CELEX ID: 32009R0470

--- ENGLISH ---

Document:
16.6.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 152/11
REGULATION (EC) No 470/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 6 May 2009
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
(2)
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues. Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
(3)
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty. It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
(4)
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin 
(
3
)
 introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements. A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably. Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
(5)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products 
(
4
)
 provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90. Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
(6)
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 
(
5
)
 on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
(7)
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
(8)
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists 
(
6
)
 prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals. This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
(9)
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food 
(
7
)
 lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration. Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
(10)
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
8
)
 lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area. It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
(11)
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
9
)
 lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area. It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits. Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
(12)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency 
(
10
)
 entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
(13)
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
(14)
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
(15)
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions. Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
(16)
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals. In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff. In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
(17)
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls. The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
(18)
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
(19)
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry. These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market 
(
11
)
. Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community. That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community. The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe. For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products. It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
(20)
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive. This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products. As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
(21)
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced. The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings. Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
(22)
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004. Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal. Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels. Such residues have caused different control practices in Member States.
(23)
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries 
(
12
)
 requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC 
(
13
)
 lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries. It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
(24)
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition 
(
14
)
. The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products 
(
15
)
, regardless of the origin of the product.
(25)
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community. However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals. Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
(26)
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community. Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
(27)
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
(28)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
16
)
.
(29)
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(30)
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
(31)
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(32)
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
(33)
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
TITLE I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter and scope
1.   For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
(a)
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
(b)
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
2.   This Regulation shall not apply:
(a)
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
(b)
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
3.   This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Article 2
Definitions
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
(a)
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
(b)
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
TITLE II
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
CHAPTER I
Risk assessment and risk management
Section 1
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Article 3
Application for an opinion of the Agency
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Article 4
Opinion of the Agency
1.   The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
2.   The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products. The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Article 5
Extrapolation
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Article 6
Scientific risk assessment
1.   The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI). Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
2.   The scientific risk assessment shall concern the following:
(a)
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
(b)
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
(c)
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
3.   If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Article 7
Risk management recommendations
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
(a)
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
(b)
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
(c)
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(d)
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information. In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Article 8
Applications and procedures
1.   The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
2.   The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article. This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
3.   The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion. The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
4.   Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Section 2
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Article 9
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
1.   The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
(a)
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
(b)
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
Articles 4 to 7 shall apply.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
2.   The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation. This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
3.   Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Article 10
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
1.   For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
(a)
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
(i)
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
(ii)
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
(b)
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
2.   The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14. For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
3.   The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004. However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004. Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
(
17
)
 shall apply.
Section 3
Common provisions
Article 11
Review of an opinion
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed. Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Article 12
Publication of opinions
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Article 13
Implementing measures
1.   In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
2.   The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
(a)
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
(b)
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5. Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
CHAPTER II
Classification
Article 14
Classification of pharmacologically active substances
1.   The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
2.   The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong. The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
(a)
a maximum residue limit;
(b)
a provisional maximum residue limit;
(c)
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
(d)
a prohibition on the administration of a substance.
3.   A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
(a)
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
(b)
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission. In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
4.   A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years. That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
5.   No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
6.   The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
(a)
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
(b)
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
7.   Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Article 15
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
1.   In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
2.   The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
3.   By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Article 16
Administration of substances to food-producing animals
1.   Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
2.   Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Article 17
Procedure
1.   For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate. The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
2.   The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
3.   In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
TITLE III
REFERENCE POINTS FOR ACTION
Article 18
Establishment and review
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Article 19
Methods for establishing reference points for action
1.   The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements. The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements. The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
2.   Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health. In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
3.   The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health. The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Article 20
Community contribution to the support measures for reference points for action
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
TITLE IV
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Article 21
Analytical methods
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation. For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Article 22
Circulation of foodstuffs
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Article 23
Placing on the market
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
(a)
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
(b)
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
shall be considered not to comply with Community legislation.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Article 24
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
1.   Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
2.   Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
3.   Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
4.   Detailed rules on the application of this Article shall be adopted. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
TITLE V
FINAL PROVISIONS
Article 25
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 26
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1),(2),(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 27
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
1.   By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.
2.   For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5.
Article 17 shall apply.
Article 28
Reporting
1.   By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council.
2.   The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use.
3.   The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Article 29
Repeal
Regulation (EEC) No 2377/90 is hereby repealed.
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation or, as appropriate, to the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation.
Article 30
Amendments to Directive 2001/82/EC
Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
1.
Article 10(3) shall be replaced by the following:
‘3.   By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances:
—
which are essential for the treatment of equidae, or
—
which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae,
and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
2.
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
‘The Commission may modify these withdrawal periods or establish other withdrawal periods. In so doing, the Commission may differentiate between foodstuffs, species, routes of administration and annexes to Regulation (EEC) No 2377/90. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’.
Article 31
Amendment to Regulation (EC) No 726/2004
Article 57(1)(g) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be replaced by the following:
‘(g)
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin
 (
*1
)
.
(
*1
)
  
                                    
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11
’."
Article 32
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 6 May 2009.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
J. KOHOUT
(
1
)
  
            
OJ C 10, 15.1.2008, p. 51
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 17 June 2008 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 18 December 2008 (
OJ C 33 E, 10.2.2009, p. 30
) and Position of the European Parliament of 2 April 2009 (not yet published in the Official Journal).
(
3
)
  
            
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1
.
(
4
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1
.
(
5
)
  
            
OJ C 27 E, 31.1.2002, p. 80
.
(
6
)
  
            
OJ L 125, 23.5.1996, p. 3
.
(
7
)
  
            
OJ L 37, 13.2.1993, p. 1
.
(
8
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
9
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
;. corrected by 
OJ L 191, 28.5.2004, p. 1
.
(
10
)
  
            
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
.
(
11
)
  
            
OJ L 123, 24.4.1998, p. 1
.
(
12
)
  
            
OJ L 24, 30.1.1998, p. 9
.
(
13
)
  
            
OJ L 16, 20.1.2005, p. 61
.
(
14
)
  
            
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29
.
(
15
)
  
            
OJ L 125, 23.5.1996, p. 10
.
(
16
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
17
)
  
            
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1
.

