CELEX ID: 32013D1082

--- ENGLISH ---

Document:
5.11.2013
EN
Official Journal of the European Union
L 293/1
DECISION No 1082/2013/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 22 October 2013
on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) states, inter alia, that a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. That Article further provides that Union action is to complement national policies, is to cover monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, and that Member States are, in liaison with the Commission, to coordinate among themselves their policies and programmes in the areas covered by Union action in the field of public health.
(2)
Pursuant to Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community was set up. Experience gained in the implementation of that Decision confirms that coordinated Union action on monitoring, early warning of and combating those threats adds value to the protection and improvement of human health. However, a number of developments at Union and international level in the past decade have made a review of that legal framework necessary.
(3)
Apart from communicable diseases, a number of other sources of danger to health, in particular related to other biological or chemical agents or environmental events, which include hazards related to climate change, could by reason of their scale or severity, endanger the health of citizens in the entire Union, lead to the malfunctioning of critical sectors of society and the economy and jeopardise an individual Member State’s capacity to react. The legal framework set up under Decision No 2119/98/EC should, therefore, be extended to cover other threats and provide for a coordinated wider approach to health security at Union level.
(4)
An important role in the coordination of recent crises of Union relevance has been played by an informal group composed of high-level representatives from Member States, referred to as the Health Security Committee, and established on the basis of the Presidency Conclusions of 15 November 2001 on bioterrorism. It is necessary to give this group a formalised status and to assign it a well-defined role to avoid duplications with other Union entities responsible for risk management.
(5)
Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for Disease Prevention and Control 
(
4
)
 (‘ECDC’) provides the ECDC with a mandate covering surveillance, detection and risk- assessment of threats to human health from communicable diseases and outbreaks of unknown origin. The ECDC has progressively taken over the epidemiological surveillance of communicable diseases and the operation of the Early Warning and Response System (‘EWRS’) from the Community network set up under Decision No 2119/98/EC. Those changes are not reflected in Decision No 2119/98/EC, because it was adopted before the establishment of the ECDC.
(6)
The International Health Regulations (2005) (‘IHR’) adopted by the Fifty-eighth World Health Assembly on 23 May 2005 reinforced the coordination among States Parties to the World Health Organisation (WHO), which include all the Member States of the Union, of the preparedness for, and response to, a public health emergency of international concern. Union legislation should take this development into account, including the integrated all-hazards approach of the WHO covering all categories of threat regardless of their origin.
(7)
This Decision should apply without prejudice to other binding measures concerning specific activities or setting the standards of quality and safety of certain goods, which provide for special obligations and tools for monitoring, early warning and combating specific threats of a cross-border nature. Those measures include in particular relevant Union legislation in the area of common safety concerns in public health matters, covering goods such as pharmaceutical products, medical devices and foodstuffs, and exposure to ionising radiation.
(8)
The protection of human health is a matter which has a cross-cutting dimension and is relevant to numerous Union policies and activities. In order to achieve a high level of human health protection, and to avoid any overlap of activities, duplication or conflicting actions, the Commission, in liaison with the Member States, should ensure coordination and exchange of information between the mechanisms and structures established under this Decision, and other mechanisms and structures established at Union level and under the Treaty establishing the European Atomic Energy Community (the Euratom Treaty), the activities of which are relevant to the preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health. In particular the Commission should ensure that relevant information from the various rapid alert and information systems at Union level and under the Euratom Treaty is gathered and communicated to the Member States through the EWRS.
(9)
The structures for coordinating responses to serious cross-border health threats established by this Decision, should, in exceptional circumstances, be available to the Member States and the Commission also when the threat is not covered by this Decision and where it is possible that public health measures taken to counter that threat are insufficient to ensure a high level of protection of human health. The Member States should, in liaison with the Commission, coordinate the response within the Health Security Committee (‘HSC’) as established by this Decision in close cooperation with, where applicable, other structures, established at Union level and under the Euratom Treaty, for the monitoring, early warning or combating of such threats.
(10)
Preparedness and response planning is an essential element for effective monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health. Such planning should include in particular adequate preparedness of critical sectors of society, such as energy, transport, communication or civil protection, which rely, in a crisis situation, on well-prepared public health systems that are also in turn dependent on the functioning of those sectors and on maintenance of essential services at an adequate level. In the event of a serious cross-border threat to health originating from a zoonotic infection, it is important to ensure the interoperability between health and veterinary sectors for preparedness and response planning.
(11)
Cross-border threats to health are often related to pathogenic agents that can be transmitted between individuals. While such transmission cannot be completely prevented, general hygiene measures can make an important contribution by reducing the speed and extent of the spread of the agent and thus reducing the general risk. Such measures could include information on good hygiene practices, such as effective hand washing and drying, in collective settings and in the workplace, and should take into account the existing recommendations of the WHO.
(12)
The IHR already require Member States to develop, strengthen and maintain their capacity to detect, assess, notify and respond to a public health emergency of international concern. Consultation with a view to coordinating among the Member States is necessary in order to promote interoperability between national preparedness planning in view of the international standards, while respecting Member States’ competence to organise their health systems. Member States should regularly provide the Commission with an update on the status of their preparedness and response planning at national level. Information provided by the Member States should include the elements that Member States are obliged to report to the WHO in the context of the IHR. That information should particularly address the cross-border dimension of preparedness and response planning. The Commission should compile the information received and should ensure its exchange among Member States through the HSC. When a Member State decides to substantially revise its national preparedness planning, it should inform the Commission thereof and submit the information about the main aspects of that revision in a timely manner to the Commission to allow for information exchange and possible consultations within the HSC.
(13)
The European Parliament in its resolution of 8 March 2011 and the Council in its Conclusions of 13 September 2010 stressed the need to introduce a common procedure for the joint procurement of medical countermeasures, and in particular of pandemic vaccines, to allow Member States, on a voluntary basis, to benefit from such group purchases, e.g. by obtaining advantageous prices and order flexibility with regard to a given product. With regard to pandemic vaccines, in the context of limited production capacities at global level, such a procedure would be undertaken with the aim of enabling more equitable access to vaccines for the Member States involved, to help them to better meet the vaccination needs of their citizens, in line with vaccination policies in the Member States.
(14)
Unlike communicable diseases, the surveillance of which at Union level is carried out on a permanent basis by the ECDC, other serious cross-border threats to health do not currently necessitate a systematic monitoring. A risk-based approach, whereby monitoring is carried out by Member States’ monitoring systems and available information is exchanged through the EWRS, is therefore more appropriate to those threats.
(15)
The Commission will strengthen cooperation and activities with the ECDC, the Member States, the European Medicines Agency and the WHO to improve the methods and processes through which information related to the coverage of vaccine-preventable diseases is provided.
(16)
A system enabling the notification at Union level of alerts related to serious cross-border threats to health should be put in place in order to ensure that competent public health authorities in Member States and the Commission are duly informed in a timely manner. The EWRS should, therefore, be extended to all the serious cross-border threats to health covered by the present Decision. The operation of the EWRS should remain within the remit of the ECDC. The notification of an alert should be required only where the scale and severity of the threat concerned are or could become so significant that they affect or could affect more than one Member State and require or could require a coordinated response at the Union level. To avoid duplication, the Commission should ensure that alert notifications under the EWRS and other rapid alert systems at Union level are linked to each other to the extent possible so that the competent authorities of the Member States can avoid as much as possible notifying the same alert through different systems at Union level.
(17)
In order to ensure that the assessment of risks to public health at the Union level from serious cross-border threats to health is consistent as well as comprehensive from a public health perspective, the available scientific expertise should be mobilised in a coordinated manner, through appropriate channels or structures depending on the type of threat concerned. That assessment of risks to public health should be developed by means of a fully transparent process and should be based on principles of excellence, independence, impartiality and transparency. That assessment should be provided by the agencies of the Union in accordance with their missions or by the Commission if the risk assessment required is totally or partially outside the mandates of the agencies of the Union.
(18)
Taking account of the applicable rules in each case, scientific experts should make declarations of interest and of commitments. Such declarations should include any activity, position, circumstances or other facts potentially involving direct or indirect interest in order to make it possible to identify interests which could be considered prejudicial to those experts’ independence.
(19)
Effectively responding to serious cross-border threats to health at national level could require consultation among Member States, in conjunction with the Commission, with a view to coordinating national responses and could necessitate exchange of information. Pursuant to Decision No 2119/98/EC, the Member States already consult each other in liaison with the Commission with a view to coordinating their efforts and their response at Union level with regard to communicable diseases. A similar mechanism should apply to all serious cross-border threats to health regardless of their origin. It should also be recalled that, independently of this Decision, a Member State may, in the case of a major emergency, request assistance under Council Decision 2007/779/EC, Euratom of 8 November 2007 establishing a Community Civil Protection Mechanism 
(
5
)
.
(20)
The obligations of Member States to provide information under this Decision do not affect the application of point (a) of Article 346(1) TFEU pursuant to which no Member State is obliged to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
(21)
The Member States have a responsibility to manage public health crises at national level. However, measures taken by individual Member States could damage the interests of other Member States if they are inconsistent with one another or based on diverging risk assessments. The aim to coordinate the response at Union level should, therefore, seek to ensure, inter alia, that measures taken at national level are proportionate and limited to public health risks related to serious cross-border threats to health, and do not conflict with obligations and rights laid down in the TFEU such as those related to the restriction on travel and trade.
(22)
Inconsistent or confusing communication with the public and stakeholders such as healthcare professionals can have a negative impact on the effectiveness of the response from a public health perspective as well as on economic operators. The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and addressing communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national needs and circumstances. Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals.
(23)
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
 and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products 
(
7
)
 depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza. Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing. However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level. It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
(24)
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision. Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
(25)
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk. Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
(26)
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision. In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health. Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
(27)
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 
(
8
)
 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 
(
9
)
. In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
(28)
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(29)
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
(30)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers 
(
10
)
. As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
(31)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
(32)
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion 
(
11
)
.
(33)
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1.   This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
2.   This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
3.   This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Article 2
Scope
1.   This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
(a)
threats of biological origin, consisting of:
(i)
communicable diseases;
(ii)
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
(iii)
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
(b)
threats of chemical origin;
(c)
threats of environmental origin;
(d)
threats of unknown origin;
(e)
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
2.   This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
3.   The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
4.   In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
5.   The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
6.   Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Decision, the following definitions shall apply:
(a)
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
(b)
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
(c)
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
(d)
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
(e)
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
(f)
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
(g)
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
CHAPTER II
PLANNING
Article 4
Preparedness and response planning
1.   Member States and the Commission shall consult each other within the HSC referred to in Article 17 with a view to coordinating their efforts to develop, strengthen and maintain their capacities for the monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health. That consultation shall be aimed at:
