CELEX ID: 32008R0282

--- ENGLISH ---

Document:
28.3.2008
EN
Official Journal of the European Union
L 86/9
COMMISSION REGULATION (EC) No 282/2008
of 27 March 2008
on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 
(
1
)
, and in particular Article 5(1) thereof,
After consulting the European Food Safety Authority (‘the Authority’),
Whereas:
(1)
Directive 94/62/EC of the European Parliament and of the Council of 20 December 1994 on packaging and packaging waste 
(
2
)
 promotes the recovery and incineration at waste incineration plants with energy recovery and recycling of packaging waste.
(2)
Regulation (EC) No 1935/2004 sets out the general principles for eliminating the differences between the laws of Member States as regards materials and articles in contact with food and provides in Article 5(1) for the adoption of specific measures for groups of materials and articles. That Regulation identifies that harmonisation of rules on recycled plastic materials and articles should be given priority.
(3)
Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 
(
3
)
 sets out rules for plastic materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs.
(4)
Plastic packaging waste may contain residues from previous use, contaminants from misuse and contaminants from non-authorised substances. Therefore it is necessary to lay down special requirements to ensure that materials and articles produced from recycled plastics and intended for food contact respect the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
(5)
Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food 
(
4
)
 lays down rules on good manufacturing practice for groups of materials and articles intended to come into contact with food listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
(6)
Plastic waste can be treated mechanically to produce recycled materials and articles or it can be broken down to monomers and oligomers by chemical depolymerisation. Monomers and oligomers resulting from chemical depolymerisation should not be treated differently from monomers manufactured by chemical synthesis. Therefore, they are covered by the authorisation of monomers and additives in Directive 2002/72/EC and they should comply with the specifications and purity criteria established therein. Therefore, they should not be covered by this Regulation.
(7)
Offcuts and scraps from the production of plastic food contact materials, that has not been in contact with food or otherwise contaminated and is re-melted on the premises into new products or sold to a third party as part of a quality control system in compliance with the rules for good manufacturing practice laid down in Regulation (EC) No 2023/2006 would be considered as suitable for food contact applications and should not fall under the scope of this Regulation. All other offcuts and scraps from the production of plastic food contact materials should fall within the scope of the present Regulation.
(8)
Recycled plastic used behind a plastic functional barrier as defined by Directive 2002/72/EC should not be covered by the authorisation procedure in this Regulation. The rules set out in Directive 2002/72/EC for substances used behind a plastic functional barrier are regarded as sufficient to ensure the safety also of recycled plastics used behind a functional barrier.
(9)
Directive 2002/72/EC lays down lists of substances authorised to be used in the manufacture of plastic food contact materials or articles. These substances have been evaluated for their safety and migration limits have been set for their safe use. To ensure the same level of safety of recycled plastic materials and articles only authorised monomers and additives should be added to the recycled plastics and their migration limits should also be respected by recycled plastic food contact materials.
(10)
Directive 2002/72/EC provides for a declaration of compliance and record keeping to ensure that relevant information on the safe use of the plastic material is passed on between business operators and to the competent authorities. Those general rules are also valid for recycled plastics; therefore, they should apply also to recycled plastic food contact materials and articles.
(11)
Only the combination of characteristic of the input, sorting efficiency, and the effectiveness of the process to reduce contamination together with the defined use of recycled plastic ensure the safety of the recycled plastic material and article. They are specific to the type of plastic and the recycling process applied. It is only feasible to evaluate all these aspects together in individual evaluations of the recycling processes followed by individual authorisations.
(12)
The safety of the recycled plastics can only be ensured if the recycling process is able to produce a reproducible quality of the recycled plastics. This can be controlled if an effective quality assurance system is applied. Therefore, only recycled plastics from a recycling process managed by an effective quality assurance system should be placed on the market.
(13)
Directive 2002/72/EC lays down the list of monomers and starting substance authorised to the exclusion of all others (positive list) to be used in the manufacture of plastic food contact materials or articles and, therefore, only materials and articles complying with the provisions laid down in Directive 2002/72/EC should be used as input for the recycling process. This can be achieved by sorting the plastic articles before recycling. For certain materials, such as polyolefines, due to their physico-chemical properties, 100 % sorting efficiency may be necessary to ensure recycled plastic that complies with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. This sorting efficiency can be achieved in product loops which are in a closed and controlled chain. For other materials, for example, PET the safety of the recycled plastic can be ensured with a lower sorting efficiency as regards to its former use in food contact which is realistically achievable from kerbside collection systems. The sorting efficiency necessary for each material should be identified on a case by case basis.
(14)
Plastic waste may be contaminated by substances from the previous use or incidental misuse of the plastics or by substances originating from non-food contact grade plastic. As it is not possible to know all possible types of contamination and as different types of plastics have different capacities to retain and release contaminants it is not possible to set defined characteristics for the final product applicable to all types of recycled plastics. Therefore a combination of input characterisation together with an adequate process to remove possible contamination is necessary to control the safety of the final product.
(15)
In the mechanical treatment, in which the plastic waste is ground into small pieces and cleaned, special care has to be taken to remove these contaminations. The recycling process must demonstrate that it can efficiently reduce potential contamination to a level that does not pose a risk to human health. The contaminants should only migrate in levels comparable to or well below levels demonstrated in the challenge tests of that recycling process or in other appropriate analytical test and should comply with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. A safety assessment should verify that the recycling process fulfils these conditions. Alternatively, for non-fillable materials and articles, such as crates and pallets that are handled in product loops in a closed and controlled chain in which all steps of manufacture, distribution and use are controlled, it may be sufficient to prove that contamination can be excluded when they are only used in contact with dry food such as fruits and vegetables.
(16)
Certain types of plastic materials and articles manufactured with recycled plastics may only be suitable for contact with specified types of food under certain conditions. A safety assessment should identify these materials and articles and appropriate contact conditions.
(17)
Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the safety assessment and the authorisation of recycling processes, used in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food, may hinder the free movement of these materials and articles, creating conditions of unequal and unfair competition. An authorisation procedure should therefore be established at Community level on the basis of the authorisation procedure provided for in Articles 9 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
(18)
The authorisation procedure provided for in Article 9 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004 is intended for the authorisation of substances. Changes to that procedure should be introduced in the present Regulation to adapt the authorisation procedure to the authorisation of recycling processes. These changes are specific procedural rules as referred to in Article 5(1)(n) of Regulation (EC) No 1935/2004.
(19)
A safety assessment of the recycling process should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’). In order to inform the applicant of the data to be provided for the safety assessment, the Authority should publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the application.
(20)
The safety assessment of the recycling process should be followed by a risk management decision as to whether this recycling process should be authorised. That decision should be adopted in accordance with the regulatory procedure described in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 so as to ensure close cooperation between the Commission and the Member States.
(21)
The recycling process is company specific as regards technology and process parameters used. Therefore, only process specific authorisations should be granted. The authorisation procedure provided for in Articles 9 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004 should be adapted accordingly.
(22)
It should be possible to apply the process in different production sites as long as technology and process parameters as described in the application and authorisation are adhered to.
(23)
The public should be informed on the authorised recycling processes. For that purpose, a Community register, as referred to in Article 5(1)(m) of Regulation (EC) No 1935/2004, of recycling processes authorised under this Regulation should be established including the description of the field of application for the recycled plastic of the authorised process.
(24)
The recycling and the converting plant should be subject to inspection and control by the Member State. Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
5
)
 also covers official control on food contact materials. The most efficient way to control if the recycling process is applied as specified in the authorisation and to control if an effective quality assurance system is in place is the auditing of the recycling plant by the competent authorities. Therefore official controls performed to ensure compliance with this Regulation should include audits as specified in Article 10 of Regulation (EC) No 882/2004. The audits should be made in the most cost effective manner possible to keep to a minimum the administrative and economic burden to competent authorities and small and medium enterprises.
(25)
To ensure an efficient control Member States and the Commission should be informed about the recycling or manufacturing sites in which the authorised recycling process is being applied.
(26)
Industry should be enabled to label that their packaging contains recycled plastics. However, consumers should not be misled by labelling as regards recycled content. Rules for labelling of recycled plastics in relation to the content of recycled plastics have been laid down in EN ISO 14021. To ensure adequate information of the consumer when recycled plastics are labelled, they should follow transparent rules as those laid down in EN ISO 14021 or equivalent.
(27)
Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 requires a declaration of compliance for materials and articles. The converter of recycled plastic material and articles should declare that he is using only recycled plastic from an authorised process and that the final product respects Community and national provisions applicable to it, in particular Regulation (EC) No 1935/2004 and Directive 2002/72/EC. The recycler should provide the converter with the information that the recycled plastic is produced by an authorised process and specify its field of application. Therefore, both the finished recycled plastic materials and articles and the recycled plastic should be accompanied by a declaration of compliance. General information to be provided in the declaration is already laid down in Directive 2002/72/EC. Therefore, this Regulation should only specify the additional information in relation to the content of recycled plastics in the recycled plastic materials and articles.
(28)
Since recycled materials and articles are already on the market in the Member States, provision should be made to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing recycled plastic materials and articles market. Sufficient time should be allowed for applicants to make available to the Authority the information necessary for the safety assessment of the recycled plastic used in such products. Therefore, a certain time period, (the ‘initial authorisation phase’), should be fixed during which time the information for existing recycling processes should be submitted by the applicants to the Authority. Applications for authorisations of new recycling processes may also be submitted during the initial authorisation phase. The Authority should evaluate without delay all applications for existing, as well as new recycling processes for which sufficient information has been submitted during the initial authorisation phase.
(29)
Specific requirements need to be set on the quality assurance system applied in recycling processes. As the quality assurance is part of the good manufacturing practice which is covered by Regulation (EC) No 2023/2006 the specific requirements on the quality assurance system should be included in the Annex to that Regulation.
(30)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation shall apply to the plastic materials and articles and parts thereof intended to come into contact with foodstuffs as referred to in Article 1 of Directive 2002/72/EC which contain recycled plastic (hereafter ‘recycled plastic materials and articles’).
