CELEX ID: 32014L0068

--- ENGLISH ---

Document:
27.6.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 189/164
DIRECTIVE 2014/68/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 May 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment
(recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 has been substantially amended 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
(2)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(3)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 97/23/EC should therefore be adapted to that Decision.
(4)
This Directive covers pressure equipment and assemblies which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new pressure equipment or assemblies made by a manufacturer established in the Union or pressure equipment or assemblies, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5)
This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(6)
This Directive should apply to pressure equipment subject to a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar. Pressure equipment subject to a pressure of not more than 0,5 bar does not pose a significant risk due to pressure. Therefore, there should not be any obstacle to its free movement within the Union.
(7)
This Directive should also apply to assemblies composed of several pieces of pressure equipment assembled to constitute an integrated and functional whole. Those assemblies may range from simple assemblies such as pressure cookers to complex assemblies such as water tube boilers. If the manufacturer of an assembly intends to place it on the market and put it into service as an assembly — and not in the form of its constituent non-assembled elements — that assembly should comply with this Directive. However, this Directive should not apply to the assembly of pressure equipment on the site and under the responsibility of a user who is not the manufacturer, as in the case of industrial installations.
(8)
This Directive should harmonise national provisions on risks due to pressure. The other risks which this equipment may present may fall within the scope of other Directives dealing with those risks.
(9)
However, some pressure equipment is covered by other Directives based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). The provisions laid down in some of those Directives deal also with the risk due to pressure. Those Directives are considered adequate to provide appropriate protection where the risk due to pressure associated with such equipment remains small. Therefore, such equipment should be excluded from the scope of this Directive.
(10)
For some pressure equipment covered by international agreements for its international transport, national transport and pressure hazards and risks are dealt with by Union Directives based on such agreements. Those Directives extend the application of those agreements to national transport, in order to ensure the free movement of dangerous goods whilst enhancing transport safety. Such equipment which is covered by Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
 and by Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
 should be excluded from the scope of this Directive.
(11)
Certain types of pressure equipment, although subject to a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar, do not present any significant risk due to pressure, and therefore the free movement of such equipment in the Union should not be hindered if it has been legally manufactured or placed on the market in a Member State. It is not necessary in order to ensure free movement of such equipment to include it within the scope of this Directive. Consequently it should be expressly excluded from its scope.
(12)
Other pressure equipment subject to a maximum allowable pressure greater than 0,5 bar and presenting a significant risk due to pressure, but in respect of which free movement and an appropriate level of safety are guaranteed, should be excluded from the scope of this Directive. Such exclusions should, however, be regularly reviewed in order to ascertain whether it is necessary to take action at Union level.
(13)
The scope of this Directive should be based on a general definition of the term ‘pressure equipment’ so as to allow for the technical development of products.
(14)
Compliance with the essential safety requirements is necessary in order to ensure the safety of pressure equipment. Those requirements should be subdivided into general and specific requirements that need to be met by pressure equipment. In particular the specific requirements should take account of particular types of pressure equipment. Certain types of pressure equipment in categories III and IV should be subject to a final assessment comprising final inspection and proof tests.
(15)
Member States should be in a position to allow the showing at trade fairs of pressure equipment which is not yet in conformity with the requirements of this Directive. During demonstrations, appropriate safety measures should be taken in accordance with the general safety rules of the Member State concerned to ensure the safety of persons.
(16)
Directive 97/23/EC provides for a classification of pressure equipment in categories, according to the ascending level of hazard. This includes the classification of the fluid contained in the pressure equipment as dangerous or not, according to Council Directive 67/548/EEC 
(
9
)
. On 1 June 2015 Directive 67/548/EEC is to be repealed and replaced by Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
, which implements in the Union the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals that has been adopted at international level, within the United Nations structure. Regulation (EC) No 1272/2008 introduces new hazard classes and categories only partially corresponding to those provided for by Directive 67/548/EEC. Directive 97/23/EC should therefore be aligned to Regulation (EC) No 1272/2008 while maintaining the existing levels of protection provided for in that Directive.
(17)
Economic operators should be responsible for the compliance of pressure equipment and assemblies with the requirements of this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety of persons, and the protection of domestic animals and of property, and to guarantee fair competition on the Union market.
(18)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market pressure equipment and assemblies which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(19)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(20)
In order to facilitate the communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(21)
It is necessary to ensure that pressure equipment and assemblies from third countries entering the Union market comply with the requirements of this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to that pressure equipment or those assemblies. Provision should therefore be made for importers to make sure that the pressure equipment or assembly they place on the market complies with the requirements of this Directive and that they do not place on the market pressure equipment or assemblies which do not comply with such requirements or presents a risk. Provision should also be made for importers to make sure that the conformity assessment procedures have been carried out and that marking of pressure equipment or assemblies and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(22)
When placing pressure equipment or assemblies on the market, every importer should indicate on the pressure equipment or assembly his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the pressure equipment or assembly does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the pressure equipment or assembly.
(23)
The distributor makes pressure equipment or assemblies available on the market after they have been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the pressure equipment or assembly does not adversely affect the compliance of the pressure equipment or assembly with the requirements of this Directive.
(24)
Any economic operator that either places pressure equipment or assemblies on the market under his own name or trademark or modifies pressure equipment or assemblies in such a way that compliance with the requirements of this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(25)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the pressure equipment or assembly concerned.
(26)
Ensuring traceability of pressure equipment and assemblies throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant pressure equipment or assemblies available on the market.
(27)
When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with pressure equipment or an assembly or to whom they have supplied pressure equipment or an assembly.
(28)
This Directive should be limited to the expression of the essential safety requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for pressure equipment or assemblies which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements, especially with regard to the design, manufacture and testing of pressure equipment or assemblies.
(29)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(30)
Manufacturing of pressure equipment calls for the utilisation of safe materials. In the absence of harmonised standards the characteristics of the materials intended for repeated use should be established. Those characteristics should be established by European approvals for materials, such approvals being issued by one of the notified bodies specifically designated for that task. The materials conforming to the European approvals should benefit from a presumption of conformity with the essential safety requirements of this Directive.
(31)
In view of the nature of the risks involved in the use of pressure equipment and assemblies and in order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that pressure equipment or assemblies made available on the market comply with the essential safety requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Those procedures should be devised in the light of the level of hazard which is inherent in the pressure equipment or assembly. Therefore, for each category of pressure equipment there should be an adequate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules. The details added to those procedures are justified by the nature of the verification required for pressure equipment.
(32)
Member States should be in a position to authorise user inspectorates to carry out certain tasks for conformity assessment in the framework of this Directive. For that purpose this Directive should set out criteria for the authorisation of user inspectorates by Member States.
(33)
Under certain procedures for conformity assessment it should be possible for each item to be inspected and tested by a notified body or a user inspectorate as part of the final assessment of the pressure equipment or assembly. In other cases provision should be made to ensure that the final assessment may be monitored by a notified body by means of unexpected visits.
(34)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of the pressure equipment or assembly with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.
(35)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, in cases where pressure equipment or an assembly is covered by several pieces of Union harmonisation legislation, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(36)
A check on compliance with the essential safety requirements is necessary in order to provide effective protection for consumers, other users and third parties.
(37)
Pressure equipment and assemblies should, as a general rule, bear the CE marking. The CE marking, indicating the conformity of pressure equipment or assemblies, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship to other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.
(38)
For pressure equipment defined in this Directive which presents only a minor pressure risk and for which certification procedures are therefore not justified, the CE marking should not be affixed.
(39)
Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(40)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 97/23/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of those bodies throughout the Union. It is, however, essential that all conformity assessment bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(41)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(42)
In order to ensure a consistent level of conformity assessment quality, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of conformity assessment bodies.
(43)
The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(44)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(45)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the pressure equipment or assembly to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(46)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(47)
Since conformity assessment bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(48)
In the interests of competitiveness, it is crucial that conformity assessment bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between conformity assessment bodies.
(49)
Member States should take all appropriate measures to ensure that pressure equipment and assemblies may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Pressure equipment or assemblies should be considered as non-compliant with the essential safety requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(50)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred to the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
.
(51)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(52)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to European approvals for materials presenting shortcomings and whose references were already published in the 
Official Journal of the European Union
, given that such decisions could have consequences on the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(53)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant pressure equipment or assemblies which present a risk to the health or safety of persons, to domestic animals or to property, imperative grounds of urgency so require.
(54)
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(55)
When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(56)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant pressure equipment or assemblies are justified or not.
(57)
In order to take into account emerging very serious safety reasons, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of amendments to classification of pressure equipment or assemblies. The reclassification should be based on appropriate evidence and justification in each case. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
(58)
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(59)
Directive 97/23/EC provides for a transitional arrangement enabling pressure equipment and assemblies which comply with the national regulations in force on the date of application of Directive 97/23/EC to be put into service. For reasons of legal certainty, it is necessary to include that transitional arrangement also in this Directive.
(60)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and the putting into service, without the need to comply with further product requirements, of pressure equipment and assemblies that have already been placed on the market in accordance with Directive 97/23/EC before the date of application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply pressure equipment and assemblies that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(61)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(62)
Since the objective of this Directive, namely to ensure that pressure equipment or assemblies on the market fulfil the requirements providing a high level of protection of health and safety of persons and protection of domestic animals or property while guaranteeing the functioning of the internal market cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(63)
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(64)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of the Directive set out in Annex V, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1.   This Directive shall apply to the design, manufacture and conformity assessment of pressure equipment and assemblies with a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar.
2.   This Directive shall not apply to:
(a)
pipelines comprising piping or a system of piping designed for the conveyance of any fluid or substance to or from an installation (onshore or offshore) starting from and including the last isolation device located within the confines of the installation, including all the annexed equipment designed specifically for pipelines; this exclusion shall not apply to standard pressure equipment such as may be found in pressure reduction stations or compression stations;
(b)
networks for the supply, distribution and discharge of water and associated equipment and headraces such as penstocks, pressure tunnels, pressure shafts for hydroelectric installations and their related specific accessories;
(c)
simple pressure vessels covered by Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
;
(d)
aerosol dispensers covered by Council Directive 75/324/EEC 
(
14
)
;
(e)
equipment intended for the functioning of vehicles defined by the following legal acts:
(i)
Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
;
(ii)
Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
;
(iii)
Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
;
(f)
equipment classified as no higher than category I under Article 13 of this Directive and covered by one of the following Directives:
(i)
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council 
(
18
)
;
(ii)
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council 
(
19
)
;
(iii)
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
;
(iv)
Council Directive 93/42/EEC 
(
21
)
;
(v)
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council 
(
22
)
;
(vi)
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council 
(
23
)
;
(g)
equipment covered by point (b) of Article 346(1) TFEU;
(h)
items specifically designed for nuclear use, failure of which may cause an emission of radioactivity;
(i)
well-control equipment used in the petroleum, gas or geothermal exploration and extraction industry and in underground storage which is intended to contain and/or control well pressure; this shall comprise the wellhead (Christmas tree), the blow out preventers (BOP), the piping manifolds and all their equipment upstream;
(j)
equipment comprising casings or machinery where the dimensioning, choice of material and manufacturing rules are based primarily on requirements for sufficient strength, rigidity and stability to meet the static and dynamic operational effects or other operational characteristics and for which pressure is not a significant design factor; such equipment may include:
(i)
engines including turbines and internal combustion engines;
(ii)
steam engines, gas/steam turbines, turbo-generators, compressors, pumps and actuating devices;
(k)
blast furnaces including the furnace cooling system, hot-blast recuperators, dust extractors and blast-furnace exhaust-gas scrubbers and direct reducing cupolas, including the furnace cooling, gas converters and pans for melting, re-melting, de-gassing and casting of steel, iron and non-ferrous metals;
(l)
enclosures for high-voltage electrical equipment such as switchgear, control gear, transformers, and rotating machines;
(m)
pressurised pipes for the containment of transmission systems, e.g. for electrical power and telephone cables;
(n)
ships, rockets, aircraft and mobile off-shore units, as well as equipment specifically intended for installation on board or the propulsion thereof;
(o)
pressure equipment consisting of a flexible casing, e.g. tyres, air cushions, balls used for play, inflatable craft, and other similar pressure equipment;
(p)
exhaust and inlet silencers;
(q)
bottles or cans for carbonated drinks for final consumption;
(r)
vessels designed for the transport and distribution of drinks having a PS·V of not more than 500 bar·L and a maximum allowable pressure not exceeding 7 bar;
(s)
equipment covered by Directive 2008/68/EC and Directive 2010/35/EU and equipment covered by the International Maritime Dangerous Goods Code and the Convention on International Civil Aviation;
(t)
radiators and pipes in warm water heating systems;
(u)
vessels designed to contain liquids with a gas pressure above the liquid of not more than 0,5 bar.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
‘pressure equipment’ means vessels, piping, safety accessories and pressure accessories, including, where applicable, elements attached to pressurised parts, such as flanges, nozzles, couplings, supports, lifting lugs;
(2)
‘vessel’ means a housing designed and built to contain fluids under pressure including its direct attachments up to the coupling point connecting it to other equipment; a vessel may be composed of more than one chamber;
(3)
‘piping’ means piping components intended for the transport of fluids, when connected together for integration into a pressure system; piping includes in particular a pipe or system of pipes, tubing, fittings, expansion joints, hoses, or other pressure-bearing components as appropriate; heat exchangers consisting of pipes for the purpose of cooling or heating air shall be considered as piping;
(4)
‘safety accessories’ means devices designed to protect pressure equipment against the allowable limits being exceeded, including devices for direct pressure limitation, such as safety valves, bursting disc safety devices, buckling rods, controlled safety pressure relief systems (CSPRS), and limiting devices, which either activate the means for correction or provide for shutdown or shutdown and lockout, such as pressure switches or temperature switches or fluid level switches and safety related measurement control and regulation (SRMCR) devices;
(5)
‘pressure accessories’ means devices with an operational function and having pressure-bearing housings;
(6)
‘assemblies’ means several pieces of pressure equipment assembled by a manufacturer to constitute an integrated and functional whole;
(7)
‘pressure’ means pressure relative to atmospheric pressure, i.e. gauge pressure. As a consequence, vacuum is designated by a negative value;
(8)
‘maximum allowable pressure PS’ means the maximum pressure for which the equipment is designed, as specified by the manufacturer, and defined at a location specified by him, being either the connection of protective and/or limiting devices, or the top of equipment or, if not appropriate, any point specified;
(9)
‘maximum/minimum allowable temperature TS’ means the maximum/minimum temperatures for which the equipment is designed, as specified by the manufacturer;
(10)
‘volume (V)’ means the internal volume of a chamber, including the volume of nozzles to the first connection or weld and excluding the volume of permanent internal parts;
(11)
‘nominal size (DN)’ means a numerical designation of size which is common to all components in a piping system other than components indicated by outside diameters or by thread size; it is a convenient round number for reference purposes and is only loosely related to manufacturing dimensions; the nominal size is designated by DN followed by a number;
(12)
‘fluids’ means gases, liquids and vapours in pure phase as well as mixtures thereof; fluids may contain a suspension of solids;
(13)
‘permanent joints’ means joints which cannot be disconnected except by destructive methods;
(14)
‘European approval for materials’ means a technical document defining the characteristics of materials intended for repeated use in the manufacture of pressure equipment which are not covered by any harmonised standard;
(15)
‘making available on the market’ means any supply of pressure equipment or assemblies for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(16)
‘placing on the market’ means the first making available of pressure equipment or assemblies on the Union market;
(17)
‘putting into service’ means the first use of pressure equipment or an assembly by its user;
(18)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures pressure equipment or an assembly or has such equipment or assembly designed or manufactured, and markets that pressure equipment or assembly under his name or trademark or uses it for his own purposes;
(19)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(20)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places pressure equipment or assemblies from a third country on the Union market;
(21)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes pressure equipment or assemblies available on the market;
(22)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(23)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by pressure equipment or assemblies;
(24)
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of Article 2(1) of Regulation (EU) No 1025/2012;
(25)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(26)
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(27)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential safety requirements of this Directive relating to pressure equipment or assemblies have been fulfilled;
(28)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(29)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of pressure equipment or assemblies that have already been made available to consumers or other users;
(30)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing pressure equipment or assemblies in the supply chain from being made available on the market;
(31)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the pressure equipment or assembly is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(32)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
Article 3
Making available on the market and putting into service
1.   Member States shall take all appropriate measures to ensure that pressure equipment and assemblies may be made available on the market and put into service only if they satisfy the requirements of this Directive when properly installed and maintained and used for the purposes for which they are intended.
2.   This Directive shall not affect Member States’ entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons and, in particular, workers are protected during use of the pressure equipment or assembly in question provided that this does not mean modifications to such equipment or assembly in a way not specified in this Directive.
3.   At trade fairs, exhibitions, demonstrations and other similar events, Member States shall not prevent the showing of pressure equipment or assemblies which do not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such pressure equipment or assemblies may not be made available on the market and/or put into service until they are brought into conformity. During demonstrations, appropriate safety measures shall be taken in accordance with any requirements laid down by the competent authority of the Member State concerned in order to ensure the safety of persons.
Article 4
Technical requirements
1.   The following pressure equipment shall satisfy the essential safety requirements set out in Annex I:
(a)
vessels, except those referred to in point (b), for:
(i)
gases, liquefied gases, gases dissolved under pressure, vapours and also those liquids whose vapour pressure at the maximum allowable temperature is greater than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
—
for fluids in Group 1 with a volume greater than 1 L and a product of PS and V greater than 25 bar·L, or with a pressure PS greater than 200 bar (Annex II, table 1),
—
for fluids in Group 2, with a volume greater than 1 L and a product of PS and V is greater than 50 bar·L, or with a pressure PS greater than 1 000 bar, and all portable extinguishers and bottles for breathing apparatus (Annex II, table 2);
(ii)
liquids having a vapour pressure at the maximum allowable temperature of not more than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
—
for fluids in Group 1 with a volume greater than 1 L and a product of PS and V greater than 200 bar·L, or with a pressure PS greater than 500 bar (Annex II, table 3),
—
for fluids in Group 2 with a pressure PS greater than 10 bar and a product of PS and V greater than 10 000 bar·L, or with a pressure PS greater than 1 000 bar (Annex II, table 4);
(b)
fired or otherwise heated pressure equipment with the risk of overheating intended for generation of steam or super-heated water at temperatures higher than 110 °C having a volume greater than 2 L, and all pressure cookers (Annex II, table 5);
(c)
piping intended for:
(i)
gases, liquefied gases, gases dissolved under pressure, vapours and those liquids whose vapour pressure at the maximum allowable temperature is greater than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
—
for fluids in Group 1 with a DN greater than 25 (Annex II, table 6),
—
for fluids in Group 2 with a DN greater than 32 and a product of PS and DN greater than 1 000 bar (Annex II, table 7);
(ii)
liquids having a vapour pressure at the maximum allowable temperature of not more than 0,5 bar above normal atmospheric pressure (1 013 mbar) within the following limits:
—
for fluids in Group 1 with a DN greater than 25 and a product of PS and DN greater than 2 000 bar (Annex II, table 8),
—
for fluids in Group 2 with a PS greater than 10 bar, a DN greater than 200 and a product of PS and DN greater than 5 000 bar (Annex II, table 9).
(d)
safety and pressure accessories intended for equipment covered by points (a), (b), and (c) including where such equipment is incorporated into an assembly.
2.   The following assemblies which include at least one item of pressure equipment covered by paragraph 1 shall satisfy the essential safety requirements set out in Annex I:
(a)
assemblies intended for generating steam or superheated water at a temperature higher than 110 °C comprising at least one item of fired or otherwise heated pressure equipment presenting a risk of overheating;
(b)
assemblies other than those referred to in point (a), if the manufacturer intends them to be made available on the market and put into service as assemblies.
By way of derogation from the first subparagraph, assemblies intended for generating warm water at temperatures not greater than 110 °C which are manually fed with solid fuels and have a PS·V greater than 50 bar·L shall comply with the essential safety requirements referred to in points 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) and 5 (d) of Annex I.
3.   Pressure equipment and assemblies below or equal to the limits set out in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 and in paragraph 2 respectively shall be designed and manufactured in accordance with the sound engineering practice of a Member State in order to ensure safe use. Pressure equipment and assemblies shall be accompanied by adequate instructions for use.
Without prejudice to other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing, such equipment or assemblies shall not bear the CE marking referred to in Article 18.
Article 5
Free movement
1.   Member States shall not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the making available on the market or the putting into service under the conditions specified by the manufacturer of pressure equipment or assemblies which comply with this Directive.
