fly around and hit a bystander in the eye. Thus, although the risk from the chain saw may be effectively managed by the user him- or herself wearing protective equipment and complying with any other risk management measures specified by the manufacturer, bystanders may be under serious threat. Consequently, warnings should be given, for example in the chain saw instructions for use, about the risks to bystanders and how to minimise such risks.
Thus, when developing an injury scenario, the following aspects should be taken into account regarding the type of consumer and how they use the product. This is not a complete list, but it should encourage risk assessors to describe their injury scenarios with the necessary level of detail. It should be noted that ‘consumer’ also means people who are not actually using the product, but who may be affected by virtue of being nearby:
—
Intended/non-intended user: The intended user of a product may use the product with ease because he goes by the instructions or because he is familiar with this kind of product, including its apparent and non-apparent hazard(s). The hazard of the product may not then materialise, and the product risk could be minor.
The non-intended user may not be familiar with the product and may not recognise the hazard(s). He therefore runs the risk of injury, and the consumer risk is thus higher.
Thus, the risk may be different for an intended and a non-intended user, depending on the product and the way it is used.
—
Vulnerable consumers: Several categories of vulnerable and very vulnerable consumers can be distinguished: children (0 to 36 months, > 36 months to < 8 years, 8 to 14 years) and others such as the elderly (see table 1). They all have less capacity to recognise a hazard, for example children who, when touching a hot surface, notice the heat only after some 8 seconds (and then are already burnt), whereas adults notice heat immediately.
Vulnerable consumers may also have problems taking account of warning labels, or may have particular problems using a product they have never used before. They may also act in a way that makes them more exposed, for example young children crawling and mouthing. Children may also be attracted to products because of their appeal, which makes them a high risk in the hands of children. On the other hand, supervision by parents or other adults should normally prevent children from running straight into trouble.
Furthermore, consumers who are not usually vulnerable may become vulnerable in specific situations, for example when the instructions or warnings on a product are in a foreign language that the consumer does not understand.
Finally, in the particular case of chemicals, children may be more susceptible to the toxicity of chemicals than the average adult. Therefore, children should not be treated as if they were ‘small adults’.
In conclusion, a product that is normally safe for an average adult may not be safe for vulnerable consumers. This has to be taken into account when determining the severity and probability of an injury (see section 3.5) and thus the risk.
—
Intended and reasonably foreseeable use: Consumers may use a product for other purposes than the one for which it is intended, although the instructions are clearly understandable, including any warnings. Therefore, as warnings may not be fully effective, other uses than the intended ones also have to be taken into account in a risk assessment. This aspect is particularly important for the manufacturer of a product, since he has to ensure that the product is safe under any reasonably foreseeable conditions of use.
Reasonably foreseeable use may have to be based on experience, because there may be no information available in official accident statistics or other sources of information. It may then be difficult to draw the line between ‘reasonably foreseeable’ and ‘totally unperceived’ scenarios. Nevertheless, even ‘totally unperceived’ scenarios can be considered under these guidelines, even when they lead to very severe injuries, because such scenarios will always have very low probability. This possibly safeguards against such scenarios having too much of an influence in determining the overall risk of the product.
—
Frequency and duration of use: Different consumers may use a product often or not so often, and for longer or shorter periods of time. This depends on the attractiveness of the product and the ease with which it can be used. Daily or long-term use could make a consumer entirely familiar with a product and its specifics, including its hazards, instructions and warning labels, thus making the risk minor. On the other hand, daily or long-term use may make the consumer too used to the product and lead to user fatigue where he recklessly ignores instructions and warnings, thus increasing the risk.
Finally, daily or long-term use may also accelerate product ageing, and any parts that cannot withstand such frequent use may quickly fail and cause a hazard, and possibly an injury, which also increases the risk.
—
Hazard recognition and protective behaviour and equipment: Some products are known for their hazards, such as scissors, knives, do-it-yourself drilling machines, chain saws, roller blades, bicycles, motor bikes and cars. In all these cases, the product hazard is clearly known or readily recognisable, or described in the instructions, which will include risk management measures. The consumer can then act carefully or use personal protective equipment such as gloves, helmets or seat-belts, thereby using the product in a way that minimises the risk.
In other cases, the product hazard may not be so readily recognisable, such as a short-circuit within an electric iron, warning labels may be overlooked or misunderstood, and consumers will only rarely be able to take preventive measures.
—
Consumer behaviour in the event of an incident: Where the hazard impinges on the consumer it may cause injury. It is thus important for a risk assessment to consider how the consumer may react. Will he put the product to one side calmly and take preventive action, such as combating a fire caused by the product, or will he throw it away in a panic? Vulnerable consumers, especially children, may after all not behave the same as other, non-vulnerable consumers.
—
The consumer's cultural background and the way a product is used in his home country may influence the risk of a product. Manufacturers in particular have to take account of these cultural differences when launching a new product on a market. Manufacturers' experience in this area can thus be a valuable source of information for authorities preparing a risk assessment.
3.4.   
Injury scenario: Steps leading to injury(ies)
Most injury scenarios consist of the following three main steps:
1.
the product has a ‘defect’ or can lead to a ‘dangerous situation’ during its foreseeable lifetime;
2.
the ‘defect’ or ‘dangerous situation’ results in an accident;
3.
the accident results in an injury.
These three main steps can be divided into further steps to show how the product hazard can lead to injury and the like. Nevertheless, these ‘steps to injury’ have to be clear and concise, and not exaggerate the detail or the number of steps. With experience, it will be increasingly easier to identify the conditions for the occurrence of any given injury and the ‘shortest path to injury’ (or ‘critical path to injury’).
It is probably easiest to start with a scenario with the consumer for whom the product is intended where the consumer uses the product as per the instructions or, if there are none, according to normal handling and use. If this assessment produces the highest risk level, there is normally no need to carry out further assessments, and appropriate risk reduction measures can be taken. Similarly, where an incident is reported in a specific consumer complaint, a single injury scenario may be sufficient to conclude as to appropriate risk reduction measures.
Otherwise, further scenarios could be developed to include vulnerable consumers, in particular children (see table 1), slight or more pronounced deviations from normal use, use under different climate conditions, such as very cold or very hot, unfavourable conditions of use, such as without proper daylight or illumination, use as suggested when the product was sold (for instance, a lamp sold in a toy shop should also be assessed for its risk when used by a child), use over the entire life-time (including wear and tear), etc. Each scenario should be considered through the entire risk assessment procedure.
Where the product displays several hazards, injury and thus risk scenarios should be developed for each of them. Nevertheless, a plausibility check as to whether an injury scenario might lead to a risk requiring action can limit the number of injury scenarios.
From all the scenarios generated, the scenario providing the highest risk (= ‘the risk’ of the product) will normally be decisive for the risk reduction measures to be taken, because action on the highest risk reduces the risk most effectively. An exception to the rule might be a specific, less-than-highest risk stemming from a different hazard, which could be managed by specific measures and should, of course, also cover the highest risk.
As a rule of thumb, injury scenarios can lead to the highest risk level when:
—
the injury(ies) considered are in the highest severity levels (levels 4 or 3);
—
the overall probability of an injury scenario is quite high (at least > 1/100).
Table 4 provides further guidance in this respect. This might help to limit the number of scenarios.
Of course, the number of injury scenarios remains the responsibility of the risk assessor, and it depends on the number of factors that need to be taken into account when determining ‘the risk’ of the product. It is therefore impossible to give a specific number of injury scenarios that may be necessary in a specific case.
To help develop a suitable number of scenarios, these guidelines provide a table with typical injury scenarios (table 2). These should be adapted to the specific product, consumer type and other circumstances.
3.5.   
Severity of injury
The injury that a hazard can cause to the consumer can have different degrees of severity. The severity of the injury thus reflects the effect the hazard has on the consumer under the conditions described in the injury scenario.
The severity of the injury can depend on:
—
the type of hazard (see list of hazards of section 3.2 in table 2). A mechanical hazard, such as sharp edges, can cause cuts to the fingers; these are immediately noticed, and the consumer will take action to heal his injuries. On the other hand, a chemical hazard may cause cancer. This normally passes unnoticed, and the illness may appear only after many years, and is considered to be very severe since cancer is very difficult to cure, if at all;
—
how powerful the hazard is. For example, a surface heated to 50 °C may cause slight burns, whereas a surface at 180 °C will cause severe burns;
—
how long the hazard impinges on the consumer. A short contact time with an abrasion hazard may scratch the consumer's skin only superficially, whereas a longer time may take off large parts of the skin;
—
what body part is injured. For example, penetration by a sharp point into the skin of the arm is painful, but penetration into an eye is a more serious and perhaps a life-affecting injury;
—
what impact the hazard has on one or several body parts. An electrical hazard may cause an electric shock with unconsciousness and, subsequently, a fire which may damage the lungs when the unconscious person inhales the smoke;
—
the type and behaviour of the consumer. A product labelled with a warning message can be used, without harm, by an adult consumer, because the consumer adjusts to using the product. On the other hand, a child or other vulnerable consumer (see table 1) who cannot read or understand the warning label may be very seriously injured.
To quantify the severity of injury(ies), table 3 in these guidelines shows how to classify injuries into four categories, depending on the reversibility of an injury, i.e. whether recovery from an injury is possible and to what extent. This categorisation is for guidance only, and a risk assessor should change the category if necessary, and report it in the risk assessment.
Where several injury scenarios are considered in the risk assessment, the severity of each injury should be classified separately, and considered throughout the entire risk assessment process.
An example: A consumer uses a hammer to knock a nail into a wall. The hammer head is too weak (due to incorrect material) and it breaks, one of the pieces flying into the eye of the consumer so hard that it causes blindness. The injury is thus an ‘eye injury, foreign body in eye: permanent loss of sight (one eye)’, which is a level 3 injury in table 3.
3.6.   
Probability of injury
The ‘probability of injury’ is the probability that injury scenario may indeed materialise during the expected lifetime of the product.
This probability is not easy to estimate; but when a scenario is described in distinct steps, each step can be given a certain probability, and multiplying these partial probabilities together gives the overall probability of the scenario. This stepwise approach should make it easier to estimate the overall probability. Of course, where several scenarios are developed, each scenario requires its own overall probability.
Where an injury scenario is nevertheless described in a single step, the probability of the scenario can also only be determined in a single overall step. This would only be a ‘guesstimate’, however, which could be severely criticised and thus call the entire risk assessment into question. A more transparent assignment of probabilities to a several-step scenario is therefore preferable, especially as the partial probabilities can be built on undisputable evidence.
These guidelines distinguish between 8 levels of probability to classify overall probability: from < 1/1 000 000 to > 50 % (see left-hand side of table 4). The following example of a hammer head that breaks when the user knocks a nail into a wall should illustrate how to assign a probability to each step, and how to classify overall probability:
Step 1:
The hammer head breaks when the user tries to knock a nail into a wall because the material of the hammer head is too weak. The weakness was determined in a test, and with the reported weakness the probability of the hammer head breaking during the otherwise expected lifetime of the hammer is put at 1/10.
Step 2:
One of the pieces of the hammer hits the user when it breaks. The probability of this happening is put at 1/10, since the area of upper body exposed to the pieces flying off is considered to be 1/10 of the half-sphere in front of the wall. Of course, if the user were standing very close to the wall, his body would take a larger share of the half-sphere, and the probability would be higher.
Step 3:
The piece hits the user on the head. The head is estimated to be about 1/3 of the upper body, and the probability is therefore 1/3.
Step 4:
The piece hits the user in the eye. The eyes are considered to be about 1/20 of the area of the head, and therefore the probability is 1/20.
Multiplying the probabilities of these steps together gives an overall probability for the scenario of 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. This translates into > 1/10 000 (see left-hand side of table 4).
Once the overall probability has been calculated for an injury scenario, it should be checked for plausibility. This requires rather a lot of experience, thus suggesting that the assistance of persons experienced in risk assessment should be sought (see section ‘Let others check your risk assessment’). As experience is gained with these guidelines estimating probability should become easier, and an increasing number of examples will become available to facilitate this task.
Assigning probabilities to different injury scenarios for the same product may lead to the following:
—
When the product is used by more vulnerable consumers in a scenario, the probability may have to be raised in general because more vulnerable consumers can be injured more easily. This applies in particular to children, since children do not normally have the experience to take preventive action, on the contrary (see also ‘Vulnerable consumers’ in section 3.3).
—
When the risk is readily recognisable, including through warning labels, the probability may have to be lowered because the user will use the product more carefully in order to avoid injury as far as possible. This may not apply to an injury scenario with a (young) child or other vulnerable user (see table 1) who cannot read.
—
When accidents have been reported that fit into the injury scenario, the probability for that scenario could increase. In cases where accidents have only rarely been reported, or are not known at all, it may be useful to ask the manufacturer of the product whether he is aware of any accident or adverse effect caused by the product.
—
When a fairly large number of conditions are needed for the injury to occur, the overall probability of the scenario would normally be lower.
—
When the conditions needed for the injury to occur are easily met, this may increase the probability.
—
When the test results of the product fail by a large margin to come within the limit values required (by the relevant standard or legislation), the probability of the injury (scenario) occurring may be higher than if the product performed close to the limit values.
The ‘probability of injury’ in this instance is the probability that the injury scenario may actually happen. Probability does not therefore describe the general exposure of the population to the product, calculated, for example, by considering the millions of product items sold on the market and then considering that a few of them might fail. Considerations of this kind do, however, play a role when determining the appropriate risk reduction measures (see section 4).
Also, accident statistics, even if product-specific, have to be considered with care when used for to estimate probability. The circumstances of the accident may not be reported in sufficient detail, the product may have changed over time, or the manufacturer may be different, and so on. In addition, light accidents may not have been reported to those collecting the data for the statistics. None the less, accident statistics can shed light on injury scenarios and their probability.
3.7.   
Determination of risk
Once the severity of the injury and the probability have been determined, if possible for several injury scenarios, the risk level then needs to be looked up in table 4. Table 4 combines both the severity of the injury and the probability, and the highest risk is ‘the risk’ of the product. Risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks are reduced to a minimum.
These guidelines distinguish between 4 levels of risk: serious, high, medium and low. The risk level between neighbouring severities of injury or probability normally changes by 1 level. This is consistent with the general experience that risk does not increase incrementally when input factors change gradually. However, where the severity of injury increases from level 1 to level 2 (on the right-hand side of table 4), some risk levels increase by 2 levels, namely from medium to serious and from low to high. This is due to the fact that these guidelines include 4 graduations of severity of injury, whereas the original method (see Introduction) included 5. Nevertheless, 4 graduations are considered normal for consumer products, since they make for a sufficiently robust estimation of severity; 5 levels would be too sophisticated since neither the severity of the injury nor the probability can be determined with very high precision.
At the end of the risk assessment, be it for an individual injury scenario or for the overall risk of the product, the plausibility of the risk level and uncertainties in the estimates should be considered. This may mean verifying that the risk assessor has used the best information available to make his estimations and assumptions. Feedback from colleagues and other experts can also be helpful.
A sensitivity analysis can also be very valuable (see example in section 6.3). How does the risk level change when the severity of injury or probability changes by 1 level up or down? If the risk level does not change at all, it is quite plausible that it has been estimated correctly. If it changes, however, the risk level may be borderline. It is then necessary to reconsider the injury scenarios and the assigned severity of injury(ies) and probability(ies). At the end of the sensitivity analysis the risk assessor should be confident that the risk level is sufficiently plausible and that he can document it and pass the information on.
4.
From risk to action: how to manage risk responsibly
Once the risk assessment is complete it will normally be used to decide whether action needs to be taken to reduce the risk and thus prevent harm to a consumer's health. Although action is separate from risk assessment, some points are raised here to illustrate the possible follow-up of identified risks.
Within market surveillance, action will often be taken in contact between the authority and the manufacturer, importer or distributor. This can help the authority to determine the most effective and efficient way of managing the risk.
With a serious risk in a consumer product, measures to reduce the risk may include withdrawal from the market or recall. Lower levels of risk normally lead to less rigorous measures. It may then be sufficient to add warning labels on the product or to improve the instructions to make the product safe. Thus, whatever the level of risk, the authority should consider whether to take action, and if so, what action.
Nevertheless, there is no automatic link from risk to action. When a product shows several less-than-serious risks, and its overall risk is thus not serious, urgent action may be necessary since any of the risks may materialise quite quickly. The pattern of risks in the product may indicate a lack of quality control in production 
(
54
)
.
It is also important to take account of exposure of the population as a whole. Where there are a large number of products on the market and the product is therefore used by a large number of consumers, even a single less-than-serious risk may require quick action to avoid adverse effects to the health of consumers.
Less-than-serious risks may also require action when the product concerned could cause fatal accidents, even though such accidents may be extremely unlikely. This could be the case with a fastening on a beverage container, which could come loose and be swallowed by a child, causing the child to choke to death. A simple change of design to the lid could eliminate the risk, and no further action might be required. Even a selling-off period may be granted if the risk of a fatal accident were indeed extremely small.
Other risk-related aspects may be the public perception of risk and its likely consequences, cultural and political sensitivities and how it is portrayed in the media. These aspects may be especially relevant when the consumers concerned are vulnerable, in particular children. It will be up to the national market surveillance authority(ies) to determine what measures are required.
Taking action to counteract a risk may also depend on the product itself and the ‘minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection’
                
(
55
)
. This minimum risk will probably be much lower for toys, where children are involved, than for a chain-saw, which is known to be so high-risk that solid protective equipment is required to keep the risk at a manageable level.
Finally, even if there is no risk, action may be necessary, for example, when a product is non-compliant with the applicable regulation/legislation (e.g. incomplete markings).
In conclusion, there is no automatic link from risk to action. Surveillance authorities will take account of a range of factors such as those indicated in section 3.3. The principle of proportionality always has to be considered, and action has to be effective.
5.
How to prepare a risk assessment — in brief
1.   Describe the product and its hazard.
Describe the product unambiguously. Does the hazard concern the entire product or only a (separable) part of the product?
Is there only one hazard within the product? Are there several hazards? See table 2 for guidance. Identify the standard(s) or legislation applicable to the product.
Identify the standard(s) or legislation applicable to the product.
2.   Identify the type of consumer you want to include in your injury scenario with the hazardous product.
Start with the intended user and the intended use of the product for your first injury scenario. Take other consumers (See table 1) and uses for further scenarios.
3.   Describe an injury scenario in which the product hazard(s) you have selected causes an injury(ies) or adverse health effect(s) to the consumer you selected.
Describe the steps to the injury(ies) clearly and concisely, without exaggerating the details (‘shortest path to injury’, ‘critical path to injury’). If there are several concurrent injuries in your scenario, include them all in that same scenario.
When you describe the injury scenario, consider the frequency and duration of use, hazard recognition by the consumer, whether the consumer is vulnerable (in particular children), protective equipment, the consumer's behaviour in the case of an accident, the consumer's cultural background, and other factors that you consider important for the risk assessment.
See section 3.3 and table 2 for guidance.
4.   Determine the severity of the injury.
Determine the level of severity (1 to 4) of the injury to the consumer. If the consumer suffers from several injuries in your injury scenario, estimate the severity of all those injuries together.
See table 3 for guidance.
5.   Determine the probability of the injury scenario.
Assign a probability to each step of your injury scenario. Multiply the probabilities to calculate the overall probability of your injury scenario.
See left-hand side of table 4 for guidance.
6.   Determine the risk level.
Combine the severity of the injury and the overall probability of the injury scenario and check the risk level in table 4.
7.   Check whether the risk level is plausible.
If the risk level does not seem plausible, or if you are uncertain about the severity of injury(ies) or about the probability(ies), move them one level up and down and recalculate the risk. This ‘sensitivity analysis’ will show you whether the risk changes when your input changes.
If the risk level remains the same, you can be quite confident of your risk assessment. If it changes easily, you may want to err on the safe side and take the higher risk level as ‘the risk’ of the consumer product.
You could also discuss the plausibility of the risk level with experienced colleagues.
8.   Develop several injury scenarios to identify the highest risk of the product.
If your first injury scenario identifies a risk level below the highest risk level set out in these guidelines, and if you think that the product may pose a higher risk than the one identified,
—
select other consumers (including vulnerable consumers, in particular children);
—
identify other uses (including reasonably foreseeable uses),
in order to determine which injury scenario puts the product at its highest risk.
The highest risk is normally ‘the risk’ of the product that allows the most effective risk management measures. In specific cases, a particular hazard may lead to a less-than-highest risk and require specific risk management measures. This has to be taken duly into account.
As a rule of thumb, injury scenarios may lead to the highest risk level set out in these guidelines where:
—
the injury(ies) considered are at least at levels 3 or 4; —
—
the overall probability of an injury scenario is at least > 1/100.
See table 4 for guidance.
9.   Document and pass on your risk assessment.
Be transparent and also set out all the uncertainties that you encountered when making your risk assessment.
Examples for reporting risk assessments are provided in section 6 of these guidelines.
Schematic flow of risk assessment
Pass on the risk assessment
Highest risk identified?
Yes
No
6. Look up the Risk in Table 4
See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)
See table 3: Severity of injury
— Laceration, cut
— Bruising
— Concussion
— Entrapment/pinching
— Sprain, strain, musculoskeletal disorder
— Dislocation
— Fracture
— Crushing
— Amputation
— etc.
5. Determine the probability
Assign a probability to each step.
Multiply to get the overall probability
4. Determine the severity of the injury
3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’
See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)
— Intended/non-intended user
— Intended and reasonably foreseeable use
— Frequency and duration of use
— Hazard recognition/protective behaviour …
— Consumer behaviour in the case of an incident
— Consumer's cultural background
See table 2: Hazards …
— Size, shape and surface
— Potential energy
— Kinetic energy
— Electrical energy
— Extreme temperatures
— Radiation
— Fire and explosion
— etc.
2. Identify consumer(s)
1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)
6.
Examples
6.1.   
Folding chair
A folding chair has a folding mechanism constructed in such a way that the user's fingers can get trapped between the seat and the folding mechanism. This can lead to fractures or even loss of one or more fingers.
Determination of risk(s)
Injury scenario
Injury type and location
Severity of injury
Probability of injury
Overall probability
Risk
Person unfolds the chair, grips seat close to the back corner by mistake (Person inattentive/ distracted), finger gets caught between seat and backrest
Minor pinching of finger
1
Unfolding the chair
1
1/500
Low risk
Gripping the seat at back corner while unfolding
1/50
Finger gets caught
1/10
> 1/1 000
Minor pinching
1
Person unfolds the chair, grips seat at the side by mistake (Person inattentive/ distracted), finger gets caught between seat and link
Minor pinching of finger
1
Unfolding the chair
1
1/500
Low risk
Gripping the seat at the side while unfolding
1/50
Finger gets caught
1/10
> 1/1 000
Minor pinching
1
Person unfolds the chair, chair is clamped, person tries to push down the seat and grips seat close to the corner by mistake (Person inattentive/ distracted), finger gets caught between seat and backrest
Fracture of finger
2
Unfolding the chair
1
1/500 000
Low risk
Chair clamps
1/1 000
Gripping the seat at corners while unfolding
1/50
Finger gets caught
1/10
> 1/1 000 000
Fracture of finger
1
Person unfolds the chair, chair is clamped, person tries to push down the seat and grips seat at the side by mistake (Person inattentive/ distracted), finger gets caught between seat and link
Fracture of finger
2
Unfolding the chair
1
1/500 000
Low risk
Chair clamps
1/1 000
Gripping the seat at the side while unfolding
1/50
Finger gets caught
1/10
> 1/1 000 000
Fracture of finger
1
Person is sitting on chair, wants to move the chair and tries to lift it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and backrest
Loss of digit
3
Sitting on chair
1
1/6 000
High risk
Moves the chair while sitting
1/2
Grips chair at rear part while moving
1/2
Chair partially folds, creating a gap between the backrest and seat
1/3
> 1/10 000
Finger is between backrest and seat
1/5
Finger gets caught
1/10
Loss of (part of) finger
1/10
Person is sitting on chair, wants to move the chair and tries to lift it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and link
Loss of digit
3
Sitting on chair
1
1/6 000
High risk
Moves the chair while sitting
1/2
Grips chair at rear part while moving
1/2
Chair partially folds, creating a gap between the backrest and seat
1/3
> 1/10 000
Finger is between backrest and seat
1/5
Finger gets caught
1/10
Loss of (part of) finger
1/10
The overall risk of the folding chair is thus ‘high risk’.
6.2.   
Socket protectors
This case deals with socket protectors. These are devices that users (parents) put into the electrical socket outlets to stop small children from accessing live parts by putting a long metal object into one of the holes in the outlet and getting a (fatal) electric shock.
The holes in this particular protector (where the pins of the plug go through) are so narrow that the pins can get stuck. This means that the user may pull the protector off the outlet when the plug is pulled out. The user may not notice this happening.
Determination of risk(s)
Injury scenario
Injury type and location
Severity of injury
Probability of injury
Overall probability
Risk
Protector is removed from the socket, which becomes unprotected.
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and is electrocuted.
Electrocution
4
Removal of protector
9/10
27/160 000
Serious risk
Not noticing the removal of protector
1/10
Child is playing with thin conductible object
1/10
Child is unattended when playing
1/2
> 1/10 000
Child inserts the object into the socket
3/10
Access to voltage
1/2
Electrocution due to voltage (without circuit interrupter)
1/4
Protector is removed from the socket, which becomes unprotected.
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and sustains shock.
Burns 2nd degree
1
Removal of protector
9/10
81/160 000
Low risk
Not noticing the removal of protector
1/10
Child is playing with thin conductible object
1/10
Child inserts the object into the socket
3/10
Access to voltage
1/2
> 1/10 000
Child is unattended when playing
1/2
Burn due to electric current (without circuit interrupter)
3/4
Socket unprotected.
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and is electrocuted.
Electrocution
4
Child is playing with thin conductible object
1/10
3/80 000
High risk
Child is unattended when playing
1/100
Child inserts the object into the socket
3/10
Access to voltage
1/2
> 1/100 000
Electrocution due to voltage (without circuit interrupter)
1/4
The overall risk of the socket protectors is thus ‘serious’.
6.3.   
Sensitivity analysis
The factors used to calculate the risk of an injury scenario, namely the severity of the injury and the probability, often have to be estimated. This creates uncertainty. Probability in particular can be difficult to estimate, since the behaviour of consumers, for example, can be difficult to predict. Does a person perform a certain action often or only occasionally?
It is therefore important to consider the level of uncertainty of the two factors and to make a sensitivity analysis. The purpose of this analysis is to establish how much the risk level varies when the estimated factors vary. The example provided on the table below only shows the variation of probability, since the severity of the injury is usually predicted with more certainty.
A practical way of performing the sensitivity analysis is to repeat the risk assessment for a certain scenario, but to use a different probability for one or more steps in the scenario. For example, a candle containing seeds could cause a fire, because the seeds can catch fire and generate high flames. Furniture or curtains can catch fire and persons not in the room could inhale toxic fumes and suffer fatal poisoning:
Injury scenario
Injury type and location
Severity of injury
Probability of injury
Resulting probability
Risk
Seeds or beans catch fire generating high flames. Furniture or curtains catch fire. Persons are not in room, but inhale toxic fumes.
Fatal poisoning
4
—
Seeds or beans catch fire: 90 % (0,9)
—
People not in the room for some time: 30 % (0,3)
—
Furniture or curtains catch fire: 50 % (0,5) (depends on surface on which candle is placed)
—
Persons inhale toxic fumes: 5 % (0,05)
0 00675 > 1/1 000
Serious
The probability levels for the steps in the scenario were estimated as shown in the table.
The overall probability is 0,00675, which corresponds to > 1/1 000 in table 4. This leads to the conclusion of ‘serious risk’. Note that the exact probability is closer to 1/100 than to 1/1 000, which already gives some confidence in the risk level because it is a little deeper in the serious risk area of table 4 than the > 1/1 000 row suggests.
Suppose we are uncertain about the 5 % probability that persons inhale the toxic fumes. We could put it at a much lower 0,1 % (0 001 = 1 in a thousand). If we recalculate with that assumption, the overall probability is 0,000135, which translates into > 1/10 000. Nevertheless, the risk is still serious. Even if for some reason the probability were to be a factor of 10 lower, the risk would still be high. Therefore, although the probability may vary 10- or 100-fold, we still find a serious or high risk (the latter being quite close to ‘serious’). Thus, this sensitivity analysis lets us confidently assess the risk as serious.
In general, however, risk assessment should be based on ‘reasonable worst cases’: not too pessimistic on every factor, but certainly not too optimistic.
Table 1
Consumers
Consumers
Description
Very vulnerable consumers
Very young children: 0 to 36 months
Others: Persons with extensive and complex disabilities
Vulnerable consumers
Young children: Children older than 36 months and younger than 8 years.
Older children: Children 8 to 14 years
Others: Persons with reduced physical, sensory or mental capabilities (e.g. partially disabled, elderly, including those over 65, with some reduction in their physical and mental capabilities), or lack of experience and knowledge
Other consumers
Consumers other than very vulnerable or vulnerable consumers
Table 2
Hazards, typical injury scenarios and typical injuries
Hazard group
Hazard
(product property)
Typical injury scenario
Typical injury
Size, shape and surface
Product is obstacle
Person trips over product and falls; or person bumps into product
Bruising; fracture, concussion
Product is impermeable to air
Product covers mouth and/or nose of a person (typically a child), or covers internal airway
Suffocation
Product is or contains small part
Person (child) swallows small part; the part gets stuck in larynx and blocks airways
Choking, internal airway obstruction
Possible to bite off small part from product
Person (child) swallows small part; the part gets stuck in the digestive tract
Digestive tract obstruction
Sharp corner or point
Person bumps into sharp corner or is hit by moving sharp object; this causes a puncture or penetration injury
Puncture; blinding, foreign body in eye; hearing, foreign body in ear
Sharp edge
Person touches sharp edge; this lacerates the skin or cuts through tissues
Laceration, cut; amputation
Slippery surface
Person walks on surface, slips and falls
Bruising; fracture, concussion
Rough surface
Person slides along rough surface; this causes friction and/or abrasion
Abrasion
Gap or opening between parts
Person puts a limb or body in opening and finger, arm, neck, head, body or clothing is trapped; injury occurs due to gravity or movement
Crushing, fracture, amputation, strangulation
Potential energy
Low mechanical stability
Product tips; person on top of product falls from height, or person near product is hit by the product; electrical product tips, breaks and gives access to live parts, or continues to work heating nearby surfaces
Bruising; dislocation; sprain; fracture, concussion; crushing; electric shock; burns
Low mechanical strength
Product collapses by overloading; person on top of product falls from height, or person near product is hit by the product; electrical product tips, breaks and gives access to live parts, or continues to work heating nearby surfaces
Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing; electric shock; burns
High position of user
Person at high position on the product loses balance, has no support to hold on to and falls from height
Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing
Elastic element or spring
Elastic element or spring under tension is suddenly released; person in the line of movement is hit by the product
Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing
Pressurised liquid or gas, or vacuum
Liquid or gas under pressure is suddenly released; person in the vicinity is hit; or implosion of the product produces flying objects
Dislocation; fracture, concussion; crushing; cuts (see also under fire and explosion)
Kinetic Energy
Moving product
Person in the line of movement of the product is hit by the product or run over
Bruising; sprain; fracture, concussion; crushing
Parts moving against one another
Person puts a body part between the moving parts while they move together; the body part gets trapped and put under pressure (crushed)
Bruising; dislocation; fracture; crushing
Parts moving past one another
Person puts a body part between the moving parts while they move close by (scissor movement); the body part gets trapped between the moving parts and put under pressure (shearing)
Laceration, cut; amputation
Rotating parts
A body part, hair or clothing of a person is entangled by the rotating part; this causes a pulling force
Bruising; fracture; laceration (skin of the head); strangulation
Rotating parts close to one another
A body part, hair or clothing of a person is drawn in by the rotating parts; this causes a pulling force and pressure on the body part
Crushing, fracture, amputation, strangulation
Acceleration
Person on the accelerating product loses balance, has no support to hold on to and falls with some speed
Dislocation; fracture, concussion; crushing
Flying objects
Person is hit by the flying object and depending on the energy sustains injuries
Bruising; dislocation; fracture, concussion; crushing
Vibration
Person holding the product loses balance and falls; or prolonged contact with vibrating product causes neurological disorders, osteoarticular disorder, trauma of the spine, vascular disorder
Bruising; dislocation; fracture; crushing
Noise
Person is exposed to noise from the product. Tinnitus and hearing loss may occur depending on sound level and distance
Hearing injury
Electrical Energy
High/low voltage
Person touches part of the product that is at high voltage; the person receives an electric shock and may be electrocuted
Electric shock
Heat production
Product becomes hot; a person touching it may sustain burns; or the product may emit molten particles, steam, etc., that hits a person
Burn, scald
Live parts too close
Electric arc or sparks occur between the live parts. This may cause a fire and intense radiation
Eye injury; burn, scald
Extreme temperatures
Open flames
A person near the flames may sustain burns, possibly after clothing catches fire
Burn, scald
Hot surfaces
Person does not recognise the hot surface and touches it; the person sustains burns
Burn
Hot liquids
Person handling a container of liquid spills some of it; the liquid falls on the skin and causes scalds
Scald
Hot gases
Person breathes in the hot gases emitted from a product; this causes lung burn; or prolonged exposure to hot air causes dehydration
Burn
Cold surfaces
Person does not recognise the cold surface and touches it; the person sustains frostbite
Burn
Radiation
Ultraviolet radiation, laser
Skin or eyes of a person are exposed to radiation emitted by the product
Burn, scald; neurological disorders; eye injury; skin cancer, mutation
High intensity electromagnetic field (EMF) source; low frequency or high frequency (microwave)
Person is close to the electromagnetic field (EMF) source, body (central nervous system) is exposed
Neurological (brain) damage, leukaemia (children)
Fire and explosion
Flammable sub stances
Person is near the flammable substance; an ignition source sets the substance on fire; this causes injuries to the person
Burn
Explosive mixtures
Person is near the explosive mixture; an ignition source causes an explosion; the person is hit by the shock wave, burning material and/or flames
Burn, scald; eye injury, foreign body in eye; hearing injury, foreign body in ear
Ignition sources
The ignition source causes a fire; a person is injured by flames, or intoxicated by gases from the house fire
Burn; poisoning
Overheating
Product overheats; fire, explosion
Burn, scald; eye injury, foreign body in eye; hearing injury, foreign body in ear
Toxicity
Toxic solid or fluid
Person ingests substance from product,
e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets on skin
Acute poisoning; irritation, dermatitis
Person breathes in solid or fluid, for example vomited material (pulmonary aspiration)
Acute poisoning in lungs (aspiration pneumonia); infection
Toxic gas, vapour or dust
Person inhales substance from product; and/or substance gets on skin
Acute poisoning in lungs; irritation, dermatitis
Sensitising substance
Person ingests substance from product,
e.g. by putting it in mouth; and/or substance gets on skin; and/or person inhales gas, vapour or dust
Sensitisation; allergic reaction
Irritating or corrosive solid or fluid
Person ingests substance from product,
e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets on skin or in eyes
Irritation, dermatitis; skin burn; eye injury, foreign body in eye
Irritating or corrosive gas or vapour
Person inhales substance from product, and/or substance gets on skin or in eyes
Irritation, dermatitis; skin burn; acute poisoning or corrosive effect in lungs or in eyes
CMR substance
Person ingests substance from product, e.g. by putting it in mouth, and/or substance gets onto skin; and/or person inhales substance as gas, vapour or dust
Cancer, mutation, reproductive toxicity
Microbiological contamination
Microbiological contamination
Person gets into contact with contaminated product by ingestion, inhalation or skin contact
Infection, local or systemic
Product operating hazards
Unhealthy posture
Design causes unhealthy posture of person when operating the product
Strain; musculoskeletal disorder
Overexertion
Design requires use of considerable force when operating the product
Sprain or strain; musculoskeletal disorder
Anatomical unsuitability
Design is not adapted to human anatomy, which makes it difficult or impossible to operate
Sprain or strain
Ignoring personal protection
Design makes it difficult for a person wearing protection to handle or operate the product
Various injuries
Inadvertent (de)activation
Person can easily (de)activate product, which leads to unwanted operation
Various injuries
Operational inadequacy
Design provokes faulty operation by a person; or product with a protective function does not provide expected protection
Various injuries
Failure to stop
Person wants to stop the product, but it continues to operate in situation where this is unwanted
Various injuries
Unexpected start
Product shuts down during a power failure, but resumes operation in a hazardous way
Various injuries
Inability to stop
In an emergency situation, person is not able to stop operation of the product
Various injuries
Inadequately fitting parts
Person tries to fit a part, needs too much force to fit, product breaks; or part is too loosely fitted and becomes loose during use
Sprain or strain; laceration, cut; bruising; entrapment
Missing or incorrectly fitted protection
Hazardous parts are reachable for a per son
Various injuries
Insufficient warning instructions, signs and symbols
User does not notice warning instructions signs and/or does not understand symbols
Various injuries
Insufficient warning signals
User does not see or hear warning signal (optical or audio), causing dangerous operation
Various injuries
NB:
 This table is for guidance only; the typical injury scenarios should be adapted when preparing a risk assessment. There is specific risk assessment guidance for chemicals, cosmetics and possibly others. It is highly recommended to use this specific guidance when assessing such products. See section 3.2.
Table 3
Severity of injury
Introduction
These risk assessment guidelines distinguish between four levels of injury harm severity. It is important to realise that severity should be assessed completely objectively. The aim is to compare the severity of different scenarios and to set priorities, not to judge the acceptability of a single injury at this stage. Any injury harm that could easily have been avoided will be difficult to accept for a consumer. However, authorities can justifiably invest more effort into avoiding irreversible consequences than into preventing temporary discomfort.
In order to assess the severity of the consequences (acute injury or other damage to health), objective criteria can be found, on the one hand, in the level of medical intervention, and, on the other hand, in the consequences to the further functioning of the victim. Both could be expressed as cost, but the costs of consequences of health damage may be difficult to quantify.
Combining these criteria, the four levels may be defined as follows:
1.
Harm or consequence that after basic treatment (first aid, normally not by a doctor) does not substantially hamper functioning or cause excessive pain; usually the consequences are completely reversible.
2.
Harm or consequence for which a visit to A&E may be necessary, but in general, hospitalisation is not required. Functioning may be affected for a limited period, not more than about 6 months, and recovery is more or less complete.
3.
Harm or consequence that normally requires hospitalisation and will affect functioning for more than 6 months or lead to a permanent loss of function.
4.
Harm or consequence that is or could be fatal, including brain death; consequences that affect reproduction or offspring; severe loss of limbs and/or function, leading to more than approximately 10 % of disability.
The following table, which should be considered as a guide rather than prescriptive or complete, provides examples of injuries at all four levels. National differences may exist, either cultural or caused by different systems of health care and financial arrangements. However, deviating from the proposed classification in the table will affect uniform assessment of risks in the EU; this should be clearly stated and explained in the risk assessment report, and reasons should be given.
Type of injury
Severity of injury
1
2
3
4
Laceration, cut
Superficial
External (deep)
(> 10 cm long on body)
(> 5 cm long on face) requiring stitches
Tendon or into joint
White of eye or cornea
Optic nerve Neck artery Trachea Internal organs
Bronchial tube Oesophagus Aorta
Spinal cord (low)
Deep laceration of internal organs
Severed high spinal cord
Brain (severe lesion/
dysfunction)
Bruising (abrasion/ contusion, swelling, oedema)
Superficial
≤ 25 cm
2
 on face
≤ 50 cm
2
 on body
Major
> 25 cm
2
 on face
> 50 cm
2
 on body
Trachea
Internal organs (minor)
Heart Brain
Lung, with blood or air in chest
Brain stem
Spinal cord causing paralysis
Concussion
—
Very short unconsciousness (minutes)
Prolonged unconsciousness
Coma
Entrapment/ pinching
Minor pinching
—
(Use as appropriate the final outcomes of bruising, crushing, fracture, dislocation, amputation, as applicable.)
(Same outcome as for suffocation/ strangulation.)
Sprain, strain, musculoskeletal disorder
Extremities
Joints
Spine (no dislocation or fracture)
Knee ligaments strain
Ligament or tendon rupture/tear
Muscle tear
Whiplash
—
Dislocation
—
Extremities (finger, toe, hand, foot)
Elbow
Jaw
Loosening of tooth
Ankle
Wrist
Shoulder
Hip
Knee
Spine
Spinal column
Fracture
—
Extremities (finger, toe, hand, foot)
Wrist
Arm
Rib
Sternum
Nose
Tooth
Jaw
Bones around eye
Ankle
Leg
(femur and lower leg)
Hip
Thigh
Skull
Spine (minor compression fracture)
Jaw (severe)
Larynx
Multiple rib fractures Blood or air in chest
Neck
Spinal column
Crushing
—
—
Extremities (fingers, toe, hand, foot)
Elbow
Ankle
Wrist
Forearm
Leg
Shoulder
Trachea
Larynx
Pelvis
Spinal cord Mid-low neck Chest
(massive crushing)
Brain stem
Amputation
—
—
Finger(s)
Toe(s)
Hand
Foot
(Part of) Arm
Leg
Eye
Both extremities
Piercing, puncturing
Limited depth, only skin involved
Deeper than skin
Abdominal wall (no organ involvement)
Eye
Internal organs
Chest wall
Aorta Heart
Bronchial tube
Deep injuries in organs (liver, kidney, bowel, etc.)
Ingestion
—
—
Internal organ injury
(Refer also to internal airway obstruction where the ingested object gets stuck high in the oesophagus.)
Permanent damage to internal organ
Internal air way obstruction
—
—
Oxygen flow to brain blocked without permanent consequences
Oxygen flow to brain blocked with permanent consequences
Suffocation/ Strangulation
—
—
Oxygen flow to brain blocked without permanent consequences
Fatal suffocation/ strangulation
Submersion/ Drowning
—
—
—
Fatal drowning
Burn/Scald (by heat, cold, or chemical substance)
1°, up to 100 % of body surface
2°, < 6 % of body surface
2°, 6-15 % of body surface
2°, 16-35 % of body surface, or 3°, up to 35 % of body surface
Inhalation burn
2° or 3°, > 35 % of body surface
Inhalation burn requiring respiratory assistance
Electric shock
(See also under burns as electric current can cause burns.)
Local effects (temporary cramp or muscle paralysis)
—
Electrocution
Neurological disorders
—
—
Triggered epileptic seizure
—
Eye injury, foreign body in eye
Temporary pain in eye without need for treatment
Temporary loss of sight
Partial loss of sight
Permanent loss of sight (one eye)
Permanent loss of sight (both eyes)
Hearing injury, foreign body in ear
Temporary pain in ear without need for treatment
Temporary impairment of hearing
Partial loss of hearing
Complete loss of hearing (one ear)
Complete loss of hearing (both ears)
Poisoning from substances (ingestion, inhalation, dermal)
Diarrhoea, vomiting, local symptoms
Reversible damage to internal organs, e.g. liver, kidney, slight haemolytic anaemia
Irreversible damage to internal organs, e.g. oesophagus, stomach, liver, kidney, haemolytic anaemia, reversible damage to nerve system
Irreversible damage to nerve system
Fatality
Irritation, dermatitis, inflammation or corrosive effect of substances (inhalation, dermal)
Local slight irritation
Reversible eye damage
Reversible systemic effects
Inflammatory effects
Lungs, respiratory insufficiency, chemical pneumonia
Irreversible systemic effects
Partial loss of sight Corrosive effects
Lungs, requiring respiratory assistance
Asphyxia
Allergic reaction or sensitisation
Mild or local allergic reaction
Allergic reaction, widespread allergic contact dermatitis
Strong sensitisation, provoking allergies to multiple substances
Anaphylactic reaction, shock
Fatality
Long-term damage from contact with substances or from exposure to radiation
Diarrhoea, vomiting, local symptoms
Reversible damage to internal organs, e.g. liver, kidney, slight haemolytic anaemia
Damage to nervous system, e.g. Organic Psycho Syndrome (OPS; also called Chronic Toxic Encephalopathy, also known as ‘painters' disease’). Irreversible damage to internal organs, e.g. oesophagus, stomach, liver, kidney, haemolytic anaemia, reversible damage to nervous system
Cancer (leukaemia)
Effects on reproduction Effects on offspring
CNS depression
Microbiological infection
Reversible damage
Irreversible effects
Infection requiring prolonged hospitalisation, antibiotics-resistant organisms
Fatality
Table 4
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
Probability of damage during foreseeable lifetime of the product
Severity of injury
1
2
3
4
High
Low
>50 %
H
S
S
S
> 1/10
M
S
S
S
> 1/100
M
S
S
S
> 1/1 000
L
H
S
S
> 1/10 000
L
M
H
S
> 1/100 000
L
L
M
H
> 1/1 000 000
L
L
L
M
< 1/1 000 000
L
L
L
L
S — Serious Risk
H — High risk
M — Medium risk
L — Low risk
Glossary of terms
Hazard
: Source of danger involving the chance of being injured or harmed. A means of quantifying the hazard in a risk assessment is the severity of the possible injury or harm.
Product hazard
: Hazard created by the properties of a product.
Risk
: Balanced combination of a hazard and the probability that damage will occur. Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
Risk assessment
: Procedure for identifying and assessing hazards, consisting of three steps:
1.
identification of the seriousness of a hazard;
2.
determination of the probability that a consumer will be injured by that hazard;
3.
combination of the hazard with the probability.
Risk level
: Degree of risk, which may be ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’. When the (highest) level of risk has been identified, the risk assessment is complete.
Risk management
: Follow-up action, which is separate from risk assessment and aims to reduce or eliminate a risk.
(
1
)
  In other places of these Guidelines, the term ‘Commission’ generally refers to the RAPEX team established in the Commission department responsible for Directive 2001/95/EC and to the relevant Commission services, where appropriate.
(
2
)
  The Information and Communication System on Market Surveillance (‘ICSMS’). This platform is aimed at facilitating communication between market surveillance bodies in the EU and in EFTA countries on non-compliant products.
(
3
)
  In the context of this document, the term ‘Member States’ must be interpreted as not precluding all other actors from being addressed by the provisions contained in these Guidelines.
(
4
)
  See the latest EC Implementing Decision published on https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm
(
5
)
  See recital 10 of Directive 2001/95/EC.
(
6
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
(
7
)
  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
).
(
8
)
  Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1
).
(
9
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
10
)
  Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17
).
(
11
)
  Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (
OJ L 241, 17.9.2015, p. 1
).
(
12
)
  See EU general risk assessment methodology (Action 5 of Multi-Annual Action Plan for the surveillance of products in the EU (COM(2013)76) providing guidance to authorities with relation to Article 20(2) of Regulation (EC) No 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations
(
13
)
  See https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home
(
14
)
  www.ec.europa.eu/rapex
(
15
)
  See Part I, Chapter 6.2 of these Guidelines.
(
16
)
  See Part II, Chapter 2.2.1 of these Guidelines.
(
17
)
  See Part II, Chapter 2.2.1 of these Guidelines.
(
18
)
  See Part II, Chapter 2.2.2 of these Guidelines.
(
19
)
  See Part II, Chapter 2.2.2 of these Guidelines.
(
20
)
  For more information on follow-up actions, see Part II Chapter 4.4.5 of these Guidelines.
(
21
)
  For more information about notifications where safety aspects are subject to discussions at EU level, see Part II Chapters 3.4.4 and 3.4.7.1.1 of these Guidelines.
(
22
)
  See point 10 of Annex II of Directive 2001/95/EC.
(
23
)
  See point 9 of Annex II of Directive 2001/95/EC.
(
24
)
  For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Part II Chapters 3.1.2(d) and 3.4.7.1.1.
(
25
)
  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search
(
26
)
  Practice already agreed at the GPSD Committee of 24 September 2012, of which RAPEX Contact Points were informed at the RAPEX Contact Point meeting of 4 October (agenda point 4) and applied since 2013.
(
27
)
  Paragraph 1 of Article 16(1) of Directive 2001/95/EC and Article 23 paragraph 3 in relation to Article 19(5) of Regulation (EC) No 765/2008.
(
28
)
  Article 16(1) and (2) of Directive 2001/95/EC.
(
29
)
  For more information on the notification criteria, see Part I Chapter 2.
(
30
)
  For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2(b).
(
31
)
  For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Part II Chapters 3.1.2.d and 3.4.4.
(
32
)
  For more information about deadlines, see Part III Appendix 4 of these Guidelines.
(
33
)
  All deadlines mentioned in these Guidelines are expressed in calendar days.
(
34
)
  See point 10 of Annex II of Directive 2001/95/EC.
(
35
)
  For the purpose of these Guidelines, ‘economic operator’ refers to any natural of legal person defined as ‘economic operator’ in Regulation (EC) No 765/2008 or as ‘producer’ and ‘distributor’ in the GPSD.
(
36
)
  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html
(
37
)
  There is no need to send notifications via the Permanent Representation of a Member State to the EU.
(
38
)
  See Part I, Chapter 5.3 of these Guidelines.
(
39
)
  The fields contained in the template may be updated following developments agreed between the Commission and Member States.
(
40
)
  The fields contained in the template may be updated following developments agreed between the Commission and Member States.
(
41
)
  If you need more information on the Risk Assessment method for harmonised products (both consumer and professional products) in relation to broader categories of public risks protected under EU harmonisation legislation, please refer to Part I, Chapter 5.3.
(
42
)
  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, dated February 1990. Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
(
43
)
  Method used by the Belgian authorities. Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
(
44
)
  Commission Decision 2004/418/EC of 29 April 2004 laying down guidelines for the management of the EU Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC (
OJ L 151, 30.4.2004, p. 83
).
(
45
)
  Directive 2001/95/EC.
(
46
)
  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.
(
47
)
NB: uncertainty always has to be taken into account when comparing a test result with a limit. See, for example:
—
the ‘Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation …’ https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en
—
the Summary report on the ‘Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC’. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf
(
48
)
  Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1
).
(
49
)
  
