CELEX ID: 32013L0059

--- ENGLISH ---

Document:
17.1.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 13/1
COUNCIL DIRECTIVE 2013/59/EURATOM
of 5 December 2013
laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Articles 31 and 32 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission, drawn up after having obtained the opinion of a group of persons appointed by the Scientific and Technical Committee from among scientific experts in the Member States, and after having consulted the European Economic and Social Committee,
Having regard to the opinion of the European Parliament,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
Whereas:
(1)
Point (b) of Article 2 of the Euratom Treaty provides for the establishment of uniform safety standards to protect the health of workers and of the general public. Article 30 of the Euratom Treaty defines "basic standards" for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiations.
(2)
In order to perform its task, the Community laid down basic standards for the first time in 1959 by means of Directives of 2 February 1959 laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation 
(
1
)
. The Directives have been revised several times, most recently by Council Directive 96/29/Euratom 
(
2
)
 which repealed the earlier Directives.
(3)
Directive 96/29/Euratom establishes the basic safety standards. The provisions of that Directive apply to normal and emergency situations and have been supplemented by more specific legislation.
(4)
Council Directive 97/43/Euratom 
(
3
)
, Council Directive 89/618/Euratom 
(
4
)
, Council Directive 90/641/Euratom 
(
5
)
 and Council Directive 2003/122/Euratom 
(
6
)
 cover different specific aspects complementary to Directive 96/29/Euratom.
(5)
As recognised by the Court of Justice of the European Union in its case-law, the tasks imposed on the Community by point (b) of Article 2 of the Euratom Treaty to lay down uniform safety standards to protect the health of workers and the general public does not preclude, unless explicitly stated in the standards, a Member State from providing for more stringent measures of protection. As this Directive provides for minimum rules, Member States should be free to adopt or maintain more stringent measures in the subject-matter covered by this Directive, without prejudice to the free movement of goods and services in the internal market as defined by the case-law of the Court of Justice.
(6)
The Group of Experts appointed by the Scientific and Technical Committee has advised that the basic safety standards, established according to Articles 30 and 31 of the Euratom Treaty, should take into account the new recommendations of the International Commission on Radiological Protection (ICRP), in particular those in ICRP Publication 103 
(
7
)
, and should be revised in the light of new scientific evidence and operational experience.
(7)
The provisions of this Directive should follow the situation based approach introduced by ICRP Publication 103 and distinguish between existing, planned and emergency exposure situations. Taking into account this new framework, this Directive should cover all exposure situations and all categories of exposure, namely occupational, public and medical exposures.
(8)
The definition of the term "undertaking" in this Directive, and its use in the context of the protection of the health of workers against ionising radiation, is without prejudice to the legal systems and the allocation of responsibilities to the employer introduced in national legislation transposing Council Directive 89/391/EEC 
(
8
)
.
(9)
Calculation of doses from measureable quantities should rely on scientifically established values and relationships. Recommendations for such dose coefficients have been published and updated by ICRP, taking scientific progress into account. A collection of dose coefficients based on its earlier recommendations in ICRP Publication 60 
(
9
)
, is available as ICRP Publication 119 
(
10
)
. However, in ICRP Publication 103, a new methodology was introduced by ICRP to calculate doses based on the latest knowledge on radiation risks, and this should, where possible, be taken into account in this Directive.
(10)
For external exposure, values and relationships have been published following the new methodology in ICRP Publication 116 
(
11
)
. These data, as well as the well-established operational quantities, should be used for the purpose of this Directive.
(11)
For internal exposure, while ICRP has consolidated in ICRP Publication 119 all earlier publications (on the basis of ICRP Publication 60) on dose coefficients, updates of this publication will be provided and the coefficients that are tabulated in it will be superseded by values based on the radiation and tissue weighting factors and phantoms laid down in ICRP Publication 103. The Commission will invite the group of experts referred to in Article 31 of the Euratom Treaty to continue to monitor scientific developments and the Commission will make recommendations on any updated values, relationships and coefficients, including those for exposure to radon, taking relevant opinions of the group of experts into account.
(12)
Article 30 of the Euratom Treaty provides that the "basic standards" are meant to include "maximum permissible doses compatible with adequate safety". This Directive should lay down uniform dose limits for this purpose.
(13)
The current annual effective dose limits for occupational and public exposure should be maintained. However, there should be no further need for averaging over five years, except in special circumstances specified in national legislation.
(14)
New scientific information on tissue reactions calls for the optimisation principle to be applied to equivalent doses as well, where appropriate, in order to keep doses as low as reasonably achievable. This Directive should also follow new ICRP guidance on the limit for equivalent dose for the lens of the eye in occupational exposure.
(15)
Industries processing naturally-occurring radioactive material extracted from the earth's crust subject workers and, if material is released into the environment, members of the public to increased exposure.
(16)
Protection against natural radiation sources, rather than being addressed separately in a specific title, should be fully integrated within the overall requirements. In particular, industries processing materials containing naturally-occurring radionuclides should be managed within the same regulatory framework as other practices.
(17)
It is appropriate for this Directive to establish reference levels for indoor radon concentrations and for indoor gamma radiation emitted from building materials, and to introduce requirements on the recycling of residues from industries processing naturally-occurring radioactive materials into building materials.
(18)
Regulation (EU) No. 305/2011 
(
12
)
 lays down harmonised conditions for the marketing of construction products.
(19)
Building materials emitting gamma radiation should be within the scope of this Directive but should also be regarded as construction products as defined in Regulation (EU) No 305/2011, in the sense that that Regulation applies to construction works emitting dangerous substances or dangerous radiation.
(20)
This Directive should be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 305/2011 on the declaration of performance, the establishment of harmonised standards or the means and conditions for making available the declaration of performance or with regard to CE marking.
(21)
Regulation (EU) No 305/2011 requires information to be made available when products are placed on the market. This does not affect the right of Member States to specify in national legislation requirements for additional information they deem necessary to ensure radiation protection.
(22)
Recent epidemiological findings from residential studies demonstrate a statistically significant increase of lung cancer risk from prolonged exposure to indoor radon at levels of the order of 100 Bq m
–3
. The new concept of exposure situations allows the provisions of Commission Recommendation 90/143/Euratom 
(
13
)
 to be incorporated into the binding requirements of the Basic Safety Standards while leaving enough flexibility for implementation.
(23)
National action plans are needed for addressing long-term risks from radon exposure. It is recognized that the combination of smoking and high radon exposure presents a substantially higher individual lung cancer risk than either factor individually and that smoking amplifies the risk from radon exposure at the population level. It is important that Member States address both of these health hazards.
(24)
Where, due to national prevailing circumstances, a Member State establishes a reference level for indoor radon concentrations in workplaces that is higher than 300 Bq m
–3
, the Member State should submit the information to the Commission.
(25)
Where radon enters from the ground into indoor workplaces, this should be considered to be an existing exposure situation since the presence of radon is largely independent of the human activities carried out within the workplace. Such exposures may be significant in certain areas or specific types of workplaces to be identified by Member States, and appropriate radon and exposure reduction measures should be taken if the national reference level is exceeded. Where levels continue to remain above the national reference level, these human activities carried out within the workplace should not be regarded as practices. However, Member States should ensure that these workplaces are notified and that, in cases where the exposure of workers is liable to exceed an effective dose of 6 mSv per year or a corresponding time-integrated radon exposure value, they are managed as a planned exposure situation and that dose limits apply, and determine which operational protection requirements need be applied.
(26)
The exposure of air crew to cosmic radiation should be managed as a planned exposure situation. The operation of spacecraft should come under the scope of this Directive and, if dose limits are exceeded, be managed as a specially authorised exposure.
(27)
The contamination of the environment may pose a threat to human health. The Community's secondary legislation so far has regarded such contamination only as a pathway of exposure to members of the public directly affected by radioactive effluent discharged to the environment. While the state of the environment can impact long-term human health, this calls for a policy protecting the environment against the harmful effects of ionising radiation. For the purpose of long-term human health protection, environmental criteria based on internationally recognised scientific data (such as published by EC, ICRP, United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation, International Atomic Energy Agency (IAEA)) should be taken into account.
(28)
In the medical area, important technological and scientific developments have led to a notable increase in the exposure of patients. In this respect, this Directive should emphasise the need for justification of medical exposure, including the exposure of asymptomatic individuals and should strengthen the requirements concerning information to be provided to patients, the recording and reporting of doses from medical procedures, the use of diagnostic reference levels and the availability of dose-indicating devices. It should be noted that according to the World Health Organisation the concept of health is understood to cover the physical, mental and social well-being of an individual and not merely the absence of disease or infirmity.
(29)
A high level of competence and a clear definition of responsibilities and tasks among all professionals involved in medical exposure is fundamental to ensure adequate protection of patients undergoing medical radiodiagnostic and radiotherapeutic procedures. This applies to medical doctors, dentists and other health professionals entitled to take clinical responsibility for individual medical exposures, to medical physicists and to other professionals carrying out practical aspects of medical radiological procedures, such as radiographers and technicians in radiodiagnostic medicine, nuclear medicine and radiotherapy.
(30)
Accidental and unintended medical exposures are a source of continuing concern. Whereas for medical devices post-market surveillance is required under Council Directive 93/42/EEC 
(
14
)
, it is the role of the competent authority in radiation protection to address the prevention of accidental and unintended medical exposure and the follow-up in case of their occurrence. In this respect, the role of quality assurance programmes, including a study of risks in radiotherapy, to avoid such incidents should be emphasised, and recording, reporting, analysis and corrective action should be required in such cases.
(31)
In veterinary practice the use of ionising radiation for imaging is growing, often with second-hand equipment from the medical sector. Especially in the case of larger animals, or in the administration of radiopharmaceuticals to animals, there is a substantial risk of high occupational exposures and of exposure of accompanying persons. This calls for the provision of adequate information and the education of veterinarians and their staff.
(32)
The so-called "medico-legal" exposures introduced in Directive 97/43/Euratom have now been clearly identified as the deliberate exposure of individuals for other than medical purposes, or "non-medical imaging exposures". Such practices need to be placed under appropriate regulatory control and should be justified in a similar way as for medical exposures. However, a different approach is needed on the one hand for procedures using medical radiological equipment and on the other hand for procedures not using such equipment. In general, the annual dose limits and corresponding constraints for public exposure should apply.
(33)
Member States should be required to submit certain practices involving a hazard from ionising radiation to a system of regulatory control or to prohibit certain practices.
(34)
The application of radiation protection principles in relation to consumer products requires the regulatory control of practices to start at the stage of design and manufacture of products or at the time of import of such products. Therefore, the manufacture or import of consumer products should be regulated and specific procedures should be introduced, so as to allow the timely justification of the intended use of the consumer products, as well as to allow checking that this use can be exempted from regulatory control. While such assessment should continue to be carried out in the Member State in which those practices are conducted, Member States should inform each other, so as to allow them to request relevant information from the undertakings in question and to make their own assessment.
(35)
The deliberate addition of radioactive substances to certain categories of consumer products should remain prohibited, but it needs to be made clear that this also applies to the activation of such products by irradiation, without prejudice to existing legislation such as Directive 1999/2/EC of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
.
(36)
Member States should benefit from the application of a graded approach to regulatory control, which should be commensurate with the magnitude and likelihood of exposures resulting from the practices, and commensurate with the impact that regulatory control may have in reducing such exposures or improving the safety of installations.
(37)
There is a benefit in having the same activity concentration values both for the exemption of practices from regulatory control and for the clearance of materials from authorised practices. After a comprehensive review, it has been concluded that the values recommended in IAEA publication Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance 
(
16
)
 can be used both as default exemption values, replacing the activity concentration values laid down in Annex I to Directive 96/29/Euratom, and as general clearance levels, replacing the values recommended by the Commission in Radiation Protection No 122 
(
17
)
.
(38)
Member States should be able to grant specific exemption from authorisation for certain practices involving activities above the exemption values.
(39)
Specific clearance levels, as well as corresponding Community guidance 
(
18
)
, remain important tools for the management of large volumes of materials arising from the dismantling of authorised facilities.
(40)
Member States should ensure that outside workers receive the same protection as exposed workers employed by an undertaking performing practices with radiation sources. The specific arrangements for outside workers in Directive 90/641/Euratom should be extended to also cover work in supervised areas.
(41)
With regard to the management of emergency exposure situations, the current approach based on intervention levels should be replaced by a more comprehensive system comprising an assessment of potential emergency exposure situations, an overall emergency management system, emergency response plans, and pre-planned strategies for the management of each postulated event.
(42)
The introduction of reference levels in emergency and existing exposure situations allows for the protection of the individual as well as consideration of other societal criteria in the same way as dose limits and dose constraints for planned exposure situations.
(43)
The efficient management of an emergency with cross-border consequences calls for enhanced cooperation between Member States in emergency planning and response.
(44)
While urgent information exchange between Member States and the Commission in the event of an emergency is established through Council Decision 87/600/Euratom 
(
19
)
, there is a need to put in place arrangements for information exchange beyond the scope of this Decision to allow cooperation with all other Member States and with third countries which may be involved or are likely to be affected.
(45)
The IAEA together with the World Health Organisation, the Food and Agricultural Organisation, the International Labour Organisation, the Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Cooperation and Development, and the Pan-American Health Organisation have revised the International Basic Safety Standards in the light of the ICRP's new Publication 103, and the Commission has informed the IAEA of its decision of 6 August 2012 to co-sponsor that document on behalf of the European Atomic Energy Community.
(46)
The roles and responsibilities of the national services and experts involved in ensuring that the technical and practical aspects of radiation protection are managed with a high level of competence need to be clarified. This Directive should clearly distinguish between the different roles and responsibilities of the services and experts without precluding that national frameworks allow the grouping of responsibilities or allow the assignment of responsibilities for specific technical and practical tasks in radiation protection to specified experts.
(47)
Commission Recommendation 2004/2/Euratom 
(
20
)
 introduced standardised information for the reporting of data on discharges from nuclear power plants and reprocessing facilities, for transmission of the data to the Commission under Article 36 of the Euratom Treaty.
(48)
Member States should have in place precise requirements for the issuing of discharge authorisations and the monitoring of discharges. The reporting of data to the competent authority on discharges from nuclear power plants and reprocessing facilities should be based on standardised information.
(49)
Under Article 35 of the Euratom Treaty Member States shall ensure that an appropriate programme to monitor the level of radioactivity in the environment is in place. Under Article 36 of the Euratom Treaty Member States shall report the results of such monitoring to the Commission. Reporting requirements under Article 36 of the Euratom Treaty have been explained in Commission Recommendation 2000/473/Euratom 
(
21
)
.
(50)
Council Regulation (EU) No 333/2011 
(
22
)
 establishes criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste 
(
23
)
. Measures need to be taken to prevent the accidental melting of orphan sources as well as to ensure compliance of metals released from nuclear installations, for instance during their dismantling, with clearance criteria.
(51)
Changes need to be made to Directive 2003/122/Euratom to broaden some of the requirements to include any radioactive source. Unresolved problems with orphan sources remain, and there have been significant cases of contaminated metal being imported from third countries. A requirement should therefore be introduced for the notification of incidents with orphan sources or the contamination of metal. It is also important to harmonise the levels above which a source is regarded as a high-activity sealed source with those established by the IAEA.
(52)
Pursuant to Article 106a(3) of the Euratom Treaty, the legislation adopted on the basis of the provisions of the Treaty on European Union and of the Treaty on the Functioning of the European Union should not derogate from the provisions of this Directive, and consequently the justification and optimisation principles should apply notably for medical devices and construction products covered by CE marking.
(53)
In accordance with the Joint Political declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011, Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments. With regard to this Directive, the transmission of such documents is justified.
(54)
Directive 96/29/Euratom and the complementary Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom should be repealed,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER AND SCOPE
Article 1
Subject matter
This Directive establishes uniform basic safety standards for the protection of the health of individuals subject to occupational, medical and public exposures against the dangers arising from ionising radiation.
Article 2
Scope
1.   This Directive applies to any planned, existing or emergency exposure situation which involves a risk from exposure to ionising radiation which cannot be disregarded from a radiation protection point of view or with regard to the environment in view of long-term human health protection.
2.   This Directive applies in particular to:
(a)
the manufacture, production, processing, handling, disposal, use, storage, holding, transport, import to, and export from the Community of radioactive material;
(b)
the manufacture and the operation of electrical equipment emitting ionising radiation and containing components operating at a potential difference of more than 5 kilovolt (kV);
(c)
human activities which involve the presence of natural radiation sources that lead to a significant increase in the exposure of workers or members of the public, in particular:
(i)
the operation of aircraft and spacecraft, in relation to the exposure of crews;
(ii)
the processing of materials with naturally-occurring radionuclides;
(d)
the exposure of workers or members of the public to indoor radon, the external exposure from building materials and cases of lasting exposure resulting from the after-effects of an emergency or a past human activity.
(e)
the preparedness for, the planning of response to and the management of emergency exposure situations that are deemed to warrant measures to protect the health of members of the public or workers.
Article 3
Exclusion from the scope
This Directive shall not apply to:
(a)
exposure to the natural level of radiation, such as radionuclides contained in the human body and cosmic radiation prevailing at ground level;
(b)
exposure of members of the public or workers other than air or spacecrew to cosmic radiation in flight or in space;
(c)
aboveground exposure to radionuclides present in the undisturbed earth's crust.
CHAPTER II
DEFINITIONS
Article 4
Definitions
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
"Absorbed dose" (D) is the energy absorbed per unit mass
where
is the mean energy imparted by ionising radiation to the matter in a volume element,
dm
is the mass of the matter in this volume element.
