CELEX ID: 32009L0032

--- ENGLISH ---

Document:
6.6.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 141/3
DIRECTIVE 2009/32/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 23 April 2009
on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients
(Recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients 
(
3
)
 has been substantially amended several times 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
(2)
Differences between national laws relating to extraction solvents hinder the free movement of foodstuffs and may create conditions of unequal competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market.
(3)
The approximation of those laws is therefore necessary if the free movement of foodstuffs is to be achieved.
(4)
Laws relating to extraction solvents for use in foodstuffs should take account primarily of human health requirements but also, within the limits required for the protection of health, of economic and technical needs.
(5)
Such approximation should involve the establishment of a single list of extraction solvents for the preparation of foodstuffs or food ingredients. General purity criteria should also be specified.
(6)
The use of an extraction solvent under conditions of good manufacturing practice should result in the removal of all or the major part of the solvent residues from the foodstuff or food ingredient.
(7)
Under such conditions, the presence of residues or derivatives in the final foodstuff or food ingredient may be unintentional but technically unavoidable.
(8)
Although in general a specific limitation is useful, it need not be laid down for substances listed in Part I of Annex I which have been found acceptable from the point of view of safety to the consumer when used under conditions of good manufacturing practice.
(9)
To take account of protection of public health, the conditions of use of other extraction solvents listed in Parts II and III of Annex I and maximum residue values permitted in food and food ingredients should be established.
(10)
Specific purity criteria for extraction solvents and methods of analysis and sampling of extraction solvents in and on foodstuffs should be established.
(11)
Should the use of an extraction solvent provided for in this Directive appear to constitute a health risk as a result of new information, Member States should be able to suspend or limit such use, or to reduce existing limits, pending a decision at Community level.
(12)
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
5
)
.
(13)
In particular, the Commission should be empowered to amend the list of extraction solvents which may be used during the processing of the raw materials, of foodstuffs, of food components or of food ingredients, and the specification of their conditions of use and maximum residue limits, and to adopt specific purity criteria for extraction solvents and the methods of analysis necessary to verify compliance with the general and specific purity criteria as well as methods of analysis and sampling of extraction solvents in and on foodstuffs. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, 
inter alia
, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(14)
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of amendments of the list of extraction solvents which may be used during the processing of the raw materials, of foodstuffs, of food components or of food ingredients, and the specification of their conditions of use and maximum residue limits, and for the adoption of specific purity criteria for extraction solvents.
(15)
When, on imperative grounds of urgency, in particular where a risk to human health exists, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments of the list of extraction solvents which may be used during the processing of the raw materials, of foodstuffs, of food components or of food ingredients, and the specification of their conditions of use and maximum residue limits, and for the adoption of specific purity criteria for extraction solvents, as well as for the adoption of amendments to this Directive when it is established that the use in foodstuffs of any substance listed in Annex I or the level of one or more of the components referred to in Article 3 contained in such substances might endanger human health although it complies with the conditions laid down in this Directive.
(16)
The new elements introduced into this Directive only concern the committee procedures. They therefore do not need to be transposed by the Member States.
(17)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex II, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1.   This Directive applies to extraction solvents used or intended for use in the production of foodstuffs or food ingredients.
This Directive shall not apply to extraction solvents used in the production of food additives, vitamins and other nutritional additives, unless such food additives, vitamins or nutritional additives are listed in Annex I.
However, the Member States shall ensure that the use of food additives, vitamins and other nutritional additives does not result in foodstuffs containing extraction solvent residue levels dangerous to human health.
This Directive shall apply without prejudice to the provisions adopted under more specific Community rules.
2.   For the purposes of this Directive:
(a)
‘solvent’ means any substance for dissolving a foodstuff or any component thereof, including any contaminant present in or on that foodstuff;
(b)
‘extraction solvent’ means a solvent which is used in an extraction procedure during the processing of raw materials, of foodstuffs, or of components or ingredients of these products and which is removed but which may result in the unintentional, but technically unavoidable, presence of residues or derivatives in the foodstuff or food ingredient.
Article 2
1.   Member States shall authorise the use as extraction solvents in the manufacture of foodstuffs or food ingredients of those substances and materials listed in Annex I, under the conditions of use and where appropriate within the maximum residue limits specified in that Annex.
Member States may not prohibit, restrict or obstruct the marketing of foodstuffs or food ingredients on grounds relating to the extraction solvents used or their residues if these comply with the provisions of this Directive.