            
OJ L 164, 26.6.2009, p. 7
.
(
50
)
  Standard EN 71-1:2005, section 8.2 +A6:2008.
(
51
)
  Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009 (
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59
).
(
52
)
  REACH Regulation and guidance documents on REACH, see http://echa.europa.eu/ European Chemicals Agency (2008). The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
(
53
)
  Commission Implementing Decision 2013/674/EU of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (
OJ L 315, 26.11.2013, p. 82
); SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation 9th revision, 29 September 2015, SCCS/1564/15, revision of 25 April 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
(
54
)
  See Part I Chapter 1.1, penultimate paragraph.
(
55
)
  This is taken from the definition of ‘safe product’ in Article 2(b) of Directive 2001/95/EC.

Summary:
Guidelines for the EU rapid information system Safety Gate (formerly RAPEX)
SUMMARY OF:
Implementing Decision (EU) 2019/417 – guidelines for managing the European Union rapid information system ‘Safety Gate’
WHAT IS THE AIM OF THE DECISION?
The 
decision
 seeks in particular to clarify the notification criteria and update the terminology used, along with the scope of the system, integrating certain aspects of Regulation (EC) 
No 
765/2008
 on the 
market surveillance of harmonised products
, repealed and replaced by Regulation (EU) 
2019/1020
 on market surveillance and compliance of products (see 
summary
). In addition, it makes 
reference to new tools
 developed in recent years for the proper functioning of Safety Gate (such as the interface between Safety Gate and the 
Information and Communication System on Market Surveillance
 platform, set up under Regulation (EC) 
No 765/2008
).
This 
implementing act
 sets out guidelines for the management of the 
European Union
 (EU) rapid information system Safety Gate. This system was originally set up by Directive 
2001/95/EC
, the general product safety directive (GPSD), which will be repealed and replaced by Regulation (EU) 
2023/988
 (see 
summary
) from 
13 December 2024
.
Implementing Decision (EU) 
2023/975
 amends Implementing Decision (EU) 2019/417 and sets out, among other things, the 
respective roles and responsibilities
 of, and 
arrangements
 between, the 
European Commission
 and the EU 
Member States
 as joint controllers for processing data in the Safety Gate/RAPEX system in accordance with Regulation (EU) 
2018/1725
 (see 
summary
) and Regulation (EU) 
2016/679
 (see 
summary
).
Decision (EU) 2019/417 repeals Decision 
2010/15/EU
.
KEY POINTS
The decision, as amended by Decision (EU) 2023/975, comprises two annexes.
Annex I.
 Guidelines for the management of Safety Gate.
Annex II.
 Joint controllership of Safety Gate.
Annex I
Scope
These guidelines cover 
two sets of products
:
products covered by the GPSD;
products covered by Regulation (EC) 
No 
765/2008
 on the 
accreditation and market surveillance of non-food products
, which implies the inclusion of professional products and the extension of the risks to other risks than those for the health and safety of consumers, for example environmental risks.
The decision does 
not
 cover the following:
food and feed and other products
 covered by Regulation (EC) 
No 
178/2002
;
medicinal products
 covered by Directive 
2001/83/EC
 on medicines for humans (see 
summary
) and Regulation (EU) 
2019/6
 on veterinary medicines (see 
summary
);
medical devices
 covered by Regulation (EU) 
2017/745
;
second-hand products
, antiques or products to be repaired or reconditioned prior to use;
equipment used by professional service providers
 to supply a service.
Safety Gate
Safety Gate was originally set up for the rapid exchange of information between Member States and the Commission on products posing a serious risk to the health and safety of consumers. Its main features are that it:
prevents and restricts the supply of dangerous products;
monitors the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities;
identifies needs and provides a basis for action at the EU level;
ensures consistent enforcement of the EU product safety requirements.
Risk
 
Before a Member State’s authority decides to submit a Safety Gate notification, it assesses whether the product to be notified poses a risk to the health and safety of consumers, or, in the case of products covered by Regulation (EC) 
No 765/2008
, a serious risk to the health, safety or security of the end users or to the environment, and thus whether the notification criteria are met.
Risk assessment guidelines and examples are included in an appendix to the decision.
Action notified through Safety Gate
Measures to prevent or restrict sales can be taken, in relation to products posing a risk, either voluntarily by manufacturers or distributors, or ordered by a Member State’s authority. Measures include, but are not limited to:
marking a product with warnings about risks;
making the marketing of a product subject to conditions;
warning consumers and end users of risks;
a temporary ban on the product’s supply or display;
a ban on the marketing of a product;
the withdrawal of a product from the market;
the recall of a product from consumers;
the destruction of a withdrawn or recalled product.
Notifications
Participation in Safety Gate is mandatory for Member States, which must notify the Commission where the following 
four criteria
 are met for a product.
The product falls under the scope of application of the GPSD or under the scope of application of Regulation (EC) 
No 765/2008.
It is subject to measures that prevent, restrict or impose specific conditions on its possible marketing or use.
It poses a risk to the health and safety of consumers, or, in the case of products covered by Regulation (EC) 
No 765/2008
, also to other relevant public interests of the end users.
It cannot be ruled out that the effect of the serious risk to the health and safety of consumers, or, in the case of products covered by Regulation (EC) 
No 765/2008
, also to other relevant public interests of the end users, goes beyond the territory of the notifying Member State.
Additional rules for notifications covered by the decision include:
streamlining the processes for notification;
setting out the notification criteria;
defining the content of notifications;
establishing follow-up requirements for Member States;
describing how notifications and their follow-up are handled by the Commission;
setting deadlines for the various types of action taken under the notification mechanisms;
setting out the practical and technical arrangements needed at the Commission and national levels for the notification mechanisms to be employed effectively and efficiently.
Annex II: Joint controllership of Safety Gate
The Commission and Member States’ national authorities responsible for product safety (including market surveillance authorities monitoring the compliance of products with safety requirements and authorities in charge of external border controls) act as 
joint controllers
 for processing data in the Safety Gate system.
The Commission’s responsibilities as a joint controller of personal data include:
processing information regarding measures taken against products posing serious risks, imported into or exported from the EU and the 
European Economic Area
 (EEA), for transmission to the Safety Gate contact points;
processing information received from non-EU countries, international organisations, businesses or other rapid alert systems about products of EU and non-EU origin posing a risk, for transmission to the national authorities;
ensuring compliance with the obligations and conditions of Regulation (EU) 2018/1725 regarding these activities.
National authorities’ responsibilities as joint controllers of personal data include:
 
processing information pursuant to Directive 2001/95/EC and Regulation (EU) 2019/1020 in order to notify the Commission, other Member States and EEA / European Free Trade Association countries;
processing information subsequent to their follow-up activities in relation to Safety Gate notifications in order to notify the Commission, other Member States and EEA / European Free Trade Association countries;
ensuring compliance with the obligations and conditions of Regulation (EU) 2016/679 regarding these activities.
The annex also sets out detailed rules on: 
the categories of data subjects and personal data,
providing information to data subjects,
handling data subjects’ requests,
security of processing,
management of security incidents, including personal data breaches,
localisation of personal data,
recipients of data,
recording of processing operations,
duration of processing,
liability for non-compliance,
cooperation between joint controllers,
settlement of disputes.
FROM WHEN DOES THE IMPLEMENTING DECISION APPLY?
Implementing Decision (EU) 2019/417 has applied since 
12 November 2018
.
The changes introduced by amending Implementing Decision (EU) 2023/975 have applied since 
17 May 2023
.
BACKGROUND
 
For more information, see:
The general product safety directive
 (European Commission)
General product safety regulation
 (European Commission)
Safety Gate
 (European Commission)
Safety Gate (the EU rapid alert system – non-food)
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Commission Implementing Decision (EU) 
2019/417
 of 
8 November 2018
 laying down guidelines for the management of the European Union Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of Directive 2001/95/EC on general product safety and its notification system (OJ L 73, 
15.3.2019
, 
pp. 121–187
).
Successive amendments to Decision (EU) 2019/417 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2023/988
 of the European Parliament and of the Council of 
10 May 2023
 on general product safety, amending Regulation (EU) 
No 1025/2012
 of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and the Council, and repealing Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 87/357/EEC (OJ L 135, 
23.5.2023
, 
pp. 1–51
).
Regulation (EU) 
2019/1020
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) 
No 765/2008
 and (EU) 
No 305/2011
 (OJ L 169, 
25.6.2019
, 
pp. 1–44
).
Regulation (EU) 
2018/1725
 of the European Parliament and of the Council of 
23 October 2018
 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) 
No 45/2001
 and Decision 
No 1247/2002/EC
 (OJ L 295, 
21.11.2018
, 
pp. 39–98
).
Regulation (EU) 
2017/745
 of the European Parliament and of the Council of 
5 April 2017
 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 
No 178/2002
 and Regulation (EC) 
No 1223/2009
 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 
5.5.2017
, 
pp. 1–175
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EU) 
2016/679
 of the European Parliament and of the Council of 
27 April 2016
 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 
4.5.2016
, 
pp. 1–88
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30–47
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
178/2002
 of the European Parliament and of the Council of 
28 January 2002
 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 
1.2.2002
, 
pp. 1–24
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2001/83/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
6 November 2001
 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 
28.11.2001
, 
pp. 67–128
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2001/95/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
3 December 2001
 on general product safety (OJ L 11, 
15.1.2002
, 
pp. 4–17
).
See 
consolidated version
.
last update 
28.9.2023

--- DANISH ---

Document:
15.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 73/121
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/417
af 8. november 2018
om retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, og det tilknyttede notifikationssystem
(meddelt under nummer C(2018) 7334)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed 
(
1
)
, særlig artikel 11, stk. 1, tredje afsnit, og bilag II, punkt 8,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 
(
2
)
,
efter høring af det rådgivende udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i direktiv 2001/95/EF, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 12 i direktiv 2001/95/EF er der indført et EU-system for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler, der træffes vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
(2)
Punkt 8 i bilag II til direktiv 2001/95/EF foreskriver, at retningslinjerne skal ajourføres regelmæssigt på grundlag af den seneste udvikling og opnåede erfaringer. Kommissionens afgørelse 2010/15/EU 
(
3
)
 var den første og eneste ajourføring af retningslinjerne.
(3)
På baggrund af den seneste udvikling og for at sikre mere effektive notifikationsprocedurer i overensstemmelse med bedste praksis er det nødvendigt at ajourføre retningslinjerne.
(4)
En del af terminologien og referencerne er blevet forældede, og det samme gælder kommunikationsmidlerne mellem Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder og indbyrdes mellem myndighederne.
(5)
Nye værktøjer, som er blevet udviklet i de senere år for at sikre et velfungerende RAPEX (wikier og grænseflader mellem RAPEX og andre markedsovervågningssystemer), skal tages i betragtning i retningslinjerne.
(6)
RAPEX-notifikationskriterierne er i lyset af den seneste udvikling blevet uklare og skal afklares.
(7)
Det grænseoverskridende onlinesalg af varer er vokset. Denne udvikling skal afspejles i de notifikationsteknikker og opfølgningsinstrumenter, der skal anvendes.
(8)
Ved forordning (EF) nr. 765/2008 udvides anvendelsen af RAPEX, jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF, også til produkter omfattet af denne retsakt. Den udvidede anvendelse af RAPEX giver anledning til en række spørgsmål, der skal afklares i retningslinjerne.
(9)
Forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på forbrugerprodukter og professionelle produkter som f.eks. visse former for medicinsk udstyr. Forordning (EF) nr. 765/2008 omhandler et bredere spektrum af risici ud over risiciene for forbrugernes sundhed og sikkerhed, f.eks. sikkerheds- og miljørisici. En risiko kan derfor ikke kun vedrøre forbrugere, men en ubestemt gruppe af personer, der benævnes »slutbrugere«.
(10)
I henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal der via RAPEX indgives meddelelse om foranstaltninger, der er truffet over for produkter, som udgør en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden eller andre relevante samfundsinteresser.
(11)
Direktiv 2001/95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 supplerer hinanden og udgør et system til forbedring af nonfoodprodukters sikkerhed.
(12)
RAPEX er med til at forhindre og begrænse udbuddet af produkter, der udgør en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden eller, hvis der er tale om produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, for andre relevante samfundsinteresser. Systemet sætter Kommissionen i stand til at overvåge, hvor effektivt og konsekvent markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter gennemføres i medlemsstaterne.
(13)
RAPEX danner udgangspunkt for klarlæggelse af behovet for EU-foranstaltninger og grundlag for en ensartet håndhævelse af Unionens produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.
(14)
Notifikationsproceduren, som er indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF, danner grundlag for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende produkter, som udgør en mindre end alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Den bidrager til at sikre et ensartet, højt forbrugersundhedsniveau og til at sikre ensartede vilkår overalt i det indre marked.
(15)
Artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 omhandler et informationssystem, som medlemsstaterne bruger til at forsyne Kommissionen med de oplysninger, som kræves i henhold til samme artikel, om produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko.
(16)
I henhold til gældende lovgivning har medlemsstaterne ikke pligt til at indgive sådanne oplysninger i RAPEX-systemet.
(17)
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 skal medlemsstaterne og Kommissionen give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed.
(18)
For at sikre et sammenhængende informationssystem for produkter, der udgør en risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed eller, hvis der er tale om produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, for andre relevante samfundsinteresser, bør sådanne tilgængelige oplysninger om farlige produkter, som er omfattet af artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, være tilgængelige i RAPEX-systemet.
(19)
Med henblik på at sikre et velfungerende RAPEX-system bør der udarbejdes retningslinjer for de forskellige aspekter af disse notifikationsprocedurer, og det bør især præciseres, hvad meddelelserne skal indeholde. Retningslinjerne bør omfatte de oplysninger, som meddelelsen skal indeholde, kriterier for meddelelser vedrørende risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over medlemsstatens område, samt kriterier vedrørende klassificering af meddelelserne i overensstemmelse med, hvor meget disse haster. Der bør i retningslinjerne ligeledes fastlægges praktiske rammer for aktiviteterne, herunder tidsfrister for de forskellige trin i notifikationsprocedurerne og procedurerne for opfølgning på meddelelser, samt bestemmelser om fortrolig behandling.
(20)
For at sikre en korrekt anvendelse af notifikationsprocedurerne bør der i retningslinjerne desuden fastlægges risikovurderingsmetoder med kriterier for identificering af risici, hvor der også tages højde for risikostyring.
(21)
Med udgangspunkt i bestemmelserne i punkt 2 i bilag II til direktiv 2001/95/EF omfatter de nye retningslinjer en række retningslinjer for risikovurdering af forbrugerprodukter og henvisninger til professionelle produkter, hvori kriterierne for identificering af alvorlige risici beskrives.
(22)
Retningslinjerne bør rettes til alle de myndigheder i medlemsstaterne, der deltager i RAPEX-netværket i henhold til direktiv 2001/95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008, herunder markedsovervågningsmyndigheder med ansvar for overvågning af produkters overholdelse af sikkerhedskrav og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF, og det tilknyttede notifikationssystem findes i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Afgørelse 2010/15/EU ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. november 2018.
På Kommissionens vegne
Věra JOUROVÁ
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  
            