Summary:
Residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 470/2009
 – EU procedures for establishing residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It lays down rules on 
maximum residue limits
1
 for pharmacologically active substances used in veterinary medicine, such as antibiotics, in food of animal origin – including meat, fish, milk, eggs and honey – in order to ensure food safety.
In this regard, it sets out:
the procedures for establishing 
maximum residue limits
the 
reference point for action
2
 in cases where a maximum residue limit has not been calculated.
KEY POINTS
The applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which any pharmacologically active substance is used must submit an application to the 
European Medicines Agency
. The agency must give an opinion consisting of a 
scientific risk assessment
 and 
risk management recommendations
.
The agency decides whether to apply established maximum residue limits for a particular food or species. The 
European Commission
 sets out rules on the conditions regarding this 
calculation
 of residue limits.
The risk assessment must determine whether the type and amount of residue assessed presents a 
safety concern for human health
.
Risk management recommendations must assess a variety of factors, including the 
availability of alternative substances
 for the treatment of the relevant species.
The Commission classifies the pharmacologically active substances that have already been subject to an opinion from the agency. It can establish 
reference points for action
 for residues of pharmacologically active substances that are 
not classified
.
In certain cases, the Commission or an EU 
Member State
 may submit a request for an opinion on maximum residue limits to the agency. Such cases include circumstances where the substance in question is authorised for use in a non-EU country.
A number of substances are excluded from the scope of this regulation, including substances covered by the EU’s Regulation (EEC) 
No 
315/93
 on contaminants in food (see 
summary
).
In January 2017, the Commission adopted an 
implementing act
, Implementing Regulation (EU) 
2017/12
. This regulation lays down the form and content of 
applications and requests
 to the European Medicines Agency for the establishment of maximum residue limits.
In June 2017, the Commission adopted Regulation (EU) 
2017/880
. This regulation lays down rules on the extrapolation of maximum residue limits, that is: 
using a 
maximum residue limit
 established for a pharmacologically active substance in 
one foodstuff
 for 
another foodstuff
 derived from the same species; and
using a 
maximum residue limit
 established for a pharmacologically active substance in 
one or more species
 for 
another species
.
In May 2018, the Commission adopted Regulation (EU) 
2018/782
 laying down the 
methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations
 to be applied by the European Medicines Agency when preparing opinions on the maximum residue limits of pharmacologically active substances that may be permitted in food of animal origin.
FROM WHEN DOES THIS REGULATION APPLY?
It has applied since 
6 July 2009
.
BACKGROUND
Scientific and technological progress in relation to refined detection methods led to a decrease in the availability of medicines for food-producing animals and required an adjustment of EU rules. This regulation was introduced to ensure both consumer safety and the availability of veterinary medicines to treat specific diseases.
For further information, see:
Residues of veterinary medicinal products
 (European Commission)
Consumer protection through maximum residue limits
 (European Commission).
KEY TERMS
Maximum residue limit (MRL).
 The maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance that may be permitted in food of animal origin.
Reference point for action.
 The level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down. The reference points for action are established in consultation with official control laboratories.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
470/2009
 of the European Parliament and of the Council of 
6 May 2009
 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) 
No 2377/90
 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) 
No 726/2004
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 
16.6.2009
, 
pp. 11–22
).
RELATED DOCUMENTS
Commission Regulation (EU) 
2018/782
 of 
29 May 2018
 establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) 
No 470/2009
 (OJ L 132, 
30.5.2018
, 
pp. 5–30
).
Commission Regulation (EU) 
2017/880
 of 
23 May 2017
 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) 
No 470/2009
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 
24.5.2017
, 
pp. 1–5
).
Commission Implementing Regulation (EU) 
2017/12
 of 
6 January 2017
 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) 
No 470/2009
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 
7.1.2017
, 
pp. 1–7
).
Commission Regulation (EU) 
No 
37/2010
 of 
22 December 2009
 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 
20.1.2010
, 
pp. 1–72
).
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 37/2010
 have been incorporated in the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Council Regulation (EEC) 
No 
315/93
 of 
8 February 1993
 laying down Community procedures for contaminants in food (OJ L 37, 
13.2.1993
, 
pp. 1–3
).
See 
consolidated version
.
last update 
24.3.2022