(a)
sharing best practice and experience in preparedness and response planning;
(b)
promoting the interoperability of national preparedness planning;
(c)
addressing the intersectoral dimension of preparedness and response planning at Union level; and
(d)
supporting the implementation of core capacity requirements for surveillance and response as referred to in Articles 5 and 13 of the IHR.
2.   For the purpose of paragraph 1, Member States shall by 7 November 2014 and every three years thereafter provide the Commission with an update on the latest situation with regard to their preparedness and response planning at national level.
That information shall cover the following:
(a)
identification of, and update on the status of the implementation of, the core capacity standards for preparedness and response planning as determined at national level for the health sector, as provided to the WHO in accordance with IHR;
(b)
description of the measures or arrangements aimed at ensuring interoperability between the health sector and other sectors including the veterinary sector, that are identified as being critical in the case of an emergency, in particular:
(i)
coordination structures in place for cross-sectoral incidents;
(ii)
emergency operational centres (crisis centres);
(c)
description of the business continuity plans, measures or arrangements aimed at ensuring the continuous delivery of critical services and products.
The obligation to provide the information referred to in points (b) and (c) shall only apply if such measures or arrangements are in place or are provided for as part of national preparedness and response planning.
3.   For the purpose of paragraph 1, when substantially revising national preparedness planning, Member States shall inform the Commission in a timely manner of the main aspects of the revision of their preparedness planning at national level that are relevant to the objectives referred to in paragraph 1 and to the specific issues referred to in paragraph 2.
4.   When receiving classified information transmitted pursuant to paragraphs 2 and 3 of this Article, the Commission and the HSC shall apply the rules set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom of 29 November 2001 amending its internal Rules of Procedure 
(
12
)
.
Each Member State shall ensure that its national security regulations apply to all natural persons resident on its territory and all legal persons established on its territory that handle the information referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article. Those national security regulations shall offer a degree of protection of classified information at least equivalent to that provided by the rules on security as set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom and by Council Decision 2011/292/EU of 31 March 2011 on the security rules for protecting EU classified information 
(
13
)
.
5.   The Commission shall make the information received in accordance with paragraphs 2 and 3 available to the members of the HSC.
On the basis of that information, and for the purpose of paragraph 1, the Commission shall, in a timely manner, initiate discussion in the HSC, including, where appropriate, on the basis of synthesis or thematic progress reports.
6.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt templates to be used by the Member States when providing the information referred to in paragraphs 2 and 3 in order to ensure its relevance to the objectives identified in paragraph 1 and its comparability.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
Article 5
Joint procurement of medical countermeasures
1.   The institutions of the Union and any Member States which so desire may engage in a joint procurement procedure conducted pursuant to the third subparagraph of Article 104(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union 
(
14
)
 and pursuant to Article 133 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council on the financial rules applicable to the general budget of the Union 
(
15
)
, with a view to the advance purchase of medical countermeasures for serious cross-border threats to health.
2.   The joint procurement procedure referred to in paragraph 1 shall comply with the following conditions:
(a)
participation in the joint procurement procedure is open to all Member States until the launch of the procedure;
(b)
the rights and obligations of Member States not participating in the joint procurement are respected, in particular those relating to the protection and improvement of human health;
(c)
the joint procurement does not affect the internal market, does not constitute discrimination or a restriction of trade or does not cause distortion of competition;
(d)
the joint procurement does not have any direct financial impact on the budget of Member States not participating in the joint procurement.
3.   The joint procurement procedure referred to in paragraph 1 shall be preceded by a Joint Procurement Agreement between the Parties determining the practical arrangements governing that procedure, and the decision-making process with regard to the choice of the procedure, the assessment of the tenders and the award of the contract.
CHAPTER III
EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCE AND AD HOC MONITORING
Article 6
Epidemiological surveillance
1.   A network for the epidemiological surveillance of the communicable diseases and of the related special health issues referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1), is hereby established. The network shall be operated and coordinated by the ECDC.
2.   The epidemiological surveillance network shall bring into permanent communication the Commission, the ECDC, and the competent authorities responsible at national level for epidemiological surveillance.
3.   The national competent authorities referred to in paragraph 2 shall communicate the following information to the participating authorities of the epidemiological surveillance network:
(a)
comparable and compatible data and information in relation to the epidemiological surveillance of communicable diseases and related special health issues referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1);
(b)
relevant information concerning the progression of epidemic situations;
(c)
relevant information concerning unusual epidemic phenomena or new communicable diseases of unknown origin, including those in third countries.
4.   When reporting information on epidemiological surveillance, the national competent authorities shall, where available, use the case definitions adopted in accordance with paragraph 5 for each communicable disease and related special health issue referred to in paragraph 1.
5.   The Commission shall, by means of implementing acts, establish and update:
(a)
the list of communicable diseases and related special health issues established according to the criteria set out in the Annex and referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1), in order to ensure coverage of communicable diseases and related special health issues by the epidemiological surveillance network;
(b)
case definitions concerning each communicable disease and related special health issue subject to epidemiological surveillance, in order to ensure the comparability and compatibility at Union level of the collected data;
(c)
procedures for the operation of the epidemiological surveillance network as developed in application of Articles 5, 10 and 11 of Regulation (EC) No 851/2004.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States, the Commission may adopt the measures referred to in points (a) and (b) through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
Article 7
Ad hoc monitoring
1.   Following an alert notified pursuant to Article 9 concerning a threat to health as referred to in point (iii) of point (a) of Article 2(1) and in points (b), (c) or (d) of Article 2(1), the Member States shall, in liaison with the Commission and on the basis of the available information from their monitoring systems, inform each other through the EWRS and, if the urgency of the situation so requires, through the HSC about developments with regard to the threat concerned at national level.
2.   The information transmitted pursuant to paragraph 1, shall include in particular any change in geographical distribution, spread and severity of the threat concerned and of the means of detection, if available.
3.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt, where necessary, the case definitions to be used for ad hoc monitoring, in order to ensure the comparability and compatibility at Union level of the collected data.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States, the Commission may adopt or update the case definitions referred to in the first subparagraph through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
CHAPTER IV
EARLY WARNING AND RESPONSE
Article 8
Establishment of an early warning and response system
1.   A rapid alert system for notifying at Union level alerts in relation to serious cross-border threats to health, an ‘Early Warning and Response System’ (EWRS), is hereby established. The EWRS shall enable the Commission and the competent authorities responsible at national level to be in permanent communication for the purposes of alerting, assessing public health risks and determining the measures that may be required to protect public health.
2.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt procedures concerning the information exchange in order to ensure the proper functioning of the EWRS and the uniform implementation of Articles 8 and 9 and to avoid overlap of activities or conflicting actions with existing structures and mechanisms for monitoring, early warning and combating serious cross-border threats to health.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
Article 9
Alert notification
1.   National competent authorities or the Commission shall notify an alert in the EWRS where the emergence or development of a serious cross-border threat to health fulfils the following criteria:
(a)
it is unusual or unexpected for the given place and time, or it causes or may cause significant morbidity or mortality in humans, or it grows rapidly or may grow rapidly in scale, or it exceeds or may exceed national response capacity; and
(b)
it affects or may affect more than one Member State; and
(c)
it requires or may require a coordinated response at Union level.
2.   Where the national competent authorities notify the WHO of events that may constitute public health emergencies of international concern in accordance with Article 6 of the IHR, they shall at the latest simultaneously notify an alert in the EWRS, provided that the threat concerned falls within those referred to in Article 2(1) of this Decision.
3.   When notifying an alert, the national competent authorities and the Commission shall promptly communicate through the EWRS any available relevant information in their possession that may be useful for coordinating the response such as:
(a)
the type and origin of the agent;
(b)
the date and place of the incident or outbreak;
(c)
means of transmission or dissemination;
(d)
toxicological data;
(e)
detection and confirmation methods;
(f)
public health risks;
(g)
public health measures implemented or intended to be taken at national level;
(h)
measures other than public health measures;
(i)
personal data necessary for the purpose of contact tracing in accordance with Article 16;
(j)
any other information relevant to the serious cross-border threat to health in question.
4.   The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
Article 10
Public health risk assessment
1.   Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures. That risk assessment shall be carried out by:
(a)
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
(b)
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
16
)
 in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
(c)
other relevant Union agencies.
2.   Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS. Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
3.   The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Article 11
Coordination of response
1.   Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
(a)
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
(b)
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
2.   Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
3.   Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
4.   In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
5.   The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
CHAPTER V
EMERGENCY SITUATIONS
Article 12
Recognition of emergency situations
1.   The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
(a)
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
(b)
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
(i)
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
(ii)
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
2.   The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
3.   The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Article 13
Legal effects of recognition
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Article 14
Termination of the recognition
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
CHAPTER VI
PROCEDURAL PROVISIONS
Article 15
Designation of national authorities and representatives
1.   Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
(a)
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
(b)
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
(c)
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
2.   Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof. In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
3.   The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Article 16
Protection of personal data
1.   In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001. In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
2.   The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures. That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
3.   Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
4.   When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
5.   Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
6.   Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
7.   In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
8.   In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
9.   The Commission shall adopt:
(a)
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
(b)
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
Article 17
Health Security Committee
1.   A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
2.   The HSC shall have the following tasks:
(a)
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
(b)
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
(c)
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
3.   The HSC shall be chaired by a representative of the Commission. The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
4.   The secretariat shall be provided by the Commission.
5.   The HSC shall adopt, by a majority of two thirds of its members, its rules of procedure. Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
(a)
the procedures for plenary meetings at high level and working groups;
(b)
the participation of experts in plenary meetings, the status of observers, including from third countries;
(c)
the arrangements for the HSC to examine the relevance to its mandate of a matter submitted to it and the possibility of recommending referral of that matter to a body competent under a provision of another act of the Union or under the Euratom Treaty; those arrangements shall not affect the obligations of the Member States under Articles 4 and 11 of this Decision.
Article 18
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health. That Committee shall be a committee within the meaning of Article 3(2) of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the Committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Article 19
Reports concerning this Decision
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council by 7 November 2015, and every three years thereafter a report on the implementation of this Decision. The report shall include, in particular, an assessment of the operation of the EWRS and of the epidemiological surveillance network, as well as information on how the mechanisms and structures established under this Decision complement other alert systems at Union level and under the Euratom Treaty to protect public health effectively, while avoiding structural duplications. The Commission may accompany the report with proposals to modify the relevant Union provisions.
CHAPTER VII
FINAL PROVISIONS
Article 20
Repeal of Decision No 2119/98/EC
1.   Decision No 2119/98/EC is hereby repealed.
2.   References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Article 21
Entry into force
This Decision shall enter into force on the day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 22
Addressees
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 22 October 2013.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
V. LEŠKEVIČIUS
(
1
)
  
