CELEX ID: 32004R1935

--- ENGLISH ---

Document:
13.11.2004
EN
Official Journal of the European Union
L 338/4
REGULATION (EC) No 1935/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 27 October 2004
on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 
(
3
)
 established general principles for eliminating the differences between the laws of the Member States as regards those materials and articles and provided for the adoption of implementing directives concerning specific groups of materials and articles (specific directives). This approach was successful and should be continued.
(2)
The specific directives adopted under Directive 89/109/EEC in general contain provisions which leave little room for the exercise of discretion by the Member States in their transposition besides being subject to frequent amendments required to adapt them rapidly to technological progress. It should therefore be possible for such measures to take the form of regulations or decisions. At the same time it is appropriate to include a number of additional subjects. Directive 89/109/EEC should therefore be replaced.
(3)
The principle underlying this Regulation is that any material or article intended to come into contact directly or indirectly with food must be sufficiently inert to preclude substances from being transferred to food in quantities large enough to endanger human health or to bring about an unacceptable change in the composition of the food or a deterioration in its organoleptic properties.
(4)
New types of materials and articles designed to actively maintain or improve the condition of the food (active food contact materials and articles) are not inert by their design, unlike traditional materials and articles intended to come into contact with food. Other types of new materials and articles are designed to monitor the condition of the food (intelligent food contact materials and articles). Both these types of materials and articles may be brought into contact with food. It is therefore necessary, for reasons of clarity and legal certainty, for active and intelligent food contact materials and articles to be included in the scope of this Regulation and the main requirements for their use to be established. Further requirements should be stated in specific measures, to include positive lists of authorised substances and/or materials and articles, which should be adopted as soon as possible.
(5)
Active food contact materials and articles are designed to deliberately incorporate ‘active’ components intended to be released into the food or to absorb substances from the food. They should be distinguished from materials and articles which are traditionally used to release their natural ingredients into specific types of food during the process of their manufacture, such as wooden barrels.
(6)
Active food contact materials and articles may change the composition or the organoleptic properties of the food only if the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC 
(
4
)
 on food additives. In particular, substances such as food additives deliberately incorporated into certain active food contact materials and articles for release into packaged foods or the environment surrounding such foods, should be authorised under the relevant Community provisions applicable to food and also be subject to other rules which will be established in a specific measure.
In addition, adequate labelling or information should support users in the safe and correct use of active materials and articles in compliance with the food legislation, including the provisions on food labelling.
(7)
Active and intelligent food contact materials and articles should not change the composition or the organoleptic properties of food or give information about the condition of the food that could mislead consumers. For example, active food contact materials and articles should not release or absorb substances such as aldehydes or amines in order to mask an incipient spoilage of the food. Such changes which could manipulate signs of spoilage could mislead the consumer and they should therefore not be allowed. Similarly, active food contact materials and articles which produce colour changes to the food that give the wrong information concerning the condition of the food could mislead the consumer and therefore should not be allowed either.
(8)
Any material or article intended to come into contact with food which is placed on the market should comply with the requirements of this Regulation. Nevertheless, materials and articles supplied as antiques should be excluded as they are available in restricted quantities and their contact with food is therefore limited.
(9)
Covering or coating materials forming part of the food and possibly being consumed with it should not fall within the scope of this Regulation. On the other hand, this Regulation should apply to covering or coating materials which cover cheese rinds, prepared meat products or fruit but which do not form part of food and are not intended to be consumed together with such food.
(10)
It is necessary to lay down various types of restrictions and conditions for the use of the materials and articles covered by this Regulation and the substances used in their manufacture. It is appropriate to establish those restrictions and conditions in specific measures having regard to the technological characteristics specific to each group of materials and articles.
(11)
Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
5
)
, the European Food Safety Authority (the Authority) should be consulted before provisions liable to affect public health are adopted under specific measures.
(12)
When specific measures include a list of substances authorised within the Community for use in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food, those substances should undergo a safety assessment prior to their authorisation. The safety assessment and authorisation of those substances should be without prejudice to the relevant requirements of the Community legislation concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals.
(13)
Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the safety assessment and authorisation of substances used in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food may hinder the free movement of those materials and articles, creating conditions of unequal and unfair competition. An authorisation procedure should therefore be established at Community level. In order to ensure harmonised safety assessment of those substances, the Authority should carry out such assessments.
(14)
The safety assessment of substances should be followed by a risk management decision as to whether those substances should be entered on a Community list of authorised substances.
(15)
It is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation. This review should be without prejudice to the role of the Authority as an independent scientific point of reference in risk assessment.
(16)
Labelling supports users in the correct use of the materials and articles. Methods used for such labelling may vary according to the user.
(17)
Commission Directive 80/590/EEC 
(
6
)
 introduced a symbol that may accompany materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. This symbol should, for reasons of simplicity, be incorporated in this Regulation.
(18)
The traceability of materials and articles intended to come into contact with food should be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility. Business operators should at least be able to identify the businesses from which, and to which, the materials and articles are supplied.
(19)
In the control of the compliance of the materials and articles with this Regulation, it is appropriate to take into account the special needs of developing countries, and in particular of the least developed countries. The Commission has been committed by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
7
)
 to support developing countries with regard to food safety, including the safety of the materials and articles in contact with food. Special provisions have therefore been established in that Regulation which should be applicable also to the food contact materials and articles.
(20)
It is necessary to establish procedures for the adoption of safeguard measures in situations where a material or article is likely to constitute a serious risk to human health.
(21)
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents 
(
8
)
 applies to documents held by the Authority.
(22)
It is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application made under this Regulation. In order to avoid unnecessary repetition of studies and in particular animal testing, however, sharing of data should be permitted provided there is agreement between the interested parties.
(23)
Community and national reference laboratories should be designated to contribute to a high quality and uniformity of analytical results. This objective will be achieved within the framework of Regulation (EC) No 882/2004.
(24)
The use of recycled materials and articles should be favoured in the Community for environmental reasons, provided that strict requirements are established to ensure food safety and consumer protection. Such requirements should be established taking also into account the technological characteristics of the different groups of materials and articles mentioned in Annex I. Priority should be given to the harmonisation of rules on recycled plastic material and articles as their use is increasing and national laws and provisions are lacking or are divergent. Therefore, a draft of a specific measure on recycled plastic materials and articles should be made available to the public as soon as possible in order to clarify the legal situation in the Community.
(25)
The measures necessary for the implementation of this Regulation and amendments to Annexes I and II hereto should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
9
)
.
(26)
Member States should lay down rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented. Such sanctions must be effective, proportionate and dissuasive.
(27)
It is necessary for business operators to have sufficient time to adapt to some of the requirements established by this Regulation.
(28)
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the differences between the national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(29)
Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC should therefore be repealed,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Purpose and subject matter
1.   The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to the placing on the market in the Community of materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food, whilst providing the basis for securing a high level of protection of human health and the interests of consumers.
2.   This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (hereinafter referred to as materials and articles) which in their finished state:
(a)
are intended to be brought into contact with food;
or
(b)
are already in contact with food and were intended for that purpose;
or
(c)
can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
3.   This Regulation shall not apply to:
(a)
materials and articles which are supplied as antiques;
(b)
covering or coating materials, such as the materials covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of the food and may be consumed together with this food;
(c)
fixed public or private water supply equipment.
Article 2
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the relevant definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the definitions of ‘traceability’ and ‘placing on the market’, which shall have the following meanings:
(a)
‘traceability’: the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;
(b)
‘placing on the market’: the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)