2.   Member States shall not authorise the use of other substances and materials as extraction solvents, nor extend the conditions of use or permitted residues of the extraction solvents listed in Annex I beyond those specified therein.
3.   Water to which substances regulating acidity or alkalinity may have been added and other food substances which possess solvent properties are authorised as extraction solvents in the manufacture of foodstuffs or food ingredients.
Article 3
Member States shall take all necessary measures to ensure that the substances and materials listed as extraction solvents in Annex I comply with the following general and specific purity criteria:
(a)
they shall not contain a toxicologically dangerous amount of any element or substance;
(b)
subject to any exceptions deriving from the specific purity criteria adopted in accordance with point (d) of Article 4, they shall not contain more than 1 mg/kg of arsenic or more than 1 mg/kg of lead;
(c)
they shall satisfy the specific purity criteria adopted in accordance with point (d) of Article 4.
Article 4
The Commission shall adopt the following:
(a)
the necessary amendments to Annex I in the light of scientific and technical progress in the field of the use of solvents, their conditions of use and maximum residue limits;
(b)
the methods of analysis necessary to verify compliance with the general and specific purity criteria provided for in Article 3;
(c)
the procedure for taking samples and the methods for qualitative and quantitative analysis of the extraction solvents listed in Annex I and used in foodstuffs or food ingredients;
(d)
if necessary, the specific purity criteria for the extraction solvents listed in Annex I, and in particular maximum permitted limits of mercury and cadmium in the extraction solvents.
The measures referred to in points (b) and (c) of the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Directive, 
inter alia
, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(2).
The measures referred to in points (a) and (d) of the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Directive, 
inter alia
, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(3).
Where necessary, the measures referred to in points (a) and (d) of the first subparagraph shall be adopted in accordance with the urgency procedure referred to in Article 6(4).
Article 5
1.   Where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that the use in foodstuffs of any substance listed in Annex I or the level of one or more of the components referred to in Article 3 contained in such substances might endanger human health although it complies with the conditions laid down in this Directive, that Member State may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
2.   The Commission shall examine as soon as possible the evidence given by the Member State concerned and consult the Committee referred to in Article 6(1), and shall then deliver its opinion forthwith and take the appropriate measures, which may replace the measures referred to in paragraph 1 of this Article.
3.   If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the difficulties mentioned in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, it shall adopt those amendments.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the urgency procedure referred to in Article 6(4).
Any Member State which has adopted safeguard measures may in that event retain them until the amendments enter into force in its territory.
Article 6
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
6
)
.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The periods laid down in Article 5a(3)(c), (4)(b) and (4)(e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 7
1.   Member States shall take all necessary measures to ensure that the substances listed in Annex I and intended for use as extraction solvents in foodstuffs may not be marketed unless their packaging, containers or labels carry the following particulars in such a way as to be easily visible, clearly legible and indelible:
(a)
the commercial name as indicated in Annex I;
(b)
a clear indication that the material is of a quality suitable for use for the extraction of food or food ingredients;
(c)
a reference by which the batch or lot may be identified;
(d)
the name or business name and address of the manufacturer or packer or of a seller established within the Community;
(e)
the net quantity given as units of volume;
(f)
if necessary, the special storage conditions or conditions of use.
2.   By way of derogation from paragraph 1, the particulars specified in points (c), (d), (e) and (f) of that paragraph may appear only on the trade documents relating to the batch or lot which are to be supplied with or prior to the delivery.
3.   This Article shall be without prejudice to more precise or more extensive Community provisions regarding weights and measures or provisions applying to the classification, packaging and labelling of dangerous substances and mixtures.
4.   Member States shall refrain from laying down requirements more detailed than those already contained in this Article concerning the manner in which the particulars provided are to be shown.
Each Member State shall, however, ensure that the sale of extraction solvents within its territory is prohibited if the particulars provided for in this Article do not appear in a language easily understood by purchasers, unless other measures have been taken to ensure that the purchaser is informed. This provision shall not prevent such particulars from being indicated in various languages.
Article 8
1.   This Directive shall also apply to extraction solvents used or intended for use in the production of foodstuffs or food ingredients imported into the Community.
2.   This Directive shall not apply to extraction solvents or foodstuffs intended for export outside the Community.
Article 9
Directive 88/344/EEC, as amended by the acts listed in Annex II, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex II, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
Article 10
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 11
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 23 April 2009.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
P. NEČAS
(
1
)
  
            
OJ C 224, 30.8.2008, p. 87
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 23 September 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 March 2009.
