CELEX ID: 32014R0511

--- ENGLISH ---

Document:
20.5.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 150/59
REGULATION (EU) No 511/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 16 April 2014
on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 192(1) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
The main international instrument providing a general framework for the conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources is the Convention on Biological Diversity, approved on behalf of the Union in accordance with Council Decision 93/626/EEC 
(
3
)
 (the ‘Convention’).
(2)
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity 
(
4
)
 (the ‘Nagoya Protocol’) is an international treaty adopted on 29 October 2010 by the Parties to the Convention. The Nagoya Protocol further elaborates upon the general rules of the Convention on access to genetic resources and sharing of monetary and non-monetary benefits arising from the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources (‘access and benefit-sharing’). In accordance with Council Decision 2014/283/EU 
(
5
)
, the Nagoya Protocol was approved on behalf of the Union.
(3)
A broad range of users and suppliers in the Union, including academic, university and non-commercial researchers and companies from different sectors of industry, use genetic resources for research, development and commercialisation purposes. Some also use traditional knowledge associated with genetic resources.
(4)
Genetic resources represent the gene pool in both natural and domesticated or cultivated species and play a significant and growing role in many economic sectors, including food production, forestry, and the development of medicines, cosmetics and bio-based sources of energy. Furthermore, genetic resources play a significant role in the implementation of strategies designed to restore damaged ecosystems and safeguard endangered species.
(5)
Traditional knowledge that is held by indigenous and local communities could provide important lead information for the scientific discovery of interesting genetic or biochemical properties of genetic resources. Such traditional knowledge includes knowledge, innovations and practices, of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles, relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity.
(6)
The Convention recognises that States have sovereign rights over natural resources found within their jurisdiction and the authority to determine access to their genetic resources. The Convention imposes an obligation on all Parties thereto to endeavour to create conditions to facilitate access to genetic resources, over which they exercise sovereign rights, for environmentally sound uses by other Parties to the Convention. The Convention also makes it mandatory for all Parties thereto to take measures with the aim of sharing in a fair and equitable way the results of research and development and the benefits arising from commercial and other utilisation of genetic resources with the Party to the Convention that provided those resources. Such sharing is to take place upon mutually agreed terms. The Convention also addresses access and benefit-sharing in relation to the knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities, which are relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity.
(7)
Genetic resources should be preserved in situ and utilised in sustainable ways, and the benefits arising from their utilisation should be shared fairly and equitably, in order to contribute to poverty eradication and, thereby, to achieving the United Nations Millennium Development Goals, as acknowledged in the preamble of the Nagoya Protocol. The implementation of the Nagoya Protocol should also aim to realise that potential.
(8)
The Nagoya Protocol applies to genetic resources, over which States exercise sovereign rights, falling within the scope of Article 15 of the Convention as opposed to the wider scope of Article 4 of the Convention. That implies that the Nagoya Protocol does not extend to the full jurisdictional scope of Article 4 of the Convention, such as to activities taking place in marine areas beyond national jurisdiction. Research on genetic resources is gradually being extended into new areas, especially the oceans which are still the planet’s least explored and least well-known environments. The deep ocean in particular represents the last great frontier on the planet and is attracting growing interest in terms of research, prospecting and resource exploration.
(9)
It is important to set out a clear and sound framework for implementing the Nagoya Protocol that should contribute to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources and poverty eradication, while at the same time enhancing opportunities available for nature-based research and development activities in the Union. It is also essential to prevent the utilisation in the Union of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources, which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol, and to support the effective implementation of benefit-sharing commitments set out in mutually agreed terms between providers and users. It is also essential to improve the conditions for legal certainty in connection with the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.
(10)
The framework created by this Regulation will contribute to maintaining and increasing trust between Parties to the Nagoya Protocol as well as other stakeholders, including indigenous and local communities, involved in access and benefit-sharing of genetic resources.
(11)
In order to ensure legal certainty, it is important that the rules implementing the Nagoya Protocol apply only to genetic resources over which States exercise sovereign rights within the scope of Article 15 of the Convention, and to traditional knowledge associated with genetic resources within the scope of the Convention, which are accessed after the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union.
(12)
The Nagoya Protocol requires each Party thereto, in the development and implementation of its access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, to consider the importance of genetic resources for food and agriculture (GRFA) and their special role for food security. In accordance with Council Decision 2004/869/EC 
(
6
)
, the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA) was approved on behalf of the Union. The ITPGRFA constitutes a specialised international access and benefit-sharing instrument within the meaning of Article 4(4) of the Nagoya Protocol that should not be affected by the rules implementing the Nagoya Protocol.
(13)
Many Parties to the Nagoya Protocol, in the exercise of their sovereign rights, have decided that Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (PGRFA) under their management and control and in the public domain, not listed in Annex I to the ITPGRFA, are also to be subject to the terms and conditions of the standard material transfer agreement (sMTA) for the purposes set out under the ITPGRFA.
(14)
The Nagoya Protocol should be implemented in a manner that is mutually supportive with other international instruments that do not run counter to the Protocol’s objectives or to those of the Convention.
(15)
In Article 2 of the Convention, the terms ‘domesticated species’ are defined as any species in which the evolutionary process has been influenced by humans to meet their needs and ‘biotechnology’ as any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use. In Article 2 of the Nagoya Protocol, the term ‘derivatives’ is defined as a naturally occurring biochemical compound resulting from the genetic expression or metabolism of biological or genetic resources, even if it does not contain functional units of heredity.
