CELEX ID: 32016R0128

--- ENGLISH ---

Document:
2.2.2016
EN
Official Journal of the European Union
L 25/30
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/128
of 25 September 2015
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 
(
1
)
, and in particular Article 11(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 1999/21/EC 
(
2
)
 lays down harmonised rules on dietary foods for special medical purposes in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
.
(2)
Directives 2009/39/EC and 1999/21/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013. That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including food for special medical purposes. The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for food for special medical purposes, taking into account the provisions of Directive 1999/21/EC.
(3)
Food for special medical purposes is developed in close cooperation with health care professionals to feed patients affected by or malnourished because of a specific diagnosed disease, disorder or medical condition that makes it impossible or very difficult for those patients to satisfy their nutritional needs through the consumption of other foods. For that reason, food for special medical purposes must be used under medical supervision, which may be applied with the assistance of other competent health professionals.
(4)
The composition of food for special medical purposes may differ substantially depending, among others, on the specific disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, on the age of the patients and the place in which they receive health care support, and the product's intended use. In particular, food for special medical purposes can be classified in different categories depending on whether its composition is standard or specifically nutrient-adapted for a disease, disorder or medical condition and on whether or not it constitutes the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended.
(5)
Because of the wide diversity of food for special medical purposes, the rapidly evolving scientific knowledge on which it is based, and the need to ensure adequate flexibility to develop innovative products, it is not appropriate to lay down detailed compositional rules for such food products. It is however important to set principles and requirements specific to them in order to ensure that they are safe, beneficial and effective for the persons for whom they are intended on the basis of generally accepted scientific data.
(6)
In particular, the nutritional composition of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants should be based on that of infant formula and follow-on formula, in order to take into account the specificities of the nutritional requirements of infants. However, taking into account that infant formula and follow-on formula are intended for healthy infants, derogations should be provided for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants when this is necessary for the intended use of the product.
(7)
It is important to set basic rules concerning the content of vitamin and mineral substances in food for special medical purposes in order to ensure the free circulation of products which are different in composition and the protection of consumers. Such rules should be based on those of Directive 1999/21/EC, given that they have ensured an adequate framework for food for special medical purposes so far. Rules should include minimum and maximum amounts, in the case of products considered to be nutritionally complete for covering the nutritional requirements of the patient, and maximum amounts only, in the case of products considered to be nutritionally incomplete, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
(8)
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children. Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the European Food Safety Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
(9)
Directive 1999/21/EC does not lay down such provisions. Commission Directives 2006/125/EC 
(
4
)
 and 2006/141/EC 
(
5
)
, however, do currently lay down specific requirements in this respect for foods for healthy infants and young children, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 
(
6
)
 and 4 June 1998 
(
7
)
.
(10)
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC should, at this stage, be taken over. However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
.
(11)
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle. In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
(12)
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children is free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food. For that reason, those pesticides, are considered not to have been used if residues are below a certain level.
(13)
Food for special medical purposes has to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
. In order to take account of the specific nature of food for special medical purposes, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
(14)
Providing all information that is necessary to ensure the appropriate use of food for special medical purposes should be mandatory for this type of food. That information should include information on the properties and characteristics in relation to, among others, the special processing and formulation, nutritional composition and rationale of use of the product that make it useful for its specific intended purpose. Such information should not be considered as nutrition and health claims within the meaning of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
.
(15)
The nutrition declaration for food for special medical purposes is essential in order to guarantee its appropriate use, both for patients consuming that food and for health care professionals who recommend its consumption. For that reason and in order to provide more complete information to patients and healthcare professionals, the nutrition declaration should include more particulars than those required by Regulation (EU) No 1169/2011. In addition, the exemption provided for in point 18 of Annex V to Regulation (EU) No 1169/2011 should not apply and the nutrition declaration should be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the package or container size.
(16)
Consumers of food for special medical purposes have different nutritional needs than the normal population. The expression of nutrition information on the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes as a percentage of daily reference intake values set out in Regulation (EU) No 1169/2011 would mislead consumers and should therefore not be allowed.
(17)
The use of nutrition and health claims authorised under Regulation (EC) No 1924/2006 to promote food for special medical purposes would not be appropriate, since consumers of such products are patients suffering from a disease, disorder or condition and are, therefore, not part of the general healthy population. In addition, food for special medical purposes is to be used under medical supervision and its consumption should not be promoted through the use of nutrition and health claims directly targeting consumers. For those reasons, the use of nutrition and health claims should not be allowed for food for special medical purposes.
(18)
In the past years, an increasing number of products have been placed on the market as food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants. These products are sometimes promoted with means directly targeting consumers that are not subject to the restrictions under Union legislation applicable to infant formula and follow-on formula. In order to avoid possible abuses linked to the misclassification of products, reduce confusion for consumers on the nature of the different products being offered to them and guarantee conditions of fair competition, it seems appropriate to introduce additional restrictions on the labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants. Those restrictions should be similar to those applicable to infant formula and follow-on formula for healthy infants, with adjustments taking into account the intended use of the product and without prejudice to the need to provide food information to patients and health care professionals to ensure the product's appropriate use. Given that food for special medical purposes is to be used under medical supervision, those restrictions should not make it more difficult for food business operators to communicate with health care professionals and should allow health care professionals to assess the suitability of different products for their intended use.