(
3
)
  
            
OJ L 157, 24.6.1988, p. 28
.
(
4
)
  See Annex II, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
6
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
ANNEX I
EXTRACTION SOLVENTS WHICH MAY BE USED DURING THE PROCESSING OF RAW MATERIALS, OF FOODSTUFFS, OF FOOD COMPONENTS OR OF FOOD INGREDIENTS
PART I
Extraction solvents to be used in compliance with good manufacturing practice for all uses
(
1
)
Name:
Propane
Butane
Ethyl acetate
Ethanol
Carbon dioxide
Acetone 
(
2
)
Nitrous oxide
PART II
Extraction solvents for which conditions of use are specified
Name
Conditions of use
(summary description of extraction)
Maximum residue limits in the extracted foodstuff or food ingredient
Hexane
 (
3
)
Production or fractionation of fats and oils and production of cocoa butter
1 mg/kg in the fat or oil or cocoa butter
Preparation of defatted protein products and defatted flours
10 mg/kg in the food containing the defatted protein products and the defatted flours
30 mg/kg in the defatted soya products as sold to the final consumer
Preparation of defatted cereal germs
5 mg/kg in the defatted cereal germs
Methyl acetate
Decaffeination of, or removal of irritants and bitterings from coffee and tea
20 mg/kg in the coffee or tea
Production of sugar from molasses
1 mg/kg in the sugar
Ethylmethylketone
 (
4
)
Fractionation of fats and oils
5 mg/kg in the fat or oil
Decaffeination of, or removal of irritants and bitterings from coffee and tea
20 mg/kg in the coffee or tea
Dichloromethane
Decaffeination of, or removal of irritants and bitterings from coffee and tea
2 mg/kg in the roasted coffee and 5 mg/kg in the tea
Methanol
For all uses
10  mg/kg
Propan-2-ol
For all uses
10  mg/kg
PART III
Extraction solvents for which conditions of use are specified
Name
Maximum residue limits in the foodstuff due to the use of extraction solvents in the preparation of flavourings from natural flavouring materials
Diethyl ether
2  mg/kg
Hexane
 (
5
)
1  mg/kg
Cyclohexane
1  mg/kg
Methyl acetate
1  mg/kg
Butan-1-ol
1  mg/kg
Butan-2-ol
1  mg/kg
Ethylmethylketone
 (
5
)
1  mg/kg
Dichloromethane
0,02  mg/kg
Propan-1-ol
1  mg/kg
1,1,1,2-tetrafluoroethane
0,02  mg/kg
(
1
)
  An extraction solvent is considered as being used in compliance with good manufacturing practice if its use results only in the presence of residues or derivatives in technically unavoidable quantities presenting no danger to human health.
(
2
)
  The use of Acetone in the refining of olive-pomace oil is forbidden.
(
3
)
  Hexane means a commercial product consisting essentially of acyclic saturated hydrocarbons containing six carbon atoms and distilling between 64 °C and 70 °C. The combined use of Hexane and Ethylmethylketone is forbidden.
(
4
)
  The level of n-Hexane in this solvent should not exceed 50 mg/kg. The combined use of Hexane and Ethylmethylketone is forbidden.
(
5
)
  The combined use of Hexane and Ethylmethylketone is forbidden.
ANNEX II
PART A
Repealed Directive with list of its successive amendments
(referred to in Article 9)
Council Directive 88/344/EEC
(
OJ L 157, 24.6.1988, p. 28
)
Council Directive 92/115/EEC
(
OJ L 409, 31.12.1992, p. 31
)
Directive 94/52/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 331, 21.12.1994, p. 10
)
Directive 97/60/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 331, 3.12.1997, p. 7
)
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
)
Point 9 of Annex III only
PART B
Time-limits for transposition into national law
(referred to in Article 9)
Directive
Time-limit for transposition
88/344/EEC
13 June 1991
92/115/EEC
a.
1 July 1993
b.
1 January 1994
 (
1
)
94/52/EC
7 December 1995
97/60/EC
a.
27 October 1998
b.
27 April 1999
 (
2
)
(
1
)
  In accordance with Article 2(1) of Directive 92/115/EEC:
‘Member States shall amend their laws, regulations and administrative provisions in such a way as to:
—
permit trade in products complying with this Directive at the latest by 1 July 1993,
—
prohibit trade in products not complying with this Directive with effect from 1 January 1994.’