            
OJ C 181, 21.6.2012, p. 160
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 3 July 2013 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 7 October 2013.
(
3
)
  
            
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1
.
(
4
)
  
            
OJ L 142, 30.4.2004, p. 1
.
(
5
)
  
            
OJ L 314, 1.12.2007, p. 9
.
(
6
)
  
            
OJ L 92, 30.3.2006, p. 6
.
(
7
)
  
            
OJ L 334, 12.12.2008, p. 7
.
(
8
)
  
            
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31
.
(
9
)
  
            
OJ L 8, 12.1.2001, p. 1
.
(
10
)
  
            
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
.
(
11
)
  
            
OJ C 197, 5.7.2012, p. 21
.
(
12
)
  
            
OJ L 317, 3.12.2001, p. 1
.
(
13
)
  
            
OJ L 141, 27.5.2011, p. 17
.
(
14
)
  
            
OJ L 298, 26.10.2012, p. 1
.
(
15
)
  
            
OJ L 362, 31.12.2012, p. 1
.
(
16
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
ANNEX
Criteria for selection of communicable diseases and related special health issues to be covered by epidemiological surveillance within the network
1.
Communicable diseases and related special health issues that cause, or have the potential to cause, significant morbidity or mortality, or both, across the Union, especially where the prevention of those diseases requires an approach to coordination at Union level.
2.
Communicable diseases and related special health issues where the exchange of information may provide early warning of threats to public health.
3.
Rare and serious communicable related diseases and special health issues which would not be recognised at national level and where the pooling of data would allow hypothesis generation from a wider knowledge base.
4.
Communicable diseases and related special health issues for which effective preventive measures are available with a protective health gain.
5.
Communicable diseases and related special health issues for which a comparison by Member States would contribute to the evaluation of national and Union programmes.

Summary:
Combating serious cross-border threats to health
SUMMARY OF:
Decision No 1082/2013/EU on serious cross-border threats to health
WHAT IS THE AIM OF THE DECISION?
It lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
It aims to support cooperation and coordination between the countries of the European Union (EU) in order to:
improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the EU countries; and
combat other serious cross-border threats to health so as to contribute to a high level of public health protection in the EU.
It also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at EU level.
KEY POINTS
Decision No 1082/2013/EU covers:
biological threats such as communicable diseases
*
, 
antimicrobial resistance
 and biotoxins;
chemical, environmental or unknown threats;
preparedness and response planning, with an emphasis on EU-wide coordination to strengthen individual national measures;
joint procurement to enable countries to stockpile vaccines and medicines;
epidemiological surveillance
*
 and ad hoc monitoring;
establishment of a rapid alert system for notifying at EU level alerts in relation to serious cross-border threats to health, an ‘Early Warning and Response System’ (EWRS);
procedures for handling emergencies;
establishment of a 
Health Security Committee
 with national representatives to support information exchange, coordinate preparedness planning and crisis responses, and communicate with the public and health professionals.
EU countries informed the Commission by 7 November 2014, and every 3 years thereafter, of their national preparedness and response levels.
The Commission submitted a 
report
 to the 
European Parliament
 and the 
Council
 on 7 December 2015, and will issue similar reports every 3 years thereafter, on the legislation’s implementation.
The 
European Centre for Disease Prevention and Control
 plays a key role in identifying, assessing and communicating current and emerging threats communicable diseases pose to human health.
FROM WHEN DO THE DECISION APPLY?
Decision No 1082/2013/EU has applied since 6 November 2013.
BACKGROUND
Rates of infectious diseases in the EU have fallen or remained stable in recent years. However, new infections can emerge as has been shown by HIV/AIDS in the 1980s, variants of Creutzfeldt-Jakob disease in the 1990s, the severe acute respiratory syndrome (SARS) epidemic in 2003 and, more recently, pandemic influenza (H1N1) in 2009, the Ebola virus outbreak in 2014 or the Zika virus outbreak in 2016. Antimicrobial resistance is also a growing public health problem. When detected, they all benefit from an early EU-wide, or even global response.
The EWRS enables the Commission and the responsible authorities at national level to be in permanent communication so that they can alert, assess public health risks and determine the measures
*
 that may be required to protect public health.
For more information, see:
‘Crisis preparedness and response’
 on the European Commission's website
Following the COVID-19 outbreak and introducing measures to cope with the impact of the crisis, the European Commission adopted:
COUNCIL CONCLUSIONS ON COVID-19
Communication from the Commission — Guidelines on EU Emergency Assistance on Cross-Border Cooperation in Healthcare related to the COVID-19 crisis
Commission Recommendation (EU) 2020/518 of 8 April 2020 on a common Union toolbox for the use of technology and data to combat and exit from the COVID-19 crisis, in particular concerning mobile applications and the use of anonymised mobility data
* KEY TERMS
Communicable disease:
 an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector animal, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with contagious agent.
Epidemiological surveillance:
 the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data on communicable diseases and related special health issues.
Public health measure:
 decision or action aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health.
MAIN DOCUMENT
Decision No 
1082/2013/EU
 of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (OJ L 293, 5.11.2013, pp. 1-15)
Successive amendments to Decision No 1082/2013/EU have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Report from the Commission to the European Parliament and the Council — Report on the implementation of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (
COM(2015) 617 final
, 7.12.2015)
last update 28.05.2020