Member States shall not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the making available on the market or the putting into service of pressure equipment or assemblies which comply with Article 4(3).
2.   When a Member State has designated a user inspectorate in accordance with the requirements set out in Article 25, it may not, on grounds of the risks due to pressure, prohibit, restrict or impede the placing on the market or putting into service under the conditions provided for in Article 16, of pressure equipment or assemblies the conformity of which has been assessed by a user inspectorate designated by another Member State in accordance with the requirements set out in Article 25.
3.   Member States may require, to the extent that it is needed for safe and correct use of pressure equipment and assemblies, the information referred to in points 3.3 and 3.4 of Annex I to be provided in the official language(s) of the Union which may be determined by the Member State in which the equipment or assembly is made available on the market.
CHAPTER 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 6
Obligations of manufacturers
1.   When placing their pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential safety requirements set out in Annex I.
When placing their pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3) on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the sound engineering practice of a Member State.
2.   For the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2), manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 14 or have it carried out.
Where compliance of the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) with the applicable requirements has been demonstrated by the procedure referred to in the first subparagraph of this paragraph, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after pressure equipment or assemblies have been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in design or characteristics of pressure equipment or assemblies and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of pressure equipment or assemblies is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by pressure equipment or assemblies, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of pressure equipment or assemblies made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints of non-conforming pressure equipment and assemblies and recalls of such equipment, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that their pressure equipment or assemblies bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the equipment or assembly does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the equipment.
6.   Manufacturers shall indicate on the pressure equipment or assembly their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on the packaging or in a document accompanying the equipment or assembly. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by consumers, other users and market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) is accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information shall be clear, understandable and intelligible.
Manufacturers shall ensure that the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3) are accompanied by instructions and safety information in accordance with Article 4(3), in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information shall be clear, understandable and intelligible.
8.   Manufacturers who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have placed on the market are not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that pressure equipment or those assemblies into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where pressure equipment or assemblies present a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made that pressure equipment or those assemblies available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the pressure equipment or assembly with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assembly which they have placed on the market.
Article 7
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the pressure equipment or assembly has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the pressure equipment or assembly;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assembly covered by the authorised representative’s mandate.
Article 8
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant pressure equipment or assemblies on the market.
2.   Before placing on the market the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2), importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure in accordance with Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that pressure equipment or assemblies bear the CE marking and are accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Before placing on the market the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(3), importers shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation and that pressure equipment or assemblies are accompanied by adequate instructions for use and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that the pressure equipment or assembly is not in conformity with the essential safety requirements set out in Annex I, he shall not place the pressure equipment or assembly on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted on the pressure equipment or assembly, or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the equipment or assembly. The contact details shall be in a language easily understood by consumers, other users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are accompanied by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned.
Importers shall ensure that the pressure equipment or assembly referred to in Article 4(3) is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise their compliance with the essential safety requirements set out in Annex I.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by pressure equipment or assemblies, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other users, carry out sample testing of pressure equipment and assemblies made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming pressure equipment or assemblies and recalls of such equipment, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have placed on the market are not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that pressure equipment or assembly into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the pressure equipment or assembly available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for 10 years after the pressure equipment or assembly has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of pressure equipment or an assembly in a language which can be easily understood by that authority. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by pressure equipment or an assembly which they have placed on the market.
Article 9
Obligations of distributors
1.   When making pressure equipment or assemblies available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2.   Before making the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) available on the market distributors shall verify that the pressure equipment or assembly bears the CE marking, that it is accompanied by the required documents and by instructions and safety information in accordance with points 3.3 and 3.4 of Annex I, in a language which can be easily understood by consumers and other users in the Member State in which the pressure equipment or assembly is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that pressure equipment or assemblies are not in conformity with the essential safety requirements set out in Annex I, he shall not make the pressure equipment or assembly available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Before making the pressure equipment or assembly referred to in Article 4(3) available on the market, distributors shall verify that that pressure equipment or assembly is accompanied by adequate instructions for use, in a language which can be easily understood by consumers and other users in the Member State in which that pressure equipment or assembly is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
3.   Distributors shall ensure that, while the pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) are under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise their compliance with the essential safety requirements set out in Annex I.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that pressure equipment or assemblies which they have made available on the market are not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that equipment or assembly into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the pressure equipment or assembly presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the equipment or assembly available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of pressure equipment or assemblies. That information and documentation may be provided in paper or electronic form. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by the pressure equipment or assemblies which they have made available on the market.
Article 10
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places pressure equipment or an assembly on the market under his name or trademark or modifies pressure equipment or an assembly already placed on the market in such a way that compliance with the requirements of this Directive may be affected.
Article 11
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with pressure equipment or an assembly;
(b)
any economic operator to whom they have supplied pressure equipment or an assembly.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the pressure equipment or assembly and for 10 years after they have supplied the pressure equipment or assembly.
CHAPTER 3
CONFORMITY AND CLASSIFICATION OF PRESSURE EQUIPMENT AND ASSEMBLIES
Article 12
Presumption of conformity
1.   Pressure equipment or assemblies referred to in Article 4(1) and (2) which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential safety requirements covered by those standards or parts thereof, referred to in Annex I.
2.   The materials used for the manufacture of pressure equipment or assemblies which are in conformity with European approvals for materials, the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 in accordance with Article 15(4), shall be presumed to be in conformity with the applicable essential safety requirements set out in Annex I.
Article 13
Classification of pressure equipment
1.   Pressure equipment referred to in Article 4(1) shall be classified by category in accordance with Annex II, according to an ascending level of hazard.
For the purposes of such classification fluids shall be divided into the following two groups:
(a)
group 1 consisting of substances and mixtures, as defined in points (7) and (8) of Article 2 of Regulation (EC) No 1272/2008, that are classified as hazardous in accordance with the following physical or health hazard classes laid down in Parts 2 and 3 of Annex I to that Regulation:
(i)
unstable explosives or explosives of Divisions 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 and 1.5;
(ii)
flammable gases, category 1 and 2;
(iii)
oxidising gases, category 1;
(iv)
flammable liquids, category 1 and 2;
(v)
flammable liquids, category 3 where the maximum allowable temperature is above the flashpoint;
(vi)
flammable solids, category 1 and 2;
(vii)
self-reactive substances and mixtures, type A to F;
(viii)
pyrophoric liquids, category 1;
(ix)
pyrophoric solids, category 1;
(x)
substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases, category 1, 2 and 3;
(xi)
oxidising liquids, category 1, 2 and 3;
(xii)
oxidising solids, category 1, 2 and 3;
(xiii)
organic peroxides types A to F;
(xiv)
acute oral toxicity, category 1 and 2;
(xv)
acute dermal toxicity, category 1 and 2;
(xvi)
acute inhalation toxicity, category 1, 2 and 3;
(xvii)
specific target organ toxicity – single exposure, category 1.
Group 1 comprises also substances and mixtures contained in pressure equipment with a maximum allowable temperature TS which exceeds the flashpoint of the fluid;
(b)
group 2 consisting of substances and mixtures not referred to in point (a).
2.   Where a vessel is composed of a number of chambers, it shall be classified in the highest category applicable to the individual chambers. Where a chamber contains several fluids, classification shall be on the basis of the fluid which requires the highest category.
Article 14
Conformity assessment procedures
1.   The conformity assessment procedures to be applied to an item of pressure equipment shall be determined by the category, as set out in Article 13, in which the equipment is classified.
2.   The conformity assessment procedures to be applied for the various categories are the following:
(a)
category I:
—
Module A
(b)
category II:
—
Module A2
—
Module D1
—
Module E1
(c)
category III:
—
Modules B (design type) + D
—
Modules B (design type) + F
—
Modules B (production type) + E
—
Modules B (production type) + C2
—
Module H
(d)
category IV:
—
Modules B (production type) + D
—
Modules B (production type) + F
—
Module G
—
Module H1
The conformity assessment procedures are set out in Annex III.
3.   Pressure equipment shall be subject to one of the conformity assessment procedures which may be chosen by the manufacturer among those laid down for the category in which it is classified. The manufacturer may also choose to apply one of the procedures which apply to a higher category, if available.
4.   In the framework of quality assurance procedures for pressure equipment in categories III and IV referred to in point (i) of point (a) of Article 4(1), first indent of point (ii) of point (a) of Article 4(1) and point (b) of Article 4(1), the notified body shall, when performing unexpected visits, take a sample of equipment from the manufacturing or storage premises in order to perform, or have performed, the final assessment as referred to in Annex I, point 3.2. To this end, the manufacturer shall inform the notified body of the intended schedule of production. The notified body shall carry out at least two visits during the first year of manufacturing. The frequency of subsequent visits shall be determined by the notified body on the basis of the criteria set out in point 4.4 of modules D, E and H and point 5.4 of module H1.
5.   In the case of one-off production of vessels and pressure equipment in category III referred to in point (b) of Article 4(1) under the module H procedure, the notified body shall perform or have performed the final assessment, as referred to in point 3.2 of Annex I, for each unit. To this end, the manufacturer shall communicate the intended schedule of production to the notified body.
6.   Assemblies referred to in Article 4(2) shall be subject to a global conformity assessment procedure comprising the following assessments:
(a)
the assessment of each item of pressure equipment making up the assembly and referred to in Article 4(1) which has not been previously subjected to a conformity assessment procedure and to a separate CE marking; the assessment procedure shall be determined by the category of each item of equipment;
(b)
the assessment of the integration of the various components of the assembly as referred to in points 2.3, 2.8 and 2.9 of Annex I which shall be determined by the highest category applicable to the equipment concerned other than that applicable to any safety accessories;
(c)
the assessment of the protection of an assembly against exceeding the permissible operating limits as referred to in points 2.10 and 3.2.3 of Annex I shall be conducted in the light of the highest category applicable to the items of equipment to be protected.
7.   By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, the competent authorities may, where justified, allow the making available on the market and putting into service in the territory of the Member State concerned of individual pressure equipment items and assemblies referred to in Article 2, in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article have not been applied and the use of which is in the interests of experimentation.
8.   The records and correspondence relating to conformity assessment procedures shall be drafted in an official language of the Member State where the body responsible for carrying out these conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.
Article 15
European approval for materials
1.   European approval for materials shall be issued at the request of one or more manufacturers of materials or equipment, by one of the notified bodies referred to in Article 20 specifically designated for that task. The notified body shall determine and perform, or arrange for the performance of, the appropriate inspections and tests to certify the conformity of the types of material with the corresponding requirements of this Directive. In the case of materials recognised as being safe to use before 29 November 1999, the notified body shall take account of the existing data when certifying such conformity.
2.   Before issuing a European approval for materials, the notified body shall notify the Member States and the Commission by sending them the appropriate information. Within three months, a Member State or the Commission may provide comments giving its reasons. The notified body may issue the European approval for materials taking into account the comments submitted.
3.   A copy of the European approval for materials shall be sent to the Member States, the notified bodies and the Commission.
4.   When the European approval for materials satisfies the requirements which it covers and which are set out in Annex I, the Commission shall publish the references of that approval. The Commission shall keep up to date a list of such approvals in the 
Official Journal of the European Union
.
5.   The notified body which issued the European approval for materials shall withdraw that approval if it finds that it should not have been issued or if the type of materials is covered by a harmonised standard. It shall immediately inform the other Member States, the notified bodies and the Commission of any withdrawal of an approval.
6.   When a Member State or the Commission considers that a European approval for materials whose references have been published in the 
Official Journal of the European Union
, does not entirely satisfy the essential safety requirements which it covers and which are set out in Annex I, the Commission shall decide by means of implementing acts whether to withdraw the references of that European approval for materials from the 
Official Journal of the European Union
.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
Article 16
User inspectorates
1.   By way of derogation from the provisions relating to the tasks carried out by the notified bodies, Member States may authorise on their territory the placing on the market and the putting into service by users, of pressure equipment or assemblies of which conformity with the essential safety requirements has been assessed by a user inspectorate designated in accordance with paragraph 7.
2.   Pressure equipment and assemblies the conformity of which has been assessed by a user inspectorate shall not bear the CE marking.
3.   The pressure equipment or assemblies referred to in paragraph 1 may be used only in establishments operated by the group of which the inspectorate is part. The group shall apply a common safety policy as regards the technical specifications for the design, manufacture, inspection, maintenance and use of pressure equipment and assemblies.
4.   The user inspectorates shall act exclusively for the group of which they are part.
5.   The conformity assessment procedures applicable by user inspectorates shall be modules A2, C2, F and G, set out in Annex III.
6.   Member States shall notify the other Member States and the Commission which user inspectorates they have authorised, the tasks for which they have been designated and, for each inspectorate, a list of the establishments satisfying the provisions of paragraph 3.
7.   In designating the user inspectorates, the Member States shall apply the requirements set out in Article 25 and ensure that the group of which the inspectorate is part applies the criteria referred to in the second sentence of paragraph 3 of this Article.
Article 17
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of essential safety requirements set out in Annex I has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IV and shall contain the elements specified in the relevant conformity assessment procedures set out in Annex III and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in whose market the pressure equipment or assembly is placed or made available on the market.
3.   Where pressure equipment or an assembly is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the pressure equipment or assembly with the requirements laid down in this Directive.
Article 18
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 19
Rules and conditions for affixing the CE marking
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to any of the following:
(a)
each item of pressure equipment referred to in Article 4(1) or its dataplate;
(b)
each assembly referred to in Article 4(2) or its dataplate.
Where the affixing of the CE marking is not possible or not warranted on account of the nature of the equipment or assembly, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.
The item or assembly referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph shall be complete or shall be in a state permitting final assessment as described in point 3.2 of Annex I.
2.   It is not necessary for the CE marking to be affixed to each individual item of pressure equipment making up an assembly. Individual items of pressure equipment already bearing the CE marking when incorporated into the assembly shall continue to bear that marking.
3.   The CE marking shall be affixed before the item of pressure equipment or the assembly is placed on the market.
4.   The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
5.   The CE marking and, where applicable, the identification number referred to in paragraph 4 may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
6.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 20
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the notified bodies and the user inspectorates authorised to carry out conformity assessment tasks in accordance with Article 14, Article 15 or Article 16 and of the third-party organisations they have recognised, for the purposes of the tasks referred to in points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
Article 21
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates, including compliance with Article 27.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 22. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 22
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 23
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 24
Requirements relating to notified bodies and recognised third-party organisations
1.   For the purposes of notification, a notified body or recognised third party organisation shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the pressure equipment or assembly it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of pressure equipment or assemblies which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the pressure equipment or assembly which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed pressure equipment or assemblies that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such equipment for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of that pressure equipment or assembly, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Article 14 or Article 15, or points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of pressure equipment in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a conformity assessment body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential safety requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Article 14, Article 15, or under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I or any provision of national law giving effect to them, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 25
Requirements relating to user inspectorates
1.   For the purposes of notification, a user inspectorate shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A user inspectorate shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3.   A user inspectorate shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the group of which it is part which ensure and demonstrate its impartiality.
4.   A user inspectorate, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the pressure equipment or assembly which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed pressure equipment or assemblies that are necessary for the operations of the user inspectorate or the use of such equipment for personal purposes.
A user inspectorate, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of that pressure equipment or assembly, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
5.   User inspectorates and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A user inspectorate shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Article 16 and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the user inspectorate itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of pressure equipment in relation to which it has been notified, the user inspectorate shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a user inspectorate and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A user inspectorate shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential safety requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the user inspectorates, their top level management and of the personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall be guaranteed. User inspectorates must not engage in any activities that might conflict with its independence of judgement and integrity in relation to its inspection activities.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks of a user inspectorate shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   User inspectorates shall take out liability insurance unless liability is assumed by the group of which they are part.
10.   The personnel of user inspectorates shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Article 16 or any provision of national law giving effect to them, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   User inspectorates shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 26
Presumption of conformity of conformity assessment bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 or Article 25 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 27
Subsidiaries of and subcontracting by conformity assessment bodies
1.   Where a notified body, a user inspectorate or a recognised third-party organisation subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 or Article 25 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Article 14, Article 15, Article 16 or points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
Article 28
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the pressure equipment for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
Article 29
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the pressure equipment concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 28(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24 or Article 25.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate for the purposes of this Directive.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 30
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 31
Lists of recognised third-party organisations and user inspectorates
The Commission shall make publicly available the list of the recognised third-party organisations and of the user inspectorates under this Directive and the tasks for which they have been recognised.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 32
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body or a recognised third-party organisation no longer meets the requirements laid down in Article 24 or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall, as appropriate, restrict, suspend or withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a user inspectorate no longer meets the requirements laid down in Article 25, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall as appropriate, restrict, suspend or withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body, the recognised third-party organisation or the user inspectorate has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body, recognised third-party organisation or user inspectorate, or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 33
Challenge of the competence of notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate, or the continued fulfilment by a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the conformity assessment body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body, a recognised third-party organisation or a user inspectorate does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 44(2).
Article 34
Operational obligations of notified bodies, user inspectorates and recognised third party organisations
1.   Notified bodies, user inspectorates and recognised third-party organisations shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment tasks provided for in Article 14, Article 15, Article 16, or in points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the pressure equipment or assembly technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive.
3.   Where a conformity assessment body finds that essential safety requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a conformity assessment body finds that pressure equipment no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the conformity assessment body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article 35
Appeal against decisions of notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
Member States shall ensure that appeal procedures against decisions of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates are available.
Article 36
Information obligation on notified bodies, recognised third party organisations and user inspectorates
1.   Notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same pressure equipment with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 37
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 38
Coordination of notified bodies, recognised third-party organisations and user inspectorates
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between the conformity assessment bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group or groups of conformity assessment bodies.
Member States shall ensure that the conformity assessment bodies notified by them participate in the work of that or those group or groups, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRESSURE EQUIPMENT AND ASSEMBLIES ENTERING THE UNION MARKET, AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 39
Union market surveillance and control of pressure equipment and assemblies entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to pressure equipment and assemblies covered by Article 1 of this Directive.
Article 40
Procedure for dealing with pressure equipment or assemblies presenting a risk at national level
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reasons to believe that pressure equipment or assemblies covered by this Directive present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the pressure equipment or assembly concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the equipment or assembly does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the pressure equipment or assembly into compliance with those requirements, to withdraw the equipment or assembly from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the pressure equipment and assemblies concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the equipment’s or assembly’s being made available on their national market, to withdraw the equipment or assembly from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant equipment or assembly, the origin of the equipment or assembly, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the equipment or assembly to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the equipment or assembly concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the equipment or assembly from the market, are taken in respect of the equipment or assembly concerned without delay.
Article 41
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 40(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant equipment or assembly is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the equipment or assembly is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 40(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 42
Compliant pressure equipment or assemblies which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 40(1), a Member State finds that although pressure equipment or an assembly is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons, to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the equipment or assembly concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the equipment or assembly from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the equipment or assemblies concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the equipment or assembly concerned, the origin and the supply chain of the equipment or assembly, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, or of domestic animals or of property, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 43
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 40, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 19 of this Directive;
(b)
the CE marking has not been affixed;
(c)
the identification number of the notified body involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 19 or has not been affixed;
(d)
the marking and labelling referred to in point 3.3. of Annex I have not been affixed or have been affixed in violation of Article 19 or point 3.3 of Annex I;
(e)
the EU declaration of conformity has not been drawn up;
(f)
the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(g)
the technical documentation is either not available or not complete;
(h)
the information referred to in Article 6(6) or Article 8(3) is absent, false or incomplete;
(i)
any other administrative requirement provided for in Article 6 or Article 8 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the equipment or assembly being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER 6
COMMITTEE PROCEDURE AND DELEGATED ACTS
Article 44
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on Pressure Equipment. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Article 45
Delegated power
1.   In order to take into account emerging very serious safety reasons, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 46 reclassifying pressure equipment or assemblies so as to:
(a)
make an item or family of pressure equipment referred to in Article 4(3) subject to the requirements of Article 4(1);
(b)
make an assembly or family of assemblies referred to in Article 4(3) subject to the requirements of Article 4(2);
(c)
classify an item or family of pressure equipment, by way of derogation from the requirements of Annex II, in another category.
2.   A Member State having concerns about the safety of pressure equipment or assemblies shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
3.   Prior to adopting a delegated act the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification.
Article 46
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 45 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 1 June 2015. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.   The delegation of power referred to in Article 45 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5.   A delegated act adopted pursuant to Article 45 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
CHAPTER 7
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 47
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties referred to in the first paragraph shall be effective, proportionate and dissuasive.
