CELEX ID: 32014R0557

--- ENGLISH ---

Document:
7.6.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 169/54
COUNCIL REGULATION (EU) No 557/2014
of 6 May 2014
establishing the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
(Text with EEA relevance)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 187 and the first paragraph of Article 188 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
Having regard to the opinion of the European Parliament,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
Whereas:
(1)
Public-private partnerships in the form of Joint Technology Initiatives were initially provided for in Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council 
(
1
)
.
(2)
Council Decision 2006/971/EC 
(
2
)
 identified specific public-private partnerships to be supported, including a public-private partnership on Innovative Medicines Joint Technology Initiative between the Union and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’).
(3)
Commission Communication entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’ (the ‘Europe 2020 Strategy’), endorsed by the European Parliament and the Council, emphasises the need to develop favourable conditions for investment in knowledge and innovation so as to achieve smart, sustainable and inclusive growth in the Union.
(4)
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 established Horizon 2020 — The Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (‘Horizon 2020’). Horizon 2020 aims to achieve a greater impact with respect to research and innovation by combining Horizon 2020 and private sector funds in public-private partnerships in key areas where research and innovation can contribute to the Union’s wider competitiveness goals, leverage private investment and help tackle societal challenges. Those partnerships should be based on a long-term commitment, including a balanced contribution from all partners, be accountable for the achievement of their objectives and be aligned with the Union’s strategic goals relating to research, development and innovation. The governance and functioning of those partnerships should be open, transparent, effective and efficient and give the opportunity to a wide range of stakeholders active in their specific areas to participate. In accordance with Regulation (EU) No 1291/2013, Union involvement in those partnerships may take the form of financial contributions to joint undertakings established on the basis of Article 187 of the Treaty on the Functioning of the European Union under Decision No 1982/2006/EC.
(5)
In accordance with Regulation (EU) No 1291/2013 and Council Decision 2013/743/EU 
(
4
)
, further support should be provided to joint undertakings established under Decision No 1982/2006/EC under the conditions specified in Decision 2013/743/EU.
(6)
The Joint Undertaking for the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines (‘IMI Joint undertaking’) set up by Council Regulation (EC) No 73/2008 
(
5
)
 has demonstrated the effective mobilisation of resources by bringing together several partners from the pharmaceutical industry, academia, small and medium-sized enterprises (‘SMEs’), patient organisations and regulators.
(7)
The IMI Joint Undertaking has also stepped up cooperation between stakeholders in the health research and innovation field by allowing access to other partners’ expertise and increasing the collaboration between the pharmaceutical industry and other stakeholders in the Union by developing comprehensive research agendas and horizontal policy coordination. No other European or national programme has enabled cross-company collaboration within the pharmaceutical sector on the scale that has been achieved by the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines. The interim evaluation of the IMI Joint Undertaking underlined that it enables mutual learning and provides an opportunity to improve the reciprocal understanding of the stakeholders, thus benefiting all parties, and that it has significantly contributed to the transition towards an open innovation model in biopharmaceutical research.
(8)
Research related to the future of medicine should be undertaken in areas where combination of societal, public health and biomedical industry competitiveness goals requires the pooling of resources and fostering collaboration between the public and private sectors, with the involvement of SMEs. The scope of the initiative should be expanded to cover all areas of life science research and innovation of public health interest, as identified by the World Health Organisation report on priority medicines for Europe and the World, which has been updated in 2013. The initiative should consequently seek to involve a broader range of partners, including mid-caps, from different sectors, such as biomedical imaging, medical information technology, diagnostic and animal health industries. A wider participation would help to advance the development of new approaches and technologies for the prevention, diagnosis and treatment of diseases with high impact on public health.
(9)
A new joint undertaking should be established for the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines (‘IMI2 Joint Undertaking’) and should replace and succeed the IMI Joint Undertaking. The IMI2 Joint Undertaking should seek to foster the capacity of smaller actors such as research organisations, universities and SMEs for participating in open innovation models and to promote the involvement of SMEs in its activities, in line with its objectives.
(10)
The continuation of this initiative should also take into account the experience acquired from the operations of the IMI Joint Undertaking including the results of its interim evaluation and stakeholders’ recommendations and should be implemented using a structure and rules that are more fit for its purpose in order to enhance efficiency and ensure simplification at operational level. To that effect, the IMI2 Joint Undertaking should adopt financial rules specific to its needs in accordance with Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
.
(11)
The Members other than the Union of the IMI2 Joint Undertaking have agreed to pursue the research activities in the area of activities of the IMI2 Joint Undertaking within a structure better adapted to the nature of a public-private partnership. It is appropriate that the Members other than the Union of the IMI2 Joint Undertaking accept the Statutes contained in the Annex to this Regulation by means of a letter of endorsement.
(12)
As a means to further develop the IMI2 Joint Undertaking’s objectives, membership should also be open to other legal entities. Moreover, legal entities interested in supporting the IMI2 Joint Undertaking’s objectives in their specific areas of research should be offered the possibility to become Associated Partners of the IMI2 Joint Undertaking.
(13)
It should be possible for any eligible institution to become a participant or a coordinator in the selected projects.
(14)
To achieve its objectives, the IMI2 Joint Undertaking should provide financial support to participants mainly in the form of grants following open and competitive calls for proposals.
(15)
The participants should be fully informed about applicable legal and procedural conditions, including those laid down on the basis of Article 1(3) of Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
, especially regarding eligibility for funding and the exploitation and dissemination of results. Those conditions should be consistent and reasonable and should ensure equitable and fair treatment of participants regarding ownership of and access to the results generated within the IMI2 Joint Undertaking’s projects.
(16)
The contributions from the Members other than the Union should relate to the administrative costs of the IMI2 Joint Undertaking and, together with the contributions from the Associated Partners for their specific area of research, to the co-financing required to carry out research and innovation actions supported by the IMI2 Joint Undertaking.
(17)
Participation in indirect actions funded by the IMI2 Joint Undertaking should comply with Regulation (EU) No 1290/2013. The IMI2 Joint Undertaking should, moreover, ensure consistent application of those rules based on relevant measures adopted by the Commission.
(18)
The IMI2 Joint Undertaking should also use electronic means managed by the Commission to ensure openness and transparency and facilitate participation. Therefore, the calls for proposals launched by the IMI2 Joint Undertaking should also be published on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission. Moreover, relevant data on, inter alia, proposals, applicants, grants and participants should be made available by the IMI2 Joint Undertaking for inclusion in Horizon 2020 reporting and dissemination electronic systems managed by the Commission, in an appropriate format and with the periodicity corresponding to the Commission’s reporting obligations.
(19)
The Union financial contribution should be managed in accordance with the principle of sound financial management and with the relevant rules on indirect management set out in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 
(
8
)
.
(20)
For the purpose of simplification, the administrative burden should be reduced for all parties. Double audits and disproportionate amounts of documentation and reporting should be avoided. Audits of recipients of Union funds under this Regulation should be carried out in compliance with Regulation (EU) No 1291/2013.
(21)
The financial interests of the Union and of the other Members of the IMI2 Joint Undertaking should be protected through proportionate measures throughout the expenditure cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
(22)
The Commission’s internal auditor should exercise the same powers over the IMI2 Joint Undertaking as those exercised in respect of the Commission.
(23)
In view of the specific nature and the current status of the joint undertakings, and to ensure continuity with the Seventh Framework Programme, the joint undertakings should continue to be subject to a separate discharge. By way of derogation from Articles 60(7) and 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, discharge for the implementation of the budget of the IMI2 Joint Undertaking should therefore be given by the European Parliament on the recommendation of the Council. Hence, the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 should not apply to the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking but they should be aligned to the extent possible to the ones foreseen for bodies under Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012. The auditing of accounts and of the legality and regularity of the underlying transactions should be undertaken by the Court of Auditors.
(24)
The IMI2 Joint Undertaking should operate in an open and transparent way providing all relevant information in a timely manner to its appropriate bodies as well as promoting its activities, including information and dissemination activities to the wider public. The rules of procedure of the bodies of the IMI2 Joint Undertaking should be made publicly available.
(25)
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation. Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field. The IMI2 Joint Undertaking should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
(26)
Horizon 2020 should contribute to the closing of the research and innovation divide within the Union by promoting synergies with the European Structural and Investment Funds (ESIF). Therefore the IMI2 Joint Undertaking should seek to develop close interactions with the ESIF, which can specifically help to strengthen local, regional and national research and innovation capabilities in the area of the IMI2 Joint Undertaking and underpin smart specialisation efforts.
(27)
The IMI Joint Undertaking was set up for a period up to 31 December 2017. The IMI2 Joint Undertaking should provide continued support to the Innovative Medicines research programme by implementing the remaining actions initiated under Regulation (EC) No 73/2008 in accordance with that Regulation. The transition from the IMI Joint Undertaking to the IMI2 Joint Undertaking should be aligned and synchronised with the transition from the Seventh Framework programme to Horizon 2020 to ensure optimal use of the funding available for research. In the interest of legal certainty and clarity, Regulation (EC) No 73/2008 should therefore be repealed and transitional provisions should be set out.
(28)
Given the aim of Horizon 2020 to achieve greater simplification and coherence, all calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking should take into account the duration of Horizon 2020.
(29)
Since the objective of this Regulation, namely establishment of the IMI2 Joint Undertaking in order to strengthen industrial research and innovation across the Union cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of avoiding duplication, retaining critical mass and ensuring that public financing is used in an optimal way, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Establishment
1.   For the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, a joint undertaking within the meaning of Article 187 of the Treaty on the Functioning of the European Union (‘IMI2 Joint Undertaking’), is established for a period until 31 December 2024. In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking shall be launched at the latest by 31 December 2020. In duly justified cases calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
2.   The IMI2 Joint Undertaking shall replace and succeed the IMI Joint Undertaking, established by Regulation (EC) No 73/2008.
3.   The IMI2 Joint Undertaking shall be a body entrusted with the implementation of a public-private partnership referred to in Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
4.   The IMI2 Joint Undertaking shall have legal personality. In each of the Member States, it shall have the most extensive legal capacity accorded to legal persons under the laws of those Member States. It may, in particular, acquire or dispose of movable and immovable property and may be party to legal proceedings.
5.   The seat of the IMI2 Joint Undertaking shall be located in Brussels, Belgium.
6.   The Statutes of the IMI2 Joint Undertaking are set out in the Annex.
Article 2
Objectives
The IMI2 Joint Undertaking shall have the following objectives:
(a)
to support, in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 1291/2013, the development and implementation of pre-competitive research and of innovation activities of strategic importance to the Union’s competitiveness and industrial leadership or to address specific societal challenges in particular as described in parts II and III of Annex I to Decision 2013/743/EU, and in particular the challenge to improve European citizens’ health and well-being;
(b)
to contribute to the objectives of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, in particular to:
(i)
increase the success rate in clinical trials of priority medicines identified by the World Health Organisation;
(ii)
where possible, reduce the time to reach clinical proof of concept in medicine development, such as for cancer, immunological, respiratory, neurological and neurodegenerative diseases;
(iii)
develop new therapies for diseases for which there is a high unmet need, such as Alzheimer’s disease and limited market incentives, such as antimicrobial resistance;
(iv)
develop diagnostic and treatment biomarkers for diseases clearly linked to clinical relevance and approved by regulators;
(v)
reduce the failure rate of vaccine candidates in phase III clinical trials through new biomarkers for initial efficacy and safety checks;
(vi)
improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.
Article 3
Union financial contribution
1.   The Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking, including EFTA appropriations, to cover administrative costs and operational costs shall be up to EUR 1 638 000 000 and shall consist of the following:
(a)
up to EUR 1 425 000 000 to match the contribution of European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’), or its constituent entities or their affiliated entities;
(b)
up to EUR 213 000 000 to match additional contributions from other Members, Associated Partners, or from their constituent entities or their affiliated entities.
The contribution of the Union shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to Horizon 2020 Specific Programme implementing Horizon 2020 in accordance with point (c)(iv) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 for bodies referred to in Article 209 of that Regulation.
2.   The arrangements for the Union financial contribution shall be set out in a delegation agreement and annual transfer of funds agreements to be concluded between the Commission, on behalf of the Union, and the IMI2 Joint Undertaking.
3.   The delegation agreement referred to in paragraph 2 of this Article shall address the elements set out in Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Article 40 of the Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 as well as, inter alia, the following:
(a)
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution regarding the relevant performance indicators referred to in Annex II to Decision 2013/743/EU;
(b)