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4
.
(
2
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
.
(
3
)
  Kommissionens afgørelse 2010/15/EU af 16. december 2009 om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11 (
EUT L 22 af 26.1.2010, s. 1
).
BILAG
RETNINGSLINJER FOR FORVALTNINGEN AF EU-SYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER (RAPEX), JF. ARTIKEL 12 I DIREKTIV 2001/95/EF (DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED) OG DET TILKNYTTEDE NOTIFIKATIONSSYSTEM
DEL I
RETNINGSLINJERNES OMFANG OG MÅLGRUPPE
1.
Omfang, mål og ajourføring
1.1.   
Omfang
Retningslinjerne for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed (»retningslinjerne«), er vedtaget af Kommissionen 
(
1
)
 efter artikel 11, stk. 1, i og punkt 8 i bilag II til direktiv 2001/95/EF (»produktsikkerhedsdirektivet«). Kommissionen bistås af et rådgivende udvalg, som består af medlemsstaternes repræsentanter og er nedsat i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 15, stk. 3.
I punkt 8 i bilag II til produktsikkerhedsdirektivet hedder det: »Efter proceduren i direktivets artikel 15, stk. 3, udarbejder og ajourfører Kommissionen regelmæssigt retningslinjer for Kommissionens og medlemsstaternes forvaltning af RAPEX.«
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen om trufne foranstaltninger, som begrænser markedsføringen af produkter eller kræver deres tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, såfremt en sådan underretning ikke er foreskrevet i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller ikke er omfattet af andre notifikationskrav i henhold til specifik EU-lovgivning.
I henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal en medlemsstat, som træffer eller har til hensigt at træffe en foranstaltning, som forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføringen og anvendelsen af produkter, der udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed og andre relevante samfundsinteresser, straks underrette Kommissionen om foranstaltningen via RAPEX.
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne forsyne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en (mindre end alvorlig) risiko.
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 skal medlemsstaterne og Kommissionen give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Det ville derfor være en fordel, hvis alle oplysninger om foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, som udgør en risiko med hensyn til produktsikkerhed, findes i det system, der er beregnet til dette formål. Medlemsstaterne opfordres derfor til at indberette de foranstaltninger, de træffer vedrørende produkter, som udgør en risiko og er omfattet af anvendelsesområdet for produktsikkerhedsdirektivet eller forordning (EF) nr. 765/2008, i RAPEX. Oplysningerne kan gives direkte i RAPEX. Hvis oplysningerne skal meddeles i et andet informationssystem i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 
(
2
)
, kan medlemsstaterne generere en RAPEX-meddelelse fra selve informationssystemet (se disse retningslinjers del II, kapitel 1. 2, litra h), og kapitel 2.2).
Mens produktsikkerhedsdirektivet kun finder anvendelse på produkter, der udgør en risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed, finder forordning (EF) nr. 765/2008 anvendelse på både forbrugerprodukter og professionelle produkter, der er omfattet af EU's lovgivning om harmonisering (f.eks. visse former for medicinsk udstyr og udstyr på skibe). Den omhandler også et bredere spektrum af risici ud over risiciene for forbrugernes sundhed og sikkerhed, f.eks. sikkerheds- og miljørisici. En risiko kan derfor ikke kun vedrøre forbrugere, men også andre »slutbrugere«, når forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse.
Tillæg 6 »Retningslinjer for risikovurdering« til del III er en integreret del af RAPEX-retningslinjerne. Disse retningslinjer er de instrumenter, som gør det muligt at fastsætte risikoniveauet for et produkt, og de hjælper derfor med at identificere de foranstaltninger, der skal vedtages.
Retningslinjerne for risikovurdering vedrører risikoniveauet og de mulige skader, et bestemt produkt kan forårsage. Risikovurderingen af et bestemt produkt skal være ledsaget af forsvarlig risikostyring. Risikoniveauet for et defekt elektrisk husholdningsapparat, som er forbundet med en risiko for brand, er f.eks. kun »lavt«, hvilket betyder, at sandsynligheden for, at et bestemt apparat forårsager en dødsbrand i apparatets levetid, er under én ud af en million. Hvis flere millioner defekte apparater er blevet markedsført, er det næsten uundgåeligt, at der vil opstå dødsbrande, hvis de nødvendige foranstaltninger ikke træffes.
Medlemsstaterne 
(
3
)
, ansøgerlande, de lande, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), tredjelande og internationale organisationer, der indrømmes adgang til RAPEX (på de vilkår, der er omhandlet i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 4), deltager i systemet i overensstemmelse med bestemmelserne i produktsikkerhedsdirektivet og retningslinjerne 
(
4
)
.
1.2.   
Formål
Retningslinjerne har følgende formål:
a)
at strømline processerne i notifikationssystemerne
b)
at fastsætte notifikationskriterierne for notifikationssystemerne
c)
at definere, hvad meddelelser og opfølgningsmeddelelser, der sendes inden for rammerne af notifikationssystemet, skal indeholde, navnlig hvilke oplysninger der skal gives, og hvilke formularer der skal anvendes
d)
at fastlægge, hvordan medlemsstaterne skal følge op på en modtaget meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives i den forbindelse
e)
at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og opfølgningsmeddelelser
f)
at fastsætte tidsfrister for de forskellige typer foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af notifikationssystemerne
g)
at fastlægge de praktiske og tekniske rammer i henholdsvis Kommissionens regi og på medlemsstatsplan, der er nødvendige for, at notifikationssystemerne kan fungere effektivt og
h)
at fastlægge risikovurderingsmetoder og frem for alt kriterier for identificering af alvorlige risici.
1.3.   
Ajourføring
Retningslinjerne vil regelmæssigt blive ajourført af Kommissionen efter rådgivningsproceduren i lyset af opnåede erfaringer og den seneste udvikling på produktsikkerhedsområdet.
2.
Målgruppe for retningslinjerne
Retningslinjerne er rettet til alle myndigheder i medlemsstaterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket, herunder markedsovervågningsmyndigheder med ansvar for overvågning af produkters overholdelse af sikkerhedskrav og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.
3.
Produkter
3.1.   
Produkter omfattet af disse retningslinjer
Disse retningslinjer omfatter to grupper af produkter: produkter omfattet af produktsikkerhedsdirektivet og produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008.
3.1.1.   
Produkter, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a), er følgende produkter omfattet af RAPEX:
a)   
»produkter, der er bestemt for forbrugerne«
— produkter, der er udformet og fremstillet til og stilles til rådighed for forbrugerne
b)   
»migrerende produkter« 
(
5
)
— produkter, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men som under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere. Der er her tale om produkter fremstillet til erhvervsmæssig brug, der stilles til rådighed for forbrugerne, som kan købe og betjene dem uden at være i besiddelse af nogen særlig viden eller uddannelse, f.eks. boremaskiner, vinkelslibere eller bordsave, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men også tilbydes på forbrugermarkedet (dvs. forbrugerne kan uden videre købe dem i butikkerne og kan selv betjene dem uden at have fået nogen specifik oplæring).
Såvel produkter bestemt for forbrugerne som migrerende produkter kan gives til forbrugerne uden beregning, købes af forbrugerne og leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse. Alle disse tre situationer er omfattet af RAPEX.
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets 2, litra a), omfatter produkter, der leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse:
a)
produkter, der leveres til forbrugerne, og som tages med og anvendes et andet sted end på tjenesteyderens adresse, f.eks. biler og græsslåmaskiner, der lejes eller leases i et udlejningsforetagendes lokaler, eller tatoveringsfarver og implantater (der ikke er klassificeret som medicinsk udstyr), som implanteres under forbrugerens hud af en tjenesteyder
b)
produkter, der anvendes på en tjenesteyders adresse, forudsat at forbrugerne selv aktivt betjener produktet (f.eks. starter en maskine, har mulighed for at stoppe den eller påvirker maskinens virkemåde ved at ændre dens position eller intensitet under anvendelsen). Et eksempel på sådanne produkter er solarier, der anvendes i solcentre og fitnesscentre. Forbrugernes anvendelse af produktet skal være aktiv og forbundet med en væsentlig grad af kontrol. En rent passiv anvendelse, såsom en kundes brug af shampoo i forbindelse med hårvask hos en frisør eller passagerers brug af en bus, betragtes ikke som forbrugeranvendelse.
3.1.2.   
Produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008
Efter forordning (EF) nr. 765/2008 er de produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet og definitionerne i samme forordnings artikel 15, omfattet af RAPEX, uanset om produkterne er beregnet til forbrugere eller til professionelle brugere.
3.2.   
Produkter, der ikke er omfattet af disse retningslinjer
Disse retningslinjer omfatter ikke:
a)
produkter, der er omfattet af specifikke, tilsvarende notifikationssystemer indført ved anden EU-lovgivning, herunder:
i)
fødevarer og foder samt andre produkter omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
6
)
ii)
lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 
(
7
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF 
(
8
)
iii)
medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 
(
9
)
iv)
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF 
(
10
)
.
b)
produkter, der ikke er omfattet af definitionen af et »produkt« i produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a), navnlig:
i)
brugte produkter eller produkter, der har karakter af antikviteter, eller er produkter, som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand, hvis leverandøren utvetydigt underretter den person, til hvem levering sker, herom (artikel 2, litra a), i produktsikkerhedsdirektivet)
ii)
udstyr, som en tjenesteyder anvender eller betjener i forbindelse med levering af en tjenesteydelse, f.eks. udstyr, med hvilket forbrugeren transporteres eller rejser, der betjenes af tjenesteyderen og ikke af forbrugeren (betragtning 9 i produktsikkerhedsdirektivet)
c)
produkter, der ikke er omfattet af definitionen af produkt i artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 765/2008.
4.
Foranstaltninger
4.1.   
Type foranstaltninger
Præventive og restriktive foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko, kan træffes enten på initiativ af den erhvervsdrivende, der har markedsført og/eller distribueret produktet (»frivillige foranstaltninger«), eller efter påbud herom fra en myndighed i en medlemsstat med beføjelser til at overvåge, at produkter opfylder de relevante sikkerhedskrav (»obligatoriske foranstaltninger«).
I disse retningslinjer forstås følgende ved henholdsvis obligatoriske og frivillige foranstaltninger:
a)   
Obligatoriske foranstaltninger
: foranstaltninger, som en medlemsstats myndigheder træffer eller beslutter at træffe, ofte i form af en administrativ afgørelse, som forpligter en erhvervsdrivende til at træffe præventive, afhjælpende eller restriktive foranstaltninger over for et specifikt produkt, som den pågældende har stillet til rådighed på markedet.
b)   
Frivillige foranstaltninger
:
i)
præventive og restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind
ii)
anbefalinger og aftaler, som medlemsstaternes myndigheder indgår med erhvervsdrivende i forbindelse med deres aktiviteter, herunder ikkeskriftlige aftaler, hvorefter erhvervsdrivende træffer præventive eller restriktive foranstaltninger i forbindelse med deres aktiviteter i forhold til produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som de har stillet til rådighed på markedet.
4.2.   
Kategorier af foranstaltninger
I produktsikkerhedsdirektivets artikel 8, stk. 1, litra b)-f), opstilles en liste over de forskellige kategorier af foranstaltninger, der skal meddeles i RAPEX, når betingelserne for notifikation er opfyldt, herunder foranstaltninger vedrørende:
a)
mærkning af et produkt med passende advarsler om den risiko eller de risici, produktet kan være forbundet med
b)
fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt
c)
advarsler til forbrugerne og slutbrugerne om de risici, et produkt kan udgøre
d)
midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles
e)
forbud mod markedsføring af et produkt og eventuelle ledsageforanstaltninger, dvs. foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at forbuddet efterkommes
f)
tilbagetrækning fra markedet af et produkt
g)
tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne
h)
destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.
Inden for RAPEX-systemet bruges begrebet »tilbagetrækning« udelukkende for foranstaltninger, der har til formål at forhindre, at et produkt, der udgør en risiko for forbrugere eller andre slutbrugere, distribueres, udstilles og tilbydes, mens »tilbagekaldelse« udelukkende bruges om foranstaltninger, der har til formål at få returneret et sådant produkt, som producenten eller distributøren allerede har stillet til rådighed for forbrugere eller andre slutbrugere.
4.3.   
Krav til foranstaltningerne
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 1, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 vedrørende alvorlige risici skal både obligatoriske og frivillige foranstaltninger meddeles i RAPEX.
Præventive og restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind, vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, og de præventive eller restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer i anledning heraf, skal straks meddeles medlemsstaternes kompetente myndigheder som angivet i produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3, og artikel 22, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 765/2008.
Alle kategorier af præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende markedsføring og anvendelse af forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller som, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser, er omfattet af RAPEX-underretningspligten.
4.4.   
Udelukkelse af generelt gældende obligatoriske foranstaltninger
Almindeligt gældende retsakter, der vedtages på nationalt plan for at forhindre eller begrænse markedsføring og anvendelse af en eller flere generelt definerede kategorier af forbrugerprodukter, fordi disse udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, meddeles ikke til Kommissionen via RAPEX-systemet. Alle sådanne nationale foranstaltninger, der kun gælder for generelt definerede kategorier af produkter, såsom alle produkter generelt eller alle produkter med en bestemt funktion — og ikke (kategorier af) produkter, der er identificeret nærmere i kraft af mærke, særligt udseende, producent, forhandler, modelnavn eller nummer osv. — meddeles til Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EF 
(
11
)
.
5.
Risikoniveauer
5.1.   
Alvorlig risiko
Inden en myndighed i en medlemsstat beslutter at indgive en RAPEX-meddelelse, foretager den altid den nødvendige risikovurdering (se disse retningslinjers del III, tillæg 6, eller den supplerende overordnede EU-risikovurderingsmetode for produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008 
(
12
)
) for at undersøge, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser (f.eks. sikkerhed eller miljøet), og dermed hvorvidt et af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt.
5.2.   
Mindre end alvorlig risiko
Meddelelser, der sendes i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 eller artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, anses generelt for meddelelser om produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko. Meddelelser om sådanne produkter indebærer — i modsætning til meddelelser om produkter, der udgør en alvorlig risiko — ikke nødvendigvis en forpligtelse til opfølgning for andre medlemsstater, medmindre dette kræves af produktets eller risikoens art (se del II, afsnit 3.4.6.1).
5.3.   
Risikovurderingsmetode
I retningslinjernes del III, tillæg 6, beskrives den risikovurderingsmetode, som medlemsstaternes myndigheder kan bruge til at vurdere, hvor stor en risiko et forbrugerprodukt udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og til at afgøre, hvorvidt en RAPEX-meddelelse er påkrævet. Se eventuelt også den supplerende overordnede EU-risikovurderingsmetode som omhandlet i kapitel 5.1, hvis det berørte produkt er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008.
På RAPEX-webstedet og i RAPEX-applikationen findes der et specifikt værktøj (»RAG« eller retningslinjer for risikovurdering 
(
13
)
) til udførelse af risikovurderinger, som tager højde for de principper, der er beskrevet i tillæg 6.
5.4.   
Vurderingsmyndighed
Risikovurderingen foretages eller kontrolleres altid af den myndighed i en medlemsstat, som har gennemført de relevante undersøgelser og truffet de relevante foranstaltninger, eller som har overvåget de frivillige foranstaltninger, som en erhvervsdrivende har truffet i forhold til et produkt, der udgør en risiko.
Eventuelle tvivlsspørgsmål afgøres af RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) i samråd med den ansvarlige myndighed, inden en meddelelse sendes via RAPEX-applikationen.
6.
Virkninger på tværs af grænserne
6.1.   
Internationale hændelser
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 indgiver en medlemsstat udelukkende en RAPEX-meddelelse, hvis den vurderer, at virkningerne af risiciene ved et produkt rækker ud over eller kan række ud over dens område (»virkninger på tværs af grænserne« eller »international hændelse«).
På baggrund af de frie varebevægelser i det indre marked og det forhold, at produkter importeres til Unionen ad forskellige distributionskanaler, og forbrugerne køber produkter under ophold i udlandet og via internettet, anbefales det, at de nationale myndigheder fortolker kriteriet vedrørende virkninger på tværs af grænserne forholdsvis bredt. En meddelelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 indgives derfor, når:
a)
det ikke kan udelukkes, at et produkt, der udgør en risiko, er blevet solgt til forbrugere i mere end én EU-medlemsstat, eller
b)
det ikke kan udelukkes, at et produkt, der udgør en risiko, er blevet solgt via internettet, eller
c)
produktet har oprindelse i et tredjeland og kan formodes at være blevet importeret til Unionen ad flere forskellige distributionskanaler.
6.2.   
Lokale hændelser
Foranstaltninger truffet vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, som kun kan have virkning lokalt (en »lokal hændelse«), meddeles ikke i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12. Dette gælder i situationer, hvor en myndighed i en medlemsstat har konkrete og stærke grunde til at udelukke, at et produkt er blevet eller vil blive stillet til rådighed (på nogen som helst måde) i andre medlemsstater, f.eks. foranstaltninger, der er truffet vedrørende et lokalt produkt, der er fremstillet og udelukkende distribueres i én medlemsstat. I sin vurdering skal myndigheden i medlemsstaten grundigt overveje, hvorvidt et produkt kan være blevet solgt online eller ad nye distributionskanaler.
En meddelelse vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, som omfatter en lokal hændelse, skal kun sendes til Kommissionen, hvis den omfatter oplysninger, der kan være af betydning for produktsikkerheden i medlemsstaterne, især hvis der er tale om en ny type risiko, som endnu ikke er blevet meddelt, en ny type risiko, der udspringer af en kombination af produkter, eller en ny type eller kategori af produkter.
En sådan meddelelse skal indgives i henhold til artikel 11 med henvisning til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, stk. 1, andet afsnit.
DEL II
EU-SYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER (RAPEX), JF. ARTIKEL 12 I DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED
1.
Indledning
1.1.   
Målene med RAPEX
Ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 er der indført et EU-system for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX).
RAPEX spiller en vigtig rolle på produktsikkerhedsområdet. Systemet supplerer andre foranstaltninger, der træffes i nationalt regi og på EU-plan for at sikre et højt produktsikkerhedsniveau i Unionen.
RAPEX-oplysningerne bidrager til at:
a)
forhindre og begrænse udbuddet af farlige produkter
b)
overvåge, hvor effektivt og konsekvent medlemsstaternes myndigheder gennemfører markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter
c)
klarlægge behovet for og skabe grundlaget for indgriben på EU-plan og
d)
sikre en ensartet håndhævelse af EU's produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.
1.2.   
Hvad består RAPEX af?
RAPEX består af en række elementer, som supplerer hinanden, og som alle er af afgørende betydning for et effektivt samarbejde. De vigtigste af dem er:
a)
de lovmæssige rammer for forvaltningen af systemet (dvs. produktsikkerhedsdirektivet og retningslinjerne)
b)
onlineapplikationen (»RAPEX-applikationen«), som gør det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen hurtigt at udveksle oplysninger via en webbaseret platform
c)
netværket af RAPEX-kontaktpunkter, som består af de enkelte RAPEX-kontaktpunkter med ansvar for forvaltningen af RAPEX i alle medlemsstater (se del II, kapitel 5.1)
d)
de nationale RAPEX-netværk, der er etableret i samtlige medlemsstater, og som omfatter RAPEX-kontaktpunkterne (se del II, kapitel 5.1) og alle de myndigheder, der arbejder med produktsikkerhed
e)
Kommissionens RAPEX-team i afdelingen med ansvar for produktsikkerhedsdirektivet, som gennemgår og validerer dokumenter, der indgives via RAPEX, og som vedligeholder RAPEX-systemet og sørger for, at det fungerer korrekt
f)
RAPEX-webstedet 
(
14
)
, hvor der er adgang til resuméer af RAPEX-meddelelser og ugentlige opdateringer
g)
RAPEX-udgivelser såsom RAPEX-statistikker, RAPEX-årsrapporter og diverse PR-materiale og
h)
grænsefladen mellem RAPEX og ICSMS, som udgøres af et link mellem de to systemer, som letter kodningen af RAPEX-meddelelser baseret på undersøgelsesdata, der allerede findes i ICSMS. Ved at udfylde de relevante rubrikker i ICSMS kan der automatisk indgives en RAPEX-meddelelse.
2.
Notifikationskriterier
RAPEX anvendes i forbindelse med foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, i forbindelse med foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af produkter, der udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser (f.eks. sikkerhed eller miljøet).
2.1.   
Obligatorisk deltagelse i RAPEX: produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008
Efter produktsikkerhedsdirektivet og forordning (EF) nr. 765/2008 er det obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i RAPEX. I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 har medlemsstaterne således en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen, når følgende fire notifikationskriterier er opfyldt:
a)
produktet er omfattet af anvendelsesområdet for produktsikkerhedsdirektivet eller anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 765/2008
b)
produktet er omfattet af foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for den eventuelle markedsføring eller brug af produktet (»præventive og restriktive foranstaltninger«)
c)
produktet udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser
d)
det kan ikke udelukkes, at virkningen af den alvorlige risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser rækker ud over den meddelende medlemsstat.
2.2.   
Ikke-obligatorisk deltagelse i RAPEX: produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 og artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen om iværksatte foranstaltninger, som begrænser markedsføringen af produkter eller kræver deres tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, såfremt en sådan underretning ikke er foreskrevet i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller ikke er omfattet af andre notifikationskrav i henhold til specifik EU-lovgivning.
Af hensyn til overskueligheden og effektiviteten kan medlemsstaterne også bruge RAPEX-applikationen til at meddele foranstaltninger, der er truffet for produkter, som ikke skal meddeles i henhold til artikel 12, på de betingelser, der er beskrevet her.
Hvis følgende fire kriterier er opfyldt, har medlemsstaterne en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11:
a)
det pågældende produkt er et forbrugerprodukt
b)
produktet er genstand for restriktive foranstaltninger truffet af nationale myndigheder (obligatoriske foranstaltninger)
c)
produktet udgør en mindre end alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, hvis virkninger rækker ud over eller kan række ud over én medlemsstats område, eller det udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over én medlemsstats område, men de trufne foranstaltninger giver anledning til oplysninger, som kan være af betydning for produktsikkerheden i andre medlemsstater 
(
15
)
d)
de trufne foranstaltninger er ikke anmeldelsespligtige i henhold til nogen notifikationsprocedure indført ved EU-lovgivning.
Selv om der ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 ikke fastsættes en udtrykkelig pligt til at meddele frivillige foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med produkter, som udgør en mindre end alvorlig risiko, skal medlemsstaterne og Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Af hensyn til sammenhængen i notifikationssystemet og for effektivt at opfylde både medlemsstaternes og Kommissionens forpligtelser i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 anbefales det, at medlemsstaterne også meddeler frivillige foranstaltninger, som producenter og distributører har truffet i forbindelse med produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko, i RAPEX.
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne forsyne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en (mindre end alvorlig) risiko. I modsætning til forordningens artikel 22 indeholder artikel 23 ikke en forpligtelse for medlemsstaterne til at indgive en meddelelse til RAPEX med disse oplysninger. Ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 forpligtes Kommissionen og medlemsstaterne imidlertid til at give offentligheden adgang til de oplysninger om risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed, som de råder over. Af hensyn til sammenhængen og for effektivt at opfylde forpligtelserne i produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 er det mest praktisk, hvis RAPEX indeholder alle foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med produkter, som udgør alvorlige og mindre end alvorlige risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed, for produkter, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, og for produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, og i sidstnævnte tilfælde også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser. Når foranstaltninger er truffet og meddelt gennem ICSMS i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 opfordres medlemsstaterne derfor til at meddele sådanne oplysninger i RAPEX. Dette kan ske ved at indgive en særskilt meddelelse i RAPEX eller gennem ICSMS.
Et link mellem de to systemer letter kodningen af meddelelser baseret på undersøgelsesdata, der allerede findes i ICSMS (se del II, kapitel 1.2, litra h)).
Type risko
Produkt omfattet af product-sikkerheds-direktivet
Produkt omfattet af forordning (EF) 765/2008
Foranstaltning truffet
Virkning på tværs af grænserne
Utiltstrækkelige identifikations-oplysninger
Oplysninger omfatter ny risiko
MEDDELELSESTYPE
Alvorlig risiko
Art. 12 i produktsikkerhedsdirektivet
Art. 11 i produksikkerhedsdirektivet
Art. 22 i forodning (EF) nr 765/2008
Uden foskel
Til orientering
Uden forskel
Oplysninger til ICMS
RAPEX-meddelelse anbefales
Mindre end alvorlig risiko
Obligatoriske foranstaltninger
Art. 11 i produktsikkerhedsdirektivet
Frivillige foranstaltninger
Til orientering
Art. 23 i forodning (EF) nr 765/2008
RAPEX-meddelelse anbefales
Endnu ikke fastlagt
Til orientering (hvis relevant)
En notifikationsmodel findes i disse retningslinjers del III, tillæg 3, som yderligere forklarer de notifikationskriterier, der er omhandlet i retningslinjernes del II, kapitel 2.
3.
Meddelelser
3.1.   
Meddelelsestyper
3.1.1.   
Meddelelser
Medlemsstaternes myndigheder skal indgive en meddelelse i RAPEX-systemet i følgende tilfælde:
a)
Når alle RAPEX-notifikationskriterierne som fastsat i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 
(
16
)
 er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 12-meddelelse«
b)
Når alle RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt, og et produkt ydermere udgør en livstruende risiko, og/eller der er indtruffet ulykker med dødelig udgang, samt i andre tilfælde, hvor en RAPEX-meddelelse nødvendiggør hasteforanstaltninger i samtlige medlemsstater, udarbejder og sender den meddelende medlemsstat Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
c)
Når alle RAPEX-notifikationskriterierne som fastsat i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 
(
17
)
 er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 22-meddelelse«.
Når alle notifikationskriterierne som fastsat i produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 
(
18
)
 er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 11-meddelelse«.
Medlemsstaterne opfordres desuden til at indgive en meddelelse, når kriterierne i artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 er opfyldt 
(
19
)
.
Efter ræsonnementet i del II, kapitel 2, opfordres medlemsstaterne til at udarbejde og enten direkte eller indirekte sende Kommissionen en meddelelse, der i RAPEX klassificeres som en »artikel 23-meddelelse«, når kriterierne i samme artikel er opfyldt.
Inden en meddelelse sendes til Kommissionen, kontrollerer den meddelende medlemsstats RAPEX-kontaktpunkt (se del II, kapitel 5.1), at alle notifikationskriterierne er opfyldt.
3.1.2.   
Meddelelser til orientering
Hvis de kriterier, der er fastsat i disse retningslinjer for meddelelser anført i retningslinjernes del II, kapitel 2.1 og 2.2, ikke er opfyldt, kan RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) vælge at bruge RAPEX-applikationen til at sende de pågældende oplysninger til orientering. Sådanne meddelelser klassificeres i RAPEX-applikationen som »meddelelser til orientering« og kan sendes i følgende situationer:
a)
Alle RAPEX-notifikationskriterierne i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 er opfyldt, men den pågældende meddelelse indeholder ikke alle de oplysninger (primært vedrørende produktidentifikation og distributionskanaler), der er nødvendige, for at andre medlemsstater effektivt kan følge op 
(
20
)
 på meddelelsen. En meddelelse, for hvilken det gælder, at produktbetegnelse, mærke og billede mangler, og det indberettede produkt derfor ikke kan identificeres behørigt og ikke kan skelnes fra andre produkter af samme kategori eller type på markedet, er et eksempel på en meddelelse, der kan formidles via RAPEX-applikationen som en »meddelelse til orientering«. Vurderingen af, hvorvidt en meddelelse indeholder tilstrækkelige oplysninger til andre medlemsstater til at sikre den nødvendige opfølgning, foretages altid fra sag til sag.
b)
En medlemsstat er bekendt med, at et forbrugerprodukt, der udbydes på EU-markedet, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, er bekendt med, at et forbrugerprodukt eller et professionelt produkt udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sikkerhed og sundhed eller andre relevante samfundsinteresser, men producenten eller distributøren har endnu ikke truffet præventive og restriktive foranstaltninger, ligesom der ikke er truffet og heller ikke foreligger en beslutning om at træffe sådanne foranstaltninger fra en myndighed i en medlemsstat. Såfremt oplysninger om et sådant produkt formidles via RAPEX-applikationen, inden der er truffet foranstaltninger, underretter den meddelende medlemsstat efterfølgende (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer) Kommissionen om den endelige afgørelse, der er truffet vedrørende det indberettede produkt (med især oplysninger om, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der er truffet, eller en begrundelse for, at sådanne foranstaltninger ikke er truffet). Når den meddelende medlemsstat træffer foranstaltninger på et senere tidspunkt, underretter den Kommissionen, som ajourfører meddelelsen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008.
c)
En medlemsstat beslutter at meddele præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende et forbrugerprodukt, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed og kun har virkning lokalt (»lokal hændelse«). Hvis en meddelelse om en »lokal hændelse« giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater, sendes den imidlertid som en meddelelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, som forklaret i retningslinjernes del I, kapitel 6.2.
d)
En meddelelse vedrører et produkt, for hvilket sikkerhedsaspekterne (især spørgsmålet om, hvor stor en risiko produktet udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed) behandles på EU-plan med det formål at sikre en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse i alle medlemsstaterne 
(
21
)
.
e)
Det kan ikke med sikkerhed slås fast, at et eller flere af notifikationskriterierne er opfyldt, men den pågældende meddelelse giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater.
RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) angiver i forbindelse med indsendelse af en »meddelelse til orientering« tydeligt, hvad begrundelsen er for at indsende denne.
3.2.   
Meddelelsers indhold
3.2.1.   
Oplysninger, der skal fremlægges
Meddelelser, der sendes til Kommissionen via RAPEX-applikationen, indeholder følgende typer oplysninger:
a)
Oplysninger, der gør det muligt at identificere det indberettede produkt, dvs. produktkategori, produktbetegnelse, mærke, model- og/eller typenummer, stregkode, vareparti- eller serienummer, toldkode og beskrivelse af produktet og dets emballage ledsaget af billeder af produktet, dets emballage og dets mærkning. En detaljeret og præcis produktidentifikation er en hjørnesten inden for markedsovervågning og håndhævelse, idet en sådan identifikation gør det muligt for de nationale myndigheder at identificere det indberettede produkt, at skelne det fra andre produkter af samme eller lignende type eller kategori på markedet, at finde det på markedet samt at træffe eller indgå aftale om hensigtsmæssige foranstaltninger.
b)
Oplysninger om, hvor produktet stammer fra, dvs. oprindelsesland for samt navn, adresse og kontaktoplysninger, herunder telefonnummer og e-mailadresse, på producent og eksportører. Medlemsstaterne fremlægger især alle tilgængelige oplysninger om producenter og eksportører i tredjelande, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed. Følgende dokumenter skal også vedlægges formularen, for så vidt de foreligger: kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, forsendelsesdokumenter, toldangivelser osv. Dokumenterne indsendes i PDF-format eller ethvert andet format, der understøttes af applikationen. Detaljerede oplysninger om producenter i tredjelande gør det muligt for Kommissionen at fremme en mere effektiv håndhævelse i de pågældende lande, ligesom de bidrager til at begrænse antallet af farlige forbrugerprodukter, der eksporteres til Unionen.
c)
Så vidt muligt oplysninger om, præcist hvor produktet er blevet stillet til rådighed (stor forretning, lokal forretning, lokalt marked, online osv.).
d)
Oplysninger vedrørende sikkerhedskravene til det indberettede produkt, herunder referencenumre og titler på gældende bestemmelser og standarder.
e)
En risikobeskrivelse af det indberettede produkt, herunder en beskrivelse af resultaterne af laboratorietest eller visuelle undersøgelser, afprøvningsrapporter og attester, der dokumenterer, at det indberettede produkt ikke opfylder sikkerhedskravene, og en fuldstændig risikovurdering med konklusioner og oplysninger om kendte ulykker eller hændelser (se disse retningslinjers del I, afsnit 3.3.1).
f)
Oplysninger om de forskellige omsætningsled for det indberettede produkt i medlemsstaterne, og især information om bestemmelseslandene, plus oplysninger om importører samt, i det omfang de relevante data foreligger, om distributører af det indberettede produkt i Europa.
g)
Oplysninger om trufne foranstaltninger, herunder navnlig deres art (obligatoriske eller frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne), anvendelsesområde (f.eks. nationalt eller lokalt), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. permanente eller midlertidige).
h)
Angivelse af, hvorvidt en meddelelse, dele af den og/eller tillæg hertil skal behandles fortroligt. Anmodninger om fortrolig behandling ledsages altid af en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.
i)
Eventuelle oplysninger om, hvorvidt produktet er forfalsket. Til dette formål vil Kommissionen forsyne medlemsstaterne med specifikke værktøjer, som findes på europæisk plan, til at lette identifikationen af forfalskede produkter.
j)
Oplysninger om anmeldte ulykker i forbindelse med produktet, herunder så vidt muligt med angivelse af årsagerne til ulykken (risiko forbundet med brugerens anvendelse eller iboende i produktet).
k)
Yderligere oplysninger om, hvorvidt meddelelsen er indgivet som et led i en koordineret håndhævelsesaktion på europæisk plan.
l)
Oplysninger om, hvorvidt myndighederne i en medlemsstat forventer at indgive andre meddelelser om det samme produkt eller om lignende produkter. Dette bør angives i den oprindelige meddelelse.
Medlemsstaterne opfordres til at søge efter og fremlægge oplysninger om omsætningsleddene for det indberettede produkt i lande uden for Unionen, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed.
3.2.2.   
Fuldstændige oplysninger
Meddelelser bør være så udtømmende som muligt. De elementer, der skal angives i meddelelsen, er anført i tillæg 1 til disse retningslinjer og findes i RAPEX-applikationen. Alle rubrikker i meddelelsesskabelonen udfyldes med de nødvendige oplysninger. Foreligger de nødvendige oplysninger ikke på tidspunktet for indgivelse af en meddelelse, angives og forklares dette tydeligt i formularen af den meddelende medlemsstat. Så snart de manglende oplysninger foreligger, ajourfører den meddelende medlemsstat den pågældende meddelelse. Den ajourførte meddelelse gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.
RAPEX-kontaktpunkterne instruerer alle nationale myndigheder, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger meddelelsen skal indeholde for at være behørigt udfyldt. Dette er med til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver RAPEX-kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige (se del II, kapitel 5.1).
Hvis nogle af de oplysninger, der kræves ifølge disse retningslinjer, endnu ikke er tilgængelige, bør medlemsstaterne alligevel overholde de fastsatte tidsfrister og ikke udsætte indsendelsen af en RAPEX-meddelelse vedrørende et produkt, der udgør en meget alvorlig eller livstruende risiko for forbrugernes eller andre slutbrugeres sundhed og sikkerhed, og/eller hvis en RAPEX-meddelelse kræver hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side.
RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer, inden det indgiver en meddelelse, at der ikke allerede er indgivet meddelelse om det pågældende produkt via RAPEX-applikationen fra en anden medlemsstat (for at undgå unødvendige dubletter). Hvis der allerede er indgivet en meddelelse om produktet, sender RAPEX-kontaktpunktet — frem for at udarbejde en ny meddelelse — en opfølgning på den allerede indsendte meddelelse og fremlægger desuden eventuelle supplerende oplysninger, der kan være relevante for myndighederne i andre medlemsstater, såsom supplerende identifikationsnumre på køretøjer, en detaljeret liste over importører og distributører, supplerende afprøvningsrapporter osv. (se også del II, kapitel 5.1).
3.2.3.   
Ajourføring af oplysninger
Den meddelende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer) Kommissionen om nye situationer eller forhold, der gør det nødvendigt at ændre en meddelelse, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om eventuelle ændringer (f.eks. som følge af en retsafgørelse under en klageprocedure) i status for de meddelte foranstaltninger eller i risikovurderingen eller nye afgørelser vedrørende fortrolig behandling.
Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den meddelende medlemsstat og ajourfører de pågældende oplysninger i RAPEX-applikationen og på RAPEX-webstedet, i det omfang det er nødvendigt.
3.2.4.   
Ansvaret for de formidlede oplysninger
Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger 
(
22
)
.
Den meddelende medlemsstat og den ansvarlige nationale myndighed sørger for, at alle oplysninger, der meddeles via RAPEX-applikationen, er nøjagtige, så det pågældende produkt ikke på nogen måde kan forveksles med lignende produkter af samme kategori eller type på EU-markedet.
Den myndighed eller de myndigheder, der er involveret i notifikationsproceduren (f.eks. i kraft af at den/de foretager risikovurderingen af det indberettede produkt eller tilvejebringer oplysninger om distributionskanalerne), har ansvaret for de oplysninger, der meddeles via RAPEX-applikationen. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle meddelelser, som den modtager fra de ansvarlige myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen (se også del II, kapitel 5.1).
Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang af meddelelserne samt validering og videreformidling af dem via RAPEX-applikationen og offentliggørelse af dem på RAPEX-webstedet, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den meddelende medlemsstat.
3.3.   
Aktører og roller i notifikationsprocessen
De parter, der er involveret i notifikationsprocessen, og deres ansvar er beskrevet i det følgende.
3.3.1.   
Erhvervsdrivende
Erhvervsdrivende er ikke direkte involveret i indsendelsen af meddelelser i RAPEX-applikationen.
Hvis et produkt udgør en risiko, skal erhvervsdrivende imidlertid omgående underrette de kompetente myndigheder i alle medlemsstater, hvor produktet er stillet til rådighed. Bilag I til produktsikkerhedsdirektivet indeholder betingelserne for og nærmere oplysninger om sådanne underretninger.
Sådanne oplysninger behandles af den medlemsstat, hvori den meddelende producent/distributør er etableret (»hovedmedlemsstaten«).
Oplysninger om produkter, der udgør en risiko, kan indgives af erhvervsdrivende gennem »Product Safety Business Alert Gateway«, et værktøj på RAPEX-webstedet (se disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2). Erhvervsdrivende bør medtage en detaljeret beskrivelse af risikoen ved produktet og kan bruge det »RAG-værktøj«, der er tilgængeligt til dette formål (se disse retningslinjers del I, kapitel 5.3).
Risikovurderinger, der foretages af erhvervsdrivende, er ikke bindende for myndighederne i medlemsstaterne, som har ansvaret for at foretage deres egne risikovurderinger. En myndighed i en medlemsstat vil derfor kunne nå frem til en anden konklusion vedrørende risikovurderingen end den, der er indgivet i en meddelelse via »Business Gateway«.
3.3.2.   
Medlemsstaternes myndigheder
Medlemsstaternes myndigheder underretter Kommissionen via RAPEX-applikationen om både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, som udgør en risiko, på deres område.
Medlemsstaterne fastlægger rollerne i forbindelse med oprettelse, indgivelse og opfølgning af meddelelser i RAPEX.
3.3.3.   
Myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser
Foranstaltninger, der træffes af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser, og som forhindrer, at forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, markedsføres i Unionen (f.eks. beslutninger om stop for import ved EU's grænser), skal meddeles til Kommissionen via RAPEX-applikationen ligesom foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne og begrænser markedsføringen eller anvendelsen af et produkt.
3.3.4.   
Europa-Kommissionen
Kommissionen kan underrette RAPEX-kontaktpunkterne (se del II, kapitel 5.1) om produkter, der frembyder alvorlige risici, og som er importeret til eller eksporteret fra Unionen og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 
(
23
)
.
Kommissionen kan sende medlemsstaterne oplysninger om produkter, der udgør en risiko, med oprindelse i og uden for Unionen, som ifølge de tilgængelige oplysninger kan formodes at være i handelen på EU-markedet. Dette vedrører primært oplysninger, som Kommissionen modtager fra tredjelande, internationale organisationer, virksomheder eller andre systemer for hurtig varsling.
Disse oplysninger kan udveksles mellem medlemsstaterne ved brug af andre metoder end RAPEX-applikationen.
3.4.   
Arbejdsgang
3.4.1.   
Oprettelse af en meddelelse
3.4.1.1.   
Af en national myndighed
Afhængigt af de nationale rammer kan forskellige nationale myndigheder, der deltager i RAPEX-processen (lokale/regionale markedsovervågningsmyndigheder, myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser osv.), have mulighed for at oprette en meddelelse.
3.4.1.2.   
Af Kommissionen
I nogle tilfælde kan Kommissionen oprette en meddelelse som forklaret i afsnit 3.3.4.
3.4.2.   
Indgivelse af meddelelser til Kommissionen
RAPEX-kontaktpunktet har ansvaret for at indsende alle meddelelser til Kommissionen til validering. (Se del II, kapitel 5.1).
3.4.3.   
Kommissionens gennemgang af meddelelser
Kommissionen gennemgår alle meddelelser, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden den sender dem videre til medlemsstaterne, for at sikre, at de er korrekte og fuldstændige.
3.4.3.1.   
Korrekthed
Når den skal vurdere, om en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen især, at:
a)
meddelelsen opfylder alle relevante krav i produktsikkerhedsdirektivet eller i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 og i disse retningslinjer
b)
der ikke allerede er indgivet en meddelelse om det pågældende produkt (for at undgå unødvendige dubletter, herunder mellem ICSMS og RAPEX)
c)
meddelelsen indsendt til validering af den meddelende medlemsstat er klassificeret i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i disse retningslinjers del II, kapitel 2
d)
de meddelte oplysninger, herunder risikovurderingen, er i overensstemmelse med den gældende lovgivning og de relevante standarder
e)
det er den rigtige notifikationsprocedure, der er valgt.
3.4.3.2.   
Fuldstændighed
Efter at have bekræftet, at en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Del II, afsnit 3.2.1 og 3.2.2, i disse retningslinjer anvendes som referencegrundlag. Der sættes særlig fokus på de dele af meddelelsen, der vedrører produktidentifikation, risikobeskrivelse, foranstaltninger, sporbarhed og distributionskanaler.
Kommissionen har ikke ansvaret for at foretage en risikovurdering af produktet, men kun for at kontrollere, at meddelelsen indeholder en passende risikovurdering, som omfatter alle de elementer, der er anført i disse retningslinjers del II, afsnit 3.2.1 (med de undtagelser, der er nævnt i afsnit 3.4.3.3). Se også disse retningslinjers del I, kapitel 5.1.
3.4.3.3.   
Validering af meddelelser uden en detaljeret risikovurdering
Medlemsstaterne bør forelægge en risikovurdering for hver meddelelse, men i visse tilfælde kan Kommissionen validere meddelelser, der er indsendt uden en detaljeret og individuel risikovurdering:
a)   Meddelelser om produkter, der udgør kemiske risici
Et produkts risikoniveau kan vurderes at være alvorligt, hvis det indeholder et kemisk stof, som er forbudt, eller i en koncentration, der overstiger grænse, der er fastsat i EU-lovgivningen. Hvis der er truffet foranstaltninger over for produkter, som indeholder et kemisk stof, som er genstand for en begrænsning i medfør af EU-lovgivningen, kan der indgives en meddelelse uden en detaljeret risikovurdering.
b)   Meddelelser om kosmetiske produkter
Kommissionen kan ligeledes validere meddelelser, der ikke indeholder en detaljeret risikovurdering, for kosmetiske produkter, der indeholder forbudte eller begrænsede stoffer, som understøttes af en udtalelse fra et af EU's videnskabelige udvalg, som underbygger, at en sådan tilstedeværelse af stoffer over de fastsatte grænser, udgør en risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. For denne specifikke produktgruppe skal andre faktorer (f.eks. koncentration eller eksponeringstid) eventuelt tages i betragtning.
Hvis der er truffet foranstaltninger over for et produkt, der indeholder ikkegodkendte kemiske stoffer, for hvilke der ikke er udsendt en videnskabelig udtalelse, som bekræfter, at produktet udgør en risiko, kan en egentlig risikovurdering være påkrævet, afhængigt af en specifik analyse, for at bevise, at produktet udgør en alvorlig eller en mindre end alvorlig risiko. Hvis en risikovurdering er påkrævet, og en sådan risikovurdering ikke er fremlagt, valideres disse sager kun »til orientering« i RAPEX.
Med hensyn til produkter, der er genstand for restriktive foranstaltninger, som overvågningsmyndigheder har iværksat på grund af tilstedeværelsen af et kemisk stof, der er opført på listen over ingredienser, som er underlagt begrænsninger i EU-lovgivningen, og hvor der ikke foreligger videnskabelige data om vurdering af risikoen, skal meddelelser vurderes fra sag til sag. Hvis en risikovurdering er påkrævet, og en sådan risikovurdering ikke er fremlagt, valideres disse sager kun »til orientering« i RAPEX.
c)   Meddelelser om andre produkter
Hvis det er veldokumenteret, at visse egenskaber ved visse produkter konsekvent medfører en specifik risiko og et specifikt risikoniveau (f.eks. udgør tilstedeværelsen af snore eller bånd i hætten, halsen eller den øverste del af beklædningsgenstande til små børn altid en alvorlig risiko), kræves der ikke yderligere risikovurdering for det pågældende produkt.
3.4.3.4.   
Anmodninger om supplerende oplysninger
Såfremt Kommissionen har spørgsmål vedrørende en meddelelse i forbindelse med gennemgangen heraf, kan den vælge at suspendere valideringen af meddelelsen og anmode den meddelende medlemsstat om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser. Den meddelende medlemsstat fremlægger den supplerende information inden udløbet af den frist, der er angivet i Kommissionens anmodning om oplysninger.
3.4.3.5.   
Undersøgelsen
Kommissionen kan om nødvendigt gennemføre en undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved et produkt. En sådan undersøgelse kan især være relevant i situationer, hvor der er alvorlige tvivl vedrørende risiciene ved et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen. Sådanne tvivlsspørgsmål kan enten opstå i forbindelse med Kommissionens behandling af en meddelelse eller blive påpeget over for Kommissionen af en medlemsstat (f.eks. ved en opfølgningsmeddelelse) eller af en tredjepart (f.eks. en producent).
Kommissionen kan som led i sådanne undersøgelser især:
a)
anmode enhver medlemsstat om oplysninger eller nærmere redegørelser
b)
anmode om en uafhængig risikovurdering og uafhængig afprøvning (laboratorietest eller visuelle undersøgelser) af det produkt, der undersøges
c)
høre de videnskabelige udvalg, Det Fælles Forskningscenter eller andre institutioner, der er specialiserede i forbrugerprodukters sikkerhed
d)
indkalde til møder med det udvalg, der er nedsat i henhold til produktsikkerhedsdirektivet, forbrugersikkerhedsnetværket og/eller RAPEX-kontaktpunkter og høre de relevante arbejdsgrupper med henblik på at drøfte en undersøgelses forløb.
Hvis en undersøgelse vedrører et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen, kan Kommissionen suspendere valideringen af en meddelelse eller, hvor en sådan meddelelse allerede er blevet valideret og formidlet via RAPEX-applikationen, midlertidigt fjerne den oversigt, der er offentliggjort på RAPEX-webstedet. Når en undersøgelse er afsluttet, har Kommissionen, afhængigt af resultaterne af undersøgelsen (og om nødvendigt efter samråd med den meddelende medlemsstat), først og fremmest følgende valgmuligheder: Den kan validere den tidligere suspenderede meddelelse og formidle den via RAPEX-applikationen, den kan opretholde den validerede meddelelse i RAPEX-applikationen (med eventuelle ændringer), eller den kan permanent slette meddelelsen i RAPEX-applikationen.
Kommissionen underretter alle medlemsstaterne om:
a)
enhver afgørelse, den måtte træffe om at iværksætte en undersøgelse, idet den tydeligt angiver, hvilke forhold der ligger til grund for afgørelsen
b)
enhver afgørelse, den måtte træffe om at afslutte en undersøgelse, idet den fremlægger sine konklusioner og angiver eventuelle ændringer i de(n) undersøgte meddelelse(r)
c)
alle nye situationer eller forhold, der konstateres i løbet af en undersøgelse.
3.4.4.   
Validering og formidling af meddelelser
Kommissionen validerer og formidler via RAPEX-applikationen og inden for de frister, der er angivet i tillæg 5 til disse retningslinjer, alle meddelelser, der på grundlag af undersøgelsen vurderes at være korrekte og fuldstændige.
Har den meddelende medlemsstat i løbet af en undersøgelse fået en anmodning (og om nødvendigt efterfølgende en påmindelse) om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser, har Kommissionen følgende muligheder:
a)
Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser er blevet efterkommet, gennemgår Kommissionen meddelelsen på ny og validerer den, om nødvendigt med en ændret klassifikation (f.eks. fra »meddelelse til orientering« til »artikel 12-meddelelse«), eller stiller den i bero indtil yderligere afklaring.
b)
Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser ikke er blevet efterkommet inden for den fastsatte frist, eller hvis oplysningerne/redegørelserne er utilstrækkelige, træffer Kommissionen afgørelse på grundlag af den meddelte information, inden den, afhængigt af omstændighederne, enten kan validere den efter at have ændret klassifikationen (f.eks. fra »artikel 12-meddelelse« til »meddelelse til orientering«) eller beslutte ikke at validere den.
Når medlemsstaterne indbyrdes har fastlagt en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse, kan Kommissionen, under hensyntagen til omstændighederne og medlemsstaternes synspunkter, vælge at gøre ét af følgende:
a)
beholde de pågældende meddelelser i RAPEX-applikationen
b)
ændre klassifikationen af de meddelelser, der er lagret i RAPEX-applikationen
c)
slette meddelelserne i RAPEX-applikationen 
(
24
)
.
3.4.5.   
Offentliggørelse af meddelelser
3.4.5.1.   
Videregivelse af oplysninger generelt
Offentligheden har ret til at blive holdt informeret om produkter, der udgør en risiko. For at opfylde denne forpligtelse offentliggør Kommissionen oversigter over nye meddelelser på RAPEX-webstedet 
(
25
)
.
Af hensyn til ekstern kommunikation vil RAPEX-webstedet fremover hedde »Safety Gate«.
Medlemsstaterne informerer ligeledes — på deres respektive sprog — borgerne om produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, og om foranstaltninger, der er truffet for at eliminere en sådan risiko. Disse oplysninger kan udbredes via internettet, som publikationer, ved hjælp af de elektroniske medier osv.
De oplysninger, offentligheden har adgang til, er et resumé af en meddelelse, som bl.a. indeholder de elementer, der gør det muligt at identificere produktet, og oplysninger om de pågældende risici og foranstaltninger, der er truffet for at forhindre eller begrænse disse risici. Kommissionen og medlemsstaterne kan beslutte at offentliggøre andre elementer af meddelelserne, hvis disse oplysninger på grund af deres art ikke er fortrolige (forretningshemmeligheder) og ikke skal beskyttes.
Følgende meddelelser stilles til rådighed på RAPEX-webstedet i overensstemmelse med kravene i produktsikkerhedsdirektivets artikel 16:
a)
indgivne meddelelser, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12
b)
indgivne meddelelser, der er omfattet af artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008
c)
indgivne meddelelser, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, vedrørende produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko, hvis grænseoverskridende virkning også er blevet anerkendt. Som nævnt i kapitel 3.4 afgør den grænseoverskridende virkning, om et sådant scenarie skal meddeles i henhold til artikel 11
d)
indgivne meddelelser, der er omfattet af artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, om produkter, der udgør en mindre end alvorlig, og uanset om de trufne foranstaltninger var obligatoriske eller frivillige 
(
26
)
e)
meddelelser indgivet alene til orientering, hvis den meddelende medlemsstat anmoder herom ved at markere ad hoc-boksen i RAPEX, især når frivillige foranstaltninger er truffet, og de berørte produkter er tilstrækkeligt identificeret. Offentliggørelsen af disse meddelelser skal eventuelt ses i lyset af behovet for at sikre passende risikostyring.
3.4.5.2.   
Undtagelser fra de generelle regler
Medlemsstaterne og Kommissionen bør ikke offentliggøre oplysninger om det produkt, der er indberettet via RAPEX-applikationen, hvis videregivelse af oplysningerne ville bringe beskyttelsen af retsprocedurer, overvågnings- og efterforskningsaktiviteter eller forretningshemmeligheder i fare, medmindre der er tale om information vedrørende produkters sikkerhedsmæssige egenskaber, som det på grund af særlige omstændigheder er nødvendigt at offentliggøre for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for at beskytte andre slutbrugeres relevante samfundsinteresser 
(
27
)
.
3.4.5.3.   
Anmodninger om fortrolig behandling
En meddelende medlemsstat kan anmode om fortrolig behandling af en meddelelse. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af meddelelsen der ønskes behandlet fortroligt.
Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på 
(
28
)
.
Anmodninger om fortrolig behandling behandles af Kommissionen. Kommissionen kontrollerer, at anmodningen er fuldstændig (dvs. den angiver, hvilke dele af meddelelsen der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse) og berettiget (dvs. den er i overensstemmelse med produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer). Kommissionen træffer beslutning om anmodningens gyldighed efter samråd med det pågældende RAPEX-kontaktpunkt. (Se del II, kapitel 5.1).
3.4.5.4.   
Håndtering af meddelelser, der behandles fortroligt
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16, stk. 2, er beskyttelsen af forretningshemmeligheder ikke til hinder for videregivelse til de kompetente myndigheder af oplysninger, der er af betydning for effektive kontrolaktiviteter og for et effektivt markedstilsyn. Meddelelser, der er omfattet af delvist eller fuldt fortrolig behandling, gennemgås af Kommissionen, hvorefter de — efter at være blevet valideret og videreformidlet via RAPEX-applikationen — lægges til grund for den sædvanlige opfølgning i medlemsstaterne. Det, at en meddelelse eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at meddelelsen håndteres og videreformidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX-applikationen.
Den eneste væsentlige forskel med hensyn til behandlingen og opfølgningen er, at Kommissionen og medlemsstaterne ikke videregiver dele af en meddelelse, som skal holdes hemmelige for offentligheden. De pågældende dele skal fortsat behandles fortroligt og må derfor ikke offentliggøres i nogen form. Myndigheder i medlemsstaterne, der modtager fortrolige oplysninger via RAPEX-applikationen, sørger ved varetagelsen af deres opgaver for, at de pågældende oplysninger beskyttes.
3.4.5.5.   
Tilbagetrækning af anmodninger om fortrolig behandling
Den meddelende medlemsstat trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis myndigheden i den pågældende medlemsstat bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede, og underretter Kommissionen herom. Ved modtagelsen af en sådan anmodning fra den meddelende medlemsstat underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en meddelelse ikke længere skal behandles fortroligt.
En meddelelse, der ikke længere er omfattet af fuldt eller delvist fortrolig behandling, offentliggøres i overensstemmelse med disse retningslinjers »generelle regler« for offentliggørelse af meddelelser.
3.4.6.   
Opfølgning på meddelelser
3.4.6.1.   
Opfølgningen for de forskellige typer meddelelser
Medlemsstaterne påser, at der følges behørigt op på »artikel 12-meddelelser«, »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«, meddelelser i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 og oplysninger om produkter, der udgør en risiko, fra Kommissionen (afsnit 3.3.4) hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer.
Meddelelser til orientering samt meddelelser i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 og meddelelser i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 (meddelelser om mindre en alvorlige risici) kræver ikke nogen særlig opfølgning. Disse meddelelser indeholder ofte ikke de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en effektiv håndhævelse for det indberettede produkt (f.eks. er det indberettede produkt og/eller de meddelte foranstaltninger måske ikke identificeret tilstrækkelig nøjagtigt), eller risikoniveauet vurderes ikke at være alvorligt.
Selv om der ikke et specifikt behov for opfølgning i de nævnte tilfælde, er det stadig vigtigt, at medlemsstaterne bekræfter, om de er uenige i vurderingen af risikoen som mindre end alvorlig, så de kan følge op på oplysningerne med en anden risikovurdering. Medlemsstaterne opfordres derfor til at sikre opfølgning på sådanne meddelelser, hvis det indberettede produkt kan formodes at være blevet stillet til rådighed for forbrugerne på deres marked, og produktidentifikationen gør det muligt at træffe foranstaltninger.
3.4.6.2.   
Formål med opfølgningen
Når en medlemsstat modtager en meddelelse, gennemgår den de oplysninger, der er indeholdt i meddelelsen, og træffer de nødvendige foranstaltninger for at:
a)
fastslå, om produktet er markedsført på dens område
b)
vurdere, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der skal træffes vedrørende det indberettede produkt, der er fundet på medlemsstatens marked, under hensyntagen til de foranstaltninger, der er truffet af den meddelende medlemsstat, samt eventuelle særlige omstændigheder, der måtte tale for at træffe andre eller slet ingen foranstaltninger
c)
om nødvendigt foretage supplerende risikovurdering og afprøvning af det indberettede produkt
d)
indsamle eventuelle supplerende oplysninger, der måtte være relevante for andre medlemsstater (f.eks. oplysninger om distributionskanaler for det indberettede produkt i andre medlemsstater).
3.4.6.3.   
Opfølgningsmetoder
For at sikre en effektiv opfølgning bør de nationale myndigheder basere deres indsats på bedste praksis, således at opfølgningen omfatter:
a)   Kontrol på markedet
De nationale myndigheder gennemfører regelmæssigt kontrol (planlagt kontrol og stikprøvekontrol) på markedet for at fastslå, om forbrugerprodukter, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen, stilles til rådighed for forbrugerne. Når medlemsstaten er anført som bestemmelsesland, skal der foretages yderligere kontroller på markedet, navnlig ved at kontakte de(n) erhvervsdrivende, der er nævnt i meddelelsen.
b)   Samarbejde med brancheorganisationer
De nationale myndigheder forsyner efter behov brancheorganisationerne med oversigter over de seneste meddelelser og beder disse organisationer svare på, hvorvidt nogen af de indberettede produkter er blevet fremstillet eller distribueret af deres medlemmer. De nationale myndigheder giver kun virksomhederne resuméer af meddelelser, såsom de ugentlige oversigter, der offentliggøres på RAPEX-webstedet. Meddelelser i deres helhed må ikke videregives til tredjepart, idet visse oplysninger (f.eks. detaljerede oplysninger om risikobeskrivelsen eller information om distributionskanaler) ofte er fortrolige og skal beskyttes.
c)   Offentliggørelse af RAPEX-oplysninger via internettet eller elektroniske og skrevne medier
De nationale myndigheder advarer løbende forbrugere og virksomheder om forbrugerprodukter, der indberettes via RAPEX-applikationen, på deres websteder og/eller via andre medier, f.eks. ved at henvise forbrugere og virksomheder til RAPEX-webstedet. Oplysninger offentliggjort på denne måde gør det muligt for forbrugerne at kontrollere, hvorvidt de er i besiddelse af eller anvender produkter, der udgør en risiko, og er ofte en kilde til nyttig feedback for de pågældende myndigheder.
d)   Onlinekontroller
De nationale myndigheder foretager regelmæssigt onlinekontroller for at konstatere, om produkter, der er indberettet via RAPEX-applikationen, er tilgængelige på onlinemarkeder. Teknikker til onlinekontrol omfatter webcrawling, data mining, data scraping osv.
De nationale myndigheder anvender en kombination af forskellige opfølgningsmetoder og bør ikke koncentrere alle deres aktiviteter om én metode.
Den medlemsstat, hvori en producent af, repræsentant for eller importør af det indberettede produkt er etableret (»hovedmedlemsstaten«), sørger for en passende opfølgning på meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen. »Hovedmedlemsstaten« har ofte bedre muligheder — juridisk og teknisk set — for at indhente oplysninger om det indberettede tilfælde, som vil gøre det nemmere for andre medlemsstater at gennemføre en effektiv opfølgning.
3.4.7.   
Tilbagetrækning/sletning af meddelelser
3.4.7.1.   
Permanent sletning af en meddelelse i RAPEX-applikationen
Meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet i ubegrænset tid. Kommissionen kan dog i de situationer, der er beskrevet i dette afsnit, permanent slette en meddelelse i RAPEX-applikationen.
3.4.7.1.1.   Situationer, hvor en indsendt eller valideret meddelelse kan trækkes tilbage
a)
Der foreligger dokumentation for, at et eller flere af notifikationskriterierne 
(
29
)
 ikke er opfyldt, og en meddelelse er således ikke berettiget. Dette gælder især i tilfælde, hvor det konstateres, at den første risikovurdering ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt ikke udgør en risiko. Omfattet er også situationer, hvor en klage over de meddelte foranstaltninger er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og ikke længere er gyldige.
b)
Der er ikke truffet foranstaltninger vedrørende et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen (til orientering) inden beslutningen om at træffe foranstaltninger eller forholdsregler 
(
30
)
.
c)
Efter drøftelser på EU-plan beslutter medlemsstaterne i fællesskab, at det ikke er formålstjenligt at udveksle oplysninger om visse sikkerhedsaspekter, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen 
(
31
)
.
d)
Der foreligger dokumentation for, at produkter, der er omfattet af en meddelelse, ikke længere markedsføres, og der foreligger dokumentation for, at samtlige enheder, som var stillet til rådighed for forbrugerne, allerede er trukket tilbage fra markedet og indsamlet i samtlige medlemsstater.
En meddelelse, der er indsendt eller valideret, kan ikke begæres slettet med den begrundelse, at det indberettede produkt er blevet ændret, så det nu opfylder alle gældende sikkerhedskrav, medmindre der fremlægges dokumentation for, at alle de berørte produkter (enheder), der var stillet til rådighed for forbrugerne, er trukket tilbage og indsamlet i samtlige medlemsstater, og at de ikke længere markedsføres.
3.4.7.1.2.   Anmodning om permanent eller midlertidig tilbagetrækning fra medlemsstater
Kommissionen kan kun slette meddelelser i RAPEX-applikationen efter anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, idet sidstnævnte påtager sig det fulde ansvar for de oplysninger, der formidles gennem systemet. Alle medlemsstater opfordres dog til at underrette Kommissionen om alle forhold, der vil kunne begrunde, at en meddelelse slettes.
3.4.7.1.3.   Indhold af anmodning om permanent eller midlertidig tilbagetrækning
Enhver anmodning om sletning ledsages af en begrundelse, hvori det er angivet, hvad anmodningen er baseret på, og af al tilgængelig dokumentation til underbygning heraf. Kommissionen gennemgår hver enkelt anmodning og efterprøver især begrundelsen og dokumentationen. Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger, nærmere redegørelser eller en udtalelse fra den meddelende medlemsstat og/eller andre medlemsstater, inden den træffer sin beslutning.
3.4.7.1.4.   Afgørelse om sletning af meddelelser
Hvis Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse beslutter at slette en meddelelse i RAPEX, fjerner den meddelelsen fra:
a)
RAPEX-applikationen (eller gør den på anden måde usynlig for alle brugere af systemet)
b)
RAPEX-webstedet (om nødvendigt).
Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater om sletningen af en meddelelse og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-webstedet.
3.4.7.2.   
Midlertidig fjernelse af en meddelelse fra RAPEX-webstedet
3.4.7.2.1.   Situationer, hvor meddelelser kan fjernes midlertidigt
Hvor det er berettiget, kan Kommissionen midlertidigt fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet, især hvis den meddelende medlemsstat har mistanke om, at en risikovurdering i en indgivet meddelelse ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt derfor muligvis ikke udgør en risiko. En meddelelse kan midlertidigt fjernes fra RAPEX-webstedet, indtil risikovurderingen af det indberettede produkt er blevet afklaret.
3.4.7.2.2.   Anmodning om midlertidig fjernelse fra medlemsstater
Kommissionen kan midlertidigt fjerne meddelelser fra RAPEX-applikationen efter anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, idet sidstnævnte påtager sig det fulde ansvar for de oplysninger, der formidles gennem applikationen. Alle medlemsstater opfordres dog til at underrette Kommissionen om alle forhold, der vil kunne begrunde en sådan fjernelse.
3.4.7.2.3.   Indhold af anmodning om midlertidig fjernelse
Enhver anmodning om midlertidig fjernelse ledsages af en begrundelse, hvori det er angivet, hvad anmodningen er baseret på, og af al tilgængelig dokumentation til underbygning heraf. Kommissionen gennemgår hver enkelt anmodning og efterprøver især begrundelsen og dokumentationen. Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger, nærmere redegørelser eller en udtalelse fra den meddelende medlemsstat og/eller andre medlemsstater, inden den træffer sin beslutning.
3.4.7.2.4.   Beslutning om at fjerne en meddelelse
Hvis Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse beslutter at fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet, underretter den pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater herom og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-webstedet.
3.4.7.2.5.   Fornyet offentliggørelse af en midlertidigt fjernet meddelelse
Når grundlaget for at fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet ikke længere er til stede, underretter den meddelende medlemsstat øjeblikkelig Kommissionen herom. Den meddeler især Kommissionen resultaterne af en eventuel ny risikovurdering, så Kommissionen på det rigtige grundlag kan beslutte, hvorvidt en meddelelse skal opretholdes i RAPEX-applikationen og offentliggøres på RAPEX-webstedet på ny eller permanent slettes i RAPEX-applikationen (efter anmodning fra den meddelende medlemsstat).
Kommissionen kan vælge at offentliggøre en meddelelse på RAPEX-webstedet på ny efter en begrundet anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, når risikovurderingen er blevet afklaret.
Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde de øvrige medlemsstater om offentliggørelsen på ny af en meddelelse på RAPEX-webstedet og orienterer om nødvendigt også befolkningen ved at erstatte korrigendummet på RAPEX-webstedet med et nyt.
3.4.8.   
Mere end ti år gamle meddelelser
Kommissionen placerer alle meddelelser, der er mere end ti år gamle, i et særskilt afsnit af RAPEX-webstedet. Disse meddelelser er stadig tilgængelige for offentligheden.
3.5.   
Tidspunkter og frister for meddelelser
3.5.1.   
Underretningstidspunkt
I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 1, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne omgående underrette Kommissionen gennem RAPEX-applikationen om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko. Denne bestemmelse gælder for både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, om end underretningstidspunktet ikke er det samme.
a)   Obligatoriske foranstaltninger
Sådanne foranstaltninger meddeles via RAPEX-applikationen, umiddelbart efter at foranstaltningerne eller beslutningen herom er blevet truffet, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningerne på nationalt plan, hvis en sådan klage allerede behandles, eller hvis de er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med formålet med RAPEX, dvs. at sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forhindre levering og anvendelse af produkter, der udgør en risiko.
b)   Frivillige foranstaltninger
Erhvervsdrivende har i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 pligt til at underrette medlemsstatens kompetente myndigheder om alle frivillige forholdsregler og foranstaltninger, de træffer for at forhindre, at forbrugerne udsættes for risici på grund af produkter, som de har stillet til rådighed på markedet (helst ved hjælp af en »Business Gateway-meddelelse«). Den myndighed i en medlemsstat, der modtager en sådan meddelelse, bruger disse oplysninger som grundlag for en meddelelse (hvis alle notifikationskriterierne er opfyldt) og sender denne umiddelbart efter modtagelsen af »Business Gateway«-meddelelsen.
Såfremt der vedtages frivillige foranstaltninger i form af en aftale mellem en erhvervsdrivende og en myndighed i en medlemsstat eller på grundlag af en anbefaling fra en myndighed til en producent eller en distributør, indgives der en meddelelse herom, umiddelbart efter at aftalen er indgået, eller anbefalingen er vedtaget.
Med henblik på en ensartet overholdelse af underretningspligten er der i disse retningslinjers del III, tillæg 4, fastsat specifikke frister for indgivelse af meddelelser til Kommissionen via RAPEX-applikationen 
(
32
)
.
3.5.2.   
Frister
 