2.   This Regulation shall not apply to the following recycled plastic materials and articles, provided that they have been manufactured according to good manufacturing practice, as laid down in Regulation (EC) No 2023/2006:
(a)
recycled plastic materials and articles made with monomers and starting substances, derived from chemical depolymerization of plastic materials and articles;
(b)
recycled plastic materials and articles made from unused plastic production offcuts and/or process scraps in compliance with Directive 2002/72/EC, that are recycled within the manufacturing site or are used at another site;
(c)
recycled plastic materials and articles in which the recycled plastic is used behind a plastic functional barrier, as specified in Directive 2002/72/EC.
3.   The plastic materials and articles that fall within the scope of this Regulation remain subject to Directive 2002/72/EC.
Article 2
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 1935/2004 and Directive 2002/72/EC shall apply.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)
‘recycling process’ means a process in which plastic waste is recycled pursuant to the definition of recycling in point 7 of Article 3 of Directive 94/62/EC on packaging and packaging waste; for the purpose of this Regulation, this term is limited to processes, in which a recycled plastic is produced;
(b)
‘plastic input’ means collected and sorted post-use plastic materials and articles used as input into a recycling process;
(c)
‘product loops which are in a closed and controlled chain’ means manufacture and distribution cycles in which products circulate with a controlled reuse and distribution system, and in which the recycled material originates only from these entities in the chain, so that the unintentional introduction of external material is just the minimum technically feasible;
(d)
‘challenge test’ means a demonstration of the effectiveness of a recycling process to remove chemical contamination from plastic materials or articles;
(e)
‘converter’ means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation, as regards the recycled plastic materials and articles are met within the business under their control;
(f)
‘recycler’ means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation, as regards the recycling process are met within the business under their control.
Article 3
Requirements for recycled plastic materials and articles
1.   Recycled plastic materials and articles shall only be placed on the market if they contain recycled plastic obtained only from a recycling process, authorised in accordance with this Regulation.
2.   The authorised recycling process, referred to in paragraph 1 of this Article, shall be managed by an appropriate quality assurance system that ensures that the recycled plastic complies with the requirements set out in the authorisation.
That quality assurance system shall comply with the detailed rules laid down in the Annex to Regulation (EC) No 2023/2006.
Article 4
Conditions for the authorisation of recycling processes
In order to be authorised, a recycling process shall comply with the following conditions:
(a)
the quality of plastic input must be characterised and controlled in accordance with pre-established criteria that ensure compliance of the final recycled plastic material and article with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
(b)
the plastic input must originate from plastic materials and articles that have been manufactured in accordance with Community legislation on plastic food contact materials and articles, in particular Council Directive 78/142/EEC of 30 January 1978 on the approximation of laws of the Member States relating to materials and articles which contain vinyl chloride monomer and are intended to come into contact with foodstuffs 
(
6
)
 and Directive 2002/72/EC;
(c)
(i)
either the plastic input must originate from a product loop which is in a closed and controlled chain ensuring that only materials and articles which have been intended for food contact are used and any contamination can be ruled out; or
(ii)
it must be demonstrated in a challenge test, or by other appropriate scientific evidence that the process is able to reduce any contamination of the plastic input to a concentration that does not pose a risk to human health;
(d)
the quality of the recycled plastic must be characterised and controlled in accordance with pre-established criteria that ensure compliance of the final recycled plastic material and article with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
(e)
there must be established conditions of use of the recycled plastic whereby it can be ensured that the recycled plastic materials and articles comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Article 5
Application for authorisation of recycling processes and opinion of the Authority
1.   The procedure for authorisation laid down in Articles 9 and 10 of Regulation No (EC) 1935/2004 shall apply 
mutatis mutandis
 for the authorisation of recycling processes, subject to the specific provisions laid down in paragraphs 2 to 4 of this Article.
2.   The technical dossier shall contain the information specified in the guidelines for the safety assessment of a recycling process to be published by the Authority at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
3.   The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application as to whether or not the recycling process complies with the conditions laid down in Article 4.
4.   In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated recycling process, the opinion of the Authority shall include the following:
(a)
a short description of the recycling process;
(b)
where appropriate, any recommendations on conditions or restrictions concerning the plastic input;
(c)
where appropriate, any recommendations on conditions or restrictions concerning the recycling process;
(d)
where appropriate, any criteria to characterise the recycled plastic;
(e)
where appropriate, any recommendations concerning conditions in the field of application of the recycled plastic;
(f)
where appropriate, any recommendations concerning monitoring compliance of the recycling process with the conditions of the authorisation.
Article 6
Authorisation of recycling processes
1.   The Commission shall adopt a Decision addressed to the applicant granting or refusing authorisation of the recycling process.
Article 11(3) of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
2.   The Decision shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law, and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Where the Decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation of the reasons for the differences.
3.   The Decision granting the authorisation shall include the following:
(a)
the name of the recycling process;
(b)
the name and address of the authorisation holder(s);
(c)
a short description of the recycling process;
(d)
any conditions or restrictions concerning the plastic input;
(e)
any conditions or restrictions concerning the recycling process;
(f)
any characterisation of the recycled plastic;
(g)
any conditions in the field of application of the recycled plastic that has been manufactured by the recycling process;
(h)
any requirements concerning monitoring of the compliance of the recycling process with the conditions of the authorisation;
(i)
the date from which the authorisation is effective.
4.   The Decision granting or refusing the authorisation shall be published in the 
Official Journal of the European Union
.
5.   The authorisation issued to the authorisation holder shall be valid throughout the Community.
The authorised recycling process shall be entered in the Register referred to in Article 9(1).
Article 7
Obligations arising from the authorisation
1.   After the authorisation of a recycling process in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other business operator using the authorised recycling process under licence shall comply with any conditions or restrictions attached to such authorisation.
Any converter using recycled plastic from the authorised recycling process or any business operator using materials or articles containing recycled plastic from the authorised recycling process shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
2.   The authorisation holder or any other business operator using the authorised recycling process under licence shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the recycling process in relation to human health.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
3.   The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised recycling process, the material or article containing recycled plastic from the authorised recycling process, and the food that is in contact with such material or article.
Article 8
Modification, suspension and revocation of authorisation of a recycling process
1.   The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 5(1) apply for a modification of the existing authorisation.
2.   The application referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the following:
(a)
a reference to the original application;
(b)
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 5(2);
(c)
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
3.   On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 5, where applicable.
4.   The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and if necessary prepare a draft Decision to be taken.
5.   A draft Decision modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
6.   If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 6.
Article 9
Community register
1.   The Commission shall establish and maintain a Community register of authorised recycling processes.
2.   The register shall be made available to the public.
3.   Each entry in the register shall include the information referred to in Article 6(3).
Article 10
Official control
1.   The official control of a recycling plant and converter shall be performed in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 882/2004 and shall include in particular audits as 
control technique
 as specified in Article 10 of Regulation (EC) No 882/2004.
2.   The official control shall verify that the recycling process corresponds to the authorised process and that an effective quality assurance system in accordance with Regulation (EC) No 2023/2006 is in place.
3.   The authorisation holder shall notify the competent authority in the Member State about the recycling or manufacturing site in which the authorised recycling process is being applied. Member States shall forward that information to the Commission.
Manufacturing or recycling sites in third countries shall be notified to the Commission.
The Commission shall make available and keep updated a register of recycling sites in the Community and third countries.
Article 11
Labelling of recycled plastic materials and articles
Voluntary self-declaration of the recycled content in recycled plastic materials and articles shall follow the rules laid down in ISO 14021:1999 or equivalent.
Article 12
Declaration of compliance and record keeping
1.   In addition to the requirements of Article 9 of Directive 2002/72/EC, the declaration of compliance of recycled plastic materials and articles shall contain the information laid down in Part A of Annex I to this Regulation.
2.   In addition to the requirements of Article 9 of Directive 2002/72/EC, the declaration of compliance of recycled plastic shall contain the information laid down in Part B of Annex I to this Regulation.
Article 13
Transitional measures for the authorisation of recycling processes
1.   For the initial authorisation phase of recycling processes, the procedure provided for in Articles 5, 6 and 7 shall apply subject to paragraphs 2 to 6 of this Article.
2.   During the 18 months following the publication of the guidelines for the safety assessment of a recycling process of the Authority as provided for in Article 5(2), business operators seeking authorisation shall submit an application in accordance with Article 5.
3.   The Commission shall make available to the public a register of recycling processes for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
4.   The Authority shall issue an opinion on each recycling process for which a valid application has been submitted during the period referred to in paragraph 2 of this Article. The deadline of six months for issuing the opinion, as referred to in Article 5(3), shall not apply.
5.   Applications for which the Authority could not issue an opinion owing to the applicant’s failure to comply with the time limits specified for submission of supplementary information in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be excluded from consideration for the initial authorisation.
6.   Within six months of receiving all the opinions referred to in paragraph 4, the Commission shall submit for opinion to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health draft decisions granting or refusing authorisation of the recycling processes referred to in paragraph 1.
Article 14
Transitional measures for the trade in and use of recycled plastic
1.   Trade in and use of recycled plastic from a recycling process already in place on the date of entry into force of this Regulation, for which authorisation is refused or for which no valid application has been submitted in accordance with Article 13 shall be permitted until six months after the date of adoption of the Decisions referred to in Article 13(6).
2.   Trade in and use of recycled plastic materials and articles containing recycled plastic from a recycling process already in place on the date of entry into force of this Regulation, for which authorisation is refused or for which no valid application has been submitted in accordance with Article 13 shall be permitted until exhaustion of stocks.
Article 15
Amendment to Regulation (EC) No 2023/2006
The Annex to Regulation (EC) No 2023/2006 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Article 16
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
However, Articles 3, 9, 10 and 12 shall apply from the date of the adoption of the Decisions referred to in Article 13(6). Until that date, national provisions in force concerning recycled plastic materials and articles and recycled plastic shall continue to apply in the Member States.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 27 March 2008.
For the Commission
Androulla VASSILIOU
Member of the Commission
(
1
)
  