(
2
)
  In accordance with Article 2(1) of Directive 97/60/EC:
‘Member States shall amend their laws, regulations and administrative provisions so as to:
—
authorise trade in products complying with Directive 88/344/EEC, as amended by this Directive by 27 October 1998 at the latest;
—
ban trade in products not complying with Directive 88/344/EEC, as amended by this Directive, as from 27 April 1999. However, products placed on the market or labelled before that date and not complying with Directive 88/344/EEC, as amended by this Directive, may be marketed until stocks are used up.’
ANNEX III
Correlation Table
Directive 88/344/EEC
This Directive
Article 1(1)
Article 1(1)
Article 1(3)
Article 1(2)
Article 2(1)
Article 2(1)
Article 2(2)
Article 2(2)
Article 2(3)
—
Article 2(4)
Article 2(3)
Article 3
Article 3
Article 4
Article 4
Article 5
Article 5
Article 6(1)
Article 6(1)
Article 6(2)
—
Article 6(3)
—
—
Article 6(2)
—
Article 6(3)
—
Article 6(4)
Article 7
Article 7
Article 8
Article 8
Article 9
—
—
Article 9
—
Article 10
Article 10
Article 11
Annex
Annex I
—
Annex II
—
Annex III

Summary:
Safe food processing: common standards for extraction solvents
SUMMARY OF:
Directive 2009/32/EC on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
Directive 2009/32/EC replaces earlier legislation and establishes a single list of the 
extraction solvents
1
 that can be used in the processing of food, food ingredients and raw materials according to good manufacturing practice.
KEY POINTS
Permitted extraction solvents to be used in compliance with good manufacturing practice for all uses are:
water to which substances regulating acidity or alkalinity may have been added and other food substances that possess solvent properties
propane
butane
ethyl acetate
ethanol
carbon dioxide
acetone and
nitrous oxide.
Extraction solvents for which detailed conditions of use are specified in Annex I to Directive 2009/32/EC:
hexane
2-methyloxolane
methyl acetate
ethylmethylketone
dichloromethane
methanol
propan-2-ol
dimethyl ether
diethyl ether
cyclohexane
butan-1-ol
butan-2-ol
propan-1-ol
1,1,1,2-tetrafluoroethane.
European Union
 (EU) 
Member States
 may not prohibit, restrict or obstruct the sale of food or food ingredients if these solvents have been used in compliance with the legislation.
Member States may not authorise the use of other substances or materials as extraction solvents.
National authorities may temporarily suspend or restrict the use of a permitted extraction solvent if it has detailed grounds to suspect that its use in food could endanger human health.
They must immediately inform other Member States and the 
European Commission
, which will investigate the evidence supplied for their decision.
Substances used as extraction solvents must provide certain visible, legible and indelible details on their packaging, containers or labels. These include:
a commercial name;
a clear indication of suitability to extract food or food ingredients; and
any special storage conditions.
FROM WHEN DO THE RULES APPLY?
The 
directive
 has applied since 
26 June 2009
.
KEY TERMS
Extraction solvent.
 A substance used during the processing of food that is then removed. It may leave unintentional, but technically unavoidable, residues or derivatives in the food.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2009/32/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
23 April 2009
 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (recast) (OJ L 141, 
6.6.2009
, 
pp. 3–11
).
Successive amendments to Directive 2009/32/EC have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
last update 
5.7.2024

--- DANISH ---

Document:
6.6.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 141/3
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/32/EF
af 23. april 2009
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser 
(
3
)
 er flere gange blevet ændret væsentligt 
(
4
)
. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.
(2)
Forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende ekstraktionsmidler hæmmer fødevarers fri omsætning og kan skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte indvirke på det indre markeds funktion.
(3)
Med henblik på at opnå fri omsætning af fødevarer er det derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme lovgivningerne.
(4)
Enhver lovgivning om ekstraktionsmidler til anvendelse i fødevarer skal i første række tage hensyn til kravene om beskyttelse af menneskers sundhed, men også til økonomiske og tekniske behov inden for de grænser, der sættes af sundhedsbeskyttelsen.
(5)
En sådan indbyrdes tilnærmelse bør indebære, at der udarbejdes en enkelt liste over ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser. Der bør ligeledes opstilles generelle renhedskriterier.
(6)
Ved anvendelsen af et ekstraktionsmiddel under god produktionspraksis bør alle eller størsteparten af opløsningsmiddelresterne fjernes fra fødevaren eller fødevareingrediensen.