‘active food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as active materials and articles) means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food. They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
(b)
‘intelligent food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as intelligent materials and articles) means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
(c)
‘business’ means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;
(d)
‘business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control.
Article 3
General requirements
1.   Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:
(a)
endanger human health;
or
(b)
bring about an unacceptable change in the composition of the food;
or
(c)
bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.
2.   The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.
Article 4
Special requirements for active and intelligent materials and articles
1.   In the application of Article 3(1)(b) and 3(1)(c), active materials and articles may bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food on condition that the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC on food additives and related implementing measures, or, if no Community provisions exist, with the national provisions applicable to food.
2.   Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC 
(
10
)
.
3.   Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
4.   Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
5.   Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
6.   Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Article 5
Specific measures for groups of materials and articles
1.   For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Those specific measures may include:
(a)
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
(b)
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
(c)
purity standards for substances referred to in (a);
(d)
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
(e)
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
(f)
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
(g)
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
(h)
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
(i)
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
(j)
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
(k)
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
(l)
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
(m)
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
(n)
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
2.   Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Article 6
National specific measures
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Article 7
Role of the European Food Safety Authority
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Article 8
General requirements for the authorisation of substances
1.   When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
2.   No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Article 9
Application for authorisation of a new substance
1.   To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
(a)
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
(i)
the name and address of the applicant;
(ii)
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
(iii)
a summary of the technical dossier;
(b)
the competent authority referred to in (a) shall:
(i)
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
(ii)
inform the Authority without delay;
and
(iii)
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
(c)
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
2.   The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application 
(
11
)
.
Article 10
Opinion of the Authority
1.   The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months. In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
2.   The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority. Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided. Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
3.   In order to prepare its opinion, the Authority shall:
(a)
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
(b)
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
4.   In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
(a)
the designation of the substance including its specifications;
and
(b)
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
and
(c)
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
5.   The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
6.   The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Article 11
Community authorisation
1.   The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure. The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
2.   The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences. If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
3.   Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
4.   After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
5.   The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health. If necessary, the Authority shall then review the assessment.
6.   The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Article 12
Modification, suspension and revocation of authorisation
1.   The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
2.   The application shall be accompanied by the following:
(a)
a reference to the original application;
(b)
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
(c)
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
3.   On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable. The Authority may, where necessary, consult the applicant.
4.   The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
5.   A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
6.   A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Article 13
Competent authorities of Member States
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12. The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Article 14
Administrative review
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Article 15
Labelling
1.   Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
(a)
the words ‘for food contact’, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;
and
(b)
if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;
and
(c)
the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;
and
(d)
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;
and
(e)
in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
2.   The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.
3.   The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
4.   Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.
5.   Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.
6.   Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.
7.   At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:
(a)
the materials and articles or on their packaging;
or
(b)
labels affixed to the materials and articles or to their packaging;
or
(c)
a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.
8.   At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
(a)
the accompanying documents;
or
(b)
the labels or packaging;
or
(c)
the materials and articles themselves.
9.   The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:
(a)
the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
and
(b)
the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles.
Article 16
Declaration of compliance
1.   The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.
Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance. That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.
2.   In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.
Article 17
Traceability
1.   The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility.
2.   With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied. That information shall be made available to the competent authorities on demand.
3.   The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be identifiable by an appropriate system which allows their traceability by means of labelling or relevant documentation or information.
Article 18
Safeguard measures
1.   When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information has detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction.
2.   The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in Article 23(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures.
3.   If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
4.   The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted or the Commission has declined to adopt such amendments.
Article 19
Public access
1.   Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
2.   Member States shall process applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Article 20
Confidentiality
1.   The applicant may indicate which information submitted under Articles 9(1), 10(2) and 12(2) is to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.
2.   Information relating to the following shall not be considered confidential:
(a)
the name and address of the applicant and the chemical name of the substance;
(b)
information of direct relevance to the assessment of the safety of the substance;
(c)
the analytical method or methods.
3.   The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.
4.   The Authority shall supply the Commission and the Member States with all information in its possession on request.
5.   The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.
6.   If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Article 21
Sharing of existing data
Information given in an application submitted in accordance with Articles 9(1), 10(2) and 12(2) may be used for the benefit of another applicant, provided that the Authority considered that the substance is the same as the one for which the original application was submitted, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the other applicant has agreed with the original applicant that such information may be used.
Article 22
Amendments to Annexes I and II
Amendments to Annexes I and II shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Article 23
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   The Committee shall adopt its rules of procedure.
Article 24
Inspection and control measures
1.   Member States shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with relevant provisions of Community law relating to official food and feed controls.
2.   Where necessary and on the request of the Commission, the Authority shall assist in developing technical guidance on sampling and testing to facilitate a coordinated approach for the application of paragraph 1.
3.   The Community reference laboratory for materials and articles intended to come into contact with food and national reference laboratories established as laid down in Regulation (EC) No 882/2004 shall assist Member States in the application of paragraph 1 by contributing to a high quality and uniformity of analytical results.
Article 25
Sanctions
Member States shall lay down the rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The sanctions provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall communicate the relevant provisions to the Commission by 13 May 2005 and shall communicate to it without delay any subsequent amendment affecting them.
Article 26
Repeals
Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC are repealed.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
Article 27
Transitional arrangements
Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 3 December 2004 may be marketed until the stocks are exhausted.
Article 28
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20 th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 17 shall apply from 27 October 2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 27 October 2004.
For the European Parliament
J. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President
A. NICOLAI
The President
(
1
)
  
