CELEX ID: 32014L0034

--- ENGLISH ---

Document:
29.3.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 96/309
DIRECTIVE 2014/34/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres 
(
3
)
 has been substantially amended 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
(2)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products 
(
5
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(3)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 94/9/EC should be adapted to that Decision.
(4)
This Directive covers products which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new products made by a manufacturer established in the Union or products, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5)
This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(6)
It is the duty of Member States to protect, on their territory, the health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, domestic animals and property, especially against the hazards resulting from the use of equipment and systems providing protection against potentially explosive atmospheres.
(7)
Directive 94/9/EC has made positive steps towards effective protection against explosion hazards for both mining and surface equipment. Those two groups of equipment are used in a large number of commercial and industrial sectors and possess considerable economic significance.
(8)
Compliance with the health and safety requirements is essential in order to ensure the safety of equipment and protective systems. Those requirements should be subdivided into general and additional requirements which need to be met by equipment and protective systems. In particular, the additional requirements should take account of existing or potential hazards. Equipment and protective systems should, therefore, meet at least one of those requirements where this is necessary for their proper functioning or is to apply to their intended use. The notion of intended use is of prime importance for the explosion-proofing of equipment and protective systems. It is essential that manufacturers supply full information. Specific, clear marking of equipment and protective systems, stating their use in a potentially explosive atmosphere, should also be necessary.
(9)
Compliance with the essential health and safety requirements laid down in this Directive should be imperative in order to ensure the safety of equipment and protective systems. For the implementation of those requirements, both the technology obtained at the time of manufacture and overriding technical and economic requirements should be taken into account.
(10)
Economic operators should be responsible for the compliance of products with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, and to guarantee fair competition on the Union market.
(11)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market products which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(12)
In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(13)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(14)
It is necessary to ensure that products from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(15)
When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.
(16)
The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product.
(17)
Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trade mark or modifies a product in such a way that compliance with this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(18)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the product concerned.
(19)
Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates the market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a product or to whom they have supplied a product.
(20)
This Directive should be limited to the expression of the essential health and safety requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for products which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation 
(
7
)
 for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.
(21)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(22)
In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the essential health and safety requirements it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.
(23)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a product with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.
(24)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(25)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.
(26)
Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(27)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 94/9/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(28)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive
(29)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(30)
The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(31)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(32)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(33)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(34)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(35)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(36)
Member States should take all appropriate measures to ensure that products covered by this Directive may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Products covered by this Directive should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(37)
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to products covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(38)
Directive 94/9/EC already provides for a safeguard procedure which is necessary to allow the possibility for contesting the conformity of a product. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(39)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health or safety of persons, especially workers, or to domestic animals or property. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.
(40)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(41)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers 
(
8
)
.
(42)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(43)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(44)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, imperative grounds of urgency so require.
(45)
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(46)
When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(47)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant products are justified or not.
(48)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(49)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into service, without the need to comply with further product requirements, of products that have already been placed on the market in accordance with Directive 94/9/EC before the date for application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply products that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(50)
Since the objective of this Directive, namely to ensure that products on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(51)
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(52)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1.   This Directive shall apply to the following, hereinafter referred to as ‘products’:
(a)
equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres;
(b)
safety devices, controlling devices and regulating devices intended for use outside potentially explosive atmospheres but required for or contributing to the safe functioning of equipment and protective systems with respect to the risks of explosion;
(c)
components intended to be incorporated into equipment and protective systems referred to in point (a).
2.   This Directive shall not apply to:
(a)
medical devices intended for use in a medical environment;
(b)
equipment and protective systems where the explosion hazard results exclusively from the presence of explosive substances or unstable chemical substances;
(c)
equipment intended for use in domestic and non-commercial environments where potentially explosive atmospheres may only rarely be created, solely as a result of the accidental leakage of fuel gas;
(d)
personal protective equipment covered by Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment 
(
9
)
;
(e)
seagoing vessels and mobile offshore units together with equipment on board such vessels or units;
(f)
means of transport, i.e. vehicles and their trailers intended solely for transporting passengers by air or by road, rail or water networks, as well as means of transport in so far as such means are designed for transporting goods by air, by public road or rail networks or by water. Vehicles intended for use in a potentially explosive atmosphere shall not be excluded from the scope of this Directive;
(g)
the equipment covered by point (b) of Article 346(1) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
‘equipment’ means machines, apparatus, fixed or mobile devices, control components and instrumentation thereof and detection or prevention systems which, separately or jointly, are intended for the generation, transfer, storage, measurement, control and conversion of energy and/or the processing of material and which are capable of causing an explosion through their own potential sources of ignition;
(2)
‘protective systems’ means devices other than components of equipment which are intended to halt incipient explosions immediately and/or to limit the effective range of an explosion and which are separately made available on the market for use as autonomous systems;
(3)
‘components’ means any item essential to the safe functioning of equipment and protective systems but with no autonomous function;
(4)
‘explosive atmosphere’ means a mixture with air, under atmospheric conditions, of flammable substances in the form of gases, vapours, mists or dusts in which, after ignition has occurred, combustion spreads to the entire unburned mixture;
(5)
‘potentially explosive atmosphere’ means an atmosphere which could become explosive due to local and operational conditions;
(6)
‘equipment-group I’ means equipment intended for use in underground parts of mines, and in those parts of surface installations of such mines, liable to be endangered by firedamp and/or combustible dust, comprising equipment categories M 1 and M 2 as set out in Annex I;
(7)
‘equipment-group II’ means equipment intended for use in other places liable to be endangered by explosive atmospheres, comprising equipment categories 1, 2 and 3 as set out in Annex I;
(8)
‘equipment category’ means the classification of equipment, within each equipment-group, specified in Annex I, determining the requisite level of protection to be ensured;
(9)
‘intended use’ means the use of a product prescribed by the manufacturer by assigning the equipment to a particular equipment-group and category or by providing all the information which is required for the safe functioning of a protective system, device or component;
(10)
‘making available on the market’ means any supply of a product for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(11)
‘placing on the market’means the first making available of a product on the Union market;
(12)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trade mark or uses it for his own purposes;
(13)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(14)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market;
(15)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;
(16)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(17)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product;
(18)
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(19)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(20)
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(21)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Directive relating to a product have been fulfilled;
(22)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(23)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end-user;
(24)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
(25)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(26)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Article 3
Making available on the market and putting into service
1.   Member States shall take all appropriate measures to ensure that products may be made available on the market and put into service only if, when properly installed and maintained and used in accordance with their intended use, they comply with this Directive.
2.   This Directive shall not affect Member States’ entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons and, in particular, workers are protected when using relevant products provided that this does not mean that such products are modified in a way not specified in this Directive.
3.   At trade fairs, exhibitions and demonstrations, Member States shall not prevent the showing of products which do not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such products do not comply with this Directive and that they are not for sale until they have been brought into conformity by the manufacturer. During demonstrations, adequate safety measures shall be taken to ensure the protection of persons.
Article 4
Essential health and safety requirements
Products shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to them, account being taken of their intended use.
Article 5
Free movement
Member States shall not prohibit, restrict or impede the making available on the market and putting into service in their territory of products which comply with this Directive.
CHAPTER 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 6
Obligations of manufacturers
1.   When placing their products on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.
2.   Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annexes III to IX and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.
Where compliance of a product, other than a component, with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
Where compliance of a component with the applicable requirements has been demonstrated by the relevant conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up a written attestation of conformity as referred to in Article 13(3).
Manufacturers shall ensure that each product is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity or of the attestation of conformity, as appropriate. However, where a large number of products are delivered to a single user, the batch or consignment concerned may be accompanied by a single copy.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in a product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that products which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.
6.   Manufacturers shall ensure that products, other than components, which they have placed on the market bear the specific marking of explosion protection and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.
7.   Manufacturers shall indicate, on the product, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
8.   Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
9.   Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
10.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the product with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
Article 7
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the product has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by the authorised representative’s mandate.
Article 8
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant products on the market.
2.   Before placing a product on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 13 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the product bears the CE marking, where applicable, is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7).
Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place the product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate on the product their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, importers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for 10 years after the product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, of the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
Article 9
Obligations of distributors
1.   When making a product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2.   Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the CE marking, where applicable, that it is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents and by instructions and safety information, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7) and Article 8(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3.   Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that a product which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the product presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Article 10
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places a product on the market under his name or trade mark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.
Article 11
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with a product;
(b)
any economic operator to whom they have supplied a product.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the product and for 10 years after they have supplied the product.
CHAPTER 3
CONFORMITY OF THE PRODUCT
Article 12
Presumption of conformity of products
1.   Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
2.   In the absence of harmonised standards, Member States shall take any steps which they deem necessary to bring to the attention of the parties concerned the existing national standards and technical specifications regarded as important or relevant to the proper implementation of the essential health and safety requirements set out in Annex II.
Article 13
Conformity assessment procedures
1.   The procedures to be followed for assessing the conformity of equipment and, where necessary, the devices referred to in point (b) of Article 1(1) shall be as follows:
(a)
for equipment-groups I and II, equipment-categories M 1 and 1, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:
—
conformity to type based on quality assurance of the production process set out in Annex IV,
—
conformity to type based on product verification set out in Annex V;
(b)
for equipment-groups I and II, equipment categories M 2 and 2:
(i)
in the case of internal combustion engines and electrical equipment in these groups and categories, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:
—
conformity to type based on internal production control plus supervised product testing set out in Annex VI,
—
conformity to type based on product quality assurance set out in Annex VII;
(ii)
in the case of other equipment in these groups and categories, internal production control set out in Annex VIII and the communication of the technical documentation provided for in Annex VIII, point 2, to a notified body, which shall acknowledge receipt of it as soon as possible and shall retain it;
(c)
for equipment-group II, equipment category 3, internal production control set out in Annex VIII;
(d)
for equipment-groups I and II, in addition to the procedures referred to in points (a), (b) and (c) of this paragraph, conformity based on unit verification set out in Annex IX may also be followed.
2.   The procedure referred to in point (a) or (d) of paragraph 1 shall be used for conformity assessment of protective systems.
3.   The procedures referred to in paragraph 1 shall be applied in respect of components with the exception of the affixing of the CE marking and the drawing up of the EU declaration of conformity. A written attestation of conformity shall be issued by the manufacturer, declaring the conformity of the components with the applicable provisions of this Directive and stating their characteristics and how they must be incorporated into equipment or protective systems to assist compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II applicable to finished equipment or protective systems.
4.   With regard to the safety aspects referred to in point 1.2.7 of Annex II, in addition to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 and 2, the procedure referred to in Annex VIII may also be followed.
5.   By derogation from paragraphs 1, 2 and 4, the competent authorities may, on a duly justified request, authorise the placing on the market and putting into service on the territory of the Member State concerned of the products other than components in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 4 have not been applied and the use of which is in the interests of protection.
6.   Documents and correspondence relating to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 to 4 shall be drawn up in a language, determined by the Member State concerned.
Article 14
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex X, shall contain the elements specified in the relevant conformity assessment procedures set out in Annexes III to IX and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the product is placed or made available on the market.
3.   Where a product is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the product with the requirements laid down in this Directive.
Article 15
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 16
Rules and conditions for affixing the CE marking and other markings
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the product, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.
2.   The CE marking shall be affixed before the product is placed on the market.
3.   The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
4.   The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body shall be followed by the specific marking of explosion protection
, the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.
5.   The CE marking and the markings, symbols and information referred to in paragraph 4, and, where applicable, the identification number of the notified body, may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
Products that are designed for a particular explosive atmosphere shall be marked accordingly.
6.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 17
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
Article 18
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article 23.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article 19. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 19
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 20
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 21
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes III to VII and Annex IX and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management, and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III to VII and Annex IX or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 22
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 21 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 23
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 21 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III to VII and Annex IX.
Article 24
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 21.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 21.
Article 25
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 21.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 24(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 21.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 26
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 27
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 21, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 28
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 39(2).
Article 29
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII and Annex IX.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the requirements of this Directive.
3.   Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article 30
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Article 31
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 32
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 33
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 34
Union market surveillance and control of products entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to products covered by Article 1 of this Directive.
Article 35
Procedure for dealing with products presenting a risk at national level
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the products being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product from the market, are taken in respect of the product concerned without delay.
Article 36
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 35(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 35(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 37
Compliant products which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 35(1), a Member State finds that although a product is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the product from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the products concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 39(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons or to the protection of domestic animals or property, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 39(4).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 38
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 35, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 16 of this Directive;
(b)
the CE marking, where required, has not been affixed;
(c)
the specific marking of explosion protection
, the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information have been affixed in violation of point 1.0.5 of Annex II or have not been affixed;
(d)
the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 16 or has not been affixed;
(e)
the EU declaration of conformity or the attestation of conformity, as appropriate, does not accompany the product;
(f)
the EU declaration of conformity or, where required, the attestation of conformity has not been drawn up correctly;
(g)
technical documentation is either not available or not complete;
(h)
the information referred to in Article 6(7) or 8(3) is absent, false or incomplete;
(i)
any other administrative requirement provided for in Article 6 or 8 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER 6
COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 39
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Article 40
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Article 41
Transitional provisions
1.   Member States shall not impede the making available on the market or the putting into service of products covered by Directive 94/9/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.
2.   Certificates issued under Directive 94/9/EC shall be valid under this Directive.
Article 42
Transposition
1.   Member States shall adopt and publish by 19 April 2016 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 1, points 2 and 8 to 26 of Article 2, Article 3, Articles 5 to 41 and Annexes III to X. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 20 April 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 43
Repeal
Directive 94/9/EC, as amended by the Regulations listed in Annex XI, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XII.
Article 44
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Points 1 and 3 to 7 of Article 2, Article 4 and Annexes I, II, XI and XII shall apply from 20 April 2016.
Article 45
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 26 February 2014.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
D. KOURKOULAS
(
1
)
  
