CELEX ID: 32004R0853R(01)

--- ENGLISH ---

Document:
25.6.2004
EN
Official Journal of the European Union
L 226/22
Corrigendum to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin
(
Official Journal of the European Union L 139 of 30 April 2004
)
Regulation (EC) No 853/2004 should read as follows:
REGULATION (EC) No 853/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 29 April 2004
laying down specific hygiene rules for food of animal origin
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission 
(
1
)
,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
2
)
,
Having consulted the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
3
)
,
Whereas:
(1)
Pursuant to Regulation (EC) No 852/2004 
(
4
)
, the European Parliament and the Council laid down general rules for food business operators on the hygiene of foodstuffs.
(2)
Certain foodstuffs may present specific hazards to human health, requiring the setting of specific hygiene rules. This is particularly the case for food of animal origin, in which microbiological and chemical hazards have frequently been reported.
(3)
In the context of the common agricultural policy, many Directives have been adopted to establish specific health rules for the production and placing on the market of the products listed in Annex I to the Treaty. These health rules have reduced trade barriers for the products concerned, contributing to the creation of the internal market while ensuring a high level of protection of public health.
(4)
With regard to public health, these rules contain common principles, in particular in relation to the manufacturers ‘and competent authorities’ responsibilities, structural, operational and hygiene requirements for establishments, procedures for the approval of establishments, requirements for storage and transport and health marks.
(5)
These principles constitute a common basis for the hygienic production of food of animal origin, permitting the simplification of the existing directives.
(6)
It is desirable to achieve further simplification by applying the same rules wherever appropriate to all products of animal origin.
(7)
The requirement in Regulation (EC) No 852/2004 whereby food business operators carrying out any stage of production, processing and distribution of food after primary production and associated operations must put in place, implement and maintain procedures based on hazard analysis and critical control point (HACCP) principles also permits simplification.
(8)
Taken together, these elements justify a recasting of the specific hygiene rules contained in existing directives.
(9)
The principal objectives of the recasting are to secure a high level of consumer protection with regard to food safety, in particular by making food business operators throughout the Community subject to the same rules, and to ensure the proper functioning of the internal market in products of animal origin, thus contributing to the achievement of the objectives of the common agricultural policy.
(10)
It is necessary to maintain and, where required to ensure consumer protection, to tighten detailed hygiene rules for products of animal origin.
(11)
Community rules should not apply either to primary production for private domestic use or to the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption. Moreover, where small quantities of primary products or of certain types of meat are supplied directly by the food business operator producing them to the final consumer or to a local retail establishment, it is appropriate to protect public health through national law, in particular because of the close relationship between the producer and the consumer.
(12)
The requirements of Regulation (EC) No 852/2004 are generally sufficient to ensure food safety in establishments carrying out retail activities involving the direct sale or supply of food of animal origin to the final consumer. This Regulation should generally apply to wholesale activities (that is, when a retail establishment carries out operations with a view to supplying food of animal origin to another establishment). Nevertheless, with the exception of the specific temperature requirements laid down in this Regulation, the requirements of Regulation (EC) No 852/2004 should suffice for wholesale activities consisting only of storage or transport.
(13)
Member States should have some discretion to extend or to limit the application of the requirements of this Regulation to retail under national law. However, they may limit their application only if they consider that the requirements of Regulation (EC) No 852/2004 are sufficient to achieve food hygiene objectives and when the supply of food of animal origin from a retail establishment to another establishment is a marginal, localised and restricted activity. Such supply should therefore be only a small part of the establishment's business; the establishments supplied should be situated in its immediate vicinity; and the supply should concern only certain types of products or establishments.
(14)
In accordance with Article 10 of the Treaty, Member States are to take all appropriate measures to ensure that food business operators comply with the obligations laid down in this Regulation.
(15)
The traceability of food is an essential element in ensuring food safety. In addition to complying with the general rules of Regulation (EC) No 178/2002 
(
5
)
, food business operators responsible for establishments that are subject to approval in accordance with this Regulation should ensure that all products of animal origin that they place on the market bear either a health mark or an identification mark.
(16)
Food imported into the Community is to comply with the general requirements laid down in Regulation (EC) No 178/2002 or to satisfy rules that are equivalent to Community rules. This Regulation defines specific hygiene requirements for food of animal origin imported into the Community.
(17)
The adoption of this Regulation should not reduce the level of protection provided by the additional guarantees agreed for Finland and Sweden on their accession to the Community and confirmed by Commission Decisions 94/968/EC 
(
6
)
, 95/50/EC 
(
7
)
, 95/160/EC 
(
8
)
, 95/161/E 
(
9
)
 and 95/168/EC 
(
10
)
, and Council Decisions 95/409/EC 
(
11
)
, 95/410/EC 
(
12
)
 and 95/411/EC 
(
13
)
. It should establish a procedure for the granting, for a transitional period, of guarantees to any Member State that has an approved national control programme which, for the food of animal origin concerned, is equivalent to those approved for Finland and Sweden. Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of salmonella and other specified food-borne zoonotic agents 
(
14
)
 provides for a similar procedure in respect of live animals and hatching eggs.
(18)
It is appropriate for the structural and hygiene requirements laid down in this Regulation to apply to all types of establishments, including small businesses and mobile slaughterhouses.
(19)
Flexibility is appropriate to enable the continued use of traditional methods at any of the stages of production, processing or distribution of food and in relation to structural requirements for establishments. Flexibility is particularly important for regions that are subject to special geographical constraints, including the outermost regions referred to in Article 299(2) of the Treaty. However, flexibility should not compromise food hygiene objectives. Moreover, since all food produced in accordance with the hygiene rules will normally be in free circulation throughout the Community, the procedure allowing Member States to exercise flexibility should be fully transparent. It should provide, where necessary to resolve disagreements, for discussion within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002 and for the Commission to coordinate the process and take appropriate measures.
(20)
The definition of mechanically separated meat (MSM) should be a generic one covering all methods of mechanical separation. Rapid technological developments in this area mean that a flexible definition is appropriate. The technical requirements for MSM should differ, however, depending on a risk assessment of the product resulting from different methods.
(21)
There are interactions between food business operators, including the animal feed sector, and connections between animal health, animal welfare and public health considerations at all stages of production, processing and distribution. This requires adequate communication between the different stakeholders along the food chain from primary production to retail.
(22)
In order to ensure proper inspection of hunted wild game placed on the Community market, bodies of hunted animals and their viscera should be presented for official post-mortem inspection at a game-handling establishment. However, to preserve certain hunting traditions without prejudicing food safety, it is appropriate to provide for training for hunters who place wild game on the market for human consumption. This should enable hunters to undertake an initial examination of wild game on the spot. In these circumstances, it is not necessary to require trained hunters to deliver all viscera to the game-handling establishment for post-mortem examination, if they carry out this initial examination and identify no anomalies or hazards. However, Member States should be allowed to establish stricter rules within their territories to take account of specific risks.
(23)
This Regulation should establish criteria for raw milk pending the adoption of new requirements for its placing on the market. These criteria should be trigger values, implying that, in the event of any overshooting, food business operators are to take corrective action and to notify the competent authority. The criteria should not be maximum figures beyond which raw milk cannot be placed on the market. This implies that, in certain circumstances, raw milk not fully meeting the criteria can safely be used for human consumption, if appropriate measures are taken. As regards raw milk and raw cream intended for direct human consumption, it is appropriate to enable each Member State to maintain or establish appropriate health measures to ensure the achievement of the objectives of this Regulation on its territory.
(24)
It is appropriate for the criterion for raw milk used to manufacture dairy products to be three times as high as the criterion for raw milk collected from the farm. The criterion for milk used to manufacture processed dairy products is an absolute value, whereas for raw milk collected from the farm it is an average. Compliance with the temperature requirements laid down in this Regulation will not halt all bacterial growth during transport and storage.
(25)
The present recasting means that the existing hygiene rules can be repealed. Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 repealing certain directives on food hygiene and health conditions for the production and placing on the market of certain products of animal origin intended for human consumption 
(
15
)
 achieves this.
(26)
In addition, the rules of this Regulation on eggs replace those of Council Decision 94/371/EC of 20 June 1994 laying down specific public health conditions for the putting on the market of certain types of eggs 
(
16
)
, which the repeal of Annex II to Council Directive 92/118/EEC 
(
17
)
 renders void.
(27)
Scientific advice should underpin Community legislation on food hygiene. To this end, the European Food Safety Authority should be consulted whenever necessary.
(28)
To take account of technical and scientific progress, close and effective cooperation should be ensured between the Commission and the Member States within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(29)
The requirements of this Regulation should not apply until all parts of the new legislation on food hygiene have entered into force. It is also appropriate to provide for at least 18 months to elapse between entry into force and the application of the new rules, to allow the industries affected time to adapt.
(30)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
18
)
,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1.   This Regulation lays down specific rules on the hygiene of food of animal origin for food business operators. These rules supplement those laid down by Regulation (EC) No 852/2004. They shall apply to unprocessed and processed products of animal origin.
2.   Unless expressly indicated to the contrary, this Regulation shall not apply to food containing both products of plant origin and processed products of animal origin. However, processed products of animal origin used to prepare such food shall be obtained and handled in accordance with the requirements of this Regulation.
3.   This Regulation shall not apply in relation to:
(a)
primary production for private domestic use;
(b)
the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption;
(c)
the direct supply, by the producer, of small quantities of primary products to the final consumer or to local retail establishments directly supplying the final consumer;
(d)
the direct supply, by the producer, of small quantities of meat from poultry and lagomorphs slaughtered on the farm to the final consumer or to local retail establishments directly supplying such meat to the final consumer as fresh meat;
(e)
hunters who supply small quantities of wild game or wild game meat directly to the final consumer or to local retail establishments directly supplying the final consumer.
4.   Member States shall establish, according to national law, rules governing the activities and persons referred to in paragraph 3(c), (d) and (e). Such national rules shall ensure the achievement of the objectives of this Regulation.
5.
(a)
Unless expressly indicated to the contrary, this Regulation shall not apply to retail.
(b)
However, this Regulation shall apply to retail when operations are carried out with a view to the supply of food of animal origin to another establishment, unless:
(i)
the operations consist only of storage or transport, in which case the specific temperature requirements laid down in Annex III shall nevertheless apply;
or
(ii)
the supply of food of animal origin from the retail establishment is to other retail establishments only and, in accordance with national law, is a marginal, localised and restricted activity.
(c)
Member States may adopt national measures to apply the requirements of this Regulation to retail establishments situated on their territory to which it would not apply pursuant to subparagraphs (a) or (b).
6.   This Regulation shall apply without prejudice to:
(a)
relevant animal and public health rules, including more stringent rules laid down for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies;
(b)
animal welfare requirements;
and
(c)
requirements concerning the identification of animals and the traceability of products of animal origin.
Article 2
Definitions
The following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
1.
the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002;
2.
the definitions laid down in Regulation (EC) No 852/2004;
3.
the definitions laid down in Annex I;
and
4.
any technical definitions contained in Annexes II and III.
CHAPTER II
FOOD BUSINESS OPERATORS' OBLIGATIONS
Article 3
General obligations
1.   Food business operators shall comply with the relevant provisions of Annexes II and III.
2.   Food business operators shall not use any substance other than potable water — or, when Regulation (EC) No 852/2004 or this Regulation permits its use, clean water — to remove surface contamination from products of animal origin, unless use of the substance has been approved in accordance with the procedure referred to in Article 12(2). Food business operators shall also comply with any conditions for use that may be adopted under the same procedure. The use of an approved substance shall not affect the food business operator's duty to comply with the requirements of this Regulation.
Article 4
Registration and approval of establishments
1.   Food business operators shall place products of animal origin manufactured in the Community on the market only if they have been prepared and handled exclusively in establishments:
(a)
that meet the relevant requirements of Regulation (EC) No 852/2004, those of Annexes II and III of this Regulation and other relevant requirements of food law;
and
(b)
that the competent authority has registered or, where required in accordance with paragraph 2, approved.
2.   Without prejudice to Article 6(3) of Regulation (EC) No 852/2004, establishments handling those products of animal origin for which Annex III to this Regulation lays down requirements shall not operate unless the competent authority has approved them in accordance with paragraph 3 of this Article, with the exception of establishments carrying out only:
(a)
primary production;
(b)
transport operations;
(c)
the storage of products not requiring temperature-controlled storage conditions;
or
(d)
retail operations other than those to which this Regulation applies pursuant to Article 1(5)(b).
3.   An establishment subject to approval in accordance with paragraph 2 shall not operate unless the competent authority has, in accordance with Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption 
(
19
)
:
(a)
granted the establishment approval to operate following an on-site visit;
or
(b)
provided the establishment with conditional approval.
4.   Food business operators shall cooperate with the competent authorities in accordance with Regulation (EC) No 854/2004. In particular, food business operators shall ensure that an establishment ceases to operate if the competent authority withdraws its approval or, in the case of conditional approval, fails to prolong it or to grant full approval.
5.   This Article shall not prevent an establishment from placing food on the market between the date of application of this Regulation and the first subsequent inspection by the competent authority, if the establishment:
(a)
is subject to approval in accordance with paragraph 2 and placed products of animal origin on the market in accordance with Community legislation immediately prior to the application of this Regulation;
or
(b)
is of a type in respect of which there was no requirement for approval before the application of this Regulation.
Article 5
Health and identification marking
1.   Food business operators shall not place on the market a product of animal origin handled in an establishment subject to approval in accordance with Article 4(2) unless it has either:
(a)
a health mark applied in accordance with Regulation (EC) No 854/2004;
or
(b)
when that Regulation does not provide for the application of a health mark, an identification mark applied in accordance with Annex II, Section I, of this Regulation.
2.   Food business operators may apply an identification mark to a product of animal origin only if the product has been manufactured in accordance with this Regulation in establishments meeting the requirements of Article 4.
3.   Food business operators may not remove a health mark applied in accordance with Regulation (EC) No 854/2004 from meat unless they cut or process it or work upon it in another manner.
Article 6
Products of animal origin from outside the Community
1.   Food business operators importing products of animal origin from third countries shall ensure that importation takes place only if:
(a)
the third country of dispatch appears on a list, drawn up in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 854/2004, of third countries from which imports of that product are permitted;
(b)
(i)
the establishment from which that product was dispatched, and in which it was obtained or prepared, appears on a list, drawn up in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 854/2004, of establishments from which imports of that product are permitted, when applicable,
(ii)
in the case of fresh meat, minced meat, meat preparations, meat products and MSM, the product was manufactured from meat obtained in slaughterhouses and cutting plants appearing on lists drawn up and updated in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 854/2004 or in approved Community establishments,
and
(iii)
in the case of live bivalve molluscs, echinoderms, tunicates and marine gastropods, the production area appears on a list drawn up in accordance with Article 13 of that Regulation, when applicable;
(c)
the product satisfies:
(i)
the requirements of this Regulation, including the requirements of Article 5 on health and identification marking;
(ii)
the requirements of Regulation (EC) No 852/2004;
and
(iii)
any import conditions laid down in accordance with Community legislation governing import controls for products of animal origin,
and
(d)
the requirements of Article 14 of Regulation (EC) No 854/2004 concerning certificates and documents are satisfied, when applicable.
2.   By way of derogation from paragraph 1, the importation of fishery products may also take place in accordance with the special provisions laid down in Article 15 of Regulation (EC) No 854/2004.
3.   Food business operators importing products of animal origin shall ensure that:
(a)
products are made available for control upon importation in accordance with Directive 97/78/EC 
(
20
)
;
(b)
importation complies with the requirements of Directive 2002/99/EC 
(
21
)
;
and
(c)
operations under their control that take place after importation are carried out in accordance with the requirements of Annex III.
4.   Food business operators importing food containing both products of plant origin and processed products of animal origin shall ensure that the processed products of animal origin contained in such food satisfy the requirements of paragraphs 1 to 3. They must be able to demonstrate that they have done so (for example, through appropriate documentation or certification, which need not be in the format specified in paragraph 1(d)).
CHAPTER III
TRADE
Article 7
Documents
1.   When required in accordance with Annex II or III, food business operators shall ensure that certificates or other documents accompany consignments of products of animal origin.
2.   In accordance with the procedure referred to in Article 12(2):
(a)
model documents may be established;
and
(b)
provision may be made for the use of electronic documents.
Article 8
Special guarantees
1.   Food business operators intending to place the following food of animal origin on the market in Sweden or Finland shall comply with the rules set out in paragraph 2 in respect of salmonella:
(a)
meat from bovine and porcine animals, including minced meat but excluding meat preparations and MSM;
(b)
meat from poultry of the following species: domestic fowl, turkeys, guinea-fowl, ducks and geese, including minced meat but excluding meat preparations and MSM;
and
(c)
eggs.
2.
(a)
In the case of meat from bovine and porcine animals and meat from poultry, samples of consignments shall have been taken in the dispatching establishment and been subjected to a microbiological test with negative results in accordance with Community legislation.
(b)
In the case of eggs, packing centres shall provide a guarantee that consignments originate from flocks that have been subjected to a microbiological test with negative results in accordance with Community legislation.
(c)
In the case of meat from bovine and porcine animals, the test provided for in subparagraph (a) need not be carried out for consignments intended for an establishment for the purposes of pasteurisation, sterilisation or treatment having a similar effect. In the case of eggs, the test provided for in subparagraph (b) need not be carried out for consignments intended for the manufacture of processed products by a process that guarantees the elimination of salmonella.
(d)
The tests provided for in subparagraphs (a) and (b) need not be carried out for foodstuffs originating in an establishment that is subject to a control programme recognised, in respect of the food of animal origin concerned and in accordance with the procedure referred to in Article 12(2), as equivalent to that approved for Sweden and Finland.
(e)
In the case of meat from bovine and porcine animals and meat from poultry, a trade document or certificate conforming to a model laid down by Community legislation shall accompany the food and state that:
(i)
the checks referred to in subparagraph (a) have been carried out with negative results;
or
(ii)
the meat is intended for one of the purposes referred to in subparagraph (c);
or
(iii)
the meat comes from an establishment covered by subparagraph (d).
(f)
In the case of eggs, a certificate stating that the tests referred to in subparagraph (b) have been carried out with negative results, or that the eggs are destined to be used in the manner referred to in subparagraph (c), must accompany consignments.
3.   In accordance with the procedure referred to in Article 12(2):
(a)
the requirements of paragraphs 1 and 2 may be updated to take account in particular of changes to Member States' control programmes or the adoption of microbiological criteria in accordance with Regulation (EC) No 852/2004;
and
(b)
the rules laid down in paragraph 2 in respect of any of the foodstuffs referred to in paragraph 1 may be extended, in whole or in part, to any Member State, or any region of a Member State, that has a control programme recognised as equivalent to that approved for Sweden and Finland in respect of the food of animal origin concerned.
4.   For the purposes of this Article, ‘control programme’ means a control programme approved in accordance with Regulation (EC) No 2160/2003.
CHAPTER IV
FINAL PROVISIONS
Article 9
Implementing measures and transitional measures
Implementing measures and transitional arrangements may be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 12(2).
Article 10
Amendment and adaptation of Annexes II and III
1.   Annexes II and III may be adapted or updated in accordance with the procedure referred to in Article 12(2), taking into account:
(a)
the development of guides to good practice;
(b)
the experience gained from the implementation of HACCP-based systems pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004;
(c)
the technological developments and their practical consequences and consumer expectations with regard to food composition;
(d)
scientific advice, particularly new risk assessments;
(e)
microbiological and temperature criteria for foodstuffs;
(f)
changes in patterns of consumption.
2.   Exemptions from Annex II and III may be granted in accordance with the procedure referred to in Article 12(2), provided that they do not affect the achievement of the objectives of this Regulation.
3.   Member States may, without compromising achievement of the objectives of this Regulation, adopt, in accordance with paragraphs 4 to 8, national measures adapting the requirements laid down in Annex III.
4.
(a)
The national measures referred to in paragraph 3 shall have the aim of:
(i)
enabling the continued use of traditional methods at any of the stages of production, processing or distribution of food;
or
(ii)
accommodating the needs of food businesses situated in regions that are subject to special geographic constraints.
(b)
In other cases, they shall apply only to the construction, layout and equipment of establishments.
5.   Any Member State wishing to adopt national measures as referred to in paragraph 3 shall notify the Commission and other Member States. Each notification shall:
(a)
provide a detailed description of the requirements that that Member State considers need to be adapted and the nature of the adaptation sought;
(b)
describe the foodstuffs and establishments concerned;
(c)
explain the reasons for the adaptation, including, where relevant, by providing a summary of the hazard analysis carried out and any measures to be taken to ensure that the adaptation will not compromise the objectives of this Regulation;
and
(d)
give any other relevant information.
6.   The other Member States shall have three months from the receipt of a notification referred to in paragraph 5 to send written comments to the Commission. In the case of adaptations arising from paragraph 4(b), this period shall, at the request of any Member State, be extended to four months. The Commission may, and when it receives written comments from one or more Member States shall, consult Member States within the committee referred to in Article 12(1). The Commission may decide, in accordance with the procedure referred to in Article 12(2), whether the envisaged measures may be implemented, subject, if necessary, to appropriate amendments. Where appropriate, the Commission may propose general measures in accordance with paragraph 1 or 2 of this Article.
7.   A Member State may adopt national measures adapting the requirements of Annex III only:
(a)
in compliance with a decision adopted in accordance with paragraph 6;
(b)
if, one month after the expiry of the period referred to in paragraph 6, the Commission has not informed Member States that it has received written comments or that it intends to propose the adoption of a decision in accordance with paragraph 6;
or
(c)
in accordance with paragraph 8.
8.   A Member State may, of its own initiative and subject to the general provisions of the Treaty, maintain or establish national rules:
(a)
prohibiting or restricting the placing on the market within its territory of raw milk or raw cream intended for direct human consumption;
or
(b)
permitting the use, with the authorisation of the competent authority, of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards plate count and somatic cell count of the manufacture of cheeses with an ageing or ripening period of at least 60 days, and dairy products obtained in connection with the manufacture of such cheeses, provided that this does not prejudice the achievement of the objectives of this Regulation.
Article 11
Specific decisions
Without prejudice to the generality of Article 9 and Article 10(1), implementing measures may be laid down, or amendments to Annex II or III adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 12(2):
1.
to lay down rules for the transport of meat while it is warm;
2.
to specify, in respect of MSM, which calcium content is not significantly higher than that of minced meat;
3.
to lay down other treatments that may be applied in a processing establishment to live bivalve molluscs from class B or C production areas that have not been submitted to purification or relaying;
4.
to specify recognised testing methods for marine biotoxins;
5.
to lay down additional health standards for live bivalve molluscs in cooperation with the relevant Community Reference Laboratory, including:
(a)
limit values and analysis methods for other marine biotoxins;
(b)
virus testing procedures and virological standards;
and
(c)
sampling plans and the methods and analytical tolerances to be applied to check compliance with the health standards;
6.
to lay down health standards or checks, where there is scientific evidence indicating that they are necessary to protect public health;
7.
to extend Annex III, Section VII, Chapter IX, to live bivalve molluscs other than pectinidae;
8.
to specify criteria for determining when epidemiological data indicate that a fishing ground does not present a health hazard with regard to the presence of parasites and, consequently, for determining when the competent authority may authorise food business operators not to freeze fishery products in accordance with Annex III, Section VIII, Chapter III, Part D;
9.
to lay down freshness criteria and limits with regard to histamine and total volatile nitrogen for fisheries products;
10.
to permit the use for the manufacture of certain dairy products of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards its plate count and somatic cell count;
11.
without prejudice to Directive 96/23/EC 
(
22
)
, to fix a maximum permitted value for the combined total of residues of antibiotic substances in raw milk;
and
12.
to approve equivalent processes for the production of gelatine or collagen.
Article 12
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period provided for in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
Article 13
Consultation of the European Food Safety Authority
The Commission shall consult the European Food Safety Authority on any matter falling within the scope of this Regulation that could have a significant impact on public health and, in particular, before proposing to extend Annex III, Section III, to other animal species.
Article 14
Report to the European Parliament and to the Council
1.   The Commission shall, not later than 20 May 2009, submit a report to the European Parliament and the Council reviewing the experience gained from the implementation of this Regulation.
2.   The Commission shall, if appropriate, accompany the report with relevant proposals.
Article 15
This Regulation shall enter into force on the 20th day after that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply 18 months after the date on which all of the following acts have entered into force:
(a)
Regulation (EC) No 852/2004;
(b)
Regulation (EC) No 854/2004;
and
(c)
Directive 2004/41/EC.
However, it shall apply no earlier than 1 January 2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 29 April 2004.
For the European Parliament
The President
P. COX
For the Council
The President
M. McDOWELL
ANNEX I
DEFINITIONS
For the purpose of this Regulation:
1.   MEAT
1.1.   
                           ‘Meat’ means edible parts of the animals referred to in points 1.2 to 1.8, including blood.
1.2.   
                           ‘Domestic ungulates’ means domestic bovine (including 
Bubalus
 and Bison species), porcine, ovine and caprine animals, and domestic solipeds.
1.3.   
                           ‘Poultry’ means farmed birds, including birds that are not considered as domestic but which are farmed as domestic animals, with the exception of ratites.
1.4.   
                           ‘Lagomorphs’ means rabbits, hares and rodents.
1.5.   
                           ‘Wild game’ means:
—
wild ungulates and lagomorphs, as well as other land mammals that are hunted for human consumption and are considered to be wild game under the applicable law in the Member State concerned, including mammals living in enclosed territory under conditions of freedom similar to those of wild game;
and
—
wild birds that are hunted for human consumption.
1.6.   
                           ‘Farmed game’ means farmed ratites and farmed land mammals other than those referred to in point 1.2.
1.7.   
                           ‘Small wild game’ means wild game birds and lagomorphs living freely in the wild.
1.8.   
                           ‘Large wild game’ means wild land mammals living freely in the wild that do not fall within the definition of small wild game.
1.9.   
                           ‘Carcase’ means the body of an animal after slaughter and dressing.
1.10.   
                           ‘Fresh meat’ means meat that has not undergone any preserving process other than chilling, freezing or quick-freezing, including meat that is vacuum-wrapped or wrapped in a controlled atmosphere.
1.11.   
                           ‘Offal’ means fresh meat other than that of the carcase, including viscera and blood.
1.12.   
                           ‘Viscera’ means the organs of the thoracic, abdominal and pelvic cavities, as well as the trachea and oesophagus and, in birds, the crop.
1.13.   
                           ‘Minced meat’ means boned meat that has been minced into fragments and contains less than 1 % salt.
1.14.   
                           ‘Mechanically separated meat’ or ‘MSM’ means the product obtained by removing meat from flesh-bearing bones after boning or from poultry carcases, using mechanical means resulting in the loss or modification of the muscle fibre structure.
1.15.   
                           ‘Meat preparations’ means fresh meat, including meat that has been reduced to fragments, which has had foodstuffs, seasonings or additives added to it or which has undergone processes insufficient to modify the internal muscle fibre structure of the meat and thus to eliminate the characteristics of fresh meat.
1.16.   
                           ‘Slaughterhouse’ means an establishment used for slaughtering and dressing animals, the meat of which is intended for human consumption.
1.17.   
                           ‘Cutting plant’ means an establishment used for boning and/or cutting up meat.
1.18.   
                           ‘Game-handling establishment’ means any establishment in which game and game meat obtained after hunting are prepared for placing on the market.
2.   LIVE BIVALVE MOLLUSCS
2.1.   
                           ‘Bivalve molluscs’ means filter-feeding lamellibranch molluscs.
2.2.   
                           ‘Marine biotoxins’ means poisonous substances accumulated by bivalve molluscs, in particular as a result of feeding on plankton containing toxins.
2.3.   
                           ‘Conditioning’ means the storage of live bivalve molluscs coming from class A production areas, purification centres or dispatch centres in tanks or any other installation containing clean seawater, or in natural sites, to remove sand, mud or slime, to preserve or to improve organoleptic qualities and to ensure that they are in a good state of vitality before wrapping or packaging.
2.4.   
                           ‘Gatherer’ means any natural or legal person who collects live bivalve molluscs by any means from a harvesting area for the purpose of handling and placing on the market.
2.5.   
                           ‘Production area’ means any sea, estuarine or lagoon area, containing either natural beds of bivalve molluscs or sites used for the cultivation of bivalve molluscs, and from which live bivalve molluscs are taken.
2.6.   
                           ‘Relaying area’ means any sea, estuarine or lagoon area with boundaries clearly marked and indicated by buoys, posts or any other fixed means, and used exclusively for the natural purification of live bivalve molluscs.
2.7.   
                           ‘Dispatch centre’ means any on-shore or off-shore establishment for the reception, conditioning, washing, cleaning, grading, wrapping and packaging of live bivalve molluscs fit for human consumption.
2.8.   
                           ‘Purification centre’ means an establishment with tanks fed by clean seawater in which live bivalve molluscs are placed for the time necessary to reduce contamination to make them fit for human consumption.
2.9.   
                           ‘Relaying’ means the transfer of live bivalve molluscs to sea, lagoon or estuarine areas for the time necessary to reduce contamination to make them fit for human consumption. This does not include the specific operation of transferring bivalve molluscs to areas more suitable for further growth or fattening.
3.   FISHERY PRODUCTS
3.1.   
                           ‘Fishery products’ means all seawater or freshwater animals (except for live bivalve molluscs, live echinoderms, live tunicates and live marine gastropods, and all mammals, reptiles and frogs) whether wild or farmed and including all edible forms, parts and products of such animals.
3.2.   
                           ‘Factory vessel’ means any vessel on board which fishery products undergo one or more of the following operations followed by wrapping or packaging and, if necessary, chilling or freezing: filleting, slicing, skinning, shelling, shucking, mincing or processing.
3.3.   
                           ‘Freezer vessel’ means any vessel on board which freezing of fishery products is carried out, where appropriate after preparatory work such as bleeding, heading, gutting and removal of fins and, where necessary, followed by wrapping or packaging.
3.4.   
                           ‘Mechanically separated fishery product’ means any product obtained by removing flesh from fishery products using mechanical means resulting in the loss or modification of the flesh structure.
3.5.   
                           ‘Fresh fishery products’ means unprocessed fishery products, whether whole or prepared, including products packaged under vacuum or in a modified atmosphere, that have not undergone any treatment to ensure preservation other than chilling.
3.6.   
                           ‘Prepared fishery products’ means unprocessed fishery products that have undergone an operation affecting their anatomical wholeness, such as gutting, heading, slicing, filleting, and chopping.
4.   MILK
4.1.   
                           ‘Raw milk’ means milk produced by the secretion of the mammary gland of farmed animals that has not been heated to more than 40 °C or undergone any treatment that has an equivalent effect.
4.2.   
                           ‘Milk production holding’ means an establishment where one or more farmed animals are kept to produce milk with a view to placing it on the market as food.
5.   EGGS
5.1.   
                           ‘Eggs’ means eggs in shell — other than broken, incubated or cooked eggs — that are produced by farmed birds and are fit for direct human consumption or for the preparation of egg products.
5.2.   
                           ‘Liquid egg’ means unprocessed egg contents after removal of the shell.
5.3.   
                           ‘Cracked eggs’ means eggs with damaged shell and intact membranes.
5.4.   
                           ‘Packing centre’ means an establishment where eggs are graded by quality and weight.
6.   FROGS' LEGS AND SNAILS
6.1.   
                           ‘Frogs' legs’ means the posterior part of the body divided by a transverse cut behind the front limbs, eviscerated and skinned, of the species RNA (family Ranidae).
6.2.   
                           ‘Snails’ means terrestrial gastropods of the species 
Helix pomatiaLinné
, 
Helix aspersaMuller
, 
Helix lucorum
 and species of the family Achatinidae.
7.   PROCESSED PRODUCTS
7.1.   
                           ‘Meat products’ means processed products resulting from the processing of meat or from the further processing of such processed products, so that the cut surface shows that the product no longer has the characteristics of fresh meat.
7.2.   
                           ‘Dairy products’ means processed products resulting from the processing of raw milk or from the further processing of such processed products.
7.3.   
                           ‘Egg products’ means processed products resulting from the processing of eggs, or of various components or mixtures of eggs, or from the further processing of such processed products.
7.4.   
                           ‘Processed fishery products’ means processed products resulting from the processing of fishery products or from the further processing of such processed products.
7.5.   
                           ‘Rendered animal fat’ means fat derived from rendering meat, including bones, and intended for human consumption.
7.6.   
                           ‘Greaves’ means the protein-containing residue of rendering, after partial separation of fat and water.
7.7.   
                           ‘Gelatine’ means natural, soluble protein, gelling or non-gelling, obtained by the partial hydrolysis of collagen produced from bones, hides and skins, tendons and sinews of animals.
7.8.   
                           ‘Collagen’ means the protein-based product derived from animal bones, hides, skins and tendons manufactured in accordance with the relevant requirements of this Regulation.
7.9.   
                           ‘Treated stomachs, bladders and intestines’ means stomachs, bladders and intestines that have been submitted to a treatment such as salting, heating or drying after they have been obtained and after cleaning.
8.   OTHER DEFINITIONS
8.1.   
                           ‘Products of animal origin’ means:
—
food of animal origin, including honey and blood;
—
live bivalve molluscs, live echinoderms, live tunicates and live marine gastropods intended for human consumption;
and
—
other animals destined to be prepared with a view to being supplied live to the final consumer.
8.2.   
                           ‘Wholesale market’ means a food business that includes several separate units which share common installations and sections where foodstuffs are sold to food business operators.
ANNEX II
REQUIREMENTS CONCERNING SEVERAL PRODUCTS OF ANIMAL ORIGIN
SECTION I: IDENTIFICATION MARKING
When required in accordance with Article 5 or 6, and subject to the provisions of Annex III, food business operators must ensure that products of animal origin have an identification mark applied in compliance with the following provisions.
A.   APPLICATION OF THE IDENTIFICATION MARK
1.
The identification mark must be applied before the product leaves the establishment.
2.
However, a new mark need not be applied to a product unless its packaging and/or wrapping is removed or it is further processed in another establishment, in which case the new mark must indicate the approval number of the establishment where these operations take place.
3.
An identification mark is not necessary for eggs in respect of which Regulation (EC) No 1907/90 
(
23
)
 lays down requirements concerning labelling or marking.
4.
Food business operators must, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 178/2002, have in place systems and procedures to identify food business operators from whom they have received and to whom they have delivered products of animal origin.
B.   FORM OF THE IDENTIFICATION MARK
5.
The mark must be legible and indelible, and the characters easily decipherable. It must be clearly displayed for the competent authorities.
6.
The mark must indicate the name of the country in which the establishment is located, which may be written out in full or shown as a two-letter code in accordance with the relevant ISO standard.
In the case of Member States, however, these codes are AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE and UK.
Food business operators may continue to use stocks and equipment that they ordered before the entry into force of this Regulation until they are exhausted or require replacement.
7.
The mark must indicate the approval number of the establishment. If an establishment manufactures both food to which this Regulation applies and food to which it does not, the food business operator may apply the same identification mark to both types of food.
8.
When applied in an establishment located within the Community, the mark must be oval in shape and include the abbreviation CE, EC, EF, EG, EK or EY.
C.   METHOD OF MARKING
9.
The mark may, depending on the presentation of different products of animal origin, be applied directly to the product, the wrapping or the packaging, or be printed on a label affixed to the product, the wrapping or the packaging. The mark may also be an irremovable tag made of a resistant material.
10.
In the case of packaging containing cut meat or offal, the mark must be applied to a label fixed to the packaging, or printed on the packaging, in such a way that it is destroyed when the packaging is opened. This is not necessary, however, if the process of opening destroys the packaging. When wrapping provides the same protection as packaging, the label may be affixed to the wrapping.
11.
For products of animal origin that are placed in transport containers or large packages and are intended for further handling, processing, wrapping or packaging in another establishment, the mark may be applied to the external surface of the container or packaging.
12.
In the case of liquid, granulate and powdered products of animal origin carried in bulk, and fishery products carried in bulk, an identification mark is not necessary if accompanying documentation contains the information specified in points 6, 7 and, where appropriate, 8.
13.
When products of animal origin are placed in a package destined for direct supply to the final consumer, it is sufficient to apply the mark to the exterior of that package only.
14.
When the mark is applied directly to products of animal origin, the colours used must be authorised in accordance with Community rules on the use of colouring substances in foodstuffs.
SECTION II: OBJECTIVES OF HACCP-BASED PROCEDURES
1.
Food business operators operating slaughterhouses must ensure that the procedures that they have put in place in accordance with the general requirements of Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004 meet the requirements that the hazard analysis shows to be necessary and the specific requirements listed in point 2.
2.
The procedures must guarantee that each animal or, where appropriate, each lot of animals accepted onto the slaughterhouse premises:
(a)
is properly identified;
(b)
is accompanied by the relevant information from the holding of provenance referred to in Section III;
(c)
does not come from a holding or an area subject to a movement prohibition or other restriction for reasons of animal or public health, except when the competent authority so permits;
(d)
is clean;
(e)
is healthy, as far as the food business operator can judge;
and
(f)
is in a satisfactory state as regards welfare on arrival at the slaughterhouse.
3.
In the event of failure to comply with any of the requirements listed under point 2, the food business operator must notify the official veterinarian and take appropriate measures.
SECTION III: FOOD CHAIN INFORMATION
Food business operators operating slaughterhouses must, as appropriate, request, receive, check and act upon food chain information as set out in this Section in respect of all animals, other than wild game, sent or intended to be sent to the slaughterhouse.
1.
Slaughterhouse operators must not accept animals onto the slaughterhouse premises unless they have requested and been provided with relevant food safety information contained in the records kept at the holding of provenance in accordance with Regulation (EC) No 852/2004.
2.
Slaughterhouse operators must be provided with the information no less than 24 hours before the arrival of animals at the slaughterhouse, except in the circumstances mentioned in point 7.
3.
The relevant food safety information referred to in point 1 is to cover, in particular:
(a)
the status of the holding of provenance or the regional animal health status;
(b)
the animals' health status;
(c)
veterinary medicinal products or other treatments administered to the animals within a relevant period and with a withdrawal period greater than zero, together with their dates of administration and withdrawal periods;
(d)
the occurrence of diseases that may affect the safety of meat;
(e)
the results, if they are relevant to the protection of public health, of any analysis carried out on samples taken from the animals or other samples taken to diagnose diseases that may affect the safety of meat, including samples taken in the framework of the monitoring and control of zoonoses and residues;
(f)
relevant reports about previous 
ante
- and 
post-mortem
 inspections of animals from the same holding of provenance including, in particular, reports from the official veterinarian;
(g)
production data, when this might indicate the presence of disease;
and
(h)
the name and address of the private veterinarian normally attending the holding of provenance.
4.
(a)
However, it is not necessary for the slaughterhouse operator to be provided with:
(i)
the information referred to in point 3(a), (b), (f) and (h), if the operator is already aware of this information (for example, through a standing arrangement or a quality assurance scheme);
or
(ii)
the information referred to in point 3(a), (b), (f) and (g), if the producer declares that there is no relevant information to report.
(b)
The information need not be provided as a verbatim extract from the records of the holding of provenance. It may be provided through electronic data exchange or in the form of a standardised declaration signed by the producer.
5.
Food business operators deciding to accept animals onto the slaughterhouse premises after evaluating the relevant food chain information must make it available to the official veterinarian without delay and, except in the circumstances mentioned in point 7, no less than 24 hours before the arrival of the animal or lot. The food business operator must notify the official veterinarian of any information that gives rise to health concerns before 
ante-mortem
 inspection of the animal concerned.
6.
If any animal arrives at the slaughterhouse without food chain information, the operator must immediately notify the official veterinarian. Slaughter of the animal may not take place until the official veterinarian so permits.
7.
If the competent authority so permits, food chain information may accompany the animals to which it relates to the slaughterhouse, rather than arriving at least 24 hours in advance, in the case of:
(a)
porcine animals, poultry or farmed game that have undergone 
ante-mortem
 inspection at the holding of provenance, if a certificate that the veterinarian has signed stating that he or she examined the animals at the holding and found them to be healthy accompanies them;
(b)
domestic solipeds;
(c)
animals that have undergone emergency slaughter, if a declaration, that the veterinarian has signed recording the favourable outcome of the ante-mortem inspection accompanies them;
and
(d)
animals that are not delivered directly from the holding of provenance to the slaughterhouse.
Slaughterhouse operators must evaluate the relevant information. If they accept the animals for slaughter, they must give the documents mentioned in subparagraphs (a) and (c) to the official veterinarian. Slaughter or dressing of the animals may not take place until the official veterinarian so permits.
8.
Food business operators must check passports accompanying domestic solipeds to ensure that the animal is intended for slaughter for human consumption. If they accept the animal for slaughter, they must give the passport to the official veterinarian.
ANNEX III
SPECIFIC REQUIREMENTS
SECTION I: MEAT OF DOMESTIC UNGULATES
CHAPTER I: TRANSPORT OF LIVE ANIMALS TO THE SLAUGHTERHOUSE
Food business operators transporting live animals to slaughterhouses must ensure compliance with the following requirements.
1.
During collection and transport, animals must be handled carefully without causing unnecessary distress.
2.
Animals showing symptoms of disease or originating in herds known to be contaminated with agents of public health importance may only be transported to the slaughterhouse when the competent authority so permits.
CHAPTER II: REQUIREMENTS FOR SLAUGHTERHOUSES
Food business operators must ensure that the construction, layout and equipment of slaughterhouses in which domestic ungulates are slaughtered meet the following requirements.
1.
(a)
Slaughterhouses must have adequate and hygienic lairage facilities or, climate permitting, waiting pens that are easy to clean and disinfect. These facilities must be equipped for watering the animals and, if necessary, feeding them. The drainage of the wastewater must not compromise food safety.
(b)
They must also have separate lockable facilities or, climate permitting, pens for sick or suspect animals with separate draining and sited in such a way as to avoid contamination of other animals, unless the competent authority considers that such facilities are unnecessary.
(c)
The size of the lairage facilities must ensure that the welfare of the animals is respected. Their layout must facilitate ante-mortem inspections, including the identification of the animals or groups of animals.
2.
To avoid contaminating meat, they must:
(a)