            
OJ C 117, 30.4.2004, p. 1
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 31 March 2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 14 October 2004.
(
3
)
  
            
OJ L 40, 11.2.1989, p. 38
. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
4
)
  Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (
OJ L 40, 11.2.1989, p. 27
). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
(
5
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 (
OJ L 245, 29.9.2003, p. 4
).
(
6
)
  Commission Directive 80/590/EEC of 9 June 1980 determining the symbol that may accompany materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (
OJ L 151, 19.6.1980, p. 21
). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession
(
7
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
. Regulation as corrected in 
OJ L 191, 28.5.2004, p. 1
.
(
8
)
  
            
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
.
(
9
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
(
10
)
  Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
). Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (
OJ L 308, 25.11.2003, p. 15
).
(
11
)
  Pending such publication, applicants may consult the ‘Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation’. – http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

Summary:
Food safety – safe food contact materials
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1935/2004
 on materials and articles intended to come into contact with food
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It lays down common rules for the placing on the market of 
food contact materials
 (
FCMs
), including food packaging, kitchenware, tableware and food-processing equipment, that are intended or likely to come into contact with food, or transfer their constituents (substances they may contain) into food.
It seeks to protect human health and consumers’ interests and ensure that the products used may be sold anywhere in the 
European Economic Area
 – an area comprising the 
European Union
 (EU) 
Member States
, Iceland, Liechtenstein and Norway – in which there is free movement of 
persons
, 
goods
, 
services
 and 
capital
.
KEY POINTS
FCMs must be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities that could: 
endanger human health;
bring about an unacceptable change in the composition of the food; or
bring about a deterioration in the flavour or texture of the food.
The legislation includes 17 groups of materials and articles for which specific measures may be adopted.
These specific measures may include a list of authorised substances permitted to be used at EU level in the manufacture of FCMs and restrictions, such as specific limits on migration (transfer of constituents).
The regulation also sets out the process for an application for the use of a new substance where such a list exists, such as for plastic FCMs. A dossier must be submitted to the relevant national authority, which then forwards it to the 
European Food Safety Authority
.
FCMs not already in contact with food when sold to consumers, such as kitchenware and tableware, must be identified as ‘for food contact’ or accompanied by the wine and fork symbol set out in Annex II to the regulation, if the intended use of the article as an FCM is not clear. Other information to ensure the safe use of the FCM article must also be provided where relevant.
Traceability measures
 must be in place to make it possible to recall any defective products or provide the public with specific information.
The rules do not apply to: 
antique materials and articles;
coatings covering, for example cheese rinds, prepared meat products or fruit, which form part of the food or may be eaten with it.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
3 December 2004
, except fort he traceability measures, which have applied from 
27 October 2006
.
BACKGROUND
For further information, see
Food safety – Food contact materials
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
1935/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
27 October 2004
 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 
13.11.2004
, 
pp. 4–17
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 1935/2004
 have been incorporated in the basic text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
last update 
7.1.2022