Article 48
Transitional provisions
1.   Member States shall not impede the putting into service of pressure equipment and assemblies which comply with the regulations in force in their territory at the date of application of Directive 97/23/EC and were placed on the market until 29 May 2002.
2.   Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into service of pressure equipment or assemblies covered by Directive 97/23/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 1 June 2015.
3.   Certificates and decisions issued by conformity assessment bodies under Directive 97/23/EC shall be valid under this Directive.
Article 49
Transposition
1.   Member States shall adopt and publish, by 28 February 2015, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 13. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 1 June 2015.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to Article 9 of Directive 97/23/EC shall be construed as references to Article 13 of this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2.   Member States shall adopt and publish, by 18 July 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 2(15) to (32), Articles 6 to 12, 14, 17 and 18, Article 19(3) to (5), Articles 20 to 43, 47 and 48 and Annexes I, II, III and IV. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 19 July 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
3.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 50
Repeal
Article 9 of Directive 97/23/EC is deleted with effect from 1 June 2015, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of that Article, set out in Annex V, Part B.
Directive 97/23/EC, as amended by the acts listed in Annex V, Part A, is repealed with effect from 19 July 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limit for transposition into national law and the date of application of the Directive set out in Annex V, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
Article 51
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 1, points 1 to 14 of Article 2, Articles 3, 4, 5, 14, 15 and 16, Article 19(1) and (2), and Articles 44, 45 and 46 shall apply from 19 July 2016.
Article 52
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 15 May 2014.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
D. KOURKOULAS
(
1
)
  
            
OJ C 67, 6.3.2014, p. 101
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 15 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 13 May 2014.
(
3
)
  Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment (
OJ L 181, 9.7.1997, p. 1
).
(
4
)
  See Annex V, Part A.
(
5
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
6
)
  Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products and repealing Council Decision 93/465/EEC (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
).
(
7
)
  Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on the inland transport of dangerous goods (
OJ L 260, 30.9.2008, p. 13
).
(
8
)
  Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (
OJ L 165, 30.6.2010, p. 1
).
(
9
)
  Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (
OJ 196, 16.8.1967, p. 1
).
(
10
)
  Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
).
(
11
)
  Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
(
12
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
13
)
  Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 45
).
(
14
)
  Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers (
OJ L 147, 9.6.1975, p. 40
).
(
15
)
  Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles (Framework Directive) (
OJ L 263, 9.10.2007, p. 1
).
(
16
)
  Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 52
).
(
18
)
  Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24
).
(
19
)
  Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 251
).
(
20
)
  Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 357
).
(
21
)
  Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1
).
(
22
)
  Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 relating to appliances burning gaseous fuels (
OJ L 330, 16.12.2009, p. 10
).
(
23
)
  Directive 2014/34/EU of the European Parliament and the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 309
).
ANNEX I
ESSENTIAL SAFETY REQUIREMENTS
PRELIMINARY OBSERVATIONS
1.
The obligations arising from the essential safety requirements listed in this Annex for pressure equipment also apply to assemblies where the corresponding hazard exists.
2.
The essential safety requirements laid down in this Directive are compulsory. The obligations following from those essential safety requirements apply only if the corresponding hazard exists for the pressure equipment in question when it is used under conditions which are reasonably foreseeable by the manufacturer.
3.
The manufacturer is under an obligation to analyse the hazards and risks in order to identify those which apply to his equipment on account of pressure; he shall then design and construct it taking account of his analysis.
4.
The essential safety requirements are to be interpreted and applied in such a way as to take account of the state of the art and current practice at the time of design and manufacture as well as of technical and economic considerations which are consistent with a high degree of health and safety protection.
1.   GENERAL
1.1.
Pressure equipment shall be designed, manufactured and checked, and if applicable equipped and installed, in such a way as to ensure its safety when put into service in accordance with the manufacturer’s instructions, or in reasonably foreseeable conditions.
1.2.
In choosing the most appropriate solutions, the manufacturer shall apply the principles set out below in the following order:
—
eliminate or reduce hazards as far as is reasonably practicable;
—
apply appropriate protection measures against hazards which cannot be eliminated;
—
where appropriate, inform users of residual hazards and indicate whether it is necessary to take appropriate special measures to reduce the risks at the time of installation and/or use.
1.3.
Where the potential for misuse is known or can be clearly foreseen, the pressure equipment shall be designed to prevent risks from such misuse or, if that is not possible, adequate warning given that the pressure equipment shall not be used in that way.
2.   DESIGN
2.1.   
General
The pressure equipment shall be properly designed taking all relevant factors into account in order to ensure that the equipment will be safe throughout its intended life.
The design shall incorporate appropriate safety coefficients using comprehensive methods which are known to incorporate adequate safety margins against all relevant failure modes in a consistent manner.
2.2.   
Design for adequate strength
2.2.1.   The pressure equipment shall be designed for loadings appropriate to its intended use and other reasonably foreseeable operating conditions. In particular, the following factors shall be taken into account:
—
internal/external pressure,
—
ambient and operational temperatures,
—
static pressure and mass of contents in operating and test conditions,
—
traffic, wind, earthquake loading,
—
reaction forces and moments which result from the supports, attachments, piping, etc.,
—
corrosion and erosion, fatigue, etc.,
—
decomposition of unstable fluids.
Various loadings which can occur at the same time shall be considered, taking into account the probability of their simultaneous occurrence.
2.2.2.   Design for adequate strength shall be based on either of the following:
—
as a general rule, a calculation method, as described in point 2.2.3, and supplemented if necessary by an experimental design method as described in point 2.2.4,
—
an experimental design method without calculation, as described in point 2.2.4, when the product of the maximum allowable pressure PS and the volume V is less than 6 000 bar·L or the product PS·DN less than 3 000 bar.
2.2.3.   
Calculation method
(a)   
Pressure containment and other loading aspects
The allowable stresses for pressure equipment shall be limited having regard to reasonably foreseeable failure modes under operating conditions. To this end, safety factors shall be applied to eliminate fully any uncertainty arising out of manufacture, actual operational conditions, stresses, calculation models and the properties and behaviour of the material.
These calculation methods shall provide sufficient safety margins consistent, where applicable, with the requirements of point 7.
The requirements set out above may be met by applying one of the following methods, as appropriate, if necessary as a supplement to or in combination with another method:
—
design by formula,
—
design by analysis,
—
design by fracture mechanics.
(b)   
Resistance
Appropriate design calculations shall be used to establish the resistance of the pressure equipment concerned.
In particular:
—
the calculation pressures shall not be less than the maximum allowable pressures and take into account static head and dynamic fluid pressures and the decomposition of unstable fluids. Where a vessel is separated into individual pressure-containing chambers, the partition wall shall be designed on the basis of the highest possible chamber pressure relative to the lowest pressure possible in the adjoining chamber,
—
the calculation temperatures shall allow for appropriate safety margins,
—
the design shall take appropriate account of all possible combinations of temperature and pressure which might arise under reasonably foreseeable operating conditions for the equipment,
—
the maximum stresses and peak stress concentrations shall be kept within safe limits,
—
the calculation for pressure containment shall utilise the values appropriate to the properties of the material, based on documented data, having regard to the provisions set out in point 4 together with appropriate safety factors. Material characteristics to be considered, where applicable, include:
—
yield strength, 0,2 % or 1,0 % proof strength as appropriate at calculation temperature,
—
tensile strength,
—
time-dependent strength, i.e. creep strength,
—
fatigue data,
—
Young’s modulus (modulus of elasticity),
—
appropriate amount of plastic strain,
—
bending rupture energy,
—
fracture toughness.
—
appropriate joint factors shall be applied to the material properties depending, for example, on the type of non-destructive testing, the materials joined and the operating conditions envisaged,
—
the design shall take appropriate account of all reasonably foreseeable degradation mechanisms (e.g. corrosion, creep, fatigue) commensurate with the intended use of the equipment. Attention shall be drawn, in the instructions referred to in point 3.4, to particular features of the design which are relevant to the life of the equipment, for example:
—
for creep: design hours of operation at specified temperatures,
—
for fatigue: design number of cycles at specified stress levels,
—
for corrosion: design corrosion allowance.
(c)   
Stability aspects
Where the calculated thickness does not allow for adequate structural stability, the necessary measures shall be taken to remedy the situation taking into account the risks from transport and handling.
2.2.4.   
Experimental design method
The design of the equipment may be validated, in all or in part, by an appropriate test programme carried out on a sample representative of the equipment or the category of equipment.
The test programme shall be clearly defined prior to testing and accepted by the notified body responsible for the design conformity assessment module, where it exists.
This programme shall define test conditions and criteria for acceptance or refusal. The actual values of the essential dimensions and characteristics of the materials which constitute the equipment tested shall be measured before the test.
Where appropriate, during tests, it shall be possible to observe the critical zones of the pressure equipment with adequate instrumentation capable of registering strains and stresses with sufficient precision.
The test programme shall include:
(a)
A pressure strength test, the purpose of which is to check that, at a pressure with a defined safety margin in relation to the maximum allowable pressure, the equipment does not exhibit significant leaks or deformation exceeding a determined threshold.
The test pressure shall be determined on the basis of the differences between the values of the geometrical and material characteristics measures under test conditions and the values used for design purposes; it shall take into account the differences between the test and design temperatures;
(b)
where the risk of creep or fatigue exists, appropriate tests determined on the basis of the service conditions laid down for the equipment, for instance hold time at specified temperatures, number of cycles at specified stress-levels;
(c)
where necessary, additional tests concerning other factors referred to in point 2.2.1 such as corrosion, external damage.
2.3.   
Provisions to ensure safe handling and operation
The method of operation specified for pressure equipment shall be such as to preclude any reasonably foreseeable risk in operation of the equipment. Particular attention shall be paid, where appropriate, to:
—
closures and openings,
—
dangerous discharge of pressure relief blow-off,
—
devices to prevent physical access whilst pressure or a vacuum exists,
—
surface temperature taking into consideration the intended use,
—
decomposition of unstable fluids.
In particular, pressure equipment fitted with an access door shall be equipped with an automatic or manual device enabling the user easily to ascertain that the opening will not present any risk. Furthermore, where the opening can be operated quickly, the pressure equipment shall be fitted with a device to prevent it being opened whenever the pressure or temperature of the fluid presents a risk.
2.4.   
Means of examination
(a)
Pressure equipment shall be designed and constructed so that all necessary examinations to ensure safety can be carried out;
(b)
Means of determining the internal condition of the equipment shall be available, where it is necessary to ensure the continued safety of the equipment, such as access openings allowing physical access to the inside of the pressure equipment so that appropriate examinations can be carried out safely and ergonomically;
(c)
Other means of ensuring the safe condition of the pressure equipment may be applied in any of the following situations:
—
where it is too small for physical internal access,
—
where opening the pressure equipment would adversely affect the inside,
—
where the substance contained has been shown not to be harmful to the material from which the pressure equipment is made and no other internal degradation mechanisms are reasonably foreseeable.
2.5.   
Means of draining and venting
Adequate means shall be provided for the draining and venting of pressure equipment where necessary:
—
to avoid harmful effects such as water hammer, vacuum collapse, corrosion and uncontrolled chemical reactions. All stages of operation and testing, particularly pressure testing, shall be considered,
—
to permit cleaning, inspection and maintenance in a safe manner.
2.6.   
Corrosion or other chemical attack
Where necessary, adequate allowance or protection against corrosion or other chemical attack shall be provided, taking due account of the intended and reasonably foreseeable use.
2.7.   
Wear
Where severe conditions of erosion or abrasion may arise, adequate measures shall be taken to:
—
minimise that effect by appropriate design, e.g. additional material thickness, or by the use of liners or cladding materials,
—
permit replacement of parts which are most affected,
—
draw attention, in the instructions referred to in point 3.4, to measures necessary for continued safe use.
2.8.   
Assemblies
Assemblies shall be so designed that:
—
the components to be assembled together are suitable and reliable for their duty,
—
all the components are properly integrated and assembled in an appropriate manner.
2.9.   
Provisions for filling and discharge
Where appropriate, the pressure equipment shall be so designed and provided with accessories, or provision made for their fitting, as to ensure safe filling and discharge in particular with respect to risks such as:
(a)
on filling:
—
overfilling or overpressurisation having regard in particular to the filling ratio and to vapour pressure at the reference temperature,
—
instability of the pressure equipment;
(b)
on discharge: the uncontrolled release of the pressurised fluid;
(c)
on filling or discharge: unsafe connection and disconnection.
2.10.   
Protection against exceeding the allowable limits of pressure equipment
Where, under reasonably foreseeable conditions, the allowable limits could be exceeded, the pressure equipment shall be fitted with, or provision made for the fitting of, suitable protective devices, unless the equipment is intended to be protected by other protective devices within an assembly.
The suitable device or combination of such devices shall be determined on the basis of the particular characteristics of the equipment or assembly.
Suitable protective devices and combinations thereof comprise:
(a)
safety accessories as defined in point 4 of Article 2,
(b)
where appropriate, adequate monitoring devices such as indicators and/or alarms which enable adequate action to be taken either automatically or manually to keep the pressure equipment within the allowable limits.
2.11.   
Safety accessories
2.11.1.   Safety accessories shall:
—
be so designed and constructed as to be reliable and suitable for their intended duty and take into account the maintenance and testing requirements of the devices, where applicable,
—
be independent of other functions, unless their safety function cannot be affected by such other functions,
—
comply with appropriate design principles in order to obtain suitable and reliable protection. These principles include, in particular, fail-safe modes, redundancy, diversity and self-diagnosis.
2.11.2.   
Pressure limiting devices
These devices shall be so designed that the pressure will not permanently exceed the maximum allowable pressure PS; however a short duration pressure surge in keeping with the specifications laid down in point 7.3 is allowable, where appropriate.
2.11.3.   
Temperature monitoring devices
These devices shall have an adequate response time on safety grounds, consistent with the measurement function.
2.12.   
External fire
Where necessary, pressure equipment shall be so designed and, where appropriate, fitted with suitable accessories, or provision made for their fitting, to meet damage-limitation requirements in the event of external fire, having particular regard to its intended use.
3.   MANUFACTURING
3.1.   
Manufacturing procedures
The manufacturer shall ensure the competent execution of the provisions set out at the design stage by applying the appropriate techniques and relevant procedures, especially with a view to the aspects set out below.
3.1.1.   
Preparation of the component parts
Preparation of the component parts (e.g. forming and chamfering) shall not give rise to defects or cracks or changes in the mechanical characteristics likely to be detrimental to the safety of the pressure equipment.
3.1.2.   
Permanent joining
Permanent joints and adjacent zones shall be free of any surface or internal defects detrimental to the safety of the equipment.
The properties of permanent joints shall meet the minimum properties specified for the materials to be joined unless other relevant property values are specifically taken into account in the design calculations.
For pressure equipment, permanent joining of components which contribute to the pressure resistance of equipment and components which are directly attached to them shall be carried out by suitably qualified personnel according to suitable operating procedures.
For pressure equipment in categories II, III and IV, operating procedures and personnel shall be approved by a competent third party which, at the manufacturer’s discretion, may be:
—
a notified body,
—
a third-party organisation recognised by a Member State as provided for in Article 20.
To carry out these approvals the third party must perform examinations and tests as set out in the appropriate harmonised standards or equivalent examinations and tests or shall have them performed.
3.1.3.   
Non-destructive tests
For pressure equipment, non-destructive tests of permanent joints shall be carried out by suitable qualified personnel. For pressure equipment in categories III and IV, the personnel shall be approved by a third-party organisation recognised by a Member State pursuant to Article 20.
3.1.4.   
Heat treatment
Where there is a risk that the manufacturing process will change the material properties to an extent which would impair the safety of the pressure equipment, suitable heat treatment shall be applied at the appropriate stage of manufacture.
3.1.5.   
Traceability
Suitable procedures shall be established and maintained for identifying the material making up the components of the equipment which contribute to pressure resistance by suitable means from receipt, through production, up to the final test of the manufactured pressure equipment.
3.2.   
Final assessment
Pressure equipment shall be subjected to final assessment as described below.
3.2.1.   
Final inspection
Pressure equipment shall undergo a final inspection to assess visually and by examination of the accompanying documents compliance with the requirements of this Directive. Test carried out during manufacture may be taken into account. As far as is necessary on safety grounds, the final inspection shall be carried out internally and externally on every part of the equipment, where appropriate in the course of manufacture (e.g. where examination during the final inspection is no longer possible).
3.2.2.   
Proof test
Final assessment of pressure equipment shall include a test for the pressure containment aspect, which will normally take the form of a hydrostatic pressure test at a pressure at least equal, where appropriate, to the value laid down in point 7.4.
For category I series-produced pressure equipment, this test may be performed on a statistical basis.
Where the hydrostatic pressure test is harmful or impractical, other tests of a recognised value may be carried out. For tests other than the hydrostatic pressure test, additional measures, such as non-destructive tests or other methods of equivalent validity, shall be applied before those tests are carried out.
3.2.3.   
Inspection of safety devices
For assemblies, the final assessment shall also include a check of the safety devices intended to check full compliance with the requirements referred to in point 2.10.
3.3.   
Marking and labelling
In addition to the CE marking referred to in Articles 18 and 19 and the information to be provided in accordance with Article 6(6) and Article 8(3), the following information shall be provided:
(a)
for all pressure equipment:
—
the year of manufacture,
—
identification of the pressure equipment according to its nature, such as type, series or batch identification and serial number,
—
essential maximum/minimum allowable limits.
(b)
depending on the type of pressure equipment, further information necessary for safe installation, operation or use and, where applicable, maintenance and periodic inspection such as:
—
the volume V of the pressure equipment in L,
—
the nominal size for piping DN,
—
the test pressure PT applied in bar and date,
—
safety device set pressure in bar,
—
output of the pressure equipment in kW,
—
supply voltage in V (volts),
—
intended use,
—
filling ratio kg/L,
—
maximum filling mass in kg,
—
tare mass in kg,
—
the fluid group.
(c)
where necessary, warnings fixed to the pressure equipment drawing attention to misuse which experience has shown might occur.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be given on the pressure equipment or on a dataplate firmly attached to it, with the following exceptions:
—
where applicable, appropriate documentation may be used to avoid repetitive marking of individual parts such as piping components, intended for the same assembly,
—
where the pressure equipment is too small, e.g. accessories, this information may be given on a label attached to that pressure equipment,
—
labelling or other adequate means may be used for the mass to be filled and the warnings referred to in point (c), provided it remains legible for the appropriate period of time.
3.4.   
Operating instructions
(a)
When pressure equipment is made available on the market, it shall be accompanied, as far as relevant, with instructions for the user, containing all the necessary safety information relating to:
—
mounting including assembling of different pieces of pressure equipment,
—
putting into service,
—
use,
—
maintenance including checks by the user.
(b)
Instructions shall cover information affixed to the pressure equipment in accordance with point 3.3, with the exception of serial identification, and shall be accompanied, where appropriate, by the technical documents, drawings and diagrams necessary for a full understanding of these instructions.
(c)
If appropriate, these instructions shall also refer to risks arising from misuse in accordance with point 1.3 and particular features of the design in accordance with point 2.2.3.
4.   MATERIALS
Materials used for the manufacture of pressure equipment shall be suitable for such application during the scheduled lifetime unless replacement is foreseen.
Welding consumables and other joining materials need to fulfil only the relevant requirements of points 4.1, 4.2(a) and the first paragraph of point 4.3, in an appropriate way, both individually and in a joined structure.
4.1.
Materials for pressurised parts shall:
(a)
have appropriate properties for all operating conditions which are reasonably foreseeable and for all test conditions, and in particular they should be sufficiently ductile and tough. Where appropriate, the characteristics of the materials shall comply with the requirements of point 7.5. Moreover, due care should be exercised in particular in selecting materials in order to prevent brittle-type fracture where necessary; where for specific reasons brittle material has to be used appropriate measures shall be taken;
(b)
be sufficiently chemically resistant to the fluid contained in the pressure equipment; the chemical and physical properties necessary for operational safety shall not be significantly affected within the scheduled lifetime of the equipment;
(c)
not be significantly affected by ageing;
(d)
be suitable for the intended processing procedures;
(e)
be selected in order to avoid significant undesirable effects when the various materials are put together.
4.2.