In this Directive, absorbed dose denotes the dose averaged over a tissue or an organ. The unit for absorbed dose is the gray (Gy) where one gray is equal to one joule per kilogram:
;
(2)
"accelerator" means equipment or installation in which particles are accelerated, emitting ionising radiation with energy higher than 1 mega-electron volt (MeV);
(3)
"accidental exposure" means an exposure of individuals, other than emergency workers, as a result of an accident;
(4)
"activation" means a process through which a stable nuclide is transformed into a radionuclide by irradiating with particles or high-energy photons the material in which it is contained;
(5)
"activity" (A) is the activity of an amount of a radionuclide in a particular energy state at a given time. It is the quotient of dN by dt, where dN is the expectation value of the number of nuclear transitions from that energy state in the time interval dt:
The unit of activity is the becquerel (Bq);
(6)
"apprentice" means a person receiving training or instruction within an undertaking with a view to exercising a specific skill;
(7)
"authorisation" means the registration or licensing of a practice;
(8)
"becquerel" (Bq) is the special name of the unit of activity. One becquerel is equivalent to one nuclear transition per second:
;
(9)
"building material" means any construction product for incorporation in a permanent manner in a building or parts thereof and the performance of which has an effect on the performance of the building with regard to exposure of its occupants to ionising radiation;
(10)
"carers and comforters" means individuals knowingly and willingly incurring an exposure to ionising radiation by helping, other than as part of their occupation, in the support and comfort of individuals undergoing or having undergone medical exposure;
(11)
"clearance levels" means values established by the competent authority or in national legislation, and expressed in terms of activity concentrations, at or below which materials arising from any practice subject to notification or authorisation may be released from the requirements of this Directive;
(12)
"clinical audit" means a systematic examination or review of medical radiological procedures which seeks to improve the quality and outcome of patient care through structured review, whereby medical radiological practices, procedures and results are examined against agreed standards for good medical radiological procedures, with modification of practices, where appropriate, and the application of new standards if necessary;
(13)
"clinical responsibility" means responsibility of a practitioner for individual medical exposures, in particular, justification; optimisation; clinical evaluation of the outcome; cooperation with other specialists and staff, as appropriate, regarding practical aspects of medical radiological procedures; obtaining information, if appropriate, on previous examinations; providing existing medical radiological information and/or records to other practitioners and/or the referrer, as required; and giving information on the risk of ionising radiation to patients and other individuals involved, as appropriate;
(14)
"committed effective dose" (E(τ)) is the sum of the committed organ or tissue equivalent doses H
T
(τ) resulting from an intake, each multiplied by the appropriate tissue weighting factor w
T
. It is defined by:
In specifying E(τ), is given in the number of years over which the integration is made. For the purpose of complying with dose limits specified in this Directive, is a period of 50 years following intake for adults and up to the age of 70 for infants and children. The unit for committed effective dose is the sievert (Sv);
(15)
"committed equivalent dose" (H
T
(τ)) is the integral over time (t) of the equivalent dose rate in tissue or organ T that will be received by an individual as a result of an intake.
It is given by:
for an intake at time t
0
 where
is the relevant equivalent dose rate in organ or tissue T at time 
t
,
τ
is the time over which the integration is performed.
In specifying H
T
(τ), is given in number of years over which the integration is made. For the purpose of complying with dose limits specified in this Directive, τ is a period of 50 years for adults and up to the age of 70 for infants and children. The unit for committed equivalent dose is the sievert (Sv);
(16)
"competent authority" means an authority or system of authorities designated by Member States as having legal authority for the purposes of this Directive;
(17)
"consumer product" means a device or manufactured item into which one or more radionuclides have deliberately been incorporated or produced by activation, or which generates ionising radiation, and which can be sold or made available to members of the public without special surveillance or regulatory control after sale;
(18)
"contamination" means the unintended or undesirable presence of radioactive substances on surfaces or within solids, liquids or gases or on the human body;
(19)
"controlled area" means an area subject to special rules for the purpose of protection against ionising radiation or preventing the spread of radioactive contamination and to which access is controlled;
(20)
"diagnostic reference levels" means dose levels in medical radiodiagnostic or interventional radiology practices, or, in the case of radio-pharmaceuticals, levels of activity, for typical examinations for groups of standard-sized patients or standard phantoms for broadly defined types of equipment;
(21)
"disused source" means a sealed source which is no longer used or intended to be used for the practice for which authorisation was granted but continues to require safe management;
(22)
"dose constraint" means a constraint set as a prospective upper bound of individual doses, used to define the range of options considered in the process of optimisation for a given radiation source in a planned exposure situation;
(23)
"dose limit" means the value of the effective dose (where applicable, committed effective dose) or the equivalent dose in a specified period which shall not be exceeded for an individual;
(24)
"dosimetry service" means a body or an individual competent to calibrate, read or interpret individual monitoring devices, or to measure radioactivity in the human body or in biological samples, or to assess doses, whose capacity to act in this respect is recognised by the competent authority;
(25)
"effective dose" (E) is the sum of the weighted equivalent doses in all the tissues and organs of the body from internal and external exposure. It is defined by the expression:
where
D
T,R
is the absorbed dose averaged over tissue or organ T, due to radiation R,
w
R
is the radiation weighting factor and
w
T
is the tissue weighting factor for tissue or organ T.
The values for w
T
 and w
R
 are specified in Annex II. The unit for effective dose is the sievert (Sv);
(26)
"emergency" means a non-routine situation or event involving a radiation source that necessitates prompt action to mitigate serious adverse consequences for human health and safety, quality of life, property or the environment, or a hazard that could give rise to such serious adverse consequences;
(27)
"emergency exposure situation" means a situation of exposure due to an emergency;
(28)
"emergency management system" means a legal or administrative framework establishing responsibilities for emergency preparedness and response, and arrangements for decision making in the event of an emergency exposure situation;
(29)
"emergency occupational exposure" means exposure received in an emergency exposure situation by an emergency worker;
(30)
"emergency response plan" means arrangements to plan for adequate response in the event of an emergency exposure situation on the basis of postulated events and related scenarios;
(31)
"emergency worker" means any person having a defined role in an emergency and who might be exposed to radiation while taking action in response to the emergency;
(32)
"environmental monitoring" means the measurement of external dose rates due to radioactive substances in the environment or of concentrations of radionuclides in environmental media;
(33)
"equivalent dose" (H
T
) is the absorbed dose, in tissue or organ T weighted for the type and quality of radiation R. It is given by:
,
where
D
T,R
is the absorbed dose averaged over tissue or organ T, due to radiation R,
w
R
is the radiation weighting factor.
When the radiation field is composed of types and energies with different values of w
R
, the total equivalent dose, H
T
, is given by:
The values for w
R
 are specified in Annex II, Part A. The unit for equivalent dose is the sievert (Sv);
(34)
"exemption level" means a value established by a competent authority or in legislation and expressed in terms of activity concentration or total activity at or below which a radiation source is not subject to notification or authorisation;
(35)
"existing exposure situation" means an exposure situation that already exists when a decision on its control has to be taken and which does not call or no longer calls for urgent measures to be taken;
(36)
"exposed worker" means a person, either self-employed or working under an employer, who is subject to exposure at work carried out within a practice regulated by this Directive and who is liable to receive doses exceeding one or other of the dose limits for public exposure;
(37)
"exposure" means the act of exposing or condition of being exposed to ionising radiation emitted outside the body (external exposure) or within the body (internal exposure);
(38)
"extremities" means the hands, forearms, feet and ankles;
(39)
"health detriment" means reduction in length and quality of life occurring in a population following exposure, including those arising from tissue reactions, cancer and severe genetic disorder;
(40)
"health screening" means a procedure using medical radiological installations for early diagnosis in population groups at risk;
(41)
"high-activity sealed source" means a sealed source for which the activity of the contained radionuclide is equal to or exceeds the relevant activity value laid down in Annex III;
(42)
"individual detriment" means clinically observable deleterious effects in individuals or their descendants, the appearance of which is either immediate or delayed and, in the latter case, implies a probability rather than a certainty of appearance;
(43)
"inspection" means an investigation by or on behalf of any competent authority to verify compliance with national legal requirements;
(44)
"intake" means the total activity of a radionuclide entering the body from the external environment;
(45)
"interventional radiology" means the use of X-ray imaging techniques to facilitate the introduction and guidance of devices in the body for diagnostic or treatment purposes;
(46)
"ionising radiation" means energy transferred in the form of particles or electromagnetic waves of a wavelength of 100 nanometres or less (a frequency of 3 × 10
15
 hertz or more) capable of producing ions directly or indirectly;
(47)
"licence" means permission granted in a document by the competent authority to carry out a practice in accordance with specific conditions laid down in that document;
(48)
"medical exposure" means exposure incurred by patients or asymptomatic individuals as part of their own medical or dental diagnosis or treatment, and intended to benefit their health, as well as exposure incurred by carers and comforters and by volunteers in medical or biomedical research;
(49)
"medical physics expert" means an individual or, if provided for in national legislation, a group of individuals, having the knowledge, training and experience to act or give advice on matters relating to radiation physics applied to medical exposure, whose competence in this respect is recognised by the competent authority;
(50)
"medical radiological" means pertaining to radiodiagnostic and radiotherapeutic procedures, and interventional radiology or other medical uses of ionising radiation for planning, guiding and verification purposes;
(51)
"medical radiological installation" means a facility where medical radiological procedures are performed;
(52)
"medical radiological procedure" means any procedure giving rise to medical exposure;
(53)
"members of the public" means individuals who may be subject to public exposure;
(54)
"natural radiation source" means a source of ionising radiation of natural, terrestrial or cosmic origin;
(55)
"non-medical imaging exposure" means any deliberate exposure of humans for imaging purposes where the primary intention of the exposure is not to bring a health benefit to the individual being exposed;
(56)
"normal exposure" means exposure expected to occur under the normal operating conditions of a facility or activity (including maintenance, inspection, decommissioning), including minor incidents that can be kept under control, i.e. during normal operation and anticipated operational occurrences;
(57)
"notification" means submission of information to the competent authority to notify the intention to carry out a practice within the scope of this Directive;
(58)
"occupational exposure" means exposure of workers, apprentices and students, incurred in the course of their work;
(59)
"occupational health service" means a health professional or body competent to perform medical surveillance of exposed workers and whose capacity to act in that respect is recognised by the competent authority;
(60)
"orphan source" means a radioactive source which is neither exempted nor under regulatory control, e.g. because it has never been under regulatory control or because it has been abandoned, lost, misplaced, stolen or otherwise transferred without proper authorisation;
(61)
"outside worker" means any exposed worker who is not employed by the undertaking responsible for the supervised and controlled areas, but performs activities in those areas, including, apprentices and students;
(62)
"planned exposure situation" means an exposure situation that arises from the planned operation of a radiation source or from a human activity which alters exposure pathways, so as to cause the exposure or potential exposure of people or the environment. Planned exposure situations may include both normal exposures and potential exposures.
(63)
"potential exposure" means exposure that is not expected with certainty but may result from an event or sequence of events of a probabilistic nature, including equipment failures and operating errors;
(64)
"practical aspects of medical radiological procedures" means the physical conduct of a medical exposure and any supporting aspects, including handling and use of medical radiological equipment, the assessment of technical and physical parameters (including radiation doses), calibration and maintenance of equipment, preparation and administration of radio-pharmaceuticals, and image processing;
(65)
"practice" means a human activity that can increase the exposure of individuals to radiation from a radiation source and is managed as a planned exposure situation;
(66)
"practitioner" means a medical doctor, dentist or other health professional who is entitled to take clinical responsibility for an individual medical exposure in accordance with national requirements;
(67)
"processing" means chemical or physical operations on radioactive material including the mining, conversion, enrichment of fissile or fertile nuclear material and the reprocessing of spent fuel;
(68)
"protective measures" means measures, other than remedial measures, for the purpose of avoiding or reducing doses that might otherwise be received in an emergency exposure situation or an existing exposure situation;
(69)
"public exposure" means exposure of individuals, excluding any occupational or medical exposure;
(70)
"quality assurance" means all those planned and systematic actions necessary to provide adequate assurance that a structure, system, component or procedure will perform satisfactorily in compliance with agreed standards. Quality control is a part of quality assurance;
(71)
"quality control" means the set of operations (programming, coordinating, implementing) intended to maintain or to improve quality. It includes monitoring, evaluation and maintenance at required levels of all characteristics of performance of equipment that can be defined, measured, and controlled;
(72)
"radiation generator" means a device capable of generating ionising radiation, such as X-rays, neutrons, electrons or other charged particles;
(73)
"radiation protection expert" means an individual or, if provided for in the national legislation, a group of individuals having the knowledge, training and experience needed to give radiation protection advice in order to ensure the effective protection of individuals, and whose competence in this respect is recognised by the competent authority;
(74)
"radiation protection officer" means an individual who is technically competent in radiation protection matters relevant for a given type of practice to supervise or perform the implementation of the radiation protection arrangements;
(75)
"radiation source" means an entity that may cause exposure, such as by emitting ionising radiation or by releasing radioactive material;
(76)
"radioactive material" means material incorporating radioactive substances;
(77)
"radioactive source" means a radiation source incorporating radioactive material for the purpose of utilising its radioactivity;
(78)
"radioactive substance" means any substance that contains one or more radionuclides the activity or activity concentration of which cannot be disregarded from a radiation protection point of view;
(79)
"radioactive waste" means radioactive material in gaseous, liquid or solid form for which no further use is foreseen or considered by the Member State or by a legal or natural person whose decision is accepted by the Member State, and which is regulated as radioactive waste by a competent regulatory authority under the legislative and regulatory framework of the Member State;
(80)
"radiodiagnostic" means pertaining to in-vivo diagnostic nuclear medicine, medical diagnostic radiology using ionising radiation, and dental radiology;
(81)
"radiotherapeutic" means pertaining to radiotherapy, including nuclear medicine for therapeutic purposes;
(82)
"radon" means the radionuclide Rn-222 and its progeny, as appropriate;
(83)
"exposure to radon" means exposure to radon progeny;
(84)
"reference level" means in an emergency exposure situation or in an existing exposure situation, the level of effective dose or equivalent dose or activity concentration above which it is judged inappropriate to allow exposures to occur as a result of that exposure situation, even though it is not a limit that may not be exceeded;
(85)
"referrer" means a medical doctor, dentist or other health professional who is entitled to refer individuals for medical radiological procedures to a practitioner, in accordance with national requirements;
(86)
"registration" means permission granted in a document by the competent authority, or granted by national legislation, through a simplified procedure, to carry out a practice in accordance with conditions laid down in national legislation or specified by a competent authority for this type or class of practice;
(87)
"regulatory control" means any form of control or regulation applied to human activities for the enforcement of radiation protection requirements;
(88)
"remedial measures" means the removal of a radiation source or the reduction of its magnitude (in terms of activity or amount) or the interruption of exposure pathways or the reduction of their impact for the purposes of avoiding or reducing doses that might otherwise be received in an existing exposure situation;
(89)
"representative person" means an individual receiving a dose that is representative of the more highly exposed individuals in the population, excluding those individuals having extreme or rare habits;
(90)
"sealed source" means a radioactive source in which the radioactive material is permanently sealed in a capsule or incorporated in a solid form with the objective of preventing, under normal conditions of use, any dispersion of radioactive substances;
(91)
"sievert" (Sv) is the special name of the unit of equivalent or effective dose. One sievert is equivalent to one joule per kilogram:
;
(92)
"storage" means the holding of radioactive material, including spent fuel, a radioactive source or radioactive waste, in a facility with the intention of retrieval;
(93)
"supervised area" means an area subject to supervision for the purpose of protection against ionising radiation;
(94)
"source container" means an assembly of components intended to guarantee the containment of a sealed source, where it is not an integral part of the source but is meant for shielding the source during its transport and handling;
(95)
"spacecraft" means a manned vehicle designed to operate at an altitude of more than 100 km above sea level;
(96)
"standard values and relationships" means values and relationships recommended in chapters 4 and 5 of ICRP Publication 116 for the estimation of doses from external exposure and chapter 1 of ICRP Publication 119 for the estimation of doses from internal exposure, including updates approved by Member States. Member State may approve the use of specific methods in specified cases relating to the physico-chemical properties of the radionuclide or other features of the exposure situation or of the exposed individual;
(97)
"thoron" means the radionuclide Rn-220 and its progeny, as appropriate;
(98)
"undertaking" means a natural or legal person who has legal responsibility under national law for carrying out a practice, or for a radiation source (including cases where the owner or holder of a radiation source does not conduct related human activities);
(99)
"unintended exposure" means medical exposure that is significantly different from the medical exposure intended for a given purpose.
CHAPTER III
SYSTEM OF RADIATION PROTECTION
Article 5
General principles of radiation protection
Member States shall establish legal requirements and an appropriate regime of regulatory control which, for all exposure situations, reflect a system of radiation protection based on the principles of justification, optimisation and dose limitation:
(a)
Justification: Decisions introducing a practice shall be justified in the sense that such decisions shall be taken with the intent to ensure that the individual or societal benefit resulting from the practice outweighs the health detriment that it may cause. Decisions introducing or altering an exposure pathway for existing and emergency exposure situations shall be justified in the sense that they should do more good than harm.
(b)
Optimisation: Radiation protection of individuals subject to public or occupational exposure shall be optimised with the aim of keeping the magnitude of individual doses, the likelihood of exposure and the number of individuals exposed as low as reasonably achievable taking into account the current state of technical knowledge and economic and societal factors. The optimisation of the protection of individuals subject to medical exposure shall apply to the magnitude of individual doses and be consistent with the medical purpose of the exposure, as described in Article 56. This principle shall be applied not only in terms of effective dose but also, where appropriate, in terms of equivalent doses, as a precautionary measure to allow for uncertainties as to health detriment below the threshold for tissue reactions.