(16)
The Nagoya Protocol requires each Party thereto to pay due regard to cases of present or imminent emergencies that threaten or damage human, animal or plant health, as determined nationally or internationally. On 24 May 2011, the Sixty-fourth World Health Assembly adopted the Pandemic Influenza Preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (the ‘PIP Framework’). The PIP Framework applies only to influenza viruses with human pandemic potential and specifically does not apply to seasonal influenza viruses. The PIP Framework constitutes a specialised international access and benefit-sharing instrument that is consistent with the Nagoya Protocol and that should not be affected by the rules implementing the Nagoya Protocol.
(17)
It is important to include in this Regulation the definitions from the Nagoya Protocol and the Convention that are necessary for the implementation of this Regulation by users. It is important that the new definitions contained in this Regulation, which are not included in the Convention or in the Nagoya Protocol, are consistent with the definitions of the Convention and the Nagoya Protocol. In particular, the term ‘user’ should be consistent with the definition of ‘utilization of genetic resources’ from the Nagoya Protocol.
(18)
The Nagoya Protocol lays down an obligation to promote and encourage research related to biological diversity, in particular research with non-commercial intent.
(19)
It is important to recall paragraph 2 of Decision II/11 of the Conference of the Parties to the Convention which reaffirms that human genetic resources are not included within the framework of the Convention.
(20)
There is currently no internationally-agreed definition of ‘traditional knowledge associated with genetic resources’. Without prejudice to the competence and responsibility of the Member States for matters relating to traditional knowledge associated with genetic resources and the implementation of measures to safeguard indigenous and local communities’ interests, in order to ensure flexibility and legal certainty for providers and users, this Regulation should make reference to traditional knowledge associated with genetic resources as described in benefit-sharing agreements.
(21)
With a view to ensuring the effective implementation of the Nagoya Protocol, all users of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources should exercise due diligence to ascertain whether genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources have been accessed in accordance with applicable legal or regulatory requirements and to ensure that, where relevant, benefits are fairly and equitably shared. In that context, competent authorities should accept internationally-recognised certificates of compliance as evidence that the genetic resources covered were legally accessed and that mutually agreed terms were established for the user and the utilisation specified therein. The specific choices made by users as regards the tools and measures to apply in order to exercise due diligence should be supported through the recognition of best practices, as well as complementary measures in support of sectoral codes of conduct, model contractual clauses and guidelines with a view to increasing legal certainty and reducing costs. The obligation on users to keep information which is relevant for access and benefit-sharing should be limited in time and in accordance with the time-frame for potential innovation.
(22)
The successful implementation of the Nagoya Protocol depends on users and providers of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources negotiating mutually agreed terms that lead to fair and equitable benefit-sharing and contribute to the Nagoya Protocol’s wider objective of contributing to the conservation and sustainable use of biological diversity. Users and providers are also encouraged to raise awareness of the importance of genetic resources and of traditional knowledge associated with genetic resources.
(23)
The due diligence obligation should apply to all users irrespective of their size, including micro, small and medium-sized enterprises. This Regulation should offer a range of measures and tools to enable micro, small and medium-sized enterprises to comply with their obligations at an affordable cost and with a high level of legal certainty.
(24)
Best practices developed by users should play an important role in identifying due diligence measures that are particularly suitable for achieving compliance with the system of implementation of the Nagoya Protocol at an affordable cost and with a high level of legal certainty. Users should build on existing access and benefit-sharing codes of conduct developed for the academic, university and non-commercial research sectors and different industries. Associations of users should be able to request that the Commission determine whether it is possible for a specific combination of procedures, tools or mechanisms overseen by an association to be recognised as best practice. Competent authorities of the Member States should consider that the implementation of a recognised best practice by a user reduces that user’s risk of non-compliance and justifies a reduction in compliance checks. The same should apply to best practices adopted by the Parties to the Nagoya Protocol.
(25)
Under the Nagoya Protocol check-points must be effective and should be relevant to the utilisation of genetic resources. At identified points in the chain of activities that constitute utilisation, users should declare and provide evidence, when requested, that they have exercised due diligence. One suitable point for such a declaration is when research funds are received. Another suitable point is at the final stage of utilisation, meaning at the stage of final development of a product before requesting market approval for a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with such resources, or, where market approval is not required, at the stage of final development of a product before first placing it on the Union market. In order to ensure the effectiveness of check-points, while at the same time increasing legal certainty for users, implementing powers should be conferred on the Commission in accordance with Article 291(2) of the Treaty of the Functioning of the European Union. The Commission should make use of those implementing powers to determine the stage of final development of a product, in accordance with the Nagoya Protocol, in order to identify the final stage of utilisation in different sectors.
(26)
It is important to acknowledge that the Access and Benefit-Sharing Clearing House would play an important role in implementing the Nagoya Protocol. In accordance with Articles 14 and 17 of the Nagoya Protocol, information would be submitted to the Access and Benefit-Sharing Clearing House as part of the internationally-recognised certificate of compliance process. The competent authorities should cooperate with the Access and Benefit-Sharing Clearing House to ensure that the information is exchanged to facilitate the monitoring by the competent authorities of the compliance of users.
(27)
The collection of genetic resources in the wild is mostly undertaken for non-commercial purposes by academic, university and non-commercial researchers or collectors. In the vast majority of cases and in almost all sectors, newly-collected genetic resources are accessed through intermediaries, collections, or agents that acquire genetic resources in third countries.