--- DANISH ---

Document:
5.11.2013
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 293/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU
af 22. oktober 2013
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) foreskrives det bl.a., at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Det foreskrives endvidere i nævnte artikel, at Unionens indsats skal supplere nationale politikker og skal omfatte monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at medlemsstaterne indbyrdes og i kontakt med Kommissionen skal samordne deres politikker og programmer på de områder, der er omfattet af Unionens indsats på folkesundhedsområdet.
(2)
I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF 
(
3
)
 blev der oprettet et netværk for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet. Erfaringerne med gennemførelsen af nævnte beslutning bekræfter, at en koordineret EU-indsats for monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af de pågældende trusler skaber en merværdi for så vidt angår beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed. Udviklingen på en række områder i EU-regi og på internationalt plan inden for det sidste årti nødvendiggør imidlertid en revision af lovrammen.
(3)
Ud over overførbare sygdomme findes der en række andre kilder til sundhedsfare, navnlig i tilknytning til andre biologiske eller kemiske agenser eller miljøhændelser, herunder farer i forbindelse med klimaforandringer, som på grund af deres omfang eller alvor kunne bringe borgernes sundhed i fare i hele Unionen, medføre, at kritiske samfunds- og økonomisektorer ikke fungerer efter hensigten, og eventuelt gøre det umuligt for de enkelte medlemsstater at reagere effektivt. Den lovramme, der blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF, bør derfor udvides til også at omfatte disse andre trusler, så der sikres en koordineret, mere omfattende strategi på sundhedssikkerhedsområdet på EU-plan.
(4)
En uformel gruppe af højtstående repræsentanter for medlemsstaterne, benævnt Udvalget for Sundhedssikkerhed, der blev oprettet på basis af formandskabets konklusioner af 15. november 2001 om biologisk terrorisme, har spillet en vigtig rolle i forbindelse med koordineringen af den senere tids krisesituationer af betydning for Unionen. Denne gruppe bør gives en formel status og tildeles en veldefineret rolle, for at undgå at dens aktiviteter overlapper arbejdet i andre EU-enheder med ansvar for risikostyring.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme 
(
4
)
 (ECDC) er der fastlagt et kommissorium for ECDC, som dækker overvågning, påvisning og risikovurdering af trusler mod menneskers sundhed fra overførbare sygdomme og sygdomsudbrud af ukendt oprindelse. ECDC har gradvis overtaget ansvaret for den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og driften af systemet for tidlig varsling og reaktion fra fællesskabsnetværket, der blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF. Disse ændringer afspejles ikke i beslutning nr. 2119/98/EF, fordi denne blev vedtaget inden oprettelsen af ECDC.
(6)
Med det internationale sundhedsregulativ (2005), som blev vedtaget på den 58. Verdenssundhedsforsamling den 23. maj 2005, styrkedes koordineringen mellem de stater, der er part i Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som omfatter alle Unionens medlemsstater, af beredskabet og indsatsen over for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. EU-lovgivningen bør tage hensyn til denne udvikling, herunder WHO's integrerede tilgang til trusler, som omfatter alle kategorier af trusler, uanset disses oprindelse.
(7)
Denne afgørelse bør anvendes uden at tilsidesætte andre bindende foranstaltninger, der vedrører specifikke aktiviteter eller fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for visse varer, og som indeholder særlige forpligtelser og redskaber til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af specifikke trusler af grænseoverskridende karakter. Disse foranstaltninger omfatter navnlig relevant EU-lovgivning om fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet, som vedrører varer såsom lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer samt udsættelse for ioniserende stråling.
(8)
Beskyttelse af menneskers sundhed er et anliggende med en tværgående dimension og er relevant for talrige EU-politikker og -aktiviteter. For at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og undgå overlapning af aktiviteter, parallelle eller modstridende aktioner, bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, og andre mekanismer og strukturer etableret på EU-plan og i henhold til traktaten om oprettelsen af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten), hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Kommissionen bør navnlig sikre, at relevante oplysninger fra de forskellige hurtigvarslingssystemer og informationssystemer på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten indsamles og meddeles medlemsstaterne via systemet for tidlig varsling og reaktion.
(9)
Strukturer til koordinering af indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er fastsat i denne afgørelse, bør under ekstraordinære omstændigheder stilles til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen, også når truslen ikke er omfattet af denne afgørelse, og hvor de folkesundhedsmæssige foranstaltninger iværksat over for den pågældende trussel muligvis kan være utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Medlemsstaterne bør i samarbejde med Kommissionen koordinere indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, som nedsat ved denne afgørelse i snævert samarbejde, hvor det er relevant, med andre strukturer etableret på EU-plan og i henhold til Euratomtraktaten med hensyn til monitorering, tidlig varsling eller bekæmpelse af sådanne trusler.
(10)
Beredskabs- og indsatsplanlægning er et væsentligt element, som sikrer effektiv monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Planlægningen bør især omfatte et tilstrækkeligt beredskab i kritiske samfundssektorer, såsom energi, transport, kommunikation og civilbeskyttelse, som i en krisesituation forlader sig på velforberedte offentlige sundhedssystemer, der også på deres side er afhængige af, at disse sektorer fungerer, og af, at visse nøgletjenester opretholdes på et tilfredsstillende niveau. I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, der skyldes en zoonotisk infektion, er det vigtig at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og veterinærsektoren med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning.
(11)
Grænseoverskridende sundhedstrusler hænger også ofte sammen med patogene agenser, der kan overføres mellem enkeltpersoner. Sådanne overførsler kan ikke helt forebygges, og generelle hygiejneforanstaltninger kan derfor yde et vigtigt bidrag ved at reducere hastigheden og omfanget af spredningen af agensen og dermed reducere den generelle risiko. Sådanne foranstaltninger kan omfatte oplysninger om god praksis med hensyn til hygiejne som f.eks. effektiv håndvask og tørring, på offentlige steder og på arbejdspladsen, og bør tage hensyn til de eksisterende henstillinger fra WHO.
(12)
Det internationale sundhedsregulativ (2005) forpligter allerede i dag medlemsstaterne til at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til at opdage, vurdere, indberette og reagere over for folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning. Det er nødvendigt at foretage høringer med henblik på koordinering medlemsstaterne imellem, så der sikres interoperabilitet mellem nationale beredskabs- og indsatsplanlægning med de internationale standarder for øje, samtidig med at medlemsstaternes kompetence til at tilrettelægge deres egne sundhedssystemer respekteres. Medlemsstaterne bør regelmæssigt forelægge Kommissionen en opdateret status for deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan. Medlemsstaternes oplysninger bør indeholde de elementer, som medlemsstaterne er forpligtet til at indberette til WHO i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005). Oplysningerne bør navnlig vedrøre beredskabs- og indsatsplanlægningens grænseoverskridende dimension. Kommissionen bør sammenfatte de modtagne oplysninger og sikre udvekslingen heraf mellem medlemsstaterne via Udvalget for Sundhedssikkerhed. Når en medlemsstat beslutter væsentligt at revidere sin nationale beredskabs- og indsatsplanlægning, bør den underrette Kommissionen herom og forelægge Kommissionen oplysninger om de vigtigste aspekter af en sådan revision rettidigt med henblik på udveksling af oplysninger og eventuelle høringer i Udvalget for Sundhedssikkerhed.
(13)
Europa-Parlamentet understregede i sin beslutning af 8. marts 2011, ligesom Rådet gjorde det i sine konklusioner af 13. september 2010, behovet for at indføre en fælles procedure for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, navnlig pandemivacciner, og for at give medlemsstaterne mulighed for på frivillig basis at benytte sig af sådanne gruppeindkøb, f.eks. ved for et givet produkt at opnå fordelagtige priser og smidighed ved ordregivningen. Med hensyn til pandemivacciner er formålet med en sådan procedure, på baggrund af den begrænsede produktionskapacitet på globalt plan, at fremme en mere ligelig adgang til vacciner for de involverede medlemsstater for at hjælpe dem til bedre at kunne opfylde deres borgeres behov for vacciner i overensstemmelse med vaccinationspolitikkerne i medlemsstaterne.
(14)
Modsat overførbare sygdomme, som på EU-plan overvåges permanent af ECDC, er der for tiden ikke andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der nødvendiggør systematisk monitorering. En risikobaseret tilgang, som indebærer, at monitorering udføres via medlemsstaternes monitoreringssystemer og udveksling af tilgængelige oplysninger sker via systemet for tidlig varsling og reaktion, er derfor mere hensigtsmæssig til de pågældende andre trusler.
(15)
Kommissionen vil styrke samarbejdet og aktiviteterne med ECDC, medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og WHO for at forbedre metoder og processer, der formidler oplysninger vedrørende dækningen af sygdomme, som kan forebygges ved vaccination.
(16)
Der bør indføres et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt. Systemet for tidlig varsling og reaktion bør derfor udvides til at omfatte alle de alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne afgørelse. Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde. Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan. For at undgå overlapninger bør Kommissionen sikre, at varslingsrapporteringer via systemet for tidlig varsling og reaktion og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan.
(17)
For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed. Denne vurdering bør foretages af EU-agenturerne i overensstemmelse med disses kommissorium eller af Kommissionen, hvis den påkrævede risikovurdering helt eller delvis falder uden for kommissorierne for EU-agenturerne.
(18)
Under hensyn til de gældende regler i hvert tilfælde bør videnskabelige eksperter fremsætte interesse- og forpligtelseserklæringer. Sådanne erklæringer bør omfatte enhver aktivitet, situation, omstændigheder eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne anses for at skade disse eksperters uafhængighed.
(19)
