CELEX ID: 32016R0426

--- ENGLISH ---

Document:
31.3.2016
EN
Official Journal of the European Union
L 81/99
REGULATION (EU) 2016/426 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 March 2016
on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 lays down rules for the placing on the market and the putting into service of appliances burning gaseous fuels (‘appliances’).
(2)
Directive 2009/142/EC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards 
(
4
)
. Thus, it sets out only the essential requirements applying to appliances, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
. Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the 
Official Journal of the European Union
, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 2009/142/EC. Experience has shown that those basic principles have worked well in that sector and should be maintained and even further promoted.
(3)
Experience acquired from the implementation of Directive 2009/142/EC has shown the need to modify some of its provisions in order to clarify and update them and thus ensure legal certainty as regards the definitions relating to its scope, the content of the Member States' communications of the types of gas and corresponding supply pressures used on their territory and certain essential requirements.
(4)
Since the scope, essential requirements and conformity assessment procedures have to be identical in all Member States, there is almost no flexibility in transposing a directive based on the new approach principles into national law. In order to simplify the regulatory framework, Directive 2009/142/EC should be replaced by a regulation, which is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States and thus ensures uniform implementation throughout the Union.
(5)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, Directive 2009/142/EC should be adapted to that Decision.
(6)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(7)
The scope of this Regulation should reflect the scope of Directive 2009/142/EC. This Regulation should apply to domestic and non-domestic appliances intended for a number of specified applications and to fittings designed to be incorporated into such appliances.
(8)
This Regulation covers appliances and fittings which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say, they are either new appliances and fittings made by a manufacturer established in the Union or appliances and fittings, whether new or second-hand, imported from a third country.
(9)
Appliances possessing a historic or artistic value within the meaning of Article 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and not put into service, such as antique and other appliances serving exhibition or collection purposes, should not be considered as appliances covered by this Regulation.
(10)
This Regulation should apply to all forms of supply, including distance selling.
(11)
This Regulation should aim to ensure the functioning of the internal market of appliances and of fittings as regards gas safety risks and energy efficiency.
(12)
This Regulation should not apply in respect of aspects covered more specifically by other Union harmonisation legislation. This includes the measures adopted pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
.
(13)
This Regulation should prevent Member States from imposing stricter requirements on health, safety and energy conservation which would prohibit, restrict or impede the making available on the market and the putting into service of appliances which comply with this Regulation. However, this should not affect the possibility for Member States, when implementing other Union acts, to impose requirements which affect the energy efficiency of products, including appliances, as long as such measures are compatible with the TFEU.
(14)
Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
 requires Member States to introduce in their building regulations and codes appropriate measures in order to increase the share of all kinds of energy from renewable sources in the building sector. Directive 2010/31/EU of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
 requires Member States to set minimum energy performance requirements for buildings and building elements and system requirements in respect of the overall energy performance of the technical building systems which are installed in existing buildings. Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 requires Member States to take sufficient measures to progressively reduce energy consumption in different areas, including in buildings.
(15)
This Regulation should not affect the obligation for Member States to adopt measures with respect to the promotion of the use of energy from renewable sources and to the energy efficiency of buildings, in accordance with Directives 2009/28/EC, 2010/31/EU and 2012/27/EU. It is consistent with the objectives of those Directives that national measures may in certain circumstances limit the installation of appliances which comply with the rational use of energy requirement of this Regulation, provided that such measures do not constitute an unjustifiable market barrier.
(16)
Member States should take the necessary steps to ensure that appliances are made available on the market and put into service only where they do not compromise the health and safety of persons, domestic animals or property, when normally used.
(17)
This Regulation should not affect the Member States' entitlement to lay down rules concerning commissioning or periodic inspections of appliances or other measures such as installer training or certification, in order to ensure the correct installation, use and maintenance of appliances, including precautionary safety measures. Those rules and measures are essential in preventing gas poisoning, including from carbon monoxide (CO), and the leakage of any substances harmful to health and safety.
(18)
This Regulation should not affect the Member States' entitlement to lay down requirements as they may deem necessary concerning installation aspects, space ventilation conditions and aspects relating to the safety of the building itself and its energy performance, provided that those requirements do not impose design requirements on appliances.
(19)
As this Regulation does not cover risks caused by appliances in the case of incorrect installation, maintenance or use, Member States should be encouraged to take measures to ensure that the public is made aware of the health and safety risks related to combustion products and the need for proper precautionary safety measures, inter alia in relation to emissions of carbon monoxide.
(20)
Although this Regulation does not regulate the gas supply conditions in the Member States, it should take into account the fact that different conditions as regards types of gas and supply pressures are in force in the Member States in the absence of harmonisation of the technical characteristics of the gaseous fuel. The composition and specifications of the types of gas and the supply pressures at the place where an appliance is put into service is very important for its safe and correct functioning, therefore that aspect should be taken into consideration at the design phase of the appliance in order to ensure its compatibility with the gas type(s) and supply pressure(s) it is intended for.
(21)
In order to avoid barriers to trade with regard to appliances on grounds relating to the fact that the gas supply conditions are not yet harmonised and to ensure that economic operators are sufficiently informed, Member States should communicate to the other Member States and to the Commission the types of gas and corresponding supply pressures used on their territory and any changes thereof in good time.
(22)
The communication of the gas types and supply pressures by Member States should contain the necessary information for economic operators. In that framework, the primary source of the gaseous fuel supplied is not relevant for the characteristics, the performance and the compatibility of appliances with the communicated gas supply conditions.
(23)
When determining the gas families and gas groups used on their territory, Member States are encouraged to take into account the ongoing standardisation work concerning gas qualities and thus ensure, across the Union, a coherent and coordinated approach towards harmonisation of gaseous fuels via standardisation.
(24)
When, in accordance with Directive 2009/73/EC of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 and the ongoing standardisation work of CEN on gas quality specifications, Member States take concrete measures for a wider use of biogas by injecting such gas into the gas distribution network or by distributing such gas through isolated systems, they should ensure that they update in a timely manner their communication of the types of gas in the event that the quality of the supplied gas does not remain within the already communicated quality range.
(25)
When Member States establish their national action plans in accordance with Directive 2009/28/EC in order to comply with their obligation to increase the percentage of renewable energies and in particular biogas in the total energy consumption, they are encouraged to consider the possibilities of injecting such gases into the gas distribution network.
(26)
Member States should take the necessary measures to ensure that the gas supply conditions do not constitute barriers to trade and that they do not restrict the putting into service of appliances that are compatible with the local gas supply conditions.
(27)
Appliances covered by this Regulation and complying with it should benefit from the principle of free movement of goods. Such appliances should be allowed to be put into service provided that they are compatible with the local gas supply conditions.
(28)
The appliance category marking indicated on the appliance or its data plate establishes a direct link with the gas families and/or gas groups for which an appliance has been designed to burn safely at the desired performance level and thus ensures the compatibility of the appliance with the local gas supply conditions.
(29)
The essential requirements laid down in this Regulation should be observed in order to ensure that appliances are safe when normally used at the desired performance level.
(30)
The essential requirements should be interpreted and applied so as to take account of the state of the art at the time of design and manufacture as well as of technical and economic considerations which are consistent with a high degree of health and safety protection and rational use of energy.
(31)
Economic operators should be responsible for the compliance of appliances and of fittings with the requirements of this Regulation, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety of persons and domestic animals, protection of consumers and of property, and rational use of energy, and to guarantee fair competition on the Union market.
(32)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market appliances or fittings which are in conformity with this Regulation. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(33)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(34)
The manufacturer should provide sufficient and detailed information on the intended use of the appliance so as to allow its correct and safe installation and putting into service, use and maintenance. Such information may need to include the technical specifications of the interface between the appliance and its installation environment.
(35)
This Regulation should not apply to any natural person who manufactures an appliance on a non-professional basis and uses it exclusively for his own purposes.
(36)
In order to facilitate communication between economic operators, national market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(37)
It is necessary to ensure that appliances and fittings from third countries entering the Union market comply with the requirements of this Regulation, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those appliances and fittings. Provision should therefore be made for importers to make sure that the appliances and fittings they place on the market comply with the requirements of this Regulation and that they do not place on the market appliances and fittings which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that the CE marking on appliances and fittings and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(38)
The distributor makes an appliance or a fitting available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the appliance or fitting does not adversely affect its compliance.
(39)
When placing an appliance or a fitting on the market, every importer should indicate on the appliance or fitting his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the appliance or fitting does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the appliance or fitting.
(40)
Any economic operator that either places an appliance or a fitting on the market under his own name or trademark or modifies an appliance or a fitting in such a way that compliance with the requirements of this Regulation may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(41)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the appliance or fitting concerned.
(42)
Ensuring traceability of an appliance or a fitting throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates the market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant appliances or fittings available on the market. When keeping the information required under this Regulation for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with an appliance or a fitting or to whom they have supplied an appliance or a fitting.
(43)
This Regulation should be limited to the expression of the essential requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for presumption of conformity for appliances and fittings which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements, especially with regard to the design, manufacture, operation, testing, the rational use of energy and installation of appliances.
(44)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Regulation.
(45)
In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that appliances and fittings made available on the market conform to the essential requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.
(46)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Regulation on the conformity of an appliance or a fitting with the requirements of this Regulation and of other relevant Union harmonisation legislation.
(47)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts for an appliance or a fitting should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(48)
The CE marking, indicating the conformity of an appliance or a fitting, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship with other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking on appliances and fittings should be laid down in this Regulation. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the appliance or fitting does not allow the CE marking to be affixed to it.
(49)
Fittings are not appliances but intermediate products intended for appliance manufacturers and designed to be incorporated into an appliance. However, fittings should satisfy the essential requirements so as to fulfil correctly their intended purpose when incorporated into an appliance or assembled to constitute an appliance. With a view to simplification and in order to avoid any confusion and misunderstanding for manufacturers in meeting their obligations, it is considered justified that fittings should also bear the CE marking.
(50)
A check on compliance of appliances and of fittings with the essential requirements is necessary in order to provide effective protection of the health and safety of persons, of domestic animals and of property.
(51)
In order to ensure compliance of appliances and fittings with the essential requirements, it is necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer. Those procedures should be set from the conformity assessment modules laid down in Decision No 768/2008/EC.
(52)
The conformity assessment procedures set out in this Regulation require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(53)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 2009/142/EC, that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission, are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(54)
In order to ensure a consistent level of conformity assessment quality, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(55)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Regulation.
(56)
The system set out in this Regulation should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(57)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(58)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the appliances and the fittings to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified, and the monitoring of bodies already notified, cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(59)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(60)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(61)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(62)
Interested parties should have the right to appeal against the result of a conformity assessment carried out by a notified body. For that reason, it is important to ensure that an appeal procedure against decisions taken by notified bodies is available.
(63)
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to appliances and fittings covered by this Regulation. This Regulation should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(64)
Directive 2009/142/EC already provides for a safeguard procedure which is necessary to allow for the possibility of contesting the conformity of an appliance or fitting. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(65)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to appliances and fittings presenting a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such appliances and fittings.
(66)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(67)
The power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the content of the Member States' communications on the gas supply conditions on their territory. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(68)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
.
(69)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(70)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts to define the form for the Member States' communications on the gas supply conditions on their territory.
(71)
The examination procedure should also be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant appliances and fittings which present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property.
(72)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant appliances or fittings which present a risk to the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
(73)
In line with established practice, the committee set up by this Regulation can play a useful role in examining matters concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(74)
When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should, in line with existing practice, receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(75)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant appliances or fittings are justified or not.
(76)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and the putting into service without the need to comply with further product requirements, of appliances and fittings that have already been placed on the market in accordance with Directive 2009/142/EC before the date of application of this Regulation. Distributors should therefore be able to supply appliances and fittings that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of this Regulation.
(77)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(78)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that appliances and fittings on the Union market fulfil the requirements providing for a high level of protection of health and safety of persons, of domestic animals and of property and for rational use of energy, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(79)
Directive 2009/142/EC should therefore be repealed,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1.   This Regulation applies to appliances and fittings.
2.   For the purposes of this Regulation, an appliance is considered to be ‘normally used’ where the following conditions are met:
(a)
it is correctly installed and regularly serviced in accordance with the manufacturer's instructions;
(b)
it is used with a normal variation in the gas quality and a normal fluctuation in the supply pressure as set out by Member States in their communication pursuant to Article 4(1);
(c)
it is used in accordance with its intended purpose or in a way which can be reasonably foreseen.
3.   This Regulation does not apply to appliances specifically designed:
(a)
for use in industrial processes carried out on industrial premises;
(b)
for use on aircrafts and railways;
(c)
for research purposes for temporary use in laboratories.
For the purposes of this paragraph, an appliance is considered to be ‘specifically designed’ when the design is only intended to address a specific need for a specific process or use.
4.   Where, for appliances or fittings, the aspects covered by this Regulation are covered more specifically by other acts of Union harmonisation legislation, this Regulation does not apply or ceases to apply to such appliances or fittings in respect of those aspects.
5.   The rational use of energy essential requirement laid down in point 3.5 of Annex I to this Regulation does not apply to appliances covered by a measure adopted pursuant to Article 15 of Directive 2009/125/EC.
6.   This Regulation shall not affect the obligation upon Member States to adopt measures with respect to the promotion of the use of energy from renewable sources and to the energy efficiency of buildings, in accordance with Directives 2009/28/EC, 2010/31/EU and 2012/27/EU. Such measures shall be compatible with the TFEU.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation the following definitions apply:
(1)
‘appliances’ means appliances burning gaseous fuels used for cooking, refrigeration, air-conditioning, space heating, hot water production, lighting or washing, and also forced draught burners and heating bodies to be equipped with such burners;
(2)
‘fittings’ means safety devices, controlling devices or regulating devices and sub-assemblies thereof, designed to be incorporated into an appliance or to be assembled to constitute an appliance;
(3)
‘burning’ means a process in which gaseous fuel reacts with oxygen producing heat or light;
(4)
‘washing’ means the entire washing process, including drying and ironing;
(5)
‘cooking’ means the art or practice of preparing or warming food for consumption with the use of heat and employing a wide range of methods;
(6)
‘gaseous fuel’ means any fuel which is in a gaseous state at a temperature of 15 °C under an absolute pressure of 1 bar;
(7)
‘industrial process’ means the extraction, growth, refining, processing, production, manufacture or preparation of materials, plants, livestock, animal products, food or other products with a view to their commercial use;
(8)
‘industrial premises’ means any place where the main activity carried out is an industrial process that would be subject to specific national health and safety regulations;
(9)
‘gas family’ means a group of gaseous fuels with similar burning behaviour linked together by a range of Wobbe indices;
(10)
‘gas group’ means a specified range of Wobbe indices within that of the gas family concerned;
(11)
‘Wobbe index’ means an indicator of the interchangeability of fuel gases used to compare the combustion energy output of different composition fuel gases in an appliance;
(12)
‘appliance category’ means the identification of gas families and/or gas groups that an appliance is designed to burn safely and at the desired performance level, as indicated by the appliance category marking;
(13)
‘energy efficiency’ means the ratio of output of performance of an appliance to input of energy;
(14)
‘making available on the market’ means any supply of an appliance or a fitting for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(15)
‘placing on the market’ means the first making available of an appliance or a fitting on the Union market;
(16)
‘putting into service’ means the first use of an appliance in the Union by its end-user;
(17)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures an appliance or a fitting or who has an appliance or a fitting designed or manufactured, and markets that appliance or fitting under his name or trademark or uses the appliance for his own purposes;
(18)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(19)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places an appliance or a fitting from a third country on the Union market;
(20)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an appliance or a fitting available on the market;
(21)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(22)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by an appliance or a fitting;
(23)
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(24)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(25)
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(26)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Regulation relating to an appliance or a fitting have been fulfilled;
(27)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(28)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of an appliance that has already been made available to the end-user or of a fitting that has already been made available to an appliance manufacturer;
(29)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing an appliance or a fitting in the supply chain from being made available on the market;
(30)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(31)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the appliance or the fitting is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Article 3
Making available on the market and putting into service
1.   Appliances shall only be made available on the market and put into service if, when normally used, they comply with this Regulation.
