CELEX ID: 32006R1925

--- ENGLISH ---

Document:
30.12.2006
EN
Official Journal of the European Union
L 404/26
REGULATION (EC) No 1925/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 20 December 2006
on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
There is a wide range of nutrients and other ingredients that might be used in food manufacturing, including, but not limited to, vitamins, minerals including trace elements, amino acids, essential fatty acids, fibre, various plants and herbal extracts. Their addition to foods is regulated in Member States by differing national rules that impede the free movement of these products, create unequal conditions of competition and thus have a direct impact on the functioning of the internal market. It is therefore necessary to adopt Community rules harmonising national provisions relating to the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods.
(2)
This Regulation aims to regulate the addition of vitamins and minerals to foods and the use of certain other substances or ingredients containing substances other than vitamins or minerals that are added to foods or used in the manufacture of foods under conditions that result in the ingestion of amounts greatly exceeding those reasonably expected to be ingested under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet and/or would otherwise represent a potential risk to consumers. In the absence of specific Community rules regarding prohibition or restriction of use of substances or ingredients containing substances other than vitamins or minerals under this Regulation or under other specific Community provisions, relevant national rules may apply without prejudice to the provisions of the Treaty.
(3)
Some Member States require the mandatory addition of some vitamins and minerals to certain ordinary foods, for reasons dictated by public health considerations. These reasons may be pertinent at national or even regional level, but would not currently justify harmonisation of the mandatory addition of nutrients across the Community. However, if and when this became appropriate, such provisions could be adopted at Community level. Meanwhile, it would be useful for information on such national measures to be compiled.
(4)
Vitamins and minerals may be added to foods voluntarily by food manufacturers or must be added as nutritional substances as provided for by specific Community legislation. They may also be added for technological purposes as additives, colourings, flavourings or other such uses including authorised oenological practices and processes provided for by relevant Community legislation. This Regulation should apply without prejudice to the specific Community rules concerning the addition of vitamins and minerals to or their use in specific products or groups of products or their addition for purposes other than those covered by this Regulation.
(5)
Given that detailed rules on food supplements containing vitamins and minerals have been adopted by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements 
(
3
)
, provisions of this Regulation regarding vitamins and minerals should not apply to food supplements.
(6)
Vitamins and minerals are added to foods by manufacturers for a number of purposes including to restore their content where this has been reduced during manufacturing, storage or handling procedures or to provide a similar nutritional value to foods for which they are intended as alternatives.
(7)
An adequate and varied diet can, under normal circumstances, provide all necessary nutrients for normal development and maintenance of a healthy life in quantities such as those established and recommended by generally acceptable scientific data. However, surveys show that this ideal situation is being achieved neither for all vitamins and minerals nor by all groups of the population across the Community. Foods to which vitamins and minerals have been added appear to make an appreciable contribution to the intake of these nutrients and as such may be considered to make a positive contribution to overall intakes.
(8)
Some nutrient deficiencies, although not very frequent, can be demonstrated to exist at present in the Community. Changes in the socio-economic situation prevailing in the Community and the life styles of different groups of the population have led to different nutritional requirements and to changing dietary habits. This in turn has led to changes in the energy and nutrient requirements of various groups of the population and to intakes of certain vitamins and minerals for these groups that would be below those recommended in different Member States. In addition, progress in scientific knowledge indicates that intakes of some nutrients for maintaining optimal health and well-being could be higher than those currently recommended.
(9)
Only vitamins and minerals normally found in and consumed as part of the diet and considered essential nutrients should be allowed to be added to foods although this does not mean that their addition thereto is necessary. Controversy as to the identity of these essential nutrients that could potentially arise should be avoided. It is therefore appropriate to establish a positive list of these vitamins and minerals.
(10)
The chemical substances used as sources of vitamins and minerals which may be added to foods should be safe and also be bio-available i.e. available to be used by the body. For this reason a positive list of these substances should also be established. Such substances that have been approved by the Scientific Committee on Food in an Opinion expressed on 12 May 1999, on the basis of the above criteria of safety and bio-availability, and can be used in the manufacture of foods intended for infants and young children, other foods for particular nutritional uses or food supplements should appear in this positive list. Although sodium chloride (common salt) does not appear among the substances in this list, it may continue to be used as an ingredient in the preparation of food.
(11)
In order to keep up with scientific and technological developments, it is important to revise the above lists promptly, when necessary. Such revisions would be implementing measures of a technical nature and their adoption should be entrusted to the Commission in order to simplify and expedite the procedure.
(12)
Foods to which vitamins and minerals are added are in most cases promoted by manufacturers and may be perceived by consumers as products having a nutritional, physiological or other health advantage over similar or other products without such nutrients added. This may induce consumer choices that may be otherwise undesirable. To counter this potential undesirable effect, it is considered appropriate to impose some restrictions on the products to which vitamins and minerals can be added, in addition to those that would result naturally from technological considerations or become necessary for safety reasons when maximum limits of vitamins and minerals in such products are set. The content in the product of certain substances, such as alcohol, would, in this context, be an appropriate criterion for not allowing vitamins and minerals to be added to it. Any derogation from banning the addition of vitamins and minerals to alcoholic beverages should be limited to protecting traditional wine recipes, with the relevant products being notified to the Commission. No claims about any nutritional or health benefits of the additions should be made. Moreover, in order to avoid any confusion for the consumer as to the natural nutritional value of fresh foods, the addition of vitamins and minerals thereto should not be allowed.
(13)
This Regulation is not intended to cover the use of vitamins and minerals in trace quantities as authenticity markers used with the objective of combating fraud.
(14)
Excessive intakes of vitamins and minerals may result in adverse health effects and it is therefore necessary to set maximum amounts for them when they are added to foods, as the case may be. These amounts must ensure that the normal use of the products, under the instructions for use provided by the manufacturer and in the context of a diversified diet, will be safe for the consumer. Therefore those amounts should be total maximum safe levels for the vitamins and minerals present in the food naturally and/or added to the food for whatever purpose, including for technological uses.
(15)
For that reason those maximum amounts and any other conditions restricting their addition to foods, where necessary, should be adopted taking into account their upper safe levels established by scientific risk assessment based on generally acceptable scientific data and their potential intake from other foods. Due account should also be taken of the population reference intakes of vitamins and minerals. Where it is necessary, for certain vitamins and minerals, to establish restrictions regarding the foods to which they can be added (e.g. the addition of iodine to salt), priority should be given to the purposes of restoring their content where this has been reduced during manufacturing, storage or handling procedures and of providing a similar nutritional value to foods for which those foods are intended as alternatives.
(16)
Vitamins and minerals added to foods should result in a minimum amount being present in the food. Otherwise the presence of too small and insignificant amounts in these fortified foods would not offer any benefit to consumers and would be misleading. The same principle underlies the requirement that these nutrients should be present in a significant amount in the food in order to be allowed to be declared in nutrition labelling. Therefore it would be appropriate that the minimum amounts of vitamins and minerals in foods to which those vitamins and minerals have been added should be the same as those significant amounts that should be present for those nutrients to be declared in nutrition labelling unless otherwise provided for by appropriate derogations.
(17)
The adoption of maximum amounts and any conditions of use based on the application of the principles and criteria stipulated in this Regulation and the adoption of minimum amounts would be implementing measures of a technical nature and their adoption should be entrusted to the Commission in order to simplify and expedite the procedure.
(18)
General labelling provisions and definitions are contained in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs 
(
4
)
. This Regulation should therefore be confined to the necessary additional provisions. Those additional provisions should also apply without prejudice to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods 
(
5
)
.
(19)
Given the nutritional importance of products to which vitamins and minerals have been added and their potential impact on dietary habits and overall nutrient intakes, the consumer should be able to evaluate the global nutritional quality of those products. Therefore, by derogation from Article 2 of Council Directive 90/496/EEC of 24 September 1990 on nutrition labelling for foodstuffs 
(
6
)
, nutrition labelling should be compulsory.
(20)
A normal and varied diet contains many ingredients, which in turn contain many substances. The intake of these substances or ingredients resulting from their normal and traditional use in current diets would not cause concern and does not need to be regulated. Some substances other than vitamins and minerals or ingredients containing them are added to foods as extracts or concentrates and may result in intakes that are significantly higher than those that could be ingested through eating an adequate and varied diet. The safety of such practices is in some cases seriously contested and the benefits are unclear; therefore they should be regulated. It is appropriate, in such cases, that food business operators, responsible for the safety of the foods they place on the market, assume the burden of proof in relation to their safety.
(21)
Given the particular nature of foods to which vitamins and minerals are added, means additional to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products.
(22)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure the effective functioning of the internal market as regards the addition of vitamins and minerals and certain other substances to foods whilst providing a high level of consumer protection, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(23)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
7
)
,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation harmonises the provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States which relate to the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods, with the purpose of ensuring the effective functioning of the internal market, whilst providing a high level of consumer protection.
2.   The provisions of this Regulation regarding vitamins and minerals shall not apply to food supplements covered by Directive 2002/46/EC.
3.   This Regulation shall apply without prejudice to specific provisions laid down in Community legislation concerning:
(a)
foods for particular nutritional uses and, in the absence of specific provisions, compositional requirements of such products rendered necessary by the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended;
(b)
novel foods and novel food ingredients;
(c)
genetically modified food;
(d)
food additives and flavourings;
(e)
authorised oenological practices and processes.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation:
(1)
‘Authority’ means the European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
8
)
;
(2)
‘other substance’ means a substance other than a vitamin or a mineral that has a nutritional or physiological effect.
CHAPTER II
ADDITION OF VITAMINS AND MINERALS
Article 3
Requirements for the addition of vitamins and minerals
1.   Only vitamins and/or minerals listed in Annex I, in the forms listed in Annex II, may be added to foods, subject to the rules laid down in this Regulation.
2.   Vitamins and minerals in a form that is bio-available to the human body may be added to foods, whether or not they are usually contained therein, in order to take into account, in particular:
(a)
a deficiency of one or more vitamins and/or minerals in the population or specific population groups that can be demonstrated by clinical or sub-clinical evidence of deficiency or indicated by estimated low levels of intake of nutrients; or
(b)
the potential to improve the nutritional status of the population or specific population groups and/or correct possible deficiencies in dietary intakes of vitamins or minerals due to changes in dietary habits; or
(c)
evolving generally acceptable scientific knowledge on the role of vitamins and minerals in nutrition and consequent effects on health.