--- DANISH ---

Document:
13.11.2004
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 338/4
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
 (EF) nr. 1935/2004
af 27. oktober 2004
om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 (
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251
 (
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
 (
3
)
, blev der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivning vedrørende de pågældende materialer og genstande, og det blev fastsat, at der skulle vedtages gennemførelsesdirektiver for specifikke grupper af materialer og genstande (særdirektiver). Denne fremgangsmåde har fungeret godt og bør videreføres.
(2)
De særdirektiver, der er vedtaget i medfør af direktiv 89/109/EØF, indeholder generelt bestemmelser, der giver medlemsstaterne et meget lille råderum ved gennemførelsen, og samtidig er de ofte blevet ændret, fordi de hurtigt har skullet tilpasses til den teknologiske udvikling. Sådanne foranstaltninger bør derfor kunne udformes som forordninger eller afgørelser. Samtidig vil det være hensigtsmæssigt at medtage en række yderligere områder. Direktiv 89/109/EØF bør derfor erstattes.
(3)
Grundprincippet i denne forordning er, at materialer og genstande, der er bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, skal være så inaktive, at der ikke afgives stoffer til fødevarerne i mængder, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed eller forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller en forringelse af deres organoleptiske egenskaber.
(4)
Nye typer materialer og genstande, der er udformet med henblik på aktivt at opretholde eller forbedre fødevarers tilstand, (»aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer«) er — i modsætning til traditionelle materialer og genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer — ikke udformet til at være inaktive. Andre typer nye materialer og genstande er udformet med henblik på at overvåge fødevarers tilstand (»intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer«). Begge disse typer materialer og genstande må komme i kontakt med fødevarer. Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer derfor være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og der bør opstilles en række hovedkrav vedrørende deres anvendelse. Yderligere krav bør fastsættes i særforanstaltninger, herunder positivlister over godkendte stoffer og/eller materialer og genstande, der bør vedtages snarest muligt.
(5)
Aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer er udformet med henblik på bevidst at inkorporere aktive bestanddele, der er bestemt til at blive afgivet til fødevaren eller til at absorbere stoffer fra fødevaren. Der bør sondres mellem disse og materialer og genstande, der traditionelt anvendes, for at de skal afgive deres naturlige bestanddele til bestemte typer fødevarer under fremstillingsprocessen, f.eks. træfade.
(6)
Aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer må kun ændre fødevarernes sammensætning eller organoleptiske egenskaber, for så vidt ændringerne er i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne for fødevarer som f.eks. bestemmelserne i direktiv 89/107/EØF
 (
4
)
 om tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Navnlig stoffer som tilsætningsstoffer til fødevarer, der bevidst er inkorporeret i visse aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer med henblik på at blive afgivet til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren, bør være tilladt i henhold til de relevante fællesskabsbestemmelser for fødevarer og bør også være underlagt andre bestemmelser, der fastsættes i en særforanstaltning.
Endvidere bør passende mærkning eller oplysninger støtte brugerne i sikker og korrekt anvendelse af aktive materialer og genstande i overensstemmelse med fødevarelovgivningen, herunder bestemmelserne om mærkning af fødevarer.
(7)
Aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer bør ikke ændre fødevarernes sammensætning eller organoleptiske egenskaber eller give oplysninger om fødevarernes tilstand, der kan vildlede forbrugerne. F.eks. bør aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke afgive eller absorbere stoffer som aldehyder eller aminer for at skjule et begyndende fordærv af fødevarerne. Sådanne ændringer, der kan dække over tegn på fordærv, kan vildlede forbrugerne, og de bør derfor ikke være tilladt. Tilsvarende kan aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer, der frembringer farveændringer i fødevarerne og derved giver forkerte oplysninger om fødevarernes tilstand, vildlede forbrugeren, og de bør derfor heller ikke være tilladt.
(8)
Alle markedsførte materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør være i overensstemmelse med denne forordning. Dog bør materialer og genstande, der overdrages som antikviteter, være undtaget, eftersom de forekommer i begrænsede mængder, og deres kontakt med fødevarer derfor er begrænset.
(9)
Overtræks- og dæklagsmaterialer, der udgør en del af fødevaren og muligvis indtages sammen med denne, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Derimod bør forordningen finde anvendelse på sådanne overtræks- og dæklagsmaterialer til skorpen på ost, til charcuterivarer eller til frugt, som ikke udgør en del af fødevaren og ikke er bestemt til at blive indtaget sammen med denne.
(10)
Det er nødvendigt at fastsætte forskellige typer restriktioner og betingelser for anvendelsen af de materialer og genstande, der er omfattet af denne forordning, og de stoffer, der anvendes ved fremstillingen heraf. Sådanne restriktioner og betingelser bør fastsættes i særforanstaltninger under hensyntagen til de teknologiske karakteristika, der er specifikke for de enkelte grupper af materialer og genstande.
(11)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
 (
5
)
 bør der indhentes udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), inden der ved særforanstaltninger vedtages bestemmelser, som kan være af betydning for folkesundheden.
(12)
Hvis en særforanstaltning skal indeholde en liste over stoffer, som er godkendt i Fællesskabet til anvendelse ved fremstilling af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, bør de pågældende stoffer underkastes en sikkerhedsvurdering, inden de godkendes. Sikkerhedsvurderingen og godkendelsen af disse stoffer bør ikke berøre de relevante krav i fællesskabslovgivningen vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier.
(13)
Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende sikkerhedsvurdering og godkendelse af stoffer, der anvendes ved fremstillingen af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende materialer og genstande, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår. Der bør derfor fastsættes en godkendelsesprocedure på fællesskabsplan. For at sikre en harmoniseret sikkerhedsvurdering af sådanne stoffer, bør autoriteten gennemføre sådanne vurderinger.
(14)
Efter sikkerhedsvurderingen af et stof bør der træffes en risikohåndteringsbeslutning om, hvorvidt stoffet bør optages på en fællesskabsliste over godkendte stoffer.
(15)
Det er hensigtsmæssigt at give adgang til administrativ prøvelse af en specifik handling eller passivitet fra autoritetens side i henhold til denne forordning. Denne prøvelse bør ikke berøre autoritetens rolle som et uafhængigt videnskabeligt referencepunkt ved risikovurderinger.
(16)
Mærkning hjælper brugerne til at anvende materialer og genstande korrekt. De metoder, der anvendes ved en sådan mærkning, kan variere afhængigt af brugeren.
(17)
Ved Kommissionens direktiv 80/590/EØF
 (
6
)
 blev der indført et symbol, der kan ledsage materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Af forenklingshensyn bør dette symbol indarbejdes i denne forordning.
(18)
I alle led bør det sikres, at materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer kan spores for at lette kontrol, tilbagekaldelse af mangelfulde produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar. Virksomhedsledere bør mindst være i stand til at identificere de virksomheder, fra hvilke og til hvilke der er leveret materialer og genstande.
(19)
Når det kontrolleres, om materialer og genstande er i overensstemmelse med denne forordning, bør der tages hensyn til udviklingslandenes, navnlig de mindst udviklede landes, særlige behov. Kommissionen er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes
 (
7
)
, blevet forpligtet til at støtte udviklingslandene for så vidt angår fødevaresikkerhed, herunder sikkerheden af materialer og genstande i kontakt med fødevarer. Der er derfor i nævnte forordning fastsat særlige bestemmelser, der også bør finde anvendelse på materialer og genstande i kontakt med fødevarer.
(20)
Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af beskyttelsesforanstaltninger i situationer, hvor et materiale eller en genstand må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
(21)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
 (
8
)
 finder anvendelse på dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.