(7)
Under sådanne betingelser kan der dog være utilsigtede, men teknisk uundgåelige restmængder eller omdannelsesprodukter til stede i den færdige fødevare eller den færdige fødevareingrediens.
(8)
For de stoffer, der er angivet i bilag I, del I, og som ud fra et forbrugersikkerhedsmæssigt synspunkt er acceptable, hvis de anvendes under god produktionspraksis, er det ikke nødvendigt at fastsætte specifikke grænser, selv om dette ud fra en almindelig betragtning ville være nyttigt.
(9)
Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør der fastsættes betingelser for anvendelsen af andre ekstraktionsmidler, der er angivet i bilag I, del II og III, samt for maksimale restmængder tilladt i fødevarer og fødevareingredienser.
(10)
Der bør opstilles specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler samt analysemetoder og prøveudtagningsprocedure for ekstraktionsmidler i og på fødevarer.
(11)
Viser det sig på grundlag af nye oplysninger, at anvendelsen af et ekstraktionsmiddel, der er omfattet af dette direktiv, kan frembyde fare for sundheden, bør medlemsstaterne kunne suspendere eller begrænse anvendelsen eller reducere de fastsatte grænser, indtil der træffes afgørelse på fællesskabsplan.
(12)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
5
)
.
(13)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og at vedtage specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler og de nødvendige analysemetoder til kontrol med overholdelse af de generelle og specifikke renhedskriterier samt prøveudtagningsprocedurer for og metoder til analyse af ekstraktionsmidler i og på fødevarer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(14)
Af effektivitetshensyn bør de frister, som normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår vedtagelse af ændringer af listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og vedtagelse af specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler.
(15)
Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde, særligt når der er fare for menneskers sundhed, ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af ændringer af listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og til vedtagelse af specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler, samt til vedtagelse af ændringer af dette direktiv, når det konstateres, at anvendelsen i fødevarer af et i bilag I anført stof eller at tilstedeværelsen af en eller flere af de i artikel 3 nævnte bestanddele af et sådant stof kan udgøre en fare for menneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt.
(16)
De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsprocedurerne. Der er derfor ikke behov for, at medlemsstaterne gennemfører dem.
(17)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1.   Dette direktiv gælder for ekstraktionsmidler, der anvendes ved eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser.
Det gælder ikke for ekstraktionsmidler, der anvendes ved fremstilling af tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer, medmindre disse tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer er opført på en af oversigterne i bilag I.
Medlemsstaterne påser imidlertid, at anvendelsen af tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer ikke medfører, at der i fødevarerne forekommer rester af ekstraktionsmidler med et for den menneskelige sundhed farligt indhold.
Dette direktiv berører ikke bestemmelser vedtaget inden for rammerne af mere specifikke fællesskabsregler.
2.   I dette direktiv forstås ved:
a)
»opløsningsmiddel«: ethvert stof, der kan opløse fødevarer eller enhver bestanddel, der indgår i en fødevare, herunder ethvert forurenende stof, der findes i eller på den pågældende fødevare
b)
»ekstraktionsmiddel«: et opløsningsmiddel, der anvendes i en ekstraktionsproces under forarbejdning af råstoffer, af fødevarer eller af bestanddele af eller ingredienser i sådanne produkter, og som fjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller deres omdannelsesprodukter i fødevaren eller fødevareingrediensen.
Artikel 2
1.   Medlemsstaterne tillader, at de i bilag I anførte stoffer og materialer anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser under de omstændigheder og i påkommende tilfælde inden for de grænser for restindhold, der er specificeret i nævnte bilag.
Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af fødevarer eller fødevareingredienser af grunde, der vedrører de anvendte ekstraktionsmidler eller rester heraf, såfremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2.   Medlemsstaterne forbyder anvendelse af andre stoffer og materialer som ekstraktionsmidler end dem, der er anført i bilaget, og må hverken udvide anvendelsesformålene eller grænseværdierne for de tilladte restmængder ud over, hvad der er anført i bilag I.
3.   Vand, hvortil kan være tilsat stoffer, der regulerer surhedsgraden, og andre stoffer i fødevarer, som har opløsende egenskaber, kan anvendes som ekstraktionsmidler ved fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser.