the requirements for the IMI2 Joint Undertaking’s contribution in view of the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
(c)
the specific performance indicators related to the functioning of the IMI2 Joint Undertaking;
(d)
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations including on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission;
(e)
provisions for the publication of calls for proposals of the IMI2 Joint Undertaking also on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission;
(f)
the use of and changes to human resources, in particular the recruitment by function group, grade and category, the reclassification exercise and any changes to the number of staff members.
Article 4
Contributions of Members other than the Union and of Associated Partners
1.   EFPIA shall make or arrange for its constituent entities or their affiliated entities to make contributions of at least EUR 1 425 000 000. Other Members other than the Union and Associated Partners shall make, or arrange for their constituent entities or their affiliated entities to make, the contributions corresponding to the amounts they have committed when becoming a Member or an Associated Partner.
2.   The contributions referred to in paragraph 1 of this Article shall consist of contributions to the IMI2 Joint Undertaking as set out in Article 13(2), point (b) of Article 13(3) and point (c) of Article 13(3) of the Statutes. In-kind contributions consisting of costs incurred in third countries other than countries associated to Horizon 2020 shall be justified and relevant to the objectives set out in Article 2 of this Regulation, and shall not exceed 30 % of the eligible costs at the level of the IMI2 programme, incurred by the Members other than the Union and by the Associated Partners.
3.   The Members other than the Union and Associated Partners shall report each year by 31 January to the Governing Board of the IMI2 Joint Undertaking on the value of the contributions referred to in paragraph 2 made in each of the previous financial years. The States Representatives Group shall also be informed thereof in a timely manner.
4.   For the purpose of valuing the contributions referred to in point (b) of Article 13(3) of the Statutes, the costs shall be determined in accordance with the usual cost accounting practices of the entities concerned, to the applicable accounting standards of the country where the entity is established, and to the applicable International Accounting Standards and International Financial Reporting Standards. The costs shall be certified by an independent external auditor appointed by the entity concerned. The valuation method may be verified by the IMI2 Joint Undertaking should there be any uncertainty arising from the certification. In case of remaining uncertainties, it may be audited by the IMI2 Joint Undertaking.
5.   The Commission may terminate, proportionally reduce or suspend the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking or trigger the winding up procedure referred to in Article 21(2) of the Statutes if those Members and Associated Partners, their constituent entities or their affiliated entities do not contribute, contribute only partially or contribute late with regard to the contributions referred to in paragraph 2 of this Article.
Article 5
Financial rules
Without prejudice to Article 12 of this Regulation, the IMI2 Joint Undertaking shall adopt its specific financial rules in accordance with Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Commission Delegated Regulation (EU) No 110/2014 
(
9
)
.
Article 6
Staff
1.   The Staff Regulations of Officials and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union as laid down by Council Regulation (EEC, Euratom, ECSC) No 259/68 
(
10
)
 (hereinafter ‘Staff Regulations’ and ‘Conditions of Employment’) and the rules adopted jointly by the institutions of the Union for the purpose of applying Staff Regulations and Conditions of Employment shall apply to the staff of the IMI2 Joint Undertaking.
2.   The Governing Board shall exercise, with respect to the staff of the IMI2 Joint Undertaking, the powers conferred by the Staff Regulations on the Appointing Authority and the powers conferred by the Conditions of Employment on the authority empowered to conclude contract (hereinafter ‘the appointing authority powers’).
The Governing Board shall adopt, in accordance with Article 110 of the Staff Regulations, a decision based on Article 2(1) of the Staff Regulations and on Article 6 of the Conditions of Employment delegating the relevant appointing authority powers to the Executive Director and defining the conditions under which that delegation may be suspended. The Executive Director shall be authorised to sub-delegate those powers.
Where exceptional circumstances so require, the Governing Board may by decision temporarily suspend the delegation of the appointing authority powers to the Executive Director and any subsequent sub-delegation of those powers by the latter. In such cases the Governing Board shall exercise the appointing authority powers itself or shall delegate them to one of its members or to a staff member of the IMI2 Joint Undertaking other than the Executive Director.
3.   The Governing Board shall adopt appropriate implementing rules to the Staff Regulations and the Conditions of Employment in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
4.   The staff resources shall be determined in the staff establishment plan of the IMI2 Joint Undertaking indicating the number of temporary posts by function group and by grade and the number of contract staff expressed in full-time equivalents, in line with its annual budget.
5.   The staff of the IMI2 Joint Undertaking shall consist of temporary staff and contract staff.
6.   All costs related to the staff shall be borne by the IMI2 Joint Undertaking.
Article 7
Seconded national experts and trainees
1.   The IMI2 Joint Undertaking may make use of seconded national experts and trainees not employed by the IMI2 Joint Undertaking. The number of seconded national experts expressed in full-time equivalents shall be added to the information on staff as referred to in Article 6(4) in line with the annual budget.
2.   The Governing Board shall adopt a decision laying down rules on the secondment of national experts to the IMI2 Joint Undertaking and on the use of trainees.
Article 8
Privileges and Immunities
The Protocol No 7 on the privileges and immunities of the European Union, annexed to the Treaty on European Union and the Treaty on the Functioning of the European Union, shall apply to the IMI2 Joint Undertaking and its staff.
Article 9
Liability of the IMI2 Joint Undertaking
1.   The contractual liability of the IMI2 Joint Undertaking shall be governed by the relevant contractual provisions and by the law applicable to the agreement, decision or contract in question.
2.   In the case of non-contractual liability, the IMI2 Joint Undertaking shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by its staff in the performance of their duties.
3.   Any payment by the IMI2 Joint Undertaking in respect of the liability referred to in paragraphs 1 or 2 and the costs and expenses incurred in connection therewith shall be considered as expenditure of the IMI2 Joint Undertaking and shall be covered by its resources.
4.   The IMI2 Joint Undertaking shall be solely responsible for meeting its obligations.
Article 10
Jurisdiction of the Court of Justice of the European Union and applicable law
1.   The Court of Justice of the European Union shall have jurisdiction:
(a)
pursuant to any arbitration clause contained in agreements or contracts concluded by the IMI2 Joint Undertaking or in its decisions;
(b)
in disputes relating to compensation for damage caused by the staff of the IMI2 Joint Undertaking in the performance of their duties;
(c)
in any dispute between the IMI2 Joint Undertaking and its staff within the limits and under the conditions laid down in the Staff Regulations and the Conditions of Employment.
2.   Regarding any matter not covered by this Regulation or by other Union legal acts, the law of the State where the seat of the IMI2 Joint Undertaking is located shall apply.
Article 11
Evaluation
1.   By 30 June 2017 the Commission shall carry out, with the assistance of independent experts, an interim evaluation of the IMI2 Joint Undertaking. The Commission shall prepare a report on that evaluation which includes conclusions of the evaluation and observations by the Commission. The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council by 31 December 2017. The results of the interim evaluation of the IMI2 Joint Undertaking shall be taken into account in the in-depth assessment and in the interim evaluation referred to in Article 32 of Regulation (EU) No 1291/2013.
2.   On the basis of the conclusions of the interim evaluation referred to in paragraph 1 of this Article the Commission may act in accordance with Article 4(5) or take any other appropriate action.
3.   Within six months after the winding up of the IMI2 Joint Undertaking, but no later than two years after the triggering of the winding up procedure referred to in Article 21 of the Statutes, the Commission shall conduct a final evaluation of the IMI2 Joint Undertaking. The results of that final evaluation shall be presented to the European Parliament and to the Council.
Article 12
Discharge
By way of derogation from Article 60(7) and Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the discharge for the implementation of the budget of the IMI2 Joint Undertaking shall be given by the European Parliament, upon recommendation of the Council in accordance with the procedure provided for in the financial rules of the IMI2 Joint Undertaking.
Article 13
Ex post
 audits
1.   
Ex post
 audits of expenditure on indirect actions shall be carried out by the IMI2 Joint Undertaking in accordance with Article 29 of Regulation (EU) No 1291/2013 as part of Horizon 2020 indirect actions.
2.   The Commission may decide to carry out the audits referred to in paragraph 1 itself of those participants which have received funding from the IMI2 Joint Undertaking. In such cases, it shall do so in accordance with the applicable rules, in particular the provisions of Regulations (EU, Euratom) No 966/2012, (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013.
Article 14
Protection of the financial interests of the Members
1.   The IMI2 Joint Undertaking shall grant Commission staff and other persons authorised by the IMI2 Joint Undertaking or the Commission, as well as the Court of Auditors, access to its sites and premises and to all the information, including information in electronic format, needed in order to conduct their audits.
2.   The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot checks and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 
(
11
)
 and Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
, with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with an agreement, decision or contract funded under this Regulation.
3.   Without prejudice to paragraphs 1 and 2 agreements, decisions and contracts resulting from the implementation of this Regulation shall contain provisions expressly empowering:
(a)
the IMI2 Joint Undertaking and OLAF to conduct audits and investigations, for the purposes described in paragraphs 1 and 2, in accordance with their respective competences; and
(b)
the Commission and the Court of Auditors to conduct audits, for the purposes described in paragraphs 1 and 2, of the recipients of funding from the IMI2 Joint Undertaking, in accordance with their respective competences.
4.   The IMI2 Joint Undertaking shall ensure that the financial interests of its Members are adequately protected by carrying out or commissioning appropriate internal and external controls.
5.   The IMI2 Joint Undertaking shall accede to the Inter-institutional Agreement of 25 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission concerning internal investigations by the European Anti-fraud Office (OLAF) 
(
13
)
. The IMI2 Joint Undertaking shall adopt the necessary measures needed to facilitate internal investigations conducted by OLAF.
Article 15
Confidentiality
Without prejudice to Article 16, the IMI2 Joint Undertaking shall ensure the protection of sensitive information the disclosure of which could damage the interests of its Members or of participants in the activities of the IMI2 Joint Undertaking.
Article 16
Transparency
1.   Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
14
)
 shall apply to documents held by the IMI2 Joint Undertaking.
2.   The IMI2 Joint Undertaking Governing Board may adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001.
3.   Without prejudice to Article 10 of this Regulation, decisions taken by the IMI2 Joint Undertaking pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman under the conditions laid down in Article 228 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Article 17
Rules for participation and dissemination
Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply to the actions funded by the IMI2 Joint Undertaking. In accordance with that Regulation, the IMI2 Joint Undertaking shall be considered as a funding body and shall provide financial support to indirect actions as set out in Article 1 of the Statutes.
Article 18
Support from the host State
An administrative agreement may be concluded between the IMI2 Joint Undertaking and the State where its seat is located concerning privileges and immunities and other support to be provided by that State to the IMI2 Joint Undertaking.
Article 19
Repeal and transitional provisions
1.   Regulation (EC) No 73/2008 is repealed.
2.   Without prejudice to paragraph 1, actions initiated under Regulation (EC) No 73/2008 and financial obligations related to those actions shall continue to be governed by that Regulation until their completion.
The actions arising from calls for proposals provided for in annual implementation plans adopted under Regulation (EC) No 73/2008 shall also be regarded as actions initiated under that Regulation.
The interim evaluation referred to in Article 11(1) of this Regulation shall include a final evaluation of the IMI Joint Undertaking under Regulation (EC) No 73/2008.
3.   This Regulation shall not affect the rights and obligations of staff engaged under Regulation (EC) No 73/2008.
The employment contracts of staff referred to in the first subparagraph may be renewed under this Regulation in accordance with the Staff Regulations and Conditions of Employment.
The Executive Director appointed on the basis of Regulation (EC) No 73/2008 shall, for the remaining period of term of office, be assigned to the functions of the Executive Director as provided for in this Regulation with effect from 27 June 2014. The other conditions of contract shall remain unchanged.
4.   Unless otherwise agreed between the Members of the IMI Joint Undertaking pursuant to Regulation (EC) No 73/2008, all rights and obligations including assets, debts or liabilities of the Members of the IMI Joint Undertaking pursuant to Regulation (EC) No 73/2008 shall be transferred to the Members of the IMI2 Joint Undertaking pursuant to this Regulation.
5.   Any unused appropriations under Regulation (EC) No 73/2008 shall be transferred to the IMI2 Joint Undertaking.
Article 20
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 6 May 2014.
For the Council
The President
G. STOURNARAS
(
1
)
  Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) (
OJ L 412, 30.12.2006, p. 1
).
(
2
)
  Council Decision 2006/971/EC of 19 December 2006 concerning the Specific Programme ‘Cooperation’ implementing the Seventh Framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) (
OJ L 400 30.12.2006, p. 86
).
(
3
)
  Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decision No 1982/2006/EC (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 104
).
(
4
)
  Council Decision 2013/743/EU of 3 December 2013 establishing the Specific Programme implementing Horizon 2020 (2014-2020) and repealing Decisions 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC and 2006/975/EC (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 965
).
(
5
)
  Council Regulation (EC) No 73/2008 of 20 December 2007 setting up the Joint Undertaking for the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines (
OJ L 30, 4.2.2008, p. 38
).
(
6
)
  Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (
OJ L 298, 26.10.2012, p. 1
).
(
7
)
  Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 (
OJ L 347, 20.12.2013, p. 81
).
(
8
)
  Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council on the financial rules applicable to the general budget of the Union (
OJ L 362, 31.12.2012, p. 1
).
(
9
)
  Commission Delegated Regulation (EU) No 110/2014 of 30 September 2013 on the model financial regulation for public-private partnership bodies referred to in Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 38, 7.2.2014, p. 2
).
(
10
)
  Regulation (EEC, Euratom, ECSC) No 259/68 of the Council of 29 February 1968 laying down the Staff Regulations of Officials and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Communities and instituting special measures temporarily applicable to officials of the Commission (
OJ L 56, 4.3.1968, p. 1
).
(
11
)
  Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities (
OJ L 292, 15.11.1996, p. 2
).
(
12
)
  Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (
OJ L 248, 18.9.2013, p. 1
).
(
13
)
  