(28)
Collections are major suppliers of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources utilised in the Union. As suppliers they can play an important role in helping other users in the chain of custody to comply with their obligations. In order to do so, a system of registered collections within the Union should be put in place through the establishment of a voluntary register of collections to be maintained by the Commission. Such a system would ensure that collections included in the register effectively apply measures restricting the supply of samples of genetic resources to third persons with documentation providing evidence of legal access, and ensure the establishment of mutually agreed terms, where required. A system of registered collections within the Union should substantially lower the risk that genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are utilised in the Union. The competent authorities of Member States should verify if a collection meets the requirements for recognition as a collection for inclusion in the register. Users that obtain a genetic resource from a collection included in the register should be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of all necessary information. This should prove particularly beneficial for academic, university and non-commercial researchers as well as small and medium-sized enterprises and should contribute to a reduction in administrative and compliance requirements.
(29)
Competent authorities of Member States should check whether users comply with their obligations, have obtained prior informed consent and have established mutually agreed terms. Competent authorities should also keep records of the checks made, and relevant information should be made available in accordance with Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
.
(30)
Member States should ensure that infringements of the rules implementing the Nagoya Protocol are sanctioned by means of effective, proportionate and dissuasive penalties.
(31)
Taking into account the international character of access and benefit-sharing transactions, competent authorities of the Member States should cooperate with each other, with the Commission, and with the competent national authorities of third countries in order to ensure that users comply with this Regulation and support an effective application of the rules implementing the Nagoya Protocol.
(32)
The Union and the Member States should act in a proactive manner to ensure that the objectives of the Nagoya Protocol are achieved in order to increase resources to support the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components globally.
(33)
The Commission and the Member States should take appropriate complementary measures to enhance the effectiveness of the implementation of this Regulation and to lower costs, particularly where this would benefit academic, university and non-commercial researchers and small and medium-sized enterprises.
(34)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
.
(35)
Since the objective of this Regulation, namely to support the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources in accordance with the Nagoya Protocol, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and the need to ensure the functioning of the internal market, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve that objective.
(36)
The date of entry into force of this Regulation should be directly correlated to the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union in order to ensure equal conditions at Union and global level in activities relating to access and benefit-sharing of genetic resources,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation establishes rules governing compliance with access and benefit-sharing for genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources in accordance with the provisions of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (the ‘Nagoya Protocol’). The effective implementation of this Regulation will also contribute to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, in accordance with the provisions of the Convention on Biological Diversity (the ‘Convention’).
Article 2
Scope
1.   This Regulation applies to genetic resources over which States exercise sovereign rights and to traditional knowledge associated with genetic resources that are accessed after the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union. It also applies to the benefits arising from the utilisation of such genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.
2.   This Regulation does not apply to genetic resources for which access and benefit-sharing is governed by specialised international instruments that are consistent with, and do not run counter to the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol.
3.   This Regulation is without prejudice to Member States’ rules on access to genetic resources over which they exercise sovereign rights within the scope of Article 15 of the Convention, and to Member States’ provisions on Article 8(j) of the Convention concerning traditional knowledge associated with genetic resources.
4.   This Regulation applies to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to which access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are applicable.
5.   Nothing in this Regulation shall oblige a Member State to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the definitions of the Convention and the Nagoya Protocol as well as the following definitions apply:
(1)
‘genetic material’ means any material of plant, animal, microbial or other origin containing functional units of heredity;
(2)
‘genetic resources’ means genetic material of actual or potential value;
(3)
‘access’ means the acquisition of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources in a Party to the Nagoya Protocol;
(4)
‘user’ means a natural or legal person that utilises genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
(5)
‘utilisation of genetic resources’ means to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology as defined in Article 2 of the Convention;
(6)
‘mutually agreed terms’ means the contractual arrangements concluded between a provider of genetic resources, or of traditional knowledge associated with genetic resources, and a user, that set out specific conditions for the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilisation of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources, and that may also include further conditions and terms for such utilisation as well as subsequent applications and commercialisation;
(7)
‘traditional knowledge associated with genetic resources’ means traditional knowledge held by an indigenous or local community that is relevant for the utilisation of genetic resources and that is as such described in the mutually agreed terms applying to the utilisation of genetic resources;
(8)
‘illegally accessed genetic resources’ means genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the provider country that is a Party to the Nagoya Protocol requiring prior informed consent;
(9)
‘collection’ means a set of collected samples of genetic resources and related information that is accumulated and stored, whether held by public or private entities;
(10)
‘association of users’ means an organisation, established in accordance with the requirements of the Member State in which it is located, that represents the interests of users and that is involved in developing and overseeing the best practices referred to in Article 8 of this Regulation;
(11)
‘internationally recognised certificate of compliance’ means a permit or its equivalent issued at the time of access as evidence that the genetic resource it covers has been accessed in accordance with the decision to grant prior informed consent, and that mutually agreed terms have been established for the user and the utilisation specified therein by a competent authority in accordance with Article 6(3)(e) and Article 13(2) of the Nagoya Protocol, that is made available to the Access and Benefit-sharing Clearing House established under Article 14(1) of that Protocol.
CHAPTER II
USER COMPLIANCE
Article 4
Obligations of users
1.   Users shall exercise due diligence to ascertain that genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which they utilise have been accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, and that benefits are fairly and equitably shared upon mutually agreed terms, in accordance with any applicable legislation or regulatory requirements.
