CELEX ID: 52014XG1206(03)

--- ENGLISH ---

Document:
$en_document

Summary:
$en_summary

--- DANISH ---

Document:
6.12.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 438/12
Rådets konklusioner om innovation til gavn for patienter
(2014/C 438/06)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION —
1.
MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt tildeling af midler hertil,
2.
ANERKENDER, at innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel gennem adgang til innovative produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der har en merværdi i forhold til de eksisterende, og også kan føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge arbejdet i sundhedssektoren samt til at forbedre sundhedspersonalets arbejdsvilkår,
3.
MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur,
4.
MINDER OM Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,
5.
NOTERER SIG, at der med henblik på at fremme udvikling er behov for at lette omsættelsen af videnskabelige fremskridt til innovative lægemidler, der opfylder reguleringsmæssige standarder, fremskynder patienters adgang til innovative behandlinger med merværdi for patienterne og er økonomisk overkommelige for EU-medlemsstaternes sundhedssystemer,
6.
NOTERER SIG, at EU's lægemiddellovgivning allerede indeholder reguleringsværktøjer til godkendelse af lægemidler med henblik på at imødekomme uopfyldte medicinske behov og lette patienters rettidige adgang til innovative behandlinger under visse omstændigheder og på visse betingelser. Sådanne mekanismer omfatter »betinget« markedsføringstilladelse, tilladelse under »usædvanlige omstændigheder«, fremskyndet fornyet videnskabelig undersøgelse og programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse,
7.
MINDER OM, at forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme indeholder bestemmelser om incitamenter til at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme og foreløbigt har ført til godkendelse af et stort antal af sådanne lægemidler og et lige så stort antal udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme,
8.
MINDER OM, at den nye forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg har til formål at øge EU's konkurrenceevne inden for klinisk forskning og udvikling af nye og innovative behandlinger,
9.
BEMÆRKER, at pædiatriforordningen (EF) nr. 1901/2006 har bidraget til bedre og sikrere forskning og flere lægemidler til børn på EU-markedet,
10.
ANERKENDER, at udviklingen af innovative lægemidler er omkostningsfuld og tidskrævende og omfatter risici, hvilket kan medføre utilstrækkelige investeringer i forskning og udvikling og dermed gøre det særlig vanskeligt for mindre virksomheder at markedsføre innovative lægemidler,
11.
ANERKENDER, at tidlig dialog mellem teknologiudviklere, tilsynsorganer, organer for medicinsk teknologivurdering (MTV) og eventuelt organer med ansvar for prisfastsættelse kan fremme innovation og hurtigere adgang til lægemidler til overkommelige priser til gavn for patienter,
12.
MINDER OM, at forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi skal sikre beskyttelsen af folkesundheden, avancerede terapiers frie bevægelighed og den effektive drift af det indre marked i bioteknologisektoren, men samtidig være innovationsfremmende, stå i rimeligt forhold til målet og være tilpasset den videnskabelige udvikling,
13.
NOTERER SIG Det Europæiske Lægemiddelagenturs igangværende pilotprojekt om fleksibel licensgivning,
14.
NOTERER SIG rapporten fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
 (
1
)
,
15.
MINDER OM direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
16.
MINDER OM Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni 2011
 (
2
)
,
17.
MINDER OM Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer, der blev vedtaget den 10. december 2013
 (
3
)
, og Rådets konklusioner om den økonomiske krise og sundhedspleje, der blev vedtaget den 20. juni 2014
 (
4
)
, som slår til lyd for behovet for, samtidig med at medlemsstaternes kompetenceområder respekteres, at samarbejde om strategier til effektiv håndtering af udgifter til lægemidler og medicinsk udstyr og samtidig sikre lige adgang til effektive lægemidler inden for bæredygtige nationale sundhedsplejesystemer,
18.
BEMÆRKER MED BEKYMRING, at patienter ikke altid har adgang til innovative behandlinger på grund af de meget høje priser på visse innovative lægemidler i forhold til deres gavn for patienter og nogle medlemsstaters kapacitet inden for offentlige sundhedsudgifter,
19.
NOTERER SIG samarbejdet inden for netværket af myndigheder, der er kompetente med hensyn til prisfastsættelse og refusion, samt initiativerne
 (
5
)
 til udveksling af oplysninger og samarbejde på området for prisfastsættelse og refusion, der er blevet fremmet af Europa-Kommissionen, mellem de kompetente nationale myndigheder og alle relevante interessenter, som kan lette bl.a. omkostningsbegrænsning, lægemiddelinnovation og patienters adgang til lægemidler,
20.
NOTERER SIG, at Den Europæiske Union har støttet samarbejdet vedrørende MTV siden sidst i 1990'erne ved at samfinansiere projekter og to fælles aktioner (EUnetHTA I og II),
21.
MINDER OM, at det europæiske samarbejde vedrørende MTV under iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder kan fremme mere konsekvente tilgange til MTV som et sundhedspolitisk værktøj til at støtte evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedspleje og medicinske teknologier til gavn for patienter,
22.
MINDER OM, at MTV-netværkets mål
 (
6
)
 er: i) at støtte medlemsstaternes levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige, sammenlignelige og formidlelige oplysninger om den relative virkning og effektivitet på kort og lang sigt, når dette er relevant, af medicinske teknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af sådanne oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer, ii) at støtte analyser af arten og typen af de oplysninger, der skal udveksles, og iii) at undgå overlapning i forbindelse med vurderinger,