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de stoffer og materialer, der er opført som ekstraktionsmidler i bilag I, opfylder følgende generelle og specifikke renhedskriterier:
a)
De må ikke indeholde toksikologisk farlige mængder af noget grundstof eller stof.
b)
De må højst indeholde 1 mg arsen eller 1 mg bly pr. kg, jf. dog de undtagelser, der eventuelt følger af de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i henhold til artikel 4, litra d).
c)
De opfylder de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i henhold til artikel 4, litra d).
Artikel 4
Kommissionen fastsætter følgende:
a)
de ændringer af bilag I, der er nødvendige som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling på området for anvendelse af opløsningsmidler, deres anvendelsesformål og maksimale restmængder
b)
de nødvendige analysemetoder til kontrol med overholdelse af de i artikel 3 omhandlede generelle og specifikke renhedskriterier
c)
prøveudtagningsproceduren og metoderne til kvalitativ og kvantitativ analyse af de i bilag I anførte ekstraktionsmidler, anvendt i fødevarer og fødevareingredienser
d)
om nødvendigt de specifikke renhedskriterier for de ekstraktionsmidler, der er anført i bilag I, navnlig de maksimale tilladte restmængder af kviksølv og cadmium i ekstraktionsmidlerne.
Foranstaltningerne i litra b) og c), i første afsnit, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 2.
Foranstaltningerne i stk. 1, litra a) og d), der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 3.
Efter omstændighederne vedtages foranstaltningerne i stk. 1, litra a) og d), efter hasteproceduren i artikel 6, stk. 4.
Artikel 5
1.   Såfremt en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en revurdering af de oplysninger, der forelå, da dette direktiv blev vedtaget, har begrundet formodning for at antage, at anvendelsen i fødevarer af et i bilag I anført stof eller at tilstedeværelsen af en eller flere af de i artikel 3 nævnte bestanddele af et sådant stof kan udgøre en fare for menneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt, kan den på sit område midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den begrunder sin afgørelse.
2.   Kommissionen undersøger hurtigst muligt den pågældende medlemsstats begrundelse og konsulterer den i artikel 6, stk. 1, nævnte komité, hvorefter den omgående afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger, der kan erstatte de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede foranstaltninger.
3.   Finder Kommissionen, at det er nødvendigt at ændre dette direktiv for at afhjælpe de i stk. 1 nævnte vanskeligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, vedtager den sådanne ændringer.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter hasteproceduren i artikel 6, stk. 4.
I så fald kan medlemsstater, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de nævnte ændringer træder i kraft på dens område.
Artikel 6
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
6
)
.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, artikel 5a, stk. 5, litra b), og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioderne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og artikel 5a, stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, en måned og to måneder.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 7
1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de i bilag I opførte stoffer, som i deres egenskab af ekstraktionsmiddel er beregnet til anvendelse i fødevarer, kun kan markedsføres, såfremt deres emballage, beholdere og etiketter indeholder følgende oplysninger, der skal være synlige, let læselige og uudslettelige:
a)
salgsbetegnelse anført i overensstemmelse med bilag I
b)
klar angivelse af, at produktet er af en kvalitet, der gør det egnet til anvendelse som ekstraktionsmiddel ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser
c)
en angivelse, hvorved varepartiet kan identificeres
d)
navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller pakkevirksomheden eller på en forhandler, der er etableret inden for Fællesskabet
e)
nettomængden, udtrykt i volumenenheder
f)
om nødvendigt særlige opbevarings- eller anvendelsesforskrifter.
2.   Uanset stk. 1 kan det tillades, at oplysningerne i stk. 1, litra c), d), e) og f), kun findes i de handelsdokumenter for partiet, der skal fremlægges samtidig med eller før leveringen.
3.   Denne artikel hindrer ikke anvendelsen af mere præcise eller mere vidtgående fællesskabsbestemmelser vedrørende mål og vægt eller vedrørende klassificering samt emballering og mærkning af farlige stoffer og blandinger.
4.   Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, der er mere detaljerede end dem, der er indeholdt i denne artikel, for så vidt angår måden, hvorpå de fastsatte oplysninger skal fremstå.
Hver medlemsstat sørger imidlertid for, at salg af ekstraktionsmidler inden for dens eget område forbydes, såfremt de i denne artikel omhandlede oplysninger ikke er anført på et sprog, som let forstås af køberne, medmindre der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at køberne informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at de nævnte oplysninger angives på flere sprog.
Artikel 8
1.   Dette direktiv gælder også for ekstraktionsmidler anvendt ved eller bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser, som indføres i Fællesskabet.