            
OJ L 136, 31.5.1999, p. 15
.
(
14
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).
ANNEX
STATUTES OF THE INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE 2 JOINT UNDERTAKING
Article 1
Tasks
The IMI2 Joint Undertaking shall carry out the following tasks:
(a)
mobilise the public and private sector resources needed to achieve the objectives of the IMI2 Joint Undertaking;
(b)
regularly review and make any necessary adjustments to the Strategic Research Agenda of the IMI2 Joint Undertaking in light of scientific developments occurring during its implementation;
(c)
establish and develop close and long-term cooperation between the Union, other Members, Associated Partners, and the other stakeholders such as other industries, regulatory bodies, patient organisations, academia and clinical centres, as well as cooperation between industry and academia;
(d)
facilitate coordination with European, national and international activities in this area, and to communicate and interact with the Member States and the countries associated with Horizon 2020;
(e)
effectively support pre-competitive research and innovation in life sciences mainly through grants; if clinical trials are necessary, priority shall be given to phases I and II; phases III and IV shall be funded in justified cases where it is demonstrated that unmet medical needs exist, and if they are either non-competitive or pre-competitive;
(f)
define and carry out the IMI2 Joint Undertaking annual work plan mainly through competitive calls for proposals;
(g)
initiate competitive calls for proposals and any other necessary procedure for funding, evaluate proposals, award funding to projects according to the applicable rules, within the limits of available funds;
(h)
publish information on the projects, including participating entities and the amount of the financial contribution of the IMI2 Joint Undertaking per participant;
(i)
engage in information, communication, exploitation and dissemination activities by applying 
mutatis mutandis
 Article 28 of the Regulation (EU) No 1291/2013, including making the detailed information on results from calls for proposals available and accessible in a common Horizon 2020 e-database;
(j)
liaise with a broad range of stakeholders including research organisations and universities;
(k)
organise regular communication, including at least one annual meeting with interest groups and with its stakeholders via the Stakeholder Forum to ensure openness and transparency of the research activities of the IMI2 Joint Undertaking;
(l)
any other task needed to achieve the objectives referred to in Article 2 of this Regulation.
Article 2
Members and Associated Partners
1.
The Members of the IMI2 Joint Undertaking shall be:
(a)
the Union, represented by the Commission;
(b)
upon acceptance of these Statutes by means of a letter of endorsement, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’).
2.
Provided that it contributes to the funding referred to in Article 13 of these Statutes to achieve the objectives of the IMI2 Joint Undertaking set out in Article 2 of this Regulation and accepts these Statutes, any legal entity that directly or indirectly supports research and innovation in a Member State or in a country associated with Horizon 2020 may apply to become a Member of the IMI2 Joint Undertaking.
3.
Constituent entities of a Member are the entities that constitute each Member of the IMI2 Joint Undertaking other than the Union, according to that Member’s Statutes.
4.
Upon acceptance of these Statutes by means of a letter of endorsement, any legal entity other than a Member or a constituent entity of a Member or any affiliated entity of either, supporting the objectives of the IMI2 Joint Undertaking in its specific area of research, in a Member State or in a country associated with Horizon 2020, may apply to become an Associated Partner of the IMI2 Joint Undertaking. The letter of endorsement shall detail the scope of the association in terms of content, activities and duration.
5.
Associated Partners shall contribute in the same manner as Members other than the Union to the IMI2 Joint Undertaking’s operational costs, in accordance with Article 13 of these Statutes.
The letter of endorsement shall detail the Associated Partners’ contribution to IMI2 Joint Undertaking, that the Union will match, in accordance with Articles 3 and 4 of this Regulation.
Article 3
Changes to membership and to association
1.
Any application to become a Member or an Associated Partner of the IMI2 Joint Undertaking shall be addressed to the Governing Board. In the case of application to become a Member, the application shall be accompanied by a proposal to adapt the composition of the Governing Board.
2.
The Governing Board shall assess the application taking into account the relevance and the potential added value of the applicant for the achievement of the objectives of the IMI2 Joint Undertaking and shall decide on the application.
3.
Any Member or Associated Partner may terminate its membership of or association to the IMI2 Joint Undertaking. The termination shall become effective and irrevocable six months after notification to the other Members and Associated Partners. As of then, the former Member or Associated Partner shall be discharged from any obligations other than those approved or incurred by the IMI2 Joint Undertaking prior to terminating the membership or association.
4.
Membership of or association to the IMI2 Joint Undertaking may not be transferred to a third party without the prior agreement of the Governing Board.
5.
Upon any change to membership or association pursuant to this Article, the Commission shall immediately publish on its website an updated list of Members and Associated Partners of the IMI2 Joint Undertaking together with the date of such change.
Article 4
Bodies of the IMI2 Joint Undertaking
1.
The bodies of the IMI2 Joint Undertaking shall be:
(a)
the Governing Board;
(b)
the Executive Director;
(c)
the Scientific Committee;
(d)
the States Representatives Group;
(e)
the Stakeholder Forum.
2.
The Scientific Committee, the States Representatives Group and the Stakeholder Forum shall be advisory bodies of the IMI2 Joint Undertaking.
Article 5
Composition of the Governing Board
The Governing Board shall be composed of five representatives per Member.
Article 6
Functioning of the Governing Board
1.
Without prejudice to paragraph 2, each Member shall have a percentage out of 100 voting rights corresponding to the percentage of its contribution to the IMI2 Joint Undertaking.
The Union shall hold 50 % of the voting rights. The voting rights of the Union shall be indivisible. Each Member may allocate its voting rights among its representatives in the Governing Board. The Members shall use their best efforts to achieve consensus. Failing consensus, the Governing Board shall take its decisions by a majority of at least 75 % of all votes including the votes of those who are absent.
The chairperson of the Governing Board shall be appointed on a rotating annual basis by the Union and the other Members, in turn.
2.
The Governing Board shall hold its ordinary meetings at least twice a year. It may hold extraordinary meetings at the request of any Member or at the request of the chairperson. The meetings of the Governing Board shall be convened by its chairperson and shall normally take place at the seat of the IMI2 Joint Undertaking.
The Executive Director shall take part in the deliberations, but shall have no voting rights.
The Governing Board shall invite any Associated Partner to take part in deliberations of the Governing Board for those points on the agenda that concern its association. Associated Partners shall have no voting rights.
The chairperson of the States Representatives Group shall attend meetings of the Governing Board and take part in the deliberations but shall have no voting rights.
The chairperson of the Scientific Committee shall have the right, whenever issues falling within its tasks are discussed, to attend meetings of the Governing Board as an observer and take part in its deliberations, but shall have no voting rights.
The Governing Board may invite, on a case-by-case basis, other persons to attend its meetings as observers, in particular representatives of regional authorities within the Union.
3.
The representatives of the Members shall not be personally liable for actions they have undertaken in their capacity as representatives on the Governing Board.
4.
The Governing Board shall adopt its own rules of procedure.
Article 7
Tasks of the Governing Board
1.
The Governing Board shall have overall responsibility for the strategic orientation and the operations of the IMI2 Joint Undertaking and shall supervise the implementation of its activities.
2.
The Commission, within its role in the Governing Board, shall seek to ensure coordination between the activities of the IMI2 Joint Undertaking and the relevant activities of Horizon 2020 with a view to promoting synergies when identifying priorities covered by collaborative research.
3.
The Governing Board shall in particular carry out the following tasks:
(a)
assess, accept or reject applications for a membership or association in accordance with Article 3 of these Statutes;
(b)
decide on the termination of the membership or association in the IMI2 Joint Undertaking of any Member or Associated Partner that does not fulfil its obligations;
(c)
adopt the financial rules of the IMI2 Joint Undertaking in accordance with Article 5 of this Regulation;
(d)
adopt the annual budget of the IMI2 Joint Undertaking, including the corresponding staff establishment plan indicating the number of temporary posts by function group and by grade as well as the number of contract staff and seconded national experts expressed in full-time equivalents;
(e)
exercise the appointing authority powers with respect to the staff, in accordance with Article 6(2) of this Regulation;
(f)
appoint, dismiss, extend the term of office of, provide guidance to and monitor the performance of the Executive Director;
(g)
approve the organisational structure of the Programme Office upon recommendation of the Executive Director;
(h)
adopt the annual work plan and the corresponding expenditure estimates, proposed by the Executive Director in close cooperation with advisory groups, after having consulted the Scientific Committee and the States Representatives Group;
(i)
approve the annual activity report, including the corresponding expenditure;
(j)
arrange, as appropriate, for the establishment of an internal audit capability of the IMI2 Joint Undertaking;
(k)
approve the calls for proposals as well as, where appropriate, the related rules for submission, evaluation, selection, award and evaluation review procedures, proposed by the Executive Director in close cooperation with advisory groups;
(l)
approve the list of proposals selected for funding;
(m)
establish the IMI2 Joint Undertaking’s communications policy upon recommendation of the Executive Director;
(n)
where appropriate, establish implementing rules to the Staff Regulations and the Conditions of Employment in accordance with Article 6(3) of this Regulation;
(o)
where appropriate, establish rules on the secondment of national experts to the IMI2 Joint Undertaking and on the use of trainees in accordance with Article 7 of this Regulation;
(p)
where appropriate, set up advisory groups in addition to the bodies of the IMI2 Joint Undertaking;
(q)
where appropriate, submit to the Commission a request to amend this Regulation proposed by a Member of the IMI2 Joint Undertaking;
(r)
be responsible for any task which is not specifically allocated to a particular body of the IMI2 Joint Undertaking; it may assign such tasks to any of those bodies.
Article 8
Appointment, dismissal or extension of the term of office of the Executive Director
1.
The Executive Director shall be appointed by the Governing Board from a list of candidates proposed by the Commission, following an open and transparent selection procedure. The Commission shall associate the representation from the other Members of the IMI2 Joint Undertaking in the selection procedure as appropriate.
In particular, an appropriate representation from the other Members of the IMI2 Joint Undertaking shall be ensured at the pre-selection stage of the selection procedure. For that purpose, the Members other than the Union shall appoint by common accord a representative as well as an observer on behalf of the Governing Board.
2.
The Executive Director shall be a member of staff and shall be engaged as a temporary agent of the IMI2 Joint Undertaking under point (a) of Article 2 of the Conditions of Employment.
For the purpose of concluding the contract of the Executive Director, the IMI2 Joint Undertaking shall be represented by the chairperson of the Governing Board.
3.
The term of office of the Executive Director shall be three years. By the end of that period, the Commission associating the Members other than the Union as appropriate shall undertake an assessment of the performance of the Executive Director and the IMI2 Joint Undertaking’s future tasks and challenges.
4.
The Governing Board, acting on a proposal from the Commission which takes into account the assessment referred to in paragraph 3, may extend the term of office of the Executive Director once, for a period of no more than four years.
5.
An Executive Director whose term of office has been extended may not participate in another selection procedure for the same post at the end of the overall period.
6.
The Executive Director may be dismissed only upon a decision of the Governing Board acting on a proposal from the Commission associating the Members other than the Union as appropriate.
Article 9
Tasks of the Executive Director
1.
The Executive Director shall be the chief executive responsible for the day-to-day management of the IMI2 Joint Undertaking in accordance with the decisions of the Governing Board.
2.
The Executive Director shall be the legal representative of the IMI2 Joint Undertaking. The Executive Director shall be accountable to the Governing Board.
3.
The Executive Director shall implement the budget of the IMI2 Joint Undertaking.
4.
The Executive Director shall in particular carry out the following tasks in an independent manner:
(a)
prepare and submit for adoption to the Governing Board the draft annual budget, including the corresponding staff establishment plan indicating the number of temporary posts in each grade and function group and the number of contract staff and seconded national experts expressed in full-time equivalents;
(b)
prepare in close cooperation with advisory groups and submit for adoption to the Governing Board the annual work plan and the corresponding expenditure estimates;
(c)
submit for opinion to the Governing Board the annual accounts;
(d)
prepare and submit for approval to the Governing Board the annual activity report, including the information on corresponding expenditure;
(e)
submit for approval to the Governing Board the list of proposals selected for funding;
(f)
inform the States Representatives Group and the Scientific Committee regularly of all matters relevant to their advisory role;
(g)
sign individual grant agreements and decisions;
(h)
sign procurement contracts;
(i)
implement the IMI2 Joint Undertaking’s communications policy;
(j)
organise, direct and supervise the operations and the staff of the IMI2 Joint Undertaking within the limits of the delegation by the Governing Board as provided for in Article 6(2) of this Regulation;
(k)
establish and ensure the functioning of an effective and efficient internal control system and report any significant change to it to the Governing Board;
(l)
ensure that risk assessment and risk management are performed;
(m)
take any other measures needed for assessing the progress of the IMI2 Joint Undertaking towards achieving its objectives;
(n)
perform any other tasks entrusted or delegated to the Executive Director by the Governing Board.
5.
The Executive Director shall set up a Programme Office for the execution, under his/her responsibility, of all support tasks arising from this Regulation. The Programme Office shall be composed of the staff of the IMI2 Joint Undertaking and shall in particular carry out the following tasks:
(a)
provide support in establishing and managing an appropriate accounting system in accordance with the financial rules of the IMI2 Joint Undertaking;
(b)
manage the calls for proposals as provided for in the annual work plan and administer the grant agreements and decisions, including their coordination;
(c)
provide to the Members and to the other bodies of the IMI2 Joint Undertaking all relevant information and support necessary for them to perform their duties as well as responding to their specific requests;
(d)
act as the secretariat of the bodies of the IMI2 Joint Undertaking and provide support to advisory groups set up by the Governing Board.
Article 10
Scientific Committee
1.
The Scientific Committee shall consist of no more than 11 members appointed for a renewable period of two years. It shall elect a chairperson from among its members for the period of two years.
Additional experts may be appointed if necessary for specific ad-hoc tasks and limited duration. They shall be selected following the same procedure as that applicable to the permanent members of the Scientific Committee.
2.
The members of the Scientific Committee shall reflect a balanced representation of worldwide recognised experts from academia, industry and regulatory bodies. Collectively, the members of the Scientific Committee shall have the necessary scientific competencies and expertise covering the technical domain needed to make strategic science-based recommendations to the IMI2 Joint Undertaking.
3.
The Governing Board shall establish the specific criteria and selection process for the composition of the Scientific Committee and shall appoint its members. The Governing Board shall take into consideration the potential candidates proposed by the States Representatives Group.
4.
The Scientific Committee shall carry out the following tasks:
(a)
advise on the scientific priorities to be included in the Strategic Research Agenda taking into account related activities in Horizon 2020;
(b)
advise on the scientific priorities to be addressed in the annual work plans;
(c)
advise on the scientific achievements described in the annual activity report.
5.
The Scientific Committee shall meet at least twice a year. The meetings shall be convened by its chairperson.
6.
The Scientific Committee may, with the agreement of the chairperson, invite other persons to attend its meetings.
7.
The Scientific Committee shall adopt its own rules of procedure.
Article 11
States Representatives Group
1.
The States Representatives Group shall consist of one representative of each Member State and of each country associated to Horizon 2020. It shall elect a chairperson from among its members.
2.
The States Representatives Group shall meet at least twice a year. The meetings shall be convened by its chairperson. The chairperson of the Governing Board and the Executive Director or their representatives shall attend the meetings.
The chairperson of the States Representatives Group may invite other persons to attend its meetings as observers, in particular representatives of regional authorities within the Union and representatives of SME associations.
3.
The States Representatives Group shall be consulted and, in particular, review information and provide opinions on the following matters:
(a)
programme progress of the IMI2 Joint Undertaking and achievement of its targets, including the information on calls and proposals evaluation process;
(b)
updating of strategic orientation;
(c)
links to Horizon 2020;
(d)
annual work plans;
(e)
involvement of SMEs.
4.
The States Representatives Group shall also provide information to, and act as an interface with, the IMI2 Joint Undertaking on the following matters:
(a)
the status of relevant national or regional research and innovation programmes and identification of potential areas of cooperation, including deployment, to allow synergies and avoid overlaps;
(b)
specific measures taken at national level or regional level with regard to dissemination events, dedicated technical workshops and communication activities.
5.
The States Representatives Group may issue, on its own initiative, recommendations or proposals to the Governing Board on technical, managerial and financial matters as well as on annual plans, in particular when those matters affect national or regional interests.
The Governing Board shall inform without undue delay the States Representatives Group of the follow up it has given to such recommendations or proposals, or it shall give reasons if they are not followed up.
6.
The States Representatives Group shall receive information on a regular basis, among others on the participation in indirect actions funded by the IMI2 Joint Undertaking, on the outcome of each call and project implementation, on justifications for activities referred to in Article 4(2) of this Regulation, on synergies with other relevant Union programmes, and on the execution of the IMI2 Joint Undertaking budget.
7.
The States Representatives Group shall adopt its own rules of procedure.
Article 12
Stakeholder Forum
1.
The Stakeholder Forum shall be open to all public and private stakeholders, international interest groups from Member States, associated countries as well as from other countries.
2.
The Stakeholder Forum shall be informed of the activities of the IMI2 Joint Undertaking and shall be invited to provide comments.
3.
The meetings of the Stakeholder Forum shall be convened by the Executive Director.
Article 13
Sources of financing
1.
The IMI2 Joint Undertaking shall be jointly funded by the Union, the Members other than the Union and the Associated Partners, or their constituent entities or their affiliated entities through financial contributions paid in instalments and contributions consisting of the costs incurred by them in implementing indirect actions and that are not reimbursed by the IMI2 Joint Undertaking.
2.
The administrative costs of the IMI2 Joint Undertaking shall not exceed EUR 85 200 000 and shall be covered through financial contributions divided equally on an annual basis between the Union and the Members other than the Union. If part of the contribution for administrative costs is not used, it may be made available to cover the operational costs of the IMI2 Joint Undertaking.
3.
The operational costs of the IMI2 Joint Undertaking shall be covered through the following contributions:
(a)
a financial contribution by the Union;
(b)
in kind contributions by the Members other than the Union and the Associated Partners, or their constituent entities or their affiliated entities, consisting of the costs incurred by them in implementing indirect actions, and in relation to advisory groups, if foreseen in the annual work plan, less the contribution of the IMI2 Joint Undertaking and any other Union financial contribution to those costs;
(c)
financial contributions by the Members other than the Union and the Associated Partners, or their constituent entities or their affiliated entities, which may be made in addition to, or instead of point (b).
4.
The resources of the IMI2 Joint Undertaking entered in its budget shall be composed of the following contributions:
(a)
Members’ financial contributions to the administrative costs;
(b)
Members’ and Associated Partners’ financial contributions to the operational costs;
(c)
any revenue generated by the IMI2 Joint Undertaking;
(d)
other financial contributions, resources and revenues.
Any interest yielded by the contributions paid to the IMI2 Joint Undertaking by its Members and Associated Partners shall be considered to be its revenue.
5.
All resources of the IMI2 Joint Undertaking and its activities shall be devoted to the objectives set out in Article 2 of this Regulation.
6.
The IMI2 Joint Undertaking shall own all assets generated by it or transferred to it for the achievement of its objectives.
7.
Except when the IMI2 Joint Undertaking is wound up, any excess revenue over expenditure shall not be paid to the Members of the IMI2 Joint Undertaking.
Article 14
Financial commitments
The financial commitments of the IMI2 Joint Undertaking shall not exceed the amount of financial resources available or committed to its budget by its Members and Associated Partners.
Article 15
Financial year
The financial year shall run from 1 January to 31 December.
Article 16
Operational and financial planning
1.
The Executive Director shall submit for adoption to the Governing Board a draft annual work plan, which shall include a detailed plan of the research and innovation activities, the administrative activities and the corresponding expenditure estimates for the coming year. The draft work plan shall also include the estimated value of the contributions to be made in accordance with point (b) of Article 13(3) of the Statutes.
2.
The annual work plan for a particular year shall be adopted by the end of the previous year. The annual work plan shall be made publicly available.
3.
The Executive Director shall prepare the draft annual budget for the following year and submit it to the Governing Board for adoption.
4.
The annual budget for a particular year shall be adopted by the Governing Board by the end of the previous year.
5.
The annual budget shall be adapted in order to take into account the amount of the Union financial contribution as set out in the Union budget.
Article 17
Operational and financial reporting
1.
The Executive Director shall report annually to the Governing Board on the performance of the duties of the Executive Director in accordance with the financial rules of the IMI2 Joint Undertaking.
Within two months of the closure of each financial year, the Executive Director shall submit to the Governing Board for approval an annual activity report on the progress made by the IMI2 Joint Undertaking in the previous calendar year, in particular in relation to the annual work plan for that year. The annual activity report shall include, inter alia, information on the following matters:
(a)
research, innovation and other actions carried out and the corresponding expenditure;
(b)
proposals submitted, including a breakdown by participant type, including SMEs, and by country;
(c)
the actions selected for funding, including a breakdown by participant type, including SMEs, and by country and indicating the contribution of the IMI2 Joint Undertaking to the individual participants and actions.
2.
Once approved by the Governing Board, the annual activity report shall be made publicly available.
3.
By 1 March of the following financial year, the accounting officer of the IMI2 Joint Undertaking shall send the provisional accounts to the Commission’s accounting officer and the Court of Auditors.
By 31 March of the following financial year, the IMI2 Joint Undertaking shall send the report on the budgetary and financial management to the European Parliament, the Council and the Court of Auditors.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the IMI2 Joint Undertaking’s provisional accounts pursuant to Article 148 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the accounting officer of the IMI2 Joint Undertaking shall draw up the IMI2 Joint Undertaking’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Governing Board for an opinion.
The Governing Board shall deliver an opinion on the IMI2 Joint Undertaking’s final accounts.
The Executive Director shall, by 1 July of the following financial year, send the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Governing Board’s opinion.
The final accounts shall be published in the 
Official Journal of the European Union
 by 15 November of the following financial year.
The Executive Director shall provide the Court of Auditors with a reply to its observations made in its annual report by 30 September. The Executive Director shall also submit that reply to the Governing Board.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, in accordance with Article 165(3) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Article 18
Internal audit
The Commission’s internal auditor shall exercise the same powers over the IMI2 Joint Undertaking as those exercised in respect of the Commission.
Article 19
Liability of Members and insurance
1.
The financial liability of the Members for the debts of the IMI2 Joint Undertaking shall be limited to their contributions already made to the administrative costs.
2.
The IMI2 Joint Undertaking shall take out and maintain appropriate insurance.
Article 20
Conflict of interest
1.
The IMI2 Joint Undertaking, its bodies and staff shall avoid conflict of interest in the implementation of their activities.
2.
The IMI2 Joint Undertaking Governing Board shall adopt rules for the prevention and management of conflicts of interest in respect of its Members, Associated Partners, bodies and staff. Those rules shall contain provisions intended to avoid conflict of interest in respect of the representatives of the Members serving in the Governing Board.
Article 21
Winding up
1.
The IMI2 Joint Undertaking shall be wound up at the end of the period laid down in Article 1 of this Regulation.
2.
In addition to paragraph 1, the winding up procedure shall be automatically triggered if the Union or all other Members withdraw from the IMI2 Joint Undertaking.
3.
For the purpose of conducting the proceedings to wind up the IMI2 Joint Undertaking, the Governing Board shall appoint one or more liquidators, who shall comply with the decisions of the Governing Board.
4.
When the IMI2 Joint Undertaking is being wound up, its assets shall be used to cover its liabilities and the expenditure relating to its winding up. Any surplus shall be distributed among the Members at the time of the winding up in proportion to their financial contributions to the IMI2 Joint Undertaking. Any such surplus distributed to the Union shall be returned to the Union budget.
5.
An ad hoc procedure shall be set up to ensure the appropriate management of any agreement concluded or decision adopted by the IMI2 Joint Undertaking as well as any procurement contract with a duration longer than the duration of the IMI2 Joint Undertaking.