2.   Fittings shall only be made available on the market if they comply with this Regulation.
3.   This Regulation shall not affect Member States' entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons, domestic animals and property are protected during the normal use of the appliances, provided that this does not mean modifications to the appliances.
Article 4
Gas supply conditions
1.   By 21 October 2017, Member States shall communicate to the Commission and the other Member States in accordance with Annex II and using the relevant form the types of gas and corresponding supply pressures of gaseous fuels used on their territory. They shall communicate any changes thereof within six months after the announcement of the envisaged changes.
2.   The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 41 concerning modifications to the content of the Member States' communications of the gas supply conditions on their territory, as set out in Annex II, in order to take into account the technical developments with regard to the gas supply conditions.
3.   The Commission may, by means of implementing acts, define the harmonised form of the Member States' communications referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 42(3).
4.   The Commission shall ensure that the information provided by Member States in accordance with paragraph 1 is published in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 5
Essential requirements
Appliances and fittings shall meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them.
Article 6
Free movement
1.   Member States shall not, on grounds relating to the aspects covered by this Regulation, prohibit, restrict or impede the making available on the market and the putting into service of appliances which comply with this Regulation.
2.   Member States shall not, on grounds relating to the risks covered by this Regulation, prohibit, restrict or impede the making available on the market of fittings which comply with this Regulation.
3.   At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of appliances or fittings which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such appliances or fittings do not comply with this Regulation and that they are not for sale until they have been brought into conformity. During demonstrations, adequate safety measures shall be taken to ensure the protection of persons, domestic animals and property.
CHAPTER II
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 7
Obligations of manufacturers
1.   When placing their appliances or fittings on the market or when using the appliances for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I.
2.   Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III (‘technical documentation’) and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 14 or have it carried out.
Where compliance of an appliance or a fitting with the applicable requirements has been demonstrated by the procedure referred to in the first subparagraph, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Regulation. Changes in appliance or fitting design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which the conformity of the appliance or the fitting is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by an appliance, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of appliances made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming appliances and fittings and recalls of such appliances and fittings, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that their appliances and fittings bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, and the inscriptions provided for in Annex IV.
Where the size or nature of the appliance or the fitting does not allow it, manufacturers shall ensure that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the appliance or the fitting.
6.   Manufacturers shall indicate on the appliance their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on the packaging or in a document accompanying the appliance. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by consumers and other end-users and the market surveillance authorities.
Manufacturers shall indicate on the fitting their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on the packaging or in a document accompanying the fitting. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by appliance manufacturers and the market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the appliance is accompanied by instructions and safety information in accordance with point 1.5 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
Manufacturers shall ensure that the fitting is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity containing, inter alia, instructions for incorporation or assembly, adjustment, operation and maintenance in accordance with point 1.7 of Annex I, in a language which can be easily understood by appliance manufacturers, as determined by the Member State concerned.
However, where a large number of fittings are delivered to a single user, the batch or consignment concerned may be accompanied by a single copy of the EU declaration of conformity.
8.   Manufacturers who consider or have reason to believe that an appliance or a fitting which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that appliance or fitting into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the appliance or the fitting presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the appliance or the fitting available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the appliance or the fitting with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by appliances or fittings which they have placed on the market.
Article 8
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 7(1) and the obligation to draw up technical documentation shall not form part of the authorised representative's mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the appliance or the fitting;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by appliances or fittings covered by the authorised representative's mandate.
Article 9
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant appliances or fittings on the market.
2.   Before placing an appliance on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the appliance bears the CE marking and is accompanied by instructions and safety information in accordance with point 1.5 of Annex I, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6).
Before placing a fitting on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the fitting bears the CE marking and is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity containing, inter alia, instructions for incorporation or assembly, adjustment, operation and maintenance in accordance with point 1.7 of Annex I, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that an appliance or a fitting is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not place the appliance or the fitting on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the appliance or the fitting presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate on the appliance their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the appliance. The contact details shall be in a language easily understood by consumers and other end-users and the market surveillance authorities.
Importers shall indicate on the fitting their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the fitting. The contact details shall be in a language easily understood by appliance manufacturers and the market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the appliance is accompanied by instructions and safety information in accordance with point 1.5 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
Importers shall ensure that the fitting is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity containing, inter alia, instructions for incorporation or assembly, adjustment, operation and maintenance in accordance with point 1.7 of Annex I, in a language which can be easily understood by appliance manufacturers, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while an appliance or a fitting is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by an appliance, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of appliances made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming appliances and fittings and recalls of such appliances and fittings, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that an appliance or a fitting which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that appliance or fitting into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the appliance or the fitting presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the appliance or the fitting available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or a fitting in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by appliances or fittings which they have placed on the market.
Article 10
Obligations of distributors
1.   When making an appliance or a fitting available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
2.   Before making an appliance available on the market, distributors shall verify that the appliance bears the CE marking and that it is accompanied by instructions and safety information in accordance with point 1.5 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State in which the appliance is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6) and Article 9(3) respectively.
Before making a fitting available on the market, distributors shall verify that the fitting bears the CE marking and that it is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity containing, inter alia, instructions for incorporation or assembly, adjustment, operation and maintenance in accordance with point 1.7 of Annex I, in a language which can be easily understood by appliance manufacturers, as determined by the Member State concerned, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6) and Article 9(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that an appliance or a fitting is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not make the appliance or the fitting available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the appliance or the fitting presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3.   Distributors shall ensure that, while an appliance or a fitting is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that an appliance or a fitting which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring that appliance or fitting into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the appliance or the fitting presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the appliance or the fitting available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or a fitting. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by appliances or fittings which they have made available on the market.
Article 11
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 7, where he places an appliance or a fitting on the market under his name or trademark or modifies an appliance or a fitting already placed on the market in such a way that compliance with the requirements of this Regulation may be affected.
Article 12
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with an appliance or a fitting;
(b)
any economic operator to whom they have supplied an appliance or a fitting.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the appliance or the fitting and for 10 years after they have supplied the appliance or the fitting.
CHAPTER III
CONFORMITY OF APPLIANCES AND FITTINGS
Article 13
Presumption of conformity of appliances and fittings
Appliances and fittings which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I covered by those standards or parts thereof.
Article 14
Conformity assessment procedures for appliances and fittings
1.   Before an appliance or a fitting is placed on the market, the manufacturer shall submit it to a conformity assessment procedure in accordance with paragraph 2 or 3.
2.   The conformity of series-manufactured appliances and fittings with the requirements of this Regulation shall be assessed by means of the EU type-examination (Module B — production type) set out in point 1 of Annex III, combined with one of the following modules, at the choice of the manufacturer:
(a)
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (Module C2), set out in point 2 of Annex III;
(b)
conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D), set out in point 3 of Annex III;
(c)
conformity to type based on product quality assurance (Module E), set out in point 4 of Annex III;
(d)
conformity to type based on product verification (Module F), set out in point 5 of Annex III.
3.   In the case of an appliance or a fitting produced as a single unit or in small quantities, the manufacturer may choose one of the procedures set out in paragraph 2 of this Article or conformity based on unit verification (Module G) set out in point 6 of Annex III.
4.   Records and correspondence relating to conformity assessment of an appliance or a fitting shall be drawn up in an official language of the Member State where the notified body carrying out the procedures referred to in paragraphs 2 and 3 is established or in a language accepted by that body.
Article 15
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Annex I has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex V, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex III and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the appliance or the fitting is placed or made available on the market.
3.   In order to assist compliance of finished appliances with the applicable essential requirements set out in Annex I, the EU declaration of conformity for a fitting shall state the characteristics of the fitting and shall contain instructions on how the fitting should be incorporated into an appliance or assembled to constitute an appliance. The EU declaration of conformity shall be in a language which can be easily understood by appliance manufacturers and market surveillance authorities, as determined by the Member State concerned.
4.   Where an appliance or a fitting is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
5.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the appliance or the fitting with the requirements laid down in this Regulation.
6.   A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the fitting.
Article 16
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 17
Rules and conditions for affixing the CE marking
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the appliance and the fitting or to their data plate as far as relevant. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the appliance or the fitting, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the appliance or the fitting.
2.   The CE marking shall be affixed before the appliance or the fitting is placed on the market.
3.   The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in the production control phase of the appliance or of the fitting and by the last two digits of the year in which the CE marking was affixed. The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
4.   The CE marking and the identification number referred to in paragraph 3 may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
5.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
Article 18
Inscriptions
1.   The inscriptions referred to in Annex IV shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the appliance or to its data plate and, as far as relevant, to the fitting or to its data plate.
2.   The inscriptions referred to in Annex IV shall be affixed before the appliance or the fitting is placed on the market.
CHAPTER IV
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 19
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
Article 20
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 25.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article 21. In addition, it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 21
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 22
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 23
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the appliance or the fitting it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of appliances or fittings which it assesses, may, on the condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the appliances or the fittings which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed appliances or fittings that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such appliances or fittings for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those appliances or fittings, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex III and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times, and for each conformity assessment procedure and each kind or category of appliances or fittings in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the appliance or fitting technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex III or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established pursuant to Article 35 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 24
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 23 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 25
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 23 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex III.
Article 26
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the appliance/fitting or appliances/fittings for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 23.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 23.
Article 27
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 23.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the appliance/fitting or appliances/fittings concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 26(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 23.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 28
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 29
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 23 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 30
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 42(2).
Article 31
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the appliance or fitting technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the appliance or the fitting with this Regulation.
3.   Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that an appliance or a fitting no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision, if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Article 32
Appeal against decisions of notified bodies
Notified bodies shall ensure that an appeal procedure against their decisions is available.
Article 33
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
(b)
any circumstances affecting the scope of or the conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same appliances or fittings with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 34
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Article 35
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group or groups of notified bodies.
Notified bodies shall participate in the work of that group or those groups, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER V
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF APPLIANCES AND FITTINGS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 36
Union market surveillance and control of appliances and fittings entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to appliances and fittings covered by this Regulation.
Article 37
Procedure at national level for dealing with appliances or fittings presenting a risk
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an appliance or fitting covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the appliance or fitting concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the appliance or fitting does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the appliance or fitting into compliance with those requirements, to withdraw the appliance or fitting from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the appliances and fittings concerned that he has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the appliances or fittings being made available on their national market, to withdraw the appliance or fitting from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant appliance or fitting, the origin of the appliance or fitting, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the appliance or fitting to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the appliance or fitting concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the appliance or fitting from the market, are taken in respect of the appliance or fitting concerned without delay.
Article 38
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 37(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant appliance or fitting is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the appliance or fitting is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 37(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 39
Compliant appliances or fittings which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 37(1), a Member State finds that although an appliance or fitting is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the appliance or fitting concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the appliance or fitting from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the appliances or fittings concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the appliance or fitting concerned, the origin and the supply chain of the appliance or fitting, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 42(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 42(4).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 40
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 37, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
(b)
the CE marking has not been affixed;
(c)
the inscriptions referred to in Annex IV have not been affixed or have been affixed in violation of Article 18;
(d)
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
(e)
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
(f)
a copy of the EU declaration of conformity does not accompany the fitting;
(g)
the technical documentation is either not available or not complete;
(h)
the information referred to in Article 7(6) or Article 9(3) is absent, false or incomplete;
(i)
any other administrative requirement provided for in Article 7 or Article 9 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the appliance or fitting being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER VI
DELEGATED ACTS AND COMMITTEE PROCEDURE
Article 41
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 4(2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
3.   The delegation of power referred to in Article 4(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5.   A delegated act adopted pursuant to Article 4(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 42
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on appliances. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
CHAPTER VII
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 43
Penalties
1.   Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules to the Commission by 21 March 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
2.   Member States shall take all measures necessary to ensure that their rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation are enforced.
Article 44
Transitional provisions
1.   Member States shall not impede the making available on the market or the putting into service of appliances covered by Directive 2009/142/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 21 April 2018.
2.   Member States shall not impede the making available on the market of fittings covered by Directive 2009/142/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 21 April 2018.
Article 45
Repeal
Directive 2009/142/EC is repealed with effect from 21 April 2018.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
Article 46
Entry into force and application
1.   This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   This Regulation shall apply from 21 April 2018, with the exception of:
(a)
Articles 4, 19 to 35 and 42 and Annex II, which shall apply from 21 October 2016;
(b)
Article 43(1), which shall apply from 21 March 2018
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 9 March 2016.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(
1
)
  
            
OJ C 458, 19.12.2014, p. 25
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 20 January 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 12 February 2016.
(
3
)
  Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 relating to appliances burning gaseous fuels (
OJ L 330, 16.12.2009, p. 10
).
(
4
)
  
            
OJ C 136, 4.6.1985, p. 1
.
(
5
)
  Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
(
6
)
  Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products and repealing Council Decision 93/465/EEC (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
).
(
7
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
8
)
  Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products (
OJ L 285, 31.10.2009, p. 10
).
(
9
)
  Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the promotion of the use of energy from renewable sources and amending and subsequently repealing Directives 2001/77/EC and 2003/30/EC (
OJ L 140, 5.6.2009, p. 16
).
(
10
)
  Directive 2010/31/EU of the European Parliament and of the Council of 19 May 2010 on the energy performance of buildings (
OJ L 153, 18.6.2010, p. 13
).
(
11
)
  Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on energy efficiency, amending Directives 2009/125/EC and 2010/30/EU and repealing Directives 2004/8/EC and 2006/32/EC (
OJ L 315, 14.11.2012, p. 1
).
(
12
)
  Directive 2009/73/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning common rules for the internal market in natural gas and repealing Directive 2003/55/EC (
OJ L 211, 14.8.2009, p. 94
).
(
13
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
ANNEX I
ESSENTIAL REQUIREMENTS
PRELIMINARY OBSERVATIONS:
1.   The essential requirements laid down in this Regulation are compulsory.
2.   The essential requirements are to be interpreted and applied in such a way as to take into account the state of the art and current practice at the time of design and manufacture as well as technical and economic considerations which are consistent with a high degree of energy efficiency and of health and safety protection.
1.   GENERAL REQUIREMENTS
1.1.   Appliances shall be so designed and constructed as to operate safely and present no danger to persons, domestic animals or property, when normally used.
Fittings shall be so designed and constructed as to fulfil correctly their intended purpose when incorporated into an appliance or assembled to constitute an appliance.
1.2.   The manufacturer is under an obligation to analyse the risks in order to identify those which apply to his appliance or fitting. He shall then design and construct it taking into account its risk assessment.
1.3.   In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer shall apply the principles set out below, in the following order:
(a)
eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction);
(b)
take the necessary protection measures in relation to risks that cannot be eliminated;
(c)
inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted and indicate whether any particular precautions are required.
1.4.   When designing and constructing the appliance, and when drafting the instructions, the manufacturer shall envisage not only the intended use of the appliance, but also the reasonably foreseeable uses.