2.   Dette direktiv gælder ikke for ekstraktionsmidler eller fødevarer, der er bestemt til udførsel fra Fællesskabet.
Artikel 9
Direktiv 88/344/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 10
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. april 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
P. NEČAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 224 af 30.8.2008, s. 87
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.3.2009.
(
3
)
  
            
EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28
.
(
4
)
  Jf. bilag II, del A.
(
5
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
6
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
BILAG I
EKSTRAKTIONSMIDLER, SOM MÅ ANVENDES VED BEHANDLING AF RÅSTOFFER, FØDEVARER, FØDEVAREBESTANDDELE OG FØDEVAREINGREDIENSER
DEL I
Ekstraktionsmidler, der skal anvendes under overholdelse af god fremstillingspraksis til alle formål
(
1
)
Navn:
Propan
Butan
Ethylacetat
Ethanol
Carbondioxid
Acetone 
(
2
)
Dinitrogenoxid
DEL II
Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål
Navn
Anvendelsesformål
(sammenfattende beskrivelse af ekstraktionen)
Maksimal restmængde i ekstraheret fødevare eller fødevareingrediens
Hexan
 (
3
)
Fremstilling eller fraktionering af fedtstoffer og olier samt fremstilling af kakaosmør
1 mg/kg i fedtstof, olie eller kakaosmør
Tilberedning af fedtfri proteinprodukter og fedtfrit mel
10 mg/kg i fødevaren, der indeholder det fedtfri proteinprodukt og det fedtfri mel
30 mg/kg i det fedtfri sojaprodukt, der sælges til den endelige forbruger
Tilberedning af fedtfri cerealie-kim
5 mg/kg i fedtfri cerealie-kim
Methylacetat
Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te
20 mg/kg i kaffe eller te
Fremstilling af sukker fra melasse
1 mg/kg i sukkeret
Methylethylketon
 (
4
)
Fraktionering af fedtstoffer og olier
5 mg/kg i fedtstof eller olie
Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te
20 mg/kg i kaffe eller te
Dichlormethan
Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te
2 mg/kg i brændt kaffe og 5 mg/kg i te
Methanol
Samtlige anvendelsesformål
10  mg/kg
2-Propanol
Samtlige anvendelsesformål
10  mg/kg
DEL III
Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål
Navn
Maksimal restmængde i fødevaren, der skyldes anvendelse af ekstraktionsmidler i tilberedningen af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter
Diethylether
2  mg/kg
Hexan
 (
5
)
1  mg/kg
Cyclohexan
1  mg/kg
Methylacetat
1  mg/kg
1-Butanol
1  mg/kg
2-Butanol
1  mg/kg
Methylethylketon
 (
5
)
1  mg/kg
Dichlormethan
0,02  mg/kg
1-Propanol
1  mg/kg
1,1,1,2-tetrafluorethan
0,02  mg/kg
(
1
)
  Et ekstraktionsmiddel anses for at være anvendt under overholdelse af god fremstillingspraksis, såfremt brugen af det kun medfører forekomst af restmængder eller afledningsprodukter i teknisk uundgåelige mængder, der ikke frembyder risici for menneskets sundhed.
(
2
)
  Anvendelse af acetone ved raffinering af olie af presserester af oliven forbydes.
(
3
)
  Hexan er en handelsvare, der hovedsagelig består af acykliske mættede carbonhydrider, som indeholder kulstofatomer, og som destillerer mellem 64 °C og 70 °C. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt.
(
4
)
  Indholdet af n-hexan i dette ekstraktionsmiddel må ikke overskride 50 mg/kg. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt.
(
5
)
  Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt.