(
33
)
Medlemsstaterne underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i disse retningslinjers del III, tillæg 4, Kommissionen om de præventive og restriktive foranstaltninger, der er truffet. Der er på nationalt plan etableret hensigtsmæssige ordninger for formidling af oplysninger mellem de nationale myndigheder med ansvar for produktsikkerhed og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes. (Se del II, kapitel 5.1).
De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
3.5.3.   
Nødsituationer
Før enhver meddelelse om produkter, som udgør en alvorlig risiko, der nødvendiggør hasteforanstaltninger, ringer RAPEX-kontaktpunktet til Kommissionens RAPEX-team (på teamets mobiltelefonnummer) for at lette en øjeblikkelig indsats og hurtig opfølgning. Denne regel er især relevant for meddelelser, der formidles i weekenden eller i ferieperioder. (Se også del II, kapitel 5.1).
4.
Opfølgende aktiviteter
4.1.   
Underretning om opfølgende aktiviteter
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om eventuelle observationer efter deres opfølgende aktiviteter i forbindelse med RAPEX-meddelelser (dvs. »artikel 12-meddelelser« og »meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger« samt meddelelser i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008) og oplysninger om produkter, der udgør en risiko, fra Kommissionen (afsnit 3.3.4).
Medlemsstaterne opfordres desuden til at underrette Kommissionen om alle opfølgende aktivitet i forbindelse med meddelelser om mindre end alvorlige risici og meddelelser, der formidles til orientering.
4.2.   
Indhold af opfølgningsmeddelelser
4.2.1.   
Oplysninger, der skal fremlægges
Resultater af opfølgningsaktiviteter meddeles til Kommissionen i form af opfølgningsmeddelelser. Med henblik på harmonisering af de oplysninger, der meddeles, og for at begrænse arbejdsbyrden til et minimum indgiver medlemsstaterne først og fremmest opfølgningsmeddelelser i følgende situationer:
a)   Et indberettet produkt er fundet på markedet
Der sendes en opfølgningsmeddelelse, når nationale myndigheder finder det indberettede produkt på markedet eller ved de ydre grænser. I opfølgningsmeddelelsen gives detaljerede oplysninger om det pågældende produkt (såsom betegnelse, mærke, modelnummer, stregkode og varepartiets nummer) samt oplysninger om, hvor mange enheder der i alt er fundet på markedet. Derudover gives følgende oplysninger vedrørende de foranstaltninger, der er truffet: type (obligatoriske eller frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne), omfang (f.eks. landsdækkende eller lokale), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. permanente eller midlertidige). Hvis det indberettede produkt er fundet på markedet, uden at der er truffet foranstaltninger, skal det i opfølgningsmeddelelsen begrundes, at der ikke er truffet nogen foranstaltninger.
For at reducere byrden for de nationale myndigheder i forbindelse med opfølgning kræves det ikke, at medlemsstaterne underretter Kommissionen (medmindre Kommissionen anmoder herom) om konklusionerne af opfølgningsaktiviteterne gennem en opfølgningsmeddelelse, når det indberettede produkt ikke findes på markedet.
b)   Afvigende risikovurdering
Der sendes en opfølgningsmeddelelse, hvis konklusionerne i en risikovurdering foretaget af en myndighed i den reagerende medlemsstat afviger fra konklusionerne i den oprindelige meddelelse. Denne opfølgningsmeddelelse indeholder en detaljeret risikobeskrivelse (med bl.a. resultaterne af afprøvninger, en risikovurdering og oplysninger om kendte ulykker og hændelser) og ledsages af den relevante dokumentation (afprøvningsrapporter, attester osv.). Den reagerende medlemsstat bør desuden dokumentere, at den risikovurdering, der er fremsendt med opfølgningsmeddelelsen, er foretaget for det samme produkt som det, der er indgivet meddelelse om, dvs. et produkt af samme mærke og med samme betegnelse, modelnummer, produktionsdato, oprindelsessted osv.
c)   Yderligere oplysninger
Der sendes en opfølgningsmeddelelse, hvis nationale myndigheder indsamler yderligere oplysninger (som led i opfølgningsaktiviteter), der kan være nyttige for markedsovervågningen og håndhævelsesindsatsen i andre medlemsstater.
Medlemsstaterne opfordres til at indsamle yderligere oplysninger, der kan være relevante for myndighederne såvel i andre medlemsstater som i tredjelande, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed. Det gælder bl.a. oplysninger om produktets oprindelse (f.eks. om oprindelsesland, producent og/eller eksportører) og om omsætningsleddene (f.eks. om bestemmelseslande, importører og distributører). Det land, der udfører opfølgningsaktiviteterne, vedlægger al tilgængelig dokumentation vedrørende opfølgningsmeddelelsen, dvs. kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, toldangivelser osv.
Medlemsstaterne kan også angive, om visse opfølgningsaktiviteter er blevet udført, selv om produktet ikke er blevet fundet på deres område.
4.2.2.   
Fuldstændige opfølgningsmeddelelser
RAPEX-kontaktpunktet i den reagerende medlemsstat sørger sammen med den ansvarlige myndighed for, at alle oplysninger i opfølgningsmeddelelsen er nøjagtige og fuldstændige, og at det pågældende produkt ikke kan forveksles med andre lignende produkter på EU-markedet. (Se også del II, kapitel 5.1).
Standardskabelonen til opfølgningsmeddelelser findes i disse retningslinjers del III, tillæg 2. Hvis visse relevante oplysninger ikke foreligger, når en opfølgningsmeddelelse afsendes, angiver den reagerende medlemsstat dette i opfølgningsformularen. Når disse oplysninger foreligger, kan den reagerende medlemsstat anmode om en ajourføring af opfølgningsmeddelelsen. Den ajourførte opfølgningsmeddelelse gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.
RAPEX-kontaktpunktet instruerer alle myndigheder i sin egen medlemsstat, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger opfølgningsformularen skal indeholde for at være udfyldt korrekt. Dette bidrager til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige. (Se del II, kapitel 5.1).
4.2.3.   
Ajourføring af validerede opfølgningsmeddelelser
Den reagerende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i disse retningslinjers del III, tillæg 4) Kommissionen om alle nye situationer eller forhold, der måtte nødvendiggøre ændringer i en opfølgningsmeddelelse, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om ændringer i status for de foranstaltninger, der er truffet, og i den risikovurdering, der er fremsendt med deres opfølgningsmeddelelse.
Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den reagerende medlemsstat og ajourfører om nødvendigt de pågældende oplysninger.
4.2.4.   
Ansvar for opfølgningsmeddelelser
Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger 
(
34
)
.
Den myndighed eller de myndigheder, der er involveret i opfølgningsaktiviteten (f.eks. i kraft af at den foretager risikovurderingen eller træffer restriktive foranstaltninger), har ansvaret for de oplysninger, der meddeles i opfølgningsmeddelelser. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle opfølgningsmeddelelser udarbejdet af de pågældende myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen. (Se også del II, kapitel 5.1).
Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang og validering af opfølgningsmeddelelser, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den medlemsstat, der har indsendt opfølgningsmeddelelsen.
4.2.5.   
Besvarelse af opfølgningsmeddelelser
Medlemsstaterne kan besvare alle opfølgningsmeddelelser vedrørende deres egne meddelelser ved at starte en diskussion på den onlinesamarbejdsplatform, som medlemsstaterne kan bruge til at udveksle oplysninger (se disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2). Dette sikrer, at alle medlemmer af RAPEX kan se svaret.
4.3.   
Aktører og roller i opfølgningsaktiviteter
De parter, der er involveret i processen for opfølgningsmeddelelser, og deres ansvar er beskrevet i det følgende.
4.3.1.   
Erhvervsdrivende
 