3.   Modifications to the lists referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), taking account of the opinion of the Authority.
Prior to making these modifications, the Commission shall carry out consultations with interested parties, in particular food business operators and consumer groups.
Article 4
Restrictions on the addition of vitamins and minerals
Vitamins and minerals may not be added to:
(a)
unprocessed foodstuffs, including, but not limited to, fruit, vegetables, meat, poultry and fish;
(b)
beverages containing more than 1,2 % by volume of alcohol, except and by way of derogation from Article 3(2), to products:
(i)
referred to in Article 44(6) and (13) of Council Regulation (EC) No 1493/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in wine 
(
9
)
; and
(ii)
which were marketed prior to the adoption of this Regulation; and
(iii)
which have been notified to the Commission by a Member State in accordance with Article 11,
and provided that no nutrition or health claim is made.
Additional foods or categories of foods to which particular vitamins and minerals may not be added may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 14(2) in the light of scientific evidence and taking into account their nutritional value.
Article 5
Purity criteria
1.   The purity criteria for vitamin formulations and mineral substances listed in Annex II shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), except where they apply pursuant to paragraph 2 of this Article.
2.   Purity criteria for vitamin formulations and mineral substances listed in Annex II, specified by Community legislation for their use in the manufacture of foodstuffs for purposes other than those covered by this Regulation, shall apply.
3.   For those vitamin formulations and mineral substances listed in Annex II for which purity criteria are not specified by Community legislation, and until such specifications are adopted, generally acceptable purity criteria recommended by international bodies shall be applicable and national rules setting stricter purity criteria may be maintained.
Article 6
Conditions for the addition of vitamins and minerals
1.   When a vitamin or a mineral is added to foods, the total amount of the vitamin or mineral present, for whatever purpose, in the food as sold shall not exceed maximum amounts that shall be set in accordance with the procedure referred to in Article 14(2). The Commission may, to this end, submit proposals for the maximum amounts by 19 January 2009 For concentrated and dehydrated products, the maximum amounts set shall be those present in the foods when prepared for consumption according to the manufacturer's instructions.
2.   Any conditions restricting or prohibiting the addition of a specific vitamin or mineral to a food or a category of foods shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 14(2).
3.   The maximum amounts referred to in paragraph 1 and the conditions referred to in paragraph 2 shall be set taking into account:
(a)
upper safe levels of vitamins and minerals established by scientific risk assessment based on generally acceptable scientific data, taking into account, as appropriate, the varying degrees of sensitivity of different groups of consumers; and
(b)
intakes of vitamins and minerals from other dietary sources.
4.   When the maximum amounts referred to in paragraph 1 and the conditions referred to in paragraph 2 are set, due account shall also be taken of reference intakes of vitamins and minerals for the population.
5.   When the maximum amounts referred to in paragraph 1 and the conditions referred to in paragraph 2 are set for vitamins and minerals whose reference intakes for the population are close to the upper safe levels, the following shall also be taken into account, as necessary:
(a)
the contribution of individual products to the overall diet of the population in general or of sub-groups of the population;
(b)
the nutrient profile of the product established as provided for by Regulation (EC) No 1924/2006.
6.   The addition of a vitamin or a mineral to a food shall result in the presence of that vitamin or mineral in the food in at least a significant amount where this is defined according to the Annex to Directive 90/496/EEC. The minimum amounts, including any lower amounts, by derogation from the significant amounts mentioned above, for specific foods or categories of foods shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 14(2).
Article 7
Labelling, presentation and advertising
1.   The labelling, presentation and advertising of foods to which vitamins and minerals have been added shall not include any mention stating or implying that a balanced and varied diet cannot provide appropriate quantities of nutrients. Where appropriate, a derogation concerning a specific nutrient may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 14(2).
2.   The labelling, presentation and advertising of foods to which vitamins and minerals have been added shall not mislead or deceive the consumer as to the nutritional merit of a food that may result from the addition of these nutrients.
3.   Nutrition labelling of products to which vitamins and minerals have been added and which are covered by this Regulation shall be compulsory. The information to be provided shall consist of that specified in Article 4(1), Group 2 of Directive 90/496/EEC and of the total amounts present of the vitamins and minerals when added to the food.
4.   The labelling of products to which vitamins and minerals have been added may bear a statement indicating such addition under the conditions laid down in Regulation (EC) No 1924/2006.
5.   This Article shall apply without prejudice to other provisions of food law applicable to specified categories of foods.
6.   Rules for implementing this Article may be specified in accordance with the procedure referred to in Article 14(2).
CHAPTER III
ADDITION OF CERTAIN OTHER SUBSTANCES
Article 8
Substances prohibited, restricted or under Community scrutiny
1.   The procedure provided for in this Article shall be followed where a substance other than vitamins or minerals, or an ingredient containing a substance other than vitamins or minerals, is added to foods or used in the manufacture of foods under conditions that would result in the ingestion of amounts of this substance greatly exceeding those reasonably expected to be ingested under normal conditions of consumption of a balanced and varied diet and/or would otherwise represent a potential risk to consumers.
2.   On its own initiative or on the basis of information provided by Member States, the Commission may take a decision, following in each case an assessment of available information by the Authority and in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), to include, if necessary, the substance or ingredient in Annex III. In particular:
(a)
if a harmful effect on health has been identified, the substance and/or the ingredient containing the substance shall:
(i)
be placed in Annex III, Part A, and its addition to foods or its use in the manufacture of foods shall be prohibited; or
(ii)
be placed in Annex III, Part B, and its addition to foods or its use in the manufacture of foods shall only be allowed under the conditions specified therein;
(b)
if the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, the substance shall be placed in Annex III, Part C.
3.   Community provisions applicable to specified foods may provide for restrictions or prohibitions on the use of certain substances in addition to those laid down in this Regulation.
4.   Food business operators, or any other interested parties, may at any time submit for evaluation to the Authority a file containing the scientific data demonstrating the safety of a substance listed in Annex III, Part C, under the conditions of its use in a food or in a category of foods and explaining the purpose of that use. The Authority shall inform without delay the Member States and the Commission of the submission and shall make the file available to them.
5.   Within four years from the date a substance has been listed in Annex III, Part C, a decision shall be taken, in accordance with the procedure referred to in Article 14(2) and taking into account the opinion of the Authority on any files submitted for evaluation as mentioned in paragraph 4 of this Article, to generally allow the use of a substance listed in Annex III, Part C, or to list it in Annex III, Part A or B, as appropriate.
6.   The Commission shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the submission referred to in paragraph 4 of this Article.
CHAPTER IV
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 9
Community Register
1.   The Commission shall establish and maintain a Community Register on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods, hereinafter referred to as ‘the Register’.
2.   The Register shall include the following:
(a)
the vitamins and minerals which may be added to foods as listed in Annex I;
(b)
the vitamin formulations and mineral substances which may be added to foods as listed in Annex II;
(c)
the maximum and minimum amounts of vitamins and minerals which may be added to foods and any associated conditions set in accordance with Article 6;
(d)
the information regarding national provisions on the mandatory addition of vitamins and minerals referred to in Article 11;
(e)
any restrictions on the addition of vitamins and minerals as set out in Article 4;
(f)
the substances for which dossiers have been submitted as provided for in Article 17(1)(b);
(g)
information about the substances referred to in Annex III and the reasons for their inclusion therein;
(h)
information about the substances listed in Annex III, Part C, whose use is generally allowed as referred to in Article 8(5).
3.   The Register shall be made available to the public.
Article 10
Free movement of goods
Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in foods which comply with this Regulation and Community acts adopted for its implementation by the application of non-harmonised national provisions governing the addition of vitamins and minerals to foods.
Article 11
National provisions
1.   By 19 July 2007, Member States shall inform the Commission of existing national provisions on the mandatory addition of vitamins and minerals and of products covered by the derogation provided for in Article 4(b).
2.   If a Member State, in the absence of Community provisions, considers it necessary to adopt new legislation:
(a)
on the mandatory addition of vitamins and minerals to specified foods or categories of foods; or
(b)
on the prohibition or restriction on the use of certain other substances in the manufacture of specified foods,
it shall notify the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 12.
Article 12
Notification procedure
1.   If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.
2.   The Commission shall consult the Committee referred to in Article 14(1), if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
3.   The Member State concerned may take the envisaged measures only six months after the notification referred to in paragraph 1, and provided that the Commission's opinion is not negative.
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in Article 14(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented. The Commission may require certain amendments to be made to the envisaged measures.
Article 13
Safeguard measures
1.   Where a Member State has serious grounds for considering that a product endangers human health despite complying with this Regulation, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
2.   In accordance with the procedure referred to in Article 14(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
The Commission may initiate this procedure on its own initiative.
3.   The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension or restriction until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Article 14
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
Article 15
Monitoring
To facilitate efficient monitoring of foods to which vitamins and minerals have been added, and of foods containing substances listed in Annex III, Parts B and C, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by providing a model of the label used for the product. In such cases, information on the withdrawal of the product from the market may also be required.
Article 16
Evaluation
By 1 July 2013, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report on the effects of implementing this Regulation, in particular concerning the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, their consumption, nutrient intakes for the population and changes in dietary habits, and the addition of certain other substances, accompanied by any proposals for amendment of this Regulation which the Commission deems necessary. In this context Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission by 1 July 2012. Rules for implementing this Article shall be specified in accordance with the procedure referred to in Article 14(2).
Article 17
Transitional measures
1.   By way of derogation from Article 3(1) and until 19 January 2014, Member States may allow in their territory the use of vitamins and minerals not listed in Annex I, or in forms not listed in Annex II, provided that:
(a)
the substance in question is used for addition to foods marketed in the Community on 19 January 2007; and
(b)
the Authority has not given an unfavourable opinion in respect of the use of that substance, or its use in that form, in the manufacture of food, on the basis of a dossier supporting use of the substance in question to be submitted to the Commission by the Member State not later than 19 January 2010.
2.   Until 19 January 2014, Member States may, in compliance with the rules of the Treaty, continue to apply existing national restrictions or bans on trade in foods to which vitamins and minerals not included in the list in Annex I or in the forms not listed in Annex II are added.
3.   Member States may, in compliance with the rules of the Treaty, continue to apply existing national provisions on maximum and minimum amounts of vitamins and minerals listed in Annex I added to foods and on the conditions applicable to this addition until the adoption of corresponding Community measures in accordance with Article 6 or under other specific Community provisions.
Article 18
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 1 July 2007.
Foods placed on the market or labelled prior to 1 July 2007 which do not comply with this Regulation may be marketed until their expiry date, but not later than 31 December 2009.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 December 2006.
For the European Parliament
The President
J. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President
J. KORKEAOJA
(
1
)
  