1.5.   All appliances shall:
(a)
be accompanied by instructions for installation intended for the installer;
(b)
be accompanied by instructions for use and servicing, intended for the user;
(c)
bear appropriate warning notices, which shall also appear on the packaging.
1.6.1.   The instructions for installation intended for the installer shall contain all the instructions for installation, adjustment and servicing required to ensure that those operations are correctly performed so that the appliance may be used safely.
The instructions for installation intended for the installer shall include also information on the technical specifications of the interface between the appliance and its installation environment allowing its correct connection to the gas supply network, the supply of auxiliary energy, the combustion air supply and the flue gas evacuation system.
1.6.2.   The instructions for use and servicing intended for the user shall contain all the information required for safe use and in particular shall draw the user's attention to any restrictions on use.
The manufacturers shall note in the instructions where additional care is needed or where it would be advisable that any of the above work be carried out by a professional. This shall be without prejudice to national requirements to that effect.
The manufacturer of the appliance shall include in the instructions accompanying the appliance all necessary information for adjustment, operation and maintenance of the fittings as part of the finished appliance, as appropriate.
1.6.3.   The warning notices on the appliance and its packaging shall clearly state the type of gas to be used, the gas supply pressure, the appliance category and any restrictions on use, in particular the restriction whereby the appliance shall be installed only in areas where there is sufficient ventilation so as to ensure that the risks presented by it are minimised.
1.7.   The instructions for incorporation of the fitting into an appliance or its assembly in order to constitute an appliance and for its adjustment, operation and maintenance shall be provided with the fittings concerned as part of the EU declaration of conformity.
2.   MATERIALS
Materials for appliances or fittings shall be appropriate for their intended purpose and shall withstand the mechanical, chemical and thermal conditions to which they will foreseeably be subjected.
3.   DESIGN AND CONSTRUCTION
The obligations arising for appliances from the essential requirements set out in this point apply also to fittings, as far as relevant.
3.1.   General
3.1.1.   Appliances shall be so designed and constructed that, when normally used, no instability, distortion, breakage or wear likely to impair their safety may occur.
3.1.2.   Condensation produced at the start-up and/or during use shall not affect the safety of appliances.
3.1.3.   Appliances shall be so designed and constructed as to minimise the risk of explosion in the event of a fire of external origin.
3.1.4.   Appliances shall be so designed and constructed that water and inappropriate air penetration into the gas circuit does not occur.
3.1.5.   In the event of a normal fluctuation of auxiliary energy, appliances shall continue to operate safely.
3.1.6.   Abnormal fluctuation or failure of auxiliary energy or its restoration shall not lead to an unsafe situation.
3.1.7.   Appliances shall be so designed and constructed as to obviate any gas-related risks due to hazards of electrical origin. As far as relevant, the results of the conformity assessment in relation to the safety requirements of Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council 
(
1
)
 or the safety objectives of Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council 
(
2
)
 shall be taken into account.
3.1.8.   Appliances shall be so designed and constructed as to obviate any gas-related risks due to hazards originating from electromagnetic phenomena. As far as relevant, the results of the conformity assessment in relation to the electromagnetic compatibility requirements of Directive 2014/53/EU or Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 shall be taken into account.
3.1.9.   All pressurised parts of an appliance shall withstand the mechanical and thermal stresses to which they are subjected without any deformation affecting safety.
3.1.10.   Appliances shall be so designed and constructed that failure of a safety, controlling or regulating device may not lead to an unsafe situation.
3.1.11.   If an appliance is equipped with safety and controlling devices, the functioning of the safety devices shall not be overruled by that of the controlling devices.
3.1.12.   All parts of appliances which are set or adjusted at the stage of manufacture and which should not be manipulated by the user or the installer shall be appropriately protected.
3.1.13.   Levers and other controlling and setting devices shall be clearly marked and give appropriate instructions so as to prevent any error in operation/use. Their design shall be such as to preclude accidental operation.
3.2.   Unburned gas release
3.2.1.   Appliances shall be so designed and constructed that the gas leakage rate is not dangerous.
3.2.2.   Appliances shall be so designed and constructed that gas release at any state of operation is limited in order to avoid a dangerous accumulation of unburned gas in the appliance.
3.2.3.   Appliances intended to be used in indoor spaces and rooms shall be so designed and constructed as to prevent the release of unburned gas in all situations which could lead to a dangerous accumulation of unburned gas in such spaces and rooms.
3.2.4.   Appliances designed and constructed to burn gas containing carbon monoxide or other toxic components shall not present a danger to the health of persons and domestic animals exposed.
3.3.   Ignition
Appliances shall be so designed and constructed that, when normally used, ignition and re-ignition is smooth and cross-lighting is assured.
3.4.   Combustion
3.4.1.   Appliances shall be so designed and constructed that, when normally used, the combustion process is stable and combustion products do not contain unacceptable concentrations of substances harmful to health.
3.4.2.   Appliances shall be so designed and constructed that, when normally used, there will be no accidental release of combustion products.
3.4.3.   Appliances connected to a flue for the dispersal of combustion products shall be so designed and constructed that in abnormal draught conditions there is no release of combustion products in a dangerous quantity into the indoor spaces or rooms concerned.
3.4.4.   Appliances shall be so designed and constructed that, when normally used, they do not cause a concentration of carbon monoxide or other substances harmful to health, such as they would be likely to present a danger to the health of persons and domestic animals exposed.
3.5.   Rational use of energy
Appliances shall be so designed and constructed as to ensure rational use of energy, reflecting the state of the art and taking into account safety aspects.
3.6.   Temperature
3.6.1.   Parts of appliances which are intended to be installed or placed in close proximity to surfaces shall not reach temperatures which present a danger.
3.6.2.   The surface temperature of parts of appliances intended to be handled during normal use shall not present a danger to the user.
3.6.3.   The surface temperatures of external parts of appliances, with the exception of surfaces or parts which are associated with the transmission of heat, shall not under operating conditions present a danger to the health and safety of persons exposed and in particular to children and elderly people, for whom an appropriate reaction time shall be taken into account.
3.7.   Contact with food and water intended for human consumption
Without prejudice to Regulations (EC) No 1935/2004 
(
4
)
 and (EU) No 305/2011 
(
5
)
 of the European Parliament and of the Council, materials and parts used in the construction of an appliance which may come into contact with food or water intended for human consumption as defined in Article 2 of Council Directive 98/83/EC 
(
6
)
, shall not impair quality of the food or water.
(
1
)
  Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (
OJ L 153, 22.5.2014, p. 62
).
(
2
)
  Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 357
).
(
3
)
  Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 79
).
(
4
)
  Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
).
(
5
)
  Regulation (EU) No 305/2011 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 5
).
(
6
)
  Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption (
OJ L 330, 5.12.1998, p. 32
).
ANNEX II
CONTENT OF THE MEMBER STATES COMMUNICATIONS OF THE GAS SUPPLY CONDITIONS
1.
The communications of the Member States to the Commission and the other Member States provided for in Article 4 shall have the following content:
(a)
(i)
gross calorific value (GCV) in MJ/m
3
minimum/maximum;
(ii)
Wobbe index in MJ/m
3
minimum/maximum.
(b)
Gas composition by volume in % of the total content:
—
C
1
 to C
5
 content in % (sum)
minimum/maximum;
—
N
2
 + CO
2
 content in %
minimum/maximum;
—
CO content in %
minimum/maximum;
—
unsaturated HC content in %
minimum/maximum;
—
hydrogen content in %
minimum/maximum.
(c)
Information on toxic components contained in the gaseous fuel.
That communication shall also include either of the following:
(a)
supply pressure at the inlet of appliances in mbar:
nominal/minimum/maximum;
(b)
(i)
supply pressure at the point of delivery in mbar:
nominal/minimum/maximum;
(ii)
admissible pressure loss in the end-user gas installation in mbar:
nominal/minimum/maximum.
2.
The reference conditions for Wobbe index and gross calorific value shall be the following:
(a)
combustion reference temperature:
15 °C;
(b)
volume measurement reference temperature:
15 °C;
(c)
volume measurement reference pressure:
1 013,25  mbar.
ANNEX III
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES FOR APPLIANCES AND FITTINGS
1.   MODULE B: EU TYPE-EXAMINATION — PRODUCTION TYPE
1.1.   EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an appliance or a fitting and verifies and attests that the technical design of the appliance or the fitting meets the requirements of this Regulation that apply to it.
1.2.   EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the appliance or the fitting through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 1.3, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete appliance or fitting (production type).
1.3.   The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of his choice.
1.3.1.   The application shall include the following:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the appliance's or fitting's conformity with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the appliance or the fitting. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
(1)
a general description of the appliance or the fitting;
(2)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(3)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the appliance or the fitting;
(4)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(5)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(6)
test reports;
(7)
instructions for installation and use of the appliance;
(8)
the EU declaration of conformity of the fitting containing the instructions on how the fitting should be incorporated into an appliance or assembled to constitute an appliance;
(d)
the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens where needed for carrying out the test programme;
(e)
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
1.3.2.   Where appropriate, the manufacturer shall also submit to the notified body the following documents:
(a)
the EU type-examination certificate and the EU declaration of conformity relating to the fittings incorporated into the appliance;
(b)
attestations and certificates relating to the methods of manufacture and/or inspection and/or monitoring of the appliance or the fitting;
(c)
any other document making it possible for the notified body to improve its assessment.
1.4.   The notified body shall:
For the appliance or the fitting:
1.4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the appliance or the fitting.
For the specimen(s):
1.4.2.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
1.4.3.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
1.4.4.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Regulation;
1.4.5.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
1.5.   The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 1.4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
1.6.   Where the appliance or the fitting type meets the requirements of this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity, the necessary data for identification of the approved type, such as the type of gas, appliance category and gas supply pressure, and, if relevant, descriptions of its functioning. The certificate may have one or more annexes attached.
The EU type-examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured appliances or fittings with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control. It shall also indicate any conditions to which its issue may be subject and be accompanied by the descriptions and drawings necessary for identification of the approved type.
The certificate shall have a maximum validity period of ten years from the date of its issue.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
1.7.   The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the appliance or the fitting with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
1.8.   Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
1.9.   The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
1.10.   The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
2.   MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
2.1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2, 2.3 and 2.4, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or the fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
2.2.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
2.3.   Product checks
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production. An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation. Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
2.4.   CE marking and EU declaration of conformity
2.4.1.   The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.4.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
2.5.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
3.   MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
3.1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
3.2.   Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
3.3.   Quality system
3.3.1.   The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
3.3.2.   The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.3.   The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.3.4.   The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.3.5.   The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.4.   Surveillance under the responsibility of the notified body
3.4.1.   The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
3.4.2.   The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
3.4.3.   The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
3.4.4.   In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
3.5.   CE marking and EU declaration of conformity
3.5.1.   The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
3.5.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
3.6.   The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.3.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
3.7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
3.8.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
4.   MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
4.1.   Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
4.2.   Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
4.3.   Quality system
4.3.1.   The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the product category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system; and
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
4.3.2.   The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
(d)
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
4.3.3.   The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
4.3.4.   The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
4.3.5.   The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.4.   Surveillance under the responsibility of the notified body
4.4.1.   The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.4.2.   The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.4.3.   The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.4.   In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
4.5.   CE marking and EU declaration of conformity
4.5.1.   The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
4.5.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
4.6.   The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 4.3.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 4.3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 4.3.5, 4.4.3 and 4.4.4.
4.7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
4.8.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 4.3.1, 4.3.5, 4.5 and 4.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
5.   MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
5.1.   Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.5.1 and 5.6, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned, which have been subject to point 5.3, are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
5.2.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
5.3.   Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
The examinations and tests to check the conformity of the appliances or fittings with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every appliance or fitting as specified in point 5.4 or by examination and testing of the appliances or fittings on a statistical basis as specified in point 5.5.
5.4.   Verification of conformity by examination and testing of every appliance or fitting
5.4.1.   All appliances or fittings shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.4.2.   The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
5.5.   Statistical verification of conformity
5.5.1.   The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his appliances or fittings for verification in the form of homogeneous lots.
5.5.2.   A random sample shall be taken from each lot in accordance with the requirements of point 5.5.3. All appliances or fittings in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.5.3.   The notified body shall apply a sampling system with the following characteristics:
—
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 % and 1,5 %,
—
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 % with a non-conformity percentage of between 5 % and 10 %.
5.5.4.   If a lot is accepted, all appliances or fittings of the lot shall be considered approved, except for those appliances or fittings from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
5.5.5.   If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market. In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
5.6.   CE marking and EU declaration of conformity
5.6.1.   The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.3, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
5.6.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
If the notified body referred to in point 5.3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the appliance or the fitting.
5.7.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the appliances or the fittings during the manufacturing process.
5.8.   Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 5.2 and 5.5.1.
6.   MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
6.1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 6.2, 6.3 and 6.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliance or the fitting concerned, which has been subject to point 6.4, is in conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
6.2.   Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 6.4. The technical documentation shall make it possible to assess the appliance's or fitting's conformity with the applicable requirements of this Regulation, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the appliance or the fitting.
6.2.1.   The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)
a general description of the appliance or the fitting;
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the appliance or the fitting;
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(f)
test reports;
(g)
instructions for installation and use, for appliances;
(h)
instructions for incorporation into an appliance or for assembly, for fittings.
6.2.2.   Where appropriate, the manufacturer shall also submit to the notified body the following documents:
(a)
the EU type-examination certificate and the EU declaration of conformity relating to the fittings incorporated into the appliance;
(b)
attestations and certificates relating to the methods of manufacture and inspection and monitoring of the appliance or the fitting;
(c)
any other document making it possible for the notified body to improve its assessment.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
6.3.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the applicable requirements of this Regulation.
6.4.   Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the appliances or fittings with the applicable requirements of this Regulation, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
If deemed necessary by the notified body, the examinations and tests may be carried out after the incorporation of the fitting, the assembly or the installation of the appliance.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved appliances or fittings, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
6.5.   CE marking and EU declaration of conformity
6.5.1.   The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 6.4, the latter's identification number to each appliance or fitting that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
6.5.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the appliance or the fitting for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request. A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
6.6.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 6.2 and 6.5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IV
INSCRIPTIONS
1.
In addition to the CE marking referred to in Article 16, the appliance or its data plate shall bear the following information:
(a)
the manufacturer's name, registered trade name or registered trade mark;
(b)
the appliance type, batch or serial number of the appliance or other element allowing its identification;
(c)
the type of electrical supply used, where applicable;
(d)
the appliance category marking;
(e)
the nominal supply pressure for the appliance;
(f)
the necessary information to ensure correct and safe installation, according to the nature of the appliance.
2.
The fitting or its data plate shall bear, as far as relevant, the information provided for in point 1.
ANNEX V
EU DECLARATION OF CONFORMITY No …
(
1
)
1.
Appliance or fitting /appliance or fitting model (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of the appliance or fitting allowing traceability; where necessary for the identification of the appliance or the fitting, an image may be included): description of the appliance or the fitting.
5.
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: … (reference to the other Union acts applied).
6.
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7.
The notified body … (name, address, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate(s): … (details, including its date, and, where appropriate, information on the duration and conditions of its validity).
8.
In the case of fittings, instructions on how the fitting should be incorporated into an appliance or assembled to constitute an appliance in order to assist compliance with the essential requirements applicable to finished appliances.
9.