--- DANISH ---

Document:
16.6.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 152/11
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 470/2009
af 6. maj 2009
om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De videnskabelige og tekniske fremskridt gør det muligt at påvise forekomsten af stadig mindre restkoncentrationer af veterinærlægemidler i fødevarer.
(2)
Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til toksikologiske risici, miljøforurening samt restkoncentrationers mikrobiologiske og farmakologiske virkninger. Der bør ligeledes tages hensyn til andre videnskabelige sikkerhedsvurderinger af de pågældende stoffer, som er foretaget af internationale organisationer eller videnskabelige organer, der er etableret inden for Fællesskabet.
(3)
Denne forordning vedrører direkte folkesundheden og er relevant for det indre markeds funktion i forbindelse med de animalske produkter, der er opført på listen i traktatens bilag I. Det er derfor nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i en række animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
(4)
Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler 
(
3
)
 blev der indført fællesskabsprocedurer til vurdering af farmakologisk virksomme stoffer i henhold til fødevaresikkerhedskravene. Et farmakologisk virksomt stof kan kun anvendes på dyr bestemt til fødevareproduktion, hvis det er vurderet positivt. Der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af sådanne stoffer, hvis det anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
(5)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 
(
4
)
 kan veterinærlægemidler kun godkendes og anvendes på dyr bestemt til fødevareproduktion, hvis de farmakologisk virksomme stoffer, de indeholder, er blevet vurderet som sikre i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90. Herudover indeholder nævnte direktiv bestemmelser om dokumentation for brug, ikke-foreskrevet anvendelse (anvendelse i henhold til kaskadereglen), ordinering og distribution af veterinærlægemidler, der skal anvendes på dyr bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Det fremgår af Europa-Parlamentets beslutning af 3. maj 2001 
(
5
)
, om udbuddet af veterinærlægemidler, af den offentlige høring, der blev gennemført af Kommissionen i 2004, og af Kommissionens bedømmelse af de indhøstede erfaringer, at det er nødvendigt at ændre procedurerne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at den generelle ordning for fastsættelse af sådanne grænseværdier opretholdes.
(7)
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer udgør referencegrundlaget for fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF i forbindelse med markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion samt for kontrol af restkoncentrationer i animalske fødevarer i medlemsstaterne og ved grænsekontrolsteder.
(8)
Ved Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug 
(
6
)
 blev det forbudt at anvende visse stoffer til specifikke formål på dyr bestemt til fødevareproduktion. Denne forordning bør finde anvendelse med forbehold af fællesskabslovgivning, der forbyder anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning på dyr bestemt til fødevareproduktion.
(9)
I Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler 
(
7
)
 er der fastsat særlige regler for stoffer, som ikke forsætligt er tilsat fødevarer. Lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør ikke gælde for disse stoffer.
(10)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
8
)
 er der fastsat en ramme for fødevarelovgivningen på fællesskabsplan samt definitioner på dette område. Disse definitioner bør gælde i forbindelse med lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne 
(
9
)
 overholdes, er der fastsat generelle bestemmelser om kontrol af fødevarer i Fællesskabet samt definitioner på dette område. Disse bestemmelser og definitioner bør gælde i forbindelse med lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Påvisning af ulovlig anvendelse af stoffer bør prioriteres, og en del af prøverne bør udvælges efter en risikobaseret tilgang.
(12)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur 
(
10
)
 gives Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) i opdrag at rådgive om de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan accepteres i animalske fødevarer.
(13)
Der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes eller er bestemt til at blive anvendt i veterinærlægemidler, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
(14)
Det fremgår af den offentlige høring og det forhold, at der i de senere år kun er blevet godkendt et lille antal veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, at forordning (EØF) nr. 2377/90 har forringet udbuddet af sådanne lægemidler.
(15)
For at sikre dyrs sundhed og velfærd skal der være veterinærlægemidler til rådighed til behandling af bestemte sygdomstilstande. Hvis der ikke findes egnede veterinærlægemidler til en bestemt behandling af en bestemt art, kan det desuden være medvirkende til misbrug eller ulovlig anvendelse af stoffer.
(16)
Den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor ændres for at øge udbuddet af veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion. Med henblik herpå bør agenturet have mulighed for systematisk at overveje, hvorvidt en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastsat for en bestemt art eller fødevare, kan anvendes i forbindelse med en anden art eller en anden fødevare. I denne forbindelse bør der tages hensyn til hensigtsmæssigheden af de sikkerhedsfaktorer, der allerede indgår i ordningen, for at sikre, at fødevaresikkerheden og dyrenes velfærd ikke bringes i fare.
(17)
Det må erkendes, at videnskabelige risikovurderinger i nogle tilfælde ikke alene kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en beslutning om risikohåndtering bør baseres på, hvorfor der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, herunder de teknologiske aspekter af fødevareproduktion samt kontrolmulighederne. Agenturet bør derfor afgive udtalelse om den videnskabelige risikovurdering og risikohåndtering og fremsætte anbefalinger vedrørende restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer.
(18)
For at den generelle ramme for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer kan fungere uden problemer, er det nødvendigt med detaljerede bestemmelser om form og indhold af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer samt om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
(19)
Ud over veterinærlægemidler anvendes der i husdyrbrug også andre produkter, som ikke er underlagt nogen specifik lovgivning om restkoncentrationer, f.eks. biocidholdige produkter. Disse biocidholdige produkter er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter 
(
11
)
. Veterinærlægemidler, som det ikke er tilladt at markedsføre i Fællesskabet, kan desuden være tilladt i tredjelande. Det kan skyldes, at det er andre sygdomme eller andre arter, der er udbredt i andre regioner, eller at virksomhederne vælger ikke at markedsføre det pågældende lægemiddel i Fællesskabet. At et lægemiddel ikke er tilladt i Fællesskabet, betyder ikke nødvendigvis, at det ikke er sikkert at anvende. Kommissionen bør kunne fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i fødevarer af sådanne produkters farmakologisk virksomme stoffer efter udtalelse fra agenturet i henhold til principperne for farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler. Det er også nødvendigt at ændre forordning (EF) nr. 726/2004, så rådgivning om maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af virksomme stoffer i biocidholdige produkter også bliver omfattet af agenturets opgaver.
(20)
I henhold til den ordning, der blev indført ved direktiv 98/8/EF, er operatører, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter forpligtet til at betale et gebyr for de evalueringer, der foretages i henhold til de forskellige procedurer, der er forbundet med nævnte direktiv. Denne forordning fastsætter, at agenturet foretager evalueringerne vedrørende fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i biocidholdige produkter. Som følge heraf bør denne forordning klargøre, hvordan disse evalueringer finansieres for at tage behørigt hensyn til gebyrer, der allerede er opkrævet for de evalueringer, der er foretaget eller skal foretages i henhold til nævnte direktiv.
