CELEX ID: 32005R0396

--- ENGLISH ---

Document:
16.3.2005
EN
Official Journal of the European Union
L 70/1
REGULATION (EC) NO 396/2005 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 23 February 2005
on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37 and 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having consulted the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables 
(
3
)
, Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals 
(
4
)
, Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin 
(
5
)
, and Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on products of plant origin, including fruit and vegetables 
(
6
)
, have been substantially amended several times. In the interests of clarity and simplicity, those Directives should be repealed and replaced by a single act.
(2)
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market. Differences in national maximum residue levels for pesticides can pose barriers to trade in products included in Annex I to the Treaty and products derived therefrom between Member States and trade between third countries and the Community. Accordingly, in the interest of free movement of goods, equal competition conditions among the Member States, as well as a high level of consumer protection, it is appropriate that maximum residue levels (MRLs) for products of plant and animal origin be set at Community level, taking into account good agricultural practice.
(3)
A Regulation establishing MRLs does not require transposition into national law in the Member States. It is therefore the most appropriate legal instrument with which to set MRLs for pesticides in products of plant and animal origin, as its precise requirements are to be applied at the same time and in the same manner throughout the Community and accordingly permit a more efficient use of national resources.
(4)
The production and consumption of plant and animal products play a very important role in the Community. The yield from plant production is continually being affected by harmful organisms. It is essential to protect plants and plant products against such organisms in order to prevent a reduction in yield or damage to them, and ensure both the quality of the products harvested and high agricultural productivity. To this end, different methods are available, including non-chemical methods, practices such as using resistant varieties, crop rotation, mechanical weeding, biological control and chemical methods such as the use of plant protection products.
(5)
One of the most common methods of protecting plants and plant products from the effects of harmful organisms is the use of active substances in plant protection products. However, a possible consequence of their use may be the presence of residues in the treated products, in animals feeding on those products and in honey produced by bees exposed to those substances. According to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market 
(
7
)
, public health should be given priority over the interests of crop protection, thus it is necessary to ensure that such residues should not be present at levels presenting an unacceptable risk to humans and, where relevant, to animals. MRLs should be set at the lowest achievable level consistent with good agricultural practice for each pesticide with a view to protecting vulnerable groups such as children and the unborn.
(6)
It is also important to carry out further work to develop a methodology to take into account cumulative and synergistic effects. In view of human exposure to combinations of active substances and their cumulative and possible aggregate and synergistic effects on human health, MRLs should be set after consultation of the European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
8
)
 (hereinafter the Authority).
(7)
Directive 91/414/EEC provides that Member States, when issuing authorisations, are to prescribe that plant protection products be used properly. Proper use includes the application of the principles of good agricultural practice as well as the principles of integrated control. Where the MRLs arising from an authorised use of a pesticide under Directive 91/414/EEC present a risk to the consumer, such use should be revised to decrease the levels of pesticide residues. The Community should encourage the use of methods or products favouring a reduction in risk, and the use of amounts of pesticides at levels consistent with efficient pest control.
(8)
A number of active substances are banned under Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances 
(
9
)
. At the same time, many other active substances are not currently authorised under Directive 91/414/EEC. The residues of active substances in products of plant and animal origin arising from unauthorised use or from environmental contamination or from use in third countries should be carefully controlled and monitored.
(9)
The basic rules with regard to food and feed law are laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
(10)
In addition to those basic rules, more specific rules are needed to ensure the effective functioning of the internal market and trade with third countries in relation to fresh, processed and/or composite plant and animal products intended for human consumption or animal feed in which pesticide residues may be present, whilst providing the basis for securing a high level of protection for human and animal health and the interests of consumers. Such rules should include the establishment of specific MRLs for each pesticide in food and feed products and the quality of the data underlying these MRLs.
(11)
Notwithstanding the fact that the principles of the general food law laid down in Regulation (EC) No 178/2002 apply only to feed for food-producing animals, in view of the difficulty of segregating products to be used as feed intended for animals which are not destined for food production and in order to facilitate the control and the enforcement of the provisions of this Regulation, it is appropriate to apply them also to feed which is not intended for food-producing animals. However, this Regulation should not be an obstacle to the tests which are necessary in order to assess pesticides.
(12)
Directive 91/414/EEC lays down basic rules with respect to the use and placing on the market of plant protection products. In particular the use of those products should have no harmful effects on humans or on animals. Pesticide residues resulting from uses of plant protection products may have harmful effects on the health of consumers. It is therefore appropriate that rules for MRLs for products intended for human consumption be defined that are linked to the authorisation for use of plant protection products as defined under Directive 91/414/EEC. Similarly that Directive needs to be adapted in order to take into account the Community procedure for the establishment of MRLs under this Regulation. Pursuant to that Directive, a Member State may be designated as rapporteur for the evaluation of an active substance. It is appropriate to use the expertise in that Member State for the purposes of this Regulation.
(13)
It is appropriate that specific rules concerning the control of pesticide residues be introduced to complement the general Community provisions on the control of food and feed.
(14)
Whilst considering MRLs of pesticides, it should also be recognised that few consumers are aware of the risks arising from pesticides. It would be valuable to fully explain such risks to the public.
(15)
Member States should look into the possibility of publishing the names of companies whose products contain higher pesticide residues than the maximum permitted levels.
(16)
Specific rules for animal feed including marketing, storage of feed and feeding of animals are provided for in Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed 
(
10
)
. For certain products it is not possible to determine whether they will be transformed into food or animal feed. Therefore the pesticide residues in such products should be safe both for human and, where relevant, for animal consumption. Accordingly it is appropriate that the rules set out in this Regulation also apply to those products in addition to the specific rules for animal nutrition.
(17)
It is necessary to define at Community level certain terms used for the setting, control and reporting on controls of MRLs for products of plant and animal origin. It is important that the Member States apply proper sanctions in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
11
)
.
(18)
Directive 76/895/EEC provides that Member States may authorise higher levels of MRLs than are currently authorised at Community level. That possibility should cease to exist as, in view of the internal market, it could create obstacles to intra-Community trade.
(19)
The determination of MRLs for pesticides requires lengthy technical consideration and includes an assessment of potential risks to consumers. Therefore, MRLs cannot be set immediately for the residues of pesticides currently regulated by Directive 76/895/EEC or for pesticides for which Community MRLs have not yet been set.
(20)
It is appropriate that the minimum data requirements to be used when considering the setting of MRLs for pesticides be laid down at Community level.
(21)
In exceptional circumstances and in particular for unauthorised pesticides that may be present in the environment, it is appropriate to permit the use of monitoring data in setting MRLs.
(22)
MRLs for pesticides should be continually monitored and should be changed to take account of new information and data. MRLs should be set at the lower level of analytical determination where authorised uses of plant protection products do not result in detectable levels of pesticide residues. Where uses of pesticides are not authorised at Community level, MRLs should be set at an appropriately low level to protect the consumer from the intake of unauthorised or excessive levels of pesticides residues. In order to facilitate control of residues of pesticides, a default value is to be set for pesticide residues present in products or groups of products covered by Annex I for which no MRLs have been established in Annexes II or III, unless the active substance in question is listed in Annex IV. It is appropriate to set the default value at 0,01 mg/kg and to provide for the possibility of setting it at a different level for active substances covered by Annex V, taking into account the routine analytical methods available and/or consumer protection.
(23)
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to food and feed of Community origin or imported from a third country. Those procedures allow the Commission to adopt such measures in situations where food is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned. It is appropriate that these measures and their effect on humans and, where relevant, animals be assessed by the Authority.
(24)
The lifetime exposure, and where appropriate the acute exposure of consumers to pesticide residues via food products should be evaluated in accordance with Community procedures and practices, taking account of guidelines published by the World Health Organisation.
(25)
Through the World Trade Organisation, the Community's trading partners should be consulted about the MRLs proposed, and their observations should be taken into account before the MRLs are adopted. MRLs set at the international level by the Codex Alimentarius Commission should also be considered when Community MRLs are being set, taking into account the corresponding good agricultural practices.
(26)
For food and feed produced outside the Community, different agricultural practices as regards the use of plant protection products may be legally applied, sometimes resulting in pesticide residues differing from those resulting from uses legally applied in the Community. It is therefore appropriate that MRLs are set for imported products that take these uses and the resulting residues into account provided that the safety of the products can be demonstrated using the same criteria as for domestic produce.
(27)
It is necessary that the Authority assess MRL applications and evaluation reports prepared by the Member States, taking into account the full range of toxicological effects such as immunotoxicity, endocrine disruption and developmental toxicity, with a view to determining the associated risks to consumers and, where relevant, to animals.
(28)
Member States should lay down rules on sanctions applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those sanctions are to be effective, proportionate and dissuasive.
(29)
The development of a Community-harmonised system for MRLs entails the development of guidelines, databases and other activities with associated costs. It is appropriate for the Community in certain cases to make a contribution to those costs.
(30)
It is good administrative practice and technically desirable to coordinate the timing of decisions on MRLs for active substances with decisions taken for those substances under Directive 91/414/EEC. For many substances for which Community MRLs have not yet been set, decisions are not due to be taken under that Directive before the date of entry into force of this Regulation.
(31)
It is therefore necessary to adopt separate rules providing for temporary but mandatory harmonised MRLs, with a view to setting MRLs progressively as decisions are taken on individual active substances as part of the evaluations under Directive 91/414/EEC. Such temporary harmonised MRLs should be based, in particular, on existing national MRLs established by the Member States and should respect the national arrangements by which they were established, provided that the MRLs do not present an unacceptable risk to consumers.
(32)
Following the inclusion of existing active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC, Member States are to re-evaluate each plant protection product containing those active substances within four years of the date of inclusion. The MRLs concerned should be retained for a period of up to four years to provide for continuity of authorisations and, on completion of re-evaluation, should be made definitive if they are supported by dossiers which satisfy Annex III to Directive 91/414/EEC, or be set to a default level if they are not so supported.
(33)
This Regulation establishes MRLs for the control of pesticide residues in food and feed. It is therefore appropriate that Member States establish national programmes to control these residues. The results of the national control programmes are to be submitted to the Commission, the Authority and the other Member States and included in the Community annual report.
(34)
To ensure that consumers are kept adequately informed, Member States should, in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, publish the results of national monitoring residues annually on the Internet, providing all individual data, including the place of collection and the names of retailers, traders and/or producers.
(35)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
12
)
.
(36)
In accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of facilitating trade whilst protecting the consumer to lay down rules on MRLs for products of plant and animal origin. This Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 5 of the Treaty,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation establishes, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, in particular the need to ensure a high level of consumer protection and harmonised Community provisions relating to maximum levels of pesticide residues in or on food and feed of plant and animal origin.
Article 2
Scope
1.   This Regulation shall apply to products of plant and animal origin or parts thereof covered by Annex I to be used as fresh, processed and/or composite food or feed in or on which pesticide residues may be present.
2.   This Regulation shall not apply to the products covered by Annex I where it may be established by appropriate evidence that they are intended for:
(a)
the manufacture of products other than food or feed; or
(b)
sowing or planting; or
(c)
activities authorised by national law for the testing of active substances.
3.   Maximum residue levels for pesticides set in accordance with this Regulation shall not apply to products covered by Annex I intended for export to third countries and treated before export, where it has been established by appropriate evidence that the third country of destination requires or agrees with that particular treatment in order to prevent the introduction of harmful organisms into its territory.
4.   This Regulation shall apply without prejudice to Directives 98/8/EC 
(
13
)
, 2002/32/EC and Regulation (EEC) No 2377/90 
(
14
)
.
Article 3
Definitions
1.   For the purpose of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 178/2002, and the definitions in Article 2, points 1 and 4 of Directive 91/414/EEC shall apply.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)
‘good agricultural practice’ (GAP) means the nationally recommended, authorised or registered safe use of plant protection products under actual conditions at any stage of production, storage, transport, distribution and processing of food and feed. It also implies the application, in conformity with Directive 91/414/EEC, of the principles of integrated pest control in a given climate zone, as well as using the minimum quantity of pesticides and setting MRLs/temporary MRLs at the lowest level which allows the desired effect to be obtained;
(b)
‘critical GAP’ means the GAP, where there is more than one GAP for an active substance/product combination, which gives rise to the highest acceptable level of pesticide residue in a treated crop and is the basis for establishing the MRL;
(c)
‘pesticide residues’ means residues, including active substances, metabolites and/or breakdown or reaction products of active substances currently or formerly used in plant protection products as defined in Article 2, point 1 of Directive 91/414/EEC, which are present in or on the products covered by Annex I to this Regulation, including in particular those which may arise as a result of use in plant protection, in veterinary medicine and as a biocide;
(d)
‘maximum residue level’ (MRL) means the upper legal level of a concentration for a pesticide residue in or on food or feed set in accordance with this Regulation, based on good agricultural practice and the lowest consumer exposure necessary to protect vulnerable consumers;
(e)
‘CXL’ means an MRL set by the Codex Alimentarius Commission;
(f)
‘limit of determination’ (LOD) means the validated lowest residue concentration which can be quantified and reported by routine monitoring with validated control methods;
(g)
‘import tolerance’ means an MRL set for imported products to meet the needs of international trade where:
—
the use of the active substance in a plant protection product on a given product is not authorised in the Community for reasons other than public health reasons for the specific product and specific use; or
—
a different level is appropriate because the existing Community MRL was set for reasons other than public health reasons for the specific product and specific use;
(h)
‘proficiency test’ means a comparative test in which several laboratories perform analyses on identical samples, allowing an evaluation of the quality of the analysis performed by each laboratory;
(i)
‘acute reference dose’ means the estimate of the amount of substance in food, expressed on a body weight basis, that can be ingested over a short period of time, usually during one day, without appreciable risk to the consumer on the basis of the data produced by appropriate studies and taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn);
(j)
‘acceptable daily intake’ means the estimate of the amount of substances in food expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime, without appreciable risk to any consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn).
Article 4
List of groups of products for which harmonised MRLs shall apply
1.   The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2). Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as the other products for which it is appropriate to apply harmonised MRLs in particular in view of their relevance in the diet of consumers or in trade. Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
2.   Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Article 5
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
1.   Active substances of plant protection products evaluated under Directive 91/414/EEC for which no MRLs are required shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation and listed in Annex IV hereto, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in Article 14(2), (a), (c) and (d) of this Regulation.
2.   Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
CHAPTER II
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
SECTION 1
Submission of applications for MRLs
Article 6
Applications
1.   Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV. If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
2.   All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest in health, including civil society organisations, as well as commercially interested parties such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
3.   Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
4.   Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant. Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Article 7
Requirements relating to applications for MRLs
1.   The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
a presentation of the application dossier including:
(i)
a summary of the application;
(ii)
the main substantive arguments;
(iii)
an index of the documentation;
(iv)
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
(c)
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
(d)
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application. In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
2.   The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State. In no event may this period exceed two years.
Article 8
Evaluation of applications
1.   A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
2.   Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
3.   By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
4.   Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Article 9
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
1.   After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
2.   The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
SECTION 2
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Article 10
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
1.   The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL. That opinion shall include:
(a)
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
(b)
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
(c)
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
(d)
any other element relevant to the risk assessment.
2.   The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States. The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