            
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
.
(
2
)
  
            
OJ L 365, 31.12.1994, p. 10
. Directive as last amended by Directive 2005/20/EC (
OJ L 70, 16.3.2005, p. 17
).
(
3
)
  
            
OJ L 220, 15.8.2002, p. 18
. Directive as last amended by Directive 2007/19/EC (
OJ L 91, 31.3.2007, p. 17
).
(
4
)
  
            
OJ L 384, 29.12.2006, p. 75
.
(
5
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
; corrected version (
OJ L 191, 28.5.2004, p. 1
). Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 180/2008 (
OJ L 56, 29.2.2008, p. 4
).
(
6
)
  
            
OJ L 44, 15.2.1978, p. 15
.
ANNEX I
PART A
Additional information in the declaration of compliance for recycled plastic materials and articles
The written declaration referred to in Article 12(1) shall contain the following additional information:
A declaration that only recycled plastic from an authorised recycling process has been used listing the EC Register number of the authorised recycling process.
PART B
Additional information in the declaration of compliance for recycled plastic
The written declaration referred to in Article 12(2) shall contain the following additional information:
1.
The declaration that the recycling process has been authorised listing the EC Register number of the authorised recycling process;
2.
The declaration that the plastic input, the recycling process and the recycled plastic meet the specifications for which the authorisation has been granted;
3.
The declaration that a quality assurance system according to Section B of Annex to Regulation (EC) No 2023/2006 is in place.
ANNEX II
The Annex to Regulation (EC) No 2023/2006 is amended as follows:
(1)
The following section title is inserted after the title:
‘A.   Printing inks’
(2)
The following section is added:
‘B.   Quality assurance system for plastic recycling processes covered by Regulation (EC) No 282/2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006
1.
The quality assurance system implemented by the recycler must give adequate confidence in the capability of the recycling process to ensure the recycled plastic meets the requirements in the authorisation.
2.
All the elements, requirements and provisions adopted by the recycler for his quality assurance system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures.
That quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures, such as quality programmes, plans, manuals, records and measures taken to ensure traceability.
It must include, in particular:
(a)
a quality policy manual, containing a clear definition of the recycler’s quality objectives, the organisation of the business and in particular the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where manufacture of the recycled plastic is concerned;
(b)
the quality control plans, including those for input and recycled plastic characterisation, suppliers’ qualification, sorting processes, washing processes, deep cleansing processes, heating processes, or any other part of the process relevant for the quality of the recycled plastic including the choice of points which are critical for the quality control of the recycled plastics;
(c)
the managing and operative procedures implemented to monitor and control the whole recycling process, including the inspection and quality assurance techniques at all the manufacturing stages, especially the establishment of critical limits at the points which are critical for the quality of the recycled plastics;
(d)
the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired recycled plastic quality, including control of products which fail to conform;
(e)
the tests and analytical protocols or any other scientific evidence applied before, during and after recycled plastic production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be adequately possible to trace back the calibration of the test equipment;
(f)
the recording documents adopted.’