(19)
Article 17(2) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 requires Member States to enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution. In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of food for special medical purposes, food business operators placing food for special medical purposes on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation, unless Member States have a different efficient monitoring system.
(20)
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force. Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Placing on the market
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Article 2
Compositional requirements
1.   Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
(a)
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
(b)
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
(c)
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
2.   The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles. Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
3.   Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
4.   The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Article 3
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
1.   For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
2.   Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Those levels shall be determined by generally accepted standardised analytical methods.
3.   By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
4.   Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
5.   The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Article 4
Name of the food
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Article 5
Specific requirements on food information
1.   Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
2.   In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
(a)
a statement that the product must be used under medical supervision;
(b)
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
(c)
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
(d)
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
(e)
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
(f)
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
(g)
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
(h)
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
(i)
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
3.   Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Article 6
Specific requirements on the nutrition declaration
1.   In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
(a)
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
(b)
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
(c)
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
(d)
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
2.   By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
3.   The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
4.   Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
5.   By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
6.   By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
7.   The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Particulars not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 that do not belong to or are not components of any of the entries of that Annex shall be presented in the nutrition declaration after the last entry of that Annex.
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows: ‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
Article 7
Nutrition and health claims
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Article 8
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
1.   All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
2.   The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
3.   The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
4.   Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Member States may further restrict or prohibit such advertising. Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
5.   There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
6.   Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Article 9
Notification
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Article 10
Directive 1999/21/EC
In accordance with Article 20(4) of Regulation (EU) No 609/2013, Directive 1999/21/EC is repealed with effect from 22 February 2019. However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Article 11
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 September 2015.
For the Commission
The President
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
  
            
OJ L 181, 29.6.2013, p. 35
.
(
2
)
  Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (
OJ L 91, 7.4.1999, p. 29
).
(
3
)
  Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (
OJ L 124, 20.5.2009, p. 21
).
(
4
)
  Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (
OJ L 339, 6.12.2006, p. 16
).
(
5
)
  Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (
OJ L 401, 30.12.2006, p. 1
).
(
6
)
  Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
(
7
)
  Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
(
8
)
  Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1
).
(
9
)
  Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (
OJ L 304, 22.11.2011, p. 18
).
(
10
)
  Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9
).
(
11
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
ANNEX I
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(3)
PART A
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
1.
Products referred to in Article 2(1)(a) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
2.
Products referred to in Article 2(1)(b) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
3.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
4.
Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formula and follow-on formula, as the case may be, laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 
(
1
)
.
Table 1
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamins
Vitamin A (μg-RE)
 (
2
)
16,7
43
70
180
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Thiamin (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
107
60
450
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
72
20
300
Niacin (mg)
 (
3
)
0,1
0,72
0,4
3
Folate (μg-DFE)
 (
4
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Panthotenic Acid (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Biotin (μg)
0,24
4,8
1
20
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
5
)
0,14
1,2
0,6
5
Minerals
Sodium (mg)
6
14,3
25
60
Chloride (mg)
14,3
38,2
60
160
Potassium (mg)
19,1
38,2
80
160
Calcium (mg)
 (
6
)
12
60
50
250
Phosphorus (mg)
 (
7
)
6
24
25
100
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Iron (mg)
0,07
0,6
0,3
2,5
Zinc (mg)
0,12
0,6
0,5
2,4
Copper (μg)
14,3
29
60
120
Iodine (μg)
3,6
8,4
15
35
Selenium (μg)
0,72
2
3
8,6
Manganese (μg)
0,24
24
1
100
Chromium (μg)
—
2,4
—
10
Molybdenum (μg)
—
3,3
—
14
Fluoride (μg)
—
47,8
—
200
PART B
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
1.
Products referred to in Article 2(1)(a) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
2.
Products referred to in Article 2(1)(b) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
3.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Table 2
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamins
Vitamin A (μg-RE)
8,4
43
35
180
Vitamin D (μg)
0,12
0,65/0,75
 (
8
)
0,5
2,5/3
 (
8
)
Vitamin K (μg)
0,85
5
3,5
20
Vitamin C (mg)
0,54
5,25
2,25
22
Thiamin (mg)
0,015
0,12
0,06
0,5
Riboflavin (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Vitamin B
6
 (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Niacin (mg NE)
0,22
0,75
0,9
3
Folic Acid (μg)
2,5
12,5
10
50
Vitamin B
12
 (μg)
0,017
0,17
0,07
0,7
Panthotenic Acid (mg)
0,035
0,35
0,15
1,5
Biotin (μg)
0,18
1,8
0,75
7,5
Vitamin E (mg α-TE)
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ
0,75
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,5 mg per 100 available kcal
3
Minerals
Sodium (mg)
7,2
42
30
175
Chloride (mg)
7,2
42
30
175
Potassium (mg)
19
70
80
295
Calcium (mg)
8,4/12
 (
8
)
42/60
 (
8
)
35/50
 (
8
)
175/250
 (
8
)
Phosphorus (mg)
7,2
19
30
80
Magnesium (mg)
1,8
6
7,5
25
Iron (mg)
0,12
0,5
0,5
2
Zinc (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Copper (μg)
15
125
60
500
Iodine (μg)
1,55
8,4
6,5
35
Selenium (μg)
0,6
2,5
2,5
10
Manganese (mg)
0,012
0,12
0,05
0,5
Chromium (μg)
0,3
3,6
1,25
15
Molybdenum (μg)
0,84
4,3
3,5
18
Fluoride (mg)
—
0,05
—
0,2
(
1
)
  Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (see page 1 of this Official Journal).