            
OJ C 181, 21.6.2012, p. 105
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.
(
3
)
  
            
OJ L 100, 19.4.1994, p. 1
.
(
4
)
  See Annex XI, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
.
(
6
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
.
(
7
)
  
            
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
.
(
8
)
  
            
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
.
(
9
)
  
            
OJ L 399, 30.12.1989, p. 18
.
ANNEX I
CRITERIA DETERMINING THE CLASSIFICATION OF EQUIPMENT-GROUPS INTO CATEGORIES
1.   
Equipment-group I
(a)
Equipment category M 1 comprises equipment designed and, where necessary, equipped with additional special means of protection to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection.
Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines endangered by firedamp and/or combustible dust.
Equipment in this category is required to remain functional, even in the event of rare incidents relating to equipment, with an explosive atmosphere present, and is characterised by means of protection such that:
—
either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,
—
or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other.
Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.1 of Annex II.
(b)
Equipment category M 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a high level of protection.
Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines likely to be endangered by firedamp and/or combustible dust.
This equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere.
The means of protection relating to equipment in this category assure the requisite level of protection during normal operation and also in the case of more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions.
Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.2 of Annex II.
2.   
Equipment-group II
(a)
Equipment category 1 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection.
Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by mixtures of air and gases, vapours or mists or by air/dust mixtures are present continuously, for long periods or frequently.
Equipment in this category must ensure the requisite level of protection, even in the event of rare incidents relating to equipment, and is characterised by means of protection such that:
—
either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,
—
or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other.
Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.1 of Annex II.
(b)
Equipment category 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and of ensuring a high level of protection.
Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists or air/dust mixtures are likely to occur occasionally.
The means of protection relating to equipment in this category ensure the requisite level of protection, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment faults which normally have to be taken into account.
Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.2 of Annex II.
(c)
Equipment category 3 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operating parameters established by the manufacturer and ensuring a normal level of protection.
Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists, or air/dust mixtures are unlikely to occur or, if they do occur, are likely to do so only infrequently and for a short period only.
Equipment in this category ensures the requisite level of protection during normal operation.
Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.3 of Annex II.
ANNEX II
ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS RELATING TO THE DESIGN AND CONSTRUCTION OF EQUIPMENT AND PROTECTIVE SYSTEMS INTENDED FOR USE IN POTENTIALLY EXPLOSIVE ATMOSPHERES
Preliminary observations
A.
Technological knowledge, which can change rapidly, must be taken into account as far as possible and be utilised immediately.
B.
For the devices referred to in point (b) of Article 1(1), the essential health and safety requirements shall apply only in so far as they are necessary for the safe and reliable functioning and operation of those devices with respect to the risks of explosion.
1.   
Common requirements for Equipment and protective systems
1.0.   
General requirements
1.0.1.   
Principles of integrated explosion safety
Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres must be designed from the point of view of integrated explosion safety.
In this connection, the manufacturer must take measures:
—
above all, if possible, to prevent the formation of explosive atmospheres which may be produced or released by equipment and by protective systems themselves,
—
to prevent the ignition of explosive atmospheres, taking into account the nature of every electrical and non-electrical source of ignition,
—
should an explosion nevertheless occur which could directly or indirectly endanger persons and, as the case may be, domestic animals or property, to halt it immediately and/or to limit the range of explosion flames and explosion pressures to a sufficient level of safety.
1.0.2.   Equipment and protective systems must be designed and manufactured after due analysis of possible operating faults in order as far as possible to preclude dangerous situations.
Any misuse which can reasonably be anticipated must be taken into account.
1.0.3.   
Special checking and maintenance conditions
Equipment and protective systems subject to special checking and maintenance conditions must be designed and constructed with such conditions in mind.
1.0.4.   
Surrounding area conditions
Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of coping with actual or foreseeable surrounding area conditions.
1.0.5.   
Marking
All equipment and protective systems must be marked legibly and indelibly with the following minimum particulars:
—
name, registered trade name or registered trade mark, and address of the manufacturer,
—
CE marking (see Annex II to Regulation (EC) No 765/2008),
—
designation of series or type,
—
batch or serial number, if any,
—
year of construction,
—
the specific marking of explosion protection
followed by the symbol of the equipment-group and category,
—
for equipment-group II, the letter ‘G’ (concerning explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists),
and/or
—
the letter ‘D’ (concerning explosive atmospheres caused by dust).
Furthermore, where necessary, they must also be marked with all information essential to their safe use.
1.0.6.   
Instructions
(a)
All equipment and protective systems must be accompanied by instructions, including at least the following particulars:
—
a recapitulation of the information with which the equipment or protective system is marked, except for the batch or serial number (see point 1.0.5), together with any appropriate additional information to facilitate maintenance (e.g. address of the repairer, etc.);
—
instructions for safe:
—
putting into service,
—
use,
—
assembling and dismantling,
—
maintenance (servicing and emergency repair),
—
installation,
—
adjustment;
—
where necessary, an indication of the danger areas in front of pressure-relief devices;
—
where necessary, training instructions;
—
details which allow a decision to be taken beyond any doubt as to whether an item of equipment in a specific category or a protective system can be used safely in the intended area under the expected operating conditions;
—
electrical and pressure parameters, maximum surface temperatures and other limit values;
—
where necessary, special conditions of use, including particulars of possible misuse which experience has shown might occur;
—
where necessary, the essential characteristics of tools which may be fitted to the equipment or protective system.
(b)
The instructions must contain the drawings and diagrams necessary for the putting into service, maintenance, inspection, checking of correct operation and, where appropriate, repair of the equipment or protective system, together with all useful instructions, in particular with regard to safety.
(c)
Literature describing the equipment or protective system must not contradict the instructions with regard to safety aspects.
1.1.   
Selection of materials
1.1.1.   The materials used for the construction of equipment and protective systems must not trigger off an explosion, taking into account foreseeable operational stresses.
1.1.2.   Within the limits of the operating conditions laid down by the manufacturer, it must not be possible for a reaction to take place between the materials used and the constituents of the potentially explosive atmosphere which could impair explosion protection.
1.1.3.   Materials must be so selected that predictable changes in their characteristics and their compatibility in combination with other materials will not lead to a reduction in the protection afforded; in particular, due account must be taken of the material’s corrosion and wear resistance, electrical conductivity, mechanical strength, ageing resistance and the effects of temperature variations.
1.2.   
Design and construction
1.2.1.   Equipment and protective systems must be designed and constructed with due regard to technological knowledge of explosion protection so that they can be safely operated throughout their foreseeable lifetime.
1.2.2.   Components to be incorporated into or used as replacements in equipment and protective systems must be so designed and constructed that they function safely for their intended purpose of explosion protection when they are installed in accordance with the manufacturer’s instructions.
1.2.3.   
Enclosed structures and prevention of leaks
Equipment which may release flammable gases or dusts must wherever possible employ enclosed structures only.
If equipment contains openings or non-tight joints, these must as far as possible be designed in such a way that releases of gases or dusts cannot give rise to explosive atmospheres outside the equipment.
Points where materials are introduced or drawn off must, as far as possible, be designed and equipped so as to limit releases of flammable materials during filling or draining.
1.2.4.   
Dust deposits
Equipment and protective systems which are intended to be used in areas exposed to dust must be so designed that deposit dust on their surfaces is not ignited.
In general, dust deposits must be limited where possible. Equipment and protective systems must be easily cleanable.
The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the glow temperature of the deposit dust.
The thickness of deposit dust must be taken into consideration and, if appropriate, means must be taken to limit the temperature in order to prevent a heat build up.
1.2.5.   
Additional means of protection
Equipment and protective systems which may be exposed to certain types of external stresses must be equipped, where necessary, with additional means of protection.
Equipment must withstand relevant stresses, without adverse effect on explosion protection.
1.2.6.   
Safe opening
If equipment and protective systems are in a housing or a locked container forming part of the explosion protection itself, it must be possible to open such housing or container only with a special tool or by means of appropriate protection measures.
1.2.7.   
Protection against other hazards
Equipment and protective systems must be so designed and manufactured as to:
(a)
avoid physical injury or other harm which might be caused by direct or indirect contact;
(b)
assure that surface temperatures of accessible parts or radiation which would cause a danger, are not produced;
(c)
eliminate non-electrical dangers which are revealed by experience;
(d)
assure that foreseeable conditions of overload do not give rise to dangerous situations.
Where, for equipment and protective systems, the risks referred to in this point are wholly or partly covered by other Union legislation, this Directive shall not apply or shall cease to apply in the case of such equipment and protective systems and of such risks upon application of that specific Union legislation.
1.2.8.   
Overloading of equipment
Dangerous overloading of equipment must be prevented at the design stage by means of integrated measurement, regulation and control devices, such as over-current cut-off switches, temperature limiters, differential pressure switches, flowmeters, time-lag relays, overspeed monitors and/or similar types of monitoring devices.
1.2.9.   
Flameproof enclosure systems
If parts which can ignite an explosive atmosphere are placed in an enclosure, measures must be taken to ensure that the enclosure withstands the pressure developed during an internal explosion of an explosive mixture and prevents the transmission of the explosion to the explosive atmosphere surrounding the enclosure.
1.3.   
Potential ignition sources
1.3.1.   
Hazards arising from different ignition sources
Potential ignition sources such as sparks, flames, electric arcs, high surface temperatures, acoustic energy, optical radiation, electromagnetic waves and other ignition sources must not occur.
1.3.2.   
Hazards arising from static electricity
Electrostatic charges capable of resulting in dangerous discharges must be prevented by means of appropriate measures.
1.3.3.   
Hazards arising from stray electric and leakage currents
Stray electric and leakage currents in conductive equipment parts which could result in, for example, the occurrence of dangerous corrosion, overheating of surfaces or sparks capable of provoking an ignition must be prevented.
1.3.4.   
Hazards arising from overheating
Overheating caused by friction or impacts occurring, for example, between materials and parts in contact with each other while rotating or through the intrusion of foreign bodies must, as far as possible, be prevented at the design stage.
1.3.5.   
Hazards arising from pressure compensation operations
Equipment and protective systems must be so designed or fitted with integrated measuring, control and regulation devices that pressure compensations arising from them do not generate shock waves or compressions which may cause ignition.
1.4.   
Hazards arising from external effects
1.4.1.   Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of performing their intended function in full safety, even in changing environmental conditions and in the presence of extraneous voltages, humidity, vibrations, contamination and other external effects, taking into account the limits of the operating conditions established by the manufacturer.
1.4.2.   Equipment parts used must be appropriate to the intended mechanical and thermal stresses and capable of withstanding attack by existing or foreseeable aggressive substances.
1.5.   
Requirements in respect of safety-related devices
1.5.1.   Safety devices must function independently of any measurement and/or control devices required for operation.
As far as possible, failure of a safety device must be detected sufficiently rapidly by appropriate technical means to ensure that there is only very little likelihood that dangerous situations will occur.
The fail-safe principle is to be applied in general.
Safety-related switching must in general directly actuate the relevant control devices without intermediate software command.
1.5.2.   In the event of a safety device failure, equipment and/or protective systems shall, wherever possible, be secured.
1.5.3.   Emergency stop controls of safety devices must, as far as possible, be fitted with restart lockouts. A new start command may take effect on normal operation only after the restart lockouts have been intentionally reset.
1.5.4.   
Control and display units
Where control and display units are used, they must be designed in accordance with ergonomic principles in order to achieve the highest possible level of operating safety with regard to the risk of explosion.
1.5.5.   
Requirements in respect of devices with a measuring function for explosion protection
In so far as they relate to equipment used in explosive atmospheres, devices with a measuring function must be designed and constructed so that they can cope with foreseeable operating requirements and special conditions of use.
1.5.6.   Where necessary, it must be possible to check the reading accuracy and serviceability of devices with a measuring function.
1.5.7.   The design of devices with a measuring function must incorporate a safety factor which ensures that the alarm threshold lies far enough outside the explosion and/or ignition limits of the atmospheres to be registered, taking into account, in particular, the operating conditions of the installation and possible aberrations in the measuring system.
1.5.8.   
Risks arising from software
In the design of software-controlled equipment, protective systems and safety devices, special account must be taken of the risks arising from faults in the programme.
1.6.   
Integration of safety requirements relating to the system
1.6.1.   Manual override must be possible in order to shut down the equipment and protective systems incorporated within automatic processes which deviate from the intended operating conditions, provided that this does not compromise safety.
1.6.2.   When the emergency shutdown system is actuated, accumulated energy must be dispersed as quickly and as safely as possible or isolated so that it no longer constitutes a hazard.
This does not apply to electrochemically-stored energy.
1.6.3.   
Hazards arising from power failure
Where equipment and protective systems can give rise to a spread of additional risks in the event of a power failure, it must be possible to maintain them in a safe state of operation independently of the rest of the installation.
1.6.4.   
Hazards arising from connections
Equipment and protective systems must be fitted with suitable cable and conduit entries.
When equipment and protective systems are intended for use in combination with other equipment and protective systems, the interface must be safe.
1.6.5.   
Placing of warning devices as parts of equipment
Where equipment or protective systems are fitted with detection or alarm devices for monitoring the occurrence of explosive atmospheres, the necessary instructions must be provided to enable them to be provided at the appropriate places.
2.   
Supplementary requirements in respect of equipment
2.0.   
Requirements applicable to equipment in equipment-group I
2.0.1.   
Requirements applicable to equipment category M 1 of equipment-group I
2.0.1.1.
Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in the event of rare incidents relating to equipment.
Equipment must be equipped with means of protection such that:
—
either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,
—
or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.
Where necessary, equipment must be equipped with additional special means of protection.
It must remain functional with an explosive atmosphere present.
2.0.1.2.
Where necessary, equipment must be so constructed that no dust can penetrate it.
2.0.1.3.
The surface temperatures of equipment parts must be kept clearly below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.
2.0.1.4.
Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.
If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.
2.0.2.   
Requirements applicable to equipment category M 2 of equipment-group I
2.0.2.1.
Equipment must be equipped with means of protection ensuring that sources of ignition do not become active during normal operation, even under more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions.
The equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere.
2.0.2.2.
Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.
2.0.2.3.
The requirements regarding explosion hazards arising from dust applicable to equipment category M 1 must be applied.
2.1.   
Requirements applicable to equipment category 1 of equipment-group II
2.1.1.   
Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists
2.1.1.1.
Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in event of rare incidents relating to equipment.
It must be equipped with means of protection such that:
—
either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,
—
or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.
2.1.1.2.
For equipment with surfaces which may heat up, measures must be taken to ensure that the stated maximum surface temperatures are not exceeded even in the most unfavourable circumstances.
Temperature rises caused by heat build-ups and chemical reactions must also be taken into account.
2.1.1.3.
Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.
If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.
2.1.2.   
Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures
2.1.2.1.
Equipment must be so designed and constructed that ignition of air/dust mixtures does not occur even in the event of rare incidents relating to equipment.
It must be equipped with means of protection such that
—
either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,
—
or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.
2.1.2.2.
Where necessary, equipment must be so designed that dust can enter or escape from the equipment only at specifically designated points.
This requirement must also be met by cable entries and connecting pieces.
2.1.2.3.
The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.
2.1.2.4.
With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.1.1.3 applies.
2.2.   
Requirements applicable to equipment category 2 of equipment-group II
2.2.1.   
Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists
2.2.1.1.
Equipment must be so designed and constructed as to prevent ignition sources arising, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults, which normally have to be taken into account.
2.2.1.2.
Equipment parts must be so designed and constructed that their stated surface temperatures are not exceeded, even in the case of risks arising from abnormal situations anticipated by the manufacturer.
2.2.1.3.
Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.
2.2.2.   
Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures
2.2.2.1.
Equipment must be designed and constructed so that ignition of air/dust mixtures is prevented, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults which normally have to be taken into account.
2.2.2.2.
With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.
2.2.2.3.
With regard to protection against dust, requirement 2.1.2.2 applies.
2.2.2.4.
With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.2.1.3 applies.
2.3.   
Requirements applicable to equipment category 3 of equipment-group II
2.3.1.   
Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists
2.3.1.1.
Equipment must be so designed and constructed as to prevent foreseeable ignition sources which can occur during normal operation.
2.3.1.2.
Surface temperatures must not exceed the stated maximum surface temperatures under intended operating conditions. Higher temperatures in exceptional circumstances may be allowed only if the manufacturer adopts special additional protective measures.
2.3.2.   
Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures
2.3.2.1.
Equipment must be so designed and constructed that air/dust mixtures cannot be ignited by foreseeable ignition sources likely to exist during normal operation.
2.3.2.2.
With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.
2.3.2.3.
Equipment, including cable entries and connecting pieces, must be so constructed that, taking into account the size of its particles, dust can neither develop explosive mixtures with air nor form dangerous accumulations inside the equipment.
3.   
Supplementary requirements in respect of protective systems
3.0.   
General requirements
3.0.1.   Protective systems must be dimensioned in such a way as to reduce the effects of an explosion to a sufficient level of safety.
3.0.2.   Protective systems must be designed and capable of being positioned in such a way that explosions are prevented from spreading through dangerous chain reactions or flashover and incipient explosions do not become detonations.
3.0.3.   In the event of a power failure, protective systems must retain their capacity to function for a period sufficient to avoid a dangerous situation.
3.0.4.   Protective systems must not fail due to outside interference.
3.1.   
Planning and design
3.1.1.   
Characteristics of materials
With regard to the characteristics of materials, the maximum pressure and temperature to be taken into consideration at the planning stage are the expected pressure during an explosion occurring under extreme operating conditions and the anticipated heating effect of the flame.
3.1.2.   Protective systems designed to resist or contain explosions must be capable of withstanding the shock wave produced without losing system integrity.
3.1.3.   Accessories connected to protective systems must be capable of withstanding the expected maximum explosion pressure without losing their capacity to function.
3.1.4.   The reactions caused by pressure in peripheral equipment and connected pipe-work must be taken into consideration in the planning and design of protective systems.
3.1.5.   
Pressure-relief systems
If it is likely that stresses on protective systems will exceed their structural strength, provision must be made in the design for suitable pressure-relief devices which do not endanger persons in the vicinity.
3.1.6.   
Explosion suppression systems
Explosion suppression systems must be so planned and designed that they react to an incipient explosion at the earliest possible stage in the event of an incident and counteract it to best effect, with due regard to the maximum rate of pressure increase and the maximum explosion pressure.
3.1.7.   
Explosion decoupling systems
Decoupling systems intended to disconnect specific equipment as swiftly as possible in the event of incipient explosions by means of appropriate devices must be planned and designed so as to remain proof against the transmission of internal ignition and to retain their mechanical strength under operating conditions.
3.1.8.   Protective systems must be capable of being integrated into a circuit with a suitable alarm threshold so that, if necessary, there is cessation of product feed and output and shutdown of equipment parts which can no longer function safely.
ANNEX III
MODULE B:   EU-TYPE EXAMINATION
1.
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of this Directive that apply to it.
2.
EU-type examination shall be carried out with the examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type).
3.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c)
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(i)
a general description of the product,
(ii)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
(iii)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
(iv)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(v)
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
(vi)
test reports,
(d)
the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
4.
The notified body shall:
4.1.
examine the technical documentation, verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
4.2.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
4.3.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential health and safety requirements of this Directive;
4.4.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential health and safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
8.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
9.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
10.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IV
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c)
all relevant information for the product category envisaged,
(d)
the documentation concerning the quality system,
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation,
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
5.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.1,
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX V
MODULE F:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
1.   Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
4.   
Verification of conformity by examination and testing of every product
4.1.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
4.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
5.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
6.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.
7.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
ANNEX VI
MODULE C1:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING
1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Product checks
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the corresponding requirements of this Directive. The tests shall be carried out under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
4.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
4.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VII
MODULE E:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
1.   Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c)
all relevant information for the product category envisaged,
(d)
the documentation concerning the quality system, and
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
(b)
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
(d)
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation,
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
5.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.1,
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VIII
MODULE A:   INTERNAL PRODUCTION CONTROL
1.   Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(a)
a general description of the product,
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
(f)
test reports.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
4.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
4.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IX
MODULE G:   CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Technical documentation
2.1.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(a)
a general description of the product,
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
(f)
test reports.
2.2.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of this Directive.
4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the product with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.   
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
5.3.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 2.2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX X
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 
(
1
)
1.
Product model/product (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the product, include an image):
5.
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6.
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7.
Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8.
Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX XI
PART A
Repealed Directive with list of the successive amendments thereto
(referred to in Article 43)
Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 100, 19.4.1994, p. 1
).
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
Only point 8 of Annex I
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
Only point (c) of Article 26(1)
PART B
Time limits for transposition into national law and dates of application
(referred to in Article 43)
Directive
Time limit for transposition
Date of application
94/9/EC
1 September 1995
1 March 1996
ANNEX XII
CORRELATION TABLE
Directive 94/9/EC
This Directive
Article 1(1)
Article 1(1)(a)
Article 1(2)
Article 1(1)(b)
—
Article 1(1)(c)
Article 1(3)
Article 2(1) to (9)
—
Article 2(10) to (26)
Article 1(4)
Article 1(2)
Article 2
Article 3
Article 3
Article 4
Article 4
Article 5
Article 5(1), first subparagraph
—
Article 5(1), second subparagraph
Article 12(2)
Article 5(2)
Article 12(1)
Article 5(3)
—
—
Articles 6 to 11
—
—
Article 6(1) and (2)
—
Article 6(3)
Article 39(1) to (4)
—
Article 39(5), first subparagraph
Article 6(4)
Article 39(5), second subparagraph
Article 7
—
Article 8(1) to (6)
Article 13(1) to (6)
Article 8(7)
—
—
Articles 14 and 15
Article 9
—
Article 10(1)
—
Article 10(2)
Article 16(1)
Article 10(3)
—
—
Article 16(2) to (6)
—
Articles 17 to 33
Article 11
—
—
Articles 34 to 38
Articles 12 and 13
—
—
Article 40
—
Article 41(1)
Article 14(1)
—
Article 14(2)
Article 41(2)
Article 14(3)
—
Article 15(1)
Article 42(1)
Article 15(2)
—
—
Article 42(2)
—
Articles 43 and 44
Article 16
Article 45
Annexes I to IX
Annexes I to IX
Annex X
—
Annex XI
—
—
Annex X
—
Annex XI
—
Annex XII
STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