have a sufficient number of rooms, appropriate to the operations being carried out;
(b)
have a separate room for the emptying and cleaning of stomachs and intestines, unless the competent authority authorises the separation in time of these operations within a specific slaughterhouse on a case-by-case basis;
(c)
ensure separation in space or time of the following operations:
(i)
stunning and bleeding;
(ii)
in the case of porcine animals, scalding, depilation, scraping and singeing;
(iii)
evisceration and further dressing;
(iv)
handling clean guts and tripe;
(v)
preparation and cleaning of other offal, particularly the handling of skinned heads if it does not take place at the slaughter line;
(vi)
packaging offal;
and
(vii)
dispatching meat;
(d)
have installations that prevent contact between the meat and the floors, walls and fixtures;
and
(e)
have slaughter lines (where operated) that are designed to allow constant progress of the slaughter process and to avoid cross-contamination between the different parts of the slaughter line. Where more than one slaughter line is operated in the same premises, there must be adequate separation of the lines to prevent cross-contamination.
3.
They must have facilities for disinfecting tools with hot water supplied at not less than 82 °C, or an alternative system having an equivalent effect.
4.
The equipment for washing hands used by the staff engaged in handling exposed meat must have taps designed to prevent the spread of contamination.
5.
There must be lockable facilities for the refrigerated storage of detained meat and separate lockable facilities for the storage of meat declared unfit for human consumption.
6.
There must be a separate place with appropriate facilities for the cleaning, washing and disinfection of means of transport for livestock. However, slaughterhouses need not have these places and facilities if the competent authority so permits and official authorised places and facilities exist nearby.
7.
They must have lockable facilities reserved for the slaughter of sick and suspect animals. This is not essential if this slaughter takes place in other establishments authorised by the competent authority for this purpose, or at the end of the normal slaughter period.
8.
If manure or digestive tract content is stored in the slaughterhouse, there must be a special area or place for that purpose.
9.
They must have an adequately equipped lockable facility or, where needed, room for the exclusive use of the veterinary service.
CHAPTER III: REQUIREMENTS FOR CUTTING PLANTS
Food business operators must ensure that cutting plants handling meat of domestic ungulates:
1.
are constructed so as to avoid contamination of meat, in particular by:
(a)
allowing constant progress of the operations;
or
(b)
ensuring separation between the different production batches;
2.
have rooms for the separate storage of packaged and exposed meat, unless stored at different times or in such a way that the packaging material and the manner of storage cannot be a source of contamination for the meat;
3.
have cutting rooms equipped to ensure compliance with the requirements laid down in Chapter V;
4.
have equipment for washing hands with taps designed to prevent the spread of contamination, for use by staff engaged in handling exposed meat; and
5.
have facilities for disinfecting tools with hot water supplied at not less than 82 °C, or an alternative system having an equivalent effect.
CHAPTER IV: SLAUGHTER HYGIENE
Food business operators operating slaughterhouses in which domestic ungulates are slaughtered must ensure compliance with the following requirements.
1.
After arrival in the slaughterhouse, the slaughter of the animals must not be unduly delayed. However, where required for welfare reasons, animals must be given a resting period before slaughter.
2.
(a)
Meat from animals other than those referred to in subparagraphs (b) and (c) must not be used for human consumption if they die otherwise than by being slaughtered in the slaughterhouse.
(b)
Only live animals intended for slaughter may be brought into the slaughter premises, with the exception of:
(i)
animals that have undergone emergency slaughter outside the slaughterhouse in accordance with Chapter VI;
(ii)
animals slaughtered at the place of production in accordance with Section III;
and
(iii)
wild game, in compliance with Section IV, Chapter II.
(c)
Meat from animals that undergo slaughter following an accident in a slaughterhouse may be used for human consumption if, on inspection, no serious lesions other than those due to the accident are found.
3.
The animals or, where appropriate, each batch of animals sent for slaughter must be identified so that their origin can be traced.
4.
Animals must be clean.
5.
Slaughterhouse operators must follow the instructions of the veterinarian appointed by the competent authority in accordance with Regulation (EC) No 854/2004 to ensure that ante-mortem inspection of every animal to be slaughtered is carried out under suitable conditions.
6.
Animals brought into the slaughter hall must be slaughtered without undue delay.
7.
Stunning, bleeding, skinning, evisceration and other dressing must be carried out without undue delay and in a manner that avoids contaminating the meat. In particular:
(a)
the trachea and oesophagus must remain intact during bleeding, except in the case of slaughter according to a religious custom;
(b)
during the removal of hides and fleece:
(i)
contact between the outside of the skin and the carcase must be prevented;
and
(ii)
operators and equipment coming into contact with the outer surface of hides and fleece must not touch the meat;
(c)
measures must be taken to prevent the spillage of digestive tract content during and after evisceration and to ensure that evisceration is completed as soon as possible after stunning;
and
(d)
removal of the udder must not result in contamination of the carcase with milk or colostrum.
8.
Complete skinning of the carcase and other parts of the body intended for human consumption must be carried out, except for porcine animals and the heads and feet of ovine and caprine animals and calves. Heads and feet must be handled so as to avoid contamination of other meat.
9.
When not skinned, porcine animals must have their bristles removed immediately. The risk of contamination of the meat with scalding water must be minimised. Only approved additives may be used for this operation. Porcine animals must be thoroughly rinsed afterwards with potable water.
10.
The carcases must not contain visible faecal contamination. Any visible contamination must be removed without delay by trimming or alternative means having an equivalent effect.
11.
Carcases and offal must not come into contact with floors, walls or work stands.
12.
Slaughterhouse operators must follow the instructions of the competent authority to ensure that post-mortem inspection of all slaughtered animals is carried out under suitable conditions in accordance with Regulation (EC) No 854/2004.
13.
Until post-mortem inspection is completed, parts of a slaughtered animal subject to such inspection must:
(a)
remain identifiable as belonging to a given carcase;
and
(b)
come into contact with no other carcase, offal or viscera, including those that have already undergone post-mortem inspection.
However, provided that it shows no pathological lesion, the penis may be discarded immediately.
14.
Both kidneys must be removed from their fatty covering. In the case of bovine and porcine animals, and solipeds, the peri-renal capsule must also be removed.
15.
If the blood or other offal of several animals is collected in the same container before completion of post-mortem inspection, the entire contents must be declared unfit for human consumption if the carcase of one or more of the animals concerned has been declared unfit for human consumption.
16.
After post-mortem inspection:
(a)
the tonsils of bovine animals and solipeds must be removed hygienically;
(b)
parts unfit for human consumption must be removed as soon as possible from the clean sector of the establishment;
(c)
meat detained or declared unfit for human consumption and inedible by-products must not come into contact with meat declared fit for human consumption;
and
(d)
viscera or parts of viscera remaining in the carcase, except for the kidneys, must be removed entirely and as soon as possible, unless the competent authority authorises otherwise.
17.
After completion of slaughter and post-mortem inspection, the meat must be stored in accordance with the requirements laid down in Chapter VII.
18.
When destined for further handling:
(a)
stomachs must be scalded or cleaned;
(b)
intestines must be emptied and cleaned;
and
(c)
heads and feet must be skinned or scalded and depilated.
19.
Where establishments are approved for the slaughter of different animal species or for the handling of carcases of farmed game and wild game, precautions must be taken to prevent cross-contamination by separation either in time or in space of operations carried out on the different species. Separate facilities for the reception and storage of unskinned carcases of farmed game slaughtered at the farm and for wild game must be available.
20.
If the slaughterhouse does not have lockable facilities reserved for the slaughter of sick or suspect animals, the facilities used to slaughter such animals must be cleaned, washed and disinfected under official supervision before the slaughter of other animals is resumed.
CHAPTER V: HYGIENE DURING CUTTING AND BONING
Food business operators must ensure that cutting and boning of meat of domestic ungulates takes place in accordance with the following requirements.
1.
Carcases of domestic ungulates may be cut into half-carcases or quarters, and half carcases into no more than three wholesale cuts, in slaughterhouses. Further cutting and boning must be carried out in a cutting plant.
2.
The work on meat must be organised in such a way as to prevent or minimise contamination. To this end, food business operators must ensure in particular that:
(a)
meat intended for cutting is brought into the workrooms progressively as needed;
(b)
during cutting, boning, trimming, slicing, dicing, wrapping and packaging, the meat is maintained at not more than 3 °C for offal and 7 °C for other meat, by means of an ambient temperature of not more than 12 °C or an alternative system having an equivalent effect;
and
(c)
where the premises are approved for the cutting of meat of different animal species, precautions are taken to avoid cross-contamination, where necessary by separation of the operations on the different species in either space or time.
3.
However, meat may be boned and cut before it reaches the temperature referred to in point 2(b) in accordance with Chapter VII, point 3.
4.
Meat may also be boned and cut prior to reaching the temperature referred to in point 2(b) when the cutting room is on the same site as the slaughter premises. In this case, the meat must be transferred to the cutting room either directly from the slaughter premises or after a waiting period in a chilling or refrigerating room. As soon as it is cut and, where appropriate, packaged, the meat must be chilled to the temperature referred to in point 2(b).
CHAPTER VI: EMERGENCY SLAUGHTER OUTSIDE THE SLAUGHTERHOUSE
Food business operators must ensure that meat from domestic ungulates that have undergone emergency slaughter outside the slaughterhouse may be used for human consumption only if it complies with all the following requirements.
1.
An otherwise healthy animal must have suffered an accident that prevented its transport to the slaughterhouse for welfare reasons.
2.
A veterinarian must carry out an ante-mortem inspection of the animal.
3.
The slaughtered and bled animal must be transported to the slaughterhouse hygienically and without undue delay. Removal of the stomach and intestines, but no other dressing, may take place on the spot, under the supervision of the veterinarian. Any viscera removed must accompany the slaughtered animal to the slaughterhouse and be identified as belonging to that animal.
4.
If more than two hours elapse between slaughter and arrival at the slaughterhouse, the animal must be refrigerated. Where climatic conditions so permit, active chilling is not necessary.
5.
A declaration by the food business operator who reared the animal, stating the identity of the animal and indicating any veterinary products or other treatments administered to the animal, dates of administration and withdrawal periods, must accompany the slaughtered animal to the slaughterhouse.
6.
A declaration issued by the veterinarian recording the favourable outcome of the ante-mortem inspection, the date and time of, and reason for, emergency slaughter, and the nature of any treatment administered by the veterinarian to the animal, must accompany the slaughtered animal to the slaughterhouse.
7.
The slaughtered animal must be fit for human consumption following post-mortem inspection carried out in the slaughterhouse in accordance with Regulation (EC) No 854/2004, including any additional tests required in the case of emergency slaughter.
8.
Food business operators must follow any instructions that the official veterinarian may give after post-mortem inspection concerning the use of the meat.
9.
Food business operators may not place meat from animals having undergone emergency slaughter on the market unless it bears a special health mark which cannot be confused either with the health mark provided for in Regulation (EC) No 854/2004 or with the identification mark provided for in Annex II, Section I to this Regulation. Such meat may be placed on the market only in the Member State where slaughter takes place and in accordance with national law.
CHAPTER VII: STORAGE AND TRANSPORT
Food business operators must ensure that the storage and transport of meat of domestic ungulates takes place in accordance with the following requirements.
1.
(a)
Unless other specific provisions provide otherwise, post-mortem inspection must be followed immediately by chilling in the slaughterhouse to ensure a temperature throughout the meat of not more than 3 °C for offal and 7 °C for other meat along a chilling curve that ensures a continuous decrease of the temperature. However, meat may be cut and boned during chilling in accordance with Chapter V, point 4.
(b)
During the chilling operations, there must be adequate ventilation to prevent condensation on the surface of the meat.
2.
Meat must attain the temperature specified in point 1 and remain at that temperature during storage.
3.
Meat must attain the temperature specified in point 1 before transport, and remain at that temperature during transport. However, transport may also take place if the competent authority so authorises to enable the production of specific products, provided that:
(a)
such transport takes place in accordance with the requirements that the competent authority specifies in respect of transport from one given establishment to another;
and
(b)
the meat leaves the slaughterhouse, or a cutting room on the same site as the slaughter premises, immediately and transport takes no more than two hours.
4.
Meat intended for freezing must be frozen without undue delay, taking into account where necessary a stabilisation period before freezing.
5.
Exposed meat must be stored and transported separately from packaged meat, unless stored or transported at different times or in such a way that the packaging material and the manner of storage or transport cannot be a source of contamination for the meat.
SECTION II: MEAT FROM POULTRY AND LAGOMORPHS
CHAPTER I: TRANSPORT OF LIVE ANIMALS TO THE SLAUGHTERHOUSE
Food business operators transporting live animals to slaughterhouses must ensure compliance with the following requirements.
1.
During collection and transport, animals must be handled carefully without causing unnecessary distress.
2.
Animals showing symptoms of disease or originating in flocks known to be contaminated with agents of public-health importance may only be transported to the slaughterhouse when permitted by the competent authority.
3.
Crates for delivering animals to the slaughterhouse and modules, where used, must be made of non-corrodible material and be easy to clean and disinfect. Immediately after emptying and, if necessary, before re-use, all equipment used for collecting and delivering live animals must be cleaned, washed and disinfected.
CHAPTER II: REQUIREMENTS FOR SLAUGHTERHOUSES
Food business operators must ensure that the construction, layout and equipment of slaughterhouses in which poultry or lagomorphs are slaughtered meet the following requirements.
1.
They must have a room or covered space for the reception of the animals and for their inspection before slaughter.
2.
To avoid contaminating meat, they must:
(a)
have a sufficient number of rooms, appropriate to the operations being carried out;
(b)
have a separate room for evisceration and further dressing, including the addition of seasonings to whole poultry carcases, unless the competent authority authorises separation in time of these operations within a specific slaughterhouse on a case-by-case basis;
(c)
ensure separation in space or time of the following operations:
(i)
stunning and bleeding;
(ii)
plucking or skinning, and any scalding;
and
(iii)
dispatching meat;
(d)
have installations that prevent contact between the meat and the floors, walls and fixtures;
and
(e)
have slaughter lines (where operated) that are designed to allow a constant progress of the slaughter process and to avoid cross-contamination between the different parts of the slaughter line. Where more than one slaughter line is operated in the same premises, there must be adequate separation of the lines to prevent cross-contamination.
3.
They must have facilities for disinfecting tools with hot water supplied at not less than 82 °C, or an alternative system having an equivalent effect.
4.
The equipment for washing hands used by the staff engaged in handling exposed meat must have taps designed to prevent the spread of contamination.
5.
There must be lockable facilities for the refrigerated storage of detained meat and separate lockable facilities for the storage of meat declared unfit for human consumption.
6.
There must be a separate place with appropriate facilities for the cleaning, washing and disinfection of:
(a)
transport equipment such as crates;
and
(b)
means of transport.
These places and facilities are not compulsory for (b) if officially authorised places and facilities exist nearby.
7.
They must have an adequately equipped lockable facility or, where needed, room for the exclusive use of the veterinary service.
CHAPTER III: REQUIREMENTS FOR CUTTING PLANTS
1.
Food business operators must ensure that cutting plants handling meat from poultry or lagomorphs:
(a)
are constructed so as to avoid contamination of meat, in particular by:
(i)
allowing constant progress of the operations;
or
(ii)
ensuring separation between the different production batches;
(b)
have rooms for the separate storage of packaged and exposed meat, unless stored at different times or in such a way that the packaging material and the manner of storage cannot be a source of contamination for the meat;
(c)
have cutting rooms equipped to ensure compliance with the requirements laid down in Chapter V;
(d)
have equipment for washing hands used by staff handling exposed meat with taps designed to prevent the spread of contamination;
and
(e)
have facilities for disinfecting tools with hot water supplied at not less than 82 °C, or an alternative system having an equivalent effect.
2.
If the following operations are undertaken in a cutting plant:
(a)
the evisceration of geese and ducks reared for the production of ‘foie gras’, which have been stunned, bled and plucked on the fattening farm;
or
(b)
the evisceration of delayed eviscerated poultry,
food business operators must ensure that separate rooms are available for that purpose.
CHAPTER IV: SLAUGHTER HYGIENE
Food business operators operating slaughterhouses in which poultry or lagomorphs are slaughtered must ensure compliance with the following requirements.
1.
(a)
Meat from animals other than those referred to in (b) must not be used for human consumption if they die otherwise than by being slaughtered in the slaughterhouse.
(b)
Only live animals intended for slaughter may be brought into the slaughter premises, with the exception of:
(i)
delayed eviscerated poultry, geese and ducks reared for the production of ‘foie gras’ and birds that are not considered as domestic but which are farmed as domestic animals, if slaughtered at the farm in accordance with Chapter VI;
(ii)
farmed game slaughtered at the place of production in accordance with Section III;
and
(iii)
small wild game in accordance with Section IV, Chapter III.
2.
Slaughterhouse operators must follow the instructions of the competent authority to ensure that ante-mortem inspection is carried out under suitable conditions.
3.
Where establishments are approved for the slaughter of different animal species or for the handling of farmed ratites and small wild game, precautions must be taken to prevent cross contamination by separation either in time or in space of the operations carried out on the different species. Separate facilities for the reception and storage of carcases of farmed ratites slaughtered at the farm and for small wild game must be available.
4.
Animals brought into the slaughter room must be slaughtered without undue delay.
5.
Stunning, bleeding, skinning or plucking, evisceration and other dressing must be carried out without undue delay in such a way that contamination of the meat is avoided. In particular, measures must be taken to prevent the spillage of digestive tract contents during evisceration.
6.
Slaughterhouse operators must follow the instructions of the competent authority to ensure that the post-mortem inspection is carried out under suitable conditions, and in particular that slaughtered animals can be inspected properly.
7.
After post-mortem inspection:
(a)
parts unfit for human consumption must be removed as soon as possible from the clean sector of the establishment;
(b)
meat detained or declared unfit for human consumption and inedible by-products must not come into contact with meat declared fit for human consumption;
and
(c)
viscera or parts of viscera remaining in the carcase, except for the kidneys, must be removed entirely, if possible, and as soon as possible, unless otherwise authorised by the competent authority.
8.
After inspection and evisceration, slaughtered animals must be cleaned and chilled to not more than 4 °C as soon as possible, unless the meat is cut while warm.
9.
When carcases are subjected to an immersion chilling process, account must be taken of the following.
(a)
Every precaution must be taken to avoid contamination of carcases, taking into account parameters such as carcase weight, water temperature, volume and direction of water flow and chilling time.
(b)
Equipment must be entirely emptied, cleaned and disinfected whenever this is necessary and at least once a day.
10.
Sick or suspect animals, and animals slaughtered in application of disease eradication or control programmes, must not be slaughtered in the establishment except when permitted by the competent authority. In that event, slaughter must be performed under official supervision and steps taken to prevent contamination; the premises must be cleaned and disinfected before being used again.
CHAPTER V: HYGIENE DURING AND AFTER CUTTING AND BONING
Food business operators must ensure that cutting and boning of meat of poultry and lagomorphs takes place in accordance with the following requirements.
1.
The work on meat must be organised in such a way as to prevent or minimise contamination. To this end, food business operators must ensure in particular that:
(a)
meat intended for cutting is brought into the workrooms progressively as needed;
(b)
during cutting, boning, trimming, slicing, dicing, wrapping and packaging, the temperature of the meat is maintained at not more than 4 °C by means of an ambient temperature of 12 °C or an alternative system having an equivalent effect;
and
(c)
where the premises are approved for the cutting of meat of different animal species, precautions are taken to avoid cross-contamination, where necessary by separation of the operations on the different species in either space or time.
2.
However, meat may be boned and cut prior to reaching the temperature referred to in point 1(b) when the cutting room is on the same site as the slaughter premises, provided that it is transferred to the cutting room either:
(a)
directly from the slaughter premises;
or
(b)
after a waiting period in a chilling or refrigerating room.
3.
As soon as it is cut and, where appropriate, packaged, the meat must be chilled to the temperature referred to in point 1(b).
4.
Exposed meat must be stored and transported separately from packaged meat, unless stored or transported at different times or in such a way that the packaging material and the manner of storage or transport cannot be a source of contamination for the meat.
CHAPTER VI: SLAUGHTER ON THE FARM
Food business operators may slaughter poultry referred to in Chapter IV, point 1(b)(i), on the farm only with the authorisation of the competent authority and in compliance with the following requirements.
1.
The farm must undergo regular veterinary inspection.
2.
The food business operator must inform the competent authority in advance of the date and time of slaughter.
3.
The holding must have facilities for concentrating the birds to allow an ante-mortem inspection of the group to be made.
4.
The holding must have premises suitable for the hygienic slaughter and further handling of the birds.
5.
Animal welfare requirements must be complied with.
6.
The slaughtered birds must be accompanied to the slaughterhouse by a declaration by the food business operator who reared the animal indicating any veterinary products or other treatments administered to the animal, dates of administration and withdrawal periods, and the date and time of slaughter.
7.
The slaughtered animal must be accompanied to the slaughterhouse by a certificate issued by the official veterinarian or approved veterinarian in accordance with Regulation (EC) No 854/2004.
8.
In the case of poultry reared for the production of ‘foie gras’, the uneviscerated birds must be transported immediately and, if necessary, refrigerated to a slaughterhouse or cutting plant. They must be eviscerated within 24 hours of slaughter under the supervision of the competent authority.
9.
Delayed eviscerated poultry obtained at the farm of production may be kept for up to 15 days at a temperature of not more than 4 °C. It must then be eviscerated in a slaughterhouse or in a cutting plant located in the same Member State as the farm of production.
SECTION III: MEAT OF FARMED GAME
1.
The provisions of Section I apply to the production and placing on the market of meat from even-toed farmed game mammals (Cervidae and Suidae), unless the competent authority considers them inappropriate.
2.
The provisions of Section II apply to the production and placing on the market of meat from ratites. However, those of Section I apply where the competent authority considers them appropriate. Appropriate facilities must be provided, adapted to the size of the animals.
3.
Notwithstanding points 1 and 2, food business operators may slaughter farmed ratites and farmed ungulates referred to in point 1 at the place of origin with the authorisation of the competent authority if:
(a)
the animals cannot be transported, to avoid any risk for the handler or to protect the welfare of the animals;
(b)
the herd undergoes regular veterinary inspection;
(c)
the owner of the animals submits a request;
(d)
the competent authority is informed in advance of the date and time of slaughter of the animals;
(e)
the holding has procedures for concentrating the animals to allow an ante-mortem inspection of the group to be made;
(f)
the holding has facilities suitable for the slaughter, bleeding and, where ratites are to be plucked, plucking of the animals;
(g)
animal welfare requirements are complied with;
(h)
slaughtered and bled animals are transported to the slaughterhouse hygienically and without undue delay. If transport takes more than two hours, the animals are, if necessary, refrigerated. Evisceration may take place on the spot, under the supervision of the veterinarian;
(i)
a declaration by the food business operator who reared the animals, stating their identity and indicating any veterinary products or other treatments administered, dates of administration and withdrawal periods, accompanies the slaughtered animals to the slaughterhouse;
and
(j)
during transport to the approved establishment, a certificate issued and signed by the official veterinarian or approved veterinarian, attesting to a favourable result of the ante-mortem inspection, correct slaughter and bleeding and the date and time of slaughter, accompanies the slaughtered animals.
4.
Food business operators may also slaughter bison on the farm in accordance with point 3 in exceptional circumstances.
SECTION IV: WILD GAME MEAT
CHAPTER I: TRAINING OF HUNTERS IN HEALTH AND HYGIENE
1.
Persons who hunt wild game with a view to placing it on the market for human consumption must have sufficient knowledge of the pathology of wild game, and of the production and handling of wild game and wild game meat after hunting, to undertake an initial examination of wild game on the spot.
2.
It is however enough if at least one person of a hunting team has the knowledge referred to in point 1. References in this Section to a ‘trained person’ are references to that person.
3.
The trained person could also be the gamekeeper or the game manager if he or she is part of the hunting team or located in the immediate vicinity of where hunting is taking place. In the latter case, the hunter must present the wild game to the gamekeeper or game manager and inform them of any abnormal behaviour observed before killing.
4.
Training must be provided to the satisfaction of the competent authority to enable hunters to become trained persons. It should cover at least the following subjects:
(a)
the normal anatomy, physiology and behaviour of wild game;
(b)
abnormal behaviour and pathological changes in wild game due to diseases, environmental contamination or other factors which may affect human health after consumption;
(c)
the hygiene rules and proper techniques for the handling, transportation, evisceration, etc. of wild game animals after killing;
and
(d)
legislation and administrative provisions on the animal and public health and hygiene conditions governing the placing on the market of wild game.
5.
The competent authority should encourage hunters' organisations to provide such training.
CHAPTER II: HANDLING OF LARGE WILD GAME
1.
After killing, large wild game must have their stomachs and intestines removed as soon as possible and, if necessary, be bled.
2.
The trained person must carry out an examination of the body, and of any viscera removed, to identify any characteristics that may indicate that the meat presents a health risk. The examination must take place as soon as possible after killing.
3.
Meat of large wild game may be placed on the market only if the body is transported to a game-handling establishment as soon as possible after the examination referred to in point 2. The viscera must accompany the body as specified in point 4. The viscera must be identifiable as belonging to a given animal.
4.
(a)
If no abnormal characteristics are found during the examination referred to in point 2, no abnormal behaviour was observed before killing, and there is no suspicion of environmental contamination, the trained person must attach to the animal body a numbered declaration stating this. This declaration must also indicate the date, time and place of killing. In this case, the head and the viscera need not accompany the body, except in the case of species susceptible to Trichinosis (porcine animals, solipeds and others), whose head (except for tusks) and diaphragm must accompany the body. However, hunters must comply with any additional requirements imposed in the Member State where hunting takes place, in particular to permit the monitoring of certain residues and substances in accordance with Directive 96/23/EC;
(b)
In other circumstances, the head (except for tusks, antlers and horns) and all the viscera except for the stomach and intestines must accompany the body. The trained person who carried out the examination must inform the competent authority of the abnormal characteristics, abnormal behaviour or suspicion of environmental contamination that prevented him or her from making a declaration in accordance with (a);
(c)
If no trained person is available to carry out the examination referred to in point 2 in a particular case, the head (except for tusks, antlers and horns) and all the viscera except for the stomach and the intestines must accompany the body.
5.
Chilling must begin within a reasonable period of time after killing and achieve a temperature throughout the meat of not more than 7 °C. Where climatic conditions so permit, active chilling is not necessary.
6.
During transport to the game-handling establishment, heaping must be avoided.
7.
Large wild game delivered to a game-handling establishment must be presented to the competent authority for inspection.
8.
In addition, unskinned large wild game may be skinned and placed on the market only if:
(a)
before skinning, it is stored and handled separately from other food and not frozen;
and
(b)
after skinning, it undergoes a final inspection in accordance with Regulation (EC) No 854/2004.
9.
The rules laid down in Section I, Chapter V, apply to the cutting and boning of large wild game.
CHAPTER III: HANDLING OF SMALL WILD GAME
1.
The trained person must carry out an examination to identify any characteristics that may indicate that the meat presents a health risk. The examination must take place as soon as possible after killing.
2.
If abnormal characteristics are found during the examination, abnormal behaviour was observed before killing, or environmental contamination is suspected, the trained person must inform the competent authority.
3.
Meat of small wild game may be placed on the market only if the body is transported to a game-handling establishment as soon as possible after the examination referred to in point 1.
4.
Chilling must begin within a reasonable period of time of killing and achieve a temperature throughout the meat of not more than 4 °C. Where climatic conditions so permit, active chilling is not necessary.
5.
Evisceration must be carried out, or completed, without undue delay upon arrival at the game -handling establishment, unless the competent authority permits otherwise.
6.
Small wild game delivered to a game-handling establishment must be presented to the competent authority for inspection.
7.
The rules laid down in Section II, Chapter V, apply to the cutting and boning of small wild game.
SECTION V: MINCED MEAT, MEAT PREPARATIONS AND MECHANICALLY SEPARATED MEAT (MSM)
CHAPTER I: REQUIREMENTS FOR PRODUCTION ESTABLISHMENTS
Food business operators operating establishments producing minced meat, meat preparations or MSM must ensure that they:
1.
are constructed so as to avoid contamination of meat and products, in particular by:
(a)
allowing constant progress of the operations;
or
(b)
ensuring separation between the different production batches;
2.
have rooms for the separate storage of packaged and exposed meat and products, unless stored at different times or in such a way that the packaging material and the manner of storage cannot be a source of contamination for the meat or products;
3.
have rooms equipped to ensure compliance with the temperature requirements laid down in Chapter III;
4.
have equipment for washing hands used by staff handling exposed meat and products with taps designed to prevent the spread of contamination;
and
5.
have facilities for disinfecting tools with hot water supplied at not less than 82 °C, or an alternative system having an equivalent effect.
CHAPTER II: REQUIREMENTS FOR RAW MATERIAL
Food business operators producing minced meat, meat preparations or MSM must ensure that the raw materials used satisfy the following requirements.
1.
The raw material used to prepare minced meat must meet the following requirements.
(a)
It must comply with the requirements for fresh meat;
(b)
It must derive from skeletal muscle, including adherent fatty tissues;
(c)
It must not derive from:
(i)
scrap cuttings and scrap trimmings (other than whole muscle cuttings);
(ii)
MSM;
(iii)
meat containing bone fragments or skin;
or
(iv)
meat of the head with the exception of the masseters, the non-muscular part of the 
linea alba
, the region of the carpus and the tarsus, bone scrapings and the muscles of the diaphragm (unless the serosa has been removed).
2.
The following raw material may be used to prepare meat preparations:
(a)
fresh meat;
(b)
meat meeting the requirements of point 1;
and
(c)
if the meat preparation is clearly not intended to be consumed without first undergoing heat treatment:
(i)
meat derived from the mincing or fragmentation of meat meeting the requirements of point 1 other than point 1(c)(i);
and
(ii)
MSM meeting the requirements of Chapter III, point 3(d).
3.
The raw material used to produce MSM must meet the following requirements.
(a)
It must comply with the requirements for fresh meat;
(b)
The following material must not be used to produce MSM:
(i)
for poultry, the feet, neckskin and head;
and
(ii)
for other animals, the bones of the head, feet, tails, femur, tibia, fibula, humerus, radius and ulna.
CHAPTER III: HYGIENE DURING AND AFTER PRODUCTION
Food business operators producing minced meat, meat preparations or MSM must ensure compliance with the following requirements.
1.
The work on meat must be organised in such a way as to prevent or minimise contamination. To this end, food business operators must ensure in particular that the meat used is:
(a)
at a temperature of not more than 4 °C for poultry, 3 °C for offal and 7 °C for other meat;
and
(b)
brought into the preparation room progressively as needed.
2.
The following requirements apply to the production of minced meat and meat preparations.
(a)
Unless the competent authority authorises boning immediately before mincing, frozen or deep-frozen meat used for the preparation of minced meat or meat preparations must be boned before freezing. It may be stored only for a limited period.
(b)
When prepared from chilled meat, minced meat must be prepared:
(i)
in the case of poultry, within no more than three days of their slaughter;
(ii)
in the case of animal other than poultry, within no more than six days of their slaughter;
or
(iii)
within no more than 15 days from the slaughter of the animals in the case of boned, vacuum-packed beef and veal.
(c)
Immediately after production, minced meat and meat preparations must be wrapped or packaged and be:
(i)
chilled to an internal temperature of not more than 2 °C for minced meat and 4 °C for meat preparations;
or
(ii)
frozen to an internal temperature of not more than -18 °C.
These temperature conditions must be maintained during storage and transport.
3.
The following requirements apply to the production and use of MSM produced using techniques that do not alter the structure of the bones used in the production of MSM and the calcium content of which is not significantly higher than that of minced meat.
(a)
Raw material for deboning from an on-site slaughterhouse must be no more than seven days old; otherwise, raw material for deboning must be no more than five days old. However, poultry carcases must be no more than three days old.
(b)
Mechanical separation must take place immediately after deboning.
(c)
If not used immediately after being obtained, MSM must be wrapped or packaged and then chilled to a temperature of not more than 2 °C or frozen to an internal temperature of not more than –18 °C. These temperature requirements must be maintained during storage and transport.
(d)
If the food business operator has carried out analyses demonstrating that MSM complies with the microbiological criteria for minced meat adopted in accordance with Regulation (EC) No 852/2004 it may be used in meat preparations that are clearly not intended to be consumed without first undergoing heat treatment and in meat products.
(e)
MSM not shown to comply with the criteria referred to in (d) may be used only to manufacture heat-treated meat products in establishments approved in accordance with this Regulation.
4.
The following requirements apply to the production and use of MSM produced using techniques other than those mentioned in point 3.
(a)
Raw material for deboning from an on-site slaughterhouse must be no more than seven days old; otherwise, raw material for deboning must be no more than five days old. However, poultry carcases must be no more than three days old.
(b)
If mechanical separation does not take place immediately after deboning the flesh-bearing bones must be stored and transported at a temperature of not more than 2 °C or, if frozen, at a temperature of not more than -18 °C.
(c)
Flesh-bearing bones obtained from frozen carcases must not be refrozen.
(d)
If not used within one hour of being obtained, MSM must be chilled immediately to a temperature of not more than 2 °C.
(e)
If, after chilling, MSM is not processed within 24 hours, it must be frozen within 12 hours of production and reach an internal temperature of not more than –18 °C within six hours.
(f)
Frozen MSM must be wrapped or packaged before storage or transport, must not be stored for more than three months and must be maintained at a temperature of not more than –18 °C during storage and transport.
(g)
MSM may be used only to manufacture heat-treated meat products in establishments approved in accordance with this Regulation.
5.
Minced meat, meat preparations and MSM must not be re-frozen after thawing.
CHAPTER IV: LABELLING
1.
In addition to the requirements of Directive 2000/13/EC 
(
24
)
, food business operators must ensure compliance with the requirement of point 2 if, and to the extent that, national rules in the Member State in the territory of which the product is placed on the market so require.
2.
Packages intended for supply to the final consumer containing minced meat from poultry or solipeds or meat preparations containing MSM must bear a notice indicating that such products should be cooked before consumption.
SECTION VI: MEAT PRODUCTS
1.
Food business operators must ensure that the following items are not used in the preparation of meat products:
(a)
genital organs of either female or male animals, except testicles;
(b)
urinary organs, except the kidneys and the bladder;
(c)
the cartilage of the larynx, the trachea and the extra-lobular bronchi;
(d)
eyes and eyelids;
(e)
the external auditory meatus;
(f)
horn tissue;
and
(g)
in poultry, the head — except the comb and the ears, the wattles and caruncles — the oesophagus, the crop, the intestines and the genital organs.
2.
All meat, including minced meat and meat preparations, used to produce meat product must meet the requirements for fresh meat. However, minced meat and meat preparations used to produce meat products need not satisfy other specific requirements of Section V.
SECTION VII: LIVE BIVALVE MOLLUSCS
1.
This Section applies to live bivalve molluscs. With the exception of the provisions on purification, it also applies to live echinoderms, tunicates and marine gastropods.
2.
Chapters I to VIII apply to animals harvested from production areas that the competent authority has classified in accordance with Regulation (EC) No 854/2004. Chapter IX applies to pectinidae harvested outside those areas.
3.
Chapters V, VI, VIII and IX, and point 3 of Chapter VII, apply to retail.
4.
The requirements of this Section supplement those laid down in Regulation (EC) No 852/2004:
(a)
In the case of operations that take place before live bivalve molluscs arrive at a dispatch or purification centre, they supplement the requirements of Annex I to that Regulation.
(b)
In the case of other operations, they supplement the requirements of Annex II to that Regulation.
CHAPTER I: GENERAL REQUIREMENTS FOR THE PLACING ON THE MARKET OF LIVE BIVALVE MOLLUSCS
1.
Live bivalve molluscs may not be placed on the market for retail sale otherwise than via a dispatch centre, where an identification mark must be applied in accordance with Chapter VII.
2.
Food business operators may accept batches of live bivalve molluscs only if the documentary requirements set out in points 3 to 7 have been complied with.
3.
Whenever a food business operator moves a batch of live bivalve molluscs between establishments, up to and including the arrival of the batch at a dispatch centre or processing establishment, a registration document must accompany the batch.
4.
The registration document must be in at least one official language of the Member State in which the receiving establishment is located and contain at least the information specified below.
(a)
In the case of a batch of live bivalve molluscs sent from a production area, the registration document must contain at least the following information:
(i)
the gatherer's identity and address;
(ii)
the date of harvesting;
(iii)
the location of the production area described in as precise detail as is practicable or by a code number;
(iv)
the health status of the production area;
(v)
the shellfish species and quantity;
and
(vi)
the destination of the batch.
(b)
In the case of a batch of live bivalve molluscs sent from a relaying area, the registration document must contain at least the information referred to in (a) and the following information:
(i)
the location of the relaying area;
and
(ii)
the duration of relaying.
(c)
In the case of a batch of live bivalve molluscs sent from a purification centre, the registration document must contain at least the information referred to in (a) and the following information:
(i)
the address of the purification centre;
(ii)
the duration of purification;
and
(iii)
the dates on which the batch entered and left the purification centre.
5.
Food business operators sending batches of live bivalve molluscs must complete the relevant sections of the registration document so that they are easy to read and cannot be altered. Food business operators receiving batches must date-stamp the document on receipt of the batch or record the date of receipt in another manner.
6.
Food business operators must keep a copy of the registration document relating to each batch sent and received for at least twelve months after its dispatch or receipt (or such longer period as the competent authority may specify).
7.
However, if:
(a)
the staff gathering live bivalve molluscs also operate the dispatch centre, purification centre, relaying area or processing establishment receiving the live bivalve molluscs;
and
(b)
a single competent authority supervises all the establishments concerned,
registration documents are not necessary if that competent authority so permits.
CHAPTER II: HYGIENE REQUIREMENTS FOR THE PRODUCTION AND HARVESTING OF LIVE BIVALVE MOLLUSCS
A.   REQUIREMENTS FOR PRODUCTION AREAS
1.
Gatherers may only harvest live bivalve molluscs from production areas with fixed locations and boundaries that the competent authority has classified — where appropriate, in cooperation with food business operators — as being of class A, B or C in accordance with Regulation (EC) No 854/2004.
2.
Food business operators may place live bivalve molluscs collected from class A production areas on the market for direct human consumption only if they meet the requirements of Chapter V.
3.
Food business operators may place live bivalve molluscs collected from class B production areas on the market for human consumption only after treatment in a purification centre or after relaying.
4.
Food business operators may place live bivalve molluscs collected from class C production areas on the market for human consumption only after relaying over a long period in accordance with Part C of this Chapter.
5.
After purification or relaying, live bivalve molluscs from class B or C production areas must meet all of the requirements of Chapter V. However, live bivalve molluscs from such areas that have not been submitted for purification or relaying may be sent to a processing establishment, where they must undergo treatment to eliminate pathogenic micro-organisms (where appropriate, after removal of sand, mud or slime in the same or another establishment). The permitted treatment methods are:
(a)
sterilisation in hermetically sealed containers;
and
(b)
heat treatments involving:
(i)
immersion in boiling water for the period required to raise the internal temperature of the mollusc flesh to not less than 90 °C and maintenance of this minimum temperature for a period of not less than 90 seconds;
(ii)
cooking for three to five minutes in an enclosed space where the temperature is between 120 and 160 °C and the pressure is between 2 and 5 kg/cm
2
, followed by shelling and freezing of the flesh to a core temperature of – 20 °C;
and
(iii)
steaming under pressure in an enclosed space satisfying the requirements relating to cooking time and the internal temperature of the mollusc flesh mentioned under (i). A validated methodology must be used. Procedures based on the HACCP principles must be in place to verify the uniform distribution of heat.
6.
Food business operators must not produce live bivalve molluscs in, or harvest them from, areas that the competent authority has not classified, or which are unsuitable for health reasons. Food business operators must take account of any relevant information concerning areas' suitability for production and harvesting, including information obtained from own-checks and the competent authority. They must use this information, particularly information on environmental and weather conditions, to determine the appropriate treatment to apply to harvested batches.
B.   REQUIREMENTS FOR HARVESTING AND HANDLING FOLLOWING HARVESTING
Food business operators harvesting live bivalve molluscs, or handling them immediately after harvesting, must ensure compliance with the following requirements.
1.
Harvesting techniques and further handling must not cause additional contamination or excessive damage to the shells or tissues of the live bivalve molluscs or result in changes significantly affecting their suitability for treatment by purification, processing or relaying. Food business operators must in particular:
(a)
adequately protect live bivalve molluscs from crushing, abrasion or vibration;
(b)
not expose live bivalve molluscs to extreme temperatures;
(c)
not re-immerse live bivalve molluscs in water that could cause additional contamination;
and
(d)
if carrying out conditioning in natural sites, use only areas that the competent authority has classified as being of class A.
2.
Means of transport must permit adequate drainage, be equipped to ensure the best survival conditions possible and provide efficient protection against contamination.
C.   REQUIREMENTS FOR RELAYING LIVE BIVALVE MOLLUSCS
Food business operators relaying live bivalve molluscs must ensure compliance with the following requirements.
1.
Food business operators may use only those areas that the competent authority has approved for relaying live bivalve molluscs. Buoys, poles or other fixed means must clearly identify the boundaries of the sites. There must be a minimum distance between relaying areas, and also between relaying areas and production areas, so as to minimise any risk of the spread of contamination.
2.
Conditions for relaying must ensure optimal conditions for purification. In particular, food business operators must:
(a)
use techniques for handling live bivalve molluscs intended for relaying that permit the resumption of filter-feeding activity after immersion in natural waters;
(b)
not relay live bivalve molluscs at a density that prevents purification;
(c)
immerse live bivalve molluscs in seawater at the relaying area for an appropriate period, fixed depending on the water temperature, which period must be of at least two months' duration unless the competent authority agrees to a shorter period on the basis of the food business operator's risk analysis;
and
(d)
ensure sufficient separation of sites within a relaying area to prevent mixing of batches; the ‘all in, all out’ system must be used, so that a new batch cannot be brought in before the whole of the previous batch has been removed.
3.
Food business operators managing relaying areas must keep permanent records of the source of live bivalve molluscs, relaying periods, relaying areas used and the subsequent destination of the batch after relaying, for inspection by the competent authority.
CHAPTER III: STRUCTURAL REQUIREMENTS FOR DISPATCH AND PURIFICATION CENTRES
1.
The location of premises on land must not be subject to flooding by ordinary high tides or run-off from surrounding areas.
2.
Tanks and water storage containers must meet the following requirements:
(a)
Internal surfaces must be smooth, durable, impermeable and easy to clean.
(b)
They must be constructed so as to allow complete draining of water.
(c)
Any water intake must be situated in a position that avoids contamination of the water supply.
3.
In addition, in purification centres, purification tanks must be suitable for the volume and type of products to be purified.
CHAPTER IV: HYGIENE REQUIREMENTS FOR PURIFICATION AND DISPATCH CENTRES
A.   REQUIREMENTS FOR PURIFICATION CENTRES
Food business operators purifying live bivalve molluscs must ensure compliance with the following requirements.
1.
Before purification commences, live bivalve molluscs must be washed free of mud and accumulated debris using clean water.
2.
Operation of the purification system must allow live bivalve molluscs rapidly to resume and to maintain filter-feeding activity, to eliminate sewage contamination, not to become re-contaminated and to be able to remain alive in a suitable condition after purification for wrapping, storage and transport before being placed on the market.
3.
The quantity of live bivalve molluscs to be purified must not exceed the capacity of the purification centre. The live bivalve molluscs must be continuously purified for a period sufficient to achieve compliance with allow the health standards of Chapter V and microbiological criteria adopted in accordance with Regulation (EC) No 852/2004.
4.
Should a purification tank contain several batches of live bivalve molluscs, they must be of the same species and the length of the treatment must be based on the time required by the batch needing the longest period of purification.
5.
Containers used to hold live bivalve molluscs in purification systems must have a construction that allows clean seawater to flow through. The depth of layers of live bivalve molluscs must not impede the opening of shells during purification.
6.
No crustaceans, fish or other marine species may be kept in a purification tank in which live bivalve molluscs are undergoing purification.
7.
Every package containing purified live bivalve molluscs sent to a dispatch centre must be provided with a label certifying that all molluscs have been purified.
B.   REQUIREMENTS FOR DISPATCH CENTRES
Food business operators operating dispatch centres must ensure compliance with the following requirements.
1.
Handling of live bivalve molluscs, particularly conditioning, calibration, wrapping and packing, must not cause contamination of the product or affect the viability of the molluscs.
2.