The pressure equipment manufacturer shall:
(a)
define in an appropriate manner the values necessary for the design calculations referred to in point 2.2.3 and the essential characteristics of the materials and their treatment referred to in point 4.1;
(b)
provide in his technical documentation elements relating to compliance with the materials specifications of this Directive in one of the following forms:
—
by using materials which comply with harmonised standards,
—
by using materials covered by a European approval of pressure equipment materials in accordance with Article 15,
—
by a particular material appraisal;
(c)
for pressure equipment in categories III and IV, a specific assessment of the particular material appraisal shall be performed by the notified body in charge of conformity assessment procedures for the pressure equipment.
4.3.
The equipment manufacturer shall take appropriate measures to ensure that the material used conforms with the required specification. In particular, documentation prepared by the material manufacturer affirming compliance with a specification shall be obtained for all materials.
For the main pressure-bearing parts of equipment in categories II, III and IV, this shall take the form of a certificate of specific product control.
Where a material manufacturer has an appropriate quality-assurance system, certified by a competent body established within the Union and having undergone a specific assessment for materials, certificates issued by the manufacturer are presumed to certify conformity with the relevant requirements of this point.
SPECIFIC PRESSURE EQUIPMENT REQUIREMENTS
In addition to the applicable requirements of points 1 to 4, the following requirements apply to the pressure equipment covered by points 5 and 6.
5.   FIRED OR OTHERWISE HEATED PRESSURE EQUIPMENT WITH A RISK OF OVERHEATING AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
This pressure equipment includes:
—
steam and hot-water generators as referred to in Article 4(1)(b), such as fired steam and hot-water boilers, superheaters and reheaters, waste-heat boilers, waste incineration boilers, electrode or immersion-type electrically heated boilers, pressure cookers, together with their accessories and where applicable their systems for treatment of feedwater and for fuel supply,
—
process-heating equipment for other than steam and hot water generation falling under Article 4(1)(a), such as heaters for chemical and other similar processes and pressurised food-processing equipment.
This pressure equipment shall be calculated, designed and constructed so as to avoid or minimise risks of a significant loss of containment from overheating. In particular it shall be ensured, where applicable, that:
(a)
appropriate means of protection are provided to restrict operating parameters such as heat input, heat take-off and, where applicable, fluid level so as to avoid any risk of local and general overheating;
(b)
sampling points are provided where required to allow evaluation of the properties of the fluid so as to avoid risks related to deposits and/or corrosion;
(c)
adequate provisions are made to eliminate risks of damage from deposits;
(d)
means of safe removal of residual heat after shutdown are provided;
(e)
steps are taken to avoid a dangerous accumulation of ignitable mixtures of combustible substances and air, or flame blowback.
6.   PIPING AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)(c)
Design and construction shall ensure:
(a)
that the risk of overstressing from inadmissible free movement or excessive forces being produced, e.g. on flanges, connections, bellows or hoses, is adequately controlled by means such as support, constraint, anchoring, alignment and pre-tension;
(b)
that where there is a possibility of condensation occurring inside pipes for gaseous fluids, means are provided for drainage and removal of deposits from low areas to avoid damage from water hammer or corrosion;
(c)
that due consideration is given to the potential damage from turbulence and formation of vortices; the relevant parts of point 2.7 are applicable;
(d)
that due consideration is given to the risk of fatigue due to vibrations in pipes;
(e)
that, where fluids of Group 1 are contained in the piping, appropriate means are provided to isolate ‘take-off’ pipes the size of which represents a significant risk;
(f)
that the risk of inadvertent discharge is minimised; the take-off points shall be clearly marked on the permanent side, indicating the fluid contained;
(g)
that the position and route of underground piping is at least recorded in the technical documentation to facilitate safe maintenance, inspection or repair.
7.   SPECIFIC QUANTITATIVE REQUIREMENTS FOR CERTAIN PRESSURE EQUIPMENT
The following provisions apply as a general rule. However, where they are not applied, including in cases where materials are not specifically referred to and no harmonised standards are applied, the manufacturer shall demonstrate that appropriate measures have been taken to achieve an equivalent overall level of safety.
The provisions laid down in this section supplement the essential safety requirements of points 1 to 6 for the pressure equipment to which they apply.
7.1.   
Allowable stresses
7.1.1.   
Symbols
R
e/t
, yield limit, indicates the value at the calculation temperature of:
—
the upper flow limit for a material presenting upper and lower flow limits,
—
the 1,0 % proof strength of austenitic steel and non-alloyed aluminium,
—
the 0,2 % proof strength in other cases.
R
m/20
 indicates the minimum value of the ultimate tensile strength at 20 °C.
R
m/t
 designates the ultimate tensile strength at the calculation temperature.
7.1.2.   The permissible general membrane stress for predominantly static loads and for temperatures outside the range in which creep is significant shall not exceed the smaller of the following values, according to the material used:
—
in the case of ferritic steel including normalised (normalised rolled) steel and excluding fine-grained steel and specially heat-treated steel, 
2
/
3
 of R
e/t
 and 
5
/
12
 of R
m/20
,
—
in the case of austenitic steel:
—
if its elongation after rupture exceeds 30 %, 
2
/
3
 of R
e/t
—
or, alternatively, and if its elongation after rupture exceeds 35 %, 
5
/
6
 of R
e/t
 and 
1
/
3
 of R
m/t
,
—
in the case of non-alloy or low-alloy cast steel, 
10
/
19
 of R
e/t
 and 
1
/
3
 of R
m/20
,
—
in the case of aluminium, 
2
/
3
 of R
e/t
,
—
in the case of aluminium alloys excluding precipitation hardening alloys 
2
/
3
 of R
e/t
 and 
5
/
12
 of R
m/20
.
7.2.   
Joint coefficients
For welded joints, the joint coefficient shall not exceed the following values:
—
for equipment subject to destructive and non-destructive tests which confirm that the whole series of joints show no significant defects: 1,
—
for equipment subject to random non-destructive testing: 0,85,
—
for equipment not subject to non-destructive testing other than visual inspection: 0,7.
If necessary, the type of stress and the mechanical and technological properties of the joint shall also be taken into account.
7.3.   
Pressure limiting devices, particularly for pressure vessels
The momentary pressure surge referred to in point 2.11.2 shall be kept to 10 % of the maximum allowable pressure.
7.4.   
Hydrostatic test pressure
For pressure vessels, the hydrostatic test pressure referred to in point 3.2.2 shall be no less than either of the following:
—
that corresponding to the maximum loading to which the pressure equipment may be subject in service taking into account its maximum allowable pressure and its maximum allowable temperature, multiplied by the coefficient 1,25,
—
the maximum allowable pressure multiplied by the coefficient 1,43, whichever is the greater.
7.5.   
Material characteristics
Unless other values are required in accordance with other criteria that shall be taken into account, a steel is considered as sufficiently ductile to satisfy point 4.1(a) if, in a tensile test carried out by a standard procedure, its elongation after rupture is no less than 14 % and its bending rupture energy measured on an ISO V test-piece is no less than 27 J, at a temperature not greater than 20 °C but not higher than the lowest scheduled operating temperature.
ANNEX II
CONFORMITY ASSESSMENT TABLES
1.
The references in the tables to categories of modules are the following:
I
=
Module A
II
=
Modules A2, D1, E1
III
=
Modules B (design type) + D, B (design type) + F, B (production type) + E, B (production type) + C2, H
IV
=
Modules B (production type) + D, B (production type) + F, G, H1
2.
The safety accessories defined in point 4 of Article 2, and referred to in Article 4(1)(d), are classified in category IV. However, by way of exception, safety accessories manufactured for specific equipment may be classified in the same category as the equipment they protect.
3.
The pressure accessories defined in point 5 of Article 2, and referred to in Article 4(1)(d), are classified on the basis of:
—
their maximum allowable pressure PS,
—
their volume V or their nominal size DN, as appropriate,
—
the group of fluids for which they are intended.
The appropriate table for vessels or piping is to be used to determine the conformity assessment category.
Where both the volume and the nominal size are considered appropriate in the second indent of the first subparagraph, the pressure accessory shall be classified in the highest category.
4.
The demarcation lines in the following conformity assessment tables indicate the upper limit for each category.
Table 1 Vessels referred to in Article 4(1)(a)(i), first indent
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, vessels intended to contain an unstable gas and falling within categories I or II on the basis of table 1 shall be classified in category III.
Table 2 Vessels referred to in Article 4(1)(a)(i), second indent
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, portable extinguishers and bottles for breathing equipment shall be classified at least in category III.
Table 3 Vessels referred to in Article 4(1)(a)(ii), first indent
Article 4, paragraph 3
Table 4 Vessels referred to in Article 4(1)(a)(ii), second indent
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, assemblies intended for generating warm water as referred to in the second subparagraph of Article 4(2), shall be subject either to an EU-type examination (Module B — design type) with respect to their conformity with the essential requirements referred to in points 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) and 5(d) of Annex I, or to full quality assurance (Module H).
Table 5 Pressure equipment referred to in Article 4(1)(b)
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, the design of pressure-cookers shall be subject to a conformity assessment procedure equivalent to at least one of the category III modules.
Table 6 Piping referred to in Article 4(1)(c)(i), first indent
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, piping intended for unstable gases and falling within categories I or II on the basis of Table 6 shall be classified in category III.
Table 7 Piping referred to in Article 4(1)(c)(i), second indent
Article 4, paragraph 3
Exceptionally, all piping containing fluids at a temperature greater than 350 °C and falling within category II on the basis of Table 7 shall be classified in category III.
Table 8 Piping referred to in Article 4(1)(c)(ii), first indent
Article 4, paragraph 3
Table 9 Piping referred to in Article 4(1)(c)(ii), second indent
Article 4, paragraph 3
ANNEX III
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
The obligations arising from the provisions on pressure equipment in this Annex also apply to assemblies.
1.   MODULE A: (INTERNAL PRODUCTION CONTROL)
1.   Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for an understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and a description of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured pressure equipment with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive.
4.   
CE marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for the pressure equipment model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
2.   MODULE A2: INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRESSURE EQUIPMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
1.   Internal production control plus supervised pressure equipment checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured pressure equipment with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to it.
4.   
Final assessment and pressure equipment checks
The manufacturer shall perform a final assessment of the pressure equipment, monitored by means of unexpected visits by a notified body chosen by the manufacturer.
The notified body shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the pressure equipment, taking into account, inter alia, the technological complexity of the pressure equipment and the quantity of production.
During its unexpected visits, the notified body shall:
—
establish that the manufacturer actually performs final assessment in accordance with point 3.2 of Annex I.
—
take samples of pressure equipment at the manufacturing or storage premises in order to conduct checks. The notified body assesses the number of items of equipment to sample and whether it is necessary to perform, or have performed, all or part of the final assessment of the pressure equipment samples.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the pressure equipment performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the pressure equipment.
Should one or more of the items of pressure equipment or assembly not conform, the notified body shall take appropriate measures.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for the pressure equipment model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
3.   MODULE B: EU-TYPE EXAMINATION
3.1.
EU-Type examination – production type
1.
EU-type examination — production type is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the pressure equipment and verifies and attests that the technical design of the pressure equipment meets the requirements of this Directive.
2.
EU-type examination — production type shall consist of an assessment of the adequacy of the technical design of the pressure equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete pressure equipment.
3.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports,
—
information concerning the tests provided for in manufacture,
—
information concerning the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
—
the specimens representative of the production envisaged.
The specimen may cover several versions of the pressure equipment provided that the differences between the versions do not affect the level of safety.
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
—
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer applying other relevant technical specifications, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.
The notified body shall:
4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the pressure equipment and the manufacturing procedures.
In particular, the notified body shall:
—
assess the materials where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials, and check the certificate issued by the material manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
—
approve the procedures for the permanent joining of pressure equipment parts, or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
verify that the personnel undertaking the permanent joining of pressure equipment parts and the non-destructive tests are qualified or approved in accordance with points 3.1.2 or 3.1.3 of Annex I.
4.2.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed using other relevant technical specifications without applying the relevant provisions of those standards.
4.3.
carry out appropriate examinations and necessary tests to check whether when the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly.
4.4.
carry out appropriate examinations and necessary tests to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential safety requirements of this Directive.
4.5.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authority, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate – production type to the manufacturer. Without prejudice to point 7, the certificate shall be valid for 10 years and be renewable and shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
A list of the relevant parts of the technical documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured pressure equipment with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate – production type and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal. Provision shall be made for an appeals procedure.
7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate – production type of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the pressure equipment with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU- type examination certificate – production type.
8.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates – production type and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates – production type and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates – production type and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate – production type, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
9.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate – production type, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
10.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
3.2.
EU-Type examination – design type
1.
EU-type examination – design type is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of the pressure equipment and verifies and attests that the technical design of the pressure equipment meets the requirements of this Directive.
2.
The EU-type examination – design type shall consist of an assessment of the adequacy of the technical design of the pressure equipment through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen.
The experimental design method provided for in point 2.2.4 of Annex I shall not be used in the context of this module.
3.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination — design type with a single notified body of his choice.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of the Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
information regarding the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
—
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full. This supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
The application may cover several versions of the pressure equipment provided that the differences between the versions do not affect the level of safety.
4.
The notified body shall:
4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product.
In particular, the notified body shall:
—
assess the materials where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials,
—
approve the procedures for the permanent joining of pressure equipment parts, or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I.
4.2.
carry out appropriate examinations to check whether where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards these have been applied correctly.
4.3.
carry out appropriate examinations to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential safety requirements of this Directive.
5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.
Where the design meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate — design type to the manufacturer. Without prejudice to point 7, the certificate shall be valid for 10 years and be renewable and shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved design.
A list of the relevant parts of the technical documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured pressure equipment with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate — design type and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate — design type of all modifications to the approved design that may affect the conformity of the pressure equipment with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate — design type.
8.
Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates — design type and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates — design type and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates — design type and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
9.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
10.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
4.   MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRESSURE EQUIPMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised pressure equipment checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Final assessment and pressure equipment checks
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the final assessment and of the internal checks on the pressure equipment, taking into account, inter alia, the technological complexity of the pressure equipment and the quantity of production.
The notified body shall establish that the manufacturer actually performs final assessment in accordance with point 3.2 of Annex I.
An adequate sample of the final pressure equipment, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests applying other technical specifications, shall be carried out to check the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements of this Directive.
The notified body shall assess the number of items of equipment to sample and whether it is necessary to perform, or have performed, all or part of final assessment on the pressure equipment samples.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the pressure equipment performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the pressure equipment.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
4.   
CE marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment or assembly that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
5.   MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment or assembly concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure that the pressure equipment is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc., and
—
the means of monitoring the achievement of the required quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an inspection visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
4.4.
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
—
the category of the pressure equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective actions,
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests or have them carried out in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
6.   MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1.   Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for an understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.   The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
4.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.   
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic measures that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts in accordance with point 3.1.2 of Annex I, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2. The elements of the quality system which conform to the relevant harmonised standard are presumed to comply with the corresponding requirements referred to in point 5.2.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the pressure equipment technology concerned, and the knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the technical documentation referred to in point 2,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
6.4.
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
—
the category of the pressure equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective action(s),
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.   
CE marking and EU declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
8.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 5.1,
—
the change referred to in point 5.5,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9.   Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically, or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, or withdrawn, and upon request, of quality system approvals which it has issued.
10.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
7.   MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRESSURE EQUIPMENT QUALITY ASSURANCE
1.   Conformity to type based on pressure equipment quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for the final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
—
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
—
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the technical documentation,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits must be such that a full reassessment is carried out every three years.
4.4.
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
—
the category of the pressure equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective actions,
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports from the notified body which are referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
8.   MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRESSURE EQUIPMENT INSPECTION AND TESTING
1.   Quality assurance of final pressure equipment inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s) The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards, the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.   The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
4.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for the final product inspection and testing of the pressure equipment as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.   
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
—
the documentation concerning the quality system, and
—
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
Under the quality system, each item of pressure equipment shall be examined and appropriate tests as set out in the relevant standard(s) referred to in Article 12, or equivalent tests, and particularly final assessment as referred to in point 3.2 of Annex I, shall be carried out in order to ensure its conformity with the requirements of this Directive which apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
—
the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is required.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the technical documentation referred to in point 2,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
6.4.
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
—
the category of the equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective action(s),
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.   
CE marking and EU declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
8.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 5.1,
—
the change referred to in point 5.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.3, 5.5, 6.3 and 6.4.
9.   Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn and shall periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
10.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
9.   MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRESSURE EQUIPMENT VERIFICATION
1.   Conformity to type based on pressure equipment verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned, which has been subject to the provisions of point 3, is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive which apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
3.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the pressure equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
The examinations and tests to check the conformity of the pressure equipment with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
4.   
Verification of conformity by examination and testing of every item of pressure equipment
4.1.
All pressure equipment shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) or equivalent tests shall be carried out in order to verify conformity with the approved type and described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive. In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
In particular, the notified body shall:
—
verify that the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests are qualified or approved in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
—
verify the certificate issued by the materials manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
—
carry out or have carried out the final inspection and proof test referred to in point 3.2 of Annex I and examine the safety devices, if applicable.
4.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number or have it affixed under its responsibility to each approved item of pressure equipment.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the pressure equipment.
6.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the pressure equipment during the manufacturing process.
7.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
10.   MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the pressure equipment.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for an understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards, have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports,
—
appropriate details relating to the approval of the manufacturing and test procedures and of the qualifications or approvals of the personnel concerned in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the applicable requirements of this Directive.
4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests, to check the conformity of the pressure equipment with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out applying other technical specifications.
In particular the notified body shall:
—
examine the technical documentation with respect to the design and the manufacturing procedures,
—
assess the materials used where these are not in conformity with the relevant harmonised standards or with a European approval for pressure equipment materials, and check the certificate issued by the material manufacturer in accordance with point 4.3 of Annex I,
—
approve the procedures for the permanent joining of parts or check that they have been previously approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
verify the qualifications or approvals required under points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I,
—
carry out the final inspection referred to in point 3.2.1 of Annex I, perform or have performed the proof test referred to in point 3.2.2 of Annex I, and examine the safety devices, if applicable.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved pressure equipment, or have it affixed under its responsibility. The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
11.   MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
1.   Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final product inspection and testing of the pressure equipment as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
the technical documentation for one model of each type of pressure equipment intended to be manufactured. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports,
—
the documentation concerning the quality system, and
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
—
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the pressure equipment will be met,
—
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment, pertaining to the product type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the examinations and tests to be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required design and pressure equipment quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as assessor in the pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
—
the quality records provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
—
the category of the equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective action(s),
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the technical documentation referred to in point 3.1,
—
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
—
the change referred to point 3.4, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.4, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
12.   MODULE H1: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
1.   Conformity based on full quality assurance plus design examination and special surveillance of the final assessment is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of the Directive that apply to it.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The adequacy of the technical design of the pressure equipment shall have been examined in accordance with point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the pressure equipment concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
the technical documentation for one model of each type of pressure equipment intended to be manufactured. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports,
—
the documentation concerning the quality system,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
—
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential safety requirements of the Directive that apply to the pressure equipment will be met,
—
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the pressure equipment pertaining to the pressure equipment type covered, particularly with regard to materials in accordance with point 4 of Annex I,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required design and pressure equipment quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard. In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the pressure equipment with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
4.   
Design examination
4.1.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design of each item of pressure equipment not covered by a previous design examination with the notified body referred to in point 3.1.
4.2.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the pressure equipment, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it. It shall include:
—
the name and address of the manufacturer,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design and operation of the pressure equipment. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the pressure equipment,
—
conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment,
—
a list of the harmonised standards the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive, where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports,
—
the supporting evidence for the adequacy of the technical design. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.3.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the pressure equipment it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer. The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design. The certificate may have one or more annexes attached.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined design to be evaluated, and to allow for in-service control, where applicable.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
4.4.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential safety requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval — from the notified body that issued the EU design examination certificate — in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
4.5.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
4.6.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
5.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
5.1.   The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
5.2.   The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
—
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
5.3.   The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report. The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
5.4.   In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body. In particular, the following factors must be considered in the visit control system:
—
the category of the equipment,
—
the results of previous surveillance visits,
—
the need to follow up corrective action(s),
—
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
—
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.5.   Special surveillance of the final assessment
Final assessment as referred to in section 3.2 of Annex I is subject to increased surveillance in the form of unexpected visits by the notified body. In the course of such visits, the notified body shall conduct examinations on the pressure equipment.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
6.   