(
35
)
Erhvervsdrivende er ikke direkte involveret i indsendelsen af opfølgningsmeddelelser. Erhvervsdrivende skal imidlertid samarbejde med de nationale myndigheder og give dem oplysninger om et produkt, som er genstand for en eksisterende meddelelse, for at gøre det lettere at oprette og indsende opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen.
4.3.2.   
Markedsovervågningsmyndigheder
Markedsovervågningsmyndigheder underretter via RAPEX-applikationen Kommissionen om eventuelle opfølgningsaktiviteter eller indgiver andre oplysninger om meddelelser.
4.3.3.   
Europa-Kommissionen
Kommissionen gennemgår og validerer opfølgningsmeddelelser i overensstemmelse med specifikationerne i disse retningslinjers del II, kapitel 4.2.
4.4.   
Arbejdsgang
4.4.1.   
En medlemsstats oprettelse og indgivelse af en opfølgningsmeddelelse
RAPEX-kontaktpunktet har ansvaret for at indsende alle opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen. (Se del II, kapitel 5.1).
4.4.2.   
Kommissionens gennemgang af opfølgningsmeddelelser
4.4.2.1.   
Korrekthed og fuldstændighed
Kommissionen gennemgår alle opfølgningsmeddelelse, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden de valideres og sendes videre til medlemsstaterne. Ved denne kontrol fokuseres der på, om de meddelte oplysninger er korrekte og fuldstændige.
Kommissionen kontrollerer, om en opfølgningsmeddelelse opfylder alle relevante krav i produktsikkerhedsdirektivet og i disse retningslinjer, og om der er anvendt den rigtige procedure. Efter at have bekræftet, at en opfølgningsmeddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Afsnit 4.2.2 i disse retningslinjer anvendes som referencegrundlag i forbindelse med denne kontrol.
Kommissionen tildeler opfølgningsmeddelelser med risikovurderinger særlig opmærksomhed. Den efterprøver navnlig, at risikobeskrivelsen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, og at det er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.
4.4.2.2.   
Anmodninger om supplerende oplysninger
Kommissionen kan, inden den validerer en opfølgningsmeddelelse, anmode den reagerende medlemsstat om at fremlægge supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser inden for en bestemt frist. Valideringen af en opfølgningsmeddelelse kan gøres betinget af, at de ønskede oplysninger modtages.
Kommissionen kan anmode en hvilken som helst — og frem for alt den meddelende — medlemsstat om at udtale sig om en valideret opfølgningsmeddelelse. Medlemsstaten forelægger sin udtalelse for Kommissionen inden for den af sidstnævnte fastsatte frist. Den meddelende medlemsstat meddeler ydermere Kommissionen, hvorvidt der er behov for at ændre meddelelsen (f.eks. risikovurderingen) eller dennes status (f.eks. permanent sletning i systemet).
4.4.3.   
Validering og formidling af opfølgningsmeddelelser
Alle opfølgningsmeddelelser, der er gennemgået og fundet korrekte og fuldstændige, valideres og formidles af Kommissionen inden for de frister, der er angivet i tillæg 5 til disse retningslinjer.
Kommissionen validerer ikke opfølgningsmeddelelser med en risikovurdering, der afviger fra vurderingen i den meddelelse, opfølgningen vedrører, hvis ikke risikovurderingen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, eller hvis det ikke er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.
4.4.4.   
Permanent sletning af en opfølgningsmeddelelse i RAPEX-applikationen
Opfølgningsmeddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet lige så længe som den meddelelse, de vedrører. Kommissionen kan permanent slette en valideret opfølgningsmeddelelse i RAPEX-applikationen, hvis en meddelelse, som den pågældende opfølgningsmeddelelse knytter sig til, er blevet slettet i RAPEX-applikationen (ifølge disse retningslinjers del II, afsnit 3.4.7.1.1). Kommissionen kan desuden slette en valideret opfølgningsmeddelelse, der tydeligvis indeholder ukorrekte oplysninger, navnlig hvis:
a)
det produkt, der er fundet på markedet af den reagerende medlemsstat, adskiller sig fra det produkt, der er omfattet af meddelelsen
b)
en klage over de foranstaltninger, der er truffet af den reagerende medlemsstat, er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og efterfølgende er ophævet
c)
den risikovurdering, der er foretaget af den reagerende medlemsstat, bevisligt er ukorrekt eller vedrører et andet produkt end det, der er omfattet af meddelelsen.
Bestemmelserne i disse retningslinjers afsnit 3.4.7.1.2 og 3.4.7.1.3 finder anvendelse.
Når Kommissionen beslutter at slette en opfølgningsmeddelelse, fjernes denne fra RAPEX-applikationen (eller gøres på anden måde usynlig for brugere af systemet).
Kommissionen underretter alle medlemsstater om sletningen af en opfølgningsmeddelelse via den onlinesamarbejdsplatform, der er omhandlet i disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2, eller på anden tilsvarende effektiv måde.
4.5.   
Frister for indgivelse af opfølgningsmeddelelser
Medlemsstaterne sender opfølgningsmeddelelser til Kommissionen hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer.
Der er på nationalt plan etableret hensigtsmæssige ordninger for formidling af oplysninger mellem alle de kompetente myndigheder og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes. (Se del II, kapitel 5.1).
De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
4.6.   
Anmodninger om fortrolig behandling
En reagerende medlemsstat kan i sin meddelelse anmode om fortrolig behandling. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af opfølgningsmeddelelsen der ønskes behandlet fortroligt. Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.
Kommissionen gennemgår anmodninger om fortrolig behandling for at efterprøve, at de er berettigede (dvs. er i overensstemmelse med produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer) og fuldstændige (dvs. angiver, hvilke dele af formularen, der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse). Kommissionen træffer den endelige beslutning om fortrolighed efter samråd med det ansvarlige RAPEX-kontaktpunkt. (Se del II, kapitel 5.1).
Kommissionen og medlemsstaterne behandler opfølgningsmeddelelser med anmodning om fortrolig behandling på samme måde som andre opfølgningsmeddelelser. Det, at en opfølgningsmeddelelse eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at opfølgningsmeddelelsen formidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX-applikationen. Kommissionen og medlemsstaterne videregiver dog ingen dele af en opfølgningsmeddelelse, som skal holdes hemmelige for offentligheden. Disse oplysninger er fortrolige og må derfor ikke offentliggøres i nogen form.
Den medlemsstat, der har indgivet opfølgningsmeddelelsen, trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis den bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede. Efter at have modtaget den relevante anmodning underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en opfølgningsmeddelelse ikke længere skal behandles fortroligt.
5.
RAPEX-netværk
5.1.   
Nationale RAPEX-kontaktpunkter
Hver medlemsstat etablerer ét enkelt RAPEX-kontaktpunkt, der står for forvaltningen af RAPEX på nationalt plan. Medlemsstaterne afgør, hvilken national myndighed RAPEX-kontaktpunktet skal oprettes under. Hver medlemsstat sørger desuden for, at dets nationale RAPEX-netværks struktur sikrer en effektiv informationsstrøm mellem det nationale kontaktpunkt og de forskellige myndigheder, der deltager i RAPEX. (Se del I, kapitel 5.4, og del II, kapitel 1.2).
5.1.1.   
Organisation
Den enkelte medlemsstat forsyner det nationale kontaktpunkt med de ressourcer og den information, det behøver for at kunne varetage sine arbejdsopgaver og navnlig forvalte systemet med effektive backupfunktioner og driftskontinuitet.
RAPEX-kontaktpunktet har sin egen e-mailkonto for RAPEX, som alle embedsmænd i det pågældende kontaktpunkt har adgang til (f.eks. rapex@…). Arbejdsmailkonti eller private e-mailkonti for de embedsmænd, der er ansvarlige for RAPEX-kontaktpunktet, bør ikke anvendes som RAPEX-kontaktpunktets e-mailkonto. RAPEX-kontaktpunktet har også et direkte telefonnummer, som det kan kontaktes på i og uden for normal arbejdstid.
5.1.2.   
Opgaver
RAPEX-kontaktpunktets vigtigste opgaver er at:
a)
tilrettelægge og lede arbejdet i det nationale RAPEX-netværk i overensstemmelse med disse retningslinjer
b)
uddanne og bistå alle myndigheder i netværket i anvendelsen af RAPEX
c)
sikre, at alle RAPEX-opgaver i henhold til produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer udføres korrekt, og at alle nødvendige oplysninger (dvs. meddelelser, opfølgningsmeddelelser, supplerende oplysninger osv.) meddeles Kommissionen inden for de fastsatte frister
d)
formidle oplysninger mellem Kommissionen og de nationale markedsovervågningsmyndigheder og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser
e)
kontrollere og validere fuldstændigheden af de oplysninger, der modtages fra myndigheder, inden de sendes videre til Kommissionen via RAPEX-applikationen
f)
kontrollere, om der allerede er indgivet meddelelse om et produkt, eller om oplysninger vedrørende det pågældende produkt allerede er blevet formidlet via RAPEX-applikationen, inden der indgives en meddelelse (for at undgå dubletter)
g)
deltage i RAPEX-kontaktpunkternes arbejdsgruppemøder og andre arrangementer vedrørende forvaltningen af RAPEX
h)
komme med forslag til forbedring af systemet
i)
straks underrette Kommissionen om eventuelle tekniske problemer med RAPEX-applikationen
j)
koordinere alle RAPEX-relaterede nationale aktiviteter og initiativer
k)
forklare interesserede parter, hvordan RAPEX-systemet fungerer, og uddybe deres forpligtelser, navnlig underretningspligten for virksomheder i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3.
5.2.   
RAPEX-netværk etableret i EU-regi og på nationalt plan
5.2.1.   
Netværket af RAPEX-kontaktpunkter
Kommissionen tilrettelægger og leder arbejdet i netværket af RAPEX-kontaktpunkter. Dette netværk består af alle de RAPEX-kontaktpunkter, der er udpeget i medlemsstaterne og EØS-landene.
Kommissionen indkalder regelmæssigt til møde i netværket af RAPEX-kontaktpunkter med henblik på at drøfte, hvordan systemet fungerer (f.eks. for at orientere om den seneste udvikling inden for RAPEX og udveksle erfaringer og knowhow), og styrke samarbejdet mellem RAPEX-kontaktpunkterne.
5.2.2.   
RAPEX-netværk etableret på nationalt plan
RAPEX-kontaktpunkterne tilrettelægger og leder arbejdet i deres egne nationale RAPEX-netværk. Dette netværk består af:
a)
RAPEX-kontaktpunktet
b)
markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af sikkerheden ved produkter og
c)
myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.
RAPEX-kontaktpunkterne opfordres til at fastsætte regler for tilrettelæggelsen og forvaltningen af det nationale RAPEX-netværk, så det sikres, at alle involverede myndigheder kender deres rolle og ansvarsområder i RAPEX-systemet. Dette bør være i overensstemmelse med oplysningerne i disse retningslinjer.
RAPEX-kontaktpunkterne opfordres til at fremme regelmæssig og løbende udveksling af oplysninger og drøftelser i deres nationale netværk med henblik på sammen med alle de involverede myndigheder at drøfte, hvordan RAPEX er organiseret og fungerer, og for at tilbyde uddannelse, hvis det er nødvendigt.
5.3.   
Interne RAPEX-kommunikationsværktøjer, praktiske og tekniske foranstaltninger vedrørende RAPEX og bedste praksis
5.3.1.   
Sprog
I forbindelse med valget af sprog i meddelelser og opfølgningsmeddelelser og i kommunikationen mellem RAPEX-kontaktpunkterne og Kommissionen skal der tages hensyn til målene med RAPEX, ligesom sprogvalget skal sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om produkter, der udgør en alvorlig risiko.
For at lette netværkets arbejde opfordres medlemsstaternes myndigheder til at bruge Kommissionens eksisterende eTranslation-webside for at sikre, at alle medlemsstater forstår, hvad der formidles via RAPEX.
Et link til dette oversættelsesværktøj til indgivelse af dokumenter eller uddrag af tekster til oversættelse til og fra alle EU-sprog 
(
36
)
 findes på onlinesamarbejdsplatformen. (Se del II, afsnit 5.3.2).
5.3.2.   
RAPEX-onlineværktøjer
a)   RAPEX-system
Kommissionen har etableret og administrerer en webbaseret applikation til kommunikationen i RAPEX-systemet. Medlemsstaterne anvender dette system til at udarbejde og indgive meddelelser og opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen, og Kommissionen bruger systemet til at validere og formidle de dokumenter, den modtager.
Kommissionen giver alle RAPEX-kontaktpunkter og kompetente nationale myndigheder samt de relevante tjenestegrene i Kommissionen adgang til systemet. Kommissionen fastlægger reglerne for adgang til systemet og giver så mange brugere som muligt adgang til systemet under hensyntagen til behov og tekniske begrænsninger.
I situationer, hvor RAPEX-systemet midlertidigt er ude af drift (af andre årsager end almindeligt og planlagt vedligeholdelsesarbejde), bør medlemsstaterne kun sende meddelelser om alvorlige risici til Kommissionen (dvs. »artikel 12-meddelelser«, »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger« eller »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«).
Indgivelsen af andre meddelelser og opfølgningsmeddelelser er suspenderet, indtil RAPEX-systemet igen kører. Når systemet ikke kører, bør RAPEX-meddelelser sendes pr. e-mail til Kommissionen til adressen: just-rapex@ec.europa.eu eller til en anden e-mailadresse, der er meddelt på forhånd. Hvis e-mailoverførsel ikke er mulig, sendes RAPEX-meddelelser til Kommissionen på en anden mulig måde 
(
37
)
.
b)   »Product Safety Business Alert Gateway«
»Product Safety Business Alert Gateway« (også kaldet »Business Gateway«) har til formål at forenkle de praktiske aspekter af forpligtelsen for producenter og distributører eller deres autoriserede repræsentant til at underrette medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis de på grundlag af de foreliggende oplysninger og i deres egenskab af fagfolk ved eller burde vide, at et produkt, de har markedsført, er farligt, i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3.
»Business Gateway« består af to elementer: i) meddelelsesskabelonen og ii) onlinedatabasen. Meddelelsesskabelonen bruges kun af producenter og distributører til at meddele de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, at et produkt, som de har markedsført, er farligt, i overensstemmelse med deres forpligtelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3. Onlinedatabasen skal anvendes af medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for at modtage meddelelser om farlige forbrugerprodukter indgivet af producenter og distributører. Den kompetente nationale myndighed kan bruge de indgivne oplysninger til at indsende en RAPEX-meddelelse, hvis alle notifikationskriterier er opfyldt.
c)   Onlinesamarbejdsplatform
Kommissionen forvalter også en onlinesamarbejdsplatform til udveksling af oplysninger mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder. Dette omfatter EU-platformen for forbrugerproduktsikkerhed, som er åben for RAPEX-kontaktpunkterne og deres kolleger, som arbejder med produktsikkerhed i de kompetente nationale myndigheder med ansvar for alle RAPEX-relaterede spørgsmål. Anmodning om adgang til platformen indgives af RAPEX-kontaktpunkterne i den relevante medlemsstat og godkendes af Kommissionen.
Platformen indeholder også et afsnit, der forvaltes af Kommissionen, med nyttige tip og oplysninger om, hvordan RAPEX fungerer, og bidrag fra medlemsstaterne.
d)   »RAG-værktøj« 
(
38
)
Kommissionen har udviklet dette værktøj, som er tilgængeligt på RAPEX-webstedet, for at lette risikovurderingen af produkter, der indberettes via RAPEX-systemet, i overensstemmelse med de principper, der er beskrevet i tillæg 6 til disse retningslinjer.
5.3.3.   
Kontaktoplysninger
Kommissionen giver RAPEX-kontaktpunkterne kontaktoplysninger på Kommissionens RAPEX-team, herunder navne, e-mailadresser og telefonnumre.
RAPEX-kontaktpunkterne giver Kommissionen deres kontaktoplysninger, herunder navnene på de embedsmænd, der arbejder i kontaktpunktet, navn og adresse på den myndighed, RAPEX-kontaktpunktet er oprettet under, samt e-mailadresser og telefonnumre på embedsmænd. RAPEX-kontaktpunkterne underretter straks Kommissionen om enhver ændring i kontaktoplysningerne. Kommissionen offentliggør og ajourfører en liste med RAPEX-kontaktpunkternes kontaktoplysninger på RAPEX-webstedet.
Medlemsstaterne behandler kontaktoplysninger, herunder personoplysninger, i overensstemmelse med EU's databeskyttelseslovgivning. Ved informationsudveksling gennem RAPEX bør medlemsstaterne behandle personoplysninger, så de kun distribueres og formidles, for så vidt det er strengt nødvendigt.
5.3.4.   
Forvaltningen af RAPEX uden for normal arbejdstid
RAPEX er altid aktivt. Kommissionen og RAPEX-kontaktpunkterne sørger for, at de embedsmænd, der har ansvaret for forvaltningen af RAPEX, altid kan kontaktes (pr. telefon eller e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde), og at de kan træffe de nødvendige foranstaltninger, også i krisesituationer og uden for normal arbejdstid, f.eks. i weekenden eller i ferieperioder.
Kommissionen giver RAPEX-kontaktpunkterne et nødtelefonnummer, som bør anvendes til at kontakte Kommissionens RAPEX-team uden for normal arbejdstid, og som bør anvendes forud for andre kommunikationskanaler.
RAPEX-kontaktpunkterne giver Kommissionen deres kontaktoplysninger, herunder telefonnumre på embedsmænd, som kan kontaktes i og uden for normal arbejdstid. RAPEX-kontaktpunkterne underretter straks Kommissionen om enhver ændring i kontaktoplysningerne.
DEL III
TILLÆG
1.
Rubrikker og oplysninger, der medtages i meddelelser
(
39
)
Rubrikker, der offentliggøres på internettet, er farvemarkerede.
Meddelelsesformular
Afsnit 1: Generelle oplysninger
Sagsnummer
Oprettet den
Valideret/distribueret den
Meddelelsestype*
Meddelende land
Udførlige kontaktoplysninger for den meddelende myndighed*
Afsnit 2: Produkt
Professionelt produkt/forbrugerprodukt
Produktkategori*
OECD Portal-kategori (hvis oplyst)
Produkt (hvad er produktet) *
Navn*
Mærke*
Type/modelnummer: *
Varepartiets nummer/stregkode*
Toldkode*
Beskrivelse af produktet og emballagen*
Antal enheder i alt, som meddelelsen vedrører (hvis oplyst)*
Fotografier:
Afsnit 3: Gældende forskrifter og standarder
Retsforskrifter (direktiv, afgørelse, forordning osv.)*
Standarder*
Dokumentation for overensstemmelse*
Er produktet forfalsket? *
Attester
Afsnit 4: Sporbarhed
Oprindelsesland (hvor produktet er fremstillet)*
Bestemmelseslande*
Udførlige kontaktoplysninger på producenten eller dennes repræsentant(er)*
Udførlige kontaktoplysninger på eksportøren/eksportørerne*
Udførlige kontaktoplysninger på importøren/importørerne*
Udførlige kontaktoplysninger på distributøren/distributørerne*
Udførlige kontaktoplysninger på forhandleren/forhandlerne*
Sælges produktet (også) online?
Anfør venligst nærmere oplysninger. Webadresse
Afsnit 5: Risikovurdering
Risikokategori*
Risikoniveau
Resumé af resultaterne af afprøvninger*
Beskrivelse af teknisk problem, der fører til det højeste risikoniveau
Risikobeskrivelse (hvordan den tekniske defekt fører til risikoen)*
EU-retsforskrifter og/eller -standarder, som produktet er blevet testet mod og ikke overholdt*
Oplysninger om kendte ulykker og hændelser*
Afsnit 6: Foranstaltninger
Type foranstaltninger, der er truffet*
Hvis frivillige:
Type erhvervsdrivende, der træffer de meddelte foranstaltninger*
Navn på erhvervsdrivende, der træffer de meddelte foranstaltninger*
Hvis obligatoriske:
Navn på myndighed, der udsteder påbud om de meddelte foranstaltninger*
Type erhvervsdrivende, der har fået påbud om de meddelte foranstaltninger*
Kategori af foranstaltninger*
Ikrafttrædelsesdato*
Varighed*
Omfang*
Er meddelelsen indgivet af en producent eller en distributør i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3? *
Weblink til virksomhedens tilbagekaldelsesside (hvis oplyst)
Afsnit 7: Fortrolighed
Er meddelelsen fortrolig?*
Hvilke oplysninger skal behandles fortroligt?
Begrundelse
Afsnit 8: Andre
Yderligere oplysninger
Begrundelse for at indgive en »meddelelse til orientering«
Bilag
Fotografier (af produktet, emballagen og mærkningen)
Attester
Afprøvningsrapport og risikovurdering
Meddelelse sendt af erhvervsdrivende gennem »Business Gateway«
Trufne foranstaltninger
* Obligatorisk rubrik.
2.
Rubrikker og oplysninger, der medtages i opfølgningsmeddelelser
(
40
)
Rubrikker, der offentliggøres på internettet, er farvemarkerede.
Afsnit 1: Generelle oplysninger
Sagsnummer
Valideret meddelelsestype
Meddelende land
Oprettet den
Valideret/distribueret den
Meddelelse nr.
Opfølgning på meddelelse nr.
Reagerende land
Udførlige kontaktoplysninger for den meddelende myndighed
Produktkategori for valideret meddelelse
Indberettet produkt
Det indberettede produkts betegnelse
Produkt (hvad er produktet)
Betegnelse (på produktet eller emballagen)
Mærke (på produktet eller emballagen)
Type/modelnummer
Varepartiets nummer/stregkode (eller anden information til identifikation af de berørte produkter)
Fotografier (af produktet, emballagen og mærkningen)
Afsnit 2: Type opfølgningsmeddelelse
Fund af produktet*
Antal fundne enheder i alt (hvis oplyst)*
Foranstaltninger, der er truffet/ikke truffet
Type foranstaltninger, der er truffet: *
Hvis frivillige:
Type erhvervsdrivende, der træffer de meddelte foranstaltninger*
Navn på erhvervsdrivende, der træffer de meddelte foranstaltninger*
Hvis obligatoriske:
Navn på myndighed, der udsteder påbud om de meddelte foranstaltninger*
Type erhvervsdrivende, der har fået påbud om de meddelte foranstaltninger*
Kategori af foranstaltninger*
Ikrafttrædelsesdato*
Varighed*
Omfang*
Trufne foranstaltninger
Weblink til virksomhedens tilbagekaldelsesside (hvis oplyst):
Afvigende risikovurdering*
Risikokategori*
Resumé af resultaterne af afprøvninger (beskrivelse af tekniske defekter)*
Angivelse af retsforskrifter og standarder (med henvisninger), som produktet er blevet testet mod*
Afvigende risikovurdering*
Oplysninger om kendte ulykker og hændelser*
Bilag (attester, afprøvningsrapport og risikovurdering)
Yderligere oplysninger*
Supplerende oplysninger om distributionskanaler og/eller produktets oprindelse
Supplerende oplysninger om risikovurderingen
Andre supplerende oplysninger
Afsnit 3: Fortrolighed
Er opfølgningen fortrolig? *
Hvilke oplysninger skal behandles fortroligt?
Begrundelse
Bilag
Fotografier (af produktet, emballagen og mærkningen)
Afprøvningsrapporter og risikovurderinger
Attester
Trufne foranstaltninger
* Obligatorisk rubrik.
3.
Notifikationsmodel
Meddelelse iht. art. 12 i produktsikkerhedsdirektivet / art. 22 i forordning (EF) nr 765/2008
Tilstrækkelige identifikations-oplysninger?
Virkning på tværs af grænserne? (2)
Virkning på tværs af grænserne? (2)
Meddelelse til orientering (hvis relevant) (1)
Tilstrækkelige identifikations-oplysninger?
Meddelelse anbefales
Produkt omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008? (3)
Oplysninger omfatter ny risiko?
Meddelelse til orientering anbefales
Produkt omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008 (3)
Meddelelse til orientering anbefales
Risikoniveau fastsat og foranstaltning truffet?
Meddelelse iht. art. 11 i produktsikkerheds-direktivet
Meddelelse til orientering
Frivillig foranstaltning?
Alvorlig risiko?
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
I gang
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
(1) Opgraderes, når en foranstaltning er truffet.
(2) Begrebet virkning på tværs af grænserne bør fortolkes bredt (se disse retningslinjers del II, kapitel 6.1).
(3) Se disse retningslinjers del I, kapitel 3.1.
4.
Tidsfrister — medlemsstaterne
Medlemsstaterne skal overholde de angivne frister, medmindre andet er behørigt begrundet.
Notifikationsprocedure
Opgave
Frist
Meddelelser
Indsendelse af »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Senest tre dage efter:
—
gennemførelsen af eller beslutningen om at gennemføre »obligatoriske foranstaltninger« eller
—
modtagelsen af oplysninger om »frivillige foranstaltninger«.
Indsendelse af »artikel 12-meddelelse« eller »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«
Senest ti dage efter:
—
gennemførelsen af eller beslutningen om at gennemføre »obligatoriske foranstaltninger« eller
—
modtagelsen af oplysninger om »frivillige foranstaltninger«.
Bekræftelse af foranstaltninger, hvis meddelelsen er indsendt inden beslutningen om at træffe foranstaltninger
Senest 45 dage efter indgivelse af meddelelsen
Ajourføring af en meddelelse
Senest fem dage efter modtagelse af oplysningerne om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i meddelelsen
Opfølgningsmeddelelser
Opfølgning på:
»artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Senest 20 dage efter modtagelse af en meddelelse
»artikel 12-meddelelse«, »meddelelse sendt af Europa-Kommissionen« og »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«
Senest 45 dage efter modtagelse af en meddelelse
Indsendelse af opfølgningsmeddelelse vedrørende:
»artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Senest tre dage efter:
—
fundet af det indberettede produkt på markedet eller
—
færdiggørelsen af en risikovurdering med afvigende resultater eller
—
modtagelsen af supplerende oplysninger
»artikel 12-meddelelse«, »meddelelse sendt af Europa-Kommissionen« og »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«
Senest fem dage efter:
—
fundet af det indberettede produkt på markedet eller
—
færdiggørelsen af en risikovurdering med afvigende resultater eller
—
modtagelsen af supplerende oplysninger
Ajourføring af en opfølgningsmeddelelse
Senest fem dage efter modtagelse af oplysningerne om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i en opfølgningsmeddelelse
Notifikationsprocedure, jf. produktsikkerhedsdirektivets artikel 11
Meddelelser
Indsendelse af »artikel 11-meddelelse«
Senest ti dage efter gennemførelsen af »obligatoriske foranstaltninger«
Ajourføring af meddelelsen
Senest fem dage efter modtagelse af oplysningerne om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i meddelelsen
5.
Tidsfrister — Kommissionen
Notifikationsprocedure
Opgave
Frist
EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. produktsikkerhedsdirektivets artikel 12
Meddelelser
Validering af »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Senest tre dage efter modtagelse af en meddelelse
Validering af »artikel 12-meddelelse« eller »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«
Senest fem dage efter modtagelse af en meddelelse
Validering af »meddelelse til orientering«
Senest ti dage efter modtagelse af en meddelelse
Opfølgningsmeddelelser
Validering af opfølgningsmeddelelse vedrørende »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Senest tre dage efter modtagelse af en opfølgningsmeddelelse
Validering af opfølgningsmeddelelse vedrørende »artikel 12-meddelelse«, »meddelelse sendt af Europa-Kommissionen« og »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«
Senest fem dage efter modtagelse af en opfølgningsmeddelelse
Validering af opfølgningsmeddelelse vedrørende »meddelelse til orientering«
Senest ti dage efter modtagelse af en opfølgningsmeddelelse
Notifikationsprocedure, jf. produktsikkerhedsdirektivets artikel 11
Meddelelser
Validering af »artikel 11-meddelelse«
Senest ti dage efter modtagelse af en meddelelse
Opfølgningsmeddelelser
Validering af opfølgningsmeddelelse vedrørende »artikel 11-meddelelse«
Senest ti dage efter modtagelse af en opfølgningsmeddelelse
RETNINGSLINJER FOR RISIKOVURDERING AF FORBRUGERPRODUKTER
(
41
)
1.
Indledning
Man kan komme til skade i forbindelse med anvendelsen af forbrugerprodukter — man kan f.eks. brænde sig på et varmt strygejern, skære sig på en saks eller en kniv eller få hudskader af et rensemiddel. Denne type skader er ikke hyppigt forekommende, idet de fleste ved eller har adgang til instrukser i, hvordan forbrugerprodukter anvendes på forsvarlig vis. Risikoen for skader vil dog altid være til stede.
Risikoen kan vurderes på forskellige måder. Der er anvendt en række forskellige metoder til at måle risikoen ved forbrugerprodukter såsom nomogrammetoden 
(
42
)
, matrixmetoden 
(
43
)
 og den metode, der tidligere blev anbefalet anvendt i EU's system for hurtig varsling (RAPEX) 
(
44
)
. Mens der altid har været enighed om de overordnede principper for risikovurdering, har man løbende arbejdet med at udvikle metoder til måling af risici. Dette har ført til indbyrdes afvigende resultater, som har affødt diskussioner og overvejelser om, hvad der ville være den optimale praksis.
Formålet med disse retningslinjer for risikovurdering er derfor at forbedre situationen og, inden for rammerne af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed 
(
45
)
, fastlægge en gennemskuelig og praktisk anvendelig metode, som medlemsstaternes kompetente myndigheder med fordel kan anvende, når de vurderer risikoen ved nonfoodforbrugerprodukter. Disse retningslinjer er baseret på en risikovurderingsmetode, der er udviklet til andre formål og tilpasset de særlige krav, der gælder for nonfoodforbrugerprodukter.
Der vil i sagens natur være behov for en vis portion uddannelse, inden disse retningslinjer kan bruges i praksis, men ekspertisen inden for risikovurdering vil i høj grad lette opgaven. Til understøttelse heraf vil de risikovurderingsansvarlige (i det følgende benævnt »risikoanalytikerne«) udveksle synspunkter, idet den ekspertise og erfaring, der er opbygget igennem årene, er uvurderlig.
Ved at opbygge en risikovurderingsmetode i små, overkommelige trin gør disse retningslinjer det lettere at fokusere på de relevante aspekter af et produkt, dets bruger(e) og dets anvendelse(r) samt helt fra starten at få afdækket spørgsmål, der måtte være uenighed om risikoanalytikerne imellem, så man undgår tidskrævende diskussioner. Retningslinjerne burde således udmønte sig i ensartede og holdbare risikovurderingsresultater baseret på håndfast dokumentation og forskning og derigennem almindelig enighed om, hvilken risiko de mange forbrugerprodukter kan være forbundet med.
En kort gennemgang af og et flowdiagram over risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med disse retningslinjer findes i afsnit 5. Med »forbrugerprodukter« menes i disse retningslinjer udelukkende nonfoodforbrugerprodukter.
Det er ikke meningen, at disse retningslinjer skal træde i stedet for andre retningslinjer, som kan omhandle meget specifikke produkter, eller som specifikt er udstukket i lovgivningen, f.eks. inden for kemikalier, kosmetiske midler, lægemidler eller medicinsk udstyr. Det anbefales på det kraftigste at anvende disse specifikke retningslinjer, fordi de er skræddersyede, men det vil altid være op til den enkelte risikoanalytiker at afgøre, hvordan risikoen ved et produkt bedst vurderes.
Det er heller ikke tanken, at producenterne skal anvende disse retningslinjer »blot for at undgå alvorlige risici«, når de udtænker og fremstiller produkter. Forbrugerprodukter skal være sikre, og disse retningslinjer har til formål at gøre det nemmere for myndighederne at identificere alvorlige risici i tilfælde, hvor et produkt — til trods for at producenten har gjort sit bedste — ikke er sikkert.
2.
Risikovurdering — en kort gennemgang
2.1.   
Risiko — en kombination af fare og sandsynlighed
Ved risiko forstås almindeligvis noget, der udgør en trussel mod menneskers helbred eller endog deres liv, eller som kan forårsage væsentlig materiel skade. Desuagtet løber mennesker risici i bevidsthed om de potentielle skader, fordi skaden ikke altid sker. Eksempler:
—
At kravle op ad en stige er altid forbundet med muligheden for at falde ned og komme til skade. At »falde ned« er derfor »indbygget i stigen«; det er en integrerende del af det at bruge en stige og kan ikke udelukkes. At »falde ned« kaldes derfor den iboende fare ved en stige.
—
Denne fare giver sig imidlertid ikke altid udslag i en konkret hændelse, idet mange mennesker bruger stiger uden at falde ned og komme til skade. Deraf kan man udlede, at der er en vis mulighed (eller sandsynlighed), men ikke nogen sikkerhed for, at den iboende fare giver sig udslag i en konkret hændelse. Mens farer altid er til stede, kan sandsynligheden for, at faren giver sig udslag i en konkret hændelse, begrænses til et minimum, f.eks. ved at den person, der kravler op ad stigen, udviser forsigtighed.
—
At anvende et rensemiddel, der indeholder natriumhydroxid, til at skabe gennemløb i tilstoppede afløb er altid forbundet med muligheden for meget alvorlige hudskader, hvis produktet kommer i kontakt med huden, eller endog permanent blindhed, hvis brugeren får dråber af produktet i øjet. Dette skyldes, at natriumhydroxid er et meget ætsende stof, og rensemidlet rummer derfor en iboende fare.
Ved en korrekt anvendelse af rensemidlet giver faren sig imidlertid ikke altid udslag i en konkret hændelse. Korrekt anvendelse kan omfatte brug af gummihandsker og beskyttelsesbriller. Derved beskyttes hud og øjne, og sandsynligheden for skader begrænses væsentligt.
Risiko er således kombinationen af henholdsvis alvorligheden af og sandsynligheden for de potentielle skader.
2.2.   
En risikovurdering i tre trin
Risikoen bestemmes i tre trin:
1.
Der forudses et skadesscenarie, hvori et givent produkts iboende fare giver sig udslag i, at forbrugeren (jf. skema 1), kommer til skade. Det fastlægges, hvor alvorlige forbrugerens skader er.
En målestok i forbindelse med måling af produktets iboende fare er alvorligheden af de skadelige virkninger, produktet kan have for en forbrugers sundhed. Risikoanalytikeren forudser derfor et »skadesscenarie«, som trin for trin beskriver, hvordan faren resulterer i den pågældende skade hos forbrugeren (jf. skema 2). Med skadesscenariet beskrives kort sagt den ulykke, forbrugeren har med det pågældende produkt, og alvorligheden af forbrugerens skader som følge af ulykken.
Alvorligheden af en personskade kan variere afhængigt af faren ved produktet, måden, produktet anvendes på af forbrugeren, typen af forbruger, der anvender produktet, og meget andet (jf. afsnit 3). Jo alvorligere skaden er, desto alvorligere er faren, der resulterede i den, og vice versa. »Alvorligheden af skaden« er derfor et redskab til at måle faren. I disse retningslinjer opereres der med fire alvorlighedsgrader — fra skader, efter hvilke helbredstilstanden normalt er 100 % genoprettelig, til meget alvorlige skader, der fører til varig invaliditet på over godt 10 % eller endog dødsfald (jf. skema 3).
2.
Sandsynligheden for, at forbrugeren i praksis kommer til skade som følge af produktets iboende fare, bestemmes.
Skadesscenariet beskriver, hvordan faren resulterer i skader hos forbrugeren, men der er kun en vis sandsynlighed for, at scenariet bliver til virkelighed. Sandsynligheden kan udtrykkes som en procentdel/brøkdel, f.eks. »> 50 %« eller »> 1/1 000
                           « (jf. skema 4, venstre side).
3.
Risikoen beregnes ved at kombinere faren (udtrykt som skadens alvorlighed) og sandsynligheden (udtrykt som en procentdel/brøkdel).
Denne kombination kan foretages ved at aflæse begge værdier i det relevante skema (jf. skema 4); i skemaet angives risikoniveauet som »alvorlig«, »høj«, »middel« og »lav« risiko.
Når der kan forudses flere forskellige skadesscenarier, bestemmes risikoen for hvert af de pågældende scenarier, idet den højeste risiko angives som »den faktiske risiko« ved produktet. Den højeste risiko er normalt af største betydning, fordi kun foranstaltninger tilrettelagt efter den højeste risiko gør det muligt at sikre et højt beskyttelsesniveau.
På den anden side kan en identificeret risiko være lavere end den højeste risiko, men alligevel nødvendiggøre særlige risikoreducerende foranstaltninger. Det er i givet fald vigtigt også at træffe foranstaltninger mod denne risiko, således at alle risici begrænses effektivt.
Når de tre trin er udført, er risikovurderingen i det store og hele tilendebragt. I slutningen af afsnit 5 findes et flowdiagram over opbygningen af en risikovurdering.
2.3.   
Gode råd
Indhent oplysninger
Som det fremgår af eksemplerne i kapitel 2.1, er det på hvert af de beskrevne trin i en risikovurdering (se kapitel 2.2) nødvendigt at forudse, hvad der vil kunne ske, og hvor sandsynligt det er, at det faktisk sker. Dette skyldes, at produktet, der er genstand for vurderingen, normalt ikke vil have været årsag til en ulykke, og at risikoen derfor (endnu) ikke vil have givet sig udslag i en konkret hændelse. Tidligere erfaringer med lignende produkter vil være nyttige i den forbindelse, og det samme gælder diverse andre oplysninger om produktet, f.eks. om udformning, mekanisk stabilitet, kemisk sammensætning, virkemåde, brugsanvisning (herunder evt. risikohåndteringsvejledning), målgruppe (og forbrugertyper, som produktet ikke er bestemt for), afprøvningsrapporter, ulykkesstatistikker og EU's database over personskader (IDB) 
(
46
)
, samt oplysninger om klager fra forbrugerne, om forskellige forbrugeres adfærd i forbindelse med anvendelse af produktet og om tilfælde af tilbagekaldelse af produktet. Også produktkrav, der er fastsat i lovgivningen, i produktstandarder eller i tjeklister (som f.eks. i ISO 14121: Maskinsikkerhed — Risikovurdering), kan være nyttige kilder til information.
De produkter, der skal vurderes, kan imidlertid være meget specielle, og nævnte kilder vil derfor ikke nødvendigvis give de nødvendige oplysninger. De indsamlede oplysninger kan desuden være ufuldstændige, indbyrdes modstridende eller ikke 100 % pålidelige. Dette vil især kunne være tilfældet med ulykkesstatistikker, hvor kun produktkategorien er registreret. Det, at der kun er registreret få eller slet ingen ulykker, eller at der ikke har været tale om alvorlige ulykker, er ikke tilstrækkeligt grundlag for at formode, at risikoen er lav. Også produktspecifikke statistikker skal anvendes med betydelige forbehold, eftersom produktet — såvel dets udformning som dets sammensætning — kan have ændret sig med tiden. Oplysningerne skal altid vurderes med et kritisk øje.
Feedback fra andre eksperter på dette felt kan være særlig nyttig, idet de kan trække på deres erfaringer i praksis og bidrage med input, der ikke nødvendigvis springer i øjnene ved vurderingen af en produktrisiko. Kolleger på feltet kan desuden komme med gode råd vedrørende vurdering af risikoen for forskellige forbrugertyper, herunder sårbare forbrugere såsom børn (jf. tabel 1), idet sidstnævnte måske vil håndtere et produkt anderledes end andre forbrugere. De vil tillige kunne være behjælpelige med at vurdere risikoen for forskellige typer skader, som et produkt vil kunne være årsag til, samt hvorledes de pågældende skader opstår ved anvendelse af produktet. Derudover kan de bedømme, om et skadesscenarie er »helt teoretisk«, dvs. for usandsynligt, og hjælpe risikoanalytikeren til at koncentrere sig om mere realistiske antagelser.
Feedback fra erfarne kolleger kan derfor, selv om den ikke er obligatorisk, være nyttig på flere måder. En risikoanalytiker under en myndighed kan rådføre sig med kolleger under samme myndighed, under andre myndigheder, i virksomheder, i andre lande, i videnskabelige sammenslutninger og andre steder. Omvendt kan en risikoanalytiker i en virksomhed drage nytte af sine kontakter med myndigheder og andre, når et nyt eller forbedret produkt skal vurderes inden markedsføring.
Eksisterende risikovurderinger ajourføres naturligvis, hver gang der foreligger nye oplysninger.
Foretag en følsomhedsanalyse af din risikovurdering
Lykkes det ikke at indhente de nødvendige, meget specifikke oplysninger med diverse informationssøgninger og forespørgsler hos ekspertkolleger, kan en såkaldt følsomhedsanalyse være nyttig. I denne analyse antages for hver parameter i risikovurderingen henholdsvis en højere og en lavere værdi end den først valgte, hvorefter disse underkastes hele risikovurderingsproceduren. Af de risikoniveauer, man således når frem til, vil det fremgå, hvor følsomt risikoniveauet reagerer på input af lavere og højere værdier. På denne måde kan det vurderes, inden for hvilket spektrum risikoen ved produktet reelt vil befinde sig.
Kan den mest sandsynlige værdi beregnes for hver enkelt parameter, underkastes disse mest sandsynlige værdier proceduren, og det risikoniveau, man således når frem til, vil være den mest sandsynlige risiko.
I afsnit 6 vises et eksempel på en følsomhedsanalyse.
Lad andre efterprøve din risikovurdering
Feedback fra kolleger er også nyttig i forbindelse med færdiggørelse af risikovurderingen. Kollegerne vil kunne give deres besyv med vedrørende de antagelser og beregninger, der er foretaget på de tre trin, der er beskrevet i afsnit 2.2. De vil bidrage med deres erfaring og derved være med til at skabe en mere holdbar, velfunderet, gennemskuelig og i sidste ende mere acceptabel risikovurdering. Det anbefales derfor, at der så vidt muligt indhentes rådgivning fra kolleger på fagområdet, eventuelt inden for rammerne af en gruppedrøftelse, inden der lægges sidste hånd på en risikovurdering. Disse grupper på f.eks. 3-5 medlemmer bør bestå af en kombination af ekspertise, som er relevant for det produkt, der vurderes, dvs. ingeniører, kemikere, (mikro-)biologer, statistikere, produktsikkerhedschefer og andre. Gruppedrøftelser vil være til særlig stor gavn, når der er tale om et nyt produkt på markedet, som aldrig tidligere er blevet vurderet.
Risikovurderinger skal være velfunderede og realistiske. Da sådanne vurderinger nødvendiggør en række antagelser, vil forskellige risikoanalytikere imidlertid kunne nå frem til forskellige konklusioner, afhængigt af hvilke oplysninger og anden dokumentation de har kunnet finde, eller på grund af deres forskellige erfaringsgrundlag. Det er af samme grund nødvendigt for risikoanalytikere at tale sammen for at nå til fuld, eller i det mindste principiel enighed. Den trinopdelte risikovurdering, der er beskrevet i disse retningslinjer, burde dog sikre, at sådanne diskussioner bliver mere frugtbare. Hvert enkelt trin i en risikovurdering skal beskrives præcist og detaljeret. Derved bliver det muligt hurtigt at identificere eventuelle stridspunkter, og det bliver lettere at nå til enighed. Dette vil gøre risikovurderinger mere acceptable.
Dokumenter din risikovurdering
Det er vigtigt, at du dokumenterer din risikovurdering og beskriver produktet og alle de parametre, du vælger, mens du udvikler den, såsom resultaterne af afprøvninger, type(r) forbrugere, som du vælger til dit eller dine skadesscenarier, samt sandsynlighederne med de tilgrundliggende oplysninger og antagelser. Dette vil gøre det muligt for dig entydigt at dokumentere, hvordan du har beregnet risikoniveauet, ligesom det vil være nemmere for dig at ajourføre din vurdering, samtidig med at du får registreret alle ændringer.
Mange farer, mange skader — men kun én risiko
Hvor der er identificeret flere farer, flere skadesscenarier, forskellige alvorlighedsgrader for de pågældende skader eller forskellige sandsynligheder, underkastes hvert af disse elementer hele risikovurderingsproceduren med henblik på at få bestemt risikoen for hvert enkelt. Et produkt kan som følge heraf have flere forskellige risikoniveauer. Den samlede risiko ved produktet er da det højeste fastlagte risikoniveau, fordi det normalt er foranstaltninger tilrettelagt efter den højeste risiko, der mest effektivt begrænser risikoen. Kun i visse særlige tilfælde vil en risiko, der er lavere end den højeste risiko, kunne betragtes som særlig betydningsfuld, fordi den kan nødvendiggøre særlige risikohåndteringsforanstaltninger.
Som et eksempel på flere risici kan en hammer have et skrøbeligt hoved og et svagt skaft, som begge kan gå i stykker, når hammeren bruges, og resultere i, at forbrugeren kommer til skade. Hvis de relevante scenarier er forbundet med forskellige risikoniveauer, angives den højeste risiko som »den faktiske risiko« ved hammeren.
Man kan argumentere for følgende:
—
Den tilsyneladende mest alvorlige fare bør tillægges den største betydning, fordi denne ville føre til de alvorligste skader. I eksemplet med hammeren i afsnit 2.1 kunne denne fare bestå i, at hammerhovedet gik i stykker, idet brugeren kunne få stykker af det ødelagte hoved i øjet og potentielt miste synet. Derimod ville hammerens skaft, hvis det brækkede, aldrig blive splintret i små stykker, der kunne gøre lige så stor skade på øjnene.
—
Dette ville imidlertid være en vurdering af faren, ikke en risikovurdering. Med en risikovurdering ses der også på sandsynligheden for, at en personskade faktisk vil indtræffe. Den »mest alvorlige fare« kan således resultere i en skade, der er langt mindre sandsynlig end en mindre alvorlig fare, og derfor være forbundet med en lavere risiko. Omvendt kan et scenarie, der indebærer en mindre alvorlig personskade, være langt mere sandsynligt end et scenarie, der indebærer dødsfald, således at den mindre alvorlige personskade kan udgøre en højere risiko.
—
Den højeste sandsynlighed for, at et skadesscenarie bliver til virkelighed, bør være afgørende ved bestemmelsen af »den faktiske risiko« ved produktet. I eksemplet med hammeren i afsnit 2.1 indebærer det mest sandsynlige skadesscenarie, såfremt hammerskaftet er meget svagt, at skaftet brækker, og dette scenarie bør derfor være afgørende.
I så fald ville man imidlertid ikke tage hensyn til alvorligheden af de øjenskader, der kunne blive resultatet af, at hammerens hoved gik i stykker. At se på sandsynligheden alene ville derfor ikke give et helhedsbillede.