23.
UNDERSTREGER betydningen af den strategi, der blev vedtaget af MTV-netværket den 29. oktober 2014
 (
7
)
,
24.
MINDER OM drøftelserne i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan om omkostningseffektiv anvendelse af lægemidler som del af overvejelserne om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer,
25.
MINDER OM drøftelserne på det uformelle møde mellem sundhedsministrene den 22.-23. september 2014 i Milano om »innovation i sundhedspleje til gavn for patienter«, som understregede behovet for at støtte innovation til gavn for patienter ved bedre anvendelse af de eksisterende reguleringsværktøjer til procedurer for markedsføringstilladelse, og som fremhævede de potentielle risici, som de meget høje omkostningspres fra visse innovative lægemidler udgør for en række nationale sundhedssystemers bæredygtighed,
26.
ERKENDER, at selv om disse konklusioner som følge af sektorens specifikke karakter primært vedrører lægemidler, gælder det, der allerede er anført vedrørende forskning, udvikling og MTV også for så vidt angår medicinsk udstyr, som er af en lige så væsentlig betydning for innovation til gavn for patienter,
OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL
27.
at undersøge mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem kompetente organer i henhold til en »livscyklustilgang« til innovative lægemidler, herunder, hvis det er hensigtsmæssigt:
a)
tidlig dialog og videnskabelig rådgivning
b)
modeller for prisfastsættelse og refusion
c)
registre til overvågning af effektiviteten af behandlinger og teknologier
d)
hensigtsmæssige revurderinger
e)
undersøgelser efter godkendelsen,
28.
at gennemføre den MTV-strategi, der er vedtaget af MTV-netværket, under hensyntagen til nationale forhold,
29.
at øge den effektive deling af oplysninger om priser på og udgifter til lægemidler, herunder innovative lægemider,
30.
fortsat at drøfte og arbejde videre med innovationer til gavn for patienter i Folkesundhedsgruppen på Højt Plan, idet det anerkendes, at der i Lægemiddeludvalget allerede er indledt drøftelser om forholdet mellem den nuværende retlige ramme for lægemidler og patienters rettidige adgang til lægemidler,
OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL
31.
at udveksle synspunkter om, hvordan der kan gøres effektiv brug af EU's eksisterende reguleringsværktøjer til fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og tilladelse under usædvanlige omstændigheder, og om effektiviteten og virkningen af disse værktøjer, samtidig med at der sikres et højt niveau af patientsikkerhed,
32.
at drøfte nationale initiativer vedrørende patienters tidlige adgang til innovative lægemidler og muligheden for øget informationsudveksling og samarbejde inden for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med henblik på mest muligt at øge mulighederne for, at patienter i hele EU kan få udleveret innovative lægemidler,
33.
yderligere at fremme det fælles arbejde med MTV,
34.
at støtte samarbejdet mellem nationale tilsynsorganer, MTV-organer, Det Europæiske Lægemiddelagentur og MTV-netværket gennem hele lægemidlets livscyklus, uden at dette er til skade for den tilsynsmæssige proces' og MTV-processens uafhængighed og respektive beføjelser,
35.
at anvende de eksisterende relevante fora til overvejelse af:
a)
den mulige udvikling i nuværende nationale prispolitikker og åbenhed fra alle relevante aktørers side, herunder industrien, om omkostninger, der kan bidrage til øget tilgængelighed af og adgang til innovative lægemidler for patienter, idet der fuldt ud tages hensyn til, at disse områder henhører under medlemsstaternes kompetence
b)
hvorvidt der er behov for kriterier til at tage hensyn til den terapeutiske merværdi af nye lægemidler i forhold til de eksisterende i forbindelse med deres markedsføring,
36.
at fortsætte dialogen mellem interessenter og kompetente myndigheder, herunder prisfastsættelses- og refusionsmyndigheder, og at undersøge mulighederne for potentielt samarbejde på frivillig basis på området for prisfastsættelse og refusion samt at lette iværksættelsen af pilotprojekter på området,
OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL
37.
at overveje mulige ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007 med henblik på at analysere og om nødvendigt lette regelbyrder for at øge incitamenterne for SMV'er og akademiske kredse, samtidig med at princippet om markedsføringstilladelse baseret på kvalitet, effektivitet og sikkerhed fastholdes,
38.
at støtte samarbejdet mellem medlemsstaterne ved gennemførelsen af MTV-strategien gennem en fælles aktion under det tredje program for EU-handlingsprogrammet for sundhed (2014-2020) og samtidig udforske mulighederne for fortsat og bæredygtig finansiering,
39.
at foreslå foranstaltninger til at sikre holdbarheden af arbejdet med MTV på lang sigt, idet alle potentielle muligheder undersøges fuldt ud, herunder overvejelser om, hvordan man bedst kan gøre brug af de eksisterende organer, hvilket kan fremme samarbejdet, effektivitetsgevinster og videnskabelige synergier,
40.
under fuld iagttagelse af medlemsstaternes kompetenceområder at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne om priser, prispolitikker og økonomiske faktorer, der bestemmer udbuddet af lægemidler samt, når det er relevant, medicinsk udstyr, idet der lægges særlig vægt på lægemidler til sjældne sygdomme og små markeder, da disse er særlig sårbare over for udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, forsyningsunderskud og hindringer for at opnå rimelige priser på lægemidler,
41.
fortsat at støtte forsknings- og informationsværktøjer, der har til formål at skabe en bedre forståelse af, hvordan prisfastsættelse af lægemidler kan anvendes til at gøre fordelene for patienterne og medlemsstaternes sundhedssystemer så store som muligt og, hvor det er relevant, til at mindske eventuelle utilsigtede negative virkninger for patienternes adgang og sundhedsbudgetterne mest muligt.
(
1
)
  7310/14 — COM(2014) 188 final.
(
2
)
  
EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7
.
(
3
)
  
EUT C 376 af 21.12.2013, s. 3
 med corrigendum i 
EUT C 36 af 7.2.2014, s. 6
.
(
4
)
  
EUT C 217 af 10.7.2014, s. 2
.
(
5
)
  Platform for adgang til lægemidler i Europa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
(
6
)
  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/329/EU af 26. juni 2013 om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (
EUT L 175 af 27.6.2013, s. 71
).
(
7
)
  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm

Summary:
Drivkraft for patientorienteret innovation i EU’s sundhedssystemer
Innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel ved at tilbyde nye produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der fungerer bedre eller måske er billigere end de eksisterende. Det kan også føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge aktiviteterne i sundhedssektoren og forbedre personalets arbejdsvilkår. Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget konklusioner om dette vigtige emne.
DOKUMENT
Rådets 
konklusioner
 om innovation til gavn for patienter (2014/C 438/06) (
Den Europæiske Unions Tidende C 438 af 6.12.2014, s. 12-15
).
RESUMÉ
Innovation i sundhedspleje kan bidrage til borgernes og patienternes sundhed og trivsel ved at tilbyde nye produkter, tjenesteydelser og behandlinger, der fungerer bedre eller måske er billigere end de eksisterende. Det kan også føre til mere effektive måder til at tilrettelægge, lede og overvåge aktiviteterne i sundhedssektoren og forbedre personalets arbejdsvilkår. Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget konklusioner om dette vigtige emne.
HVAD ER FORMÅLET MED DISSE KONKLUSIONER?
De opfordrer de nationale regeringer og Europa-Kommissionen til, enten sammen eller hver for sig, at overveje at udvikle forskellige metoder til fremme af medicinsk innovation til gavn for patienterne.
HOVEDPUNKTER
Regeringerne i Den Europæiske Union (EU) opfordres til at:
udvikle en »livscyklustilgang« til innovative lægemidler; det omfatter tidlig videnskabelig rådgivning, prisfastsættelse og refusion og vurdering af nye produkters effektivitet
gennemføre strategien for medicinsk teknologivurdering med vægt på samarbejde på tværs af EU
dele oplysninger om priser og udgifter for nye lægemidler
undersøge, hvorvidt eksisterende lægemiddellovgivning bør ændres, for at patienter kan få rettidig adgang til nye lægemidler.
EU-landenes regeringer og Kommissionen opfordres til sammen at:
undersøge mulighederne for at fremskynde markedsføringstilladelser til nye lægemidler og samtidig sikre et højt niveau af patientsikkerhed
udveksle oplysninger vedrørende patienters tidlige adgang til nye lægemidler, herunder uautoriserede lægemidler med særlig udleveringstilladelse*
overveje, om nationale prispolitikker bør tage hensyn til den terapeutiske merværdi af nye lægemidler.
Innovation i EU er et af de syv flagskibsinitiativer i 
Europa 2020-strategien
, EU’s tiårige strategi for økonomisk vækst. Formålet er at anvende innovative metoder til fremme af sundheden. I 2011 blev pilotprojektet 
det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring
 lanceret.
Det har til formål at øge EU-borgernes sunde leveår med to år inden 2020.
BAGGRUND
Udvikling af innovative lægemidler kan være omkostningsfuld og tidskrævende. Den indebærer også store finansielle risici. Det kan medføre utilstrækkelige investeringer i FoU og gøre det særligt vanskeligt for mindre virksomheder at markedsføre nye produkter.
VIGTIGE BEGREBER
* 
Lægemidler med særlig udleveringstilladelse
: en behandlingsmulighed, der tillader anvendelse af et uautoriseret lægemiddel. Programmer med henblik på anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse er for patienter, der lider af en sygdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med autoriserede behandlinger, eller som ikke kan deltage i et klinisk forsøg. De har til formål at lette patienternes adgang til nye behandlingsmuligheder, der er under udvikling.
seneste ajourføring 08.05.2015