(c)
Dose limitation: In planned exposure situations, the sum of doses to an individual shall not exceed the dose limits laid down for occupational exposure or public exposure. Dose limits shall not apply to medical exposures.
SECTION 1
Tools for optimisation
Article 6
Dose constraints for occupational, public, and medical exposure
1.   Member States shall ensure that, where appropriate, dose constraints are established for the purpose of prospective optimisation of protection:
(a)
for occupational exposure, the dose constraint shall be established as an operational tool for optimisation by the undertaking under the general supervision of the competent authority. In the case of outside workers the dose constraint shall be established in cooperation between the employer and the undertaking.
(b)
for public exposure, the dose constraint shall be set for the individual dose that members of the public receive from the planned operation of a specified radiation source. The competent authority shall ensure that the constraints are consistent with the dose limit for the sum of doses to the same individual from all authorised practices.
(c)
for medical exposure, dose constraints shall apply only with regard to the protection of carers and comforters and volunteers participating in medical or biomedical research.
2.   Dose constraints shall be established in terms of individual effective or equivalent doses over a defined appropriate time period.
Article 7
Reference levels
1.   Member States shall ensure that reference levels are established for emergency and existing exposure situations. Optimisation of protection shall give priority to exposures above the reference level and shall continue to be implemented below the reference level.
2.   The values chosen for reference levels shall depend upon the type of exposure situation. The choices of reference levels shall take into account both radiological protection requirements and societal criteria. For public exposure the establishment of reference levels shall take into account the range of reference levels set out in Annex I.
3.   For existing exposure situations involving exposure to radon, the reference levels shall be set in terms of radon activity concentration in air as specified in Article 74 for members of the public and Article 54 for workers.
SECTION 2
Dose limitation
Article 8
Age limit for exposed workers
Member States shall ensure that subject to Article 11(2), persons under 18 years of age may not be assigned to any work which would result in their being exposed workers.
Article 9
Dose limits for occupational exposure
1.   Member States shall ensure that dose limits for occupational exposure apply to the sum of annual occupational exposures of a worker from all authorised practices, occupational exposure to radon in workplaces requiring notification in accordance with Article 54(3), and other occupational exposure from existing exposure situations in accordance with Article 100(3). For emergency occupational exposure Article 53 shall apply.
2.   The limit on the effective dose for occupational exposure shall be 20 mSv in any single year. However, in special circumstances or for certain exposure situations specified in national legislation, a higher effective dose of up to 50 mSv may be authorised by the competent authority in a single year, provided that the average annual dose over any five consecutive years, including the years for which the limit has been exceeded, does not exceed 20 mSv.
3.   In addition to the limits on effective dose laid down in paragraph 2, the following limits on equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 20 mSv in a single year or 100 mSv in any five consecutive years subject to a maximum dose of 50 mSv in a single year, as specified in national legislation.
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 500 mSv in a year, this limit shall apply to the dose averaged over any area of 1 cm
2
, regardless of the area exposed;
(c)
the limit on the equivalent dose for the extremities shall be 500 mSv in a year.
Article 10
Protection of pregnant and breastfeeding workers
1.   Member States shall ensure that the protection of the unborn child is comparable with that provided for members of the public. As soon as a pregnant worker informs the undertaking or, in the case of an outside worker, the employer, of the pregnancy, in accordance with national legislation the undertaking, and the employer, shall ensure that the employment conditions for the pregnant worker are such that the equivalent dose to the unborn child is as low as reasonably achievable and unlikely to exceed 1 mSv during at least the remainder of the pregnancy.
2.   As soon as workers inform the undertaking, or in case of outside workers, the employer, that they are breastfeeding an infant, they shall not be employed in work involving a significant risk of intake of radionuclides or of bodily contamination.
Article 11
Dose limits for apprentices and students
1.   Member States shall ensure that the dose limits for apprentices aged 18 years or over and students aged 18 years or over who, in the course of their studies, are obliged to work with radiation sources, shall be the same as the dose limits for occupational exposure laid down in Article 9.
2.   Member States shall ensure that the limit on the effective dose for apprentices aged between 16 and 18 years and for students aged between 16 and 18 years who, in the course of their studies, are obliged to work with radiation sources, shall be 6 mSv in a year.
3.   In addition to the limits on effective dose laid down in paragraph 2, the following limits on equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 15 mSv in a year;
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 150 mSv in a year, averaged over any area of 1 cm
2
, regardless of the area exposed;
(c)
the limit on the equivalent dose for the extremities shall be 150 mSv in a year.
4.   Member States shall ensure that the dose limits for apprentices and students who are not subject to the provisions of paragraphs 1, 2 and 3 shall be the same as the dose limits for members of the public as specified in Article 12.
Article 12
Dose limits for public exposure
1.   Member States shall ensure that the dose limits for public exposure shall apply to the sum of annual exposures of a member of the public resulting from all authorised practices.
2.   Member States shall set the limit on the effective dose for public exposure at 1 mSv in a year.
3.   In addition to the dose limit referred to in paragraph 2, the following limits on the equivalent dose shall apply:
(a)
the limit on the equivalent dose for the lens of the eye shall be 15 mSv in a year;
(b)
the limit on the equivalent dose for the skin shall be 50 mSv in a year, averaged over any 1 cm
2
 area of skin, regardless of the area exposed.
Article 13
Estimation of the effective and equivalent dose
For the estimation of effective and equivalent doses, the appropriate standard values and relationships shall be used. For external radiation, the operational quantities defined in section 2.3 of ICRP Publication 116 shall be used.
CHAPTER IV
REQUIREMENTS FOR RADIATION PROTECTION EDUCATION, TRAINING AND INFORMATION
Article 14
General responsibilities for the education, training and provision of information
1.   Member States shall establish an adequate legislative and administrative framework ensuring the provision of appropriate radiation protection education, training and information to all individuals whose tasks require specific competences in radiation protection. The provision of training and information shall be repeated at appropriate intervals and documented.
2.   Member States shall ensure that arrangements are made for the establishment of education, training and retraining to allow the recognition of radiation protection experts and medical physics experts, as well as occupational health services and dosimetry services, in relation to the type of practice.
3.   Member States may make arrangements for the establishment of education, training and retraining to allow the recognition of radiation protection officers, if such recognition is provided for in national legislation.
Article 15
Training of exposed workers and information provided to them
1.   Member States shall require the undertaking to inform exposed workers on:
(a)
the radiation health risks involved in their work;
(b)
the general radiation protection procedures and precautions to be taken;
(c)
the radiation protection procedures and precautions connected with the operational and working conditions of both the practice in general and each type of workstation or work to which they may be assigned;
(d)
the relevant parts of the emergency response plans and procedures;
(e)
the importance of complying with the technical, medical and administrative requirements.
In the case of outside workers, their employer shall ensure that the information required in points (a), (b) and (e) is provided.
2.   Member States shall require the undertaking or, in case of outside workers, the employer, to inform exposed workers on the importance of making an early declaration of pregnancy in view of the risks of exposure for the unborn child.
3.   Member States shall require the undertaking or, in case of outside workers, the employer, to inform exposed workers on the importance of announcing the intention to breast-feed an infant in view of the risks of exposure for a breast-fed infant after intake of radionuclides or bodily contamination.
4.   Member States shall require that the undertaking or, in case of outside workers, the employer, provides appropriate radiation protection training and information programmes for exposed workers.
5.   In addition to the information and training in the field of radiation protection as specified in paragraphs 1, 2, 3 and 4, Member States shall require that the undertaking responsible for high-activity sealed sources shall ensure that such training includes specific requirements for the safe management and control of high-activity sealed sources with a view to preparing the relevant workers adequately for any events affecting the radiation protection. The information and training shall place particular emphasis on the necessary safety requirements and shall contain specific information on the possible consequences of the loss of adequate control of high-activity sealed sources.
Article 16
Information and training of workers potentially exposed to orphan sources
1.   Member States shall ensure that the management of installations where orphan sources are most likely to be found or processed, including large metal scrap yards and major metal scrap recycling installations, and in significant nodal transit points, are informed of the possibility that they may be confronted with a source.
2.   Member States shall encourage the management of installations referred to in paragraph 1 to ensure that where workers in their installation may be confronted with a source, they are:
(a)
advised and trained in the visual detection of sources and their containers;
(b)
informed of basic facts about ionising radiation and its effects;
(c)
informed of and trained in the actions to be taken on site in the event of the detection or suspected detection of a source.
Article 17
Prior information and training for emergency workers
1.   Member States shall ensure that emergency workers who are identified in an emergency response plan or management system are given adequate and regularly updated information on the health risks their intervention might involve and on the precautionary measures to be taken in such an event. This information shall take into account the range of potential emergencies and the type of intervention.
2.   As soon as an emergency occurs, the information referred to in paragraph 1 shall be supplemented appropriately, having regard to the specific circumstances.
3.   Member States shall ensure that the undertaking or the organisation responsible for the protection of emergency workers provides to emergency workers referred to in paragraph 1 appropriate training as provided for in the emergency management system set out in Article 97. Where appropriate, this training shall include practical exercises.
4.   Members States shall ensure that, in addition to the emergency response training referred to in paragraph 3, the undertaking or the organisation responsible for the protection of emergency workers provides these workers with appropriate radiation protection training and information.
Article 18
Education, information and training in the field of medical exposure
1.   Member States shall ensure that practitioners and the individuals involved in the practical aspects of medical radiological procedures have adequate education, information and theoretical and practical training for the purpose of medical radiological practices, as well as relevant competence in radiation protection.
For this purpose Member States shall ensure that appropriate curricula are established and shall recognise the corresponding diplomas, certificates or formal qualifications.
2.   Individuals undergoing relevant training programmes may participate in practical aspects of medical radiological procedures as set out in Article 57(2).
3.   Member States shall ensure that continuing education and training after qualification is provided and, in the special case of the clinical use of new techniques, training is provided on these techniques and the relevant radiation protection requirements.
4.   Member States shall encourage the introduction of a course on radiation protection in the basic curriculum of medical and dental schools.
CHAPTER V
JUSTIFICATION AND REGULATORY CONTROL OF PRACTICES
SECTION 1
Justification and prohibition of practices
Article 19
Justification of practices
1.   Member States shall ensure that new classes or types of practices resulting in exposure to ionising radiation are justified before being adopted.
2.   Member States shall consider a review of existing classes or types of practices with regard to their justification whenever there is new and important evidence about their efficacy or potential consequences or new and important information about other techniques and technologies.
3.   Practices involving occupational and public exposures shall be justified as a class or type of practice, taking into account both categories of exposures.
4.   Practices involving medical exposure shall be justified both as a class or type of practice, taking into account medical and, where relevant, associated occupational and public exposures, and at the level of each individual medical exposure as specified in Article 55.
Article 20
Practices involving consumer products
1.   Member States shall require any undertaking intending to manufacture or import a consumer product for which the intended use is likely to be a new class or type of practice, to provide the competent authority with all relevant information, including that listed in Annex IV, Section A, so as to allow the implementation of the justification requirement in Article 19(1).
2.   On the basis of an assessment of this information, Member States shall ensure that the competent authority, as outlined in Annex IV, Section B, decides whether the intended use of the consumer product is justified.
3.   Without prejudice to paragraph 1, Member States shall ensure that the competent authority which has received information according to that paragraph, informs the point of contact for the competent authorities of other Member States of this receipt and, upon request, of its decision and the basis for that decision.
4   Member States shall prohibit the sale or the making available to the public of consumer products if their intended use is not justified or their use would not fulfil the criteria for exemption from notification under Article 26.
Article 21
Prohibition of practices
1.   Member States shall prohibit the deliberate addition of radioactive substances in the production of foodstuffs, animal feeding stuffs, and cosmetics, and shall prohibit the import or export of such products.
2.   Without prejudice to the Directive 1999/2/EC, practices involving the activation of material resulting in an increase in activity in a consumer product, which at the time of placing on the market cannot be disregarded from a radiation protection point of view, shall be deemed not to be justified. However, the competent authority may evaluate specific types of practices within this class with regard to their justification.
3.   Member States shall prohibit the deliberate addition of radioactive substances in the manufacture of toys and personal ornaments and shall prohibit the import or export of such products.
4.   Member States shall prohibit practices involving the activation of materials used in toys and personal ornaments, resulting, at the time of the placing on the market of the products or of their manufacture, in an increase in activity, which cannot be disregarded from a radiation protection point of view, and shall prohibit the import or export of such products or materials.
Article 22
Practices involving the deliberate exposure of humans for non-medical imaging purposes
1.   Member States shall ensure the identification of practices involving non-medical imaging exposure, in particular taking into account the practices included in Annex V.
2.   Member States shall ensure that special attention is given to the justification of practices involving non-medical imaging exposure, in particular:
(a)
all types of practices involving non-medical imaging exposure shall be justified before being generally accepted;
(b)
each particular application of a generally accepted type of practice shall be justified;
(c)
all individual non-medical imaging exposure procedures using medical radiological equipment shall be justified in advance, taking into account the specific objectives of the procedure and the characteristics of the individual involved;
(d)
the general and particular justification of practices involving non-medical imaging exposure, as specified in (a) and (b), may be subject to review;
(e)
circumstances warranting non-medical imaging exposures, without individual justification of each exposure, shall be subject to regular review.
3.   Member States may exempt justified practices involving non-medical imaging exposure using medical radiological equipment from the requirement for dose constraints according to point (b) of Article 6(1) and from the dose limits set out in Article 12.
4.   Where a Member State has determined that a particular practice involving non-medical imaging exposure is justified, it shall ensure that:
(a)
the practice is subject to authorisation;
(b)
requirements for the practice, including criteria for individual implementation, are established by the competent authority, in cooperation with other relevant bodies and medical scientific societies, as appropriate;
(c)
for procedures using medical radiological equipment
(i)
relevant requirements identified for medical exposure as set out in Chapter VII are applied, including those for equipment, optimisation, responsibilities, training and special protection during pregnancy and the appropriate involvement of the medical physics expert;
(ii)
where appropriate, specific protocols, consistent with the objective of the exposure and required image quality, are put in place;
(iii)
where practicable, specific diagnostic reference levels are put in place;
(d)
for procedures not using medical radiological equipment, dose constraints are significantly below the dose limit for members of the public;
(e)
information is provided to and consent sought from the individual to be exposed, allowing for cases where the law enforcement authorities may proceed without consent of the individual according to national legislation;
SECTION 2
Regulatory control
Article 23
Identification of practices involving naturally-occurring radioactive material
Member States shall ensure the identification of classes or types of practice involving naturally–occurring radioactive material and leading to exposure of workers or members of the public which cannot be disregarded from a radiation protection point of view. Such identification shall be carried out by appropriate means taking into account industrial sectors listed in Annex VI.
Article 24
Graded approach to regulatory control
1.   Member States shall require practices to be subject to regulatory control for the purpose of radiation protection, by way of notification, authorisation and appropriate inspections, commensurate with the magnitude and likelihood of exposures resulting from the practice, and commensurate with the impact that regulatory control may have in reducing such exposures or improving radiological safety.
2.   Without prejudice to Articles 27 and 28, where appropriate, and in accordance with the general exemption criteria set out in Annex VII, regulatory control may be limited to notification and an appropriate frequency of inspections. For this purpose, Member States may establish general exemptions or allow the competent authority to decide to exempt notified practices from the requirement of authorisation on the basis of the general criteria specified in Annex VII; in the case of moderate amounts of material, as specified by Member States, the activity concentration values laid down in Annex VII, Table B, column 2 may be used for this purpose.
3.   Notified practices which are not exempted from authorisation shall be subject to regulatory control through registration or licensing.
Article 25
Notification
1.   Member States shall ensure that notification is required for all justified practices, including those identified according to Article 23. The notification shall be made prior to the practice commencing or, for existing practices, as soon as possible once this requirement is applicable. For practices subject to notification, Member States shall specify the information to be provided in conjunction with the notification. Where an application for an authorisation is submitted, no separate notification is needed.
Practices may be exempted from notification, as specified in Article 26.
2.   Member States shall ensure that notification is required for workplaces specified in Article 54(3), and for existing exposure situations that are managed as a planned exposure situation, as specified in Article 100(3).
3.   Notwithstanding the exemption criteria laid down in Article 26, in situations identified by Member States where there is concern that a practice identified in accordance with Article 23 may lead to the presence of naturally-occurring radionuclides in water liable to affect the quality of drinking water supplies or affect any other exposure pathways, so as to be of concern from a radiation protection point of view, the competent authority may require that the practice be subject to notification.
4.   Human activities involving radioactively contaminated materials resulting from authorised releases or materials cleared in accordance with Article 30 shall not be managed as a planned exposure situation and, hence, are not required to be notified.
Article 26
Exemption from notification
1.   Member States may decide that justified practices involving the following do not need to be notified:
(a)
radioactive materials where the quantities of the activity involved do not exceed in total the exemption values set out in Table B, column 3, of Annex VII, or higher values that, for specific applications, are approved by the competent authority and satisfy the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII; or
(b)
without prejudice to Article 25(4), radioactive materials where the activity concentrations do not exceed the exemption values set out in Table A of Annex VII, or higher values that, for specific applications, are approved by the competent authority and satisfy the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII; or
(c)
apparatus containing a sealed source, provided that:
(i)
the apparatus is of a type approved by the competent authority;
(ii)
the apparatus does not cause, in normal operating conditions, a dose rate exceeding
at a distance of 0.1 m from any accessible surface; and
(iii)
conditions for recycling or disposal have been specified by the competent authority; or
(d)
any electrical apparatus provided that:
(i)
it is a cathode ray tube intended for the display of visual images, or other electrical apparatus operating at a potential difference not exceeding 30 kilo volt (kV), or it is of a type approved by the competent authority; and
(ii)
it does not cause, in normal operating conditions, a dose rate exceeding
at a distance of 0.1 m from any accessible surface.