Summary:
Public-private partnership in innovative medicines
SUMMARY OF:
Regulation (EU) No 557/2014 establishing the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It establishes the second phase of the Innovative Medicines Initiative (IMI) Joint Undertaking (JU) for the period from 2014 to 2020.
The IMI 2 JU aims to develop new vaccines, medicines and treatments. This is done by means of joint research projects to address Europe’s health challenges and to ensure that Europe’s pharmaceutical industry remains competitive.
KEY POINTS
Aims
a 30% better success rate in clinical trials of 
priority medicines
 identified by the World Health Organisation;
clinical proof of concept (i.e. trial) in immunological, respiratory, neurological and neurodegenerative diseases in just 5 years;
diagnostic and treatment markers (i.e. indicators of a pathological or physiological process or disease) for 4 diseases;
at least 2 new medicines (for anti-microbial resistance or Alzheimer’s disease).
Strategic Research Agenda
IMI 2’s focus is on 4 areas of research:
1.
target validation and biomarker
*
 research (efficacy and safety);
2.
adoption of innovative clinical trial paradigms;
3.
innovative medicines;
4.
patient-tailored adherence (the extent to which patients take the treatment that they are prescribed, as directed) programmes.
Health priorities
 to be addressed by IMI include:
antimicrobial resistance;
osteoarthritis;
cardiovascular diseases;
diabetes;
neurodegenerative diseases;
psychiatric diseases;
respiratory diseases;
immune-mediated diseases (resulting from the activity of the immune system, such as coeliac disease);
ageing-associated diseases;
cancer;
rare/orphan diseases (diseases that affect a small percentage of the population);
vaccines.
Management
The IMI 2 JU is a legal entity set up for the purpose under 
Article 187
 of the Treaty on the Functioning of the European Union. This article allows for 
public-private partnerships at European level
 in the field of industrial research.
The JU sets its own strategic research agenda and funds projects selected following calls for proposals published on 
IMI 2 JU's
 website. As a general rule, the JU applies the 
Horizon 2020
 rules for participation; the exceptions to this rule are detailed on Regulation (EU) No 
622/2014
. However, large European pharmaceutical companies are not eligible for funding.
The JU is managed by an 
Executive Director
, who is supported by the staff of the Executive Office. It has a 
Governing Board
 comprising an equal number of industry and 
European Commission
 representatives. It has overall responsibility for the operations of the JU and oversees the implementation of its activities.
It is advised by a 
Scientific Committee
 on scientific priorities. There is also a 
States Representatives Group
 representing the countries involved, as well as a 
Stakeholder Forum
.
Decisions are taken in accordance with the voting rules established by the JU.
Article 209 of the 
EU’s Financial Regulation
 (Regulation (EU, Euratom) No 
966/2012
) provides for new lighter rules customised for EU PPP bodies.
Budget
The EU’s contribution to IMI 2 is up to €1,638 billion for the period to 2024. This will be matched by €1,425 billion committed by the pharmaceutical industry (in-kind contributions). Additional funding comes from other life science industries or organisations that decide to contribute to IMI 2 as members or 
associated partners
 in individual projects. The JU also seeks to develop synergies with the 
European Structural and Investment Funds
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 27 June 2014.
BACKGROUND
For more information, see:
Europe’s partnership for health
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
)
History — the IMI story so far
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
)
Strategic Research Agenda
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
).
KEY TERMS
Biomarkers:
 biological indicators used to identify individuals with predispositions to certain diseases.
MAIN DOCUMENT
Council Regulation (EU) No 
557/2014
 of 6 May 2014 establishing the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (OJ L 169, 7.6.2014, pp. 54-76)
RELATED DOCUMENTS
Commission Delegated Regulation (EU) No 
622/2014
 of 14 February 2014 establishing a derogation from Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (OJ L 174, 13.6.2014, pp. 7-11)
Regulation (EU) No 
1290/2013
 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 (OJ L 347, 20.12.2013, pp. 81-103)
Regulation (EU) No 
1291/2013
 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Decision No 1982/2006/EC (OJ L 347, 20.12.2013, pp. 104-173)
Successive amendments to Regulation (EU) No 1291/2013 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
last update 21.08.2018