Sammenfattende kan det konkluderes, at risiko er en afbalanceret kombination af faren og sandsynligheden for den personskade, faren kan resultere i. Risiko er hverken udtryk for faren eller for sandsynligheden, men begge disse elementer på samme tid. Ved at lade den højeste risiko være »den faktiske risiko« ved produktet opnår man den mest effektive produktsikkerhed (undtagen når der er tale om visse særlige risici, som nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, som beskrevet i begyndelsen af dette afsnit).
Kan risici akkumuleres?
For snart sagt ethvert produkt kan der fastlægges flere skadesscenarier, der indebærer flere forskellige risici. For eksempel kan en vinkelsliber være forbundet med en risiko for elektrisk stød, fordi elektriske ledninger kan være for udsatte, og en risiko for brand, fordi der ved normal brug kan gå ild i værktøjet på grund af overophedning. Hvis begge disse risici betragtes som »høje«, skal de da lægges sammen, så den samlede risiko ved vinkelsliberen er »alvorlig«?
I de tilfælde, hvor et produkt er forbundet med flere risici, vil en af disse risici i sagens natur frembyde en større sandsynlighed for en konkret hændelse med deraf følgende personskader end de øvrige risici. Den samlede mulighed for en personskade er derfor større. Dette betyder imidlertid ikke nødvendigvis, at den samlede risiko også er højere:
—
Den samlede sandsynlighed beregnes ikke ved blot at lægge de relevante sandsynligheder sammen. Det er nødvendigt med mere komplekse beregninger, og resultatet af disse er altid en sandsynlighed, der er lavere end summen af alle de relevante sandsynligheder.
—
Der er en forskel på en faktor 10 fra ét sandsynlighedsniveau til det næste (jf. skema 4). Dette betyder, at mange forskellige scenarier skulle gøre sig gældende på samme niveau, hvis det skulle resultere i en højere samlet sandsynlighed (og eventuelt risiko).
—
Sandsynlighedsværdier er beregninger, der ikke nødvendigvis er 100 % nøjagtige, da de ofte bevidst foretages, så de hælder til den »sikre« side, for at garantere et højt beskyttelsesniveau. Det er derfor mere hensigtsmæssigt at se på en mere nøjagtig beregning af sandsynligheden for et scenarie, der indebærer den højeste risiko, end det er at lægge løseligt anslåede sandsynligheder for alskens scenarier sammen.
—
Med lidt god vilje kunne man udvikle hundredvis af skadesscenarier. Hvis man derfor blot lagde de relevante risici sammen, ville den samlede risiko afhænge af antallet af udviklede skadesscenarier og ville derfor kunne stige »uendeligt«. Dette ville være formålsløst.
Risici akkumuleres således ikke bare. Hvis mere end én relevant risiko gør sig gældende, vil det dog kunne være nødvendigt hurtigere at træffe foranstaltninger for at styre risiciene eller at træffe mere vidtgående foranstaltninger. For eksempel ville det med to risici kunne være nødvendigt øjeblikkeligt at fjerne et produkt fra markedet og kalde det tilbage fra forbrugerne, mens det med en enkelt risiko måske vil være tilstrækkeligt at stoppe salget af det pågældende produkt.
Risikohåndteringen afhænger af mange faktorer og ikke kun antallet af risici, som et produkt kan være forbundet med på en og samme tid. Nedenfor undersøges derfor sammenhængen mellem risiko og risikohåndtering (afsnit 4).
Overholdelse af grænseværdier i henhold til lovgivning og standarder
Som led i markedsovervågningen testes forbrugerprodukter ofte mod grænseværdier eller krav, der er fastsat i lovgivningen og i produktsikkerhedsstandarder. Et produkt, der overholder den/det eller de relevante grænseværdier eller krav 
(
47
)
, antages at være sikkert for så vidt angår de sikkerhedskarakteristika, den eller de pågældende værdier eller krav dikterer. Denne antagelse er realistisk, fordi den/det eller de relevante grænseværdier eller krav fastsættes under hensyntagen til de risici, produktet er forbundet med ved den påtænkte og med rimelighed forudsigelige anvendelse. Producenterne har således behov for, at deres produkter overholder de pågældende værdier eller krav, fordi de så kun behøver at se på de risici ved deres produkter, der ikke er omfattet af den/det eller de pågældende grænseværdier eller krav.
Et eksempel på en grænseværdi i
—
lovgivningen er grænsen på 5 mg benzen pr. kg i legetøj, som ikke må overskrides, jf. punkt 5 i bilag XVII til REACH-forordningen 
(
48
)
, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 552/2009 
(
49
)
—
en standard er cylinderen til smådele: små dele af et legetøj til børn under 36 måneder må ikke rummes fuldstændig i cylinderen som beskrevet i legetøjsstandarden 
(
50
)
. Hvis de gør, er de forbundet med en risiko.
—
Et produkt antages ikke at være sikkert, hvis det ikke overholder de fastsatte grænseværdier. Dette indebærer, når der er tale om grænseværdier fastsat i
—
lovgivningen, f.eks. om kosmetiske midler eller om begrænsning af markedsføring og anvendelse, at produktet ikke må stilles til rådighed på markedet
—
standarder, at producenten alligevel, med en selvstændig risikovurdering af det pågældende produkt, kan forsøge at dokumentere, at produktet er lige så sikkert, som det ville være, hvis det faktisk overholdt standardens grænseværdi. Dette kan dog være forbundet med mere arbejde — og vil i visse tilfælde kunne være umuligt, f.eks. i tilfældet med ovennævnte cylinder til smådele i første led på listen ovenfor — end simpelthen at producere produktet i overensstemmelse med standardens grænseværdi.
Manglende overholdelse af grænseværdier indebærer ikke nødvendigvis, at det pågældende produkt er forbundet med en »alvorlig risiko« (som er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer). For at sikre hensigtsmæssige risikoreducerende foranstaltninger vil en risikovurdering derfor være påkrævet for de dele af et produkt, der ikke overholder eller ikke er omfattet af lovgivning eller en standard.
Derudover er en risikovurdering påkrævet for visse produkter, såsom kosmetiske midler, selv når de overholder de i lovgivningen fastsatte grænseværdier. Med denne risikovurdering skal sikkerheden dokumenteres for hele produktet 
(
51
)
.
Sammenfattende kan det konkluderes, at overholdelse af grænseværdier fastsat ved lovgivning eller i standarder giver formodning om sikkerhed, men at dette ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt.
Specifikke retningslinjer for risikovurdering i særlige tilfælde
Hvad angår kemikalier foreligger der specifikke instrukser i, hvordan en risikovurdering 
(
52
)
 gennemføres, og de behandles af samme grund ikke nærmere i disse retningslinjer. Der gælder dog de samme principper som for »almindelige« forbrugerprodukter:
—
identificering og vurdering af farer — dette svarer til at fastlægge skadens alvorlighed, som beskrevet i afsnit 2.2
—
vurdering af eksponeringen — på dette trin udtrykkes eksponeringen som den sandsynlige dosis af kemikaliet, forbrugeren kan optage ad oral vej, ved indånding eller gennem huden (på hver enkelt måde eller tilsammen) i forbindelse med anvendelse af produktet som forudset i skadesscenariet. Dette svarer til at bestemme sandsynligheden for, at skaden faktisk vil indtræffe
—
karakterisering af risikoen — dette trin består kort beskrevet i at sammenholde den dosis af kemikaliet, forbrugeren kan formodes at ville optage (= eksponering), med det afledte nuleffektniveau (Derived No-Effect Level) (DNEL) for det pågældende kemikalie. Såfremt eksponeringen ligger tilstrækkelig langt under DNEL, eller med andre ord hvis risikokarakteriseringskvotienten (RCR) ligger klart under 1, anses risikoen for at være begrænset tilstrækkeligt. Dette svarer til at bestemme risikoniveauet. Hvis dette er tilstrækkelig lavt, vil det ikke nødvendigvis være nødvendigt med risikohåndteringsforanstaltninger.
Eftersom der kan være flere farer ved et kemikalie, bestemmes risikoen normalt for den »primære virkning på sundheden«, som er den sundhedsmæssige virkning (eller »endpoint« såsom akut toksicitet, irritation, sensibilisering, carcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktionstoksicitet), der anses for alvorligst.
Også for kosmetiske midler foreligger der særlige retningslinjer 
(
53
)
, ligesom der kan være udarbejdet specifikke vejledninger for andre produkter eller anvendelser.
Det anbefales på det kraftigste at anvende sådanne specifikke vejledninger, fordi disse er skræddersyet til de pågældende produkter. I tilfælde, hvor de ifølge specifikke vejledninger påkrævede oplysninger ikke foreligger eller ikke kan beregnes, kan nærværende retningslinjer dog anvendes til en foreløbig risikovurdering. Denne risikovurdering vil skulle foretages med behørig omhu og opmærksomhed for at undgå fejlfortolkninger.
3.
Risikovurdering trin for trin
I denne del beskrives det detaljeret, hvilke elementer der skal tages i betragtning, og hvilke spørgsmål der skal stilles i forbindelse med en risikovurdering.
3.1.   
Produktet
Produktet identificeres entydigt. Identifikationen omfatter produktbetegnelse, mærke, modelnavn, typenummer, et eventuelt produktionspartinummer, enhver attest, der ledsager produktet, en børnesikret lukning, hvis en sådan findes, navn på den ansvarlige for markedsføringen af produktet samt oprindelsesland. Et billede af produktet, emballagen og mærkepladen (hvor det er relevant) og afprøvningsrapport(er), der beskriver faren/farerne ved produktet, kan ligeledes betragtes som en del af produktbeskrivelsen.
I visse tilfælde kan faren være begrænset til en bestemt del af produktet, som kan være adskilt fra dette og også kan stilles til rådighed for forbrugerne separat. I disse tilfælde er det tilstrækkeligt at vurdere den pågældende del af produktet. Et eksempel herpå er genopladelige batterier til bærbare computere, som kan blive overophedet.
Beskrivelsen af produktet omfatter al mærkning, der kan være relevant for risikovurderingen, især advarsler. Brugsanvisninger kan ligeledes indeholde relevante oplysninger om risikoen ved produktet og om, hvordan denne begrænses mest muligt, hvilket f.eks. kan være ved at bruge personlige værnemidler eller ved at sørge for, at børn ikke anvender produktet. Et eksempel herpå er en kædesav.
Nogle produkter, f.eks. saml selv-møbler, vil desuden skulle samles af forbrugeren selv inden brug. Er monteringsvejledningen tilstrækkeligt letforståelig, så det anvendelsesklare produkt opfylder alle relevante sikkerhedskrav? Eller vil forbrugerne kunne begå fejl, når de samler produktet, som kunne skabe uforudsete risici?
En risikovurdering bør altid omfatte hele produktets levetid. Dette er særlig vigtigt ved vurderingen af risiciene ved et nyudviklet produkt. Vil farens art og omfang ændre sig med produktets alder og brug? Vil nye farer opstå, efterhånden som produktet bliver ældre, eller måske på grund af med rimelighed forudsigelig uhensigtsmæssig anvendelse? Hvad er tidshorisonten for produktfejl? Hvad er produktets levetid/holdbarhed? Hvor længe anvendes produktet i praksis af forbrugeren, inden det bliver til affald?
Yderligere overvejelser vil kunne være nødvendige, såfremt et produkt bliver ubrugeligt efter et bestemt tidsrum, selv hvis det aldrig anvendes. Eksempler herpå er elektriske varmetæpper og varmepuder. De elektriske ledninger i disse produkter er normalt tynde og bliver skrøbelige efter ti år, selv hvis produktet aldrig anvendes. Varmetrådene kan komme i kontakt med hinanden og forårsage en kortslutning, så der går ild i sengetøjet.
Endelig bør enhver risikovurdering også omfatte produktets emballage.
3.2.   
Faren ved et produkt
Fare er et produkts iboende potentiale til at forårsage skade på den forbruger, der anvender produktet. Faren kan antage flere forskellige former:
—
mekanisk fare, f.eks. pga. skarpe kanter, som man kan skære sig på, eller meget små åbninger, som man kan få fingrene i klemme i
—
kvælningsfare (intern luftvejsblokering), f.eks. pga. smådele, der kan rive sig løs fra et legetøj og blive slugt af et barn, som bliver kvalt
—
kvælningsfare (ekstern luftvejsblokering), f.eks. pga. snorene i lukningen på en anorakhætte, som kan være årsag til strangulering
—
elektrisk fare, f.eks. pga. strømførende elektriske dele, der kan give elektriske stød
—
ophednings- eller brandfare, f.eks. en varmeblæser, der går ild i på grund af overophedning, hvorved forbrugeren pådrager sig forbrændinger
—
termisk fare, f.eks. den varme yderside af en ovn, som kan give forbrændinger
—
kemisk fare, f.eks. et giftigt stof, der kan give en forbruger øjeblikkelig forgiftning ved indtagelse, eller et carcinogent stof, der kan forårsage kræft på lang sigt. Nogle kemikalier er kun farlige for forbrugeren, hvis denne udsættes for dem gentagne gange
—
mikrobiologisk fare, f.eks. bakteriologisk kontaminering af kosmetiske midler, som kan være årsag til hudinfektioner
—
støjfare, f.eks. legetøjsmobiltelefoner med alt for høje ringetoner, som kan give børn høreskader
—
andre farer, såsom eksplosions- eller implosionsfare og fare på grund af sonisk og ultrasonisk tryk, væsketryk eller laserstråler.
Farer er i disse retningslinjer inddelt i grupper på grundlag af et produkts størrelse, form og overflade, potentiel, kinetisk eller elektrisk energi, ekstreme temperaturer og andre faktorer, jf. skema 2. Skemaet er kun ment som vejledning, og den enkelte risikoanalytiker bør tilpasse scenariet til det produkt, der vurderes. Det er klart, at ikke alle typer farer er relevante for alle produkter.
Skema 2 burde dog gøre det lettere for risikoanalytikere at indkredse og identificere alle potentielle farer ved forbrugerprodukter, der gøres til genstand for en vurdering. Hvis et produkt frembyder flere farer, underkastes hver enkelt af disse en særskilt risikovurdering, idet den højeste risiko angives som »den faktiske risiko« ved produktet. Risici, der nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, indberettes naturligvis også, så det bliver muligt at begrænse samtlige risici.
Bemærk, at en enkelt fare kan resultere i flere forskellige skader i et og samme scenarie. For eksempel vil funktionsfejl på en motorcykels bremser kunne være årsag til en ulykke og resultere i skader på motorcyklistens hoved, hænder og ben og tillige forbrændinger, hvis benzinen antændes i forbindelse med ulykken. I dette tilfælde ville alle skaderne tilhøre samme skadesscenarie, og det ville være nødvendigt at foretage en samlet vurdering af alvorligheden af alle de pågældende skader. Nævnte skader er selvfølgelig samlet set meget alvorlige. Der tilføjes dog ikke flere forskellige skader i forskellige scenarier.
I forbindelse med de daglige markedsovervågningsaktiviteter vil det kunne være tilstrækkeligt at vurdere risikoen for en enkelt fare. Hvis den risiko, der knytter sig til den pågældende fare, er tilstrækkeligt grundlag for risikohåndteringsforanstaltninger, kan disse træffes uden videre. Risikoanalytikeren bør dog forvisse sig om, at den identificerede risiko er den højeste eller en af de højeste risici, så det sikres, at risikohåndteringsforanstaltningerne bliver tilstrækkeligt effektive. Dette er altid tilfældet, når risikoen er alvorlig, eftersom dette er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer. I tilfælde, hvor der er tale om en mindre end alvorlig risiko, vil det til gengæld kunne være nødvendigt med yderligere risikovurderinger samt eventuelt særlige risikohåndteringsforanstaltninger på et senere stadium. Sammenfattende kan det konkluderes, at antallet af nødvendige risikovurderinger vil blive begrænset til et minimum, efterhånden som der opbygges risikovurderingserfaring som led i markedsovervågningsaktiviteterne.
Identificering af farer ved hjælp af afprøvninger og standarder
Farer identificeres og måles ofte ved hjælp af afprøvninger. Sådanne afprøvninger samt beskrivelser af, hvordan de gennemføres, kan være indeholdt i europæiske eller internationale standarder. Et produkt, der overholder en »harmoniseret« europæisk standard (»EN …«), til hvilken der er offentliggjort henvisninger i 
Den Europæiske Unions Tidende
, antages at være sikkert (dog kun for så vidt angår de sikkerhedskarakteristika, der er omfattet af den eller de pågældende værdier eller standarder). Det kan i disse tilfælde antages, at produktet kun er forbundet med en minimal risiko, således at der testes et højt beskyttelsesniveau med hensyn til den pågældende fare.
Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke foreligger formodning om sikkerhed, og i disse tilfælde vil der skulle foretages en særligt veldokumenteret risikovurdering og anmodes om ændring af den pågældende harmoniserede standard.
Omvendt vil det, såfremt et produkt ikke består testen, normalt kunne formodes, at der eksisterer en risiko, medmindre producenten kan dokumentere, at produktet er sikkert.
Produkter kan godt være forbundet med en risiko, selv om de ikke er årsag til personskader
Produkter kan være forbundet med en risiko, selv om de ikke er farlige, hvis de ikke er egnede til den påtænkte anvendelse. Eksempler på dette ses inden for personlige værnemidler og redningsudstyr, såsom de refleksjakker, bilister tager på efter et trafikuheld. Disse jakker har til formål at påkalde sig opmærksomheden hos modkørende bilister og andre medtrafikanter og advare dem om, at der er sket et uheld, især om natten. Hvis refleksstriberne er for små eller ikke reflekterer lyset tilstrækkelig effektivt, ses jakkerne imidlertid måske ikke og beskytter derfor ikke brugerne efter hensigten. Sådanne jakker udgør derfor en risiko, selv om de ikke er farlige i sig selv. Et andet eksempel er en solcreme, der er mærket »høj beskyttelse« (solbeskyttelsesfaktor 30), men kun giver »lav beskyttelse« (faktor 6). Resultatet kan være alvorlig solskoldning.
3.3.   
Forbrugeren
Forbrugerens evner og adfærd kan have endog meget stor indflydelse på risikoniveauet i forbindelse med anvendelsen af et produkt. Det er derfor afgørende nødvendigt at danne sig et klart billede af, hvilken type forbruger skadesscenariet er relevant for.
Det kan være nødvendigt at udtænke skadesscenarier med forskellige typer forbrugere for at identificere den højeste risiko og dermed »den faktiske risiko« ved produktet. Det er f.eks. ikke tilstrækkeligt kun at se på de mest sårbare forbrugere, idet sandsynligheden for skadelige virkninger på disse forbrugere i det pågældende scenarie kan være så lille, at risikoen er lavere end i et skadesscenarie med en ikke-sårbar forbruger.
Med i betragtningerne tages også personer, der ikke selv anvender produktet, men måske opholder sig i nærheden af brugeren. For eksempel kan en kædesav være årsag til, at flyvende træsplinter rammer en anden tilstedeværende person i øjet. Tilstedeværende personer kan således være udsat for en alvorlig trussel, selv om brugeren selv håndterer risikoen ved kædesaven effektivt ved at bruge sikkerhedsudstyr og ved at iagttage alle andre risikohåndteringsforanstaltninger, producenten måtte have angivet. Af samme grund bør der, f.eks. i brugsanvisningen til kædesaven, advares om risiciene for tilstedeværende personer, ligesom det bør angives, hvordan disse risici begrænses mest muligt.
Ved udviklingen af et skadesscenarie bør der derfor tages hensyn til følgende aspekter vedrørende forbrugertyper og den måde, de anvender produktet på. Listen er ikke udtømmende, men den skulle gerne være et incitament for risikoanalytikere til at beskrive deres skadesscenarier tilstrækkelig detaljeret. Det bemærkes, at der med »forbruger« også menes personer, der ikke selv anvender produktet, men kan blive berørt af det, fordi de opholder sig i nærheden af dette:
—
Påtænkt/ikke-påtænkt bruger: Den påtænkte bruger af et produkt kan let anvende dette, fordi brugeren følger produktanvisningerne eller allerede kender den pågældende produkttype, herunder også åbenlyse og ikke-åbenlyse farer ved produktet. Faren ved produktet giver sig derfor måske ikke udslag i en konkret hændelse, og risikoen ved produktet er dermed muligvis mindre væsentlig.
Den ikke-påtænkte bruger kender måske ikke produktet og vil ikke nødvendigvis være opmærksom på de(n) relevante fare(r). Brugeren risikerer derfor at komme til skade, og forbrugerrisikoen er således højere.
Risikoen kan følgelig være forskellig for henholdsvis en påtænkt og en ikke-påtænkt bruger, afhængigt af produktet og måden at anvende det på.
—
Sårbare forbrugere: Der kan sondres mellem flere kategorier af sårbare og meget sårbare forbrugere: børn (0-36 måneder, > 36 måneder til < 8 år og 8-14 år) og andre, såsom ældre mennesker (jf. skema 1). Fælles for disse er, at de har vanskeligere ved at genkende en fare, f.eks. børn, som — når de kommer i berøring med en varm overflade — først efter omkring 8 sekunder bemærker varmen (og da allerede har brændt sig), mens voksne mærker varme med det samme.
Sårbare forbrugere kan også have vanskeligt ved at orientere sig om advarsler i produkters mærkning, eller de kan have særlige problemer med at anvende et produkt, de aldrig har anvendt før. De kan også opføre sig på en måde, der gør dem mere udsatte, f.eks. små børn, der kravler og putter ting i munden. Børn kan også blive tiltrukket af produkter, der appellerer til deres sanser, hvilket betyder, at sådanne produkter bliver til højrisikoprodukter i hænderne på børn. På den anden side skulle forældres eller andre voksnes opsyn normalt forhindre, at børnene uden videre udsætter sig for fare.
Dertil kommer, at forbrugere, der ikke normalt er sårbare, kan blive sårbare i særlige situationer, f.eks. når anvisninger eller advarsler på et produkt er skrevet på et sprog, som forbrugeren ikke forstår.
Endelig gælder det specifikt for kemikalier, at børn kan være mere påvirkelige af giftige kemikalier end den voksne gennemsnitsforbruger. Børn må derfor ikke behandles, som om de er »små voksne«.
Sammenfattende kan det konkluderes, at et produkt, der normalt er sikkert for en gennemsnitsvoksen, ikke nødvendigvis er sikkert for sårbare forbrugere. Dette skal tages i betragtning, når alvorligheden af og sandsynligheden for en personskade (se afsnit 3.5) og dermed risikoen bestemmes.
—
Påtænkt og med rimelighed forudsigelig anvendelse: Forbrugere kan anvende et produkt til andre formål end det, produktet er beregnet til, selv om produktanvisningerne — herunder eventuelle advarsler — er let forståelige. Eftersom advarsler således ikke nødvendigvis er 100 % effektive, må der i en risikovurdering også tages højde for andre anvendelser end de påtænkte. Dette aspekt er af særlig stor betydning for producenten af et produkt, fordi denne skal sikre, at produktet er sikkert under alle med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser.
Det vil i nogle tilfælde være nødvendigt at basere »med rimelighed forudsigelig anvendelse« på de erfaringer, der er gjort, fordi de officielle ulykkesstatistikker og øvrige informationskilder ikke indeholder de relevante oplysninger. Det vil da kunne være svært at sondre mellem »med rimelighed forudsigelige« og »helt teoretiske« scenarier. Dette kan med en vis sandsynlighed forhindre, at sådanne scenarier tillægges for stor betydning ved bestemmelsen af den samlede risiko ved produktet. Anvendelsens hyppighed og varighed: Nogle forbrugere vil anvende et produkt oftere end andre, ligesom nogle vil anvende det i længere tid end andre.
—
Anvendelsens hyppighed og varighed: Nogle forbrugere vil anvende et produkt oftere end andre, ligesom nogle vil anvende det i længere tid end andre. Dette afhænger af, hvor meget produktet appellerer til den enkelte forbruger, samt af, hvor letanvendeligt det er. Daglig eller langvarig anvendelse vil kunne gøre en forbruger fuldstændig fortrolig med et produkt og dets karakteristika, herunder farerne ved det samt produktanvisninger og advarselsmærkning, hvilket vil gøre risikoen mindre væsentlig. Daglig eller langvarig anvendelse vil på den anden side kunne gøre forbrugeren for vant til produktet og føre til brugertræthed og deraf følgende letsindig tilsidesættelse af anvisninger og advarsler, hvilket vil øge risikoen.
Endelig vil daglig eller langvarig brug også kunne fremskynde produktets ældning, og dele, der ikke kan holde til sådan hyppig anvendelse, vil kunne svigte og skabe en fare — og muligvis en personskade — hvilket også øger risikoen.
—
Genkendelse af farer, sikker adfærd og beskyttelsesudstyr: Nogle produkter er kendt for de farer, de frembyder, såsom sakse, knive, gør det selv-boremaskiner, kædesave, rulleskøjter, cykler, motorcykler og biler. I alle de nævnte tilfælde er faren ved produktet velkendt eller åbenbar, eller den er beskrevet i produktanvisningerne, som vil omfatte relevante risikohåndteringsforanstaltninger. Forbrugeren kan på det grundlag udvise forsigtighed eller bruge personlige værnemidler såsom handsker, hjelm eller sikkerhedssele og derved anvende produktet på en måde, der begrænser risikoen til et minimum.
I andre tilfælde er faren ved produktet måske ikke så let at få øje på, hvilket f.eks. gælder kortslutning i et strygejern, ligesom advarsler i produktets mærkning kan blive overset eller misforstået, og forbrugerne vil kun sjældent kunne træffe forebyggende foranstaltninger.
—
Forbrugerens adfærd i forbindelse med en hændelse: Hvor en fare påvirker forbrugeren som en konkret hændelse, kan resultatet være personskader. Det er derfor vigtigt for en risikovurdering at overveje, hvordan forbrugeren vil reagere. Vil han stille og roligt lægge produktet fra sig og træffe forebyggende foranstaltninger og f.eks. forsøge at bekæmpe en brand, som produktet har været årsag til, eller vil han kaste det fra sig i panik? Sårbare forbrugere, især børn, vil som bekendt ikke nødvendigvis opføre sig på samme måde som andre, ikke sårbare forbrugere.
—
Forbrugerens kulturelle baggrund og den måde, produktet anvendes på i forbrugerens hjemland, kan have betydning for risikoen ved et produkt. Producenterne er i høj grad nødt til at tage hensyn til sådanne kulturelle forskelle, når de lancerer et nyt produkt på et marked. Producenternes erfaringer på dette område kan derfor være en værdifuld informationskilde for de myndigheder, der gennemfører en risikovurdering.
3.4.   
Skadesscenarie: trinnene på vejen til en personskade
De fleste skadesscenarier omfatter følgende tre hovedtrin:
1.
Produktet har en »defekt« eller kan i sin forudsigelige levetid være årsag til en »farlig situation«.
2.
»Defekten« eller »den farlige situation« resulterer i en ulykke.
3.
Ulykken resulterer i en personskade.
Disse tre trin kan igen inddeles i flere trin for at anskueliggøre, hvordan faren ved produktet kan resultere i personskader osv. Disse »trin på vejen til en personskade« skal imidlertid beskrives klart og kortfattet, uden at detaljeringsgraden og antallet af trin overdrives. I takt med at erfaringsgrundlaget udbygges, vil det blive stadig lettere at indkredse betingelserne, under hvilke en given personskade vil indtræffe, samt »den korteste vej til en personskade« (eller »den kritiske vej til en personskade«).
Det nemmeste er nok at tage udgangspunkt i et scenarie, hvori forbrugeren, som produktet er tiltænkt, anvender produktet i overensstemmelse med produktanvisningerne eller, såfremt sådanne ikke foreligger, i overensstemmelse med normal håndtering og brug. Får man med denne vurdering det højeste risikoniveau, vil der normalt ikke være behov for at gennemføre flere vurderinger, og der vil kunne træffes passende risikoreducerende foranstaltninger. Tilsvarende vil det, hvor en hændelse indberettes som en specifik forbrugerklage, kunne være tilstrækkeligt med et enkelt skadesscenarie som grundlag for at drage konklusioner vedrørende de nødvendige risikoreducerende foranstaltninger.
I andre tilfælde kan man udvikle yderligere scenarier for at inkludere sårbare forbrugere, især børn (jf. skema 1), større eller mindre afvigelser fra normal brug, anvendelse under anderledes klimatiske forhold, f.eks. stærk kulde eller høj varme, ugunstige anvendelsesbetingelser såsom mangel på klart dagslys eller ordentlig belysning, anvendelse som underforstået, da produktet blev solgt (f.eks. må en lampe, der sælges i en legetøjsbutik, nødvendigvis også vurderes for risikoen ved den, når den anvendes af et barn), anvendelse i hele produktets levetid (herunder slitage) osv. Hvert enkelt scenarie underkastes hele risikovurderingsproceduren.
Hvor produktet frembyder flere farer, udvikles der skadesscenarier og dermed risikoscenarier for hver af disse. Det er dog muligt at begrænse antallet af skadesscenarier ved at foretage en sandsynlighedskontrol til efterprøvelse af, hvorvidt et skadesscenarie kan være forbundet med en foranstaltningskrævende risiko.
Af alle de scenarier, der udvikles, vil det normalt være scenariet med den højeste tilknyttede risiko (= »den faktiske risiko« ved produktet), der vil være afgørende for, hvilke risikoreducerende foranstaltninger der skal træffes, eftersom det er foranstaltninger tilrettelagt efter den højeste risiko, der begrænser risikoen mest effektivt. En undtagelse fra reglen kunne være en særlig risiko, der er lavere end den højeste risiko og udspringer af en anden fare, og som vil kunne håndteres ved hjælp af særlige foranstaltninger, idet den højeste risiko naturligvis også vil skulle være omfattet.
Som tommelfingerregel kan man sige, at skadesscenarier kan være forbundet med det højeste risikoniveau, når
—
de(n) relevante personskade(r) har en af de højeste alvorlighedsgrader (niveau 4 eller 3)
—
den samlede sandsynlighed for et skadesscenarie er forholdsvis høj (mindst > 1/100).
Skema 4 giver yderligere vejledning desangående. Dette vil kunne bidrage til at begrænse antallet af scenarier.
Beslutningen om antallet af skadesscenarier træffes naturligvis af risikoanalytikeren og vil afhænge af, hvor mange faktorer det er nødvendigt at tage hensyn til ved bestemmelsen af »den faktiske risiko« ved produktet. Det er derfor umuligt at angive et specifikt tal for, hvor mange skadesscenarier der vil være nødvendige i hvert enkelt tilfælde.
Som en hjælp til at udvikle et passende antal scenarier indeholder disse retningslinjer et skema med typiske skadesscenarier (skema 2). Disse scenarier skal tilpasses det enkelte produkt, forbrugertypen og andre relevante forhold.
3.5.   
Skadens alvorlighed
Den personskade, en fare kan resultere i for forbrugeren, kan have forskellige alvorlighedsgrader. Skadens alvorlighed afspejler således den virkning, faren har for forbrugeren under de betingelser, der er beskrevet i skadesscenariet.
Skadens alvorlighed kan afhænge af følgende:
—
faretypen (jf. listen over farer i afsnit 3.2 og skema 2). En mekanisk fare, f.eks. skarpe kanter, kan resultere i sårskader på fingrene; disse opdages med det samme, og forbrugeren vil træffe foranstaltninger til at få helet sine sår. En kemisk fare, derimod, kan være årsag til udvikling af kræft. Dette opdager man normalt ikke umiddelbart, og sygdommen, som anses for meget alvorlig, fordi det er meget vanskeligt og nogle gange umuligt at helbrede kræft, manifesterer sig måske først efter mange år
—
hvor omfattende faren er. For eksempel vil en overflade, der er opvarmet til 50 °C, måske give lette forbrændinger, mens en overflade med en temperatur på 180 °C vil give svære forbrændinger
—
hvor længe faren påvirker forbrugeren som en konkret hændelse. Ved kortvarig kontakt med et produkt, der udgør en raspningsfare, vil forbrugeren måske kun få overfladiske hudafskrabninger, mens han risikerer at miste større hudområder ved længere tids kontakt
—
hvilken legemsdel der skades. Mens det for eksempel gør ondt at få gennemboret huden af en spids genstand, er der tale om en mere alvorlig og måske endda livstruende skade, hvis det er øjet, der gennembores
—
hvilken virkning faren har på en eller flere legemsdele. En elektrisk fare kan resultere i et elektrisk stød, der medfører bevidstløshed, og efterfølgende være årsag til en brand, som måske forårsager lungeskader hos den bevidstløse person som følge af indånding af røgen
—
forbrugertype og -adfærd. Et produkt, der er mærket med en advarsel, kan anvendes af en voksen forbruger, uden at denne kommer til skade, fordi forbrugeren indretter sig efter, hvordan produktet skal anvendes. Børn og andre sårbare forbrugere (jf. skema 1), der ikke kan læse eller forstå advarselsmærkningen, kan derimod komme meget alvorligt til skade.
Med henblik på at måle alvorligheden af (en) personskade(r) er det i skema 3 i disse retningslinjer vist, hvordan skader inddeles i fire kategorier afhængigt af deres reversibilitet, dvs. hvorvidt og i hvilket omfang helbredstilstanden kan genoprettes efter skaden. Denne kategorisering er udelukkende ment som en vejledning, og en risikoanalytiker bør om nødvendigt ændre kategorien, idet det relevante angives i risikovurderingen.
Omfatter risikovurderingen flere skadesscenarier, klassificeres alvorligheden af hver enkelt personskade særskilt og gøres til en del af hele risikovurderingsproceduren.
Et eksempel: En forbruger bruger en hammer til at slå et søm i en væg. Hammerens hoved er for skrøbeligt (pga. forkert materialevalg) og går i stykker, og et af disse stykker rammer forbrugeren i øjet med tilstrækkelig kraft til at medføre blindhed. Skaden kategoriseres således som »øjenskader, fremmedlegeme i øje: permanent synstab (på ét øje)«, som er en niveau 3-skade i skema 3.
3.6.   
Sandsynligheden for skaden
»Sandsynligheden for skaden« er sandsynligheden for, at et skadesscenarie faktisk vil give sig udslag i en konkret personskade i et produkts forventede levetid.
Det er ikke let at beregne denne sandsynlighed, men hvis et scenarie beskrives som en række trin, kan hvert af disse trin tildeles en sandsynlighed, hvorefter den samlede sandsynlighed for det pågældende scenarie kan beregnes ved at gange disse delsandsynligheder med hinanden. Denne trinvise fremgangsmåde burde gøre det lettere at beregne den samlede sandsynlighed. Hvis der udvikles mere end ét scenarie, må den samlede sandsynlighed naturligvis beregnes for hver enkelt af disse scenarier.
Beskrives et skadesscenarie imidlertid som ét enkelt trin, kan sandsynligheden for scenariet også kun bestemmes i ét samlet trin. Der vil i dette tilfælde dog kun være tale om et løseligt skøn, som vil kunne blive udsat for alvorlig kritik og afstedkomme, at der sættes spørgsmålstegn ved risikovurderingen som helhed. En mere gennemskuelig tildeling af sandsynligheder i et flertrinsscenarie er derfor at foretrække, især fordi de enkelte delsandsynligheder kan baseres på ubestridelig dokumentation.
Der opereres i disse retningslinjer med otte sandsynlighedsniveauer til klassificering af den samlede sandsynlighed: fra < 1/1 000 000 til > 50 % (jf. skema 4, venstre side). Følgende eksempel med et hammerhoved, der går i stykker, da brugeren slår et søm i en væg, skal illustrere, hvordan hvert trin tildeles en sandsynlighed, og hvordan den samlede sandsynlighed klassificeres:
Trin 1:
Hammerens hoved går i stykker, da brugeren forsøger at slå et søm i en væg, fordi det materiale, hammerhovedet er fremstillet i, ikke er stærkt nok. Den lave brudstyrke er konstateret med en afprøvning, og med den oplyste svaghed sættes sandsynligheden for, at hammerhovedet går i stykker inden for hammerens i øvrigt forventede levetid, til 1/10.
Trin 2:
Et stykke af hammeren rammer brugeren, da hammeren går i stykker. Sandsynligheden for, at dette sker, sættes til 1/10, idet den del af overkroppen, der er udsat for de løsrevne stykker af hammeren, formodes at dække 1/10 af den halvkreds, der kan tegnes ud fra væggen. Det er klart, at hvis brugeren stod meget tæt på væggen, ville den pågældendes krop dække en større del af halvkredsen, hvormed sandsynligheden ville være højere.
Trin 3:
Stykket rammer brugeren i hovedet. Hovedet vurderes at udgøre 1/3 af overkroppen, og sandsynligheden er derfor 1/3.
Trin 4:
Stykket rammer brugeren i øjet. Øjnene vurderes at dække ca. 1/20 af hovedets areal, og sandsynligheden er derfor 1/20.
Ved at gange sandsynlighederne for disse trin med hinanden får man en samlet sandsynlighed for scenariet på 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Dette svarer til > 1/10 000 (jf. skema 4, venstre side).
Når den samlede sandsynlighed er beregnet for et skadesscenarie, kontrolleres det, at tallene er realistiske. Dette kræver ganske stor erfaring, hvilket betyder, at det vil være hensigtsmæssigt at søge bistand hos personer med risikovurderingserfaring (se afsnittet »Lad andre efterprøve din risikovurdering«). Efterhånden som der opbygges erfaring med anvendelsen af disse retningslinjer, skulle det blive nemmere at beregne sandsynlighed, ligesom opgaven vil blive lettere i takt med det stadig større antal eksempler.
Tildelingen af sandsynligheder til forskellige skadesscenarier for det samme produkt vil kunne indebære følgende:
—
Når produktet anvendes af mere sårbare forbrugere i et scenarie, vil det kunne være nødvendigt at opjustere den samlede sandsynlighed, fordi mere sårbare forbrugere lettere kommer til skade. Dette gælder først og fremmest børn, fordi de normalt ikke besidder den erfaring, der er nødvendig for at kunne træffe forebyggende foranstaltninger — tværtimod (se også »Sårbare forbrugere« i afsnit 3.3).
—
Når risikoen er åbenbar, f.eks. i kraft af advarselsmærkning, vil det kunne være nødvendigt at sætte sandsynligheden lavere, fordi brugeren vil anvende produktet med større forsigtighed for så vidt muligt at undgå at komme til skade. Dette vil ikke nødvendigvis være tilfældet for et skadesscenarie med et (lille) barn eller en anden sårbar bruger (jf. skema 1), der ikke kan læse.
—
I forbindelse med indberetning af ulykker, der passer ind i skadesscenariet, kan sandsynligheden for det pågældende scenarie øges. I tilfælde, hvor der kun er indberettet få ulykker, eller hvor man slet ikke har kendskab til ulykker, vil det kunne være nyttigt at spørge producenten af produktet, om den pågældende har kendskab til ulykker eller skadelige virkninger forårsaget af produktet.
—
Skal et forholdsvis stort antal betingelser være opfyldt, for at personskaden indtræffer, vil den samlede sandsynlighed for scenariet normalt være lavere.
—
Sandsynligheden kan øges, hvis betingelserne for, at skaden indtræffer, hurtigt vil være opfyldt.
—
Hvis resultaterne af afprøvningen af et produkt langt fra lever op til de relevante grænseværdier (fastsat i den relevante standard eller i lovgivningen), kan sandsynligheden for, at (scenariet med) personskaden indtræffer, være højere, end hvis produktet testes til at ligge tæt på grænseværdierne.
»Sandsynligheden for skaden« er i dette tilfælde sandsynligheden for, at skadesscenariet faktisk bliver til virkelighed. Sandsynligheden er således ikke udtryk for befolkningens eksponering for et produkt generelt, beregnet ved f.eks. at konstatere, at der sælges så og så mange millioner enheder af produktet på markedet, og derefter tage i betragtning, at nogle få af disse produkter måske vil svigte. Overvejelser af denne art spiller imidlertid en rolle, når der skal træffes beslutning om de relevante risikoreducerende foranstaltninger (jf. afsnit 4).
Ulykkesstatistikker, selv produktspecifikke statistikker, skal ligeledes anvendes med forsigtighed, når de bruges til at beregne sandsynlighed. Omstændighederne ved en indberettet ulykke er måske ikke beskrevet tilstrækkelig udførligt, produktet kan have ændret sig med tiden, producenten kan være en anden osv. Mindre ulykker er desuden ikke nødvendigvis blevet indberettet til de ansvarlige for indsamling af oplysninger til statistikkerne. Ulykkesstatistikker kan dog under alle omstændigheder kaste lys over skadesscenarier og sandsynligheden for dem.
3.7.   
Bestemmelse af risikoen
Når alvorligheden af og sandsynligheden for personskaden er fastlagt, om muligt med flere forskellige skadesscenarier, aflæses risikoniveauet i skema 4. Skema 4 kombinerer alvorligheden af og sandsynligheden for skaden, og den højeste risiko er »den faktiske risiko« ved produktet. Risici, der nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, bør også indberettes med henblik på at sikre, at samtlige risici begrænses til et minimum.
Der opereres i disse retningslinjer med fire risikoniveauer: alvorlig, høj, middel og lav. Forskellen i risiko fra ét personskadealvorligheds- eller sandsynlighedsniveau til det næste er normalt ét niveau. Dette er i tråd med erfaringen i øvrigt, som siger, at risikoen ikke automatisk øges gradvist i takt med gradvise ændringer i inputfaktorerne. Når skadens alvorlighed stiger fra niveau 1 til niveau 2 (skema 4, højre side), går visse risikoniveauer dog to niveauer op, nemlig fra middel til alvorlig og fra lav til høj. Dette skyldes, at der i disse retningslinjer opereres med fire alvorlighedsgrader for personskader, mens den oprindelige metode (jf. indledningen) omfattede fem grader. Fire alvorlighedsgrader anses imidlertid for normalt, når der er tale om forbrugerprodukter, idet de sikrer en tilstrækkeligt holdbar alvorlighedsberegning; beregninger med fem niveauer ville blive overdrevent forfinede, eftersom det ikke er muligt at bestemme hverken skadens alvorlighed eller dens sandsynlighed helt nøjagtigt.
Ved afslutningen af risikovurderingen — hvad enten denne vedrører et enkelt skadesscenarie eller den samlede risiko ved produktet — ses der på, om risikoniveauet forekommer realistisk, ligesom de relevante usikkerhedselementer i beregningerne tages i betragtning. Dette kan omfatte efterprøvelse af, at risikoanalytikeren har lagt de bedst mulige tilgængelige oplysninger til grund for sine beregninger og antagelser. Også feedback fra kolleger og andre eksperter kan være nyttig.
Derudover kan en følsomhedsanalyse være meget værdifuld (jf. eksemplet i afsnit 6.3). Hvor meget ændrer risikoniveauet sig, når en personskades alvorlighed eller sandsynlighed går et niveau op eller ned? Ændrer risikoniveauet sig slet ikke, er det ret sandsynligt, at det er beregnet korrekt. Ændrer det sig derimod, grænser risikoniveauet muligvis til det urealistiske. I så fald er det nødvendigt at revurdere skadesscenarierne og den tildelte alvorlighedsgrad og sandsynlighed for den eller de pågældende personskader. Ved afslutningen af følsomhedsanalysen bør risikoanalytikeren føle sig forvisset om, at risikoniveauet er tilstrækkelig realistisk, og at han kan dokumentere dette og videreformidle de relevante oplysninger.
4.
Fra risiko til foranstaltninger: Sådan styres risici ansvarligt
Når risikovurderingen er tilendebragt, vil den normalt blive brugt som grundlag for at beslutte, hvorvidt der er behov for foranstaltninger til at begrænse risikoen og derigennem forhindre skadelige virkninger på en forbrugers sundhed. Selv om gennemførelse af foranstaltninger er et selvstændigt skridt i forhold til risikovurderingen, gennemgås nedenfor visse aspekter for at vise, hvordan der kunne følges op på identificerede risici.
Foranstaltninger som led i markedsovervågningen vil ofte omfatte kontakt mellem den kompetente myndighed og producenten, importøren eller distributøren. Dette kan gøre det lettere for myndigheden at afgøre, hvordan den pågældende risiko kan håndteres mest effektivt.
Er der tale om en alvorlig risiko ved et forbrugerprodukt, vil de risikoreducerende foranstaltninger kunne omfatte tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne. Lavere risikoniveauer indebærer normalt mindre vidtgående foranstaltninger. Det vil i sådanne tilfælde kunne være tilstrækkeligt at mærke produktet med advarsler eller forbedre produktanvisningerne for at gøre produktet sikkert. Uanset risikoniveauet bør myndigheden således overveje, om der skal træffes foranstaltninger, og i givet fald hvilke.
Der er imidlertid ikke nogen automatisk sammenkædning af risikoniveau og foranstaltninger. Der kan for et produkt, der frembyder flere »mindre end alvorlige« risici og dermed ikke en alvorlig samlet risiko, være behov for hasteforanstaltninger, fordi enhver af de pågældende risici ret hurtigt kan give sig udslag i konkrete hændelser. Produktets risikomønster kan give formodning om manglende kvalitetskontrol i fremstillingsprocessen 
(
54
)
.
Det er også vigtigt at tage hensyn til, i hvilket omfang befolkningen som helhed er udsat. Hvis produktet findes på markedet i stort antal og derfor anvendes af mange forbrugere, kan selv en enkelt »mindre end alvorlig« risiko nødvendiggøre hurtig indgriben for at undgå skadelige virkninger på forbrugernes sundhed.
»Mindre end alvorlige« risici kan også nødvendiggøre foranstaltninger, hvis det pågældende produkt vil kunne være årsag til dødsulykker, selv hvis sandsynligheden for sådanne ulykker er ekstremt lav. Dette kunne være tilfældet med en lukkeanordning på drikkevareemballage, der kan løsrive sig og blive slugt af et barn, som bliver kvalt. Denne risiko vil kunne fjernes blot ved at ændre på lågets udformning, uden at der nødvendigvis vil være behov for andre foranstaltninger. Der vil muligvis endda kunne indrømmes en overgangsperiode, hvor der kan sælges ud af produktet, såfremt risikoen for en dødsulykke virkelig er ekstremt lav.
Andre potentielt risikorelevante aspekter er befolkningens opfattelse af risiko og mulige konsekvenser heraf, kulturelt og politisk følsomme spørgsmål og fremstillingen af risici i medierne. Disse aspekter kan være særlig relevante, når det drejer sig om sårbare forbrugere, især børn. Det vil være op til den eller de nationale markedsovervågningsmyndigheder at afgøre, hvilke foranstaltninger der er behov for.
Foranstaltninger til imødegåelse af en risiko kan også afhænge af selve produktet og de »minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau (…) anses for acceptable«
                
