CELEX ID: 32011D0884

--- ENGLISH ---

Document:
23.12.2011
EN
Official Journal of the European Union
L 343/140
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 22 December 2011
on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC
(Text with EEA relevance)
(2011/884/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
1
)
, and in particular Article 53(1) thereof,
Whereas:
(1)
Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed 
(
2
)
 provide that no genetically modified food or feed is to be placed on the Union market unless it is covered by an authorisation granted in accordance with that Regulation. Articles 4(3) and 16(3) of the same Regulation lay down that no genetically modified food and feed may be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that it does not have adverse effects on human health, animal health or the environment, that it does not mislead the consumer or the user, and that it does not differ from the food or feed it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for humans or animals.
(2)
In September 2006, rice products originating in or consigned from China, contaminated with the unauthorised genetically modified rice Bt 63, were discovered in the United Kingdom, France and Germany and were notified to the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Notwithstanding the measures announced by the Chinese authorities to control the presence of that unauthorised Genetically Modified Organism (GMO), several other alerts concerning the presence of the unauthorised genetically modified rice Bt 63 were subsequently reported.
(3)
Considering the continuing alerts and the lack of sufficient guarantees from the Chinese competent authorities concerning the absence of the unauthorised genetically modified rice Bt 63 in products originating in or consigned from China, Commission Decision 2008/289/EC 
(
3
)
 was adopted which introduced emergency measures regarding the unauthorised GMO Bt 63 in rice products. That Decision required that prior to placing on the market, operators should submit an analytical report to the relevant Member State competent authorities demonstrating that the consignment of rice products was not contaminated with genetically modified rice Bt 63. Additionally, that Decision provided for Member States to take appropriate measures, including random sampling and analysis carried out using a specific method described therein, concerning products presented for importation or already on the market.
(4)
In March 2010, Germany notified the RASFF with regard to the presence of new rice varieties carrying unauthorised genetic elements encoding insect resistance which had characteristics similar to the GMO Kefeng 6. Subsequently, several additional similar alerts were notified, which in addition to Kefeng 6, also included the presence of another insect resistant rice line which contained genetic elements similar to the GMO Kemingdao 1 (KMD1). Kefeng 6 and KMD1 are not authorised either in the Union or China.
(5)
All RASFF notifications were notified to the relevant Chinese authorities and additionally the Commission wrote to the authorities both in June 2010 and February 2011 requesting action to address the increasing number of alerts.
(6)
The Food and Veterinary Office conducted an inspection in China in October 2008 with the objective of evaluating the implementation of Decision 2008/289/EC, which was subsequently followed up with another mission in March 2011. The conclusions of the 2008 mission and the initial findings of the 2011 mission indicated uncertainty as to the level, type and number of genetically modified rice varieties which may have contaminated rice products originating in or consigned from China, and that therefore there was a high risk of further introductions of unauthorised GMOs in such rice products.
(7)
In light of the findings of the 2008 and 2011 missions of the Food and Veterinary Office, and the numerous RASFF notifications concerning unauthorised genetically modified rice events, the measures provided by Decision 2008/289/EC should be enhanced accordingly so as to prevent any contaminated product being placed on the Union market. Therefore it is necessary to replace Decision 2008/289/EC by means of this Decision.
(8)
Taking into account the fact that no genetically modified rice products are authorised in the Union, it is appropriate to extend the scope of measures provided for by Decision 2008/289/EC, which is limited to genetically modified rice Bt 63, and to broaden it to all genetically modified organisms found in rice products originating in or consigned from China. The obligation to provide an analytical report on sampling and analysis demonstrating the absence of genetically modified rice events, established by Decision 2008/289/EC, should be maintained. However, it is appropriate to reinforce Member State controls through enhanced frequency of sampling and analysis which should be set at 100 % of all consignments of rice products originating from China, and to introduce the obligation for food and feed operators to give prior notification of the estimated date, time and place of the physical arrival of the consignment.
(9)
Sampling methodologies play a crucial role in obtaining representative and comparable results; it is therefore appropriate to define a common protocol for sampling and analysis for the control of the absence of genetically modified rice in imports originating from China. The principles for reliable sampling procedures for bulk agricultural commodities are laid down in Commission Recommendation 2004/787/EC of 4 October 2004 on technical guidance for sampling and detection of genetically modified organisms and material produced from genetically modified organisms as or in products in the context of Regulation (EC) No 1830/2003 
(
4
)
 and for prepacked food in CEN/TS 15568 or equivalent. With regard to feed, such principles laid down in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed 
(
5
)
 shall apply.
(10)
Due to the number of potential genetically modified rice events, the lack of validated detection methods and control samples of adequate quality and quantity, and in order to facilitate controls, it is appropriate to replace the method for sampling and analysis provided for in the Decision 2008/289/EC with the analytical screening methods provided in Annex II.
(11)
The new proposed screening methods for analysis should be based on Recommendation 2004/787/EC. It particularly takes into account that currently available methods are qualitative and should address the detection of a unauthorised GMO for which there is no tolerance threshold for sampling and analysis.
(12)
The European Reference Laboratory for Genetically Modified Food and Feed (EU-RL GMFF) within the Joint Research Centre (JRC) verified and confirmed the suitability of the proposed screening methods for the detection of genetically modified rice.
(13)
For the purpose of the sampling and detecting activities required in order to prevent that products containing unauthorised rice events are placed on the market, it is necessary that both operators and official services follow such methods of sampling and analysis provided for in Annex II. In particular it is necessary that account is taken of the guidance provided by the EU-RL GMFF concerning the application of these methods.
(14)
Rice products, as listed in Annex I, originating in or consigned from China, should be released for free circulation only if they are accompanied by an analytical report and health certificate issued by the Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People’s Republic of China (AQSIQ) in accordance with the models laid down in Annex III and IV to this Decision.
(15)
In order to be able to have a continuous assessment of the control measures, it is appropriate to introduce an obligation for Member States to report regularly to the Commission concerning official controls on consignments of rice products originating or consigned from China.
(16)
The measures provided for in this Decision should be proportionate and no more restrictive of trade than is required and should therefore cover only products originating in or consigned from China and considered likely to be contaminated with unauthorised genetically modified rice events. Given the range of products that could be contaminated with such unauthorised genetically modified rice events, it seems appropriate to target all food and feed products which have rice listed as an ingredient. Some products, however, may or may not be containing, consisting or produced from rice. It seems therefore proportionate to allow operators to issue a simple declaration when the product is not containing, consisting or produced from rice, thus avoiding the compulsory analysis and certification.
(17)
The situation concerning the possible contamination of rice product with unauthorised genetically modified rice lines should be reviewed within 6 months in order to assess whether the measures provided for in this Decision are still necessary.
(18)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Scope
This Decision shall apply to rice products listed in Annex I, originating in or consigned from China.
Article 2
Definitions
1.   For the purposes of this Decision, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
6
)
 and Article 3(b) and (c) of Commission Regulation (EC) No 669/2009 
(
7
)
 on increased controls on imports of certain feed and food of non-animal origin shall apply.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)   
Lot
: a distinct and specified quantity of material.
(b)   
Increment sample
: small equal quantity of product taken from each individual sampling point in the lot through the full depth of the lot (static sampling), or taken from the product stream during a stated portion of time (flowing commodities sampling).
(c)   
Bulk sample
: quantity of product obtained by combining and mixing the increments taken from a specific lot.
(d)   
Laboratory sample
: quantity of product taken from the bulk sample intended for laboratory inspection and testing.
(e)   
Analytical sample
: homogenised laboratory sample, consisting either of the whole laboratory sample or a representative portion thereof.
Article 3
Prior notification
Feed and food business operators or their representatives shall give adequate prior notification of the estimated date and time at the designated point of entry of the physical arrival of the consignment and of the nature of the consignment. Operators must also indicate the designation of the product as to whether it is food or feed.
Article 4
Import conditions
1.   Each consignment of products referred to in Article 1 shall be accompanied by an analytical report for each lot, and by a health certificate in accordance with the models set out in Annexes III and IV, completed, signed and verified by an authorised representative of the ‘Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People’s Republic of China’ (AQSIQ).
2.   Where a product referred to in Annex I is not containing, consisting of or produced from rice, the analytical report and the health certificate may be replaced by a statement from the operator responsible for the consignment indicating that the food or feed is not containing, consisting or produced from rice.
3.   Sampling and analysis for the purposes of the analytical report referred to in paragraph 1 shall be performed in accordance with Annex II.
4.   Each consignment shall be identified with the code appearing on the health certificate. Each individual bag, or other packaging form, of the consignment shall be identified with that code.
Article 5
Official controls
1.   The competent authority of a Member State shall ensure that all the products referred to in Article 1 are subject to documentary checks to ensure that the import conditions provided for in Article 4 are complied with.
2.   Where a consignment of products other than those described in Article 4(2) is not accompanied by a health certificate and the analytical report provided for in Article 4, the consignment shall be re-dispatched to the country of origin or destroyed.
3.   Where a consignment is accompanied by the health certificate and the analytical report provided for in Article 4 the competent authority shall take a sample for analysis in accordance with Annex II for the presence of unauthorised GMOs with a frequency of 100 %. If the consignment consists of several lots, each lot shall be submitted to sampling and analysis.
4.   The competent authority may authorise onward transportation of the consignment pending the results of the physical checks. In such a case the consignment shall remain under the continuous control of the competent authorities pending the results of the physical checks.
5.   The release for free circulation of consignments shall only be allowed when, following sampling and analyses performed in accordance with Annex II, all lots of that consignment are considered compliant with Union Law.
Article 6
Reporting to the Commission
1.   Member States shall prepare a report every 3 months, giving an account of all the results of all analytical tests carried out in the previous 3 months on consignments of the products referred to in Article 1.
Those reports shall be submitted to the Commission during the month following each three-month period, in April, July, October, and January.
2.   The report shall include the following information:
(a)
the number of consignments subjected to sampling for analysis;
(b)
the results of the checks as provided for in Article 5;
(c)
the number of consignments which have been rejected due to the absence of a health certificate or an analytical report.
Article 7
Splitting of a consignment
Consignments shall not be split until all official controls have been completed by the competent authorities.
In the case of subsequent splitting following official control, an authenticated copy of the health certificate and the analytical report shall accompany each part of the split consignment.
Article 8
Costs
All costs resulting from the official controls including sampling, analysis, storage and any measures taken following non-compliance, shall be borne by the food and feed business operators.
Article 9
Transitional provisions
By way of derogation from Article 4(1), Member States shall authorise the imports of consignments of products referred to in Article 1 which left China prior to 1st of February 2012 provided that sampling and analysis has been conducted in accordance with the Article 4.
Article 10
Review of the measure
The measures provided for in this Decision shall be reviewed by the 6 months following adoption at the latest.
Article 11
Repeal
Decision 2008/289/EC is hereby repealed.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Article 12
Entry into force
This Decision shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Done at Brussels, 22 December 2011.
For the Commission
The President
José Manuel BARROSO
(
1
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
2
)
  