CE marking and EU declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual item of pressure equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
7.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IV
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX)
(
1
)
1.
Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image):
—
description of the pressure equipment or assembly,
—
conformity assessment procedure followed,
—
in the case of assemblies, description of the pressure equipment constituting the assembly, and the conformity assessment procedures followed,
5.
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6.
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7.
Where appropriate, the name, address and number of the notified body which carried out the conformity assessment and the number of the certificate issued, and a reference to the EU-type examination certificate – production type, EU-type examination certificate – design type, EU design examination certificate or certificate of conformity.
8.
Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(where appropriate, particulars of the signatory authorised to sign the legally binding declaration for the manufacturer or his authorised representative)
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX V
PART A
Repealed Directive with list of the successive amendments thereto
(referred to in Article 50)
Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 181, 9.7.1997, p. 1
).
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
Only point 13 of Annex I
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
Only point (f) of Article 26(1)
PART B
Time-limit for transposition into national law and date of application
(referred to in Article 49)
Directive
Time-limit for transposition
Date of application
97/23/EC
29 May 1999
29 November 1999
 (
1
)
(
1
)
  In accordance with Article 20(3) of Directive 97/23/EC, Member States shall permit the putting into service of pressure equipment and assemblies which comply with the regulations in force in their territory at the date of application of the Directive beyond that date.
ANNEX VI
CORRELATION TABLE
Directive 97/23/EC
This Directive
Article 1(1)
Article 1(1)
Article 1(2)
Article 2(1) to (14)
Article 1(3)
Article 1(2)
—
Article 2(15) to (32)
Article 2
Article 3
Article 3
Article 4
Article 4(1)
Article 5(1)
Article 4(2)
Article 5(3)
—
Article 6
—
Article 7
—
Article 8
—
Article 9
—
Article 10
—
Article 11
Article 5
—
Article 6
—
—
Article 12(1)
Article 7(1)
Article 45
Article 7(2)
Article 44(1)
Article 7(3)
—
Article 7(4)
Article 44(5), second subparagraph
Article 8
—
Article 9(1)
Article 13(1), introductory sentence
Article 9(2) point 1
—
—
Article 13(1)(a)
Article 9(2) point 2
Article 13(1)(b)
Article 9(3)
Article 13(2)
Article 10
Article 14
Article 11(1)
Article 15(1)
Article 11(2)
Article 15(2)
Article 11(3)
Article 15(3)
Article 11(4)
Article 12(2)
—
Article 15(4)
Article 11(5)
Article 15(5)
—
Article 15(6)
Article 12
—
Article 13
—
Article 14(1)
Article 16(1)
Article 14(2)
Article 5(2)
Article 14(3) to (8)
Article 16(2) to (7)
Article 14(9) and (10)
—
—
Article 17
—
Article 18
Article 15(1)
—
Article 15(2)
Article 19(1)
Article 15(3)
Article 19(2)
Article 15(4) and (5)
—
—
Article 19(3) to (6)
—
Article 20
—
Article 21
—
Article 22
—
Article 23
—
Article 24
—
Article 25
—
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
—
Article 29
—
Article 30
—
Article 31
—
Article 32
—
Article 33
—
Article 34
—
Article 35
—
Article 36
—
Article 37
—
Article 38
Article 16
—
Article 17
—
Article 18
—
—
Article 39
—
Article 40
—
Article 41
—
Article 42
—
Article 43
—
Article 44(2) to (4)
—
Article 44(5), first subparagraph
—
Article 46
—
Article 47
Article 19
—
Article 20(1) to (2)
—
Article 20(3)
Article 48(1)
—
Article 48(2) and (3)
—
Article 49
—
Article 50
—
Article 51
Article 21
Article 52
Annex I
Annex I
Annex II
Annex II
Annex III, introductory wording
Annex III, introductory wording
Annex III, Module A
Annex III, point 1, Module A
Annex III, Module A1
Annex III, point 2, Module A2
Annex III, Module B
Annex III, point 3.1, Module B, EU-type examination – production type
Annex III, Module B1
Annex III, point 3.2, Module B, EU-type examination – design type
Annex III, Module C1
Annex III, point 4, Module C2
Annex III, Module D
Annex III, point 5, Module D
Annex III, Module D1
Annex III, point 6, Module D1
Annex III, Module E
Annex III, point 7, Module E
Annex III, Module E1
Annex III, point 8, Module E1
Annex III, Module F
Annex III, point 9, Module F
Annex III, Module G
Annex III, point 10, Module G
Annex III, Module H
Annex III, point 11, Module H
Annex III, Module H1
Annex III, point 12, Module H1
Annex IV
—
Annex V
—
Annex VI
—
Annex VII
Annex IV
—
Annex V
—
Annex VI
STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

Summary:
Safety of pressure vessel equipment and assemblies
SUMMARY OF:
Directive 2014/68/EU on the harmonisation of the laws of the making available on the market of pressure equipment
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
Directive 2014/68/EU lays down 
essential safety requirements
 for 
pressure equipment
1
 and 
assemblies
2
 (such as boilers, pressure cookers, fire extinguishers, heat exchangers and steam generators).
All stationary pressure equipment must conform to strict specifications if it is to be sold in the 
European Union
 (EU).
KEY POINTS
Scope
The 
directive
 applies to the design, manufacture and conformity of pressure equipment with a 
maximum allowable pressure greater than 
0.5 bar
. It covers all pressure equipment and assemblies that are new to the EU market, whether manufactured in the EU or elsewhere. This also includes imported used items.
Wide range of applications
Pressure equipment is used widely in industries such as:
oil,
chemicals,
plastics,
food,
glass,
paper,
energy production, storage and distribution.
Without stringent and effectively enforced standards, stationary pressure equipment can be inherently dangerous.
Responsibility for compliance
Manufacturers and their representatives, importers and distributors are responsible for the compliance of their products with this law. This is to ensure the health and safety of users and the safety of domestic animals and property, and to guarantee fair competition in the EU.
Manufacturer and importer details
Manufacturer details (name, registered trade name or trade mark and postal address) must be indicated on the equipment or, where this is not possible, on the packaging or in the accompanying documentation. These must be provided in a language easily understood by consumers and market surveillance authorities (public authorities that ensure products comply with legislation and are safe). Importers must provide their contact details.
Non-compliance
EU 
Member States
 must ensure that manufacturers, importers and distributors comply with the law. If there is evidence of non-compliance, they must restrict or prohibit the equipment from being sold.
Annexes
These contain detailed information on aspects such as:
essential safety requirements to be met;
conformity-assessment
3
 procedures (to test if a product meets the required standards);
the EU declaration of conformity.
Internal market emergency mode
Amending Directive (EU) 2024/2749
 seeks to avoid disruptions to the internal market in the 
event of an emergency
 by ensuring that, once an 
internal market emergency mode
, as set out in Regulation (EU) 
2024/2747
 (the 
Internal Market Emergency and Resilience Act
), has been activated by means of an 
implementing act
 adopted by the 
Council of the European Union
, 
designated crisis-relevant goods and services
4
 can be placed on the market as rapidly as possible.
Directive (EU) 2024/2749 amends Directive 2014/68/EU setting out how these emergency procedures would apply. Among other provisions, the new rules ensure the following.
They require 
conformity-assessment bodies
 to 
prioritise applications for conformity
 of 
crisis-relevant products
 over those for products that are not.
They allow Member States, on an 
exceptional basis
 and where there is a 
duly justified request
, to 
temporarily authorise the placing on the market of equipment
 without carrying out the normal conformity-assessment procedures, where the involvement of a notified body is mandatory and can ensure all essential requirements are met.
They 
permit Member States’ competent national authorities
 to 
presume
 that equipment manufactured in accordance with European standards, relevant applicable national standards or relevant applicable international standards developed by a recognised international standardisation body, identified by the 
European Commission
 as suitable to reach conformity and ensuring an equivalent level of protection to that offered by the harmonised standards, comply with the relevant applicable essential requirements.
They give the 
Commission
 the possibility to adopt, by means of implementing acts, 
common specifications
 on which the manufacturers should be able to rely in order to benefit from a presumption of conformity with the applicable essential requirements. Implementing acts laying down such common specifications remain applicable for the duration of the internal market emergency mode.
FROM WHEN DO THE RULES APPLY?
Directive 2014/68/EU 
revised
 and replaced Directive 
97/23/EC
. 
Directive 2014/68/EC had to be 
transposed
 into national law by 
28 February 2015
. These rules have applied since 
1 June 2015
.
The rules adopted under amending Directive (EU) 2024/2749 have to be transposed by 
29 May 2026
 and will apply from 
30 May 2026
.
KEY TERMS
Pressure equipment.
 Vessels, piping, safety accessories and pressure accessories, including, where applicable, elements attached to pressurised parts, such as flanges, nozzles, couplings, supports and lifting lugs.
Assemblies.
 Several pieces of pressure equipment assembled by a manufacturer to constitute an integrated and functional whole.
Conformity-assessment.
 The process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
Crisis-relevant goods and services.
 Goods or services that are non-substitutable, non-diversifiable or indispensable in the maintenance of vital societal functions or economic activities in order to ensure the proper functioning of the internal market and its supply chains, that are considered essential for responding to a crisis and that are listed in an implementing act adopted by the Council.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2014/68/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
15 May 2014
 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (recast) (OJ L 189, 
27.6.2014
, 
pp. 164–259
).
Successive amendments to Directive 2014/68/EU have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2024/2747
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 establishing a framework of measures related to an internal market emergency and to the resilience of the internal market and amending Council Regulation (EC) 
No 2679/98
 (Internal Market Emergency and Resilience Act) (OJ L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Directive (EU) 
2024/2749
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 amending Directives 2000/14/EC, 2006/42/EC, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU and 2014/68/EU as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency (OJ L, 2024/2749, 
8.11.2024
).
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82–128
).
last update 
26.3.2025

--- DANISH ---

Document:
27.6.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 189/164
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU
af 15. maj 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt 
(
4
)
. Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
5
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 
(
6
)
 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.
(4)
Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen.
(7)
Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg.
(8)
Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici.
(9)
Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.
(10)
Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF 
(
7
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU 
(
8
)
 bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
(11)
Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt.
(12)
Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan.
(13)
Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben.
(14)
Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning.
(15)
Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
(16)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF 
(
9
)
. Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 
(
10
)
, som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes.
(17)
Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(18)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(19)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(20)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen.
(21)
Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(22)
Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden.
(23)
Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv.
(24)
En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(25)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed.
(26)
Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet.
(27)
I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
(28)
Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 
(
11
)
 med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder.
(29)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(30)
Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv.
(31)
I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.
(32)
Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.
(33)
Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg.
(34)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(35)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(36)
Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt.
(37)
Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(38)
CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.
(39)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(40)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(41)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(42)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer.
(43)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(44)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(45)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(46)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(47)
Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(48)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(49)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
12
)
.
(51)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(52)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(53)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.
(54)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(55)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(56)
Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej.
(57)
For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(58)
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(59)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv.
(60)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(61)
Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(62)
Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet —
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.
2.   Direktivet omfatter ikke:
a)
Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.
b)
net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil
c)
simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU 
(
13
)
d)
aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF 
(
14
)
e)
udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF 
(
15
)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 
(
16
)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 
(
17
)
f)
udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF 
(
18
)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU 
(
19
)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU 
(
20
)
iv)
Rådets direktiv 93/42/EØF 
(
21
)
v)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF 
(
22
)
vi)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU 
(
23
)
g)
udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF
h)
udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet
i)
boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil
j)
udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:
i)
motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer
ii)
dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer
k)
højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller
l)
svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner
m)
trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler
n)
skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf
o)
trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr
p)
udstødnings- og indsugningslyddæmpere
q)
flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum
r)
beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar
s)
udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart
t)
radiatorer og rør i varmtvandsanlæg
u)
beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)   
»trykbærende udstyr«
: beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge
2)   
»beholder«
: et svøb konstrueret og fremstillet til at indeholde af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer
3)   
»rørsystem«
: dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, fleksible forbindelser, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer
4)   
»sikkerhedstilbehør«
: anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser, herunder anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og — begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)
5)   
»trykbærende tilbehør«
: driftsanordninger med trykbærende svøb
6)   
»enhed«
: flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele
7)   
»tryk«
: trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal
8)   
»tilladt maksimaltryk PS«
: det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til, og som er anført på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted, som enten er det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted
9)   
»tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS«
: den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til
10)   
»volumen V«
: det indre volumen af et kammer inklusive studse og dyser indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen
11)   
»nominel dimension DN«
: en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal
12)   
»fluida«
: alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Fluida kan indeholde en opslæmning af faste stoffer
13)   
»endelige sammenføjninger«
: sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder
14)   
»europæisk materialegodkendelse«
: et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard
15)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: enhver levering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
16)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr eller enheder på EU-markedet
17)   
»ibrugtagning«
: første anvendelse af trykbærende udstyr eller en enhed af brugeren
18)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller en enhed eller får sådant udstyr eller en sådan enhed konstrueret eller fremstillet og bringer dette trykbærende udstyr eller denne enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller bruger det eller den til eget formål
19)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
20)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr eller enheder fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
21)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet
22)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
23)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr eller enheder skal opfylde
24)   
»harmoniseret standard«
: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
25)   
»akkreditering«
: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
26)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
27)   
»overensstemmelsesvurdering«
: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav for et trykbærende udstyr eller enheder i dette direktiv er blevet opfyldt
28)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
29)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr eller enheder, der allerede er gjort tilgængelige for forbrugere eller andre brugere, returneres
30)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr eller enheder i forsyningskæden gøres tilgængelige på markedet
31)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning
32)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1.   Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, for at trykbærende udstyr og enheder kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt det eller de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.
2.   Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det eller de pågældende trykbærende udstyr eller enheden, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det eller de trykbærende udstyr eller enheden i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3.   Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og lignende arrangementer forevises trykbærende udstyr eller enheder, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at dette trykbærende udstyr eller disse enheder ikke kan gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før det eller de er bragt i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
Artikel 4
Tekniske krav
1.   Følgende trykbærende udstyr skal opfylde de væsentligesikkerheds krav i bilag I:
a)
beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)
b)
fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5)
c)
rørsystemer, der er beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8)
—
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9)
d)
sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed.
2.   Følgende enheder, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1, skal opfylde de væsentlige sikkerheds krav i bilag I:
a)
enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning
b)
andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder.
Uanset første afsnit skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.
3.   Trykbærende udstyr og enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og enhederne.
Uden at det berører den øvrige gældende EU-harmoniseringslovgivning om dens anbringelse må dette udstyr eller disse enheder ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 18.
Artikel 5
Fri omsætning
1.   Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af trykbærende udstyr eller enheder, hvis det eller de opfylder kravene i dette direktiv.
Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 4, stk. 3.
2.   En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i artikel 25 omhandlede krav, må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i artikel 25 omhandlede krav, er vurderet at være i overensstemmelse.
3.   Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de af Unionens officielle sprog, som kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanternes forpligtelser
1.   Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender det eller dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne.
2.   Fabrikanterne skal for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder udarbejde den i bilag III tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs eller enheders overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanterne udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
3.   Fabrikanterne skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at trykbærende udstyr eller enheder er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det eller de trykbærende udstyrs eller enheders konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets eller enhedernes overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal fabrikanterne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanterne skal sikre, at deres trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets eller enhedens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret.
6.   Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor disse kan kontaktes, skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugerne, andre brugere og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
7.   Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
8.   Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe foranstaltninger for at bringe dette trykbærende udstyr eller disse enheder i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Endvidere skal fabrikanterne, hvis trykbærende udstyr eller enheder udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort dette trykbærende udstyr eller disse enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9.   Fabrikanterne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørernes forpligtelser
1.   Importørerne skal kun bringe trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2.   Importørerne skal, før disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Disse skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Før det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder bringes i omsætning, sikrer importørerne, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at trykbærende udstyr eller enheder ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke bringe det trykbærende udstyr eller enheden i omsætning, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere, andre brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
4.   Importørerne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importørerne skal sikre, at det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal importørerne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr eller sådanne enheder og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis importører finder eller har grund til at tro, at det eller de trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage. Endvidere skal importørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8.   Importørerne skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere trykbærende udstyrs eller en enheds overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan gives i papirform eller elektronisk form. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller en enhed, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørernes forpligtelser
1.   Distributørerne skal, når disse gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.   Distributørerne skal, før disse gør det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, kontrollere, at det eller de er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke gøre det trykbærende udstyr eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
Distributørerne skal, før disse gør det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed tilgængeligt/tilgængelig på markedet, kontrollere, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er ledsaget af en fyldestgørende brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3.   Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
4.   Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enhederne, disse har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Derudover skal distributørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.   Distributørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med lovgivningen. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller de enheder, disse har gjort tilgængeligt/tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når denne bringer trykbærende udstyr eller en enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende udstyr eller en enhed, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet leveret til dem, og i ti år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr eller enheden.
KAPITEL 3
TRYKBÆRENDE UDSTYRS ELLER ENHEDERS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING
Artikel 12
Formodning om overensstemmelse
1.   Det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I.
2.   Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr eller enheder, og som er i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
 i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.
Artikel 13
Klassificering af trykbærende udstyr
1.   Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større fare, jo højere kategori.
Med henblik på denne klassificering opdeles fluida i følgende to grupper:
a)
gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:
i)
ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
ii)
brandfarlige gasser, kategori 1 og 2
iii)
brandnærende gasser, kategori 1
iv)
brandfarlige fluida, kategori 1 og 2
v)
brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet
vi)
brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
vii)
selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F
viii)
pyrofore væsker, kategori 1
ix)
pyrofore faste stoffer, kategori 1
x)
stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3
xi)
brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3
xii)
brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
xiii)
organiske peroxider, type A-F
xiv)
akut oral toksicitet, kategori 1 og 2
xv)
akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2
xvi)
akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3
xvii)
specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1.
Gruppe 1 omfatter også stoffer og blandinger, der findes i det trykbærende udstyr med en tilladt maksimaltemperatur TS, som er højere end fluidumets flammepunkt
b)
gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a).
2.   Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier, hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurdering
1.   De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes på trykbærende udstyr, afhænger af den kategori, jf. artikel 13, hvori udstyret klassificeres.
2.   Procedurerne for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:
a)
Kategori I:
—
Modul A
b)
Kategori II:
—
Modul A2
—
Modul D1
—
Modul E1
c)
Kategori III:
—
Modul B (konstruktionstype) + D
—
Modul B (konstruktionstype) + F
—
Modul B (produktionstype) + E
—
Modul B (produktionstype) + C2
—
Modul H
d)
Kategori IV:
—
Modul B (produktionstype) + D
—
Modul B (produktionstype) + F
—
Modul G
—
Modul H1
Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III.
3.   Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.
4.   Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for trykbærende udstyr i kategori III og IV, som er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1, litra b, udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i modul D, E og H og punkt 5.4 i modul H1.
5.   I tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og trykbærende udstyr i kategori III, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2 for hver enhed. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan.
6.   De i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som omfatter følgende vurderinger:
a)
enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes
b)
indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes
c)
enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.
7.   Uanset stk. 1 og 2 i denne artikel kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget, tillade tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i artikel 2, for hvilke(t) procedurerne i stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har eksperimentel interesse.
8.   Dokumenterne og korrespondancen vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udarbejdes på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
Europæisk materialegodkendelse
1.   Den europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 20 omhandlede bemyndigede organer, som er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Drejer det sig om materialer, som inden den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.
2.   Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og sender dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan inden for en frist på tre måneder fremsætte bemærkninger med angivelse af begrundelsen. Det bemyndigede organ kan udstede den europæiske materialegodkendelse, idet det tager hensyn til de fremsatte bemærkninger.
3.   En kopi af den europæiske materialegodkendelse sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.
4.   Hvis den europæiske materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, offentliggør Kommissionen referencerne for den pågældende godkendelse. Kommissionen ajourfører i 
Den Europæiske Unions Tidende
 en fortegnelse over sådanne godkendelser.
5.   Det bemyndigede organ, som har udstedt den europæiske materialegodkendelse, inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været udstedt, eller hvis materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. Det underretter straks de andre medlemsstater, de bemyndigede organer og Kommissionen om enhver inddragelse af en godkendelse.
6.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis reference er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutning om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i 
Den Europæiske Unions Tidende
 skal tilbagetrækkes.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Artikel 16
Brugerinspektorater
1.   Uanset bestemmelserne om de bemyndigede organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget efter stk. 7, er vurderet som værende i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, bringes i omsætning på markedet og ibrugtages på deres område.