--- DANISH ---

Document:
7.6.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 169/54
RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF 
(
1
)
.
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF 
(
2
)
 udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 
(
3
)
 oprettede Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU 
(
4
)
 bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 
(
5
)
, har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 
(
6
)
.
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 
(
7
)
, særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og — sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde — den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 
(
8
)
.
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor — med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt — bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1.   Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2.   Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3.   Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4.   Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5.   Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6.   Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1.   Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2.   De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3.   Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1.   EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2.   Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3.   De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4.   Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5.   Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 
(
9
)
, jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1.   Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 
(
10
)
 (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2.   For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3.   Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4.   Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5.   Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6.   Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1.   Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2.   Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1.   Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2.   For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3.   Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4.   Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1.   Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2.   I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1.   Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2.   På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3.   Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1.   Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2.   Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1.   Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2.   Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 
(
11
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 
(
12
)
 for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3.   Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4.   Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5.   Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) 
(
13
)
. Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1.   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 
(
14
)
 gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2.   Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3.   Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1.   Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2.   Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3.   Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4.   Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5.   Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
På Rådets vegne
G. STOURNARAS
Formand
(
1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (
EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1
).
(
2
)
  Rådets beslutning nr. 2006/971/EF af 19. december 2006 om særprogrammet »Samarbejde« til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (
EUT L 400 af 30.12.2006, s. 86
).
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104
).
(
4
)
  Rådets afgørelse 2013/743/EU af 3. december 2013 om særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse 2006/971/EF, 2006/972/EF, 2006/973/EF, 2006/974/EF og 2006/975/EF (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 965
).
(
5
)
  Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 af 20. december 2007 om oprettelse af et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (
EUT L 30 af 4.2.2008, s. 38
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (
EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81
).
(
8
)
  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (
EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1
).
(
9
)
  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 af 30. september 2013 om en finansforordningsmodel for offentlig-private partnerskabsorganer, jf. artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 38 af 7.2.2014, s. 2
).
(
10
)
  Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 af 29. februar 1968 om vedtægten for tjenestemænd i De europæiske Fællesskaber og om ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i disse Fællesskaber samt om særlige midlertidige foranstaltninger for tjenestemænd i Kommissionen (
EFT L 56 af 4.3.1968, s. 1
).
(
11
)
  Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (
EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (
EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1
).
(
13
)
  