            
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
.
(
3
)
  
            
OJ L 96, 9.4.2008, p. 29
.
(
4
)
  
            
OJ L 348, 24.11.2004, p. 18
.
(
5
)
  
            
OJ L 54, 26.2.2009, p. 1
.
(
6
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
.
(
7
)
  
            
OJ L 194, 25.7.2009, p. 11
.
ANNEX I
LIST OF PRODUCTS
Product
CN code
Rice in the husk (‘paddy’ or rough)
1006 10
Husked (brown) rice
1006 20
Semi-milled or wholly milled rice, whether or not polished or glazed
1006 30
Broken rice
1006 40 00
Rice flour
1102 90 50
Rice groats and meal
1103 19 50
Rice pellets
1103 20 50
Flaked rice grains
1104 19 91
Rolled or flaked cereal grains (excluding grains of oats, wheat, rye, maize and barley, and flaked rice)
1104 19 99
Rice starch
1108 19 10
Preparations for infant use, put up for retail sale
1901 10 00
Uncooked pasta, not stuffed or otherwise prepared, containing eggs
1902 11 00
Uncooked pasta, not stuffed or otherwise prepared, not containing eggs
1902 19
Stuffed pasta, whether or not cooked or otherwise prepared
1902 20
Other pasta (other than uncooked pasta, not stuffed or otherwise prepared, and other than stuffed pasta, whether or not cooked or otherwise prepared)
1902 30
Prepared foods obtained by swelling or roasting cereals or cereal products, obtained from rice
1904 10 30
Preparations of the muesli-type based on unroasted cereal flakes
1904 20 10
Prepared foods obtained from unroasted cereal flakes or from mixtures of unroasted cereal flakes and roasted cereal flakes or swelled cereals, obtained from rice (excluding preparations of the muesli-type on the basis of unroasted cereal flakes)
1904 20 95
Rice, pre-cooked or otherwise prepared, not elsewhere specified or included (excluding flour, groats and meal, food preparations obtained by swelling or roasting or from unroasted cereal flakes or from mixtures of unroasted cereal flakes and roasted cereal flakes or swelled cereals)
1904 90 10
Ricepaper
ex 1905 90 20
Biscuits
1905 90 45
Extruded or expanded products, savoury or salted
1905 90 55
Bran, sharps and other residues, whether or not in the form of pellets, derived from the sifting, milling or other working of rice with a starch content not exceeding 35 % by weight
2302 40 02
Bran, sharps and other residues, whether or not in the form of pellets, derived from the sifting, milling or other working of rice other than with a starch content not exceeding 35 % by weight
2302 40 08
Peptones and their derivatives; other protein substances and their derivatives, not elsewhere specified or included; hide powder, whether or not chromed
3504 00 00
ANNEX II
Methods of sampling and analysis for official control regarding unauthorised genetically modified organism in rice products originating from China
1.   General provisions
Samples intended for the official control for the absence of GM rice in rice products shall be taken according to the methods described in this Annex. The bulk samples thus obtained shall be considered as representative of the lots from which they are taken.
2.   Sampling
2.1.   Sampling lots of bulk commodities and preparation of the analytical samples
The number of incremental samples which make up the bulk sample and the preparation of the analytical samples shall be made in accordance with Recommendation 2004/787/EC and Regulation (EC) No 152/2009 for feed. The size of the laboratory sample shall be 2,5 kg but may be reduced to 500 grams for processed food or feed. For the purpose of Article 11(5) of Regulation (EC) No 882/2004, a second laboratory sample shall be constituted from the bulk sample.
2.2.   Sampling of prepacked food and feed
The number of incremental samples for the constitution of the bulk sample and the preparation of the analytical samples shall be made in accordance with CEN/ISO 15568 or equivalent. The size of the laboratory sample shall be 2,5 kg but may be reduced to 500 grams for processed food or feed. For the purpose of Article 11(5) of Regulation (EC) No 882/2004, a second laboratory sample shall be constituted from the bulk sample.
3.   Analysis of the laboratory sample
The laboratory analysis at the point of origin shall be carried out in a designated AQSIQ laboratory, and prior to release for free circulation in the Union in a Member State designated official control laboratory. Screening tests shall be performed by real-time PCR according to the method published by the EU-RL GMFF 
(
1
)
, for at least the following genetic elements: the CAMV (Cauliflower Mosaic Virus) 35S promoter, the NOS (nopaline synthase) terminator from 
Agrobacterium tumefaciens
 and the engineered CryIAb, CryIAc and/or CryIAb/CryIAc from 
Bacillus thuringiensis
.
In the case of grain samples the designated control laboratory shall take from the homogenised laboratory sample four analytical samples of 240 grams (equivalent 10 000 rice grains). For processed products such as flour, pasta or starch the analytical samples this may be reduced to 125 grams. The four analytical samples shall be ground and further analysed separately. Two extractions shall be made from each analytical sample. One PCR test for each GM genetic element shall be made for each extraction in accordance with the screening methods detailed under point 4 below. The consignment shall be considered non-compliant if at least one GM genetic element is considered detectable in at least one analytical sample of the consignment according to the guidelines provided in the EU-RL report.
4.   The following analytical methods shall be used:
(a)
For screening for the CAMV (Cauliflower Mosaic Virus) 35S promoter and the NOS (nopaline synthase) terminator from 
Agrobacterium tumefaciens
.
ISO 21570: 2005 Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products—quantitative nucleic acid based methods. Annex B1.
H.-U. Waiblinger 
et al
., (2008) ‘Validation and collaborative study of a P35S and T-nos duplex real-time screening method to detect genetically modified organisms in food products’ Eur. Food Res. and Technol., Volume 226, 1221-1228.
E. Barbau-Piednoir 
et al
., (2010) ‘SYBR®Green qPCR screening methods for the presence of “35S promoter” and “NOS terminator” elements in food and feed products’ Eur. Food Res. and Technol Volume 230, 383-393.
Reiting R, Broll H, Waiblinger HU, Grohmann L (2007) Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified organisms in food products. J Verbr Lebensm 2:116–121.
(b)
For screening for the engineered CryIAb, CryIAc and/or CryIAb/CryIAc from 
Bacillus thuringiensis
.
E. Barbau-Piednoir 
et al.
, (in press) ‘Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified products’ Eur. Food Res. and Technol DOI 10.1007/s00217-011-1605-7.
Following verification of the specificity of the methods by the EU-RL GMFF on a wide variety of Chinese rice samples such method shall be considered as appropriate for these screening purposes.
5.   The application of the above screening methods shall take into consideration the guidance document published by the EU RL GMFF.
(
1
)
  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
ANNEX III
MODEL OF HEALTH CERTIFICATE
Text of image
Header of the authority
Health Certificate for the importation into the European Union of
Consignment Code: …
Certificate Number: …
According to the provisions of Commission Implementing Decision 2011/XXXX/EU on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC
(competent authority referred to in Article 4(1) of Implementing Decision 2011/XXXX/EU)
CERTIFIES that the …
(insert foodstuffs/feed referred to in Article 1 of Implementing Decision 2011/XXXX/EU)
of this consignment composed of: …
(description of consignment, product, number and type of packages, gross or net weight)
embarked at …
(embarkation place)
by …
(identification of transporter)
going to …
(place and country of destination)
which comes from the establishment …
(name and address of establishment)
have been produced, sorted, handled, processed, packaged and transported in line with good hygiene practices.
From this consignment, samples were taken in accordance with Annex II of Implementing Decision 2011/XXXX/EU on … (date), subjected to laboratory analysis on … (date) in the … (name of laboratory), to determine the absence of any unauthorised GM Rice.
The details of sampling, methods of analysis used and all results are attached.
This certificate is valid until …
Done at: … on …
Stamp and signature of authorised representative of competent authority referred to in Article 4(1) of Implementing Decision 2011/XXXX/EU
ANNEX IV
MODEL OF ANALYTICAL REPORT
Note: please compile an annex form for each sample tested
Parameter to be reported
Information provided
Name and address of the test laboratory
 (
*1
)
Test report identification code
 (
*1
)
<<000>>
Laboratory sample identification code
 (
*1
)
<<000>>
Size of laboratory sample
 (
*1
)
X kg
In case of sample division:
Number and size of analytical samples
X analytical samples of Y g
Number and size of test portions analysed
 (
*1
)
X test portions of Y mg
Total DNA amount analysed
 (
*1
)
X ng/PCR
DNA sequence(s) tested for
 (
*1
)
:
For each of the following provide reference to the method used and the average Ct number obtained
Rice marker:
35S promoter:
NOS terminator:
CryIAb/CryIAc:
Other sequence(s) tested for:
Validation status: (e.g. inter-laboratory validated, in-house validated [please indicate according to which standard, guideline])
Description of DNA sequences detected (reference + target genes):
Specificity of the method (screening, construct-specific or event-specific):
Absolute Limit of Detection (copy number):
Practical Limit of Detection (LOD related to the sample analysed), if determined:
Description of positive controls for target DNA, and reference materials
 (
*1
)
Source and nature of the positive control and reference materials (e.g. plasmid, genomic DNA, CRM …)
Information on the positive control
 (
*1
)
Please indicate the amount (in ng DNA) of positive control analysed and the average Ct number obtained
Comments
(
*1
)
  Obligatory fields