(22)
Det er hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamlingen af oplysninger og data i forbindelse med en ansøgning, der indgives i henhold til denne forordning. For at undgå unødvendig gentagelse af undersøgelser og navnlig dyreforsøg bør fælles anvendelse af data imidlertid være tilladt, forudsat at der foreligger en aftale mellem de berørte parter.
(23)
Der bør udpeges EF-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier for at bidrage til analyseresultater præget af høj kvalitet og ensartethed. Dette mål nås inden for rammerne af forordning (EF) nr. 882/2004.
(24)
Der bør af miljøhensyn tilskyndes til anvendelse af genanvendte materialer og genstande i Fællesskabet, forudsat at der fastsættes strenge krav for at sikre fødevaresikkerheden og forbrugerbeskyttelsen. Sådanne krav bør fastsættes under hensyn til bl.a. de teknologiske karakteristika for de forskellige grupper af materialer og genstande, der er anført i bilag I. Harmonisering af bestemmelserne om genanvendte plastmaterialer og -genstande bør prioriteres, da anvendelsen heraf er stigende, og nationale love og bestemmelser enten ikke findes eller er indbyrdes afvigende. Et udkast til en særforanstaltning om genanvendte plastmaterialer og -genstande bør derfor snarest muligt gøres tilgængeligt for offentligheden med henblik på afklaring af retstilstanden i Fællesskabet.
(25)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning og ændring af bilag I og II bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
 (
9
)
.
(26)
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sørge for, at de gennemføres. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(27)
Det er nødvendigt, at virksomhedslederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig visse af kravene i denne forordning.
(28)
Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne som følge af forskellene mellem medlemsstaternes love og bestemmelser og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(29)
Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF bør derfor ophæves —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.   Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår markedsføring i Fællesskabet af materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, idet den samtidig giver grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser.
2.   Denne forordning gælder for materialer og genstande, herunder aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer, (i det følgende benævnt »materialer og genstande«), som i færdig tilstand:
a)
er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer
b)
allerede er i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med deres formål,
eller
c)
med rimelighed kan antages at komme i kontakt med fødevarer eller at afgive deres bestanddele til fødevarer under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold.
3.   Denne forordning gælder ikke for:
a)
materialer og genstande, der overdrages som antikviteter
b)
overtræks- og dæklagsmaterialer som f.eks. overtræksmaterialer til skorpen på ost, til charcuterivarer eller til frugt, der udgør en del af fødevaren og vil kunne indtages sammen med denne,
og
c)
faste installationer i offentlige eller private vandforsyningssystemer.
Artikel 2
Definitioner
1.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder de relevante definitioner i forordning (EF) nr. 178/2002, bortset fra definitionerne af »sporbarhed« og »markedsføring«, der defineres således:
a)
»sporbarhed«: muligheden for at spore og følge et materiale eller en genstand gennem alle fremstilllings-, tilvirknings- og distributionsled
b)
»markedsføring«: besiddelse af materialer og genstande med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget, distributionen og andre former for overdragelse.
2.   Endvidere forstås ved:
a)
»aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer« (i det følgende benævnt »aktive materialer og genstande«): materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere bestanddele, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren eller absorberer stoffer herfra
b)
»intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer« (i det følgende benævnt »intelligente materialer og genstande«): materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren
c)
»virksomhed«: ethvert offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der vedrører et hvilket som helst led i fremstillingen, tilvirkningen eller distributionen af materialer og genstande
d)
»virksomhedsleder«: den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at denne forordnings bestemmelser overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse.
Artikel 3
Generelle krav
1.   Materialer og genstande, herunder aktive og intelligente materialer og genstande, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan:
a)
frembyde en fare for menneskers sundhed
b)
forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning
eller
c)
forårsage en forringelse af fødevarernes organoleptiske egenskaber.
2.   Reklamer for samt mærkning og præsentation af materialer og genstande må ikke vildlede forbrugerne.
Artikel 4
Særlige krav til aktive og intelligente materialer og genstande
1.   Ved anvendelsen af artikel 3, stk. 1, litra b) og c), må aktive materialer og genstande kun forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, såfremt ændringerne er i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne for fødevarer som f.eks. bestemmelserne i direktiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler og dermed forbundne gennemførelsesforanstaltninger eller, hvis der ingen fællesskabsbestemmelser findes, med de nationale fødevarebestemmelser.
2.   Indtil der er vedtaget supplerende bestemmelser i en særforanstaltning om aktive og intelligente materialer og genstande, skal stoffer, der bevidst inkorporeres i aktive materialer og genstande for at blive afgivet til fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, godkendes og anvendes i overensstemmelse med de relevante fællesskabsbestemmelser for fødevarer, og de skal opfylde bestemmelserne i denne forordning og gennemførelsesforanstaltningerne hertil.
De pågældende stoffer betragtes som ingredienser efter artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13/EF
 (
10
)
.
3.   Aktive materialer og genstande må ikke forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, der kan vildlede forbrugerne, f.eks. ved at skjule fordærv af fødevaren.
4.   Intelligente materialer og genstande må ikke give oplysninger om en fødevares tilstand, der kan vildlede forbrugerne.
5.   Aktive og intelligente materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, mærkes på passende måde, så forbrugeren kan identificere ikke-spiselige dele.
6.   Aktive og intelligente materialer og genstande mærkes på passende måde, så det fremgår, at materialerne eller genstandene er aktive og/eller intelligente.
Artikel 5
Særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande
1.   For de grupper af materialer og genstande, der er anført i bilag I, og, når det er relevant, kombinationer af disse materialer og genstande eller genanvendte materialer og genstande, anvendt ved fremstillingen af disse materialer og genstande, kan særforanstaltninger vedtages eller ændres efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Sådanne særforanstaltninger kan omfatte:
a)
en liste over stoffer, der er godkendt til anvendelse ved fremstilling af materialer og genstande
b)
en eller flere lister over godkendte stoffer, der er inkorporeret i aktive eller intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer, eller en eller flere lister over aktive eller intelligente materialer og genstande og om nødvendigt særlige betingelser for anvendelsen af disse stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori de er inkorporeret
c)
renhedskriterier for de i litra a) omhandlede stoffer
d)
særlige betingelser for anvendelse af de i litra a) omhandlede stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori disse stoffer er anvendt
e)
specifikke grænser for migration af visse bestanddele eller grupper af bestanddele over i eller over på fødevarer, idet der tages behørigt hensyn til andre mulige kilder til eksponering for disse bestanddele
f)
en generel grænse for migration af bestanddele over i eller over på fødevarer
g)
forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod farer forbundet med mundens kontakt med materialer og genstande
h)
andre forskrifter, der skal sikre overholdelse af artikel 3 og 4
i)
grundregler for kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
j)
regler for prøveudtagning og analysemetoder med henblik på kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
k)
specifikke bestemmelser, der skal sikre materialers og genstandes sporbarhed, herunder bestemmelser om, hvor længe dokumentation skal opbevares, eller bestemmelser, der om nødvendigt giver mulighed for at fravige kravene i artikel 17
l)