Before dispatch, the shells of live bivalve molluscs must be washed thoroughly with clean water.
3.
Live bivalve molluscs must come from:
(a)
a class A production area;
(b)
a relaying area;
(c)
a purification centre;
or
(d)
another dispatch centre.
4.
The requirements laid down in points 1 and 2 also apply to dispatch centres situated on board vessels. Molluscs handled in such centres must come from a class A production area or a relaying area.
CHAPTER V: HEALTH STANDARDS FOR LIVE BIVALVE MOLLUSCS
In addition to ensuring compliance with microbiological criteria adopted in accordance with Regulation (EC) No 852/2004, food business operators must ensure that live bivalve molluscs placed on the market for human consumption meet the standards laid down in this Chapter.
1.
They must have organoleptic characteristics associated with freshness and viability, including shells free of dirt, an adequate response to percussion and normal amounts of intravalvular liquid.
2.
They must not contain marine biotoxins in total quantities (measured in the whole body or any part edible separately) that exceed the following limits:
(a)
for paralytic shellfish poison (PSP), 800 micrograms per kilogram;
(b)
for amnesic shellfish poison (ASP), 20 milligrams of domoic acid per kilogram;
(c)
for okadaic acid, dinophysistoxins and pectenotoxins together, 160 micrograms of okadaic acid equivalents per kilogram;
(d)
for yessotoxins, 1 milligram of yessotoxin equivalent per kilogram;
and
(e)
for azaspiracids, 160 micrograms of azaspiracid equivalents per kilogram.
CHAPTER VI: WRAPPING AND PACKAGING OF LIVE BIVALVE MOLLUSCS
1.
Oysters must be wrapped or packaged with the concave shell downwards.
2.
Individual consumer-size packages of live bivalve molluscs must be closed and remain closed after leaving the dispatch centre and until presented for sale to the final consumer.
CHAPTER VII: IDENTIFICATION MARKING AND LABELLING
1.
The label, including the identification mark, must be waterproof.
2.
In addition to the general requirements for identification marks contained in Annex II, Section I, the following information must be present on the label:
(a)
the species of bivalve mollusc (common name and scientific name);
and
(b)
the date of packaging, comprising at least the day and the month.
By way of derogation from Directive 2000/13/EC, the date of minimum durability may be replaced by the entry ‘these animals must be alive when sold’.
3.
The retailer must keep the label attached to the packaging of live bivalve molluscs that are not in individual consumer-size packages for at least 60 days after splitting up the contents.
CHAPTER VIII: OTHER REQUIREMENTS
1.
Food business operators storing and transporting live bivalve molluscs must ensure that they are kept at a temperature that does not adversely affect food safety or their viability.
2.
Live bivalve molluscs must not be re-immersed in, or sprayed with, water after they have been packaged for retail sale and left the dispatch centre.
CHAPTER IX: SPECIFIC REQUIREMENTS FOR PECTINIDAE HARVESTED OUTSIDE CLASSIFIED PRODUCTION AREAS
Food business operators harvesting pectinidae outside classified production areas or handling such pectinidae must comply with the following requirements.
1.
Pectinidae may not be placed on the market unless they are harvested and handled in accordance with Chapter II, Part B, and meet the standards laid down in Chapter V, as proved by a system of own-checks.
2.
In addition, where data from official monitoring programmes enable the competent authority to classify fishing grounds — where appropriate, in cooperation with food business operators — the provisions of Chapter II, Part A, apply by analogy to pectinidae.
3.
Pectinidae may not be placed on the market for human consumption otherwise than via a fish auction, a dispatch centre or a processing establishment. When they handle pectinidae, food business operators operating such establishments must inform the competent authority and, as regards dispatch centres, comply with the relevant requirements of Chapters III and IV.
4.
Food business operators handling pectinidae must comply:
(a)
with the documentary requirements of Chapter I, points 3 to 7, where applicable. In this case, the registration document must clearly indicate the location of the area where the pectinidae were harvested;
or
(b)
as regards packaged pectinidae, and wrapped pectinidae if the wrapping provides protection equivalent to that of packaging, with the requirements of Chapter VII concerning identification marking and labelling.
SECTION VIII: FISHERY PRODUCTS
1.
This Section does not apply to bivalve molluscs, echinoderms, tunicates and marine gastropods when placed on the market live. With the exception of Chapters I and II, it applies to such animals when not placed on the market live, in which case they must have been obtained in accordance with Section VII.
2.
Chapter III, Parts A, C and D, Chapter IV and Chapter V apply to retail.
3.
The requirements of this Section supplement those laid down in Regulation (EC) No 852/2004:
(a)
In the case of establishments, including vessels, engaged in primary production and associated operations they supplement the requirements of Annex I to that Regulation.
(b)
In the case of other establishments, including vessels, they supplement the requirements of Annex II to that Regulation.
4.
In relation to fishery products:
(a)
primary production covers the farming, fishing and collection of live fishery products with a view to their being placed on the market;
and
(b)
associated operations cover any of the following operations, if carried out on board fishing vessels: slaughter, bleeding, heading, gutting, removing fins, refrigeration and wrapping; they also include:
1.
the transport and storage of fishery products the nature of which has not been substantially altered, including live fishery products, within fish farms on land;
and
2.
the transport of fishery products the nature of which has not been substantially altered, including live fishery products, from the place of production to the first establishment of destination.
CHAPTER I: REQUIREMENTS FOR VESSELS
Food business operators must ensure that:
1.
vessels used to harvest fishery products from their natural environment, or to handle or process them after harvesting, comply with the structural and equipment requirements laid down in Part I;
and
2.
operations carried out on board vessels take place in accordance with the rules laid down in Part II.
I.   STRUCTURAL AND EQUIPMENT REQUIREMENTS
A.   Requirements for all vessels
1.
Vessels must be designed and constructed so as not to cause contamination of the products with bilge-water, sewage, smoke, fuel, oil, grease or other objectionable substances.
2.
Surfaces with which fishery products come into contact must be of suitable corrosion-resistant material that is smooth and easy to clean. Surface coatings must be durable and non-toxic.
3.
Equipment and material used for working on fishery products must be made of corrosion-resistant material that is easy to clean and disinfect.
4.
When vessels have a water intake for water used with fishery products, it must be situated in a position that avoids contamination of the water supply.
B.   Requirements for vessels designed and equipped to preserve fresh fishery products for more than 24 hours
1.
Vessels designed and equipped to preserve fishery products for more than 24 hours must be equipped with holds, tanks or containers for the storage of fishery products at the temperatures laid down in Chapter VII.
2.
Holds must be separated from the engine compartments and from the crew quarters by partitions which are sufficient to prevent any contamination of the stored fishery products. Holds and containers used for the storage of fishery products must ensure their preservation under satisfactory conditions of hygiene and, where necessary, ensure that melt water does not remain in contact with the products.
3.
In vessels equipped for chilling fishery products in cooled clean seawater, tanks must incorporate devices for achieving a uniform temperature throughout the tanks. Such devices must achieve a chilling rate that ensures that the mix of fish and clean seawater reaches not more than 3 °C six hours after loading and not more than 0 °C after 16 hours and allow the monitoring and, where necessary, recording of temperatures.
C.   Requirements for freezer vessels
Freezer vessels must:
1.
have freezing equipment with sufficient capacity to lower the temperature rapidly so as to achieve a core temperature of not more than -18 °C;
2.
have refrigeration equipment with sufficient capacity to maintain fishery products in the storage holds at not more than -18 °C. Storage holds must be equipped with a temperature-recording device in a place where it can be easily read. The temperature sensor of the reader must be situated in the area where the temperature in the hold is the highest;
and
3.
meet the requirements for vessels designed and equipped to preserve fishery products for more than 24 hours laid down in part B, point 2.
D.   Requirements for factory vessels
1.
Factory vessels must have at least:
(a)
a receiving area reserved for taking fishery products on board, designed to allow each successive catch to be separated. This area must be easy to clean and designed so as to protect the products from the sun or the elements and from any source of contamination;
(b)
a hygienic system for conveying fishery products from the receiving area to the work area;
(c)
work areas that are large enough for the hygienic preparation and processing of fishery products, easy to clean and disinfect and designed and arranged in such a way as to prevent any contamination of the products;
(d)
storage areas for the finished products that are large enough and designed so that they are easy to clean. If a waste-processing unit operates on board, a separate hold must be designated for the storage of such waste;
(e)
a place for storing packaging materials that is separate from the product preparation and processing areas;
(f)
special equipment for disposing waste or fishery products that are unfit for human consumption directly into the sea or, where circumstances so require, into a watertight tank reserved for that purpose. If waste is stored and processed on board with a view to its sanitation, separate areas must be allocated for that purpose;
(g)
a water intake situated in a position that avoids contamination of the water supply;
and
(h)
hand-washing equipment for use by the staff engaged in handling exposed fishery products with taps designed to prevent the spread of contamination.
2.
However, factory vessels on board which crustaceans and molluscs are cooked, chilled and wrapped, need not meet the requirements of point 1 if no other form of handling or processing takes place on board such vessels.
3.
Factory vessels that freeze fishery products must have equipment meeting the requirements for freezer vessels laid down in part C, points 1 and 2.
II.   HYGIENE REQUIREMENTS
1.
When in use, the parts of vessels or containers set aside for the storage of fishery products must be kept clean and maintained in good repair and condition. In particular, they must not be contaminated by fuel or bilge water.
2.
As soon as possible after they are taken on board, fishery products must be protected from contamination and from the effects of the sun or any other source of heat. When they are washed, the water used must be either potable water or, where appropriate, clean water.
3.
Fishery products must be handled and stored so as to prevent bruising. Handlers may use spiked instruments to move large fish or fish which might injure them, provided that the flesh of the products suffers no damage.
4.
Fishery products other than those kept alive must undergo chilling as soon as possible after loading. However, when chilling is not possible, fishery products must be landed as soon as possible.
5.
Ice used to chill fishery products must be made from potable water or clean water.
6.
Where fish are headed and/or gutted on board, such operations must be carried out hygienically as soon as possible after capture, and the products must be washed immediately and thoroughly with potable water or clean water. In that event, the viscera and parts that may constitute a danger to public health must be removed as soon as possible and kept apart from products intended for human consumption. Livers and roes intended for human consumption must be preserved under ice, at a temperature approaching that of melting ice, or be frozen.
7.
Where freezing in brine of whole fish intended for canning is practised, a temperature of not more than – 9 °C must be achieved for the product. The brine must not be a source of contamination for the fish.
CHAPTER II: REQUIREMENTS DURING AND AFTER LANDING
1.
Food business operators responsible for the unloading and landing of fishery products must:
(a)
ensure that unloading and landing equipment that comes into contact with fishery products is constructed of material that is easy to clean and disinfect and maintained in a good state of repair and cleanliness;
and
(b)
avoid contamination of fishery products during unloading and landing, in particular by:
(i)
carrying out unloading and landing operations rapidly;
(ii)
placing fishery products without delay in a protected environment at the temperature specified in Chapter VII;
and
(iii)
not using equipment and practices that cause unnecessary damage to the edible parts of the fishery products.
2.
Food business operators responsible for auction and wholesale markets or parts thereof where fishery products are displayed for sale must ensure compliance with the following requirements.
(a)
(i)
There must be lockable facilities for the refrigerated storage of detained fishery products and separate lockable facilities for the storage of fishery products declared unfit for human consumption.
(ii)
If the competent authority so requires, there must be an adequately equipped lockable facility or, where needed, room for the exclusive use of the competent authority.
(b)
At the time of display or storage of fishery products:
(i)
the premises must not be used for other purposes;
(ii)
vehicles emitting exhaust fumes likely to impair the quality of fishery products must not have access to the premises;
(iii)
persons having access to the premises must not introduce other animals;
and
(iv)
the premises must be well lit to facilitate official controls.
3.
When chilling was not possible on board the vessel, fresh fishery products, other than those kept alive, must undergo chilling as soon as possible after landing and be stored at a temperature approaching that of melting ice.
4.
Food business operators must cooperate with relevant competent authorities so as to permit them to carry out official controls in accordance with Regulation (EC) No 854/2004, in particular as regards any notification procedures for the landing of fishery products that the competent authority of the Member State the flag of which the vessel is flying or the competent authority of the Member State where the fishery products are landed might consider necessary.
CHAPTER III: REQUIREMENTS FOR ESTABLISHMENTS, INCLUDING VESSELS, HANDLING FISHERY PRODUCTS
Food business operators must ensure compliance with the following requirements, where relevant, in establishments handling fishery products.
A.   REQUIREMENTS FOR FRESH FISHERY PRODUCTS
1.
Where chilled, unpackaged products are not distributed, dispatched, prepared or processed immediately after reaching an establishment on land, they must be stored under ice in appropriate facilities. Re-icing must be carried out as often as necessary. Packaged fresh fishery products must be chilled to a temperature approaching that of melting ice.
2.
Operations such as heading and gutting must be carried out hygienically. Where gutting is possible from a technical and commercial viewpoint, it must be carried out as quickly as possible after the products have been caught or landed. The products must be washed thoroughly with potable water or, on board vessels, clean water immediately after these operations.
3.
Operations such as filleting and cutting must be carried out so as to avoid contamination or spoilage of fillets and slices. Fillets and slices must not remain on the worktables beyond the time necessary for their preparation. Fillets and slices must be wrapped and, where necessary, packaged and must be chilled as quickly as possible after their preparation.
4.
Containers used for the dispatch or storage of unpackaged prepared fresh fishery products stored under ice must ensure that melt water does not remain in contact with the products.
5.
Whole and gutted fresh fishery products may be transported and stored in cooled water on board vessels. They may also continue to be transported in cooled water after landing, and be transported from aquaculture establishments, until they arrive at the first establishment on land carrying out any activity other than transport or sorting.
B.   REQUIREMENTS FOR FROZEN PRODUCTS
Establishments on land that freeze fishery products must have equipment that satisfies the requirements laid down for freezer vessels in Section VIII, Chapter I, part I. C, points 1 and 2.
C.   REQUIREMENTS FOR MECHANICALLY SEPARATED FISHERY PRODUCTS
Food business operators manufacturing mechanically separated fishery products must ensure compliance with the following requirements.
1.
The raw materials used must satisfy the following requirements.
(a)
Only whole fish and bones after filleting may be used to produce mechanically separated fishery products;
(b)
All raw materials must be free from guts.
2.
The manufacturing process must satisfy the following requirements:
(a)
Mechanical separation must take place without undue delay after filleting.
(b)
If whole fish are used, they must be gutted and washed beforehand.
(c)
After production, mechanically separated fishery products must be frozen as quickly as possible or incorporated in a product intended for freezing or a stabilising treatment.
D.   REQUIREMENTS CONCERNING PARASITES
1.
The following fishery products must be frozen at a temperature of not more than – 20 °C in all parts of the product for not less than 24 hours; this treatment must be applied to the raw product or the finished product:
(a)
fishery products to be consumed raw or almost raw;
(b)
fishery products from the following species, if they are to undergo a cold smoking process in which the internal temperature of the fishery product is not more than 60 °C:
(i)
herring;
(ii)
mackerel;
(iii)
sprat;
(iv)
(wild) Atlantic and Pacific salmon;
and
(c)
marinated and/or salted fishery products, if the processing is insufficient to destroy nematode larvae.
2.
Food business operators need not carry out the treatment required under point 1 if:
(a)
epidemiological data are available indicating that the fishing grounds of origin do not present a health hazard with regard to the presence of parasites;
and
(b)
the competent authority so authorises.
3.
A document from the manufacturer, stating the type of process they have undergone, must accompany fishery products referred to in point 1 when placed on the market, except when supplied to the final consumer.
CHAPTER IV: REQUIREMENTS FOR PROCESSED FISHERY PRODUCTS
Food business operators cooking crustaceans and molluscs must ensure compliance with the following requirements.
1.
Rapid cooling must follow cooking. Water used for this purpose must be potable water or, on board vessels, clean water. If no other method of preservation is used, cooling must continue until a temperature approaching that of melting ice is reached.
2.
Shelling or shucking must be carried out hygienically, avoiding contamination of the product. Where such operations are done by hand, workers must pay particular attention to washing their hands.
3.
After shelling or shucking, cooked products must be frozen immediately, or be chilled as soon as possible to the temperature laid down in Chapter VII.
CHAPTER V: HEALTH STANDARDS FOR FISHERY PRODUCTS
In addition to ensuring compliance with microbiological criteria adopted in accordance with Regulation (EC) No 852/2004, food business operators must ensure, depending on the nature of the product or the species, that fishery products placed on the market for human consumption meet the standards laid down in this Chapter.
A.   ORGANOLEPTIC PROPERTIES OF FISHERY PRODUCTS
Food business operators must carry out an organoleptic examination of fishery products. In particular, this examination must ensure that fishery products comply with any freshness criteria.
B.   HISTAMINE
Food business operators must ensure that the limits with regard to histamine are not exceeded.
C.   TOTAL VOLATILE NITROGEN
Unprocessed fishery products must not be placed on the market if chemical tests reveal that the limits with regard to TVB-N or TMA-N have been exceeded.
D.   PARASITES
Food business operators must ensure that fishery products have been subjected to a visual examination for the purpose of detecting visible parasites before being placed on the market. They must not place fishery products that are obviously contaminated with parasites on the market for human consumption.
E.   TOXINS HARMFUL TO HUMAN HEALTH
1.
Fishery products derived from poisonous fish of the following families must not be placed on the market: 
Tetraodontidae
, 
Molidae
, 
Diodontidae
 and 
Canthigasteridae
.
2.
Fishery products containing biotoxins such as ciguatoxin or muscle-paralysing toxins must not be placed on the market. However, fishery products derived from bivalve molluscs, echinoderms, tunicates and marine gastropods may be placed on the market if they have been produced in accordance with Section VII and comply with the standards laid down in Chapter V, point 2, of that section.
CHAPTER VI: WRAPPING AND PACKAGING OF FISHERY PRODUCTS
1.
Receptacles in which fresh fishery products are kept under ice must be water-resistant and ensure that melt-water does not remain in contact with the products.
2.
Frozen blocks prepared on board vessels must be adequately wrapped before landing.
3.
When fishery products are wrapped on board fishing vessels, food business operators must ensure that wrapping material:
(a)
is not a source of contamination;
(b)
is stored in such a manner that it is not exposed to a risk of contamination;
(c)
intended for re-use is easy to clean and, where necessary, to disinfect.
CHAPTER VII: STORAGE OF FISHERY PRODUCTS
Food business operators storing fishery products must ensure compliance with the following requirements.
1.
Fresh fishery products, thawed unprocessed fishery products, and cooked and chilled products from crustaceans and molluscs, must be maintained at a temperature approaching that of melting ice.
2.
Frozen fishery products must be kept at a temperature of not more than –18 °C in all parts of the product; however, whole frozen fish in brine intended for the manufacture of canned food may be kept at a temperature of not more than –9 °C.
3.
Fishery products kept alive must be kept at a temperature and in a manner that does not adversely affect food safety or their viability.
CHAPTER VIII: TRANSPORT OF FISHERY PRODUCTS
Food business operators transporting fishery products must ensure compliance with the following requirements.
1.
During transport, fishery products must be maintained at the required temperature. In particular:
(a)
fresh fishery products, thawed unprocessed fishery products, and cooked and chilled products from crustaceans and molluscs, must be maintained at a temperature approaching that of melting ice;
(b)
frozen fishery products, with the exception of frozen fish in brine intended for the manufacture of canned food, must be maintained during transport at an even temperature of not more than –18 °C in all parts of the product, possibly with short upward fluctuations of not more than 3 °C.
2.
Food business operators need not comply with point 1(b) when frozen fishery products are transported from a cold store to an approved establishment to be thawed on arrival for the purposes of preparation and/or processing, if the journey is short and the competent authority so permits.
3.
If fishery products are kept under ice, melt water must not remain in contact with the products.
4.
Fishery products to be placed on the market live must be transported in such a way as not adversely to affect food safety or their viability.
SECTION IX: RAW MILK AND DAIRY PRODUCTS
CHAPTER I: RAW MILK — PRIMARY PRODUCTION
Food business operators producing or, as appropriate, collecting raw milk must ensure compliance with the requirements laid down in this Chapter.
I.   HEALTH REQUIREMENTS FOR RAW MILK PRODUCTION
1.
Raw milk must come from animals:
(a)
that do not show any symptoms of infectious diseases communicable to humans through milk;
(b)
that are in a good general state of health, present no sign of disease that might result in the contamination of milk and, in particular, are not suffering from any infection of the genital tract with discharge, enteritis with diarrhoea and fever, or a recognisable inflammation of the udder;
(c)
that do not have any udder wound likely to affect the milk;
(d)
to which no unauthorised substances or products have been administered and that have not undergone illegal treatment within the meaning of Directive 96/23/EC;
and
(e)
in respect of which, where authorised products or substances have been administered, the withdrawal periods prescribed for these products or substances have been observed.
2.
(a)
In particular, as regards brucellosis, raw milk must come from:
(i)
cows or buffaloes belonging to a herd which, within the meaning of Directive 64/432/EEC 
(
25
)
, is free or officially free of brucellosis;
(ii)
sheep or goats belonging to a holding officially free or free of brucellosis within the meaning of Directive 91/68/EEC 
(
26
)
;
or
(iii)
females of other species belonging, for species susceptible to brucellosis, to herds regularly checked for that disease under a control plan that the competent authority has approved.
(b)
As regards tuberculosis, raw milk must come from:
(i)
cows or buffaloes belonging to a herd which, within the meaning of Directive 64/432/EEC, is officially free of tuberculosis;
or
(ii)
females of other species belonging, for species susceptible to tuberculosis, to herds regularly checked for this disease under a control plan that the competent authority has approved.
(c)
If goats are kept together with cows, such goats must be inspected and tested for tuberculosis.
3.
However, raw milk from animals that do not meet the requirements of point 2 may be used with the authorisation of the competent authority:
(a)
in the case of cows or buffaloes that do not show a positive reaction to tests for tuberculosis or brucellosis, nor any symptoms of these diseases, after having undergone a heat treatment such as to show a negative reaction to the phosphatase test;
(b)
in the case of sheep or goats that do not show a positive reaction to tests for brucellosis, or which have been vaccinated against brucellosis as part of an approved eradication programme, and which do not show any symptom of that disease, either:
(i)
for the manufacture of cheese with a maturation period of at least two months;
or
(ii)
after having undergone heat treatment such as to show a negative reaction to the phosphatase test;
and
(c)
in the case of females of other species that do not show a positive reaction to tests for tuberculosis or brucellosis, nor any symptoms of these diseases, but belong to a herd where brucellosis or tuberculosis has been detected after the checks referred to in point 2(a)(iii) or 2(b)(ii), if treated to ensure its safety.
4.
Raw milk from any animal not complying with the requirements of points 1 to 3 — in particular, any animal showing individually a positive reaction to the prophylactic tests vis-à-vis tuberculosis or brucellosis as laid down in Directive 64/432/EEC and Directive 91/68/EEC — must not be used for human consumption.
5.
The isolation of animals that are infected, or suspected of being infected, with any of the diseases referred to in point 1 or 2 must be effective to avoid any adverse effect on other animals' milk.
II.   HYGIENE ON MILK PRODUCTION HOLDINGS
A.   Requirements for premises and equipment
1.
Milking equipment, and premises where milk is stored, handled or cooled must be located and constructed so as to limit the risk of contamination of milk.
2.
Premises for the storage of milk must be protected against vermin, have adequate separation from premises where animals are housed and, where necessary to meet the requirements laid down in Part B, have suitable refrigeration equipment.
3.
Surfaces of equipment that are intended to come into contact with milk (utensils, containers, tanks, etc. intended for milking, collection or transport) must be easy to clean and, where necessary, disinfect and be maintained in a sound condition. This requires the use of smooth, washable and non-toxic materials.
4.
After use, such surfaces must be cleaned and, where necessary, disinfected. After each journey, or after each series of journeys when the period of time between unloading and the following loading is very short, but in all cases at least once a day, containers and tanks used for the transport of raw milk must be cleaned and disinfected in an appropriate manner before re-use.
B.   Hygiene during milking, collection and transport
1.
Milking must be carried out hygienically, ensuring in particular:
(a)
that, before milking starts, the teats, udder and adjacent parts are clean;
(b)
that milk from each animal is checked for organoleptic or physico-chemical abnormalities by the milker or a method achieving similar results and that milk presenting such abnormalities is not used for human consumption;
(c)
that milk from animals showing clinical signs of udder disease is not used for human consumption otherwise than in accordance with the instructions of a veterinarian;
(d)
the identification of animals undergoing medical treatment likely to transfer residues to the milk, and that milk obtained from such animals before the end of the prescribed withdrawal period is not used for human consumption;
and
(e)
that teat dips or sprays are used only if the competent authority has approved them and in a manner that does not produce unacceptable residue levels in the milk.
2.
Immediately after milking, milk must be held in a clean place designed and equipped to avoid contamination. It must be cooled immediately to not more than 8 °C in the case of daily collection, or not more than 6 °C if collection is not daily.
3.
During transport the cold chain must be maintained and, on arrival at the establishment of destination, the temperature of the milk must not be more than 10 °C.
4.
Food business operators need not comply with the temperature requirements laid down in points 2 and 3 if the milk meets the criteria provided for in Part III and either:
(a)
the milk is processed within two hours of milking;
or
(b)
a higher temperature is necessary for technological reasons related to the manufacture of certain dairy products and the competent authority so authorises.
C.   Staff hygiene
1.
Persons performing milking and/or handling raw milk must wear suitable clean clothes.
2.
Persons performing milking must maintain a high degree of personal cleanliness. Suitable facilities must be available near the place of milking to enable persons performing milking and handling raw milk to wash their hands and arms.
III.   CRITERIA FOR RAW MILK
1.
The following criteria for raw milk apply pending the establishment of standards in the context of more specific legislation on the quality of milk and dairy products.
2.
A representative number of samples of raw milk collected from milk production holdings taken by random sampling must be checked for compliance with points 3 and 4.
The checks may be carried out by, or on behalf of:
(a)
the food business operator producing the milk;
(b)
the food business operator collecting or processing the milk;
(c)
a group of food business operators;
or
(d)
in the context of a national or regional control scheme.
3.
(a)
Food business operators must initiate procedures to ensure that raw milk meets the following criteria:
(i)
for raw cows' milk:
Plate count at 30 °C (per ml)
≤ 100 000 
 (
*1
)
Somatic cell count (per ml)
≤ 400 000 
 (
*2
)
(ii)
for raw milk from other species:
Plate count at 30 °C (per ml)
≤ 1 500 000 
 (
*3
)
(b)
However, if raw milk from species other than cows is intended for the manufacture of products made with raw milk by a process that does not involve any heat treatment, food business operators must take steps to ensure that the raw milk used meets the following criterion:
Plate count at 30 °C (per ml)
≤ 500 000 
 (
*4
)
4.
Without prejudice to Directive 96/23/EC, food business operators must initiate procedures to ensure that raw milk is not placed on the market if either:
(a)
it contains antibiotic residues in a quantity that, in respect of any one of the substances referred to in Annexes I and III to Regulation (EEC) No 2377/90 
(
27
)
, exceeds the levels authorised under that Regulation;
or
(b)
the combined total of residues of antibiotic substances exceeds any maximum permitted value.
5.
When raw milk fails to comply with point 3 or 4, the food business operator must inform the competent authority and take measures to correct the situation.
CHAPTER II: REQUIREMENTS CONCERNING DAIRY PRODUCTS
I.   TEMPERATURE REQUIREMENTS
1.
Food business operators must ensure that, upon acceptance at a processing establishment, milk is quickly cooled to not more than 6 °C and kept at that temperature until processed.
2.
However, food business operators may keep milk at a higher temperature if:
(a)
processing begins immediately after milking, or within four hours of acceptance at the processing establishment;
or
(b)
the competent authority authorises a higher temperature for technological reasons concerning the manufacture of certain dairy products.
II.   REQUIREMENTS FOR HEAT TREATMENT
1.
When raw milk or dairy products undergo heat treatment, food business operators must ensure that this satisfies the requirements of Regulation (EC) No 852/2004, Annex II, Chapter XI.
2.
When considering whether to subject raw milk to heat treatment, food business operators must:
(a)
have regard to the procedures developed in accordance with the HACCP principles pursuant to Regulation (EC) No 854/2004;
and
(b)
comply with any requirements that the competent authority may impose in this regard when approving establishments or carrying out checks in accordance with Regulation (EC) No 854/2004.
III.   CRITERIA FOR RAW COWS' MILK
1.
Food business operators manufacturing dairy products must initiate procedures to ensure that, immediately before processing:
(a)
raw cows' milk used to prepare dairy products has a plate count at 30 °C of less than 300 000 per ml;
and
(b)
processed cows' milk used to prepare dairy products has a plate count at 30 °C of less than 100 000 per ml.
2.
When milk fails to meet the criteria laid down in point 1, the food business operator must inform the competent authority and take measures to correct the situation.
CHAPTER III: WRAPPING AND PACKAGING
Sealing of consumer packages must be carried out immediately after filling in the establishment where the last heat treatment of liquid dairy products takes place, by means of sealing devices that prevent contamination. The sealing system must be designed in such a way that, after opening, the evidence of its opening remains clear and easy to check.
CHAPTER IV: LABELLING
1.
In addition to the requirements of Directive 2000/13/EC, except in the cases envisaged in Article 13(4) and (5) of that Directive, labelling must clearly show:
(a)
in the case of raw milk intended for direct human consumption, the words ‘raw milk’;
(b)
in the case of products made with raw milk, the manufacturing process for which does not include any heat treatment or any physical or chemical treatment, the words ‘made with raw milk’.
2.
The requirements of point 1 apply to products destined for retail trade. The term ‘labelling’ includes any packaging, document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to such products.
CHAPTER V: IDENTIFICATION MARKING
By way of derogation from the requirements of Annex II, Section I:
1.
rather than indicating the approval number of the establishment, the identification mark may include a reference to where on the wrapping or packaging the approval number of the establishment is indicated;
2.
in the case of the reusable bottles, the identification mark may indicate only the initials of the consigning country and the approval number of the establishment.
SECTION X: EGGS AND EGG PRODUCTS
CHAPTER I: EGGS
1.
At the producer's premises, and until sale to the consumer, eggs must be kept clean, dry, free of extraneous odour, effectively protected from shocks and out of direct sunshine.
2.
Eggs must be stored and transported at a temperature, preferably constant, that is best suited to assure optimal conservation of their hygiene properties.
3.
Eggs must be delivered to the consumer within a maximum time limit of 21 days of laying.
CHAPTER II: EGG PRODUCTS
I.   REQUIREMENTS FOR ESTABLISHMENTS
Food business operators must ensure that establishments for the manufacture of egg products are constructed, laid out and equipped so as to ensure separation of the following operations:
1.
washing, drying and disinfecting dirty eggs, where carried out;
2.
breaking eggs, collecting their contents and removing parts of shells and membranes;
and
3.
operations other than those referred to in points 1 and 2.
II.   RAW MATERIALS FOR THE MANUFACTURE OF EGG PRODUCTS
Food business operators must ensure that raw materials used to manufacture egg products comply with the following requirements.
1.
The shells of eggs used in the manufacture of egg products must be fully developed and contain no breaks. However, cracked eggs may be used for the manufacture of egg products if the establishment of production or a packing centre delivers them directly to a processing establishment, where they must be broken as soon as possible.
2.
Liquid egg obtained in an establishment approved for that purpose may be used as raw material. Liquid egg must be obtained in accordance with the requirements of points 1, 2, 3, 4 and 7 of Part III.
III.   SPECIAL HYGIENE REQUIREMENTS FOR THE MANUFACTURE OF EGG PRODUCTS
Food business operators must ensure that all operations are carried out in such a way as to avoid any contamination during production, handling and storage of egg products, in particular by ensuring compliance with the following requirements.
1.
Eggs must not be broken unless they are clean and dry.
2.
Eggs must be broken in a manner that minimises contamination, in particular by ensuring adequate separation from other operations. Cracked eggs must be processed as soon as possible.
3.
Eggs other than those of hens, turkeys or guinea fowl must be handled and processed separately. All equipment must be cleaned and disinfected before processing of hens', turkeys' and guinea fowls' eggs is resumed.
4.
Egg contents may not be obtained by the centrifuging or crushing of eggs, nor may centrifuging be used to obtain the remains of egg whites from empty shells for human consumption.
5.
After breaking, each particle of the egg product must undergo processing as quickly as possible to eliminate microbiological hazards or to reduce them to an acceptable level. A batch that has been insufficiently processed may immediately undergo processing again in the same establishment, if this processing renders it fit for human consumption. When a batch is found to be unfit for human consumption, it must be denatured so as to ensure that it is not used for human consumption.
6.
Processing is not required for egg white intended for the manufacture of dried or crystallised albumin destined subsequently to undergo heat treatment.
7.
If processing is not carried out immediately after breaking, liquid egg must be stored either frozen or at a temperature of not more than 4 °C. The storage period before processing at 4 °C must not exceed 48 hours. However, these requirements do not apply to products to be de-sugared, if de-sugaring process is performed as soon as possible.
8.
Products that have not been stabilised so as to be kept at room temperature must be cooled to not more than 4 °C. Products for freezing must be frozen immediately after processing.
IV.   ANALYTICAL SPECIFICATIONS
1.
The concentration of 3-OH-butyric acid must not exceed 10 mg/kg in the dry matter of the unmodified egg product.
2.
The lactic acid content of raw material used to manufacture egg products must not exceed 1 g/kg of dry matter. However, for fermented products, this value must be the one recorded before the fermentation process.
3.
The quantity of eggshell remains, egg membranes and any other particles in the processed egg product must not exceed 100 mg/kg of egg product.
V.   LABELLING AND IDENTIFICATION MARKING
1.
In addition to the general requirements for identification marking laid down in Annex II, Section I, consignments of egg products, destined not for retail but for use as an ingredient in the manufacture of another product, must have a label giving the temperature at which the egg products must be maintained and the period during which conservation may thus be assured.
2.
In the case of liquid eggs, the label referred to in point 1 must also bear the words: ‘non-pasteurised egg products - to be treated at place of destination’ and indicate the date and hour of breaking.
SECTION XI: FROGS' LEGS AND SNAILS
Food business operators preparing frogs' legs or snails for human consumption must ensure compliance with the following requirements.
1.
Frogs and snails must be killed in an establishment constructed, laid out and equipped for that purpose.
2.
Establishment in which frogs' legs are prepared must have a room reserved for the storage and washing of live frogs, and for their slaughter and bleeding. This room must be physically separate from the preparation room.
3.
Frogs and snails that die otherwise than by being killed in the establishment must not be prepared for human consumption.
4.
Frogs and snails must be subjected to an organoleptic examination carried out by sampling. If that examination indicates that they might present a hazard, they must not be used for human consumption.
5.
Immediately following preparation, frogs' legs must be washed fully with running potable water and immediately chilled to a temperature approaching that of melting ice, frozen or processed.
6.
After killing, snails' hepato-pancreas must, if it might present a hazard, be removed and not be used for human consumption.
SECTION XII: RENDERED ANIMAL FATS AND GREAVES
CHAPTER I: REQUIREMENTS APPLICABLE TO ESTABLISHMENTS COLLECTING OR PROCESSING RAW MATERIALS
Food business operators must ensure that establishments collecting or processing raw materials for the production of rendered animal fats and greaves comply with the following requirements.
1.
Centres for the collection of raw materials and further transport to processing establishments must be equipped with facilities for the storage of raw materials at a temperature of not more than 7 °C.
2.
Each processing establishment must have:
(a)
refrigeration facilities;
(b)
a dispatch room, unless the establishment dispatches rendered animal fat only in tankers;
and
(c)
if appropriate, suitable equipment for the preparation of products consisting of rendered animal fats mixed with other foodstuffs and/or seasonings.
3.
However, the refrigeration facilities required under points 1 and 2(a) are not necessary if the arrangements for the supply of raw materials ensure that they are never stored or transported without active refrigeration otherwise than as provided for in Chapter II, point 1(d).
CHAPTER II: HYGIENE REQUIREMENTS FOR THE PREPARATION OF RENDERED ANIMAL FAT AND GREAVES
Food business operators preparing rendered animal fats and greaves must ensure compliance with the following requirements.
1.
Raw materials must:
(a)
derive from animals which have been slaughtered in a slaughterhouse, and which have been found fit for human consumption following ante-mortem and post-mortem inspection;
(b)
consist of adipose tissues or bones, which are reasonably free from blood and impurities;
(c)
come from establishments registered or approved pursuant to Regulation (EC) No 852/2003 or in accordance with this Regulation;
and
(d)
be transported, and stored until rendering, in hygienic conditions and at an internal temperature of not more than 7 °C. However, raw materials may be stored and transported without active refrigeration if rendered within 12 hours after the day on which they were obtained.
2.
During rendering the use of solvents is prohibited.
3.
When the fat for refining meets the standards laid down in point 4, rendered animal fat prepared in accordance with points 1 and 2 may be refined in the same establishment or in another establishment with a view to improving its physico-chemical quality.
4.
Rendered animal fat, depending on type, must meet the following standards:
Ruminants
Porcine animals
Other animal fat
Edible tallow
Tallow for refining
Edible fat
Lard and other fat for refining
Edible
For refining
Premier jus
 (
28
)
Other
Lard
 (
29
)
Other
FFA (m/m % oleic acid) maximum
0,75
1,25
3,0
0,75
1,25
2,0
1,25
3,0
Peroxide maximum
4 meq/kg
4 meq/kg
6 meq/kg
4 meq/kg
4 meq/kg
6 meq/kg
4 meq/kg
10 meq/kg
Total insoluble impurities
Maximum 0,15  %
Maximum 0,5  %
Odour, taste, colour
Normal
5.
Greaves intended for human consumption must be stored in accordance with the following temperature requirements.
(a)
When greaves are rendered at a temperature of not more than 70 °C, they must be stored:
(i)
at a temperature of not more than 7 °C for a period not exceeding 24 hours;
or
(ii)
at a temperature of not more than –18 °C.
(b)
When greaves are rendered at a temperature of more than 70 °C and have a moisture content of 10 % (m/m) or more, they must be stored:
(i)
at a temperature of not more than 7 °C for a period not exceeding 48 hours or a time/temperature ratio giving an equivalent guarantee;
or
(ii)
at a temperature of not more than –18 °C.
(c)
When greaves are rendered at a temperature of more than 70 °C and have a moisture content of less than 10 % (m/m), there are no specific requirements.
SECTION XIII: TREATED STOMACHS, BLADDERS AND INTESTINES
Food business operators treating stomachs, bladders and intestines must ensure compliance with the following requirements.
1.
Animal intestines, bladders and stomachs may be placed on the market only if:
(a)
they derive from animals which have been slaughtered in a slaughterhouse, and which have been found fit for human consumption following ante-mortem and post-mortem inspection;
(b)
they are salted, heated or dried;
and
(c)
after the treatment referred to in (b), effective measures are taken to prevent re-contamination.
2.
Treated stomachs, bladders and intestines that cannot be kept at ambient temperature must be stored chilled using facilities intended for that purpose until their dispatch. In particular, products that are not salted or dried must be kept at a temperature of not more than 3 °C.
SECTION XIV: GELATINE
1.
Food business operators manufacturing gelatine must ensure compliance with the requirements of this section.
2.
For the purpose of this section, ‘tanning’ means the hardening of hides, using vegetable tanning agents, chromium salts or other substances such as aluminium salts, ferric salts, silicic salts, aldehydes and quinones, or other synthetic hardening agents.
CHAPTER I: REQUIREMENTS FOR RAW MATERIALS
1.
For the production of gelatine intended for use in food, the following raw materials may be used:
(a)
bones;
(b)
hides and skins of farmed ruminant animals;
(c)
pig skins;
(d)
poultry skin;
(e)
tendons and sinews;
(f)
wild game hides and skins;
and
(g)
fish skin and bones.
2.
The use of hides and skins is prohibited if they have undergone any tanning process, regardless of whether this process was completed.
3.
Raw materials listed in point 1(a) to (e) must derive from animals which have been slaughtered in a slaughterhouse and whose carcases have been found fit for human consumption following ante-mortem and post-mortem inspection or, in the case of hides and skins from wild game, found fit for human consumption.
4.
Raw materials must come from establishments registered or approved pursuant to Regulation (EC) No 852/2004 or in accordance with this Regulation.
5.
Collection centres and tanneries may also supply raw material for the production of gelatine intended for human consumption if the competent authority specifically authorises them for this purpose and they fulfil the following requirements.
(a)
They must have storage rooms with hard floors and smooth walls that are easy to clean and disinfect and, where appropriate, provided with refrigeration facilities.
(b)
The storage rooms must be kept in a satisfactory state of cleanliness and repair, so that they do not constitute a source of contamination for the raw materials.
(c)
If raw material not in conformity with this chapter is stored and/or processed in these premises, it must be segregated from raw material in conformity with this chapter throughout the period of receipt, storage, processing and dispatch.
CHAPTER II: TRANSPORT AND STORAGE OF RAW MATERIALS
1.
In place of the identification mark provided for in Annex II, Section I, a document indicating the establishment of origin and containing the information set out in the Appendix to this Annex must accompany raw materials during transport, when delivered to a collection centre or tannery and when delivered to the gelatine-processing establishment.
2.
Raw materials must be transported and stored chilled or frozen unless they are processed within 24 hours after their departure. However, degreased and dried bones or ossein, salted, dried and limed hides, and hides and skins treated with alkali or acid may be transported and stored at ambient temperature.
CHAPTER III: REQUIREMENTS FOR THE MANUFACTURE OF GELATINE
1.
The production process for gelatine must ensure that:
(a)
all ruminant bone material derived from animals born, reared or slaughtered in countries or regions classified as having a low incidence of BSE in accordance with Community legislation is subjected to a process which ensures that all bone material is finely crushed and degreased with hot water and treated with dilute hydrochloric acid (at minimum concentration of 4 % and pH < 1,5) over a period of at least two days, followed by an alkaline treatment of saturated lime solution (pH > 12,5) for a period of at least 20 days with a sterilisation step of 138 to 140 °C during four seconds or by any approved equivalent process;
and
(b)
other raw material is subjected to a treatment with acid or alkali, followed by one or more rinses. The pH must be adjusted subsequently. Gelatine must be extracted by heating one or several times in succession, followed by purification by means of filtration and sterilisation.
2.
If a food business operator manufacturing gelatine complies with the requirements applying to gelatine intended for human consumption in respect of all the gelatine that it produces, it may produce and store gelatine not intended for human consumption in the same establishment.
CHAPTER IV: REQUIREMENTS FOR FINISHED PRODUCTS
Food business operators must ensure that gelatine complies with the residue limits set out in the following table.
Residue
Limit
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5  ppm
Hg
0,15  ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO
2
 (Reith Williams)
50 ppm
H
2
O
2
 (European Pharmacopoeia 1986 (V
2
O
2
))
10 ppm
SECTION XV: COLLAGEN
1.
Food business operators manufacturing collagen must ensure compliance with the requirements of this section.
2.
For the purpose of this section, ‘tanning’ means the hardening of hides, using vegetable tanning agents, chromium salts or other substances such as aluminium salts, ferric salts, silicic salts, aldehydes and quinones, or other synthetic hardening agents.
CHAPTER I: REQUIREMENTS FOR RAW MATERIALS
1.
For the production of collagen intended for use in food, the following raw materials may be used:
(a)
hides and skins of farmed ruminant animals;
(b)
pig skins and bones;
(c)
poultry skin and bones;
(d)
tendons;
(e)
wild game hides and skins;
and
(f)
fish skin and bones.
2.
The use of hides and skins is prohibited if they have undergone any tanning process, regardless of whether this process was completed.
3.
Raw materials listed in point 1(a) to (d) must derive from animals which have been slaughtered in a slaughterhouse and whose carcases have been found fit for human consumption following ante-and post-mortem inspection or, in the case of hides and skins from wild game, found fit for human consumption.
4.
Raw materials must come from establishments registered or approved pursuant to Regulation (EC) No 852/2004 or in accordance with this Regulation.
5.
Collection centres and tanneries may also supply raw material for the production of collagen intended for human consumption if the competent authority specifically authorises them for this purpose and they fulfil the following requirements.
(a)
They must have storage rooms with hard floors and smooth walls that are easy to clean and disinfect and, where appropriate, provided with refrigeration facilities.
(b)
The storage rooms must be kept in a satisfactory state of cleanliness and repair, so that they do not constitute a source of contamination for the raw materials.
(c)
If raw material not in conformity with this chapter is stored and/or processed in these premises, it must be segregated from raw material in conformity with this chapter throughout the period of receipt, storage, processing and dispatch.
CHAPTER II: TRANSPORT AND STORAGE OF RAW MATERIALS
1.
In place of the identification mark provided for in Annex II, Section I, a document indicating the establishment of origin and containing the information set out in the Appendix to this Annex must accompany raw materials during transport, when delivered to a collection centre or tannery and when delivered to the collagen-processing establishment.
2.
Raw materials must be transported and stored chilled or frozen unless they are processed within 24 hours after their departure. However, degreased and dried bones or ossein, salted, dried and limed hides, and hides and skins treated with alkali or acid may be transported and stored at ambient temperature.
CHAPTER III: REQUIREMENTS FOR THE MANUFACTURE OF COLLAGEN
1.
Collagen must be produced by a process that ensures that the raw material is subjected to a treatment involving washing, pH adjustment using acid or alkali followed by one or more rinses, filtration and extrusion or by an approved equivalent process.
2.
After having been subjected to the process referred to in point 1, collagen may undergo a drying process.
3.
If a food business operator manufacturing collagen complies with the requirements applying to collagen intended for human consumption in respect of all the collagen that it produces, it may produce and store collagen not intended for human consumption in the same establishment.
CHAPTER IV: REQUIREMENTS FOR FINISHED PRODUCTS
Food business operators must ensure that collagen complies with the residue limits set out in the following table.
Residue
Limit
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO
2
 (Reith Williams)
50 ppm
H
2
O
2
 (European Pharmacopoeia 1986 (V
2
O
2
))
10 ppm
CHAPTER V: LABELLING
Wrapping and packaging containing collagen must bear the words ‘collagen fit for human consumption’ and indicate the date of preparation.
Appendix to ANNEX III
(
1
)
  