(
2
)
  Preformed vitamin A; RE = all 
trans
 retinol equivalent.
(
3
)
  Preformed niacin.
(
4
)
  Dietary folate equivalent: 1 μg DFE = 1 μg food folate = 0,6 μg folic acid from food for special medical purposes.
(
5
)
  Based on vitamin E activity of RRR-α-tocopherol.
(
6
)
  The calcium:available phosphorus molar ratio shall not be less than 1 nor greater than 2.
(
7
)
  Total phosphorus.
(
8
)
  For products intended for children of 1 to 10 years of age.
ANNEX II
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 3(3)
Chemical name of the substance
Maximum residue level
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (individually or combined, expressed as demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (sum of fipronil and fipronil-desulfinyl, expressed as fipronil)
0,004
Propineb/propylenethiourea (sum of propineb and propylenethiourea)
0,006
ANNEX III
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 3(4)
Chemical name of the substance (residue definition)
Aldrin and dieldrin, expressed as dieldrin
Disulfoton (sum of disulfoton, disulfoton sulfoxide and disulfoton sulfone expressed as disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (sum of fensulfothion, its oxygen analogue and their sulfones, expressed as fensulfothion)
Fentin, expressed as triphenyltin cation
Haloxyfop (sum of haloxyfop, its salts and esters including conjugates, expressed as haloxyfop)
Heptachlor and trans-heptachlor epoxide, expressed as heptachlor
Hexachlorobenzene
Nitrofen
Omethoate
Terbufos (sum of terbufos, its sulfoxide and sulfone, expressed as terbufos)
ANNEX IV
NAME REFERRED TO IN ARTICLE 4
The name of food for special medical purposes shall be respectively:
—
in Bulgarian: ‘Храни за специални медицински цели’,
—
in Spanish: ‘Alimento para usos médicos especiales’,
—
in Czech: ‘Potravina pro zvláštní lékařské účely’,
—
in Danish: ‘Fødevare til særlige medicinske formål’,
—
in German: ‘Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)’,
—
in Estonian: ‘Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit’,
—
in Greek: ‘Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς’,
—
in English: ‘Food for special medical purposes’,
—
in French: ‘Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales’,
—
in Croatian: ‘Hrana za posebne medicinske potrebe’,
—
in Italian: ‘Alimento a fini medici speciali’,
—
in Latvian: ‘Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika’,
—
in Lithuanian: ‘Specialios medicininės paskirties maisto produktai’,
—
in Hungarian: ‘Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer’,
—
in Maltese: ‘Ikel għal skopijiet mediċi speċjali’,
—
in Dutch: ‘Voeding voor medisch gebruik’,
—
in Polish: ‘Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego’,
—
in Portuguese: ‘Alimento para fins medicinais específicos’,
—
in Romanian: ‘Alimente destinate unor scopuri medicale speciale’,
—
in Slovak: ‘Potraviny na osobitné lekárske účely’,
—
in Slovenian: ‘Živila za posebne zdravstvene namene’,
—
in Finnish: ‘Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)’,
—
in Swedish: ‘Livsmedel för speciella medicinska ändamål’.

Summary:
Foods for special medical purposes
SUMMARY OF:
Delegated Regulation (EU) 2016/128 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 — the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It modifies labelling requirements for 
foods for special medical purposes
, and introduces a ban on making nutrition and health claims for such foods.
It extends the rules for 
infant and follow-on formula
 on labelling, presentation, advertising and marketing to cover foods for special medical purposes intended for infants.
It also extends the rules on pesticides to foods for special medical purposes intended for infants and young children.
KEY POINTS
The directive repeals Directive 
1999/21/EC
. It is a 
delegated act
 that supplements Regulation (EU) 
No 609/2013
 on 
foods for specific groups
.
Food for special medical purposes:
may only be placed on the market if it complies with this regulation;
falls within 3 categories: 
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation, which could constitute the sole source of nourishment, or be used as a partial replacement or supplement;
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition, which could constitute the sole source of nourishment, or be used as a partial replacement or supplement;
nutritionally incomplete food which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
Pesticides
Food for special medical purposes developed for infants and young children must not contain 
pesticide
 residues exceeding 0.01 mg/kg per active substance.