3.   Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Article 11
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
1.   The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
2.   Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided. Such suspensions are subject to Article 13.
Article 12
Assessment of existing MRLs by the Authority
1.   The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
(a)
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
(b)
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
(c)
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
(d)
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
2.   For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Article 13
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
SECTION 3
Setting, modifying or deletion of MRLs
Article 14
Decisions on applications concerning MRLs
1.   Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
2.   With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
(a)
the scientific and technical knowledge available;
(b)
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
(c)
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
(d)
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
(e)
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
(f)
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
3.   The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority. The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Article 15
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
1.   The Regulation referred in Article 14(1) shall:
(a)
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
(b)
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
(c)
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
2.   Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation. However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken. In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Article 16
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
1.   The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
(a)
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
(b)
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or
(c)
for honey; or
(d)
for herbal infusions; or
(e)
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC; or
(f)
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
2.   The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
The MRLs referred to in paragraph 1(e) shall be reassessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised. The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be reassessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Article 17
Modifications of MRLs following revocation of authorisations of plant protection products
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
CHAPTER III
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
Article 18
Compliance with MRLs
1.   The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
(a)
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
(b)
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available. Such default values shall be listed in Annex V.
2.   Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
(a)
such products comply with paragraph 1 and Article 20; or
(b)
the active substance is listed in Annex IV.
3.   By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
(a)
such products are not intended for immediate consumption;
(b)
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
(c)
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
4.   In exceptional circumstances, and in particular further to the use of plant protection products in accordance with Article 8(4) of Directive 91/414/EEC or in pursuance of obligations in Directive 2000/29/EC 
(
15
)
, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk. Such authorisations shall immediately be notified to the other Member States, the Commission and the Authority, together with an appropriate risk assessment for consideration without undue delay in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), with a view to setting a temporary MRL for a specified period or taking any other necessary measure in relation to such products.
Article 19
Prohibition concerning processed and/or composite products
The processing, and/or mixing for dilution purposes with the same or other products, of the products covered by Annex I not complying with Articles 18(1) or 20 with a view to placing them on the market as food or feed or feeding them to animals shall be prohibited.
Article 20
MRLs applicable to processed and/or composite products
1.   Where MRLs are not set out in Annexes II or III for processed and/or composite food or feed, the MRLs applicable shall be those provided in Article 18(1) for the relevant product covered by Annex I, taking into account changes in the levels of pesticide residues caused by processing and/or mixing.
2.   Specific concentration or dilution factors for certain processing and/or mixing operations or for certain processed and/or composite products may be included in the list in Annex VI in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
CHAPTER IV
SPECIAL PROVISIONS RELATING TO THE INCORPORATION OF EXISTING MRLS INTO THIS REGULATION
Article 21
First establishment of MRLs
1.   MRLs for products covered by Annex I shall be first established and listed in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), incorporating the MRLs provided for under Directives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC, taking into account the criteria mentioned in Article 14(2) of this Regulation.
2.   Annex II shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Article 22
First establishment of temporary MRLs
1.   Temporary MRLs for active substances for which a decision on inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC has not yet been taken shall be first established and listed in Annex III to this Regulation, unless already listed in Annex II hereto, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), taking into account the information provided by the Member States, where relevant the reasoned opinion mentioned in Article 24, the factors referred to in Article 14(2) and the following MRLs:
(a)
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC; and
(b)
hitherto unharmonised national MRLs.
2.   Annex III shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation in accordance with Articles 23, 24 and 25.
Article 23
Information to be provided by the Member States on national MRLs
Where an active substance is not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where a Member State has set, by the date of entry into force of Annex I to this Regulation at the latest, a national MRL for that active substance for a product covered by Annex I to this Regulation, or has decided that no MRL is required for that active substance, the Member State concerned shall notify the Commission, in a format and by a date to be established in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), of the national MRL, or the fact that no MRL is required for an active substance, and where relevant and at the request of the Commission:
(a)
the GAP;
(b)
where the critical GAP is applied in the Member State and, where available, summary data on supervised trials and/or monitoring data;
(c)
the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference dose used for the national risk assessment, as well as the outcome of the assessment.
Article 24
Opinion of the Authority on data underlying national MRLs
1.   The Authority shall provide a reasoned opinion to the Commission on potential risks to consumer health arising from:
(a)
temporary MRLs that may be included in Annex III;
(b)
active substances that may be included in Annex IV.
2.   In preparing the reasoned opinion referred to in paragraph 1, the Authority shall take into account the scientific and technical knowledge available, and in particular, information provided by the Member States as required by Article 23.
Article 25
Setting of temporary MRLs
Taking into account the opinion of the Authority, if such an opinion is necessary, temporary MRLs for active substances referred to in Article 23 may be set and listed in Annex III pursuant to Article 22(1) or, as appropriate, the active substance may be included in Annex IV pursuant to Article 5 (1). Temporary MRLs shall be set at the lowest level that can be achieved in all Member States on the basis of good agricultural practice.
CHAPTER V
OFFICIAL CONTROLS, REPORTS AND SANCTIONS
SECTION 1
Official controls of MRLs
Article 26
Official controls
1.   Without prejudice to Directive 96/23/EC 
(
16
)
, Member States shall carry out official controls on pesticide residues in order to enforce compliance with this Regulation, in accordance with the relevant provisions of Community law relating to official controls for food and feed.
2.   Such controls on pesticide residues shall, in particular, consist of sampling and subsequent analysis of the samples and identification of the pesticides present and their respective residue levels. Such controls shall also be carried out at the point of supply to the consumer.
Article 27
Sampling
1.   Each Member State shall take a sufficient number and range of samples to ensure that the results are representative of the market, taking into account the results of previous control programmes. Such sampling shall be carried out as close to the point of supply as is reasonable, to allow for any subsequent enforcement action to be taken.
2.   The sampling methods necessary for carrying out such controls of pesticide residues in products other than those provided for in Directive 2002/63/EC 
(
17
)
 shall be determined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Article 28
Methods of analysis
1.   The methods of analysis of pesticide residues shall comply with the criteria set out in the relevant provisions of Community law relating to official controls for food and feed.
2.   Technical guidelines dealing with the specific validation criteria and quality control procedures in relation to methods of analysis for the determination of pesticide residues may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
3.   All laboratories analysing samples for the official controls on pesticide residues shall participate in the Community proficiency tests for pesticide residues organised by the Commission.
SECTION 2
Community control programme
Article 29
Community control programme
1.   The Commission shall prepare a coordinated multiannual Community control programme, identifying specific samples to be included in the national control programmes and taking into account problems that have been identified regarding compliance with the MRLs set out in this Regulation, with a view to assessing consumer exposure and the application of current legislation.
2.   The Community control programme shall be adopted and updated every year in accordance with the procedure referred to in Article 45(2). The draft Community control programme shall be presented to the Committee referred to in Article 45(1) at least six months before the end of each calendar year.
SECTION 3
National control programmes
Article 30
National control programmes for pesticide residues
1.   Member States shall establish multiannual national control programmes for pesticide residues. They shall update their multiannual programme every year.
Those programmes shall be risk-based and aimed in particular at assessing consumer exposure and compliance with current legislation. They shall specify at least the following:
(a)
the products to be sampled;
(b)
the number of samples to be taken and analyses to be carried out;
(c)
the pesticides to be analysed;
(d)
the criteria applied in drawing up such programmes, including:
(i)
the pesticide-product combinations to be selected;
(ii)
the number of samples taken for domestic and non-domestic products respectively;
(iii)
consumption of the products as a share of the national diet;
(iv)
the Community control programme; and
(v)
the results of previous control programmes.
2.   Member States shall submit their updated national control programmes for pesticide residues, as mentioned in paragraph 1, to the Commission and to the Authority at least three months before the end of each calendar year.
3.   Member States shall participate in the Community control programme as provided for in Article 29. They shall, on an annual basis, publish all results of national residue monitoring on the Internet. Where MRLs are exceeded, Member States may name the retailers, traders or producers concerned.
SECTION 4
Information by the Member States and annual report
Article 31
Information by the Member States
1.   Member States shall submit the following information concerning the previous calendar year to the Commission, the Authority and the other Member States by 31 August each year:
(a)
the results of the official controls provided for in Article 26(1);
(b)
the LODs applied in the national control programmes referred to in Article 30 and under the Community control programme referred to in Article 29;
(c)
details of the participation of the analytical laboratories in the Community proficiency tests referred to in Article 28(3) and other proficiency tests relevant to the pesticide-product combinations sampled in the national control programme;
(d)
details of the accreditation status of the analytical laboratories involved in the controls referred to in point (a);
(e)
where permitted by national legislation, details of enforcement measures taken.
2.   Implementing measures relating to the submission of information by the Member States may be established in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) after consultation with the Authority.
Article 32
The Annual Report on Pesticide Residues
1.   On the basis of the information provided by the Member States under Article 31(1) the Authority shall draw up an Annual Report on pesticide residues.
2.   The Authority shall include information on at least the following in the Annual Report:
(a)
an analysis of the results of the controls provided for in Article 26(2);
(b)
a statement of the possible reasons why the MRLs were exceeded, together with any appropriate observations regarding risk management options;
(c)
an analysis of chronic and acute risks to the health of consumers from pesticide residues;
(d)
an assessment of consumer exposure to pesticide residues based on the information provided under point (a) and any other relevant available information, including reports submitted under Directive 96/23/EC.
3.   Where a Member State has not provided information in accordance with Article 31, the Authority may disregard the information relating to that Member State when compiling the Annual Report.
4.   The format of the Annual Report may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
5.   The Authority shall submit the Annual Report to the Commission by the last day of February each year.
6.   The Annual Report may include an opinion on the pesticides to be covered in future programmes.
7.   The Authority shall make public the Annual Report, as well as any comments by the Commission or Member States.
Article 33
Submission of the Annual Report on Pesticide Residues to the Committee
The Commission shall submit the Annual Report on Pesticide Residues to the Committee referred to in Article 45(1) without delay, for review and recommendations on any necessary measures to be taken regarding reported infringements of the MRLs set out in Annexes II and III.
SECTION 5
Sanctions
Article 34
Sanctions
The Member States shall lay down rules on the sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The sanctions provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
The Member States shall notify those rules and any subsequent amendment to the Commission without delay.
CHAPTER VI
EMERGENCY MEASURES
Article 35
Emergency measures
Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply where, as a result of new information or of a reassessment of existing information, pesticide residues or MRLs covered by this Regulation may endanger human or animal health requiring immediate action. The time limit within which the Commission must take its decision shall be reduced to seven days in the case of fresh produce.
CHAPTER VII
SUPPORT MEASURES RELATING TO HARMONISED PESTICIDE MRLS
Article 36
Support measures relating to harmonised pesticide MRLs
1.   Support measures relating to harmonised pesticide MRLs shall be established at Community level, including:
(a)
a consolidated database for Community legislation on MRLs of pesticide residues and for making such information publicly available;
(b)
Community proficiency tests as referred to in Article 28(3);
(c)
studies and other measures necessary for the preparation and development of legislation and of technical guidelines on pesticide residues, aimed, in particular, at developing and using methods of assessing aggregate, cumulative and synergistic effects;
(d)
studies necessary for estimating the exposure of consumers and animals to pesticide residues;
(e)
studies necessary to support control laboratories where analytical methods are not capable of controlling the MRLs established.
2.   Any necessary implementing provisions concerning the measures referred to in paragraph 1 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Article 37
Community contribution to the support measures for harmonised pesticide MRLs
1.   The Community may make a financial contribution of up to 100 % of the cost of the measures provided for in Article 36.
2.   The appropriations shall be authorised each financial year as part of the budgetary procedure.
CHAPTER VIII
COORDINATION OF APPLICATIONS FOR MRLS
Article 38
Designation of national authorities
Each Member State shall designate one or more national authorities to coordinate cooperation with the Commission, the Authority, other Member States, manufacturers, producers and growers for the purposes of this Regulation. Where more than one authority is designated by a Member State, it shall indicate which of the designated authorities shall act as a contact point.
The national authorities may delegate tasks to other bodies.
Each Member State shall inform the Commission and the Authority of the names and addresses of the designated national authorities.
Article 39
Coordination by the Authority of information on MRLs
The Authority shall:
(a)
coordinate with the rapporteur Member State designated in accordance with Directive 91/414/EEC for an active substance;
(b)
coordinate with the Member States and the Commission regarding MRLs, in particular for the purpose of fulfilling the requirements of Article 41.
Article 40
Information to be submitted by the Member States
Member States shall submit to the Authority, at its request, any available information necessary for the assessment of the safety of MRLs.
Article 41
Database of the Authority on MRLs
Without prejudice to the applicable provisions of Community and national law on access to documents, the Authority shall develop and maintain a database, accessible to the Commission and to the competent authorities of the Member States, containing the relevant scientific information and GAPs relating to the MRLs, the active substances and the processing factors set out in Annexes II, III, IV and VII. In particular it shall contain dietary intake assessments, processing factors and toxicological endpoints.
Article 42
Member States and fees
1.   Member States may recover the costs of work associated with setting, modifying or deleting MRLs, or with any other work arising from obligations under this Regulation, by means of a fee or charge.
2.   Member States shall ensure that the fee or charge referred to in paragraph 1:
(a)
is established in a transparent manner; and
(b)
corresponds to the actual cost of the work involved.
It may include a scale of fixed charges based on average costs for the work referred to in paragraph 1.
CHAPTER IX
IMPLEMENTATION
Article 43
Scientific opinion of the Authority
The Commission or the Member States may request from the Authority a scientific opinion on any measure related to the assessment of risks under this Regulation. The Commission may specify the time limit within which such an opinion shall be provided.
Article 44
Procedure for the adoption of the Authority's opinions
1.   When the Authority's opinions pursuant to this Regulation require only scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles they may, unless the Commission or a Member State objects, be issued by the Authority without consulting the scientific committee or the scientific panels mentioned in Article 28 of Regulation (EC) No 178/2002.
2.   The implementing rules pursuant to Article 29(6)(a) of Regulation (EC) No 178/2002 shall specify the cases in which paragraph 1 of this Article shall apply.
Article 45
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
Article 46
Implementing measures
In accordance with the procedure referred to in Article 45(2) and, where appropriate, taking into account the opinion of the Authority, the following shall be established or may be amended:
(a)
implementing measures to ensure the uniform application of this Regulation;
(b)
the dates in Article 23, Article 29(2), Article 30(2), Article 31(1) and Article 32(5);
(c)
technical guidance documents to assist in the application of this Regulation;
(d)
detailed rules concerning the scientific data required for the setting of MRLs.
Article 47
Report on implementation of this Regulation
Not later than 10 years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on its implementation and any appropriate proposals.
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Article 48
Repeal and adaptation of legislation
1.   Directives 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC are hereby repealed with effect from the date referred to in the second paragraph of Article 50.
2.   Article 4(1)(f) of Directive 91/414/EEC shall be replaced by the following:
‘(f)
where appropriate, the MRLs for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005
 (
*1
)
’
Article 49
Transitional measures
1.   The requirements of Chapter III shall not apply to products lawfully produced or imported into the Community before the date referred to in the second paragraph of Article 50.
However, in order to ensure a high level of consumer protection appropriate measures concerning those products may be taken in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
2.   Where it is necessary in order to allow for the normal marketing, processing and consumption of products, further transitional measures may be laid down for the implementation of certain MRLs provided for in Articles 15, 16, 21, 22, and 25.
Those measures, which shall be without prejudice to the obligation to ensure a high level of consumer protection, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Article 50
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Chapters II, III and V shall apply as from six months from the publication of the last of the Regulations establishing Annexes I, II, III and IV.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 23 February 2005.
For the European Parliament
The President
J.P. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President
N. SCHMIT
(
1
)
  