Summary:
Recycled plastic packaging in contact with food
Regulation (EC) No 282/2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods
SUMMARY
Plastic waste may be contaminated by substances from the previous use of the plastics or by contact with non-food grade plastic. Therefore an adequate process to remove possible contamination is necessary to control the safety of the final product.
WHAT DOES THE REGULATION DO?
This Regulation sets out specific measures for recycled plastic materials and articles, supplementing 
Regulation (EC) No 1935/2004
 on materials and articles intended to come into contact with food.
KEY POINTS
This Regulation covers the use of recycled plastic materials and articles which come directly into contact with food. It does not apply to previously unused offcuts, or polymers which have been chemically broken down into monomers*, for example, removing their quality of plasticity.
The materials and articles covered here are also subject to 
Regulation (EU) No 10/2011
 on plastic materials intended for food packaging.
The recycled plastic used for the manufacture of materials and articles covered by this Regulation must come from an authorised recycling process, managed according to rules set out in the Annex of 
Regulation (EC) No 2023/2006
 on good practice for materials and articles intended to come into contact with food.
Authorisation may be granted if recycling processes comply with the following:
the input must be quality controlled;
the input must originate from plastic materials made in accordance with EU legislation on plastic materials and articles intended for contact with food;
the process must guarantee that there is no risk of contamination or that it is at a level posing no risk to health;
the finished article must not release components into food in a quantity likely to endanger human health or cause an unacceptable change in the composition of the food, or a deterioration in its appearance, smell or texture.
The European Commission (EC) keeps a public register of authorised recycling processes, as well as a register of recycling sites in EU and non-EU countries.
Voluntary declaration of the recycled content in recycled plastic materials and articles follow the rules set out in 
ISO 14021:1999
.
In addition to meeting the requirements of Regulation (EU) No 10/2011, the declaration of compliance must confirm that:
an authorised recycling process was used, and state its EC registration number,
the plastic input, the recycling process and the recycled plastic meet the specifications for which the authorisation has been granted, and
a quality assurance system is in place.
KEY TERM
*Monomer
: a substance consisting of single unconnected molecules, in contrast to a polymer which gains its quality of plasticity from molecules in a monomer binding together.
WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
From 17 April 2008.
For more information, see 
Food Contact Materials on the European Commission's website
.
ACT
Commission Regulation (EC) No 
282/2008
 of 27 March 2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006
REFERENCES
Act
Entry into force
Deadline for transposition in the Member States
Official Journal
Regulation (EC) No 
282/2008
17.4.2008
-
OJ L 86, 28.3.2008, pp. 9–18
RELATED ACTS
Regulation (EC) No 
1935/2004
 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (
OJ L 338, 13.11.2004, pp. 4–17
)
Commission Regulation (EC) No 
2023/2006
 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (
OJ L 384, 29.12.2006, pp. 75–78
)
Commission Regulation (EU) No 
10/2011
 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (
OJ L 12, 15.1.2011, pp. 1–89
)
last update 03.12.2015