Summary:
Equipment used in potentially explosive atmospheres
SUMMARY OF:
Directive 2014/34/EU on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
Directive 2014/34/EU
 lays down uniform, 
European Union
 (EU)-wide rules on the sale and putting into service of equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres.
The 
directive
 aims to ensure that products fulfil certain requirements to provide a high level of protection of the health and safety of people, especially workers, and, where appropriate, the protection of domestic animals and property.
It applies to a wide range of products, including equipment used on fixed offshore oil and gas platforms, in petrochemical plants, mines, flour mills (airborne flour particles are highly flammable) and other areas where a potentially explosive atmosphere may be present.
KEY POINTS
The directive defines the responsibilities of manufacturers, importers and distributors in the context of the sale of equipment and protective systems for use in potentially explosive atmospheres.
All products on sale in the EU must bear the 
CE conformity marking
 to show that they meet all the essential safety requirements of EU legislation.
Before obtaining the CE marking, the manufacturer must conduct a safety and 
conformity assessment
1
 and establish technical documentation for products.
Importers must check that manufacturers have carried out conformity assessments correctly. Where this is not the case, they must inform the safety-monitoring authority.
All necessary documentation must be recorded and kept for 10 years.
Documentation and safety information must be written in a language easily understood by end users.
Manufacturers and importers must indicate their postal address on their products.
Manufacturers may use electronic means to provide the authorities responsible for safety monitoring with the information that is necessary to demonstrate a product’s conformity.
In addition, the directive specifies the steps to be taken by national authorities responsible for safety monitoring to identify and prevent the import of dangerous products from non-EU countries.
Implementing acts
The 
European Commission
 is empowered to adopt 
implementing acts
.
The implementing decisions on the publication of the list of harmonised standards for equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres are published and updated regularly.
Internal market emergency mode
Amending Directive (EU) 
2024/2749
 seeks to avoid disruptions to the internal market 
in the event of an emergency
 by ensuring that, once an 
internal market emergency mode
, as set out in Regulation (EU) 
2024/2747
 (the 
Internal Market Emergency and Resilience Act
), has been activated by means of an implementing act adopted by the 
Council of the European Union
, designated 
crisis-relevant goods and services
2
 can be placed on the market as rapidly as possible.
Directive (EU) 2024/2749 amends Directive 2014/34/EU setting out how these 
emergency procedures
 would apply. Among other things, the new rules:
require 
conformity-assessment bodies
 to 
prioritise applications for conformity
 of crisis-relevant products over those that are not;
allow EU 
Member States
, on an 
exceptional basis
 and where there is a 
duly justified request
, to 
temporarily authorise the placing on the market of equipment
 without carrying out the normal conformity-assessment procedures, where the involvement of a notified body is mandatory and can ensure that all essential requirements are met;
allow the 
competent national authorities
 to 
presume
 that equipment manufactured in accordance with EU standards, relevant applicable national or relevant applicable international standards, identified by the Commission as suitable to reach conformity and ensuring an equivalent level of protection to that offered by the harmonised standards, complies with the relevant applicable essential requirements;
give the 
Commission
 the possibility to adopt, by means of implementing acts, 
common specifications
 on which the manufacturers can rely in order to benefit from a presumption of conformity with the applicable essential requirements (implementing acts laying down such common specifications remain applicable for the duration of the internal market emergency mode).
FROM WHEN DO THE RULES APPLY?
Directive 2014/34/EU had to be 
transposed
 into national law by 
19 April 2016
. These rules have applied since 
20 April 2016
.
The rules adopted under amending Directive (EU) 2024/2749 have to be transposed into national law by 
29 May 2026
 and will apply from 
30 May 2026
.
Directive 2014/34/EU 
recast
 and repealed Directive 
94/9/EC
 with effect from 
20 April 2016
.
BACKGROUND
For further information, see:
Equipment for potentially explosive atmospheres (ATEX)
 (European Commission).
KEY TERMS
Conformity assessment.
 The process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
Crisis-relevant goods and services.
 Goods or services that are non-substitutable, non-diversifiable or indispensable in the maintenance of vital societal functions or economic activities in order to ensure the proper functioning of the internal market and its supply chains, that are considered essential for responding to a crisis and that are listed in an implementing act adopted by the Council.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2014/34/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
26 February 2014
 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast) (OJ L 96, 
29.3.2014
, 
pp. 309–356
).
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2024/2747
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 establishing a framework of measures related to an internal market emergency and to the resilience of the internal market and amending Council Regulation (EC) No 2679/98 (Internal Market Emergency and Resilience Act) (OJ L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Directive (EU) 
2024/2749
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 amending Directives 2000/14/EC, 2006/42/EC, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU and 2014/68/EU as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency (OJ L, 2024/2749, 
8.11.2024
).
Directive 
1999/92/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 1999
 on minimum requirements for improving the safety and health protection of workers potentially at risk from explosive atmospheres (15th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (OJ L 23, 
28.1.2000
, 
pp. 57–64
).
Successive amendments to Directive 1999/92/EC have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
last update 
10.6.2025

--- DANISH ---

Document:
29.3.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 96/309
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosiv atmosfære 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt 
(
4
)
. Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter 
(
5
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter 
(
6
)
 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 94/9/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter produkter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye produkter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er produkter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Det påhviler medlemsstaterne at beskytte personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom på deres område, navnlig i forbindelse med de risici, der opstår ved anvendelse af materiel og sikringssystemer, som yder beskyttelse mod potentielt eksplosive atmosfærer.
(7)
Direktiv 94/9/EF har medvirket til en positiv udvikling inden for effektiv beskyttelse mod eksplosionsfare for det materiel, der anvendes i miner og over jorden. Disse to grupper af materiel anvendes inden for en lang række handels- og industrisektorer og er af væsentlig økonomisk betydning.
(8)
Overholdelse af sundheds- og sikkerhedskravene er en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Disse krav bør opdeles i generelle krav og supplerende krav, som materiellet og sikringssystemerne skal opfylde. De supplerende krav bør navnlig tage højde for de eksisterende eller potentielle farer. Det følger heraf, at materiellet og sikringssystemerne bør opfylde ét eller flere af disse krav, når dette er nødvendigt, for at de kan fungere tilfredsstillende, eller for at de kan bruges efter den beregnede anvendelse. Begrebet beregnet anvendelse er af afgørende betydning for beskyttelsen mod eksplosioner for materiel og sikringssystemer. Det er absolut påkrævet, at fabrikantens oplysninger er fuldstændige. Det bør ligeledes være nødvendigt, at det på materiellet og sikringssystemerne klart og tydeligt angives, hvorledes de skal anvendes i en potentielt eksplosiv atmosfære.
(9)
Overholdelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som er fastsat i dette direktiv, bør være en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Kravene bør gennemføres under hensyntagen til såvel det eksisterende teknologiske niveau, når materiellet fremstilles, som de tekniske og økonomiske betingelser.
(10)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at produkterne overholder dette direktiv for at sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer, navnlig arbejdstagere, og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrence på EU-markedet.
(11)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(12)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(13)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(14)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de produkter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanterne er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(15)
Når en importør bringer et produkt i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(16)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav.
(17)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(18)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(19)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager dette til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, som ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et produkt, eller som de har leveret et produkt til.
(20)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering 
(
7
)
, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(21)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(22)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(23)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om et produkts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(24)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(25)
CE-mærkningen er et udtryk for et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(26)
Nogle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om, bliver inddraget.
(27)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 94/9/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(28)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, formodes det at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(29)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i udførelsen af overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(30)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(31)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale myndigheder, forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(32)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underleverance eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underleverandører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som de bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underleverandører og dattervirksomheder.
(33)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(34)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(35)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(36)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter omfattet af dette direktiv kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres bestemmelse eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sundhed og sikkerhed. Produkter omfattet af dette direktiv bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(37)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008/EF finder anvendelse på produkter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(38)
Direktiv 94/9/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(39)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed eller sikkerhed, eller for husdyr eller ejendom. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(40)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(41)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 
(
8
)
.
(42)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(43)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed, eller vedrørende andre aspekter af beskyttelsen af samfundets interesser.
(44)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, er påkrævet af særligt hastende årsager.
(45)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(46)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(47)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende produkter, er berettigede eller ej.
(48)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. De sanktioner, der fastsættes, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(49)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre produkter tilgængelige på markedet og ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 94/9/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere produkter, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(50)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at produkter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed, og, hvor det er relevant, for husdyr og ejendom og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(51)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(52)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og datoerne for anvendelse af direktivet —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Dette direktiv finder anvendelse på nedenstående, som i det følgende benævnes »produkter«:
a)
materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære
b)
sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger, der er beregnet til anvendelse uden for en potentielt eksplosiv atmosfære, men som er nødvendige, eller som bidrager til, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert i forbindelse med eksplosionsrisici
c)
komponenter, der er beregnet til indbygning i materiel og sikringssystemer omhandlet i litra a).
2.   Direktivet omfatter ikke:
a)
medicinsk udstyr beregnet til anvendelse i et medicinsk miljø
b)
materiel og sikringssystemer, når eksplosionsfaren udelukkende skyldes tilstedeværelsen af ustabile eksplosive eller kemiske stoffer
c)
materiel beregnet til anvendelse i husholdninger og ikke-kommercielle områder, hvor en potentielt eksplosiv atmosfære kun sjældent forekommer og udelukkende som følge af tilfældigt udslip af gas
d)
personlige værnemidler som omhandlet i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler 
(
9
)
e)
søgående skibe og mobile offshore-enheder samt udstyr om bord på sådanne skibe eller enheder
f)
transportmidler, dvs. køretøjer og påhængsvogne dertil, som udelukkende er bestemt til personbefordring ad luftvejen, ad vej, med jernbane eller ad vandvejen, og transportmidler, i det omfang de er beregnet til godstransport ad luftvejen, ad offentlig vej, med jernbane eller ad vandvejen. Køretøjer bestemt til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære er ikke undtaget fra dette direktivs anvendelsesområde
g)
materiel, som er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)   
»materiel«
: maskiner, apparater, faste eller mobile anordninger, reguleringsanordninger og instrumenter, detektionssystemer og forebyggende systemer, som alene eller kombineret er bestemt til fremstilling, overførsel, oplagring, måling, regulering, transformering af energi og/eller bearbejdning af materiale, og som ved de potentielle tændkilder, de besidder, vil kunne fremkalde en eksplosion
2)   
»sikringssystemer«
: anordninger, bortset fra komponenter til materiel, som er beregnet til øjeblikkeligt at standse en begyndende eksplosion og/eller begrænse det område, der rammes af en eksplosion, og som særskilt gøres tilgængeligt på markedet som selvstændigt fungerende systemer
3)   
»komponenter«
: de dele, som har afgørende betydning for, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert, men som ikke har nogen selvstændig funktion
4)   
»eksplosiv atmosfære«
: blanding under atmosfæriske betingelser af luft og brændbare stoffer i form af gasser, dampe, tåger eller støv, i hvilken forbrændingen efter antændelse breder sig til hele den ubrændte blanding
5)   
»potentielt eksplosiv atmosfære«
: atmosfære, som vil kunne blive eksplosiv som følge af lokale og operationelle forhold
6)   
»materielgruppe I«
: materiel, der er bestemt til arbejde under jorden i miner samt i disses installationer over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv, hvilket omfatter kategori M1 og M2, jf. bilag I
7)   
»materielgruppe II«
: materiel, der er bestemt til at anvendes andre steder, hvor der kan opstå fare på grund af en eksplosiv atmosfære, hvilket omfatter materielkategori 1, 2 og 3, jf. bilag I
8)   
»materielkategori«
: klassificeringen af materiel inden for hver materielgruppe angivet i bilag I, som fastlægger det krævede beskyttelsesniveau, der skal garanteres
9)   
»beregnet anvendelse«
: brug af et produkt som foreskrevet af fabrikanten gennem dennes fastsættelse af materiellet som tilhørende en bestemt materielgruppe og -kategori eller dennes levering af alle de oplysninger, som er nødvendige for, at et sikringssystem, en anordning eller en komponent kan fungere sikkert.
10)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
11)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
12)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke eller anvender det til eget brug
13)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
14)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
15)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et produkt tilgængeligt på markedet
16)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
17)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt skal opfylde
18)   
»harmoniseret standard«
: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
19)   
»akkreditering«
: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
20)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
21)   
»overensstemmelsesvurdering«
: en proces til påvisning af, om et produkt opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv
22)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
23)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
24)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
25)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
26)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at produkter kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt de overholder dette direktiv, når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i overensstemmelse med deres beregnede anvendelse.
2.   Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig af arbejdstagere, som anvender de relevante produkter, medmindre dette indebærer ændringer af de pågældende produkter i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3.   Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger og ved demonstrationer præsenteres produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at produkterne ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at de ikke kan erhverves, før fabrikanten har bragt dem i overensstemmelse hermed. Ved demonstrationer skal der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af personer.
Artikel 4
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
Produkter skal opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anført i bilag II, og som er gældende for dem under hensyntagen til deres beregnede anvendelse.
Artikel 5
Frie varebevægelser
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på deres område af produkter, som opfylder kravene i dette direktiv.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanters forpligtelser
1.   Fabrikanter skal, når de bringer deres produkter i omsætning på markedet eller anvender dem til eget brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II.
2.   Fabrikanter skal udarbejde den i bilag III-IX omhandlede tekniske dokumentation og foretage eller få foretaget den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når overensstemmelsen af et produkt, som ikke er en komponent, med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
Når en komponents overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest, jf. artikel 13, stk. 3.
Fabrikanter skal sikre, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller eventuelt af overensstemmelsesattesten. Hvis der imidlertid leveres et stort antal produkter til en enkelt bruger, kan partiet eller sendingen ledsages af en enkelt kopi.
3.   Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse.
For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal fabrikanter, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanter skal sikre, at produkter, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
6.   Fabrikanter skal sikre, at produkter, som ikke er komponenter, og som de har bragt i omsætning, er forsynet med det særlige eksplosionssikringsmærke og, hvor det er relevant, med den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
7.   Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanterne kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
8.   Fabrikanter skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
9.   Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
10.   Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at stille den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørers forpligtelser
1.   Importører må kun bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning.
2.   Importører skal, før de bringer et produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 13. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet er forsynet med CE-mærkning, hvor det er relevant, er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5, 6 og 7.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4.   Importører skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
6.   For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal importører, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis importører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8.   Importører skal i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørers forpligtelser
1.   Distributører skal, når de gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.   Distributører skal, før de gør et produkt tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen, hvor det er relevant, at det er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5, 6 og 7, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de i bilag II omhandlede væsentlige krav, må han ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Distributører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
4.   Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.   Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret produktet, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
PRODUKTETS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 12
Formodning om produkters overensstemmelse
1.   Produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2.   Såfremt der ikke findes harmoniserede standarder, fastsætter medlemsstaterne de bestemmelser, som de finder nødvendige for, at de berørte parter får kendskab til de gældende nationale standarder og tekniske specifikationer, der betragtes som vigtige eller nyttige dokumenter i forbindelse med korrekt anvendelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.   Overensstemmelsen af materiel, herunder i nødvendigt omfang de i artikel 1, stk. 1, litra b), omhandlede anordninger, vurderes efter følgende procedure:
a)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 1 og 1, EU-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
—
typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen i bilag IV
—
typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikationen i bilag V
b)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 2 og 2,
i)
med hensyn til forbrændingsmotorer og elektrisk materiel, som tilhører disse grupper og kategorier, proceduren for EF-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
—
typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvningen i bilag VI
—
typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikringen i bilag VII
ii)
med hensyn til det øvrige materiel i disse grupper og kategorier, den interne produktionskontrol i bilag VIII og fremsendelsen af den i punkt 2 i bilag VIII omhandlede tekniske dokumentation til et bemyndiget organ, som hurtigst muligt bekræfter modtagelsen af dokumentationen og derefter opbevarer den
c)
for materielgruppe II, materielkategori 3, den interne produktionskontrol i bilag VIII
d)
for materielgruppe I og II, ud over procedurerne i litra a), b) og c), kan overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation i bilag IX også følges.
2.   For sikringssystemer skal overensstemmelsen konstateres i overensstemmelse med proceduren i stk. 1, litra a) eller d).
3.   De i stk. 1 omhandlede procedurer gælder for komponenter bortset fra anbringelsen af CE-mærkningen og udfærdigelsen af EU-overensstemmelseserklæringen. Fabrikanten attesterer skriftligt, at de pågældende komponenter er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i dette direktiv og anfører komponenternes karakteristika samt betingelserne for indbygning i materiel eller sikringssystemer, således at de sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der gælder for færdigfremstillet materiel eller færdigfremstillede sikringssystemer, kan overholdes.
4.   For så vidt angår de sikkerhedsmæssige aspekter, der er omhandlet i bilag II, punkt 1.2.7, kan proceduren i bilag VIII også følges som supplement til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i stk. 1 og 2.
5.   Uanset stk. 1, 2 og 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at produkter, som ikke er komponenter, for hvilke procedurerne i stk. 1, 2 og 4 ikke er blevet anvendt, og som benyttes i sikkerhedsøjemed, bringes i omsætning og tages i brug på den pågældende medlemsstats område.
6.   Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 til 4 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer skal udfærdiges på et sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag X, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III-IX, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.   Hvis et produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 16
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkning og anden mærkning
1.   CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på produktet eller på mærkepladen. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de ledsagende dokumenter.
2.   CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning.
3.   Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4.   CE-mærkningen og, hvor det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, skal efterfølges af det særlige eksplosionssikringsmærke
, symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
5.   Efter CE-mærkningen og de mærker og symboler samt den information, der er omhandlet i stk. 4, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, kan der anbringes en anden form for angivelse vedrørende særlig risiko eller anvendelse.
Produkter, der er konstrueret til specifikke eksplosive atmosfærer, skal mærkes, så dette klart fremgår.
6.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af ukorrekt anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 17
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 18
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 23.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 19. Desuden skal det have etableret ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 19
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 20
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, de vurderer eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelsen af sådanne produkter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende produkter eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underleverandørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, navnlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III-VII og bilag IX, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på passende vis og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag III-VII og bilag IX eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 22
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 21, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 23
Dattervirksomheder og underleverancer i tilknytning til bemyndigede organer
1.   Hvis et bemyndiget organ får udført bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af en underleverandør eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underleverandøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 21, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underleverandører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan kun udføres af underleverandører eller af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III-VII og bilag IX, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 24
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 21.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 21.
Artikel 25
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 21.
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den relevante attestering af kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 24, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 21 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 26
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 27
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 21, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 28
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 39, stk. 2.
Artikel 29
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III-VII og bilag IX.
2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af kravene i dette direktiv.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 30
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 31
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underleverancer.
2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 32
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 33
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE
Artikel 34
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 35
Procedure i tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et produkt ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks pålægge den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes enten:
a)
produktets manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det pågældende produkt.
Artikel 36
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 35, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, hvorved det fastslås, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 35, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 37
Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 35, stk. 1, finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
I særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sundhed og sikkerhed eller beskyttelse af husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 38
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 35 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 16 i dette direktiv
b)
CE-mærkningen, hvor den er påkrævet, er ikke blevet anbragt
c)
det særlige eksplosionssikringsmærke
, symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, er anbragt i modstrid med punkt 1.0.5. i bilag II eller er ikke anbragt
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 16 eller er ikke anbragt
e)
EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten, alt efter hvad der er relevant, ledsager ikke produktet
f)
EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor den er påkrævet, overensstemmelsesattesten er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 7, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Udvalget for materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5.   Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 40
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 41
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af produkter, der er omfattet af direktiv 94/9/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før 20. april 2016.
2.   Attester udstedt i henhold til direktiv 94/9/EF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 42
Gennemførelse
1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, artikel 2, nr. 2) og nr. 8)-26), artikel 3, artikel 5-41 og bilag III-X. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 43
Ophævelse
Direktiv 94/9/EF, som ændret ved den forordning, der er anført i bilag XI, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.
Artikel 44
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 2, nr. 1) og nr. 3)-7), artikel 4 og bilag I, II, XI og XII finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 45
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 181 af 21.6.2012, s. 105
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning 5.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.2.2014.
(
3
)
  