2.   Member States may exempt specific types of practices from the notification requirement subject to compliance with the general exemption criteria established in point 3 of Annex VII, on the basis of an assessment showing that exemption is the best option.
Article 27
Registration or licensing
1.   Member States shall require either registration or licensing of the following practices:
(a)
the operation of radiation generators or accelerators or radioactive sources for medical exposures or for non-medical imaging purposes;
(b)
the operation of radiation generators or accelerators, except electron microscopes, or radioactive sources for purposes not covered by point (a).
2.   Member States may require registration or licensing for other types of practices.
3.   The regulatory decision to submit types of practices to either registration or licensing may be based on regulatory experience, taking into account the magnitude of expected or potential doses, as well as the complexity of the practice.
Article 28
Licensing
Member States shall require licensing for the following practices:
(a)
the deliberate administration of radioactive substances to persons and, in so far as the radiation protection of human beings is concerned, animals for the purpose of medical or veterinary diagnosis, treatment or research;
(b)
the operation and decommissioning of any nuclear facility and the exploitation and closure of uranium mines;
(c)
the deliberate addition of radioactive substances in the production or manufacture of consumer products or other products, including medicinal products, and the import of such products;
(d)
any practice involving a high-activity sealed source;
(e)
the operation, decommissioning and closure of any facility for the long term storage or disposal of radioactive waste, including facilities managing radioactive waste for this purpose;
(f)
practices discharging significant amounts of radioactive material with airborne or liquid effluent into the environment.
Article 29
Authorisation procedure
1.   For authorisation purposes, Member States shall require the provision of information relevant to radiation protection that is commensurate with the nature of the practice and the radiological risks involved.
2.   In the case of licensing and when determining what information must be provided under paragraph 1, Member States shall take into account the indicative list in Annex IX.
3.   A licence shall include, as appropriate, specific conditions and reference to requirements in national legislation so as to ensure that the elements of the licence are legally enforceable, and impose appropriate restrictions on the operational limits and conditions of operation. National legislation or the specific conditions shall also require, when appropriate, the formal and documented implementation of the principle of optimisation.
4.   Where applicable, national legislation or a licence shall include conditions on the discharge of radioactive effluent, in accordance with the requirements laid down in Chapter VIII for the authorisation of the release of radioactive effluent into the environment.
Article 30
Release from regulatory control
1.   Member States shall ensure that the disposal, recycling or reuse of radioactive materials arising from any authorised practice is subject to authorisation.
2.   Materials for disposal, recycling or reuse may be released from regulatory control provided that the activity concentrations:
(a)
for solid material do not exceed the clearance levels set out in Table A of Annex VII; or
(b)
comply with specific clearance levels and associated requirements for specific materials or for materials originating from specific types of practices; these specific clearance levels shall be established in national legislation or by the national competent authority, following the general exemption and clearance criteria set out in Annex VII, and taking into account technical guidance provided by the Community.
3.   Member States shall ensure that for the clearance of materials containing naturally-occurring radionuclides, where these result from authorised practices in which natural radionuclides are processed for their radioactive, fissile or fertile properties, the clearance levels comply with the dose criteria for clearance of materials containing artificial radionuclides.
4.   Member States shall not permit the deliberate dilution of radioactive materials for the purpose of them being released from regulatory control. The mixing of materials that takes place in normal operations where radioactivity is not a consideration is not subject to this prohibition. The Competent Authority may authorise, in specific circumstances, the mixing of radioactive and non-radioactive materials for the purposes of re-use or recycling.
CHAPTER VI
OCCUPATIONAL EXPOSURES
Article 31
Responsibilities
1.   Member States shall ensure that the undertaking is responsible for assessing and implementing arrangements for the radiation protection of exposed workers.
2.   In the case of outside workers, the responsibilities of the undertaking and the employer of outside workers are stipulated in Article 51.
3.   Without prejudice to paragraphs 1 and 2, Member States shall arrange for a clear allocation of responsibilities for the protection of workers in any exposure situation, to an undertaking, an employer or any other organisation, in particular for the protection of:
(a)
emergency workers;
(b)
workers involved in the remediation of contaminated land, buildings and other constructions;
(c)
workers who are exposed to radon at work, in the situation specified in Article 54(3).
This shall also apply to the protection of self-employed individuals and individuals who work on a voluntary basis.
4.   Member States shall ensure that employers have access to information on the possible exposure of their employees under the responsibility of another employer or undertaking.
Article 32
Operational protection of exposed workers
Member States shall ensure that the operational protection of exposed workers is based, in accordance with the relevant provisions of this Directive, on:
(a)
prior evaluation to identify the nature and magnitude of the radiological risk to exposed workers;
(b)
optimisation of radiation protection in all working conditions, including occupational exposures as a consequence of practices involving medical exposures;
(c)
classification of exposed workers into different categories;
(d)
control measures and monitoring relating to the different areas and working conditions, including, where necessary, individual monitoring;
(e)
medical surveillance;
(f)
education and training.
Article 33
Operational protection of apprentices and students
1.   Member States shall ensure that the exposure conditions and operational protection of apprentices and students aged 18 years or over referred to in Article 11(1) is equivalent to that of exposed workers of category A or B as appropriate.
2.   Member States shall ensure that the exposure conditions and operational protection of apprentices and students aged between 16 and 18 years referred to in Article 11(2) is equivalent to that of exposed workers of category B.
Article 34
Consultations with a radiation protection expert
Member States shall require undertakings to seek advice from a radiation protection expert within their areas of competence as outlined in Article 82, on the issues below that are relevant to the practice:
(a)
the examination and testing of protective devices and measuring instruments;
(b)
prior critical review of plans for installations from the point of view of radiation protection;
(c)
the acceptance into service of new or modified radiation sources from the point of view of radiation protection;
(d)
regular checking of the effectiveness of protective devices and techniques;
(e)
regular calibration of measuring instruments and regular checking that they are serviceable and correctly used.
Article 35
Arrangements in workplaces
1.   Member States shall ensure that for the purposes of radiation protection, arrangements are made as regards all workplaces where workers are liable to receive an exposure greater than an effective dose of 1 mSv per year or an equivalent dose of 15 mSv per year for the lens of the eye or 50 mSv per year for the skin and extremities.
Such arrangements shall be appropriate to the nature of the installations and sources and to the magnitude and nature of the risks.
2.   For workplaces specified in Article 54(3), and where the exposure of workers is liable to exceed an effective dose of 6 mSv per year or a corresponding time-integrated radon exposure value determined by the Member State, these shall be managed as a planned exposure situation and the Member States shall determine which requirements set out in this Chapter are appropriate. For workplaces specified in Article 54(3), and where the effective dose to workers is less than or equal to 6 mSv per year or the exposure less than the corresponding time-integrated radon exposure value, the competent authority shall require that exposures are kept under review.
3.   For an undertaking operating aircraft where the effective dose to the crew from cosmic radiation is liable to exceed 6 mSv per year, the relevant requirements set out in this Chapter shall apply, allowing for the specific features of this exposure situation. Member States shall ensure that where the effective dose to the crew is liable to be above 1 mSv per year, the competent authority requires the undertaking to take appropriate measures, in particular:
(a)
to assess the exposure of the crew concerned;
(b)
to take into account the assessed exposure when organising working schedules with a view to reducing the doses of highly exposed crew;
(c)
to inform the workers concerned of the health risks their work involves and their individual dose.
(d)
to apply Article 10(1) to pregnant air crew.
Article 36
Classification of workplaces
1.   Member States shall ensure that arrangements in workplaces include a classification into different areas, where appropriate, on the basis of an assessment of the expected annual doses and the probability and magnitude of potential exposures.
2.   A distinction shall be made between controlled areas and supervised areas. Member States shall ensure that the competent authority establishes guidance on the classification of controlled and supervised areas with regard to particular circumstances.
3.   Member States shall ensure that the undertaking keeps under review the working conditions in controlled and supervised areas.
Article 37
Controlled areas
1.   Member States shall ensure that the minimum requirements for a controlled area are the following:
(a)
The controlled area shall be delineated and access to it shall be restricted to individuals who have received appropriate instructions and shall be controlled in accordance with written procedures provided by the undertaking. Wherever there is a significant risk of the spread of radioactive contamination, specific arrangements shall be made, including for the access and exit of individuals and goods and for monitoring contamination within the controlled area and, where appropriate, in the adjacent area.
(b)
Taking into account the nature and extent of radiological risks in the controlled area, radiological surveillance of the workplace shall be organised in accordance with the provisions of Article 39.
(c)
Signs indicating the type of area, the nature of the sources and their inherent risks shall be displayed.
(d)
Working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved shall be laid down.
(e)
The worker shall receive specific training in connection with the characteristics of the workplace and the activities.
(f)
The worker shall be provided with the appropriate personal protective equipment.
2.   Member States shall ensure that the undertaking is responsible for implementation of these duties taking into account the advice provided by the radiation protection expert.
Article 38
Supervised areas
1.   Member States shall ensure that the requirements for a supervised area are the following:
(a)
taking into account the nature and extent of radiological risks in the supervised area, radiological surveillance of the workplace shall be organised in accordance with the provisions of Article 39;
(b)
if appropriate, signs indicating the type of area, the nature of the sources and their inherent risks shall be displayed;
(c)
if appropriate, working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved shall be laid down.
2.   Member States shall ensure that the undertaking is responsible for implementation of these duties taking into account the advice provided by the radiation protection expert.
Article 39
Radiological surveillance of the workplace
1.   Member States shall ensure that the radiological surveillance of the workplace referred to in point (b) of Articles 37(1) and point (a) of Article 38(1) comprises, where appropriate:
(a)
the measurement of external dose rates, indicating the nature and quality of the radiation in question;
(b)
the measurement of the activity concentration in air and the surface density of contaminating radionuclides, indicating their nature and their physical and chemical states.
2.   The results of these measurements shall be recorded and shall be used, if necessary, for estimating individual doses, as provided for in Article 41.
Article 40
Categorisation of exposed workers
1.   Member States shall ensure that for the purposes of monitoring and surveillance, a distinction is made between two categories of exposed workers:
(a)
category A: those exposed workers who are liable to receive an effective dose greater than 6 mSv per year or an equivalent dose greater than 15 mSv per year for the lens of the eye or greater than 150 mSv per year for skin and extremities;
(b)
category B: those exposed workers who are not classified as category A workers.
2.   Member States shall require the undertaking or, in the case of outside workers, the employer, to decide on the categorisation of individual workers prior to their taking up work that may give rise to exposure, and to regularly review this categorisation on the basis of working conditions and medical surveillance. The distinction shall also take into account potential exposures.
Article 41
Individual monitoring
1.   Member States shall ensure that category A workers are systematically monitored based on individual measurements performed by a dosimetry service. In cases where category A workers are liable to receive significant internal exposure or significant exposure of the lens of the eye or extremities, an adequate system for monitoring shall be set up.
2.   Member States shall ensure that monitoring for category B workers is at least sufficient to demonstrate that such workers are correctly classified in category B. Member States may require individual monitoring and if necessary individual measurements, performed by a dosimetry service, for category B workers.
3.   In cases where individual measurements are not possible or inadequate, the individual monitoring shall be based on an estimate arrived at from individual measurements made on other exposed workers, from the results of the surveillance of the workplace provided for in Article 39 or on the basis of calculation methods approved by the competent authority.
Article 42
Dose assessment in the case of accidental exposure
Member States shall ensure that in the case of accidental exposure, the undertaking is required to assess the relevant doses and their distribution in the body.
Article 43
Recording and reporting of results
1.   Member States shall ensure that a record containing the results of individual monitoring is made for each category A worker and for each category B worker where such monitoring is required by the Member State.
2.   For the purposes of paragraph 1, the following information on exposed workers shall be retained:
(a)
a record of the exposures measured or estimated, as the case may be, of individual doses pursuant to Articles 41, 42, 51, 52, 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3);
(b)
in the case of exposures as referred to in Articles 42, 52 and 53, the reports relating to the circumstances and the action taken;
(c)
the results of workplace monitoring used to assess individual doses where necessary.
3.   The information referred to in paragraph 1 shall be retained during the period of their working life involving exposure to ionising radiation and afterwards until they have or would have attained the age of 75 years, but in any case not less than 30 years after termination of the work involving exposure.
4.   Exposures as referred to in Articles 42, 52 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3) shall be recorded separately in the dose record referred to in paragraph 1.
5.   The dose record referred to in paragraph 1 shall be submitted to the data system for individual radiological monitoring established by the Member State in accordance with the provisions of Annex X.
Article 44
Access to the results of individual monitoring
1.   The Member States shall require that the results of the individual monitoring set out in Articles 41, 42, 52, 53 and, if decided by the Member State pursuant to Article 35(2), 54(3) be:
(a)
made available to the competent authority, to the undertaking, and to the employer of outside workers;
(b)
made available to the worker concerned in accordance with paragraph 2;
(c)
submitted to the occupational health service in order for it to interpret the implications of the results for human health, as provided for in Article 45(2);
(d)
submitted to the data system for individual radiological monitoring established by the Member State in accordance with provisions set out in Annex X.
2.   Member States shall require the undertaking, or in case of outside workers, the employer, to grant workers, at their request, access to the results of their individual monitoring, including the results of measurements which may have been used in estimating these results, or to the results of the assessment of their doses made as a result of surveillance of the workplace.
3.   Member States shall determine the arrangements under which the results of individual monitoring are conveyed.
4.   The data system for individual radiological monitoring shall cover at least the data listed in Annex X, Section A.
5.   In the case of an accidental exposure, Member States shall require the undertaking to communicate the results of individual monitoring and dose assessments to the individual and the competent authority without delay.
6.   Member States shall ensure that arrangements are in place for the appropriate exchange, among the undertaking, in the case of an outside worker, the employer, the competent authority, occupational health services, radiation protection experts, or dosimetry services of all relevant information on the doses previously received by a worker in order to perform the medical examination prior to employment or classification as a category A worker pursuant to Article 45 and to control the further exposure of workers.
Article 45
Medical surveillance of exposed workers
1.   Member States shall ensure that the medical surveillance of exposed workers is based on the principles that govern occupational medicine generally.
2.   The medical surveillance of category A workers shall be undertaken by the occupational health service. This medical surveillance shall allow for the state of health of workers under surveillance to be ascertained as regards their fitness for the tasks assigned to them. To this end, the occupational health service shall have access to any relevant information they require, including the environmental conditions in the working premises.
3.   Medical surveillance shall include:
(a)
a medical examination prior to employment or classification as a category A worker to determine the worker's fitness for a post as a category A worker for which the worker is being considered;
(b)
periodic reviews of health at least once a year, in order to determine whether the category A workers remain fit to perform their duties. The nature of these reviews, which can be performed as many times as the occupational health service considers necessary, shall depend on the type of work and on the individual worker's state of health.
4.   The occupational health service may indicate the need for medical surveillance to continue after cessation of work for as long as they consider it necessary to safeguard the health of the person concerned.
Article 46
Medical classification
Member States shall ensure that the following medical classification is established with respect to fitness for work as a category A worker:
(a)
fit;
(b)
fit, subject to certain conditions;
(c)
unfit.
Article 47
Prohibition to employ or classify unfit workers
Member States shall ensure that no worker may be employed or classified for any period in a specific post as a category A worker if medical surveillance establishes that the worker is unfit for that specific post.
Article 48
Medical records
1.   Member States shall ensure that a medical record is opened for each category A worker and kept up to date so long as the worker remains a worker in that category. Thereafter, it shall be retained until the individual has or would have attained the age of 75 years, but in any case not less than 30 years after termination of the work involving exposure to ionising radiation.
2.   The medical record shall include information regarding the nature of the employment, the results of the medical examinations prior to employment or classification as a category A worker, the periodic reviews of health and the record of doses required by Article 43.
Article 49
Special medical surveillance
1.   Member States shall ensure that in addition to the medical surveillance of exposed workers provided for in Article 45, provision is made for any further action considered necessary by the occupational health service for the health protection of exposed individuals, such as further examinations, decontamination measures, urgent remedial treatment or other actions identified by the occupational health service.
2.   Special medical surveillance shall be performed in each case where any of the dose limits laid down in Article 9 has been exceeded.
3.   Subsequent exposure conditions shall be subject to the agreement of the occupational health service.
Article 50
Appeals
Member States shall lay down the procedure for appeal against the findings and decisions made pursuant to Articles 46, 47 and 49.
Article 51
Protection of outside workers
1.   Member States shall ensure that the system for individual radiological monitoring affords outside workers equivalent protection to that for exposed workers employed on a permanent basis by the undertaking.
2.   Member States shall ensure that the undertaking is responsible, either directly or through contractual agreements with the employer of outside workers, for the operational aspects of the radiation protection of outside workers that are directly related to the nature of their activities in the undertaking.