            
OJ C 234, 30.9.2003, p. 33
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 20 April 2004 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 19 July 2004 (
OJ C 25 E, 1.2.2005, p. 1
) and Position of the European Parliament of 15 December 2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 24 January 2005.
(
3
)
  
            
OJ L 340, 9.12.1976, p. 26
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 36
).
(
4
)
  
            
OJ L 221, 7.8.1986, p. 37
. Directive as last amended by Commission Directive 2004/61/EC (
OJ L 127, 29.4.2004, p. 81
).
(
5
)
  
            
OJ L 221, 7.8.1986, p. 43
. Directive as last amended by Directive 2004/61/EC.
(
6
)
  
            
OJ L 350, 14.12.1990, p. 71
. Directive as last amended by Commission Directive 2004/95/EC (
OJ L 301, 28.9.2004, p. 42
).
(
7
)
  
            
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1
. Directive as last amended by Commission Directive 2004/99/EC (
OJ L 309, 6.10.2004, p. 6
).
(
8
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 (
OJ L 245, 29.9.2003, p. 4
).
(
9
)
  
            
OJ L 33, 8.2.1979, p. 36
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7
. Regulation as corrected in 
OJ L 229, 29.6.2004, p. 5
).
(
10
)
  
            
OJ L 140, 30.5.2002, p. 10
. Directive as last amended by Commission Directive 2003/100/EC (
OJ L 285, 1.11.2003, p. 33
).
(
11
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
. Regulation as corrected in 
OJ L 191, 28.5.2004, p. 1
.
(
12
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
13
)
  Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (
OJ L 123, 24.4.1998, p. 1
). Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
14
)
  Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1
). Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1875/2004 (
OJ L 326, 29.10.2004, p. 19
).
(
15
)
  Council Directive 2000/29/EC of 8 May 2000 on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (
OJ L 169, 10.7.2000, p. 1
). Directive as last amended by Regulation (EC) No 882/2004.
(
16
)
  Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC (
OJ L 125, 23.5.1996, p. 10
). Directive as last amended by Regulation (EC) No 882/2004.
(
17
)
  Commission Directive 2002/63/EC of 11 July 2002 establishing Community methods of sampling for the official control of pesticide residues in and on products of plant and animal origin and repealing Directive 79/700/EEC (
OJ L 187, 16.7.2002, p. 30
).

Summary:
Pesticide residues in food and animal feed
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 396/2005
 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
All foodstuffs intended for human or animal consumption in the 
European Union
 (EU) are subject to a maximum residue level (MRL) of pesticides in order to protect animal and human health. 
EU law
 regulates which MRLs apply to different products and establishes a default MRL where no specific MRL has been established.
Regulation (EC) 
No 396/2005
 sets the maximum quantities of pesticide residues permitted in products of animal or vegetable origin intended for human or animal consumption. These MRLs, which are fixed by the 
European Commission
, include:
MRLs which are specific to particular products intended for human or animal consumption;
a general MRL which applies where no specific MRL has been set (a ‘default level’ of 0.01 mg/kg).
KEY POINTS
The MRLs for all crops and pesticides are listed in the Commission’s 
EU pesticides database
.
Foodstuffs covered
The regulation covers all products intended for human or animal consumption, listed in its Annex I.
The regulation does not apply to products of animal or plant origin, if they are intended for:
the manufacture of non-food/feed products;
sowing or planting;
nationally authorised tests on active substances.
Exceptions
Certain substances listed by the Commission (Annex VII) may be authorised by national authorities even if they exceed their MRL, if they meet the following conditions:
the products are not intended for immediate consumption;
controls are in place to ensure that these products are not made available to the consumer;
the other EU 
Member States
 and the Commission are informed of the measures.
Safety assessment
The 
European Food Safety Authority
 (EFSA) is responsible for the safety assessment of new applications submitted for MRLs and for the review of existing MRLs. This is based on the toxicity of each substance, the maximum levels expected in food and the diets of consumers. Based on the EFSA’s opinion, the Commission issues a regulation to establish a new MRL or to amend or delete an existing one.
Controls of pesticides residues in food
The EU has a coordinated multiannual control 
programme
 which, each year, requires the Member States to sample, analyse and test an agreed range of products (relevant in the diet) for an agreed range of pesticides. This is to ensure their compliance with MRLs of pesticides and to assess the exposure to consumers. The EFSA collates these results and publishes them annually. Besides the coordinated EU programme, Member States have their own risk-based national programmes.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
The regulation entered into force on 
5 April 2005
 and became fully applicable in September 2008.
BACKGROUND
For more information, see:
Maximum residue levels
 (European Commission)
Pesticides
 (European Food Safety Authority).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
396/2005
 of the European Parliament and of the Council of 
23 February 2005
 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 
16.3.2005
, 
pp. 1–16
).
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 396/2005
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Implementing Regulation (EU) 
2020/585
 of 
27 April 2020
 concerning a coordinated multiannual control programme of the Union for 2021, 2022 and 2023 to ensure compliance with maximum residue levels of pesticides and to assess the consumer exposure to pesticide residues in and on food of plant and animal origin (OJ L 135, 
29.4.2020
, 
pp. 1–12
).
See 
consolidated version
.
last update 
11.5.2024