--- DANISH ---

Document:
28.3.2008
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 86/9
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 282/2008
af 27. marts 2008
om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer 
(
1
)
, særlig artikel 5, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 om emballage og emballageaffald 
(
2
)
 fremmer genanvendelse og forbrænding på affaldsforbrændingsanlæg med energiudnyttelse og genvinding af emballageaffald.
(2)
Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastsat generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande i kontakt med fødevarer, og det blev i artikel 5, stk. 1, fastsat, at der skulle vedtages særforanstaltninger for specifikke grupper af materialer og genstande. I henhold til nævnte forordning bør harmonisering af bestemmelserne om materialer og genstande af genvundet plast prioriteres.
(3)
I Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler 
(
3
)
 fastsættes der bestemmelser om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
(4)
Plastemballageaffald kan indeholde rester fra tidligere anvendelse, forurenende stoffer fra forkert anvendelse og forurenende stoffer fra ikke-tilladte stoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte særlige krav for at sikre, at materialer og genstande fremstillet af genvundet plast og bestemt til kontakt med fødevarer overholder kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer 
(
4
)
 fastsættes der regler for god fremstillingsmæssig praksis for de grupper af materialer og genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer, og som er opført på listen i bilag I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinationer af disse materialer og genstande eller genvundne materialer og genstande, der er anvendt i disse materialer og genstande.
(6)
Plastaffald kan behandles mekanisk med henblik på at fremstille genvundne materialer og genstande, eller det kan nedbrydes til monomerer og oligomerer ved kemisk depolymerisering. Monomerer og oligomerer fremkommet ved kemisk depolymerisering bør ikke behandles anderledes end monomerer fremstillet ved kemisk syntese. De er derfor omfattet af godkendelsen af monomerer og additiver i direktiv 2002/72/EF, og de bør overholde de deri fastsatte specifikationer og renhedskriterier. De bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning.
(7)
Afklip og skrot fra fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer, som ikke har været i kontakt med fødevarer eller ikke på anden måde er forurenet, og som omsmeltes på stedet til nye produkter eller sælges til en tredjepart som led i et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med reglerne om god fremstillingspraksis, jf. forordning (EF) nr. 2023/2006, anses for egnet til anvendelse i kontakt med fødevarer og bør ikke være omfattet af nærværende forordning. Alt andet afklip og skrot fra fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer bør være omfattet af nærværende forordning.
(8)
Genvundet plast bag en funktionel plastbarriere som defineret i direktiv 2002/72/EF bør ikke være omfattet af godkendelsesproceduren i denne forordning. Bestemmelserne i direktiv 2002/72/EF om stoffer, som anvendes bag en funktionel plastbarriere, anses for tilstrækkelige til også at garantere sikkerheden ved genvundet plast, som anvendes bag en funktionel barriere.
(9)
I direktiv 2002/72/EF fastsættes lister over stoffer, hvis anvendelse er tilladt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Stofferne er blevet evalueret med hensyn til deres sikkerhed, og der er fastsat migrationsgrænser, for at de kan anvendes på sikker vis. For at garantere det samme sikkerhedsniveau for materialer og genstande af genvundet plast bør der kun tilsættes tilladte monomerer og additiver til den genvundne plast, og migrationsgrænserne bør også overholdes af genvundne plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(10)
Direktiv 2002/72/EF foreskriver, at der skal udstedes en overensstemmelseserklæring og laves optegnelser for at sikre, at relevante oplysninger om sikker anvendelse af plastmaterialet formidles mellem virksomhedslederne og til de kompetente myndigheder. Disse generelle regler gælder også for genvundet plast; derfor bør de også gælde for materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer.
(11)
Kun kombinationen af inputs karakteristika, sorteringseffektivitet og processens effektivitet med hensyn til at reducere kontaminering sammen med den nærmere definerede anvendelse af genvundet plast garanterer sikkerheden ved materialet eller genstanden af genvundet plast. De er specifikke for den anvendte plasttype og den anvendte genvindingsproces. Det kan kun lade sig gøre at evaluere alle disse aspekter sammen i individuelle evalueringer af genvindingsprocessen efterfulgt af individuelle tilladelser.
(12)
Den genvundne plasts sikkerhed kan kun garanteres, hvis genvindingsprocessen er i stand til at frembringe en reproducerbar kvalitet af den genvundne plast. Dette kan kontrolleres, hvis der anvendes et effektivt kvalitetssikringssystem. Derfor bør kun genvundet plast fra en genvindingsproces, der styres af et effektivt kvalitetssikringssystem, bringes i omsætning.
(13)
Ved direktiv 2002/72/EF er der fastsat en liste over monomerer og udgangsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, idet anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes (positivliste), til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer, og der bør derfor kun anvendes materialer og genstande, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2002/72/EF, som input i genvindingsprocessen. Dette kan opnås ved at sortere plastgenstande inden genvindingen. For visse materialer, f.eks. polyolefiner, er det som følge af deres fysisk-kemiske egenskaber nødvendigt med en 100 %'s sorteringseffektivitet for at sikre, at genvundet plast opfylder kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. En sådan sorteringseffektivitet kan opnås i produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde. For andre materialer, f.eks. PET, kan den genvundne plasts sikkerhed garanteres med en lavere sorteringseffektivitet med hensyn til dets tidligere anvendelse i kontakt med fødevarer, som det er realistisk at opnå ved indsamling på gadeplan. Den sorteringseffektivitet, der er nødvendig for de enkelte materialer, bør fastlægges i hvert enkelt tilfælde.
(14)
Plastaffald kan være kontamineret med stoffer fra tidligere anvendelse eller utilsigtet forkert anvendelse af plasten eller med stoffer, der stammer fra plast, der ikke er godkendt til kontakt med fødevarer. Da det ikke er muligt at have kendskab til alle mulige kontamineringstyper, og da forskellige plasttyper har forskellige evner til at fastholde og frigøre forurenende stoffer, er det ikke muligt at fastsætte nærmere bestemte karakteristika for det færdige produkt, der gælder for alle typer genvundet plast. Det er derfor nødvendigt med en kombination af karakterisering af input og en passende proces til fjernelse af eventuel kontaminering for at have kontrol med sikkerheden ved det færdige produkt.
(15)
Ved den mekaniske behandling, hvor plastaffaldet formales til små stykker og renses, skal man være særligt omhyggelig med at fjerne sådan kontaminering. Det skal for genvindingsprocessen dokumenteres, at den effektivt reducerer potentiel kontaminering til et niveau, der ikke indebærer risici for menneskers sundhed. De forurenende stoffers migration bør højst svare til eller ligge et godt stykke under det, der er påvist ved belastningstest af genvindingsprocessen eller ved andre relevante analytiske test, og de bør opfylde kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Ved en sikkerhedsvurdering bør det verificeres, at genvindingsprocessen opfylder disse betingelser. Alternativt kan det for materialer og genstande, der ikke kan fyldes, f.eks. tremmekasser og paller, og som håndteres i produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde, hvor alle trin i fremstillingen, distributionen og anvendelsen kontrolleres, være tilstrækkeligt at dokumentere, at kontaminering kan udelukkes, når de kun anvendes i kontakt med tørre fødevarer, f.eks. frugt og grøntsager.
(16)
Visse typer plastmaterialer og -genstande fremstillet af genvundet plast er evt. kun egnet til kontakt med bestemte fødevaretyper på bestemte betingelser. Ved en sikkerhedsvurdering bør sådanne materialer og genstande identificeres og passende betingelser fastsættes.
(17)
Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende sikkerhedsvurdering og godkendelse af genvindingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende materialer og genstande, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår. Der bør derfor fastsættes en godkendelsesprocedure på fællesskabsplan på grundlag af godkendelsesproceduren i artikel 9-12 i forordning (EF) nr. 1934/2004.
(18)
Den godkendelsesprocedure, der er fastsat i artikel 9-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004, er beregnet til godkendelse af stoffer. Nærværende forordning bør indeholde ændringer af proceduren, så godkendelsesproceduren tilpasses til godkendelsen af genvindingsprocessen. De relevante ændringer vedrører specifikke procedureregler som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 1935/2004.
(19)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør foretage en sikkerhedsvurdering af genvindingsprocessen. For at oplyse ansøgeren om, hvilke data der skal fremlægges til brug for sikkerhedsvurderingen, bør autoriteten offentliggøre detaljerede retningslinjer om udarbejdelse og indsendelse af ansøgningen.
(20)