            
OJ C 112, 30.4.2004, p. 44
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (
OJ C 117 E, 18.5.2006, p. 206
), Council Common Position of 8 December 2005 (
OJ C 80 E, 4.4.2006, p. 27
) and Position of the European Parliament of 16 May 2006 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 12 October 2006.
(
3
)
  
            
OJ L 183, 12.7.2002, p. 51
. Directive as amended by Commission Directive 2006/37/EC (
OJ L 94, 1.4.2006, p. 32
).
(
4
)
  
            
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
. Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (
OJ L 308, 25.11.2003, p. 15
).
(
5
)
  See page 9 of this Official Journal.
(
6
)
  
            
OJ L 276, 6.10.1990, p. 40
. Directive as last amended by Commission Directive 2003/120/EC (
OJ L 333, 20.12.2003, p. 51
).
(
7
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
8
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 575/2006 (
OJ L 100, 8.4.2006, p. 3
).
(
9
)
  
            
OJ L 179, 14.7.1999, p. 1
. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2165/2005 (
OJ L 345, 28.12.2005, p. 1
).
ANNEX I
VITAMINS AND MINERALS WHICH MAY BE ADDED TO FOODS
1.   Vitamins
Vitamin A
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin K
Vitamin B1
Vitamin B2
Niacin
Pantothenic acid
Vitamin B6
Folic acid
Vitamin B12
Biotin
Vitamin C
2.   Minerals
Calcium
Magnesium
Iron
Copper
Iodine
Zinc
Manganese
Sodium
Potassium
Selenium
Chromium
Molybdenum
Fluoride
Chloride
Phosphorus
ANNEX II
VITAMIN FORMULATIONS AND MINERAL SUBSTANCES WHICH MAY BE ADDED TO FOODS
1.   Vitamin formulations
VITAMIN A
retinol
retinyl acetate
retinyl palmitate
beta-carotene
VITAMIN D
cholecalciferol
ergocalciferol
VITAMIN E
D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopheryl acetate
DL-alpha-tocopheryl acetate
D-alpha-tocopheryl acid succinate
VITAMIN K
phylloquinone (phytomenadione)
VITAMIN B1
thiamin hydrochloride
thiamin mononitrate
VITAMIN B2
riboflavin
riboflavin 5'-phosphate, sodium
NIACIN
nicotinic acid
nicotinamide
PANTOTHENIC ACID
D-pantothenate, calcium
D-pantothenate, sodium
dexpanthenol
VITAMIN B6
pyridoxine hydrochloride
pyridoxine 5'-phosphate
pyridoxine dipalmitate
FOLIC ACID
pteroylmonoglutamic acid
VITAMIN B12
cyanocobalamin
hydroxocobalamin
BIOTIN
D-biotin
VITAMIN C
L-ascorbic acid
sodium-L-ascorbate
calcium-L-ascorbate
potassium-L-ascorbate
L-ascorbyl 6-palmitate
2.   Mineral substances
calcium carbonate
calcium chloride
calcium salts of citric acid
calcium gluconate
calcium glycerophosphate
calcium lactate
calcium salts of orthophosphoric acid
calcium hydroxide
calcium oxide
calcium sulphate
magnesium acetate
magnesium carbonate
magnesium chloride
magnesium salts of citric acid
magnesium gluconate
magnesium glycerophosphate
magnesium salts of orthophosphoric acid
magnesium lactate
magnesium hydroxide
magnesium oxide
magnesium sulphate
ferrous carbonate
ferrous citrate
ferric ammonium citrate
ferrous gluconate
ferrous fumarate
ferric sodium diphosphate
ferrous lactate
ferrous sulphate
ferric diphosphate (ferric pyrophosphate)
ferric saccharate
elemental iron (carbonyl + electrolytic + hydrogen reduced)
cupric carbonate
cupric citrate
cupric gluconate
cupric sulphate
copper lysine complex
sodium iodide
sodium iodate
potassium iodide
potassium iodate
zinc acetate
zinc chloride
zinc citrate
zinc gluconate
zinc lactate
zinc oxide
zinc carbonate
zinc sulphate
manganese carbonate
manganese chloride
manganese citrate
manganese gluconate
manganese glycerophosphate
manganese sulphate
sodium bicarbonate
sodium carbonate
sodium citrate
sodium gluconate
sodium lactate
sodium hydroxide
sodium salts of orthophosphoric acid
sodium selenate
sodium hydrogen selenite
sodium selenite
sodium fluoride
potassium fluoride
potassium bicarbonate
potassium carbonate
potassium chloride
potassium citrate
potassium gluconate
potassium glycerophosphate
potassium lactate
potassium hydroxide
potassium salts of orthophosphoric acid
chromium (III) chloride and its hexahydrate
chromium (III) sulphate and its hexahydrate
ammonium molybdate (molybdenum (VI))
sodium molybdate (molybdenum (VI))
ANNEX III
SUBSTANCES WHOSE USE IN FOODS IS PROHIBITED, RESTRICTED OR UNDER COMMUNITY SCRUTINY
Part A — Prohibited substances
Part B — Restricted substances
Part C — Substances under Community scrutiny