3.   In particular, Member States shall ensure that, as a minimum requirement, the undertaking shall:
(a)
for category A workers entering controlled areas, check that the outside worker concerned has been passed as medically fit for the activities to be assigned to the worker;
(b)
check whether the categorisation of the outside worker is appropriate in relation to the doses liable to be received within the undertaking;
(c)
for entry into controlled areas, ensure that, in addition to the basic training in radiation protection the outside worker has received specific instructions and training in connection with the characteristics of the workplace and the conducted activities, in accordance with points (c) and (d) of Article 15(1);
(d)
for entry into supervised areas, ensure that the outside worker has received working instructions appropriate to the radiological risk associated with the sources and the operations involved, as required in point (c) of Article 38(1);
(e)
ensure that the outside worker has been issued with the necessary personal protective equipment;
(f)
ensure that the outside worker receives individual exposure monitoring appropriate to the nature of the activities, and any operational dosimetric monitoring that may be necessary;
(g)
ensure compliance with the system of protection as defined in Chapter III;
(h)
for entry into controlled areas, ensure or take all appropriate steps to ensure that after every activity the radiological data from individual exposure monitoring of each category A outside worker within the meaning of Annex X, Section B, point 2, are recorded.
4.   Member States shall ensure that employers of outside workers ensure, either directly or through contractual agreements with the undertaking, that the radiation protection of their workers is in accordance with the relevant provisions of this Directive, in particular by:
(a)
ensuring compliance with the system of protection as defined in Chapter III;
(b)
ensuring that the information and training in the field of radiation protection referred to in points (a), (b) and (e) of Article 15(1), Article 15(2), (3) and (4) is provided.
(c)
guaranteeing that their workers are subject to appropriate assessment of exposure and, for category A workers, medical surveillance, under the conditions laid down in Articles 39 and 41 to 49;
(d)
ensuring that the radiological data from the individual exposure monitoring of each of their category A workers within the meaning of Annex X, Section B, point 1, are kept up to date in the data system for individual radiological monitoring referred to in point (d) of Article 44(1).
5.   Member States shall ensure that all outside workers make their own contributions, as far as practicable, towards the protection to be afforded to them by the radiological monitoring system referred to in paragraph 1, without prejudice to the responsibilities of the undertaking or employer.
Article 52
Specially authorised exposures
1.   Member States may decide that in exceptional circumstances evaluated case by case, excluding emergencies, the competent authority may, where a specific operation so requires, authorise individual occupational exposures of identified workers exceeding the dose limits set out in Article 9, provided that such exposures are limited in time, confined to certain working areas and within the maximum exposure levels defined for the particular case by the competent authority. The following conditions shall be taken into account:
(a)
only category A workers as defined in Article 40 or spacecraft crew may be subject to such exposures;
(b)
apprentices, students, pregnant workers, and, if there is a risk of intake or bodily contamination, breastfeeding workers, are excluded from such exposures;
(c)
the undertaking justifies such exposures in advance and thoroughly discuss them with the workers, their representatives, the occupational health service and the radiation protection expert;
(d)
information about the risks involved and the precautions to be taken during the operation are provided to the relevant workers in advance;
(e)
the workers have consented;
(f)
all doses relating to such exposures are separately recorded in the medical record referred to in Article 48 and the individual record referred to in Article 43.
2.   The exceeding of dose limits as a result of specially authorised exposures shall not necessarily constitute a reason for excluding workers from their usual occupation or relocating them, without their agreement.
3.   Member States shall ensure that the exposure of spacecraft crew above the dose limits is managed as a specially authorised exposure.
Article 53
Emergency occupational exposure
1.   Member States shall ensure that emergency occupational exposures shall remain, whenever possible, below the values of the dose limits laid down in Article 9.
2.   For situations where the above condition is not feasible, the following conditions shall apply:
a)
reference levels for emergency occupational exposure shall be set, in general below an effective dose of 100 mSv;
b)
in exceptional situations, in order to save life, prevent severe radiation-induced health effects, or prevent the development of catastrophic conditions, a reference level for an effective dose from external radiation of emergency workers may be set above 100 mSv, but not exceeding 500 mSv.
3.   Member States shall ensure that emergency workers who are liable to undertake actions whereby an effective dose of 100 mSv may be exceeded are clearly and comprehensively informed in advance of the associated health risks and the available protection measures and undertake these actions voluntarily.
4.   In the event of an emergency occupational exposure, Member States shall require radiological monitoring of emergency workers. Individual monitoring or assessment of the individual doses shall be carried out as appropriate to the circumstances.
5.   In the event of an emergency occupational exposure, Member States shall require special medical surveillance of emergency workers, as defined in Article 49, to be carried out as appropriate to the circumstances.
Article 54
Radon in workplaces
1.   Member States shall establish national reference levels for indoor radon concentrations in workplaces. The reference level for the annual average activity concentration in air shall not be higher than 300 Bq m
–3
, unless it is warranted by national prevailing circumstances.
2.   Member States shall require that radon measurements are carried out:
(a)
in workplaces within the areas identified in accordance with Article 103(3), that are located on the ground floor or basement level, taking into account parameters contained in the national action plan as under point 2 of Annex XVIII, as well as
(b)
in specific types of workplaces identified in the national action plan taking into account point 3 of Annex XVIII.
3.   In areas within workplaces, where the radon concentration (as an annual average), continues to exceed the national reference level, despite the action taken in accordance with the principle of optimisation as set out in Chapter III, Member States shall require this situation to be notified in accordance with Article 25(2) and Article 35(2) shall apply.
CHAPTER VII
MEDICAL EXPOSURES
Article 55
Justification
1.   Medical exposure shall show a sufficient net benefit, weighing the total potential diagnostic or therapeutic benefits it produces, including the direct benefits to health of an individual and the benefits to society, against the individual detriment that the exposure might cause, taking into account the efficacy, benefits and risks of available alternative techniques having the same objective but involving no or less exposure to ionising radiation.
2.   Member States shall ensure that the principle defined in paragraph 1 is applied and in particular that:
(a)
new types of practices involving medical exposure are justified in advance before being generally adopted;
(b)
all individual medical exposures are justified in advance taking into account the specific objectives of the exposure and the characteristics of the individual involved.
(c)
if a type of practice involving medical exposure is not justified in general, a specific individual exposure of this type can be justified, where appropriate, in special circumstances, to be evaluated on a case-by-case basis and documented.
(d)
the referrer and the practitioner, as specified by Member States, seek, where practicable, to obtain previous diagnostic information or medical records relevant to the planned exposure and consider these data to avoid unnecessary exposure.
(e)
medical exposure for medical or biomedical research are examined by an ethics committee, set up in accordance with national procedures and/or by the competent authority;
(f)
specific justification for medical radiological procedures to be performed as part of a health screening programme are carried out by the competent authority in conjunction with appropriate medical scientific societies or relevant bodies.
(g)
the exposure of carers and comforters show a sufficient net benefit, taking into account the direct health benefits to a patient, the possible benefits to the carer / comforter and the detriment that the exposure might cause.
(h)
any medical radiological procedure on an asymptomatic individual, to be performed for the early detection of disease, is part of a health screening programme, or requires specific documented justification for that individual by the practitioner, in consultation with the referrer, following guidelines from relevant medical scientific societies and the competent authority. Special attention shall be given to the provision of information to the individual subject to medical exposure, as required by point (d) of Article 57(1).
Article 56
Optimisation
1.   Member States shall ensure that all doses due to medical exposure for radiodiagnostic, interventional radiology, planning, guiding and verification purposes are kept as low as reasonably achievable consistent with obtaining the required medical information, taking into account economic and societal factors.
For all medical exposure of patients for radiotherapeutic purposes, exposures of target volumes shall be individually planned and their delivery appropriately verified taking into account that doses to non-target volumes and tissues shall be as low as reasonably achievable and consistent with the intended radiotherapeutic purpose of the exposure.
2.   Member States shall ensure the establishment, regular review and use of diagnostic reference levels for radiodiagnostic examinations, having regard to the recommended European diagnostic reference levels where available, and where appropriate, for interventional radiology procedures, and the availability of guidance for this purpose.
3.   Member States shall ensure that for each medical or biomedical research project involving medical exposure:
(a)
the individuals concerned participate voluntarily;
(b)
these individuals are informed about the risks of exposure;
(c)
a dose constraint is established for individuals for whom no direct medical benefit is expected from exposure;
(d)
in the case of patients who voluntarily accept to undergo an experimental medical practice and who are expected to receive a diagnostic or therapeutic benefit from this practice, the dose levels concerned shall be considered on an individual basis by the practitioner and/or referrer prior to the exposure taking place.
4.   Member States shall ensure that the optimisation includes the selection of equipment, the consistent production of adequate diagnostic information or therapeutic outcomes, the practical aspects of medical radiological procedures, quality assurance, and the assessment and evaluation of patient doses or the verification of administered activities, taking into account economic and societal factors.
5.   Member States shall ensure that:
(a)
dose constraints are established for the exposure of carers and comforters, where appropriate;
(b)
appropriate guidance is established for the exposure of carers and comforters.
6.   Member States shall ensure that in the case of a patient undergoing treatment or diagnosis with radionuclides, the practitioner or the undertaking, as specified by Member States, provides the patient or their representative with information on the risks of ionising radiation and appropriate instructions with a view to restricting doses to persons in contact with the patient as far as reasonably achievable. For therapeutic procedures these shall be written instructions.
These instructions shall be handed out before leaving the hospital or clinic or a similar institution.
Article 57
Responsibilities
1.   Member States shall ensure that:
(a)
any medical exposure takes place under the clinical responsibility of a practitioner;
(b)
the practitioner, the medical physics expert and those entitled to carry out practical aspects of medical radiological procedures are involved, as specified by Member States, in the optimisation process;
(c)
the referrer and the practitioner are involved, as specified by Member States, in the justification process of individual medical exposures;
(d)
wherever practicable and prior to the exposure taking place, the practitioner or the referrer, as specified by Member States, ensures that the patient or their representative is provided with adequate information relating to the benefits and risks associated with the radiation dose from the medical exposure. Similar information as well as relevant guidance shall be given to carers and comforters, in accordance with point (b) of Article 56(5).
2.   Practical aspects of medical radiological procedures may be delegated by the undertaking or the practitioner, as appropriate, to one or more individuals entitled to act in this respect in a recognised field of specialisation.
Article 58
Procedures
Member States shall ensure that:
(a)
written protocols for every type of standard medical radiological procedure are established for each equipment for relevant categories of patients;
(b)
information relating to patient exposure forms part of the report of the medical radiological procedure;
(c)
referral guidelines for medical imaging, taking into account the radiation doses, are available to the referrers;
(d)
in medical radiological practices, a medical physics expert is appropriately involved, the level of involvement being commensurate with the radiological risk posed by the practice. In particular:
(i)
in radiotherapeutic practices other than standardised therapeutic nuclear medicine practices, a medical physics expert shall be closely involved;
(ii)
in standardised therapeutical nuclear medicine practices as well as in radiodiagnostic and interventional radiology practices, involving high doses as referred to in point (c) of Article 61(1), a medical physics expert shall be involved;
(iii)
for other medical radiological practices not covered by points (a) and (b), a medical physics expert shall be involved, as appropriate, for consultation and advice on matters relating to radiation protection concerning medical exposure.
(e)
clinical audits are carried out in accordance with national procedures;
(f)
appropriate local reviews are undertaken whenever diagnostic reference levels are consistently exceeded and that appropriate corrective action is taken without undue delay.
Article 59
Training and recognition
Member States shall ensure that training and recognition requirements, as laid down in Articles 79, 14 and 18, are met for the practitioner, the medical physics expert and the individuals referred to in Article 57(2).
Article 60
Equipment
1.   Member States shall ensure that:
(a)
all medical radiological equipment in use is kept under strict surveillance regarding radiation protection;
(b)
an up-to-date inventory of medical radiological equipment for each medical radiological installation is available to the competent authority;
(c)
appropriate quality assurance programmes and assessment of dose or verification of administered activity are implemented by the undertaking; and
(d)
acceptance testing is carried out before the first use of the equipment for clinical purposes, and performance testing is carried out thereafter on a regular basis, and after any maintenance procedure liable to affect the performance.
2.   Member States shall ensure that the competent authority takes steps to ensure that the necessary measures are taken by the undertaking to improve inadequate or defective performance of medical radiological equipment in use. They shall also adopt specific criteria for the acceptability of equipment in order to indicate when appropriate corrective action is necessary, including taking the equipment out of service.
3.   Member States shall ensure that:
(a)
the use of fluoroscopy equipment without a device to automatically control the dose rate, or without an image intensifier or equivalent device, is prohibited.
(b)
equipment used for external beam radiotherapy with a nominal beam energy exceeding 1 MeV has a device to verify key treatment parameters. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(c)
any equipment used for interventional radiology has a device or a feature informing the practitioner and those carrying out practical aspects of the medical procedures of quantity of radiation produced by the equipment during the procedure. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(d)
any equipment used for interventional radiology and computed tomography and any new equipment used for planning, guiding and verification purposes has a device or a feature informing the practitioner, at the end of the procedure, of relevant parameters for assessing the patient dose.
(e)
equipment used for interventional radiology and computed tomography has the capacity to transfer the information required under 3(d) to the record of the examination. Equipment installed prior to 6 February 2018 may be exempted from this requirement.
(f)
without prejudice to points (c), (d) and (e) of paragraph 3, new medical radiodiagnostic equipment producing ionising radiation has a device, or an equivalent means, informing the practitioner of relevant parameters for assessing the patient dose. Where appropriate, the equipment shall have the capacity to transfer this information to the record of the examination.
Article 61
Special practices
1.   Member States shall ensure that appropriate medical radiological equipment, practical techniques and ancillary equipment is used in medical exposure:
(a)
of children;
(b)
as part of a health screening programme;
(c)
involving high doses to the patient, which may be the case in interventional radiology, nuclear medicine, computed tomography or radiotherapy.
Special attention shall be given to quality assurance programmes and the assessment of dose or verification of administered activity for these practices.
2.   Member States shall ensure that practitioners and those individuals referred to in Article 57(2) who perform the exposures referred to in paragraph 1 obtain appropriate training on these medical radiological practices as required by Article 18.
Article 62
Special protection during pregnancy and breastfeeding
1.   Member States shall ensure that the referrer or the practitioner, as appropriate, inquire, as specified by Member States, whether the individual subject to medical exposure is pregnant or breastfeeding, unless it can be ruled out for obvious reasons or is not relevant for the radiological procedure.
2.   If pregnancy cannot be ruled out and depending on the medical radiological procedure, in particular if abdominal and pelvic regions are involved, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation, taking into account both the expectant individual and the unborn child.
3.   In the case of a breastfeeding individual, in nuclear medicine, depending on the medical radiological procedure, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation, taking into account both the individual and the child.
4.   Without prejudice to paragraphs 1, 2 and 3, Member States shall take measures to increase the awareness of individuals to whom this Article applies, through measures such as public notices in appropriate places.
Article 63
Accidental and unintended exposures
Member States shall ensure that:
(a)
all reasonable measures are taken to minimise the probability and magnitude of accidental or unintended exposures of individuals subject to medical exposure;
(b)
for radiotherapeutic practices the quality assurance programme includes a study of the risk of accidental or unintended exposures;
(c)
for all medical exposures the undertaking implements an appropriate system for the record keeping and analysis of events involving or potentially involving accidental or unintended medical exposures, commensurate with the radiological risk posed by the practice;
(d)
arrangements are made to inform the referrer and the practitioner, and the patient, or their representative, about clinically significant unintended or accidental exposures and the results of the analysis;
(e)
(i)
the undertaking declares as soon as possible to the competent authority the occurrence of significant events as defined by the competent authority;
(ii)
the results of the investigation and the corrective measures to avoid such events are reported to the competent authority within the time period specified by the Member State;
(f)
mechanisms are in place for the timely dissemination of information, relevant to radiation protection in medical exposure, regarding lessons learned from significant events.
Article 64
Estimates of population doses
Member States shall ensure that the distribution of individual dose estimates from medical exposure for radiodiagnostic and interventional radiology purposes is determined, taking into consideration where appropriate the distribution by age and gender of the exposed.
CHAPTER VIII
PUBLIC EXPOSURES
SECTION 1
Protection of members of the public and long-term health protection in normal circumstances
Article 65
Operational protection of members of the public
1.   Member States shall ensure that the operational protection of members of the public in normal circumstances from practices subject to licensing shall include, for relevant facilities, the following:
(a)
examination and approval of the proposed siting of the facility from a radiation protection point of view, taking into account relevant demographic, meteorological, geological, hydrological and ecological conditions;
(b)
acceptance into service of the facility subject to adequate protection being provided against any exposure or radioactive contamination liable to extend beyond the perimeter of the facility or radioactive contamination liable to extend to the ground beneath the facility;
(c)
examination and approval of plans for the discharge of radioactive effluents;
(d)
measures to control the access of members of the public to the facility.
2.   The competent authority shall where appropriate establish authorised limits as part of the discharge authorisation and conditions for discharging radioactive effluents which shall:
(a)
take into account the results of the optimisation of radiation protection;
(b)
reflect good practice in the operation of similar facilities.
In addition, these discharge authorisations shall take into account, where appropriate, the results of a generic screening assessment based on internationally recognised scientific guidance, where such an assessment has been required by the Member State, to demonstrate that environmental criteria for long-term human health protection are met.
3.   For practices subject to registration, Member States shall ensure the protection of members of the public in normal circumstances through appropriate national regulations and guidance.
Article 66
Estimation of doses to the members of the public
1.   Member States shall ensure that arrangements are made for the estimation of doses to members of the public from authorised practices. The extent of such arrangements shall be proportionate to the exposure risk involved.