--- DANISH ---

Document:
16.3.2005
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 70/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 396/2005
af 23. februar 2005
om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager 
(
3
)
, Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn 
(
4
)
, Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse 
(
5
)
 og Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager 
(
6
)
, har undergået væsentlige ændringer flere gange. Af hensyn til klarheden og for at opnå en forenkling bør disse direktiver ophæves og afløses af en enkelt retsakt.
(2)
Denne forordning vedrører direkte folkesundheden og er relevant for det indre markeds funktion. Forskelle i nationale maksimalgrænseværdier for pesticider kan lægge hindringer i vejen for samhandelen mellem medlemsstaterne og handelen mellem tredjelande og Fællesskabet med de produkter, der er opført på listen i traktatens bilag I, og produkter, der er afledt heraf. For at sikre frie varebevægelser, lige konkurrence mellem medlemsstaterne og et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bør maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter derfor fastsættes på fællesskabsplan under hensyntagen til god landbrugspraksis.
(3)
En forordning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier kræver ikke gennemførelse i national ret i medlemsstaterne. Den er derfor det mest hensigtsmæssige retlige instrument til at fastsætte maksimalgrænseværdier for pesticider i vegetabilske og animalske produkter, da dens præcise bestemmelser skal anvendes på samme tid og på samme måde i hele Fællesskabet og derfor gør det muligt at anvende de nationale ressourcer mere effektivt.
(4)
Produktion og forbrug af vegetabilske og animalske produkter spiller en meget vigtig rolle i Fællesskabet. Udbyttet af den vegetabilske produktion påvirkes til stadighed af skadegørere. Det er afgørende, at planter og planteprodukter beskyttes mod sådanne skadegørere for at forhindre, at udbyttet forringes, eller at der sker skade på dem, for at sikre de høstede produkters kvalitet og opnå høj produktivitet inden for landbruget. Der findes flere metoder til at opnå dette, herunder ikke-kemiske metoder, anvendelse af resistente sorter, vekseldrift, mekanisk ukrudtsbekæmpelse, biologisk kontrol og kemiske metoder såsom anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.
(5)
En af de mest almindelige metoder til at beskytte planter og planteprodukter mod skadegørerangreb er anvendelse af aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler. En mulig følge af deres anvendelse kan dog være forekomst af rester i de behandlede produkter, i dyr, der fodres med disse produkter, og i honning, der produceres af bier, som er eksponeret for disse stoffer. I henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
(
7
)
 bør folkesundheden prioriteres højere end beskyttelse af afgrøderne, og derfor bør det sikres, at sådanne rester ikke forekommer i mængder, der udgør en uacceptabel risiko for mennesker og, hvor det er relevant, for dyr. Der bør for hvert enkelt pesticid i overensstemmelse med god landbrugspraksis fastsættes så lave maksimalgrænseværdier som muligt for at beskytte sårbare grupper som børn og ufødte børn.
(6)
Det er også vigtigt at gøre en yderligere indsats for at udvikle en metodologi, der tager hensyn til kumulative og synergistiske virkninger. I betragtning af menneskers eksponering for kombinationer af aktive stoffer og disses kumulative og eventuelle aggregerede og synergistiske virkninger på menneskers sundhed bør der fastsættes maksimalgrænseværdier efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det følgende benævnt »autoriteten«, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
8
)
.
(7)
Ifølge direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne, når de udsteder godkendelser, foreskrive, at plantebeskyttelsesmidler skal anvendes korrekt. Korrekt anvendelse indbefatter anvendelse af principperne om god landbrugspraksis og principperne om integreret plantebeskyttelse. Når de maksimalgrænseværdier, der opstår som følge af en godkendt anvendelse af et pesticid i henhold til direktiv 91/414/EØF, udgør en risiko for forbrugerne, bør denne anvendelse revideres for at nedsætte mængderne af pesticidrester. Fællesskabet bør fremme anvendelse af risikobegrænsende metoder eller midler og anvendelse af de anvendte pesticidmængder på niveauer, som er i overensstemmelse med effektiv skadegørerbekæmpelse.
(8)
En række aktive stoffer er forbudt i henhold til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer 
(
9
)
. Samtidig er mange andre aktive stoffer for tiden ikke tilladt i henhold til direktiv 91/414/EØF. Resterne af aktive stoffer i vegetabilske og animalske produkter som følge af uautoriseret anvendelse eller forurening af miljøet eller anvendelse i tredjelande bør kontrolleres og overvåges omhyggeligt.
(9)
De grundlæggende regler for fødevarer og foderstoffer er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.
(10)
Ud over disse grundlæggende regler er mere specifikke regler nødvendige for at sikre, at det indre marked og handelen med tredjelande fungerer effektivt for friske, forarbejdede og/eller sammensatte vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, hvori der kan forekomme pesticidrester, og samtidig skabe grundlag for at sikre, at menneskers og dyrs sundhed og forbrugernes interesser beskyttes på et højt niveau. Disse regler bør omfatte fastsættelse af specifikke maksimalgrænseværdier for hvert enkelt pesticid i fødevarer og foderstoffer og kvaliteten af de data, der ligger til grund for disse maksimalgrænseværdier.
(11)
Selv om principperne i den generelle fødevarelovgivning i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 kun gælder for foderstoffer til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bør de også anvendes på foderstoffer, som ikke er beregnet til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eftersom det er vanskeligt at udskille produkter, der skal anvendes som foderstoffer til dyr, som ikke er bestemt til fødevareproduktion, og en sådan fremgangsmåde vil lette kontrollen og håndhævelsen af nærværende forordning. Forordningen bør dog ikke udgøre en hindring for gennemførelsen af de prøver, der er nødvendige for at vurdere pesticiderne.
(12)
Direktiv 91/414/EØF indeholder grundlæggende regler for anvendelse og markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Anvendelsen af disse plantebeskyttelsesmidler bør navnlig ikke have skadelig indvirkning på mennesker og dyr. Pesticidrester, der skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, kan have skadelig indvirkning på forbrugernes sundhed. Der bør derfor fastsættes forskrifter for maksimalgrænseværdierne for produkter til konsum, som er forbundet med godkendelsen af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktiv 91/414/EØF. Nævnte direktiv bør ligeledes tilpasses for at tage hensyn til EF-proceduren for fastsættelse af maksimalgrænseværdier i henhold til denne forordning. I medfør af nævnte direktiv kan en medlemsstat udpeges til at aflægge rapport om evalueringen af et aktivt stof. Den pågældende medlemsstats ekspertise bør udnyttes i forbindelse med denne forordning.
(13)
Der bør indføres specifikke regler for kontrol af pesticidrester for at supplere de generelle fællesskabsbestemmelser om foderstof- og fødevarekontrol.
(14)
I forbindelse med behandlingen af maksimalgrænseværdier for pesticider bør det også erkendes, at kun få forbrugere har kendskab til de risici, der er forbundet med pesticider. Det ville være af stor værdi at oplyse offentligheden fuldt ud om sådanne risici.
(15)
Medlemsstaterne bør undersøge muligheden af at offentliggøre navnene på virksomheder, hvis produkter har et indhold af pesticidrester, der overstiger maksimalgrænseværdierne.
(16)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer 
(
10
)
 indeholder specifikke regler for foderstoffer, herunder afsætning, oplagring af foderstoffer og fodring af dyr. For visse produkters vedkommende er det ikke muligt at afgøre, om de vil blive forarbejdet til fødevarer eller foderstoffer. Pesticidresterne i sådanne produkter bør derfor være sikre, både når det gælder konsum, og, hvor det er relevant, når det gælder fodring af dyr. Reglerne i denne forordning bør følgelig også gælde for sådanne produkter i tillæg til de specifikke regler for dyrs ernæring.
(17)
Bestemte udtryk, der anvendes for fastsættelse, kontrol og rapportering af kontrol af maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter, bør defineres på fællesskabsplan. Det er vigtigt, at medlemsstaterne anvender behørige sanktioner i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes 
(
11
)
.
(18)
Efter direktiv 76/895/EØF kan medlemsstaterne tillade højere maksimalgrænseværdier end dem, der for øjeblikket er tilladt på fællesskabsplan. Denne mulighed bør ikke længere foreligge, da den på baggrund af det indre marked kan skabe hindringer for samhandelen inden for Fællesskabet.
(19)
Bestemmelsen af maksimalgrænseværdier for pesticider kræver langvarige tekniske overvejelser og forudsætter en vurdering af de mulige risici for forbrugerne. Der kan derfor ikke umiddelbart fastsættes maksimalgrænseværdier for de pesticidrester, der for øjeblikket er omfattet af direktiv 76/895/EØF, eller for pesticider, som der endnu ikke er fastsat EF-værdier for.
(20)
Minimumskravene til de data, der skal anvendes til at træffe afgørelse om fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for pesticider, bør fastsættes på fællesskabsplan.
(21)
Navnlig for uautoriserede pesticider, der kan forekomme i miljøet, bør der i undtagelsestilfælde tillades brug af overvågningsdata ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdier.
(22)
Maksimalgrænseværdier for pesticider bør løbende overvåges og ændres for at tage hensyn til nye oplysninger og data. Maksimalgrænseværdier bør fastsættes til bestemmelsesgrænseværdien, når godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler ikke medfører påviselige mængder af pesticidrester. Når anvendelser af pesticider ikke er godkendt på fællesskabsplan, bør maksimalgrænseværdierne fastsættes på et så lavt niveau, at forbrugerne beskyttes mod indtag af uautoriserede eller for store mængder pesticidrester. For at lette kontrollen af pesticidrester er det nødvendigt, at der fastsættes en standardværdi for pesticidrester i de produkter eller grupper af produkter, der er omfattet af bilag I, og som der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for i bilag II eller III, medmindre det aktive stof er opført i bilag IV. Der bør fastsættes en standardværdi på 0,01 mg/kg og gives mulighed for at fastsætte et andet niveau for aktive stoffer, der er omfattet af bilag V, under hensyntagen til de rutinemæssige analysemetoder, der er til rådighed, og/eller forbrugerbeskyttelsen.
(23)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer og foderstoffer, som har oprindelse i Fællesskabet eller er indført fra et tredjeland. Disse procedurer sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende måde ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater. Disse foranstaltninger og deres indvirkning på mennesker og, hvor det er relevant, på dyr bør vurderes af autoriteten.
(24)
Forbrugernes livslange og i givet fald akutte eksponering for pesticidrester via fødevarer bør vurderes efter EF-procedurer og ‐metoder under hensyntagen til de retningslinjer, som Verdenssundhedsorganisationen har offentliggjort.
(25)
Fællesskabets handelspartnere bør konsulteres om de foreslåede maksimalgrænseværdier gennem Verdenshandelsorganisationen, og der bør tages hensyn til disses bemærkninger, inden maksimalgrænseværdierne vedtages. De maksimalgrænseværdier, der på internationalt plan er fastsat af Codex Alimentarius-Kommissionen, bør også tages i betragtning, når der fastsættes EF-maksimalgrænseværdier, under hensyntagen til tilsvarende god landbrugspraksis.
(26)
For fødevarer og foderstoffer, der produceres uden for Fællesskabet, kan det forekomme, at der ved anvendelse af plantebeskyttelsesmidler lovligt anvendes andre former for landbrugspraksis, som undertiden medfører andre pesticidrester end dem, der opstår ved forskriftsmæssige anvendelser i Fællesskabet. Der bør derfor fastsættes maksimalgrænseværdier for indførte produkter under hensyntagen til disse anvendelser og de deraf følgende rester under forudsætning af, at produkternes sikkerhed kan godtgøres ud fra de samme kriterier som dem, der gælder for interne produkter.
(27)
Det er nødvendigt, at autoriteten vurderer ansøgningerne vedrørende maksimalgrænseværdier og de evalueringsrapporter, som medlemsstaterne udarbejder, under hensyntagen til hele rækken af toksikologiske virkninger såsom immunotoksicitet, hormonforstyrrende virkninger og udviklingstoksicitet med henblik på at bestemme de dermed forbundne risici for forbrugerne og, hvor det er relevant, for dyr.
(28)
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af denne forordning og sørge for, at de gennemføres. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(29)
Oprettelsen af en harmoniseret EF-ordning for maksimalgrænseværdier indebærer, at der udvikles retningslinjer, databaser og andre aktiviteter med deraf følgende omkostninger. Fællesskabet bør i visse tilfælde yde et bidrag til dækningen af disse omkostninger.
(30)
Det er god administrationspraksis og teknisk ønskeligt, at beslutninger om maksimalgrænseværdier for aktive stoffer tidsmæssigt koordineres med beslutninger, der træffes om disse aktive stoffer i henhold til direktiv 91/414/EØF. For mange stoffer, for hvilke der endnu ikke er fastsat EF-maksimalgrænseværdier, forventes der først truffet beslutninger i henhold til nævnte direktiv efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
(31)
Der bør derfor vedtages særskilte bestemmelser om midlertidige, men obligatoriske harmoniserede maksimalgrænseværdier for gradvis at fastsætte maksimalgrænseværdier, efterhånden som der træffes beslutninger om individuelle aktive stoffer som led i vurderingerne i henhold til direktiv 91/414/EØF. De midlertidige harmoniserede maksimalgrænseværdier bør navnlig bygge på eksisterende nationale maksimalgrænseværdier, som medlemsstaterne har fastsat, og bør være i overensstemmelse med de nationale ordninger, hvorved de blev fastsat, medmindre maksimalgrænseværdierne udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne.
(32)
Medlemsstaterne skal efter optagelse af de nuværende aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF foretage en fornyet vurdering af hvert enkelt plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder sådanne aktive stoffer, inden for en frist på fire år efter stoffernes optagelse. De pågældende maksimalgrænseværdier bør opretholdes i et tidsrum på indtil fire år for at sikre kontinuitet i godkendelserne og bør, når den fornyede vurdering er afsluttet, gøres endelige, hvis de underbygges af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, eller sættes til standardværdien, hvis de ikke er underbygget.
(33)