Summary:
Vitamins and minerals
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1925/2006
 — rules on the addition of vitamins and minerals and some other substances to foods 
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
The regulation:
sets out the EU’s rules concerning the addition of vitamins, minerals and some other substances to foods;
harmonises the different rules in force in EU countries to ease trade in foods within the EU and to improve consumer protection;
sets out the list of vitamins and minerals which may be added to foods;
sets out rules for additional labelling to provide consumers with better information on the nutrients added to foods.
KEY POINTS
Scope
The regulation covers vitamins, minerals and some other substances which are added to foods. It applies to:
foods for particular nutritional uses
;
new foods and new food ingredients
;
genetically modified foods
;
food additives
 and 
flavourings
;
wine-making practices and processes
.
It does not apply to food supplements covered by 
Directive 2002/46/EC
.
It lists vitamins and minerals which may be added to foods.
Only vitamins and/or minerals listed in Annex I, in the form detailed in Annex II, may be added to foods, subject to the rules laid down in the regulation.
The lists may be modified taking account of the opinion of the 
European Food Safety Authority (EFSA)
.
Labelling
Nutritional labelling of products to which vitamins and minerals have been added and which are covered by the regulation is compulsory. It must contain the following information:
the total amounts of vitamins and minerals where they are added to a food;
the amount of protein, carbohydrate, sugars, fat, saturates, fibre and sodium (in accordance with Regulation (EU) 
No 1169/2011
 on 
food labelling
);
the energy value of the product.
The labelling, presentation and advertising of foods to which vitamins and minerals have been added:
shall not mislead or deceive the consumer about their nutritional value;
shall not include any mention stating or implying that a balanced and varied diet is not an adequate source of nutritional substances.
Maximum and minimum levels
Adding vitamins and minerals voluntarily to foods can contribute to achieving adequate intakes of these substances and reduce the risk of deficiencies.
However, excessive intakes of vitamins and minerals may have adverse effect on health. For this reason, the regulation provides for the setting of maximum amounts of vitamins and minerals to be added to foods.
The maximum amounts take account of:
the upper safe levels for vitamins and minerals following a scientific risk assessment;
the potential intake of vitamins and minerals from other foods; and
the reference intakes of vitamins and minerals recommended for the population.
If necessary, it also takes account of the contribution of individual products to the overall diet of the population and of the nutrient profile established in accordance with 
Regulation (EC) 1924/2006
.
Adding a vitamin or a mineral to a food shall result in at least a significant amount of that vitamin or that mineral in the food, where this amount has been defined according to the Annex to Regulation (EU) 
No 1169/2011.
Prohibitions and restrictions
Vitamins and minerals may not be added to:
unprocessed foodstuffs, including fruit, vegetables, meat, poultry and fish;
beverages containing more than 
1.2 %
 by volume of alcohol, except in specific cases and provided that no nutrition or health claim is made.
The regulation allows for a procedure to prohibit or restrict the use of substances other than vitamins or minerals which have a nutritional or physiological effect
1
. For some substances, these procedures are accompanied by other specific European control measures. EU countries can submit a request to the 
European Commission
, providing scientific evidence allowing it to classify a particular product in the regulation's Annex III (Substances whose use in foods is prohibited, restricted or under Community scrutiny). 
Implementing Regulation (EU) 
No 307/2012
 clarifies the conditions for submitting such a request, as well as laying down the nature of the evidence to accompany the request.
The 
Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF)
 assists the Commission.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
1 July 2007
.
KEY TERMS
Physiological effect:
 an effect on the human body.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
1925/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
20 December 2006
 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 404, 
30.12.2006
, 
pp. 26-38
)
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 1925/2006
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
609/2013
 of the European Parliament and of the Council of 
12 June 2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) 
No 41/2009
 and (EC) 
No 953/2009
 (OJ L 181, 
29.6.2013
, 
pp. 35-56
)
See 
consolidated version
.
Commission Implementing Regulation (EU) 
No 307/2012
 of 
11 April 2012
 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 102, 
12.4.2012
, 
pp. 2–4
)
Regulation (EU) 
No 1169/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
25 October 2011
 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) 
No 1924/2006
 and (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) 
No 608/2004
 (OJ L 304, 
22.11.2011
, 
pp. 18-63
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 1334/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) 
No 1601/91
, Regulations (EC) 
No 2232/96
 and (EC) 
No 110/2008
 and Directive 2000/13/EC (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 34–50
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 1333/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on food additives (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 16–33
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 1924/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
20 December 2006
 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 
30.12.2006
, 
pp. 9-25
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 1829/2003
 of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2003
 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 
18.10.2003
, 
pp. 1-23
)
See 
consolidated version
.
Directive 2002/46/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
10 June 2002
 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 
12.7.2002
, 
pp. 51-57
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 258/97
 of the European Parliament and of the Council of 
27 January 1997
 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 
14.2.1997
, 
pp. 1-6
)
See 
consolidated version
.
last update 
28.9.2017