Summary:
Unauthorised genetically modified rice in rice products from China — emergency measures
SUMMARY OF:
Implementing Decision 2011/884/EU — emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China
WHAT IS THE AIM OF THE DECISION?
It sets out 
emergency measures
 regarding genetically modified (
GM
) rice in rice products originating or consigned from China.
It establishes a common sampling and analysis protocol to detect the presence of GM rice in such imports.
KEY POINTS
Prior notification
Feed and food businesses must:
give adequate prior notification of the nature of the consignment and of the estimated date and time at the designated point of entry of its physical arrival;
indicate whether the product is food or animal feed.
Import conditions
Each consignment of products must be accompanied by an analytical report for each lot and by a health certificate completed, signed and verified by an authorised representative of the Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China.
If a product does not contain, consist of or is not produced from rice, the report and certificate may be replaced by a statement from the operator responsible for the consignment indicating this fact.
Each consignment must be identified with the code appearing on the health certificate. Each individual bag or other packaging form of the consignment must be identified with that code.
Official controls
The competent national authority must ensure that documents of each consignment are checked to certify that the import conditions for all such products are complied with.
If a consignment of rice products is not accompanied by a health certificate or the analytical report, the consignment must be re-dispatched to the country of origin or destroyed.
If a consignment is accompanied by the health certificate and the analytical report, the authority must take a sample to analyse the presence of unauthorised GM rice. If the consignment consists of several lots, each lot must be sampled and analysed.
Onward transport of the consignment can be authorised pending the results of the physical checks. However, during this time, it must remain under the continuous control of the competent authorities.
Free circulation of consignments is only permitted after the results of the physical tests are provided and if all the lots comply with EU law.
Reports
Every 3 months EU countries must each send a report to the 
European Commission
 giving an account of the results of all analytical tests carried out in the previous 3 months. The report must include the following information:
the number of consignments subjected to sampling for analysis;
the results of the checks undertaken;
the number of consignments rejected for lack of a health certificate or analytical report.
FROM WHEN DOES THE DECISION APPLY?
It has applied since 
12 January 2012
.
BACKGROUND
For more information, see:
Genetically modified organisms
 (
European Commission
).
MAIN DOCUMENT
Commission Implementing Decision 
2011/884/EU
 of 
22 December 2011
 on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC (OJ L 343, 
23.12.2011
, 
pp. 140-148
)
Successive amendments to Decision 2011/884/EU have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Implementing Decision 
2013/287/EU
 of 
13 June 2013
 amending Implementing Decision 2011/884/EU on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China (OJ L 162, 
14.6.2013
, 
pp. 10-14
)
Regulation (EC) 
No 
1829/2003
 of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2003
 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 
18.10.2003
, 
pp. 1-23
)
See 
consolidated version
.
last update 
18.12.2017