Der fastsættes ved denne forordning maksimalgrænseværdier for kontrol af pesticidrester i fødevarer og foderstoffer, og medlemsstaterne bør derfor indføre nationale programmer til at kontrollere sådanne rester. Resultaterne af de nationale kontrolprogrammer forelægges for Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstater og tages med i Fællesskabets årsrapport.
(34)
For at sikre tilstrækkelig forbrugeroplysning bør medlemsstaterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 882/2004 hvert år offentliggøre resultaterne af den nationale overvågning af pesticidrester på internettet med angivelse af alle individuelle data, herunder indsamlingsstedet og navnene på de pågældende detailhandlere, handlende og/eller producenter.
(35)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
12
)
.
(36)
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det af hensyn til opfyldelsen af de grundlæggende mål, nemlig at lette samhandelen og samtidig beskytte forbrugerne, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter. Denne forordning går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målene, jf. traktatens artikel 5, stk. 3 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål
Ved denne forordning fastlægges der i overensstemmelse med de generelle principper i forordning (EF) nr. 178/2002, navnlig princippet om, at der må sikres et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, harmoniserede EF-bestemmelser om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på vegetabilske og animalske produkter eller dele heraf omfattet af bilag I, som er bestemt til anvendelse som friske, forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, og hvori eller hvorpå der kan forekomme pesticidrester.
2   Denne forordning gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, når det kan dokumenteres, at de er bestemt til:
a)
fremstilling af andre produkter end fødevarer eller foderstoffer
b)
såning eller udplantning eller
c)
aktiviteter, der er tilladt efter national lovgivning med henblik på forsøg med aktive stoffer.
3.   Maksimalgrænseværdier for pesticider, der fastsættes i henhold til denne forordning, gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, der er bestemt til udførsel til tredjelande og er behandlet inden udførsel, når det er dokumenteret, at bestemmelsestredjelandet kræver eller er indforstået med denne særlige behandling for at forhindre indslæbning af skadegørere på sit område.
4.   Denne forordning finder anvendelse med forbehold af direktiv 98/8/EF 
(
13
)
 og 2002/32/EF samt forordning (EF) nr. 2377/90 
(
14
)
.
Artikel 3
Definitioner
1.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 og definitionerne i artikel 2, nr. 1) og 4), i direktiv 91/414/EØF.
2.   Derudover forstås ved:
a)
»god landbrugspraksis« (GAP): den nationalt anbefalede, godkendte eller registrerede sikre anvendelse af plantebeskyttelsesmidler under de faktiske forhold på alle stadier af produktion, oplagring, transport, distribution og forarbejdning af fødevarer og foderstoffer. God landbrugspraksis indebærer endvidere anvendelse, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF, af principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere i en given klimazone, anvendelse af så små mængder pesticider som muligt og fastsættelse af maksimalgrænseværdier/midlertidige maksimalgrænseværdier på det lavest mulige niveau for opnåelse af de ønskede virkninger
b)
»kritisk GAP«: hvor der er mere end én GAP for en kombination af aktivt stof og produkt, den GAP, der giver den højeste acceptable værdi for pesticidrester i en behandlet afgrøde og danner grundlag for fastsættelsen af maksimalgrænseværdien
c)
»pesticidrester«: sådanne rester, herunder aktive stoffer, metabolitter og/eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra aktive stoffer, der anvendes for tiden eller tidligere blev anvendt i plantebeskyttelsesmidler som defineret i artikel 2, nr. 1), i direktiv 91/414/EØF, som forekommer i eller på produkterne omfattet af bilag I til denne forordning, herunder navnlig dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, veterinærlægemidler og biocider
d)
»maksimalgrænseværdi«: det højeste lovlige koncentrationsniveau for en pesticidrest i eller på fødevarer eller foderstoffer fastsat i overensstemmelse med denne forordning og på grundlag af god landbrugspraksis og en forbrugereksponering, der er tilstrækkelig lav til at beskytte sårbare forbrugere
e)
»CXL-grænseværdi«: en af Codex Alimentarius-Kommissionen fastsat maksimalgrænseværdi
f)
»bestemmelsesgrænseværdi«: den godkendte laveste restkoncentration, der kan måles og rapporteres ved rutinemæssig overvågning efter validerede kontrolmetoder
g)
»importtolerance«: en maksimalgrænseværdi for importerede produkter fastsat med henblik på opfyldelse af behovene i den internationale handel, hvor:
—
anvendelsen af det aktive stof i et plantebeskyttelsesmiddel på et givet produkt ikke er tilladt i Fællesskabet af andre grunde end hensynet til folkesundheden for det specifikke produkts og den specifikke anvendelses vedkommende eller
—
et andet niveau er nødvendigt, fordi den gældende EF-maksimalgrænseværdi fastsattes af andre grunde end hensynet til folkesundheden for det specifikke produkts og den specifikke anvendelses vedkommende
h)
»præstationsprøvning«: en sammenlignende test, hvor flere laboratorier udfører analyser af identiske prøver, så der kan foretages en vurdering af kvaliteten af de enkelte laboratoriers analyser
i)
»akut referencedosis«: den skønnede mængde af et stof i fødevarer, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge de data, der tilvejebringes ved relevante undersøgelser, og under hensyntagen til følsomme befolkningsgrupper (f.eks. børn og ufødte børn) kan indtages i en kort periode, normalt i løbet af en enkelt dag, uden nogen nævneværdig risiko for forbrugeren
j)
»acceptabelt dagligt indtag«: den skønnede mængde af et stof i fødevarer, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge alle foreliggende oplysninger på vurderingstidspunktet og under hensyntagen til følsomme befolkningsgrupper (f.eks. børn og ufødte børn) kan indtages daglig gennem et helt liv uden nogen nævneværdig risiko for nogen forbruger.
Artikel 4
Liste over grupper af produkter, for hvilke der skal gælde harmoniserede maksimalgrænseværdier
1.   De i artikel 2, stk. 1, omhandlede produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter, for hvilke der skal gælde harmoniserede maksimalgrænseværdier, fastsættes i og omfattes af bilag I efter proceduren i artikel 45, stk. 2. Bilag I skal omfatte alle produkter, for hvilke der fastsættes maksimalgrænseværdier, samt andre produkter, for hvilke det er hensigtsmæssigt at fastsætte harmoniserede maksimalgrænseværdier, navnlig i betragtning af deres relevans for forbrugernes ernæring eller for handelen. Produkterne grupperes på en sådan måde, at der så vidt muligt kan fastsættes maksimalgrænseværdier for en gruppe af produkter, der svarer til hinanden eller er beslægtede.
2.   Bilag I udarbejdes senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttræden og revideres efter behov, navnlig på anmodning af en medlemsstat.
Artikel 5
Opstilling af en liste over aktive stoffer, for hvilke der ikke kræves maksimalgrænseværdier
1.   Aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, der er vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke der ikke kræves maksimalgrænseværdier, fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning og optages i bilag IV hertil, idet der tages hensyn til anvendelsen af disse aktive stoffer og de faktorer, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, litra a), c) og d), i denne forordning.
2.   Bilag IV udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
KAPITEL II
PROCEDURE FOR ANSØGNINGER VEDRØRENDE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER
AFSNIT 1
Indgivelse af ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Artikel 6
Ansøgninger
1.   Påtænker en medlemsstat godkendelse eller midlertidig godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til direktiv 91/414/EØF, overvejer den, om det som følge af denne anvendelse er nødvendigt at ændre en eksisterende maksimalgrænseværdi i bilag II eller III til denne forordning, om det er nødvendigt at fastsætte én ny maksimalgrænseværdi, eller om det aktive stof skal opføres i bilag IV. Om nødvendigt forlanger medlemsstaten, at den part, der søger om godkendelse, indgiver en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7.
2.   Alle parter, herunder civilsamfundsorganisationer samt kommercielt interesserede parter såsom fremstillingsvirksomheder, dyrkere, importører og producenter af produkter omfattet af bilag I, der ved hjælp af relevant dokumentation kan godtgøre at have en berettiget interesse i sundhed, kan også indgive en ansøgning til en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7.
3.   Mener en medlemsstat, at det er nødvendigt at fastsætte, ændre eller ophæve en maksimalgrænseværdi, kan den også udarbejde og vurdere en ansøgning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdien i overensstemmelse med artikel 7.
4.   Ansøgninger om importtolerancer indgives til de rapporterende medlemsstater, der er udpeget i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller, hvis der ikke er udpeget en sådan rapportør, til de medlemsstater, Kommissionen har udpeget efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning på anmodning af ansøgeren. Sådanne ansøgninger udfærdiges i overensstemmelse med artikel 7 i denne forordning.
Artikel 7
Krav gældende for ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
1.   Ansøgeren skal i en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier forelægge følgende oplysninger og dokumenter:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
en præsentation af ansøgningsdossieret med
i)
et resumé af ansøgningen
ii)
de vigtigste argumenter
iii)
en fortegnelse over dokumentationen
iv)
en kopi af den relevante GAP, der gælder for den specifikke anvendelse af dette aktive stof
c)
en fuldstændig oversigt over de relevante betænkeligheder, der er kommet til udtryk i den tilgængelige videnskabelige litteratur om plantebeskyttelsesmidlet og/eller rester heraf
d)
dataene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF vedrørende datakrav for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticider, herunder, hvis det er relevant, toksikologiske data og data vedrørende rutinemæssige analysemetoder i kontrollaboratorier samt data for plante- og dyremetabolisme.
Såfremt relevante data allerede er offentligt tilgængelige, især hvis et aktivt stof allerede er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller hvis der foreligger en CXL-grænseværdi, og sådanne data indgives af ansøgeren, kan en medlemsstat også anvende disse ved vurderingen af en ansøgning. I sådanne tilfælde skal vurderingsrapporten indeholde en begrundelse for anvendelse eller manglende anvendelse af sådanne data.
2.   Den medlemsstat, der foretager vurderingen, kan, hvis det er relevant, kræve, at ansøgeren forelægger supplerende oplysninger ud over oplysningerne i henhold til stk. 1 inden for en frist, som fastsættes af medlemsstaten. Denne frist må under ingen omstændigheder overstige to år.
Artikel 8
Vurdering af ansøgninger
1.   En medlemsstat, hvortil der i medfør af artikel 6 indgives en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7, sender omgående en kopi til autoriteten og til Kommissionen og udarbejder en vurderingsrapport uden unødig opsættelse.
2.   Ansøgningen vurderes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i bilag VI til direktiv 91/414/EØF eller med specifikke vurderingsprincipper, der fastlægges i en kommissionsforordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning.
3.   Uanset stk. 1 kan vurderingen af ansøgningen efter aftale mellem de berørte medlemsstater foretages af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget for det pågældende aktive stof i henhold til direktiv 91/414/EØF.
4.   Hvis en medlemsstat støder på vanskeligheder i forbindelse med vurderingen af en ansøgning, eller for at undgå dobbeltarbejde kan det efter proceduren i artikel 45, stk. 2, besluttes, hvilken medlemsstat der skal vurdere bestemte ansøgninger.
Artikel 9
Indgivelse af vurderede ansøgninger til Kommissionen og autoriteten
1.   Efter færdiggørelsen af vurderingsrapporten sender medlemsstaten rapporten til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og sender ansøgningen, vurderingsrapporten og dokumentationen til autoriteten.
2.   Autoriteten sender straks ansøgeren, den medlemsstat, der foretager vurderingen, og Kommissionen en bekræftelse af, at den har modtaget ansøgningen. Datoen for ansøgningens modtagelse skal fremgå af bekræftelsen og ledsagedokumenterne.
AFSNIT 2
Autoritetens behandling af ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Artikel 10
Autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
1.   Autoriteten vurderer ansøgningerne og vurderingsrapporterne og afgiver en begrundet udtalelse især om risiciene for forbrugerne, og, hvor det er relevant, for dyr i forbindelse med fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi. Udtalelsen skal omfatte:
a)
en vurdering af, om analysemetoden til rutineovervågning, der er foreslået i ansøgningen, egner sig til de påtænkte kontrolformål
b)
den forventede bestemmelsesgrænseværdi for kombinationen af pesticid og produkt
c)
en vurdering af risikoen for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides som følge af ændringen af maksimalgrænseværdien; en vurdering af bidraget til indtaget som følge af resterne i det produkt, for hvilket der er ansøgt om maksimalgrænseværdi
d)
alle andre elementer vedrørende risikovurdering.
2.   Autoriteten fremsender sin begrundede udtalelse til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne. Den begrundede udtalelse skal nøje redegøre for grundlaget for de enkelte konklusioner.
3.   Autoriteten gør sin begrundede udtalelse tilgængelig for offentligheden, jf. dog artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 11
Frister for autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
1.   Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse i henhold til artikel 10 snarest muligt og senest tre måneder fra datoen for ansøgningens modtagelse.
I særlige tilfælde, hvor der er er brug for at foretage mere detaljerede vurderinger, kan den i første afsnit fastsatte frist forlænges til seks måneder fra datoen for modtagelse af den gyldige ansøgning.
2.   Når autoriteten kræver supplerende oplysninger, suspenderes fristen i stk. 1, indtil oplysningerne foreligger. Sådanne suspensioner er underlagt artikel 13.
Artikel 12
Autoritetens vurderinger af eksisterende maksimalgrænseværdier
1.   Senest tolv måneder efter datoen for et aktivt stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter denne forordnings ikrafttræden forelægger autoriteten Kommissionen og medlemsstaterne en begrundet udtalelse, som navnlig bygger på den relevante vurderingsrapport udarbejdet i henhold til direktiv 91/414/EØF, om:
a)
de eksisterende maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof fastsat i bilag II eller III til denne forordning
b)
nødvendigheden af at fastsætte nye maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof eller optage det i bilag IV til denne forordning
c)