--- DANISH ---

Document:
30.12.2006
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 404/26
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1925/2006
af 20. december 2006
om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der kan anvendes en lang række næringsstoffer og andre ingredienser ved fremstillingen af fødevarer, bl.a. vitaminer, mineraler, herunder sporstoffer, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre samt diverse planter og urteekstrakter. De nationale bestemmelser i medlemsstaterne for tilsætning heraf til fødevarer er forskellige og hæmmer disse produkters frie bevægelighed, skaber ulige konkurrencevilkår og har derfor en direkte indvirkning på det indre markeds funktion. Det er derfor nødvendigt at vedtage fællesskabsbestemmelser til harmonisering af de nationale bestemmelser vedrørende tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.
(2)
Denne forordning tager sigte på at regulere tilsætningen af vitaminer og mineraler til fødevarer samt anvendelsen af visse andre stoffer eller ingredienser indeholdende andre stoffer end vitaminer og mineraler, som tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer på en måde, som fører til indtag af disse stoffer i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, og/eller som på anden måde ville udgøre en potentiel risiko for forbrugerne. Hvis der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser vedrørende forbud mod eller restriktioner for anvendelsen af stoffer eller ingredienser, der indeholder andre stoffer end vitaminer og mineraler, der er omfattet af denne forordning eller andre specifikke fællesskabsbestemmelser, kan der anvendes relevante nationale bestemmelser under iagttagelse af traktatens bestemmelser.
(3)
I nogle medlemsstater er det af hensyn til folkesundheden obligatorisk at tilsætte visse vitaminer og mineraler til bestemte almindelige fødevarer. Sådanne hensyn kan være relevante på nationalt eller endog regionalt plan, men dette er på nuværende tidspunkt ikke i sig selv en begrundelse for at harmonisere obligatorisk tilsætning af næringsstoffer i hele Fællesskabet. Skulle det imidlertid blive aktuelt, kan sådanne bestemmelser vedtages på fællesskabsplan. I mellemtiden vil det være formålstjenligt at indsamle oplysninger om nationale foranstaltninger af denne art.
(4)
Vitaminer og mineraler kan tilsættes til fødevarer af fødevareproducenterne på frivillig basis eller skal tilsættes som næringsstoffer i medfør af specifikke fællesskabsbestemmelser. De kan også tilsættes med teknologiske formål som tilsætningsstoffer, farvestoffer eller aromaer eller med andre lignende formål, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer i henhold til relevant fællesskabslovgivning. Denne forordning bør finde anvendelse, uden at det berører specifikke fællesskabsbestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler til eller anvendelse heraf i bestemte produkter eller produktgrupper eller tilsætning heraf med andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud 
(
3
)
 er der vedtaget detaljerede bestemmelser om kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, og bestemmelserne om vitaminer og mineraler i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på kosttilskud.
(6)
Producenter tilsætter vitaminer og mineraler til fødevarer med flere forskellige formål, herunder for at restituere fødevarernes indhold heraf, hvis dette er blevet reduceret under fremstillingen, opbevaringen eller håndteringen, eller for at give fødevarerne en næringsværdi svarende til næringsværdien i fødevarer, for hvilke de skal være alternativer.
(7)
En sund og varieret kost tilfører under normale omstændigheder alle de næringsstoffer, der er nødvendige for en normal udvikling og bevarelse af et godt helbred, i mængder, som er fastsat og anbefalet på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data. Undersøgelser viser imidlertid, at denne ideelle situation hverken gælder for alle vitaminer og mineraler eller for alle befolkningsgrupper i Fællesskabet. Fødevarer tilsat vitaminer og mineraler synes at yde et væsentligt bidrag til indtaget af disse næringsstoffer, og kan således anses for at bidrage positivt til det samlede næringsstofindtag.
(8)
I Fællesskabet konstateres der også på nuværende tidspunkt, om end ikke ret ofte, visse mangler på næringsstoffer. Forandringer i de fremherskende socioøkonomiske forhold i Fællesskabet og forskellige befolkningsgruppers livsstil har ført til ændrede ernæringsmæssige behov og ændrede kostvaner. Dette har efterfølgende ført til ændringer i forskellige befolkningsgruppers energi- og næringsstofbehov og til et indtag af vitaminer og mineraler i disse grupper, som ligger under det indtag, der anbefales i de forskellige medlemsstater. Dertil kommer, at fremskridt i den videnskabelige viden tyder på, at indtaget af nogle næringsstoffer med henblik på at bevare et optimalt helbred og velvære kunne ligge over de værdier, der anbefales på nuværende tidspunkt.
(9)
Kun vitaminer og mineraler, som normalt findes i og indtages som en del af kosten, og som anses for essentielle næringsstoffer, bør kunne tilsættes til fødevarer, selv om dette ikke betyder, at tilsætning er nødvendig. Eventuelle uoverensstemmelser om, hvilke næringsstoffer der er essentielle, bør undgås. Der bør derfor opstilles en positivliste over sådanne vitaminer og mineraler.
(10)
De kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler, der kan tilsættes til fødevarer, bør være sikre og også biotilgængelige, dvs. foreligge i en form, som kroppen kan optage. Der bør derfor også opstilles en positivliste over sådanne stoffer. Denne bør omfatte stoffer, som er godkendt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i en udtalelse af 12. maj 1999 på grundlag af ovennævnte sikkerheds- og biotilgængelighedskriterier, og som kan anvendes i fremstillingen af fødevarer til spædbørn og småbørn, andre fødevarer til særlig ernæring eller kosttilskud. Skønt natriumchlorid (almindeligt salt) ikke figurerer på denne liste, kan det fortsat anvendes som en ingrediens ved tilberedning af fødevarer.
(11)
For at kunne følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister revideres, så snart det er nødvendigt. Sådanne revisioner vil være gennemførelsesforanstaltninger af teknisk art, og det bør for at forenkle og fremskynde proceduren overlades til Kommissionen at vedtage dem.
(12)
Fødevarer tilsat vitaminer og mineraler markedsføres i de fleste tilfælde aktivt af producenterne og kan af forbrugerne blive opfattet som produkter med ernæringsmæssige, fysiologiske eller andre sundhedsmæssige fordele i forhold til lignende produkter eller andre produkter uden sådanne tilsatte næringsstoffer. Dette kan føre til valg fra forbrugerens side, som kan være uheldige. For at forebygge denne potentielle uheldige konsekvens bør der for produkter, hvortil der kan tilsættes vitaminer og mineraler, indføres visse restriktioner ud over dem, der måtte være en naturlig konsekvens af teknologiske overvejelser, eller som måtte blive nødvendige af sikkerhedshensyn, når der fastsættes maksimumsgrænser for vitamin- og mineralindholdet i sådanne produkter. Indholdet i et produkt af bestemte stoffer, som f.eks. alkohol, ville i denne forbindelse være et rimeligt kriterium for ikke at tillade, at der tilsættes vitaminer og mineraler til produktet. Eventuelle undtagelser fra et forbud mod at tilsætte vitaminer og mineraler til alkoholholdige drikkevarer bør begrænses til beskyttelse af traditionelle vinopskrifter, idet Kommissionen underrettes om de relevante produkter. Der bør ikke anvendes ernærings- eller sundhedsanprisninger af tilsætningerne. For at undgå, at forbrugeren kommer i vildrede med hensyn til friske fødevarers naturlige næringsværdi, bør det ligeledes være forbudt at tilsætte vitaminer og mineraler til disse.
(13)
Det er ikke hensigten med denne forordning at regulere den anvendelse af spormængder af vitaminer og mineraler som ægthedsindikatorer, der benyttes med henblik på bekæmpelse af svig.
(14)
Der kan forekomme bivirkninger ved et for højt indtag af vitaminer og mineraler, og det er derfor nødvendigt i konkrete tilfælde at fastsætte maksimumsmængder for disses tilsætning til fødevarer. Formålet med disse mængder er at sikre, at normal anvendelse af produkterne efter producentens anvisninger og som led i en varieret kost vil være ufarlig for forbrugeren. Maksimumsmængderne bør derfor være samlede, øvre sikre indtagsniveauer for vitaminer og mineraler, der er naturligt til stede i fødevaren og/eller tilsættes til fødevaren uanset formål, herunder teknologiske formål.
(15)
Ved fastsættelsen af disse maksimumsmængder og eventuelle andre betingelser, der begrænser stoffernes tilsætning til fødevarer, bør der derfor tages hensyn til de øvre sikre indtagsniveauer for de pågældende stoffer fastsat ved en videnskabelig risikovurdering på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data samt til det potentielle indtag gennem andre fødevarer. Der bør også tages behørigt hensyn til referenceindtagene af vitaminer og mineraler for befolkningen. Hvor det er nødvendigt for visse vitaminer og mineraler at fastsætte restriktioner for, til hvilke fødevarer disse kan tilsættes (f.eks. tilsætning af jod til salt), bør der gives prioritet til restituering af indholdet af vitaminer og mineraler, hvis dette er blevet reduceret under fremstillingen, opbevaringen eller håndteringen, og med henblik på at give fødevarerne en næringsværdi svarende til næringsværdien i fødevarer, for hvilke disse fødevarer skal være alternativer.
(16)
Tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer bør medføre, at disse vitaminer og mineraler forekommer i en vis minimumsmængde i den pågældende fødevare. En for lille og ubetydelig mængde i sådanne berigede fødevarer vil nemlig ikke være til nogen gavn for forbrugerne og vil være vildledende. Samme princip ligger til grund for kravet om, at disse næringsstoffer skal forekomme i en betydelig mængde for at kunne angives i næringsdeklarationen. Minimumsmængden af vitaminer og mineraler i fødevarer, der er tilsat sådanne vitaminer og mineraler, bør derfor være identisk med den betydelige mængde, der skal forekomme, for at det er tilladt at angive disse næringsstoffer i næringsdeklarationen, medmindre andet er fastsat ved passende undtagelser.