            
EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1
.
(
4
)
  Jf. bilag XI, del A.
(
5
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
.
(
6
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
.
(
7
)
  
            
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
.
(
8
)
  
            
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
.
(
9
)
  
            
EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18
.
BILAG I
KRITERIER FOR UNDERINDDELING AF MATERIELGRUPPER I KATEGORIER
1.   
Materielgruppe I
a)
Materielkategori M 1 omfatter materiel, der er konstrueret og, om nødvendigt, forsynet med supplerende særlige beskyttelsesforanstaltninger til at kunne fungere i overensstemmelse med de af fabrikanten specificerede driftsparametre og har et meget højt beskyttelsesniveau.
Materiel i denne kategori er beregnet til arbejde under jorden i miner samt i disses anlæg over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv.
Materiel i denne kategori skal, selv når der undtagelsesvis forekommer forstyrrelser, der vedrører materiellet, være funktionsdygtigt i en eksplosiv atmosfære og skal være forsynet med flere forskellige beskyttelsesforanstaltninger, således
—
at der i tilfælde af svigt af en af beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
—
eller, at det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige fejl.
Materiel i denne kategori skal opfylde de supplerende krav i punkt 2.0.1 i bilag II.
b)
Materielkategori M 2 omfatter materiel, der er konstrueret således, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af fabrikanten specificerede driftsparametre og sikrer et højt beskyttelsesniveau.
Materiel i denne kategori er beregnet til arbejde under jorden i miner samt i disses anlæg over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv.
Energitilførslen til dette materiel skal kunne afbrydes i tilfælde af, at der opstår en eksplosiv atmosfære.
Beskyttelsesanordninger til materiel i denne kategori skal sikre, at materiellet har det krævede beskyttelsesniveau under normal drift, herunder også mere krævende driftsforhold, og navnlig under særligt belastende anvendelse eller brug under skiftende omgivelsesbetingelser.
Materiel i denne kategori skal opfylde de supplerende krav i punkt 2.0.2 i bilag II.
2.   
Materielgruppe II
a)
Materielkategori 1 omfatter materiel, der er konstrueret således, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af fabrikanten specificerede driftsparametre og sikrer et meget højt beskyttelsesniveau.
Materiel i denne kategori er beregnet til at anvendes, hvor der konstant, gennem længere tid eller hyppigt forekommer eksplosiv atmosfære dannet af en blanding af luft og gasser, dampe eller tåge eller en blanding af luft og støv.
Materiel i denne kategori skal, selv når der undtagelsesvis forekommer forstyrrelser, der vedrører materiellet, sikre det krævede beskyttelsesniveau og skal være forsynet med flere forskellige beskyttelsesforanstaltninger, således
—
at der i tilfælde af svigt af en af beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
—
eller, at det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige fejl.
Materiel i denne kategori skal opfylde de supplerende krav i punkt 2.1 i bilag II.
b)
Materielkategori 2 omfatter materiel, der er konstrueret således, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af fabrikanten specificerede driftsparametre og sikrer et højt beskyttelsesniveau.
Materiel i denne kategori er beregnet til at anvendes, hvor der lejlighedsvis kan opstå eksplosive atmosfærer dannet af gasser, dampe, tåge eller en blanding af luft og støv.
Beskyttelsesanordninger til materiel i denne kategori skal sørge for, at materiellet sikrer det krævede beskyttelsesniveau, selv i tilfælde af hyppige forstyrrelser eller almindeligt forekommende funktionsfejl ved materiellet.
Materiel i denne kategori skal opfylde de supplerende krav i punkt 2.2 i bilag II.
c)
Materielkategori 3 omfatter materiel, der er således konstrueret, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af fabrikanten specificerede driftsparametre og sikrer et normalt beskyttelsesniveau.
Materiel i denne kategori er beregnet til at anvendes, hvor en eksplosiv atmosfære dannet af gasser, dampe, tåge eller en blanding af luft og støv kun undtagelsesvis vil opstå og da kun i et kortere tidsrum.
Materiel i denne kategori skal sikre det krævede beskyttelsesniveau under normal drift.
Materiel i denne kategori skal opfylde de supplerende krav i punkt 2.3 i bilag II.
BILAG II
VÆSENTLIGE SUNDHEDS- OG SIKKERHEDSMÆSSIGE KRAV I FORBINDELSE MED KONSTRUKTION OG FREMSTILLING AF MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EN POTENTIELT EKSPLOSIV ATMOSFÆRE
Indledende bemærkninger
A.
Der skal så vidt muligt tages hensyn til den tekniske viden, som kan udvikle sig hurtigt, og den skal hurtigst muligt tages i anvendelse.
B.
For anordninger, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b, gælder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav kun, for så vidt de er en forudsætning for, at anordningerne kan fungere og betjenes sikkert og pålideligt i henseende til eksplosionsrisici.
1.   
Krav, der er fælles for materiel og sikringssystemer
1.0.   
Generelle krav
1.0.1.   
Principper for integreret eksplosionssikring
Materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære skal konstrueres med integreret eksplosionssikring for øje.
Med henblik herpå skal fabrikanten sørge for:
—
i første række at undgå, at selve materiellet og sikringssystemerne afgiver eller frigiver eksplosive luftblandinger, hvis det er muligt
—
at forhindre antændelse af eksplosive atmosfærer, idet alle tændkilder, elektriske såvel som ikke-elektriske, tages i betragtning
—
at en eksplosion, hvis den alligevel skulle ske og direkte eller indirekte kan bringe personer og i givet fald husdyr eller ejendom i fare, omgående bringes til ophør, og/eller, at det område, der påvirkes af flammer og tryk fra eksplosionen, begrænses til et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau.
1.0.2.   Materiel og sikringssystemer skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til eventuelle funktionsforstyrrelser, således at farlige situationer så vidt muligt undgås.
Der skal tages højde for muligt misbrug, som med rimelighed kan forventes.
1.0.3.   
Særlige kontrol- og vedligeholdelsesbetingelser
Materiel og sikringssystemer, for hvilke der gælder særlige kontrol- og vedligeholdelsesbetingelser, skal være konstrueret og fremstillet under hensyntagen til disse bestemmelser.
1.0.4.   
Omgivelsesbetingelser
Materiel og sikringssystemer skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til bestående og forudsigelige omgivelsesbetingelser.
1.0.5.   
Mærkning
Alt materiel og alle sikringssystemer skal mindst være forsynet med følgende angivelser på en måde, så de er letlæselige og ikke kan fjernes:
—
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og adresse
—
CE-mærkning (jf. bilag II til forordning (EF) nr. 765/2008)
—
serie- eller typebenævnelse
—
eventuelt parti- eller serienummer
—
fabrikationsår
—
det særlige eksplosionssikringsmærke
, efterfulgt af symbolet for materielgruppen og -kategorien
—
for så vidt angår materielgruppe II, bogstavet »G« (for eksplosive atmosfærer, som skyldes tilstedeværelsen af gasser, dampe eller tåger)
og/eller
—
bogstavet »D« (for eksplosive atmosfærer, som skyldes tilstedeværelsen af støv).
Endvidere skal materiel og sikringssystemer, hvor det er nødvendigt, forsynes med alle angivelser, der er påkrævede af hensyn til brugssikkerheden.
1.0.6.   
Brugsanvisning
a)
Der skal til alt materiel og alle sikringssystemer medfølge en brugsanvisning, som mindst indeholder følgende oplysninger:
—
de samme angivelser som anført for mærkningen bortset fra parti- eller serienummeret (se punkt 1.0.5), samt eventuelle oplysninger, der kan have nytte i forbindelse med vedligeholdelsen (f.eks.: reparatørens adresse, osv.)
—
vejledning i sikker:
—
ibrugtagning
—
anvendelse
—
montering, demontering
—
vedligeholdelse (løbende vedligeholdelse og reparation)
—
installation
—
justering
—
om nødvendigt angivelse af fareområder ud for trykaflastningsanordninger
—
om nødvendigt oplæringsinstrukser
—
de angivelser, der er nødvendige for på et betryggende grundlag at kunne afgøre, om materiel i en given kategori eller et sikringssystem kan benyttes uden fare på det sted og under de forhold, hvor det påtænkes anvendt
—
specifikationer for elektriske forbindelser og for tryk, maksimal overfladetemperatur og andre grænseværdier
—
om nødvendigt særlige brugsbetingelser, herunder angivelse af misbrug, der erfaringsmæssigt kan forekomme
—
om nødvendigt de vigtigste egenskaber for redskaber, der kan monteres på materiellet eller sikringssystemet
b)
Brugsanvisningen skal indeholde de tegninger, diagrammer og skitser, der er nødvendige for ibrugtagning, vedligeholdelse, eftersyn, kontrol af korrekt funktion, og i givet fald reparation af materiellet eller sikringssystemet, samt alle nødvendige forskrifter især vedrørende sikkerheden
c)
Dokumentation om materiellet eller sikringssystemet må ikke være i modstrid med brugsanvisningen, hvad angår de sikkerhedsmæssige aspekter.
1.1.   
Valg af materialer
1.1.1.   Materialer, der anvendes til fremstilling af materiel og sikringssystemer, må ikke kunne forårsage en eksplosion under de forventelige driftsbelastninger.
1.1.2.   Under de anvendelsesbetingelser, fabrikanten har opstillet, må der ikke mellem de materialer, der anvendes, og bestanddelene i den eksplosive atmosfære opstå reaktioner, der kan medføre en forringelse af eksplosionsforebyggelsen.
1.1.3.   Materialerne skal vælges således, at forudsigelige ændringer i deres egenskaber og kompatibilitet med andre materialer ikke resulterer i en forringelse af den tilstræbte beskyttelse, idet der især skal tages behørigt højde for materialets korrosionsbestandighed, slidstyrke, elektriske ledningsevne, mekaniske styrke, ældning og følgerne af temperatursvingninger.
1.2.   
Konstruktion og fremstilling
1.2.1.   Materiel og sikringssystemer skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til den tekniske viden vedrørende eksplosionssikring, således at de kan fungere sikkert under hele den forventede levetid.
1.2.2.   Komponenter beregnet til indbygning i eller som reservedele til materiel og sikringssystemer skal konstrueres og fremstilles således, at de fungerer sikkert i overensstemmelse med den beregnede brug, når de monteres efter fabrikantens forskrifter.
1.2.3.   
Lukket konstruktion og forebyggelse af lækage
Materiel, der kan frigøre gasser eller brændbart støv, skal, så vidt det overhovedet er muligt, anvende lukket konstruktion.
Hvis sådant materiel har åbninger eller lækager, skal disse så vidt muligt være udformet således, at udslip af gasser eller støv ikke fører til, at der dannes en eksplosiv atmosfære uden for materiellet.
Åbninger til påfyldning og tømning skal være konstrueret og udstyret således, at udledning af antændelige stoffer så vidt muligt begrænses ved påfyldning og tømning.
1.2.4.   
Støvaflejring
Materiel og sikringssystemer, der er beregnet til anvendelse i områder, hvor støv forekommer, skal være konstrueret således, at støvaflejring på overfladen ikke kan medføre, at de antændes.
Støvaflejringer skal som hovedregel begrænses mest muligt. Materiel og sikringssystemer skal nemt kunne rengøres.
Overfladetemperaturen på de forskellige dele af materiellet skal være væsentlig lavere end det aflejrede støvs glødetemperatur.
Der skal tages hensyn til tykkelsen af det aflejrede støvlag, og om nødvendigt skal der træffes foranstaltninger til begrænsning af temperaturen for at undgå varmeakkumulation.
1.2.5.   
Supplerende beskyttelsesforanstaltninger
Materiel og sikringssystemer, som kan blive udsat for visse former for ydre belastninger, skal om nødvendigt være forsynet med supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
Materiellet skal kunne modstå de belastninger, det udsættes for, uden at eksplosionssikringen forringes.
1.2.6.   
Sikker åbning
Er materiel og beskyttelsessystemer anbragt i en beholder eller indkapsling, som udgør en del af selve eksplosionsbeskyttelsen, må denne beholder eller indkapsling kun kunne åbnes med specialværktøj eller under anvendelse af egnede beskyttelsesforanstaltninger.
1.2.7.   
Beskyttelse mod andre risici
Materiel og sikringssystemer skal konstrueres og fremstilles således:
a)
at der ikke er fare for legemsbeskadigelse eller anden skade ved direkte eller indirekte kontakt
b)
at overfladetemperaturer på tilgængelige dele eller stråling, som kan medføre fare, ikke forekommer
c)
at farer af ikke-elektrisk art, som erfaringsmæssigt kan forekomme, undgås
d)
at forudsigelig overbelastning ikke fører til en farlig situation.
Når de risici i forbindelse med materiel og sikringssystemer, som er omhandlet i dette punkt, helt eller delvis er omfattet af andre EU-retsakter, finder dette direktiv ikke anvendelse eller ophører med at finde anvendelse på sådant materiel, sådanne sikringssystemer og sådanne risici, når disse specifikke EU-retsakter finder anvendelse.
1.2.8.   
Overbelastning af materiellet
Farlig overbelastning af materiellet skal forebygges allerede på planlægningsstadiet ved hjælp af indbyggede måle-, styrings- og reguleringsanordninger, såsom overstrømsrelæer, termostater, differenstrykafbrydere, flowmetre, tidsrelæer, omdrejningstællere og/eller lignende kontrolanordninger.
1.2.9.   