Efter sikkerhedsvurderingen af genvindingsprocessen bør der træffes en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt genvindingsprocessen bør godkendes. En sådan beslutning bør træffes efter forskriftsproceduren, jf. artikel 23, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1935/2004, for at sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(21)
Genvindingsprocessen er virksomhedsspecifik for så vidt angår den anvendte teknologi og de anvendte procesparametre. Der bør derfor kun gives processpecifikke godkendelser. Den godkendelsesprocedure, der er fastsat i artikel 9-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004, bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(22)
Det bør være muligt at anvende processen på forskellige produktionssteder, så længe den teknologi og de procesparametre, der er beskrevet i ansøgningen og godkendelsen, anvendes.
(23)
Offentligheden bør oplyses om den godkendte genvindingsproces. I det øjemed bør der oprettes et fællesskabsregister, jf. artikel 5, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 1935/2004, over genvindingsprocesser, der er godkendt i henhold til nærværende forordning, med en beskrivelse af, hvad det genvundne plast, der er fremstillet ved genvindingsprocessen, skal anvendes til.
(24)
Genvindings- og forarbejdningsanlægget bør underkastes medlemsstatens inspektion og kontrol. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes 
(
5
)
, omfatter også offentlig kontrol af materialer i kontakt med fødevarer. Den mest effektive metode til at kontrollere, om genvindingsprocessen anvendes som angivet i godkendelsen, og om der er etableret et effektivt kvalitetssikringssystem, er, at de kompetente myndigheder foretager en audit af genvindingsanlægget. Offentlig kontrol, der foretages for at sikre, at nærværende forordning overholdes, bør derfor omfatte audit som omhandlet i artikel 10 i forordning (EF) nr. 882/2004. Audit bør gennemføres så omkostningseffektivt som muligt, så den administrative og økonomiske byrde for de kompetente myndigheder og små og mellemstore virksomheder holdes på et minimum.
(25)
For at sikre en effektiv kontrol bør medlemsstaterne og Kommissionen underrettes om genvindings- eller produktionssteder, hvor den godkendte genvindingsproces anvendes.
(26)
Erhvervslivet bør have mulighed for at oplyse på mærkningen, at deres emballage indeholder genvundet plast. Forbrugerne bør dog ikke vildledes af mærkningen for så vidt angår indholdet af genvundet materiale. Der er i EN ISO 14021 fastsat bestemmelser om mærkning af genvundet plast for så vidt angår indholdet af genvundet plast. For at sikre passende oplysninger til forbrugeren, når genvundet plast er mærket, bør der anvendes klare regler som dem, der er fastsat i EN ISO 14021 eller tilsvarende.
(27)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal der foreligge en overensstemmelseserklæring for materialer og genstande. Den, der oparbejder materialer og genstande af genvundet plast, bør afgive erklæring om, at vedkommende kun anvender genvundet plast fremkommet ved en godkendt proces, og at det færdige produkt overholder de fællesskabsregler og nationale regler, det er omfattet af, navnlig forordning (EF) nr. 1935/2004 og direktiv 2002/72/EF. Genvindingsvirksomhedslederen bør underrette oparbejdningsvirksomhedslederen om, at den genvundne plast er fremstillet ved brug af en godkendt proces, og hvad den kan anvendes til. Såvel de færdige materialer og genstande af genvundet plast som den genvundne plast bør ledsages af en overensstemmelseserklæring. Det er allerede fastsat i direktiv 2002/72/EF, hvilke generelle oplysninger erklæringen skal indeholde. I nærværende forordning bør det derfor blot fastsættes, hvilke supplerende oplysninger der skal være om indholdet af genvundet plast i materialer og genstande af genvundet plast.
(28)
Da der allerede findes genvundne materialer og genstande på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for genvundne plastmaterialer og -genstande. Ansøgerne bør have tilstrækkelig tid til at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for, at autoriteten kan foretage en sikkerhedsvurdering af den genvundne plast, der anvendes i sådanne produkter. Der bør derfor fastsættes et nærmere bestemt tidsrum, i det følgende benævnt »første godkendelsesfase«, hvor ansøgerne bør forelægge oplysningerne om de eksisterende genvindingsprocesser for autoriteten. Der kan i den første godkendelsesfase også indgives ansøgninger om godkendelse af nye genvindingsprocesser. Autoriteten bør straks evaluere alle ansøgninger vedrørende såvel eksisterende som nye genvindingsprocesser, som der i første godkendelsesfase er fremlagt tilstrækkelige oplysninger om.
(29)
Der bør fastsættes særlige krav til det kvalitetssikringssystem, der anvendes i genvindingsprocesser. Da kvalitetssikring indgår i god fremstillingspraksis, som er omfattet af forordning (EF) nr. 2023/2006, bør de særlige krav til kvalitetssikringssystemet indarbejdes i bilaget til nævnte forordning.
(30)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på plastmaterialer og -genstande samt dele deraf bestemt til kontakt med fødevarer, jf. artikel 1 i direktiv 2002/72/EF, som indeholder genvundet plast (i det følgende benævnt »materialer og genstande af genvundet plast«).
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande af genvundet plast, forudsat at de er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. forordning (EF) nr. 2023/2006:
a)
materialer og genstande af genvundet plast fremstillet med monomerer og udgangsstoffer fremkommet ved kemisk depolymerisering af plastmaterialer og -genstande
b)
materialer og genstande af genvundet plast fremstillet af ubrugt afklip fra plastproduktion og/eller processkrot, der er i overensstemmelse med direktiv 2002/72/EF, og som genvindes på samme produktionssted eller anvendes på et andet sted
c)
materialer og genstande af genvundet plast, hvor den genvundne plast anvendes bag en funktionel plastbarriere, jf. direktiv 2002/72/EF.
3.   Plastmaterialer og -genstande, der hører under denne forordnings anvendelsesområde, er også omfattet af direktiv 2002/72/EF.
Artikel 2
Definitioner
1.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 1935/2002 og direktiv 2002/72/EF.
2.   Endvidere forstås ved:
a)
»genvindingsproces«: en proces, hvor plastaffald genvindes, jf. definitionen i artikel 3, nr. 7), i direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald; i denne forordning omfatter udtrykket kun processer, hvor der fremstilles genvundet plast
b)
»plastinput«: indsamlede og sorterede brugte plastmaterialer og -genstande, der anvendes som input i genvindingsprocessen
c)
»produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde«: fremstillings- og distributionscyklusser, i hvilke produkterne genbruges og distribueres under et kontrolleret system, hvori de genvundne materialer kun stammer fra enkeltemballager inden for kæden, således at utilsigtet tilførsel af råmateriale udefra er begrænset til det teknisk mulige minimum
d)
»belastningstest«: demonstration af en genvindingsproces effektivitet med hensyn til at fjerne kemisk kontaminering fra plastmaterialer eller -genstande
e)
»oparbejdningsvirksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at denne forordnings bestemmelser om genvundne plastmaterialer og -genstande overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse
f)
»genvindingsvirksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at denne forordnings bestemmelser om genvindingsprocessen overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse.
Artikel 3
Krav til materialer og genstande af genvundet plast
1.   Materialer og genstande af genvundet plast må kun markedsføres, hvis de indeholder genvundet plast, der udelukkende er tilvejebragt ved en genvindingsproces, som er godkendt i henhold til denne forordning.
2.   Den godkendte genvindingsproces, jf. stk. 1, skal styres af et passende kvalitetssikringssystem, som sikrer, at den genvunde plast opfylder de krav, der er fastsat i godkendelsen.
Kvalitetssikringssystemet skal overholde de nærmere bestemmelser, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 2023/2006.
Artikel 4
Betingelser for godkendelse af genvindingsprocesser
For at blive godkendt skal en genvindingsproces opfylde følgende betingelser:
a)
Kvaliteten af plastinputtet skal karakteriseres og kontrolleres ifølge forud fastsatte kriterier, der sikrer, at de færdige materialer og genstande af genvundet plast er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
b)
Plastinputtet skal stamme fra plastmaterialer og -genstande, der er fremstillet i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, navnlig Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til af komme i berøring med levnedsmidler 
(
6
)
 og direktiv 2002/72/EF.
c)
i)
Plastinputtet skal stamme fra en produktcyklus inden for en lukket og kontrolleret kæde, som sikrer, at der kun anvendes materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og at al kontaminering kan udelukkes, eller
ii)
det skal være dokumenteret ved en belastningstest eller ved anden videnskabelig dokumentation, at processen kan reducere plastinputtets kontaminering til et niveau, der ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
d)
Kvaliteten af den genvundne plast skal karakteriseres og kontrolleres ifølge forud fastsatte kriterier, der sikrer, at de færdige materialer og genstande af genvundet plast er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
e)
Der skal fastsættes betingelser for anvendelse af den genvundne plast, hvorved det kan sikres, at materialerne og genstandene af genvundet plast er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Artikel 5
Ansøgning om godkendelse af genvindingsprocesser og autoritetens udtalelse
1.   Den godkendelsesprocedure, der er fastsat i artikel 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004, finder tilsvarende anvendelse på godkendelse af genvindingsprocesser, jf. dog de særlige bestemmelser i stk. 2, 3 og 4.