(17)
Fastsættelse af maksimumsmængder og eventuelle andre betingelser for anvendelsen på grundlag af de principper og kriterier, der er fastlagt i denne forordning, og fastsættelse af minimumsmængder er gennemførelsesforanstaltninger af teknisk art, og fastsættelsen bør derfor for at forenkle og fremskynde proceduren overlades til Kommissionen.
(18)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler 
(
4
)
, indeholder generelle mærkningsbestemmelser og definitioner. Nærværende forordning bør derfor begrænses til nødvendige supplerende bestemmelser. Disse supplerende bestemmelser bør endvidere finde anvendelse med forbehold af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer 
(
5
)
.
(19)
Produkter, som er tilsat vitaminer og mineraler, har en ernæringsmæssig betydning og en potentiel indvirkning på kostvanerne og det samlede indtag af næringsstoffer, og forbrugeren bør derfor kunne vurdere produkternes generelle næringskvalitet. Næringsdeklaration bør derfor, som en fravigelse af artikel 2 i Rådets direktiv 90/496/EØF af 24. september 1990 om næringsdeklaration af levnedsmidler 
(
6
)
, være obligatorisk.
(20)
En normal, varieret kost indeholder mange ingredienser, og disse indeholder mange stoffer. Indtaget af disse stoffer eller ingredienser vil ved normal og traditionel anvendelse i en almindelig kost ikke give anledning til bekymring og behøver ikke at blive reguleret. Visse andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser, der indeholder dem, tilsættes fødevarer som ekstrakter eller koncentrater, hvilket kan føre til indtag, der er betydeligt højere end de mængder, der ville blive indtaget gennem en sund og varieret kost. Der er i nogle tilfælde rejst alvorlig tvivl om, hvorvidt en sådan praksis er risikofri, og fordelene herved er uklare; denne praksis bør derfor reguleres. Det er i sådanne tilfælde hensigtsmæssigt, at ledere af fødevarevirksomheder, som er ansvarlige for sikkerheden af de fødevarer, de markedsfører, pålægges bevisbyrden for fødevarernes sikkerhed.
(21)
Fødevarer tilsat vitaminer og mineraler er specielle, og kontrolorganerne bør derfor have flere midler til rådighed, end det normalt er tilfældet, således at det bliver lettere at føre effektiv kontrol med sådanne produkter.
(22)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at det indre marked fungerer tilfredsstillende med hensyn til tilsætning af vitaminer og mineraler, samt visse andre stoffer til fødevarer, idet der samtidig sikres et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre opfyldes på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(23)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen 
(
7
)
 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.   Formålet med denne forordning er at harmonisere medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer tilfredsstillende, idet der samtidig sikres et højt forbrugerbeskyttelsesniveau.
2.   Denne forordnings bestemmelser om vitaminer og mineraler finder ikke anvendelse på kosttilskud, som er omfattet af direktiv 2002/46/EF.
3.   Denne forordning finder anvendelse med forbehold af specifikke fællesskabsbestemmelser om:
a)
fødevarer til særlig ernæring og, i mangel af specifikke bestemmelser, krav til sådanne produkters sammensætning, som nødvendiggøres af særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er beregnet til
b)
nye fødevarer og nye fødevareingredienser
c)
genetisk modificerede fødevarer
d)
tilsætningsstoffer og aromaer
e)
godkendte ønologiske fremgangsmåder og behandlingsmetoder.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»autoriteten«: Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
8
)
2)
»andre stoffer«: stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
KAPITEL II
TILSÆTNING AF VITAMINER OG MINERALER
Artikel 3
Krav i forbindelse med tilsætningen af vitaminer og mineraler
1.   Som tilsætning til fødevarer i medfør af denne forordning må kun anvendes de vitaminer og mineraler, der er opført på listen i bilag I, i de former, der er opført på listen i bilag II.
2.   Vitaminer og mineraler kan i en for den menneskelige krop biotilgængelig form tilsættes fødevarer, hvad enten næringsstoffet normalt findes i den pågældende fødevare eller ej, for især at tage hensyn til følgende:
a)
en mangel på et eller flere vitaminer og/eller mineraler i befolkningen eller i bestemte befolkningsgrupper, som kan dokumenteres ved kliniske eller subkliniske mangler eller sandsynliggøres, fordi indtaget af næringsstoffer skønnes at være lavt, eller
b)
muligheden for at forbedre befolkningens eller bestemte befolkningsgruppers ernæringstilstand og/eller afhjælpe et eventuelt mangelfuldt indtag af vitaminer eller mineraler gennem kosten som følge af ændrede kostvaner, eller
c)
fremskridt i den almindeligt anerkendte videnskabelige viden om vitaminers og mineralers rolle i ernæringen og deraf følgende betydning for sundheden.
3.   Ændringer i de i stk. 1 omhandlede lister vedtages efter proceduren i artikel 14, stk. 2, idet der tages hensyn til autoritetens udtalelse.
Inden sådanne ændringer vedtages, hører Kommissionen de berørte parter, især ledere af fødevarevirksomheder og forbrugergrupper.
Artikel 4
Begrænsninger for tilsætning af vitaminer og mineraler
Vitaminer og mineraler må ikke tilsættes til:
a)
uforarbejdede fødevarer, bl.a. frugt, grøntsager, kød, fjerkræ og fisk
b)
drikkevarer med et alkoholindhold på over 1,2 % vol.; dette gælder dog, uanset artikel 3, stk. 2, ikke for produkter
i)
omhandlet i artikel 44, stk. 6 og 13, i Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999 af 17. maj 1999 om den fælles markedsordning for vin 
(
9
)
,
ii)
som blev markedsført før vedtagelsen af denne forordning, og
iii)
som en medlemsstat har underrettet Kommissionen om i overensstemmelse med artikel 11,
under forudsætning af, at der ikke anvendes ernærings- eller sundhedsanprisninger.
Yderligere fødevarer eller fødevarekategorier, hvortil der ikke må tilsættes bestemte vitaminer og mineraler, kan fastlægges efter proceduren i artikel 14, stk. 2, på grundlag af videnskabelig dokumentation og under hensyntagen til deres næringsværdi.
Artikel 5
Renhedskriterier
1.   Renhedskriterierne for de i bilag II anførte vitamin- og mineralkilder fastsættes efter proceduren i artikel 14, stk. 2, jf. dog stk. 2 i denne artikel.
2.   For de i bilag II anførte vitamin- og mineralkilder gælder de renhedskriterier, der i fællesskabslovgivningen er fastsat for anvendelse af sådanne stoffer i fremstillingen af fødevarer til andre formål end de i denne forordning omhandlede.
3.   For de i bilag II anførte vitamin- og mineralkilder, for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i fællesskabslovgivningen, gælder de almindeligt accepterede renhedskriterier, som anbefales af internationale organer, indtil der er vedtaget fællesskabskriterier, og nationale bestemmelser, som fastsætter strengere renhedskriterier, kan opretholdes.
Artikel 6
Betingelser for tilsætning af vitaminer og mineraler
1.   Når et vitamin eller et mineral tilsættes til fødevarer, må den samlede mængde af det pågældende vitamin eller mineral i den fødevare, der frembydes til salg, uanset formål ikke overstige de maksimumsmængder, der fastsættes efter proceduren i artikel 14, stk. 2. Kommissionen kan i dette øjemed fremsætte forslag til maksimumsmængderne senest den 19. januar 2009. For koncentrerede og tørrede produkters vedkommende fastsættes maksimumsmængderne til de mængder, der er til stede i fødevarerne, når de er tilberedt til konsum i overensstemmelse med producentens anvisninger.
2.   Eventuelle betingelser, som begrænser eller forbyder tilsætning af et bestemt vitamin eller mineral til en fødevare eller en fødevarekategori, vedtages efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
3.   De i stk. 1 omhandlede maksimumsmængder og de i stk. 2 omhandlede betingelser fastsættes under hensyntagen til:
a)
de øvre sikre indtagsniveauer for vitaminer og mineraler fastsat ved en videnskabelig risikovurdering på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyntagen til forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed, og
b)
vitamin- og mineralindtag fra andre kostkilder.
4.   Ved fastsættelsen af de i stk. 1 omhandlede maksimumsmængder og de i stk. 2 omhandlede betingelser tages der ligeledes behørigt hensyn til referenceindtagene af vitaminer og mineraler for befolkningen.
5.   Ved fastsættelsen af de i stk. 1 omhandlede maksimumsmængder og de i stk. 2 omhandlede betingelser for vitaminer og mineraler, for hvilke referenceindtagene for befolkningen ligger tæt på de øvre sikre indtagsniveauer, tages der ligeledes, i det fornødne omfang, hensyn til følgende:
a)
enkeltprodukters bidrag til den samlede befolknings eller bestemte befolkningsgruppers almindelige kost
b)
produktets ernæringsprofil udarbejdet i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006.
6.   Tilsætning af et vitamin eller et mineral til fødevarer medfører, at det pågældende vitamin eller mineral forekommer i mindst en betydelig mængde, hvor denne er defineret, i henhold til bilaget til direktiv 90/496/EØF. Minimumsmængder, herunder eventuelt lavere mængder ved fravigelse fra den ovennævnte betydelige mængde for bestemte fødevarer eller fødevarekategoriers vedkommende, vedtages efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 7
Mærkning, præsentation og reklame
1.   Mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer tilsat vitaminer og mineraler må ikke anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost ikke kan tilføre tilstrækkelige mængder af næringsstoffer. Der kan, hvis det er relevant, vedtages undtagelser for så vidt angår bestemte næringsstoffer efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
2.   Mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer tilsat vitaminer og mineraler må ikke forvirre eller vildlede forbrugerne for så vidt angår fødevarernes næringsværdi, som måtte skyldes tilsætning af disse næringsstoffer.
3.   Næringsdeklaration på produkter tilsat vitaminer og mineraler, der er omfattet af denne forordning, er obligatorisk. Deklarationen skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, gruppe 2, i direktiv 90/496/EØF, samt en angivelse af de samlede mængder af de tilsatte vitaminer og mineraler efter tilsætning til fødevaren.
