CELEX ID: 32010R0115

--- ENGLISH ---

Document:
10.2.2010
EN
Official Journal of the European Union
L 37/13
COMMISSION REGULATION (EU) No 115/2010
of 9 February 2010
laying down the conditions for use of activated alumina for the removal of fluoride from natural mineral waters and spring waters
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 
(
1
)
, on the exploitation and marketing of natural mineral waters, and in particular Article 4(1)(c) and Article 12 (d) thereof,
Having regard to the opinion of the European Food Safety Authority,
Whereas:
(1)
Commission Directive 2003/40/EC of 16 May 2003 establishing the list, concentration limits and labelling requirements for the constituents of natural mineral waters and the conditions for using ozone-enriched air for the treatment of natural mineral waters and spring waters 
(
2
)
 sets a maximum limit for fluoride in natural mineral waters. As regards spring water, such a limit is fixed by Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption 
(
3
)
.
(2)
To allow operators to comply with those Directives, a treatment to remove fluoride from natural mineral waters and spring waters by using activated alumina (hereinafter ‘the fluoride removal treatment’) should be authorised.
(3)
The fluoride removal treatment should not add residues to the treated water at concentrations which may pose a risk to public health.
(4)
The fluoride removal treatment should be notified to the competent authorities to allow those authorities to exercise the controls necessary to ensure correct application of the treatment.
(5)
The use of a fluoride removal treatment should be indicated on the label of treated water.
(6)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council has opposed them,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
1.   The treatment of natural mineral waters and spring waters with activated alumina in order to remove fluoride, hereinafter ‘the fluoride removal treatment’, shall be allowed.
Natural mineral waters and spring waters together are referred to hereinafter as ‘water’.
2.   The fluoride removal treatment shall be performed in accordance with the technical requirements as set out in the Annex.
Article 2
The release of residues into the water as a result of the fluoride removal treatment shall be as low as technically feasible according to the best practices and shall not pose a risk to public health. To ensure this, the operator shall implement and monitor the critical processing steps set in the Annex.
Article 3
1.   The application of a fluoride removal treatment shall be notified to the competent authorities at least three months prior to use.
2.   With the notification the operator shall communicate to the competent authorities relevant information, documentation and analytical results on the treatment which show that it complies with the Annex.
Article 4
The label on water which has been the subject of a fluoride removal treatment shall include, in proximity to the statement of the analytical composition, the indication ‘water subjected to an authorised adsorption technique’.
Article 5
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Products which were placed on the market by 10 August 2010 and which do not comply with Article 4, may continue to be marketed until 10 August 2011.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 9 February 2010.
For the Commission
The President
José Manuel BARROSO
(
1
)
  
            
OJ L 164, 26.6.2009, p. 45
.
(
2
)
  
            
OJ L 126, 22.5.2003, p. 34
.
(
3
)
  
            
OJ L 330, 5.12.1998, p. 32
.
ANNEX
Technical requirements for the use of activated alumina for the removal of fluoride from natural mineral waters and spring waters
The following critical processing steps shall be implemented and monitored appropriately:
1.
Before the activated alumina is used for the treatment of water it shall be subjected to an initialisation procedure which includes the use of acidic or alkaline chemicals to remove any residues and a backwash treatment to remove fine particles.
2.
A regeneration procedure shall be applied at intervals ranging from one to four weeks depending on the water quality and throughput. It shall include the use of appropriate chemicals to remove the adsorbed ions in order to restore the adsorption capacity of the activated alumina, and to remove any possibly formed biofilms. This procedure shall be done in the following three stages:
—
Treatment with sodium hydroxide to remove fluoride ions and replace them with hydroxide ions.
—
Treatment with an acid to remove residual sodium hydroxide and activate the medium.
—
Rinsing with drinking or demineralised water and conditioning with the water as the final step in order to ensure that the filter has no impact on the overall mineral content of the treated water.
3.
The chemicals and reagents used for the initialisation and regeneration procedures shall comply with the relevant European standards 
(
1
)
 or applicable national standards relating to the purity of the chemical reagents used for treatment of water intended for human consumption.
4.
The activated alumina shall comply with the European standard for leaching tests (EN 12902) 
(
2
)
 to ensure that no residues are released into the water resulting in concentrations exceeding the limits set in Directive 2003/40/EC or in the absence of limits in that Directive, the limits set in Directive 98/83/EC or in applicable national legislation. The total amount of aluminium ions in the treated water as it results after the release of aluminium, the main component of activated alumina, shall not exceed 200microg/L, as established in Directive 98/83/EC. This amount shall be checked regularly in accordance with the Council Directive.
5.
The processing steps shall be subject to good manufacturing practices and HACCP principles set out in Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council on food hygiene 
(
3
)
.
6.
The operator shall establish a monitoring programme in order to ensure the proper functioning of the processing steps in particular as regards the maintenance of the essential characteristics of the water and its fluoride content.
(
1
)
  European Standards developed by the European Committee for Standardisation (CEN).
(
2
)
  European Standard EN 12902 (2004): Products used for treatment of water intended for human consumption. Inorganic supporting and filtering materials.
(
3
)
  
            
OJ L 139, 30.4.2004, p. 1
.