2.   Det tekniske dossier skal indeholde de oplysninger, der er angivet i de retningslinjer for sikkerhedsvurdering af en genvindingsproces, som vil blive offentliggjort af autoriteten senest seks måneder efter offentliggørelsen af denne forordning.
3.   Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt genvindingsprocessen er i overensstemmelse med artikel 4.
4.   Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter den evaluerede genvindingsproces kan godkendes, skal autoritetens udtalelse indeholde følgende:
a)
en kort beskrivelse af genvindingsprocessen
b)
eventuelle anbefalinger vedrørende betingelser eller begrænsninger for plastinputtet
c)
eventuelle anbefalinger vedrørende betingelser eller begrænsninger for genvindingsprocessen
d)
eventuelle kriterier med henblik på karakterisering af den genvundne plast
e)
eventuelle anbefalinger vedrørende betingelser med hensyn til, hvad den genvundne plast kan anvendes til
f)
eventuelle anbefalinger vedrørende overvågning af, om genvindingsprocessen overholder godkendelsesbetingelserne.
Artikel 6
Godkendelse af genvindingsprocesser
1.   Kommissionen vedtager en beslutning rettet til ansøgeren om at meddele godkendelse eller at afvise godkendelse af genvindingsprocessen.
Artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1935/2004 finder anvendelse.
2.   Beslutningen tager hensyn til autoritetens udtalelse, til relevante fællesskabsbestemmelser og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
Såfremt beslutningen ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
3.   Beslutningen om godkendelse skal indeholde følgende:
a)
genvindingsprocessens betegnelse
b)
navn og adresse på indehaveren/indehaverne af godkendelsen
c)
en kort beskrivelse af genvindingsprocessen
d)
eventuelle betingelser eller begrænsninger for plastinputtet
e)
eventuelle betingelser eller begrænsninger for genvindingsprocessen
f)
eventuel karakterisering af den genvundne plast
g)
eventuelle betingelser med hensyn til, hvad den genvundne plast, der er fremstillet ved genvindingsprocessen, kan anvendes til
h)
eventuelle krav vedrørende overvågning af, om genvindingsprocessen overholder godkendelsesbetingelserne
i)
godkendelsens ikrafttrædelsesdato.
4.   Beslutningen om at meddele godkendelse eller at afvise godkendelse offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
5.   Den godkendelse, der er givet til indehaveren af godkendelsen, gælder i hele Fællesskabet.
Den godkendte genvindingsproces indføres i det register, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.
Artikel 7
Forpligtelser, der følger af godkendelsen
1.   Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver virksomhedsleder, der anvender den godkendte genvindingsproces, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
Enhver oparbejdningsvirksomhedsleder, der anvender genvundet plast fremkommet ved den godkendte genvindingsproces, eller enhver virksomhedsleder, der anvender materialer eller genstande, der indeholder genvundet plast fremkommet ved den godkendte genvindingsproces, skal overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
2.   Indehaveren af godkendelsen eller en anden virksomhedsleder, der på licens anvender den godkendte genvindingsproces, underretter omgående Kommissionen om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af genvindingsprocessen for så vidt angår menneskers sundhed.
Autoriteten reviderer derefter om fornødent vurderingen.
3.   En godkendelse berører ikke en virksomhedsleders almindelige privatretlige og strafferetlige ansvar i forbindelse med genvindingsprocessen, det materiale eller den genstand, der indeholder genvundet plast fremkommet ved den godkendte genvindingsproces, og den fødevare, der er i kontakt med materialet eller genstanden.
Artikel 8
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af en godkendelse af en genvindingsproces
1.   Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 5, stk. 1, ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2.   Den i stk. 1 omhandlede ansøgning vedlægges følgende:
a)
en henvisning til den oprindelige ansøgning
b)
et teknisk dossier med de nye oplysninger i overensstemmelse med de i artikel 5, stk. 2, omhandlede retningslinjer
c)
et nyt komplet resumé af det tekniske dossier i standardiseret form.
3.   På eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen vurderer autoriteten efter proceduren i artikel 5, for så vidt denne finder anvendelse, om udtalelsen eller godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning.
4.   Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder om nødvendigt et udkast til beslutning.
5.   Eventuelle nødvendige ændringer af anvendelsesbetingelserne og af eventuelle begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen, anføres i et udkast til beslutning om ændring af en godkendelse.
6.   Godkendelsen ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, hvis det er relevant, efter proceduren i artikel 6.
Artikel 9
Fællesskabsregister
1.   Kommissionen opretter og vedligeholder et fællesskabsregister over godkendte genvindingsprocesser.
2.   Registret skal være offentligt tilgængeligt.
3.   De enkelte indførsler i registret skal indeholde de i artikel 6, stk. 3, omhandlede oplysninger.
Artikel 10
Offentlig kontrol
1.   Den offentlige kontrol af et genvindingsanlæg og et oparbejdningsanlæg gennemføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 882/2004 og omfatter bl.a. audit som kontrolteknik, jf. artikel 10 i nævnte forordning.
2.   Ved den offentlige kontrol verificeres det, at genvindingsprocessen svarer til den godkendte proces, og at der er etableret et effektivt kvalitetssikringssystem i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2023/2006.
3.   Indehaveren af godkendelsen underretter den kompetente myndighed i medlemsstaten om det genvindings- eller produktionssted, hvor den godkendte genvindingsproces anvendes. Medlemsstaterne videresender disse oplysninger til Kommissionen.
Kommissionen underrettes om produktions- eller genvindingssteder i tredjelande.
Kommissionen fører et register over genvindingssteder i Fællesskabet og i tredjelande, holder det ajour og giver adgang til det.
Artikel 11
Mærkning af materialer og genstande af genvundet plast
En frivillig egendeklaration af indholdet af genvundet plast i materialer og genstande af genvundet plast skal følge reglerne i ISO 14021:1999 eller tilsvarende.
Artikel 12
Overensstemmelseserklæring og registrering
1.   Som supplement til kravene i artikel 9 i direktiv 2002/72/EF skal overensstemmelseserklæringen vedrørende materialer og genstande af genvundet plast indeholde de oplysninger, der er omhandlet i del A i bilag I til denne forordning.
2.   Som supplement til kravene i artikel 9 i direktiv 2002/72/EF skal overensstemmelseserklæringen vedrørende genvundet plast indeholde de oplysninger, der er omhandlet i del B i bilag I til denne forordning.
Artikel 13
Overgangsforanstaltninger vedrørende godkendelse af genvindingsprocesser
1.   For den første godkendelsesfase for genvindingsprocesser anvendes proceduren i artikel 5, 6 og 7, jf. dog stk. 2-6.
2.   I de første 18 måneder efter offentliggørelsen af retningslinjerne for autoritetens sikkerhedsvurdering af en genvindingsproces, jf. artikel 5, stk. 2, indgiver virksomhedsledere godkendelsesansøgninger i henhold til artikel 5.
3.   Kommissionen gør et register over genvindingsprocesser, der er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til stk. 2, offentligt tilgængeligt.
4.   Autoriteten afgiver udtalelse om hver enkelt genvindingsproces, der er indgivet en gyldig ansøgning for i det tidsrum, der er omhandlet i stk. 2. Fristen på seks måneder til at afgive udtalelse, jf. artikel 5, stk. 3, finder ikke anvendelse.
5.   Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 10, stk. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, kommer ikke i betragtning i den første godkendelsesfase.
6.   Senest seks måneder efter at Kommissionen har modtaget alle udtalelserne omhandlet i stk. 4, forelægger den udkast til beslutninger om at meddele godkendelse eller at afvise godkendelse af de i stk. 1 omhandlede genvindingsprocesser for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på udtalelse.
Artikel 14
Overgangsforanstaltninger vedrørende handel med og anvendelse af genvundet plast
1.   Handel med og anvendelse af genvundet plast fremkommet ved en genvindingsproces, der allerede eksisterer på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, og som det er blevet afvist at godkende, eller som der ikke er indgivet en gyldig ansøgning om i henhold til artikel 13, tillades i op til seks måneder efter vedtagelsen af de beslutninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6.
2.   Handel med og anvendelse af materialer og genstande af genvundet plast fremkommet ved en genvindingsproces, der allerede eksisterer på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, og som det er blevet afvist at godkende, eller som der ikke er indgivet en gyldig ansøgning om i henhold til artikel 13, tillades, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 15
Ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006
Bilaget til forordning (EF) nr. 2023/2006 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 16
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 3, 9, 10 og 12 anvendes dog fra datoen for vedtagelse af de beslutninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om materialer og genstande af genvundet plast og om genvundet plast fortsat i medlemsstaterne.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2008.
På Kommissionens vegne
Androulla VASSILIOU
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  
            