4.   Det kan i mærkningen af produkter, der er tilsat vitaminer og mineraler, angives, at der er foretaget en sådan tilsætning, jf. betingelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
5.   Anvendelsen af denne artikel berører ikke andre bestemmelser i fødevarelovgivningen, som finder anvendelse på bestemte fødevarekategorier.
6.   Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
KAPITEL III
TILSÆTNING AF VISSE ANDRE STOFFER
Artikel 8
Stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller under fællesskabsovervågning
1.   Den procedure, der er fastsat i denne artikel iværksættes, hvis et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer på en måde, som medfører indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, og/eller som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne.
2.   Kommissionen kan på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger, den modtager fra medlemsstaterne, efter autoritetens vurdering af de tilgængelige oplysninger i hvert enkelt tilfælde og efter proceduren i artikel 14, stk. 2, træffe afgørelse om, om nødvendigt, at anføre stoffet eller ingrediensen i bilag III. Navnlig gælder det:
a)
at hvis der er konstateret sundhedsskadelige virkninger, skal stoffet og/eller den ingrediens, der indeholder stoffet:
i)
enten anføres i bilag III, del A, og tilsætning heraf til fødevarer eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer forbydes
ii)
eller anføres i bilag III, del B, og tilsætning heraf til fødevarer eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser
b)
at hvis det er konstateret, at der er mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed herom, skal stoffet anføres i bilag III, del C.
3.   Fællesskabsbestemmelser om bestemte fødevarer kan indeholde begrænsninger for eller forbud mod anvendelsen af bestemte stoffer ud over de i denne forordning fastsatte.
4.   Ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter kan til enhver tid med henblik på evaluering forelægge autoriteten videnskabelig dokumentation for, at et stof, der er anført i bilag III, del C, er sikkert på de betingelser, hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori, med en redegørelse for formålet med anvendelsen. Autoriteten underretter straks medlemsstaterne og Kommissionen om forelæggelsen og giver dem adgang til oplysningerne.
5.   Inden fire år efter den dato, hvor et stof er blevet anført i bilag III, del C, træffes der efter proceduren i artikel 14, stk. 2, og under hensyntagen til autoritetens udtalelse om den dokumentation, der måtte være blevet forelagt til evaluering, jf. stk. 4 i denne artikel, afgørelse om generelt at tillade anvendelsen af et stof, der er anført i bilag III, del C, eller om at anføre det i bilag III, del A eller B, alt efter hvad der er relevant.
6.   Kommissionen fastsætter efter proceduren i artikel 14, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for den i stk. 4 i denne artikel omhandlede forelæggelse.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Fællesskabsregister
1.   Kommissionen opretter og vedligeholder et fællesskabsregister over tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer, i det følgende benævnt »registret«.
2.   Registret skal omfatte følgende:
a)
vitaminer og mineraler, som må tilsættes til fødevarer, jf. bilag I
b)
vitaminsammensætninger og mineralske stoffer, som må tilsættes til fødevarer, jf. bilag II
c)
maksimums- og minimumsmængder af vitaminer og mineraler, som må tilsættes til fødevarer, og eventuelle betingelser herfor fastsat i overensstemmelse med artikel 6
d)
oplysninger om nationale bestemmelser om obligatorisk tilsætning af vitaminer og mineraler, jf. artikel 11
e)
enhver begrænsning med hensyn til tilsætning af vitaminer og mineraler, jf. artikel 4
f)
stoffer, for hvilke der er forelagt dokumentation i henhold til artikel 17, stk. 1, litra b)
g)
oplysninger om de i bilag III anførte stoffer samt begrundelsen for, at de er anført deri
h)
oplysninger om de i bilag III, del C, anførte stoffer, som det generelt er tilladt at anvende, jf. artikel 8, stk. 5.
3.   Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 10
Frie varebevægelser
Medmindre andet er fastsat i traktaten, særlig artikel 28 og 30, må medlemsstaterne hverken begrænse eller forbyde handel med fødevarer, der opfylder kravene i denne forordning og fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse heraf, ved at anvende ikke-harmoniserede nationale bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer.
Artikel 11
Nationale bestemmelser
1.   Senest 19. juli 2007 underretter medlemsstaterne Kommissionen om gældende nationale bestemmelser om obligatorisk tilsætning af vitaminer og mineraler og om produkter, der er omfattet af undtagelsesbestemmelser i artikel 4, litra b).
2.   Hvis en medlemsstat i mangel af fællesskabsbestemmelser finder det nødvendigt at vedtage ny lovgivning
a)
om obligatorisk tilsætning af vitaminer og mineraler til bestemte fødevarer eller fødevarekategorier eller
b)
om forbud mod eller begrænsning af anvendelsen af visse andre stoffer ved fremstillingen af nærmere angivne fødevarer
underretter den Kommissionen efter proceduren i artikel 12.
Artikel 12
Underretningsprocedure
1.   Hvis en medlemsstat finder det nødvendigt at vedtage ny lovgivning, underretter den Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de påtænkte foranstaltninger og anfører begrundelsen herfor.
2.   Kommissionen hører den i artikel 14, stk. 1, omhandlede komité, hvis den skønner dette formålstjenligt, eller hvis en medlemsstat anmoder herom, og udtaler sig om de påtænkte foranstaltninger.
3.   Den pågældende medlemsstat kan tidligst træffe de påtænkte foranstaltninger seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede underretning, og forudsat at Kommissionens udtalelse ikke er negativ.
Hvis Kommissionens udtalelse er negativ, afgør den efter proceduren i artikel 14, stk. 2, og inden udløbet af den periode, der er nævnt i første afsnit, om de påtænkte foranstaltninger må gennemføres. Kommissionen kan kræve, at der foretages visse ændringer af de påtænkte foranstaltninger.
Artikel 13
Beskyttelsesforanstaltninger
1.   Har en medlemsstat vægtige grunde til at mene, at et produkt udgør en sundhedsrisiko, selv om det er i overensstemmelse med denne forordning, kan medlemsstaten midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område.
Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2.   Der træffes afgørelse efter proceduren i artikel 14, stk. 2, eventuelt efter at der er indhentet udtalelse fra autoriteten.
Kommissionen kan indlede denne procedure på eget initiativ.
3.   Den i stk. 1 nævnte medlemsstat kan opretholde suspensionen eller begrænsningen, indtil den er blevet underrettet om den i stk. 2 omhandlede afgørelse.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt »komitéen«.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 15
Overvågning
For at gøre det lettere at foretage en effektiv overvågning af fødevarer, der er tilsat vitaminer og mineraler, og af fødevarer, der indeholder stoffer, der er anført i bilag III, del B og C, kan medlemsstaterne kræve, at producenten eller den, der er ansvarlig for markedsføringen af sådanne fødevarer på deres område, underretter den kompetente myndighed om denne markedsføring ved at forelægge et eksemplar af den mærkning, der anvendes til produktet. Der kan i sådanne tilfælde også kræves oplysninger om tilbagetrækning af produktet fra markedet.
Artikel 16
Evaluering
Senest den 19. juli 2013 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om virkningerne af denne forordnings gennemførelse, navnlig for så vidt angår udviklingen på markedet for fødevarer tilsat vitaminer og mineraler, forbruget heraf, befolkningens indtag af næringsstoffer og ændrede kostvaner samt tilsætning af visse andre stoffer, eventuelt med relevante forslag til ændring af denne forordning, som Kommissionen måtte finde nødvendige. Medlemsstaterne skal i den forbindelse senest den 1. juli 2012 forelægge de nødvendige relevante oplysninger for Kommissionen. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel udformes efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 17
Overgangsforanstaltninger
1.   Uanset artikel 3, stk. 1, kan medlemsstaterne indtil den 19. januar 2014 tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er anført i bilag I, eller i former, der ikke er anført i bilag II, forudsat:
a)
at det pågældende stof anvendes som tilsætning til fødevarer, der markedsføres i Fællesskabet den 19. januar 2007, og
b)
at autoriteten ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller om anvendelse af stoffet i den pågældende form i fremstillingen af fødevarer, på grundlag af dokumentation til støtte for anvendelsen af det pågældende stof, som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 19. januar 2010.
2.   Indtil den 19. januar 2014 kan medlemsstaterne under iagttagelse af traktatens bestemmelser fortsat anvende allerede gældende nationale restriktioner på eller forbud mod handel med fødevarer, som er tilsat vitaminer og mineraler, der ikke er anført i bilag I, eller i former, der ikke er anført i bilag II.
3.   Medlemsstaterne kan under iagttagelse af traktatens bestemmelser fortsat anvende gældende nationale bestemmelser om maksimums- og minimumsmængder af de i bilag I anførte vitaminer og mineraler, der er tilsat fødevarer, og om betingelserne for denne tilsætning, indtil tilsvarende fællesskabsforanstaltninger vedtages i henhold til artikel 6 eller andre specifikke fællesskabsbestemmelser.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 1. juli 2007
Fødevarer, som markedsføres eller mærkes inden den 1. juli 2007, og som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres indtil deres sidste holdbarhedsdato, dog senest indtil den 31. december 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2006
På Europa-Parlamentets vegne
J. BORRELL FONTELLES
Formand
På Rådets vegne
J. KORKEAOJA
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 112 af 30.4.2004, s. 44
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 26.5.2005 (
EUT C 117 E af 18.5.2006, s. 206
), Rådets fælles holdning af 8.12.2005 (
EUT C 80 E af 4.4.2006, s. 27
) og Europa-Parlamentets holdning af 16.5.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 12.10.2006.
(
3
)
  