Summary:
Using alumina to remove fluoride from mineral waters
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 
No 115/2010
 — use of activated alumina for fluoride removal from mineral waters
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It sets out rules for the use of activated alumina
1
 to remove fluoride
2
 from 
mineral and spring waters
, to comply with EU directives on the quality of drinking water.
KEY POINTS
The use of activated alumina to remove fluoride in natural mineral waters and spring waters is permitted, under the following conditions:
The release of residues into the water as a result of the treatment must be as low as technically possible and not be a risk to public health.
The use of the treatment must be notified to the competent authorities at least 3 months in advance, with documentation and data to show that it complies with the regulation.
All chemicals used in the treatment must comply with standards applicable to the treatment of drinking water.
The activated alumina must comply with European standards to ensure that no excess residues are released into the water.
Before use, the activated alumina must be treated to remove residues and fine particles.
Filters must be rinsed as a final step to ensure that they do not affect the mineral content of the treated water.
The activated alumina must be regenerated at appropriate intervals to restore its effectiveness.
The operator must monitor processes to ensure that the essential characteristics of the water are maintained.
The use of a fluoride removal treatment should be indicated on the label of treated water, close to the composition list, in the form: ‘
water subjected to an authorised adsorption technique
’.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
2 March 2010
.
BACKGROUND
Directive 2009/54/EC sets out the EU’s rules on the permitted methods for treatment of natural mineral waters and spring waters. It authorises the 
European Commission
 to lay down the conditions for use of treatments following consultation with the 
European Food Safety Authority
.
Commission Directive 
2003/40/EC
 sets a limit for fluoride in natural mineral waters. The limit for spring water is fixed by Council Directive 
98/83/EC
.
Chemical processing is subject to the good manufacturing practices and the principles set out in Regulation (EC) 
No 
852/2004
 of the European Parliament and of the Council on food hygiene.
For more information, see: 
Natural Mineral Waters and Spring Water
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Activated alumina:
 highly porous form of aluminium oxide with a large surface area. It can be used as a filter to remove fluoride from drinking water.
Fluoride:
 a naturally occurring element in water supplies. Concentrations vary widely from one EU country to another.
MAIN DOCUMENT
Commission Regulation (EU) 
No 
115/2010
 of 
9 February 2010
 laying down the conditions for use of activated alumina for the removal of fluoride from natural mineral waters and spring waters (OJ L 37, 
10.2.2010
, 
pp. 13–15
)
RELATED DOCUMENTS
Directive 
2009/54/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
18 June 2009
 on the exploitation and marketing of natural mineral waters (Recast) (OJ L 164, 
26.6.2009
, 
pp. 45–58
)
Regulation (EC) 
No 852/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
29 April 2004
 on the hygiene of foodstuffs (OJ L 139, 
30.4.2004
, 
pp. 1–54
). Text published in 
corrigendum
 (OJ L 226, 
25.6.2004
, 
pp. 3-21
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 852/2004
 have been incorporated into the basic text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Commission Directive 2003/40/EC
 of 
16 May 2003
 establishing the list, concentration limits and labelling requirements for the constituents of natural mineral waters and the conditions for using ozone-enriched air for the treatment of natural mineral waters and spring waters (OJ L 126, 
22.5.2003
, 
pp. 34–39
)
Council Directive 98/83/EC
 of 
3 November 1998
 on the quality of water intended for human consumption (OJ L 330, 
5.12.1998
, 
pp. 32–54
)
See 
consolidated version
.
last update 
28.9.2017