Eksplosionssikker indkapsling
Hvis dele, der kan forårsage antændelse af en eksplosiv atmosfære, er indkapslet, skal det sikres, at indkapslingen kan modstå det tryk, der opstår ved en eksplosion af en eksplosiv blanding inde i materiellet, og forhindre, at eksplosionen forplanter sig til den eksplosive atmosfære uden for indkapslingen.
1.3.   
Potentielle tændkilder
1.3.1.   
Farer fra forskellige tændkilder
Der må ikke forekomme potentielle tændkilder såsom gnister, flammer, elektriske lysbuer eller høj overfladetemperatur, lydenergi, optisk stråling eller elektromagnetiske bølger eller andre tændkilder.
1.3.2.   
Farer fra statisk elektricitet
Akkumulering af statisk elektricitet, der kan føre til farlige udladninger, skal forebygges med egnede midler.
1.3.3.   
Farer fra fejl- og krybestrømme
Det skal forhindres, at der i materiellets elektrisk ledende dele forekommer fejl- og krybestrømme, der eksempelvis kan medføre farlig korrosion, ophedning af overfladen eller gnistdannelse, der vil kunne forårsage antændelse.
1.3.4.   
Farer fra overopvarmning
Ved konstruktionen skal det så vidt muligt undgås, at der kan ske overopvarmning ved friktion eller slag, f.eks. mellem materialer på roterende dele eller på grund af fremmedlegemer.
1.3.5.   
Farer fra trykudligning
Materiel og sikringssystemer skal konstrueres eller udstyres med indbyggede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger på en sådan måde, at trykudligning ikke danner chokbølger eller kompression, som kan forårsage antændelse.
1.4.   
Farer som følge af påvirkninger udefra
1.4.1.   Materiel og sikringssystemer skal være konstrueret og fremstillet således, at de på fuldt forsvarlig vis og under hensyntagen til de af fabrikanten opstillede grænser for driftsbetingelser kan bruges i overensstemmelse med deres formål, selv i skiftende omgivende miljøer og under påvirkninger såsom fejlstrømme, fugt, rystelser, forurening og anden påvirkning udefra.
1.4.2.   Materiellets dele skal være egnede til de forventede mekaniske og temperaturmæssige forhold og kunne modstå angreb fra stoffer, der allerede er til stede eller kan forventes at forekomme.
1.5.   
Krav til udstyr, der bidrager til sikkerheden
1.5.1.   Sikkerhedsanordninger skal fungere uafhængigt af de måle- og/eller styreanordninger, der er nødvendige for driften.
Fejl i en sikkerhedsanordning skal ved hjælp af passende tekniske foranstaltninger så vidt muligt konstateres tilstrækkeligt hurtigt til at sikre, at der kun er meget lille sandsynlighed for, at der opstår en farlig situation.
Som hovedregel skal princippet om aktiv sikkerhed (failsafe-princippet) anvendes.
Sikkerhedsmæssige indgreb skal som hovedregel virke direkte på de pågældende styreorganer, uden om softwaren.
1.5.2.   Ved fejl i en sikkerhedsanordning skal materiel og/eller sikringssystemer så vidt muligt gå i sikker tilstand.
1.5.3.   Nødstopanordninger skal så vidt muligt være forsynet med spærring, således at genstart ikke kan finde sted. En ny startordre må kun medføre, at maskinen går i gang, hvis spærringen mod genstart forinden er blevet tilbagestillet ved en bevidst handling.
1.5.4.   
Styrings- og displayanordninger
Eventuelle styrings- og displayanordninger skal være udformet i overensstemmelse med ergonomiske principper, så der opnås den størst mulige brugssikkerhed for så vidt angår eksplosionsrisici.
1.5.5.   
Krav til anordninger med målefunktioner til anvendelse i forbindelse med eksplosionsbeskyttelse
Anordninger med målefunktioner skal, i den udstrækning de anvendes i forbindelse med materiel, der anvendes i eksplosive atmosfærer, være konstrueret og fremstillet under hensyntagen til deres forventede funktionsevne og de særlige forhold, som de skal anvendes under.
1.5.6.   Om nødvendigt skal anordninger med målefunktioner kunne kontrolleres for aflæsningsnøjagtighed og for funktionsevne.
1.5.7.   Ved konstruktion af anordninger med målefunktioner skal der anvendes en sikkerhedsfaktor, der sikrer, at alarmtærsklen ligger tilstrækkelig langt under eksplosions- og/eller antændelsesgrænsen for den analyserede luft, idet der navnlig tages højde for anlæggets driftsform og mulige afvigelser i målesystemet.
1.5.8.   
Risici i forbindelse med software
Ved udformningen af datastyret materiel og datastyrede sikringssystemer og sikkerhedsanordninger skal der især tages hensyn til risici som følge af fejl i programmet.
1.6.   
Sikkerhedskrav til systemet
1.6.1.   Materiel og sikringssystemer, der indgår i en automatiseret proces, skal kunne standses manuelt, hvis driftsbetingelserne ændrer sig ud over det påregnede interval, forudsat at sikkerheden ikke forringes herved.
1.6.2.   Når nødstopanordningen aktiveres, skal akkumuleret energi ledes bort så hurtigt og sikkert som muligt eller isoleres, således at den ikke længere udgør en fare.
Dette gælder ikke elektrokemisk oplagret energi.
1.6.3.   
Farer som følge af strømafbrydelse
Materiel og sikringssystemer, hvor strømafbrydelse kan medføre, at der opstår nye farer, som kan forplante sig, skal kunne holdes i sikker drift uafhængigt af resten af anlægget.
1.6.4.   
Risici forbundet med tilslutninger
Materiel og sikringssystemer skal være forsynet med egnede kabel- og ledningstilslutninger.
Ved anvendelse af materiel og sikringssystemer i kombination med andet materiel og andre sikringssystemer skal forbindelserne være sikre.
1.6.5.   
Anbringelse af alarmanordninger på materiel
Når materiel eller sikringssystemer omfatter detekterings- eller alarmanordninger, der skal overvåge, om der opstår en eksplosiv atmosfære, skal der gives de anvisninger, der er nødvendige for korrekt placering af anordningerne.
2.   
Supplerende krav til materiel
2.0.   
Krav til materiel i materielgruppe I
2.0.1.   
Krav til materielkategori M 1 i materielgruppe I
2.0.1.1.
Sådant materiel skal konstrueres og fremstilles således, at dets tændkilder ikke bliver aktive. Dette gælder også ved sjældent forekommende hændelser, der vedrører materiellet.
Det skal være forsynet med beskyttelsesforanstaltninger, således
—
at der i tilfælde af, at en af beskyttelsesforanstaltningerne svigter, er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
—
eller, at det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige fejl.
Om nødvendigt skal materiel være forsynet med særlige supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
Materiellet skal forblive funktionsdygtigt i en eksplosiv atmosfære.
2.0.1.2.
Materiellet skal, så vidt det er nødvendigt, være fremstillet således, at støv ikke kan trænge ind i det.
2.0.1.3.
Overfladetemperaturen på materiellets dele skal for at undgå antændelse af støv, der hvirvles op, være betydeligt lavere end antændelsestemperaturen for de støv-luftblandinger, der kan forventes.
2.0.1.4.
Materiellet skal være konstrueret således, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når energitilførslen er afbrudt, eller når materiellet i sig selv ikke frembyder fare. Hvis materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
Materiellet skal om nødvendigt være forsynet med egnede supplerende låsemekanismer.
2.0.2.   
Krav til materielkategori M 2 i materielgruppe I
2.0.2.1.
Materiellet skal være udstyret med sådanne beskyttelsesforanstaltninger, at tændkilderne ikke kan aktiveres under normal drift og heller ikke under mere vanskelige driftsforhold, herunder kraftig belastning af materiellet og skiftende omgivende miljøer.
Energitilførslen til dette materiel skal kunne afbrydes i tilfælde af, at der opstår en eksplosiv atmosfære.
2.0.2.2.
Materiellet skal være konstrueret således, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når energitilførslen er afbrudt, eller ved hjælp af egnede låsemekanismer. Hvis materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
2.0.2.3.
Beskyttelsesforanstaltninger mod eksplosioner som følge af tilstedeværelse af støv skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for materielkategori M 1.
2.1.   
Krav til materielkategori 1 i materielgruppe II
2.1.1.   
Eksplosiv atmosfære, dannet af gasser, dampe eller tåge
2.1.1.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at tændkilder ikke bliver aktive. Dette gælder også ved sjældent forekommende hændelser, der vedrører materiellet.
Det skal være forsynet med beskyttelsesforanstaltninger, således
—
at der i tilfælde af, at en af beskyttelsesforanstaltningerne svigter, er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
—
eller, at det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige fejl.
2.1.1.2.
Ved materiel med overflader, der kan blive varme, skal det sikres, at den angivne maksimale overfladetemperatur ikke overskrides, selv under de mest ugunstige forhold.
Temperaturstigning som følge af varmeakkumulering og kemiske reaktioner skal ligeledes tages i betragtning.
2.1.1.3.
Materiellet skal være konstrueret således, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når energitilførslen er afbrudt, eller når materiellet i sig selv ikke frembyder fare. Hvis materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
Materiellet skal om nødvendigt være forsynet med egnede supplerende låsemekanismer.
2.1.2.   
Eksplosiv atmosfære som følge af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.1.2.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at antændelse af støv-luft-blandinger ikke kan ske, selv ikke hvis der undtagelsesvis forekommer fejl ved materiellet.
Det skal være forsynet med beskyttelsesforanstaltninger, således
—
at der i tilfælde af, at en af beskyttelsesforanstaltningerne svigter, er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
—
eller, at det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige fejl.
2.1.2.2.
Materiellet skal om nødvendigt være fremstillet således, at støv kun kan komme ind eller ud på de steder, der er beregnet hertil.
Det samme krav gælder for kabelgennemføringer og forberedte tilslutninger.
2.1.2.3.
Materiellets overfladetemperatur skal for at undgå antændelse af støv, der hvirvles op, være betydeligt lavere end antændelsestemperaturen for de støv-luft-blandinger, der kan forventes.
2.1.2.4.
Kravene i punkt 2.1.1.3 med hensyn til åbning af materiellet gælder tilsvarende.
2.2.   
Krav til materielkategori 2 i materielgruppe II
2.2.1.   
Eksplosiv atmosfære, dannet af gasser, dampe eller tåge
2.2.1.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at tændkilder undgås, selv i tilfælde af hyppige forstyrrelser eller funktionsfejl ved materiellet, som normalt må påregnes.
2.2.1.2.
Materiellets dele skal være konstrueret og fremstillet således, at overfladetemperaturen ikke overskrides, selv ikke hvor der er tale om unormale situationer, der er forudset af fabrikanten.
2.2.1.3.
Materiellet skal være konstrueret således, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når energitilførslen er afbrudt, eller ved hjælp af egnede låsemekanismer. Hvis materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
2.2.2.   
Eksplosiv atmosfære som følge af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.2.2.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at støv-luft-blandinger ikke antændes, selv ikke i tilfælde af hyppige forstyrrelser eller funktionsfejl ved materiellet, som normalt må påregnes.
2.2.2.2.
Med hensyn til overfladetemperaturen gælder kravene i punkt 2.1.2.3.
2.2.2.3.
Kravet i punkt 2.1.2.2 finder anvendelse for så vidt angår beskyttelse mod støv.
2.2.2.4.
Kravet i punkt 2.2.1.3 finder anvendelse for så vidt angår sikker åbning af dele af materiellet.
2.3.   
Krav til materielkategori 3 i materielgruppe II
2.3.1.   
Eksplosiv atmosfære, dannet af gasser, dampe eller tåge
2.3.1.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at tændkilder, der kan forventes under normal brug, ikke forekommer.
2.3.1.2.
Overfladetemperaturen må under normale driftsbetingelser ikke overstige den angivne maksimale overfladetemperatur. Overskridelser i særtilfælde kan kun accepteres, hvis fabrikanten indfører særlige supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
2.3.2.   
Eksplosiv atmosfære som følge af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.3.2.1.
Materiellet skal være konstrueret og fremstillet således, at tændkilder, der kan forventes at forekomme under normale driftsforhold, ikke kan antænde støv-luft-blandinger.
2.3.2.2.
Med hensyn til overfladetemperaturen gælder kravene i punkt 2.1.2.3.
2.3.2.3.
Materiellet, herunder kabelgennemføringer og forberedte tilslutninger, skal være fremstillet under hensyntagen til støvpartiklernes størrelse, således at dannelse af eksplosionsfarlige støv-luft-blandinger og farlige støvaflejringer undgås.
3.   
Supplerende krav til sikringssystemer
3.0.   
Generelle krav
3.0.1.   Sikringssystemer skal dimensioneres således, at virkningerne af en eksplosion bringes ned på et forsvarligt sikkerhedsniveau.
3.0.2.   Sikringssystemer skal være konstrueret og kunne placeres således, at det forhindres, at en eksplosion forplanter sig via farlige kædereaktioner eller stikflammer, og at begyndende eksplosioner bliver til detonationer.
3.0.3.   Sikringssystemer skal, hvis deres energitilførsel afbrydes, kunne bevare deres funktionsevne i et passende tidsrum, således at der ikke opstår farlige situationer.
3.0.4.   Sikringssystemer må ikke udvise funktionsfejl, når de udsættes for forstyrrende påvirkninger udefra.
3.1.   
Planlægning og konstruktion
3.1.1.   
Materialernes egenskaber