2.   Genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall only be transferred and utilised in accordance with mutually agreed terms if they are required by applicable legislation or regulatory requirements.
3.   For the purposes of paragraph 1, users shall seek, keep and transfer to subsequent users:
(a)
the internationally-recognised certificate of compliance, as well as information on the content of the mutually agreed terms relevant for subsequent users; or
(b)
where no internationally-recognised certificate of compliance is available, information and relevant documents on:
(i)
the date and place of access of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources;
(ii)
the description of the genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources utilised;
(iii)
the source from which the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources were directly obtained, as well as subsequent users of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
(iv)
the presence or absence of rights and obligations relating to access and benefit-sharing including rights and obligations regarding subsequent applications and commercialisation;
(v)
access permits, where applicable;
(vi)
mutually agreed terms, including benefit-sharing arrangements, where applicable.
4.   Users acquiring Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (PGRFA) in a country that is a Party to the Nagoya Protocol which has determined that PGRFA under its management and control and in the public domain, not contained in Annex I to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA), will also be subject to the terms and conditions of the standard material transfer agreement for the purposes set out under the ITPGRFA, shall be considered to have exercised due diligence in accordance with paragraph 3 of this Article.
5.   When the information in their possession is insufficient or uncertainties about the legality of access and utilisation persist, users shall obtain an access permit or its equivalent and establish mutually agreed terms, or discontinue utilisation.
6.   Users shall keep the information relevant to access and benefit-sharing for 20 years after the end of the period of utilisation.
7.   Users obtaining a genetic resource from a collection included in the register of collections within the Union referred to in Article 5(1) shall be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information listed in paragraph 3 of this Article.
8.   Users acquiring a genetic resource that is determined to be, or is determined as likely to be, the causing pathogen of a present or imminent public health emergency of international concern, within the meaning of the International Health Regulations (2005), or of a serious cross-border threat to health as defined in the Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
, for the purpose of public health emergency preparedness in not yet affected countries and response in affected countries, shall fulfil the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article at the latest:
(a)
one month after the imminent or present threat to public health is terminated; or
(b)
three months after commencement of utilisation of the genetic resource;
whichever is the earlier.
Should the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article not be fulfilled by the deadlines laid down in points (a) and (b) of the first subparagraph of this paragraph, utilisation shall be discontinued.
In the event of a request for market approval or the placing on the market of products deriving from utilisation of a genetic resource as referred to in the first subparagraph, the obligations listed in paragraph 3 or 5 shall apply entirely and without delay.
In the absence of prior informed consent having been obtained in a timely manner and mutually agreed terms having been established, and until an agreement is reached with the provider country concerned, no exclusive rights of any kind will be claimed by such a user to any developments made via the use of such pathogens.
Specialised international access and benefit-sharing instruments as mentioned in Article 2 remain unaffected.
Article 5
Register of collections
1.   The Commission shall establish and maintain a register of collections within the Union (‘the register’). The Commission shall ensure that the register is internet-based and is easily accessible to users. The register shall include the references of the collections of genetic resources, or of parts of those collections, identified as meeting the criteria set out in paragraph 3.
2.   A Member State shall, upon request by a collection holder under its jurisdiction, consider the inclusion of that collection, or a part of it, in the register. After verifying that the collection, or a part of it, meets the criteria set out in paragraph 3, the Member State shall notify the Commission without undue delay of the name and contact details of the collection and of its holder, and of the type of collection concerned. The Commission shall without delay include the information received in the register.
3.   In order for a collection or a part of a collection to be included in the register, a collection shall demonstrate its capacity to:
(a)
apply standardised procedures for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections, and for supplying samples of genetic resources and related information to third persons for their utilisation in line with the Convention and the Nagoya Protocol;
(b)
supply genetic resources and related information to third persons for their utilisation only with documentation providing evidence that the genetic resources and the related information were accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements and, where relevant, with mutually agreed terms;
(c)
keep records of all samples of genetic resources and related information supplied to third persons for their utilisation;
(d)
establish or use unique identifiers, where possible, for samples of genetic resources supplied to third persons; and
(e)
use appropriate tracking and monitoring tools for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections.
4.   The Member States shall regularly verify that each collection or part of a collection under their jurisdiction included in the register meets the criteria set out in paragraph 3.
Where there is evidence, on the basis of information provided pursuant to paragraph 3, that a collection or a part of a collection included in the register does not meet the criteria set out in paragraph 3, the Member State concerned shall, in dialogue with the collection holder concerned and without undue delay, identify remedial actions or measures.
A Member State which determines that a collection or a part of a collection within its jurisdiction no longer complies with paragraph 3 shall inform the Commission thereof without undue delay.
Upon receipt of that information, the Commission shall remove the collection or the part of the collection concerned from the register.
5.   The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 4 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Article 6
Competent authorities and focal point
1.   Each Member State shall designate one or more competent authorities to be responsible for the application of this Regulation. Member States shall notify the Commission of the names and addresses of their competent authorities as of the date of entry into force of this Regulation. Member States shall inform the Commission without undue delay of any changes to the names or addresses of the competent authorities.
2.   The Commission shall make public, including via the internet, a list of the competent authorities of the Member States. The Commission shall keep the list up-to-date.
3.   The Commission shall designate a focal point on access and benefit-sharing responsible for liaising with the Secretariat of the Convention with regard to matters covered by this Regulation.