--- DANISH ---

Document:
10.2.2010
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 37/13
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 115/2010
af 9. februar 2010
om fastsættelse af betingelserne for anvendelse af aktiveret aluminiumoxid til rensning af naturligt mineralvand og kildevand for fluorid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF af 18. juni 2009 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand 
(
1
)
, særlig artikel 4, stk. 1, litra c), og artikel 12, litra d),
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens direktiv 2003/40/EF af 16. maj 2003 om listen over, grænserne for koncentrationer af og angivelse i mærkningen af bestanddele i naturligt mineralvand samt om betingelserne for anvendelse af ozonberiget luft til behandling af naturligt mineralvand og kildevand 
(
2
)
 er der fastsat en maksimumsgrænse for fluorid i naturligt mineralvand. For kildevand er der ved Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand 
(
3
)
 fastsat en tilsvarende grænseværdi.
(2)
For at gøre det muligt for virksomhedslederne at opfylde kravene i ovennævnte direktiver bør der gives tilladelse til, at naturligt mineralvand og kildevand kan renses for fluorid ved hjælp af aktiveret aluminiumoxid (i det følgende benævnt »rensning for fluorid«).
(3)
Rensningen for fluorid må ikke resultere i restkoncentrationer i det behandlede vand i mængder, der udgør en risiko for folkesundheden.
(4)
De kompetente myndigheder bør have meddelelse om rensningen for fluorid, så de har mulighed for at foretage de kontroller, der er nødvendige for at sikre en korrekt udførelse af rensningen.
(5)
Det bør i mærkningen af det behandlede vand angives, at det er blevet renset for fluorid.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1.   Der gives tilladelse til, at naturligt mineralvand og kildevand kan renses for fluorid med aktiveret aluminiumoxid, i det følgende benævnt »rensning for fluorid«.
I det følgende benævnes naturligt mineralvand og kildevand tilsammen »vand«.
2.   Rensningen for fluorid udføres i overensstemmelse med de tekniske krav i bilaget.
Artikel 2
Restkoncentrationer i vandet, der skyldes rensningen for fluorid, skal være så lav som teknisk muligt i henhold til bedste praksis og må ikke udgøre en risiko for folkesundheden. Virksomhedslederen gennemfører og overvåger i denne forbindelse nøje de kritiske behandlingstrin, der er fastsat i bilaget.
Artikel 3
1.   De kompetente myndigheder skal mindst tre måneder inden rensningen for fluorid have meddelelse herom.
2.   I meddelelsen giver virksomhedslederen de kompetente myndigheder relevante oplysninger, dokumentation og analyseresultater om rensningen, som viser, at den opfylder kravene i bilaget.
Artikel 4
Mærkningen af det vand, der er blevet renset for fluorid, skal i umiddelbar nærhed af deklarationen om vandets analytiske sammensætning indeholde angivelsen »Vandet er blevet behandlet med en godkendt adsorptionsteknik«.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Produkter, der er bragt i omsætning inden den 10. august 2010, og som ikke opfylder kravene i artikel 4, kan fortsat markedsføres indtil den 10. august 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(
1
)
  
            
EUT L 164 af 26.6.2009, s. 45
.
(
2
)
  
            
EUT L 126 af 22.5.2003, s. 34
.
(
3
)
  
            
EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32
.
BILAG
Tekniske krav vedrørende anvendelse af aktiveret aluminiumoxid til rensning af naturligt mineralvand og kildevand for fluorid
Følgende kritiske behandlingstrin skal gennemføres og overvåges nøje:
1.
Inden den aktiverede aluminiumoxid anvendes til rensning af vand, gennemgår den en initialiseringsprocedure, der omfatter anvendelse af sure eller alkaliske kemikalier, som skal fjerne eventuelle restkoncentrationer, og ekstraktion, som skal fjerne småpartikler.
2.
Der foretages regenerering med en til fire ugers mellemrum, afhængigt af vandkvaliteten og produktionen. Ved regenereringen anvendes der kemikalier, der er egnede til at fjerne de adsorberede ioner, så det aktiverede aluminiumoxids adsorptionsevne genskabes, og til at fjerne de biofilm, der eventuelt måtte være dannet. Regenereringen udføres i følgende tre faser:
—
Behandling med natriumhydroxid for at fjerne fluoridioner og erstatte dem med hydroxidioner.
—
Behandling med syre for at fjerne rester af natriumhydroxid og aktivere mediet.
—
Skylning med drikkevand eller demineraliseret vand og konditionering med vandet som sidste trin for at sikre, at filtret ikke påvirker det behandlede vands samlede mineralindhold.
3.
De kemikalier og reagenser, der anvendes ved initialisering og regenerering, skal overholde de relevante europæiske standarder 
(
1
)
 eller gældende nationale standarder for renheden af de kemiske reagenser, der anvendes til behandling af vand til konsum.
4.
Den aktiverede aluminiumoxid skal opfylde kravene i den europæiske standard for ekstraktionsprøver (EN 12902) 
(
2
)
 for at sikre, at der ikke udledes restkoncentrationer i vandet i et omfang, der overskrider maksimumsgrænserne i Kommissionens direktiv 2003/40/EF eller, såfremt der ikke er fastsat sådanne maksimumsgrænser heri, grænseværdierne i Rådets direktiv 98/83/EF eller i gældende national lovgivning. Den samlede mængde aluminiumioner i det behandlede vand efter udledning af aluminium, der er hovedbestanddelen i aktiveret aluminiumoxid, må højst være 200 μg/l, jf. Rådets direktiv 98/83/EF. Denne mængde kontrolleres regelmæssigt i overensstemmelse med Rådets direktiv.
5.
De enkelte behandlingstrin skal følge retningslinjerne for god praksis og HACCP-principperne som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne 
(
3
)
.
6.
Virksomhedslederen udarbejder et overvågningsprogram for at sikre, at behandlingstrinnene følges nøje, særlig for så vidt angår bevarelse af vandets væsentligste egenskaber og dets fluoridindhold.
(
1
)
  Europæiske standarder udarbejdet af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN).
(
2
)
  Europæisk standard EN 12902 (2004): Produkter til behandling af vand anvendt som drikkevand. Uorganiske materialer til filtrering.
(
3
)
  
            
EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1
.