--- DANISH ---

Document:
23.12.2011
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 343/140
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. december 2011
om beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter med oprindelse i Kina og om ophævelse af beslutning 2008/289/EF
(EØS-relevant tekst)
(2011/884/EU)
EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
1
)
, særlig artikel 53, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer 
(
2
)
 må genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ikke markedsføres på EU-markedet, medmindre de er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med forordningen. I henhold til artikel 4, stk. 3, og artikel 16, stk. 3, i samme forordning gives der ikke tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, medmindre det på behørig vis og fyldestgørende dokumenteres, at de ikke har negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, at de ikke vildleder forbrugeren eller brugeren, og at de ikke afviger fra de fødevarer eller foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr.
(2)
I september 2006 blev der i Det Forenede Kongerige, Frankrig og Tyskland fundet risprodukter med oprindelse i Kina eller afsendt fra Kina, som var kontamineret med den ikke tilladte genetisk modificerede Bt 63-ris, hvilket blev indberettet til det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF). Til trods for de af de kinesiske myndigheder anmeldte foranstaltninger til kontrol med tilstedeværelsen af den ikke tilladte genetisk modificerede organisme (GMO) blev der efterfølgende indberettet en række yderligere varslinger vedrørende tilstedeværelsen af den ikke tilladte genetisk modificerede Bt 63-ris.
(3)
I betragtning af de fortsatte varslinger og manglen på tilstrækkelige garantier fra de kinesiske kompetente myndigheder for, at produkter med oprindelse i eller afsendt fra Kina ikke indeholder den ikke tilladte genetisk modificerede Bt 63-ris, blev Kommissionens beslutning 2008/289/EF 
(
3
)
 vedtaget, hvorved der blev indført beredskabsforanstaltninger vedrørende den ikke tilladte GMO Bt 63 i risprodukter. Ifølge den beslutning bør virksomhedsledere forud for markedsføring forelægge en analyserapport for de kompetente myndigheder i den relevante medlemsstat, hvoraf det fremgår, at sendinger af risprodukter ikke er kontamineret med genetisk modificeret Bt 63-ris. I henhold til nævnte beslutning træffer medlemsstaterne desuden passende foranstaltninger, herunder stikprøveudtagning og analyse efter en metode beskrevet deri, vedrørende produkter, som frembydes til import eller allerede findes på markedet.
(4)
I marts 2010 meddelte Tyskland RASFF, at der i nye rissorter forekom ikke tilladte genetiske elementer, der koder for insektresistens, med egenskaber svarende til GMO'en Kefeng 6. Efterfølgende blev flere lignende varslinger meddelt, som ud over Kefeng 6, også omfattede tilstedeværelsen af en anden insektresistent rissort, som indeholdt genetiske elementer svarende til GMO'en Kemingdao 1 (KMD1). Kefeng 6 og KMD1 er hverken tilladt i EU eller Kina.
(5)
Alle RASFF-meddelelser blev meddelt de relevante kinesiske myndigheder, og desuden skrev Kommissionen til myndighederne både i juni 2010 og februar 2011 og anmodede om foranstaltninger til at imødegå det stigende antal varslinger.
(6)
Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret gennemførte en inspektion i Kina i oktober 2008 med det formål at evaluere gennemførelsen af beslutning 2008/289/EF, som efterfølgende blev fulgt op af et besøg i marts 2011. Konklusionerne fra besøget i 2008 og de første resultater af besøget i 2011 viste usikkerhed med hensyn til omfanget, arten og antallet af genetisk modificerede rissorter, som kan have kontamineret risprodukter med oprindelse i eller afsendt fra Kina, og at der derfor forelå en høj risiko for indførsel af yderligere ikke tilladte GMO'er i sådanne risprodukter.
(7)
I lyset af resultaterne af Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets kontrolbesøg i 2008 og 2011 og de talrige RASFF-meddelelser vedrørende tilfælde med ikke tilladt genmodificeret ris bør foranstaltningerne i beslutning 2008/289/EF øges for at forhindre, at kontaminerede produkter markedsføres på EU-markedet. Derfor bør beslutning 2008/289/EF afløses af denne afgørelse.
(8)
Under hensyntagen til, at ingen genetisk modificerede risprodukter er tilladt i Unionen, er det hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for foranstaltninger fastsat i beslutning 2008/289/EF, der er begrænset til genetisk modificeret Bt 63-ris, og at lade det omfatte alle genetisk modificerede organismer fundet i risprodukter med oprindelse i eller afsendt fra Kina. Forpligtelsen til at forelægge en analyserapport om prøveudtagning og analyse, der dokumenterer, at tilfælde med genetisk modificeret ris ikke forekommer, og som blev indført ved beslutning 2008/289/EF, bør opretholdes. Det er imidlertid hensigtsmæssigt at styrke medlemsstaternes kontrol gennem hyppigere prøveudtagninger og analyser, der bør fastsættes til 100 % af alle sendinger af risprodukter med oprindelse i Kina, og at indføre en forpligtelse for fødevare- og foderstofvirksomheder til at give forhåndsmeddelelse om forventet dato, tidspunkt og sted for sendingens fysiske ankomst.
(9)
Prøveudtagningsmetoderne er af afgørende betydning for repræsentative og sammenlignelige resultater; der bør af samme grund fastlægges en fælles protokol for prøveudtagning og analyse til kontrol af, at den genetisk modificerede ris ikke forekommer i import med oprindelse i Kina. Principperne for pålidelige prøveudtagningsprocedurer for landbrugsbulkprodukter er fastsat i Kommissionens henstilling 2004/787/EF af 4. oktober 2004 om tekniske retningslinjer for prøvetagning og detektion af genetisk modificerede organismer og materiale fremstillet af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter, inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1830/2003 
(
4
)
 og for færdigpakkede fødevarer i CEN/TS 15568 eller tilsvarende. For så vidt angår foderstoffer, finder principperne i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder 
(
5
)
 anvendelse.
(10)
I betragtning af antallet af tilfælde med potentielt genmodificeret ris, mangelen på validerede påvisningsmetoder og kontrolprøver af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet og for at lette kontrollen er det hensigtsmæssigt at erstatte den metode til prøveudtagning og analyse, der er fastsat i beslutning 2008/289/EF, med de analytiske screeningsmetoder, der er fastsat i bilag II.
(11)
De foreslåede nye screeningsmetoder til analyse bør være baseret på henstilling 2004/787/EF. Den tager især hensyn til, at de tilgængelige metoder er kvalitative og bør vedrøre påvisning af en ikke tilladt GMO, som der ikke er fastsat nogen tolerancetærskel for, for så vidt angår prøveudtagning og analyse.
(12)
Det europæiske referencelaboratorium for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EU-RL GMFF) under Det Fælles Forskningscenter (FFC) efterprøvede og bekræftede egnetheden af de foreslåede screeningsmetoder til påvisning af genetisk modificeret ris.
(13)
Til de prøveudtagnings- og påvisningsaktiviteter, der er nødvendige for at undgå, at produkter, der indeholder ikke tilladt ris, markedsføres, er det nødvendigt, at både erhvervsdrivende og officielle tjenester følger de metoder til prøveudtagning og analyse, der er fastsat i bilag II. Det er navnlig nødvendigt, at der tages hensyn til retningslinjerne fra EU-RL GMFF vedrørende anvendelsen af disse metoder.