            
EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51
. Ændret ved Kommissionens direktiv 2006/37/EF (
EUT L 94 af 1.4.2006, s. 32
).
(
4
)
  
            
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
. Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (
EUT L 308 af 25.11.2003, s. 15
).
(
5
)
  Se s. 9 i denne EU-Tidende.
(
6
)
  
            
EFT L 276 af 6.10.1990, s. 40
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/120/EF (
EUT L 333 af 20.12.2003, s. 51
).
(
7
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
8
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 575/2006 (
EUT L 100 af 8.4.2006, s. 3
).
(
9
)
  
            
EFT L 179 af 14.7.1999, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2165/2005 (
EUT L 345 af 28.12.2005, s. 1
).
BILAG I
VITAMINER OG MINERALER, DER MÅ TILSÆTTES TIL FØDEVARER
1.   Vitaminer
Vitamin A
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin K
Vitamin B1
Vitamin B2
Niacin
Pantothensyre
Vitamin B6
Folsyre
Vitamin B12
Biotin
Vitamin C
2.   Mineraler
Calcium
Magnesium
Jern
Kobber
Jod
Zink
Mangan
Natrium
Kalium
Selen
Chrom
Molybdæn
Fluor
Chlor
Phosphor
BILAG II
VITAMIN- OG MINERALKILDER, DER MÅ TILSÆTTES TIL FØDEVARER
1.   Vitaminkilder
VITAMIN A
retinol
retinylacetat
retinylpalmitat
beta-caroten
VITAMIN D
cholecalciferol
ergocalciferol
VITAMIN E
D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopherylacetat
DL-alpha-tocopherylacetat
D-alpha-tocopherylsuccinat
VITAMIN K
phylloquinon (phytomenadion)
VITAMIN B1
thiaminhydrochlorid
thiaminmononitrat
VITAMIN B2
riboflavin
riboflavin-5'-phosphat, natrium
NIACIN
nikotinsyre
nikotinamid
PANTOTHENSYRE
calcium-D-pantothenat
natrium-D-pantothenat
dexpantothenol
VITAMIN B6
pyridoxinhydrochlorid
pyridoxin-5'-phosphat
pyridoxindipalmitat
FOLSYRE
pteroylmonoglutaminsyre
VITAMIN B12
cyanocobalamin
hydroxycobalamin
BIOTIN
D-biotin
VITAMIN C
L-ascorbinsyre
natrium-L-ascorbat
calcium-L-ascorbat
kalium-L-ascorbat
L-ascorbyl-6-palmitat
2.   Mineralkilder
calciumcarbonat
calciumchlorid
calciumsalte af citronsyre
calciumgluconat
calciumglycerophosphat
calciumlactat
calciumsalte af orthophosphorsyre
calciumhydroxid
calciumoxid
calciumsulfat
magnesiumacetat
magnesiumcarbonat
magnesiumchlorid
magnesiumsalte af citronsyre
magnesiumgluconat
magnesiumglycerophosphat
magnesiumsalte af orthophosphorsyre
magnesiumlactat
magnesiumhydroxid
magnesiumoxid
magnesiumsulfat
ferrocarbonat
ferrocitrat
ferriammoniumcitrat
ferrogluconat
ferrofumarat
natrium-ferridiphosphat
ferrolactat
ferrosulfat
ferridiphosphat (ferripyrophosphat)
ferrisaccharat
jern (carbonyl + electrolytisk + hydrogenreduceret)
cupricarbonat
cupricitrat
cuprigluconat
cuprisulfat
kobber-lysin-complex
natriumjodid
natriumjodat
kaliumjodid
kaliumjodat
zinkacetat
zinkchlorid
zinkcitrat
zinkgluconat
zinklactat
zinkoxid
zinkcarbonat
zinksulfat
manganocarbonat
manganochlorid
manganocitrat
manganogluconat
manganoglycerophosphat
manganosulfat
natriumhydrogencarbonat
natriumcarbonat
natriumcitrat
natriumgluconat
natriumlactat
natriumhydroxid
natriumsalte af orthophosphorsyre
natriumselenat
natriumhydrogenselenit
natriumselenit
natriumfluorid
kaliumfluorid
kaliumhydrogencarbonat
kaliumcarbonat
kaliumchlorid
kaliumcitrat
kaliumgluconat
kaliumglycerophosphat
kaliumlactat
kaliumhydroxid
kaliumsalte af orthophosphorsyre
chrom(III)chlorid og hexahydrat heraf
chrom(III)sulfat og hexahydrat heraf
ammoniummolybdat (molybdæn VI)
natriummolybdat (molybdæn VI)
BILAG III
STOFFER, HVIS ANVENDELSE I FØDEVARER ER FORBUDT, UNDERLAGT BEGRÆNSNINGER ELLER ER UNDER FÆLLESSKABSOVERVÅGNING
Del A — Forbudte stoffer
Del B — Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger
Del C — Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning

Summary:
Vitaminer og mineraler
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1925/2006
 — regler om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer 
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Forordningen:
fastsætter EU’s regler for tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
harmoniserer EU-landenes gældende love og bestemmelser med det formål at lette handel med fødevarer på EU’s indre marked og sikre en bedre forbrugerbeskyttelse
fastsætter listen over vitaminer og mineraler, det er tilladt at tilsætte til fødevarer
fastsætter regler for særlig mærkning for at sikre forbrugerne mere fyldestgørende oplysninger om næringsstoffer tilsat til fødevarer.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Forordningen gælder for vitaminer, mineraler og visse andre stoffer, der tilsættes til fødevarer. Den finder anvendelse på:
fødevarer til særlig ernæring
nye fødevarer og nye fødevareingredienser
genetisk modificerede fødevarer
tilsætningsstoffer
 og 
aromaer
godkendte ønologiske fremgangsmåder og behandlingsmetoder (vinproduktion)
.
Den gælder ikke for kosttilskud dækket af 
direktiv 2002/46/EF
.
Den fastsætter listen over vitaminer og mineraler, det er tilladt at tilsætte til fødevarer.
Kun vitaminer og/eller mineraler, der er opført i forordningens bilag I og i den form, der beskrives i detaljer i bilag II, må tilsættes til fødevarer ifølge de regler, som forordningen fastsætter.
Listen kan løbende blive ændret efter indmeldinger fra 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
.
Mærkning
Næringsdeklaration på produkter tilsat vitaminer og mineraler, der er omfattet af denne forordning, er obligatorisk. Den skal indeholde følgende oplysninger:
den samlede mængde af vitaminer og mineraler, når de er tilsat til en fødevare
mængden af protein, kulhydrat, sukkerarter, fedt, mættede fedtsyrer, kostfibre og salt (i overensstemmelse med forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 om 
fødevareinformation
)
produktets energiværdi.
Mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer tilsat vitaminer og mineraler:
må ikke forvirre eller vildlede forbrugerne for så vidt angår fødevarernes næringsværdi
må ikke anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost ikke kan tilføre tilstrækkelige mængder af næringsstoffer.
Maksimums- og minimumsmængder
Frivillig tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer kan bidrage til at sikre et passende indtag og reducere risikoen for mangel på de pågældende næringsstoffer.
Et for højt indtag af vitaminer og mineraler kan dog give bivirkninger. Derfor fastlægger forordningen maksimumsmængder for tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer.
Maksimumsmængderne er fastlagt under hensyntagen til:
de øvre sikre indtagsniveauer for vitaminer og mineraler fastsat ved en videnskabelig risikovurdering
det potentielle indtag gennem andre fødevarer
referenceindtagene af vitaminer og mineraler for befolkningen.
Når det er relevant, skal de også tage højde for enkeltprodukters bidrag til den samlede befolknings almindelige kost og for den ernæringsprofil, der fastsættes i henhold til 
forordning (EF) 1924/2006
Ved tilsætning af et vitamin eller et mineral til en fødevare skal det pågældende vitamin eller mineral som minimum forekomme i betydelig mængde i fødevaren i henhold til definitionerne i bilag til forordning (EU) 
nr. 1169/2011.
Forbud og begrænsninger
Vitaminer og mineraler må ikke tilsættes til:
uforarbejdede fødevarer, bl.a. frugt, grøntsager, kød, fjerkræ og fisk
drikkevarer med et alkoholindhold på over 
1,2 %
 vol., undtaget i særlige tilfælde, og forudsat at der ikke anvendes ernærings- eller sundhedsanprisninger.
Forordningen giver mulighed for at anvende en procedure til at forbyde eller begrænse brugen af andre stoffer end vitaminer og mineraler, der har en ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt
1
. For nogle stoffer ledsages disse procedurer af andre konkrete europæiske kontrolforanstaltninger. EU-landene kan forelægge 
Europa-Kommissionen
 en anmodning ledsaget af videnskabelig dokumentation om at klassificere et specifikt produkt som hørende til forordningens kapitel III (Stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller under fællesskabsovervågning). 
Gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 307/2012
 beskriver betingelserne for at forelægge en sådan anmodning og fastsætter krav til den dokumentation, der skal ledsage anmodningen.
Den 
Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
 bistår Kommissionen.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
1. juli 2007
.
VIGTIGE BEGREBER
Fysiologisk effekt:
 en effekt på den menneskelige krop.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1925/2006
 af 
20. december 2006
 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 
30.12.2006
, 
s. 26-38
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 1925/2006
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 af 
12. juni 2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 41/2009
 og (EF) 
nr. 953/2009
 (EUT L 181 af 
29.6.2013
, 
s. 35-56
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 307/2012
 af 
11. april 2012
 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1925/2006
 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 102 af 
12.4.2012
, 
s. 2-4
).
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 af 
25. oktober 2011
 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 og (EF) 
nr. 1925/2006
 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 608/2004
 (EUT L 304 af 
22.11.2011
, 
s. 18-63
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1334/2008
 af 
16. december 2008
 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) 
nr. 1601/91
, forordning (EF) 
nr. 2232/96
, forordning (EF) 
nr. 110/2008
 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 34-50
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 af 
16. december 2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 16-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 af 
20. december 2006
 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 
30.12.2006
, 
s. 9-25
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1829/2003
 af 
22. september 2003
 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 
18.10.2003
, 
s. 1-23
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv 2002/46/EF
 af 
10. juni 2002
 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 
12.7.2002
, 
s. 51-57
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 258/97
 af 
27. januar 1997
 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 
14.2.1997
, 
s. 1-6
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
28.9.2017