Summary:
Anvendelse af aluminiumoxid til rensning af mineralvand for fluorid
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 
nr. 115/2010
 — anvendelse af aktiveret aluminiumoxid til rensning af mineralvand for fluorid
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den fastlægger reglerne for anvendelse af aktiveret aluminiumoxid
1
 til at fjerne fluorid
2
 fra 
mineralvand og kildevand
 for at opfylde kravene i EU’s direktiver om drikkevandskvalitet.
HOVEDPUNKTER
Anvendelse af aktiveret aluminiumoxid til rensning af naturligt mineralvand og kildevand for fluorid er tilladt under følgende betingelser:
Restkoncentrationer i vandet, der skyldes rensningen, skal være så lave som teknisk muligt og må ikke udgøre en risiko for folkesundheden.
De kompetente myndigheder skal mindst tre måneder inden rensningen have meddelelse om dette med dokumentation og data, som viser opfyldelse af kravene i forordningen.
Alle kemikalier, der anvendes ved rensningen, skal overholde de relevante standarder for behandling af drikkevand.
Den aktiverede aluminiumoxid skal opfylde kravene i europæiske standarder for at sikre, at der ikke udledes for store restkoncentrationer i vandet.
Inden anvendelsen skal den aktiverede aluminiumoxid behandles for at fjerne restkoncentrationer og småpartikler.
Filtrene skal skylles som sidste trin for at sikre, at de ikke påvirker det behandlede vands mineralindhold.
Den aktiverede aluminiumoxid skal regenereres med passende mellemrum for at genskabe virkegraden.
Virksomhedslederen skal overvåge processen for at sikre bevarelse af vandets væsentligste egenskaber.
Rensning af behandlet vand for fluorid bør fremgå af mærkningen i nærheden af deklarationen om vandets analytiske sammensætning med angivelsen: »
Vandet er blevet behandlet med en godkendt adsorptionsteknik
«.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
2. marts 2010
.
BAGGRUND
Direktiv 2009/54/EF fastlægger EU’s regler for tilladte metoder til rensning af naturligt mineralvand og kildevand. Det giver 
Europa-Kommissionen
 bemyndigelse til at fastlægge betingelserne for anvendelse af rensning i samråd med 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
.
Kommissionens direktiv 
2003/40/EF
 fastlægger en grænse for fluorid i naturligt mineralvand. Grænsen for kildevand er fastsat i Rådets direktiv 
98/83/EF
.
Kemisk behandling skal følge retningslinjerne for god produktionspraksis og principperne fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
852/2004
 om fødevarehygiejne.
For yderligere oplysninger henvises til: 
Naturligt mineralvand og kildevand
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Aktiveret aluminiumoxid:
 højporøs form af aluminiumoxid med et stort overfladeareal. Det kan anvendes som filter til at rense drikkevand for fluorid.
Fluorid:
 et naturligt forekommende element i vandforsyninger. Koncentrationerne varierer meget i de forskellige EU-lande.
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
115/2010
 af 
9. februar 2010
 om fastsættelse af betingelserne for anvendelse af aktiveret aluminiumoxid til rensning af naturligt mineralvand og kildevand for fluorid (EUT L 37 af 
10.2.2010
, 
s. 13-15
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/54/EF
 af 
18. juni 2009
 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand (omarbejdning) (EUT L 164 af 
26.6.2009
, 
s. 45-58
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 852/2004
 af 
29. april 2004
 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 
30.4.2004
, 
s. 1-54
). Tekst offentliggjort i 
berigtigelse
 (EUT L 226 af 
25.6.2004
, 
s. 3-21
)
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 852/2004
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Kommissionens direktiv 2003/40/EF
 af 
16. maj 2003
 om listen over, grænserne for koncentrationer af og angivelse i mærkningen af bestanddele i naturligt mineralvand samt om betingelserne for anvendelse af ozonberiget luft til behandling af naturligt mineralvand og kildevand (EUT L 126 af 
22.5.2003
, 
s. 34-39
)
Rådets direktiv 98/83/EF
 af 
3. november 1998
 om kvaliteten af drikkevand (EFT L 330 af 
5.12.1998
, 
s. 32-54
)
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
28.9.2017