(
55
)
. En sådan minimal risiko kan forventes at ville være meget lavere for legetøj, hvor børn er involveret, end for en kædesav, som er kendt for at frembyde så høj en risiko, at det er nødvendigt at bruge beskyttelsesudstyr for at holde risikoen på et håndterbart niveau.
Endelig kan det være nødvendigt at træffe foranstaltninger, selv om der slet ikke er nogen risiko, blandt andet hvis et produkt ikke overholder gældende forskrifter/lovgivning (f.eks. pga. ufuldstændig mærkning).
Sammenfattende kan det konkluderes, at der ikke er nogen automatik i overgangen fra risiko til foranstaltninger. Overvågningsmyndighederne vil tage hensyn til en række faktorer, herunder de faktorer, der er beskrevet i afsnit 3.3. Proportionalitetsprincippet skal altid indgå i beslutningsgrundlaget, og foranstaltningerne skal være effektive.
5.
Risikovurderingsproceduren — i grove træk
1.   Beskriv produktet og faren ved det.
Beskriv produktet entydigt. Knytter faren sig til produktet som helhed eller kun en (adskillelig) del af produktet?
Frembyder produktet kun én fare? Er der flere farer? Vejledende henvises til skema 2. Registrer, hvilke(n) standard(er) eller lovgivning produktet er omfattet af.
Registrer, hvilke(n) standard(er) eller lovgivning produktet er omfattet af.
2.   Fastlæg, hvilken type forbruger du vil lade være omfattet af dit skadesscenarie for det farlige produkt.
Lad dit første skadesscenarie omfatte den påtænkte bruger og den påtænkte anvendelse af produktet. Inddrag andre forbrugere (jf. skema 1) og anvendelser til yderligere scenarier.
3.   Beskriv et skadesscenarie, hvori den eller de produktfarer, du har valgt, er årsag til (en) skade(r) eller (en) skadelig(e) virkning(er) på den valgte forbrugers sundhed.
Beskriv trinnene, der fører til den eller de pågældende personskader, klart og kortfattet og uden for mange detaljer (»den korteste vej til en personskade«/»den kritiske vej til en personskade«). Hvis dit scenarie indebærer flere samtidige skader, inkluderes de alle i det samme scenarie.
Tag ved beskrivelsen af skadesscenariet hensyn til anvendelsens hyppighed og varighed og graden af genkendelse af de(n) pågældende fare(r) blandt forbrugerne samt til, om der er tale om en sårbar forbruger (især børn), og til beskyttelsesudstyr, forbrugerens adfærd i tilfælde af en ulykke, forbrugerens kulturelle baggrund og andre faktorer, som efter din mening er vigtige for risikovurderingen.
Jf. vejledningen i afsnit 3.3 og skema 2.
4.   Bestem alvorligheden af personskaden.
Bestem alvorlighedsgraden (1 til 4) af skaden på forbrugeren. Hvis forbrugeren pådrager sig flere skader i dit skadesscenarie, bestem da alvorligheden af alle disse skader tilsammen.
Vejledende henvises til skema 3.
5.   Bestem sandsynligheden for skadesscenariet.
Tildel hvert trin i dit skadesscenarie en sandsynlighed. Beregn den samlede sandsynlighed for dit skadesscenarie ved at gange sandsynlighederne med hinanden.
Jf. vejledningen i skema 4, venstre side.
6.   Bestem risikoniveauet.
Kombiner alvorligheden af personskaden og den samlede sandsynlighed for skadesscenariet og aflæs risikoniveauet i skema 4.
7.   Kontrollér, at risikoniveauet er realistisk.
Forekommer risikoniveauet ikke realistisk, eller er du usikker på alvorligheden af skaden/skaderne eller sandsynligheden/sandsynlighederne, rykker du disse et niveau op og ét ned og beregner risikoen igen. Med denne »følsomhedsanalyse« kan du se, om risikoen ændrer sig, når du ændrer dine input.
Hvis risikoniveauet forbliver det samme, har du god grund til at have tiltro til din risikovurdering. Ændrer niveauet sig let, kan det være en god idé at lade din beregning hælde til den sikre side og lade det højeste risikoniveau være »den faktiske risiko« ved forbrugerproduktet.
Du kan også diskutere, hvor realistisk risikoniveauet er, med erfarne kolleger.
8.   Udarbejd flere forskellige skadesscenarier for at identificere den højeste risiko ved produktet.
Gør følgende, hvis risikoniveauet i dit første skadesscenarie er lavere end det højeste af de risikoniveauer, der opereres med i disse retningslinjer, og hvis du har en formodning om, at produktet kan udgøre en højere risiko end den identificerede:
—
udvælg andre forbrugere (herunder sårbare forbrugere, især børn)
—
identificer andre anvendelser (herunder med rimelighed forudsigelige anvendelser)
for at afgøre, i hvilket skadesscenarie produktet frembyder den højeste risiko.
Den højeste risiko er normalt »den faktiske risiko« ved produktet, der gør det muligt at træffe de mest effektive risikohåndteringsforanstaltninger. I visse særlige tilfælde kan en bestemt fare indebære en risiko, der er lavere end den højeste risiko, og nødvendiggøre særlige risikohåndteringsforanstaltninger. Dette bør indgå i overvejelserne.
Som tommelfingerregel kan man sige, at skadesscenarier kan være forbundet med det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer, når:
—
de(n) relevante personskade(r) mindst er af alvorlighedsgrad 3 eller 4 —
—
den samlede sandsynlighed for et skadesscenarie er mindst > 1/100.
Vejledende henvises til skema 4.
9.   Dokumenter din risikovurdering og del den med andre.
Sørg for åbenhed i processen og beskriv alle de usikkerhedsmomenter, du er stødt på under udarbejdelsen af din risikovurdering.
Kapitel 6 i disse retningslinjer indeholder eksempler på risikovurderingsrapportering.
Schematic flow of risk assessment
Pass on the risk assessment
Highest risk identified?
Yes
No
6. Look up the Risk in Table 4
See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)
See table 3: Severity of injury
— Laceration, cut
— Bruising
— Concussion
— Entrapment/pinching
— Sprain, strain, musculoskeletal disorder
— Dislocation
— Fracture
— Crushing
— Amputation
— etc.
5. Determine the probability
Assign a probability to each step.
Multiply to get the overall probability
4. Determine the severity of the injury
3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’
See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)
— Intended/non-intended user
— Intended and reasonably foreseeable use
— Frequency and duration of use
— Hazard recognition/protective behaviour …
— Consumer behaviour in the case of an incident
— Consumer's cultural background
See table 2: Hazards …
— Size, shape and surface
— Potential energy
— Kinetic energy
— Electrical energy
— Extreme temperatures
— Radiation
— Fire and explosion
— etc.
2. Identify consumer(s)
1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)
6.
Eksempler
6.1.   
Klapstol
En klapstol er forsynet med en foldemekanisme, som er udformet på en sådan måde, at brugerens fingre kan komme i klemme mellem sædet og foldemekanismen. Dette kan resultere i brud på eller endog tab af en eller flere fingre.
Bestemmelse af risikoen/risiciene
Skadesscenarie
Skadens art og placering
Skadens alvorlighed
Sandsynligheden for skaden
Samlet sandsynlighed
Risiko
Brugeren klapper stolen ud, holder ved en fejl (fordi han er uopmærksom/distraheres) i sædet tæt ved det bageste hjørne og får en finger i klemme mellem sæde og ryg
Mindre alvorlig klemning af finger
1
Stolen klappes ud
1
1/500
Lav risiko
Der holdes i sædet ved det bageste hjørne, mens stolen klappes ud
1/50
Fingeren kommer i klemme
1/10
> 1/1 000
Mindre alvorlig klemning
1
Brugeren klapper stolen ud, holder ved en fejl (fordi han er uopmærksom/distraheres) i sædet på siden af dette og får en finger i klemme mellem sæde og forbindelsesskinne
Mindre alvorlig klemning af finger
1
Stolen klappes ud
1
1/500
Lav risiko
Der holdes på siden af sædet, mens stolen klappes ud
1/50
Fingeren kommer i klemme
1/10
> 1/1 000
Mindre alvorlig klemning
1
Brugeren klapper stolen ud, men foldemekanismen binder, så brugeren forsøger at presse sædet ned og holder ved en fejl i sædet tæt ved hjørne (fordi han er uopmærksom/distraheres) og får en finger i klemme mellem sæde og ryg
Brud på finger
2
Stolen klappes ud
1
1/500 000
Lav risiko
Foldemekanismen binder
1/1 000
Der holdes i sædet i hjørnerne, mens stolen klappes ud
1/50
Fingeren kommer i klemme
1/10
> 1/1 000 000
Brud på finger
1
Brugeren klapper stolen ud, men foldemekanismen binder, så brugeren forsøger at presse sædet ned og holder ved en fejl (fordi han er uopmærksom/distraheres) i sædet på siden af dette og får en finger i klemme mellem sæde og forbindelsesskinne
Brud på finger
2
Stolen klappes ud
1
1/500 000
Lav risiko
Foldemekanismen binder
1/1 000
Der holdes på siden af sædet, mens stolen klappes ud
1/50
Fingeren kommer i klemme
1/10
> 1/1 000 000
Brud på finger
1
Brugeren sidder på stolen, ønsker at flytte denne og forsøger at løfte den ved at holde fast i stolen på sædets bageste del og får en finger i klemme mellem sæde og ryg
Tab af finger
3
Brugeren sidder på stolen
1
1/6 000
Høj risiko
Brugeren flytter stolen, mens han sidder på den
1/2
Brugeren holder bag på stolen, mens han flytter den
1/2
Stolen klapper delvis sammen, hvorved der opstår et mellemrum mellem ryg og sæde
1/3
> 1/10 000
En finger er anbragt mellem ryg og sæde
1/5
Fingeren kommer i klemme
1/10
Brugeren mister fingeren (eller en del af den)
1/10
Brugeren sidder på stolen, ønsker at flytte denne og forsøger at løfte den ved at holde fast i stolen på sædets bageste del og får en finger i klemme mellem sæde og forbindelsesskinne
Tab af finger
3
Brugeren sidder på stolen
1
1/6 000
Høj risiko
Brugeren flytter stolen, mens han sidder på den
1/2
Brugeren holder bag på stolen, mens han flytter den
1/2
Stolen klapper delvis sammen, hvorved der opstår et mellemrum mellem ryg og sæde
1/3
> 1/10 000
En finger er anbragt mellem ryg og sæde
1/5
Fingeren kommer i klemme
1/10
Brugeren mister fingeren (eller en del af den)
1/10
Den samlede risiko ved klapstolen er således en »høj risiko«.
6.2.   
Kontaktsikringer
Dette eksempel handler om kontaktsikringer. Dette er anordninger, som brugerne (forældre) indsætter i elektriske stikkontakter for at forhindre, at små børn kommer i kontakt med strømførende dele ved at stikke en lang genstand af metal ind i et af hullerne i stikkontakten og får et (dødbringende) elektrisk stød.
Hullerne i den specifikke kontaktsikring (som stikproppens ben stikkes igennem) er så små, at stikproppens ben kan sidde fast i dem. Dette betyder, at brugeren kan komme til at trække sikringen ud af stikkontakten, når stikket trækkes ud. Brugeren opdager måske ikke, at dette er sket.
Bestemmelse af risikoen/risiciene
Skadesscenarie
Skadens art og placering
Skadens alvorlighed
Sandsynligheden for skaden
Samlet sandsynlighed
Risiko
Sikringen trækkes ud af stikkontakten, som derefter er ubeskyttet.
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne, som kan stikkes ind i stikkontakten, kommer i kontakt med højspænding og dør af det
Elektrisk stød med døden til følge
4
Sikringen trækkes ud
9/10
27/160 000
Alvorlig risiko
Det opdages ikke, at sikringen er trukket ud
1/10
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne
1/10
Barnet leger uden opsyn
1/2
> 1/10 000
Barnet stikker genstanden ind i stikkontakten
3/10
Barnet kommer i kontakt med strøm
1/2
Elektrisk stød med døden til følge (uden strømafbryder)
1/4
Sikringen trækkes ud af stikkontakten, som derefter er ubeskyttet.
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne, som kan stikkes ind i stikkontakten, kommer i kontakt med højspænding og får elektrisk stød
2.-gradsforbrændinger
1
Sikringen trækkes ud
9/10
81/160 000
Lav risiko
Det opdages ikke, at sikringen er trukket ud
1/10
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne
1/10
Barnet stikker genstanden ind i stikkontakten
3/10
Barnet kommer i kontakt med strøm
1/2
> 1/10 000
Barnet leger uden opsyn
1/2
Forbrændinger forårsaget af elektrisk strøm (uden strømafbryder)
3/4
En stikkontakt er ubeskyttet.
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne, som kan stikkes ind i stikkontakten, kommer i kontakt med højspænding og dør af det
Elektrisk stød med døden til følge
4
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne
1/10
3/80 000
Høj risiko
Barnet leger uden opsyn
1/100
Barnet stikker genstanden ind i stikkontakten
3/10
Barnet kommer i kontakt med strøm
1/2
> 1/100 000
Elektrisk stød med døden til følge (uden strømafbryder)
1/4
Den samlede risiko ved kontaktsikringerne er således »alvorlig«.
6.3.   
Følsomhedsanalyse
De faktorer, der anvendes til beregning af risikoen for et skadesscenarie, nemlig alvorligheden af og sandsynligheden for personskaden, må ofte baseres på skøn. Dette skaber usikkerhed. Især sandsynligheden kan være vanskelig at beregne, idet det kan være vanskeligt at forudsige f.eks. forbrugeres adfærd. Foretager en person ofte eller kun lejlighedsvis en bestemt handling?
Det er derfor vigtigt at se på usikkerhedsgraden for de to faktorer og foretage en følsomhedsanalyse. Formålet med denne analyse er at fastlægge, hvor meget risikoniveauet ændrer sig, når de faktorer, man har beregnet sig frem til, ændrer sig. Eksemplet i tabellen nedenfor viser kun udsvingene i sandsynligheden, idet personskadens alvorlighed normalt kan forudsiges med større sikkerhed.
En praktisk måde at foretage følsomhedsanalysen på er at gentage risikovurderingen for et bestemt scenarie, men sådan at der anvendes en anden sandsynlighed for ét eller flere trin i scenariet. For eksempel vil et stearinlys, der indeholder frø, kunne være årsag til en brand, fordi frøene kan flamme op og skabe høje flammer. Der vil kunne gå ild i møbler eller gardiner, og personer, der ikke befinder sig i rummet, vil kunne indånde giftige dampe og dø af røgforgiftning.
Skadesscenarie
Skadens art og placering
Skadens alvorlighed
Sandsynligheden for skaden
Resulterende sandsynlighed
Risiko
Frø eller bønner flammer op og skaber høje flammer. Der går ild i møbler eller gardiner. Personer, der ikke befinder sig i rummet, indånder giftige dampe
Forgiftning med døden til følge
4
—
Frø eller bønner flammer op: 90 % (0,9)
—
Rummet er mennesketomt i et stykke tid: 30 % (0,3)
—
Der går ild i møbler eller gardiner: 50 % (0,5) (afhænger af, hvilket underlag stearinlyset står på)
—
Personer indånder giftige dampe: 5 % (0,05)
0 00675 > 1/1 000
Alvorlig
Sandsynlighederne for de forskellige trin i scenariet er beregnet som vist i skemaet.
Den samlede sandsynlighed er 0 00675, hvilket svarer til > 1/1 000 i skema 4. Konklusionen er på dette grundlag, at der er tale om en »alvorlig risiko«. Bemærk, at den eksakte sandsynlighed ligger tættere på 1/100 end på 1/1 000, hvilket allerede giver en vis tillid til risikoniveauet, fordi vi her ligger lidt længere inde i »alvorlig risiko«-området i skema 4, end placeringen i > 1/1 000-rækken umiddelbart giver indtryk af.
Lad os antage, at vi nærer en vis usikkerhed med hensyn til sandsynligheden på 5 % for, at personer indånder de giftige dampe. Vi kan da f.eks. sætte denne langt lavere, nemlig til 0,1 % (0,001 = én ud af tusind). Hvis vi foretager beregningen igen med denne antagelse, får vi en samlet sandsynlighed på 0,000135, hvilket svarer til > 1/10 000. Risikoen er dog stadig alvorlig. Selv hvis sandsynligheden af en eller anden grund var en faktor 10 lavere, ville risikoen stadig være høj. Det vil sige, at selv om sandsynligheden kan variere 10-100 gange, vil vi stadig nå frem til en alvorlig eller høj risiko (idet den i sidstnævnte tilfælde vil være ret tæt på »alvorlig«). På grundlag af denne følsomhedsanalyse kan vi således roligt vurdere risikoen til at være alvorlig.
Generelt bør risikovurdering dog baseres på de realistisk set værst tænkelige tilfælde, således at man ikke beregner hver eneste faktor overdrevent pessimistisk, men bestemt heller ikke for optimistisk.
Tabel 1
Forbrugere
Forbrugere
Beskrivelse
Meget sårbare forbrugere
Helt små børn: 0-36 måneder
Andre: personer med svære og komplicerede handicap
Sårbare forbrugere
Små børn: børn på over 36 måneder og under 8 år
Større børn: børn på 8-14 år
Andre: personer med nedsat fysisk, sensorisk eller psykisk funktionsevne (f.eks. delvist personer med handicap og ældre mennesker, herunder gruppen på over 65, med delvist nedsat fysisk og psykisk funktionsevne) eller med begrænset erfaring og viden
Andre forbrugere
Forbrugere, der ikke er sårbare eller meget sårbare
Tabel 2
Farer, typiske skadesscenarier og typiske personskader
Faregruppe
Fare
(produktegenskaber)
Typiske skadesscenarier
Typiske skader
Størrelse, form og overflade
Produktet udgør en forhindring
En person snubler over produktet og falder, eller personen støder ind i produktet
Knubs/blå mærker; knoglebrud; hjernerystelse
Produktet er lufttæt
Produktet dækker en persons (typisk et barns) mund og/eller næse eller blokerer de indre luftveje
Kvælning (ekstern luftvejsblokering)
Produktet er eller indeholder en lille del
En person (et barn) sluger den lille del; delen sætter sig fast i svælget og blokerer luftvejene
Kvælning (intern luftvejsblokering)
Mulighed for, at en lille del bides af produktet
En person (et barn) sluger den lille del; delen sætter sig fast i spiserøret
Blokering af spiserøret
Skarpt hjørne eller spids genstand
En person støder ind i skarpt hjørne eller rammes af spids genstand i bevægelse; dette resulterer i gennemboringsskader eller penetrerende skader
Gennemboringsskader; blænding, fremmedlegeme i øjet; høreskader, fremmedlegeme i øre
Skarpt hjørne
En person støder ind i skarpt hjørne; dette sønderriver huden eller skærer gennem væv
Sønderrivning/laceration, sårskader; amputation
Glat overflade
En person går på den glatte overflade, glider og falder
Knubs/blå mærker; knoglebrud; hjernerystelse
Ru overflade
En person glider hen over/langs ru overflade; dette forårsager friktion og/eller raspning
Slidstyrke
Mellemrum eller åbning mellem dele
En person får en legemsdel eller hele kroppen i klemme i en åbning, og fingeren, armen, halsen, hovedet, hele kroppen eller beklædningsgenstande sidder fast; personen kommer til skade på grund af vægt eller bevægelse
Knusningsskader, knoglebrug, amputation, strangulering
Potentiel energi
Begrænset mekanisk stabilitet
Et produkt vælter; en person oven på produktet falder fra højde, eller en person i nærheden af produktet rammes af dette; elektrisk produkt vælter og går i stykker, så strømførende dele blotlægges, eller fortsætter med at virke, så overflader i nærheden ophedes
Knubs/blå mærker; forvridning; forstuvning/forstrækning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader; elektrisk stød; forbrændinger
Begrænset mekanisk styrke
Et produkt bryder sammen på grund af overvægt; en person oven på produktet falder fra højde, eller en person i nærheden af produktet rammes af dette; elektrisk produkt vælter og går i stykker, så strømførende dele blotlægges, eller fortsætter med at virke, så overflader i nærheden ophedes
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader; elektrisk stød; forbrændinger
Brugeren befinder sig højt oppe
En person, der befinder sig højt oppe oven på produktet, mister balancen, har ikke noget at holde fast i og falder fra højde
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader
Elastisk element eller fjeder
Et komprimeret elastisk element eller en spændt fjeder udløses pludseligt; en person, som befinder sig i bevægelsesbanen, rammes af produktet
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader
Væske eller gas under tryk (eller vakuum)
Væske eller gas under tryk frigives pludseligt, og en person i nærheden rammes, eller produktet imploderer, hvorved genstande flyver gennem luften
Forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader; sårskader (jf. under »Brand og eksplosion«)
Kinetisk energi
Produkt i bevægelse
En person, som befinder sig i produktets bevægelsesbane, rammes af produktet eller køres over
Knubs/blå mærker; forstuvning/forstrækning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader
Dele, der bevæger sig mod hinanden
En person får en legemsdel i klemme mellem de bevægelige dele, mens de bevæger sig mod hinanden; den pågældende legemsdel sidder fast og udsættes for tryk (knuses)
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; knusningsskader
Dele, der bevæger sig forbi hinanden
En person får en legemsdel i klemme mellem de bevægelige dele, mens de bevæger sig tæt forbi hinanden (saksebevægelse); den pågældende legemsdel sidder fast mellem de bevægelige dele og udsættes for tryk (knuses)
Sønderrivning/laceration, sårskader; amputation
Roterende dele
En legemsdel, hår eller beklædningsgenstande på en person vikles ind i den roterende del; derved udsættes personen for et træk
Knubs/blå mærker; knoglebrud; sønderrivning/laceration (hovedhuden); strangulering
Roterende dele tæt på hinanden
En legemsdel, hår eller beklædningsgenstande på en person fanges af de roterende dele; derved udsættes personen for et træk, og den pågældende legemsdel udsættes for tryk
Knusningsskader, knoglebrug, amputation, strangulering
For acceleration
En person, der befinder sig på det accelererende produkt, mister balancen, har ikke noget at holde fast i og falder af i fart
Forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader
Flyvende genstande
En person rammes af den flyvende genstand og pådrager sig skader (afhængigt af den kraft, hvormed det sker)
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; hjernerystelse; knusningsskader
Vibrationer
En person, der holder produktet, mister balancen og falder, eller langvarig kontakt med det vibrerende produkt resulterer i neurologiske forstyrrelser, knogle- og ledbesvær, skader på rygsøjlen eller karforstyrrelser
Knubs/blå mærker; forvridning; knoglebrud; knusningsskader
Støj
En person udsættes for støj fra produktet. Afhængigt af lydniveauet og afstanden til produktet kan resultatet være tinnitus og tab af hørelse
Høreskader
Elektrisk energi
Højspænding/lavspænding
En person rører ved en del af produktet, som er under højspænding; personen får et elektrisk stød og dør måske af det
Elektrisk stød
Varmeproduktion
Et produkt bliver varmt; en person, som rører ved det, brænder sig måske, eller produktet udsender smeltede partikler, damp osv., der rammer en person
Forbrændinger, skoldning
Strømførende dele placeret for tæt på hinanden
En lysbue eller gnister opstår mellem de strømførende dele. Der opstår måske brand og kraftig stråling
Øjenskader; forbrændinger, skoldning
Ekstreme temperaturer
Åben ild
En person, der befinder sig i nærheden af flammerne, bliver måske forbrændt, eventuelt efter at der er gået ild i hans tøj
Forbrændinger, skoldning
Varme overflader
En person ved ikke, at overfladen er varm, og rører ved den; personen brænder sig
Forbrændinger
Varme væsker
En person, der håndterer en beholder med væske, spilder noget af væsken; væsken kommer i kontakt med huden og forårsager skoldning
Skoldning
Varme gasser
En person indånder de varme gasser, der udledes fra et produkt, hvilket forårsager brandskader på lungen; eller langvarig eksponering for varm lugt forårsager dehydrering
Forbrændinger
Kolde overflader
En person ved ikke, at overfladen er kold, og rører ved den; personen får forfrysninger
Forbrændinger
Stråling
Ultraviolette stråler, laserstråler
En persons hud eller øjne udsættes for stråler fra produktet
Forbrændinger, skoldning; neurologiske forstyrrelser; øjenskader; hudkræft, mutation
Kilde til kraftige elektromagnetiske felter (EMF); lavfrekvente eller højfrekvente (mikrobølger)
En person befinder sig tæt på kilden til det elektromagnetiske felt (EMF) og kroppen (centralnervesystemet) udsættes for dette
Neurologiske (hjerne-)skader, leukæmi (børn)
Brand og eksplosion
Brændbare stoffer
En person befinder sig tæt på det brændbare stof; en antændingskilde antænder stoffet; derved pådrager personen sig skader
Forbrændinger
Eksplosive blandinger
En person befinder sig tæt på den eksplosive blanding; en antændingskilde forårsager en eksplosion; personen rammes af trykbølgen, brændende materialer og/eller flammer
Forbrændinger, skoldning; øjenskader, fremmedlegeme i øje; høreskader, fremmedlegeme i øre
Antændingskilder
Antændingskilden forårsager en brand; en person såres af flammerne eller forgiftes af gasser fra branden
Forbrændinger; døden til følge
Overophedning
Et produkt bliver overophedet; brand, eksplosion
Forbrændinger, skoldning; øjenskader, fremmedlegeme i øje; høreskader, fremmedlegeme i øre
Toksicitet
Giftigt fast stof/giftig væske
En person nedsvælger stoffet/væsken fra et produkt,
f.eks. ved at putte produktet i munden, og/eller får stoffet/væsken på huden
Akut forgiftning; irritation, dermatitis
En person får fast eller flydende stof, f.eks. opkast, i luftvejene (lungeaspiration)
Akut lungeforgiftning (aspirationspneumoni); infektion
Giftig gas, giftige dampe eller giftigt støv
En person indånder stoffet fra et produkt og/eller får stoffet på huden
Akut lungeforgiftning; irritation, dermatitis
Sensibiliserende stof
En person nedsvælger stoffet/væsken fra et produkt,
f.eks. ved at putte produktet i munden, og/eller får stoffet på huden, og/eller personen indånder stoffet som gas, dampe eller støv
Sensibilisering; allergisk reaktion
Lokalirriterende eller ætsende fast stof eller væske
En person nedsvælger stoffet/væsken fra et produkt,
f.eks. ved at putte produktet i munder, og/eller får stoffet/væsken på huden eller i øjnene
Irritation, dermatitis; ætsning af huden; øjenskader, fremmedlegeme i øje
Lokalirriterende eller ætsende gas eller dampe
En person indånder stoffet fra et produkt og/eller får stoffet på huden eller i øjnene
Irritation, dermatitis; ætsning af huden; akut forgiftning eller ætsning af lunger eller øjne
CMR-stof
En person nedsvælger stoffet fra et produkt, f.eks. ved at putte produktet i munden, og/eller får stoffet på huden, og eller personen indånder gas, dampe eller støv
Kræft, mutation, reproduktionstoksicitet
Mikrobiologisk kontaminering
Mikrobiologisk kontaminering
En person kommer i kontakt med et kontamineret produkt ved indtagelse, indånding eller kontakt med huden
Infektion, lokal eller systemisk
Betjeningsrelaterede farer
Usund arbejdsstilling
Produktets udformning er skyld i en usund arbejdsstilling hos den, der betjener produktet
Spændings-/belastningsskader; muskel- og knoglelidelse
Overanstrengelse
Produktets udformning gør, at det kræver en betydelig kraftudfoldelse at betjene det
Forstuvning/forstrækning eller spændings-/belastningsskader; muskel- og knoglelidelse
Anatomisk uegnethed
Produktets udformning er ikke tilpasset den menneskelige anatomi, hvilket gør det vanskeligt eller umuligt at betjene
Forstrækning eller spændings-/belastningsskader
Tilsidesættelse af behov for personlig beskyttelse
Produktets udformning gør det vanskeligt for en person, der bærer beskyttelsesudstyr, at håndtere eller betjene produktet
Diverse skader
Mulighed for utilsigtet (de)aktivering
Det er let at (de)aktivere produktet, hvilket resulterer i uønsket aktivering heraf
Diverse skader
Utilstrækkelig funktionsdygtighed
Produktets udformning er skyld i, at en person fejlbetjener det, eller et produkt med en indbygget sikkerhedsfunktion yder ikke den forventede beskyttelse
Diverse skader
Manglende standsning
En person ønsker at deaktivere produktet, men det fortsætter med at køre, i en situation hvor dette er uønsket
Diverse skader
Uventet igangsætning
Et produkt sættes ud af drift under et strømsvigt, men begynder at køre igen på en sådan måde, at der opstår fare
Diverse skader
Standsning ikke mulig
En person er i en nødsituation ikke i stand til at deaktivere produktet
Diverse skader
Dele, der ikke passer sammen
En person forsøger at fastgøre en del, men er nødt til at bruge for mange kræfter på at passe den ind, og produktet går i stykker, eller delen sidder ikke godt nok fast og løsriver sig under anvendelsen
Forstuvning/forstrækning eller spændings-/belastningsskader; sønderrivning/laceration, sårskader; knubs/blå mærker; fastklemning/klemskader
Manglende eller ukorrekt indbygget beskyttelse
Farlige dele er tilgængelige for brugeren
Diverse skader
Utilstrækkelige advarselstekster og -symboler
Brugeren overser advarselstekster og/eller forstår ikke symboler
Diverse skader
Utilstrækkelige advarselssignaler
Brugeren ser eller hører ikke advarselssignaler (optiske signaler eller lyd), hvorved betjeningen bliver farlig
Diverse skader
Bemærk
: Dette skema er udelukkende til orientering. De typiske skadesscenarier bør tilpasses den enkelte risikovurdering. Der findes specifikke retningslinjer for risikovurdering af kemikalier, kosmetiske midler og muligvis også andre produkter. Det anbefales på det kraftigste at anvende disse specifikke retningslinjer i forbindelse med vurdering af sådanne produkter. Se afsnit 3.2.
Tabel 3
Skadens alvorlighed
Indledning
Der opereres i disse retningslinjer for risikovurdering med fire niveauer for skaders alvorlighed. Det er vigtigt at holde sig for øje, at alvorlighed nødvendigvis må vurderes fuldstændig objektivt. I denne fase er målet ikke at afgøre, hvorvidt den enkelte personskade er acceptabel, men at sammenholde alvorligheden af forskellige scenarier og fastsætte prioriteringer. En hvilken som helst skade, der nemt kunne have været undgået, vil være vanskelig at acceptere for en forbruger. Myndighederne vil imidlertid med god ret kunne vælge at bruge flere ressourcer på at undgå varige skader end på at forebygge midlertidige gener.
Med henblik på en vurdering af omfanget af konsekvenserne (akutte personskader eller andre skader på helbredet) kan der udledes objektive kriterier af på den ene side omfanget af den lægebehandling, der er nødvendig, og på den anden side konsekvenserne for den tilskadekomnes tilværelse efterfølgende. Begge disse faktorer kunne udtrykkes som en omkostning, men det kan være vanskeligt at sætte tal på omkostningerne ved konsekvenserne af skader på helbredet.
Kombinerer man disse kriterier, kan de fire niveauer defineres således:
1.
Personskade eller konsekvens, som efter basal behandling (førstehjælp, normalt ikke udført af en læge) ikke i væsentlig grad hæmmer en person i dagligdagen eller er årsag til meget stærke smerter; almindeligvis er konsekvenserne 100 % genoprettelige.
2.
Personskade eller konsekvens, som kan nødvendiggøre et besøg på skadestuen, men generelt ikke kræver hospitalsindlæggelse. Den tilskadekomne kan være påvirket af skaden i en begrænset periode, men højst 6 måneder, og den pågældendes helbredstilstand genoprettes helt eller næsten helt.
3.
Personskade eller konsekvens, som normalt kræver hospitalsindlæggelse, og som vil efterlade den tilskadekomne påvirket af skaden i over 6 måneder eller medføre varigt funktionstab.
4.
Personskade eller konsekvens, som medfører eller kunne medføre døden, herunder hjernedød; konsekvenser, som påvirker forplantning eller afkom; alvorligt tab af lemmer og/eller funktionstab, som medfører en invaliditetsgrad på over godt 10 %.
I nedenstående skema, som hverken er præskriptivt eller udtømmende, men skal ses som en rettesnor, gives eksempler på personskader på alle fire niveauer. Der kan være nationalt betingede forskelle, enten af kulturel art eller affødt af de indbyrdes forskelle på sundhedssystemer og økonomiske ordninger. Afvigelser fra den i skemaet beskrevne klassifikation vil imidlertid være til hinder for en ensartet vurdering af risici i Unionen; sådanne afvigelser skal derfor klart angives og begrundes i risikovurderingsrapporten.
Skadens art
Skadens alvorlighed
1
2
3
4
Sønderrivning/laceration, sårskader
Overfladisk
Ydre (dyb)
(> 10 cm længde på kroppen)
(> 5 cm længde i ansigtet) — syningskrævende
Sene eller led
Senehinden eller hornhinden
Synsnerve Halsarterie Luftrøret Indre organer
Bronkiegren Strubehovedet
Hovedpulsåren
Rygmarven (nedre del)
Dyb laceration af indre organer
Overskåren (øvre) rygmarv
Hjernen (svær læsion/funktionsforstyrrelser)
Knubs/blå mærker (hudafskrabninger/blodudtrædninger, hævelser, væskeansamlinger)
Overfladisk
≤ 25 cm
2
 i ansigtet
≤ 50 cm
2
 på kroppen
Mere alvorlig
> 25 cm
2
 i ansigtet
> 50 cm
2
 på kroppen
Luftrøret
Indre organer (mindre)
Hjertet Hjernen
Lunge, med blod eller luft i brystet
Hjernestammen
Rygmarv, med lammelse til følge
Hjernerystelse
—
Bevidstløshed af meget kort varighed (minutter)
Længerevarende bevidstløshed
Koma
Fastklemning/klemskader
Mindre alvorlig klemning
—
(Beskrivelse af det endelige resultat — knubs/blå mærker, knusningsskader, knoglebrud, forvridning, amputation — alt efter hvad der er relevant)
(Samme resultat som for kvælning/strangulering)
Forstuvning/forstrækning, spændings-/belastningsskader, muskel- og knoglelidelse
Ekstremiteter
Led
Ryggen (ingen forvridning eller brud)
Overbelastning af ledbånd i knæ
Sprængning/iturivning af ledbånd eller sener
Overrivning af muskler
Piskesmæld
—
Forvridning
—
Ekstremiteter (fingre, tæer, hænder eller fødder)
Albue
Tragte
Løse tænder
Ankel
Håndled
Skulder
Hofte
Knæ
Ryggen
Rygsøjlen
Brud
—
Ekstremiteter (fingre, tæer, hænder eller fødder)
Håndled
Arme
Ribben
Brystben
Næsen
Tand
Tragte
Knogler omkring øje
Ankel
Ben (lår- og underben)
Hofte
Torso
Kraniet
Ryggen (mindre kompressionsbrud)
Kæbe (alvorligt)
Strubehovedet
Flere brud på ribben
Blod eller luft i brystet
Hals
Rygsøjlen
Knusning
—
—
Ekstremiteter (fingre, tæer, hænder eller fødder)
Albue
Ankel
Håndled
Underarm
Ben
Skulder
Luftrøret
Strubehovedet
Bækken
Rygmarven Nakken (midterste/nederste del) Brystet
(omfattende knusningsskader)
Hjernestammen
Amputation
—
—
Finger/fingre
Tå/tæer
Hånd
Fod
Arm (del af)
Ben
Øje
Begge ekstremiteter
Stik-/gennemboringsskader
Begrænset dybde, kun i huden
Dybere end underhuden
Bugvæggen (ingen organer berørt)
Øje
Indre organer
Brystvæggen
Hovedpulsåren Hjertet
Bronkiegren
Dybe skader på organer (lever, nyre, tarm osv.)
Indtagelse
—
—
Skader på indre organer
(Desuden beskrives indre luftvejsblokering, hvor den slugte genstand sætter sig fast ved strubehovedet)
Varige skader på indre organ
Indre luftvejsblokering
—
—
Der blokeres for iltforsyningen til hjernen — ingen varige konsekvenser
Der blokeres for iltforsyningen til hjernen — varige konsekvenser
Kvælning/strangulering
—
—
Der blokeres for iltforsyningen til hjernen — ingen varige konsekvenser
Kvælning/strangulering med døden til følge
Submersion/drukning
—
—
—
Druknedød
Forbrændinger/skoldning (pga. varme, kulde eller kemisk stof)
1.-grads — op til 100 % af legemsoverfladen
2.-grads – < 6 % af legemsoverfladen
2.-grads — 6-15 % af legemsoverfladen
2.-grads —16-35 % af legemsoverfladen, eller 3.-grads — op til 35 % af legemsoverfladen
Inhalationsforbrændinger
2.-grads eller 3.-grads — > 35 % af legemsoverfladen
Inhalationsforbrændinger — åndedrætshjælp nødvendig
Elektrisk stød
(Jf. under forbrændinger, idet elektrisk strøm også kan forårsage forbrændinger)
Lokale virkninger (forbigående kramper eller muskellammelse)
—
Elektrisk stød med døden til følge
Neurologiske forstyrrelser
—
—
Epileptisk anfald
—
Øjenskader, fremmedlegeme i øje
Forbigående, ikke-behandlingskrævende smerter i øje
Forbigående synstab
Delvist synstab
Permanent synstab (på ét øje)
Permanent synstab (på begge øjne)
Høreskader, fremmedlegeme i øre
Forbigående, ikke-behandlingskrævende smerter i øre
Forbigående svækkelse af hørelsen
Delvist tab af hørelsen
Fuldstændigt tab af hørelsen (på ét øre)
Fuldstændigt tab af hørelsen (på begge ører)
Forgiftning med stoffer (indtagelse, indånding eller kontakt med huden)
Diarré, opkastning, lokale symptomer
Genoprettelige skader på indre organer, såsom lever eller nyre, mindre alvorlig hæmolytisk anæmi
Varige skader på indre organer, såsom strubehovedet, maven, lever eller nyre, hæmolytisk anæmi, genoprettelige skader på nervesystemet
Varige skader på nervesystemet
Død
Irritation, dermatitis, betændelse eller ætsning forårsaget af stoffer (indånding, kontakt med huden)
Mild lokalirritation
Genoprettelige øjenskader
Genoprettelige systemiske skader
Betændelsestilstand
Lunger, respirationsinsufficiens, kemisk lungebetændelse
Varige systemiske skader
Delvist synstab Ætsning
Lunger — åndedrætshjælp nødvendig
Pulsløshed
Allergisk reaktion eller sensibilisering
Mild eller lokal allergisk reaktion
Allergisk reaktion, udbredt allergisk kontaktdermatitis
Kraftig sensibilisering, resulterende i allergi over for flere stoffer
Anafylaktisk reaktion, chok
Død
Langvarige skader pga. kontakt med stoffer eller udsættelse for stråler
Diarré, opkastning, lokale symptomer
Genoprettelige skader på indre organer, såsom lever eller nyre, mindre alvorlig hæmolytisk anæmi
Skader på nervesystemet, såsom organisk psykosyndrom (OPS) eller kronisk toksisk encefalopati (»malersyndrom«). Varige skader på indre organer, såsom strubehovedet, maven, lever eller nyre, hæmolytisk anæmi, genoprettelige skader på nervesystemet
Kræft (leukæmi)
Virkninger for forplantningsevnen Virkninger for afkom
Svækkelse af centralnervesystemet
Mikrobiologisk infektion
Genoprettelige skader
Varige skader
Infektion — længerevarende hospitalsindlæggelse nødvendig, antibiotikaresistente organismer
Død
Tabel 4
Risikoniveau på grundlag af kombinationen af skadens alvorlighed og sandsynligheden for den
Sandsynligheden for skader i produktets forudsigelige levetid
Skadens alvorlighed
1
2
3
4
Høj
Lav
> 50 %
H
S
S
S
> 1/10
M
S
S
S
> 1/100
M
S
S
S
> 1/1 000
L
H
S
S
> 1/10 000
L
M
H
S
> 1/100 000
L
L
M
H
> 1/1 000 000
L
L
L
M
< 1/1 000 000
L
L
L
L
S — Alvorlig risiko
H — Høj risiko
M — Middel risiko
L — Lav risiko
Anvendte begreber
Fare
: Farekilde, der indebærer en mulighed for at komme til skade. En målestok for faren i forbindelse med en risikovurdering er alvorligheden af den potentielle personskade.
Faren ved et produkt
: Fare, der udspringer af produktets egenskaber/karakteristika.
Risiko
: Afbalanceret kombination af en fare og sandsynligheden for, at en personskade vil indtræffe. Risiko er hverken udtryk for faren eller for sandsynligheden, men begge disse elementer på samme tid.
Risikovurdering
: Procedure til identificering og vurdering af farer, som omfatter tre trin:
1.
identificering af en fares alvorlighed
2.
bestemmelse af sandsynligheden for, at en forbruger vil komme til skade som følge af den pågældende fare
3.
kombination af faren og sandsynligheden.
Risikoniveau
: Grad af risiko, som kan være »alvorlig«, »høj«, »middel« eller »lav«. Når risikoniveauet (det højeste) er bestemt, er risikovurderingen tilendebragt.
Risikohåndtering
: Opfølgning, som er et selvstændigt skridt i forhold til risikovurderingen og har til formål at begrænse eller eliminere en risiko.
(
1
)
  I retningslinjerne menes der med »Kommissionen« generelt det RAPEX-team, der er nedsat under Kommissionens afdeling med ansvar for direktiv 2001/95/EF, og andre relevante tjenestegrene i Kommissionen.
(
2
)
  Informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning (»ICSMS«). Denne platform har til formål at lette kommunikationen mellem markedsovervågningsorganer i Unionen og i EFTA-lande om ikke-overensstemmende produkter.
(
3
)
  I dette dokument skal udtrykket »medlemsstaterne« fortolkes således, at det ikke udelukker, at retningslinjerne også er rettet til alle andre aktører.
(
4
)
  Se Kommissionens seneste gennemførelsesafgørelse offentliggjort på https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm.
(
5
)
  Se betragtning 10 i direktiv 2001/95/EF.
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
10
)
  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (
EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (
EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1
).
(
12
)
  Se foranstaltning 5 »En overordnet EU-risikovurderingsmetode for produkter« i den flerårige handlingsplan for overvågning af produkter i Unionen (COM(2013) 76), som vejleder myndigheder i anvendelsen af artikel 20, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations.
(
13
)
  Se https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home.
(
14
)
  www.ec.europa.eu/rapex.
(
15
)
  Se disse retningslinjers del I, kapitel 6.2.
(
16
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 2.2.1.
(
17
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 2.2.1.
(
18
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 2.2.2.
(
19
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 2.2.2.
(
20
)
  Se retningslinjernes del II, afsnit 4.4.5, for flere oplysninger om opfølgning.
(
21
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 3.4.4 og 3.4.7.1.1, for flere oplysninger om meddelelser, hvor sikkerhedsaspekterne behandles på EU-plan.
(
22
)
  Se punkt 10 i bilag IV til direktiv 2001/95/EF.
(
23
)
  Se punkt 9 i bilag IV til direktiv 2001/95/EF.
(
24
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 3.1.2, litra d), og afsnit 3.4.7.1.1 for flere oplysninger om meddelelser om sikkerhedsaspekter, der behandles på EU-plan.
(
25
)
  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search.
(
26
)
  Praksis allerede vedtaget på produktsikkerhedsudvalgets møde den 24.9.2012, som RAPEX-kontaktpunkterne blev informeret om på RAPEX-kontaktpunkternes møde den 4.10 (punkt 4 på dagsordenen), og anvendt siden 2013.
(
27
)
  Artikel 16, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/95/EF og artikel 23, stk. 3, i forbindelse med artikel 19, stk. 5, i forordning (EF) nr. 765/2008.
(
28
)
  Artikel 16, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/95/EF.
(
29
)
  Del I, kapitel 2, i disse retningslinjer indeholder flere oplysninger om notifikationskriterierne.
(
30
)
  Se disse retningslinjers afsnit 3.1.2, litra b), for flere oplysninger om meddelelser, der sendes via RAPEX-applikationen, inden der træffes foranstaltninger.
(
31
)
  Se disse retningslinjers del II, afsnit 3.1.2, litra d), og afsnit 3.4.4, for flere oplysninger om meddelelser om sikkerhedsaspekter, der behandles på EU-plan.
(
32
)
  Se disse retningslinjers del III, tillæg 4, for flere oplysninger om frister.
(
33
)
  Alle frister i disse retningslinjer er angivet i kalenderdage.
(
34
)
  Se punkt 10 i bilag II til direktiv 2001/95/EF.
(
35
)
  I disse retningslinjer forstås ved »erhvervsdrivende« enhver fysisk eller juridisk person, der er defineret som »erhvervsdrivende« i forordning (EF) nr. 765/2008 eller som »producent« og »distributør« i produktsikkerhedsdirektivet.
(
36
)
  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html.
(
37
)
  Det er ikke nødvendigt at sende meddelelser via en medlemsstats faste repræsentation ved Unionen.
(
38
)
  Se disse retningslinjers del I, kapitel 5.3.
(
39
)
  Rubrikkerne i skabelonen vil blive ajourført efter aftale mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(
40
)
  Rubrikkerne i skabelonen vil blive ajourført efter aftale mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(
41
)
  Hvis du har brug for flere oplysninger om risikovurderingsmetoden for harmoniserede produkter (både forbrugerprodukter og professionelle produkter) i forhold til bredere kategorier af risici for offentligheden, som er beskyttet i henhold til EU's lovgivning om harmonisering, kan du se disse retningslinjers del I, kapitel 5.3.
(
42
)
  Benis, H. G. (1990): A Product Risk Assessment Nomograph (rapport udarbejdet for New Zealands Ministry of Consumer Affairs), februar 1990. Citeret i: Europa-Kommissionen (2005): Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (rapport udarbejdet af Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Det Forenede Kongerige).
(
43
)
  Metode, der anvendes af de belgiske myndigheder. Citeret i: Europa-Kommissionen (2005): Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (rapport udarbejdet af Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Det Forenede Kongerige).
(
44
)
  Kommissionens beslutning 2004/418/EF af 29. april 2004 om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF (
EUT L 151 af 30.4.2004, s. 84
).
(
45
)
  Direktiv 2001/95/EF.
(
46
)
  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.
(
47
)
Bemærk
: Der skal altid tages hensyn til usikkerheden i forbindelse med sammenholdelse af et testresultat med en grænseværdi. Se f.eks.
—
»Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation …« https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en.
—
den sammenfattende rapport »Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC«. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.
(
48
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1
).
(
49
)
  