(21)
Fællesskabet medvirker inden for rammerne af Codex Alimentarius til udviklingen af internationale standarder for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at det sørger for, at det høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, der opretholdes i Fællesskabet, ikke sænkes. Fællesskabet bør derfor overtage de Codex Alimentarius-maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som det har støttet på de relevante møder i Codex Alimentarius-Kommissionen, uden at der skal foretages en yderligere risikovurdering. Hermed vil overensstemmelsen mellem internationale standarder og Fællesskabets lovgivning vedrørende grænseværdier for restkoncentrationer i fødevarer blive yderligere styrket.
(22)
Fødevarer er underlagt kontrol af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004. Selv om der ikke er fastsat grænseværdier for restkoncentrationer i medfør af denne forordning, kan der forekomme restkoncentrationer af sådanne stoffer på grund af miljøforurening eller forekomsten af en naturlig metabolit i dyret. Ved hjælp af laboratoriemetoder kan der påvises stadig mindre restkoncentrationer af sådanne stoffer. Restkoncentrationer af denne type har givet anledning til forskellig kontrolpraksis i medlemsstaterne.
(23)
I henhold til Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet 
(
12
)
 skal alle sendinger, der indføres fra et tredjelande, underkastes veterinærkontrol, og Kommissionens beslutning 2005/34/EF 
(
13
)
 fastlægger harmoniserede standarder for analyse af animalske produkter, som indføres fra tredjelande, for visse restkoncentrationer. Bestemmelserne i beslutning 2005/34/EF bør udvides til at omfatte alle animalske produkter, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
(24)
En række farmakologisk virksomme stoffer er forbudt eller for øjeblikket ikke tilladt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, direktiv 96/22/EF eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer 
(
14
)
. Restkoncentrationerne af farmakologisk virksomme stoffer i animalske produkter fra især ulovlig anvendelse eller miljøforurening bør kontrolleres og overvåges nøje i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf 
(
15
)
, uanset produktets oprindelse.
(25)
For at lette handelen mellem medlemsstaterne og importen bør Fællesskabet indføre procedurer for fastsættelse af et referencegrundlag for tiltag vedrørende restkoncentrationer, for hvilke det er teknisk muligt at foretage en laboratorieanalyse, uden dermed at underminere et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i Fællesskabet. Fastsættelsen af et referencegrundlag for tiltag bør dog under ingen omstændigheder tjene som påskud til at tolerere ulovlig anvendelse af forbudte eller ikke godkendte stoffer til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion. Alle restkoncentrationer af disse stoffer i animalske fødevarer bør derfor betragtes som uønskede.
(26)
Fællesskabet bør også indføre en harmoniseret tilgang til tilfælde, hvor medlemsstaterne finder tegn på et tilbagevendende problem, som i givet fald kan lede tanken hen på et mønster med misbrug af et bestemt stof eller tilsidesættelse af garantier afgivet af tredjelande vedrørende fremstillingen af fødevarer bestemt til indførsel i Fællesskabet. Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen eventuelle tilbagevendende problemer, og der bør træffes passende opfølgningsforanstaltninger.
(27)
Den nuværende lovgivning om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør forenkles ved at samle alle beslutninger om klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer for så vidt angår restkoncentrationer i en enkelt kommissionsforordning.
(28)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
16
)
.
(29)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at vedtage metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne vedrørende fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer, bestemmelser om betingelserne for ekstrapolering, foranstaltninger til fastlæggelse af referencegrundlaget for tiltag, herunder foranstaltninger vedrørende revision af dette referencegrundlag, samt metodologiske principper og videnskabelige metoder for fastlæggelsen af referencegrundlaget for tiltag. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(30)
Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af foranstaltninger til fastlæggelse af referencegrundlaget for tiltag, herunder foranstaltninger vedrørende revision af dette referencegrundlag.
(31)
Målene for denne forordning, nemlig beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og sikre udbuddet af egnede veterinærlægemidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af denne forordnings omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(32)
Med henblik på at tydeliggøre forordning (EØF) nr. 2377/90 bør denne afløses af en ny forordning.
(33)
Der bør fastsættes en overgangsperiode for at give Kommissionen tid til at udarbejde og vedtage en forordning, der indeholder de farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som findes i bilag I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, samt visse gennemførelsesbestemmelser for denne nye forordning —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.   Til sikring af fødevaresikkerheden indeholder denne forordning bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge:
a)
den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentration«)
b)
den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med denne forordning (»referencegrundlag for tiltag«).
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
lægemiddelstoffer af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immunologiske veterinærlægemidler
b)
stoffer, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 315/93.
3.   Denne forordning finder anvendelse med forbehold af fællesskabslovgivning, der forbyder anvendelsen på dyr bestemt til fødevareproduktion af visse stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning og af beta-agonister, jf. direktiv 96/22/EF.
Artikel 2
Definitioner
Ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 gælder følgende definitioner i forbindelse med nærværende forordning:
a)
»restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer«: alle farmakologisk virksomme stoffer, udtrykt i mg/kg eller μg/kg vådvægt, som er tilbage i animalske fødevarer, hvad enten der er tale om lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter
b)
»dyr bestemt til fødevareproduktion«: dyr, der avles, opdrættes, holdes, slagtes eller udtages med henblik på fødevareproduktion.
AFSNIT II
MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
KAPITEL I
Risikovurdering og risikohåndtering
Del 1
Farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler i Fællesskabet
Artikel 3
Ansøgning om agenturets udtalelse
Med undtagelse af tilfælde, hvor den i artikel 14, stk. 3, i denne forordning nævnte Codex Alimentarius-procedure anvendes, kræves der for ethvert farmakologisk virksomt stof, der skal anvendes i veterinærlægemidler i Fællesskabet til indgift til dyr bestemt til fødevareproduktion, en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, nedsat i henhold til artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»agenturet«), vedrørende maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler (»udvalget«), der er nedsat i henhold til artikel 30 i nævnte forordning.
Med henblik herpå sender den, der ansøger om en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, i hvilket et sådant stof er anvendt, den, der agter at ansøge om en sådan markedsføringstilladelse, eller, hvor det er relevant, indehaveren af en sådan markedsføringstilladelse en ansøgning til agenturet.
Artikel 4
Agenturets udtalelse
1.   Agenturets udtalelse består af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
2.   Den videnskabelige risikovurdering og risikohåndteringsanbefalingerne har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og samtidig at sørge for, at menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd ikke påvirkes negativt af det utilstrækkelige udbud af egnede veterinærlægemidler. Udtalelsen skal tage hensyn til enhver relevant videnskabelig iagttagelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«), som er oprettet i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 5