(14)
Risprodukter, som er opført i bilag I, med oprindelse i eller afsendt fra Kina, bør kun overgå til fri omsætning, hvis de er ledsaget af en analyserapport og et sundhedscertifikat udstedt af Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China (AQSIQ) i overensstemmelse med modellerne i bilag III og IV til denne afgørelse.
(15)
For at kunne foretage en løbende vurdering af kontrolforanstaltningerne er det hensigtsmæssigt at indføre en forpligtelse for medlemsstaterne til jævnligt at aflægge rapport til Kommissionen vedrørende offentlig kontrol af sendinger af risprodukter med oprindelse i eller afsendt fra Kina.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse skal stå i rimeligt forhold til problemets omfang og må ikke hindre handelen mere end nødvendigt og bør derfor kun omfatte produkter med oprindelse i eller afsendt fra Kina, som anses for sandsynligvis at være kontamineret med ikke tilladt genetisk modificeret ris. I betragtning af den vifte af produkter, der kan være kontamineret med den ikke tilladte genetisk modificerede ris, forekommer det hensigtsmæssigt at tage sigte på alle fødevarer og foderstoffer, hvori ris indgår som en ingrediens. Det er imidlertid ikke nødvendigvis alle produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af ris. Virksomhedsledere bør derfor have mulighed for at udstede en erklæring om, at et produkt ikke indeholder, består af eller er fremstillet af ris, og dermed undgå den obligatoriske analyse og certificering.
(17)
Situationen vedrørende den mulige kontaminering af risprodukter med den ikke tilladte genetisk modificerede ris bør tages op til fornyet vurdering om senest seks måneder for at vurdere, om foranstaltningerne i denne afgørelse fortsat er nødvendige.
(18)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne afgørelse finder anvendelse på risprodukter, der er opført i bilag I, og som har oprindelse i eller er afsendt fra Kina.
Artikel 2
Definitioner
1.   I denne afgørelse finder definitionerne i artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes 
(
6
)
 og artikel 3, litra b) og c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 669/2009 
(
7
)
 om øget kontrol med importen af visse foderstoffer og fødevarer af ikke-animalsk oprindelse anvendelse.
2.   Herudover finder følgende definitioner anvendelse:
a)   
»parti«
: en afgrænset, nærmere angivet mængde materiale
b)   
»enkeltprøve«
: lille produktmængde af en given størrelse udtaget fra hvert enkelt prøvetagningspunkt i partiet i hele dettes dybde (statisk prøvetagning) eller udtaget fra produktstrømmen i et nærmere angivet tidsrum (prøvetagning af fritflydende produkter)
c)   
»samleprøve«
: produktmængde fremstillet ved sammensætning og blanding af enkeltprøver udtaget fra et givet parti
d)   
»laboratorieprøve«
: produktmængde taget fra samleprøven med henblik på laboratoriekontrol og -analyse
e)   
»analyseprøve«
: homogeniseret laboratorieprøve, der enten består af hele laboratorieprøven eller en repræsentativ del heraf.
Artikel 3
Forudgående meddelelse
Ledere af foderstof- og fødevarevirksomheder eller disses repræsentanter skal give forhåndsmeddelelse om dato og tidspunkt for sendingens forventede fysiske ankomst til det udpegede indgangssted og om sendingens art. Virksomhedsledere skal også angive i varebetegnelsen, om det er fødevarer eller foder.
Artikel 4
Importbetingelser
1.   Den enkelte sending af produkter, der er omhandlet i artikel 1, skal ledsages af en analyserapport for hvert parti og af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med modellerne i bilag III og IV, som er udfyldt, underskrevet og kontrolleret af en bemyndiget repræsentant for »Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China« (AQSIQ).
2.   Hvis et af de i bilag I omhandlede produkter ikke indeholder, består af eller er fremstillet af ris, kan analyserapporten og sundhedscertifikatet erstattes af en erklæring fra den virksomhedsleder, der er ansvarlig for sendingen, hvori det anføres, at fødevaren eller foderstoffet ikke indeholder, består af eller er fremstillet af ris.
3.   Prøveudtagning og analyse i forbindelse med den analyserapport, der er omhandlet i stk. 1, gennemføres i overensstemmelse med bilag II.
4.   Hver sending identificeres ved hjælp af kodenummeret på sundhedscertifikatet. Hver enkelt pose eller anden emballagetype i sendingen identificeres ved hjælp af denne kode.
Artikel 5
Offentlig kontrol
1.   En medlemsstats kompetente myndighed sikrer, at alle de i artikel 1 omhandlede produkter underkastes dokumentkontrol for at sikre, at importbetingelserne i artikel 4 overholdes.
2.   Hvis en sending af andre produkter end dem, der er beskrevet i artikel 4, stk. 2, ikke ledsages af et sundhedscertifikat og den analyserapport, der er omhandlet i artikel 4, tilbagesendes sendingen til oprindelseslandet eller destrueres.
3.   Hvis en sending ledsages af det sundhedscertifikat og den analyserapport, der er omhandlet i artikel 4, skal den kompetente myndighed udtage en prøve til analyse, jf. bilag II, for forekomst af ikke tilladte GMO'er med en hyppighed på 100 %. Hvis sendingen består af flere partier, underkastes hvert parti prøveudtagning og analyse.
4.   Den kompetente myndighed kan, i afventning af resultaterne af den fysiske kontrol, give tilladelse til videre transport af sendingen. I så fald forbliver sendingen under de kompetente myndigheders løbende kontrol i afventning af resultaterne af den fysiske kontrol.
5.   Forsendelsers overgang til fri omsætning tillades kun, når alle den pågældende sendings partier efter prøveudtagning og analyser, jf. bilag II, anses for at være i overensstemmelse med EU-retten.
Artikel 6
Rapportering til Kommissionen
1.   Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af de i artikel 1 omhandlede produkter.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
2.   Rapporten skal indeholde følgende oplysninger:
a)
antal sendinger, hvoraf der blev udtaget prøver til analyse
b)
resultaterne af den i artikel 5 omhandlede kontrol
c)
antal sendinger, der er blevet afvist som følge af manglende sundhedscertifikat eller analyserapport.
Artikel 7
Opdeling af en sending
Sendinger må ikke opdeles, før alle offentlige kontroller er udført af de kompetente myndigheder.
I tilfælde af efterfølgende opdeling efter offentlig kontrol ledsager en attesteret kopi af sundhedscertifikatet og analyserapporten de enkelte dele af den opdelte sending.
Artikel 8
Omkostninger
Alle omkostninger forbundet med den offentlige kontrol, herunder prøveudtagning, analyse og opbevaring og eventuelle foranstaltninger, der træffes i tilfælde af manglende opfyldelse af kravene, afholdes af foderstof- og fødevarevirksomhedslederne.
Artikel 9
Overgangsbestemmelser
Uanset artikel 4, stk. 1, tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkter omhandlet i artikel 1, der forlod Kina før den 1. februar 2012, forudsat at prøveudtagning og analyse er gennemført i overensstemmelse med artikel 4.
Artikel 10
Gennemgang af foranstaltningerne
Foranstaltningerne i denne afgørelse tages op til revision senest seks måneder efter vedtagelsen.
Artikel 11
Ophævelse
Beslutning 2008/289/EF ophæves.
Henvisninger til den ophævede beslutning betragtes som henvisninger til nærværende afgørelse.
Artikel 12
Ikrafttrædelse
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(
1
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
2
)
  