2.   Member States shall ensure the identification of practices for which an assessment of doses to members of the public shall be carried out. Member States shall specify those practices for which this assessment needs to be carried out in a realistic way and those for which a screening assessment is sufficient.
3.   For the realistic assessment of doses to the members of the public, the competent authority shall:
(a)
decide on a reasonable extent of surveys to be conducted and information to be taken into account in order to identify the representative person, taking into account the effective pathways for transmission of the radioactive substances;
(b)
decide on a reasonable frequency of monitoring of the relevant parameters as determined in point (a);
(c)
ensure that the estimates of doses to the representative person include:
i)
assessment of the doses due to external radiation, indicating, where appropriate, the type of the radiation in question;
ii)
assessment of the intake of radionuclides, indicating the nature of the radionuclides and, where necessary, their physical and chemical states, and determination of the activity concentrations of these radionuclides in food and drinking water or other relevant environmental media;
iii)
assessment of the doses that the representative person, as identified in point (a), is liable to receive;
(d)
require records to be kept and be made available on request to all stakeholders relating to measurements of external exposure and contamination, estimates of intakes of radionuclides, and the results of the assessment of the doses received by the representative person.
Article 67
Monitoring of radioactive discharges
1.   Member States shall require the undertaking responsible for practices where a discharge authorisation is granted to monitor appropriately or where appropriate evaluate the radioactive airborne or liquid discharges into the environment in normal operation and to report the results to the competent authority.
2.   Member States shall require any undertaking responsible for a nuclear power reactor or reprocessing plant to monitor radioactive discharges and report them in accordance with standardised information.
Article 68
Tasks for the undertaking
Member States shall require the undertaking to carry out the following tasks:
(a)
achieve and maintain an optimal level of protection of members of the public;
(b)
accept into service adequate equipment and procedures for measuring and assessing exposure of members of the public and radioactive contamination of the environment;
(c)
check the effectiveness and maintenance of equipment as referred to in point (b) and ensure the regular calibration of measuring instruments;
(d)
seek advice from a radiation protection expert in the performance of the tasks referred to in points (a), (b) and (c).
SECTION 2
Emergency exposure situations
Article 69
Emergency response
1.   Member States shall require the undertaking to notify the competent authority immediately of any emergency in relation to the practices for which it is responsible and to take all appropriate action to reduce the consequences.
2.   Member States shall ensure that, in the event of an emergency on their territory, the undertaking concerned makes an initial provisional assessment of the circumstances and consequences of the emergency and assists with protective measures.
3.   Member States shall ensure that provision is made for protective measures with regard to:
(a)
the radiation source, to reduce or stop the radiation, including the release of radionuclides;
(b)
the environment, to reduce the exposure to individuals resulting from radioactive substances through relevant pathways;
(c)
individuals, to reduce their exposure.
4.   In the event of an emergency on or outside its territory, the Member State shall require:
(a)
the organisation of appropriate protective measures, taking account of the real characteristics of the emergency and in accordance with the optimised protection strategy as part of the emergency response plan, whereby the elements to be included in an emergency response plan are indicated in Section B of Annex XI;
(b)
the assessment and recording of the consequences of the emergency and of the effectiveness of the protective measures.
5.   The Member State shall, if the situation so requires, ensure that provision is made to organise the medical treatment of those affected.
Article 70
Information to the members of the public likely to be affected in the event of an emergency
1.   Member States shall ensure that the members of the public likely to be affected in the event of an emergency are given information about the health protection measures applicable to them and about the action they should take in the event of such an emergency.
2.   The information supplied shall include at least the elements set out in Section A of Annex XII.
3.   The information shall be communicated to the members of the public referred to in paragraph 1 without any request being made.
4.   Member States shall ensure that the information is updated and distributed at regular intervals and whenever significant changes take place. This information shall be permanently available to the public.
Article 71
Information to the members of the public actually affected in the event of an emergency
1.   Member States shall ensure that, when an emergency occurs, the members of the public actually affected are informed without delay about the facts of the emergency, the steps to be taken and, as appropriate, the health protection measures applicable to these members of the public.
2.   The information provided shall cover those points listed in Section B of Annex XII which are relevant to the type of emergency.
SECTION 3
Existing exposure situation
Article 72
Environmental monitoring programme
Member States shall ensure that an appropriate environmental monitoring programme is in place.
Article 73
Contaminated areas
1.   Member States shall ensure that optimised protection strategies for managing contaminated areas shall include, where applicable, the following:
(a)
objectives, including long-term goals pursued by the strategy and corresponding reference levels, in accordance with Article 7;
(b)
delineation of the affected areas and identification of the affected members of the public;
(c)
consideration of the need for and extent of protective measures to be applied to the affected areas and members of the public;
(d)
consideration of the need to prevent or control access to the affected areas, or to impose restrictions on living conditions in these areas;
(e)
assessment of the exposure of different groups in the population and assessment of the means available to individuals for controlling their own exposure.
2.   For areas with long-lasting residual contamination in which the Member State has decided to allow habitation and the resumption of social and economic activities, Member States shall ensure, in consultation with stakeholders, that arrangements are in place, as necessary, for the ongoing control of exposure with the aim of establishing living conditions that can be considered as normal, including:
(a)
establishment of appropriate reference levels;
(b)
establishment of an infrastructure to support continuing self-help protective measures in the affected areas, such as information provision, advice and monitoring;
(c)
if appropriate, remediation measures;
(d)
if appropriate, delineated areas.
Article 74
Indoor exposure to radon
1.   Member States shall establish national reference levels for indoor radon concentrations. The reference levels for the annual average activity concentration in air shall not be higher than 300 Bq m
–3
.
2.   Under the national action plan referred to in Article 103, Member States shall promote action to identify dwellings, with radon concentrations (as an annual average) exceeding the reference level and encourage, where appropriate by technical or other means, radon concentration-reducing measures in these dwellings.
3.   Member States shall ensure that local and national information is made available on indoor radon exposure and the associated health risks, on the importance of performing radon measurements and on the technical means available for reducing existing radon concentrations.
Article 75
Gamma radiation from building materials
1.   The reference level applying to indoor external exposure to gamma radiation emitted by building materials, in addition to outdoor external exposure, shall be 1 mSv per year.
2.   For building materials which are identified by the Member State as being of concern from a radiation protection point of view, taking into account the indicative list of materials set out in Annex XIII with regard to their emitted gamma radiation, Member States shall ensure that, before such materials are placed on the market:
(a)
the activity concentrations of the radionuclides specified in Annex VIII are determined, and that,
(b)
information to the competent authority on the results of measurements and the corresponding activity concentration index, as well as other relevant factors, as defined in Annex VIII, are provided if requested.
3.   For types of building materials identified in accordance with paragraph 2 which are liable to give doses exceeding the reference level, Member States shall decide on appropriate measures, which may include specific requirements in relevant building codes or restrictions on the envisaged use of such materials.
CHAPTER IX
GENERAL RESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES AND COMPETENT AUTHORITIES AND OTHER REQUIREMENTS FOR REGULATORY CONTROL
SECTION 1
Institutional infrastructure
Article 76
Competent authority
1.   Member States shall designate a competent authority to carry out tasks in accordance with this Directive. They shall ensure that the competent authority:
(a)
is functionally separate from any other body or organisation concerned with the promotion or utilisation of practices under this Directive, in order to ensure effective independence from undue influence on its regulatory function;
(b)
is given the legal powers and human and financial resources necessary to fulfil its obligations.
2.   Where a Member State has more than one competent authority for a given area of competence, it shall designate one point of contact for communication with the competent authorities of other Member States. Where it is not reasonably practicable to list all such points of contact for different areas of competence, Member States may designate a single point of contact.
3.   Member States shall forward to the Commission the name and address of the points of contact and their respective areas of competence to enable rapid communication, where appropriate, with their authorities.
4.   Member States shall forward to the Commission any changes to the information referred to in paragraph 3.
5.   The Commission shall communicate the information referred to in paragraphs 3 and 4 to all points of contact in a Member State and shall publish it periodically in the 
Official Journal of the European Union
, at intervals of no more than two years.
Article 77
Transparency
Member States shall ensure that information in relation to the justification of classes or types of practices, the regulation of radiation sources and of radiation protection is made available to undertakings, workers, members of the public, as well as patients and other individuals subject to medical exposure. This obligation includes ensuring that the competent authority provides information within its fields of competence. Information shall be made available in accordance with national legislation and international obligations, provided that this does not jeopardise other interests such as, inter alia, security, recognised in national legislation or international obligations.
Article 78
Information on equipment
1.   Member States shall ensure that any undertaking acquiring equipment containing radioactive sources or a radiation generator is provided with adequate information about its potential radiological hazards and its proper use, testing and maintenance, and with a demonstration that the design permits to restrict exposures to a level which is as low as reasonably achievable.
2.   Member States shall ensure that any undertaking acquiring medical radiological equipment is provided with adequate information on the risk assessment for patients, and on the available elements of the clinical evaluation.
Article 79
Recognition of services and experts
1.   Member States shall ensure that arrangements are in place for the recognition of:
(a)
occupational health services;
(b)
dosimetry services;
(c)
radiation protection experts;
(d)
medical physics experts.
Member States shall ensure that the necessary arrangements are in place to ensure the continuity of expertise of these services and experts.
If appropriate, Member States may establish the arrangements for the recognition of radiation protection officers.
2.   Member States shall specify the recognition requirements and communicate them to the Commission.
3.   The Commission shall make the information received in accordance with paragraph 2 available to the Member States.
Article 80
Occupational health services
Member State shall ensure that occupational health services perform medical surveillance of exposed workers, in accordance with Chapter VI, with regard to their exposure to ionising radiation and their fitness for the tasks assigned to them involving work with ionising radiation.
Article 81
Dosimetry services
Member State shall ensure that dosimetry services determine internal or external doses to exposed workers subject to individual monitoring, in order to record the dose in cooperation with the undertaking and in the case of outside workers, the employer, and where relevant the occupational health service.
Article 82
Radiation protection expert
1.   Member State shall ensure that the radiation protection expert gives competent advice to the undertaking on matters relating to compliance with applicable legal requirements, in respect of occupational and public exposure.
2.   The advice of the radiation protection expert shall cover, where relevant, but not be limited to, the following:
(a)
optimisation and establishment of appropriate dose constraints;
(b)
plans for new installations and the acceptance into service of new or modified radiation sources in relation to any engineering controls, design features, safety features and warning devices relevant to radiation protection;
(c)
categorisation of controlled and supervised areas;
(d)
classification of workers;
(e)
workplace and individual monitoring programmes and related personal dosimetry;
(f)
appropriate radiation monitoring instrumentation;
(g)
quality assurance;
(h)
environmental monitoring programme;
(i)
arrangements for radioactive waste management;
(j)
arrangements for prevention of accidents and incidents;
(k)
preparedness and response in emergency exposure situations;
(l)
training and retraining programmes for exposed workers;
(m)
investigation and analysis of accidents and incidents and appropriate remedial actions;
(n)
employment conditions for pregnant and breastfeeding workers;
(o)
preparation of appropriate documentation such as prior risk assessments and written procedures;
3.   The radiation protection expert shall, where appropriate, liaise with the medical physics expert.
4.   The radiation protection expert may be assigned, if provided for in national legislation, the tasks of radiation protection of workers and members of the public.
Article 83
Medical physics expert
1.   Member States shall require the medical physics expert to act or give specialist advice, as appropriate, on matters relating to radiation physics for implementing the requirements set out in Chapter VII and in point (c) of Article 22(4) of this Directive.
2.   Member States shall ensure that depending on the medical radiological practice, the medical physics expert takes responsibility for dosimetry, including physical measurements for evaluation of the dose delivered to the patient and other individuals subject to medical exposure, give advice on medical radiological equipment, and contribute in particular to the following:
(a)
optimisation of the radiation protection of patients and other individuals subject to medical exposure, including the application and use of diagnostic reference levels;
(b)
the definition and performance of quality assurance of the medical radiological equipment;
(c)
acceptance testing of medical radiological equipment;
(d)
the preparation of technical specifications for medical radiological equipment and installation design;
(e)
the surveillance of the medical radiological installations;
(f)
the analysis of events involving, or potentially involving, accidental or unintended medical exposures;
(g)
the selection of equipment required to perform radiation protection measurements;
(h)
the training of practitioners and other staff in relevant aspects of radiation protection;
3.   The medical physics expert shall, where appropriate, liaise with the radiation protection expert.
Article 84
Radiation protection officer
1.   Member States shall decide in which practices the designation of a radiation protection officer is necessary to supervise or to perform radiation protection tasks within an undertaking. Member States shall require undertakings to provide the radiation protection officers with the means necessary for them to carry out their tasks. The radiation protection officer shall report directly to the undertaking. Member States may require employers of outside workers to designate a radiation protection officer as necessary to supervise or perform relevant radiation protection tasks as they relate to the protection of their workers.
2.   Depending on the nature of the practice, the tasks of the radiation protection officer in assisting the undertaking, may include the following:
(a)
ensuring that work with radiation is carried out in accordance with the requirements of any specified procedures or local rules;
(b)
supervise implementation of the programme for workplace monitoring;
(c)
maintaining adequate records of all radiation sources;
(d)
carrying out periodic assessments of the condition of the relevant safety and warning systems;
(e)
supervise implementation of the personal monitoring programme;
(f)
supervise implementation of the health surveillance programme;
(g)
providing new workers with an appropriate introduction to local rules and procedures;
(h)
giving advice and comments on work plans;
(i)
establishing work plans;
(j)
providing reports to the local management;
(k)
participating in the arrangements for prevention, preparedness and response for emergency exposure situations;
(l)
information and training of exposed workers;
(m)
liaising with the radiation protection expert.
3.   The task of the radiation protection officer may be carried out by a radiation protection unit established within an undertaking or by a radiation protection expert.
SECTION 2
Control of radioactive sources
Article 85
General requirements for unsealed sources
1.   Member States shall ensure that arrangements are made for keeping control of unsealed sources with regard to their location, use and, when no longer required, their recycling or disposal.
2.   Member States shall require the undertaking, as appropriate and to the extent possible, to keep records of unsealed sources under its responsibility, including location, transfer and disposal or discharge.
3.   Member States shall require each undertaking holding an unsealed radioactive source to notify the competent authority promptly of any loss, theft, significant spill, or unauthorised use or release.
Article 86
General requirements for sealed sources
1.   Member States shall ensure that arrangements are made for keeping control of sealed sources with regard to their location, use and, when no longer required, their recycling or disposal.
2.   Member States shall require the undertaking to keep records of all sealed sources under its responsibility, including location, transfer and disposal.
3.   Member States shall establish a system to enable them to be adequately informed of any transfer of high activity sealed sources and where necessary individual transfers of sealed sources.
4.   Member States shall require each undertaking holding a sealed source to notify the competent authority promptly of any loss, significant leakage, theft or unauthorised use of a sealed source.
Article 87
Requirements for control of high-activity sealed sources
Member States shall ensure that, before issuing authorisation for practices involving a high-activity sealed source:
(a)
adequate arrangements have been made for the safe management and control of sources, including when they become disused sources. Such arrangements may provide for the transfer of disused sources to the supplier or their placement in a disposal or storage facility or an obligation for the manufacturer or the supplier to receive them;
(b)
adequate provision, by way of a financial security or any other equivalent means appropriate for the source in question, has been made for the safe management of sources when they become disused sources, including the case where the undertaking becomes insolvent or ceases its activities.
Article 88
Specific requirements for licensing of high-activity sealed sources
In addition to the general licensing requirements set out in Chapter V, Member States shall ensure that the licence for a practice involving a high-activity sealed source includes, but does not have to be limited to:
(a)
responsibilities;
(b)
minimum staff competencies, including information and training;
(c)
minimum performance criteria for the source, source container and additional equipment;
(d)
requirements for emergency procedures and communication links;
(e)
work procedures to be followed;
(f)
maintenance of equipment, sources and containers;
(g)
adequate management of disused sources, including agreements regarding the transfer, if appropriate, of disused sources to a manufacturer, a supplier, another authorised undertaking or a waste disposal or storage facility.
Article 89
Record keeping by the undertaking
Member States shall require that the records for high-activity sealed sources include the information set out in Annex XIV and that the undertaking provides the competent authority with an electronic or written copy of all or part of these records upon request and at least under the following conditions:
(a)
without undue delay, at the time of the establishment of such records, which shall be as soon as is reasonably practicable after the source is acquired;
(b)
at intervals to be determined by Member States;
(c)
if the situation indicated on the information sheet has changed;
(d)
without undue delay upon the closure of the records for a specific source when the undertaking no longer holds this source, whereby the name of the undertaking or waste disposal or storage facility to which the source is transferred shall be included;
(e)
without undue delay upon the closure of such records when the undertaking no longer holds any sources.
The undertaking's records shall be available for inspection by the competent authority.
Article 90
Record keeping by the competent authority
Member States shall ensure that the competent authority keeps records of any undertaking authorised to perform practices with high-activity sealed sources and of the high-activity sealed sources held. These records shall include the radionuclide involved, the activity at the time of manufacture or, if this activity is not known, the activity at the time of the first placing on the market or at the time the undertaking acquired the source, and the type of source. The competent authority shall keep the records up to date, taking transfers of the sources and other factors into account.
Article 91
Control of high-activity sealed sources
1.   Member States shall require that the undertaking carrying out activities involving high activity sealed sources complies with requirements set out in Annex XV.
2.   Member States shall require that the manufacturer, the supplier, and each undertaking ensures that high-activity sealed sources and containers comply with the requirements for identification and marking as set out in Annex XVI.