4.   The Commission shall ensure that the Union bodies established under Council Regulation (EC) No 338/97 
(
10
)
 contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
Article 7
Monitoring user compliance
1.   The Member States and the Commission shall request all recipients of research funding involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to declare that they exercise due diligence in accordance with Article 4.
2.   At the stage of final development of a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with such resources, users shall declare to the competent authorities referred to in Article 6(1) that they have fulfilled the obligations under Article 4 and shall simultaneously submit:
(a)
the relevant information from the internationally-recognised certificate of compliance; or
(b)
the related information as referred to in Article 4(3)(b)(i)-(v) and Article 4(5), including information that mutually agreed terms were established, where applicable.
Users shall further provide evidence to the competent authority upon request.
3.   The competent authorities shall transmit the information received on the basis of paragraphs 1 and 2 of this Article to the Access and Benefit-Sharing Clearing House, established under Article 14(1) of the Nagoya Protocol, to the Commission and, where appropriate, to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol.
4.   The competent authorities shall cooperate with the Access and Benefit-Sharing Clearing House to ensure the exchange of the information listed in Article 17(2) of the Nagoya Protocol for monitoring the compliance of users.
5.   The competent authorities shall take due account of the respect of confidentiality of commercial or industrial information where such confidentiality is provided for by Union or national law to protect a legitimate economic interest, in particular concerning the designation of the genetic resources and the designation of utilisation.
6.   The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1, 2 and 3 of this Article. In those implementing acts, the Commission shall determine the stage of final development of a product in order to identify the final stage of utilisation in different sectors. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Article 8
Best practices
1.   Associations of users or other interested parties may submit an application to the Commission to have a combination of procedures, tools or mechanisms, developed and overseen by them, recognised as a best practice in accordance with the requirements of this Regulation. The application shall be supported by evidence and information.
2.   Where, on the basis of evidence and information provided pursuant to paragraph 1 of this Article, the Commission determines that the specific combination of procedures, tools or mechanisms, when effectively implemented by a user, enables that user to comply with its obligations under Articles 4 and 7, it shall grant recognition as best practice.
3.   An association of users or other interested parties shall inform the Commission of any changes or updates made to a best practice for which recognition was granted in accordance with paragraph 2.
4.   If there is evidence of repeated or significant cases where users implementing a best practice have failed to comply with their obligations under this Regulation, the Commission shall examine, in dialogue with the relevant association of users or other interested parties, whether those cases indicate possible deficiencies in the best practice.
5.   The Commission shall withdraw the recognition of a best practice when it has determined that changes to the best practice compromise a user’s ability to comply with its obligations under Articles 4 and 7, or when repeated or significant cases of non-compliance by users relate to deficiencies in the best practice.
6.   The Commission shall establish and keep up-to-date an internet-based register of recognised best practices. That register shall, in one section, list the best practices recognised by the Commission in accordance with paragraph 2 of this Article, and, in another section, list the best practices adopted on the basis of Article 20(2) of the Nagoya Protocol.
7.   The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 5 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Article 9
Checks on user compliance
1.   The competent authorities referred to in Article 6(1) shall carry out checks to verify whether users comply with their obligations under Articles 4 and 7, taking into account that the implementation by a user of a best practice in relation to access and benefit-sharing, recognised under Article 8(2) of this Regulation or under Article 20(2) of the Nagoya Protocol, may reduce that user’s risk of non-compliance.
2.   Member States shall ensure that the checks carried out pursuant to paragraph 1 are effective, proportionate, dissuasive and detect cases of user non-compliance with this Regulation.
3.   The checks referred to in paragraph 1 shall be conducted:
(a)
in accordance with a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach;
(b)
when a competent authority is in possession of relevant information, including on the basis of substantiated concerns provided by third parties, regarding a user’s non-compliance with this Regulation. Special consideration shall be given to such concerns raised by provider countries.
4.   The checks referred to in paragraph 1 of this Article may include an examination of:
(a)
the measures taken by a user to exercise due diligence in accordance with Article 4;
(b)
documentation and records that demonstrate the exercise of due diligence in accordance with Article 4 in relation to specific use activities;
(c)
instances where a user was obliged to make declarations under Article 7.
On-the-spot checks may also be carried out, as appropriate.
5.   Users shall offer all assistance necessary to facilitate the performance of the checks referred to in paragraph 1.
6.   Without prejudice to Article 11, where, following the checks referred to in paragraph 1 of this Article, shortcomings have been detected, the competent authority shall issue a notice of remedial action or measures to be taken by the user.
Depending on the nature of the shortcomings, Member States may also take immediate interim measures.
Article 10
Records of checks
1.   The competent authorities shall keep, for at least five years, records of the checks referred to in Article 9(1), indicating, in particular, their nature and results, as well as records of any remedial actions and measures taken under Article 9(6).
2.   The information referred to in paragraph 1 shall be made available in accordance with Directive 2003/4/EC.
Article 11
Penalties
1.   Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of Articles 4 and 7 and shall take all the measures necessary to ensure that they are applied.
2.   The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
3.   By 11 June 2015, Member States shall notify to the Commission the rules referred to in paragraph 1 and any subsequent amendments thereto without delay.