Extrapolering
For at sikre udbuddet af godkendte veterinærlægemidler til behandling af tilstande hos dyr bestemt til fødevareproduktion overvejer agenturet, idet det sikrer et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, når det gennemfører videnskabelige risikovurderinger og udarbejder risikohåndteringsanbefalinger, at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Artikel 6
Videnskabelig risikovurdering
1.   Ved den videnskabelige risikovurdering tages der hensyn til metabolisering og nedbrydning af farmakologisk virksomme stoffer hos relevante dyrearter og til, hvilken type og hvor stor en mængde restkoncentrationer der kan indtages af mennesker gennem et helt liv uden nogen mærkbar sundhedsrisiko, udtrykt som acceptabel daglig indtagelse (»ADI«). Der kan anvendes andre tilgange til ADI, hvis de er fastlagt af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 2.
2.   Den videnskabelige risikovurdering vedrører følgende:
a)
type og mængde restkoncentrationer, som anses for ikke at udgøre en fare for menneskers sundhed
b)
risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger hos mennesker
c)
restkoncentrationer, som findes i vegetabilske fødevarer, eller som hidrører fra miljøet.
3.   Hvis metabolisering og nedbrydning af stoffet ikke kan vurderes, kan der ved den videnskabelige risikovurdering tages hensyn til overvågnings- eller eksponeringsdata.
Artikel 7
Risikohåndteringsanbefalinger
Risikohåndteringsanbefalingerne baseres på den i overensstemmelse med artikel 6 gennemførte videnskabelige risikovurdering og består af en vurdering af følgende:
a)
hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art, eller hvorvidt det vurderede stof er nødvendigt for at undgå unødige lidelser hos dyr eller for at varetage behandlernes sikkerhed
b)
andre relevante faktorer, såsom de teknologiske aspekter af fødevare- og foderproduktion, kontrolmulighederne, betingelserne for anvendelse og for brug af stofferne i veterinærlægemidler, god praksis ved anvendelsen af veterinærlægemidler og biocidholdige produkter samt sandsynligheden for misbrug eller ulovlig anvendelse
c)
hvorvidt der bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer eller en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i veterinærlægemidler, hvad denne maksimalgrænseværdi bør være, og om nødvendigt betingelser eller restriktioner for anvendelsen af det pågældende stof
d)
hvorvidt de tilvejebragte data ikke er tilstrækkelige til at gøre det muligt at bestemme en sikker grænse, eller hvorvidt der som følge af manglende videnskabelige oplysninger ikke kan drages nogen endelig konklusion for så vidt angår virkningerne af restkoncentrationer af et stof for menneskers sundhed. I begge tilfælde kan der ikke anbefales nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Artikel 8
Ansøgninger og procedurer
1.   Den i artikel 3 omhandlede ansøgning skal opfylde de bestemmelser om form og indhold, der fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1, og ledsages af det gebyr, der skal betales til agenturet.
2.   Agenturet sikrer, at udvalget afgiver udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, jf. artikel 3 og stk. 1 i denne artikel. Hvis agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, og den forbliver suspenderet, indtil de pågældende anmodede supplerende oplysninger er indgivet.
3.   Agenturet sender den i artikel 4 omhandlede udtalelse til ansøgeren. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at udtalelsen revurderes. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
Senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgerens begrundelse for en anmodning om en revurdering tager udvalget stilling til, om dets udtalelse skal revideres og træffer den endelige udtalelse. Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
4.   Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet udtalelsen til Kommissionen og ansøgeren sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Del 2
Andre farmakologisk virksomme stoffer, som agenturet kan anmodes om at afgive udtalelse om
Artikel 9
Agenturets udtalelse efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat
1.   Kommissionen eller en medlemsstat kan anmode agenturet om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i et af følgende tilfælde:
a)
hvis det pågældende stof er godkendt til anvendelse i et veterinærlægemiddel i et tredjeland, og der er ikke indgivet nogen ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof med hensyn til den pågældende fødevare eller art i henhold til artikel 3
b)
hvis det pågældende stof indgår i et lægemiddel, der skal anvendes i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, og der er ikke indgivet nogen ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof med hensyn til den pågældende fødevare eller art i henhold til artikel 3 i denne forordning.
I de i litra b) nævnte tilfælde kan anmodningen, hvis der er tale om et tilfælde af mindre udbredte dyrearter eller mindre udbredt anvendelse, indgives til agenturet af en interesseret part eller organisation.
Artikel 4-7 finder anvendelse.
En anmodning om en udtalelse, jf. stk. 1, første afsnit, skal opfylde de krav om form og indhold, der fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1.
2.   Agenturet sikrer, at udvalget afgiver udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part eller organisation. Hvis agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, indtil de pågældende anmodede supplerende oplysninger er indgivet.
3.   Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet denne til Kommissionen og i givet fald til den medlemsstat eller den interesserede part eller organisation, der fremsatte anmodningen, sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Artikel 10
Farmakologisk virksomme stoffer i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug
1.   Med henblik på artikel 10, stk. 2, nr. ii), i direktiv 98/8/EF fastsættes maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer for farmakologisk aktive stoffer, som er bestemt til anvendelse i et biocidholdigt produkt, der anvendes i husdyrbrug:
a)
efter proceduren i artikel 9 i denne forordning for:
i)
aktive stoffer/produkttypekombinationer, der er med i det ti års arbejdsprogram, som er nævnt i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF
ii)
aktive stoffer/produkttypekombinationer, der skal optages i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, for hvilke den kompetente myndighed har accepteret et dossier i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i nævnte direktiv, før 6 juli 2009
b)
efter proceduren i artikel 8 i denne forordning og på grundlag af en ansøgning, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 3 i denne forordning, for alle andre aktive stoffer/produkttypekombinationer, der skal optages i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, for hvilke medlemsstaterne eller Kommissionen skønner det nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
2.   Kommissionen klassificerer de farmakologisk virksomme stoffer, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med artikel 14. Med henblik på klassifikationen vedtager Kommissionen en forordning, jf. artikel 17, stk. 1.
Alle særlige bestemmelser vedrørende betingelserne for anvendelsen af de stoffer, der er klassificeret i overensstemmelse med første afsnit, fastlægges imidlertid i henhold til artikel 10, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
3.   Udgifterne til de evalueringer, som agenturet foretager på anmodning i overensstemmelse med stk. 1, litra a), dækkes over agenturets budget, jf. artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004. Dette gælder dog ikke for evalueringsudgifterne for en rapportør, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, i nævnte forordning for fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, når denne rapportør er udpeget af en medlemsstat, der allerede har modtaget et gebyr for denne evaluering på grundlag af artikel 25 i direktiv 98/8/EF.
Størrelsen af gebyrerne for evalueringer, der foretages af agenturet og rapportøren som følge af en ansøgning indgivet i overensstemmelse med stk. 1, litra b), fastsættes i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 
(
17
)
 anvendes.
Del 3
Fælles bestemmelser
Artikel 11
Revurdering af udtalelse