De maksimale tryk- og temperaturforhold, der skal anvendes på planlægningsstadiet for så vidt angår materialernes egenskaber, er det forventede tryk under en eksplosion som følge af ekstreme driftsbetingelser og de forventede varmepåvirkninger hidrørende fra ilden.
3.1.2.   Sikringssystemer, der er konstrueret til at kunne modstå eller begrænse en eksplosion, skal kunne modstå trykbølgen derfra, uden at systemet beskadiges.
3.1.3.   Tilbehør, der er tilsluttet sikringssystemer, skal kunne modstå det forventede maksimale eksplosionstryk og stadig fungere.
3.1.4.   Ved planlægning og konstruktion af sikringssystemerne skal der tages hensyn til eventuelle reaktioner som følge af trykket i tilsluttet udstyr og rørforbindelser hertil.
3.1.5.   
Trykaflastningsanordninger
Sikringssystemer, som kan forventes at blive udsat for påvirkninger ud over deres belastningsevne, skal ved konstruktionen forsynes med passende trykaflastningsanordninger, som ikke medfører fare for personer i nærheden.
3.1.6.   
Systemer til standsning af eksplosioner
Systemer til standsning af eksplosioner skal planlægges og konstrueres således, at de reagerer tidligst muligt efter en begyndende eksplosion og modvirker den optimalt under hensyntagen til maksimal trykstigningshastighed og maksimalt eksplosionstryk.
3.1.7.   
Eksplosionsafkoblingssystemer
Afkoblingssystemer, hvormed bestemt materiel med kort varsel kan isoleres ved hjælp af passende anordninger i tilfælde af begyndende eksplosioner, skal planlægges og konstrueres således, at ild ikke kan brede sig inden i dem, og at de bevarer deres mekaniske styrke under normale driftsforhold.
3.1.8.   Sikringssystemer skal kunne integreres i kredsløbene og have en så lav alarmtærskel, at tilførsel og bortledning af produkter standses, og de dele af materiellet, der ikke længere kan fungere sikkert, afbrydes, hvis det er påkrævet.
BILAG III
MODUL B:   EU-TYPEAFPRØVNING
1.
EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et produkt og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af produktet opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.
EU-typeafprøvningen kan gennemføres ved en undersøgelse af et prøveeksemplar af hele produktet (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
c)
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
i)
en generel beskrivelse af produktet
ii)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
iii)
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og oversigter samt af produktets funktion
iv)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
v)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
vi)
prøvningsrapporter
d)
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet.
4.
Det bemyndigede organ skal:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation, kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer
4.2.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
4.3.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men andre relevante tekniske specifikationer
4.4.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.
Hvis typen opfylder de krav i dette direktiv, som finder anvendelse på det pågældende produkt, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Denne attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EU-typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af den godkendte type, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv eller betingelserne for denne attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
8.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.
BILAG IV
MODUL D: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstilling
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og skal være underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
c)
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
d)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
b)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv. samt
e)
hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og, på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som ikke er en komponent, og som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver produktmodel, som ikke er en komponent, og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel, den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
5.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest for hver komponentmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at komponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponentmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver komponent.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG V
MODUL F:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de produkter, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
2.   
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil blive foretaget ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4.
4.   
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
4.1.
Alle produkter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i dette direktiv.
Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
4.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
5.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som ikke er en komponent, og som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver produktmodel, som ikke er en komponent, og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne, som ikke er en komponent, på dette organs ansvar, hvis dette samtykker heri.
5.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest for hver komponentmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at komponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponentmodel den vedrører. En kopi af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver enkelt komponent.
6.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen.
7.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2.
BILAG VI
MODUL C1:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET PRODUKTPRØVNING
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Produktkontrol
For hvert enkelt produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes vegne foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af produktet for at kontrollere, om det er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de tilsvarende krav i dette direktiv. Prøvningerne udføres under ansvar af et bemyndiget organ, udvalgt af fabrikanten.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som ikke er en komponent, og som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette direktiv.
4.2.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en produktmodel, som ikke er en komponent, og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
4.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest for hver komponentmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at komponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponentmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver komponent.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG VII
MODUL E:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTKVALITETSSIKRING
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstilling
Fabrikanten skal til slutkontrol og -prøvning af de pågældende produkter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og skal være underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
c)
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
d)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet, og
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
b)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
d)
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og, på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som ikke er en komponent, og som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver produktmodel, som ikke er en komponent, og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
5.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest for hver komponentmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponentmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver enkelt komponent.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG VIII
MODUL A:   INTERN PRODUKTIONSKONTROL
1.   Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af produktet
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og oversigter samt af produktets funktion
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
f)
prøvningsrapporter.
3.   
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt, som ikke er en komponent, der opfylder kravene i dette direktiv.
4.2.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en produktmodel, som ikke er en komponent, og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
4.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest for hver komponentmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at komponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponent den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver enkelt komponent.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG IX
MODUL G:   OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende produkt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
2.1.
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af produktet
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og oversigter samt af produktets funktion
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
f)
prøvningsrapporter.
2.2.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.   
Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.   
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som ikke er en komponent, der opfylder kravene i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år efter, at produktet, som ikke er en komponent, er blevet bragt i omsætning. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage ethvert produkt, som ikke er en komponent.
5.3.
Fabrikanten udfærdiger en skriftlig overensstemmelsesattest og opbevarer den, så den i ti år efter, at komponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten fremgå, hvilken komponent den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelsesattesten skal ledsage hver komponent.
6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2.2 og 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG X
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (nr. XXXX) 
(
1
)
1.
Produktmodel/produkt (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
2.
Fabrikantens og, hvor det er relevant, dennes bemyndigede repræsentants navn og adresse:
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4.
Erklæringens genstand (identifikation af produktet, så det kan spores; dette kan, hvis det er nødvendigt for identifikationen, inkludere et billede):
5.
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:
6.
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Hvor det er relevant, det bemyndigede organ … (navn, nummer) har foretaget … (beskrivelse af aktiviteten) og udstedt attesten:
8.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af:
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
BILAG XI
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over efterfølgende ændringer hertil
(omhandlet i artikel 43)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF
(
EUT L 100 af 19.4.1994, s. 1
)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
(
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
)
Kun Bilag I, punkt 8
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
(
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
)
Kun artikel 26, stk. 1, litra c)
DEL B
Frister for gennemførelse i national ret og datoer for anvendelse af direktivet
(omhandlet i artikel 43)
Direktiv
Frist for gennemførelse
Anvendelsesdato
94/9/EF
1. september 1995
1. marts 1996
BILAG XII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 94/9/EF
Dette direktiv
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 1, litra a)
Artikel 1, stk. 2
Artikel 1, stk. 1, litra b)
—
Artikel 1, stk. 1, litra c)
Artikel 1, stk. 3
Artikel 2, nr. 1)-9)
—
Artikel 2, nr. 10)-26)
Artikel 1, stk. 4
Artikel 1, stk. 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5, stk. 1, første afsnit
—
Artikel 5, stk. 1, andet afsnit
Artikel 12, stk. 2
Artikel 5, stk. 2
Artikel 12, stk. 1
Artikel 5, stk. 3
—
—
Artikel 6-11
—
—
Artikel 6, stk. 1 og 2
—
Artikel 6, stk. 3
Artikel 39, stk. 1-4
—
Artikel 39, stk. 5, første afsnit
Artikel 6, stk. 4
Artikel 39, stk. 5, andet afsnit
Artikel 7
—
Artikel 8, stk. 1-6
Artikel 13, stk. 1-6
Artikel 8, stk. 7
—
—
Artikel 14 og 15
Artikel 9
—
Artikel 10, stk. 1
—
Artikel 10, stk. 2
Artikel 16, stk. 1
Artikel 10, stk. 3
—
—
Artikel 16, stk. 2-6
—
Artikel 17-33
Artikel 11
—
—
Artikel 34-38
Artikel 12 og 13
—
—
Artikel 40
—
Artikel 41, stk. 1
Artikel 14, stk. 1
—
Artikel 14, stk. 2
Artikel 41, stk. 2
Artikel 14, stk. 3
—
Artikel 15, stk. 1
Artikel 42, stk. 1
Artikel 15, stk. 2
—
—
Artikel 42, stk. 2
—
Artikel 43 og 44
Artikel 16
Artikel 45
Bilag I-IX
Bilag I-IX
Bilag X
—
Bilag XI
—
—
Bilag X
—
Bilag XI
—
Bilag XII
EUROPA-PARLAMENTETS ERKLÆRING
Europa-Parlamentet er af den opfattelse, at det kun er når og for så vidt som der drøftes gennemførelsesretsakter som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011 på møder i udvalg, at sidstnævnte kan betragtes som »komitologiudvalg« som omhandlet i bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen. Udvalgsmøder er derfor omfattet af anvendelsesområdet for punkt 15 i rammeaftalen, når og for så vidt som der drøftes andre anliggender.