            
OJ C 365 E, 19.12.2000, p. 58
.
(
2
)
  
            
OJ C 155, 29.5.2001, p. 39
.
(
3
)
  Opinion of the European Parliament of 15 May 2002 (
OJ C 180 E, 31.7.2003, p. 288
), Council Common Position of 27 October 2003 (
OJ C 48 E, 24.2.2004, p. 23
), Position of the European Parliament of 30 March 2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 16 April 2004.
(
4
)
  See page 3 of this Official Journal.
(
5
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
). Regulation as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 (
OJ L 245, 29.9.2003, p. 4
).
(
6
)
  
            
OJ L 371, 31.12.1994, p. 36
.
(
7
)
  
            
OJ L 53, 9.3.1995, p. 31
.
(
8
)
  
            
OJ L 105 9.5.1995, p. 40
.
(
9
)
  
            
OJ L 105, 9.5.1995, p. 44
.
(
10
)
  
            
OJ L 109, 16.5.1995, p. 44
.
(
11
)
  
            
OJ L 243, 11.10.1995, p. 21
.
(
12
)
  
            
OJ L 243, 11.10.1995, p. 25
.
(
13
)
  
            
OJ L 243, 11.10.1995, p. 29
.
(
14
)
  
            
OJ L 325, 12.12.2003, p. 1
.
(
15
)
  
            
OJ L 157, 30.4.2004, p. 33
.
(
16
)
  
            
OJ L 168, 2.7.1994, p. 34
.
(
17
)
  Council Directive 92/118/EEC of 17 December 1992 laying down animal health and public health requirements governing trade in and imports into the Community of products not subject to the said requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A (I) to Directive 89/662/EEC and, as regards pathogens, to Directive 90/425/EEC (
OJ L 62, 15.3.1993, p. 49
). Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 445/2004 (
OJ L 72, 11.3.2004, p. 60
).
(
18
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
19
)
  See page 83 of this Official Journal.
(
20
)
  Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries (
OJ L 24, 30.1.1998, p. 9
). Directive amended by the 2003 Act of Accession.
(
21
)
  Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption (
OJ L 18, 23.1.2003, p. 11
).
(
22
)
  Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products (
OJ L 125, 23.5.1996, p. 10
). Directive as amended by Regulation (EC) No 806/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 1
).
(
23
)
  Council Regulation (EEC) No 1907/90 of 26 June 1990 on certain marketing standards for eggs (
OJ L 173, 6.7.1990, p. 5
). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2052/2003 (
OJ L 305, 22.11.2003, p. 1
).
(
24
)
  Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
). Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (
OJ L 308, 25.11.2003, p. 15
).
(
25
)
  Council Directive 64/432/EEC of 26 June 1964 on animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine (
OJ 121, 29.7.1964, p. 1977/64
). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.
(
26
)
  Council Directive 91/68/EEC of 28 January 1991 on animal health conditions governing intra-Community trade in ovine and caprine animals (
OJ L 46, 19.2.1991, p. 19
). Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 1
).
(
*1
)
  Rolling geometric average over a two-month period, with at least two samples per month.
(
*2
)
  Rolling geometric average over a three-month period, with at least one sample per month, unless the competent authority specifies another methodology to take account of seasonal variations in production levels.
(
*3
)
  Rolling geometric average over a two-month period, with at least two samples per month.
(
*4
)
  Rolling geometric average over a two-month period, with at least two samples per month.
(
27
)
  Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1
). Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 546/2004 (
OJ L 87, 25.3.2004, p. 13
).
(
28
)
  Rendered animal fat obtained by low-temperature rendering of fresh fat from the heart, caul, kidneys and mesentery of bovine animals, and fat from cutting rooms.
(
29
)
  Rendered animal fat obtained from the adipose tissues of porcine animals.

Summary:
Hygiene rules for food of animal origin
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 853/2004
 laying down specific hygiene rules for food of animal origin
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It sets out 
European Union
 (EU) rules to be followed by food business operators on the hygiene of food of animal origin, such as meat, fishery products and dairy products.
It complements Regulation (EC) 
No 
852/2004
, which lays down general rules on the hygiene of foodstuffs (see 
summary
).
KEY POINTS
The main purpose of the regulation is to lay down specific hygiene requirements for food of animal origin, detailed in its Annex III (see below).
Food business operator general obligations
Operators must use only 
potable water
 (or ‘clean water’ in some circumstances) to remove surface contamination, unless alternatives are approved by the 
European Commission
.
Products must be prepared and handled in establishments which need to be at least 
registered
, but often approved.
Products must have a 
health mark
 or other approved identification mark, as described in Annex II.
Products 
from outside the EU
 must satisfy at least EU requirements, demonstrated by the listing of authorised countries and establishments; in addition, products must be 
accompanied by certificates
.
Special rules apply in Finland and Sweden in relation to salmonella for some meats, poultry and eggs.
Annex III
 sets out specific rules for each category of product.
Meat
, including domestic ungulates (bovine, porcine, ovine and caprine species); poultry and lagomorphs (farmed birds, rabbits, hares and rodents); farmed and wild game; minced meat, meat preparations and mechanically separated/recovered meat; and meat products. The rules include requirements for:
transporting live animals to slaughterhouses;
slaughterhouses and cutting plants;
slaughter hygiene and hygiene during cutting and boning;
emergency slaughter (outside slaughterhouses) and slaughter on the farm;
temperature requirements during processing and storage;
training of hunters in health and hygiene;
handling of wild game (large and small).
Live bivalve molluscs
, such as oysters, mussels, clams, cockles and scallops. Specific requirements in Annex III include:
being sold via a dispatch centre;
being applied with an identification mark and dated label;
being accompanied by a registration document containing purification information (where applicable);
being harvested from officially classified production areas;
being purified using permitted treatments only;
being protected from crushing, abrasion or vibration;
not being exposed to extreme temperatures; and
meeting minimum health standards for biotoxin levels.
Fishery products
, seawater and freshwater fish, including crustaceans and molluscs, whether wild or farmed. The rules apply to thawed, unprocessed fishery products and fresh fishery products. Among others, products must meet requirements for:
fishing, freezer and factory vessels;
hygienic and careful handling and landing procedures;
control of parasites;
cooking, cooling, shelling and shucking of crustaceans and molluscs;
health standards and freshness;
toxins harmful to humans; and
wrapping, packaging, storage and transport.
Raw milk and milk products
 must come from animals that are:
in good general health;
showing no symptoms of infectious diseases communicable to humans through milk; and
from herds free from brucellosis and tuberculosis.
There are also requirements for:
premises and equipment;
hygiene during milking, collection and transport;
temperature and heat treatment; and
wrapping, packaging, labelling and identification marking.
Eggs and egg products
 must be:
kept clean, dry, in an odour-free environment, protected from shocks and direct sun;
stored and transported at a temperature suitable for optimal conservation;
delivered to the consumer within 21 days of laying.
Establishments must be laid out and equipped
 to ensure the following operations are separated:
washing, drying and disinfecting dirty eggs, where carried out;
breaking eggs, collecting their contents and removing parts of shells and membranes; and
any other operation.
Additional requirements for egg products
 include the following:
eggs must not be broken unless they are clean and dry;
cracked eggs must be processed as soon as possible;
eggs other than those of hens, turkeys or guinea fowl must be handled and processed separately;
egg contents for human consumption may not be obtained by centrifuging or crushing.
Other food of animal origin
Annex III also contains rules applying to:
frogs’ legs and snails;
rendered animal fats and greaves (the protein-containing residue of rendering);
treated stomachs, bladders and intestines;
gelatine;
collagen; and
highly refined chondroitin sulphate, hyaluronic acid, other hydrolysed cartilage products, chitosan, glucosamine, rennet, isinglass and amino acids.
Delegated and implementing powers of the Commission
The regulation gives the Commission the power to adapt it through the adoption of 
delegated acts
 when justified by new scientific information or practical experience gained.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
1 January 2006
.
BACKGROUND
For more information, see:
Food hygiene
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
853/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
29 April 2004
 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (OJ L 139, 
30.4.2004
, 
pp. 55–205
). Text republished in 
corrigendum
 (OJ L 226, 
25.6.2004
, 
pp. 22–82
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 853/2004
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2017/625
 of the European Parliament and of the Council of 
15 March 2017
 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) 
No 999/2001
, (EC) 
No 396/2005
, (EC) 
No 1069/2009
, (EC) 
No 1107/2009
, (EU) 
No 1151/2012
, (EU) 
No 652/2014
, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) 
No 1/2005
 and (EC) 
No 1099/2009
 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) 
No 854/2004
 and (EC) 
No 882/2004
 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 
7.4.2017
, 
pp. 1–142
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EC) 
No 
2074/2005
 of 
5 December 2005
 laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) 
No 853/2004
 of the European Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) 
No 854/2004
 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) 
No 882/2004
 of the European Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) 
No 852/2004
 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) 
No 853/2004
 and (EC) 
No 854/2004
 (OJ L 338, 
22.12.2005
, 
pp. 27–59
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
852/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
29 April 2004
 on the hygiene of foodstuffs (OJ L 139, 
30.4.2004
, 
pp. 1–54
). Text republished in 
corrigendum
 (OJ L 226, 
25.6.2004
, 
pp. 3–21
).
See 
consolidated version
.
last update 
9.11.2024