supplerende bestemmelser om mærkning af aktive og intelligente materialer og genstande
m)
bestemmelser, der pålægger Kommissionen at oprette og føre et offentligt tilgængeligt fællesskabsregister (i det følgende benævnt »registeret«) over godkendte stoffer, processer, materialer og genstande
n)
specifikke procedureregler, der i nødvendigt omfang tilpasser den i artikel 8-12 fastlagte procedure eller gør den egnet til godkendelse af visse typer materialer og genstande og/eller processer, der anvendes ved fremstillingen heraf, herunder, hvor det er nødvendigt, en procedure for individuel godkendelse af et stof, en proces, et materiale eller en genstand ved en beslutning rettet til en ansøger.
2.   Eksisterende særdirektiver om materialer og genstande ændres efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Artikel 6
Nationale særforanstaltninger
Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger jf. artikel 5, kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser, forudsat at disse er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
Artikel 7
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets rolle
Forskrifter, der kan være af betydning for folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
Artikel 8
Generelle krav for godkendelse af stoffer
1.   Når der vedtages en liste over stoffer som omhandlet i artikel 5, stk. 1, andet afsnit, litra a) og b), indgiver enhver, der ønsker at få godkendt et stof, som endnu ikke er opført på denne liste, en ansøgning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1.
2.   Ingen stoffer godkendes, før det på behørig vis og fyldestgørende er dokumenteret, at materialet eller genstanden i færdig tilstand opfylder kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, kravene i artikel 4, når materialet eller genstanden anvendes på de betingelser, der fastsættes i særforanstaltningerne.
Artikel 9
Ansøgning om godkendelse af et nyt stof
1.   Ved ansøgning om den i artikel 8, stk. 1, omhandlede godkendelse finder følgende procedure anvendelse:
a)
En ansøgning indgives til den kompetente myndighed i en medlemsstat vedlagt følgende:
i)
ansøgerens navn og adresse
ii)
et teknisk dossier med de oplysninger, der er angivet i de retningslinjer for sikkerhedsvurdering af et stof, som vil blive offentliggjort af autoriteten
iii)
et resumé af det tekniske dossier.
b)
Den i litra a) omhandlede kompetente myndighed:
i)
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest fjorten dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii)
underretter straks autoriteten
iii)
stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.
c)
Autoriteten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for dem.
2.   Autoriteten offentliggør detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives
 (
11
)
.
Artikel 10
Autoritetens udtalelser
1.   Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt stoffet under de påtænkte betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, det anvendes i, opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4.
Autoriteten kan forlænge denne periode med maksimalt yderligere seks måneder. I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til forlængelsen.
2.   Autoriteten kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en frist, der fastsættes af autoriteten. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte frist, indtil de pågældende oplysninger er afgivet. Fristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, som ansøgeren får til at udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser.
3.   Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
a)
kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra a), i hvilket fald ansøgningen anses for gyldig, og undersøge, om stoffet opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4
b)
underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
4.   Anbefaler udtalelsen, at det vurderede stof godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde:
a)
en angivelse af stoffets betegnelse og dets specifikationer
b)
hvis det er relevant, henstillinger vedrørende betingelser for eller begrænsninger i anvendelsen af det vurderede stof og/eller det materiale eller den genstand, det anvendes i,
og
c)
en vurdering af, om den foreslåede analysemetode er egnet i forhold til det påtænkte kontrolformål.
5.   Autoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
6.   Autoriteten offentliggør udtalelsen efter at have udeladt oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 20 er angivet som fortrolige.
Artikel 11
Fællesskabsgodkendelse
1.   Fællesskabsgodkendelsen af et eller flere stoffer sker ved vedtagelse af en særforanstaltning. Kommissionen udarbejder i givet fald et udkast til en særforanstaltning, jf. artikel 5, om godkendelse af det eller de stoffer, autoriteten har vurderet, og heri angives eller ændres betingelserne for anvendelsen af dem.
2.   Udkastet til særforanstaltning tager hensyn til autoritetens udtalelse, til relevante fællesskabsbestemmelser og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til særforanstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen straks en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes. Agter Kommissionen ikke at udarbejde et udkast til særforanstaltning efter en positiv udtalelse fra autoriteten, underretter den straks ansøgeren og begrunder sin beslutning.
3.   Fællesskabsgodkendelse i form af en særforanstaltning som omhandlet i stk. 1 vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
4.   Når et stof er blevet godkendt efter denne forordning, skal en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, overholde alle de betingelser og begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen.
5.   Ansøgeren eller en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, underretter omgående Kommissionen om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte stof for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer derefter om fornødent vurderingen.
6.   En godkendelse berører ikke en virksomhedsleders almindelige privatretlige og strafferetlige ansvar i forbindelse med det godkendte stof, det materiale eller den genstand, der indeholder det godkendte stof, og den fødevare, der er i kontakt med materialet eller genstanden.
Artikel 12
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af en godkendelse
1.   Ansøgeren eller enhver virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, kan efter proceduren i artikel 9, stk. 1, ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2.   Ansøgningen vedlægges følgende:
a)
en henvisning til den oprindelige ansøgning
b)
et teknisk dossier med de nye oplysninger i overensstemmelse med de i artikel 9, stk. 2, omhandlede retningslinjer
c)
et nyt komplet resumé af det tekniske dossier i standardiseret form.
3.   På eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen vurderer autoriteten efter proceduren i artikel 10, for så vidt denne finder anvendelse, om udtalelsen eller godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Autoriteten kan om nødvendigt høre ansøgeren.
4.   Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til særforanstaltning.
5.   Eventuelle nødvendige ændringer af anvendelsesbetingelserne og af eventuelle begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen, anføres i et udkast til særforanstaltning om ændring af en godkendelse.
6.   Den endelige særforanstaltning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Artikel 13
Medlemsstaternes kompetente myndigheder
Hver medlemsstat giver Kommissionen og autoriteten meddelelse om navn og adresse samt kontaktsted for den eller de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget som ansvarlige på medlemsstatens område for at modtage den i artikel 9-12 omhandlede ansøgning om godkendelse. Kommissionen offentliggør navn og adresse på de nationale kompetente myndigheder samt de kontaktsteder, som den har fået meddelelse om efter denne artikel.
Artikel 14
Administrativ prøvelse
Når autoriteten handler i medfør af sine beføjelser i henhold til denne forordning, eller når den undlader at udøve disse beføjelser, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, efterprøve lovligheden af en sådan handling eller passivitet.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende handling eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin handling eller afhjælper sin passivitet.
Artikel 15
Mærkning
1.   Medmindre andet er fastsat i særforanstaltningerne, jf. artikel 5, skal materialer og genstande, der ved markedsføringen endnu ikke er i kontakt med fødevarer, ledsages af:
a)
angivelsen »til kontakt med fødevarer« eller en særlig angivelse af anvendelsesformål såsom kaffemaskine, vinflaske, suppeske eller det symbol, der er gengivet i bilag II
b)
om nødvendigt særlige anvisninger, der skal overholdes, for at de pågældende materialer og genstande kan anvendes sikkert og korrekt
c)
navn eller firmanavn og i begge tilfælde adresse eller vedtægtsmæssigt hjemsted for fabrikanten, forarbejdningsvirksomheden eller den markedsføringsansvarlige forhandler etableret i Fællesskabet