2.   Trykbærende udstyr og enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.
3.   De i stk. 1 nævnte trykbærende udstyr eller enheder må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling, kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.
4.   Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.
5.   Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende procedurerne i modul A2, C2, F og G i bilag III.
6.   Medlemsstaterne underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke brugerinspektorater de har godkendt, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder bestemmelserne i stk. 3.
7.   Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kravene i artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe, brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, andet punktum.
Artikel 17
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
3.   Hvis det trykbærende udstyr eller en enhed er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav.
Artikel 18
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1.   CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på et af følgende:
a)
alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade
b)
enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade.
Det eller den i stk. 1, litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være færdig eller så vidt færdig, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf. bilag I, punkt 3.2.
Hvis udstyret eller enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2.   Det er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende bestanddel, der udgør en enhed. De enkelte trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i enheden, bevarer denne mærkning.
3.   CE-mærkningen anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning.
4.   Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5.   Der kan efter CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til at udføre overensstemmelses-vurderingsopgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller artikel 16 og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik på udførelse af de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.
Artikel 21
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse med artikel 27.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel 22
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer
1.   I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det trykbærende udstyr eller den enhed, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammenbygning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr eller enheder, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 14 eller artikel 15, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
Krav vedrørende brugerinspektorater
1.   I forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Brugerinspektoratet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3.   Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.
4.   Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
5.   Brugerinspektoratet og dets personale skal udføre overensstemmelses-vurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Brugerinspektoratet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Brugerinspektoratet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.
Aflønningen af brugerinspektoratets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.
10.   Brugerinspektoratets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Brugerinspektoratet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 26
Overensstemmelsesformodning for overensstemmelsesvurderingsorganer
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 24 eller artikel 25, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 27
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til overensstemmelsesvurderingsorganer
1.   Hvis et bemyndiget organ, et brugerinspektorat eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 28
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
Artikel 29
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 eller artikel 25 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat i dette direktivs forstand.
6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 30
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 31
Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er godkendt.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 32
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ, et andet godkendt tredjepartsorgan eller et andet brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og brugerinspektoraters kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence, eller på, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for den pågældende notifikation eller overensstemmelsesvurderingsorganets fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.
Artikel 34
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer
1.   Bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 14, artikel 15, artikel 16, eller i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af kravene i dette direktiv.
3.   Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.   Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan og et brugerinspektorat
Medlemsstaterne sikrer, at der findes appelprocedurer for de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller brugerinspektoraters afgørelser.
Artikel 36
Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
1.   De bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 37
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Medlemsstaterne sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR OG ENHEDER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 39
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 40
Procedure i tilfælde af trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko på nationalt plan
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at trykbærende udstyr eller enheder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med disse krav eller for at trække det trykbærende udstyr eller enheden tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alt trykbærende udstyr og alle enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det trykbærende udstyr eller enheden på det nationale marked eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, der ikke opfylder kravene, dets eller dens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende udstyrs eller den pågældende enheds manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det trykbærende udstyr eller enheden.
Artikel 41
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller den ikke-overensstemmende trykbærende enhed trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det trykbærende udstyrs eller enhedens manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 42
Overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at trykbærende udstyr eller en enhed, selv om det eller den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, når det eller den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alt det pågældende trykbærende udstyr eller alle de pågældende enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, dets eller dens oprindelse og forsyningskæden for udstyret eller enheden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 43
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt
d)
den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, eller sikre, at det eller den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALGSPROCEDURE OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 44
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5.   Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 45
Delegerede beføjelser
1.   For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager har Kommissionen i henhold til artikel 46 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på at:
a)
lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1
b)
lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2
c)
klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori.
2.   Medlemsstater, som nærer usikkerhed om sikkerheden ved trykbærende udstyr eller enheder, skal straks underrette Kommissionen om deres usikkerhed og angive begrundelser herfor.
3.   Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af risiciene, som medfører omklassificering.
Artikel 46
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 45, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. juni 2015. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.   Den i artikel 45 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 45, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 47
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De i første afsnit nævnte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 48
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning og omsætning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den dato, hvor direktiv 97/23/EF finder anvendelse, indtil den 29. maj 2002.
2.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1. juni 2015.
3.   Attester og afgørelser udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til direktiv 97/23/EF, forbliver gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 49
Gennemførelse
1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 13. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juni 2015.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til artikel 9 i direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til artikel 13 i nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 15-32, artikel 6-12, artikel 14, 17 og 18, artikel 19, stk. 3-5, artikel 20-43, artikel 47 og 48 og bilag I, II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 19. juli 2016.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
3.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 50
Ophævelse
Artikel 9 i direktiv 97/23/EF udgår med virkning fra den 1. juni 2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for denne artikel 9.
Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 19. juli 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelsen i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 51
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1-14, artikel 3, 4, 5, 14, 15 og 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den 19. juli 2016.
Artikel 52
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 67 af 6.3.2014, s. 101
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 15.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.5.2014.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (
EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1
).
(
4
)
  Se bilag V, del A.
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (
EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (
EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1
).
(
9
)
  Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (
EFT 196 af 16.8.1967, s. 1
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45
).
(
14
)
  Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (
EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (
EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52
).
(
18
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24
).
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357
).
(
21
)
  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1
).
(
22
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater (
EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10
).
(
23
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309
).
BILAG I
VÆSENTLIGE SIKKERHEDSKRAV
INDLEDENDE BEMÆRKNINGER
1.
De forpligtelser for trykbærende udstyr, der følger af de væsentlige krav i dette bilag, finder ligeledes anvendelse på enheder, når der foreligger en tilsvarende fare.
2.
De væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv er bindende. De forpligtelser, der følger af disse væsentlige sikkerhedskrav, finder kun anvendelse, når den pågældende fare er til stede for det omhandlede trykbærende udstyr i forbindelse med anvendelse af det under forhold, som fabrikanten med rimelighed kan forudse.
3.
Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse for at identificere de farer og risici i forbindelse med dennes udstyr, der skyldes trykket; udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyn til denne analyse.
4.
De væsentlige sikkerhedskrav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik og praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed.
1.   GENERELT
1.1.
Trykbærende udstyr skal konstrueres, fremstilles og prøves og i givet fald udstyres og installeres på en sådan måde, at det er sikkert, når det tages i brug efter fabrikantens anvisninger eller under forhold, der med rimelighed kan forudses.
1.2.
Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:
—
fjerne eller mindske farer, så vidt dette med rimelighed kan lade sig gøre
—
anvende passende beskyttelsesforanstaltninger over for de farer, som ikke kan fjernes
—
i givet fald oplyse brugerne om tilbageværende farer og angive, om det er nødvendigt at træffe særlige, egnede afhjælpende forholdsregler i forbindelse med installation og/eller brug.
1.3.
Er der kendte eller forudselige risici forbundet med forkert brug af det trykbærende udstyr, skal det konstrueres således, at risiciene ved en sådan forkert brug udelukkes; kan dette ikke lade sig gøre, skal det på hensigtsmæssig vis angives, at det pågældende trykbærende udstyr ikke må bruges på denne måde.
2.   KONSTRUKTION
2.1.   
Generelt
Trykbærende udstyr skal konstrueres korrekt under hensyntagen til alle relevante faktorer for at sikre, at udstyret fungerer sikkert i hele dets tilsigtede levetid.
Konstruktionen skal omfatte passende sikkerhedskoefficienter, der bygger på almindelige metoder, som er kendt for at operere med passende sikkerhedsmargener for konsekvent at forebygge enhver form for svigt.
2.2.   
Konstruktion med henblik på tilstrækkelig styrke
2.2.1.   Trykbærende udstyr skal konstrueres til at kunne klare belastninger, der svarer til dets tilsigtede anvendelse, og til andre driftsforhold, der med rimelighed kan forudses. Der skal især tages hensyn til følgende faktorer:
—
indre/ydre tryk
—
omgivende temperatur og driftstemperatur
—
statisk tryk og vægt af indhold under drifts- og prøvningsforhold
—
belastning fra trafik, vind og jordskælv
—
reaktionskræfter og -momenter, som skyldes understøtning, fastgørelse, rørsystemer mv.
—
korrosion og erosion, materialetræthed m.m.
—
nedbrydning af ubestandige fluida.
Forskellige belastninger, som kan forekomme samtidigt, skal tages i betragtning under hensyn til sandsynligheden for, at de optræder samtidigt.
2.2.2.   Konstruktionen skal med henblik på at sikre en tilstrækkelig styrke baseres på følgende:
—
som hovedregel en beregningsmetode som beskrevet i punkt 2.2.3 og om nødvendigt suppleret med en eksperimental konstruktionsmetode som beskrevet i punkt 2.2.4, eller
—
en eksperimental konstruktionsmetode uden beregninger som beskrevet i punkt 2.2.4, når produktet af det tilladte maksimaltryk PS og volumenet V er mindre end 6 000 bar × liter, eller produktet af PS × DN er mindre end 3 000 bar.
2.2.3.   
Beregningsmetode
a)   
Indeslutning af tryk og andre belastningsaspekter
De tilladte spændinger for trykbærende udstyr skal være begrænset under hensyn til de svigt, der med rimelighed kan forudses under driftsforholdene. Der skal med henblik herpå anvendes sikkerhedsfaktorer, som gør det muligt fuldstændigt at fjerne enhver usikkerhed, der skyldes fremstillingen, de faktiske anvendelsesbetingelser, spændingerne, beregningsmetoderne samt materialets egenskaber og adfærd.
Disse beregningsmetoder skal omfatte tilstrækkelige sikkerhedsmargener, som i det relevante omfang skal være i overensstemmelse med forskrifterne i punkt 7.
Ovennævnte bestemmelser kan opfyldes ved anvendelse af en af følgende metoder, om nødvendigt som supplement til eller kombineret med en anden metode:
—
konstruktion ved hjælp af formler
—
konstruktion ved hjælp af analyse
—
konstruktion ved hjælp af brudmekanik.
b)   
Styrke
Der skal anvendes hensigtsmæssige konstruktionsberegninger for at fastslå det pågældende trykbærende udstyrs styrke.
Navnlig skal følgende overholdes:
—
de dimensionerende tryk må ikke være mindre end de tilladte maksimaltryk og skal tage hensyn til statisk og dynamisk tryk af indhold samt nedbrydningen af ubestandige fluida. Er en beholder opdelt i adskilte trykindesluttende kamre, skal skillevæggen konstrueres på grundlag af forskellen mellem det højest mulige tryk i et kammer og det lavest mulige tryk i det tilstødende kammer
—
de dimensionerende temperaturer skal indbefatte passende sikkerhedsmargener
—
der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle de mulige temperatur- og trykkombinationer, som kan forekomme samtidigt under de driftsforhold, der med rimelighed kan forudses for det pågældende trykbærende udstyr
—
de maksimale spændinger og højeste spændingskoncentrationer skal holdes inden for forsvarlige grænser
—
beregningerne af trykindeslutningen skal foretages på grundlag af de relevante værdier for materialeegenskaberne, der bygger på dokumenterede data, under hensyntagen til de bestemmelser, der er fastsat i punkt 4, samt til relevante sikkerhedsfaktorer. Afhængigt af omstændighederne skal der tages hensyn til følgende materialeegenskaber:
—
flydespænding 0,2 % eller, efter forholdene, 1 % spænding ved dimensionerende temperatur
—
trækstyrke
—
tidsafhængig styrke, dvs. krybestyrke
—
materialetræthedsdata
—
Youngs modul (elasticitetsmodul)
—
plastisk tøjning af passende omfang
—
slagstyrke kærvslagstyrke
—
brudsejhed
—
der skal anvendes passende svejsekoefficienter på materialeegenskaberne, afhængigt f.eks. af arten af den ikke-destruktive prøvning, materialesammenføjningernes egenskaber og de driftsforhold, der forudsættes
—
der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle former for nedbrydning, der med rimelighed kan forudses (f.eks. korrosion, krybning og materialetræthed) i forbindelse med den anvendelse, det trykbærende udstyr er beregnet til. Der skal i de instruktioner, der er nævnt i punkt 3.4, gøres opmærksom på bestemte konstruktionsforhold, som er relevante for udstyrets levetid, f.eks.:
—
for krybning: teoretisk antal driftstimer ved bestemte temperaturer
—
for materialetræthed: teoretisk antal cyklusser ved bestemte spændingsniveauer
—
for korrosion: teoretisk korrosionstillæg.
c)   
Stabilitetsforhold
Giver den beregnede vægtykkelse ikke en tilfredsstillende strukturstabilitet, træffes der passende modforholdsregler under hensyn til risici under transport og håndtering.
2.2.4.   
Eksperimentel konstruktionsmetode
Det trykbærende udstyrs konstruktion kan, helt eller delvist, godkendes gennem et prøvningsprogram udført på et repræsentativt udvalg af udstyret eller udstyrstypen.
Prøvningsprogrammet skal være klart defineret før prøvningerne samt være godkendt af det bemyndigede organ, der har ansvaret for konstruktionsvurderingsmodulet, når et sådant findes.
Der skal i programmet være fastsat prøvningsbetingelser og kriterier for godkendelse og afslag. De nøjagtige værdier for det afprøvede trykbærende udstyrs væsentlige dimensioner og de grundlæggende materialers egenskaber skal foreligge inden prøvningen.
Om nødvendigt skal det trykbærende udstyrs kritiske områder under prøvningerne kunne observeres med dertil indrettede, tilstrækkeligt præcise instrumenter til måling af deformationer og spændinger.
Prøvningsprogrammet skal omfatte:
a)
En trykprøvning til kontrol af, om det trykbærende udstyr ved et tryk, der sikrer en nærmere fastsat sikkerhedsmargen i forhold til det tilladte maksimaltryk, hverken fremviser nogen lækage af betydning eller deformation over en bestemt grænse.
Prøvningstrykket fastsættes under hensyntagen til forskellene mellem værdierne for de geometriske specifikationer og materialerne, målt under prøvningsforhold, og de for konstruktionen tilladte værdier; der tages også hensyn til forskellen mellem prøvnings- og konstruktionstemperaturerne
b)
Ved risiko for krybning eller materialeudmattelse, prøvninger heraf, hvis indhold fastsættes under hensyn til de for det trykbærende udstyr påtænkte driftsbetingelser, f.eks. varighed af drift ved nærmere fastsatte temperaturer og antal cyklusser ved nærmere fastsatte spændingsniveauer
c)
Om nødvendigt supplerende prøvninger af andre faktorer knyttet til de særlige omstændigheder, der sigtes til under punkt 2.2.1, som f.eks. korrosion og udefra kommende belastninger.
2.3.   
Bestemmelser til sikring af forsvarlig håndtering og drift
Det trykbærende udstyr skal fungere på en sådan måde, at der ikke foreligger nogen med rimelighed forudselig risiko ved at betjene det. Opmærksomheden skal efter omstændighederne navnlig være henvendt på:
—
åbne- og lukkeanordningerne
—
farlige emissioner fra overtryksventiler
—
anordninger til hindring af fysisk adgang, medens der er over- eller undertryk
—
overfladetemperatur under hensyn til den forudsatte anvendelse
—
nedbrydning af ubestandige fluida.
Navnlig skal trykbærende udstyr med aftagelige dæksler være forsynet med en automatisk eller manuel anordning, hvormed brugeren uden besvær kan sikre sig, at det ikke er forbundet med fare at åbne. Kan sådanne dæksler åbnes hurtigt, skal det trykbærende udstyr desuden være udstyret med en anordning, der forhindrer åbning, så længe fluidummets tryk eller temperatur udgør en risiko.
2.4.   
Undersøgelsesmetoder
a)
Det trykbærende udstyr skal være konstrueret på en sådan måde, at alle nødvendige sikkerhedsundersøgelser kan foretages.
b)
Det er vigtigt, at der er mulighed for at konstatere det trykbærende udstyrs indvendige tilstand, når dette er nødvendigt for at sikre, at det vedvarende er sikkert, f.eks. adgangsåbninger, som giver fysisk adgang til det trykbærende udstyrs indre, således at den nødvendige inspektion kan foretages sikkert og ergonomisk.
c)
Andre metoder til kontrol af det trykbærende udstyrs sikkerhedstilstand kan anvendes i følgende situationer:
—
når udstyret er for småt til, at der kan opnås fysisk adgang til dets indre
—
når åbning af udstyret kan beskadige dets indre
—
når det er påvist, at det stof, udstyret indeholder, er uskadeligt for det materiale, det er lavet af, og at ingen anden nedbrydningsproces med rimelighed kan forudses.
2.5.   
Tømning og udluftning
Trykbærende udstyr skal på hensigtsmæssig vis kunne tømmes og udluftes, når det er nødvendigt for:
—
at skadelige virkninger som for eksempel vandslag, vakuumkollaps, korrosion og ukontrollerede kemiske reaktioner kan undgås. Alle faser af drift og prøvning, navnlig trykprøvning, skal tages i betragtning
—
at udstyret risikofrit kan rengøres, inspiceres og vedligeholdes.
2.6.   
Korrosion eller andre kemiske påvirkninger
Når det er nødvendigt, skal der dimensioneres med tilstrækkelig margen for eller tilvejebringes tilstrækkelig beskyttelse mod korrosion eller andre kemiske påvirkninger under behørigt hensyn til den forudsatte og med rimelighed forudselige anvendelse.
2.7.   
Slid
Kan der forekomme alvorlige erosions- eller slidforhold, skal der træffes passende modforholdsregler, således:
—
at virkningen heraf minimeres ved hensigtsmæssig konstruktion, f.eks. ekstra godstykkelse, eller ved brug af foring eller beklædning
—
at det bliver muligt at udskifte de mest påvirkede dele
—
at der i de i punkt 3.4 nævnte instruktioner gøres opmærksom på, hvilke foranstaltninger der kræves for at sikre vedvarende forsvarlig anvendelse.
2.8.   
Enheder
Enheder skal konstrueres således:
—
at de dele, der skal samles, er pålidelige og egnede til driftsbetingelserne
—
at der er sørget for hensigtsmæssig integration af alle dele og hensigtsmæssig sammenføjning.
2.9.   
Bestemmelser om påfyldning og tømning
Trykbærende udstyr skal om nødvendigt konstrueres og forsynes med passende tilbehør eller forberedes for påmontering heraf på en sådan måde, at påfyldning og tømning kan ske på forsvarlig vis, navnlig med henblik på følgende risici:
a)
ved påfyldning:
—
risiko for, at udstyret overfyldes eller sættes under for højt tryk, navnlig under hensyn til påfyldningsgraden og til damptrykket ved referencetemperaturen
—
ustabilitet i det trykbærende udstyr
b)
ved tømning: risiko for, at der sker ukontrolleret udstrømning af tryksatte fluida
c)
ved påfyldning og tømning: til- og frakoblingsrisici.
2.10.   
Beskyttelse mod overskridelse af de tilladte grænser for trykbærende udstyr
Kan der med rimelighed forudses forhold, hvorunder de tilladte grænser kan overskrides, skal det trykbærende udstyr forsynes med eller forberedes for tilslutning af passende sikringsanordninger, medmindre beskyttelsen varetages af andre sikringsanordninger, der er integreret i enheden.
Det konkrete udstyr eller den konkrete enhed samt de forhold, hvorunder det eller den skal fungere, er bestemmende for, hvilken anordning eller kombination af anordninger der er passende.
Sikringsanordninger og kombinationer heraf omfatter:
a)
sikkerhedstilbehør, jf. artikel 2, nr. 4
b)
efter forholdene, passende overvågningsanordninger, som f.eks. indikatorer og/eller alarmer, som gør det muligt at gribe ind enten automatisk eller manuelt for at holde det trykbærende udstyr inden for de tilladte grænser.
2.11.   
Sikkerhedstilbehør
2.11.1.   Sikkerhedstilbehør skal:
—
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er pålideligt og egnet til de tilsigtede driftsbetingelser, og det skal i givet fald tage hensyn til de krav, som vedligeholdelse og prøvning af anordningerne stiller
—
være uafhængigt af andre funktioner, medmindre dets sikkerhedsfunktion ikke kan påvirkes af disse
—
overholde konstruktionsprincipper, der sikrer en hensigtsmæssig og pålidelig beskyttelse. Disse principper omfatter bl.a. fejlsikkerhed, redundans, diversitet og selvovervågning.
2.11.2.   