Food information labelling
Food for special medical purposes must comply with Regulation (EU) 
No 1169/2011
 on the 
labelling of foodstuffs
 and these statements or warnings (the first 4 points preceded by the words ‘important notice’ or equivalent) must appear on labelling:
product must be used under medical supervision;
whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
whether the product is intended for a specific age group;
whether the product poses a health hazard for persons who do not have the condition for which the product is intended;
the statement ‘For the dietary management of (the disease, disorder or medical condition for which the product is intended)’;
precautions and contra-indications;
a description of what makes the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition, relating to the special processing and formulation, the nutrients and the product rationale;
warning that the product is only to be taken by mouth;
instructions for the preparation, use and storage of the product after opening.
Nutritional declaration
The mandatory nutrition declaration, with some specific exceptions, must include the amount (where appropriate) of minerals, vitamins, protein (including its source and nature), carbohydrate, fat and other nutrients and their components.
Nutrition and health claims must not be made on food for special medical purposes.
Specific requirements for food for special medical purposes developed for infants
Mandatory information must be in a language easily understood by the consumers.
Labelling must not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product, with the exception of graphics for easy identification or illustrating preparation methods.
Labelling must be designed so that consumers can make a clear distinction between such products and infant formula.
Advertising must be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
There must be no point-of-sale advertising, free samples or any other promotional device directly to the consumer at the retail level.
Manufacturers and distributors must not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Food business operators must notify the competent authority of each EU country, where the product is being placed on the market, by sending a model of the label used for the product, and any other information requested to establish compliance with this regulation.
FROM WHEN DOES THIS REGULATION APPLY?
It has applied since 
22 February 2019
, except in respect of food for special medical purposes developed for infants, for which it applies from 
22 February 2020
.
BACKGROUND
For more information, see:
Food for special medical purposes
 (
European Commission
)
FAQ: foods for special medical purposes
 (
European Food Safety Authority
).
MAIN DOCUMENT
Commission Delegated Regulation (EU) 
2016/128
 of 
25 September 2015
 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (OJ L 25, 
2.2.2016
, 
pp. 30-43
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
609/2013
 of the European Parliament and of the Council of 
12 June 2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) 
No 41/2009
 and (EC) 
No 953/2009
 (OJ L 181, 
29.6.2013
, 
pp. 35-56
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 609/2013
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
25 October 2011
 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) 
No 1924/2006
 and (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) 
No 608/2004
 (OJ L 304, 
22.11.2011
, 
pp. 18-63
)
See 
consolidated version
.
Directive 
2009/128/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
21 October 2009
 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides (OJ L 309, 
24.11.2009
, 
pp. 71-86
)
See 
consolidated version
.
Commission Directive 
2006/141/EC
 of 
22 December 2006
 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (OJ L 401, 
30.12.2006
, 
pp. 1-33
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1924/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
20 December 2006
 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 
30.12.2006
, 
pp. 9-25
)
See 
consolidated version
.
Commission Directive 
2006/125/EC
 of 
5 December 2006
 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (Codified version) (OJ L 339, 
6.12.2006
, 
pp. 16-35
)
Commission Directive 
1999/21/EC
 of 
25 March 1999
 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 
7.4.1999
, 
pp. 29-36
)
See 
consolidated version
.
last update 
24.5.2019

--- DANISH ---

Document:
2.2.2016
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 25/30
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/128
af 25. september 2015
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 
(
1
)
, særlig artikel 11, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF 
(
2
)
 er der fastsat harmoniserede regler for diætpræparater til særlige medicinske formål inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF 
(
3
)
.
(2)
Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder fødevarer til særlige medicinske formål. Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF.
(3)
Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle.
(4)
Sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål kan variere i ganske betydelig grad, blandt andet afhængigt af hvilken sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand fødevaren er bestemt til at regulere, patienternes alder og det sted, hvor de modtager sundhedspleje, samt produktets påtænkte anvendelse. Frem for alt kan fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i forskellige kategorier, alt efter om fødevaren har en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, og alt efter hvorvidt den fungerer som eneste ernæringskilde for de personer, den er tiltænkt.
(5)
På grund af den store mangfoldighed af fødevarer til særlige medicinske formål, den rivende udvikling i den videnskabelige viden, som sådanne fødevarer er baseret på, og nødvendigheden af at sikre den fornødne fleksibilitet til at udvikle innovative produkter er det ikke hensigtsmæssigt at fastsætte detaljerede regler vedrørende sammensætningen af disse fødevarer. Det er imidlertid vigtigt, på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, at fastsætte principper og krav, der er specifikke for disse produkter, med henblik på at sikre, at de er sikre, gavnlige og effektive for de personer, de er tiltænkt.
(6)
Især bør den ernæringsmæssige sammensætning af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, være baseret på sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, så der tages hensyn til spædbørns særlige ernæringsmæssige behov. I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er beregnet til sunde spædbørn, bør det dog være muligt at gøre undtagelser for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, når dette er nødvendigt for den påtænkte anvendelse af produktet.