CHAPTER III
FINAL PROVISIONS
Article 12
Cooperation
The competent authorities referred to in Article 6(1) shall:
(a)
cooperate with each other and with the Commission in order to ensure that users comply with this Regulation;
(b)
consult, if appropriate, with stakeholders on the implementation of the Nagoya Protocol and this Regulation;
(c)
cooperate with the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol in order to ensure that users comply with this Regulation;
(d)
inform the competent authorities of other Member States and the Commission of any serious shortcomings, detected by means of the checks referred to in Article 9(1), and of the types of penalties imposed in accordance with Article 11;
(e)
exchange information on the organisation of their system of checks for monitoring user compliance with this Regulation.
Article 13
Complementary measures
The Commission and Member States shall, as appropriate:
(a)
promote and encourage information, awareness-raising and training activities to help stakeholders and interested parties to understand their obligations arising from the implementation of this Regulation, and of the relevant provisions of the Convention and the Nagoya Protocol in the Union;
(b)
encourage the development of sectoral codes of conduct, model contractual clauses, guidelines and best practices, particularly where they would benefit academic, university and non-commercial researchers and small and medium-sized enterprises;
(c)
promote the development and use of cost-effective communication tools and systems in support of monitoring and tracking the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources by collections and users;
(d)
provide technical and other guidance to users, taking into account the situation of academic, university and non-commercial researchers and of small and medium-sized enterprises, in order to facilitate compliance with the requirements of this Regulation;
(e)
encourage users and providers to direct benefits from the utilisation of genetic resources towards the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components in accordance with the provisions of the Convention;
(f)
promote measures in support of collections that contribute to the conservation of biological diversity and cultural diversity.
Article 14
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Article 15
Consultation forum
The Commission shall ensure a balanced participation of representatives of the Member States and other interested parties in issues related to the implementation of this Regulation. They shall meet in a consultation forum. The rules of procedure of that consultation forum shall be established by the Commission.
Article 16
Reports and review
1.   Unless an alternative interval for reports is determined, as referred to in Article 29 of the Nagoya Protocol, Member States shall submit to the Commission a report on the application of this Regulation by 11 June 2017 and every five years thereafter.
2.   Not later than one year after the time-limit for submission of reports referred to in paragraph 1, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, including a first assessment of the effectiveness of this Regulation.
3.   Every 10 years after its first report the Commission shall, on the basis of reporting on, and experience with the application of, this Regulation, review the functioning and effectiveness of this Regulation in achieving the objectives of the Nagoya Protocol. In its review the Commission shall, in particular, consider the administrative consequences for public research institutions, micro, small or medium-sized enterprises and specific sectors. It shall also consider the need to review the implementation of the provisions of this Regulation in light of developments in other relevant international organisations.
4.   The Commission shall report to the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Nagoya Protocol on the measures taken by the Union to implement compliance measures in respect of the Nagoya Protocol.
Article 17
Entry into force and application
1.   This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   As soon as possible following the deposit of the Union’s instrument of acceptance of the Nagoya Protocol, the Commission shall publish a notice in the 
Official Journal of the European Union
 specifying the date on which the Nagoya Protocol will enter into force for the Union. This Regulation shall apply from that date.
3.   Articles 4, 7, and 9 of this Regulation shall apply one year after the date of entry into force of the Nagoya Protocol for the Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
D. KOURKOULAS
(
1
)
  
            
OJ C 161, 6.6.2013, p. 73
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 11 March 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
(
3
)
  Council Decision 93/626/EEC of 25 October 1993 concerning the conclusion of the Convention on Biological Diversity (
OJ L 309, 13.12.1993, p. 1
).
(
4
)
  Annex I to Document UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 of 29 October 2010.
(
5
)
  Council Decision 2014/283/EU of 14 April 2014 on the conclusion, on behalf of the Union, of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (see page 231 of this Official Journal).
(
6
)
  Council Decision 2004/869/EC of 24 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (
OJ L 378, 23.12.2004, p. 1
).
(
7
)
  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
).
(
8
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
9
)
  Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (
OJ L 293, 5.11.2013, p. 1
).
(
10
)
  Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein (
OJ L 61, 3.3.1997, p. 1
).

Summary:
Compliance with rules on access and benefit-sharing arising from the use of genetic resources and associated traditional knowledge
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 
No 511/2014
 — compliance measures for users of genetic resources and the sharing of benefits arising from their utilisation
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
This regulation concerns compliance with rules on access to 
genetic resources
1
 and 
traditional knowledge
2
 associated with those genetic resources, and sharing the benefits arising from their use, as set out in the 
Nagoya Protocol on access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from their utilisation to the Convention on Biological Diversity
.
The objective of the Nagoya Protocol on 
access and benefit-sharing
 (ABS) is the fair and equitable sharing of the benefits arising from the use of a genetic resource with the country that provided that genetic resource. The benefits generated should contribute to sustainable use and conservation of biodiversity.
The overall objective of the regulation is to ensure that those using genetic resources and associated related traditional knowledge in the 
EU
 do so in compliance with the ABS legislation of the provider country.
Genetic resources are used for non-commercial and commercial purposes in many sectors such as scientific research, plant breeding, pharmaceuticals, cosmetics, the food and feed industry and biotechnology. They are used by universities and companies to do research and/or research and development leading to the commercialisation of products.
KEY POINTS
All countries (including EU countries) have rights over their natural resources and the authority to determine access to their genetic resources.
The challenge faced by provider countries is following up their genetic resource once it leaves the country. An important added value of the Nagoya Protocol is the establishment of 
compliance measures
. ‘User’ countries need to take measures to ensure that genetic resources used in their country were accessed in accordance with the ABS rules of the provider country (with prior informed consent obtained and mutually agreed terms established). This information is then transferred back to the provider country. Regulation (EU) 
No 511/2014
 contains the rules governing such compliance measures.