Additional information:
Signed for and on behalf of: …
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX VI
CORRELATION TABLE
Directive 2009/142/EC
This Regulation
Article 1(1) first subparagraph
Article 1(1)
Article 1(1) second subparagraph
Article 1(3)(a)
—
Article 1(3)(b) and (c)
—
Article 1(4) to (6)
Article 1(2)
Article 2, points 1, 2 and 6
Article 1(3)
Article 1(2)
—
Article 2, points 3, 4, 5, 7 to 31
Article 2(1)
Article 3(1)
—
Article 3(2) and (3)
Article 2(2)
Article 4(1) and (4)
—
Article 4(2) and (3)
Article 3
Article 5
Article 4
Article 6(1) and (2)
—
Article 6(3)
—
Article 7
—
Article 8
—
Article 9
—
Article 10
—
Article 11
—
Article 12
—
Article 13
Article 5(1)(a)
—
Article 5(1)(b)
—
Article 5(2)
—
Article 6
—
Article 7
—
Article 8(1), (2) and (4)
Article 14(1) to (3)
Article 8(3) and (5)
—
Article 8(6)
Article 14(4)
—
Article 15
—
Article 16
Article 9
—
Article 10
—
—
Article 17
Article 11
—
Article 12
—
—
Article 18
—
Article 19
—
Article 20
—
Article 21
—
Article 22
—
Article 23
—
Article 24
—
Article 25
—
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
—
Article 29
—
Article 30
—
Article 31
—
Article 32
—
Article 33
—
Article 34
—
Article 35
—
Article 36
—
Article 37
—
Article 38
—
Article 39
—
Article 40
—
Article 41
—
Article 42
—
Article 43
—
Article 44
Article 13
—
Article 14
—
Article 15
—
Article 16
—
—
Article 45
—
Article 46
Annex I
Annex I
—
Annex II
Annex II
Annex III
Annex III
Annex IV
Annex IV
—
Annex V
—
Annex VI
—
—
Annex V
—
Annex VI

Summary:
Appliances burning gaseous fuels
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EU) 2016/426 sets out the rules for the 
placing on the market and putting into service of appliances burning gaseous fuels and their fittings
.
The 
regulation
 modifies and updates the rules set out in earlier legislation (Directive 
2009/142/EC
).
It provides access to the 
European Union
 (EU) market for the appliances and fittings covered with regard to their gas safety.
It deals with the energy efficiency of these products, unless other more specific EU legislation applies.
KEY POINTS
Scope
Regulation (EU) 2016/426 applies to gas appliances and fittings where:
appliances
 are appliances burning gaseous fuels used for cooking, heating, hot water production, refrigeration, lighting or washing along with forced draught burners
1
 and heaters to be equipped with such burners;
fittings
 are safety devices, controlling devices or regulating devices and their parts, designed to be fitted into an appliance burning gaseous fuel or used to build such an appliance.
The regulation does not apply to specially designed appliances for use:
in industrial processes carried out on industrial premises;
on aircraft and railways; or
for temporary research purposes in laboratories.
Conditions to be met when placing appliances or fittings on the market
Appliances and fittings must comply with the regulation – the essential requirements of which are set out in Annex I – before they can be placed on the market and put into service in the EU.
Appliances covered by the regulation must be designed and built in such a way as to operate safely and present no danger to people, domestic animals or property when used normally
2
.
All appliances must be accompanied by:
technical instructions for the installer
, containing all the instructions for the installation, adjustment and servicing required to ensure that those operations are correctly performed and that the appliance may be used safely, including, for example, details of the type of gas and supply pressure used, the flow of fresh air required and the conditions for the dispersal of combustion products;
instructions for use and servicing intended for the user
 containing all the information required for safe use and drawing the user’s attention to any restrictions on use;
warnings
 indicating the type of gas to be used, the gas supply pressure and any restrictions on use, in particular the restrictions on installing the appliance only in areas where there is sufficient ventilation.
Type-examination
The manufacturer must submit an application for an EU type-examination with a single 
notified body
3
. This application must include:
the manufacturer’s name and address;
a written declaration that the application has not been lodged with any other notified body;
technical documentation, as described in the regulation.
If the type meets the criteria laid down by the regulation, the notified body must issue an EU type-examination certificate to the applicant.
Declaration of conformity
Before placing an appliance or a fitting type on the market, the manufacturer must subject it to a production phase surveillance by a notified body.
After a successful conformity assessment
4
 of the product, the manufacturer must draw up an EU declaration of conformity
5
 declaring that the product concerned conforms to the requirements of this regulation.
The gas appliance or its data plate must bear the 
CE marking
 (under Decision 
No 
768/2008/EC
) and the following information:
the manufacturer’s name;
the registered trade name;
the appliance category;
the gas supply pressure; and
the last two digits of the year in which the CE marking was added.
Manufacturers
 must:
keep the relevant technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the placing on the market of the appliance/fitting;
inform the national authorities of any appliance that might pose a risk.
Importers
 must ensure that appliances and fittings that they place on the market comply with this regulation, that conformity assessment procedures have been carried out and that the CE marking and documentation drawn up by the manufacturers are available for inspection by the authorities. The importer’s name and contact details should be indicated on the appliance or fitting.
Distributors
 must:
act with due care to ensure that their handling of an appliance or fitting does not affect its compliance;
verify that any appliance they make available on the market bears the CE marking and is accompanied by a declaration of conformity.
EU 
Member States
 must inform the 
European Commission
 of the notified bodies that are authorised to carry out conformity assessment.
The Commission coordinates the mutual collaboration between national authorities.
Member States were required:
to inform the Commission by 
21 October 2017
 of the types of gas and corresponding supply pressures used on their territory, and to notify any subsequent changes in these conditions in advance;
to have penalties in place for any violations of the law by 
21 March 2018
.
Internal market emergency mode
Amending Regulation (EU) 2024/2748 seeks to avoid disruptions to the internal market in the 
event of an emergency
 by ensuring that, once an 
internal market emergency mode
, as set out in Regulation (EU) 
2024/2747
 (the 
Internal Market Emergency and Resilience Act
), has been activated by means of an 
implementing act
 adopted by the 
Council of the European Union
, 
designated crisis-relevant goods and services
6
 can be placed on the market as rapidly as possible.
Amending Regulation (EU) 2024/2748 adds a chapter to Regulation (EU) 2016/426 detailing how these emergency procedures would apply. The new chapter:
requires 
conformity-assessment bodies
 to 
prioritise applications for conformity of crisis-relevant products
 over those for products that are not;
allows Member States, on an 
exceptional basis
 and where there is a 
duly justified request
, to 
temporarily authorise the placing on the market of specific appliances and fittings
 without carrying out the normal conformity-assessment procedures, where the involvement of a notified body is mandatory and can ensure that all essential requirements are met;
permits Member States’ competent authorities
 to 
presume
 that appliances and fittings manufactured in accordance with EU standards, relevant applicable national standards or relevant applicable international standards developed by an accredited international standardisation body, identified by the Commission as suitable to reach conformity and ensuring an equivalent level of protection to that offered by the harmonised standards, comply with the relevant applicable essential requirements;
gives the 
Commission
 the possibility to adopt, by means of implementing acts, 
common specifications
 on which the manufacturers can rely in order to benefit from a presumption of conformity with the applicable essential requirements (implementing acts laying down such common specifications remain applicable for the duration of the internal market emergency mode).
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Regulation (EU) 2016/426 has applied since 
21 April 2018
, apart from certain articles dealing largely with notification bodies and procedures, along with the notification of the types of gas and corresponding supply pressures used on Member States’ territories. The latter has applied since 
21 October 2016
.
Amending Regulation (EU) 2024/2748 will apply from 
29 May 2026
.
BACKGROUND
For further information, see:
Gas appliances sector
 (European Commission)
New legislative framework
 (European Commission).
KEY TERMS
Forced draught burner.
 The air is brought into the head of the burner by means of a forced draught blower or fan.
Normal use.
 Considered to be when an appliance is correctly installed and regularly serviced according to the manufacturer’s instructions; used with a normal variation in the gas quality and a normal fluctuations in the supply pressure; and used in accordance with its intended purpose or in a way that can be reasonably expected.
Notified body.
 A body that assesses conformity under the conditions laid down by EU regulations. This is a service offered to manufacturers in the public interest.
Conformity assessment.
 The process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
EU declaration of conformity to type.
 A manufacturer declares that the appliances conform to the type as described in the EU type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this regulation (CE marking).
Crisis-relevant goods or services.
 Goods or services that are non-substitutable, non-diversifiable or indispensable in the maintenance of vital societal functions or economic activities in order to ensure the proper functioning of the internal market and its supply chains, that are considered essential for responding to a crisis and that are listed in an implementing act adopted by the Council.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2016/426
 of the European Parliament and of the Council of 
9 March 2016
 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 
31.3.2016
, 
pp. 99–147
).
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2024/2747
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 establishing a framework of measures related to an internal market emergency and to the resilience of the internal market and amending Council Regulation (EC) 
No 2679/98
 (Internal Market Emergency and Resilience Act) (OJ L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Regulation (EU) 
2024/2748
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 amending Regulations (EU) 
No 305/2011
, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 and (EU) 2023/1230 as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency (OJ L, 2024/2748, 
8.11.2024
).
Regulation (EU) 
2019/1020
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) 
No 765/2008
 and (EU) 
No 305/2011
 (OJ L 169, 
25.6.2019
, 
pp. 1–44
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2019/1020 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82–128
).
last update 
12.6.2025

--- DANISH ---

Document:
31.3.2016
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 81/99
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/426
af 9. marts 2016
om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF 
(
3
)
 er der fastsat regler for markedsføring og ibrugtagning af gasapparater (»apparater«).
(2)
Direktiv 2009/142/EF er baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder 
(
4
)
. Det fastsætter således kun de væsentlige krav til apparater, mens de tekniske detaljer vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 
(
5
)
. Produkter, der er i overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede standarder, hvis referencenumre er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv 2009/142/EF. Erfaring viser, at disse grundprincipper har fungeret godt i denne sektor og bør bevares og endda fremmes yderligere.
(3)
Erfaring med gennemførelsen af direktiv 2009/142/EF har vist, at der er behov for at ændre nogle af direktivets bestemmelser for at tydeliggøre og ajourføre dem og derved garantere retssikkerhed for så vidt angår definitionerne i tilknytning til direktivets anvendelsesområde, indholdet af medlemsstaternes meddelelser om de gastyper og de dertil svarende ledningstryk, der anvendes på deres område, samt visse væsentlige krav.
(4)
Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet, når det drejer sig om at gennemføre et direktiv, der er baseret på principperne i den ny metode, i national lovgivning. For at lovgivningsrammen kan forenkles, bør direktiv 2009/142/EF erstattes af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, idet der herved indføres klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne og dermed sikrer en ensartet gennemførelse i hele Unionen.
(5)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 
(
6
)
 fastlægger fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør direktiv 2009/142/EF tilpasses nævnte afgørelse.
(6)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
7
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(7)
Anvendelsesområdet for denne forordning bør afspejle anvendelsesområdet for direktiv 2009/142/EF. Denne forordning bør finde anvendelse på apparater, som anvendes i husholdninger og erhvervslivet til en række bestemte formål, og på udstyr, der er konstrueret til at blive indbygget i sådanne apparater.
(8)
Denne forordning omfatter apparater og udstyr, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning. Det vil sige, at der enten er tale om nye apparater og nyt udstyr, der er fremstillet af en fabrikant i Unionen, eller om apparater og udstyr, det være sig nye eller brugte, som er importeret fra et tredjeland.
(9)
Apparater med en historisk eller kunstnerisk værdi i den i artikel 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) anvendte betydning, der ikke tages i brug, såsom antikke og andre apparater, der anvendes til udstillings- og samlingsformål, bør ikke opfattes som apparater, der er omfattet af denne forordning.
(10)
Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(11)
Denne forordning bør sikre et velfungerende indre marked for apparater og udstyr for så vidt angår risici i forbindelse med gassikkerhed og energieffektivitet.
(12)
Denne forordning bør ikke finde anvendelse på aspekter, der er dækket mere specifikt af anden EU-harmoniseringslovgivning. Dette omfatter de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF 
(
8
)
.
(13)
Denne forordning bør forhindre medlemsstaterne i at indføre strengere krav vedrørende sundhed, sikkerhed og energibesparelse, som forbyder, begrænser eller hindrer tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af apparater, der opfylder kravene i denne forordning. Dette bør dog ikke berøre medlemsstaternes mulighed for ved gennemførelsen af andre EU-retsakter at indføre krav, som har indflydelse på produkters, herunder gasapparaters, energieffektivitet, så længe sådanne foranstaltninger er forenelige med TEUF.
(14)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF 
(
9
)
 skal medlemsstaterne i deres byggeforskrifter og -reglementer indføre passende foranstaltninger til at øge andelen af alle former for energi fra vedvarende energikilder i byggesektoren. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/31/EU 
(
10
)
 skal medlemsstaterne fastsætte mindstekrav til energimæssig ydeevne for bygninger eller bygningsdele samt fastsætte krav til installationer for så vidt angår den samlede energimæssige ydeevne af de tekniske bygningsinstallationer, der er installeret i eksisterende bygninger. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU 
(
11
)
 skal medlemsstaterne træffe tilstrækkelige foranstaltninger til gradvis at reducere energiforbruget inden for forskellige områder, herunder i bygninger.
(15)
Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage foranstaltninger vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF, 2010/31/EU og 2012/27/EU. Det er i overensstemmelse med målene i disse direktiver, at nationale foranstaltninger under visse omstændigheder kan begrænse installationen af apparater, der opfylder kravet om rationel energiudnyttelse i denne forordning, forudsat at sådanne foranstaltninger ikke udgør en urimelig markedshindring.
(16)
Medlemsstaterne bør tage de nødvendige skridt til at sikre, at apparater kun gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, hvis de ved normal anvendelse ikke indebærer en sundheds- eller sikkerhedsrisiko for mennesker, husdyr eller ejendom.
(17)
Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes mulighed for at fastsætte regler vedrørende ibrugtagning eller regelmæssig kontrol af apparater eller andre foranstaltninger såsom uddannelse eller certificering af installatører med det formål at sikre, at apparater installeres, anvendes og vedligeholdes på korrekt vis, herunder forebyggende sikkerhedsforanstaltninger. Disse regler og foranstaltninger er afgørende for at undgå gasforgiftning, herunder kulilteforgiftning, og lækage af sundhedsskadelige og farlige stoffer.
(18)
Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige med hensyn til installationsaspekter, betingelser vedrørende rumventilation og aspekter vedrørende selve bygningens sikkerhed og dens energimæssige ydeevne, forudsat at der med disse krav ikke indføres designkrav til apparater.
(19)
Da denne forordning ikke omfatter risici, som forårsages af apparater i tilfælde af forkert installation, vedligeholdelse eller anvendelse, bør medlemsstaterne tilskyndes til at træffe foranstaltninger til at sikre, at offentligheden gøres opmærksom på sundheds- og sikkerhedsrisiciene ved forbrændingsprodukter og behovet for tilstrækkelige forebyggende sikkerhedsforanstaltninger, bl.a. vedrørende kulilteudslip.
(20)
Selv om denne forordning ikke regulerer betingelserne for gaslevering i medlemsstaterne, bør den tage højde for, at der i medlemsstaterne gælder forskellige betingelser med hensyn til gastyper og ledningstryk, så længe de tekniske karakteristika ved gasformigt brændstof ikke er harmoniseret. Sammensætningen af og specifikationerne for gastyperne og ledningstrykkene på det sted, hvor et apparat tages i brug, er af afgørende betydning for, at apparatet fungerer sikkert og korrekt; dette aspekt bør derfor tages i betragtning i apparatets konstruktionsfase for at sikre, at det er foreneligt med gastypen eller gastyperne og ledningstrykket eller ledningstrykkene, som det er beregnet til.