Finder Kommissionen, ansøgeren, jf. artikel 3, eller en medlemsstat, at nye oplysninger nødvendiggør en revurdering af en udtalelse af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed, kan den/denne anmode agenturet om en ny udtalelse om de pågældende stoffer.
Hvis der er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med denne forordning for særlige fødevarer eller arter, anvendes artikel 3 og 9 ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof i andre fødevarer eller arter.
Anmodningen, som nævnt i stk. 1, ledsages af en redegørelse for det spørgsmål, der skal behandles. Artikel 8, stk. 2-4, eller artikel 9, stk. 2-3, alt efter omstændighederne, finder anvendelse på den nye udtalelse.
Artikel 12
Offentliggørelse af udtalelser
Agenturet offentliggør de i artikel 4, 9 og 11 omhandlede udtalelser efter at have fjernet alle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
Artikel 13
Gennemførelsesforanstaltninger
1.   Kommissionen vedtager i samråd med agenturet og efter forskriftsproceduren i artikel 25, stk. 2, foranstaltninger vedrørende form og indhold for de ansøgninger og anmodninger, der er omhandlet i artikel 3 og artikel 9.
2.   Kommissionen vedtager i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter foranstaltninger vedrørende:
a)
de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne som omhandlet i artikel 6 og 7, herunder tekniske krav i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder
b)
regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, eller vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere bestemte arter i forbindelse med andre arter, jf. artikel 5. Disse regler bestemmer, hvordan og under hvilke omstændigheder videnskabelige data om restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller i en eller flere arter kan anvendes til fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i andre fødevarer eller arter.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 25, stk. 3.
KAPITEL II
Klassifikation
Artikel 14
Klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer
1.   Kommissionen klassificerer de farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke agenturet har afgivet udtalelse om maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne.
2.   Klassifikationen skal indeholde en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske grupper, de tilhører. I forbindelse med klassifikationen skal der desuden for hvert af disse stoffer og, hvis det er relevant, for specifikke fødevarer/eller arter fastsættes enten:
a)
en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
b)
en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
c)
at der ikke er behov for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller
d)
et forbud mod indgift af stoffet.
3.   Der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis det anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed:
a)
som følge af en udtalelse fra agenturet i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, eller
b)
som følge af en afgørelse i Codex Alimentarius-Kommissionen, uden indsigelse fra Fællesskabets delegation, til fordel for en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, som er bestemt til anvendelse i et veterinærlægemiddel, forudsat at de videnskabelige oplysninger, der er under overvejelse, er blevet stillet til rådighed for fællesskabsdelegationen før afgørelsen i Codex Alimentarius-Kommissionen. I sidstnævnte tilfælde er en yderligere vurdering fra agenturet ikke påkrævet.
4.   Der kan fastsættes en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i tilfælde, hvor de videnskabelige data er ufuldstændige, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse udgør en sundhedsfare for mennesker.
Den foreløbige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må overstige fem år. Denne periode kan forlænges én gang med en periode på højst to år, hvis det er godtgjort, at forlængelsen vil gøre det muligt at afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
5.   Der fastsættes ikke nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis det som følge af en udtalelse i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, ikke er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
6.   Indgift af et stof til dyr bestemt til fødevareproduktion forbydes som følge af en udtalelse i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, under følgende omstændigheder:
a)
hvis enhver forekomst af det farmakologisk virksomme stof eller rester heraf i fødevarer af animalsk oprindelse kan udgøre en sundhedsfare for mennesker
b)
hvis der ikke kan drages nogen endelig konklusion for så vidt angår virkningerne af restkoncentrationer af stoffet for menneskers sundhed.
7.   Anses det for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, skal klassifikationen også indeholde betingelser og restriktioner for brug og for anvendelse af et farmakologisk virksomt stof i veterinærlægemidler, for hvilket der er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller for hvilket der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Artikel 15
Fremskyndet procedure for en udtalelse fra agenturet
1.   I specifikke tilfælde, hvor det er nødvendigt at hastegodkende et veterinærlægemiddel eller et biocidholdigt produkt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed eller dyrs sundhed eller velfærd, kan Kommissionen, enhver, der har ansøgt om en udtalelse i henhold til artikel 3, eller en medlemsstat anmode agenturet om at udføre en fremskyndet vurderingsprocedure vedrørende maksimal-grænseværdien for restkoncentrationer for et farmakologisk aktivt stof i sådanne produkter.
2.   Ansøgningens form og indhold, jf. stk. 1, fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1.
3.   Uanset tidsfristerne i artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, sikrer agenturet, at udvalget afgiver udtalelse senest 120 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
Artikel 16
Indgift af stoffer til dyr bestemt til fødevareproduktion
1.   Kun farmakologisk virksomme stoffer, der er klassificeret efter artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), må indgives til dyr bestemt til fødevareproduktion i Fællesskabet, forudsat at dette sker efter bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF.
2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse i forbindelse med kliniske forsøg, som de kompetente myndigheder har accepteret, efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende lovgivning, og som ikke medfører, at fødevarer stammende fra dyr, der indgår i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrationer, der udgør en fare for menneskers sundhed.
Artikel 17
Procedure
1.   Med henblik på den i artikel 14 omhandlede klassifikation udarbejder Kommissionen et udkast til forordning senest 30 dage efter modtagelsen af en udtalelse fra agenturet, jf. artikel 4, 9, eller 11, alt efter omstændighederne. Kommissionen udarbejder også et udkast til forordning senest 30 dage efter modtagelsen af Codex Alimentarius-Kommissionens afgørelse, uden indsigelse fra fællesskabsdelegationen, om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, jf. artikel 14, stk. 3.
Hvis der kræves en udtalelse fra agenturet og udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med denne udtalelse, giver Kommissionen en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.
2.   Den i stk. 1 i denne artikel nævnte forordning vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 25, stk. 2, og senest 30 dage efter afslutningen af denne procedure.
3.   Hvis den fremskyndede procedure anvendes, jf. artikel 15, vedtager Kommissionen den i stk. 1 nævnte forordning i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af den i artikel 25, stk. 2, omhandlede forskriftsprocedure.
AFSNIT III
REFERENCEGRUNDLAG FOR TILTAG
Artikel 18
Fastlæggelse og revurdering
Når det skønnes nødvendigt for at sikre kontrollen af animalske fødevarer, der importeres eller bringes i omsætning i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommissionen fastlægge et referencegrundlag for tiltag vedrørende restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c).
Referencegrundlaget for tiltag revurderes regelmæssigt på baggrund af nye videnskabelige oplysninger om fødevaresikkerhed, resultatet af de i artikel 24 omhandlede undersøgelser og analytiske undersøgelser samt teknologiske fremskridt.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 26, stk. 4.