--- DANISH ---

Document:
25.6.2004
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 226/22
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer
(
Den Europæiske Unions Tidende L 139 af 30. april 2004
)
Forordning (EF) nr. 853/2004 læses således:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
 (EF) Nr. 853/2004
af 29. april 2004
om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen
 (
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 (
2
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251
 (
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004
 (
4
)
 fastsattes de generelle regler for fødevarehygiejne, som gælder for ledere af fødevarevirksomheder.
(2)
Nogle fødevarer kan udgøre særlige risici for menneskers sundhed, hvorfor der bør fastsættes særlige hygiejnebestemmelser. Dette gælder især animalske fødevarer, i forbindelse med hvilke der har været hyppige indberetninger af mikrobiologiske og kemiske risici.
(3)
Som led i den fælles landbrugspolitik er der vedtaget en række direktiver med henblik på at fastsætte særlige sundhedsbestemmelser for produktion og markedsføring af de produkter, der står på listen i traktatens bilag I. Disse sundhedsbestemmelser har mindsket handelsbarriererne for de pågældende produkter, hvilket har bidraget til oprettelsen af det indre marked, og de har samtidig sikret et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.
(4)
Med hensyn til folkesundhed indeholder disse bestemmelser fælles principper, navnlig i forbindelse med producenternes og de kompetente myndigheders ansvar, strukturelle, operationelle og hygiejnemæssige krav til virksomhederne, procedurer for autorisation af virksomhederne samt krav vedrørende opbevaring, transport og sundhedsmærker.
(5)
Disse principper udgør et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af fødevarer af animalsk oprindelse, hvorved der gives mulighed for at forenkle de eksisterende direktiver.
(6)
Det er ønskeligt at opnå en yderligere forenkling ved anvendelse af de samme regler på alle animalske produkter, når dette kan lade sig gøre.
(7)
Kravet i forordning (EF) nr. 852/2004 om, at ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et hvilket som helst stadium i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer efter primærproduktionen og dertil knyttede operationer, skal udarbejde, gennemføre og videreføre procedurer, der bygger på HACCP-principperne (Hazard Analysis Critical Control Point), giver ligeledes mulighed for forenkling.
(8)
Disse elementer udgør i fællesskab baggrunden for en omarbejdelse af de særlige hygiejnebestemmelser, der er indeholdt i de eksisterende direktiver.
(9)
Hovedformålene med omarbejdelsen er at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed, navnlig ved at sørge for, at de samme regler gælder for ledere af fødevarevirksomheder i hele Fællesskabet, og sikre, at det indre marked for animalske produkter fungerer korrekt og således bidrager til at nå den fælles landbrugspolitiks mål.
(10)
Det er nødvendigt at opretholde og, hvor dette er påkrævet for at sikre forbrugerbeskyttelse, skærpe detaljerede hygiejnebestemmelser for animalske produkter.
(11)
Fællesskabets bestemmelser bør hverken gælde for primærproduktion til brug i private husholdninger eller for tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdninger. I tilfælde hvor små mængder primærprodukter eller visse typer kød leveres direkte fra fødevarevirksomheden til den endelige forbruger eller en lokal detailvirksomhed er det endvidere hensigtsmæssigt at beskytte folkesundheden gennem national lovgivning, især på grund af det nære forhold mellem producent og forbruger.
(12)
Kravene i forordning (EF) nr. 852/2004 er generelt tilstrækkelige til at sikre fødevaresikkerheden i virksomheder, der udøver detailvirksomhed omfattende direkte salg eller levering af animalske produkter til den endelige forbruger. Denne forordning bør generelt anvendes på engrosaktiviteter (dvs. når en detailvirksomhed udfører aktiviteter med henblik på at levere animalske fødevarer til en anden virksomhed). Med undtagelse af de særlige temperaturkrav i denne forordning bør kravene i forordning (EF) 852/2004 ikke desto mindre være tilstrækkelige i forbindelse med engrosaktiviteter, der udelukkende består i oplagring eller transport.
(13)
Medlemsstaterne bør til en vis grad selv kunne bestemme, om de vil udvide eller begrænse anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning til at omfatte detailhandel i henhold til national lovgivning. De kan imidlertid kun begrænse anvendelsen, hvis de mener, at bestemmelserne i forordning (EF) 852/2004 er tilstrækkelige til at nå målene for fødevarehygiejne, og når levering af animalske fødevarer fra en detailvirksomhed til en anden virksomhed kun er en marginal, lokal og begrænset aktivitet. En sådan levering bør derfor kun udgøre en lille del af virksomhedens aktiviteter; de virksomheder, der leveres til, bør være beliggende i umiddelbar nærhed, og leveringen bør kun vedrøre visse typer produkter eller virksomheder.
(14)
I medfør af traktatens artikel 10 har medlemsstaterne pligt til at træffe alle foranstaltninger, som er egnede til at sikre, at lederen af en fødevarevirksomhed opfylder de forpligtelser, der er fastlagt i denne forordning.
(15)
Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden, at fødevarer kan spores. Ud over at overholde de generelle regler i forordning (EF) nr. 178/2002
 (
5
)
 bør lederne af fødevarevirksomheder, der skal autoriseres i henhold til denne forordning, sikre, at alle de animalske produkter, som de markedsfører, er forsynet med enten et sundhedsmærke eller et identifikationsmærke.
(16)
Fødevarer, der importeres til Fællesskabet, skal opfylde de almindelige bestemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002 eller opfylde bestemmelser, der er ligestillet med fællesskabsbestemmelserne. I nærværende forordning defineres visse specifikke hygiejnekrav til animalske fødevarer, der importeres til Fællesskabet.
(17)
Vedtagelsen af denne forordning bør ikke forringe den beskyttelse, der gives af de yderligere garantier, der er vedtaget for Finland og Sverige ved disses tiltrædelse af Fællesskabet og bekræftet ved beslutning 94/968/EF
 (
6
)
, 95/50/EF
 (
7
)
, 95/160/EF
 (
8
)
, 95/161/EF
 (
9
)
, 95/168/EF
 (
10
)
, 95/409/EF
 (
11
)
, 95/410/EF
 (
12
)
 og 95/411/EF
 (
13
)
. Den bør fastsætte en procedure for i en overgangsperiode at yde garantier til enhver medlemsstat, der har et godkendt nationalt bekæmpelsesprogram, som for så vidt angår de pågældende animalske fødevarer er ligestillet med dem, der er godkendt for Finlands og Sveriges vedkommende. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003, om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser
 (
14
)
 fastsætter en tilsvarende procedure med hensyn til levende dyr og rugeæg.
(18)
For så vidt angår de strukturelle krav og hygiejnebestemmelserne i denne forordning er det hensigtsmæssigt at anvende dem på alle typer virksomheder, herunder mindre virksomheder og mobile slagteenheder.
(19)
Der er også behov for fleksibilitet for at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet og i forbindelse med de strukturelle krav til virksomhederne. Fleksibilitet er af særlig betydning for regioner med særlige geografiske vanskeligheder, herunder regioner i den yderste periferi som omhandlet i traktatens artikel 299, stk. 2. Fleksibilitet bør dog ikke bringe fødevaresikkerheden i fare. Eftersom alle fødevarer, der er produceret i overensstemmelse med hygiejnebestemmelserne, endvidere normalt vil kunne omsættes frit i hele Fællesskabet, bør der være fuld åbenhed om den procedure, der giver medlemsstaterne mulighed for at udvise fleksibilitet. Der bør om nødvendigt kunne forhandles, med henblik på at løse konflikter, i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002, og Kommissionen bør kunne koordinere processen og træffe passende foranstaltninger.
(20)
Definitionen af maskinsepareret kød bør være generisk og omfatte alle metoder til mekanisk separation. Den hastige teknologiske udvikling på dette område indebærer, at det er hensigtsmæssigt at have en fleksibel definition. De tekniske krav til maskinsepareret kød bør imidlertid variere, afhængigt af en risikovurdering, fremkommet ved anvendelse af forskellige metoder af produktet.
(21)
Der er indbyrdes påvirkninger mellem lederne af fødevarevirksomheder, som også omfatter fodersektoren, og sammenhæng mellem hensynet til dyresundhed, dyrevelfærd og folkesundhed i alle produktions-, forarbejdnings- og distributionsled. Dette kræver passende kommunikation mellem de forskellige interessenter igennem hele fødevarekæden fra primærproduktion til detailleddet.
(22)
For at sikre korrekt inspektion af nedlagt vildtlevende vildt, der markedsføres i Fællesskabet, bør kroppe af nedlagte dyr og deres organer forevises til offentlig inspektion på en vildthåndteringsvirksomhed. For at bevare visse jagttraditioner uden derved at bringe fødevaresikkerheden i fare, er det dog tilstrækkeligt at give adgang til uddannelse for jægere, der markedsfører vildtlevende vildt til konsum. Dette skulle gøre det muligt for jægerne at foretage en foreløbig undersøgelse af vildtlevende vildt på stedet. Under disse omstændigheder er det ikke nødvendigt at kræve, at uddannede jægere indleverer alle organer til vildthåndteringsvirksomheden til inspektion, hvis de foretager denne foreløbige undersøgelse og ikke finder nogen afvigelser eller risici. Medlemsstaterne bør dog have mulighed for at indføre strengere regler inden for deres områder for at imødegå specifikke risici.
(23)
Denne forordning bør opstille kriterier for rå mælk, indtil der er vedtaget nye krav for markedsføring heraf. Disse kriterier bør være tærskelværdier, hvilket indebærer, at hvis de overskrides, træffer lederne af fødevarevirksomheder korrigerende foranstaltninger og underretter den kompetente myndighed. Kriterierne bør ikke være grænseværdier, hvis overskridelse betyder, at den rå mælk ikke kan markedsføres. Dette indebærer i visse tilfælde, at rå mælk, der ikke fuldt ud opfylder kriterierne, uden risiko kan anvendes til konsum, hvis der træffes passende foranstaltninger. Med hensyn til rå mælk og rå fløde til direkte konsum bør hver medlemsstat have mulighed for at opretholde eller indføre passende sundhedsforanstaltninger for at sikre, at denne forordnings målsætninger opfyldes på dens område.
(24)
Det er hensigtsmæssigt, at kriteriet for rå mælk, der anvendes til fremstilling af mejeriprodukter, er tre gange højere end kriteriet for rå mælk, der indsamles på en landbrugsbedrift. Kriteriet for mælk, der anvendes til fremstilling af forarbejdede mejeriprodukter, er en absolut værdi, hvorimod det for rå mælk indsamlet på en landbrugsbedrift er et gennemsnit. Selv om de temperaturkrav, der er fastsat i denne forordning, overholdes, stopper det ikke al bakterievækst under transport og opbevaring.
(25)
Den nærværende omarbejdelse medfører, at de eksisterende hygiejnebestemmelser kan ophæves. Dette opnås ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF af 29. april 2004 om ophævelse af visse direktiver om fødevarehygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum
 (
15
)
.
(26)
Endvidere erstatter bestemmelserne i denne forordning vedrørende æg bestemmelserne i Rådets beslutning 94/371/EF af 20. juni 1994 om særlige hygiejnebetingelser for afsætning af visse ægtyper
 (
16
)
, som med ophævelsen af bilag II til Rådets direktiv 92/118/EØF
 (
17
)
 er ugyldige.
(27)
EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt.
(28)
For at tage højde for den tekniske og videnskabelige udvikling bør det sikres, at der er et nært og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(29)
Kravene i denne forordning bør først finde anvendelse, når alle dele af den nye lovgivning om fødevarehygiejne er trådt i kraft. Der bør også gå mindst 18 måneder mellem de nye reglers ikrafttræden og deres anvendelse, så de berørte erhverv har tid til at tilpasse sig.
(30)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
 (
18
)
 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Ved denne forordning fastsættes der særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder. Bestemmelserne supplerer bestemmelserne i forordning (EF) nr. 852/2004. De gælder for uforarbejdede og forarbejdede animalske produkter.
2.   Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat, finder forordningen ikke anvendelse på fødevarer, der indeholder både vegetabilske produkter og forarbejdede animalske produkter. Imidlertid skal forarbejdede animalske produkter, der anvendes til at forarbejde sådanne fødevarer, fremstilles og håndteres i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
3.   Forordningen finder ikke anvendelse på:
a)
primærproduktion til brug i private husholdninger
b)
tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdninger
c)
direkte levering fra producenten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger
d)
direkte levering fra producenten til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer kødet direkte til den endelige forbruger som fersk kød, af små mængder kød af fjerkræ og lagomorfer, der slagtes på bedriften
e)
jægere, der leverer små mængder vildtlevende vildt eller kød af vildtlevende vildt direkte til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger.
4.   Medlemsstaterne fastsætter i den nationale lovgivning bestemmelser for de aktiviteter og personer, der er nævnt i stk. 3, litra c), d) og e). Disse nationale regler skal sikre, at denne forordnings mål nås.
5.
a)
Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat, finder forordningen ikke anvendelse på detailhandel.
b)
Forordningen finder dog anvendelse på detailhandel, når der udføres aktiviteter med henblik på at levere animalske fødevarer til en anden virksomhed, medmindre:
i)
aktiviteterne udelukkende består i oplagring eller transport, hvor de specifikke temperaturkrav i bilag III ikke desto mindre skal finde anvendelse,
eller
ii)
de animalske fødevarer udelukkende leveres til andre detailvirksomheder, og en sådan levering i overensstemmelse med national ret er en marginal, lokal og begrænset aktivitet.
c)
Medlemsstaterne kan vedtage nationale foranstaltninger med henblik på at anvende denne forordnings bestemmelser på detailvirksomheder, der er beliggende på deres område, og på hvilke den ikke ville finde anvendelse i henhold til litra a) og b).
6.   Denne forordning gælder, uden at det berører:
a)
andre bestemmelser om dyre- og folkesundhed, herunder strengere bestemmelser for at forebygge, kontrollere og udrydde overførbare spongiforme encephalopatier
b)
krav vedrørende dyrevelfærd,
og
c)
krav vedrørende identifikation af dyr og animalske produkters sporbarhed.
Artikel 2
Definitioner
Følgende definitioner gælder ved anvendelsen af denne forordning:
1)
definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002
2)
definitionerne i forordning (EF) nr. 852/2004
3)
definitionerne i bilag I,
og
4)
de tekniske definitioner i bilag II og III.
KAPITEL II
FORPLIGTELSER FOR LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER
Artikel 3
Almindelige forpligtelser
1.   Lederen af en fødevarevirksomhed skal overholde de relevante bestemmelser i bilag II og III.
2.   Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke anvende andre stoffer end drikkevand — eller rent vand, såfremt det er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til nærværende forordning — til at fjerne overfladeforurening fra animalske produkter, medmindre anvendelsen af stoffet er godkendt efter proceduren i artikel 12, stk. 2. Lederen af en fødevarevirksomhed skal også overholde alle de betingelser for anvendelsen, som måtte blive vedtaget efter samme procedure. Anvendelsen af et godkendt stof berører ikke virksomhedslederens pligt til at overholde bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 4
Registrering og autorisation af virksomheder
1.   Lederen af en fødevarevirksomhed må kun markedsføre animalske produkter fremstillet i Fællesskabet, hvis de udelukkende er tilberedt og håndteret i virksomheder:
a)
der opfylder de relevante krav i forordning (EF) nr. 852/2004, i bilag II og III til nærværende forordning og andre relevante krav i fødevarelovgivningen,
og
b)
som er registreret hos eller, hvor det kræves i medfør af stk. 2, autoriseret af myndighederne.
2.   Uden at det berører artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 852/2004 må virksomheder, der håndterer de animalske produkter, der er omfattet af kravene i denne forordnings bilag III, kun drives, hvis de er autoriseret af myndighederne i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, bortset fra virksomheder, der kun udfører:
a)
primærproduktion
b)
transport
c)
oplagring af produkter, der ikke kræver temperaturregulerede oplagringsforhold,
eller
d)
andre former for detailhandel end dem, forordningen finder anvendelse på i henhold til artikel 1, stk. 5, litra b).
3.   En virksomhed, der skal autoriseres i henhold til stk. 2, må ikke drives, medmindre myndighederne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum
 (
19
)
:
a)
har givet virksomheden autorisation til at arbejde efter et besøg på stedet,
eller
b)
har givet virksomheden en betinget autorisation.
4.   Lederen af en fødevarevirksomhed skal samarbejde med myndighederne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004. Lederen af en fødevarevirksomhed skal navnlig sikre, at en virksomhed indstiller driften, hvis myndighederne trækker autorisationen tilbage eller, i tilfælde af betinget autorisation, ikke forlænger den eller ikke giver fuld autorisation.
5.   Denne artikel er ikke til hinder for, at en virksomhed kan markedsføre fødevarer mellem den dato, hvor forordningen iværksættes, og den første derpå følgende inspektion, der foretages af myndighederne, forudsat at virksomheden:
a)
er omfattet af krav om autorisation i overensstemmelse med stk. 2 og har markedsført animalske produkter i henhold til EF-lovgivningen, umiddelbart inden forordningen iværksættes,
eller
b)
er af en sådan art, at den ikke var underlagt krav om autorisation før anvendelsen af denne forordning.
Artikel 5
Sundheds- og identifikationsmærke
1.   Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke markedsføre animalske produkter, hvis de er håndteret i en virksomhed, der skal autoriseres i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, medmindre de er forsynet med enten:
a)
et sundhedsmærke anbragt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004,
eller
b)
et identifikationsmærke anbragt i overensstemmelse med afsnit I i bilag II, hvis ovennævnte forordning ikke indeholder en bestemmelse om anbringelse af sundhedsmærke.
2.   Lederen af en fødevarevirksomhed må kun anvende et identifikationsmærke på et produkt af animalsk oprindelse, hvis produktet er fremstillet i overensstemmelse med denne forordning og på en virksomhed, der opfylder kravene i artikel 4.
3.   Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke fjerne et sundhedsmærke, der er anbragt på kød i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004, medmindre kødet udskæres, tilberedes eller på anden måde bearbejdes.
Artikel 6
Produkter af animalsk oprindelse og med oprindelse i et tredjeland
1.   Ledere af fødevarevirksomheder, der importerer produkter af animalsk oprindelse fra tredjelande, sikrer, at importen kun finder sted, såfremt:
a)
afsendelsestredjelandet er opført på en liste over tredjelande, fra hvilke import af dette produkt er tilladt, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EF) nr. 854/2004
b)
i)
den virksomhed, hvorfra produktet er afsendt, og hvor det er fremstillet eller forarbejdet, er opført på en liste over virksomheder, fra hvilke import af dette produkt er tilladt, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 854/2004, hvor dette er relevant
ii)
produktet, når der er tale om fersk kød, hakket kød, tilberedt kød, kødprodukter og maskinsepareret kød, er fremstillet af kød fra slagterier og opskæringsvirksomheder, der er opført på lister, der er udarbejdet og ajourført i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 854/2004, eller af kød fra godkendte fællesskabsvirksomheder,
og
iii)
produktionsområdet, når der er tale om levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle, er opført på en liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 13, hvor dette er relevant
c)
produktet opfylder:
i)
kravene i nærværende forordning, herunder kravene i artikel 5 til sundheds- og identifikationsmærkning
ii)
kravene i forordning (EF) nr. 852/2004,
og
iii)
enhver betingelse for import fastlagt i henhold til fællesskabslovgivningen om kontrol af import af animalske produkter,
og
d)
betingelserne vedrørende certifikater og dokumenter i artikel 14 i forordning (EF) nr. 854/2004 er opfyldt, hvor dette er relevant.
2.   Uanset stk. 1 kan import af fiskevarer også finde sted i henhold til de særlige bestemmelser i artikel 15 i forordning (EF) nr. 854/2004.
3.   Ledere af fødevarevirksomheder, der importerer animalske produkter, sikrer:
a)
at produkterne stilles til rådighed for kontrol efter importen i overensstemmelse med direktiv 97/78/EF
 (
20
)
b)
at importen opfylder kravene i direktiv 2002/99/EF
 (
21
)
,
og
c)
at aktiviteter under deres kontrol, som finder sted efter indførslen, udføres i overensstemmelse med kravene i bilag III.
4.   Ledere af fødevarevirksomheder, der importerer fødevarer indeholdende både produkter af vegetabilsk oprindelse og forarbejdede produkter af animalsk oprindelse, sikrer, at de forarbejdede produkter af animalsk oprindelse i sådanne fødevarer opfylder kravene i stk. 1-3. De skal være i stand til at påvise, at de har sikret dette (f.eks. ved passende dokumentation eller certificering, der ikke behøver at have den udformning, der er er anført i stk. 1, litra d)).
KAPITEL III
HANDEL
Artikel 7
Dokumenter
1.   Når det kræves i henhold til bilag II eller III, skal fødevarevirksomheder sørge for, at forsendelser af animalske produkter ledsages af certifikater eller andre dokumenter.
2.   Efter proceduren i artikel 12, stk. 2:
a)
kan der udarbejdes modeller til dokumenterne
b)
kan der indføres bestemmelser om elektroniske dokumenter.
Artikel 8
Særlige garantier
1.   Lederen af en fødevarevirksomhed, der agter at markedsføre følgende animalske fødevarer i Sverige eller Finland, skal opfylde bestemmelserne i stk. 2 vedrørende salmonella:
a)
kød af tamkvæg og svin, inkl. hakket kød, men ekskl. tilberedt kød og maskinsepareret kød
b)
kød af fjerkræ af følgende arter: tamhøns, kalkuner, perlehøns, ænder og gæs, også hakket, men ikke tilberedt kød og maskinsepareret kød,
samt
c)
æg.
2.
a)
I forbindelse med kød af tamkvæg og svin samt kød af fjerkræ skal der tages stikprøver af sendingerne i afsendervirksomheden, og de skal underkastes en mikrobiologisk undersøgelse, som skal vise negativt resultat i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
b)
I forbindelse med æg skal pakkeriet garantere, at sendingerne stammer fra flokke, der har været underkastet en mikrobiologisk undersøgelse, som har vist negativt resultat i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
c)
Sendinger af okse- eller svinekød behøver ikke at blive undersøgt som nævnt i litra a), hvis de skal sendes til en virksomhed for at blive pasteuriseret, steriliseret eller underkastet en behandling med tilsvarende virkning. Sendinger af æg bestemt til fremstilling af forarbejdede produkter ved hjælp af en proces, der sikrer fjernelse af salmonella, behøver ikke blive undersøge som nævnt i litra b).
d)
Fødevarer med oprindelse i en virksomhed, der er omfattet af et fungerende kontrolprogram for de pågældende animalske fødevarer, og som efter proceduren i artikel 12, stk. 2, er anerkendt som ligestillet med det, der er godkendt for Sverige og Finland, behøver ikke blive undersøgt som nævnt i litra a) og b).
e)
Kød af tamkvæg og svin samt kød af fjerkræ skal være ledsaget af et handelsdokument eller certifikat i overensstemmelse med en model som fastsat i fællesskabslovgivningen, hvoraf det fremgår, at:
i)
de i litra a) nævnte undersøgelser er udført med negativt resultat,
eller at
ii)
kødet er bestemt til et af de formål, der er nævnt i litra c),
eller at
iii)
kødet er afsendt fra en virksomhed, som er omfattet af litra d).
f)
I forbindelse med æg skal et certifikat, der anfører, at den undersøgelse, der er nævnt i litra b), er udført med negativt resultat, eller at æggene skal anvendes på en måde som omhandlet i litra c), ledsage sendingerne.
3.   Efter proceduren i artikel 12, stk. 2:
a)
kan kravene i stk. 1 og 2 ajourføres for navnlig at tage hensyn til ændringer i medlemsstaternes kontrolprogrammer eller til vedtagelse af mikrobiologiske kriterier i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 852/2004,
og
b)
bestemmelserne i stk. 2 vedrørende de i stk. 1 nævnte fødevarer udvides helt eller delvis til at omfatte enhver medlemsstat eller enhver region i en medlemsstat, som har et kontrolprogram for animalske fødevarer, der er anerkendt som ligestillet med det, der er godkendt for Sverige og Finland.
4.   I denne artikel forstås ved »kontrolprogram« et kontrolprogram, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2160/2003.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Gennemførelsesforanstaltninger og overgangsforanstaltninger
Der kan fastsættes gennemførelsesforanstaltninger og overgangsforanstaltninger efter proceduren i artikel 12, stk. 2.
Artikel 10
Ændring og tilpasning af bilag II og III
1.   Bilag II og III kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, tilpasses eller ajourføres under hensyntagen til:
a)
udarbejdelsen af retningslinjer for god praksis
b)
erfaringerne fra gennemførelsen af HACCP-baserede systemer i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004
c)
den teknologiske udvikling og dens praktiske konsekvenser og forbrugernes forventninger med hensyn til fødevarers sammensætning
d)
videnskabelig rådgivning, navnlig nye risikovurderinger
e)
mikrobiologiske kriterier og temperaturkriterier for fødevarer
f)
ændringer i forbrugsmønstrene.
2.   Bilag II og III kan fraviges efter proceduren i artikel 12, stk. 2, hvis fravigelserne ikke er til hinder for at nå denne forordnings mål.
3.   Medlemstaterne kan, når de ikke derved tilsidesætter opfyldelsen af denne forordnings målsætninger, vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag III i overensstemmelse med stk. 4-8.
4.
a)
De nationale foranstaltninger i stk. 3 skal tage sigte på:
i)
at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet,
eller
ii)
at dække behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i regioner med særlige geografiske begrænsninger.
b)
Under andre omstændigheder finder de kun anvendelse på virksomhedens opførelse, grundplan og udstyr.
5.   Medlemsstater, der ønsker at vedtage nationale foranstaltninger, som nævnt i stk. 3, giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Meddelelsen skal indeholde:
a)
en detaljeret beskrivelse af de bestemmelser, medlemsstaten anser det for nødvendigt at tilpasse, samt arten af tilpasningen
b)
en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder
c)
en begrundelse for tilpasningen, bl.a., når det er relevant, en sammenfatning af den gennemførte risikoanalyse, og af alle foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at tilpasningen ikke tilsidesætter denne forordnings målsætninger,
og
d)
alle andre relevante oplysninger.
6.   De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget den i stk. 5 nævnte meddelelse, til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Denne frist kan for de i stk. 4, litra b), nævnte tilpasninger forlænges til fire måneder, hvis en medlemsstat anmoder herom. Kommissionen kan — og skal, når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater — høre medlemsstaterne i den komité, der er nævnt i artikel 12, stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, beslutte, om de påtænkte foranstaltninger kan gennemføres, om nødvendigt efter passende ændring af disse. Alt efter behov kan Kommissionen foreslå generelle foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1 eller 2 i nærværende artikel.
7.   En medlemsstat må kun vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag III:
a)
i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 6
b)
hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den i stk. 6 nævnte periode ikke har meddelt medlemsstaterne, at den har modtaget skriftlige bemærkninger, eller at den agter at fremsætte forslag om vedtagelse af en beslutning i overensstemmelse med stk. 6,
eller
c)
i overensstemmelse med stk. 8.
8.   En medlemsstat kan på eget initiativ og med forbehold af traktatens almindelige bestemmelser bibeholde eller fastsætte nationale bestemmelser:
a)
om forbud mod eller begrænsning af markedsføring på dens område af rå mælk eller rå fløde, der er bestemt til direkte konsum,
eller
b)
om tilladelse til med den kompetente myndigheds tilladelse at anvende rå mælk, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, afsnit IX, med hensyn til kimtal og somatisk celletal, for at kunne fremstille oste med en modningstid på mindst 60 dage og mejeriprodukter, der fremstilles i forbindelse med fremstillingen af sådanne oste, såfremt dette ikke er til hinder for, at målene i denne forordning nås.
Artikel 11
Specifikke afgørelser
Uden at det berører den generelle anvendelse af bestemmelserne i artikel 9 og artikel 10, stk. 1, kan der fastsættes gennemførelsesforanstaltninger eller vedtages ændringer af bilag II eller III efter proceduren i artikel 12, stk. 2:
1)
vedrørende regler for transport af varmt kød
2)
vedrørende nærmere bestemmelser for, hvornår calciumindholdet i maskinsepareret kød ikke er væsentligt højere end i hakket kød
3)
vedrørende anden behandling, der kan foretages i forarbejdningsvirksomheder af levende toskallede bløddyr fra klasse B- og C-produktionsområder, der ikke er blevet renset og genudlagt
4)
vedrørende anerkendte analysemetoder for marine biotoksiner
5)
vedrørende supplerende sundhedsnormer for levende toskallede bløddyr i samarbejde med det relevante EF-referencelaboratorium, herunder:
a)
grænseværdier og analysemetoder for andre marine biotoksiner
b)
metoder til undersøgelse for virus og virologiske normer,
og
c)
prøveudtagningsplaner samt de metoder og analytiske tolerancer, der skal anvendes for at kontrollere, om sundhedsnormerne overholdes
6)
vedrørende fastlæggelse af sundhedsnormer eller former for kontrol, hvis der er videnskabeligt bevis for, at de er nødvendige for at beskytte folkesundheden
7)
vedrørende udvidelse af bilag III, afsnit VII, kapitel IX, til også at omfatte andre levende toskallede bløddyr end kammuslinger
8)
vedrørende fastsættelse af kriterier for konstatering, når epidemiologiske data viser, at en fiskeplads ikke frembyder sundhedsfare med hensyn til forekomst af parasitter, og den kompetente myndighed derfor kan tillade, at ledere af fødevarevirksomheder ikke fryser fiskevarer i overensstemmelse med bilag III, afsnit VIII, kapitel III, del D
9)
vedrørende kriterier for friskhed og grænser for histamin og total flygtig nitrogen for fiskevarer
10)
vedrørende tilladelse til brug af rå mælk, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, afsnit IX, med hensyn til kimtal og somatisk celletal for at kunne fremstille visse mejeriprodukter
11)
vedrørende den maksimale tilladte værdi for det samlede indhold af restkoncentrationer af antibiotika i rå mælk, medmindre andet er fastsat i direktiv 96/23/EF
 (
22
)
,
og
12)
vedrørende godkendelse af ligestillede processer for produktion af gelatine eller kollagen.
Artikel 12
Komitéprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden omhandlet i artikel 5, stk. 6, i beslutning 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 13
Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om ethvert spørgsmål, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, og som kan have betydelig indvirkning på folkesundheden, og navnlig inden den foreslår bilag III, afsnit III, udvidet til at omfatte andre dyrearter.
Artikel 14
Rapport til Europa-Parlamentet og Rådet
1.   Kommissionen forelægger senest den 20. maj 2009 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af denne forordning.
2.   Kommissionen lader eventuelt rapporten ledsage af relevante forslag.
Artikel 15
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den dato, der ligger 18 måneder efter den dato, hvor alle nedenstående retsakter er trådt i kraft:
a)
forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne
b)
forordning (EF) nr. 854/2004,
og
c)
direktiv 2004/41/EF.
Den finder dog tidligst anvendelse fra den 1. januar 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 29. april 2004.
På Europa-Parlamentets vegne
P. 
COX
Formand
På Rådets vegne
M. Mc
DOWELL
Formand
BILAG I
DEFINITIONER
I denne forordning forstås følgende ved:
1.   KØD
1.1.   »kød«: spiselige dele af de dyr, der er omhandlet i punkt 1.2 -1.8, inkl. blod
1.2.   »tamhovdyr«: tamkvæg (herunder arterne Bubalus og Bison), -svin, -får og -geder og tamdyr af hestefamilien
1.3.   »fjerkræ«: opdrættet fjerkræ, herunder fjerkræ, der ikke betragtes som tamfjerkræ, men som opdrættes som tamfjerkræ med undtagelse af strudsefugle
1.4.   »lagomorfer«: kaniner, harer og gnavere
1.5.   »vildtlevende vildt«:
—
vildtlevende hovdyr og lagomorfer samt andre jagtbare landpattedyr til konsum, som betragtes som vildtlevende vildt i henhold til den pågældende medlemsstats gældende lovgivning, herunder pattedyr, der lever frit i indhegnede områder på samme betingelser som vildtlevende vildt,
og
—
vildtlevende jagtbare fugle til konsum.
1.6.   »opdrættet vildt«: opdrættede strudsefugle og opdrættede landpattedyr bortset fra dem, der er omhandlet i punkt 1.2
1.7.   »vildtlevende småvildt«: vildtlevende fuglevildt og lagomorfer, der lever frit
1.8.   »vildtlevende storvildt«: vildtlevende landpattedyr, der lever frit, og som ikke falder ind under definitionen på vildtlevende småvildt
1.9.   »slagtekrop«: et dyrs krop efter slagtning og slagtemæssig behandling
1.10.   »fersk kød«: kød, som med undtagelse af køling, frysning eller lynfrysning ikke har undergået nogen behandling, herunder kød, der er vakuumpakket eller pakket i kontrolleret atmosfære
1.11.   »spiselige slagtebiprodukter«: fersk kød, for så vidt det ikke hører til slagtekroppen, inklusive organer og blod
1.12.   »organer«: organer fra bryst-, bug- og bækkenhule, inklusive luft- og spiserør, og for fjerkræ også kro
1.13.   »hakket kød«: udbenet kød, som har undergået hakning, og som indeholder mindre end 1 % salt
1.14.   »maskinsepareret kød«: produkt, der fremkommer ved, at kødet fjernes mekanisk fra kødbærende knogler eller fra fjerkrækroppe, således at muskelfibrene mister eller ændrer deres struktur
1.15.   »tilberedt kød«: fersk kød, herunder kød, der er reduceret til småstykker, der er tilsat fødevarer, smagskorrigerende stoffer eller tilsætningsstoffer, eller som har undergået en forarbejdning, der ikke er tilstrækkelig til at ændre strukturen i kødets indre fibre og dermed fjerne dets karakter af fersk kød
1.16.   »slagteri«: en virksomhed, der slagter og slagtemæssigt behandler dyr, hvis kød er bestemt til konsum
1.17.   »opskæringsvirksomhed«: en virksomhed, der udbener og/eller opskærer kød
1.18.   »vildthåndteringsvirksomhed«: enhver virksomhed, hvor vildt og kød fra nedlagt vildt forarbejdes med henblik på markedsføring.
2.   LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
2.1.   »toskallede bløddyr«: bløddyr af klassen Lamellibranchiata, der filtrerer føden, inden den optages
2.2.   »marine biotoksiner«: giftstoffer, der ophobes i toskallede bløddyr, navnlig som følge af, at de lever af plankton, der indeholder disse toksiner
2.3.   »konditionering«: midlertidig opbevaring af levende toskallede bløddyr, der kommer fra produktionsområder, renseanlæg eller ekspeditionscentre i klasse A, i tanke eller i andre anlæg med rent havvand eller på naturlige voksesteder for at fjerne sand, mudder eller slim, for at bevare eller forbedre de organoleptiske egenskaber og forud for indpakning eller emballering sikre en god sundhedstilstand
2.4.   »producent«: fysisk eller juridisk person, der høster levende toskallede bløddyr fra et produktionsområde med alle former for hjælpemidler for at håndtere og afsætte dem
2.5.   »produktionsområde«: hav-, delta- eller laguneområde med naturlige voksesteder for toskallede bløddyr eller steder, der anvendes til dyrkning af toskallede bløddyr, og hvorfra der høstes levende toskallede bløddyr
2.6.   »genudlægningsområde«: hav-, delta- eller laguneområde, der er klart afgrænset og afmærket ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger, og som udelukkende er beregnet til naturlig rensning af levende toskallede bløddyr
2.7.   »ekspeditionscenter«: landbaseret eller vandbaseret virksomhed til modtagelse, konditionering, vaskning, rengøring, sortering, indpakning og emballering af levende toskallede bløddyr, som er egnet til konsum
2.8.   »renseanlæg«: virksomhed med tanke, som tilføres rent havvand, og hvori de levende toskallede bløddyr anbringes i tilstrækkelig lang tid til, at kontaminationen reduceres, så de bliver egnet til konsum
2.9.   »genudlægning«: overførsel af levende toskallede bløddyr til hav-, delta- eller laguneområder i tilstrækkelig lang tid til, at kontaminationen reduceres, så de bliver egnet til konsum. Definitionen omfatter ikke den særlige aktivitet at overflytte toskallede bløddyr til områder, der er mere velegnede til yderligere vækst eller opfedning.
3.   FISKEVARER
3.1.   »fiskevarer«: alle saltvands- og ferskvandsdyr (bortset fra levende toskallede bløddyr, levende pighuder, levende sækdyr og levende havsnegle, samt alle pattedyr, krybdyr og frøer) hvad enten de er vildtlevende eller opdrættede, samt alle spiselige former, dele og produkter af disse dyr
3.2.   »fabriksfartøj«: ethvert fartøj, om bord på hvilket fiskevarerne undergår en eller flere af følgende processer efterfulgt af indpakning eller emballering og, om fornødent, nedkøling eller nedfrysning: filetering, udskæring, flåning, pilning, udtagning af kødet af skallerne, hakning eller forarbejdning
3.3.   »frysefartøj«: ethvert fartøj, om bord på hvilket der fryses fiskevarer efter eventuel afblødning, hovedskæring, rensning og fjernelse af finner, om nødvendigt efterfulgt af indpakning eller emballering
3.4.   »maskinsepareret fiskeprodukt«: fiskekød, der er udvundet mekanisk ved at fjerne kødet fra fiskeprodukter, således at kødet mister eller ændrer sin struktur
3.5.   »ferske fiskevarer«: uforarbejdede fiskevarer, hele eller tilberedte, herunder vakuumpakkede varer og varer pakket i modificeret atmosfære, som ikke har været underkastet anden behandling med henblik på at sikre deres holdbarhed end nedkøling
3.6.   »tilberedte fiskevarer«: uforarbejdede fiskevarer, der er blevet behandlet på en sådan måde, at fisken ikke længere er intakt, f.eks. rensning, hovedskæring, udskæring, filetering og hakning.
4.   MÆLK
4.1.   »rå mælk«: mælk, der er produceret ved sekretion fra husdyrs mælkekirtler, og som ikke er blevet opvarmet til over 40 °C eller behandlet på anden måde, som har en ligestillet virkning
4.2.   »mælkeproducerende bedrift«: en virksomhed, hvor der holdes et eller flere husdyr med henblik på produktion af mælk, der er bestemt til markedsføring som fødevarer.
5.   ÆG
5.1.   »æg«: æg i skal — undtagen æg med brud, rugede eller kogte æg — der er lagt af opdrættet fjerkræ og er egnet til direkte konsum eller fremstilling af ægprodukter
5.2.   »flydende æg«: uforarbejdet ægindhold efter fjernelse af skallen
5.3.   »knækæg«: æg med defekt skal med ubrudte hinder
5.4.   »pakkeri«: en virksomhed, hvor æggene sorteres efter kvalitet og vægt.
6.   FRØLÅR OG SNEGLE
6.1.   »frølår«: de bageste dele af kroppen, afskåret på tværs bag forlemmerne, udtaget og flået, af arten Rana (frøfamilien)
6.2.   »snegle«: landsnegle af arten Helix pomatia Linné, Helix aspersa Muller, Helix lucorum og arter af Achatinides-familien.
7.   FORARBEJDEDE PRODUKTER
7.1.   »kødprodukter«: forarbejdede produkter, der er fremkommet ved forarbejdning af kød eller ved yderligere forarbejdning af sådanne forarbejdede produkter, således at snitfladen viser, at produktet ikke længere har fersk køds egenskaber
7.2.   »mejeriprodukter«: forarbejdede produkter, der fremkommer ved forarbejdning af rå mælk eller ved en videre forarbejdning af sådanne forarbejdede produkter
7.3.   »ægprodukter«: forarbejdede produkter, der fremkommer ved forarbejdning af æg eller af forskellige bestanddele eller blandinger af æg eller ved videre forarbejdning af sådanne forarbejdede produkter
7.4.   »forarbejdede fiskevarer«: forarbejdede produkter, der fremkommer ved forarbejdning af fiskevarer eller ved en videre forarbejdning af sådanne forarbejdede produkter
7.5.   »afsmeltet animalsk fedt«: fedt fremkommet ved afsmeltning af kød, herunder knogler, og bestemt til konsum
7.6.   »grever«: de proteinholdige rester fra afsmeltning efter delvis adskillelse af fedt og vand
7.7.   »gelatine«: naturligt, opløseligt protein, også geldannende, som er fremkommet ved delvis hydrolyse af kollagen fremstillet af knogler, huder og skind og sener fra dyr
7.8.   »kollagen«: et proteinbaseret produkt fra dyrs knogler, huder, skind og sener, der er fremstillet i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning
7.9.   »behandlede maver, blærer og tarme«: maver, blærer og tarme, der er behandlet, herunder saltet, varmebehandlet eller tørret, efter at de er udtaget og renset.
8.   ANDRE DEFINITIONER
8.1.   »animalske produkter«:
—
animalske fødevarer, herunder honning og blod
—
levende toskallede bløddyr, levende pighuder, levende sækdyr og levende havsnegle, der er bestemt til konsum,
og
—
andre dyr, der er bestemt til at blive tilberedt med henblik på at blive leveret levende til den endelige forbruger.
8.2.   »engrosmarked«: en fødevarevirksomhed bestående af flere separate enheder, som har fælles anlæg og afdelinger, hvor der sælges fødevarer til fødevarevirksomheder.
BILAG II
BESTEMMELSER VEDRØRENDE EN RÆKKE PRODUKTER AF ANIMALSK OPRINDELSE
AFSNIT I: IDENTIFIKATIONSMÆRKER
Når det kræves i henhold til artikel 5 og 6 og med forbehold af bestemmelserne i bilag III, skal lederen af en fødevarevirksomhed sikre, at produkter af animalsk oprindelse identifikationsmærkes i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
A.   ANBRINGELSE AF IDENTIFIKATIONSMÆRKET
1.
Mærket skal anbringes, inden produktet forlader virksomheden.
2.
Et produkt skal dog ikke nødvendigvis have et nyt mærke, medmindre emballagen og/eller indpakningen fjernes, eller det videreforarbejdes på en anden virksomhed, og det nye mærke skal da angive autorisationsnummeret på den virksomhed, der udfører disse processer.
3.
Et identifikationsmærke er ikke nødvendigt for æg, for hvilke forordning (EF) nr. 1907/90
 (
23
)
 indeholder krav om mærkning eller etikettering.
4.
Lederen af en fødevarevirksomhed indfører i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EF) nr. 178/2002 systemer og procedurer til at identificere, hvorfra virksomheden har modtaget og hvortil den har leveret produkter af animalsk oprindelse.
B.   IDENTIFIKATIONSMÆRKETS UDFORMNING
5.
Mærket skal være let læseligt og må ikke kunne slettes. Myndighederne skal tydeligt kunne se mærket.
6.
Mærket skal angive navnet på det land, hvor virksomheden er beliggende, som kan skrives helt ud eller angives med en 2-bogstavers kode efter den pågældende ISO-standard.
Koderne for medlemsstaterne er imidlertid AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE og UK.
Fødevarevirksomhederne må fortsat benytte de lagre og det udstyr, de havde bestilt inden denne forordnings ikrafttræden, indtil de er opbrugt eller skal udskiftes.
7.
Mærket skal angive virksomhedens autorisationsnummer. Hvis en virksomhed fremstiller både fødevarer, der er omfattet af denne forordning, og fødevarer, der ikke er det, kan lederen af fødevarevirksomheden anvende samme identifikationsmærke for begge typer fødevarer.
8.
Når mærket anvendes af en virksomhed, der er beliggende inden for Fællesskabet, skal det være ovalt og omfatte forkortelsen CE, EC, EF, EG, EK eller EY.
C.   MÆRKNINGSMETODE
9.
Mærket kan, afhængigt af hvordan de forskellige animalske produkter præsenteres, anbringes direkte på produktet, indpakningen eller emballagen eller påtrykkes en etiket, der fastgøres på produktet, indpakningen eller emballagen. Mærket kan også bestå af en uaftagelig mærkeplade af et solidt materiale.
10.
Når det drejer sig om emballage, der indeholder opskåret kød eller spiselige slagtebiprodukter, skal mærket anbringes på en etiket, der fastgøres eller trykkes på emballagen på en sådan måde, at det ødelægges, når emballagen åbnes. Dette er imidlertid ikke nødvendigt, hvis åbning ødelægger emballagen. Hvis indpakning yder den samme beskyttelse som emballage, kan mærket fastgøres på indpakningen.
11.
Når det drejer sig om animalske produkter i transportcontainere eller engrosemballager, der skal yderligere håndteres, forarbejdes, indpakkes eller emballeres på en anden virksomhed, kan mærket anbringes uden på containeren eller emballagen.
12.
Når det drejer sig om flydende, granulerede og pulverformige produkter af animalsk oprindelse, som transporteres i løs vægt, samt fiskevarer transporteret i løs vægt, er identifikationsmærket ikke nødvendigt, hvis ledsagende dokumentation indeholder de oplysninger, der er beskrevet i punkt 6, 7 og eventuelt 8.
13.
Hvis animalske produkter er anbragt i en pakning, som er bestemt til direkte levering til den endelige forbruger, er det tilstrækkeligt blot at anbringe mærket uden på den pågældende pakning.
14.
Når mærket anbringes direkte på de animalske produkter, skal farverne være godkendt i henhold til EF-bestemmelserne om anvendelse af farvestoffer i fødevarer.
AFSNIT II: MÅLSÆTNINGERNE FOR HACCP-PROCEDURERNE
1.
Ledere af fødevarevirksomheder, som driver slagterier, skal sørge for, at de procedurer, som de har indført i overensstemmelse med de generelle krav i artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004, opfylder de specifikke krav i punkt 2, der ifølge risikoanalysen viser sig at være påkrævede.
2.
Procedurerne skal sikre, at hvert dyr eller, hvor det er relevant, hvert parti dyr, der ankommer til slagteriet,
a)
identificeres korrekt
b)
ledsages af de relevante oplysninger fra den bedrift, dyrene kommer fra, jf. afsnit III
c)
ikke kommer fra en bedrift eller et område, der er underkastet transportforbud eller andre restriktioner af hensyn til dyre- eller folkesundhed, medmindre myndighederne giver tilladelse dertil
d)
er rent
e)
så vidt lederen af fødevarevirksomheden kan bedømme, er sundt
og
f)
med hensyn til dyrevelfærd befinder sig tilfredsstillende ved ankomst til slagteriet.
3.
Dersom de krav, der er opført under punkt 2, ikke overholdes, skal lederen af fødevarevirksomheden underrette embedsdyrlægen og træffe egnede foranstaltninger.
AFSNIT III: INFORMATION OM FØDEVAREKÆDEN
Ledere af fødevarevirksomheder, der driver slagterier, skal alt efter tilfældet anmode om, modtage, kontrollere og skride ind på grundlag af oplysninger om fødevarekæden som omhandlet i dette afsnit med hensyn til alle dyr, bortset fra vildtlevende vildt, der er sendt eller er bestemt til at blive sendt til slagteriet.
1.
Slagteriernes ledere må ikke acceptere dyr på slagteriets område, medmindre de har anmodet om og modtaget de relevante fødevaresikkerhedsoplysninger, der findes i registrene på oprindelsesbedriften, jf. forordning (EF) nr. 852/2004.
2.
Slagteriernes ledere skal modtage oplysningerne mindst 24 timer, inden dyrene ankommer til slagteriet, undtagen i de tilfælde, der er nævnt i punkt 7.
3.
De relevante fødevaresikkerhedsoplysninger, jf. punkt 1, skal navnlig omfatte:
a)
oprindelsesbedriftens status eller den regionale dyresundhedsstatus
b)
dyrenes sundhedsstatus
c)
veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyrene har fået i løbet af en relevant periode, når tilbageholdelsesperioden har været på over 0 dage, samt behandlingsdato og tilbageholdelsesperioder
d)
forekomsten af sygdomme, der kan påvirke kødets sikkerhed
e)
resultaterne, hvis de er relevante for beskyttelsen af folkesundheden, af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der er udtaget med henblik på diagnose af sygdomme, der kan påvirke kødets sikkerhed, herunder prøver, der er taget som led i overvågning og bekæmpelse af zoonoser og restkoncentrationer
f)
relevante rapporter om tidligere inspektioner før og efter slagtning af dyr fra samme oprindelsesbedrift, herunder især embedsdyrlægens rapporter
g)
produktionsdata, når disse kan give oplysninger om forekomsten af sygdomme,
og
h)
navn og adresse på den privatpraktiserende dyrlæge, der sædvanligvis tilser oprindelsesbedriften
4.
a)
Det er imidlertid ikke nødvendigt for slagteriets leder at modtage:
i)
oplysningerne i punkt 3, litra a), b), f) og h), hvis lederen allerede har kendskab til disse oplysninger (f.eks. gennem stående ordninger eller kvalitetssikringsordninger),
eller
ii)
oplysningerne i punkt 3, litra a), b), f) og g), hvis producenten erklærer, at der ikke er nogen relevante oplysninger at indberette.
b)
Oplysningerne behøver ikke at foreligge i form af et ordret uddrag af oprindelses-bedriftens registre. Oplysningerne kan afgives ved hjælp af elektronisk dataudveksling eller i form af en standardiseret erklæring underskrevet af producenten.
5.
Ledere af fødevarevirksomheder, der beslutter at modtage dyr på slagteriet efter at have evalueret de relevante oplysninger om fødevarekæden, skal straks og, undtagen i de tilfælde, der er omtalt i punkt 7, mindst 24 timer inden dyret eller partiet ankommer, gøre oplysningerne tilgængelige for embedsdyrlægen. Lederen af fødevarevirksomheden skal meddele embedsdyrlægen alle oplysninger, der giver anledning til sundhedsmæssige overvejelser, inden inspektion før slagtning af det pågældende dyr.
6.
Hvis et dyr ankommer til slagteriet uden oplysninger om fødevarekæden, skal lederen straks underrette embedsdyrlægen. Dyret må ikke slagtes, før embedsdyrlægen har givet tilladelse dertil.
7.
Hvis den kompetente myndighed giver tilladelse hertil, kan oplysningerne om fødevarekæden ledsage de dyr, som de vedrører, til slagteriet i stedet for at skulle foreligge mindst 24 timer forinden. Dette gælder følgende dyr:
a)
svin, fjerkræ eller opdrættet vildt, der har undergået inspektion før slagtning på oprindelsesbedriften, hvis dyrene ledsages af et certifikat, som dyrlægen har underskrevet, og hvori denne erklærer at have undersøgt dyrene på bedriften og fundet dem sunde
b)
tamdyr af hestefamilien
c)
dyr, der er nødslagtet, hvis de ledsages af en erklæring, som dyrlægen har underskrevet, og hvori det tilfredsstillende resultat af inspektionen før slagtning bekræftes,
og
d)
dyr, der ikke er leveret direkte fra oprindelsesbedriften til slagteriet.
Slagteriernes ledere skal evaluere de relevante oplysninger. Hvis de modtager dyrene til slagtning, skal de overdrage de i litra a) og c) nævnte dokumenter til embedsdyrlægen. Slagtning eller slagtemæssig behandling af dyrene må ikke finde sted, før embedsdyrlægen har givet tilladelse dertil.
8.
Ledere af fødevarevirksomheder skal kontrollere de pas, der ledsager tamdyr af hestefamilien, for at sikre, at dyret er bestemt til slagtning til konsum. Hvis de modtager dyret til slagtning, skal passet overdrages til embedsdyrlægen.
BILAG III
SÆRLIGE BESTEMMELSER
AFSNIT I: KØD AF TAMHOVDYR
KAPITEL I: TRANSPORT AF LEVENDE DYR TIL SLAGTERIET
Lederen af en fødevarevirksomhed, der transporterer levende dyr til slagteriet, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Ved indsamling og transport skal dyrene håndteres forsigtigt, uden at de ophidses unødigt.
2.
Dyr med sygdomssymptomer eller med oprindelse i besætninger, der vides at være kontamineret med agenser, der er af betydning for folkesundheden, må kun transporteres til slagteriet, når myndighederne har givet tilladelse hertil.
KAPITEL II: KRAV TIL SLAGTERIER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at slagterier, hvor der slagtes tamhovdyr, er opført, udformet og udstyret, så de opfylder følgende krav:
1.
a)
slagterier skal have egnede, hygiejniske opstaldningsforhold eller, hvis klimaforholdene tillader det, ventefolde, der er lette at rengøre og desinficere. Anlæggene skal have faciliteter til vanding og om nødvendigt fodring af dyrene. Bortledningen af spildevand må ikke bringe fødevaresikkerheden i fare
b)
de skal også have særskilte aflåselige faciliteter eller, hvis klimaforholdene tillader det, folde med særskilt afløb til syge eller mistænkte dyr beliggende på et sådant sted, at andre dyr ikke bliver kontamineret, medmindre myndighederne mener, at sådanne anlæg er unødvendige
c)
opstaldningsforholdene skal være af en sådan størrelse, at dyrenes velfærd tilgodeses. De skal være udformet, så det er let at foretage inspektion før slagtning og identificere dyrene eller grupperne af dyr.
2.
For at undgå forurening af kødet skal de:
a)
have et tilstrækkeligt antal lokaler til det arbejde, der skal udføres
b)
have et særskilt lokale til at tømme og rense maver og tarme, medmindre myndighederne i hvert enkelt tilfælde godkender, at disse processer på et bestemt slagteri udføres adskilt på forskellige tidspunkter
c)
sikre, at følgende processer udføres adskilt ved afstand eller på forskellige tidspunkter:
i)
bedøvelse og afblødning
ii)
ved slagtning af svin, skoldning, afhåring, skrabning og svidning
iii)
udtagning af organer og yderligere slagtemæssig behandling
iv)
håndtering af rensede tarme og kallun
v)
behandling og rensning af andre spiselige slagtebiprodukter, især håndtering af afhudede hoveder, hvis dette arbejde ikke udføres på slagtekæden
vi)
indpakning af spiselige slagtebiprodukter,
og
vii)
ekspedition af kød
d)
have installationer, der kan hindre, at kødet kommer i berøring med gulve, vægge og inventar,
og
e)
have slagtekæder, der (hvor de anvendes) er udformet således, at slagteprocessen skrider kontinuerligt frem og der undgås krydskontaminering mellem de forskellige dele af slagtekæden. Anvendes der mere end én slagtekæde på samme virksomhed, skal disse kæder være adskilt på behørig måde for at undgå krydskontaminering.