Trykbegrænsende anordninger
Disse anordninger skal være konstrueret således, at trykket ikke permanent overstiger det tilladte maksimaltryk PS; et kortvarigt overtryk kan dog almindeligvis tillades i overensstemmelse med forskrifterne i punkt 7.3, hvis det er hensigtsmæssigt.
2.11.3.   
Temperaturovervågningsanordninger
Anordningerne skal af sikkerhedsgrunde have en tilfredsstillende reaktionstid, som skal passe til målefunktionen.
2.12.   
Ekstern brand
Trykbærende udstyr skal om nødvendigt konstrueres og, efter forholdene, forsynes med passende tilbehør eller forberedes for påmontering heraf, således at kravene om begrænsning af følgerne af ekstern brand opfyldes; der skal herved navnlig tages hensyn til den anvendelse, udstyret er beregnet til.
3.   FREMSTILLING
3.1.   
Fremstillingsprocedurer
Fabrikanten skal sikre, at konstruktionsfasens specifikationer udføres kompetent ved anvendelse af hensigtsmæssige metoder og relevante procedurer, navnlig med henblik på følgende.
3.1.1.   
Tildannelse af bestanddele
Tildannelsen af bestanddele (f.eks. formning og affasning) må ikke medføre defekter, revner eller ændringer i de mekaniske egenskaber, som kan forringe det trykbærende udstyrs sikkerhed.
3.1.2.   
Endelig sammenføjning
Endelige sammenføjninger og tilstødende områder må hverken på overfladen eller indvendigt udvise fejl, der kan forringe det trykbærende udstyrs sikkerhed.
De endelige sammenføjningers egenskaber skal svare til minimumsspecifikationerne for de materialer, der samles, medmindre andre værdier for tilsvarende egenskaber specielt har været anvendt i konstruktionsberegningerne.
For trykbærende udstyr skal endelige sammenføjninger af dele, som bidrager til udstyrets trykbærende egenskaber, samt dele, der er fastgjort direkte herpå, udføres af personale med de fornødne kvalifikationer og efter fagligt korrekte metoder.
Metoderne og personalet skal for så vidt angår trykbærende udstyr i kategori II, III og IV godkendes af et kompetent tredjepartsorgan, som efter fabrikantens valg enten er:
—
et bemyndiget organ
—
et tredjepartsorgan, der er godkendt af en medlemsstat, jf. artikel 20.
For at kunne foretage disse godkendelser foretager den pågældende tredjepart de undersøgelser og prøvninger, som er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, eller tilsvarende undersøgelser og prøvninger.
3.1.3.   
Ikke-destruktive prøvninger
Ikke-destruktiv kontrol af trykbærende udstyrs endelige sammenføjninger skal udføres af personale med de fornødne kvalifikationer. For så vidt angår trykbærende udstyr i kategori III og IV skal personalet være godkendt af et tredjepartsorgan, der er godkendt af en medlemsstat i medfør af artikel 20.
3.1.4.   
Varmebehandling
Er der risiko for, at fremstillingsprocessen vil ændre materialeegenskaberne så meget, at det trykbærende udstyrs integritet svækkes, skal der benyttes en egnet varmebehandling på et passende stadium i fremstillingsprocessen.
3.1.5.   
Sporbarhed
Der skal fastsættes og opretholdes hensigtsmæssige procedurer, således at materialerne i de dele af udstyret, der bidrager til trykindeslutningen, med egnede midler kan identificeres fra modtagelsen, gennem produktionen og indtil den afsluttende prøvning af det fremstillede trykbærende udstyr.
3.2.   
Afsluttende verifikation
Trykbærende udstyr skal underkastes afsluttende verifikation som beskrevet i det følgende.
3.2.1.   
Afsluttende undersøgelse
Trykbærende udstyr skal underkastes en afsluttende visuel undersøgelse, ligesom medfølgende dokumentation skal kontrolleres, for at fastslå, om kravene i dette direktiv er overholdt. Der kan tages hensyn til kontrol foretaget under fremstillingen. Hvis det af sikkerhedsmæssige grunde er nødvendigt, foretages den afsluttende undersøgelse både indvendigt og udvendigt på alle udstyrets dele, om nødvendigt under fremstillingsprocessen (f.eks. hvis disse dele ikke mere er tilgængelige ved den afsluttende undersøgelse).
3.2.2.   
Trykprøvning
Den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr skal omfatte en prøvning af trykindeslutningen, normalt i form af en hydrostatisk trykprøvning ved et tryk, der, når det er relevant, mindst svarer til den i punkt 7.4 fastsatte værdi.
For seriefremstillet kategori I-udstyr kan denne prøvning foretages på statistisk grundlag.
Hvis hydrostatisk trykprøvning er skadelig eller ikke kan udføres, kan der gennemføres andre godkendte prøvninger. For så vidt angår andre prøvninger end hydrostatisk trykprøvning skal supplerende foranstaltninger som f.eks. ikke-destruktiv prøvning eller andre metoder af tilsvarende validitet tages i anvendelse inden disse prøvninger.
3.2.3.   
Kontrol af sikkerhedsudstyret
For enheder omfatter den afsluttende verifikation ligeledes en kontrol af sikkerhedstilbehøret for at fastslå, om kravene i punkt 2.10 er fuldstændig opfyldt.
3.3.   
Mærkning
Foruden den i artikel 18 og 19 nævnte CE-mærkning og de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, skal følgende oplysninger fremlægges:
a)
for alt trykbærende udstyr:
—
fremstillingsår
—
identifikation af det trykbærende udstyr efter art, f.eks. type, identifikation af serie eller parti samt løbenummer
—
væsentlige tilladte øvre og nedre grænser
b)
afhængigt af typen af trykbærende udstyr, yderligere oplysninger, som er påkrævede af hensyn til en sikkerhedsmæssigt forsvarlig installation, drift eller anvendelse samt, efter forholdene, vedligeholdelse og periodisk inspektion, som f.eks.:
—
det trykbærende udstyrs volumen V i liter
—
rørsystemets nominelle dimension DN
—
det anvendte prøvningstryk PT i bar, samt dato
—
sikkerhedsanordningens indstillingstryk i bar
—
det trykbærende udstyrs ydelse i kW
—
forsyningsspændingen i V (volt)
—
den forudsatte anvendelse
—
påfyldningsgraden i kg/liter
—
den største påfyldningsmasse i kg
—
taramassen i kg
—
fluidagruppe
c)
om nødvendigt skal der anbringes advarsler på det trykbærende udstyr, som gør opmærksom på de former for forkert brug, der erfaringsmæssigt forekommer.
De i litra a), b) og c) omhandlede oplysninger skal anføres på selve udstyret eller på en dataplade, som er solidt fastgjort på det, med følgende undtagelser:
—
passende dokumentation kan i givet fald anvendes i stedet for gentagen mærkning af individuelle dele som f.eks. rørkomponenter, der er beregnet til samme enhed
—
er det trykbærende udstyr for småt, som det f.eks. kan være tilfældet med tilbehør, kan disse oplysninger anføres på en etiket, der er fastgjort til det pågældende udstyr
—
en etiket eller andre hensigtsmæssige midler kan benyttes til at oplyse om, hvilken masse der skal påfyldes, og til at give de under litra c) nævnte advarsler, forudsat at etiketten forbliver læselig i den relevante periode.
3.4.   
Driftsinstruktioner
a)
Ved tilgængeliggørelsen skal trykbærende udstyr ledsages af en relevant brugsanvisning, der indeholder alle oplysninger, som er af betydning for sikkerheden, vedrørende:
—
montering, herunder samling af forskellige dele af trykbærende udstyr
—
ibrugtagning
—
anvendelse
—
vedligeholdelse, herunder brugerinspektion.
b)
Brugsanvisningen skal indeholde de oplysninger, der er anført på det trykbærende udstyr i henhold til punkt 3.3, bortset fra løbenummeret, og skal i givet fald ledsages af den tekniske dokumentation samt de tegninger og diagrammer, der er nødvendige for forståelsen af brugsanvisningen.
c)
Brugsanvisningen skal i givet fald ligeledes gøre opmærksom på risiciene ved forkert brug, jf. punkt 1.3, og på de særlige konstruktionsmæssige karakteristika, jf. punkt 2.2.3.
4.   MATERIALER
De materialer, der benyttes til fremstilling af trykbærende udstyr, skal være egnede til formålet i hele udstyrets påregnede levetid, medmindre de forudsættes udskiftet.
Svejse- og andre sammenføjningsmaterialer skal kun opfylde de relevante krav i punkt 4.1, punkt 4.2, litra a), og punkt 4.3, første afsnit, på tilfredsstillende vis både individuelt og i sammenføjningen.
4.1.
Materialer til trykbærende dele skal opfylde følgende krav:
a)
de skal have egenskaber, der er hensigtsmæssige under alle driftsbetingelser, der med rimelighed kan forudses, samt under alle prøvningsforhold, og de skal bl.a. have tilstrækkelig duktilitet og sejhed. Hvor det er relevant, skal disse materialers egenskaber overholde kravene i punkt 7.5. Endvidere skal der navnlig foretages en hensigtsmæssig udvælgelse af materialerne for at forebygge eventuelt sprødbrud; hvis det af særlige grunde er nødvendigt at benytte skørt materiale, skal der træffes egnede forholdsregler
b)
de skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige mod kemiske påvirkninger fra det fluidum, der findes i det trykbærende udstyr; de kemiske og fysiske egenskaber, der er en forudsætning for driftssikkerheden, må ikke blive påvirket signifikant i udstyrets påregnede levetid
c)
de må ikke påvirkes signifikant af ældning
d)
de skal være egnede til de forudsatte forarbejdningsprocesser
e)
de skal udvælges på en sådan måde, at signifikante negative virkninger undgås, når forskellige materialer sammenføjes.
4.2.
Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal:
a)
på passende måde angive de værdier, der er nødvendige for de i punkt 2.2.3 omhandlede konstruktionsberegninger og de i punkt 4.1 omhandlede væsentlige egenskaber ved materialerne og betingelserne for deres anvendelse
b)
i den tekniske dokumentation give oplysninger om, på hvilken af følgende måder materialeforskrifterne i dette direktiv er overholdt:
—
ved anvendelse af materialer i overensstemmelse med harmoniserede standarder
—
ved anvendelse af materialer til trykbærende udstyr, for hvilke der er udstedt europæisk materialegodkendelse i overensstemmelse med artikel 15
—
ved særskilt materialevurdering
c)
for trykbærende udstyr i kategori III og IV skal der foretages en særlig vurdering af den særskilte materialevurdering af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for procedurerne i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af det trykbærende udstyr.
4.3.
Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre sig, at det anvendte materiale er i overensstemmelse med de stillede krav. Navnlig skal der for alle materialer foreligge dokumenter udstedt af materialefabrikanten, som attesterer opfyldelsen af et givet krav.
Attesteringen af de trykbærende hovedbestanddele i kategori II-, III- og IV-udstyr skal have form af en attest, der omfatter særskilt produktkontrol.
Har en materialefabrikant et egnet kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et kompetent organ, der er etableret i Unionen, og for hvilket der er foretaget en særlig materialemæssig vurdering, formodes de attester, fabrikanten udsteder, at godtgøre, at de relevante krav i dette punkt er opfyldt.
SPECIFIKKE KRAV TIL VISSE FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR
For det trykbærende udstyr, der er omfattet af punkt 5 og 6, gælder, foruden kravene i punkt 1-4, følgende krav.
5.   FYRET ELLER PÅ ANDEN MÅDE OPVARMET TRYKBÆRENDE UDSTYR, DER FREMBYDER RISIKO FOR OVEROPHEDNING, JF. ARTIKEL 4, STK. 1
Dette trykbærende udstyr omfatter:
—
udstyr til produktion af damp eller overhedet vand som omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), f.eks. fyrede damp- eller hedtvandskedler, overhedere og genopvarmningskedler, spildvarmekedler, affaldsforbrændingskedler, elektrisk opvarmede kedler med elektrode eller af dyppekogertypen, trykkogere samt tilbehør til disse og, efter forholdene, deres systemer til fødevandsbehandling og brændselstilførsel
—
procesopvarmningsudstyr til andet end damp og overhedet vand, der henhører under artikel 4, stk. 1, litra a), f.eks. forvarmere til kemiske og andre lignende processer, trykbærende levnedsmiddelforarbejdningsudstyr.
Dette trykbærende udstyr skal konstrueres og fremstilles, således at risikoen for et signifikant udslip på grund af overophedning undgås eller begrænses mest muligt. Efter omstændighederne skal navnlig følgende sikres:
a)
der skal forefindes passende beskyttelsesanordninger, der begrænser funktionsparametre som f.eks. varmetilførsel, varmeafgivelse og i relevante tilfælde fluidumniveau, således at enhver risiko for lokal og generel overophedning undgås
b)
der skal forefindes prøveudtagningssteder, når dette er nødvendigt for at vurdere fluidumegenskaberne, så enhver risiko for aflejringer og/eller korrosion undgås
c)
der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler for at eliminere risici for skader på grund af aflejringer
d)
restvarme skal kunne bortledes forsvarligt efter afbrydelse
e)
der skal træffes foranstaltninger til at undgå, at der ophober sig farlige koncentrationer af antændelige blandinger af brændbare stoffer og luft, og at der forekommer flammetilbageslag.
6.   RØRSYSTEMER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 1, LITRA C)
Ved konstruktion og fremstilling skal følgende sikres:
a)
risikoen for overbelastning på grund af uacceptable frie bevægelser eller for store kræfter, som påvirker flanger, forbindelsesstykker, bælge eller slanger, skal begrænses på forsvarlig vis ved hjælp af f.eks. understøtning, indspænding, forankring, opretning og forspænding
b)
er der mulighed for kondensering af gasformige fluida indvendigt i rør, skal lavtliggende steder kunne drænes og renses for aflejringer, så skader på grund af vandslag og korrosion undgås
c)
der skal tages behørigt hensyn til mulige skader på grund af turbulens og hvirveldannelse; de relevante dele af punkt 2.7 finder anvendelse
d)
der skal tages behørigt hensyn til risikoen for materialetræthed på grund af vibrationer i rør
e)
indeholder udstyret fluida af gruppe 1, skal der være passende muligheder for at isolere aftapningsrør, der udgør en væsentlig risiko på grund af deres dimensioner
f)
risikoen for utilsigtet tømning skal minimeres; aftapningsstederne skal markeres tydeligt på den permanente side med oplysning om det indeholdte fluidum
g)
nedgravede rørs og rørledningers position og linjeføring skal i det mindste være anført i den tekniske dokumentation for at lette sikker vedligeholdelse, inspektion og reparation.
7.   SÆRLIGE KVANTITATIVE KRAV FOR VISSE FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR
Følgende bestemmelser anvendes som hovedregel. Når de ikke anvendes, herunder i de tilfælde, hvor materialer ikke nævnes specifikt, og hvor der ikke anvendes harmoniserede standarder, skal fabrikanten godtgøre, at der er truffet passende foranstaltninger til at opnå et tilsvarende samlet sikkerhedsniveau.
Bestemmelserne i dette punkt supplerer de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 1-6 for det trykbærende udstyr, de finder anvendelse på.
7.1.   
Tilladte spændinger
7.1.1.   
Symboler
R
e/t
, flydespændingen, betegner værdien ved den dimensionerende temperatur af henholdsvis:
—
den øvre flydespænding for et materiale, der har en nedre og en øvre flydespænding
—
den konventionelle 1,0 % spænding for austenitisk stål og ikke-legeret aluminium
—
den konventionelle 0,2 % spænding for de øvrige tilfælde.
R
m/20
 angiver minimumstrækstyrken ved 20 °C.
R
m/t
 angiver trækstyrken ved den dimensionerende temperatur.
7.1.2.   Den tilladte generelle membranspænding for overvejende statiske belastninger og for temperaturer uden for den skala, hvor der optræder betydelige krybningsfænomener, må ikke være højere end den laveste af følgende værdier, afhængigt af det anvendte materiale:
—
for ferritisk stål, herunder normaliseret (normaliseret valset) stål, men ikke finkornsstål og stål, som har undergået en særlig varmebehandling, 
2
/
3
 of R
e/t
 og 
5
/
12
 af R
m/20
—
for austenitisk stål:
—
hvis brudforlængelsen er over 30 %, 
2
/
3
 af R
e/t
—
hvis brudforlængelsen er over 35 %, 
5
/
6
 af R
e/t
 og 
1
/
3
 af R
m/t
—
for ikke-legeret eller lavtlegeret støbestål, 
10
/
19
 af R
e/t
 og 
1
/
3
 af R
m/20
—
for aluminium, 
2
/
3
 af R
e/t
—
for aluminiumslegeringer, undtagen udskillelseshærdbare legeringer, 
2
/
3
 af R
e/t
 og 
5
/
12
 af R
m/20
.
7.2.   
Svejsekoefficienter
For sammensvejsninger må svejsekoefficienten højst have følgende værdi:
—
for udstyr, der udsættes for destruktiv og ikke-destruktiv kontrol, der gør det muligt at kontrollere, at samtlige svejsninger er fri for betydelige fejl: 1
—
for udstyr, der udsættes for ikke-destruktiv stikprøvekontrol: 0,85
—
for udstyr, der ikke udsættes for anden ikke-destruktiv kontrol end visuel inspektion: 0,7.
Om nødvendigt tages der også hensyn til belastningstypen og svejsningens mekaniske og teknologiske egenskaber.
7.3.   
Trykbegrænsende anordninger, navnlig til trykbeholdere
Det i punkt 2.11.2 omhandlede kortvarige overtryk må højst være på 10 % af det tilladte maksimaltryk.
7.4.   
Hydrostatisk prøvningstryk
For trykbeholdere skal trykket ved den i punkt 3.2.2 omhandlede hydrostatiske prøvning svare til den højeste af følgende værdier:
—
enten den maksimale belastning, udstyret kan tåle under drift under hensyn til dets tilladte maksimaltryk og dets tilladte maksimaltemperatur, ganget med koefficienten 1,25
—
eller det tilladte maksimaltryk ganget med koefficienten 1,43.
7.5.   
Materialernes egenskaber
Medmindre der kræves andre værdier på grund af andre kriterier, som der skal tages hensyn til, anses stål for at have tilstrækkelig duktilitet til at overholde bestemmelserne i punkt 4.1, litra a), hvis dets brudforlængelse ved en trækprøve, som gennemføres efter normerne, mindst er på 14 %, og hvis dets kærvslagstyrke på prøveobjekt ISO V mindst er på 27 J ved en prøvningstemperatur på højst 20 °C, dog ikke over den laveste foreskrevne driftstemperatur.
BILAG II
OVERENSSTEMMELSESVURDERING (DIAGRAMMER)
1.
Henvisningen i diagrammerne til modulkategorier dækker over følgende:
I
=
modul A
II
=
modul A2, D1, E1
III
=
modul B konstruktionstype + D, B konstruktionstype + F, B (produktionstype) + E, B (produktionstype) + C2, H
IV
=
modul B (produktionstype) + D, B (produktionstype) + F, G, H1.
2.
Sikkerhedstilbehør som defineret i artikel 2, nr. 4, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d), klassificeres i kategori IV. Som en undtagelse herfra kan sikkerhedstilbehør, der er fremstillet til specifikt udstyr, dog klassificeres i samme kategori som det udstyr, det skal beskytte.
3.
Trykbærende tilbehør som defineret i artikel 2, nr. 5, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d) klassificeres efter:
—
dets tilladte maksimaltryk PS
—
dets volumen V eller eventuelt dets nominelle dimension DN
—
den fluidumgruppe, det er beregnet til.
Det tilsvarende diagram for beholdere og rørsystemer finder anvendelse ved fastsættelsen af kategorien for overensstemmelsesvurdering.
Hvis både volumen og nominel dimension lægges til grund, jf. første afsnit, andet led, klassificeres det trykbærende tilbehør i den højeste af de to kategorier.
4.
Grænselinjerne i nedenstående diagrammer for overensstemmelsesvurdering angiver den øvre grænse for hver kategori.
Diagram 1 Beholdere omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), første led
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal beholdere, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.
Diagram 2 Beholdere omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), andet led
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater mindst klassificeres i kategori III.
Diagram 3 Beholdere omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led
Artikel 4, stk. 3
Diagram 4 Beholdere omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), andet led
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal de enheder til produktion af varmt vand, der henvises til i artikel 4, stk. 2, andet afsnit, enten underkastes en EU-typeafprøvning (modul B konstruktionstype) for at kontrollere, om de opfylder de væsentlige krav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I, eller omfattes af et system for fuld kvalitetssikring (modul H).