En effektiv indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på nationalt plan kan forudsætte en høring medlemsstaterne imellem, i samspil med Kommissionen, med henblik på at koordinere en national indsats og kan nødvendiggøre udveksling af oplysninger. Medlemsstaterne konsulterer allerede hinanden i samarbejde med Kommissionen med henblik på at koordinere deres bestræbelser og deres indsats på EU-plan med hensyn til overførbare sygdomme i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF. Der bør anvendes en tilsvarende mekanisme for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, uanset disses oprindelse. Det er også værd at huske, at en medlemsstat — uafhængigt af nærværende afgørelse — i tilfælde af en katastrofe kan anmode om assistance i henhold til Rådets beslutning 2007/779/EF, Euratom af 8. november 2007 om indførelse af Fællesskabets civilbeskyttelsesordning 
(
5
)
.
(20)
Medlemsstaternes forpligtelser til at give oplysninger i henhold til nærværende afgørelse berører ikke anvendelsen af artikel 346, stk. 1, litra a), i TEUF, i henhold til hvilken ingen medlemsstat er forpligtet til at meddele oplysninger, hvis udbredelse efter dens opfattelse ville stride mod dens væsentlige sikkerhedsinteresser.
(21)
Medlemsstaterne er selv ansvarlige for at håndtere krisesituationer på folkesundhedsområdet på nationalt plan. Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater kan dog krænke andre medlemsstaters interesser, hvis de er i uoverensstemmelse med hinanden eller er baseret på forskellige risikovurderinger. Formålet med at koordinere indsatsen på EU-plan bør derfor bl.a. være at søge at sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til risici for folkesundheden vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i TEUF, f.eks. vedrørende begrænsning af rejseaktiviteter og handel.
(22)
Usammenhængende eller forvirrende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, såsom sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og –strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold. Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
(23)
Anvendeligheden af visse specifikke bestemmelser i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 
(
6
)
 på særlige vilkår og Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler 
(
7
)
 er afhængig af, at det på EU-plan inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF anerkendes, at der foreligger en krisesituation eller en pandemisk situation for så vidt angår human influenza. De pågældende bestemmelser muliggør fremskyndelse af markedsføringen af visse lægemidler i tilfælde af et presserende behov ved hjælp af henholdsvis en markedsføringstilladelse på særlige vilkår og midlertidigt at gøre det muligt at godkende en ændring af vilkårene i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler. Imidlertid findes der, trods værdien af sådanne bestemmelser i tilfælde af en krise, stadig ikke en specifik procedure for udstedelse af denne type anerkendelse. Der bør af samme grund indføres en sådan procedure som en del af fastlæggelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for lægemidler.
(24)
Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at udarbejde en sådan afgørelse. Når en sådan afgørelse vedtages, bør Kommissionen underrette WHO herom.
(25)
Opstår der en hændelse, som er knyttet til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Europa, kan de berørte medlemsstater se sig nødsaget til at træffe særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i af kontaktopsporingsforanstaltningerne.
(26)
Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes, og det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om foranstaltninger truffet i medfør af denne afgørelse. Det kan navnlig være i Unionens interesse at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante netværk for epidemiologisk overvågning og monitorering samt systemet for tidlig varsling og reaktion, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatsplanlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen.
(27)
Behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelse af denne afgørelse bør ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 
(
8
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 
(
9
)
. Især bør driften af systemet for tidlig varsling og reaktion omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.
(28)
Målene for denne afgørelse kan på grund af den grænseoverskridende dimension af alvorlige sundhedstrusler ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(29)
Da ansvaret for folkesundheden i nogle medlemsstater ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, bør de nationale myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt, inddrage de relevante kompetente myndigheder i gennemførelsen af denne afgørelse.
(30)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne afgørelse bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af arbejdet i netværket for epidemiologisk overvågning og procedurerne for driften af dette netværk; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket for epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med forbehold af ad hoc-monitorering; procedurerne for driften af systemet for tidlig varsling og reaktion; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 
(
10
)
. Eftersom de gennemførelsesretsakter, der er foreskrevet i denne afgørelse, vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed, kan Kommissionen ikke vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler ikke afgiver udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011.
(31)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed med hvilken den spredes mellem medlemsstaterne er påkrævet af særligt hastende årsager.
(32)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og har afgivet en udtalelse 
(
11
)
.
(33)
Beslutning nr. 2119/98/EF bør derfor ophæves og afløses af denne afgørelse —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   Ved denne afgørelse fastsættes bestemmelser om epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder beredskabs- og indsatsplanlægning i tilknytning til disse aktiviteter med henblik på at koordinere og supplere de nationale politikker.
2.   Denne afgørelse har til formål at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på en bedre forebyggelse af og kontrol med spredningen af alvorlige humane sygdomme på tværs af medlemsstaternes grænser samt at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og dermed bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
3.   Denne afgørelse tydeliggør de nærmere regler for samarbejdet og koordineringen mellem de forskellige aktører på EU-plan.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne afgørelse finder anvendelse på folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:
a)
trusler af biologisk oprindelse, dvs.:
i)
overførbare sygdomme
ii)
antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren relateret til overførbare sygdomme (i det følgende benævnt »relaterede særlige sundhedsproblemer«)
iii)
biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser, der ikke er relateret til overførbare sygdomme
b)
trusler af kemisk oprindelse
c)
trusler af miljømæssig oprindelse
d)
trusler af ukendt oprindelse
e)
hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, bestemt i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005), forudsat at de henhører under en af de i nærværende stykkes litra a)-d) nævnte kategorier af trusler.
2.   Denne afgørelse finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
3.   Bestemmelserne i denne afgørelse berører ikke bestemmelser i andre EU-retsakter om specifikke aspekter ved monitorering, tidlig varsling af, koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning og koordinering af bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder foranstaltninger til fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og foranstaltninger vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter.
4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode Udvalget for Sundhedssikkerhed om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 11 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er omfattet af artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
5.   Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratom-traktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne afgørelse, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne afgørelse.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse forstås ved:
a)   
»case-definition«
: et sæt alment accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne identificere tilfælde hos mennesker af den relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel i en given befolkning, og som udelukker påvisning af urelaterede trusler
b)   
»overførbar sygdom«
: en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en vektor, et dyr, en smittespredende genstand eller et produkt, eller et miljø eller ved udveksling af væske, der er forurenet med den smitsomme agens
c)   
»kontaktopsporing«
: foranstaltninger, der gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom
d)   
»epidemiologisk overvågning«
: systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer
e)   
»monitorering«
: løbende observation, påvisning eller undersøgelse af ændringer i et forhold, i en situation eller i aktiviteter, omfattende en kontinuerlig funktion, som gør brug af systematisk indsamling af data om og analyser af specifikke indikatorer vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
f)   
»folkesundhedsmæssig foranstaltning«
: en beslutning eller en aktion, der har til formål at forebygge, monitorere eller inddæmme spredningen af sygdomme eller smitte eller bekæmpe alvorlige risici for folkesundheden eller afhjælpe virkningerne heraf på folkesundheden
g)   
»alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel«
: en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
KAPITEL II
PLANLÆGNING
Artikel 4
Beredskabs- og indsatsplanlægning
1.   Medlemsstaterne og Kommissionen konsulterer hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17, med henblik på at koordinere deres indsats for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Denne konsultation skal tage sigte på:
a)
udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning
b)
fremme af interoperabilitet mellem national beredskabs- og indsatsplanlægning
c)
håndtering af den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan, og
d)
støtte til gennemførelse af de vigtigste kapacitetskrav (kernekapaciteten) vedrørende overvågning og indsats, jf. artikel 5 og 13, i det internationale sundhedsregulativ (2005).
2.   Med henblik på anvendelsen af stk. 1 forelægger medlemsstaterne senest den 7. november 2014 og derefter hvert tredje år Kommissionen en opdatering vedrørende den seneste udvikling med hensyn til deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan.
Disse oplysninger skal omfatte følgende:
a)
identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kernekapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ (2005)
b)
beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, herunder veterinærsektoren, og som er identificerede som kritiske i tilfælde af krisesituationer, navnlig
i)