(7)
Det er vigtigt at fastsætte grundlæggende regler vedrørende indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål med henblik på at sikre den frie omsætning af produkter med en anderledes sammensætning og beskyttelse af forbrugerne. Sådanne regler bør være baseret på bestemmelserne i direktiv 1999/21/EF, eftersom disse hidtil har udgjort en hensigtsmæssig ramme for fødevarer til særlige medicinske formål. Reglerne bør omfatte minimums- og maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt fuldgyldige med henblik på dækning af patientens ernæringsmæssige behov, og blot maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige, med forbehold af ændringer i forhold til et eller flere af disse næringsstoffer, som kan være nødvendige på grund af produktets påtænkte anvendelse.
(8)
I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov. Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn.
(9)
Direktiv 1999/21/EF indeholder ikke sådanne bestemmelser. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF 
(
4
)
 og 2006/141/EF 
(
5
)
 er der dog fastsat særlige krav — som gælder i dag — for denne type fødevarer til sunde spædbørn og småbørn, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 19. september 1997 
(
6
)
 og 4. juni 1998 
(
7
)
.
(10)
I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF nu overtages i denne forordning. Terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 
(
8
)
 bør dog anvendes.
(11)
Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider. Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kan medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.
(12)
Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren. Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.
(13)
Fødevarer til særlige medicinske formål skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 
(
9
)
. Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved fødevarer til særlige medicinske formål bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.
(14)
Det bør for denne type fødevarer være obligatorisk at give alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt anvendelse af fødevarer til særlige medicinske formål. Disse oplysninger bør omfatte information om egenskaber og karakteristika vedrørende blandt andet produktets særlige forarbejdning og formulering, ernæringsmæssige sammensætning og nytteværdi i forhold til dets påtænkte anvendelsesformål. Sådanne oplysninger bør ikke betragtes som ernærings- og sundhedsanprisninger efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 
(
10
)
.
(15)
Næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for patienter, der indtager disse fødevarer, og for sundhedsprofessionelle, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give patienter og sundhedsprofessionelle mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset emballagens eller beholderens størrelse.
(16)
Forbrugere af fødevarer til særlige medicinske formål har andre ernæringsmæssige behov end den brede befolkning. Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål som en procentdel af det daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt.
(17)
Det ville ikke være hensigtsmæssigt, om ernærings- og sundhedsanprisninger, som er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, blev anvendt til at fremme forbruget af fødevarer til særlige medicinske formål, idet forbrugerne af disse produkter er patienter, der er ramt af en sygdom, lidelse eller tilstand og derfor ikke er en del af den almindelige sunde befolkning. Desuden skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, og forbruget af dem bør ikke fremmes ved anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, som henvender sig direkte til forbrugere. Af disse grunde bør det ikke være tilladt at gøre fødevarer til særlige medicinske formål til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
(18)
I de senere år er et stigende antal produkter blevet markedsført som fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Forbruget af disse produkter fremmes sommetider med midler direkte rettet mod forbrugere, som ikke er omfattet af de restriktioner i henhold til EU-lovgivningen, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Med henblik på at undgå misbrug i tilknytning til ukorrekt klassificering af produkter, begrænse forvirring blandt forbrugerne vedrørende arten af de forskellige produkter, de tilbydes, og sikre de rette vilkår for loyal konkurrence forekommer det hensigtsmæssigt at indføre yderligere begrænsninger for mærkning, præsentation, reklame og salgsfremmende metoder og handelspraksis for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov. Disse begrænsninger bør svare til dem, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn, med visse tilpasninger under hensyntagen til den påtænkte anvendelse af produktet, og uden at det berører behovet for at give patienter og sundhedsprofessionelle fødevareinformation, som sikrer, at produktet anvendes korrekt. Da fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under lægelig overvågning, bør disse begrænsninger ikke gøre det vanskeligere for fødevarevirksomhedslederne at kommunikere med sundhedsprofessionelle, og det skal være muligt for sundhedsprofessionelle at vurdere forskellige produkters egnethed i forhold til deres påtænkte anvendelse.
(19)
I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
11
)
 er medlemsstaterne ansvarlige for at håndhæve fødevarelovgivningen samt overvåge og kontrollere, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører fødevarer til særlige medicinske formål, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af fødevarer til særlige medicinske formål forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt, medmindre den pågældende medlemsstat har et andet, effektivt overvågningssystem.
(20)
Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav, bør denne forordning anvendes fra tre år efter dens ikrafttræden. Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fire år efter dens ikrafttræden —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Markedsføring
Fødevarer til særlige medicinske formål må kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 2
Krav til sammensætningen
1.   Fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i følgende tre kategorier:
a)
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
b)
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
c)
ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.
Fødevarer som omhandlet i første afsnit, litra a) og b), kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.
2.   Formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål skal bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data.
3.   Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del A.
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end dem, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del B.
4.   De krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, gælder for brugsklare fødevarer til særlige medicinske formål, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Artikel 3
Krav vedrørende pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov
1.   I denne artikel forstås ved »restkoncentration« rester af et aktivstof, jf. artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, som er anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, jf. samme forordnings artikel 2, stk. 1, herunder også det pågældende aktivstofs metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
2.   Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, må ikke indeholde restkoncentrationer af noget aktivstof i en mængde på over 0,01 mg/kg.