            
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1
.
(
3
)
  
            
EUT L 96 af 9.4.2008, s. 29
.
(
4
)
  
            
EUT L 348 af 24.11.2004, s. 18
.
(
5
)
  
            
EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1
.
(
6
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
.
(
7
)
  
            
EUT L 194 af 25.7.2009, s. 11
.
BILAG I
FORTEGNELSE OVER PRODUKTER
Produkt
KN-kode
Uafskallet ris
1006 10
Afskallet ris (hinderis)
1006 20
Delvis sleben eller sleben ris, også poleret eller glaseret
1006 30
Brudris
1006 40 00
Rismel
1102 90 50
Gryn og groft mel af ris
1103 19 50
Pellets af ris
1103 20 50
Flager af ris
1104 19 91
Korn, valset eller i flager (undtagen korn af havre, hvede, rug, majs og byg samt flager af ris)
1104 19 99
Risstivelse
1108 19 10
Tilberedte næringsmidler til børn, i pakninger til detailsalg
1901 10 00
Pastaprodukter, ikke kogte, fyldte eller på anden måde tilberedt, med indhold af æg
1902 11 00
Pastaprodukter, ikke kogte, fyldte eller på anden måde tilberedt, uden indhold af æg
1902 19
Pastaprodukter med fyld, også kogt eller på anden måde tilberedt
1902 20
Andre pastaprodukter (andre end pastaprodukter, ikke kogte, fyldte eller på anden måde tilberedt og andre end pastaprodukter med fyld, også kogt eller på anden måde tilberedt)
1902 30
Varer fremstillet ved ekspandering eller ristning af korn eller kornprodukter — varer af ris
1904 10 30
Blandinger af »mysli-typen« baseret på ikke-ristede kornflager
1904 20 10
Tilberedte næringsmidler fremstillet af ikke-ristede flager af korn eller af blandinger af ikke-ristede kornflager og ristede kornflager eller ekspanderet korn — varer af ris (undtagen blandinger af »mysli-typen« baseret på ikke-ristede kornflager)
1904 20 95
Ris, forkogt eller på anden måde tilberedt, ikke andetsteds tariferet (undtagen mel, gryn eller groft mel, tilberedte næringsmidler fremstillet ved ekspandering eller ristning eller af ikke-ristede flager af korn eller af blandinger af ikke-ristede kornflager og ristede flager af korn eller ekspanderet korn)
1904 90 10
Rispapir
ex 1905 90 20
Kiks, biskuitter og småkager
1905 90 45
Ekstruderede eller ekspanderede varer, krydrede eller saltede
1905 90 55
Klid og andre restprodukter, også i form af pellets, fra sigtning, formaling eller anden bearbejdning af ris med indhold af stivelse på 35 vægtprocent og derunder
2302 40 02
Klid og andre restprodukter, også i form af pellets, fra sigtning, formaling eller anden bearbejdning af ris i andre tilfælde end med indhold af stivelse på 35 vægtprocent og derunder
2302 40 08
Peptoner og derivater deraf; andre proteinstoffer og derivater deraf, ikke andetsteds tariferet; hudpulver, også behandlet med kromsalt
3504 00 00
BILAG II
Prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol vedrørende ikke tilladte genetisk modificerede organismer i risprodukter med oprindelse i Kina
1.   Almindelige bestemmelser
Prøver til offentlig kontrol af, at risprodukter ikke indeholder genetisk modificeret ris, udtages i overensstemmelse med de i dette bilag beskrevne metoder. Samleprøverne betragtes som repræsentative for de partier, de er udtaget fra.
2.   Stikprøveudtagning
2.1.   Prøveudtagning fra partier af bulkprodukter og forberedelse af analyseprøver
Antallet af enkeltprøver, der udgør samleprøven, og forberedelsen af analyseprøverne fastsættes/foretages i overensstemmelse med henstilling 2004/787/EF og forordning (EF) nr. 152/2009 for foder. Laboratorieprøven skal være på 2,5 kg, men kan nedsættes til 500 g for forarbejdede fødevarer eller foder. Med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 5, i forordning (EF) nr. 882/2004 sammensættes en supplerende laboratorieprøve ud fra samleprøven.
2.2.   Prøveudtagning af færdigpakkede fødevarer og foderstoffer
Antallet af enkeltprøver, der bruges til fremstilling af samleprøven, og forberedelsen af analyseprøverne fastsættes/foretages i overensstemmelse med CEN/ISO 15568 eller tilsvarende. Laboratorieprøven skal være på 2,5 kg, men kan nedsættes til 500 g for forarbejdede fødevarer eller foder. Med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 5, i forordning (EF) nr. 882/2004 sammensættes en supplerende laboratorieprøve ud fra samleprøven.
3.   Analyse af laboratorieprøven
Laboratorieanalysen på oprindelsesstedet foretages i et udpeget AQSIQ-laboratorium og inden overgangen til fri omsætning i EU i et udpeget officielt kontrollaboratorium i en medlemsstat. Realtids-PCR-screeningtest udføres i henhold til den metode, der er offentliggjort af EU-RL GMFF 
(
1
)
 for mindst følgende genetiske elementer: 35S-promotor fra CaMV (blomkålsmosaikvirus), nopalin-syntase-terminator fra 
Agrobacterium tumefaciens
 og modificeret CryIAb, CryIAc og/eller CryIAb/CryIAc fra 
Bacillus thuringiensis
.