3.
De skal have faciliteter til at desinficere værktøj med mindst 82 °C varmt vand eller et alternativt system med ligestillet virkning.
4.
Håndvaskene til det personale, der håndterer uindpakket kød, skal være udstyret med haner, der er udformet med henblik på at undgå smittespredning/kontaminering.
5.
Der skal være aflåselige faciliteter til kølelagring af tilbageholdt kød og separate aflåselige faciliteter til opbevaring af kød, der er erklæret uegnet til konsum.
6.
Der skal være et separat sted med de nødvendige faciliteter til rengøring, vask og desinfektion af transportmidler for slagtedyr. Slagterier behøver dog ikke have sådanne steder og faciliteter, hvis det ikke kræves af den kompetente myndighed, og der findes offentligt godkendte steder og faciliteter i nærheden.
7.
De skal have aflåselige faciliteter, der er forbeholdt slagtning af syge og mistænkte dyr. Dette er ikke nødvendigt, hvis slagtningen af disse dyr finder sted på andre virksomheder, der er autoriseret hertil af myndighederne, eller ved afslutningen af den normale slagteperiode.
8.
Hvis der opbevares gødning eller mave- og tarmindhold på slagteriets område, skal der være et specielt areal eller aflukke hertil.
9.
Der skal være en passende udstyret aflåselig facilitet eller, om nødvendigt, et lokale udelukkende til brug for veterinærmyndighederne.
KAPITEL III: KRAV TIL OPSKÆRINGSVIRKSOMHEDER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at opskæringsvirksomheder, der håndterer kød af tamhovdyr:
1.
er opført, så kontaminering af kød undgås, navnlig ved:
a)
at arbejdet skrider kontinuerligt frem,
eller
b)
at de forskellige produktionsbatcher holdes adskilt
2.
har rum til separat oplagring af emballeret og uindpakket kød, medmindre det oplagres på forskellige tidspunkter eller således, at emballagematerialet og oplagringsmåden ikke kan give anledning til kontaminering af kødet
3.
har opskæringslokaler, der er udstyret, så kravene i kapitel V overholdes
4.
har håndvaske med haner, der er udformet med henblik på at hindre spredning af kontaminering, til brug for det personale, som håndterer uindpakket kød,
og
5.
har faciliteter til at desinficere værktøj med mindst 82 °C varmt vand eller et alternativt system med ligestillet virkning.
KAPITEL IV: SLAGTEHYGIEJNE
Lederen af en fødevarevirksomhed, der driver slagterier, hvor der slagtes tamhovdyr, skal opfylde følgende krav:
1.
Dyr skal slagtes hurtigst muligt efter ankomsten til slagteriet. Dyrene skal dog hvile, før de slagtes, hvis det kræves af velfærdsårsager.
2.
a)
Kød fra dyr, som ikke er nævnt i litra b) og c), må ikke anvendes til konsum, hvis de dør på anden vis end ved slagtning på slagteriet.
b)
Kun levende dyr til slagtning må bringes ind på slagteriet bortset fra:
i)
dyr, der er nødslagtet uden for slagteriet i overensstemmelse med kapitel VI
ii)
dyr, der er slagtet på produktionsstedet i overensstemmelse med afsnit III,
og
iii)
vildtlevende vildt i overensstemmelse med afsnit IV, kapitel II.
c)
Kød fra dyr, der slagtes efter en ulykke på slagteriet, kan anvendes til konsum, hvis der ved inspektion ikke konstateres nogen alvorlige læsioner ud over dem, der opstod ved ulykken.
3.
Dyr eller efter omstændighederne batcher af dyr, der sendes til slagtning, skal identificeres, således at deres oprindelse kan spores.
4.
Dyrene skal være rene.
5.
Slagteriernes ledere skal følge instrukserne fra den dyrlæge, som myndighederne har udpeget i henhold til forordning (EF) 854/2004, således at inspektionen før slagtning af hvert dyr, der skal slagtes, kan gennemføres under passende forhold.
6.
Dyr, som bringes ind i slagtelokalet, skal slagtes hurtigst muligt.
7.
Bedøvelse, afblødning, afhudning, udtagning af organer og anden slagtemæssig behandling foretages hurtigst muligt og på en sådan måde, at kødet ikke bliver forurenet. Især:
a)
skal luft- og spiserøret forblive intakte under afblødningen undtagen ved slagtning efter en religiøs skik
b)
skal det under afhudningen forhindres, at:
i)
hudens yderside kommer i berøring med slagtekroppen,
og at
ii)
personer og udstyr, der kommer i kontakt med hudernes yderside, kommer i berøring med kødet
c)
skal der træffes foranstaltninger til at undgå, at fordøjelseskanalens indhold flyder ud under og efter udtagningen af organer, og det skal sikres, at organerne udtages hurtigst muligt efter bedøvelsen og desuden
d)
må fjernelsen af yveret ikke resultere i, at slagtekroppen kontamineres med mælk eller kolostrum.
8.
Der skal ske fuldstændig afhudning af slagtekroppen og de øvrige dele af kroppen, der er bestemt til konsum, undtagen for svin og hovedet og tæerne af får, geder og kalv. Hoveder og tæer skal håndteres på en sådan måde, at andet kød ikke kontamineres.
9.
Svin, der ikke afhudes, skal straks have børsterne fjernet. Risikoen for, at kødet kontamineres med skoldevand, skal begrænses mest muligt. Der må kun anvendes godkendte tilsætningsstoffer hertil. Svinene skal bagefter skylles grundigt med drikkevand.
10.
Slagtekroppene må ikke være synligt kontamineret med fækalier. Synlig kontaminering skal omgående fjernes ved afskæring eller andre metoder med ligestillet virkning.
11.
Slagtekroppe og slagteaffald må ikke komme i berøring med gulve, vægge eller arbejdsplatforme.
12.
Slagteriernes ledere skal følge myndighedernes instrukser, så det sikres, at inspektionen efter slagtning af alle slagtede dyr gennemføres under passende forhold i overensstemmelse med forordning (EF) 854/2004.
13.
Indtil inspektionen efter slagtning er gennemført, skal dele af et slagtet dyr, der underkastes en sådan inspektion:
a)
fortsat kunne identificeres som hørende til en given slagtekrop,
og
b)
de må ikke komme i kontakt med andre slagtekroppe, spiselige slagtebiprodukter eller organer, herunder dem, der allerede er blevet underkastet inspektion efter slagtning.
Penis kan dog straks fjernes, hvis den ikke udviser patologiske læsioner.
14.
Begge nyrer skal løsnes fra fedtkapslen. For kvæg, svin og heste skal den perirenale kapsel også fjernes.
15.
Hvis blod eller andre spiselige slagtebiprodukter fra flere dyr anbringes i samme beholder, inden inspektionen efter slagtning er afsluttet, skal hele indholdet erklæres for uegnet til konsum, hvis slagtekroppen af et eller flere af disse dyr er blevet erklæret for uegnet til konsum.
16.
Når inspektionen efter slagtning er afsluttet:
a)
skal tonsillerne fra kvæg og hovdyr fjernes hygiejnisk
b)
skal de dele, der er uegnet til konsum, snarest muligt fjernes fra virksomhedens rene afdeling
c)
må kød, der er tilbageholdt eller erklæret uegnet til konsum, og biprodukter, der ikke kan benyttes som fødevarer, ikke komme i kontakt med kød, der er erklæret egnet til konsum,
og
d)
skal organer eller dele af organer, der stadig findes i dyrekroppen, bortset fra nyrerne, hurtigst muligt fjernes helt, medmindre andet er godkendt af myndighederne.
17.
Når slagtningen og kødkontrollen er afsluttet, skal kødet opbevares i henhold til kapitel VII.
18.
Når de er bestemt til videreforarbejdning:
a)
skal maver skoldes og renses
b)
skal tarme tømmes og renses
c)
skal hoveder og tæer afhudes eller skoldes og skrabes.
19.
På virksomheder, der er autoriseret til slagtning af forskellige dyrearter eller til håndtering af kroppe af opdrættet eller vildtlevende vildt, skal der træffes foranstaltninger til at undgå krydskontaminering ved at behandle de forskellige arter adskilt, enten ved at foretage behandlingen på forskellige tidspunkter eller ved at foretage behandlingen adskilt ved afstand. Der skal være separate faciliteter til at modtage og opbevare afhudede slagtekroppe af opdrættet vildt, der er slagtet på bedriften, og kroppe af vildtlevende vildt.
20.
Hvis slagteriet ikke har aflåselige faciliteter, der er forbeholdt slagtning af syge eller mistænkte dyr, skal de faciliteter, som anvendes til slagtning af disse dyr, rengøres, vaskes og desinficeres under offentligt tilsyn, inden slagtningen af andre dyr genoptages.
KAPITEL V: HYGIEJNE UNDER OPSKÆRING OG UDBENING
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at opskæring og udbening af tamhovdyr sker i overensstemmelse med følgende krav:
1.
Slagtekroppe af tamhovdyr kan deles i halve kroppe eller kvarte kroppe, og halve kroppe kan deles i højst tre engrosudskæringer på slagterier. Yderligere opskæring og udbening skal finde sted på en opskæringsvirksomhed.
2.
Arbejdet med kødet skal tilrettelægges på en sådan måde, at kontaminering undgås eller begrænses til det mindst mulige. Med henblik herpå skal virksomhedsledere navnlig sikre følgende:
a)
kød til opskæring bringes ind i arbejdslokalerne, efterhånden som der er brug for det
b)
mens kødet opskæres, udbenes, afpudses, skæres i skiver eller terninger, indpakkes og emballeres, holdes kødtemperaturen på højst 3 °C for spiselige slagtebiprodukter og 7 °C for andet kød ved hjælp af en omgivelsestemperatur på højst 12 °C eller et alternativt system med ligestillet virkning,
og
c)
på virksomheder, der er autoriseret til opskæring af forskellige dyrearter, træffes der foranstaltninger til at undgå krydskontaminering, om nødvendigt ved at behandle de forskellige arter adskilt ved afstand eller på forskellige tidspunkter.
3.
Kød kan imidlertid udbenes og opskæres, inden det er nedkølet til den temperatur, der er fastsat i punkt 2, litra b), i overensstemmelse med kapitel VII, punkt 3.
4.
Kød kan også udbenes og opskæres, inden det er nedkølet til den temperatur, der er fastsat i punkt 2, litra b), når opskæringslokalet befinder sig samme sted som slagtelokalet. I så fald skal kødet bringes direkte fra slagtelokalet til opskæringslokalet eller anbringes i et køle- eller fryserum, til det skal bruges. Kødet skal straks efter opskæring og eventuel emballering nedkøles til den temperatur, som er angivet i punkt 2, litra b).
KAPITEL VI: NØDSLAGTNING UDEN FOR SLAGTERIET
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at kød fra tamhovdyr, der er blevet nødslagtet uden for slagteriet, kun kan anvendes til konsum, hvis det opfylder samtlige nedenstående krav.
1.
Der er tale om et i øvrigt sundt dyr, og det skal have været udsat for en ulykke, der har haft til følge, at dyret af hensyn til dets velfærd ikke har kunnet bringes til slagteriet.
2.
Dyret skal underkastes inspektion af en dyrlæge før slagtning.
3.
Det aflivede og afblødte dyr skal på hygiejnisk vis straks transporteres til slagteriet. Udtagning af mave og tarme, men ikke anden slagtemæssig behandling, kan foretages på stedet under tilsyn af dyrlægen. Indvolde, der fjernes, skal ledsage det aflivede dyr til slagteriet og identificeres som tilhørende dyret.
4.
Hvis der går mere end to timer mellem aflivningen og ankomsten til slagteriet, skal dyret være nedkølet. Hvis klimaforholdene tillader det, er aktiv nedkøling ikke nødvendig.
5.
En erklæring fra lederen af den fødevarevirksomhed, der har opdrættet dyret, med angivelse af dyrets identitet og eventuelle veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyret har fået, behandlingsdatoerne og tilbageholdelsesperioderne, skal følge med det aflivede dyr til slagteriet.
6.
En erklæring fra dyrlægen om det positive resultat af inspektionen før slagtning, datoen og tidspunktet samt begrundelsen for nødslagtningen og oplysning om, hvilken behandling dyret eventuelt har fået af dyrlægen, skal følge med det aflivede dyr til slagteriet.
7.
Det slagtede dyr skal være egnet til konsum efter en inspektion efter slagtningen på slagteriet i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 herunder enhver yderligere undersøgelse, der kræves ved nødslagtning.
8.
Ledere af fødevarevirksomheder skal følge eventuelle instrukser fra embedsdyrlægen efter inspektionen efter slagtning vedrørende kødets anvendelse.
9.
Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke markedsføre kød fra dyr, der er blevet nødslagtet, medmindre det bærer et særligt sundhedsmærke, der hverken kan forveksles med sundhedsmærket i forordning (EF) nr. 854/2004 eller med identifikationsmærket i denne forordnings bilag II, afsnit I. Sådant kød må kun markedsføres i den medlemsstat, hvor slagtningen finder sted og i overensstemmelse med den nationale lovgivning.
KAPITEL VII: OPLAGRING OG TRANSPORT
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at oplagring og transport af kød af tamhovdyr sker i overensstemmelse med følgende krav:
1.
a)
Medmindre der gælder andre specifikke bestemmelser om andet, skal kød og spiselige slagtebiprodukter umiddelbart efter kødkontrollen nedkøles i slagteriet efter en temperaturkurve, der sikrer en konstant faldende temperatur, til en temperatur overalt i kødet på højst 3 °C,nårderer tale om spiselige slagtebiprodukter, og 7 °C, når der er tale om andet kød. Kød kan imidlertid udskæres og udbenes under nedkølingen i overensstemmelse med kapitel V, punkt 4
b)
under nedkølingen skal der være tilstrækkelig ventilation til at undgå kondensation på kødets overflade.
2.
Kød skal opnå den i punkt 1 fastsatte temperatur og bevare denne temperatur under oplagringen.
3.
Kød skal opnå den i punkt 1 fastsatte temperatur inden transport og bevare denne temperatur under transporten. Transport kan imidlertid også finde sted, når myndighederne godkender det for at give mulighed for fremstilling af særlige produkter, forudsat at:
a)
denne transport foretages i overensstemmelse med de krav, som myndighederne fastsætter for transport fra en bestemt virksomhed til en anden,
og
b)
kødet forlader slagteriet eller et opskæringslokale på slagteriets område med det samme, og transporten ikke varer over to timer.
4.
Kød til frysning skal straks indfryses, men kan forinden undergå stabilisering i en periode.
5.
Uindpakket kød og emballeret kød må ikke oplagres og transporteres sammen, medmindre oplagringen eller transporten finder sted på forskellige tidspunkter eller på en sådan måde, at emballagematerialet og oplagrings- eller transportmåden ikke kan give anledning til kontaminering af kødet.
AFSNIT II: KØD AF FJERKRÆ OG LAGOMORFER
KAPITEL I: TRANSPORT AF LEVENDE DYR TIL SLAGTERIET
Lederen af en fødevarevirksomhed, der transporterer levende dyr til slagterier, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Ved indsamling og transport skal dyrene håndteres forsigtigt, uden at de påføres unødig lidelse.
2.
Dyr med sygdomssymptomer eller med oprindelse i flokke, der vides at være kontamineret med agenser, der er af betydning for folkesundheden, må kun transporteres til slagteriet, når myndighederne har givet tilladelse hertil.
3.
Kasser til levering af dyr til slagteriet og moduler skal, hvis de anvendes, være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og være lette at rengøre og desinficere. Alt udstyr til indsamling og levering af levende dyr skal rengøres, vaskes og desinficeres, så snart det er blevet tømt, og om nødvendigt før det tages i brug igen.
KAPITEL II: KRAV TIL SLAGTERIER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at slagterier, hvor der slagtes fjerkræ eller lagomorfer, er opført, udformet og udstyret, så de opfylder følgende krav:
1.
De skal have et lokale eller overdækket område til at modtage dyrene og underkaste dem inspektion før slagtning.
2.
For at undgå forurening af kødet skal de
a)
have et tilstrækkeligt antal lokaler til det arbejde, der skal udføres
b)
have et særskilt lokale til udtagning af indvolde og videre slagtemæssig behandling, herunder tilsætning af smagskorrigerende stoffer til hele fjerkrækroppe, medmindre myndighederne i hvert enkelt tilfælde godkender, at disse processer på et bestemt slagteri udføres adskilt på forskellige tidspunkter
c)
sikre, at følgende processer udføres adskilt ved afstand eller på forskellige tidspunkter:
i)
bedøvelse og afblødning
ii)
plukning eller flåning og eventuelt skoldning,
og
iii)
ekspedition af kød
d)
have installationer, der kan hindre, at kødet kommer i berøring med gulve, vægge og inventar,
og
e)
have slagtekæder, der (hvor de anvendes) er udformet således, at slagteprocessen skrider kontinuerligt frem, og der undgås krydskontaminering mellem de forskellige dele af slagtekæden. Anvendes der mere end én slagtekæde på samme virksomhed, skal disse kæder være adskilt på behørig måde for at undgå krydskontaminering.
3.
De skal have faciliteter til at desinficere værktøj med mindst 82 °C varmt vand eller et alternativt system med ligestillet virkning.
4.
Håndvaskene til det personale, der håndterer uindpakket kød, skal være udstyret med haner, der er udformet med henblik på at undgå, at kontaminering spredes.
5.
Der skal være aflåselige faciliteter til kølelagring af tilbageholdt kød og separate aflåselige faciliteter til opbevaring af kød, der er erklæret uegnet til konsum.
6.
Der skal være et separat sted med de nødvendige faciliteter til rengøring, vask og desinfektion af:
a)
transportudstyr som f.eks. kasser,
og
b)
transportmidler.
Disse steder og faciliteter er ikke obligatoriske for litra b), hvis der findes offentligt godkendte steder og faciliteter i nærheden.
7.
Der skal være en passende udstyret aflåselig facilitet eller, om nødvendigt, et lokale udelukkende til brug for veterinærmyndighederne.
KAPITEL III: KRAV TIL OPSKÆRINGSVIRKSOMHEDER
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at opskæringsvirksomheder, der håndterer kød fra fjerkræ og lagomorfer:
a)
er opført, så kontaminering af kødet undgås, især ved:
i)
at arbejdet skrider kontinuerligt frem,
eller
ii)
at de forskellige produktionsbatcher holdes adskilt
b)
har rum til separat oplagring af emballeret og uindpakket kød, medmindre det oplagres på forskellige tidspunkter eller på en sådan måde, at emballagematerialet og oplagrings- eller transportmåden ikke kan give anledning til kontaminering af kødet
c)
har opskæringslokaler, der er udstyret, så kravene i kapitel V overholdes
d)
har håndvaske med haner, der er udformet med henblik på at hindre spredning af kontaminering, til brug for det personale, der håndterer uindpakket kød,
og
e)
har faciliteter til at desinficere værktøj med mindst 82 °C varmt vand eller et alternativt system med ligestillet virkning.
2.
Hvis følgende processer foregår på en opskæringsvirksomhed:
a)
udtagning af gæs og ænder, der er opdrættet til produktion af foie gras, og som er bedøvet, afblødt og plukket på produktionsbedriften,
eller
b)
udtagning af fjerkræ til senere udtagning
skal virksomhedens leder sikre, at der er særskilte lokaler hertil.
KAPITEL IV: SLAGTEHYGIEJNE
Lederen af en fødevarevirksomhed, der driver slagterier, hvor der slagtes fjerkræ eller lagomorfer, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
a)
Kød fra dyr, som ikke er nævnt i litra b), må ikke anvendes til konsum, hvis de dør på anden vis end ved slagtning på slagteriet.
b)
Kun levende dyr til slagtning må bringes ind på slagteriet bortset fra:
i)
fjerkrækroppe til senere udtagning, gæs og ænder, der er opdrættet til produktion af foie gras, samt fugle, der ikke betragtes som tamfugle, men opdrættes som tamdyr, og som er slagtet på opdrætsstedet i overensstemmelse med kapitel VI
ii)
opdrættet vildt, der er slagtet på produktionsstedet i overensstemmelse med afsnit III,
og
iii)
vildtlevende småvildt i overensstemmelse med afsnit IV, kapitel III.
2.
Slagteriernes ledere skal følge myndighedernes instrukser, således at inspektionen før slagtning kan gennemføres under passende forhold.
3.
På virksomheder, der er autoriseret til slagtning af forskellige dyrearter eller til håndtering af opdrættede strudsefugle eller vildtlevende småvildt, skal der træffes foranstaltninger til at undgå krydskontaminering ved at behandle de forskellige arter adskilt, enten ved at foretage behandlingen på forskellige tidspunkter, eller ved at foretage behandlingen adskilt ved afstand. Der skal være separate faciliteter til at modtage og opbevare slagtekroppe af opdrættede strudsefugle, der er slagtet på bedriften, og kroppe af vildtlevende småvildt.
4.
Dyr, der føres ind i slagtelokalet, skal slagtes hurtigst muligt.
5.
Bedøvelse, afblødning, flåning eller plukning, udtagning af organer og anden slagtemæssig behandling foretages hurtigst muligt og på en sådan måde, at kødet ikke bliver kontamineret. Der skal især træffes foranstaltninger til at undgå, at fordøjelseskanalens indhold flyder ud ved udtagningen af organer.
6.
Slagteriernes ledere skal følge myndighedernes instrukser, således at inspektionen efter slagtning kan gennemføres under passende forhold, og især for at de slagtede dyr kan blive kontrolleret korrekt.
7.
Når inspektionen efter slagtning er afsluttet:
a)
skal de dele, der er uegnet til konsum, snarest muligt fjernes fra virksomhedens rene afdeling
b)
må kød, der er tilbageholdt eller erklæret uegnet til konsum, og biprodukter, der ikke kan benyttes som fødevarer, ikke komme i kontakt med kød, der er erklæret egnet til konsum,
og
c)
skal organer eller dele af organer, der stadig findes i dyrekroppen, bortset fra nyrerne, så vidt muligt fjernes helt og så hurtigt som muligt, medmindre andet er godkendt af myndighederne.
8.
Efter inspektionen og udtagningen skal de slagtede dyr hurtigst muligt rengøres og nedkøles til højst 4 °C, medmindre kødet opskæres varmt.
9.
Når kroppe afkøles i vandbad, skal der tages hensyn til følgende:
a)
Der skal træffes alle forholdsregler for at undgå kontaminering af kroppene, idet der tages hensyn til parametre som kropsvægt, vandtemperatur, vandmængde og vandstrømmens retning og afkølingstid.
b)
Vandbadet skal tømmes fuldstændigt, rengøres og desinficeres, hver gang det er nødvendigt, dog mindst en gang om dagen.
10.
Syge og mistænkte dyr eller dyr, der er slagtet som led i programmer for udryddelse eller bekæmpelse af sygdomme, må ikke slagtes på virksomheden, medmindre myndighederne giver tilladelse hertil. I så fald skal slagtningen foregå under offentligt tilsyn, og der skal træffes foranstaltninger til at undgå forurening. Lokalerne skal rengøres og desinficeres, inden slagtningen genoptages.
KAPITEL V: HYGIEJNE UNDER OG EFTER OPSKÆRING OG UDBENING
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at opskæring og udbening af kød af fjerkræ og lagomorfer sker i overensstemmelse med følgende krav:
1.
Arbejdet med kødet skal tilrettelægges på en sådan måde, at kontaminering undgås eller begrænses til det mindst mulige. Derfor skal virksomhedsledere navnlig sikre følgende:
a)
kød til opskæring bringes ind i arbejdslokalerne, efterhånden som der er brug for det
b)
mens kødet opskæres, udbenes, afpudses, skæres i skiver eller terninger, indpakkes og emballeres, holdes kødtemperaturen på højst 4 °C ved hjælp af en omgivelsestemperatur på 12 °C eller et alternativt system med ligestillet virkning
og
c)
på virksomheder, der er autoriseret til opskæring af forskellige dyrearter, træffes der foranstaltninger til at undgå krydskontaminering, eventuelt ved at behandle de forskellige arter adskilt, enten ved at foretage behandlingen på forskellige tidspunkter eller ved at foretage behandlingen adskilt ved afstand.
2.
Kød kan imidlertid udbenes og opskæres, inden det er nedkølet til den temperatur, der er fastsat i punkt 1, litra b), når opskæringslokalet befinder sig samme sted som slagtelokalet, forudsat at kødet bringes til opskæringslokalet enten:
a)
direkte fra slagtelokalet,
eller
b)
anbringes i et køle- eller fryserum, til det skal bruges.
3.
Kødet skal straks efter opskæring og eventuel emballering nedkøles til den temperatur, der er fastsat i punkt 1, litra b).
4.
Uindpakket kød og emballeret kød må ikke oplagres og transporteres sammen, medmindre oplagringen eller transporten finder sted på forskellige tidspunkter eller på en sådan måde, at emballagematerialet og oplagrings- eller transportmåden ikke kan give anledning til kontaminering af kødet.
KAPITEL VI: SLAGTNING PÅ BEDRIFTEN
Lederen af en fødevarevirksomhed må kun foretage slagtning på bedriften af fjerkræ, som omhandlet i kapitel IV, punkt 1, litra b), nr. i), hvis dette er godkendt af den kompetente myndighed og opfylder følgende krav.
1.
Bedriften skal være under regelmæssig dyrlægekontrol.
2.
Lederen af fødevarevirksomheden skal forinden underrette den kompetente myndighed om slagtedatoen og -tidspunktet.
3.
Bedriften skal have faciliteter til indsamling af dyrene, så gruppen kan underkastes inspektion før slagtning.
4.
Der skal på bedriften være lokaler til hygiejnisk slagtning og videre håndtering af dyrene.
5.
Dyrevelfærdskravene skal overholdes.
6.
Med det aflivede dyr skal der til slagteriet følge en erklæring fra lederen af den fødevarevirksomhed, der har opdrættet dyret, med angivelse af eventuelle veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyret har fået, behandlingsdatoerne og tilbageholdelsesperioderne samt slagtedatoen og -tidspunktet.
7.
Med det aflivede dyr skal der til slagteriet følge et certifikat, der er udstedt af embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004.
8.
Hvis der er tale om fjerkræ, der er opdrættet med henblik på produktion af foie gras, skal de ikke-udtagne slagtekroppe, eventuelt kølet, straks transporteres til et slagteri eller en opskæringsvirksomhed. De skal udtages inden for 24 timer efter slagtning under myndighedernes tilsyn.
9.
Fjerkræ til senere udtagning, der er fremstillet på produktionsbedriften, kan opbevares i op til 15 dage ved en temperatur på højst 4 °C. Det skal herefter udtages på et slagteri eller en opskæringsvirksomhed beliggende i samme medlemsstat som produktionsbedriften.
AFSNIT III: KØD AF OPDRÆTTET VILDT
1.
Bestemmelserne i afsnit I gælder for produktion og markedsføring af kød af opdrættede vilde parrettåede hovdyr (hjortedyr og dyr af svinefamilien), medmindre myndighederne finder dem uhensigtsmæssige.
2.
Bestemmelserne i afsnit II gælder for produktion og markedsføring af kød af strudsefugle. Bestemmelserne i afsnit I gælder dog, når myndighederne finder dem relevante. Der skal forefindes passende faciliteter, som er tilpasset dyrenes størrelse.
3.
Uanset punkt 1 og 2 kan lederen af en fødevarevirksomhed med myndighedernes tilladelse slagte opdrættede strudsefugle og parrettåede hovdyr som omhandlet i punkt 1, på oprindelsesstedet, hvis:
a)
dyrene ikke kan transporteres, for at undgå, at den, der håndterer dem, udsættes for risiko, eller for at beskytte dyrenes velfærd
b)
besætningen er under regelmæssig dyrlægekontrol
c)
dyrenes ejer fremsætter anmodning herom
d)
myndighederne forinden underrettes om slagtedatoen og -tidspunktet
e)
bedriften har procedurer til samling af dyrene, så gruppen kan underkastes inspektion før slagtning
f)
der på bedriften er faciliteter, som egner sig til slagtning og afblødning af dyrene og til eventuel plukning af strudsefugle
g)
dyrevelfærdskravene er overholdt
h)
de slagtede og afblødte dyr på hygiejnisk vis straks transporteres til slagteriet. Hvis transporten tager mere end to timer, skal dyrene om nødvendigt være nedkølet. Organerne kan udtages på stedet under tilsyn af dyrlægen
i)
en erklæring fra lederen af den fødevarevirksomhed, der har opdrættet dem, med angivelse af deres identitet og eventuelle veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyrene har fået, behandlingsdatoerne og tilbageholdelsesperioderne, følger med de slagtede dyr til slagteriet,
og
j)
de slagtede dyr ledsages under transporten til den autoriserede virksomhed af et af embedsdyrlægen eller den godkendte dyrlæge udstedt og underskrevet certifikat med en erklæring om, at resultatet af inspektionen før slagtning er tilfredsstillende, og at slagtningen og afblødningen er udført korrekt, og med angivelse af slagtedatoen og -tidspunktet.
4.
Ledere af fødevarevirksomheder kan også slagte bison på bedriften i henhold til punkt 3 i undtagelsestilfælde.
AFSNIT IV: KØD AF VILDTLEVENDE VILDT
KAPITEL I: UDDANNELSE AF JÆGERE I SUNDHED OG HYGIEJNE
1.
Personer, der driver jagt på vildtlevende vildt med henblik på markedsføring til konsum, skal have tilstrækkeligt kendskab til vildtlevende vildts patologi og til produktion og håndtering af vildtlevende vildt og kød af vildtlevende vildt efter jagt til at kunne foretage en første undersøgelse af det på stedet.
2.
Det er dog tilstrækkeligt, hvis mindst en person i et jagtselskab har den viden, der omtales i punkt 1. Når der i dette afsnit henvises til »uddannet person«, er det i denne betydning.
3.
Den uddannede person kan også være jagtbetjenten eller skytten, hvis de deltager i jagtselskabet eller befinder sig i umiddelbar nærhed af jagtstedet. I sidstnævnte tilfælde skal jægeren forevise det vildtlevende vildt for jagtbetjenten eller skytten og oplyse dem om en eventuel unormal adfærd før nedlæggelsen.
4.
Jægere skal have adgang til uddannelse, der opfylder myndighedernes krav til en uddannet person. Den bør mindst omfatte følgende:
a)
vildtlevende vildts normale anatomi, fysiologi og adfærd
b)
unormal adfærd og patologiske ændringer hos vildtlevende vildt som følge af sygdomme, miljøforurening eller andre faktorer, der kan påvirke menneskers sundhed, hvis vildtet spises
c)
hygiejnebestemmelser og korrekte metoder til håndtering, transport, udtagning af organer mv. efter aflivning af vildtlevende vildt,
og
d)
lovgivning og administrative bestemmelser om dyre- og folkesundhed og hygiejne i forbindelse med afsætning af vildtlevende vildt.
5.
Myndighederne bør tilskynde jagtorganisationer til at tilbyde en sådan uddannelse.
KAPITEL II: HÅNDTERING AF VILDTLEVENDE STORVILDT
1.
Storvildt skal snarest muligt, efter at det er nedlagt, have maven og tarmene taget ud og om nødvendigt afblødes.
2.
Efter at vildtet er nedlagt, skal en uddannet person undersøge kroppen og udtagne organer for tegn på, at kødet kan være sundhedsfarligt. Undersøgelsen skal foretages snarest muligt efter nedlæggelsen.
3.
Kød af vildtlevende storvildt kan kun markedsføres, hvis kroppen er transporteret til en vildthåndteringsvirksomhed snarest muligt efter den undersøgelse, der er nævnt i punkt 2. Organerne skal ledsage kroppen, jf. punkt 4. Organerne skal identificeres som hørende til et bestemt dyr.
4.
a)
Hvis der ikke findes unormale kendetegn ved undersøgelsen, jf. punkt 2, ikke er konstateret unormal adfærd før nedlæggelsen, eller ikke er mistanke om miljøforurening, skal den uddannede person fastgøre en nummereret erklæring herom til dyrekroppen. Erklæringen skal også angive dato, tidspunkt og sted for nedlæggelsen. I så fald behøver hovedet og organer ikke ledsage kroppen, undtagen ved arter, der er modtagelige for trikinose (svin, dyr af hestefamilien m.fl.), og hvis hoved (bortset fra stødtænder) og mellemgulv skal ledsage kroppen. Jægere skal dog overholde alle yderligere krav i den medlemsstat, hvor jagten finder sted, navnlig for at give mulighed for overvågning af visse restkoncentrationer og stoffer i overensstemmelse med direktiv 96/23/EF.
b)
Under andre omstændigheder skal hovedet (bortset fra stødtænder, gevirer og horn) og alle organer undtagen mave og tarme ledsage kroppen. Den uddannede person, der har foretaget undersøgelsen, skal underrette myndighederne om unormale kendetegn, unormal adfærd eller mistanke om miljøforurening, der har forhindret ham eller hende i at udstede en erklæring i henhold til litra a).
c)
Hvis der ikke er en uddannet person til stede, der kan foretage den undersøgelse, der er nævnt i punkt 2, i et bestemt tilfælde, skal hovedet (bortset fra stødtænder, gevirer og horn) og indvoldene bortset fra maven og tarmene ledsage kroppen.
5.
Nedkølingen skal påbegyndes inden for en rimelig tid efter nedlæggelsen, og der skal opnås en temperatur overalt i kødet på højst 7 °C. Hvis klimaforholdene tillader det, er aktiv nedkøling ikke nødvendig.
6.
Under transporten til vildthåndteringsvirksomheden skal det undgås at lægge dyrene i bunker.
7.
Storvildt, der indleveres til en vildthåndteringsvirksomhed, skal fremlægges for myndighederne til inspektion.
8.
Storvildt, der ikke er flået, må desuden kun flås og markedsføres, hvis:
a)
det opbevares og håndteres adskilt fra andre fødevarer inden flåningen og ikke er frosset,
og
b)
det efter flåningen underkastes en sidste inspektion i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004.
9.
Bestemmelserne i afsnit I, kapitel V, gælder for opskæring og udbening af vildtlevende storvildt.
KAPITEL III: HÅNDTERING AF VILDTLEVENDE SMÅVILDT
1.
Den uddannede person skal udføre en undersøgelse for tegn på, at kødet kan være sundhedsfarligt. Undersøgelsen skal foretages snarest muligt efter nedlæggelsen.
2.
Hvis der ved undersøgelsen findes unormale kendetegn, konstateres unormal adfærd før nedlæggelsen eller er mistanke om miljøforurening, skal den uddannede person underrette myndighederne.
3.
Kød fra vildtlevende småvildt kan kun markedsføres, hvis kroppen er transporteret til en vildthåndteringsvirksomhed snarest muligt efter den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1.
4.
Nedkølingen skal påbegyndes inden for en rimelig tid efter nedlæggelsen, og der skal opnås en temperatur overalt i kødet på højst 4 °C. Når klimaforholdene tillader det, er aktiv nedkøling ikke nødvendig.
5.
Organerne, eller resten af organerne, skal tages ud hurtigst muligt ved ankomsten til vildthåndteringsvirksomheden, medmindre den kompetente myndighed tillader andet.
6.
Vildtlevende småvildt, der indleveres til en vildthåndteringsvirksomhed, skal fremlægges for myndighederne til inspektion.
7.
Bestemmelserne i afsnit II, kapitel V, gælder for opskæring og udbening af vildtlevende småvildt.
AFSNIT V: HAKKET KØD, TILBEREDT KØD OG MASKINSEPARERET KØD
KAPITEL I: KRAV TIL FREMSTILLINGSVIRKSOMHEDER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller hakket kød, tilberedt kød og maskinsepareret kød, skal sikre, at virksomhederne:
1)
er opført, så kontaminering af kødet og produkterne undgås, navnlig ved:
a)
at arbejdet skrider kontinuerligt frem,
eller
b)
at de forskellige produktionsbatcher holdes adskilt
2)
har rum til separat oplagring af emballeret og uindpakket kød og emballerede og uindpakkede produkter, medmindre oplagringen sker på forskellige tidspunkter eller således, at emballagematerialet og oplagringsmåden ikke kan give anledning til kontaminering af kødet eller produkterne
3)
har lokaler, der er udstyret, så de opfylder temperaturkravene i kapitel III
4)
har håndvaske med haner, der er udformet med henblik på at hindre spredning af kontaminering, til brug for det personale, som håndterer kød og produkter, der er uindpakket,
og
5)
har faciliteter til at desinficere værktøj med mindst 82 °C varmt vand eller et alternativt system med ligestillet virkning.
KAPITEL II: KRAV TIL RÅVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller hakket kød, tilberedt kød eller maskinsepareret kød, skal sikre, at de anvendte råmaterialer opfylder følgende krav:
1.
De råvarer, der bruges til hakket kød, skal opfylde følgende krav:
a)
det skal opfylde kravene til fersk kød
b)
det skal være fremstillet af skeletmuskulatur, herunder omliggende fedtvæv
c)
det må ikke være fremstillet af:
i)
affald fra udskæring og afpudsning (bortset fra affald fra afpudsning af hele muskler)
ii)
maskinsepareret kød
iii)
kød, der indeholder knoglerester eller hud,
eller
iv)
kød fra hovedet, bortset fra tyggemusklerne, den ikke-muskulære del af linea alba, området omkring forknæled og haseled, pillekød og mellemgulvets muskler (medmindre de serøse hinder er fjernet).
2.
Følgende råvarer må anvendes til fremstilling af tilberedt kød:
a)
fersk kød
b)
kød, der opfylder kravene i punkt 1,
og
c)
hvis det tilberedte kød tydeligvis ikke er bestemt til konsum uden forudgående varmebehandling:
i)
hakket eller findelt kød, som opfylder kravene i punkt 1, bortset fra punkt 1, litra c), nr. i),
og
ii)
maskinsepareret kød, der opfylder kravene i kapitel III, punkt 3, litra d).
3.
Råvarerne til fremstilling af maskinsepareret kød skal opfylde følgende krav:
a)
det skal opfylde kravene til fersk kød
b)
følgende må ikke anvendes til fremstilling af maskinsepareret kød:
i)
hos fjerkræ: fødder, halsskind og hoved
ii)
hos andre dyr: knogler fra hoved, fødder, haler, femur, tibia, fibula, humerus, radius og ulna.
KAPITEL III: HYGIEJNE UNDER OG EFTER FREMSTILLINGEN
Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller hakket kød, tilberedt kød eller maskinsepareret kød, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Arbejdet med kødet skal tilrettelægges på en sådan måde, at kontaminering undgås eller begrænses til det mindst mulige. Med henblik herpå skal virksomhedsledere navnlig sikre, at det anvendte kød:
a)
har en temperatur på højst 4 °C for fjerkræ, 3 °C for spiselige slagtebiprodukter og 7 °C for andet kød,
og
b)
bringes ind i tilberedningslokalet, efterhånden som der er brug for det.
2.
For fremstilling af hakket kød og tilberedt kød gælder følgende krav:
a)
medmindre myndighederne tillader, at kødet udbenes, lige inden det hakkes, skal frosset eller dybfrosset kød til fremstilling af hakket kød eller tilberedt kød være udbenet, før det fryses. Det må kun oplagres i en begrænset periode
b)
hvis der anvendes kølet kød, skal hakket kød fremstilles:
i)
senest 3 dage efter slagtningen, hvis der er tale om fjerkræ
ii)
senest 6 dage efter slagtningen, hvis der er tale om andre dyr end fjerkræ,
eller
iii)
senest 15 dage efter slagtning af dyrene, hvis der er tale om udbenet, vakuumpakket oksekød
c)
straks efter fremstillingen skal det hakkede og det tilberedte kød indpakkes eller emballeres og skal:
i)
nedkøles til en indre temperatur på højst 2 °C for hakket kød og 4 °C for tilberedt kød,
eller
ii)
fryses til en indre temperatur på – 18 °C eller derunder.
Disse temperaturer skal bibeholdes under oplagring og transport.
3.
Følgende krav gælder for fremstilling og anvendelse af maskinsepareret kød, der er fremstillet ved hjælp af teknikker, som ikke ændrer strukturen af de knogler, der anvendes ved fremstillingen deraf, og hvis indhold af calcium ikke er væsentligt højere end i hakket kød:
a)
Råvarer til udbening fra et slagteri på stedet må ikke være mere end 7 dage gamle. Andre råvarer til udbening må ikke være mere end 5 dage gamle. Fjerkrækroppe må dog højst være 3 dage gamle.
b)
Maskinseparationen skal finde sted umiddelbart efter udbeningen.
c)
Hvis det maskinseparerede kød ikke anvendes umiddelbart efter fremstillingen skal det indpakkes eller emballeres og derefter nedkøles til en temperatur på højst 2 
o
C eller nedfryses til en indre temperatur på – 18 °C eller derunder. Disse temperaturkrav gælder også under oplagring og transport.
d)
Hvis lederen af en fødevarevirksomhed har gennemført analyser, der påviser, at det maskinseparerede kød overholder de mikrobiologiske kriterier for hakket kød, vedtaget i overensstemmelse med. forordning (EF) nr. 852/2004, kan det anvendes i tilberedt kød, der tydeligvis ikke er bestemt til konsum uden forudgående varmebehandling, samt i kødprodukter.
e)
Maskinsepareret kød, for hvilket det ikke er påvist, at det overholder kriterierne i litra d), må kun anvendes til at fremstille varmebehandlede kødprodukter i virksomheder, der er autoriseret i henhold til denne forordning.
4.
Følgende krav gælder for fremstilling og anvendelse af maskinsepareret kød, der er fremstillet ved hjælp af andre teknikker end dem, der er omtalt i punkt 3.
a)
Råvarer til udbening fra et slagteri på stedet må ikke være mere end 7 dage gamle. Andre råvarer til udbening må ikke være mere end 5 dage gamle. Fjerkrækroppe må dog højst være 3 dage gamle.
b)
Hvis maskinsepareringen ikke finder sted umiddelbart efter udbeningen, skal de kødbærende knogler opbevares og transporteres ved en temperatur på højst 2 °C, eller, hvis de er frosset, ved en temperatur på højst – 18 °C.
c)
Kødbærende knogler fra frosne slagtekroppe må ikke genfryses.
d)
Anvendes det maskinseparerede kød ikke senest en time efter, at det er fremstillet, skal det straks nedkøles til en temperatur på højst 2 °C.
e)
Forarbejdes det maskinseparerede kød ikke inden for 24 timer, skal det fryses senest 12 timer efter, at det er fremstillet, og skal inden for seks timer nå ned på en indre temperatur på højst – 18 °C.
f)
Frosset maskinsepareret kød skal indpakkes eller emballeres inden oplagring eller transport, må højst oplagres i tre måneder og skal under oplagring og transport opbevares ved en temperatur på højst – 18 °C.
g)
Det maskinseparerede kød må kun anvendes til fremstilling af varmebehandlede kødprodukter i virksomheder, der er autoriseret i henhold til denne forordning.
5.
Hakket kød, tilberedt kød og maskinsepareret kød må ikke fryses igen efter optøning.
KAPITEL IV: MÆRKNING
1.
Ud over at opfylde kravene i direktiv 2000/13/EF
 (
24
)
 skal ledere af fødevarevirksomheder sørge for, at kravet i punkt 2 nedenfor opfyldes, hvis og i det omfang det kræves af den nationale lovgivning i den medlemsstat, på hvis område produktet markedsføres.
2.
Pakker, der er beregnet til den endelige forbruger, og som indeholder hakket kød fra fjerkræ eller enhovede dyr eller tilberedt kød, der indeholder maskinsepareret kød, skal være forsynet med en oplysning om, at produktet skal koges eller steges, inden det indtages.
AFSNIT VI: KØDPRODUKTER
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at følgende ikke anvendes til tilberedning af kødprodukter:
a)
kønsorganer fra enten hun- eller handyr undtagen testikler
b)
urinvejsorganer undtagen nyrer og blære
c)
brusk fra strubehoved, luftrør og ekstralobulære bronkier
d)
øjne og øjenlåg
e)
den ydre øregang
f)
hornvæv,
og
g)
hos fjerkræ, hovedet (undtagen kam og ørelapper, hagelapper og karunkel), spiserør, kro, tarme og kønsorganer.
2.
Alt kød, herunder hakket kød og tilberedt kød, der anvendes til fremstilling af kødprodukter, skal opfylde kravene til fersk kød. Hakket kød og tilberedt kød, der anvendes til fremstilling af kødprodukter, behøver imidlertid ikke opfylde andre særlige krav i afsnit V.
AFSNIT VII: LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
1.
Dette afsnit finder anvendelse på levende toskallede bløddyr. Bortset fra bestemmelserne om rensning finder det også anvendelse på levende pighuder, sækdyr og havsnegle.
2.
Kapitel I-VIII finder anvendelse på dyr, som er høstet i produktionsområder, som myndighederne har klassificeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004. Kapitel IX finder anvendelse på kammuslinger, der er høstet uden for disse områder.
3.
Kapitel V, VI, VIII og IX, samt kapitel VII, punkt 3, finder anvendelse på detailhandel.
4.
Kravene i dette afsnit supplerer kravene i forordning (EF) nr. 852/2004.
a)
For så vidt angår aktiviteter, der finder sted, inden de levende toskallede dyr ankommer til et ekspeditionscenter eller et renseanlæg, supplerer de kravene i bilag I til nævnte forordning
b)
For så vidt angår andre aktiviteter, supplerer de kravene i bilag II til nævnte forordning.
KAPITEL I: ALMINDELIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE MARKEDSFØRING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
1.
Levende toskallede bløddyr må kun markedsføres til detailsalg gennem et ekspeditionscenter, hvor der anbringes et identifikationsmærke i overensstemmelse med kapitel VII.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed må kun modtage partier af levende toskallede bløddyr, hvis dokumentationkravene i punkt 3-7 er opfyldt.
3.
Hvis lederen af en fødevarevirksomhed flytter et parti levende toskallede bløddyr fra en virksomhed til en anden, skal partiet til og med dets ankomst til et ekspeditionscenter eller en forarbejdningsvirksomhed ledsages af et registreringsdokument.
4.
Registreringsdokumentet skal affattes på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor den modtagende virksomhed er beliggende, og indeholde mindst nedennævnte oplysninger:
a)
Hvis et parti levende toskallede bløddyr forsendes fra et produktionsområde, skal registreringsdokumentet mindst indeholde følgende oplysninger:
i)
producentens navn og adresse
ii)
høstningsdatoen
iii)
produktionsområdets beliggenhed angivet med størst mulig nøjagtighed eller ved hjælp af et kodenummer
iv)
produktionsområdets sundhedsstatus
v)
bløddyrenes art og mængde
vi)
partiets bestemmelsessted.
b)
Hvis et parti levende toskallede bløddyr forsendes fra et genudlægningsområde, skal registreringsdokumentet mindst indeholde de i litra a) anførte samt følgende oplysninger:
i)
genudlægningsområdets beliggenhed
ii)
genudlægningens varighed.
c)
Hvis et parti levende toskallede bløddyr forsendes fra et renseanlæg, skal registreringsdokumentet mindst indeholde de i litra a) anførte samt følgende oplysninger:
i)
renseanlæggets adresse
ii)
rensningens varighed
iii)
hvilke datoer partiet blev modtaget i og forlod renseanlægget.
5.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der forsender partier af levende toskallede bløddyr, skal udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet med letlæselig skrift, der ikke kan ændres. Lederen af en fødevarevirksomhed, der modtager partier, skal datostemple dokumentet ved modtagelsen af et parti eller på anden vis registrere modtagelsesdatoen.
6.
Lederen af en fødevarevirksomhed skal opbevare en kopi af registreringsdokumentet for hvert parti, der er afsendt eller modtaget, i mindst 12 måneder efter afsendelsen eller modtagelsen (eller i en længere periode efter myndighedernes angivelse).
7.
Såfremt:
a)
de medarbejdere, der indsamler levende toskallede bløddyr, også driver det ekspeditionscenter, renseanlæg eller genudlægningsområde eller den forarbejdningsvirksomhed, der modtager de levende toskallede bløddyr,
og
b)
den samme kompetente myndighed fører tilsyn med alle de berørte driftssteder
er registreringsdokumenter dog ikke påkrævet, hvis denne kompetente myndighed tillader dette.
KAPITEL II: HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRODUKTION OG HØSTNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
A.   BESTEMMELSER FOR PRODUKTIONSOMRÅDER
1.
Producenterne må kun høste levende toskallede bløddyr i produktionsområder med fast beliggenhed og faste grænser, som myndighederne — eventuelt i samarbejde med fødevarevirksomheder — har klassificeret som A-, B- eller C-områder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed må kun markedsføre levende toskallede bløddyr, der er høstet i klasse A-produktionsområder, til direkte konsum, hvis de opfylder kravene i kapitel V.
3.
Lederen af en fødevarevirksomhed må kun markedsføre levende toskallede bløddyr, der er høstet i klasse B-produktionsområder, til konsum efter behandling i et renseanlæg eller efter genudlægning.
4.
Lederen af en fødevarevirksomhed må kun markedsføre levende toskallede bløddyr, der er høstet i klasse C-produktionsområder, til konsum efter genudlægning i en lang periode i overensstemmelse med del C.
5.
Levende toskallede bløddyr fra klasse B- og C-produktionsområder skal efter rensning eller genudlægning opfylde alle kravene i kapitel V. Levende toskallede bløddyr fra sådanne områder, der ikke er blevet renset eller genudlagt, kan dog sendes til en forarbejdningsvirksomhed, hvor de skal underkastes en behandling for at fjerne patogene mikroorganismer (eventuelt efter at sand, mudder og slim er fjernet i den samme eller en anden virksomhed). Følgende behandlingsmetoder er tilladt:
a)
sterilisering i hermetisk lukkede beholdere,
og
b)
følgende metoder til varmebehandling:
i)
neddypning i kogende vand i tilstrækkelig lang tid til at hæve den indre temperatur i bløddyrenes kød til mindst 90 °C og bibeholdelse af denne indre minimumstemperatur i 90 sekundereller derover
ii)
kogning i 3 til 5 minutter i en lukket beholder, hvori temperaturen er på mellem 120 og 160 °C og trykket er på mellem 2 og 5 kg/cm
2
, hvorefter skallerne aftages og kødet fryses til – 20 °C centrumstemperatur,
og
iii)
dampkogning under tryk i en lukket beholder, hvori mindst kravene til kogetid og den indre temperatur i bløddyrenes kød som nævnt i nr. i) overholdes. Der skal gøres brug af en godkendt metode. Der skal være indført procedurer på grundlag af HACCP-principperne med henblik på at kontrollere, at varmen fordeles ensartet.
6.
Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke producere eller høste levende toskallede bløddyr i områder, som myndighederne ikke har klassificeret, eller som er uegnede af sundhedsmæssige grunde. Ledere af fødevarevirksomheder skal tage hensyn til alle relevante oplysninger vedrørende områdernes egnethed til produktion og høstning, herunder oplysninger, der er indhentet ved egenkontrol og fra myndighederne. De skal anvende disse oplysninger, navnlig oplysninger om miljø- og vejrforhold, til at afgøre, hvilken behandling der bør anvendes på de høstede partier.
B.   BESTEMMELSER FOR HØSTNING OG HÅNDTERING EFTER HØSTNING
Lederen af en fødevarevirksomhed, der høster levende toskallede bløddyr, eller som håndterer dem umiddelbart efter høstningen, skal sikre, at følgende bestemmelser overholdes:
1.
Høstningen og den videre håndtering må ikke forårsage yderligere kontaminering af eller urimelig skade på de levende toskallede bløddyrs skaller eller væv eller medføre ændringer, der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning, forarbejdning eller genudlægning. Lederen af fødevarevirksomheden skal bl.a. sørge for:
a)
i passende omfang at beskytte de levende toskallede bløddyr, så de ikke bliver knust, får udvendige skader eller udsættes for rystelser
b)
ikke at udsætte de levende toskallede bløddyr for ekstreme temperaturer
c)
ikke at genneddykke de levende toskallede bløddyr i vand, som kan medføre yderligere kontaminering,
og
d)
at der kun anvendes områder, der af myndighederne er klassificeret som klasse A-produktionsområder, hvis konditioneringen foregår på naturlige voksesteder.
2.
Transportmidlerne skal have passende afløb og være udstyret, så der sikres de bedst mulige betingelser for overlevelse og ydes effektiv beskyttelse mod kontaminering.
C.   BESTEMMELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
Lederen af en fødevarevirksomhed, der genudlægger levende toskallede bløddyr, skal sikre, at følgende bestemmelser overholdes:
1.
Lederen af fødevarevirksomheden må kun anvende de områder, som myndighederne har godkendt til genudlægning af levende toskallede bløddyr. Områderne skal være klart afgrænset ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger. Der skal være en minimumsafstand mellem genudlægningsområder indbyrdes og mellem genudlægningsområder og produktionsområder, således at risikoen for spredning af kontaminering begrænses til et minimum.
2.
Ved genudlægning skal der sikres optimale betingelser for rensning. Lederen af fødevarevirksomheden skal især sørge for:
a)
at anvende metoder til håndtering af levende toskallede bløddyr, der skal genudlægges, som gør det muligt for bløddyrene at genoptage fødefiltreringen efter neddykning i naturlige vandområder
b)
ved genudlægning af levende toskallede bløddyr ikke at anvende en belægningstæthed, der er så stor, at rensning ikke kan finde sted
c)
at neddykke de levende toskallede bløddyr i havvand i genudlægningsområdet i en passende periode, der fastsættes afhængig af vandtemperaturen og skal være af mindst to måneders varighed, medmindre myndighederne godkender en kortere periode på grundlag af en risikoanalyse foretaget af lederen af fødevarevirksomheden,
og
d)
at sikre en tilstrækkelig adskillelse af de enkelte områder inden for et genudlægningsområde for at forebygge sammenblanding af partier; »alt ind, alt ud«-systemet skal anvendes, således at der ikke kan indføres et nyt parti, før hele det foregående parti er fjernet.
3.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der forvalter genudlægningsområderne, skal løbende registrere, hvor de levende toskallede bløddyr kommer fra, genudlægningsperioden, de anvendte genudlægningssteder samt partiets destination efter genudlægningen, og skal stille de registrerede oplysninger til rådighed for myndighederne.
KAPITEL III: STRUKTURELLE KRAV TIL EKSPEDITIONSCENTRE OG RENSEANLÆG
1.
Anlæggene på land må ikke være udsat for oversvømmelse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende områder.
2.
Tanke og vandbeholdere skal opfylde følgende krav:
a)
de indvendige overflader skal være glatte, hårde, vandtætte og lette at rengøre
b)
de skal være konstrueret således, at alt vandet kan løbe ud
c)
eventuelle vandindtag skal være placeret således, at forurening af vandforsyningen hindres.
3.
Desuden skal rensningstankene i renseanlæggene være egnede til den produktmængde og -type, der skal renses.
KAPITEL IV: HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR RENSEANLÆG OG EKSPEDITIONSCENTRE
A.   BESTEMMELSER FOR RENSEANLÆG
Lederen af en fødevarevirksomhed, der renser levende toskallede bløddyr, skal sikre, at følgende bestemmelser overholdes:
1.
De levende toskallede bløddyr skal inden rensning vaskes rene for mudder og andre belægninger med rent vand.
2.
Renseanlægget skal sikre, at de levende toskallede bløddyr hurtigt genoptager og opretholder fødefiltreringen, renses for forurening, ikke bliver forurenet igen og kan holde sig i live på tilfredsstillende betingelser efter rensning med henblik på indpakning, opbevaring og transport inden afsætning.
3.
Mængden af levende toskallede bløddyr, der skal renses, må ikke overstige renseanlæggets kapacitet. De levende toskallede bløddyr skal renses kontinuerligt i en tilstrækkelig lang periode til, at sundhedsnormerne i kapitel V og de mikrobiologiske kriterier, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004, overholdes.
4.
Indeholder en rensningstank flere partier af toskallede bløddyr, skal de være af samme art, og behandlingens varighed baseres på den tid, der er nødvendig for det parti, der kræver den længste rensningstid.
5.
Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i renseanlæg, skal være konstrueret således, at de tillader gennemstrømning af rent havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere, end at skallerne kan åbne sig under rensningen.
6.
Der må hverken holdes krebsdyr, fisk eller andre marine arter i en rensningstank, hvor der renses levende toskallede bløddyr.
7.
Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr, der sendes til et ekspeditionscenter, skal forsynes med en etiket, der angiver, at de alle er blevet renset.
B.   BESTEMMELSER FOR EKSPEDITIONSCENTRE
Lederen af en fødevarevirksomhed, som driver ekspeditionscentre, skal sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
1.
Håndteringen af levende toskallede bløddyr, navnlig konditionering, sortering, indpakning og emballering, må ikke medføre, at produktet kontamineres, eller påvirke bløddyrenes levedygtighed.