The basic requirement of the regulation is 
due diligence
. Users of genetic resources need to seek, keep and transfer to subsequent users a set of information relevant to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. If users do not have sufficient information on the legality of access and use, they should obtain a permit, establish mutually agreed terms or stop using the resource.
Users of genetic resources are also obliged to submit a 
due diligence declaration
. Filing a due diligence declaration is required at 2 stages in the EU:
at the stage of research funding where such research involves the use of genetic resources and traditional knowledge associated with them;
at the final stage of development of a product.
This means that there are 2 checkpoints in the EU. Information from these checkpoints is transferred to the 
ABS Clearing House
 (the international IT tool for exchanging information between all relevant actors, established by the Nagoya Protocol) and to the provider countries.
Users must keep information on access to and benefit-sharing of the resource for 20 years after they stop using it.
Each EU country must designate at least 1 authority to be responsible for the implementation of this regulation. This authority receives the due diligence declarations and is responsible for carrying out checks on users.
There are also 2 voluntary tools supporting users’ compliance, a 
register of collections
 of the EU and a 
register of best practices under the terms of the regulation
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
12 October 2014
 with the exception of a few articles which have applied since 
12 October 2015
.
BACKGROUND
The main international framework for the conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of the benefits arising from using genetic resources is the 
1993 Convention on Biological Diversity
 (see 
summary
).
The 
Nagoya Protocol
, adopted in October 2010, builds on the rules of the convention on access to genetic resources and the sharing of monetary and non-monetary benefits arising from the utilisation of genetic resources.
For more information, see:
Sharing nature’s genetic resources — ABS
 (
European Commission
)
Access and benefit-sharing — EU ABS regulation
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Genetic resource:
 the gene pool part of natural and domesticated or cultivated species that plays a role in many sectors, such as scientific research, food production, health, medicines, cosmetics and bio-based environmental research. It also plays a role in strategies to restore damaged ecosystems and safeguard endangered species.
Traditional knowledge:
 knowledge held by indigenous and local communities.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
No 
511/2014
 of the European Parliament and of the Council of 
16 April 2014
 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union (OJ L 150, 
20.5.2014
, 
pp. 59-71
)
RELATED DOCUMENTS
Commission notice
 — Guidance document on the scope of application and core obligations of Regulation (EU) 
No 511/2014
 of the European Parliament and of the Council on the compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation in the Union (OJ C 313, 
27.8.2016
, 
pp. 1-19
)
Commission Implementing Regulation (EU) 
2015/1866
 of 
13 October 2015
 laying down detailed rules for the implementation of Regulation (EU) 
No 511/2014
 of the European Parliament and of the Council as regards the register of collections, monitoring user compliance and best practices (OJ L 275, 
20.10.2015
, 
pp. 4-19
)
Council Decision 
2014/283/EU
 of 
14 April 2014
 on the conclusion, on behalf of the European Union, of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (OJ L 150, 
20.5.2014
, 
pp. 231-233
)
Council Decision 
93/626/EEC
 of 
25 October 1993
 concerning the conclusion of the Convention on Biological Diversity (OJ L 309, 
13.12.1993
, 
pp. 1-2
)
last update 
20.11.2020

--- DANISH ---

Document:
20.5.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 150/59
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF 
(
3
)
 (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed 
(
4
)
 (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU 
(
5
)
.
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF 
(
6
)
 blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF 
(
7
)
.
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
8
)
.
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2.   Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4.   Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5.   Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1)   
»genetisk materiale«
: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2)   
»genetiske ressourcer«
: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3)   
»adgang«
: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4)   
»bruger«
: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5)   
»udnyttelse af genetiske ressourcer«
: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6)   
»gensidigt aftalte vilkår«
: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7)   
»traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«
: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8)   
»genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«
: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9)   
»samling«
: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10)   
»sammenslutning af brugere«
: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11)   
»internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«
: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1.   Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2.   Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3.   Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4.   Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5.   Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6.   Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7.   Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8.   Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU 
(
9
)
, af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1.   Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2.   En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3.   For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4.   Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1.   Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2.   Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3.   Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4.   Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 
(
10
)
, bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1.   Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2.   På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3.   De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4.   De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5.   De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1.   Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2.   Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3.   En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4.   Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5.   Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6.   Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1.   De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3.   De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4.   De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5.   Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6.   Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1.   De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2.   Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3.   Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1.   Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2.   Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3.   Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4.   Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i 
Den Europæiske Unions Tidende
 med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3.   Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 161 af 6.6.2013, s. 73
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 11.3.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.4.2014.
(
3
)
  Rådets afgørelse 93/626/EØF af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den biologiske mangfoldighed (
EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1
).
(
4
)
  Bilag I til dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 af 29. oktober 2010.
(
5
)
  Rådets afgørelse 2014/283/EU af 14. april 2014 om indgåelse på Unionens vegne af Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Se side 231 i denne EUT.).
(
6
)
  Rådets afgørelse 2004/869/EF af 24. februar 2004 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (
EUT L 378 af 23.12.2004, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (
EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1
).
(
10
)
  Rådets Forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (
EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1
).