specifikke forarbejdningsfaktorer omhandlet i artikel 20, stk. 2, i denne forordning, der kan være nødvendige for det pågældende aktive stof
d)
de maksimalgrænseværdier, som Kommissionen kan overveje at optage i bilag II og/eller bilag III til denne forordning, og de maksimalgrænseværdier, der kan ophæves for det pågældende aktive stof.
2.   For stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden denne forordnings ikrafttræden afgives den begrundede udtalelse, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, inden tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 13
Administrativ prøvelse
Træffer autoriteten en beslutning i medfør af sine beføjelser i henhold til denne forordning, eller undlader den at udøve disse beføjelser, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, efterprøve lovligheden af en sådan beslutning eller passivitet.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden en bestemt frist.
AFSNIT 3
Fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdier
Artikel 14
Beslutninger om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
1.   Ved modtagelse af en udtalelse fra autoriteten og under hensyntagen til denne udtalelse udarbejder Kommissionen uden opsættelse og senest inden tre måneder en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi eller en beslutning om afvisning af ansøgningen og forelægger denne retsakt til vedtagelse efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
2.   Ved udarbejdelsen af de i stk. 1 omhandlede retsakter tages der hensyn til:
a)
den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
b)
den mulige forekomst af pesticidrester, der skyldes andre kilder end den aktuelle anvendelse af aktive stoffer i plantebeskyttelsesøjemed, og deres kendte kumulative og synergistiske virkninger, når der findes metoder til vurdering af sådanne virkninger
c)
resultaterne af en vurdering af de potentielle risici for forbrugere med stor indtagelse og stor sårbarhed og, hvis det er relevant, for dyr
d)
resultaterne af vurderinger eller beslutninger om at ændre anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler
e)
en CXL-grænseværdi eller en GAP, der i et tredjeland er indført for lovlig anvendelse af et aktivt stof i det pågældende land
f)
andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag.
3.   Kommissionen kan til enhver tid kræve, at ansøgeren eller autoriteten forelægger supplerende oplysninger. Kommissionen skal gøre alle supplerende oplysninger, som den har modtaget, tilgængelige for medlemsstaterne og autoriteten.
Artikel 15
Optagelse af nye eller ændrede maksimalgrænseværdier i bilag II og III
1.   Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning skal:
a)
fastsætte nye eller ændrede maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag II til nærværende forordning, når de aktive stoffer er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
b)
fastsætte eller ændre midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning, når de aktive stoffer ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF og ikke er optaget i bilag II til nærværende forordning, eller
c)
i de i artikel 16 omhandlede tilfælde fastsætte midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning.
2.   Når der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi i henhold til stk. 1, litra b), slettes denne af bilag III ved en forordning et år efter datoen for det pågældende aktive stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning. Hvis en eller flere medlemsstater anmoder herom, kan den midlertidige maksimalgrænseværdi dog opretholdes i yderligere et år i afventen af bekræftelse af, at eventuelle videnskabelige undersøgelser til støtte for en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi er blevet gennemført. I de tilfælde, hvor en sådan bekræftelse forelægges, opretholdes den midlertidige maksimalgrænseværdi i yderligere to år, forudsat at der ikke er konstateret nogen uacceptabel sikkerhedsrisiko for forbrugerne.
Artikel 16
Procedure for fastsættelse af midlertidige maksimalgrænseværdier under visse omstændigheder
1.   Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning kan også fastsætte en midlertidig maksimalgrænseværdi til optagelse i bilag III under følgende omstændigheder:
a)
i undtagelsestilfælde, navnlig når der kan opstå pesticidrester som følge af miljøforurening eller anden kontamination eller som følge af anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF
b)
når de berørte produkter udgør en lille bestanddel af forbrugernes og, hvor det er relevant, af dyrs ernæring og ikke udgør et væsentligt element i relevante undergruppers kost
c)
for honning
d)
for urtete
e)
når vigtige anvendelser af plantebeskyttelsesmidler er blevet fastsat ved en beslutning om ikke at optage et aktivt stof i eller slette et aktivt stof af bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
f)
når nye produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter er blevet opført i bilag I, og en eller flere medlemsstater anmoder herom, for at gøre det muligt at gennemføre og evaluere videnskabelige undersøgelser, der måtte være nødvendige for at støtte en maksimalgrænseværdi, forudsat at der ikke er identificeret uacceptable sikkerhedsrisici for forbrugerne.
2.   Optagelsen af midlertidige maksimalgrænseværdier i henhold til stk. 1 baseres på autoritetens udtalelse, overvågningsdataene og en vurdering, der godtgør, at der ikke er nogen uacceptable risici for forbrugere eller for dyr.
De midlertidige maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra a), b), c) og d), tages op til fornyet vurdering mindst en gang hvert tiende år for at afgøre, om de fortsat skal finde anvendelse, og om nødvendigt ændres eller slettes de.
De maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra e), tages op til fornyet vurdering ved udløbet af den periode, for hvilken den vigtige anvendelse blev godkendt. De maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra f), skal tages op til fornyet vurdering, når de videnskabelige undersøgelser er afsluttet og evalueret, dog senest fire år efter deres opførelse i bilag III.
Artikel 17
Ændringer af maksimalgrænseværdier efter tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler
Ændringer af bilag II eller III for at slette en maksimalgrænseværdi efter tilbagekaldelse af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kan vedtages, uden at der skal indhentes udtalelse fra autoriteten.
KAPITEL III
MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR VEGETABILSKE OG ANIMALSKE PRODUKTER
Artikel 18
Overholdelse af maksimalgrænseværdier
1.   Produkterne omfattet af bilag I må fra det tidspunkt, hvor de markedsføres som fødevarer eller foderstoffer eller anvendes til fodring af dyr, ikke indeholde nogen pesticidrest, der overstiger:
a)
maksimalgrænseværdierne for disse produkter i henhold til bilag II og III
b)
0,01 mg/kg for de produkter, for hvilke der ikke er fastsat en specifik maksimalgrænseværdi i bilag II eller III, eller for aktive stoffer, der ikke er opført i bilag IV, medmindre der fastsættes andre standardværdier for et aktivt stof efter proceduren i artikel 45, stk. 2, idet der tages hensyn til de rutineanalysemetoder, der er til rådighed. Sådanne standardværdier opføres i bilag V.
2.   Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre, at produkter omfattet af bilag I markedsføres på deres område eller dér anvendes til fodring af dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, med den begrundelse, at de pågældende produkter indeholder pesticidrester, såfremt:
a)
sådanne produkter er i overensstemmelse med stk. 1 og artikel 20, eller
b)
det aktive stof er opført i bilag IV.
3.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne på deres eget område i forbindelse med behandling efter høst med fumigeringsmidler tillade restkoncentrationer af aktive stoffer, der overstiger de i bilag II og III fastsatte værdier, for et produkt omfattet af bilag I, hvis disse kombinationer af aktivt stof og produkt er opført i bilag VII, forudsat:
a)
at sådanne produkter ikke er bestemt til umiddelbar konsum
b)
at det gennem passende kontrol sikres, at sådanne produkter ikke kan stilles til rådighed for den endelige bruger eller forbruger, hvis de leveres direkte til denne, før restkoncentrationerne ikke længere overstiger de maksimalværdier, der er fastsat i bilag II eller III
c)
at de andre medlemsstater og Kommissionen er blevet informeret om de trufne foranstaltninger.
De kombinationer af aktivt stof og produkt, der er opført i bilag VII, fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
4.   En medlemsstat kan i undtagelsestilfælde, navnlig i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF eller som følge af forpligtelserne i direktiv 2000/29/EF 
(
15
)
 tillade, at behandlede fødevarer eller foderstoffer, der ikke opfylder betingelserne i stk. 1, markedsføres på dens område og/eller dér anvendes til fodring af dyr, forudsat at de pågældende fødevarer eller foderstoffer ikke udgør en uacceptabel risiko. Sådanne tilladelser meddeles straks de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten sammen med en relevant risikovurdering, så de uden unødig opsættelse kan behandles efter proceduren i artikel 45, stk. 2, med henblik på fastsættelse af en midlertidig maksimalgrænseværdi for en nærmere angiven periode eller enhver anden nødvendig foranstaltning i forbindelse med sådanne produkter.
Artikel 19
Forbud vedrørende forarbejdede og/eller sammensatte produkter
Det er forbudt at forarbejde produkter omfattet af bilag I, der ikke er i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, eller artikel 20, og/eller at blande sådanne produkter med det samme produkt eller med andre produkter i fortyndingsøjemed med henblik på at markedsføre sådanne forarbejdede og/eller sammensatte produkter som fødevarer eller foderstoffer eller anvende dem til fodring af dyr.
Artikel 20
Maksimalgrænseværdier for forarbejdede og/eller sammensatte produkter
1.   Er der ikke fastsat maksimalgrænseværdier i bilag II eller III for forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, gælder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i artikel 18, stk. 1, for det relevante produkt omfattet af bilag I, idet der tages hensyn til ændringer i pesticidrestkoncentrationerne som følge af forarbejdningen og/eller blandingen.
2.   Specifikke koncentrations- eller fortyndingsfaktorer for visse forarbejdnings- og/eller blandingsprocesser eller for visse forarbejdede og/eller sammensatte produkter kan optages i bilag VI efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
KAPITEL IV
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR INDARBEJDELSE AF EKSISTERENDE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER I DENNE FORORDNING
Artikel 21
Første fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
1.   Maksimalgrænseværdier for produkter omfattet af bilag I fastlægges første gang og optages i bilag II efter proceduren i artikel 45, stk. 2, og maksimalgrænseværdierne i henhold til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF indarbejdes, idet der tages hensyn til kriterierne i artikel 14, stk. 2, i denne forordning.
2.   Bilag II udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 22
Første fastlæggelse af midlertidige maksimalgrænseværdier
1.   Midlertidige maksimalgrænseværdier for aktive stoffer, for hvilke der endnu ikke er truffet beslutning om optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fastlægges første gang og optages i bilag III til denne forordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, medmindre de allerede er optaget i bilag II hertil, idet der tages hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne og, hvor det er relevant, den begrundede udtalelse, der er nævnt i artikel 24, de faktorer, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, og følgende maksimalgrænseværdier:
a)
de resterende maksimalgrænseværdier i bilaget til direktiv 76/895/EØF og
b)
hidtil ikke-harmoniserede nationale maksimalgrænseværdier.
2.   Bilag III udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden i overensstemmelse med artikel 23, 24 og 25.
Artikel 23
Oplysninger, som medlemsstaterne skal forelægge om nationale maksimalgrænseværdier
Når et aktivt stof endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og en medlemsstat senest på datoen for ikrafttrædelsen af bilag I til denne forordning har fastsat en national maksimalgrænseværdi for dette aktive stof i forbindelse med et produkt omfattet af bilag I til denne forordning eller har besluttet, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det pågældende aktive stof, meddeler den pågældende medlemsstat, i et format og inden en dato, der fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2, Kommissionen den nationale maksimalgrænseværdi eller den omstændighed, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det aktive stof, og angiver, hvor det er relevant og på anmodning af Kommissionen:
a)
den relevante GAP
b)
såfremt den kritiske GAP anvendes i medlemsstaten, summariske data om overvågede forsøg og/eller overvågningsdata, hvor sådanne foreligger
c)
det acceptable daglige indtag og, hvis det er relevant, den akutte referencedosis, der er lagt til grund for den nationale risikovurdering, samt resultatet af vurderingen.
Artikel 24
Autoritetens udtalelse om de data, der ligger til grund for nationale maksimalgrænseværdier
1.   Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse til Kommissionen om potentielle risici for forbrugernes sundhed som følge af:
a)
midlertidige maksimalgrænseværdier, der kan optages i bilag III
b)
aktive stoffer, der kan optages i bilag IV.
2.   Ved udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede begrundede udtalelse tager autoriteten hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og navnlig til oplysninger fra medlemsstaterne i henhold til artikel 23.
Artikel 25
Fastsættelse af midlertidige maksimalgrænseværdier
Under hensyntagen til autoritetens udtalelse, hvis en sådan er nødvendig, kan midlertidige maksimalgrænseværdier for de i artikel 23 omhandlede aktive stoffer fastsættes og optages i bilag III i henhold til artikel 22, stk. 1, eller det aktive stof kan, hvis det er relevant, optages i bilag IV i henhold til artikel 5, stk. 1. Midlertidige maksimalgrænseværdier fastsættes på det laveste niveau, der kan opnås i alle medlemsstater, på grundlag af god landbrugspraksis.
KAPITEL V
OFFENTLIGE KONTROLLER, RAPPORTER OG SANKTIONER
AFSNIT 1
Offentlig kontrol af maksimalgrænseværdier
Artikel 26
Offentlig kontrol
1.   Medlemsstaterne foretager offentlig kontrol af pesticidrester for at håndhæve overholdelsen af denne forordning i overensstemmelse med fællesskabsrettens relevante bestemmelser om offentlig kontrol med fødevarer og foderstoffer, jf. dog direktiv 96/23/EF 
(
16
)
.
2.   Sådan kontrol af pesticidrester består navnlig af prøveudtagning og efterfølgende analyse af prøverne og identifikation af forekomsten af pesticider og deres respektive restkoncentrationer. Der foretages også en sådan kontrol på det sted, hvor produkterne udbydes til forbrugerne.
Artikel 27
Prøveudtagning