Artikel 19
Metoder til fastlæggelse af referencegrundlaget for tiltag
1.   Det referencegrundlag for tiltag, der skal fastlægges i medfør af artikel 18, baseres på indholdet af en analyt i en prøve, som et officielt kontrollaboratorium, der er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, kan påvise og bekræfte ved hjælp af en analysemetode, som er valideret i overensstemmelse med Fællesskabets krav. Referencegrundlaget for tiltag bør tage hensyn til den laveste restkoncentration, der kan kvantificeres ved hjælp af en analysemetode, som er valideret i overensstemmelse med Fællesskabets krav. Det relevante EF-referencelaboratorium rådgiver Kommissionen med hensyn til gennemførelsen af analysemetoderne.
2.   Uanset artikel 29, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 178/2002 sender Kommissionen i givet fald en anmodning til EFSA om en risikovurdering med henblik på at afgøre, om referencegrundlaget for tiltag er tilstrækkeligt til at beskytte menneskers sundhed. I så fald sørger EFSA for, at udtalelsen afgives senest 210 dage efter modtagelsen af anmodningen.
3.   Princippet om risikovurdering anvendes for at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed. Risikovurderingen baseres på metodologiske principper samt de videnskabelige metoder, som skal vedtages af Kommissionen i samråd med EFSA.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3.
Artikel 20
Fællesskabets bidrag til støtteforanstaltninger i forbindelse med referencegrundlaget for tiltag
Hvis det i forbindelse med anvendelsen af dette afsnit er nødvendigt, at Fællesskabet finansierer foranstaltninger til støtte for fastlæggelsen og anvendelsen af referencegrundlaget for tiltag, anvendes artikel 66, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 882/2004.
AFSNIT IV
DIVERSE BESTEMMELSER
Artikel 21
Analysemetoder
Agenturet rådfører sig med EF-referencelaboratorier, som er udpeget af Kommissionen til laboratorieanalyse af restkoncentrationer i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, vedrørende egnede analysemetoder til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til artikel 14 i denne forordning. Med henblik på harmoniseret kontrol stiller agenturet informationer vedrørende de pågældende metoder til rådighed for de EF-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier, der er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikel 22
Fri bevægelighed for fødevarer
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller forhindre, at animalske fødevarer importeres eller bringes i omsætning af grunde, der vedrører maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer eller referencegrundlag for tiltag, hvis denne forordning og dens gennemførelsesbestemmelser er overholdt.
Artikel 23
Omsætning
Animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof:
a)
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), undtagen når der er fastsat et referencegrundlag for tiltag for dette stof i medfør af denne forordning, og restkoncentrationsniveauet ikke er lig med eller overstiger dette referencegrundlag for tiltag,
anses for ikke at være i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Detaljerede regler om den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der skal tages i betragtning i forbindelse med kontrollen af animalske fødevarer, som er blevet behandlet efter artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 26, stk. 2 i denne forordning.
Artikel 24
Tiltag i tilfælde af bekræftet forekomst af et forbudt eller ikke tilladt stof
1.   Når resultaterne af analytiske undersøgelser ligger under referencegrundlaget for tiltag, foretager den kompetente myndighed undersøgelserne i henhold til direktiv 96/23/EF for at fastslå, om der har fundet ulovlig indgift af forbudte eller ikke tilladte farmakologisk virksomme stoffer sted, og anvender i givet fald de fastsatte straffe.
2.   Hvis resultaterne af undersøgelserne eller de analytiske undersøgelser af produkter med samme oprindelse viser et tilbagevendende mønster, som tyder på et potentielt problem, registrerer den kompetente myndighed resultaterne og informerer Kommissionen og de øvrige medlemsstater i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. artikel 26, herom.
3.   Når det er hensigtsmæssigt, forelægger Kommissionen forslag og gør i tilfælde af produkter med oprindelse i et tredjeland den kompetente myndighed i det eller de pågældende lande opmærksom på sagen, idet den anmoder om en klarlæggelse af den tilbagevendende forekomst af disse restkoncentrationer.
4.   Detaljerede regler om anvendelsen af denne artikel vedtages. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3.
AFSNIT V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 25
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler
1.   Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. bestemmelserne i dennes artikel 8.
Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til én måned.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. bestemmelserne i dennes artikel 8.
Artikel 26
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. bestemmelserne i dennes artikel 8.
Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til én måned.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. bestemmelserne i dennes artikel 8.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. bestemmelserne i dennes artikel 8.
Artikel 27
Klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer i forordning (EØF) nr. 2377/90
1.   Senest 4. september 2009 vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 25, stk. 2, en forordning, der omfatter de farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer som fastsat i bilag I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 uden ændringer.
2.   For ethvert stof, jf. stk. 1, for hvilket der er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan Kommissionen eller en medlemsstat også anmode agenturet om en udtalelse om ekstrapolering til andre arter eller væv i overensstemmelse med artikel 5.
Artikel 17 finder anvendelse.
Artikel 28
Rapportering
1.   Kommissionen forelægger senest 6. Juli 2014 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet.
2.   Rapporten gennemgår navnlig den erfaring, der er indhøstet med anvendelsen af denne forordning, herunder erfaringen med stoffer klassificeret i henhold til denne forordning, som har flere anvendelser.
3.   Rapporten ledsages om nødvendigt af passende forslag.
Artikel 29
Ophævelse
Forordning (EØF) nr. 2377/90 ophæves.
Bilag I-IV til den ophævede forordning finder anvendelse indtil ikrafttrædelsen af den i denne forordnings artikel 27, stk. 1, omhandlede forordning og bilag V til den ophævede forordning finder anvendelse indtil ikrafttrædelsen af de i denne forordnings artikel 13, stk. 1, omhandlede foranstaltninger.
Henvisninger til den ophævede forordning betragtes som henvisninger til nærværende forordning eller i givet fald som henvisninger til den i denne forordnings artikel 27, stk. 1, omhandlede forordning.
Artikel 30
Ændringer til direktiv 2001/82/EF
Direktiv 2001/82/EF ændres som følger:
1)
Artikel 10, stk. 3, affattes således:
»3.   Som en undtagelse fra artikel 11 udarbejder Kommissionen en liste over stoffer:
—
der er vigtige for behandlingen af hovdyr, eller
—
som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for hovdyr
og for hvilke tilbageholdstiden ikke må være mindre end seks måneder ifølge de kontrolmekanismer, der er fastsat i beslutning 93/623/EØF og beslutning 2000/68/EF.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.«
2)
Artikel 11, stk. 2, tredje afsnit, affattes således:
»Kommissionen kan ændre disse tilbageholdstider eller indføre andre tilbageholdstider. Kommissionen kan i den forbindelse sondre mellem foder, arter, indgiftsmåder og bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.«
Artikel 31
Ændringer til forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 57, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 726/2004 affattes således:
»g)
rådgiver om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler og biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, som i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. Maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer
 (
*1
)
 kan accepteres i fødevarer af animalsk oprindelse.
(
*1
)
  