BILAG II
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 9)
Rådets direktiv 88/344/EØF
(
EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28
)
Rådets direktiv 92/115/EØF
(
EFT L 409 af 31.12.1992, s. 31
)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/52/EF
(
EFT L 331 af 21.12.1994, s. 10
)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/60/EF
(
EFT L 331 af 3.12.1997, s. 7
)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
(
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
)
Kun punkt 9) i bilag III
DEL B
Frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 9)
Direktiv
Seneste gennemførelsesdato
88/344/EØF
13. juni 1991
92/115/EØF
a)
1. juli 1993
b)
1. januar 1994
 (
1
)
94/52/EF
7. december 1995
97/60/EF
a)
27. oktober 1998
b)
27. april 1999
 (
2
)
(
1
)
  I overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, i direktiv 92/115/EØF:
»Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestemmelser med henblik på:
—
at tillade handel med varer, som opfylder kravene i dette direktiv, senest den 1. juli 1993
—
at forbyde handel med produkter, som ikke opfylder kravene i dette direktiv, med virkning fra 1. januar 1994.«
(
2
)
  I overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, i direktiv 97/60/EF:
»Medlemsstaterne ændrer deres administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser med henblik på:
—
at tillade markedsføring af produkter, som opfylder bestemmelserne i direktiv 88/344/EØF, som ændret ved dette direktiv, senest den 27. oktober 1998
—
at forbyde markedsføring af produkter, som ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 88/344/EØF, som ændret ved dette direktiv, fra den 27. april 1999. Produkter, der ikke svarer til direktiv 88/344/EØF, som ændret ved dette direktiv, men som er i handelen eller er mærket inden denne dato, må dog sælges, så længe lager haves.«
BILAG III
Sammenligningstabel
Direktiv 88/344/EØF
Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 3
Artikel 1, stk. 2
Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 2
Artikel 2, stk. 2
Artikel 2, stk. 3
—
Artikel 2, stk. 4
Artikel 2, stk. 3
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5
Artikel 6, stk. 1
Artikel 6, stk. 1
Artikel 6, stk. 2
—
Artikel 6, stk. 3
—
—
Artikel 6, stk. 2
—
Artikel 6, stk. 3
—
Artikel 6, stk. 4
Artikel 7
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 8
Artikel 9
—
—
Artikel 9
—
Artikel 10
Artikel 10
Artikel 11
Bilag
Bilag I
—
Bilag II
—
Bilag III

Summary:
Sikker behandling af fødevarer: fælles standarder for ekstraktionsmidler
RESUMÉ AF:
Direktiv 2009/32/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Direktiv 2009/32/EF erstatter tidligere lovgivning og fastlægger en enkelt liste over 
ekstraktionsmidler
1
, som kan anvendes til forarbejdning af fødevarer, fødevareingredienser og råstoffer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
HOVEDPUNKTER
Tilladte ekstraktionsmidler, der skal anvendes under overholdelse af god fremstillingspraksis til alle formål, er:
vand, hvortil kan være tilsat stoffer, der regulerer surhedsgraden, og andre stoffer i fødevarer, som har opløsende egenskaber
propan
butan
ethylacetat
ethanol
carbondioxid
acetone
dinitrogenoxid.
Ekstraktionsmidler med specificerede anvendelsesformål, der er specificeret i bilag I til direktiv 2009/32/EF:
hexan
2-methyloxolan
methylacetat
methylethylketon
dichlormethan
methanol
2-Propanol
dimethylether
diethylether
cyclohexan
1-Butanol
2-Butanol
1-Propanol
1,1,1,2-tetrafluorethan
Den Europæiske Union
s (EU) 
medlemsstater
 kan ikke forbyde, begrænse eller hindre salg af fødevarer eller ingredienser, hvis disse midler er blevet anvendt i overensstemmelse med lovgivningen.
Medlemsstaterne må ikke tillade anvendelse af andre stoffer eller materialer som ekstraktionsmidler.
De nationale myndigheder kan midlertidigt suspendere eller begrænse brugen af et tilladt ekstraktionsmiddel, hvis de har begrundet formodning for at antage, at anvendelsen af midlet i fødevarer kan udgøre en fare for menneskers sundhed.
De skal straks underrette de andre medlemsstater og 
Europa-Kommissionen
, som undersøger medlemsstatens begrundelse og træffer en beslutning.
Stoffer, der anvendes som ekstraktionsmidler, skal være forsynet med visse synlige, letlæselige og uudslettelige oplysninger på emballagen, beholderen eller etiketten. Disse omfatter:
en salgsbetegnelse
en klar angivelse af, at produktet er egnet til anvendelse til ekstraktion af fødevarer eller fødevareingredienser
eventuelle særlige opbevaringsforskrifter.
HVORNÅR GÆLDER BESTEMMELSERNE FRA?
Direktivet
 trådte i kraft den 
26. juni 2009
.
VIGTIGE BEGREBER
Ekstraktionsmiddel.
 Et stof, der anvendes til forarbejdning af fødevarer, som derefter fjernes. Det kan efterlade en utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller deres omdannelsesprodukter i fødevaren.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/32/EF
 af 
23. april 2009
 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser (omarbejdning) (EUT L 141 af 
6.6.2009
, 
s. 3-11
).
Efterfølgende ændringer til direktiv 2009/32/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring 
5.7.2024