1.   Hver medlemsstat udtager et tilstrækkeligt antal og et tilstrækkelig bredt udsnit af prøver for at sikre, at resultaterne er repræsentative for markedet under hensyntagen til resultaterne af tidligere kontrolprogrammer. Prøveudtagningen skal foregå så tæt på det sted, hvor produkterne distribueres, som det med rimelighed kan kræves, med henblik på eventuelle efterfølgende håndhævelsesforanstaltninger.
2.   De prøveudtagningsmetoder, der er nødvendige for at gennemføre sådanne kontroller af pesticidrester i andre produkter end dem, der er omhandlet i direktiv 2002/63/EF 
(
17
)
, fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning.
Artikel 28
Analysemetoder
1.   Analysemetoderne for pesticidrester skal opfylde kriterierne i fællesskabsrettens relevante bestemmelser om offentlig kontrol med fødevarer og foderstoffer.
2.   Der kan efter proceduren i artikel 45, stk. 2, vedtages tekniske retningslinjer for specifikke valideringskriterier og kvalitetskontrolprocedurer i forbindelse med analysemetoderne til bestemmelse af pesticidrester.
3.   Alle laboratorier, der analyserer prøver med henblik på den offentlige kontrol af pesticidrester, deltager i EF-præstationsprøvningerne for pesticidrester, der tilrettelægges af Kommissionen.
AFSNIT 2
EF-kontrolprogram
Artikel 29
EF-kontrolprogram
1.   Kommissionen udarbejder et koordineret flerårigt EF-kontrolprogram, der angiver de specifikke prøver, der skal indgå i de nationale kontrolprogrammer, og tager hensyn til de problemer, der er identificeret for så vidt angår overholdelsen af de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i denne forordning, med henblik på at vurdere forbrugernes eksponering og anvendelsen af gældende lovgivning.
2.   EF-kontrolprogrammet vedtages og ajourføres hvert år efter proceduren i artikel 45, stk. 2. Udkastet til EF-kontrolprogrammet forelægges for den i artikel 45, stk. 1, nævnte komité senest seks måneder før udgangen af hvert kalenderår.
AFSNIT 3
Nationale kontrolprogrammer
Artikel 30
Nationale kontrolprogrammer for pesticidrester
1.   Medlemsstaterne fastlægger flerårige nationale kontrolprogrammer for pesticidrester. De ajourfører hvert år deres flerårige program.
Disse programmer skal være risikobaserede og skal især være rettet mod at vurdere forbrugernes eksponering og overholdelsen af gældende lovgivning. De skal mindst indeholde følgende angivelser:
a)
de produkter, der skal udtages prøver af
b)
det antal prøver, der skal udtages, og det antal analyser, der skal foretages
c)
de pesticider, der skal analyseres
d)
de kriterier, der er anvendt ved opstillingen af programmerne, herunder:
i)
de kombinationer af pesticid og produkt, der skal udvælges
ii)
det antal prøver, der udtages for henholdsvis nationale og ikke-nationale produkter
iii)
indtaget af produkterne som andel af den nationale ernæring
iv)
EF-kontrolprogrammet og
v)
resultaterne af de tidligere kontrolprogrammer.
2.   Medlemsstaterne forelægger deres ajourførte nationale kontrolprogrammer for pesticidrester, jf. stk. 1, for Kommissionen og autoriteten senest tre måneder før udgangen af hvert kalenderår.
3.   Medlemsstaterne deltager i EF-kontrolprogrammet i henhold til artikel 29. De sørger for, at alle resultater af den nationale pesticidrestovervågning offentliggøres på internettet hvert år. Ved overskridelse af maksimalgrænseværdierne kan medlemsstaterne offentliggøre navnene på de pågældende detailhandlere, handlende eller producenter.
AFSNIT 4
Oplysninger fra medlemsstaterne og årsrapporten
Artikel 31
Oplysninger fra medlemsstaterne
1.   Medlemsstaterne forelægger Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstater følgende oplysninger vedrørende det forudgående kalenderår senest den 31. august hvert år:
a)
resultaterne af den offentlige kontrol i henhold til artikel 26, stk. 1
b)
de bestemmelsesgrænseværdier, der er anvendt i det nationale kontrolprogram i henhold til artikel 30 og EF-kontrolprogrammet, jf. artikel 29
c)
oplysninger om analyselaboratoriernes deltagelse i EF-præstationsprøvningerne, jf. artikel 28, stk. 3, og andre præstationsprøvninger af relevans for de kombinationer af pesticid og produkt, der er udtaget prøver af som led i det nationale kontrolprogram
d)
oplysninger om godkendelsesstatus for de analyselaboratorier, der deltager i den i litra a) omhandlede kontrol
e)
oplysninger om, hvilke håndhævelsesforanstaltninger der er truffet, når dette er tilladt ifølge national lovgivning.
2.   Gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende medlemsstaternes indsendelse af oplysninger kan fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2, efter samråd med autoriteten.
Artikel 32
Årsrapporten om pesticidrester
1.   På grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne forelægger i henhold til artikel 31, stk. 1, udarbejder autoriteten en årsrapport om pesticidrester.
2.   Årsrapporten fra autoriteten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
en analyse af resultaterne af kontrollerne i henhold til artikel 26, stk. 2
b)
en redegørelse for de eventuelle årsager til, at maksimalgrænseværdierne er overskredet, sammen med enhver relevant observation vedrørende risikohåndteringsoptioner
c)
en analyse af kroniske og akutte risici for forbrugernes sundhed på grund af pesticidrester
d)
en vurdering af forbrugernes eksponering for pesticidrester baseret på oplysningerne i litra a) og alle andre relevante tilgængelige oplysninger, herunder rapporter forelagt i henhold til direktiv 96/23/EF.
3.   Hvis en medlemsstat ikke har forelagt oplysninger i henhold til artikel 31, kan autoriteten lade oplysningerne vedrørende denne medlemsstat ude af betragtning ved udarbejdelsen af årsrapporten.
4.   Årsrapportens format kan fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
5.   Autoriteten forelægger årsrapporten for Kommissionen senest den sidste dag i februar hvert år.
6.   Årsrapporten kan indeholde en udtalelse om, hvilke pesticider der skal være omfattet af fremtidige programmer.
7.   Autoriteten offentliggør årsrapporten samt eventuelle bemærkninger fra Kommissionen eller medlemsstaterne.
Artikel 33
Forelæggelse af årsrapporten om pesticidrester for komitéen
Kommissionen forelægger straks årsrapporten om pesticidrester for den i artikel 45, stk. 1, nævnte komité til gennemgang og med henblik på fremsættelse af anbefalinger vedrørende eventuelle nødvendige foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med indberettede overtrædelser af de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II og III.
AFSNIT 5
Sanktioner
Artikel 34
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for overtrædelser af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om disse sanktioner og om eventuelle senere ændringer.
KAPITEL VI
BEREDSKABSFORANSTALTNINGER
Artikel 35
Beredskabsforanstaltninger
Artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 finder anvendelse, når pesticidrester eller maksimalgrænseværdier, der er omfattet af nærværende forordning, ifølge nye oplysninger eller en revurdering af eksisterende oplysninger kan udgøre en fare for menneskers eller dyrs sundhed, som kræver omgående indgreb. For friske produkters vedkommende nedsættes Kommissionens frist til at træffe afgørelse til syv dage.
KAPITEL VII
LEDSAGEFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE HARMONISEREDE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR PESTICIDRESTER
Artikel 36
Ledsageforanstaltninger vedrørende harmoniserede maksimalgrænseværdier for pesticidrester
1.   Der indføres ledsageforanstaltninger vedrørende harmoniserede maksimalgrænseværdier for pesticidrester på fællesskabsplan, som omfatter følgende:
a)
en offentligt tilgængelig konsolideret database, der indeholder EF-retsforskrifter med maksimalgrænseværdier for pesticidrester
b)
EF-præstationsprøvninger i henhold til artikel 28, stk. 3
c)
de undersøgelser og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at udarbejde og udvikle retsforskrifter og tekniske retningslinjer for pesticidrester, og som navnlig tager sigte på udvikling og anvendelse af metoder til vurdering af aggregerede, kumulative og synergistiske virkninger
d)
de undersøgelser, der er nødvendige for at foretage en vurdering af forbrugeres og dyrs eksponering for pesticidrester
e)
de undersøgelser, der er nødvendige til støtte for kontrollaboratorierne, hvis de fastsatte maksimalgrænseværdier ikke kan kontrolleres ved analysemetoder.
2.   Alle nødvendige gennemførelsesbestemmelser vedrørende de foranstaltninger, der er nævnt i stk. 1, kan vedtages efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Artikel 37
EF-bidrag til ledsageforanstaltningerne for harmoniserede maksimalgrænseværdier for pesticidrester
1.   Fællesskabet kan yde et finansielt bidrag på op til 100 % af omkostningerne ved foranstaltninger i henhold til artikel 36.
2.   Bevillingerne godkendes hvert regnskabsår som led i budgetproceduren.
KAPITEL VIII
KOORDINERING AF ANSØGNINGER VEDRØRENDE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER
Artikel 38
Udpegning af nationale myndigheder
Hver medlemsstat udpeger en eller flere nationale myndigheder til at koordinere samarbejdet med Kommissionen, autoriteten, andre medlemsstater, fremstillingsvirksomheder, producenter og dyrkere med henblik på anvendelsen af denne forordning. Hvis en medlemsstat udpeger mere end én myndighed, oplyser den, hvilken af de udpegede myndigheder der skal fungere som kontaktpunkt.
De nationale myndigheder kan uddelegere opgaver til andre organer.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og autoriteten om de udpegede nationale myndigheders navne og adresser.
Artikel 39
Autoritetens koordinering af oplysninger om maksimalgrænseværdier
Autoriteten:
a)
koordinerer sit arbejde med den rapporterende medlemsstat, der er udpeget for et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF
b)
koordinerer sit arbejde vedrørende maksimalgrænseværdier med medlemsstaterne og Kommissionen, især med henblik på at opfylde kravene i artikel 41.
Artikel 40
Oplysninger, der skal forelægges af medlemsstaterne
Medlemsstaterne forelægger på anmodning autoriteten alle tilgængelige oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om maksimalgrænseværdierne er sikre.
Artikel 41
Autoritetens database for maksimalgrænseværdier
Med forbehold af de relevante bestemmelser i fællesskabsretten og national ret om aktindsigt udvikler og vedligeholder autoriteten en database, som Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder har adgang til, og som indeholder de relevante videnskabelige oplysninger og GAP'er i forbindelse med de maksimalgrænseværdier, de aktive stoffer og de forarbejdningsfaktorer, der er fastsat i bilag II, III, IV og VII. Databasen skal navnlig indeholde vurderinger af indtaget gennem ernæringen, forarbejdningsfaktorer og toksikologiske endpoints.
Artikel 42
Medlemsstater og gebyrer
1.   Medlemsstaterne kan for at dække omkostningerne ved det arbejde, der er forbundet med at fastsætte, ændre eller ophæve maksimalgrænseværdier, eller ved alt andet arbejde som følge af forpligtelserne i denne forordning opkræve et gebyr eller en afgift.
2.   Medlemsstaterne sørger for, at gebyret eller afgiften i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde og
b)
svarer til de faktiske omkostninger ved det pågældende arbejde.
De kan opstille en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige omkostninger ved det arbejde, der er nævnt i stk. 1.
KAPITEL IX
GENNEMFØRELSE
Artikel 43
Videnskabelig udtalelse fra autoriteten
Kommissionen eller medlemsstaterne kan anmode autoriteten om en videnskabelig udtalelse om foranstaltninger i forbindelse med en risikovurdering i henhold til denne forordning. Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
Artikel 44
Procedure for vedtagelse af autoritetens udtalelser
1.   Når autoritetens udtalelser i henhold til denne forordning kun kræver videnskabeligt eller teknisk arbejde, der indebærer anvendelse af veletablerede videnskabelige eller tekniske principper, kan autoriteten, medmindre Kommissionen eller en medlemsstat gør indvendinger, afgive udtalelserne uden at høre den videnskabelige komité eller de ekspertpaneler, der er nævnt i artikel 28 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Gennemførelsesbestemmelserne i henhold til artikel 29, stk. 6, litra a), i forordning (EF) nr. 178/2002 angiver de tilfælde, hvor stk. 1 i nærværende artikel finder anvendelse.
Artikel 45
Komitéprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 (i det følgende benævnt »komitéen«).
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 46
Gennemførelsesbestemmelser
Efter proceduren i artikel 45, stk. 2, og, hvor det er relevant, under hensyntagen til autoritetens udtalelse skal følgende fastlægges eller kan følgende ændres:
a)
gennemførelsesbestemmelser, der skal sikre en ensartet anvendelse af denne forordning
b)
datoerne i artikel 23, artikel 29, stk. 2, artikel 30, stk. 2, artikel 31, stk. 1, og artikel 32, stk. 5
c)
tekniske retningslinjer for anvendelsen af denne forordning
d)
nærmere bestemmelser vedrørende de videnskabelige data, der er nødvendige for fastsættelsen af maksimalgrænseværdier.
Artikel 47
Rapport om gennemførelsen af denne forordning
Senest 10 år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om dens gennemførelse og eventuelle relevante forslag.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 48
Ophævelse og tilpasning af lovgivning
1.   Direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF ophæves med virkning fra datoen i artikel 50, stk. 2.
2.   Artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF affattes således:
»f)
maksimalgrænseværdierne for de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, er fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005
 (
*1
)
, hvor det er relevant.
Artikel 49
Overgangsforanstaltninger
1.   Kravene i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, der lovligt er produceret i eller importeret til Fællesskabet inden datoen i artikel 50, stk. 2.
For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau kan der træffes passende foranstaltninger vedrørende disse produkter efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
2.   Når det er nødvendigt, for at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, kan der fastsættes supplerende overgangsforanstaltninger for gennemførelsen af visse maksimalgrænseværdier, der er nævnt i artikel 15, 16, 21, 22 og 25.
Disse foranstaltninger, der ikke indskrænker forpligtelsen til at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, vedtages efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Artikel 50
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Kapitel II, III og V finder anvendelse seks måneder efter offentliggørelsen af den sidste forordning om udarbejdelse af bilag I, II, III og IV.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. februar 2005.
På Europa-Parlamentets vegne
J. P. BORRELL FONTELLES
Formand
På Rådets vegne
N. SCHMIT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 234 af 30.9.2003, s. 33
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 20.4.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 19.7.2004 (
EUT C 25 E af 1.2.2005, s. 1
) og Europa-Parlamentets holdning af 15.12.2004 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 24.1. 2005.
(
3
)
  