                                    
EUT L 152, 16.6.2009 s. 11
.«
                                 "
Artikel 32
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
J. KOHOUT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 10 af 15.1.2008, s. 51
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 17.6.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 18.12.2008 (
EUT C 33 E af 10.2.2009, s. 30
) og Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
(
3
)
  
            
EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1
.
(
4
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1
.
(
5
)
  
            
EFT C 27 E af 31.1.2002, s. 80
.
(
6
)
  
            
EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3
.
(
7
)
  
            
EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1
.
(
8
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
9
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
. Berigtiget i 
EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1
.
(
10
)
  
            
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
.
(
11
)
  
            
EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1
.
(
12
)
  
            
EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9
.
(
13
)
  
            
EUT L 16 af 20.1.2005, s. 61
.
(
14
)
  
            
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29
.
(
15
)
  
            
EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10
.
(
16
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
17
)
  
            
EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1
.

Summary:
Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 470/2009
 — EU-procedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastlægger regler for 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
1
 af farmakologisk virksomme stoffer brugt i veterinærlægemidler, såsom antibiotika, i animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning, for at garantere fødevaresikkerheden.
I denne henseende fastlægger den:
procedurerne for fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
referencegrundlaget for tiltag
2
 i tilfælde, hvor maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer ikke er beregnet.
HOVEDPUNKTER
Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, i hvilket der er anvendt et hvilket som helst farmakologisk virksomt stof, skal indgive en ansøgning til 
Det Europæiske Lægemiddelagentur
. Agenturet skal afgive en udtalelse bestående af en 
videnskabelig risikovurdering
 og 
risikohåndteringsanbefalinger
.
Agenturet afgør, om de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller art skal anvendes. 
Europa-Kommissionen
 fastlægger regler om betingelserne for 
beregningen
 af grænseværdier for restkoncentrationer.
Risikovurderingen skal bestemme, om den vurderede type og mængde af restkoncentration udgør en 
fare for menneskers sundhed
.
Risikohåndteringsanbefalingerne skal vurdere en række faktorer, herunder hvorvidt der 
findes alternative stoffer
 til behandling af den pågældende art.
Kommissionen klassificerer farmakologisk virksomme stoffer, som allerede har været genstand for en udtalelse fra agenturet. Den kan fastsætte 
referencegrundlag for tiltag
 for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som 
ikke er klassificeret
.
I visse tilfælde kan Kommissionen eller en 
EU-medlemsstat
 indsende en anmodning om en udtalelse om grænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Disse tilfælde omfatter forhold, hvor det pågældende stof er godkendt til brug i et ikke-EU-land.
Et antal stoffer er undtaget fra denne forordnings anvendelsesområde, herunder stoffer, som er dækket af EU’s forordning (EØF) 
nr. 
315/93
 om forurenende stoffer i levnedsmidler (se 
resumé
).
I januar 2017 vedtog Kommissionen en 
gennemførelsesretsakt
, gennemførelsesforordning (EU) 
2017/12
. Denne forordning fastsætter form og indhold af 
ansøgninger og anmodninger
 til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
I juni 2017 vedtog Kommissionen forordning (EU) 
2017/880
. Denne forordning fastsætter regler om ekstrapolering af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som:
anvender en 
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i 
en bestemt fødevare
 i forbindelse med 
en anden fødevare
, der stammer fra samme art, og
anvender en 
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i 
en eller flere arter
, i forbindelse med 
en anden art
.
I maj 2018 vedtog Kommissionen forordning (EU) 
2018/782
, som fastsætter de 
metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger
, der skal anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur ved udarbejdelse af udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for farmakologisk virksomme stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
6. juli 2009
.
BAGGRUND
Videnskabelige og teknologiske fremskridt i forbindelse med bedre påvisningsmetoder førte til et fald i udbuddet af lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, og dette krævede en tilpasning af EU-reglerne. Denne forordning blev indført med henblik på at sikre både forbrugersikkerhed og udbud af veterinærlægemidler til behandling af bestemte sygdomme.
For yderligere oplysninger henvises til:
Restkoncentrationer af veterinærlægemidler
 (Europa-Kommissionen)
Forbrugerbeskyttelse gennem maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL).
 Den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der kan tillades i animalske fødevarer.
Referencegrundlag for tiltag.
 Den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Referencegrundlaget for tiltag fastsættes i samråd med officielle kontrollaboratorier.
HOVEDDOKUMENT
Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
470/2009
 af 
6. maj 2009
 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 2377/90
 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 726/2004
 (EUT L 152 af 
16.6.2009
, 
s. 11-22
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens forordning (EU) 
2018/782
 af 
29. maj 2018
 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) 
nr. 470/2009
 (EUT L 132 af 
30.5.2018
, 
s. 5-30
).
Kommissionens forordning (EU) 
2017/880
 af 
23. maj 2017
 om regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og om anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 470/2009
 (EUT L 135 af 
24.5.2017
, 
s. 1-5
).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2017/12
 af 
6. januar 2017
 om form og indhold for ansøgninger og anmodninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 470/2009
 (EUT L 4 af 
7.1.2017
, 
s. 1-7
).
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
37/2010
 af 
22. december 2009
 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 
20.1.2010
, 
s. 1-72
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 37/2010
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Rådets forordning (EØF) 
nr. 
315/93
 af 
8. februar 1993
 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 
13.2.1993
, 
s. 1-3
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
24.3.2022