            
EFT L 136 af 31.5.1999, s. 15
.
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001,s. 43
).
BILAG
VEDTÆGTER FOR FÆLLESFORETAGENDET FOR INITIATIVET OM INNOVATIVE LÆGEMIDLER 2
Artikel 1
Opgaver
Fællesforetagendet IMI2 skal udføre følgende opgaver:
a)
mobilisere de ressourcer i den offentlige og private sektor, som er nødvendige for at opfylde målsætningerne for fællesforetagendet IMI2
b)
jævnligt gennemgå og foretage eventuelle nødvendige tilpasninger af fællesforetagendet IMI2's strategiske forskningsdagsorden i lyset af den videnskabelige udvikling, der finder sted i løbet af dets gennemførelse
c)
etablere og udvikle et tæt og langsigtet samarbejde mellem Unionen, andre medlemmer, associerede partnere og de øvrige interessenter såsom andre industrier, tilsynsmyndigheder, patientorganisationer, den akademiske verden og kliniske centre samt et samarbejde mellem industrien og den akademiske verden
d)
fremme samordningen med europæiske, nationale og internationale aktiviteter på dette område samt kommunikere og fungere i samspil med medlemsstaterne og de lande, der er associeret med Horisont 2020
e)
effektivt understøtte prækompetitiv forskning og innovation inden for biovidenskab, primært gennem tilskud; hvis det er nødvendigt med kliniske forsøg, gives der forrang til fase I og II; fase III og IV støttes i begrundede tilfælde, når det påvises, at der foreligger udækkede medicinske behov, og hvis de er enten nonkompetitive eller prækompetitive
f)
fastlægge og gennemføre fællesforetagendet IMI2's årlige arbejdsplan, primært gennem indkaldelser af konkurrerende forslag
g)
iværksætte indkaldelser af konkurrerende forslag og eventuelle andre nødvendige procedurer for at sikre støtte, evaluere forslag samt tildele støtte til projekter i henhold til de gældende bestemmelser og inden for grænserne af de tilgængelige midler
h)
offentliggøre oplysninger om projekterne, herunder deltagende enheder, og om størrelsen af fællesforetagendet IMI2's finansielle bidrag pr. deltager
i)
gennemføre informations-, kommunikations-, udnyttelses- og formidlingsaktiviteter ved tilsvarende anvendelse af artikel 28 i forordning (EU) nr. 1291/2013, herunder stille de detaljerede oplysninger om resultaterne af indkaldelser af forslag til rådighed og gøre dem tilgængelige i en fælles Horisont 2020-e-database
j)
knytte forbindelser til en bred vifte af interessenter, herunder forskningsorganisationer og universiteter
k)
tilrettelægge regelmæssig kommunikation, herunder mindst ét årligt møde med interessegrupper og dets interessenter gennem interessentforummet for at sikre åbenhed og gennemsigtighed i fællesforetagendet IMI2's forskningsaktiviteter
l)
enhver anden opgave, som er nødvendig for at opfylde målsætningerne som omhandlet i artikel 2 i denne forordning.
Artikel 2
Medlemmer og associerede partnere
1.
Fællesforetagendet IMI2 består af følgende medlemmer:
a)
Unionen, repræsenteret ved Kommissionen
b)
ved accept af disse vedtægter gennem et godkendelsesbrev Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
2.
Forudsat at den bidrager til den i artikel 13 i disse vedtægter omhandlede finansiering med henblik på at opfylde fællesforetagendet IMI2's målsætninger, der er fastsat i artikel 2 i denne forordning, og accepterer disse vedtægter, kan enhver juridisk enhed, som direkte eller indirekte støtter forskning og innovation i en medlemsstat eller i et land, der er associeret med Horisont 2020, ansøge om at blive medlem af fællesforetagendet IMI2.
3.
Et medlems konstituerende enheder er enheder, der udgør ethvert andet medlem af fællesforetagendet IMI2 end Unionen i henhold til det pågældende medlems vedtægter.
4.
Ved accept af disse vedtægter i et godkendelsesbrev kan enhver anden juridisk enhed end et medlem eller en konstituerende enhed hos et medlem eller en associeret enhed af en af disse, som understøtter målsætningerne for fællesforetagendet IMI2 inden for sit konkrete forskningsområde i en medlemsstat eller et land, der er associeret med Horisont 2020, ansøge om at deltage i fællesforetagendet IMI2 som associeret partner. I godkendelsesbrevet skal associeringens omfang beskrives nærmere med hensyn til indhold, aktiviteter og varighed.
5.
Associerede partnere skal på lige fod med andre medlemmer end Unionen bidrage til fællesforetagendet IMI2's driftsomkostninger i overensstemmelse med artikel 13 i disse vedtægter.
I godkendelsesbrevet skal de associerede partneres bidrag til fællesforetagendet IMI2, som Unionen skal matche i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i denne forordning, beskrives nærmere.
Artikel 3
Ændringer af medlemskab og associering
1.
Enhver ansøgning om at blive medlem eller associeret partner i fællesforetagendet IMI2 skal indgives til bestyrelsen. Ved ansøgning om medlemskab skal ansøgningen ledsages af et forslag om at tilpasse bestyrelsens sammensætning.
2.
Bestyrelsen vurderer ansøgningen under hensyntagen til ansøgerens relevans og potentielle merværdi med hensyn til at opfylde fællesforetagendet IMI2's målsætninger og træffer afgørelse om ansøgningen.
3.
Ethvert medlem og enhver associeret partner kan opsige sit medlemskab af eller sin associering med fællesforetagendet IMI2. Opsigelsen træder uigenkaldeligt i kraft seks måneder efter, at de øvrige medlemmer og associerede partnere er underrettet herom. Det tidligere medlem eller den tidligere associerede partner løses derefter fra alle forpligtelser bortset fra forpligtelser, som fællesforetagendet IMI2 har godkendt eller påtaget sig, før opsigelse af medlemskabet eller deltagelsen.
4.
Medlemskab af eller associering med fællesforetagendet IMI2 kan ikke overdrages til en tredjepart uden forudgående samtykke fra bestyrelsen.
5.
Umiddelbart efter enhver ændring af medlemskabet i henhold til denne artikel skal Kommissionen på sit websted offentliggøre en opdateret liste over medlemmer og associerede partnere og datoen for den pågældende ændring.
Artikel 4
Fællesforetagendet IMI2's organer
1.
Fællesforetagendet IMI2 har følgende organer:
a)
bestyrelsen
b)
den administrerende direktør
c)
det videnskabelige udvalg
d)
gruppen af repræsentanter for staterne
e)
interessentforummet.
2.
Det videnskabelige udvalg, gruppen af repræsentanter for staterne og interessentforummet er rådgivningsorganer for fællesforetagendet IMI2.
Artikel 5
Bestyrelsens sammensætning
Bestyrelsen består af fem repræsentanter pr. medlem.
Artikel 6
Bestyrelsens arbejde
1.
Med forbehold af stk. 2 har hvert medlem en procentdel af 100 stemmerettigheder, der svarer til medlemmets bidrag til fællesforetagendet IMI2 i procent.
Unionen har 50 % af stemmerettighederne. Unionens stemme er udelelig. Hvert medlem kan fordele sine stemmerettigheder blandt sine repræsentanter i bestyrelsen. Medlemmerne gør deres yderste for at nå til enighed. I mangel af enighed træffer bestyrelsen sine beslutninger med et flertal på mindst 75 % af alle stemmer, herunder fraværende medlemmers stemmer.
Formanden for bestyrelsen udnævnes på skift en gang om året af skiftevis Unionen og de andre medlemmer.
2.
Bestyrelsen afholder ordinære møder mindst to gange om året. Den kan afholde ekstraordinære møder efter anmodning fra et medlem eller formanden. Der indkaldes til møde i bestyrelsen af formanden, og møderne afholdes almindeligvis på fællesforetagendet IMI2's hjemsted.
Den administrerende direktør deltager i forhandlingerne, men har ikke stemmeret.
Bestyrelsen indbyder eventuelle associerede partnere til at deltage i bestyrelsens forhandlinger for så vidt angår de punkter på dagsordenen, som vedrører partnernes associering. De associerede partnere har ingen stemmeret.
Formanden for gruppen af repræsentanter for staterne deltager i bestyrelsesmøderne og forhandlingerne, men har ikke stemmeret.
Formanden for det videnskabelige udvalg har, når der drøftes spørgsmål, der falder ind under dets opgaver, ret til at deltage i bestyrelsesmøderne som observatør og til at deltage i drøftelserne, men har ikke stemmeret.
Bestyrelsen kan fra sag til sag indbyde andre personer til at deltage i sine møder som observatører, navnlig repræsentanter for regionale myndigheder i Unionen.
3.
Medlemmernes repræsentanter er ikke personligt ansvarlige for de handlinger, som de foretager i deres egenskab af repræsentanter i bestyrelsen.
4.
Bestyrelsen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 7
Bestyrelsens opgaver
1.
Bestyrelsen har det overordnede ansvar for fællesforetagendet IMI2's strategiske orientering og operationer og fører tilsyn med gennemførelsen af dets aktiviteter.
2.
I sin rolle i bestyrelsen søger Kommissionen at sikre samordning mellem aktiviteterne i fællesforetagendet IMI2 og relevante aktiviteter i Horisont 2020 med henblik på at fremme synergier, når der fastsættes prioriteter, der er omfattet af forskningssamarbejde.
3.
Bestyrelsen har navnlig til opgave at:
a)
vurdere, godtage eller afvise ansøgninger om nyt medlemskab eller ny associering i overensstemmelse med artikel 3 i disse vedtægter
b)
træffe afgørelse om ophævelse af medlemskab af eller associering med fællesforetagendet IMI2 for alle medlemmer og associerede partnere, som ikke opfylder deres forpligtelser
c)
vedtage fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser i overensstemmelse med artikel 5 i denne forordning
d)
vedtage fællesforetagendet IMI2's årlige budget, herunder stillingsfortegnelsen med angivelse af antallet af midlertidige stillinger i hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter
e)
udøve ansættelsesmyndighedsbeføjelserne i henseende til personalet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i denne forordning
f)
udnævne og afskedige den administrerende direktør, forlænge dennes mandatperiode, yde vejledning til vedkommende og føre tilsyn med vedkommendes indsats
g)
godkende programkontorets organisationsstruktur efter henstilling fra den administrerende direktør
h)
vedtage den årlige arbejdsplan og de tilhørende anslåede udgifter på forslag af den administrerende direktør og i tæt samarbejde med de rådgivende grupper efter samråd med det videnskabelige udvalg og gruppen af repræsentanter for staterne
i)
godkende den årlige aktivitetsrapport, herunder de dermed forbundne udgifter
j)
sørge for etablering, hvis det er hensigtsmæssigt, af en intern revisionsfunktion i fællesforetagendet IMI2
k)
godkende indkaldelserne af forslag og, hvis det er relevant, de tilhørende bestemmelser om procedurer for indsendelse, evaluering, udvælgelse og tildeling, som foreslås af den administrerende direktør i tæt samarbejde med de rådgivende grupper
l)
godkende listen over forslag, der er udvalgt til at modtage støtte
m)
fastlægge fællesforetagendet IMI2's kommunikationspolitik efter henstilling fra den administrerende direktør
n)
efter behov fastlægge gennemførelsesbestemmelser for personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i henhold til artikel 6, stk. 3 i denne forordning
o)
fastsætte bestemmelser om udstationering af nationale eksperter hos fællesforetagendet IMI2 og brug af praktikanter i tråd med artikel 7, hvis det er hensigtsmæssigt
p)
efter behov oprette rådgivende grupper i tillæg til fællesforetagendet IMI2's organer
q)
efter behov forelægge Kommissionen enhver anmodning om ændring af denne forordning, som foreslås af et medlem af fællesforetagendet IMI2
r)
påtage sig ansvaret for en opgave, der ikke specifikt tildeles til et bestemt af fællesforetagendet IMI2's organer, og som bestyrelsen kan tildele ethvert af fællesforetagendet IMI2's organer.
Artikel 8
Udnævnelse og afskedigelse af den administrerende direktør samt forlængelse af dennes mandatperiode
1.
Den administrerende direktør udnævnes af bestyrelsen ud fra en liste over kandidater, som Kommissionen foreslår på baggrund af en åben og gennemsigtig udvælgelsesprocedure. Kommissionen inddrager repræsentanter for de andre medlemmer af fællesforetagendet IMI2 i udvælgelsesproceduren, hvis det er hensigtsmæssigt.
Der skal navnlig sikres en hensigtsmæssig repræsentation af de andre medlemmer af fællesforetagendet IMI2 i den fase af udvælgelsesproceduren, hvor der foretages en foreløbig udvælgelse. Med henblik herpå udpeger de andre medlemmer end Unionen efter gensidig aftale en repræsentant og en observatør på bestyrelsens vegne.
2.
Den administrerende direktør er medlem af personalet og ansættes som midlertidigt ansat i fællesforetagendet IMI2 i henhold til artikel 2, litra a), i ansættelsesvilkårene.
Ved indgåelsen af kontrakten med den administrerende direktør repræsenteres fællesforetagendet IMI2 af formanden for bestyrelsen.
3.
Den administrerende direktørs mandat er på tre år. Ved udgangen af denne periode foretager Kommissionen en vurdering af den administrerende direktørs indsats og fællesforetagendet IMI2's kommende opgaver og udfordringer, idet den inddrager de andre medlemmer end Unionen efter behov.
4.
Bestyrelsen kan forlænge den administrerende direktørs mandatperiode én gang efter forslag fra Kommissionen, der tager udgangspunkt i den i stk. 3 omhandlede vurdering, dog højst for en periode på fire år.
5.
En administrerende direktør, hvis mandat er blevet forlænget, kan ikke deltage i endnu en udvælgelsesprocedure til samme stilling ved udløbet af den samlede periode.
6.
Den administrerende direktør kan kun afskediges efter beslutning truffet af bestyrelsen på forslag af Kommissionen med inddragelse af de andre medlemmer end Unionen efter behov.
Artikel 9
Den administrerende direktørs opgaver
1.
Den administrerende direktør er den øverste ansvarlige for den daglige ledelse af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med bestyrelsens beslutninger.
2.
Den administrerende direktør er fællesforetagendet IMI2's retlige repræsentant. Den administrerende direktør er ansvarlig over for bestyrelsen.
3.
Den administrerende direktør gennemfører budgettet for fællesforetagendet IMI2.
4.
Den administrerende direktør skal navnlig varetage følgende opgaver i fuld uafhængighed:
a)
udarbejde og med henblik på vedtagelse forelægge bestyrelsen udkastet til det årlige budget, herunder stillingsfortegnelsen med angivelse af antallet af midlertidige stillinger i hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter
b)
i tæt samarbejde med de rådgivende grupper udarbejde den årlige arbejdsplan med angivelse af de tilhørende udgiftsoverslag og forelægge bestyrelsen denne med henblik på vedtagelse
c)
forelægge årsregnskabet for bestyrelsen med henblik på en udtalelse
d)
udarbejde den årlige aktivitetsrapport med angivelse af de tilhørende udgifter og forelægge bestyrelsen denne med henblik på godkendelse
e)
forelægge bestyrelsen listen over forslag, der er udvalgt til at modtage støtte, med henblik på godkendelse
f)
med jævne mellemrum underrette gruppen af repræsentanter for staterne og det videnskabelige udvalg om alle forhold, der er relevante for deres rådgivningsrolle
g)
underskrive individuelle støtteaftaler og afgørelser
h)
underskrive indkøbsaftaler
i)