Mængden bestemmes ved hjælp af almindeligt anerkendte standardiserede analysemetoder.
3.   Uanset stk. 2 gælder for aktivstoffer, der er opført i bilag II, de i samme bilag anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
4.   Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, må kun fremstilles af landbrugsprodukter, som ikke er produceret under anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer opført i bilag III.
I kontrolhenseende anses plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer opført i bilag III dog for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.
5.   De i stk. 2, 3 og 4 omhandlede værdier gælder for brugsklare fødevarer til særlige medicinske formål, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Artikel 4
Fødevarens navn
Fødevarer til særlige medicinske formål benævnes som angivet i bilag IV.
Artikel 5
Særlige krav til fødevareinformation
1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning, skal fødevarer til særlige medicinske formål være i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011.
2.   Foruden de i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte obligatoriske oplysninger skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
a)
en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning
b)
en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde
c)
hvis det er relevant, en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe
d)
om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
e)
angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
f)
om fornødent en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer
g)
en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet
h)
om fornødent en advarsel om, at produktet ikke må indgives parenteralt
i)
anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning af beholderen, alt efter hvad der er relevant.
De i første afsnit, litra a)-d), nævnte oplysninger skal anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk.
3.   Artikel 13, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder også anvendelse på de obligatoriske oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.
Artikel 6
Særlige krav til næringsdeklarationen
1.   Foruden de i artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte oplysninger skal den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål indeholde følgende:
a)
mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet
b)
mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt
c)
oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant
d)
oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.
2.   Uanset artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål ikke gentages i mærkningen.
3.   Næringsdeklarationen er obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset størrelsen af emballagens eller beholderens største yderflade.
4.   Artikel 31-35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder anvendelse på alle næringsstoffer i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål.
5.   Uanset artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 angives indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål for fødevaren, som den sælges, og, hvis det er relevant, for fødevaren som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
6.   Uanset artikel 32, stk. 3 og 4, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål ikke angives som en procentdel af referenceindtagene som angivet i bilag XIII til samme forordning.
7.   Oplysninger i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål, som ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, anføres efter den angivelse i samme bilag, der er mest relevant, i forhold til hvad de tilhører eller er bestanddele af.
Oplysninger, der ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, og som ikke tilhører eller ikke er bestanddele af nogen af kategorierne i samme bilag, anføres i næringsdeklarationen efter den sidste angivelse i bilaget.
Angivelsen af indholdet af natrium anføres sammen med de andre mineraler og kan gentages ved siden af angivelsen af saltindholdet som følger: »Salt: X g (heraf natrium: Y mg)«.
Artikel 7
Ernærings- og sundhedsanprisninger
Fødevarer til særlige medicinske formål må ikke gøres til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
Artikel 8
Særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
1.   Alle obligatoriske oplysninger om fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal være affattet på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne.
2.   Mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af produktet.
Det er dog tilladt at anvende grafiske illustrationer, der gør det muligt let at identificere produktet, og som viser, hvordan det tilberedes.
3.   Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal, især med hensyn til tekst, billeder og farver, mærkes, præsenteres og reklameres for på en sådan måde, at forbrugerne klart kan skelne mellem disse produkter og modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, så man undgår enhver risiko for forveksling.
4.   Reklamer for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må kun forekomme i speciallitteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer.
Medlemsstaterne kan yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame. Sådan reklame må kun formidle oplysninger af videnskabelig og faktuel karakter.
Første og andet afsnit er ikke til hinder for udbredelse af oplysninger, der udelukkende er henvendt til sundhedsprofessionelle.
5.   Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og kombinationssalg.
6.   Fabrikanter og forhandlere af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til offentligheden, gravide, mødre eller deres familie.
Artikel 9
Underretning
Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt.
Artikel 10
Direktiv 1999/21/EF
I henhold til artikel 20, stk. 4, i forordning (EU) nr. 609/2013 ophæves direktiv 1999/21/EF med virkning fra den 22. februar 2019. Direktiv 1999/21/EF finder dog indtil den 21. februar 2020 fortsat anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
Henvisninger til direktiv 1999/21/EF i andre retsakter gælder som henvisninger til denne forordning og læses i overensstemmelse med stk. 1.
Artikel 11
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 22. februar 2019, dog ikke for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, for hvilke den anvendes fra den 22. februar 2020.
Ved anvendelsen af artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 609/2013 anses, for så vidt angår fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, den seneste af de datoer, der er nævnt i nærværende artikels stk. 2, for at være anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(
1
)
  
            
EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35
.
(
2
)
  Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (
EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29
).
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (
EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21
).
(
4
)
  Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (
EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16
).
(
5
)
  Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (
EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1
).
(
6
)
  Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (afgivet den 19. september 1997).
(
7
)
  Supplerende rådgivning vedrørende udtalelse af 19. september 1997 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (vedtaget af komitéen den 4. juni 1998).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (
EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (
EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
BILAG I
KRAV TIL SAMMENSÆTNINGEN, JF. ARTIKEL 2, STK. 3
DEL A
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
1.
Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1.