2.
Inden forsendelsen skal skaller af levende toskallede bløddyr vaskes grundigt med rent vand.
3.
Levende toskallede bløddyr skal komme fra:
a)
et klasse A-produktionsområde
b)
et genudlægningsområde
c)
et renseanlæg,
eller
d)
et andet ekspeditionscenter.
4.
Bestemmelserne i punkt 1 og 2 finder også anvendelse på ekspeditionscentre om bord på fartøjer. Bløddyr, som håndteres i sådanne centre, skal komme fra klasse A-produktionsområder eller et genudlægningsområde.
KAPITEL V: SUNDHEDSNORMER FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
Ud over at sikre, at de mikrobiologiske kriterier, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004, overholdes, skal lederen af en fødevarevirksomhed sikre, at levende toskallede bløddyr, der afsættes til konsum, opfylder normerne i dette kapitel.
1.
De skal have organoleptiske egenskaber, der er tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene skaller, reaktion, når man banker på dem, og normal væskemængde mellem skallerne.
2.
De må ikke indeholde marine biotoksiner i samlede mængder (målt for hele kroppen eller enhver spiselig del heraf) ud over følgende grænseværdier:
a)
for paralytisk skaldyrsgift (PSP) 800 mikrogram pr. kg
b)
for amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) 20 milligram domoinsyre pr. kg
c)
for det samlede indhold af okadainsyre, dinophysistoksiner og pectenotoksiner 160 mikrogram okadainsyreækvivalenter pr. kg
d)
for yessotoksiner 1 mg yessotoksinækvivalenter pr. kg,
og
e)
for azaspiracider 160 mikrogram azaspiracidækvivalenter pr. kg.
KAPITEL VI: INDPAKNING OG EMBALLERING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
1.
Østers skal indpakkes eller emballeres med den konkave skal nedad.
2.
Detailsalgspakninger af levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive lukket, fra de forlader ekspeditionscentret, til de frembydes til salg til den endelige forbruger.
KAPITEL VII: IDENTIFIKATIONSMÆRKNING OG ETIKETTERING
1.
Etiketten, herunder identifikationsmærket, skal være vandbestandig.
2.
Ud over de generelle bestemmelser for identifikationsmærkning i bilag II, afsnit I, skal etiketten indeholde følgende oplysninger:
a)
de toskallede bløddyrs art (trivialnavn og videnskabeligt navn),
og
b)
emballeringsdato, mindst med angivelse af dag og måned.
Uanset direktiv 2000/13/EF kan datoen for mindste holdbarhed erstattes af angivelsen: »Disse dyr skal være levende på købstidspunktet«.
3.
Etiketten, der påsættes emballagen for levende toskallede bløddyr, som ikke er i detailsalgspakninger, skal opbevares i mindst 60 dage af detailhandleren, efter at emballagens indhold er opsplittet.
KAPITEL VIII: ANDRE BESTEMMELSER
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der opbevarer og transporterer levende toskallede bløddyr, skal sikre, at de opbevares ved en temperatur, der ikke skader fødevaresikkerheden eller deres levedygtighed.
2.
Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i eller oversprøjtes med vand, efter at de er emballeret til detailsalg og har forladt ekspeditionscentret.
KAPITEL IX: SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR KAMMUSLINGER, DER ER HØSTET UDEN FOR KLASSIFICEREDE PRODUKTIONSOMRÅDER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der høster kammuslinger uden for de klassificerede produktionsområder eller håndterer sådanne kammuslinger, skal opfylde følgende krav:
1.
Kammuslinger må ikke markedsføres, medmindre de er høstet og behandlet i overensstemmelse med kapitel II, del B, og opfylder normerne i kapitel V som godtgjort ved et egenkontrolsystem.
2.
Hvis oplysninger fra offentlige overvågningsprogrammer sætter myndighederne i stand til at klassificere høstområderne, eventuelt i samarbejde med fødevarevirksomheder, finder bestemmelserne i kapitel II, del A, tilsvarende anvendelse på kammuslinger.
3.
Kammuslinger må kun markedsføres til konsum gennem en fiskeauktion, et ekspeditionscenter eller en forarbejdningsvirksomhed. Når fødevarevirksomheder håndterer kammuslinger, skal de underrette myndighederne herom, og ekspeditionscentre skal opfylde de relevante krav i kapitel III og IV.
4.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der håndterer kammuslinger, skal opfylde:
a)
dokumentationskravene i kapitel I, punkt 3-7, hvor dette er relevant. I så fald skal det i registreringsdokumentet klart anføres, i hvilket område kammuslingerne er blevet høstet,
eller
b)
bestemmelserne i kapitel VII om identifikationsmærkning og etikettering for emballerede kammuslinger og indpakkede kammuslinger, hvis indpakningen yder en beskyttelse, der er ligestillet med emballagens beskyttelse.
AFSNIT VIII: FISKEVARER
1.
Dette afsnit gælder ikke for toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle, der afsættes levende. Med undtagelse af kapitel I og II gælder det for disse dyr, når de ikke afsættes levende, og de skal da være erhvervet i overensstemmelse med afsnit VII.
2.
Kapitel III, del A, C og D, kapitel IV og kapitel V finder anvendelse på detailhandel.
3.
Kravene i dette afsnit supplerer kravene i forordning (EF) nr. 852/2004.
a)
For virksomheder, herunder fartøjer, der benyttes til primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, supplerer de kravene i bilag I til ovennævnte forordning;
b)
For andre virksomheder, herunder fartøjer, supplerer de kravene i bilag II til ovennævnte forordning.
4.
I forbindelse med fiskevarer:
a)
omfatter primærproduktion opdræt, fiskeri og indsamling af levende fiskevarer med henblik på markedsføring,
og
b)
dermed forbundne aktiviteter, som omfatter en hvilken som helst af følgende aktiviteter, hvis den finder sted om bord på fiskerfartøjer: slagtning, afblødning, hovedskæring, rensning, fjernelse af finner, nedkøling, nedfrysning og indpakning. De omfatter endvidere:
1)
transport og opbevaring af fiskevarer, hvis karakter ikke er blevet ændret væsentligt, herunder levende fiskevarer, inden for akvakulturbrug på land,
og
2)
transport af fiskevarer, hvis karakter ikke er blevet ændret væsentligt, herunder levende fiskevarer, fra produktionsstedet til det første bestemmelsessted.
KAPITEL I: KRAV TIL FARTØJER
Lederen af en fødevarevirksomheder sikrer:
1)
at fartøjer, der benyttes til at høste fiskevarer i deres naturlige miljø eller til at håndtere eller forarbejde dem efter høsten, opfylder de strukturelle krav og krav til udstyr, der findes i del I,
og
2)
at behandling, som finder sted om bord på fartøjer, finder sted i overensstemmelse med bestemmelserne i del II.
I.   STRUKTURELLE KRAV OG KRAV TIL UDSTYR
A.   Krav til alle fartøjer
1.
Fartøjer skal være udformet og konstrueret, så produkterne ikke kontamineres med lænsevand, spildevand, røg, brændstof, olie, smørefedt eller andre uacceptable stoffer.
2.
De overflader, som fiskevarerne kommer i berøring med, skal være af korrosionsbestandigt materiale, der er glat og let at rengøre. Overfladerne skal være beklædt med bestandigt materiale, der ikke er giftigt.
3.
Det udstyr og materiale, der anvendes i forbindelse med behandling af fiskevarer, skal være korrosionsbestandigt og let at rengøre og desinficere.
4.
Hvis et fartøj har et vandindtag til vand, der anvendes til fiskevarer, skal det være placeret således, at forurening af vandforsyningen undgås.
B.   Krav til fartøjer, der er bygget og udstyret til at opbevare ferske fiskevarer om bord i over 24 timer
1.
Fartøjer, der er bygget og udstyret til at opbevare fiskevarer om bord i over 24 timer, skal være udstyret med lastrum, tanke eller beholdere til opbevaring af fiskevarer ved de temperaturer, der er fastsat i kapitel VII.
2.
Lastrummene skal være adskilt fra maskinrummet og mandskabsrummene ved hjælp af skotter, der er tilstrækkeligt tætte til at forhindre enhver form for kontaminering af de opbevarede fiskevarer. Lastrum og beholdere, der anvendes til opbevaring af fiskevarer, skal være udformet på en sådan måde, at varerne opbevares under tilfredsstillende hygiejneforhold, og om nødvendigt sikre, at smeltevandet ikke forbliver i kontakt med varerne.
3.
I fartøjer, der er udstyret til nedkøling af fiskevarer i kølet rent havvand, skal tankene være forsynet med installationer, som sikrer en ensartet temperatur i tankene. Sådanne installationer skal sikre, at blandingen af fiskevarer og rent havvand nedkøles til højst 3 °C 6 timer efter påfyldningen og til højst 0 °C efter 16 timer og give mulighed for at overvåge og om nødvendigt registrere temperaturerne.
C.   Krav til frysefartøjer
Frysefartøjer skal:
1)
have et fryseanlæg med tilstrækkelig kapacitet til hurtigt at sænke temperaturen, så fiskevarernes centrumstemperatur bliver på – 18 °C eller derunder
2)
have et køleanlæg med tilstrækkelig kapacitet til, at fiskevarerne kan opbevares i lastrummene ved en temperatur på – 18 °C eller derunder. Lastrummene skal være udstyret med en termograf, der er anbragt på et sted, hvor den let kan aflæses. Temperaturføleren skal være placeret dér, hvor temperaturen i lastrummet er højest,
og
3)
opfylde kravene i del B, punkt 2, til fartøjer, der er bygget og udstyret til at opbevare fiskevarer i over 24 timer.
D.   Krav til fabriksfartøjer
1.
Fabriksfartøjer skal mindst have følgende:
a)
et modtagelsesområde, der er forbeholdt ombordtagning af fiskevarer, og som er indrettet således, at de successive landinger kan adskilles. Det skal være let at rengøre og udformet på en sådan måde, at fiskevarerne er beskyttet mod solen og mod vejrliget samt mod alle kilder til kontaminering
b)
et hygiejnisk system til transport af fiskevarerne fra modtagelsesområdet til arbejdspladserne
c)
arbejdspladser, der er store nok til, at tilvirkningen og forarbejdningen af fiskevarerne kan foregå hygiejnisk, lette at rengøre og desinficere og udformet på en sådan måde, at al kontaminering af fiskevarerne undgås
d)
steder af tilstrækkelige dimensioner til opbevaring af færdigvarerne, udformet på en sådan måde, at de er lette at rengøre. Hvis der findes et anlæg til behandling af affald om bord, skal der være et separat lastrum til opbevaring af dette affald
e)
et rum til opbevaring af emballage, der er adskilt fra rum til tilvirkning og forarbejdning af fiskevarer
f)
specialudstyr til at udlede fiskeaffald og fiskevarer, der er uegnet til konsum, enten direkte ud i havet eller, hvis omstændighederne kræver det, ind i en vandtæt beholder, der kun anvendes til dette formål. Hvis affald oplagres og behandles om bord, skal der af hygiejnehensyn være særskilte rum til disse formål
g)
et vandindtag, der er placeret således, at forurening af vandforsyningen undgås,
og
h)
håndvaske til brug for det personale, der håndterer uindpakkede fiskevarer, med haner, som er sådan udformet, at spredning af kontaminering forhindres.
2.
Fabriksfartøjer, hvor krebsdyr og bløddyr koges, nedkøles og indpakkes, behøver imidlertid ikke opfylde kravene i punkt 1, hvis der ikke foregår andre former for håndtering eller forarbejdning om bord på fartøjet.
3.
Fabriksfartøjer, der fryser fiskevarer, skal have udstyr, der opfylder kravene til frysefartøjer i del C, punkt 1 og 2.
II.   HYGIEJNEBESTEMMELSER
1.
De dele af fartøjerne eller de beholdere, der er beregnet til opbevaring af fiskevarer, skal, når de bruges, holdes rene og i god stand, og de må især ikke være forurenet med brændstof eller lænsevand.
2.
Så snart fiskevarerne er bragt om bord, skal de hurtigst muligt anbringes på et sted, hvor de er beskyttet mod kontaminering og mod påvirkning fra solen eller andre varmekilder. Når fisken vaskes, skal der enten anvendes drikkevand eller rent vand.
3.
Fiskevarer skal håndteres og opbevares på en sådan måde, at de ikke beskadiges. De personer, der håndterer fiskevarerne, kan anvende spidse instrumenter til flytning af store fisk og fisk, som de kan komme til skade med, under forudsætning af at varernes køddele ikke beskadiges.
4.
Fiskevarer skal nedkøles hurtigst muligt efter ombordtagningen undtagen dem, der opbevares levende. Når nedkøling ikke kan lade sig gøre, skal fiskevarerne dog landes hurtigst muligt.
5.
Is, der anvendes til nedkøling af fiskevarer, skal fremstilles af drikkevand eller rent vand.
6.
Hovedskæring og/eller rensning om bord skal foregå på hygiejnisk måde snarest muligt efter fangst, og fiskevarerne skal vaskes omgående og grundigt med drikkevand eller rent vand. Indvolde og dele, der kan udgøre en fare for folkesundheden, fjernes snarest muligt og holdes adskilt fra konsumvarer. Lever, rogn og mælke til konsum skal opbevares i is ved en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is, eller nedfryses.
7.
Når hel fisk, hvoraf der skal fremstilles konserves, nedfryses i saltlage, skal varen bringes ned på en temperatur på – 9 °C eller derunder. Saltlagen må ikke være en kilde til kontaminering af fisken.
KAPITEL II: BESTEMMELSER, SOM FINDER ANVENDELSE UNDER OG EFTER LANDING
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed, som er ansvarlig for losning og landing af fiskevarer, skal:
a)
sikre, at udstyr til losning og landing, der kommer i kontakt med fiskevarerne, er af et materiale, der er let at rengøre og desinficere, og altid er velholdt og rent,
og
b)
undgå, at fiskevarerne kontamineres under losning og landing, navnlig ved:
i)
at udføre losning og landing hurtigt
ii)
hurtigst muligt at anbringe fiskevarerne under beskyttede forhold ved den temperatur, der er angivet i kapitel VII,
og
iii)
ved ikke at anvende udstyr og metoder, som forvolder unødig skade på fiskevarernes spiselige dele.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed, som er ansvarlig for auktionshaller og engrosmarkeder eller de dele af dem, hvor der frembydes fiskevarer til salg, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
a)
i)
Der skal være aflåselige faciliteter til køleopbevaring af tilbageholdte fiskevarer og separate aflåselige faciliteter til opbevaring af fiskevarer, der er erklæret uegnede til konsum.
ii)
Hvis den kompetente myndighed kræver det, skal der være en passende udstyret aflåselig facilitet eller, om nødvendigt, et lokale udelukkende til brug for den kompetente myndighed.
b)
Ved udstilling eller opbevaring af fiskevarer:
i)
må lokalerne ikke anvendes til andre formål
ii)
må køretøjer, hvis udstødningsgas kan forringe fiskevarernes kvalitet, ikke få adgang til lokalerne
iii)
må personer, der har adgang til lokalerne, ikke medbringe andre dyr,
og
iv)
skal lokalerne være godt oplyst med henblik på at lette den offentlige kontrol.
3.
Hvis der ikke har været mulighed for nedkøling om bord på fartøjet, skal ferske fiskevarer, der ikke holdes i live, nedkøles hurtigst muligt efter landingen og opbevares ved en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is.
4.
Lederen af en fødevarevirksomhed skal samarbejde med de relevante kompetente myndigheder, således at disse får mulighed for udføre offentlig kontrol i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004, navnlig for så vidt angår eventuelle notifikationsprocedurer for landing af fiskevarer, som den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvis flag fartøjet fører, eller den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fiskevarerne landes, måtte anse for nødvendige.
KAPITEL III: KRAV TIL VIRKSOMHEDER, HERUNDER FARTØJER, DER HÅNDTERER FISKEVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der håndterer fiskevarer, skal sikre, at følgende krav, hvor det er relevant, er opfyldt på virksomheden.
A.   BESTEMMELSER FOR FERSKE FISKEVARER
1.
Nedkølede, uemballerede varer, der ikke skal distribueres, forsendes, tilvirkes eller forarbejdes straks efter ankomsten til en virksomhed på land, skal opbevares i is under passende forhold. Der tilføres is, så ofte det er nødvendigt. Emballerede ferske fiskevarer skal nedkøles til en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is.
2.
Arbejde såsom hovedskæring og rensning skal foretages under hygiejniske forhold. Rensning skal, hvis der teknisk og kommercielt er mulighed herfor, finde sted hurtigst muligt, efter at varerne er fanget eller landet. Varerne skal vaskes omhyggeligt med drikkevand eller, om bord på et fartøj, med rent vand straks derefter.
3.
Arbejde såsom filetering og opskæring skal udføres på en sådan måde, at forurening eller tilsmudsning af fileterne og skiverne undgås. Fileterne og skiverne må kun ligge på arbejdsbordet i den tid, det tager at tilvirke dem. Fileter og skiver skal indpakkes og om nødvendigt emballeres, og de skal nedkøles hurtigst muligt efter tilvirkningen.
4.
Beholdere til forsendelse eller opbevaring af uemballerede forarbejdede ferske fiskevarer, der opbevares i is, skal sikre, at smeltevandet ikke forbliver i kontakt med varerne.
5.
Hele eller rensede ferske fiskevarer kan transporteres og opbevares i koldt vand om bord på fartøjer. De kan også transporteres i koldt vand efter landingen, indtil de ankommer til den første virksomhed på land, der udøver anden virksomhed end transportvirksomhed og sortering.
B.   BESTEMMELSER FOR FROSNE VARER
Virksomheder på land, der fryser fiskevarer, skal have udstyr, som opfylder kravene til frysefartøjer i kapitel I, del I. C, punkt 1 og 2.
C.   BESTEMMELSER FOR MASKINSEPAREREDE FISKEVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller maskinseparerede fiskevarer, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
De anvendte råvarer skal opfylde følgende krav:
a)
der må kun anvendes hele fisk og ben efter filetering til at fremstille maskinseparerede fiskevarer
b)
samtlige råvarer skal være fri for indvolde.
2.
Fremstillingsprocessen skal opfylde følgende krav:
a)
maskinseparering skal finde sted hurtigst muligt efter fileteringen
b)
hvis der anvendes hel fisk, skal den renses og vaskes forinden
c)
efter fremstillingen skal de maskinseparerede fiskevarer fryses hurtigst muligt eller iblandes en vare, der skal fryses eller underkastes en stabiliserende behandling.
D.   BESTEMMELSER VEDRØRENDE PARASITTER
1.
Følgende fiskevarer skal fryses, så der opnås en temperatur på – 20 °C eller derunder i alle dele af varen i mindst 24 timer. Denne behandling skal anvendes på den rå vare eller færdigvaren.
a)
fiskevarer, der skal spises rå eller næsten rå
b)
fiskevarer af følgende arter, hvis de skal underkastes koldrøgning, hvorunder fiskevarens indre temperatur er på højst 60 °C:
i)
sild
ii)
makrel
iii)
brisling
iv)
(vild) laks fra Atlanterhavet eller Stillehavet,
c)
marinerede og/eller saltede fiskevarer, når behandlingen ikke er tilstrækkelig til at ødelægge nematodelarverne.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed kan undlade at foretage den i punkt 1 foreskrevne behandling, hvis:
a)
der foreligger epidemiologiske data, der viser, at oprindelsesfiskepladserne ikke frembyder sundhedsfare med hensyn til forekomst af parasitter,
og
b)
den kompetente myndighed giver tilladelse dertil.
3.
De i punkt 1 omhandlede fiskevarer skal, når de afsættes, være ledsaget af en attestation fra producenten, der angiver, hvilken type behandling de har været underkastet, undtagen hvis de leveres til den endelige forbruger.
KAPITEL IV: KRAV TIL FORARBEJDEDE FISKEVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der foretager kogning af krebsdyr og bløddyr, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Kogning skal efterfølges af hurtig nedkøling. Til det formål skal der anvendes drikkevand eller, om bord på fartøjerne, rent vand. Hvis der ikke anvendes andre konserveringsmetoder, skal nedkølingen fortsættes til en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is.
2.
Pilning og udtagning af kødet af skallerne skal foregå hygiejnisk, så det undgås, at varerne kontamineres. Foregår det manuelt, skal personalet være særlig omhyggeligt med at vaske hænder.
3.
Efter pilningen eller udtagningen af kødet af skallerne skal de kogte varer straks fryses eller hurtigst muligt nedkøles til den temperatur, der er fastsat i kapitel VII.
KAPITEL V: SUNDHEDSNORMER FOR FISKEVARER
Ud over at sikre, at de mikrobiologiske kriterier, der er vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004, er opfyldt, skal lederen af en fødevarevirksomhed afhængigt af produktet eller fiskearten sikre, at fiskevarer, der markedsføres med henblik på konsum, opfylder normerne i dette kapitel.
A.   FISKEVARERS ORGANOLEPTISKE EGENSKABER
Fødevarevirksomhederne skal foretage organoleptiske undersøgelser af fiskevarer. Denne undersøgelse skal navnlig sikre, at fiskevarerne opfylder eventuelle kriterier for friskhed.
B.   HISTAMIN
En leder af en fødevarevirksomhed skal sikre, at grænseværdierne for histamin ikke overskrides.
C.   TOTAL FLYGTIG NITROGEN
Uforarbejdede fiskevarer må ikke afsættes, hvis det ved kemiske analyser afsløres, at grænseværdierne for TVB-N eller TMA-N er overskredet.
D.   PARASITTER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at fiskevarer har været underkastet en visuel undersøgelse for synlige parasitter, inden de afsættes. Virksomheden må ikke afsætte fødevarer, der er tydeligt forurenede med parasitter, med henblik på konsum.
E.   TOKSINER, DER ER SUNDHEDSFARLIGE FOR MENNESKER
1.
Fiskevarer fra giftige fisk af følgende familier må ikke markedsføres: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae.
2.
Fiskevarer, der indeholder biotoksiner, såsom ciguatoksin eller muskellammende toksiner, må ikke markedsføres. Fiskevarer fremstillet af toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle må dog markedsføres, hvis de er fremstillet i overensstemmelse med afsnit VII og opfylder normerne i kapitel V, punkt 2, i samme afsnit.
KAPITEL VI: INDPAKNING OG EMBALLERING AF FISKEVARER
1.
Beholdere til opbevaring af ferske fiskevarer i is skal være vandbestandige og sikre, at smeltevandet ikke forbliver i kontakt med varerne.
2.
Frosne blokke, der er tilberedt om bord på fartøjer, skal indpakkes før landing.
3.
Når fiskevarer indpakkes om bord på fiskerfartøjer, skal lederen af fødevarevirksomheden sikre, at indpakningsmaterialet:
a)
ikke er kilde til kontaminering
b)
opbevares på en sådan måde, at det ikke risikerer at blive kontamineret
c)
når det er bestemt til genbrug, er let at rengøre og om fornødent desinficere.
KAPITEL VII: OPLAGRING AF FISKEVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, hvor fiskevarer oplagres, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Ferske fiskevarer, optøede uforarbejdede fiskevarer samt kogte og kølede varer af krebsdyr og bløddyr skal opbevares ved en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is.
2.
Frosne fiskevarer skal oplagres ved en temperatur på – 18 °C eller derunder i alle dele af varen. Hel, frossen fisk i saltlage til konservesfremstilling kan dog opbevares ved en temperatur på – 9 °C eller derunder.
3.
Fiskevarer, der holdes i live, skal opbevares ved en temperatur og på en måde, der ikke skader fødevaresikkerheden eller varernes levedygtighed.
KAPITEL VIII: TRANSPORT AF FISKEVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der transporterer fiskevarer, skal sikre, at følgende krav er opfyldt:
1.
Fiskevarer skal under transport opbevares ved den krævede temperatur. Der gælder især følgende:
a)
ferske fiskevarer eller optøede uforarbejdede fiskevarer samt kogte og kølede varer af krebsdyr og bløddyr skal opbevares ved en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is
b)
frosne fiskevarer, med undtagelse af frossen fisk i saltlage til konservesfremstilling, skal under transport opbevares ved en permanent temperatur på – 18 °C eller derunder i alle dele af varen, eventuelt med kortvarige stigninger på højst 3 °C.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed kan undlade at opfylde kravene i punkt 1, litra b), når frosne fiskevarer transporteres fra et frysehus til en autoriseret virksomhed for at blive optøet straks efter ankomsten med henblik på tilvirkning og/eller forarbejdning, hvis det drejer sig om en kort strækning, og myndighederne giver tilladelse dertil.
3.
Hvis fiskevarer opbevares i is, må smeltevandet ikke forblive i kontakt med varerne.
4.
Fiskevarer, der skal afsættes levende, skal transporteres på en sådan måde, at det ikke skader fødevaresikkerheden eller varernes levedygtighed.
AFSNIT IX: RÅ MÆLK OG MEJERIPRODUKTER
KAPITEL I: PRIMÆRPRODUKTION AF RÅ MÆLK
Lederen af en fødevarevirksomhed, der producerer eller eventuelt indsamler rå mælk, skal sikre, at kravene i dette kapitel opfyldes.
I.   SUNDHEDSKRAV FOR PRODUKTION AF RÅ MÆLK
1.
Rå mælk skal komme fra dyr:
a)
der ikke udviser symptomer på infektiøse sygdomme, som kan overføres til mennesker gennem mælk
b)
der har en god almen sundhedstilstand, ikke udviser nogen tegn på sygdom, som kan kontaminere mælk, og navnlig ikke lider af sygdomme i kønsorganerne med flåd, enteritis med diarré og feber eller synlig yverbetændelse
c)
der ikke har sår på yveret, som kan skade mælken
d)
der ikke har fået indgivet ikke-tilladte stoffer eller produkter, eller som ikke har været underkastet en ulovlig behandling, jf. direktiv 96/23/EF,
og
e)
for hvilke den tilbageholdelsesperiode, der foreskrives ved indgift af tilladte produkter eller stoffer, er blevet overholdt.
2.
a)
Med hensyn til brucellose skal rå mælk komme fra:
i)
køer eller bøfler, der tilhører en besætning, som i henhold til direktiv 64/432/EØF
 (
25
)
 er fri for eller officielt fri for brucellose
ii)
får eller geder, der tilhører en bedrift, som er officielt fri for eller fri for brucellose i henhold til direktiv 91/68/EØF
 (
26
)
iii)
hundyr af andre arter, der, hvis de er modtagelige for brucellose, tilhører besætninger, som regelmæssigt kontrolleres for denne sygdom efter en kontrolplan, der er godkendt af den kompetente myndighed.
b)
Med hensyn til tuberkulose skal rå mælk komme fra:
i)
køer eller bøfler, der tilhører en besætning, som i henhold til direktiv 64/432/EØF er officielt fri for tuberkulose
ii)
hundyr af andre arter, der, hvis de er modtagelige for tuberkulose, tilhører besætninger, som regelmæssigt kontrolleres for denne sygdom efter en kontrolplan, der er godkendt af den kompetente myndighed.
c)
Hvis der holdes geder sammen med køer, skal gederne undersøges og testes for tuberkulose.
3.
Rå mælk fra dyr, der ikke opfylder kravene i punkt 2, kan dog anvendes med den kompetente myndigheds tilladelse:
a)
når der er tale om køer eller bøfler, som ikke har reageret positivt på en tuberkulin- eller brucelloseprøve eller har nogen symptomer på disse sygdomme, efter at mælken er varmebehandlet, så den giver en negativ fosfataseprøve
b)
når der er tale om får eller geder, som ikke har reageret positivt på en brucelloseprøve, eller som er blevet vaccineret mod brucellose i forbindelse med et godkendt udryddelsesprogram, og som ikke udviser nogen symptomer på denne sygdom, enten:
i)
til fremstilling af ost med en modningsperiode på mindst to måneder,
eller
ii)
efter at mælken er blevet varmebehandlet, så den giver en negativ fosfataseprøve,
og
c)
når der er tale om hundyr af andre arter, som ikke har reageret positivt på en tuberkulin- eller brucelloseprøve, og som ikke har nogen symptomer på disse sygdomme, men som tilhører en besætning, hvor der er konstateret tuberkulose eller brucellose efter den kontrol, som er omhandlet i punkt 2, litra a), nr. iii), eller punkt 2, litra b), nr. ii), hvis mælken behandles, så den er sikker.
4.
Rå mælk fra dyr, som ikke opfylder kravene i stk. 1, 2 og 3 — især dyr, der enkeltvis har reageret positivt på en profylaktisk prøve for tuberkulose eller brucellose som omhandlet i direktiv 64/432/EØF og direktiv 91/68/EØF — må ikke bruges til konsum.
5.
Dyr, som er smittet med eller mistænkes for at være smittet med en af de sygdomme, der er nævnt i punkt 1 eller 2, skal isoleres effektivt for at undgå, at de får uønskede virkninger på andre dyrs mælk.
II.   HYGIEJNE PÅ MÆLKEPRODUCERENDE BEDRIFTER
A.   Krav til lokaler og udstyr
1.
Malkeanlæg og lokaler, hvor der opbevares, håndteres eller køles mælk, skal være placeret og indrettet på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af mælken begrænses.
2.
De lokaler, hvor mælken opbevares, skal være beskyttet mod skadedyr, have en passende adskillelse fra de rum, hvor dyrene er opstaldet, og være forsynet med et passende køle- eller frostanlæg, hvis dette er nødvendigt for at opfylde kravene i del B.
3.
Overflader af udstyr, som kommer i kontakt med mælken (redskaber, beholdere, tanke mv. til malkning, indsamling eller transport af mælken), skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere og skal holdes i god stand. Dette kræver anvendelse af glatte, afvaskelige og ikke-toksiske materialer.
4.
Efter brugen skal sådanne overflader rengøres og om nødvendigt desinficeres. Efter hver transport eller række af transporter, hvis der kun forløber meget kort tid mellem tømningen og den næste påfyldning, men under alle omstændigheder mindst én gang om dagen, skal beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af rå mælk, rengøres og desinficeres på en passende måde, inden de anvendes på ny.
B.   Hygiejne under malkning, indsamling og transport
1.
Malkningen skal foregå på hygiejnisk måde, idet navnlig følgende sikres:
a)
inden malkningen påbegyndes, skal patter, yver og de tilgrænsende dele være rene
b)
mælken fra de enkelte dyr kontrolleres for afvigende organoleptiske eller fysisk-kemiske egenskaber enten af den malkende eller ved en metode med lignende resultater, og mælk med sådanne egenskaber anvendes ikke til konsum
c)
mælk fra dyr med kliniske tegn på yversygdom anvendes ikke til konsum, medmindre det sker i overensstemmelse med en dyrlæges instrukser
d)
dyr, der er i medicinsk behandling, så der er sandsynlighed for, at medicinrester overføres til mælken, identificeres, og mælk taget fra sådanne dyr før udløbet af den foreskrevne tilbageholdelsesperiode, må ikke anvendes til konsum,
og
e)
pattedypnings- eller pattespraymidler anvendes kun, hvis de er godkendt af den kompetente myndighed, og må ikke anvendes på en måde, der forårsager uacceptable restkoncentrationer i mælken.
2.
Umiddelbart efter malkningen skal mælken anbringes på et rent sted, der er indrettet og udstyret, så kontaminering undgås. Mælken skal øjeblikkelig nedkøles til højst 8 °C, hvis den afhentes dagligt, eller til højst 6 °C, hvis der ikke finder daglig afhentning sted.
3.
Under transporten må kølekæden ikke brydes, og ved ankomsten til bestemmelsesvirksomheden må mælkens temperatur ikke overstige + 10 °C.
4.
Ledere af fødevarevirksomheder behøver ikke at opfylde temperaturkravene i punkt 2 og 3, hvis mælken opfylder kriterierne i del III, og hvis:
a)
mælken forarbejdes senest to timer efter malkningen,
eller
b)
en højere temperatur er nødvendig af teknologiske årsager i forbindelse med fremstilling af bestemte mejeriprodukter, og den kompetente myndighed giver tilladelse hertil.
C.   Hygiejnebestemmelser for personalet
1.
Personer, der malker og/eller håndterer rå mælk, skal være iført rent arbejdstøj.
2.
Personer, der malker, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed. I nærheden af malkestedet skal der derfor være de nødvendige faciliteter, således at personer, der malker og håndterer rå mælk, kan vaske hænder og arme.
III.   KRITERIER FOR RÅ MÆLK
1.
Følgende kriterier for rå mælk gælder, indtil der er fastsat normer i mere specifikke retsforskrifter for mælks og mejeriprodukters kvalitet.
2.
Et repræsentativt antal stikprøver af rå mælk indsamlet fra mælkeproducerende bedrifter skal kontrolleres for, om kravene i punkt 3 og 4 er opfyldt. Kontrollen kan udføres af eller på vegne af:
a)
lederen af den fødevarevirksomhed, der producerer mælken
b)
lederen af den fødevarevirksomhed, der indsamler eller forarbejder mælken
c)
en gruppe af ledere af fødevarevirksomheder,
eller
d)
som led i en national eller regional kontrolordning.
3.
a)
Lederen af en fødevarevirksomhed skal træffe forholdsregler til at sikre, at rå mælk opfylder følgende kriterier:
i)
rå komælk:
Kimtal ved 30 °C (pr. ml)
≤ 100 000
 (
27
)
Somatisk celletal (pr. ml)
≤ 400 000
 (
28
)
ii)
rå mælk fra andre arter:
Kimtal ved 30 °C (pr. ml)
≤ 1 500 000
 (
29
)
b)
Hvis rå mælk fra andre arter end køer er beregnet til fremstilling af produkter, der fremstilles med rå mælk ved en proces, der ikke indebærer nogen varmebehandling, skal lederen af fødevarevirksomheden imidlertid tage skridt til at sikre, at den anvendte rå mælk opfylder følgende kriterium:
Kimtal ved 30 °C (pr. ml)
≤ 500 000
 (
30
)
4.
Medmindre andet er fastsat i direktiv 96/23/EF, skal lederen af en fødevarevirksomhed træffe forholdsregler til at sikre, at rå mælk ikke markedsføres,
a)
hvis indholdet af restkoncentrationer af antibiotika overskrider de tilladte niveauer for ét af de stoffer, der er omhandlet i bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90
 (
31
)
,
eller
b)
hvis det samlede indhold af restkoncentrationer af antibiotika overskrider en tilladt maksimalværdi.
5.
Hvis den rå mælk ikke er i overensstemmelse med punkt 3 og 4, skal lederen af fødevarevirksomheden underrette den kompetente myndighed og træffe foranstaltninger til at afhjælpe manglerne.
KAPITEL II: KRAV VEDRØRENDE MEJERIPRODUKTER
I.   TEMPERATURKRAV
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at mælken ved modtagelsen på en forarbejdningsvirksomhed hurtigt nedkøles til en temperatur på højst 6 °C og opbevares ved denne temperatur, indtil den forarbejdes.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed kan dog opbevare mælken ved en højere temperatur:
a)
hvis forarbejdningen begynder umiddelbart efter malkningen, eller inden 4 timer efter at mælken er modtaget på forarbejdningsvirksomheden,
eller
b)
hvis den kompetente myndighed giver tilladelse til en højere temperatur af teknologiske årsager i forbindelse med fremstilling af bestemte mejeriprodukter.
II.   KRAV TIL VARMEBEHANDLING
1.
Hvis rå mælk eller mejeriprodukter varmebehandles, skal lederen af fødevarevirksomheden sikre, at behandlingen opfylder kravene i forordning (EF) nr. 852/2004, bilag II, kapitel XI.
2.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der overvejer, om rå mælk skal varmebehandles, skal:
a)
tage hensyn til de procedurer, der er udviklet i overensstemmelse med HACCP-principperne i medfør af forordning (EF) nr. 852/2004,
og
b)
opfylde ethvert krav, som den kompetente myndighed stiller i den forbindelse, når den godkender virksomheder eller udfører kontrol i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004.
III.   KRITERIER FOR RÅ KOMÆLK
1.
Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller mejeriprodukter, skal træffe forholdsregler til umiddelbart inden forarbejdningen at sikre:
a)
at rå komælk anvendt til at fremstille mejeriprodukter har et kimtal ved 30 °C på under 300 000 pr. ml,
og
b)
at forarbejdet komælk anvendt til at fremstille mejeriprodukter har et kimtal ved 30 °C på under 100 000 pr. ml.
2.
Hvis mælken ikke opfylder kriterierne i punkt 1, skal lederen af fødevarevirksomheden underrette den kompetente myndighed og træffe foranstaltninger til at afhjælpe manglerne.
KAPITEL III: INDPAKNING OG EMBALLERING
Lukningen af salgspakninger skal foretages umiddelbart efter påfyldningen på den virksomhed, hvor den sidste varmebehandling af flydende mejeriprodukter finder sted, ved hjælp af lukkeanordninger, der forhindrer kontaminering. Lukkeanordningerne skal være udformet således, at det er tydeligt at se og let kan kontrolleres, om de har været åbnet.
KAPITEL IV: MÆRKNING
1.
Ud over kravene i direktiv 2000/13/EF skal følgende oplysninger bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4 og 5, i nævnte direktiv, fremgå tydeligt af mærkningen:
a)
»rå mælk« anføres for rå mælk til direkte konsum
b)
»af rå mælk« anføres for produkter fremstillet med rå mælk, når fremstillingsprocessen ikke omfatter varmebehandling eller anden fysisk eller kemisk behandling.
2.
Kravene i punkt 1 gælder for produkter bestemt til detailhandel. Begrebet »mærkning« omfatter enhver form for emballage, meddelelse, opslag, etiket, bånd eller kort, der er vedlagt eller vedrører disse produkter.
KAPITEL V: IDENTIFIKATIONSMÆRKNING
Uanset kravene i bilag II, afsnit I:
1.
kanidentifikationsmærketi stedet for en angivelse af virksomhedens autorisationsnummer indeholde en henvisning til, hvor på indpakningen eller emballagen virksomhedens autorisationsnummer er angivet
2.
behøver identifikationsmærket, når der er tale om genbrugsflasker, kun at angive afsenderlandets kendingsbogstaver og virksomhedens autorisationsnummer.
AFSNIT X: ÆG OG ÆGPRODUKTER
KAPITEL I: ÆG
1.
Æg skal fra producentens virksomhed, og indtil de sælges til forbrugeren, holdes rene, tørre og fri for fremmed lugt og beskyttes effektivt mod stød og direkte sollys.
2.
Æg skal opbevares og transporteres ved den, helst konstante, temperatur, der er bedst egnet til at sikre optimal bevarelse af deres hygiejneegenskaber.
3.
Æggene skal leveres til forbrugeren senest 21 dage efter lægningen.
KAPITEL II: FORARBEJDEDE ÆGPRODUKTER
I.   BETINGELSER FOR VIRKSOMHEDER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at virksomheder, der fremstiller ægprodukter, er bygget, anlagt og udstyret på en måde, der sikrer, at følgende processer adskilles:
1)
vask, tørring og desinfektion af snavsede æg, hvis dette foretages
2)
udslåning af æg, opsamling af ægindholdet og fjernelse af skaller og hinder,
og
3)
andre processer end de i punkt 1 og 2 nævnte.
II.   RÅVARER TIL FREMSTILLING AF ÆGPRODUKTER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at råvarer, der anvendes til fremstilling af ægprodukter, overholder følgende betingelser:
1.
Skallerne fra æg, der anvendes til fremstilling af ægprodukter, skal være fuldt udviklede og uden brud. Knækæg kan dog anvendes til fremstilling af ægprodukter, hvis produktionsbedriften eller pakkeriet leverer dem direkte til en forarbejdningsvirksomhed, hvor de skal udslås snarest muligt.
2.
Flydende æg fremstillet på en virksomhed, der er autoriseret til det formål, kan anvendes som råvare. Flydende æg skal fremstilles i overensstemmelse med betingelserne i del III, punkt 1, 2, 3, 4 og 7.
III.   SÆRLIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR FREMSTILLING AF ÆGPRODUKTER
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at hele processen foregår således, at der undgås kontaminering i forbindelse med produktion, håndtering og opbevaring af ægprodukterne, og navnlig sikre, at følgende bestemmelser overholdes:
1.
Æggene må ikke udslås, medmindre de er rene og tørre.
2.
Æggene skal udslås på en sådan måde, at kontaminering reduceres, navnlig ved at sikre passende adskillelse fra andre processer. Knækæg skal forarbejdes snarest muligt.
3.
Alle andre æg end hønseæg, kalkunæg og perlehønseæg skal håndteres og forarbejdes særskilt. Alt udstyr skal rengøres og desinficeres, før forarbejdningen af hønse-, kalkun- og perlehønseæg genoptages.
4.
Ægindholdet må ikke udvindes ved centrifugering eller knusning af æg eller ved centrifugering af tomme skaller for at udvinde æggehvideresterne til konsum.
5.
Efter udslåning skal alle ægprodukternes bestanddele forarbejdes snarest muligt for at eliminere mikrobiologiske risici eller reducere dem til et acceptabelt niveau. Et parti, som er blevet forarbejdet utilstrækkeligt, kan omgående underkastes en ny forarbejdning på samme virksomhed, forudsat at denne nye forarbejdning gør det egnet til konsum. Hvis det konstateres, at et parti er uegnet til konsum, skal det denatureres for at sikre, at det ikke anvendes til konsum.
6.
Det er ikke påkrævet at forarbejde æggehvide til fremstilling af tørret eller krystalliseret albumin, som efterfølgende skal varmebehandles.
7.
Hvis flydende æg ikke forarbejdes straks efter udslåningen, skal de opbevares enten i frossen stand eller ved en temperatur på højst 4 °C. Opbevaringsperioden ved 4 °C forud for forarbejdningen må ikke overstige 48 timer. Disse bestemmelser finder dog ikke anvendelse på produkter, som skal afsukres, hvis afsukringsprocessen finder sted snarest muligt.
8.
Produkter, som ikke er stabiliseret, så de er holdbare ved rumtemperatur, skal nedkøles til en temperatur på højst 4 °C. Produkter til indfrysning skal indfryses straks efter forarbejdningen.
IV.   ANALYTISKE SPECIFIKATIONER
1.
Koncentrationen af 3-hydroxysmørsyre må ikke overstige 10 mg/kg i det ikke-modificerede ægprodukts tørstof.
2.
Indholdet af mælkesyre i råmateriale til fremstilling af ægprodukter må højst udgøre 1 g/kg tørstof. For fermenterede produkter skal denne værdi dog være den konstaterede værdi inden fermentering.
3.
Mængden af æggeskalsrester, hinder og andre eventuelle rester i det forarbejdede ægprodukt må højst være 100 mg/kg ægprodukt.
V.   MÆRKNING OG IDENTIFIKATION AF ÆGPRODUKTER
1.
Som supplement til de almindelige bestemmelser om identifikationsmærkning, der er omhandlet i bilag II, afsnit I, skal sendinger af ægprodukter, der ikke er beregnet til detailsalg, men til anvendelse som ingrediens i fremstillingen af et andet produkt, være forsynet med en etiket med oplysning om ægprodukternes opbevaringstemperatur og holdbarhed.
2.
Når der er tale om flydende æg, skal den i punkt 1 omhandlede etiket ligeledes være påført ordene: »ikke-pasteuriseret ægprodukt - behandles på bestemmelsesstedet« samt angivelse af dato og tidspunkt for udslåningen.
AFSNIT XI: FRØLÅR OG SNEGLE
Lederen af en fødevarevirksomhed, der tilbereder frølår og snegle til konsum, skal sikre at følgende krav overholdes:
1.
Frøer og snegle skal aflives på en virksomhed, der er bygget, udformet og udstyret til dette formål.
2.
Virksomheder, der tilbereder frølår, skal have et lokale til opbevaring og vask af levende frøer og til slagtning og afblødning af dem. Dette lokale skal være fysisk adskilt fra tilberedningslokalet.
3.
Frøer og snegle, der er døde uden at være blevet aflivet på virksomheden, må ikke tilberedes til konsum.
4.
Der skal foretages en stikprøvevis organoleptisk undersøgelse af frøer og snegle. Hvis undersøgelsen viser, at de udgør en risiko, må de ikke anvendes til konsum.
5.
Umiddelbart efter tilberedningen skal frølårene vaskes grundigt under rindende drikkevand og straks nedkøles til en temperatur, der nærmer sig temperaturen for smeltende is, nedfryses eller forarbejdes.
6.
Snegles hepatopankreas skal fjernes efter aflivning, hvis den udgør en risiko, og må ikke anvendes til konsum.
AFSNIT XII: AFSMELTET ANIMALSK FEDT OG GREVER
KAPITEL I: KRAV TIL VIRKSOMHEDER, DER INDSAMLER ELLER FORARBEJDER RÅVARER
Lederen af en fødevarevirksomhed, der indsamler eller forarbejder råvarer til fremstilling af afsmeltet animalsk fedt og grever, skal sikre, at følgende krav overholdes:
1.
Centraler, der indsamler råvarer og transporterer dem videre til forarbejdningsvirksomheder, skal have faciliteter til opbevaring af råvarer ved en temperatur på højst 7 °C.
2.
Alle forarbejdningsvirksomheder skal have:
a)
kølefaciliteter
b)
et ekspeditionslokale, medmindre virksomheden kun leverer afsmeltet animalsk fedt i tankvogne,
og
c)
om nødvendigt egnet udstyr til tilberedning af produkter bestående af afsmeltet animalsk fedt blandet med andre fødevarer og/eller smagskorrigerende stoffer.
3.
De i punkt 1 og 2, litra a), nævnte kølefaciliteter er imidlertid ikke nødvendige, hvis det ved leveringen af råvarerne sikres, at de aldrig opbevares eller transporteres uden aktiv nedkøling som omhandlet i kapitel II, punkt 1, litra d).
KAPITEL II: HYGIEJNEKRAV FOR TILBEREDNING AF AFSMELTET ANIMALSK FEDT OG GREVER
Ledere af fødevarevirksomheder, der tilbereder afsmeltet animalsk fedt og grever, skal sikre, at følgende krav overholdes:
1.
Råvarerne skal:
a)
stamme fra dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og som er blevet fundet egnet til konsum efter inspektionen før og efter slagtning
b)
bestå af fedtvæv eller knogler, der er rimeligt fri for blod og urenheder
c)
komme fra en virksomhed, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning,
og
d)
transporteres og opbevares under hygiejniske forhold og ved en indre temperatur på højst 7 
o
C, indtil afsmeltning finder sted. Råvarer må imidlertid opbevares og transporteres uden aktiv nedkøling, forudsat at de oparbejdes senest tolv timer efter udvindelsen.
2.
Det er forbudt at anvende opløsningsmidler under afsmeltningen.
3.
Hvis fedt, der skal raffineres, opfylder de normer, der er fastsat i punkt 4, kan afsmeltet animalsk fedt, der fremstilles i henhold til punkt 1 og 2, med henblik på forbedring af dets fysisk-kemiske kvalitet raffineres på samme virksomhed eller på en anden virksomhed.
4.
Afsmeltet animalsk fedt skal afhængigt af typen opfylde følgende normer:
Drøvtyggere
Svin
Andet animalsk fedt
Spiseligt talg
Talg til raffinering
Spiseligt fedt
Spæk og andet fedt til raffinering
Spiseligt
Til raffinering
Premier jus
 (
32
)
Andet
Fedt
 (
33
)
Andet
ffa (% m/m oliesyre) max.
0,75
1,25
3,0
0,75
1,25
2,0
1,25
3,0
Peroxid max.
4 meq/kg
4 meq/kg
6 meq/kg
4 meq/kg
4 meq/kg
6 meq/kg
4 meq/kg
10 meq/kg
Uopløselige urenheder i alt
max. 0,15 %
max. 0,5 %
Lugt, smag, farve
Normal
5.
Grever til konsum skal opbevares i overensstemmelse med følgende temperaturkrav.
a)
Når greverne er afsmeltet ved en temperatur på højst 70 
o
C skal de opbevares:
i)
ved en temperatur på højst 7 °C i højst 24 timer,
eller
ii)
ved en temperatur på – 18 °C eller derunder.
b)
Når greverne er afsmeltet ved en temperatur på over 70 °C og har et vandindhold på 10 % (m/m) eller derover, skal de opbevares:
i)
ved en temperatur på højst 7 °C i højst 48 timer eller ved enhver anden tid- og temperaturkombination, der giver tilsvarende garanti,
eller
ii)
ved en temperatur på højst – 18 
o
C.
c)
Når greverne er afsmeltet ved en temperatur på over 70 
o
C og har et vandindhold på under 10 % (m/m), er de ikke underkastet nogen særlige temperaturkrav.
AFSNIT XIII: BEHANDLEDE MAVER, BLÆRER OG TARME
Lederen af en fødevarevirksomhed, der behandler maver, blærer og tarme skal sikre, at følgende krav overholdes:
1.
Dyretarme, -blærer og -maver må kun afsættes, hvis:
a)
de stammer fra dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og som er blevet fundet egnet til konsum efter inspektionen før og efter slagtning
b)
de er saltede, varmebehandlede eller tørrede,
og
c)
der efter den i litra b) nævnte behandling er truffet effektive foranstaltninger til at forhindre, at de kontamineres på ny.
2.
Behandlede maver, blærer og tarme, der ikke kan opbevares ved omgivelsestemperatur, skal opbevares nedkølet i dertil indrettede faciliteter, indtil de afsendes. Navnlig skal produkter, der hverken er saltet eller tørret, opbevares ved højst 3 °C.
AFSNIT XIV: GELATINE
1.
Ledere af fødevarevirksomheder, der fremstiller gelatine, skal sikre, at kravene i dette afsnit overholdes.
2.
I dette afsnit forstås ved »garvning«: hærdning af huder ved hjælp af garvningsmidler, kromsalte eller andre stoffer, såsom aluminiumsalte, jernsalte, kiselsalte, aldehyder og kinoner, eller andre syntetiske hærdningsmidler.
KAPITEL I: KRAV TIL RÅVARER
1.
Følgende råvarer må anvendes til fremstilling af gelatine til anvendelse i fødevarer:
a)
knogler
b)
huder og skind fra opdrættede drøvtyggere
c)
svinehuder og -skind
d)
fjerkræskind
e)
sener
f)
huder og skind fra vildtlevende vildt
g)
fiskeskind og -ben.
2.
Det er forbudt at anvende huder og skind, hvis de er garvede, uanset om denne forarbejdningsproces er afsluttet.
3.
De råvarer, der er nævnt i punkt 1, litra a)-e), skal stamme fra dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og hvis kroppe er blevet fundet egnet til konsum efter inspektionen før og efter slagtning, og huder og skind skal hidrøre fra vildtlevende vildt, som er fundet egnet til konsum.
4.
Råvarerne skal komme fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning.
5.
Indsamlingscentraler og garverier må også levere råvarer til fremstilling af gelatine til konsum, hvis de af de kompetente myndigheder er blevet specielt autoriseret til dette formål og de opfylder følgende krav:
a)
De skal have lagerrum med faste gulve og glatte vægge, der er lette at rengøre og desinficere, og skal eventuelt være udstyret med køleanlæg.
b)
Lagerrummene skal renholdes og vedligeholdes på tilfredsstillende måde, så de ikke er en kilde til kontaminering af råvarerne.
c)
Hvis råvarer, der ikke er i overensstemmelse med dette kapitel, opbevares og/eller forarbejdes på disse virksomheder, skal de holdes adskilt fra råvarer, der er i overensstemmelse med dette kapitel, under hele forløbet fra modtagelse, opbevaring og forarbejdning til afsendelse.
KAPITEL II: TRANSPORT OG OPBEVARING AF RÅVARER
1.
I stedet for identifikationsmærket i bilag II, afsnit I, skal råvarer, der leveres til en indsamlingscentral, et garveri eller en gelatinevirksomhed, under transporten være ledsaget af et dokument, hvori oprindelsesvirksomheden er anført, og som indeholder de oplysninger, der findes i tillægget til dette bilag.
2.
Råvarerne skal transporteres og opbevares kølet eller frosset, medmindre de forarbejdes senest 24 timer efter at være afsendt. Affedtede og tørrede knogler eller benbrusk, saltede, tørrede og kalkbehandlede huder samt huder og skind, der er behandlet med syre eller base, kan dog transporteres og opbevares ved omgivelsestemperatur.
KAPITEL III: KRAV TIL FREMSTILLING AF GELATINE
1.
Fremstillingsprocessen for gelatine skal sikre, at:
a)
alt knoglemateriale fra drøvtyggere, der er født, opdrættet eller slagtet i lande eller områder, som ifølge EF-retsforskrifterne er klassificeret som udsat for lav BSE-risiko, knuses fint og affedtes med hedt vand og behandles med fortyndet saltsyre (med en minimumskoncentration på 4 % og en pH-værdi < 1,5) i mindst to dage efterfulgt af en alkalisk behandling med en mættet kalciumhydroxidopløsning (pH-værdi > 12,5) i mindst 20 dage med sterilisering ved 138-140 
o
C i fire sekunder, eller en godkendt ligestillet proces,
og
b)
andre råvarer behandles med syre eller base efterfulgt af en eller flere skylninger. pH-værdien skal derefter reguleres. Gelatinen skal udvindes ved en eller flere på hinanden følgende opvarmninger efterfulgt af rensning ved filtrering og sterilisering.
2.
Hvis lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller gelatine, for al den gelatine, der fremstilles, opfylder de krav, der gælder for gelatine til konsum, må fremstilling og opbevaring af gelatine, der ikke er til konsum, foregå på samme virksomhed.
KAPITEL IV: KRAV TIL FÆRDIGVARERNE
Ledere af fødevarevirksomheder skal sikre, at gelatinen overholder grænseværdierne for restkoncentrationer i nedenstående tabel.
Restkoncentrationer
Grænseværdi
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO
2
 (Reith Williams)
50 ppm
H
2
O
2
 (Den Europæiske Farmakopé 1986 (V
2
O
2
))
10 ppm
AFSNIT XV: KOLLAGEN
1.
Ledere af fødevarevirksomheder, der fremstiller kollagen, skal sikre, at kravene i dette afsnit overholdes.
2.
I dette afsnit forstås ved garvning: hærdning af huder ved hjælp af garvningsmidler, kromsalte eller andre stoffer, såsom aluminiumsalte, jernsalte, kiselsalte, aldehyder og kinoner, eller andre syntetiske hærdningsmidler.
KAPITEL I: KRAV TIL RÅVARER
1.
Følgende råvarer må anvendes til fremstilling af kollagen til anvendelse i fødevarer:
a)
huder og skind fra opdrættede drøvtyggere
b)
svineskind og -knogler
c)
fjerkræskind og -knogler
d)
sener
e)
huder og skind fra vildtlevende vildt,
og
f)
fiskeskind og -ben.
2.
Det er forbudt at anvende huder og skind, hvis de er garvede, uanset om denne forarbejdningsproces er afsluttet.
3.
De råvarer, der er nævnt i punkt 1, litra a)-d), skal hidrøre fra dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og hvis krop er blevet fundet egnet til konsum efter syn før og efter slagtning, eller for så vidt angår huder og skind fra vildtlevende vildt fra dyr, som er fundet egnet til konsum.
4.
Råvarerne skal komme fra virksomheder, der er registreret eller autoriseret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller i henhold til denne forordning.
5.
Indsamlingscentraler og garverier må også levere råvarer til fremstilling af kollagen til konsum, hvis de af de kompetente myndigheder er blevet specielt autoriseret til dette formål, og de opfylder følgende krav:
a)
de skal have lagerrum med faste gulve og glatte vægge, der er lette at rengøre og desinficere, og skal eventuelt være udstyret med køleanlæg
b)
lagerrummene skal renholdes og vedligeholdes på tilfredsstillende måde, så de ikke er en kilde til kontaminering af råvarerne
c)
hvis råvarer, der ikke er i overensstemmelse med dette kapitel, opbevares og/eller forarbejdes på disse virksomheder, skal de holdes adskilt fra råvarer, der er i overensstemmelse med dette kapitel, under hele forløbet fra modtagelse, opbevaring og forarbejdning til afsendelse.
KAPITEL II: TRANSPORT OG OPBEVARING AF RÅVARER
1.
I stedet for identifikationsmærket i bilag II, afsnit I, skal råvarer, der leveres til en indsamlingscentral, et garveri eller kollagenvirksomheden, under transporten være ledsaget af et dokument, hvori oprindelsesvirksomheden er anført, og som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i tillægget til dette bilag.
2.
Råvarerne skal transporteres og opbevares kølet eller frosset, medmindre de forarbejdes senest 24 timer efter at være afsendt. Affedtede og tørrede knogler eller benbrusk, saltede, tørrede og kalkbehandlede huder samt huder og skind, der er behandlet med syre eller base, kan dog transporteres og opbevares ved omgivelsestemperatur.
KAPITEL III: KRAV TIL FREMSTILLING AF KOLLAGEN
1.
Kollagen skal fremstilles ved en proces, der sikrer, at råvarerne undergår en behandling, der omfatter vask, justering af pH med syre eller base efterfulgt af en eller flere skylninger, filtrering og ekstrudering, eller ved en ligestillet godkendt proces.
2.
Efter at have undergået den i punkt 1 ovenfor nævnte proces kan kollagenen tørres.
3.
Hvis lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller kollagen, for al den kollagen, der fremstilles, opfylder de krav, der gælder for kollagen til konsum, må kollagen, der ikke er bestemt til konsum, fremstilles og opbevares på samme virksomhed.
KAPITEL IV: KRAV TIL FÆRDIGVARERNE
Lederen af en fødevarevirksomhed skal sikre, at kollagenen overholder grænseværdierne for restkoncentrationer i nedenstående tabel.
Restkoncentrationer
Grænseværdi
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30 ppm
Zn
50 ppm
SO
2
 (Reith Williams)
50 ppm
H
2
O
2
 (Den Europæiske Farmakopé 1986 (V
2
O
2
))
10 ppm
KAPITEL V: MÆRKNING
Indpakning og emballering, der indeholder kollagen, skal være påført ordene »kollagen egnet til konsum«, og tilberedningsdatoen skal være angivet.
Tillæg til BILAG III
(
1
)
  