koordineringsstrukturer med henblik på hændelser på tværs af sektorer
ii)
operative krisecentre (krisecentre).
c)
beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter.
Forpligtelsen til at give oplysninger som nævnt i litra b) og c) finder kun anvendelse, hvis sådanne foranstaltninger eller ordninger findes eller er foreskrevet som led i den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning.
3.   Med henblik på stk. 1 underretter medlemsstaterne, når de foretager en omfattende revision af deres nationale beredskabs- og indsatsplanlægning, rettidigt Kommissionen om de hovedaspekter ved revisionen af deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan, der er relevante for målsætningerne i stk. 1, og for de specifikke spørgsmål i stk. 2.
4.   Når Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed modtager klassificerede oplysninger, der fremsendes i medfør af stk. 2 og 3, anvender de reglerne i bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden 
(
12
)
.
Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på alle fysiske personer, der er bosiddende på dens område, og alle juridiske personer, der er etableret på dens område, og som håndterer de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger. Disse nationale sikkerhedsforskrifter skal yde en grad af beskyttelse af klassificerede oplysninger, der mindst svarer til den beskyttelse, der er fastsat i sikkerhedsforskrifterne i bilaget til afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom og i Rådets afgørelse 2011/292/EU af 31. marts 2011 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer 
(
13
)
.
5.   Kommissionen stiller de i overensstemmelse med stk. 2 og 3 modtagne oplysninger til rådighed for medlemmerne af Udvalget for Sundhedssikkerhed.
På grundlag af disse oplysninger og med henblik på stk. 1 indleder Kommissionen rettidigt drøftelser i Udvalget for Sundhedssikkerhed, herunder, når det er hensigtsmæssigt, på grundlag af sammenfattende eller tematiske fremskridtsrapporter.
6.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formularer, som medlemsstaterne skal anvende, når de giver de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger, for at sikre, at de er relevante for de i stk. 1 anførte mål, og at de er sammenlignelige.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Artikel 5
Fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger
1.   EU-institutionerne og enhver medlemsstat, der måtte ønske det, kan deltage i en fælles udbudsprocedure, jf. artikel 104, stk. 1, tredje afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget 
(
14
)
 og artikel 133 i Kommissionens delegerede forordning (EF, Euratom) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget 
(
15
)
, med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
2.   Den i stk. 1 omhandlede fælles udbudsprocedure aftaler skal opfylde følgende betingelser:
a)
deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, indtil proceduren iværksættes
b)
rettighederne og forpligtelserne for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb, respekteres, navnlig rettigheder og forpligtelser vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed
c)
det fælles indkøb påvirker ikke det indre marked, indebærer ikke forskelsbehandling eller udgør en handelshindring eller medfører konkurrenceforvridning
d)
det fælles indkøb har ikke nogen direkte finansielle følger for budgettet for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb.
3.   Inden iværksættelsen af den fælles udbudsprocedure, jf. stk. 1, indgås en fælles indkøbsaftale mellem parterne om den praktiske gennemførelse af proceduren og beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af de afgivne bud og tildeling af kontrakten.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISK OVERVÅGNING OG AD HOC-MONITORERING
Artikel 6
Epidemiologisk overvågning
1.   Der oprettes et netværk for epidemiologisk overvågning af de i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), nævnte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer. Netværket drives og koordineres af ECDC.
2.   I netværket for epidemiologisk overvågning opretholdes der permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for epidemiologisk overvågning.
3.   De nationale kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 2, meddeler de myndigheder, der deltager i netværket for epidemiologisk overvågning, følgende oplysninger:
a)
sammenlignelige og kompatible data og oplysninger vedrørende den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii)
b)
relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation
c)
relevante oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande.
4.   Ved indberetningen af oplysninger om epidemiologisk overvågning anvender de nationale kompetente myndigheder, når dette er muligt, de i henhold til stk. 5 fastlagte case-definitioner for de enkelte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer omhandlet i stk. 1.
5.   Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
a)
den liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som er fastlagt i henhold til kriterierne i bilaget og omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), med henblik på at sikre at overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer er omfattet af netværket for epidemiologisk overvågning
b)
case-definitioner for hver enkelt af de overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af epidemiologisk overvågning, med henblik på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan
c)
procedurer for driften af netværket for epidemiologisk overvågning som udviklet i henhold til artikel 5, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 851/2004.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage foranstaltninger som omhandlet i litra a) og b), ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
Artikel 7
Ad hoc-monitorering
1.   Efter en varsling indberettet i henhold til artikel 9 af en sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og i artikel 2, stk. 1, litra b), c) eller d), holder medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen og på grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige i deres monitoreringssystemer, hinanden informeret via systemet for tidlig varsling og reaktion, og i hastende tilfælde via Udvalget for Sundhedssikkerhed om udviklingen med hensyn til den pågældende trussel på nationalt plan.
2.   De oplysninger, der formidles i henhold til stk. 1, skal især omfatte enhver ændring i den pågældende trussels geografiske fordeling, spredning og alvor samt de anvendte påvisningsmetoder, hvis de foreligger.
3.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
KAPITEL IV
TIDLIG VARSLING OG REAKTION
Artikel 8
Etablering af et system for tidlig varsling og reaktion
1.   Der etableres et hurtigvarslingssystem til rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, i det følgende benævnt »systemet for tidlig varsling og reaktion«. Systemet for tidlig varsling og reaktion skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for varsling, at opretholde permanent kommunikation med henblik på vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
2.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med henblik på at sikre, at systemet for tidlig varsling og reaktion fungerer efter hensigten, og at artikel 8 og 9 gennemføres på ensartet vis, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller modstridende aktioner med eksisterende strukturer og mekanismer til monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Artikel 9
Varslingsrapporteringer
1.   De nationale kompetente myndigheder eller Kommissionen rapporterer en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion, hvis fremkomsten af eller udviklingen i en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel opfylder følgende kriterier:
a)
den er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt, eller den forårsager eller vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller den vokser hurtigt eller vil kunne vokse hurtigt, eller den er for omfattende eller vil kunne blive for omfattende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet
b)
den berører eller vil kunne berøre mere end én medlemsstat
c)
den nødvendiggør eller vil kunne nødvendiggøre en koordineret indsats på EU-plan.
2.   Hvor de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO i overensstemmelse med artikel 6 i det internationale sundhedsregulativ (2005), rapporterer de senest samtidig en varsling i systemet for tidlig varsling og reaktion, forudsat at den pågældende trussel er en trussel som omhandlet i denne afgørelses artikel 2, stk. 1.
3.   Når de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen rapporterer en varsling, videregiver de straks via systemet for tidlig varsling og reaktion alle tilgængelige relevante oplysninger i deres besiddelse, som vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen så som:
a)
agensens type og oprindelse
b)
dato og sted for hændelsen eller udbruddet
c)
overførsels- eller spredningsveje
d)
toksikologiske data
e)
påvisnings- og bekræftelsesmetoder
f)
risici for folkesundheden
g)
folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der er gennemført eller påtænkes gennemført på nationalt plan
h)
andre foranstaltninger end folkesundhedsmæssige foranstaltninger
i)
personoplysninger, der er nødvendige med henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 16
j)
andre oplysninger, der er relevante for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.
4.   Kommissionen stiller via systemet for tidlig varsling og reaktion alle oplysninger, der vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen som omhandlet i artikel 11, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og folkesundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er formidlet via hurtigvarslings- og informationssystemer oprettet i henhold til andre bestemmelser i EU-retten eller Euratom-traktaten.
Artikel 10
Vurdering af risici for folkesundheden
1.   Rapporteres en varsling i henhold til artikel 9, stiller Kommissionen, såfremt det er nødvendigt for koordineringen af indsatsen på EU-plan og på anmodning af Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17, eller på eget initiativ via systemet for tidlig varsling og reaktion straks en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af:
a)
ECDC, jf. artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 851/2004, i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), eller litra d), og/eller
b)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, jf. artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
16
)
 i tilfælde af en trussel som omhandlet i artikel 2 i denne afgørelse, når en sådan trussel falder ind under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets kommissorium og/eller
c)
andre relevante EU-agenturer.
2.   Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for kommissorierne for de agenturer, der er omhandlet i stk.1, og anses den for nødvendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, leverer Kommissionen på anmodning af Udvalget for Sundhedssikkerhed eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.
Kommissionen stiller straks via systemet for tidlig varsling og reaktion risikovurderingen til rådighed for de nationale kompetente myndigheder. Såfremt risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den inden offentliggørelsen.
Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.
3.   Kommissionen sikrer, at de oplysninger, som kan være relevante for risikovurderingen, stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder via systemet for tidlig varsling og reaktion og for Udvalget for Sundhedssikkerhed.
Artikel 11
Koordinering af indsatsen
1.   Efter en varsling i henhold til artikel 9 konsulterer medlemsstaterne på anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 9 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 10, hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, og i samarbejde med Kommissionen med henblik på at koordinere:
a)
indsatsen på nationalt plan over for den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel, også hvor en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning er erklæret i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005) og er omfattet af artikel 2 i denne afgørelse,
b)
risiko- og krisekommunikationen, der skal tilpasses medlemsstaternes behov og forhold, og som tager sigte på at levere konsekvente og koordinerede oplysninger i Unionen til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
2.   Agter en medlemsstat at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, underretter og konsulterer den inden vedtagelsen af disse foranstaltninger de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne omgående.
3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige hasteforanstaltninger som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang.
4.   Er en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel for overvældende til at kunne håndteres med den nationale indsatskapacitet, kan berørte medlemsstater også anmode om assistance fra andre medlemsstater via Fællesskabets civilbeskyttelsesordning, som blev indført ved beslutning 2007/779/EF, Euratom.
5.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for ensartet gennemførelse af den eller det i stk. 1-3 omhandlede udveksling af oplysninger, samråd og koordinering.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
KAPITEL V
KRISESITUATIONER
Artikel 12
Anerkendelse af krisesituationer
1.   Kommissionen kan anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation i forbindelse med:
a)
humaninfluenzaepidemier, der betragtes som havende pandemisk potentiale, hvor generaldirektøren for WHO er blevet underrettet, og endnu ikke har truffet beslutning om at erklære en situation for en pandemisk influenzasituation i henhold til WHO's gældende regler, eller
b)
andre end de i litra a) omhandlede tilfælde, hvor generaldirektøren for WHO er blevet underrettet, og endnu ikke har truffet beslutning om at erklære den givne situation for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005) og hvor:
i)
den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel bringer folkesundheden i Unionen i fare
ii)
ikke alle medicinske behov er dækkede i forhold til truslen, hvilket betyder, at der ikke findes en tilfredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i Unionen, eller, hvis en sådan metode allerede findes, godkendelsen af et lægemiddel ikke desto mindre ville have store fordele for behandlingen af de berørte patienter.
2.   Kommissionen vedtager den i stk. 1 omhandlede foranstaltning ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes mellem medlemsstaterne, kan Kommissionen anerkende folkesundhedsmæssige krisesituationer i den i stk. 1 anvendte betydning ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 18, stk. 3.
3.   Kommissionen underretter generaldirektøren for WHO om vedtagelsen af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger.
Artikel 13
Retsvirkninger af anerkendelse
Anerkendelse af en krisesituation i henhold til artikel 12, stk. 1, har som eneste retsvirkning, at artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 507/2006 kan finde anvendelse eller når anerkendelsen specifikt vedrører humaninfluenzaepidemier, der betragtes som havende pandemisk potentiale, medfører anerkendelsen, at artikel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 kan finde anvendelse.
Artikel 14
Ophævelse af anerkendelse
Kommissionen ophæver ved hjælp af gennemførelsesretsakter anerkendelsen som omhandlet i artikel 12, stk. 1, så snart en af de gældende betingelser heri ikke længere er opfyldt.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Den i stk. 1 omhandlede ophævelse af anerkendelsen berører ikke gyldigheden af markedsføringstilladelser, der er udstedt i medfør af forordning (EF) nr. 507/2006 til lægeprodukter som omhandlet i dennes artikel 2, nr. 2), eller udstedt efter den i artikel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 omhandlede procedure.
KAPITEL VI
PROCEDUREMÆSSIGE BESTEMMELSER
Artikel 15
Udpegelse af nationale myndigheder og repræsentanter
1.   Hver medlemsstat udpeger senest den 7. marts 2014
a)
de kompetente myndigheder med ansvar i medlemsstaten for epidemiologisk overvågning, jf. artikel 6
b)
den eller de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for at rapportere varslinger og fastlægge de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, jf. artikel 8, 9 og 10
c)
en repræsentant og en suppleant i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17.
2.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede udpegelser og eventuelle ændringer heraf. I tilfælde af sådanne ændringer sender Kommissionen straks en ajourført liste over sådanne udpegelser til Udvalget for Sundhedssikkerhed.
3.   Kommissionen gør den ajourførte liste over de myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 1, litra a) og c), samt den ajourførte liste over de myndigheder, som repræsentanterne i Udvalget for Sundhedssikkerhed tilhører, offentligt tilgængelige.
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger
1.   Ved anvendelsen af denne afgørelse behandles personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001. Der skal navnlig træffes de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte sådanne personoplysninger mod fejlagtig eller ulovlig tilintetgørelse, fejlagtigt tab eller ulovlig adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.
2.   Systemet for tidlig varsling og reaktion skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger kun videregives til de relevante nationale kompetente myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger.
3.   Når kompetente myndigheder, der gennemfører kontaktopsporingsforanstaltninger, videregiver personoplysninger, der er nødvendige i kontaktopsporingsøjemed, via systemet for tidlig varsling og reaktion, jf. artikel 9, stk. 3, anvender de den i stk. 2 omhandlede selektive meddelelsesfunktionalitet og videregiver kun de pågældende oplysninger til de andre medlemsstater, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltningerne.
4.   Når de kompetente myndigheder rundsender de i stk. 3 omhandlede oplysninger, henviser de til den varsling, der forinden er rapporteret via systemet for tidlig varsling og reaktion.
5.   Meddelelser, der indeholder personoplysninger, slettes automatisk fra den selektive meddelelsesfunktionalitet 12 måneder efter deres fremsendelse.
6.   Konstaterer en kompetent myndighed, at meddelelse af personoplysninger, som den har foretaget i henhold til artikel 9, stk. 3, efterfølgende har vist sig at være i strid med direktiv 95/46/EF, fordi denne meddelelse var unødvendig for gennemførelsen af den pågældende kontaktopsporingsforanstaltning, underretter den straks de medlemsstater, som meddelelsen er sendt til.
7.   Med hensyn til deres ansvar for at meddele og berigtige personoplysninger via systemet for tidlig varsling og reaktion betragtes de nationale kompetente myndigheder som registeransvarlige i overensstemmelse med artikel 2, litra d), i direktiv 95/46/EF.
8.   Med hensyn til sit ansvar i forbindelse med opbevaring af personoplysninger betragtes Kommissionen som registeransvarlig i overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001.
9.   Kommissionen vedtager:
a)
retningslinjer, der har til formål at sikre, at den daglige drift af systemet for tidlig varsling og reaktion er i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001
b)
en henstilling med en vejledende liste over de personoplysninger, der kan udveksles med henblik på koordinering af kontaktopsporingsforanstaltninger.
Artikel 17
Udvalget for Sundhedssikkerhed
1.   Der oprettes et udvalg for sundhedssikkerhed bestående af de repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c).
2.   Udvalget for Sundhedssikkerhed har til opgave:
a)
at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af denne afgørelse
b)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og indsatsplanlægning, jf. artikel 4
c)
i samarbejde med Kommissionen at koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, jf. artikel 11.
3.   Udvalget for Sundhedssikkerhed har en repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget for Sundhedssikkerhed mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
4.   Sekretariatsarbejdet varetages af Kommissionen.
5.   Udvalget for Sundhedssikkerhed vedtager med to tredjedeles flertal af sine medlemmer sin forretningsorden. Denne forretningsorden fastsætter arbejdsgangen i udvalget, navnlig med hensyn til:
a)
procedurerne for plenarmøderne på højt plan og arbejdsgrupperne
b)
eksperters deltagelse i plenarmøder og observatørers status, herunder observatører fra tredjelande
c)
bestemmelserne for udvalgets behandling af relevansen for dets mandat af et spørgsmål, det får forelagt, og muligheden for at anbefale videresendelse af spørgsmålet til et organ, der er kompetent i henhold til en bestemmelse i en anden retsakt udstedt af Unionen eller i henhold til Euratom-traktaten; disse bestemmelser berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til nærværende afgørelses artikel 4 og 11.
Artikel 18
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med samme forordnings artikel 5.
Artikel 19
Rapporter vedrørende denne afgørelse
Kommissionen forelægger senest den 7. november 2015 og efterfølgende hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om gennemførelsen af denne afgørelse. Rapporten skal navnlig indeholde en vurdering af driften af systemet for tidlig varsling og reaktion og af netværket for epidemiologisk overvågning samt oplysninger om, hvordan de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, supplerer andre varslingssystemer på EU-plan og i henhold til Euratom-traktaten for effektivt at beskytte folkesundheden, samtidig med at strukturel overlapning undgås. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af forslag om ændring af de relevante EU-bestemmelser.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
1.   Beslutning nr. 2119/98/EF ophæves.
2.   Henvisninger til den ophævede beslutning gælder som henvisninger til denne afgørelse.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 22
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. oktober 2013.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
V. LEŠKEVIČIUS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 181 af 21.6.2012, s. 160
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 3.7.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 7.10.2013.
(
3
)
  