2.
Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
3.
Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
4.
I det omfang det ikke strider mod de krav, der er forbundet med den påtænkte anvendelse, skal fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, overholde bestemmelserne vedrørende andre næringsstoffer, som gælder for henholdsvis modermælkserstatninger og tilskudsblandinger i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 
(
1
)
.
Tabel 1
Indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitaminer
Vitamin A (μg-RE)
 (
2
)
16,7
43
70
180
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Thiamin (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
107
60
450
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
72
20
300
Niacin (mg)
 (
3
)
0,1
0,72
0,4
3
Folat (μg-DFE)
 (
4
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Pantothensyre (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Biotin (μg)
0,24
4,8
1
20
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
5
)
0,14
1,2
0,6
5
Mineraler
Natrium (mg)
6
14,3
25
60
Chlorid (mg)
14,3
38,2
60
160
Kalium (mg)
19,1
38,2
80
160
Calcium (mg)
 (
6
)
12
60
50
250
Phosphor (mg)
 (
7
)
6
24
25
100
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Jern (mg)
0,07
0,6
0,3
2,5
Zink (mg)
0,12
0,6
0,5
2,4
Kobber (μg)
14,3
29
60
120
Jod (μg)
3,6
8,4
15
35
Selen (μg)
0,72
2
3
8,6
Mangan (μg)
0,24
24
1
100
Chrom (μg)
—
2,4
—
10
Molybdæn (μg)
—
3,3
—
14
Fluorid (μg)
—
47,8
—
200
DEL B
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
1.
Andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 2.
2.
Andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
3.
Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Tabel 2
Indholdet af vitaminer og mineraler i andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitaminer
Vitamin A (μg-RE)
8,4
43
35
180
Vitamin D (μg)
0,12
0,65/0,75
 (
8
)
0,5
2,5/3
 (
8
)
Vitamin K (μg)
0,85
5
3,5
20
Vitamin C (mg)
0,54
5,25
2,25
22
Thiamin (mg)
0,015
0,12
0,06
0,5
Riboflavin (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Vitamin B
6
 (mg)
0,02
0,12
0,08
0,5
Niacin (mg NE)
0,22
0,75
0,9
3
Folsyre (μg)
2,5
12,5
10
50
Vitamin B
12
 (μg)
0,017
0,17
0,07
0,7
Pantothensyre (mg)
0,035
0,35
0,15
1,5
Biotin (μg)
0,18
1,8
0,75
7,5
Vitamin E (mg α-TE)
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,1 mg pr. 100 tilgængelig kJ
0,75
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,5 mg pr. 100 tilgængelig kcal
3
Mineraler
Natrium (mg)
7,2
42
30
175
Chlorid (mg)
7,2
42
30
175
Kalium (mg)
19
70
80
295
Calcium (mg)
8,4/12
 (
8
)
42/60
 (
8
)
35/50
 (
8
)
175/250
 (
8
)
Phosphor (mg)
7,2
19
30
80
Magnesium (mg)
1,8
6
7,5
25
Jern (mg)
0,12
0,5
0,5
2
Zink (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Kobber (μg)
15
125
60
500
Jod (μg)
1,55
8,4
6,5
35
Selen (μg)
0,6
2,5
2,5
10
Mangan (mg)
0,012
0,12
0,05
0,5
Chrom (μg)
0,3
3,6
1,25
15
Molybdæn (μg)
0,84
4,3
3,5
18
Fluorid (mg)
—
0,05
—
0,2
(
1
)
  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring ( se side 1 i denne EUT).
(
2
)
  Præformet vitamin A; RE = all-
trans
-retinolækvivalent.
(
3
)
  Præformet niacin.
(
4
)
  Folatækvivalent fra kosten: 1 μg DFE = 1 μg folat fra kosten = 0,6 μg folsyre fra fødevaren til særlige medicinske formål.
(
5
)
  Baseret på RRR-α-tocopherols vitamin E-aktivitet.
(
6
)
  Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2.
(
7
)
  Phosphor i alt.
(
8
)
  Gælder for produkter beregnet til børn på 1-10 år.
BILAG II
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3, STK. 3
Stoffets kemiske betegnelse
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)
0,004
Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea)
0,006
BILAG III
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3, STK. 4
Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)
Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin
Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)
Fentin, udtrykt som triphenyltinkation
Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop)
Heptachlor og 
trans
-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)
BILAG IV
SALGSBETEGNELSER, JF. ARTIKEL 4
Salgsbetegnelsen for fødevarer til særlige medicinske formål er:
—
på bulgarsk: »Храни за специални медицински цели«
—
på spansk: »Alimento para usos médicos especiales«
—
på tjekkisk: »Potravina pro zvláštní lékařské účely«
—
på dansk: »Fødevare til særlige medicinske formål«
—
på tysk: »Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)«
—
på estisk: »Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit«
—
på græsk: »Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς«
—
på engelsk: »Food for special medical purposes«
—
på fransk: »Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales«
—
på kroatisk: »Hrana za posebne medicinske potrebe«
—
på italiensk: »Alimento a fini medici speciali«
—
på lettisk: »Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika«
—
på litauisk: »Specialios medicininės paskirties maisto produktai«
—
på ungarsk: »Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer«
—
på maltesisk: »Ikel għal skopijiet mediċi speċjali«
—
på nederlandsk: »Voeding voor medisch gebruik«
—
på polsk: »Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego«
—
på portugisisk: »Alimento para fins medicinais específicos«
—
på rumænsk: »Alimente destinate unor scopuri medicale speciale«
—
på slovakisk: »Potraviny na osobitné lekárske účely«
—
på slovensk: »Živila za posebne zdravstvene namene«
—
på finsk: »Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)«
—
på svensk: »Livsmedel för speciella medicinska ändamål«.