Summary:
Materiel anvendt i potentielt eksplosive atmosfærer
RESUMÉ AF:
Direktiv 2014/34/EU om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Direktiv 2014/34/EU
 fastlægger ensartede regler gældende for hele 
Den Europæiske Union
 (EU) om salg og ibrugtagning af materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære.
Direktivet
 tilstræber at sikre, at produkter overholder visse krav for at sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer, navnlig arbejdstagere og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom.
Det finder anvendelse på en lang række produkter, herunder materiel brugt på faste offshore olie- og gasplatforme, petrokemiske anlæg, miner, møller (luftbårne melpartikler er let antændelige) og andre områder, hvor der kan forekomme en potentielt eksplosiv atmosfære.
HOVEDPUNKTER
Direktivet definerer fabrikanters, importørers og distributørers ansvarsområder, hvad angår salg af materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i potentielt eksplosive atmosfærer:
Alle produkter, der sælges i EU, skal være forsynet med 
EF-overensstemmelsesmærket
 for at vise, at de overholder alle væsentlige sikkerhedskrav i EU-lovgivningen.
For at få CE-mærket skal fabrikanten først gennemføre en sikkerheds- og 
overensstemmelsesvurdering
1
og udfærdige teknisk dokumentation for produkterne.
Importører skal kontrollere, at fabrikanterne har gennemført overensstemmelsesvurderingen korrekt. Hvis det ikke er tilfældet, skal de underrette tilsynsmyndigheden for sikkerhed.
Al nødvendig dokumentation skal registreres og gemmes i ti år.
Dokumentation og sikkerhedsoplysninger skal være skriftlige og på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne.
Fabrikanter og importører skal angive deres postadresse på produkterne.
Fabrikanter kan anvende elektroniske midler til at give de myndigheder, der er ansvarlige for sikkerhedsovervågningen, de oplysninger, der er nødvendige for at påvise et produkts overensstemmelse.
Direktivet specificerer desuden de trin, som de nationale myndigheder, der har ansvar for at føre tilsyn med sikkerheden, skal tage for at identificere og forebygge import af farlige produkter fra tredjelande.
Gennemførelsesretsakter
Europa-Kommissionen
 har beføjelse til at vedtage 
gennemførelsesretsakter
.
Gennemførelsesafgørelserne om offentliggørelse af listen over harmoniserede standarder for materiel og systemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære offentliggøres og opdateres regelmæssigt.
Det indre marked og nødsituation
Ændringsdirektiv (EU) 2024/2749
 har til formål at undgå forstyrrelser af det indre marked 
i tilfælde af en nødsituation
 ved at sikre, at når en nødtilstand for 
det indre marked
 som fastsat i forordning (EU) 
2024/2747
 (
forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed
) er blevet aktiveret ved en
 gennemførelsesretsakt
 vedtaget af 
Rådet for Den Europæiske Union
, og udpegede 
kriserelevante varer og tjenesteydelser 
2
 kan markedsføres så hurtigt som muligt.
Direktiv (EU) 2024/2749 ændrer direktiv 2014/34/EU, der fastsætter, hvordan disse 
hasteprocedurer
 skal anvendes. De nye regler vil blandt andet:
kræve, at
 overensstemmelsesvurderingsorganer
 