            
EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1
.
(
4
)
  
            
EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1
.
(
5
)
  
            
EUT L 314 af 1.12.2007, s. 9
.
(
6
)
  
            
EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6
.
(
7
)
  
            
EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7
.
(
8
)
  
            
EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31
.
(
9
)
  
            
EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1
.
(
10
)
  
            
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
.
(
11
)
  
            
EUT C 197 af 5.7.2012, s. 21
.
(
12
)
  
            
EFT L 317 af 3.12.2001, s. 1
.
(
13
)
  
            
EUT L 141 af 27.5.2011, s. 17
.
(
14
)
  
            
EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1
.
(
15
)
  
            
EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1
.
(
16
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
BILAG
Kriterier for udvælgelse af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som den epidemiologiske overvågning skal dække inden for nettet
1.
Overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som forårsager, eller som kan forårsage, betydelig sygelighed og/eller dødelighed i Unionen som helhed, særlig i tilfælde af, at forebyggelsen af disse sygdomme nødvendiggør en koordineret indsats på EU-plan.
2.
Overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, hvor udveksling af oplysninger vil kunne give tidligt varsel om farer for folkesundheden.
3.
Sjældne og alvorlige overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som eventuelt ikke bliver erkendt på nationalt plan, og hvor en samling af data centralt gør det muligt at opstille hypoteser med udgangspunkt i et bredere videngrundlag.
4.
Overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, som der findes effektive forebyggende foranstaltninger mod til gavn for sundhedsbeskyttelsen.
5.
Overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, for hvilke det gælder, at en sammenligning mellem medlemsstaterne kan bidrage til evaluering af nationale programmer og EU-programmer.

Summary:
Bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
RESUMÉ AF:
Afgørelse nr. 1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
HVAD ER FORMÅLET MED AFGØRELSEN?
Den fastsætter bestemmelser om epidemiologisk overvågning, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder beredskabs- og indsatsplanlægning i tilknytning til disse aktiviteter med henblik på at koordinere og supplere nationale politikker.
Den har til formål at støtte samarbejde og koordinering mellem landene i Den Europæiske Union (EU) med henblik på at:
forbedre forebyggelse af og kontrol med spredning af alvorlige humane sygdomme på tværs af EU-landenes grænser og
bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og dermed bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau i EU.
Den tydeliggør også de nærmere regler for samarbejdet og koordineringen mellem de forskellige aktører på EU-plan.
HOVEDPUNKTER
Afgørelse nr. 1082/2013/EU omfatter:
biologiske trusler såsom overførbare sygdomme
*
, 
antimikrobiel resistens
 og biotoksiner
kemiske eller miljømæssige trusler og trusler af ukendt oprindelse
beredskabs- og indsatsplanlægning med fokus på en samordning på EU-plan for at styrke individuelle nationale foranstaltninger
fælles indkøb med henblik på at gøre det muligt for landene at lagre vacciner og medicin
epidemiologisk overvågning
*
 og ad hoc-monitorering
etablering af et hurtigvarslingssystem for rapportering på EU-niveau af advarsler om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, et »system for tidlig varsling og reaktion«
procedurer for håndtering af krisesituationer
etablering af et 
Udvalg for Sundhedssikkerhed
 med nationale repræsentanter med henblik på at støtte udveksling af oplysninger, koordinering af beredskabsplanlægning og kriseindsats og at kommunikere med offentlighed og sundhedspersonale.
EU-landene informerede Kommissionen inden den 7. november 2014 og derefter hvert tredje år om deres nationale beredskabs- og indsatsniveau.
Kommissionen forelagde en 
rapport
 for 
Europa-Parlamentet
 og 
Rådet
 den 7. december 2015 og vil derefter udstede tilsvarende rapporter hvert tredje år om lovgivningens gennemførelse.
Europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
 spiller en central rolle, når det gælder at identificere, vurdere og formidle aktuelle og kommende trusler, som overførbare sygdomme udgør for menneskers sundhed.
HVORNÅR GÆLDER AFGØRELSEN FRA?
Afgørelse nr. 1082/2013/EU har været gældende siden den 6. november 2013.
BAGGRUND
Omfanget af smittefarlige sygdomme i EU er faldet eller har været stabilt i de senere år. Dog kan nye infektioner dukke op, som det skete med hiv/aids i 1980’erne, varianter af Creutzfeldt-Jakobs sygdom i 1990’erne, epidemi af det alvorlige akutte luftvejssyndrom (SARS) i 2003 og senest influenzapandemi (H1N1) i 2009, udbrud af ebolavirus i 2014 eller udbrud af Zikavirus i 2016. Antimikrobiel resistens er også et voksende folkesundhedsproblem. Når de påvises, er der ved alle sygdomme fordele ved tidlig respons på EU-plan eller endda på globalt plan.
Systemet for tidlig varsling og reaktion gør det muligt for Kommissionen og de ansvarlige myndigheder på nationalt plan at være i permanent kommunikation, så de kan advare, vurdere risici for folkesundheden samt fastlægge de foranstaltninger
*
, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.
For yderligere oplysninger henvises til:
»Beredskab og indsats«
 på Europa-Kommissionens websted.
Efter udbruddet af COVID-19 og indførslen af foranstaltninger til at afbøde virkningerne af krisen, har Europa-Kommissionen vedtaget:
RÅDETS KONKLUSIONER OM COVID-19
Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for EU's nødhjælp ved grænseoverskridende samarbejde om sundhedsydelser i forbindelse med covid-19-krisen
Kommissionens henstilling (EU) 2020/518 af 8. april 2020 om en fælles EU-værktøjskasse med henblik på at udnytte teknik og data til at bekæmpe og overvinde covid-19-krisen, navnlig hvad angår mobilapplikationer og anvendelse af anonymiserede mobilitetsdata
* VIGTIGE BEGREBER
Overførbar sygdom:
 en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en inficeret person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en vektor, et dyr, en smittespredende genstand eller et produkt, eller et miljø eller ved udveksling af væske, der er forurenet med den smitsomme agens.
Epidemiologisk overvågning:
 systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
Folkesundhedsmæssig foranstaltning:
 en beslutning eller en aktion, der har til formål at forebygge, monitorere eller inddæmme spredningen af sygdomme eller smitte eller bekæmpe alvorlige risici for folkesundheden eller afhjælpe virkningerne heraf på folkesundheden.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 
1082/2013/EU
 af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1-15)
Efterfølgende ændringer af afgørelse nr. 1082/2013 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet — Rapport om gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (
COM(2015) 617 final
 af 7.12.2015)
seneste ajourføring 28.05.2020