d)
passende mærkning eller identifikation, så de pågældende materialer og genstande kan spores, jf. artikel 17,
og
e)
for så vidt angår aktive materialer og genstande, oplysninger vedrørende tilladt anvendelse og andre relevante oplysninger som f.eks. betegnelsen på og mængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så de fødevarevirksomhedsledere, der anvender de pågældende materialer og genstande, kan overholde andre relevante fællesskabsbestemmelser eller, hvis sådanne ikke findes, nationale fødevarebestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning af fødevarer.
2.   De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), er dog ikke obligatoriske for genstande, der på grund af deres karakteristika klart er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
3.   De i stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes.
4.   Detailhandel med materialer og genstande er forbudt, hvis de i stk. 1, litra a), b) og e), omhandlede oplysninger ikke er affattet på et sprog, der er let forståeligt for køberen.
5.   Den medlemsstat, hvori et materiale eller en genstand markedsføres, kan, under overholdelse af traktatens bestemmelser, på sit område kræve, at mærkningsoplysningerne er anført på et eller flere af de officielle fællesskabssprog efter medlemsstatens eget valg.
6.   Stk. 4 og 5 er ikke til hinder for, at mærkningsoplysningerne anføres på flere sprog.
7.   I detailleddet skal de i stk. 1 krævede oplysninger fremgå af:
a)
materialerne og genstandene eller deres emballage
b)
etiketter, der er anbragt på materialerne og genstandene eller på deres emballage,
eller
c)
et skilt, der er anbragt i umiddelbar nærhed af materialerne og genstandene, og som er klart synligt for køberen; for så vidt angår de i stk. 1, litra c), omhandlede oplysninger kan denne mulighed dog kun benyttes, hvis oplysningerne eller en etiket forsynet med oplysningerne hverken i fremstillingsleddet eller i markedsføringsleddet kan anbringes på de pågældende materialer og genstande.
8.   I andre markedsføringsled end detailleddet skal de i stk. 1 krævede oplysninger fremgå af:
a)
ledsagedokumenterne
b)
etiketterne eller emballagen
eller
c)
selve materialerne og genstandene.
9.   De i stk. 1, litra a), b) og e), omhandlede oplysninger er forbeholdt materialer og genstande, der er i overensstemmelse med:
a)
kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4
og
b)
særforanstaltningerne, jf. artikel 5, eller, hvis sådanne ikke findes, de nationale bestemmelser, der gælder for de pågældende materialer og genstande.
Artikel 16
Overensstemmelseserklæring
1.   Særforanstaltningerne, jf. artikel 5, skal indeholde et krav om, at materialer og genstande, der er omfattet af de pågældende foranstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem.
Der skal foreligge relevant dokumentation med påvisning af en sådan overensstemmelse. Denne dokumentation stilles på anmodning til rådighed for de kompetente myndigheder.
2.   Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger, kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser om overensstemmelseserklæringer for materialer og genstande.
Artikel 17
Sporbarhed
1.   Materialernes og genstandenes sporbarhed skal sikres i alle led for at lette kontrol, tilbagekaldelse af mangelfulde produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar.
2.   Under behørig hensyntagen til den teknologiske gennemførlighed indfører virksomhedslederne systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvilke og til hvilke virksomheder der er leveret materialer eller genstande og, hvor det er relevant, stoffer eller produkter, der er omfattet af denne forordning og gennemførelsesforanstaltningerne hertil, og som er anvendt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. Disse oplysninger stilles på anmodning til rådighed for de kompetente myndigheder.
3.   Materialer og genstande, der markedsføres i Fællesskabet, skal kunne identificeres ved hjælp af et hensigtsmæssigt system, der gør det muligt at spore dem via mærkning eller relevant dokumentation eller information.
Artikel 18
Beskyttelsesforanstaltninger
1.   Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en ny vurdering af foreliggende oplysninger har præcise grunde til at konkludere, at anvendelsen af et materiale eller en genstand udgør en fare for menneskers sundhed, selv om materialet eller genstanden er i overensstemmelse med de relevante særforanstaltninger, kan den midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område.
Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder suspensionen eller begrænsningen.
2.   Kommissionen undersøger snarest muligt, i den i artikel 23, stk. 1, omhandlede komité, eventuelt efter at have indhentet udtalelse fra autoriteten, de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstat har anført, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
3.   Finder Kommissionen det nødvendigt at ændre de relevante særforanstaltninger for at afhjælpe de i stk. 1 omhandlede problemer og for at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, vedtages sådanne ændringer efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
4.   Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat kan lade suspensionen eller begrænsningen gælde, indtil de i stk. 3 omhandlede ændringer er blevet vedtaget, eller indtil Kommissionen har afslået at vedtage sådanne ændringer.
Artikel 19
Aktindsigt
1.   Ansøgninger om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Medlemsstaterne behandler anmodninger om aktindsigt i dokumenter, der er modtaget i henhold til nærværende forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 20
Fortrolighed
1.   Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 9, stk. 1, artikel 10, stk. 2, og artikel 12, stk. 2, der skal behandles fortroligt, fordi videregivelse kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling væsentligt. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.
2.   Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
a)
ansøgerens navn og adresse og stoffets kemiske betegnelse
b)
oplysninger af direkte relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
c)
analysemetode eller -metoder.
3.   Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, og meddeler ansøgeren og autoriteten sin beslutning.
4.   Autoriteten udleverer på anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
5.   Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der modtages i henhold til denne forordning, behandles fortroligt, undtagen oplysninger, som skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed.
6.   Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af alle afgivne produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, om hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren er uenige.
Artikel 21
Fælles anvendelse af eksisterende data
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 10, stk. 2, og artikel 12, stk. 2, kan anvendes til fordel for en anden ansøger, forudsat at stoffet efter autoritetens opfattelse er det samme som det, den oprindelige ansøgning vedrørte, herunder renhedsgrad og urenhedernes art, og at den anden ansøger har aftalt med den oprindelige ansøger, at de pågældende oplysninger må anvendes.
Artikel 22
Ændringer af bilag I og II
Ændringer af bilag I og II vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Artikel 23
Komitéprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 24
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
1.   Medlemsstaterne gennemfører offentlig kontrol for at sikre, at denne forordning efterkommes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen om offentlig fødevare- og foderstofkontrol.
2.   For at fremme en samordnet tilgang til anvendelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og på anmodning af Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøveudtagning og analyse.
3.   EF-referencelaboratoriet for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og nationale referencelaboratorier, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, bistår medlemsstaterne med anvendelsen af stk. 1 ved at medvirke til, at analyseresultater præges af høj kvalitet og ensartethed.
Artikel 25
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de relevante bestemmelser senest den 13. maj 2005 og meddeler den straks eventuelle senere ændringer, der berører dem.
Artikel 26
Ophævelse
Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF ophæves.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 27
Overgangsordninger
Materialer og genstande, der er markedsført lovligt inden den 3. december 2004, kan markedsføres, så længe lager haves.
Artikel 28
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 17 anvendes fra den 27. oktober 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 27. oktober 2004.
På Europa-Parlamentets vegne
J. 
BORRELL FONTELLES
Formand
På Rådets vegne
A. 
NICOLAI
Formand
(
1
)
  