prioriterer ansøgninger om overensstemmelse med kriserelevante produkter
 frem for ansøgninger, der ikke er det
give 
medlemsstaterne
 mulighed for i 
særlige tilfælde
 og i tilfælde, hvor der foreligger en 
begrundet anmodning
, 
midlertidigt at tillade markedsføring af udstyr
 uden at gennemføre de almindelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvor det bemyndigede organs deltagelse er obligatorisk og kan sikre, at alle væsentlige krav er opfyldt
give de 
kompetente nationale myndigheder
 mulighed for at 
formode
, at udstyr, der er fremstillet i overensstemmelse med EU-standarder, relevante gældende nationale eller relevante gældende internationale standarder, som af Kommissionen identificeres som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau i forhold til dette opfylde de relevante gældende væsentlige krav, som tilbydes af de harmoniserede standarder
give 
Kommissionen
 mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage 
fælles specifikationer
, som fabrikanterne kan anvende for at drage fordel af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav (gennemførelsesretsakter, der fastsætter sådanne fælles specifikationer, forbliver gældende så længe det indre markeds nødsituation varer).
HVORNÅR GÆLDER REGLERNE FRA?
Direktiv 2014/34/EF skulle være 
gennemført
 i national lovgivning inden den 
19. april 2016
. Reglerne trådte i kraft den 
20. april 2016
.
De regler, der vedtages i henhold til ændringsdirektiv (EU) 2024/2749, skal være gennemført i national lovgivning senest den
 29. maj 2026
 og træder i kraft den 
30. maj 2026
.
Direktiv 2014/34/EU 
omarbejder
 og ophæver 
94/9/EF
 med virkning fra den 
20. april 2016
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Materiel anvendt i en potentielt eksplosiv atmosfære (ATEX)
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Overensstemmelsesvurdering.
 Processen, der bekræfter, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
Kriserelevante produkter og tjenesteydelser.
 Varer eller tjenesteydelser, der er ikke-substituerbare, ikke-diversificerbare og er nødvendige til opretholdelse af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre, at det indre marked og dets forsyningskæder fungerer korrekt, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er anført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2014/34/EU
 af 
26. februar 2014
 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (omarbejdning) (EUT L 96 af 
29.3.2014
, s. 
309
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2747
 af 
9. oktober 2024
 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende en nødsituation for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed) (EUT L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 
2024/2749
 af 
9. oktober 2024
 om ændring af direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesformodning, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (EUT L, 2024/2749, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
1999/92/EF
 af 
16. december 1999
 om minimumsforskrifter vedrørende forbedring af sikkerhed og sundhedsbeskyttelse for arbejdstagere, der kan blive udsat for fare hidrørende fra eksplosiv atmosfære (femtende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (EUT L 23 af 
28.1.2000
, s. 
57
).
Efterfølgende ændringer til direktiv 1999/92/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring 
10.6.2025