SECTION 3
Orphan sources
Article 92
Detection of orphan sources
1.   Member States shall ensure that arrangements are made for:
(a)
raising general awareness of the possible occurrence of orphan sources and associated hazards; and
(b)
issuing guidance for persons who suspect or have knowledge of the presence of an orphan source on informing the competent authority and on the actions to be taken.
2.   Member States shall encourage the establishment of systems aimed at detecting orphan sources in places such as large metal scrap yards and major metal scrap recycling installations where orphan sources may generally be encountered, or at significant nodal transit points, wherever appropriate.
3.   Member States shall ensure that specialised technical advice and assistance is promptly made available to persons who suspect the presence of an orphan source and who are not normally involved in operations subject to radiation protection requirements. The primary aim of advice and assistance shall be the protection of workers and members of the public from radiation and the safety of the source.
Article 93
Metal contamination
1.   Member States shall encourage the establishment of systems to detect the presence of radioactive contamination in metal products imported from third countries, in places such as at major metal importing installations or at significant nodal transit points.
2.   Member States shall require that the management of a metal scrap recycling installation promptly informs the competent authority if it suspects or has knowledge of any melting of or other metallurgical operation on an orphan source and shall require that the contaminated materials are not used, placed on the market or disposed of without the involvement of the competent authority.
Article 94
Recovery, management, control and disposal of orphan sources
1.   Member States shall ensure that the competent authority is prepared, or has made provision, including assignment of responsibilities, to control and recover orphan sources and to deal with emergencies due to orphan sources and have drawn up appropriate response plans and measures.
2.   Member States shall ensure that campaigns are organised, as appropriate, to recover orphan sources left behind from past practices.
The campaigns may include the financial participation of Member States in the costs of recovering, managing, controlling and disposing of the sources and may also include surveys of historical records of authorities and of undertakings, such as research institutes, material testing institutes or hospitals.
Article 95
Financial security for orphan sources
Member States shall ensure that a financial security system or other equivalent means is established to cover intervention costs relating to the recovery of orphan sources and which may result from implementation of Article 94.
SECTION 4
Significant events
Article 96
Notification and recording of significant events
Member States shall require the undertaking to:
(a)
implement, as appropriate, a recording and analysis system of significant events involving or potentially involving accidental or unintended exposures;
(b)
promptly notify the competent authority of the occurrence of any significant event resulting or liable to result in the exposure of an individual beyond the operational limits or conditions of operation specified in authorising requirements with regard to occupational or public exposure or as defined by the competent authority for medical exposure, including the results of the investigation and the corrective measures to avoid such events.
SECTION 5
Emergency exposure situations
Article 97
Emergency management system
1.   Member States shall ensure that account is taken of the fact that emergencies may occur on their territory and that they may be affected by emergencies occurring outside their territory. Member States shall establish an emergency management system and adequate administrative provisions to maintain such a system. The emergency management system shall include the elements listed in Section A of Annex XI.
2.   The emergency management system shall be designed to be commensurate with the results of an assessment of potential emergency exposure situations and to be able to respond effectively to emergency exposure situations in connection with practices or unforeseen events.
3.   The emergency management system shall provide for the establishment of emergency response plans with the objective of avoiding tissue reactions leading to severe deterministic effects in any individual from the affected population and reducing the risk of stochastic effects, taking account of the general principles of radiation protection and the reference levels referred to in Chapter III.
Article 98
Emergency preparedness
1.   Member States shall ensure that emergency response plans are established in advance for the various types of emergencies identified by an assessment of potential emergency exposure situations.
2.   The emergency response plans shall include the elements defined in Section B of Annex XI.
3.   The emergency response plans shall also include provision for the transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation.
4.   Member States shall ensure that emergency response plans are tested, reviewed and, as appropriate, revised at regular intervals, taking into account lessons learned from past emergency exposure situations and taking into account the results of the participation in emergency exercises at national and international level.
5.   The emergency response plans shall, where appropriate, incorporate relevant elements of the emergency management system referred to in Article 97.
Article 99
International cooperation
1.   Member States shall cooperate with other Member States and with third countries in addressing possible emergencies on its territory which may affect other Member States or third countries, in order to facilitate the organisation of radiological protection in those Member States or third countries.
2.   Each Member State shall, in the event of an emergency occurring on its territory or likely to have radiological consequences on its territory, promptly establish contact with all other Member States and with third countries which may be involved or are likely to be affected with a view to sharing the assessment of the exposure situation and coordinating protective measures and public information by using, as appropriate, bilateral or international information exchange and coordination systems. These coordination activities shall not prevent or delay any necessary actions to be taken on a national level.
3.   Each Member State shall promptly share information and cooperate with other relevant Member States, relevant third countries and relevant international organisations regarding the loss, theft or discovery of high-activity sealed sources, other radioactive sources and radioactive material of concern and regarding related follow-up or investigations, without prejudice to relevant confidentiality requirements and relevant national legislation.
4.   Each Member State shall, where appropriate, cooperate with other Member States and with third countries in the transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation.
SECTION 6
Existing exposure situations
Article 100
Programmes on existing exposure situations
1.   Member States shall ensure that measures are taken, upon indication or evidence of exposures that cannot be disregarded from a radiation protection point of view, to identify and evaluate existing exposure situations taking into account the types of existing exposure situations listed in Annex XVII, and to determine the corresponding occupational and public exposures.
2.   Member States may decide, having regard to the general principle of justification, that an existing exposure situation warrants no consideration of protective or remedial measures.
3.   Existing exposure situations which are of concern from a radiation protection point of view and for which legal responsibility can be assigned shall be subject to the relevant requirements for planned exposure situations and accordingly such exposure situations shall be required to be notified as specified in Article 25(2).
Article 101
Establishment of strategies
1.   Member States shall arrange for the establishment of strategies to ensure the appropriate management of existing exposure situations commensurate with the risks and with the effectiveness of protective measures.
2.   Each strategy shall contain
(a)
the objectives pursued;
(b)
appropriate reference levels, taking into account the reference levels laid down in Annex I.
Article 102
Implementation of strategies
1.   Member States shall assign responsibilities for the implementation of strategies for the management of existing exposure situations, and ensure appropriate coordination between relevant parties involved in the implementation of remedial and protective measures. Member States shall provide as appropriate for the involvement of stakeholders in decisions regarding the development and implementation of strategies for managing exposure situations.
2.   The form, scale and duration of all protective measures considered for implementation of a strategy shall be optimised.
3.   The distribution of doses that has resulted from the implementation of a strategy shall be assessed. Further efforts shall be considered with the aim of optimising protection and reducing any exposures that are still above the reference level.
4.   Member States shall ensure that those responsible for the implementation of a strategy shall regularly:
(a)
evaluate the available remedial and protective measures for achieving the objectives and the efficiency of planned and implemented measures;
(b)
provide information to exposed populations on the potential health risks and on the available means for reducing their exposure;
(c)
provide guidance for the management of exposures at individual or local level;
(d)
with regard to activities that involve naturally occurring radioactive material and are not managed as planned exposure situations, provide information on appropriate means for monitoring concentrations and exposures and for taking protective measures.
Article 103
Radon action plan
1.   In application of Article 100(1), Member States shall establish a national action plan addressing long-term risks from radon exposures in dwellings, buildings with public access and workplaces for any source of radon ingress, whether from soil, building materials or water. The action plan shall take into account the issues set out in Annex XVIII and be updated on a regular basis.
2.   Member States shall ensure that appropriate measures are in place to prevent radon ingress into new buildings. These measures may include specific requirements in national building codes.
3.   Member States shall identify areas where the radon concentration (as an annual average) in a significant number of buildings is expected to exceed the relevant national reference level.
SECTION 7
System of enforcement
Article 104
Inspections
1.   Member States shall establish a system or systems of inspection to enforce the provisions adopted pursuant to this Directive and to initiate surveillance and corrective action where necessary.
2.   Member States shall ensure that the competent authority establishes an inspection programme taking into account the potential magnitude and nature of the hazard associated with practices, a general assessment of radiation protection issues in the practices, and the state of compliance with the provisions adopted pursuant to this Directive.
3.   Member States shall ensure that the findings from each inspection are recorded and communicated to the undertaking concerned. If the findings are related to an outside worker or workers, where appropriate, the findings shall also be communicated to the employer.
4.   Member States shall ensure that outlines of the inspection programmes and the main findings from their implementation are available to the public.
5.   Member States shall ensure that mechanisms are in place for the timely dissemination to relevant parties, including manufacturers and suppliers of radiation sources and, where appropriate, international organisations, of protection and safety information concerning significant lessons learned from inspections and from reported incidents and accidents and related findings.
Article 105
Enforcement
Member States shall ensure that the competent authority has the power to require any individual or legal person to take action to remedy deficiencies and prevent their recurrence or to withdraw, where appropriate, authorisation when the results of a regulatory inspection or another regulatory assessment indicate that the exposure situation is not in compliance with the provisions adopted pursuant to this Directive.
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Article 106
Transposition
1.   Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 February 2018.
2.   When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
3.   Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 107
Repeal
Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, and 2003/122/Euratom are repealed with effect from 6 February 2018.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XIX.
Article 108
Entry into force
The Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 109
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 5 December 2013.
For the Council
The President
R. SINKEVIČIUS
(
1
)
  
            
OJ L 11, 20.2.1959, p. 221
.
(
2
)
  Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (
OJ L 159, 29.6.1996, p. 1
).
(
3
)
  Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22
).
(
4
)
  Council Directive 89/618/Euratom of 27 November 1989 on informing the general public about health protection measures to be applied and steps to be taken in the event of a radiological emergency (
OJ L 357, 7.12.1989, p. 31
).
(
5
)
  Council Directive 90/641/Euratom of 4 December 1990 on the operational protection of outside workers exposed to the risk of ionising radiation during their activities in controlled areas (
OJ L 349, 13.12.1990, p. 21
).
(
6
)
  Council Directive 2003/122/Euratom of 22 December 2003 on the control of high-activity sealed radioactive sources and orphan sources (
OJ L 346, 31.12.2003, p. 57
).
(
7
)
  The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection.
(
8
)
  Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (
OJ L 183, 29.6.1989, p. 1
).
(
9
)
  1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection.
(
10
)
  Compendium of Dose Coefficients based on ICRP Publication 60, 2012.
(
11
)
  Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures, 2010.
(
12
)
  Regulation (EU) No. 305/2011 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products and repealing Council Directive 89/106/EEC (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 5
).
(
13
)
  Commission Recommendation 90/143/Euratom of 21 February 1990 on the protection of members of the public against indoor exposure to radon (
OJ L 80, 27.3.1990, p. 26
).
(
14
)
  Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1
).
(
15
)
  Directive 1999/2/EC of the European Parliament and of the Council of 22 February 1999 on the approximation of the laws of the Member States concerning foods and food ingredients treated with ionising radiation (
OJ L 66, 13.3.1999, p. 16
).
(
16
)
  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7, Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance.
(
17
)
  Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption
(
18
)
  Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations, Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations, Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption.
(
19
)
  Council Decision 87/600/Euratom of 14 December 1987 on Community arrangements for the early exchange of information in the event of a radiological emergency (
OJ L 371, 30.12.1987, p. 76
).
(
20
)
  Commission Recommendation 2004/2/Euratom of 18 December 2003 on standardised information on radioactive airborne and liquid discharges into the environment from nuclear power reactors and reprocessing plants in normal operation (
OJ L 2, 6.1.2004, p. 36
).
(
21
)
  
            
OJ L 191, 27.7.2000, p. 37
.
(
22
)
  Council Regulation (EU) No 333/2011 of 31 March 2011 establishing the criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 94, 8.4.2011, p. 2
).
(
23
)
  
            
OJ L 312, 22.11.2008, p. 3
.
ANNEX I
Reference levels for public exposure as referred to in Articles 7 and 101
1.
Without prejudice to reference levels set for equivalent doses, reference levels expressed in effective doses shall be set in the range of 1 to 20 mSv per year for existing exposure situations and 20 to 100 mSv (acute or annual) for emergency exposure situations.
2.
In specific situations, a reference level below ranges referred to in point 1 may be considered, in particular:
(a)
a reference level below 20 mSv may be set in an emergency exposure situation where appropriate protection can be provided without causing a disproportionate detriment from the corresponding countermeasures or an excessive cost;
(b)
a reference level below 1 mSv per year may be set, where appropriate, in an existing exposure situation for specific source-related exposures or pathways of exposure.
3.
For the transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation, appropriate reference levels shall be set, in particular upon the termination of long-term countermeasures such as relocation.
4.
The reference levels set shall take account of the features of prevailing situations as well as societal criteria, which may include the following:
(a)
for exposures below or equal to 1 mSv per year, general information on the level of exposure, without specific consideration of individual exposures;
(b)
in the range up to or equal to 20 mSv per year, specific information to enable individuals to manage their own exposure, if possible;
(c)
in the range up to or equal to 100 mSv per year, assessment of individual doses and specific information on radiation risks and on available actions to reduce exposures.
ANNEX II
Radiation and tissue weighting factors as referred to in points (25) and (33) of Article 4
A.   
Radiation weighting factors
Radiation type
w
R
Photons
1
Electrons and muons
1
Protons and charged pions
2
Alpha particles, fission fragments, heavy ions
20
Neutrons, E
n
 < 1 MeV
Neutrons, 1 MeV ≤ E
n
 ≤ 50 MeV
Neutrons, E
n
 > 50 MeV
Note:
All values relate to the radiation incident on the body or, for internal radiation sources, emitted from the incorporated radionuclide(s).
B.   
Tissue weighting factors
Tissue
w
T
Bone-marrow (red)
0,12
Colon
0,12
Lung
0,12
Stomach
0,12
Breast
0,12
Remainder tissues
 (
*1
)
0,12
Gonads
0,08
Bladder
0,04
Oesophagus
0,04
Liver
0,04
Thyroid
0,04
Bone surface
0,01
Brain
0,01
Salivary glands
0,01
Skin
0,01
(
*1
)
  The w
T
 for the remainder tissues (0,12) applies to the arithmetic mean dose of the 13 organs and tissues for each sex listed below. Remainder tissues: adrenals, extrathoracic (ET) region, gall bladder, heart, kidneys, lymphatic nodes, muscle, oral mucosa, pancreas, prostate (male), small intestine, spleen, thymus, uterus/cervix (female).
ANNEX III
Activity values defining high-activity sealed sources as referred to in point (43) of Article 4
For radionuclides not listed in the table below, the relevant activity is identical to the D-value defined in the IAEA publication Dangerous quantities of radioactive material (D-values), (EPR-D-VALUES 2006).
Radionuclide
Activity (TBq)
Am-241
6 × 10
–2
Am-241/Be-9
 (
1
)
6 × 10
–2
Cf-252
2 × 10
–2
Cm-244
5 × 10
–2
Co-60
3 × 10
–2
Cs-137
1 × 10
–1
Gd-153
1 × 10
0
Ir-192
8 × 10
–2
Pm-147
4 × 10
1
Pu-238
6 × 10
–2
Pu-239/Be-9
 (
1
)
6 × 10
–2
Ra-226
4 × 10
–2
Se-75
2 × 10
–1
Sr-90 (Y-90)
1 × 10
0
Tm-170
2 × 10
1
Yb-169
3 × 10
–1
(
1
)
  The activity given is that of the alpha-emitting radionuclide
ANNEX IV
Justification of new classes or types of practices involving consumer products as referred to in Article 20
A.
Any undertaking intending to manufacture or import into a Member State consumer products for which the intended use is likely to lead to a new class or type of practice, shall provide the competent authority of this Member State with all relevant information, as to the:
(1)
intended use of the product;
(2)
technical characteristics of the product;
(3)
in the case of products containing radioactive substances, information as to their means of fixation;
(4)
dose rates at relevant distances for the use of the product, including dose rates at a distance of 0,1 m from any accessible surface;
(5)
expected doses to regular users of the product.
B.
The competent authority shall examine that information and in particular assess whether:
(1)
the performance of the consumer product justifies its intended use;
(2)
the design is adequate in order to minimise exposures in normal use and the likelihood and consequences of misuse or accidental exposures, or whether there should be conditions imposed on the technical and physical characteristics of the product;
(3)
the product is adequately designed to meet the exemption criteria, and, where applicable, is of an approved type and does not necessitate specific precautions for disposal when no longer in use;
(4)
the product is appropriately labelled and suitable documentation is provided to the consumer with instructions for proper use and disposal.
ANNEX V
Indicative list of practices involving non-medical imaging exposure as referred to in Article 22
Practices using medical radiological equipment:
1.
Radiological health assessment for employment purposes;
2.
Radiological health assessment for immigration purposes;
3.
Radiological health assessment for insurance purposes;
4.
Radiological evaluation of the physical development of children and adolescents with a view to a career in sports, dancing, etc.;
5.
Radiological age assessment;
6.
Use of ionising radiation for the identification of concealed objects within the human body.
Practices not using medical radiological equipment:
1.
Use of ionising radiation for detection of concealed objects on or attached to the human body;
2.
Use of ionising radiation for detection of concealed humans as part of cargo screening;
3.
Practices involving the use of ionising radiation for legal or security purposes.
ANNEX VI
List of industrial sectors involving naturally-occurring radioactive material as referred to in Article 23
When applying Article 23 the following list of industrial sectors involving naturally-occurring radioactive material, including research and relevant secondary processes, shall be taken into account:
—
Extraction of rare earths from monazite
—
Production of thorium compounds and manufacture of thorium-containing products
—
Processing of niobium/tantalum ore
—
Oil and gas production
—
Geothermal energy production
—
TiO
2
 pigment production
—
Thermal phosphorus production
—
Zircon and zirconium industry
—
Production of phosphate fertilisers
—
Cement production, maintenance of clinker ovens
—
Coal-fired power plants, maintenance of boilers
—
Phosphoric acid production,
—
Primary iron production,
—
Tin/lead/copper smelting,
—
Ground water filtration facilities,
—
Mining of ores other than uranium ore.