(21)
For at undgå handelshindringer, der angår apparater, og som kan tilskrives det forhold, at betingelserne for gaslevering endnu ikke er harmoniseret, og dermed sikre, at de erhvervsdrivende oplyses tilstrækkeligt, bør medlemsstaterne i god tid underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de gastyper og de dertil svarende ledningstryk, som anvendes på deres område, og om eventuelle ændringer af disse.
(22)
Medlemsstaternes meddelelser om gastyper og ledningstryk bør indeholde de nødvendige oplysninger for erhvervsdrivende. I den forbindelse er den primære kilde af de leverede gasformige brændstoffer ikke af relevans for apparaters karakteristika, ydeevne og forenelighed med de oplyste betingelser for gaslevering.
(23)
Ved fastlæggelsen af, hvilke gasfamilier og -grupper der anvendes i deres område, tilskyndes medlemsstaterne til at tage hensyn til det igangværende standardiseringsarbejde vedrørende gaskvalitet og dermed sikre en sammenhængende og koordineret tilgang til harmonisering af gasformige brændstoffer i hele Unionen ved hjælp af standardisering.
(24)
Når medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF 
(
12
)
 og CEN's igangværende standardiseringsarbejde vedrørende specifikationer for gaskvalitet træffer konkrete foranstaltninger, der skal øge udbredelsen af biogas ved tilsætning af gassen til gasdistributionsnettet eller distribution af gassen gennem isolerede systemer, bør de sikre, at de i god tid ajourfører deres meddelelser om gastyperne, i tilfælde af, at kvaliteten af den leverede gas ikke længere befinder sig inden for det kvalitetsinterval, som der allerede er givet meddelelse om.
(25)
Når medlemsstaterne udarbejder deres nationale handlingsplaner i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF for at opfylde deres forpligtelse til at øge andelen af vedvarende energikilder, navnlig biogas, i det samlede energiforbrug, tilskyndes de til at overveje mulighederne for at tilsætte sådanne gasser til gasdistributionsnettet.
(26)
Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at betingelserne for gaslevering ikke udgør en handelshindring, og at de ikke begrænser ibrugtagningen af apparater, som er forenelige med lokale betingelser for gaslevering.
(27)
Apparater, som er omfattet af denne forordning og overholder den, bør være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. Sådanne apparater bør kunne tages i brug, forudsat at de er forenelige med de lokale betingelser for gaslevering.
(28)
Med mærkningen med apparatkategori på apparatet eller dets mærkeplade etableres en direkte forbindelse til de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et apparat er konstrueret til at forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau, og derved sikres, at apparatet er foreneligt med de lokale betingelser for gaslevering.
(29)
De væsentlige krav fastsat i denne forordning bør overholdes, således at det sikres, at apparater er sikre ved normal anvendelse på det ønskede ydeevneniveau.
(30)
De væsentlige krav bør fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til det aktuelle tekniske niveau på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau, hvad angår sundhed og sikkerhed og med rationel energiudnyttelse.
(31)
Erhvervsdrivende bør i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at apparaterne og udstyret opfylder kravene i denne forordning, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed for mennesker og husdyr, beskyttelse af forbrugere og ejendom og rationel energiudnyttelse samt fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(32)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør apparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(33)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(34)
Fabrikanten bør fremlægge tilstrækkelige og detaljerede oplysninger om den tilsigtede anvendelse af apparaterne for at sikre, at de installeres, tages i brug, anvendes og vedligeholdes på korrekt og sikker vis. Der kan være et behov for i disse oplysninger at inkludere de tekniske specifikationer for grænsefladen mellem apparatet og dets installationsmiljø.
(35)
Denne forordning bør ikke finde anvendelse på en fysisk person, som fremstiller et apparat på ikkeerhvervsmæssigt grundlag og udelukkende anvender apparatet til eget formål.
(36)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, de nationale markedsovervågningsmyndigheder og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til også at oplyse en webstedsadresse som supplement til postadressen.
(37)
Det er nødvendigt at sikre, at apparater og udstyr fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse apparater og udstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de apparater og det udstyr, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer apparater og udstyr i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes CE-mærkning på apparater og udstyr og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de kompetente nationale myndigheders side.
(38)
Distributøren gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at den pågældendes håndtering af apparatet eller udstyret ikke indvirker negativt på apparatets eller udstyrets opfyldelse af gældende krav.
(39)
Når en importør bringer et apparat eller udstyr i omsætning, bør vedkommende på apparatet eller udstyret anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor apparatets eller udstyrets størrelse eller art gør det umuligt at anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på apparatet eller udstyret.
(40)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et apparat eller udstyr i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et apparat eller udstyr på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(41)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende apparat eller det pågældende udstyr.
(42)
Hvis et apparat eller udstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort apparater eller udstyr, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i denne forordning krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har forsynet dem med et apparat eller udstyr, eller som de har forsynet med et apparat eller udstyr.
(43)
Denne forordning bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. For at lette vurderingen af overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for apparater og udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling, drift, afprøvning, rationel energiudnyttelse og installation af apparater.
(44)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelse om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i denne forordning.
(45)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at apparater og udstyr, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte procedurer for overensstemmelsesvurdering. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter en række moduler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering, som omfatter procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering vælges blandt disse moduler.
(46)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter denne forordning krævede oplysninger om et apparats eller udstyrs opfyldelse af kravene i denne forordning og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(47)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse på et apparat eller udstyr, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(48)
CE-mærkningen er et udtryk for et apparats eller udstyrs opfyldelse af kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens forbindelse til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i denne forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen på apparater og udstyr. Der bør kunne indrømmes undtagelse herfra i tilfælde, hvor apparatets eller udstyrets størrelse eller art gør det umuligt at forsyne det med CE-mærkning.
(49)
Udstyr er ikke apparater, men mellemprodukter, der er tiltænkt fabrikanter af apparater og konstrueret således, at det kan indbygges i et apparat. Udstyr bør imidlertid overholde de væsentlige krav, således at det på korrekt vis opfylder sit formål, når det indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat. For at forenkle lovgivningen og undgå forvirring og misforståelser for fabrikanterne i opfyldelsen af deres forpligtelser, anses det for rimeligt, at udstyr ligeledes bør forsynes med CE-mærkning.
(50)
Det er nødvendigt at kontrollere, at apparater og udstyr opfylder de væsentlige krav i denne forordning, for effektivt at beskytte menneskers og husdyrs sundhed og sikkerhed samt ejendom.
(51)
For at sikre, at apparater og udstyr opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. Sådanne procedurer bør fastsættes med udgangspunkt i de overensstemmelsesvurderingsmoduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF.
(52)
De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, kræver, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(53)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/142/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(54)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(55)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav.
(56)
Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering også anvendes til notifikationsformål.
(57)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(58)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de apparater og det udstyr, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(59)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(60)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(61)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem bemyndigede organer.
(62)
Berørte parter bør kunne påklage resultatet af en overensstemmelsesvurdering, som et bemyndiget organ har foretaget. Af denne grund er det vigtigt at sikre, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
(63)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på apparater og udstyr, der er omfattet af denne forordning. Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(64)
Direktiv 2009/142/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et apparats eller udstyrs overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(65)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter underrettes om påtænkte foranstaltninger vedrørende apparater og udstyr, der udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne apparater og sådant udstyr.
(66)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(67)
Beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF bør delegeres til Kommissionen for så vidt angår indholdet af medlemsstaternes meddelelser om betingelserne for gaslevering på deres område. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(68)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
13
)
.
(69)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres notifikation.
(70)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der fastlægger formen af medlemsstaternes meddelelser vedrørende betingelser for gaslevering på deres område.
(71)
Undersøgelsesproceduren bør også anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende apparater og udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, og som indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom.
(72)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, vedrørende apparater og udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed.
(73)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved denne forordning, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(74)
Når spørgsmål vedrørende denne forordning, bortset fra dens gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(75)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikkeoverensstemmende apparater eller udstyr, er berettigede eller ej.
(76)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre apparater og udstyr tilgængelige på markedet og ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2009/142/EF inden datoen for anvendelsen af denne forordning. Distributører bør derfor kunne levere apparater og udstyr, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden anvendelsesdatoen for denne forordning.
(77)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at disse regler håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(78)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at apparater og udstyr på EU-markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed, husdyr og ejendom og rationel energiudnyttelse, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af forordningens omfang eller virkninger bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(79)
Direktiv 2009/142/EF bør derfor ophæves —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på apparater og udstyr.
2.   I denne forordning forstås ved »normal anvendelse« af et apparat, at det:
a)
er korrekt installeret og regelmæssigt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
b)
anvendes under normale udsving i gaskvalitet og ledningstryk som fastlagt af medlemsstaterne i deres meddelelse i henhold til artikel 4, stk. 1
c)
anvendes i overensstemmelse med sit formål eller på en måde, der med rimelighed kan forventes.
3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på apparater specielt konstrueret til:
a)
brug i industrielle processer i industrielle anlæg
b)
brug i luftfartøjer og på jernbaner
c)
forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier.
For så vidt angår dette stykke anses et apparat for »specielt konstrueret«, når konstruktionen kun har til formål at opfylde et særligt behov for en særlig proces eller anvendelse.
4.   Hvor de af denne forordning omfattede aspekter vedrørende apparater og udstyr er mere specifikt omfattet af andre retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivningen, finder denne forordning ikke anvendelse eller ophører med at finde anvendelse på sådanne apparater eller sådant udstyr for så vidt angår disse aspekter.
5.   Det væsentlige krav om rationel energiudnyttelse fastsat i punkt 3.5 i bilag I til denne forordning finder ikke anvendelse på apparater, som er omfattet af en foranstaltning vedtaget i henhold til artikel 15 i direktiv 2009/125/EF.
6.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage foranstaltninger vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF, 2010/31/EU og 2012/27/EU. Sådanne foranstaltninger skal være forenelige med TEUF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)   
»apparater«
: apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og som anvendes til madlavning, køling, luftkonditionering, rumopvarmning, produktion af varmt vand, belysning eller vask, samt gasblæseluftbrændere og varmegeneratorer, der udstyres med sådanne brændere
2)   
»udstyr«
: sikkerheds-, kontrol- og justeringsanordninger samt delmontager heraf til indbygning i et apparat eller til montering med henblik på at udgøre et apparat
3)   
»forbrænding«
: proces, hvor gasformige brændstoffer reagerer med oxygen, således at der produceres varme eller lys
4)   
»vask«
: hele vaskeprocessen, herunder tørring og strygning
5)   
»madlavning«
: tilberedning eller opvarmning af fødevarer ved brug af varme og anvendelse af andre metoder
6)   
»gasformigt brændstof«
: enhver form for brændstof, som er gasformigt ved en temperatur på 15 °C under et absolut tryk på 1 bar
7)   
»industriel proces«
: udvinding, vækst, raffinering, forarbejdning, produktion, fremstilling eller forberedelse af materialer, planter, husdyr, animalske produkter, fødevarer eller andre produkter med henblik på kommerciel anvendelse
8)   
»industrielt anlæg«
: ethvert anlæg, hvor den vigtigste aktivitet, som udføres, er en industriel proces, der er omfattet af specifikke nationale sundheds- og sikkerhedsforskrifter
9)   
»gasfamilie«
: gruppe af gasformige brændstoffer med tilsvarende forbrændingsegenskaber, der ligger inden for det samme interval i Wobbeindekset
10)   
»gasgruppe«
: specifikt interval i Wobbeindekset inden for den pågældende gasfamilie
11)   
»Wobbeindeks«
: indikator for ombytteligheden mellem brændgasser, der anvendes til at sammenligne den forbrændingsenergi, der frigives af forskellige sammensætninger af brændgasser i et apparat
12)   
»apparatkategori«
: angivelse af de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et apparat er konstrueret til at forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau som angivet ved mærkningen med apparatkategori
13)   
»energieffektivitet«
: forholdet mellem resultat i form af et apparats ydeevne og tilførsel i form af energi
14)   
»gøre tilgængeligt på markedet«
: enhver levering af et apparat eller udstyr med henblik på distribution, eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
15)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af et apparat eller udstyr på EU-markedet
16)   
»ibrugtagning«
: slutbrugerens første anvendelse af et apparat i Unionen
17)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et apparat eller udstyr eller får et apparat eller udstyr konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette apparat eller udstyr under sit navn eller varemærke eller anvender apparatet til eget formål
18)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
19)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et apparat eller udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
20)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet
21)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
22)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et apparat eller udstyr skal opfylde
23)   
»harmoniseret standard«
: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
24)   
»akkreditering«
: akkreditering som fastsat i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
25)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
26)   
»overensstemmelsesvurdering«
: proces til påvisning af, om et apparat eller udstyr opfylder de væsentlige krav i nærværende forordning, der gælder for dem
27)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
28)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et apparat, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, eller udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for en fabrikant af apparater, returneres
29)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et apparat eller udstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
30)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
31)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1.   Apparater må udelukkende gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, hvis de ved normal anvendelse overholder denne forordning.
2.   Udstyr må udelukkende gøres tilgængeligt på markedet, hvis det overholder denne forordning.
3.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre menneskers, husdyrs og ejendoms beskyttelse ved normal anvendelse af apparaterne, forudsat at dette ikke medfører ændringer af apparaterne.
Artikel 4
Betingelser for gaslevering
1.   Senest den 21. oktober 2017 underretter medlemsstaterne i overensstemmelse med bilag II og under anvendelse af den relevante formular Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de gastyper og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område. De underretter om alle ændringer heraf inden for seks måneder efter bekendtgørelsen af sådanne ændringer.
2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 41 vedrørende ændring af indholdet af medlemsstaternes meddelelser om betingelserne for gaslevering på deres område som fastsat i bilag II for at tage hensyn til tekniske fremskridt for så vidt angår betingelser for gaslevering.
3.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge den harmoniserede form af medlemsstaternes meddelelser som omhandlet i nærværende artikels stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3.
4.   Kommissionen sikrer, at de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i overensstemmelse med stk. 1, offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 5
Væsentlige krav
Apparater og udstyr skal opfylde de væsentlige krav anført i bilag I, som finder anvendelse på dem.
Artikel 6
Fri bevægelighed
1.   Medlemsstaterne må ikke af grunde, som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af apparater, der opfylder kravene i denne forordning.
2.   Medlemsstaterne må ikke af grunde, som vedrører risici, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet af udstyr, der opfylder kravene i denne forordning.
3.   Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer og lignende arrangementer forevises apparater eller udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at disse apparater eller dette udstyr ikke overholder denne forordning og ikke er til salg, før de er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Ved demonstrationer skal der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelse af mennesker, husdyr og ejendom.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 7
Fabrikantens forpligtelser
1.   Fabrikanten skal, når denne bringer sine apparater eller sit udstyr i omsætning, eller når apparaterne anvendes til eget formål, sikre, at de/det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I.
2.   Fabrikanten skal udarbejde den krævede tekniske dokumentation omhandlet i bilag III (»teknisk dokumentation«) og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure omhandlet i artikel 14.
Når apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den i første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i apparatets eller udstyrets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et apparat forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af de apparater, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og udstyr og holde distributørerne underrettet om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanten skal sikre, at dennes apparater og udstyr er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, samt de i bilag IV omhandlede påskrifter.