gennemføre fællesforetagendet IMI2's kommunikationspolitik
j)
tilrettelægge, lede og føre tilsyn med fællesforetagendet IMI2's drift og personale inden for rammerne af bestyrelsens delegation af beføjelser som fastlagt i artikel 6, stk. 2, i denne forordning
k)
etablere og opretholde et velfungerende og effektivt internt kontrolsystem og indberette alle betydelige ændringer heraf til bestyrelsen
l)
sikre, at der foretages risikovurdering og risikostyring
m)
træffe enhver anden foranstaltning, der er nødvendig for at vurdere fællesforetagendet IMI2's fremskridt med hensyn til at opfylde dets målsætninger
n)
varetage alle andre opgaver, som bestyrelsen pålægger eller uddelegerer til den administrerende direktør.
5.
Den administrerende direktør etablerer et programkontor, som under dennes ansvar udfører alle de støtteopgaver, der skal varetages i medfør af denne forordning. Programkontoret skal bemandes af fællesforetagendet IMI2's personale og navnlig varetage følgende opgaver:
a)
yde støtte til etablering og forvaltning af et hensigtsmæssigt regnskabssystem i overensstemmelse med fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser
b)
administrere indkaldelser af forslag i henhold til den årlige arbejdsplan og forvalte støtteaftalerne og -afgørelserne
c)
forelægge fællesforetagendet IMI2's medlemmer og øvrige organer alle relevante oplysninger og yde den støtte, der er nødvendig for, at de kan varetage deres opgaver samt besvare konkrete anmodninger
d)
varetage sekretariatsfunktionen for fællesforetagendet IMI2's organer og understøtte rådgivningsgrupper, som bestyrelsen nedsætter.
Artikel 10
Det videnskabelige udvalg
1.
Det videnskabelige udvalg skal bestå af højst elleve medlemmer, der udpeges for en periode på to år, som kan forlænges. Det vælger en formand blandt sine medlemmer for en periode på to år.
Der kan om nødvendigt udpeges flere eksperter til løsning af specifikke ad hoc-opgaver for en begrænset periode. De udvælges efter samme procedure som gælder for de faste medlemmer af det videnskabelige udvalg.
2.
Medlemmerne af det videnskabelige udvalg skal udgøre et afbalanceret udsnit af globalt anerkendte eksperter fra den akademiske verden, industri og tilsynsmyndigheder. Det videnskabelige udvalgs medlemmer skal under ét besidde den videnskabelige kompetence og ekspertise inden for hele det tekniske område, der er nødvendig for at afgive strategiske anbefalinger til fællesforetagendet IMI2 på et videnskabeligt grundlag.
3.
Bestyrelsen fastlægger de specifikke kriterier og udvælgelsesproceduren for sammensætningen af det videnskabelige udvalg og udpeger medlemmerne. Bestyrelsen skal tage hensyn til de mulige kandidater, som gruppen af repræsentanter for staterne foreslår.
4.
Det videnskabelige udvalg skal udføre følgende opgaver:
a)
rådgive om de videnskabelige prioriteter, der skal indgå i den strategiske forskningsdagsorden, idet der tages højde for relaterede aktiviteter i Horisont 2020
b)
rådgive om de videnskabelige prioriteter, der skal behandles i de årlige arbejdsplaner
c)
rådgive om de videnskabelige resultater, der beskrives i den årlige aktivitetsrapport.
5.
Det videnskabelige udvalg mødes mindst to gange om året. Formanden indkalder til møderne.
6.
Det videnskabelige udvalg kan med formandens samtykke invitere andre personer til at deltage i dets møder.
7.
Det videnskabelige udvalg vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 11
Gruppen af repræsentanter for staterne
1.
Gruppen af repræsentanter for staterne består af en repræsentant for hver medlemsstat og for hvert af de lande, der er associeret med Horisont 2020. Det vælger en formand blandt sine medlemmer.
2.
Gruppen af repræsentanter for staterne mødes mindst to gange om året. Formanden indkalder til møderne. Formanden for bestyrelsen og den administrerende direktør eller deres repræsentanter deltager i møderne.
Formanden for gruppen af repræsentanter for staterne kan invitere andre personer til at deltage i dens møder som observatører, navnlig repræsentanter for regionale myndigheder i Unionen og repræsentanter for SMV-sammenslutninger.
3.
Gruppen af repræsentanter for staterne høres og skal navnlig gennemgå oplysninger og afgive udtalelser om følgende:
a)
programrelaterede fremskridt i fællesforetagendet IMI2 og opfyldelse af dets mål, herunder oplysninger om indkaldelser og proceduren for evaluering af forslag
b)
opdatering af den strategiske retning
c)
forbindelser til Horisont 2020
d)
årlige arbejdsplaner
e)
inddragelse af SMV'er.
4.
Gruppen skal også give fællesforetagendet IMI2 oplysninger om og fungere som grænseflade med foretagendet i forhold til følgende emner:
a)
status for relevante nationale eller regionale programmer for forskning og innovation og udpegelse af mulige samarbejdsområder, bl.a. med hensyn til udbredelse, for at give mulighed for synergieffekter og undgå overlapning
b)
særlige foranstaltninger truffet på nationalt eller regionalt plan med hensyn til formidlingsarrangementer, relevante tekniske workshops og kommunikationsaktiviteter.
5.
Gruppen af repræsentanter for staterne kan på eget initiativ fremsætte henstillinger eller forslag til bestyrelsen om anliggender af teknisk, ledelsesmæssig og finansiel karakter og om de årlige arbejdsplaner, især når disse påvirker nationale eller regionale interesser.
Bestyrelsen underretter hurtigst muligt gruppen af repræsentanter for staterne om sin opfølgning på sådanne henstillinger eller forslag, eller begrundelsen, hvis de ikke følges op.
6.
Gruppen af repræsentanter for staterne skal regelmæssigt modtage oplysninger, bl.a. om deltagelsen i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, resultatet af de enkelte indkaldelser og projektgennemførelse, begrundelser for aktiviteterne omhandlet i denne forordnings artikel 4, stk. 2, synergieffekter med andre relevante EU-programmer og gennemførelsen af fællesforetagendet IMI2's budget.
7.
Gruppen af repræsentanter for staterne vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 12
Interessentforum
1.
Interessentforummet er åbent for alle offentlige og private interessenter samt internationale interessegrupper fra medlemsstaterne, associerede lande og andre lande.
2.
Interessentforummet orienteres om fællesforetagendet IMI2's aktiviteter og opfordres til at fremsætte kommentarer.
3.
Den administrerende direktør indkalder til møderne i interessentforummet.
Artikel 13
Finansieringskilder
1.
Fællesforetagendet IMI2 finansieres i fællesskab af Unionen, de andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere eller deres konstituerende eller associerede enheder i form af finansielle bidrag, der betales i rater, og bidrag bestående af de omkostninger, som de påføres i forbindelse med gennemførelsen af indirekte aktioner, og som ikke refunderes af fællesforetagendet IMI2.
2.
De administrative omkostninger ved fællesforetagendet IMI2 må ikke overstige 85 200 000 EUR og dækkes gennem finansielle bidrag, som fordeles ligeligt mellem Unionen og de andre medlemmer end Unionen på årsbasis. Hvis en del af bidraget til de administrative omkostninger ikke anvendes, kan den stilles til rådighed til dækning af fællesforetagendet IMI2's driftsomkostninger.
3.
Fællesforetagendet IMI2's driftsomkostninger dækkes over følgende bidrag:
a)
et finansielt bidrag fra Unionen
b)
bidrag i naturalier fra de andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere eller deres konstituerende enheder eller deres associerede enheder bestående af de omkostninger, som de påføres ved gennemførelsen af indirekte aktioner, og med relation til rådgivende grupper, hvis det er fastlagt i den årlige arbejdsplan, med fradrag af bidraget fra fællesforetagendet IMI2 og alle andre finansielle bidrag fra Unionen til disse omkostninger
c)
finansielle bidrag fra de andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere eller deres oprettende eller associerede enheder, som kan ydes i tillæg til eller i stedet for bidragene i litra b).
4.
De ressourcer, som fællesforetagendet IMI2 anfører i sit budget, består af følgende bidrag:
a)
medlemmernes finansielle bidrag til de administrative omkostninger
b)
medlemmernes og de associerede partneres finansielle bidrag til driftsomkostningerne
c)
fællesforetagendet IMI2's eventuelle indtægter
d)
andre finansielle bidrag, ressourcer og indtægter.
Eventuelle renter af de bidrag, der betales til fællesforetagendet IMI2 af dets medlemmer og associerede partnere, anses for fællesforetagendets indtægter.
5.
Alle fællesforetagendet IMI2's ressourcer og aktiviteter skal benyttes til at opfylde målsætningerne i denne forordnings artikel 2.
6.
Fællesforetagendet IMI2 ejer alle de aktiver, som det frembringer eller får overført med henblik på at opfylde sine målsætninger.
7.
Undtagen i tilfælde af afvikling af fællesforetagendet IMI2 foretages der ingen udbetalinger til fællesforetagendet IMI2's medlemmer af et eventuelt overskud i indtægterne i forhold til udgifterne.
Artikel 14
Finansielle forpligtelser
Fællesforetagendet IMI2's finansielle forpligtelser må ikke overstige værdien af de finansielle midler, som det har til sin rådighed, eller som medlemmerne og de associerede partnere har afsat til dets budget.
Artikel 15
Regnskabsår
Regnskabsåret løber fra den 1. januar til den 31. december.
Artikel 16
Operationel og finansiel planlægning
1.
Den administrerende direktør forelægger med henblik på vedtagelse bestyrelsen et udkast til en årlig arbejdsplan, som skal omfatte en detaljeret plan for forsknings- og innovationsaktiviteterne, de administrative aktiviteter og de tilhørende udgiftsoverslag for det kommende år. Udkastet til arbejdsplanen skal også omfatte den anslåede værdi af de bidrag, der skal ydes i henhold til vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b).
2.
Den årlige arbejdsplan for et bestemt år vedtages ved udgangen af det foregående år. Den årlige arbejdsplan gøres offentligt tilgængelig.
3.
Den administrerende direktør udarbejder udkastet til det årlige budget for det følgende år og forelægger bestyrelsen det med henblik på vedtagelse.
4.
Det årlige budget for et bestemt år vedtages af bestyrelsen inden udgangen af det foregående år.
5.
Det årlige budget tilpasses for at tage hensyn til størrelsen af Unionens finansielle bidrag, der fastsættes i Unionens budget.
Artikel 17
Operationel og finansiel rapportering
1.
Den administrerende direktør rapporterer hvert år til bestyrelsen om varetagelsen af sine opgaver som administrerende direktør i overensstemmelse med fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Senest to måneder efter hvert regnskabsårs afslutning forelægger den administrerende direktør med henblik på godkendelse bestyrelsen en årlig aktivitetsrapport om de fremskridt, som fællesforetagendet IMI2 har gjort i det foregående kalenderår, navnlig med hensyn til den årlige arbejdsplan for det pågældende år. Den årlige aktivitetsrapport skal bl.a. omfatte oplysninger om følgende:
a)
forsknings- og innovationsaktioner samt andre aktioner, der er gennemført, og de tilhørende udgifter
b)
de indsendte forslag fordelt efter deltagertype, herunder SMV'er, og efter land
c)
de aktioner, der er udvalgt til at modtage støtte, fordelt efter deltagertype, herunder SMV'er, og efter land og med angivelse af fællesforetagendet IMI2's bidrag til de enkelte deltagere og aktioner.
2.
Når den årlige aktivitetsrapport er godkendt af bestyrelsen, gøres den offentligt tilgængelig.
3.
Fællesforetagendet IMI2's regnskabsfører sender senest den 1. marts det følgende regnskabsår det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
Senest den 31. marts det følgende regnskabsår sender fællesforetagendet IMI2 en beretning om den budgetmæssige og økonomiske forvaltning til Europa-Parlamentet, Rådet og Revisionsretten.
Efter modtagelse af Revisionsrettens bemærkninger om fællesforetagendet IMI2's foreløbige årsregnskab i medfør af artikel 148 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 opstiller fællesforetagendet IMI2's regnskabsfører fællesforetagendet IMI2's endelige årsregnskab, og den administrerende direktør sender det til bestyrelsen med henblik på en udtalelse.
Bestyrelsen afgiver en udtalelse om fællesforetagendets IMI2's endelige årsregnskab.
Den administrerende direktør sender senest den 1. juli i det følgende regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
Det endelige regnskab offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
 senest den 15. november i det følgende regnskabsår.
Den administrerende direktør fremsender senest den 30. september et svar til Revisionsretten på de bemærkninger, som denne har fremsat i forbindelse med sin årsberetning. Den administrerende direktør forelægger endvidere bestyrelsen dette svar.
Hvis Europa-Parlamentet anmoder derom, forelægger den administrerende direktør det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, jf. artikel 165, stk. 3, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
Artikel 18
Intern revision
Kommissionens interne revisor har samme beføjelser over for fællesforetagendet IMO2 som over for Kommissionen.
Artikel 19
Medlemmernes ansvar og forsikring
1.
Medlemmernes økonomiske ansvar for fællesforetagendet IMI2's gæld er begrænset til de bidrag, de allerede har ydet til de administrative omkostninger.
2.
Fællesforetagendet IMI2 tegner en passende forsikring.
Artikel 20
Interessekonflikt
1.
Fællesforetagendet IMI2 og dets organer og personale skal undgå enhver interessekonflikt ved gennemførelsen af deres aktiviteter.
2.
Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse vedtager regler om forebyggelse og håndtering af interessekonflikter i forhold til dets medlemmer, associerede partnere, organer og personale. Disse regler skal indeholde bestemmelser, som har til hensigt at undgå interessekonflikter hos repræsentanterne for de medlemmer, der sidder i bestyrelsen.
Artikel 21
Afvikling
1.
Fællesforetagendet IMI2 afvikles ved udgangen af den periode, der er fastsat i artikel 1 i denne forordning.
2.
Udover stk. 1 indledes afviklingsproceduren automatisk, hvis Unionen eller alle andre medlemmer opsiger deres medlemskab af fællesforetagendet IMI2.
3.
Til at forestå afviklingen af fællesforetagendet IMI2 udpeger bestyrelsen en eller flere likvidatorer, som handler i overensstemmelse med bestyrelsens afgørelser.
4.
Under afviklingen af fællesforetagendet IMI2 skal dets aktiver bruges til at dække dets forpligtelser og udgifterne til afviklingen. Et eventuelt overskud fordeles mellem eksisterende medlemmer på tidspunktet for afviklingen i forhold til deres finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2. Et eventuelt overskud, der tilfalder Unionen, tilbageføres til Unionens budget.
5.
Der fastlægges en ad hoc-procedure for at sikre en hensigtsmæssig forvaltning af eventuelle aftaler og afgørelser, som fællesforetagendet IMI2 har indgået og truffet, og af kontrakter om indkøb af en varighed, der overstiger varigheden af fællesforetagendet IMI2.