EUT C 117 af 30.4.2004, s. 1
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 31.3.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.10.2004.
(
3
)
  
EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38
. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
4
)
  Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (
EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(
5
)
  
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (
EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4
).
(
6
)
  Kommissionens direktiv 80/590/EØF af 9. juni 1980 om fastlæggelse af et symbol, der kan ledsage materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (
EFT L 151 af 19.6.1980, s. 21
). Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
(
7
)
  
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
. Berigtiget i 
EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1
.
(
8
)
  
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
.
(
9
)
  
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
). Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (
EUT L 308 af 25.11.2003, s. 15
).
(
11
)
  Indtil sådanne retningslinjer er offentliggjort, kan ansøgeren finde vejledning i »Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation« – http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf

Summary:
Fødevaresikkerhed – materialer i sikker kontakt med fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1935/2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastsætter fælles bestemmelser for markedsføring af 
materialer i kontakt med fødevarer
, herunder fødevareemballage, køkkenudstyr, bordservice og udstyr til forarbejdning af fødevarer bestemt til, eller som må formodes at komme i kontakt med fødevarer eller afgive deres bestanddele (stoffer, som de kan indeholde) til fødevarer.
Den har til formål at beskytte menneskers sundhed og forbrugernes interesser og sikre, at de produkter der anvendes, kan sælges overalt inden for 
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
 – et område, der består af 
medlemsstaterne
 i 
Den Europæiske Union
 (EU), Island, Liechtenstein og Norge, hvor der er fri bevægelighed for 
personer
, 
varer
, 
tjenesteydelser
 og 
kapital
.
HOVEDPUNKTER
Materialer i kontakt med fødevarer skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan:
frembyde en fare for menneskers sundhed
forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller
forårsage en forringelse af fødevarernes smag og konsistens.
Lovgivningen indeholder 17 grupper af materialer og genstande, for hvilke der kan vedtages særforanstaltninger.
Disse særforanstaltninger kan omfatte en liste over tilladte stoffer, som skal anvendes på EU-plan til fremstilling af materialer i kontakt med fødevarer og restriktioner såsom specifikke grænser for migration (afgivelse af bestanddele).
Forordningen fastsætter processen for en ansøgning om godkendelse af et nyt stof, hvis en sådan liste findes, f.eks. for plastmaterialer i kontakt med fødevarer. Der skal indgives et dossier til den relevante nationale myndighed, der efterfølgende sender det til 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
.
Materialer i kontakt med fødevarer, der ikke allerede er i kontakt med fødevarer, når de sælges til forbrugerne, f.eks. køkkenudstyr og bordservice, skal identificeres som »til kontakt med fødevarer« eller symbolet for vinflaske og gaffel som angivet i bilag II til forordningen, hvis den tilsigtede anvendelse af genstanden som materiale i kontakt med fødevarer er uklar. Andre oplysninger for at sikre sikker brug af genstanden i kontakt med fødevarer skal angives, hvor det er relevant.
Der skal være indført 
tiltag vedrørende sporbarhed
 for at gøre det muligt at tilbagekalde ethvert mangelfuldt produkt eller give offentligheden specifikke oplysninger.
Bestemmelserne finder ikke anvendelse på:
antikviteter og genstande;
overtræks- og dæklagsmaterialer som f.eks. skorpen på ost, charcuterivarer eller frugt, der udgør en del af fødevaren og vil kunne indtages sammen med denne.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
3. december 2004
, med undtagelse af tiltagene vedrørende sporbarhed, som trådte i kraft den 
27. oktober 2006
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevaresikkerhed – materialer i kontakt med fødevarer
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1935/2004
 af 
27. oktober 2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 
13.11.2004
, 
s. 4–17
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EF) 
nr. 1935/2004
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring 
7.1.2022