Hvis dette på grund af apparatets eller udstyrets størrelse eller art ikke er muligt, skal fabrikanten sørge for, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager apparatet eller udstyret.
6.   Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager apparatet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere og andre slutbrugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret, eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for fabrikanter af apparater og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
7.   Fabrikanten skal sikre, at apparatet ledsages af anvisninger og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag I på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Disse anvisninger og denne sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar, forståelig og tydelig.
Fabrikanten skal sikre, at udstyret ledsages af et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Hvis der imidlertid leveres meget udstyr til en enkelt bruger, kan partiet eller sendingen ledsages af et enkelt eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen.
8.   Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, som denne har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal denne straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe apparatet eller udstyret i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks underrette de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor denne har gjort apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med denne forordning og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
9.   Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Fabrikanten skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som apparater eller udstyr, som fabrikanten har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 8
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 7, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som de apparater eller det udstyr, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel 9
Importørens forpligtelser
1.   Importøren skal kun bringe apparater og udstyr, der opfylder kravene, i omsætning.
2.   Importøren skal, før denne bringer et apparat i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at apparatet er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af anvisninger og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag I, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6.
Importøren skal, før denne bringer udstyr i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at udstyret er forsynet med CE-mærkningen og ledsaget af et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, må denne ikke bringe apparatet eller udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når apparatet eller udstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager apparatet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere og andre slutbrugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Kontaktoplysningerne skal angives på et for fabrikanter af apparater og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
4.   Importøren skal sikre, at apparatet ledsages af anvisninger og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag I på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importøren skal sikre, at udstyret ledsages af et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som denne har ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I i fare.
6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et apparat forbundne risici, skal importøren med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af de apparater, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og udstyr og holde distributørerne underrettet om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, som denne har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal denne straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe dette apparat eller udstyr i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks underrette de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor denne har gjort apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, som importøren har truffet.
8.   Importøren skal i ti år efter, at apparatet eller udstyret er bragt i omsætning, opbevare et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, så det står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som apparater eller udstyr, som importøren har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 10
Distributørens forpligtelser
1.   Distributøren skal, når denne gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu for så vidt angår kravene i denne forordning.
2.   Distributøren skal, før denne gør et apparat tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen, og at det er ledsaget af anvisninger og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag I på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor apparatet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3.
Distributøren skal, før denne gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen, og at det er ledsaget af et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, må distributøren ikke gøre apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3.   Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som distributøren har ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I i fare.
4.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, som denne har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal denne sikre sig, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe apparatet eller udstyret i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Derudover skal distributøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks underrette de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor distributøren har gjort apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
5.   Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Distributøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som apparater eller udstyr, som distributøren har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 11
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7, når denne bringer et apparat eller udstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et apparat eller udstyr, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i denne forordning.
Artikel 12
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et apparat eller udstyr
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et apparat eller udstyr til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret apparatet eller udstyret, kunne forelægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
KAPITEL III
APPARATERS OG UDSTYRS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 13
Formodning om apparaters og udstyrs overensstemmelse
Apparater og udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurderingsprocedure for apparater og udstyr
1.   Fabrikanten skal, før denne bringer et apparat eller udstyr i omsætning, sørge for, at apparatet eller udstyret underkastes den i stk. 2 og 3 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure.
2.   Seriefremstillede apparaters og udstyrs overensstemmelse med kravene i denne forordning vurderes ved hjælp af den i punkt 1 i bilag III omhandlede EU-typeafprøvning (modul B — produktionstype) i kombination med et af følgende moduler efter fabrikantens eget valg:
a)
typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af apparater eller udstyr med vekslende mellemrum (modul C2) som fastsat i punkt 2 i bilag III
b)
typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) som fastsat i punkt 3 i bilag III
c)
typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring (modul E) som fastsat i punkt 4 i bilag III
d)
typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation (modul F) som fastsat i punkt 5 i bilag III.
3.   I tilfælde hvor et apparat eller udstyr fremstilles som en enkelt enhed eller i et mindre antal, kan fabrikanten vælge en af de i nærværende artikels stk. 2 omhandlede procedurer eller den i punkt 6 i bilag III omhandlede overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation (modul G).
4.   Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingen af et apparat eller udstyr udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af de i stk. 2 og 3 omhandlede procedurer er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag V, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag III, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor apparatet eller udstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.   For at bidrage til færdige apparaters overholdelse af de gældende væsentlige krav anført i bilag I, skal EU-overensstemmelseserklæringen for udstyr indeholde en beskrivelse af udstyrets karakteristika og vejledning om, hvordan udstyret indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat. EU-overensstemmelseserklæringen skal være udfærdiget på et for fabrikanter af apparater og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
4.   Hvis et apparat eller udstyr er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Erklæringen skal indeholde en angivelse af de pågældende EU-retsakter inklusive deres offentliggørelseshenvisninger.
5.   Ved at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring står fabrikanten inde for, at apparatet eller udstyret opfylder de i denne forordning fastsatte krav.
6.   Der skal følge et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen med udstyret.
Artikel 16
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underlagt de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 17
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1.   CE-mærkningen anbringes, i det omfang det er relevant, på apparatet og udstyret eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis apparatet eller udstyret er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de dokumenter, der ledsager apparatet eller udstyret.
2.   CE-mærkningen anbringes, før apparatet eller udstyret bringes i omsætning.
3.   Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrollen af apparatet eller af udstyret, og de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor CE-mærkningen blev anbragt. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4.   Der kan efter CE-mærkningen og det i stk. 3 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
5.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
Artikel 18
Påskrifter
1.   Den i bilag IV omhandlede påskrift anbringes på apparatet eller på dets mærkeplade, så den er synlig, læselig og ikke kan slettes, og, hvis det er relevant, på udstyret eller på dets mærkeplade.
2.   Den i bilag IV omhandlede påskrift anbringes, før apparatet eller udstyret bringes i omsætning.
KAPITEL IV
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 19
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning.
Artikel 20
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 25.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 21. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 22
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 23
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret og være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det apparat eller udstyr, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, anvendelse eller vedligeholdelse af apparater eller udstyr, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de apparater eller det udstyr, som de vurderer, eller repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede apparater eller udstyr, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne apparater eller udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installation, anvendelse eller vedligeholdelse af disse apparater eller udstyr eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af apparater eller udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, til den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende apparat- eller udstyrsteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen og den nationale lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag III eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er underrettet om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 35, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 24
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 23, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 25
Bemyndigede organers dattervirksomheder og underentreprise
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 26
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de apparater eller det udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 23.
Artikel 27
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 23.
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende apparater eller det pågældende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 26, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 23 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i denne forordnings forstand.
6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle relevante efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 28
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over bemyndigede organer i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen føres ajour.
Artikel 29
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 23, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 30
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 42, stk. 2.
Artikel 31
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer foretager overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III.
2.   Overensstemmelsesvurderingerne foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne udfører deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende apparat- eller udstyrsteknologi, og til produktionens masse- eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse respekterer de dog den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for apparatets eller udstyrets overholdelse af denne forordning.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke attest eller en afgørelse om godkendelse.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er udstedt en attest eller en afgørelse om godkendelse, finder, at et apparat eller udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten eller afgørelsen om godkendelse.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester eller afgørelser om godkendelse, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 32
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Bemyndigede organer sikrer, at deres afgørelser kan appelleres.
Artikel 33
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af en attest eller afgørelse om godkendelse
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme apparater eller udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 34
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 35
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af bemyndigede organer.
De bemyndigede organer deltager enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter i arbejdet i en sådan gruppe eller sådanne grupper.
KAPITEL V
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF APPARATER OG UDSTYR, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 36
Overvågning af EU-markedet og kontrol af apparater og udstyr, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på apparater og udstyr, der er omfattet af denne forordning.
Artikel 37
Procedure på nationalt plan i tilfælde af apparater eller udstyr, der udgør en risiko
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et apparat eller udstyr omfattet af denne forordning udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende apparat eller udstyr omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at apparatet eller udstyret ikke opfylder kravene i denne forordning, pålægger de straks den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger for at bringe dette apparat eller udstyr i overensstemmelse med disse krav, trække apparatet eller udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle apparater og alt udstyr, som vedkommende har gjort tilgængeligt på EU-markedet.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af apparater eller udstyr på det nationale marked eller for at trække apparatet eller udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   Den i stk. 4, andet afsnit, omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller udstyr, der ikke opfylder kravene, dets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at apparatet eller udstyret ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 13, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   Andre medlemsstater end den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af den i stk. 4, andet afsnit, omhandlede underretning er blevet gjort indsigelse fra en medlemsstats eller Kommissionens side mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til apparatet eller udstyret.
Artikel 38
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 37, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det apparat eller udstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis apparatets eller udstyrets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 37, stk. 5, litra b), i denne forordning, anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 39
Overensstemmende apparater eller udstyr, der udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 37, stk. 1, finder, at apparatet eller udstyret, selv om det opfylder kravene i denne forordning, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, eller for husdyr eller ejendom, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende apparat eller udstyr, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes afhjælpende foranstaltninger over for alle apparater og alt udstyr, som vedkommende har gjort tilgængeligt på EU-markedet.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende apparat eller udstyr, dets oprindelse og forsyningskæden for apparatet eller udstyret, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 42, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 40
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 37 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt på en måde, der ikke overholder artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller artikel 17 i denne forordning
b)
CE-mærkningen er ikke anbragt
c)
de i bilag IV omhandlede påskrifter er ikke anbragt, eller de er anbragt på en måde, der ikke overholder artikel 18
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 17 eller er ikke anbragt
e)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke blevet udarbejdet eller er ikke udarbejdet korrekt
f)
et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen ledsager ikke udstyret
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 7, stk. 6, eller artikel 9, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
i)
et af de administrative krav, der er fastsat i artikel 7 eller 9, er ikke opfyldt.
2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at apparatet eller udstyret gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL VI
DELEGEREDE RETSAKTER OG UDVALGSPROCEDURE
Artikel 41
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel anførte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 21. april 2018. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen følger sin sædvanlige praksis og gennemfører høringer med eksperter, herunder eksperter fra medlemsstaterne, før den vedtager disse delegerede retsakter.
3.   Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft.
4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 42
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Apparater. Dette udvalg er et udvalg i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikel 5 i samme forordning.
5.   Kommissionen hører udvalget om ethvert spørgsmål, hvor forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning kræver høring af sektoreksperter.
Udvalget kan endvidere i overensstemmelse med sin forretningsorden undersøge ethvert andet spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, som enten udvalgets formand eller en medlemsstats repræsentant rejser.
KAPITEL VII
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 43
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning. Sådanne regler kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest den 21. marts 2018 Kommissionen meddelelse om disse regler og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
2.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at deres bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af denne forordning håndhæves.
Artikel 44
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af apparater, der er omfattet af direktiv 2009/142/EF, og som er i overensstemmelse med direktivet og blev bragt i omsætning før den 21. april 2018.
2.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet af udstyr, der er omfattet af direktiv 2009/142/EF, og som er i overensstemmelse med direktivet og blev bragt i omsætning før den 21. april 2018.
Artikel 45
Ophævelse
Direktiv 2009/142/EF ophæves med virkning fra den 21. april 2018.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 46
Ikrafttræden og anvendelse
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Denne forordning anvendes fra den 21. april 2018, med undtagelse af:
a)
artikel 4, 19-35 og 42 samt bilag II, der finder anvendelse fra den 21. oktober 2016.
b)
artikel 43, stk. 1, der finder anvendelse fra den 21. marts 2018.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. marts 2016.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 458 af 19.12.2014, s. 25
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 20.1.2016 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 12.2.2016.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater (
EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10
).
(
4
)
  
            
EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1
.
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (
EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF af 23. april 2009 om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder og om ændring og senere ophævelse af direktiv 2001/77/EF og 2003/30/EF (
EUT L 140 af 5.6.2009, s. 16
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/31/EU af 19. maj 2010 om bygningers energimæssige ydeevne (
EUT L 153 af 18.6.2010, s. 13
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU af 25. oktober 2012 om energieffektivitet, om ændring af direktiv 2009/125/EF og 2010/30/EU samt om ophævelse af direktiv 2004/8/EF og 2006/32/EF (
EUT L 315 af 14.11.2012, s. 1
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF af 13. juli 2009 om fælles regler for det indre marked for naturgas og om ophævelse af direktiv 2003/55/EF (
EUT L 211 af 14.8.2009, s. 94
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
INDLEDENDE BEMÆRKNINGER:
1.   De væsentlige krav i denne forordning er bindende.
2.   De væsentlige krav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til det aktuelle tekniske niveau og den aktuelle praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med høj energieffektivitet og et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed.
1.   GENERELLE KRAV
1.1.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at det kan anvendes sikkert og ved normal anvendelse ikke frembyder fare for mennesker, husdyr og ejendom.
Udstyr skal være konstrueret og fremstillet således, at det fungerer korrekt ved den tilsigtede brug, når det er indbygget i et apparat eller monteret med henblik på at udgøre et apparat.
1.2.   Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse for at identificere de risici, der er forbundet med dennes apparat eller udstyr. Apparatet eller udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyn til denne risikoanalyse.
1.3.   Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:
a)
så vidt muligt fjerne eller mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)
b)
træffe de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger over for de risici, som ikke kan fjernes
c)
oplyse brugerne om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforanstaltninger er ufuldstændige, og anføre, om særlige forholdsregler er påkrævet.
1.4.   Ved konstruktionen og fremstillingen af apparatet og ved udarbejdelsen af anvisningerne skal fabrikanten ikke blot tage hensyn til apparatets tilsigtede brug, men også til anvendelser, der med rimelighed kan forudses.
1.5.   Et apparat skal:
a)
ledsages af en installationsanvisning til installatøren
b)
ledsages af en brugs- og vedligeholdelsesanvisning til brugeren
c)
være mærket med relevante advarsler, som også skal være mærket på emballagen.
1.6.1   Installationsanvisningen til installatøren skal indeholde alle de installations-, justerings- og vedligeholdelsesanvisninger, der er nødvendige for korrekt udførelse af disse opgaver og for en sikker anvendelse af apparatet.
Installationsanvisningen til installatøren skal også indeholde oplysninger om de tekniske specifikationer for grænsefladen mellem apparatet og dets installationsmiljø, således at det kan tilsluttes korrekt til gasforsyningen, tilførslen af hjælpeenergi, tilførslen af forbrændingsluft og røggasaftrækssystemet.
1.6.2.   Brugs- og vedligeholdelsesanvisningen til brugeren skal indeholde alle de nødvendige oplysninger for en sikker anvendelse og skal navnlig gøre brugeren opmærksom på eventuelle indskrænkninger i anvendelsen.
Fabrikanten skal i anvisningerne gøre opmærksom på tilfælde, hvor der er behov for yderligere vedligeholdelse, eller hvor det tilrådes, at ovennævnte opgaver udføres af en faguddannet. Dette berører ikke nationale krav herom.
Fabrikanten af apparatet skal i de anvisninger, der ledsager apparatet, hvor det er hensigtsmæssigt, give alle de nødvendige oplysninger om udstyrets justering, drift og vedligeholdelse som del af det færdige apparat.
1.6.3.   Advarslerne på apparatet og emballagen skal på utvetydig måde angive den gastype, der skal anvendes, ledningstrykket, apparatkategorien og eventuelle indskrænkninger i anvendelsen, navnlig den indskrænkning, at apparatet kun må installeres på områder med tilstrækkelig ventilation for at minimere de risici, som er forbundet med apparatet.