Summary:
Offentlig-private partnerskaber om innovative lægemidler
RESUMÉ AF:
Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den opretter anden fase af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (fællesforetagendet IMI 2) for perioden 2014-2020.
Fællesforetagendet IMI 2 har til formål at udvikle nye vacciner, lægemidler og behandlinger. Det skal ske ved hjælp af fælles forskningsprojekter, der skal adressere Europas udfordringer på sundhedsområdet, og ved at sikre, at Europas farmaceutiske industri forbliver konkurrencedygtig.
HOVEDPUNKTER
Målene er
en 30 % bedre succesrate i kliniske forsøg med 
prioriterede lægemidler
, som Verdenssundhedsorganisationen har identificeret 
 
klinisk proof of concept (dvs. forsøg) for immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme på kun fem år 
 
biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme (dvs. indikatorer af en patologisk eller fysiologisk proces eller sygdom) for fire sygdomme 
 
mindst to nye lægemidler (til antimikrobiel resistens eller Alzheimers sygdom). 
 
Strategisk forskningsdagsorden
IMI 2 fokuserer på fire forskningsområder:
1.
validering af mål og biomarkører
*
 forskning (effektivitet og sikkerhed)
 
 
2.
vedtagelse af innovative paradigmer for kliniske forsøg
 
 
3.
innovative lægemidler
 
 
4.
programmer til fastholdelse, der er skræddersyet til patienterne (i hvilket omfang patienterne følger den behandling, der er ordineret til dem).
 
 
De sundhedsmæssige prioriteter
, som IMI skal tage vare på, omfatter:
antimikrobiel resistens 
 
osteoarthritis 
 
kardiovaskulære sygdomme 
 
diabetes 
 
neurodegenerative sygdomme 
 
psykiatriske lidelser 
 
luftvejssygdomme 
 
immunologiske sygdomme (der skyldes hændelser i immunsystemet, såsom cøliaki) 
 
aldersrelaterede sygdomme 
 
cancer 
 
sjældne sygdomme (sygdomme, der rammer en lille procentdel af befolkningen) 
 
vacciner. 
 
Ledelse
Fællesforetagendet IMI 2 er en juridisk enhed, der er oprettet til formålet under 
artikel 187
 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Den giver mulighed for 
offentlig-private partnerskaber på EU-plan
 inden for industriel forskning. 
 
Fællesforetagendet fastlægger sin egen strategiske forskningsdagsorden og finansierer projekter, der udvælges på baggrund af indkaldelser af forslag, der offentliggøres på webstedet for 
fællesforetagendet IMI 2
. Som hovedregel anvender fællesforetagendet 
Horisont 2020
-reglerne for deltagelse. Undtagelser herfor er beskrevet i forordning (EU) nr. 
622/2014
. Store farmaceutiske virksomheder er dog ikke støtteberettigede. 
 
Fællesforetagendet ledes af en 
administrerende direktør
, der støttes af medarbejderne i programkontoret. Det har en 
bestyrelse
, der består af lige mange repræsentanter fra industrien og 
Europa-Kommissionen
. Den har det overordnede ansvar for fællesforetagendets operationer og overser gennemførelsen af aktiviteterne. 
 
Den rådgives af et 
videnskabeligt udvalg
 om videnskabelige prioriteter. Der er også en 
gruppe af repræsentanter for staterne
, der repræsenterer de involverede lande og et 
interessentforum
. 
 
Beslutninger træffes i henhold til afstemningsreglerne, der fastsættes af fællesforetagendet. 
 
Artikel 209 i 
EU’s finansforordning
 (forordning (EU, Euratom) nr. 
966/2012
) indeholder nye lettere regler, der er tilpasset EU’s OPP-organer. 
 
Budget
EU’s bidrag til IMI 2 er på op til 1 638 mia. EUR for perioden frem til 2024. Det beløb modsvares af 1 425 mia. EUR, som den farmaceutiske industri har forpligtet sig til (bidrag i naturalier). Der kommer yderligere finansiering fra andre biovidenskabelige brancher eller organisationer, der bestemmer sig for at bidrage til IMI 2 som medlemmer eller som 
associerede partnere
 i enkelte projekter. Fællesforetagendet søger også at udvikle synergier med 
de europæiske struktur- og investeringsfonde
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 27. juni 2014.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Europe’s partnership for health
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
) 
 
History — the IMI story so far
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
) 
 
Strategic Research Agenda
 (
IMI — Innovative Medicines Initiative
).
VIGTIGE BEGREBER
Biomarkører:
 biologiske indikatorer, der bruges til at udpege enkeltpersoner, der er prædisponerede for visse sygdomme.
HOVEDDOKUMENT
Rådets forordning (EU) nr. 
557/2014
 af 6. maj 2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 169 af 7.6.2014, s. 54-76).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 
622/2014
 af 14. februar 2014 om undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« vedrørende fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 174 af 13.6.2014, s. 7-11).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 
1290/2013
 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 – rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81-103).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 
1291/2013
 af 11. december 2013 om oprettelse af »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104-173).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) nr. 1291/2013 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring 21.08.2018