Summary:
Overholdelse af reglerne om adgang til og deling af de fordele, der opstår ved brug af genetiske ressourcer og tilhørende traditionel viden
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 
nr. 511/2014
 — overholdelsesforanstaltninger for brugere af genetiske ressourcer samt deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af dem
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Denne forordning handler om overholdelse af reglerne om adgang til 
genetiske ressourcer
1
 og 
traditionel viden
2
 i forbindelse med disse genetiske ressourcer, samt deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af dem, som fastlagt i 
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer til konventionen om biologisk mangfoldighed
.
Målet med Nagoyaprotokollen om 
adgang og deling af fordele
 (ABS) er rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, med det land der er ophav til den genetiske ressource. De genererede fordele skal bidrage til bæredygtig udnyttelse og bevaring af den biologiske mangfoldighed.
Det overordnede mål med forordningen er at sikre, at dem, der bruger genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i 
EU
, gør det i overensstemmelse med ABS-lovgivningen i ophavslandet.
Genetiske ressourcer bruges til ikkekommercielle og kommercielle formål i mange sektorer såsom videnskabelig forskning, planteforbedring, lægemidler, kosmetik, levnedsmiddel- og foderstofindustrien samt bioteknologi. De bruges af universiteter og virksomheder til forskning og/eller forskning og udvikling med henblik på kommercielle formål.
HOVEDPUNKTER
Alle lande (herunder EU-lande) har rettigheder over deres naturressourcer og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer.
Den udfordring, som ophavslandene står over for, er at følge op på deres genetiske ressource, når den forlader deres land. En vigtig merværdi ved Nagoyaprotokollen er oprettelsen af 
foranstaltninger til overholdelse
. »Brugerlande« skal træffe foranstaltninger til at sikre, at der blev opnået adgang til de genetiske ressourcer, der anvendes i deres land, i overensstemmelse med ophavslandets regler for adgang og deling af fordele (at der er indhentet forudgående informeret samtykke, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår). Disse oplysninger sendes derefter tilbage til ophavslandet. Forordning (EU) 
nr. 511/2014
 indeholder de regler, der regulerer disse foranstaltninger til overholdelse.
Forordningens grundlæggende krav er 
rettidig omhu
. Brugere af genetiske ressourcer skal søge et sæt oplysninger, der er relevante for genetiske ressourcer og traditionel viden med tilknytning til genetiske ressourcer, og opbevare og videregive dem til efterfølgende brugere. Hvis brugerne ikke har tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal de indhente en tilladelse, fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller holde op med at bruge ressourcen.
Brugere af genetiske ressourcer er også forpligtet til at indsende en 
erklæring om rettidig omhu
. Der skal indsendes en erklæring om rettidig omhu på to trin i EU:
på trinnet for forskningsstøtte, hvis forskningen indebærer brug af genetiske ressourcer og traditionel viden med tilknytning til hertil
på sluttrinnet for udviklingen af et produkt.
Det betyder, at der er to kontrolsteder i EU. Oplysningerne fra disse kontrolsteder overføres til 
ABS-clearingcentret
 (det internationale it-redskab til udveksling af information mellem alle relevante aktører, fastsat ved Nagoyaprotokollen) samt til ophavslandene.
Brugerne skal opbevare oplysningerne om adgang og deling af fordele ved ressourcerne i 20 år, efter de er holdt op med at anvende dem.
Hvert EU-land skal udpege mindst én myndighed, som har ansvaret for at gennemføre denne forordning. Denne myndighed modtager erklæringerne om rettidig omhu og er ansvarlig for at føre tilsyn med brugerne.
Der er også to frivillige værktøjer, der støtter brugernes overholdelse, et 
register over samlinger
 i EU og et 
register over bedste praksis i henhold til forordningens bestemmelser
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
12. oktober 2014
 med undtagelse af et par artikler, der trådte i kraft den 
12. oktober 2015
.
BAGGRUND
Den overordnede internationale ramme for bevaring og bæredygtig brug af biologisk mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer, er 
konventionen om den biologiske mangfoldighed fra 1993
 (se 
resumé
).
Nagoyaprotokollen
, som blev vedtaget i oktober 2010, bygger på reglerne i konventionen om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetære og ikkemonetære fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer.
For yderligere oplysninger henvises til:
Deling af naturens genetiske ressourcer — adgang og deling af fordele
 (
Europa-Kommissionen
)
Adgang og fordeling af fordele — EU’s ABS-forordning
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Genetisk ressource:
 genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter, der spiller en rolle i mange sektorer, herunder videnskabelig forskning, fødevareproduktion, sundhed, lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. De spiller endvidere en rolle i strategier til at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
Traditionel viden:
 viden, der findes hos indfødte og lokale samfund.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
511/2014
 af 
16. april 2014
 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere (EUT L 150 af 
20.5.2014
, 
s. 59-71
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Meddelelse fra Kommissionen
 — Vejledende dokument om anvendelsesområdet for og hovedforpligtelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 511/2014
 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere (EUT C 313 af 
27.8.2016
, 
s. 1-19
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2015/1866
 af 
13. oktober 2015
 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 511/2014
 for så vidt angår registret over samlinger, overvågning af brugernes overholdelse og bedste praksis (EUT L 275 af 
20.10.2015
, 
s. 4-19
).
Rådets afgørelse 
2014/283/EU
 af 
14. april 2014
 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (EUT L 150 af 
20.5.2014
, 
s. 231-233
).
Rådets afgørelse 
93/626/EØF
 af 
25. oktober 1993
 om indgåelse af konventionen om den biologiske mangfoldighed (EFT L 309 af 
13.12.1993
, 
s. 1-2
).
seneste ajourføring 
20.11.2020