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
.
(
2
)
  
            
EFT L 365 af 31.12.1994, s. 10
. Senest ændret ved direktiv 2005/20/EF (
EUT L 70 af 16.3.2005, s. 17
).
(
3
)
  
            
EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18
. Senest ændret ved direktiv 2007/19/EF (
EUT L 91 af 31.3.2007, s. 17
).
(
4
)
  
            
EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75
.
(
5
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
. Berigtiget i 
EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1
. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 180/2008 (
EUT L 56 af 29.2.2008, s. 4
).
(
6
)
  
            
EFT L 44 af 15.2.1978, s. 15
.
BILAG I
DEL A
Supplerende oplysninger i overensstemmelseserklæringen vedrørende materialer og genstande af genvundet plast
Den i artikel 12, stk. 1, omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende supplerende oplysninger:
En erklæring om, at der kun er anvendt genvundet plast fremkommet ved en godkendt genvindingsproces, med angivelse af EF-registernummeret på den godkendte genvindingsproces.
DEL B
Supplerende oplysninger i overensstemmelseserklæringen vedrørende genvundet plast
Den i artikel 12, stk. 2, omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende supplerende oplysninger:
1.
En erklæring om, at genvindingsprocessen er blevet godkendt, med angivelse af EF-registernummeret på den godkendte genvindingsproces.
2.
En erklæring om, at plastinputtet, genvindingsprocessen og den genvundne plast overholder de specifikationer, godkendelsen er baseret på.
3.
En erklæring om, at der er etableret et kvalitetssikringssystem i overensstemmelse med afsnit B i bilaget til forordning (EF) nr. 2023/2006.
BILAG II
I bilaget til forordning (EF) nr. 2023/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Følgende afsnitsoverskrift indsættes efter bilagets overskrift:
»A.   Trykfarve«
2)
Som afsnit B indsættes følgende:
»B.   Kvalitetssikringssystem for plastgenvindingsprocesser omfattet af forordning (EF) nr. 282/2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006
1.
Det kvalitetssikringssystem, som genvindingsvirksomhedslederen har implementeret, skal give tilstrækkelig tillid til genvindingsprocessens evne til at sikre, at den genvundne plast opfylder kravene i godkendelsen.
2.
Alle de elementer, krav og bestemmelser, som genvindingsvirksomhedslederen anvender i forbindelse med sit kvalitetssikringssystem, skal dokumenteres på en systematisk og ordentlig måde i form af skriftlige strategier og procedurer.
Dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, f.eks. kvalitetsprogrammer, planer, manualer, registre og foranstaltninger for at sikre sporbarhed.
Dokumentationen skal bl.a. indeholde:
a)
en manual for kvalitetspolitikken, med en klar definition af genvindingsvirksomhedslederens kvalitetsmål, virksomhedens organisation og navnlig organisationsstrukturerne, det ledende personales ansvarsområder og deres organisatoriske beføjelser med hensyn til fremstilling af den genvundne plast
b)
kvalitetskontrolplanerne, herunder planerne vedrørende karakterisering af input og genvundet plast, leverandørernes kvalifikationer, sorteringsprocesser, vaskeprocesser, processer for grundig rensning, opvarmningsprocesser eller andre dele af processen, der har relevans for kvaliteten af den genvundne plast, herunder valg af punkter, der er kritiske for kvalitetskontrollen af den genvundne plast
c)
de ledelsesprocedurer og operative procedurer, der er gennemført med henblik på at overvåge og kontrollere hele genvindingsprocessen, herunder inspektion og kvalitetssikringsteknikker i alle fremstillingsled, især fastlæggelse af kritiske grænser for de punkter, der er kritiske for kvalitetskontrollen af den genvundne plast
d)
metoderne til overvågning af, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt, navnlig dets evne til at nå den ønskede kvalitet af den genvundne plast, herunder kontrol af produkter, der ikke opfylder kravene
e)
de test og analyseprotokoller eller anden videnskabelig dokumentation, der er anvendt før, under og efter produktionen af genvundet plast, samt den frekvens, hvormed de anvendes, og det testudstyr, der anvendes; det skal reelt være muligt at tilbagespore kalibreringen af testudstyret
f)
de registreringsdokumenter, der anvendes.«

Summary:
Genvundet plastemballage i kontakt med fødevarer
Forordning (EF) nr. 282/2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer
RESUMÉ
Plastaffald kan være kontamineret med stoffer fra tidligere anvendelse af plasten eller ved kontakt med plast, der ikke er godkendt til kontakt med fødevarer. Det er derfor nødvendigt med en passende proces til fjernelse af eventuel kontaminering for at have kontrol med sikkerheden ved det færdige produkt.
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Denne forordning fastsætter særforanstaltninger for materialer og genstande af genvundet plast, der supplerer 
forordning (EF) nr. 1935/2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
HOVEDPUNKTER
Denne forordning omfatter anvendelse af materialer og genstande af genvundet plast, der er i direkte kontakt med fødevarer. Den finder ikke anvendelse på tidligere ubrugte afklip eller polymerer, der er blevet kemisk nedbrudt til monomerer (*), for eksempel ved at fjerne deres egenskab af plasticitet.
De materialer og genstande, der er omfattet her, er også omfattet af 
forordning (EU) nr. 10/2011
 om plastmaterialer bestemt til fødevareemballering.
Den genanvendte plast, der anvendes til fremstilling af materialer og genstande, som er omfattet af denne forordning, skal stamme fra en godkendt genvindingsproces, der styres i henhold til regler fastsat i bilaget til 
forordning (EF) nr. 2023/2006
 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Der kan gives godkendelse, hvis genvindingsprocessen overholder følgende:
Inputtet skal kvalitetskontrolleres.
Inputtet skal stamme fra plastmaterialer, der er fremstillet i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Processen skal garantere, at der ikke er risiko for kontaminering, eller at den er på et niveau, der ikke indebærer risici for sundheden.
Den færdige genstand må ikke frigøre komponenter i fødevaren i mængder, der kan bringe menneskers sundhed i fare eller skabe en uacceptabel ændring i sammensætningen af fødevaren eller forringelse af dens udseende, lugt eller struktur.
Europa-Kommissionen fører et offentligt register over godkendte genvindingsprocesser samt et register over genvindingssteder i EU-lande og ikke-EU-lande.
Frivillig erklæring om genanvendt indhold i materialer og genstande af genvundet plast følger reglerne, der er fastsat i 
ISO 14021:1999
.
Udover at overholde kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 skal overensstemmelseserklæringen bekræfte, at:
genvindingsprocessen er blevet godkendt, med angivelse af EF-registernummeret
plastinputtet, genvindingsprocessen og den genvundne plast overholder de specifikationer, som godkendelsen er baseret på
der er etableret et kvalitetssikringssystem.
VIGTIGT BEGREB
(*) Monomer
: et stof, der består af enkelte ubundne molekyler i modsætning til polymer, der får sin kvalitet af plasticitet fra molekyler i en monomer, der binder sammen.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Fra den 17. april 2008.
For yderligere oplysninger henvises til 
materialer i kontakt med fødevarer på Europa-Kommissionens websted
.
DOKUMENT
Kommissionens forordning (EF) nr. 
282/2008
 af 27. marts 2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006
REFERENCER
Dokument
Ikrafttrædelsesdato
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne
Den Europæiske Unions Tidende
Forordning (EF) nr. 
282/2008
17.4.2008
-
EUT L 86 af 28.3.2008, s. 9-18
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 
1935/2004
 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4-17
)
Kommissionens forordning (EF) nr. 
2023/2006
 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75-78
)
Kommissionens forordning (EF) nr. 
10/2011
 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1-89
)
seneste ajourføring 03.12.2015