            
EFT L 340 af 9.12.1976, s. 26
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36
).
(
4
)
  
            
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/61/EF (
EUT L 127 af 29.4.2004, s. 81
).
(
5
)
  
            
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 43
. Senest ændret ved direktiv 2004/61/EF.
(
6
)
  
            
EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/95/EF (
EUT L 301 af 28.9.2004, s. 42
).
(
7
)
  
            
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (
EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6
).
(
8
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (
EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4
).
(
9
)
  
            
EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36
. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (
EUT L 158 af 30.4.2004, s. 7
).
(
10
)
  
            
EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/100/EF (
EUT L 285 af 1.11.2003, s. 33
).
(
11
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
. Berigtiget i 
EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1
.
(
12
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (
EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
14
)
  Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (
EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1
). Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1875/2004 (
EUT L 326 af 29.10.2004, s. 19
).
(
15
)
  Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (
EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 882/2004.
(
16
)
  Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF (
EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 882/2004.
(
17
)
  Kommissionens direktiv 2002/63/EF af 11. juli 2002 om EF-metoder til prøveudtagning til officiel kontrol af pesticidrester i og på vegetabilske og animalske produkter og om ophævelse af direktiv 79/700/EØF (
EFT L 187 af 16.7.2002, s. 30
).

Summary:
Pesticidrester i fødevarer og foderstoffer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) No 396/2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Alle fødevarer eller foderstoffer i 
Den Europæiske Union
 (EU) er underlagt en maksimalgrænseværdi for restindhold af pesticider for dermed at beskytte menneskers og dyrs sundhed. 
EU-lovgivningen
 regulerer, hvilke maksimalgrænseværdier, der gælder for de forskellige produkter, og fastsætter en standard maksimalgrænseværdi, hvis der ikke findes en specifik maksimalgrænseværdi.
Forordning (EF) 
nr. 396/2005
 fastsætter den maksimale mængde pesticidrester, som er tilladt i fødevarer eller foderstoffer af animalsk eller vegetabilsk oprindelse. Disse maksimalgrænseværdier, som er fastsat af 
Europa-Kommissionen
, omfatter:
specifikke maksimalgrænseværdier for visse fødevarer eller foderstoffer
en maksimal generel grænseværdi, som finder anvendelse, hvor der ikke er fastsat særlige maksimalgrænseværdier (en »standardgrænseværdi« på 0,01 mg/kg).
HOVEDPUNKTER
Maksimalgrænseværdier for alle afgrøder og pesticider fremgår af Kommissionens 
EU-pesticiddatabase
.
Berørte fødevarer
Forordningen omfatter alle fødevarer og foderstoffer, som opført i bilag I.
Forordningen finder ikke anvendelse på produkter af animalsk eller vegetabilsk oprindelse, hvis de er beregnet til:
fremstilling af andre produkter end fødevarer eller foderstoffer
såning eller udplantning
nationalt godkendte forsøg med aktive stoffer.
Undtagelser
Visse substanser, som er opført af Kommissionen (bilag VII), kan tillades af nationale myndigheder, selv om de overstiger de fastsatte grænseværdier, forudsat at:
sådanne produkter ikke er bestemt til umiddelbart konsum
det gennem passende kontrol sikres, at sådanne produkter ikke kan stilles til rådighed for forbrugerne
de andre EU-
medlemsstater
 og Kommissionen er blevet informeret om de trufne foranstaltninger.
Sikkerhedsvurdering
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (EFSA) er ansvarlig for sikkerhedsvurderingen af nye anmodninger om maksimalgrænseværdier og for prøvelse af de eksisterende maksimalgrænseværdier. Denne er baseret på toksiciteten i det enkelte stof, maksimalgrænseværdierne, der forventes for fødevarer, og forbrugernes ernæring. Baseret på EFSA’s udtalelse udsteder Kommissionen en forordning, der fastsætter en ny maksimalgrænseværdi eller ændrer eller fjerner en eksisterende.
Kontroller af pesticidrester
EU har et flerårigt EU-
kontrolprogram
, der kræver, at medlemsstaterne hvert år tager prøver og foretager analyser og test af en aftalt vifte af produkter (som er relevante for kosten) for en aftalt række pesticider. Det sker for at sikre, at de overholder maksimalgrænseværdierne for pesticider, og for at vurdere forbrugernes eksponering. EFSA indsamler disse resultater, som offentliggøres årligt. Ud over det koordinerede EU-program har medlemsstaterne deres egne risikobaserede nationale programmer.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordningen trådte i kraft den 
5. april 2005
 og skulle anvendes fuldt ud fra september 2008.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Maksimalgrænseværdier
 (Europa-Kommissionen)
Pesticider
 (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
396/2005
 af 
23. februar 2005
 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 
16.3.2005
, 
s. 1-16
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 396/2005
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2020/585
 af 
27. april 2020
 om et samordnet flerårigt EU-kontrolprogram for 2021, 2022 og 2023 med det formål at sikre overholdelse af maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i og på vegetabilske og animalske fødevarer og at vurdere forbrugernes eksponering for disse rester (EUT L 135 af 
29.4.2020
, 
s. 1-12
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
11.5.2024