I tilfælde af riskornsprøver udtager det udpegede kontrollaboratorium fire analyseprøver på 240 g fra den homogeniserede laboratorieprøve (svarende til 10 000 riskorn). For forarbejdede produkter såsom mel, pasta eller stivelse kan analyseprøverne begrænses til 125 g. De fire analyseprøver findeles og underkastes yderligere analyse hver for sig. Der foretages to ekstraktioner fra hver analyseprøve. En PCR-test for hvert genetisk modificeret genetisk element skal foretages for hver ekstraktion i overensstemmelse med screeningsmetoderne i punkt 4 nedenfor. Forsendelsen anses ikke for at opfylde kravene, hvis mindst et genetisk modificeret genetisk element er påviseligt i mindst en analyseprøve af sendingen i henhold til retningslinjerne i EU-RL-rapporten.
4.   Der benyttes følgende analysemetoder:
a)
Til screening for 35S-promotor fra CaMV (blomkålsmosaikvirus) og nopalin-syntase-terminator fra 
Agrobacterium tumefaciens
.
ISO 21570: 2005 Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic based methods. Annex B1.
H.-U. Waiblinger 
et al
., (2008) »Validation and collaborative study of a P35S and T-nos duplex real-time screening method to detect genetically modified organisms in food products« Eur. Food Res. and Technol., Volume 226, 1221-1228.
E. Barbau-Piednoir 
et al
., (2010) »SYBR®Green qPCR screening methods for the presence of »35S promoter« and »NOS terminator« elements in food and feed products« Eur. Food Res. and Technol Volume 230, 383-393.
Reiting R, Broll H, Waiblinger HU, Grohmann L (2007) Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified organisms in food products. J Verbr Lebensm 2:116–121.
b)
Til screening for modificeret CryIAb, CryIAc og/eller CryIAb/CryIAc fra 
Bacillus thuringiensis
.
E. Barbau-Piednoir 
et al.
, (in press) »Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified products« Eur. Food Res. and Technol DOI 10.1007/s00217-011-1605-7;
Efter EU-RL GMFF's undersøgelse af metodernes specificitet på en bred vifte af prøver af kinesisk ris betragtes denne metode som passende til disse screeningsformål.
5.   Ved anvendelsen af ovennævnte screeningsmetoder skal der tages hensyn til de retningslinjer, som EU-RL GMFF har offentliggjort.
(
1
)
  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
BILAG III
MODEL TIL SUNDHEDSCERTIFIKAT
Tekst af billedet
Myndighedens sidehoved
Sundhedscertifikat til anvendelse ved import til Den Europæiske Union af
Sendingens kodenummer: …
Certifikat nr.: …
I henhold til bestemmelserne i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/XXXX/EU om beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter med oprindelse i Kina og om ophævelse af beslutning 2008/289/EF
(kompetent myndighed, jf. artikel 4, stk. 1, i gennemførelsesafgørelse 2011/XXXX/EU)
ATTESTERER, at …
(indsæt fødevarer/foder, jf. artikel 1 i gennemførelsesafgørelse 2011/XXXX/EU)
i denne sending bestående af: …
(beskrivelse af sending og produkt, pakningernes antal og type, brutto- eller nettovægt)
indlastet i …
(indladningssted)
af …
(transportfirmaets navn)
med destinationen …
(bestemmelsessted og land)
hidrørende fra virksomheden …
(virksomhedens navn og adresse)
er produceret, sorteret, håndteret, forarbejdet, emballeret og transporteret i overensstemmelse med god hygiejnepraksis.
Der er udtaget prøver af denne sending i overensstemmelse med bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/XXXX/EU den … (dato), og der er foretaget en laboratorieanalyse den … (dato) på … (laboratoriets navn) for at fastslå, at der ikke forekommer ikke tilladt genetisk modificeret ris.
Nærmere oplysninger om prøveudtagning og analysemetoder og alle resultater er vedlagt.
Dette certifikat er gyldigt indtil den …
Udfærdiget i, den …
Stempel og underskrift af den bemyndigede repræsentant for den kompetente myndighed, jf. artikel 4, stk. 1, i gennemførelsesafgørelse 2011/XXXX/EU
BILAG IV
MODEL TIL ANALYSERAPPORT
Bemærk: udfyld venligst et bilag for hver undersøgt prøve
Parameter, der skal indberettes
Fremsendte oplysninger
Testlaboratoriets navn og adresse
 (
*1
)
Testrapportens identifikationskode
 (
*1
)
<<000>>
Laboratorieprøvens identifikationskode
 (
*1
)
<<000>>
Laboratorieprøvens størrelse
 (
*1
)
X kg
I tilfælde af opdeling af prøve:
Antal og størrelse af analyseprøver
X analyseprøver af Y g
Antal og størrelse af analyserede testprøver
 (
*1
)
X testprøver af Y mg
Samlet analyseret dna-mængde
 (
*1
)
X ng/PCR
Dna-sekvens(er) testet for
 (
*1
)
:
For hver af følgende henvises til den anvendte metode og den gennemsnitlige Ct-værdi
Rismarkør:
35S-promoter:
Nopalin-syntase-terminator:
CryIAb/CryIAc:
Anden/Andre sekvens(er) testet for:
Valideringsstatus: (f.eks. sammenlignende validering med deltagelse af flere laboratorier, valideret internt [angiv ifølge hvilken standard, retningslinje])
Beskrivelse af påviste dna-sekvenser (reference + målgener):
Metodens specificitet (screening, konstruktionsspecifik eller begivenhedsspecifik):
Absolut detektionsgrænse (antal kopier):
Praktisk detektionsgrænse (detektionsgrænse vedrørende den analyserede prøve), hvis den er fastsat:
Beskrivelse af positive kontroller for mål-dna og referencematerialer
 (
*1
)
Kilden til og arten af den positive kontrol og referencematerialerne (f.eks. plasmid, genomisk dna, CRM …)
Oplysninger om den positive kontrol
 (
*1
)
Anfør mængden (i ng dna) for den analyserede positive kontrol og den gennemsnitlige Ct-værdi
Bemærkninger
(
*1
)
  Obligatoriske felter