EFT C 365 E af 19.12.2000, s. 58
.
(
2
)
  
EFT C 155 af 29.5.2001, s. 39
.
(
3
)
  Udtalelse fra Europa-Parlamentet af 15.5.2002 (
EUT C 180 E af 31.7.2003, s. 288
), Rådets fælles holdning af 27.10.2003 (
EUT C 48 E af 24.2.2004, s. 23
), Europa-Parlamentets holdning af 30.3.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 16.4.2004.
(
4
)
  Se side 3 i denne EUT.
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
). Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (
EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4
).
(
6
)
  
EFT L 371 af 31.12.1994, s. 36
.
(
7
)
  
EFT L 53 af 9.3.1995, s. 31
.
(
8
)
  
EFT L 105 af 9.5.1995, s. 40
.
(
9
)
  
EFT L 105 af 9.5.1995, s. 44
.
(
10
)
  
EFT L 109 af 16.5.1995, s. 44
.
(
11
)
  
EFT L 243 af 11.10.1995, s. 21
.
(
12
)
  
EFT L 243 af 11.10.1995, s. 25
.
(
13
)
  
EFT L 243 af 11.10.1995, s. 29
.
(
14
)
  
EUT L 325 af 12.12.2003, s. 1
.
(
15
)
  
EUT L 157 af 30.4.2004, s. 33
.
(
16
)
  
EFT L 168 af 2.7.1994, s. 34
.
(
17
)
  Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF (
EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49
). Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 445/2004 (
EUT L 72 af 11.3.2004, s. 60
).
(
18
)
  
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
19
)
  Se side 83 i denne EUT.
(
20
)
  Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet (
EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9
). Ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
(
21
)
  Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum (
EFT L 18 af 21.1.2002, s. 11
).
(
22
)
  Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (
EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10
). Ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1
).
(
23
)
  Rådets forordning (EØF) nr. 1907/90 af 26. juni 1990 om handelsnormer for æg (
EFT L 173 af 6.7.1990, s. 5
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2052/2003 (
EFT L 305 af 22.11.2003, s. 1
).
(
24
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
). Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (
EFT L 308 af 25.11.2003, s. 15
).
(
25
)
  Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (
EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64
). Senest ændret vedtiltrædelsesakten af 2003.
(
26
)
  Rådets direktiv 91/68/EØF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen med får og geder inden for Fællesskabet (
EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (
EFT L 122 af 16.5.2003, s. 1
).
(
27
)
  Glidende geometrisk gennemsnit i en periode på to måneder med mindst to prøver pr. måned.
(
28
)
  Glidende geometrisk gennemsnit i en periode på tre måneder med mindst én prøve pr. måned, medmindre den kompetente myndighed anviser en anden metode til at tage højde for sæsonsvingninger i produktionen.
(
29
)
  Glidende geometrisk gennemsnit i en periode på to måneder med mindst to prøver pr. måned.
(
30
)
  Glidende geometrisk gennemsnit i en periode på to måneder med mindst to prøver pr. måned.
(
31
)
  Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (
EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1
). Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2004 (
EFT L 87 af 25.3.2004, s. 13
).
(
32
)
  Afsmeltet animalsk fedt fremstillet ved afsmeltning ved lav temperatur af fersk fedt fra hjerte, netmave, nyrer og mesenterium fra kvæg og fedt fra opskæringsvirksomheder.
(
33
)
  Afsmeltet animalsk fedt fremstillet af fedtvæv fra svin.

Summary:
Hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 853/2004
 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastlægger 
Den Europæiske Unions
 (EU) regler, som ledere af fødevarevirksomheder skal efterkomme med hensyn til hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer, såsom kød, fiskevarer og mejeriprodukter.
Den supplerer forordning (EF) 
nr. 
852/2004
, som fastlægger de generelle regler om fødevarehygiejne (se 
resumé
).
HOVEDPUNKTER
Forordningens hovedformål er at fastlægge specifikke hygiejnekrav til animalske fødevarer, der er beskrevet i bilag III til forordningen (se herunder).
Lederen af fødevarevirksomhedens generelle forpligtelser
Lederen må kun anvende 
drikkevand
 (eller i visse omstændigheder »rent vand«) til at fjerne overfladeforurening, medmindre 
Europa-Kommissionen
 har godkendt alternativer.
Produkter skal tilberedes og håndteres i virksomheder, der som minimum skal være 
registreret
, men ofte autoriseret.
Produkter skal være forsynet med et 
sundhedsmærke
 eller et andet godkendt identifikationsmærke, som beskrevet i bilag II.
Produkter 
med oprindelse uden for EU
 skal som minimum opfylde EU-kravene, hvilket godtgøres ved at nævne godkendte lande og virksomheder, og produkter skal desuden være 
ledsaget af certifikater
.
Der gælder særlige regler i Finland og Sverige for så vidt angår salmonella i nogle typer kød, fjerkræ og æg.
Bilag III
 indeholder særlige regler for hver produktkategori.
Kød
, herunder tamhovdyr (kvæg, svin, får og geder), fjerkræ og lagomorfer (opdrættede fugle, kaniner, harer og gnavere), opdrættet og vildtlevende vildt, hakket kød, tilberedt kød og maskinsepareret/maskinudbenet kød samt kødprodukter. Reglerne omfatter krav til:
transport af levende dyr til slagterier
slagterier og opskæringsvirksomheder
slagterhygiejne og hygiejne under opskæring og udbening
nødslagtning (uden for slagterier) og slagtning på bedriften
temperaturkrav under forarbejdning og oplagring
uddannelse af jægere i sundhed og hygiejne
håndtering af vildtlevende vildt (stort og småt).
Levende toskallede bløddyr
, såsom østers, muslinger, venusmuslinger, hjertemuslinger og kammuslinger. Specifikke krav i bilag III omfatter:
salg via et ekspeditionscenter
forsyning af et identifikationsmærke og en dateret etiket
ledsagelse af et registreringsdokument, der (i givet fald) indeholder oplysninger om rensning
høst fra officielt klassificerede produktionsområder
rensning alene ved hjælp af tilladte behandlinger
beskyttelse mod at blive knust, få udvendige skader eller blive udsat for rystelser
fravær af udsættelse for ekstreme temperaturer og
opfyldelse af minimumssundhedsnormer for indhold af biotoksiner.
Fiskevarer
, saltvands- og ferskvandsfisk, herunder krebsdyr og bløddyr, hvad enten de er vildtlevende eller opdrættede. Reglerne finder anvendelse på optøede uforarbejdede fiskevarer og ferske fiskevarer. Produkter skal bl.a. opfylde krav til:
fiskeri, fryser og frysefartøjer
hygiejniske og omsorgsfulde håndterings- og landingsmetoder
kontrol af parasitter
kogning, nedkøling, pilning og udtagning af kødet af skallerne for krebsdyr og bløddyr
sundhedsnormer og friskhed
toksiner, der er sundhedsfarlige for mennesker og
indpakning, emballering, oplagring og transport.
Rå mælk og mælkeprodukter
 skal komme fra dyr, der:
har en god almen sundhedstilstand
ikke udviser nogen tegn på infektionssygdomme, der kan overføres til mennesker gennem mælk, og
kommer fra besætninger uden brucellose og tuberkulose.
Der er også krav til:
virksomheder og udstyr
hygiejne under malkning, indsamling eller transport
temperatur og varmebehandling og
indpakning, emballering, etikettering og identifikationsmærkning.
Æg og ægprodukter
 skal:
holdes rene, tørre, i et lugtfrit miljø og være beskyttet mod stød og direkte sollys.
opbevares og transporteres ved en temperatur, der er egnet til optimal bevarelse
leveres til forbrugeren senest 21 dage efter lægningen.
Virksomheder skal være anlagt og udstyret
 på en måde, der sikrer, at følgende processer er adskilt:
vask, tørring og desinfektion af snavsede æg, hvis dette foretages
udslåning af æg, opsamling af ægindholdet og fjernelse af skaller og hinder, og
enhver anden proces.
Yderligere krav til ægprodukter
 omfatter følgende:
æg må ikke være revnede, medmindre de er rene og tørre
knækæg skal forarbejdes hurtigst muligt
andre æg end hønseæg, kalkunæg og perlehønseæg skal håndteres og forarbejdes særskilt
ægindhold til konsum må ikke udvindes ved centrifugering eller knusning.
Andre fødevarer af animalsk oprindelse
Bilag III indeholder også regler, der gælder for:
frølår og snegle
afsmeltet animalsk fedt og grever (de proteinholdige rester fra afsmeltning)
behandlede maver, blærer og tarme
gelatine
kollagen og
højraffineret chondroitinsulfat, hyaluronsyre, andre hydrolyserede bruskprodukter, chitosan, glucosamin, løbe, husblas og aminosyrer.
Kommissionens delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser
Forordningen giver Kommissionen beføjelse til at tilpasse den ved vedtagelse af 
delegerede retsakter
, når dette er begrundet i nye videnskabelige oplysninger eller indhentet praktisk erfaring.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
1. januar 2006
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevarehygiejne
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
853/2004
 af 
29. april 2004
 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 
30.4.2004
, 
s. 55-205
). Tekst offentliggjort i 
berigtigelse
 (EUT L 226 af 
25.6.2004
, 
s. 22-82
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 853/2004
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/625
 af 
15. marts 2017
 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 999/2001
, (EF) 
nr. 396/2005
, (EF) 
nr. 1069/2009
, (EF) 
nr. 1107/2009
, (EU) 
nr. 1151/2012
, (EU) 
nr. 652/2014
, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) 
nr. 1/2005
 og (EF) 
nr. 1099/2009
 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 854/2004
 og (EF) 
nr. 882/2004
, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 
7.4.2017
, 
s. 1-142
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 
2074/2005
 af 
5. december 2005
 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 853/2004
 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 854/2004
 og (EF) 
nr. 882/2004
, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 852/2004
 og om ændring af forordning (EF) 
nr. 853/2004
 og (EF) 
nr. 854/2004
 (EUT L 338 af 
22.12.2005
, 
s. 27-59
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
852/2004
 af 
29. april 2004
 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 
30.4.2004
, 
s. 1-54
). Tekst offentliggjort i 
berigtigelse
 (EUT L 226 af 
25.6.2004
, 
s. 3-21
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
9.11.2024