1.7.   Anvisningerne vedrørende indbygning af udstyret i et apparat eller montering med henblik på at udgøre et apparat samt justering, drift og vedligeholdelse skal ledsage det pågældende udstyr som del af EU-overensstemmelseserklæringen.
2.   MATERIALER
Materialer til apparater og udstyr skal være egnede til formålet og skal kunne modstå de mekaniske, kemiske og termiske påvirkninger, de normalt vil blive udsat for.
3.   KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
De forpligtelser for apparater, der udspringer af de i dette punkt fastsatte væsentlige krav, finder, i det omfang det er relevant, ligeledes anvendelse på udstyr.
3.1.   Generelt
3.1.1.   Apparatet skal være konstrueret og fremstillet således, at der ved normal anvendelse ikke opstår ustabilitet, formforandringer, brud eller slid, der formindsker sikkerheden.
3.1.2.   Kondensering under opstart og/eller drift må ikke formindske sikkerheden ved apparatet.
3.1.3.   Apparatet skal være konstrueret og fremstillet således, at risikoen for eksplosion ved ydre brandpåvirkninger reduceres mest muligt.
3.1.4.   Apparatet skal være konstrueret og fremstillet således, at indtrængning af vand og utilsigtet indtrængning af luft i de gasførende dele ikke finder sted.
3.1.5.   I tilfælde af normal variation i tilførslen af hjælpeenergi skal apparatet fortsat fungere sikkert.
3.1.6.   Unormale variationer eller afbrydelser i tilførslen af hjælpeenergi eller genetablering af denne tilførsel må ikke kunne udgøre en risiko.
3.1.7.   Apparatet skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver gasrelateret risiko, der skyldes elektriske farer, forebygges. Der skal i det omfang, det er relevant, tages hensyn til resultaterne af den vurdering, der er foretaget af apparatets overensstemmelse med sikkerhedskravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU 
(
1
)
 eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU 
(
2
)
.
3.1.8.   Apparatet skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver gasrelateret risiko, der skyldes farer forbundet med elektromagnetiske fænomener, forebygges. Der skal i det omfang, det er relevant, tages hensyn til resultaterne af den vurdering, der er foretaget af apparatets overensstemmelse med kravene vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet i direktiv 2014/53/EU eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU 
(
3
)
.
3.1.9.   Samtlige dele af et apparat, som er under tryk, skal uden deformationer, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko, kunne modstå de mekaniske og termiske påvirkninger, de udsættes for.
3.1.10.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at en fejl i en sikkerheds-, kontrol- eller justeringsanordning ikke kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
3.1.11.   Når et apparat er udstyret med sikkerheds- og justeringsanordninger, må sikkerhedsanordningernes funktion ikke tilsidesættes af justeringsanordningerne.
3.1.12.   Samtlige dele af et apparat, som monteres eller justeres ved fabrikationen, og som ikke skal kunne ændres af brugeren og installatøren, skal være passende beskyttet.
3.1.13.   Håndtag eller betjenings- eller justeringsanordninger skal være tydeligt afmærkede og give sådanne oplysninger, som er nødvendige for at undgå fejl under driften/anvendelsen. De skal være udformet således, at de forhindrer utilsigtet aktivering.
3.2.   Udslip af uforbrændt gas
3.2.1.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at udsivning af gas er begrænset til en mængde, der ikke medfører nogen risiko.
3.2.2.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at gasudstrømningen på et hvilket som helst tidspunkt under driften er af så begrænset omfang, at en farlig ansamling af uforbrændt gas i apparatet undgås.
3.2.3.   Apparater, der er bestemt til anvendelse i indendørsområder og lokaler, skal være konstrueret og fremstillet således, at udslip af uforbrændt gas undgås i alle situationer, der kan føre til en farlig ansamling af uforbrændt gas i disse områder og lokaler.
3.2.4.   Apparater, der er konstrueret og fremstillet til at brænde gas med indhold af kulilte eller andre giftige stoffer, må ikke medføre sundhedsrisiko for mennesker og husdyr, der udsættes herfor.
3.3.   Tænding
Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at der ved normal anvendelse sker en jævn tænding og gentænding, og at der sker overtænding.
3.4.   Forbrænding
3.4.1.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at forbrændingsprocessen ved normal anvendelse er stabil, og at forbrændingsprodukterne ikke indeholder uacceptable koncentrationer af sundhedsskadelige stoffer.
3.4.2.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at et uforudset udslip af forbrændingsprodukter ikke vil forekomme ved normal anvendelse.
3.4.3.   Et apparat, der er forbundet med en trækkanal for forbrændingsprodukter, skal være konstrueret og fremstillet således, at der under unormale trækforhold ikke sker en udstrømning af forbrændingsprodukter i farlige mængder i de pågældende indendørsområder og lokaler.
3.4.4.   Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at det ved normal anvendelse ikke forårsager en sådan koncentration af kulilte eller andre sundhedsskadelige stoffer, at det kan udgøre en fare for mennesker og husdyr, der udsættes herfor.
3.5.   Rationel energiudnyttelse
Et apparat skal være konstrueret og fremstillet således, at energien udnyttes rationelt på en måde, der svarer til det aktuelle tekniske niveau, og under hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter.
3.6.   Temperatur
3.6.1.   Dele af et apparat, som er bestemt til at blive installeret eller anbragt nær overflader, må ikke nå temperaturer, som udgør en fare.
3.6.2.   Overfladetemperaturen på de dele af et apparat, der er bestemt til at blive betjent ved normal anvendelse, må ikke blive så varme, at de udgør en fare for brugeren.
3.6.3.   Bortset fra overflader eller dele, som skal overføre varme, må overfladetemperaturen på udvendige dele af et apparat under driften ikke udgøre en sundheds- og sikkerhedsrisiko for personer, der udsættes herfor, og navnlig for børn og ældre, hvis reaktionstid der må tages passende hensyn til.
3.7.   Kontakt med fødevarer og drikkevand
Uden at tilsidesætte Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 
(
4
)
 og (EU) nr. 305/2011 
(
5
)
 må materialer og dele, som er anvendt til fremstilling af et apparat, og som kan komme i berøring med fødevarer eller drikkevand som fastsat i artikel 2 i Rådets direktiv 98/83/EF 
(
6
)
, ikke forringe kvaliteten af disse fødevarer eller dette vand.
(
1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (
EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62
).
(
2
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357
).
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5
).
(
6
)
  Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (
EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32
).
BILAG II
INDHOLD AF MEDLEMSSTATERNES MEDDELELSER OM BETINGELSERNE FOR LEVERING AF GAS
1)
De i artikel 4 omhandlede meddelelser fra medlemsstaterne til Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal indeholde følgende:
a)
i)
Øvre brændværdi (Hø) i MJ/m
3
Minimum/Maksimum
ii)
Wobbeindeks i MJ/m
3
Minimum/Maksimum
b)
Gassammensætning efter mængde i % af det samlede indhold:
—
Indhold af C
1
-C
5
 i % (sum)
Minimum/Maksimum
—
Indhold af N
2
 + CO
2
 i %
Minimum/Maksimum
—
Indhold af CO i %
Minimum/Maksimum
—
Indhold af umættede HC i %
Minimum/Maksimum
—
Indhold af hydrogenindhold i %
Minimum/Maksimum
c)
Oplysninger om det gasformige brændstofs indhold af giftige stoffer.
Meddelelsen skal også omfatte en af følgende angivelser:
a)
Ledningstryk ved apparatets indgang i mbar:
Nominel/Minimum/Maksimum
b)
i)
Ledningstryk på leveringsstedet i mbar:
Nominel/Minimum/Maksimum
ii)
Tilladeligt tryktab i slutbrugerens gasinstallation i mbar:
Nominel/Minimum/Maksimum.
2)
Referencebetingelserne for Wobbeindekset og den øvre brændværdi skal være:
a)
Referencetemperatur ved forbrænding:
15 °C
b)
Referencetemperatur ved måling af volumen:
15 °C
c)
Referencetryk ved måling af volumen:
1 013,25  mbar.
BILAG III
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR APPARATER OG UDSTYR
1.   MODUL B: EU-TYPEAFPRØVNING — PRODUKTIONSTYPE
1.1.   EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et apparat eller udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af apparatet eller udstyret opfylder de relevante krav i denne forordning.
1.2.   EU-typeafprøvning skal udføres ved vurdering af egnetheden af apparatets eller udstyrets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 1.3, samt undersøgelse af et prøveeksemplar af hele apparatet eller udstyret (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
1.3.   Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
1.3.1.   Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
den tekniske dokumentation. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen eller risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets eller udstyrets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
1)
en generel beskrivelse af apparatet eller udstyret
2)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
3)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan apparatet eller udstyret fungerer
4)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i denne forordning, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
5)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
6)
prøvningsrapporter
7)
anvisninger vedrørende apparatets installation og brug
8)
EU-overensstemmelseserklæringen for udstyr, der indeholder anvisninger om, hvordan udstyret skal indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat
d)
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
e)
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på fabrikantens vegne og ansvar.
1.3.2.   Hvis det er relevant, sender fabrikanten desuden følgende dokumenter til det bemyndigede organ:
a)
EU-typeafprøvningsattesten og EU-overensstemmelseserklæringen vedrørende det udstyr, der er indbygget i apparatet
b)
attester og certifikater vedrørende fabrikations- og/eller inspektions- og/eller kontrolmetoderne i forbindelse med apparatet eller udstyret
c)
alle andre dokumenter, der gør det muligt for det bemyndigede organ at forbedre vurderingen.
1.4.   Det bemyndigede organ skal:
vedrørende apparatet eller udstyret:
1.4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om apparatets eller udstyrets tekniske konstruktion er i orden
vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
1.4.2.
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer
1.4.3.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
1.4.4.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i denne forordning, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men andre relevante tekniske specifikationer
1.4.5.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
1.5.   Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 1.4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
1.6.   Hvis apparat- eller udstyrstypen opfylder kravene i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type, såsom gastype, apparatkategori og gasledningstryk, og om nødvendigt en beskrivelse af dens funktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede apparaters eller det fremstillede udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type, herunder kontrol under brug. Attesten skal også angive eventuelle betingelser knyttet til dens udstedelse og være ledsaget af de beskrivelser og tegninger, som er nødvendige for at identificere den godkendte type.
Attesten har en maksimal gyldighedsperiode på ti år fra det tidspunkt, hvor den blev udstedt.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i denne forordning, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
1.7.   Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i denne forordning, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EF-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i denne forordning eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
1.8.   Hvert bemyndiget organ skal underrette sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
1.9.   Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
1.10.   Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 1.3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 1.7 og 1.9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
2.   MODUL C2: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET PRODUKTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM
2.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2.2, 2.3 og 2.4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
2.2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater eller det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
2.3.   Produktkontrol
Et bemyndiget organ, som vælges af fabrikanten, skal foretage eller lade foretage produktkontrol med højst et års mellemrum med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne kontrol af apparatet eller udstyret, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse apparaterne eller udstyret er, og hvor stor produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige apparater eller udstyret på stedet, før de bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af de harmoniserede standarder, og/eller lignende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at apparatet eller udstyret opfylder de relevante krav i denne forordning. Såfremt en stikprøve i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de fornødne foranstaltninger.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende apparat eller det pågældende udstyr finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre apparatets eller udstyrets overensstemmelse.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
2.4.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
2.4.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt apparat og udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.4.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparat- eller udstyrsmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparat- eller udstyrsmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Et eksemplar af udstyrets EU-overensstemmelseserklæring ledsager udstyret eller, hvor det er relevant, partiet eller sendingen.
2.5.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2.4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
3.   MODUL D: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
3.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 3.2 og 3.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
3.2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, endelig produktkontrol og prøvning af de pågældende apparater eller det pågældende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3.3 og er underlagt den i punkt 3.4 omhandlede kontrol.
3.3.   Kvalitetsstyringssystem
3.3.1.   Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende apparater eller det pågældende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
alle relevante oplysninger om apparatet eller udstyret, som er godkendt under modul B
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten.
3.3.2.   Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal tillade, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes entydigt.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
b)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
e)
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.3.   Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav denne forordning. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.3.4.   Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.3.5.   Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
3.4.1.   Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
3.4.2.   Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
3.4.3.   Det bemyndigede organ aflægger jævnligt og mindst én gang hvert andet år kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
3.4.4.   Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
3.5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.5.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt apparat og udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.5.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparat- eller udstyrsmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparat- eller udstyrsmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Et eksemplar af udstyrets EU-overensstemmelseserklæring ledsager udstyret eller, hvor det er relevant, partiet eller sendingen.
3.6.   Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysninger om de i punkt 3.3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 3.3.5, 3.4.3 og 3.4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
3.7.   Hvert bemyndiget organ skal underrette sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ skal underrette de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
3.8.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.3.1, 3.3.5, 3.5 og 3.6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
4.   MODUL E: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTKVALITETSSIKRING
4.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 4.2 og 4.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
4.2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved endelig produktkontrol og prøvning af de pågældende apparater eller det pågældende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 4.3 og er underlagt den i punkt 4.4 omhandlede kontrol.
4.3.   Kvalitetsstyringssystem
4.3.1.   Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende apparater eller det pågældende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
alle relevante oplysninger for den pågældende produktkategori
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, og
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten.
4.3.2.   Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at apparaterne og udstyret er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de gældende krav i denne forordning.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal tillade, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes entydigt.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
b)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
d)
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
4.3.3.   Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4.3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav denne forordning. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 4.3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
4.3.4.   Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
4.3.5.   Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 4.3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.4.1.   Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.4.2.   Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
4.4.3.   Det bemyndigede organ aflægger jævnligt og mindst én gang hvert andet år kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.4.   Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
4.5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.5.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4.3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt apparat og udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
4.5.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparat- eller udstyrsmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparat- eller udstyrsmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Et eksemplar af udstyrets EU-overensstemmelseserklæring ledsager udstyret eller, hvor det er relevant, partiet eller sendingen.
4.6.   Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 4.3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysninger vedrørende de i punkt 4.3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 4.3.5, 4.4.3 og 4.4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
4.7.   Hvert bemyndiget organ skal underrette sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ skal underrette de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
4.8.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4.3.1, 4.3.5, 4.5 og 4.6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
5.   MODUL F: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
5.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af proceduren for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 5.2, 5.5.1 og 5.6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de apparater eller det udstyr, der er omfattet af punkt 5.3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
5.2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater eller det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
5.3.   Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager eller lader foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i denne forordning.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt apparat eller alt udstyr som specificeret i punkt 5.4 eller ved undersøgelse og prøvning af apparaterne eller udstyret på statistisk grundlag som specificeret i punkt 5.5.
5.4.   Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt apparat eller alt udstyr
5.4.1.   Alle apparater og alt udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i denne forordning.
Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.4.2.   Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt apparat eller alt godkendt udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning.
5.5.   Statistisk overensstemmelsesverifikation
5.5.1.   Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine apparater eller sit udstyr til verifikation i form af homogene partier.
5.5.2.   Der udtages en stikprøve af hvert parti i overensstemmelse med kravene i punkt 5.5.3. Alle apparater eller alt udstyr i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at de er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.5.3.   Det bemyndigede organ anvender et prøvetagningssystem med følgende kendetegn:
—
et standardkvalitetsniveau, der svarer til en godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 0,5 og 1,5 %
—
en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse på mellem 5 % og 10 %.