Summary:
Fødevarer til særlige medicinske formål
RESUMÉ AF:
Delegeret forordning (EU) 2016/128 om supplerende regler til forordning (EU) 
nr. 609/2013
 — de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den justerer mærkningskravene til 
fødevarer til særlige medicinske formål
 og indfører et forbud mod ernærings- og sundhedsanprisninger af sådanne fødevarer. 
Den udvider reglerne for 
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
 vedrørende mærkning, præsentation, reklame og markedsføring, så de omfatter fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn. 
Den udvider desuden reglerne for pesticider til at omfatte fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn. 
HOVEDPUNKTER
Direktivet ophæver direktiv 
1999/21/EF
. Det er en 
delegeret retsakt
, der supplerer forordning (EU) 
nr. 609/2013
 om 
fødevarer til specifikke grupper
.
Fødevarer til særlige medicinske formål:
må kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med denne forordning 
kan opdeles i tre kategorier:
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som kan fungere som eneste ernæringskilde eller bruges som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som kan fungere som eneste ernæringskilde eller bruges som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost
ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.
Pesticider
Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn må ikke indeholde 
pesticid
rester af noget aktivstof i en mængde på over 0.01 mg/kg.
Mærkning af fødevareinformations
Fødevarer til særlige medicinske formål skal overholde forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 om 
mærkning af fødevarer
, og følgende angivelser eller advarsler (de første fire punkter skal anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk) skal anføres på emballagen:
en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning 
en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde 
en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe 
en oplysning om, hvorvidt produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, som produktet er beregnet til 
angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af (den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet sigter på)« 
en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer 
en beskrivelse af, hvad der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som det er beregnet til, især af produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer samt nytteværdien af at anvende produktet 
en advarsel om, at produktet kun må tages via munden 
anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning. 
Næringsdeklaration
Den obligatoriske næringsdeklaration skal, med visse specifikke undtagelser, angive mængden (om nødvendigt) af mineraler, vitaminer, protein (herunder dets kilde og karakter), kulhydrat, fedt og andre næringsstoffer og deres sammensætning. 
Ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer til særlige medicinske formål er ikke tilladt. 
Specifikke krav til fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn
Obligatorisk fødevareinformation skal anføres på et sprog, der er let forståeligt for forbrugerne. 
Mærkning må ikke omfatte billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af produktet, med undtagelse af billeder, der har til formål at gøre det nemt at identificere produktet eller at illustrere tilberedelsesmetoder. 
Mærkning skal være udformet således, at forbrugerne tydeligt kan skelne mellem sådanne produkter og modermælkserstatninger. 
Reklame skal begrænses til speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer. 
Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg direkte til forbrugeren i detailleddet. 
Fabrikanter og forhandlere må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til offentligheden, gravide, mødre eller deres familie. 
Fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kompetente myndighed i hver af de EU-lande, hvor det pågældende produkt markedsføres, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som myndigheden måtte anmode om med henblik på at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
22. februar 2019
, med undtagelse af reglerne for fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn, der først træder i kraft den 
22. februar 2020
.
SAMMENHÆNG
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevarer til særlige medicinske formål
 (
Europa-Kommissionen
) 
FAQ: foods for special medical purposes
 (
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
). 
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2016/128
 af 
25. september 2015
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EUT L 25 af 
2.2.2016
, 
s. 30-43
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 af 
12. juni 2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 41/2009
 og (EF) 
nr. 953/2009
 (EUT L 181 af 
29.6.2013
, 
s. 35-56
).
Efterfølgende ændring af forordning (EU) 
nr. 609/2013
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 af 
25. oktober 2011
 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 og (EF) 
nr. 1925/2006
 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 608/2004
 (EUT L 304 af 
22.11.2011
, 
s. 18-63
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/128/EF
 af 
21. oktober 2009
 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 
24.11.2009
, 
s. 71-86
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens direktiv 
2006/141/EF
 af 
22. december 2006
 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af 
30.12.2006
, 
s. 1-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1924/2006
 af 
20. december 2006
 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 
30.12.2006
, 
s. 9-25
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens direktiv 
2006/125/EF
 af 
5. december 2006
 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (kodificeret udgave) (EUT L 339 af 
6.12.2006
, 
s. 16-35
).
Kommissionens direktiv 
1999/21/EF
 af 
25. marts 1999
 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 
7.4.1999
, 
s. 29-36
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
24.5.2019