            
EUT L 164 af 26.6.2009, s. 7
.
(
50
)
  Standard EN 71-1:2005, del 8.2 + A6:2008.
(
51
)
  Artikel 10 i forordning (EF) nr. 1223/2009 (
EFT L 342 af 1.2.2002, s. 59
).
(
52
)
  REACH-forordningen. De relevante REACH-vejledninger findes på følgende adresse: http://echa.europa.eu/. Det Europæiske Kemikalieagentur (2008): The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.
(
53
)
  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/674/EU af 25. november 2013 om retningslinjer for bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (
EUT L 315 af 26.11.2013, s. 82
), Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF): SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 9. udgave, 29.9.2015, SCCS/1564/15, revideret den 25.4.2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.
(
54
)
  Se disse retningslinjers del I, kapitel 1.1, næstsidste afsnit.
(
55
)
  Dette er taget fra definitionen af et »sikkert produkt« i artikel 2, litra b), i direktiv 2001/95/EF.

Summary:
Retningslinjer for EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger Safety Gate (tidligere kaldet RAPEX)
RESUMÉ AF:
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417 — retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger »Safety Gate«
HVAD ER FORMÅLET MED AFGØRELSEN?
Formålet med 
afgørelsen
 er især at præcisere notifikationskriterierne og opdatere den terminologi, der bruges, samt systemets omfang, idet det integrerer visse aspekter af forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 om 
markedsovervågning af harmoniserede produkter
, som er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) 
2019/1020
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse (se 
resumé
). Desuden 
henviser det til nye værktøjer
, der er udviklet i de seneste år vedrørende Safety Gates funktion (for eksempel grænsefladen mellem Safety Gate og 
informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning
, som er oprettet under forordning (EF) 
nr. 765/2008
).
Denne 
gennemførelsesretsakt
 fastsætter retningslinjer for forvaltning af 
Den Europæiske Unions
 (EU) system for hurtig udveksling af oplysninger Safety Gate. Systemet blev oprindeligt oprettet ved direktiv 
2001/95/EF
, direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (GPSD), som vil blive ophævet og erstattet af forordning (EU) 
2023/988
 (se 
resumé
) pr. den 
13. december 2024
.
Gennemførelsesafgørelse (EU) 
2023/975
 ændrer gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417 og fastsætter blandt andet de 
respektive roller og ansvarsområder
 for samt 
ordningerne
 mellem 
Europa-Kommissionen
 og 
EU-medlemsstaterne
 som fælles dataansvarlige for behandling af oplysninger i Safety Gate/RAPEX-systemet, i overensstemmelse med forordning (EU) 
2018/1725
 (se 
resumé
) og forordning (EU) 
2016/679
 (se 
resumé
).
Afgørelse 
nr. 2019/417/EU
 ophæver afgørelse 
nr. 
2010/15/EU
.
HOVEDPUNKTER
Afgørelsen, som ændret ved afgørelse (EU) 2023/975, har to bilag.
Bilag I.
 Retningslinjer for forvaltning af Safety Gate.
Bilag II.
 Fælles dataansvar for Safety Gate.
Bilag I
Anvendelsesområde
Disse retningslinjer dækker 
to grupper af produkter
:
produkter omfattet af produktsikkerhedsdirektivet
produkter omfattet af forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 om 
akkreditering og markedsovervågning af nonfoodprodukter
, som indebærer medtagelse af professionelle produkter og udvidelse af risiciene til andre end risiciene for forbrugernes sundhed og sikkerhed, for eksempel miljørisici.
Følgende er 
ikke
 omfattet af afgørelsen:
fødevarer og foder samt andre produkter
 omfattet af forordning (EF) 
nr. 
178/2002
lægemidler
 omfattet af direktiv 
2001/83/EF
 om humanmedicinske lægemidler (se 
resumé
) og forordning (EU) 
2019/6
 om veterinærlægemidler (se 
resumé
)
medicinsk udstyr
 omfattet af forordning (EU) 
2017/745
brugte produkter
, antikviteter eller produkter, som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand
udstyr, som en tjenesteyder anvender
 i forbindelse med levering af en tjenesteydelse.
Safety Gate
Safety Gate blev oprindeligt indført med henblik på hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Systemets vigtigste egenskaber er, at det:
forhindrer og begrænser udbuddet af farlige produkter
overvåger, hvor effektivt og konsekvent markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter gennemføres
klarlægger behovet for og skaber grundlaget for indgriben på EU-plan
sikrer en ensartet håndhævelse af EU’s produktsikkerhedskrav.
Risiko
 
Inden en medlemsstats myndighed beslutter at indgive en Safety Gate-meddelelse, foretager den en vurdering af, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) 
nr. 765/2008
, en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed eller sikkerhed eller miljøsikkerhed, og dermed hvorvidt notifikationskriterierne er opfyldt.
Retningslinjer for risikovurdering og eksempler er medtaget i et bilag til afgørelsen.
Handling meddelt via Safety Gate
Foranstaltninger med henblik på at forhindre og begrænse salg kan i forhold til produkter, der udgør en risiko, træffes enten frivilligt af producenten eller distributøren eller efter påbud herom fra en medlemsstats myndighed. Foranstaltninger omfatter, men er ikke begrænset til:
mærkning af et produkt med advarsler om risiciene
fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt, før et produkt kan markedsføres
advarsler til forbrugerne og slutbrugerne om risiciene
midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres eller udstilles
forbud mod markedsføring af et produkt
tilbagetrækning fra markedet af et produkt
tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne
destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.
Meddelelser
Deltagelse i Safety Gate er obligatorisk for medlemsstater, der skal underrette Kommissionen, når følgende 
fire kriterier
 er opfyldt for et produkt.
Produktet er omfattet af anvendelsesområdet for produktsikkerhedsdirektivet eller anvendelsesområdet for forordning (EF) 
nr. 765/2008.
Produktet er omfattet af foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for den eventuelle markedsføring eller brug af produktet.
Produktet udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) 
nr. 765/2008
, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser.
Det kan ikke udelukkes, at virkningen af den alvorlige risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) 
nr. 765/2008
, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser rækker ud over den meddelende medlemsstat.
Yderligere regler for meddelelser, som er omfattet af afgørelsen, vedrører:
strømlining af processerne i notifikationssystemerne
fastsættelse af notifikationskriterierne
definition af meddelelsernes indhold
fastlæggelse af opfølgningskriterierne for medlemsstaterne
beskrivelse af, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og opfølgningsmeddelelser
fastsættelse af tidsfrister for de forskellige typer foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af notifikationssystemerne
fastlæggelse af de praktiske og tekniske rammer i henholdsvis Kommissionens regi og på nationalt plan, der er nødvendige for, at notifikationssystemerne kan fungere effektivt.
Bilag II: Fælles dataansvar for Safety Gate
Kommissionen og medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for produktsikkerhed (herunder markedsovervågningsmyndigheder, der overvåger produkters overholdelse af sikkerhedskrav, og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser) fungerer som 
fælles dataansvarlige
 for behandling af data i Safety Gate-systemet.
Kommissionens ansvar som fælles dataansvarlig for personoplysninger omfatter:
behandling af oplysninger om foranstaltninger, der træffes over for produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som importeres til eller eksporteres fra EU og 
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
, med henblik på at videregive disse oplysninger til Safety Gate-kontaktpunkterne
behandling af oplysninger fra ikke-EU-lande, internationale organisationer, virksomheder eller andre hurtige varslingssystemer om produkter med oprindelse i og uden for EU, der udgør en risiko, med henblik på videregivelse til de nationale myndigheder
sikring af overholdelse af forpligtelserne og betingelserne i forordning (EU) 2018/1725 for så vidt angår disse aktiviteter.
De nationale myndigheders ansvar som fælles dataansvarlig for personoplysninger omfatter:
 
behandling af oplysninger i henhold til direktiv 2001/95/EF og forordning (EU) 2019/1020 med henblik på at meddele Kommissionen, andre medlemsstater og EFTA/EØS-lande sådanne oplysninger
behandling af oplysninger efter deres opfølgningsaktiviteter i forbindelse med Safety Gate-notifikationer med henblik på at meddele Kommissionen, andre medlemsstater og EFTA/EØS-lande sådanne oplysninger
sikring af overholdelse af forpligtelserne og betingelserne i forordning (EU) 2016/679 for så vidt angår disse aktiviteter.
Bilaget fastsætter desuden nærmere regler for:
kategorier af registrerede og personoplysninger
underretning af registrerede
behandling af de registreredes anmodninger
behandlingssikkerhed
håndtering af sikkerhedsrelaterede hændelser, herunder brud på persondatasikkerheden
lokalisering af personoplysninger
modtagere af oplysninger
registrering af behandlingsaktiviteter
behandlingens varighed
ansvar for manglende overholdelse
samarbejde mellem de fælles dataansvarlige
bilæggelse af tvister.
HVORNÅR GÆLDER GENNEMFØRELSESAFGØRELSEN FRA?
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417 trådte i kraft den 
12. november 2018
.
De ændringer, der blev indført med gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/975, trådte i kraft den 
17. maj 2023
.
BAGGRUND
 
For yderligere oplysninger henvises til:
Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
 (Europa-Kommissionen)
Forordningen om produktsikkerhed i almindelighed
 (Europa-Kommissionen)
Safety Gate
 (Europa-Kommissionen)
Safety Gate (EU’s system for hurtig varsling — nonfood)
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 
2019/417
 af 
8. november 2018
 om retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, og det tilknyttede notifikationssystem (EUT L 73 af 
15.3.2019
, 
s. 121-187
).
Efterfølgende ændringer til afgørelse (EU) 2019/417 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2023/988
 af 
10. maj 2023
 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 1025/2012
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 
23.5.2023
, 
s. 1-51
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1020
 af 
20. juni 2019
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) 
nr. 765/2008
 og (EU) 
nr. 305/2011
 (EUT L 169 af 
25.6.2019
, 
s. 1-44
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2018/1725
 af 
23. oktober 2018
 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) 
nr. 45/2001
 og afgørelse 
nr. 1247/2002/EF
 (EUT L 295 af 
21.11.2018
, 
s. 39-98
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/745
 af 
5. april 2017
 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) 
nr. 178/2002
 og forordning (EF) 
nr. 1223/2009
 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 
5.5.2017
, 
s. 1-175
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2016/679
 af 
27. april 2016
 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 
4.5.2016
, 
s. 1-88
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 30-47
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
178/2002
 af 
28. januar 2002
 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 
1.2.2002
, 
s. 1-24
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2001/83/EF
 af 
6. november 2001
 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 
28.11.2001
, 
s. 67-128
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2001/95/EF
 af 
3. december 2001
 om produktsikkerhed i almindelighed (EUT L 11 af 
15.1.2002
, 
s. 4-17
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
28.9.2023