5.5.4.   Hvis et parti accepteres, betragtes alle apparater eller alt udstyr i partiet som godkendt, med undtagelse af de apparater eller det udstyr i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt apparat eller alt godkendt udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning.
5.5.5.   Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
5.6.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.6.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt apparat og udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i denne forordning.
5.6.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparat- eller udstyrsmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparat- eller udstyrsmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Et eksemplar af udstyrets EU-overensstemmelseserklæring ledsager udstyret eller, hvor det er relevant, partiet eller sendingen.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5.3 omhandlede bemyndigede organs identifikationsnummer på apparatet eller udstyret på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
5.7.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på apparaterne eller udstyret under fremstillingsprocessen.
5.8.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 5.2 og 5.5.1.
6.   MODUL G: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
6.1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 6.2, 6.3 og 6.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende apparat eller udstyr, der er omfattet af punkt 6.4, opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
6.2.   Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 6.4 omhandlede bemyndigede organ. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen eller risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets eller udstyrets konstruktion, fremstilling og brug.
6.2.1.   Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af apparatet eller udstyret
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan apparatet eller udstyret fungerer
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i denne forordning, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
f)
prøvningsrapporter
g)
anvisninger vedrørende apparatets installation og brug
h)
anvisninger vedrørende udstyrets indbygning i et apparat eller montering af udstyr.
6.2.2.   Hvis det er relevant, sender fabrikanten desuden følgende dokumenter til det bemyndigede organ:
a)
EU-typeafprøvningsattesten og EU-overensstemmelseserklæringen vedrørende det udstyr, der er indbygget i apparatet
b)
attester og certifikater vedrørende fremstillings-, kontrol- og overvågningsmetoderne i forbindelse med apparatet eller udstyret
c)
alle andre dokumenter, der gør det muligt for det bemyndigede organ at forbedre vurderingen.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
6.3.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater eller udstyr opfylder de relevante krav i denne forordning.
6.4.   Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer eller lader dem udføre for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Hvis det bemyndigede organ finder det nødvendigt, kan de relevante undersøgelser og prøvninger foretages efter indbygning af udstyret, montering eller installation af apparatet.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte apparat eller udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning.
6.5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.5.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 6.4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt apparat eller udstyr, som opfylder kravene i denne forordning.
6.5.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket apparat eller udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. Et eksemplar af udstyrets EU-overensstemmelseserklæring ledsager udstyret eller, hvor det er relevant, partiet eller sendingen.
6.6.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 6.2 og 6.5 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
BILAG IV
PÅSKRIFTER
1)
Foruden den i artikel 16 omhandlede CE-mærkning skal apparatet eller mærkepladen være forsynet med følgende oplysninger:
a)
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
b)
apparatets type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken apparatet kan identificeres
c)
om nødvendigt den type strøm, der skal anvendes
d)
mærkning af apparatkategorien
e)
det nominelle ledningstryk for apparatet
f)
de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt og sikker installation, alt efter apparatets type
2)
Udstyret eller mærkepladen skal i det omfang, det er relevant, være forsynet med de i nr. 1) omhandlede oplysninger.
BILAG V
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Nr. …)
(
1
)
1)
Apparat eller udstyr/apparat- eller udstyrsmodel (produkt-, type-, parti- eller serienummer).
2)
Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant.
3)
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4)
Erklæringens genstand (identifikation af apparatet eller udstyret, så det kan spores; såfremt det er nødvendigt for at kunne identificere apparatet eller udstyret, kan der vedlægges et billede): beskrivelse af apparatet eller udstyret.
5)
Genstanden for erklæringen, som beskrevet i nr. 4), er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: … (henvisning til andre gældende EU-retsakter).
6)
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7)
Det bemyndigede organ … (navn, adresse, nummer) …, der har foretaget … (beskrivelse af aktiviteten) … og udstedt attesten eller attesterne: (detaljerede oplysninger, herunder angivelse af attestens dato og eventuelt dens gyldighedsperiode og vilkår herfor).
8)
I tilfælde af udstyr, anvisninger om, hvordan udstyret skal indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat, for at bidrage til overholdelsen af de væsentlige krav, der gælder for færdige apparater.
9)
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
BILAG VI
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2009/142/EF
Nærværende forordning
Artikel 1, stk. 1, første afsnit
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 1, andet afsnit
Artikel 1, stk. 3, litra a)
—
Artikel 1, stk. 3, litra b) og c)
—
Artikel 1, stk. 4-6
Artikel 1, stk. 2
Artikel 2, nr. 1), 2) og 6)
Artikel 1, stk. 3
Artikel 1, stk. 2
—
Artikel 2, nr. 3), 4), 5) og 7)-31)
Artikel 2, stk. 1
Artikel 3, stk. 1
—
Artikel 3, stk. 2 og 3
Artikel 2, stk. 2
Artikel 4, stk. 1 og 4
—
Artikel 4, stk. 2 og 3
Artikel 3
Artikel 5
Artikel 4
Artikel 6, stk. 1 og 2
—
Artikel 6, stk. 3
—
Artikel 7
—
Artikel 8
—
Artikel 9
—
Artikel 10
—
Artikel 11
—
Artikel 12
—
Artikel 13
Artikel 5, stk. 1, litra a)
—
Artikel 5, stk. 1, litra b)
—
Artikel 5, stk. 2
—
Artikel 6
—
Artikel 7
—
Artikel 8, stk. 1, 2 og 4
Artikel 14, stk. 1-3
Artikel 8, stk. 3 og 5
—
Artikel 8, stk. 6
Artikel 14, stk. 4
—
Artikel 15
—
Artikel 16
Artikel 9
—
Artikel 10
—
—
Artikel 17
Artikel 11
—
Artikel 12
—
—
Artikel 18
—
Artikel 19
—
Artikel 20
—
Artikel 21
—
Artikel 22
—
Artikel 23
—
Artikel 24
—
Artikel 25
—
Artikel 26
—
Artikel 27
—
Artikel 28
—
Artikel 29
—
Artikel 30
—
Artikel 31
—
Artikel 32
—
Artikel 33
—
Artikel 34
—
Artikel 35
—
Artikel 36
—
Artikel 37
—
Artikel 38
—
Artikel 39
—
Artikel 40
—
Artikel 41
—
Artikel 42
—
Artikel 43
—
Artikel 44
Artikel 13
—
Artikel 14
—
Artikel 15
—
Artikel 16
—
—
Artikel 45
—
Artikel 46
Bilag I
Bilag I
—
Bilag II
Bilag II
Bilag III
Bilag III
Bilag IV
Bilag IV
—
Bilag V
—
Bilag VI
—
—
Bilag V
—
Bilag VI

Summary:
Gasapparater
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2016/426 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EU) 2016/426 fastsætter reglerne for 
markedsføring og ibrugtagning af apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og deres udstyr
.
Forordningen
 ændrer og ajourfører de regler, der er fastsat i tidligere lovgivning (direktiv 
2009/142/EF
).
Den giver adgang til markedet i 
Den Europæiske Union
 (EU) for de omfattede apparater og udstyr med hensyn til gassikkerhed.
Den omhandler disse produkters energieffektivitet, medmindre der gælder anden mere specifik EU-lovgivning.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Forordning (EU) 2016/426 finder anvendelse på gasapparater og udstyr, hvor:
apparater
 er apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og som anvendes til madlavning, opvarmning, produktion af varmt vand, køling, belysning eller vask samt gasblæseluftbrændere
1
 og varmeapparater, der udstyres med sådanne brændere
udstyr
 er sikkerheds-, kontrol- og justeringsanordninger samt dele heraf til indbygning i et apparat, der forbrænder gasformigt brændstof, eller dele, der anvendes til at bygge et sådant apparat
Forordningen finder ikke anvendelse på apparater specielt konstrueret til brug:
i industrielle processer i industrielle anlæg
i luftfartøjer og på jernbaner
til midlertidige forskningsformål i laboratorier.
Betingelser, der skal opfyldes ved tilgængeliggørelse på markedet af apparater eller udstyr
Apparater og udstyr skal overholde forordningen — de væsentlige krav er fastsat i bilag I — før de kan bringes i omsætning og tages i brug i EU.
Apparater, der er omfattet af forordningen, skal være konstrueret og fremstillet således, at de kan anvendes sikkert og ikke udgør en fare for mennesker, husdyr eller ejendom ved normal anvendelse
2
.
Alle apparater skal ledsages af:
tekniske instruktioner til installatøren
, der skal indeholde alle de installations-, justerings- og vedligeholdelsesanvisninger, der er nødvendige for korrekt udførelse af disse opgaver og for en sikker anvendelse af apparatet. herunder oplysninger om den gastype og det ledningstryk, der anvendes, den påkrævede ventilation af frisk luft og betingelserne for udledning af forbrændingsprodukterne
en 
brugs- og vedligeholdelsesanvisning til brugeren
, som indeholder alle de nødvendige oplysninger for en sikker anvendelse og gør brugeren opmærksom på eventuelle indskrænkninger i anvendelsen
advarsler
, der angiver den gastype, der skal anvendes, ledningstrykket og eventuelle indskrænkninger i anvendelsen, navnlig den indskrænkning, at apparatet kun må installeres på områder med tilstrækkelig ventilation.
Typeafprøvning
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt 
bemyndiget organ
3
. Ansøgningen skal indeholde:
fabrikantens navn og adresse
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet anmodning til andre bemyndigede organer
teknisk dokumentation, som beskrevet i forordningen.
Hvis typen opfylder kriterierne i forordningen, skal det bemyndigede organ udstede en EU-typeafprøvningsattest til ansøgeren.
Overensstemmelseserklæring
Før et apparat eller udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten underkaste det produktionsfaseovervågning udført af et bemyndiget organ.
Efter en vellykket overensstemmelsesvurdering
4
 af produktet skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring
5
, der angiver, at det pågældende produkt er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Gasapparatet eller dets mærkeplade skal være forsynet med 
CE-mærkningen
 (i henhold til afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
) og følgende oplysninger:
fabrikantens navn
det registrerede firmanavn
apparatets kategori
ledningstrykket
de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor CE-mærkningen blev anbragt.
Fabrikanter
 skal:
opbevare den relevante tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter markedsføringen af apparatet/udstyret
underrette de nationale myndigheder om ethvert apparat, der kan udgøre en risiko.
Importører
 skal sikre, at apparater og udstyr, som de bringer i omsætning, overholder denne forordning, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer og at CE-mærkningen og den dokumentation, som fabrikanten har udarbejdet, kan inspiceres af myndighederne. Importørens navn og kontaktoplysninger skal angives på apparatet eller udstyret.
Distributører
 skal:
handle med fornøden omhu for at sikre, at håndteringen af apparatet eller udstyret ikke påvirker apparatets eller udstyrets opfyldelse af gældende krav
kontrollere, at alle apparater, de gør tilgængelige på markedet, bærer CE-mærket og ledsages af en overensstemmelseserklæring.
EU’s 
medlemsstater
 skal underrette 
Europa-Kommissionen
 om de organer, der er bemyndiget til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger.
Kommissionen koordinerer det gensidige samarbejde mellem nationale myndigheder.
Medlemsstaterne skulle:
senest den 
21. oktober
 2017
 underrette Kommissionen om gastyper og dertil svarende ledningstryk, der anvendes på deres område, og underrette Kommissionen om alle efterfølgende ændringer i disse vilkår
have indført sanktioner for alle overtrædelser af lovgivningen senest den 
21. marts
 2018
.
Nødsituationstilstand for det indre marked
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 har til formål at undgå forstyrrelser af det indre marked i 
tilfælde af en nødsituation
 ved at sikre, at når en 
nødtilstand for det indre marked
, som fastsat i forordning (EU) 
2024/2747
 (
forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed
), er blevet aktiveret ved en 
gennemførelsesretsakt
 vedtaget af 
Rådet for Den Europæiske Union
, kan 
udpegede kriserelevante varer og tjenesteydelser
6
 markedsføres så hurtigt som muligt.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 føjer et kapitel til forordning (EU) 2016/426 med nærmere oplysninger om, hvordan disse beredskabsprocedurer skal anvendes. Det nye kapitel:
kræver, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer
 
prioriterer ansøgninger om kriserelevante produkter
 frem for ansøgninger om produkter, der ikke er det
giver medlemsstaterne mulighed for, på et 
særligt grundlag
 og i tilfælde af en 
behørigt begrundet anmodning
, 
midlertidigt at tillade markedsføring af specifikke apparater og udstyr
 uden at gennemføre de almindelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvor deltagelse af et bemyndiget organ er obligatorisk og kan sikre, at alle væsentlige krav er opfyldt
giver medlemsstaternes kompetente myndigheder
 mulighed for at 
formode
, at apparater og udstyr, der er fremstillet i overensstemmelse med EU-standarder, relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udviklet af et akkrediteret internationalt standardiseringsorgan, der er udpeget af Kommissionen som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et beskyttelsesniveau svarende til det, som de harmoniserede standarder giver, er i overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav
giver 
Kommissionen
 mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage 
fælles specifikationer
, som fabrikanterne kan basere sig på for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav (gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes sådanne fælles specifikationer, bør finde anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked gør sig gældende).
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordning (EU) 2016/426 trådte i kraft den 
21. april
 2018
, bortset fra visse artikler, der overvejende omhandler bemyndigede organer og procedurer, samt underretning om gastyper og dertil svarende ledningstryk, der anvendes på medlemsstaternes områder. Sidstnævnte trådte i kraft den 
21. oktober
 2016
.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 træder i kraft den 
29. maj
 2026
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Sektoren for gasapparater
 (Europa-Kommissionen)
Ny lovgivningsmæssig ramme
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Gasblæseluftbrænder.
 Luften bringes ind i brænderens hoved ved hjælp af en blæser eller ventilator.
Normal anvendelse.
 Anses for at være, når et apparat installeres korrekt og vedligeholdes regelmæssigt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, anvendes under normale udsving i gaskvalitet og ledningstryk og anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål eller på en måde, som med rimelighed kan forventes.
Bemyndiget organ.
 Et organ, der vurderer overensstemmelse i henhold til de betingelser, der er fastsat i EU’s forordninger. Det er en service, der udbydes til fabrikanter i offentlighedens interesse.
Overensstemmelsesvurdering.
 Processen, der bekræfter, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
EU-overensstemmelseserklæring om type.
 En fabrikant erklærer, at apparatet er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og overholder de væsentlige krav i denne forordning (CE-mærkning).
Kriserelevante varer og tjenesteydelser.
 Varer eller tjenesteydelser, der er ikke-substituerbare, ikke-diversificerbare eller nødvendige til opretholdelse af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre, at det indre marked og dets forsyningskæder fungerer korrekt, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er anført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2016/426
 af 
9. marts
 2016
 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT 
L 81
 af 
31.3.2016
, 
s. 99
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2747
 af 
9. oktober
 2024
 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende en nødsituation for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) 
nr. 2679/98
 (forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed) (EUT 
L, 2024/2747
, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2748
 af 
9. oktober
 2024
 om ændring af forordning (EU) 
nr. 305/2011
, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 og (EU) 2023/1230 for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (EUT 
L, 2024/2748
, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1020
 af 
20. juni
 2019
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) 
nr. 765/2008
 og (EU) 
nr. 305/2011
 (EUT L 169 af 
25.6.2019
, 
s. 1
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2019/1020 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli
 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT 
L 218
 af 
13.8.2008
, 
s. 82
).
seneste ajourføring 
12.6.2025