Diagram 5 Trykbærende udstyr omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal trykkogere underkastes en konstruktionskontrol efter en procedure, som mindst svarer til et af modulerne i kategori III.
Diagram 6 Rørsystemer omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c), nr. i), første led
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal rørsystemer, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.
Diagram 7 Rørsystemer omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c), nr. i), andet led
Artikel 4, stk. 3
Som en undtagelse skal rørsystemer, som indeholder fluida med en temperatur på over 350 °C, og som efter diagram 7 ellers falder ind under kategori II, klassificeres i kategori III.
Diagram 8 Rørsystemer omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c), nr. ii), første led
Artikel 4, stk. 3
Diagram 9 Rørsystemer omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra c), nr. ii), andet led
Artikel 4, stk. 3
BILAG III
PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING
De forpligtelser for trykbærende udstyr, der følger af bestemmelserne i dette bilag, gælder ligeledes for enheder.
1.   MODUL A: (INTERN PRODUKTIONSKONTROL)
1.   Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation.
Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i dette direktiv.
4.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
2.   MODUL A2: INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR MED VEKSLENDE MELLEMRUM
1.   Intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende udstyr med vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
Endelig verifikation og kontrol af trykbærende udstyr
Fabrikanten foretager afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr, som overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ efter fabrikantens valg.
Det bemyndigede organ skal foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne kontrol af trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse det trykbærende udstyr er, og hvor stor produktionsmængden er.
Under disse uanmeldte besøg skal det bemyndigede organ:
—
sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I
—
på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs overensstemmelse.
Hvis et eller flere eksemplarer af det trykbærende udstyr eller enheder ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af dens bemyndigede repræsentant på dens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
3.   MODUL B: EU-TYPEAFPRØVNING
3.1.
EU -typeafprøvning — produktionstype
1.
EU-typeafprøvning — produktionstype r den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.
2.
EU-typeafprøvning — produktionstype skal bestå af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af hele det trykbærende udstyr, der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
—
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter
—
oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen
—
oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
—
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion.
Prøveeksemplaret kan omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium ved anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer, eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.
4.
Det bemyndigede organ skal:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion og fremstillingsprocedurerne er i orden.
Det bemyndigede organ skal navnlig:
—
vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I
—
godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I
—
kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 eller 3.1.3 i bilag I
4.2.
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt, hvilke elementer der er konstrueret gennem andre relevante tekniske specifikationer uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
4.3.
foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri.
4.4.
foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men har anvendt andre relevante tekniske specifikationer.
4.5.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for den bemyndigende myndighed, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.
Hvis typen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type.
En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type, herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Der fastlægges en klageprocedure.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (produktionstype), om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (produktionstype).
8.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typegodkendelsesattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (produktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
3.2.
EU -typeafprøvning — konstruktionstype
1.
EF-typeafprøvningen (konstruktionstype) er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.
2.
EU-typeafprøvningen (konstruktionstype) består af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar.
Den i punkt 2.2.4 i bilag I omhandlede konstruktionsafprøvningsmetode må ikke anvendes i forbindelse med dette modul.
3.
Fabrikanten indgiver ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
—
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.
Ansøgningen kan omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
4.
Det bemyndigede organ skal:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden.
Det bemyndigede organ skal navnlig:
—
vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr
—
godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I
4.2.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
4.3.
foretage de relevante undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder
5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.
Hvis konstruktionen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte konstruktion.
En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
Hvis konstruktionen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (konstruktionstype), om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype).
8.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EU-typegodkendelsesattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (konstruktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
4.   MODUL C2: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR MED VEKSLENDE MELLEMRUM
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende udstyr med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Endelig verifikation og kontrol af trykbærende udstyr
Et bemyndiget organ, der vælges af fabrikanten, skal foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den afsluttende verifikation og af den interne kontrol af det trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse det trykbærende udstyr er, og hvor stor produktionsmængden er.
Det bemyndigede organ skal sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I
Organet udtager en repræsentativ stikprøve af det færdige trykbærende udstyr på stedet, før produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard, og/eller lignende prøvninger under anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.
Såfremt en stikprøve i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable kvalitetsniveau, træffer organet de fornødne foranstaltninger.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs overensstemmelse.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
5.   MODUL D: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anført i punkt 3, og denne er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
—
alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU -typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til det personale, der foretager endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, mv., og
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
det trykbærende udstyrs kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
6.   MODUL D1: KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.   Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de relevante krav og i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anført i punkt 5, og denne er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.   
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
—
alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I mv.
—
hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de tilsvarende krav i punkt 5.2.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
det trykbærende udstyrs kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
8.   Fabrikanten skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer
—
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
10.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
7.   MODUL E: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF DET TRYKBÆRENDE UDSTYR
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af trykbærende udstyr er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
—
alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
—
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
teknisk dokumentation
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
det trykbærende udstyrs kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ underretter de bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
8.   MODUL E1: KVALITETSSIKRING AF KONTROL OG PRØVNING AF DET ENDELIGE TRYKBÆRENDE UDSTYR
1.   Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af det endelige trykbærende udstyr er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og skal i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5, og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.   
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
—
alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 12, eller tilsvarende prøvninger, herunder navnlig en afsluttende verifikation, jf. punkt 3.2 i bilag I, for at sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
—
godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I
—
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I
—
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
udstyrets kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
8.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 5.3, 5.5, 6.3 og 6.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
10.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
9.   MODUL F: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF VERIFIKATION AF DET TRYKBÆRENDE UDSTYR
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af verifikation af det trykbærende udstyr er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det trykbærende udstyr, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 3 er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav foretages ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4.
4.   
Verifikation af overensstemmelse ved kontrol og prøvning af hvert trykbærende udstyr
4.1.
Alt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med den godkendte type som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ skal navnlig:
—
kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt som foreskrevet i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
—
kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I
—
foretage den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse og trykprøvning eller lade dem foretage samt i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.
4.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendte trykbærende udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
6.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr under fremstillingsprocessen.
7.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2.
10.   MODUL G OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organ.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug.
Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter
—
relevante elementer i forbindelse med godkendelse af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets kvalifikationer eller godkendelse, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som omhandlet i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, eller lader dem udføre. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages ved anvendelse af andre tekniske specifikationer.
Det bemyndigede organ skal navnlig:
—
undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder
—
vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I
—
godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
—
kontrollere de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I krævede kvalifikationer eller godkendelser
—
foretage den i punkt 3.2.1 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre den i punkt 3.2.2 i bilag I omhandlede prøvning og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte trykbærende udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
11.   MODUL H: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING
1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr som anført i punkt 3 og underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet
—
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke er anvendt fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for det trykbærende udstyr, vil blive opfyldt
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og verifikationskontrol, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, der henhører under den pågældende produktkategori navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I
—
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv.
—
metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
—
kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
udstyrets kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede tekniske dokumentation
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
de i punkt 3.4 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.3, 3.4, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
12.   MODUL H1: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE
1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse og særlig kontrol af den afsluttende verifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt efter bestemmelserne i punkt 4.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
—
den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet
—
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav i direktivet, der gælder for trykbærende udstyr, vil blive opfyldt
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I
—
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv.
—
metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi af trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.6.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
4.   
Konstruktionsundersøgelse
4.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse for hvert enkelt trykbærende udstyr, som ikke er omfattet af en tidligere konstruktionsundersøgelse, til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
4.2.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i dette direktiv er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse
—
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
—
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
—
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud; i støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.
4.3.
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder dette direktivs krav til trykbærende udstyr, udsteder det en EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
4.4.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5.
Hvert bemyndiget organ oplyser sine bemyndigende myndigheder om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
4.6.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
5.1.   Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2.   Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
—
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
5.3.   Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
5.4.   Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
—
udstyrets kategori
—
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
—
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
—
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
—
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.5.   Særlig kontrol af den afsluttende verifikation
For den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse besøg, skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det trykbærende udstyr.
Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
6.   
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører, og nummeret på konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
7.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7 omhandlede forpligtelser på fabrikantens vegne og ansvar, forudsat at de er specificeret i mandatet.
BILAG IV
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Nr. XXXX)
(
1
)
1.
Trykbærende udstyr eller enhed (produkt-, type- batch- eller serienummer)
2.
Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4.
Erklæringens genstand (identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, så de kan spores. Såfremt det er nødvendigt for at kunne identificere det trykbærende udstyr eller enheden, kan der vedlægges et foto):
—
beskrivelse af det trykbærende udstyr eller enheden
—
anvendt procedure for overensstemmelsesvurdering
—
ved enheder: en beskrivelse af det trykbærende udstyr, som enheden består af, samt anførelse af anvendte procedurer for overensstemmelsesvurdering
5.
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:
6.
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Hvor det er relevant navn, adresse og nummer på det bemyndigede organ, der har foretaget overensstemmelsesvurderingen, og nummeret på den udstedte attest og en henvisning til EU-typeafprøvningsattesten — produktionstype, EU-typeafprøvningsattesten — konstruktionstype, EU-konstruktionsafprøvningsattesten eller overensstemmelsesattesten.
8.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af:
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(eventuelt identifikation af den underskriver, der har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i bemyndigede repræsentant)
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelsen et nummer.
BILAG V
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over successive ændringer
(jf. artikel 50)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF
(
EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1
.)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
(
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
.)
Kun punkt 13 i bilag I
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
(
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
.)
Kun artikel 26, stk. 1, litra f)
DEL B
Frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato
(jf. artikel 49)
Direktiv
Frist for gennemførelse
Anvendelsesdato
97/23/EF
29. maj 1999
29. november 1999
 (
1
)
(
1
)
  I henhold til artikel 20, stk. 3, i direktiv 97/23/EF skal medlemsstaterne tillade ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område, den dag, direktivet finder anvendelse efter den angivne dato.
BILAG VI
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 97/23/EF
Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 2
Artikel 2, nr. 1)-14)
Artikel 1, stk. 3
Artikel 1, stk. 2
—
Artikel 2, nr. 15)-32)
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 4, stk. 1
Artikel 5, stk. 1
Artikel 4, stk. 2
Artikel 5, stk. 3
—
Artikel 6
—
Artikel 7
—
Artikel 8
—
Artikel 9
—
Artikel 10
—
Artikel 11
Artikel 5
—
Artikel 6
—
—
Artikel 12, stk. 1
Artikel 7, stk. 1
Artikel 45
Artikel 7, stk. 2
Artikel 44, stk. 1
Artikel 7, stk. 3
Artikel 44, stk. 3
Artikel 7, stk. 4
Artikel 44, stk. 5, andet afsnit
Artikel 8
—
Artikel 9, stk. 1
Artikel 13, stk. 1, indledning
Artikel 9, stk. 2, nr. I
—
—
Artikel 13, stk. 1, litra a)
Artikel 9, stk. 2, nr. 2
Artikel 13, stk. 1, litra b)
Artikel 9, stk. 3
Artikel 13, stk. 2
Artikel 10
Artikel 14
Artikel 11, stk. 1
Artikel 15, stk. 1
Artikel 11, stk. 2
Artikel 15, stk. 2
Artikel 11, stk. 3
Artikel 15, stk. 3
Artikel 11, stk. 4
Artikel 12, stk. 2
—
Artikel 15, stk. 4
Artikel 11, stk. 5
Artikel 15, stk. 5
—
Artikel 15, stk. 6
Artikel 12
—
Artikel 13
—
Artikel 14, stk. 1
Artikel 16, stk. 1
Artikel 14, stk. 2
Artikel 5, stk. 2
Artikel 14, stk. 3-8
Artikel 16, stk. 2-7
Artikel 14, stk. 9 og 10
—
—
Artikel 17
—
Artikel 18
Artikel 15, stk. 1
—
Artikel 15, stk. 2
Artikel 19, stk. 1
Artikel 15, stk. 3
Artikel 19, stk. 2
Artikel 15, stk. 4 og 5
—
—
Artikel 19, stk. 3-6
—
Artikel 20
—
Artikel 21
—
Artikel 22
—
Artikel 23
—
Artikel 24
—
Artikel 25
—
Artikel 26
—
Artikel 27
—
Artikel 28
—
Artikel 29
—
Artikel 30
—
Artikel 31
—
Artikel 32
—
Artikel 33
—
Artikel 34
—
Artikel 35
—
Artikel 36
—
Artikel 37
—
Artikel 38
Artikel 16
—
Artikel 17
—
Artikel 18
—
—
Artikel 39
—
Artikel 40
—
Artikel 41
—
Artikel 42
—
Artikel 43
—
Artikel 44, stk. 2-4
—
Artikel 44, stk. 5, første afsnit
—
Artikel 46
—
Artikel 47
Artikel 19
—
Artikel 20, stk. 1-2
—
Artikel 20, stk. 3
Artikel 48, stk. 1
—
Artikel 48, stk. 2 og 3
—
Artikel 49
—
Artikel 50
—
Artikel 51
Artikel 21
Artikel 52
Bilag I
Bilag I
Bilag II
Bilag II
Bilag III, indledning
Bilag III, indledning
Bilag III, modul A
Bilag III, punkt 1, modul A
Bilag III, modul A1
Bilag III, punkt 2, modul A2
Bilag III, modul B
Bilag III, punkt 3.1, modul B, EU-typeafprøvning — produktionstype
Bilag III, modul B1
Bilag III, punkt 3.2, modul B, EU-typeafprøvning — konstruktionstype
Bilag III, modul C1
Bilag III, punkt 4, modul C2
Bilag III, modul D
Bilag III, punkt 5, modul D
Bilag III, modul D1
Bilag III, punkt 6, modul D1
Bilag III, modul E
Bilag III, punkt 7, modul E
Bilag III, modul E1
Bilag III, punkt 8, modul E1
Bilag III, modul F
Bilag III, punkt 9, modul F
Bilag III, modul G
Bilag III, punkt 10, modul G
Bilag III, modul H
Bilag III, punkt 11, modul H
Bilag III, modul H1
Bilag III, punkt 12, modul H1
Bilag IV
—
Bilag V
—
Bilag VI
—
Bilag VII
Bilag IV
—
Bilag V
—
Bilag VI
EUROPA-PARLAMENTETS ERKLÆRING
Europa-Parlamentet er af den opfattelse, at det kun er, når og for så vidt som der drøftes gennemførelsesretsakter som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011 på møder i udvalg, at sidstnævnte kan betragtes som »komitologiudvalg« som omhandlet i bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen. Udvalgsmøder er derfor omfattet af anvendelsesområdet for punkt 15 i rammeaftalen, når og for så vidt som der drøftes andre anliggender.

Summary:
Sikkerhed for trykbærende udstyr og enheder
RESUMÉ AF:
Direktiv 2014/68/EU om harmonisering af lovgivningen om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Direktiv 2014/68/EU fastlægger de 
væsentlige sikkerhedskrav
 til 
trykbærende udstyr
1
 og 
enheder
2
 (såsom kedler, trykkogere, brandslukningsenheder, varmevekslere og dampgeneratorer).
Alt stationært trykbærende udstyr skal overholde nogle strenge specifikationer, for at det må sælges i 
Den Europæiske Union
 (EU).
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Direktivet
 gælder for konstruktion og fremstilling af trykbærende udstyr samt dets overholdelse af et 
tilladt maksimaltryk på højest 
0,5 bar
. Det dækker alt trykbærende udstyr og enheder, der introduceres på EU’s marked, uanset om det eller de er fremstillet i EU eller et andet sted. Det finder også anvendelse på import af brugte dele.
Mange anvendelsesmuligheder
Trykbærende udstyr anvendes bredt inden for industrier som:
olie
kemi
plastik
fødevarer
glas
papir
energiproduktion, -opbevaring og -distribution.
Uden strenge standarder, der håndhæves effektivt, kan stationære trykbeholdere være yderst farlige.
Ansvar for overholdelse
Fabrikanter og disses repræsentanter, importører og distributører har ansvaret for, at deres produkter overholder denne lovgivning. Formålet er at sikre brugernes sundhed og sikkerhed og beskyttelse af husdyr og ejendom samt at garantere fair konkurrencebetingelser i EU.
Oplysninger om fabrikant og importør
Oplysninger om fabrikanten (navn, registreret firmanavn eller varemærke samt postadresse) skal angives på udstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller det dokument, der ledsager udstyret. De skal angives på et for forbrugere og markedsovervågningsmyndigheder (de offentlige myndigheder, der garanterer, at produkterne overholder lovgivningen og er sikre) let forståeligt sprog. Importører skal angive deres kontaktoplysninger.
Manglende overensstemmelse med lovgivningen
EU-medlemsstaterne
 skal sikre, at fabrikanter, importører og distributører overholder lovgivningen. Hvis der er beviser for, at de ikke overholder lovgivningen, skal landene begrænse eller forbyde salg af det pågældende udstyr.
Bilag
Bilagene indeholder detaljerede oplysninger om forhold såsom:
de væsentlige sikkerhedskrav, der skal overholdes
procedurer vedrørende 
overensstemmelsesvurdering
3
 (til afprøvning af, om et produkt overholder de krævede standarder)
EU-overensstemmelseserklæringen.
Nødsituationstilstand for det indre marked
Ændringsdirektiv (EU) 2024/2749
 har til formål at undgå forstyrrelser af det indre marked 
i tilfælde af en nødsituation
 ved at sikre, at når en 
nødsituationstilstand for det indre marked
, som fastsat i forordning (EU) 
2024/2747
 (
forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed
), er blevet aktiveret ved en 
gennemførelsesretsakt
 vedtaget af 
Rådet for Den Europæiske Union
, så kan 
udpegede kriserelevante varer og tjenesteydelser
4
 markedsføres så hurtigt som muligt.
Direktiv (EU) 2024/2749 ændrer direktiv 2014/68/EU, der fastsætter, hvordan disse hasteprocedurer skal anvendes. De nye regler sikrer blandt andet følgende.
De kræver, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer
 
prioriterer ansøgninger om overensstemmelse
 med 
kriserelevante produkter
 frem for ansøgninger om produkter, der ikke er det.
De giver medlemsstaterne mulighed for i 
særlige tilfælde
 og i tilfælde, hvor der foreligger en 
begrundet anmodning
, 
midlertidigt at tillade markedsføring af udstyr
 uden at gennemføre de almindelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvor det bemyndigede organs deltagelse er obligatorisk og kan sikre, at alle væsentlige krav er opfyldt.
De 
giver de kompetente nationale myndigheder mulighed
 for at 
formode
, at udstyr, der er fremstillet i overensstemmelse med europæiske standarder, relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udarbejdet af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan, og som af 
Europa-Kommissionen
 identificeres som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau i forhold til det, der tilbydes af de harmoniserede standarder, opfylder de relevante gældende væsentlige krav.
De giver 
Kommissionen
 mulighed for, ved hjælp af gennemførselsretsakter, at vedtage 
fælles specifikationer
, som producenterne kan anvende for at drage fordel af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. Gennemførelsesretsakter, der fastsætter sådanne fælles specifikationer, forbliver gældende, så længe det indre markeds nødsituation varer.
HVORNÅR GÆLDER REGLERNE FRA?
Direktiv 2014/68/EU 
reviderede
 og ophævede direktiv 
97/23/EF
.
Direktiv 2014/68/EF skulle være 
gennemført
 i national lovgivning inden den 
28. februar 2015
. Disse regler trådte i kraft den 
1. juni 2015
.
De regler, der vedtages i henhold til ændringsdirektiv (EU) 2024/2749, skal være gennemført senest den 
29. maj 2026
 og træder i kraft den 
30. maj 2026
.
VIGTIGE BEGREBER
Trykbærende udstyr.
 Beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge.
Enheder.
 Flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele.
Overensstemmelsesvurdering.
 Processen, der bekræfter, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
Kriserelevante produkter og tjenesteydelser.
 Varer eller tjenesteydelser, der er ikke-substituerbare, ikke-diversificerbare eller nødvendige til opretholdelse af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre, at det indre marked og dets forsyningskæder fungerer korrekt, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er anført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2014/68/EU
 af 
15. maj 2014
 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (omarbejdning) (EUT L 189 af 
27.6.2014
, 
s. 164
).
Efterfølgende ændringer til direktiv 2014/68/EU er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2747
 af 
9. oktober 2024
 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende en nødsituation for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) 
nr. 2679/98
 (forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed) (EUT L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 
2024/2749
 af 
9. oktober 2024
 om ændring af direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesformodning, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (EUT L, 2024/2749, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 82
).
seneste ajourføring 
26.3.2025