Summary:
Ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter fra Kina — beredskabsforanstaltninger
RESUMÉ AF:
Gennemførelsesafgørelse 2011/884/EU — beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter med oprindelse i Kina
HVAD ER FORMÅLET MED AFGØRELSEN?
Den angiver 
beredskabsforanstaltninger
 vedrørende 
genetisk modificeret
 ris i risprodukter med oprindelse i Kina eller afsendt fra Kina. 
Den fastlægger en fælles prøvetagnings- og analyseprotokol til detektion af tilstedeværelse af genetisk modificeret ris i sådanne importer. 
HOVEDPUNKTER
Forudgående meddelelse
Foderstof- og fødevarevirksomheder skal:
give passende forhåndsmeddelelse om sendingens art og forventet dato, tidspunkt og sted for dens fysiske ankomst 
angive, om produktet er fødevarer eller foderstof. 
Importbetingelser
Den enkelte sending af produkter skal ledsages af en analyserapport for hvert parti og af et sundhedscertifikat, som er udfyldt, underskrevet og kontrolleret af en bemyndiget repræsentant for »Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China«. 
Hvis et produkt ikke indeholder, består af eller er fremstillet af ris, kan rapporten og certifikatet erstattes af en erklæring, som angiver dette, fra den virksomhedsleder, der er ansvarlig for sendingen. 
Hver sending skal identificeres ved hjælp af det kodenummer, som er angivet på sundhedscertifikatet. Hver enkelt pose eller anden emballagetype i sendingen skal identificeres ved hjælp af denne kode. 
Offentlig kontrol
Den nationale kompetente myndighed skal sikre, at dokumenterne for hver sending kontrolleres for at garantere, at importbetingelserne for alle sådanne produkter overholdes. 
Hvis en sending af risprodukter ikke ledsages af et sundhedscertifikat eller analyserapporten, skal sendingen tilbagesendes til oprindelseslandet eller destrueres. 
Hvis en sending ledsages af sundhedscertifikatet og analyserapporten, skal myndigheden udtage en prøve til analyse for forekomst af ikke tilladt genetisk modificeret ris. Hvis sendingen består af flere partier, skal der udtages og analyseres en prøve fra hvert parti. 
Der kan gives tilladelse til videre transport af sendingen, mens resultaterne af den fysiske kontrol afventes. I denne periode skal sendingen dog forblive under de kompetente myndigheders løbende kontrol. 
Fri omsætning af forsendelser tillades kun, når alle resultater af den fysiske kontrol foreligger, og hvis alle partier er i overensstemmelse med EU-retten. 
Rapporter
EU-landene skal hver tredje måned udarbejde en rapport til 
Europa-Kommissionen
, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der er foretaget i de seneste tre måneder. Rapporten skal indeholde følgende oplysninger:
antal sendinger, hvoraf der blev udtaget prøver til analyse 
resultaterne af kontrollen 
antal sendinger, der er blevet afvist som følge af manglende sundhedscertifikat eller analyserapport. 
HVORNÅR GÆLDER AFGØRELSEN FRA?
Den trådte i kraft den 
12. januar 2012
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Genetisk modificerede organismer
 (
Europa-Kommissionen
). 
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 
2011/884/EU
 af 
22. december 2011
 om beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter med oprindelse i Kina og om ophævelse af beslutning 2008/289/EF (EUT L 343 af 
23.12.2011
, 
s. 140-148
)
Efterfølgende ændringer af afgørelse 2011/884/EU er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 
2013/287/EU
 af 
13. juni 2013
 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2011/884/EU om beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt genetisk modificeret ris i risprodukter med oprindelse i Kina (EUT L 162 af 
14.6.2013
, 
s. 10-14
)
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1829/2003
 af 
22. september 2003
 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 
18.10.2003
, 
s. 1-23
)
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
18.12.2017