ANNEX VII
Exemption and clearance criteria as referred to in Articles 24, 26 and 30
1.   
Exemption
Practices may be exempted from notification either directly, on the basis of compliance with exemption levels (activity values (in Bq) or activity concentration values (in kBq kg-1)) laid down in section 2, or on the basis of higher values that, for specific applications, are established by the competent authority, satisfying the general exemption and clearance criteria set out in section 3. Practices subject to notification may be exempted from authorisation by law or general administrative act, or through an ad-hoc regulatory decision, on the basis of the information provided in conjunction with the notification of the practice and in line with general exemption criteria set out in section 3.
2.   
Exemption and clearance levels
(a)
The total activity values (in Bq) for exemption apply to the total activity involved in a practice and are laid down in column 3 of Table B for artificial radionuclides and for some naturally-occurring radionuclides used in consumer products. For other practices involving naturally-occurring radionuclides, such values are, in general, not applicable.
(b)
The exempt activity concentration values (in kBq kg
-1
) for the materials involved in the practice are laid down in Table A, Part 1, for artificial radionuclides, and in Table A, Part 2, for naturally-occurring radionuclides. The values in Table A, Part 1, are given for individual radionuclides, where applicable, including short-lived radionuclides in equilibrium with the parent nuclide, as indicated. The values in Table A, Part 2, apply to all radionuclides in the decay chain of U-238 or Th-232, but for segments of the decay chain, which are not in equilibrium with the parent radionuclide, higher values may be applied.
(c)
The concentration values in Table A, Part 1, or in Table A, Part 2, also apply to the clearance of solid materials for reuse, recycling, conventional disposal or incineration. Higher values may be defined for specific materials or specific pathways, taking Community guidance into account, including, where appropriate, additional requirements, in terms of surface activity or monitoring requirements.
(d)
For mixtures of artificial radionuclides, the weighted sum of nuclide-specific activities or concentrations (for various radionuclides contained in the same matrix) divided by the corresponding exemption value shall be less than unity. Where appropriate, this condition can be verified on the basis of best estimates of the composition of the radionuclide mix. The values in Table A, Part 2, apply individually to each parent nuclide. Some elements in the decay chain, e.g. Po-210 or Pb-210, may warrant the use of higher values taking Community guidance into account.
(e)
The values in Table A, Part 2, may not be used to exempt the incorporation into building materials of residues from industries processing naturally-occurring radioactive material. For this purpose, compliance with the provisions of Article 75 shall be verified. The values laid down in Table B, column 3, apply to the total inventory of radioactive substances held by a person or undertaking as part of a specific practice at any point in time. However, the competent authority may apply these values to smaller entities or packages, for instance to exempt the transport or storage of exempted consumer products, if the general exemption criteria in section 3 are satisfied.
3.   
General exemption and clearance criteria
(a)
The general criteria for the exemption of practices from notification or authorisation or for the clearance of materials from authorised practices are as follows:
(i)
the radiological risks to individuals caused by the practice are sufficiently low, as to be of no regulatory concern; and
(ii)
the type of practice has been determined to be justified; and
(iii)
the practice is inherently safe.
(b)
Practices involving small amounts of radioactive substances or low activity concentrations, comparable to the exemption values laid down in Table A or Table B are deemed to fulfil criterion (iii).
(c)
Practices involving amounts of radioactive substances or activity concentrations below the exemption values laid down in Table A, Part 1, or Table B, are deemed to comply with criterion (i) without further consideration. This is also the case for the values in Table A, Part 2, with the exception of the recycling of residues in building materials or the case of specific exposure pathways, for instance, drinking water.
(d)
In the case of moderate amounts of material, as specified by Member States for specific types of practice, the activity concentration values laid down in Table B, column 2, may be used instead of the values laid down in Table A, Part 1, for the purpose of exemption from authorisation.
(e)
For the purpose of exemption from notification or for the purpose of clearance, where amounts of radioactive substances or activity concentrations do not comply with the values laid down in Table A or Table B, an assessment shall be made in the light of the general criteria (i) to (iii) above. For compliance with the general criterion (i), it shall be demonstrated that workers should not be classified as exposed workers, and the following criteria for the exposure of members of the public are met in all feasible circumstances:
—
For artificial radionuclides:
The effective dose expected to be incurred by a member of the public due to the exempted practice is of the order of 10 μSv or less in a year.
—
For naturally-occurring radionuclides:
The dose increment, allowing for the prevailing background radiation from natural radiation sources, liable to be incurred by an individual due to the exempted practice is of the order of 1 mSv or less in a year. The assessment of doses to members of the public shall take into account not only pathways of exposure through airborne or liquid effluent, but also pathways resulting from the disposal or recycling of solid residues. Member States may specify dose criteria lower than 1 mSv per year for specific types of practices or specific pathways of exposure.
For the purpose of exemption from authorisation, less restrictive dose criteria may be applied.
TABLE A
Activity concentration values for exemption or clearance of materials which can be applied by default to any amount and to any type of solid material
TABLE A PART 1
Artificial radionuclides
Radionuclide
Activity concentration
(kBq kg
-1
)
H-3
100
Be-7
10
C-14
1
F-18
10
Na-22
0,1
Na-24
1
Si-31
1 000
P-32
1 000
P-33
1 000
S-35
100
Cl-36
1
Cl-38
10
K-42
100
K-43
10
Ca-45
100
Ca-47
10
Sc-46
0,1
Sc-47
100
Sc-48
1
V-48
1
Cr-51
100
Mn-51
10
Mn-52
1
Mn-52 m
10
Mn-53
100
Mn-54
0,1
Mn-56
10
Fe-52
 (
1
)
10
Fe-55
1 000
Fe-59
1
Co-55
10
Co-56
0,1
Co-57
1
Co-58
1
Co-58 m
10 000
Co-60
0,1
Co-60 m
1 000
Co-61
100
Co-62 m
10
Ni-59
100
Ni-63
100
Ni-65
10
Cu-64
100
Zn-65
0,1
Zn-69
1 000
Zn-69 m
 (
1
)
10
Ga-72
10
Ge-71
10 000
As-73
1 000
As-74
10
As-76
10
As-77
1 000
Se-75
1
Br-82
1
Rb-86
100
Sr-85
1
Sr-85 m
100
Sr-87 m
100
Sr-89
1 000
Sr-90
 (
1
)
1
Sr-91
 (
1
)
10
Sr-92
10
Y-90
1 000
Y-91
100
Y-91 m
100
Y-92
100
Y-93
100
Zr-93
10
Zr-95
 (
1
)
1
Zr-97
 (
1
)
10
Nb-93 m
10
Nb-94
0,1
Nb-95
1
Nb-97
 (
1
)
10
Nb-98
10
Mo-90
10
Mo-93
10
Mo-99
 (
1
)
10
Mo-101
 (
1
)
10
Tc-96
1
Tc-96 m
1 000
Tc-97
10
Tc-97 m
100
Tc-99
1
Tc-99 m
100
Ru-97
10
Ru-103
 (
1
)
1
Ru-105
 (
1
)
10
Ru-106
 (
1
)
0,1
Rh-103 m
10 000
Rh-105
100
Pd-103
 (
1
)
1 000
Pd-109
 (
1
)
100
Ag-105
1
Ag-110 m
 (
1
)
0,1
Ag-111
100
Cd-109
 (
1
)
1
Cd-115
 (
1
)
10
Cd-115 m
 (
1
)
100
In-111
10
In-113 m
100
In-114 m
 (
1
)
10
In-115 m
100
Sn-113
 (
1
)
1
Sn-125
10
Sb-122
10
Sb-124
1
Sb-125
 (
1
)
0,1
Te-123 m
1
Te-125 m
1 000
Te-127
1 000
Te-127 m
 (
1
)
10
Te-129
100
Te-129 m
 (
1
)
10
Te-131
100
Te-131 m
 (
1
)
10
Te-132
 (
1
)
1
Te-133
10
Te-133 m
10
Te-134
10
I-123
100
I-125
100
I-126
10
I-129
0,01
I-130
10
I-131
10
I-132
10
I-133
10
I-134
10
I-135
10
Cs-129
10
Cs-131
1 000
Cs-132
10
Cs-134
0,1
Cs-134 m
1 000
Cs-135
100
Cs-136
1
Cs-137
 (
1
)
0,1
Cs-138
10
Ba-131
10
Ba-140
1
La-140
1
Ce-139
1
Ce-141
100
Ce-143
10
Ce-144
10
Pr-142
100
Pr-143
1 000
Nd-147
100
Nd-149
100
Pm-147
1 000
Pm-149
1 000
Sm-151
1 000
Sm-153
100
Eu-152
0,1
Eu-152 m
100
Eu-154
0,1
Eu-155
1
Gd-153
10
Gd-159
100
Tb-160
1
Dy-165
1 000
Dy-166
100
Ho-166
100
Er-169
1 000
Er-171
100
Tm-170
100
Tm-171
1 000
Yb-175
100
Lu-177
100
Hf-181
1
Ta-182
0,1
W-181
10
W-185
1 000
W-187
10
Re-186
1 000
Re-188
100
Os-185
1
Os-191
100
Os-191 m
1 000
Os-193
100
Ir-190
1
Ir-192
1
Ir-194
100
Pt-191
10
Pt-193 m
1 000
Pt-197
1 000
Pt-197 m
100
Au-198
10
Au-199
100
Hg-197
100
Hg-197 m
100
Hg-203
10
Tl-200
10
Tl-201
100
Tl-202
10
Tl-204
1
Pb-203
10
Bi-206
1
Bi-207
0,1
Po-203
10
Po-205
10
Po-207
10
At-211
1 000
Ra-225
10
Ra-227
100
Th-226
1 000
Th-229
0,1
Pa-230
10
Pa-233
10
U-230
10
U-231
 (
1
)
100
U-232
 (
1
)
0,1
U-233
1
U-236
10
U-237
100
U-239
100
U-240
 (
1
)
100
Np-237
 (
1
)
1
Np-239
100
Np-240
10
Pu-234
100
Pu-235
100
Pu-236
1
Pu-237
100
Pu-238
0,1
Pu-239
0,1
Pu-240
0,1
Pu-241
10
Pu-242
0,1
Pu-243
1 000
Pu-244
 (
1
)
0,1
Am-241
0,1
Am-242
1 000
Am-242 m
 (
1
)
0,1
Am-243
 (
1
)
0,1
Cm-242
10
Cm-243
1
Cm-244
1
Cm-245
0,1
Cm-246
0,1
Cm-247
 (
1
)
0,1
Cm-248
0,1
Bk-249
100
Cf-246
1 000
Cf-248
1
Cf-249
0,1
Cf-250
1
Cf-251
0,1
Cf-252
1
Cf-253
100
Cf-254
1
Es-253
100
Es-254
 (
1
)
0,1
Es-254 m
 (
1
)
10
Fm-254
10 000
Fm-255
100
For radionuclides not listed in Table A, Part 1 the competent authority shall assign appropriate values for the quantities and concentrations of activity per unit mass where the need arises. Values thus assigned shall be complementary to those in Table A, Part 1.
TABLE A PART 2
Naturally occurring radionuclides
Values for exemption or clearance for naturally occurring radionuclides in solid materials in secular equilibrium with their progeny:
Natural radionuclides from the U-238 series
1 kBq kg
-1
Natural radionuclides from the Th-232 series
1 kBq kg
-1
K-40
10 kBq kg
-1
TABLE B
Total activity values for exemption (column 3) and exemption values for the activity concentration in moderate amounts of any type of material (column 2)
Radionuclide
Activity concentration
(kBq kg
-1
)
Activity
(Bq)
H-3
1 × 10
6
1 × 10
9
Be-7
1 × 10
3
1 × 10
7
C-14
1 × 10
4
1 × 10
7
O-15
1 × 10
2
1 × 10
9
F-18
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-22
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-24
1 × 10
1
1 × 10
5
Si-31
1 × 10
3
1 × 10
6
P-32
1 × 10
3
1 × 10
5
P-33
1 × 10
5
1 × 10
8
S-35
1 × 10
5
1 × 10
8
Cl-36
1 × 10
4
1 × 10
6
Cl-38
1 × 10
1
1 × 10
5
Ar-37
1 × 10
6
1 × 10
8
Ar-41
1 × 10
2
1 × 10
9
K-40
 (
1
)
1 × 10
2
1 × 10
6
K-42
1 × 10
2
1 × 10
6
K-43
1 × 10
1
1 × 10
6
Ca-45
1 × 10
4
1 × 10
7
Ca-47
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-46
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-47
1 × 10
2
1 × 10
6
Sc-48
1 × 10
1
1 × 10
5
V-48
1 × 10
1
1 × 10
5
Cr-51
1 × 10
3
1 × 10
7
Mn-51
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-53
1 × 10
4
1 × 10
9
Mn-54
1 × 10
1
1 × 10
6
Mn-56
1 × 10
1
1 × 10
5
Fe-52
1 × 10
1
1 × 10
6
Fe-55
1 × 10
4
1 × 10
6
Fe-59
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-55
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-56
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-57
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-58
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-58 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Co-60
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-60 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Co-61
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-62 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Ni-59
1 × 10
4
1 × 10
8
Ni-63
1 × 10
5
1 × 10
8
Ni-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Cu-64
1 × 10
2
1 × 10
6
Zn-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Zn-69
1 × 10
4
1 × 10
6
Zn-69 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Ga-72
1 × 10
1
1 × 10
5
Ge-71
1 × 10
4
1 × 10
8
As-73
1 × 10
3
1 × 10
7
As-74
1 × 10
1
1 × 10
6
As-76
1 × 10
2
1 × 10
5
As-77
1 × 10
3
1 × 10
6
Se-75
1 × 10
2
1 × 10
6
Br-82
1 × 10
1
1 × 10
6
Kr-74
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-76
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-77
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-79
1 × 10
3
1 × 10
5
Kr-81
1 × 10
4
1 × 10
7
Kr-83 m
1 × 10
5
1 × 10
12
Kr-85
1 × 10
5
1 × 10
4
Kr-85 m
1 × 10
3
1 × 10
10
Kr-87
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-88
1 × 10
2
1 × 10
9
Rb-86
1 × 10
2
1 × 10
5
Sr-85
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-85 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Sr-87 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-89
1 × 10
3
1 × 10
6
Sr-90
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
4
Sr-91
1 × 10
1
1 × 10
5
Sr-92
1 × 10
1
1 × 10
6
Y-90
1 × 10
3
1 × 10
5
Y-91
1 × 10
3
1 × 10
6
Y-91 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Y-92
1 × 10
2
1 × 10
5
Y-93
1 × 10
2
1 × 10
5
Zr-93
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Zr-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Zr-97
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Nb-93 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Nb-94
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-97
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-98
1 × 10
1
1 × 10
5
Mo-90
1 × 10
1
1 × 10
6
Mo-93
1 × 10
3
1 × 10
8
Mo-99
1 × 10
2
1 × 10
6
Mo-101
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-97
1 × 10
3
1 × 10
8
Tc-97 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-99
1 × 10
4
1 × 10
7
Tc-99 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-97
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-103
1 × 10
2
1 × 10
6
Ru-105
1 × 10
1
1 × 10
6
Ru-106
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Rh-103 m
1 × 10
4
1 × 10
8
Rh-105
1 × 10
2
1 × 10
7
Pd-103
1 × 10
3
1 × 10
8
Pd-109
1 × 10
3
1 × 10
6
Ag-105
1 × 10
2
1 × 10
6
Ag-108 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-110 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-111
1 × 10
3
1 × 10
6
Cd-109
1 × 10
4
1 × 10
6
Cd-115
1 × 10
2
1 × 10
6
Cd-115 m
1 × 10
3
1 × 10
6
In-111
1 × 10
2
1 × 10
6
In-113 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-114 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-115 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sn-113
1 × 10
3
1 × 10
7
Sn-125
1 × 10
2
1 × 10
5
Sb-122
1 × 10
2
1 × 10
4
Sb-124
1 × 10
1
1 × 10
6
Sb-125
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-123 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-125 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-127
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-127 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-129
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-129 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-131
1 × 10
2
1 × 10
5
Te-131 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Te-132
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-133
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-133 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-134
1 × 10
1
1 × 10
6
I-123
1 × 10
2
1 × 10
7
I-125
1 × 10
3
1 × 10
6
I-126
1 × 10
2
1 × 10
6
I-129
1 × 10
2
1 × 10
5
I-130
1 × 10
1
1 × 10
6
I-131
1 × 10
2
1 × 10
6
I-132
1 × 10
1
1 × 10
5
I-133
1 × 10
1
1 × 10
6
I-134
1 × 10
1
1 × 10
5
I-135
1 × 10
1
1 × 10
6
Xe-131 m
1 × 10
4
1 × 10
4
Xe-133
1 × 10
3
1 × 10
4
Xe-135
1 × 10
3
1 × 10
10
Cs-129
1 × 10
2
1 × 10
5
Cs-131
1 × 10
3
1 × 10
6
Cs-132
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-134 m
1 × 10
3
1 × 10
5
Cs-134
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-135
1 × 10
4
1 × 10
7
Cs-136
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-137
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-138
1 × 10
1
1 × 10
4
Ba-131
1 × 10
2
1 × 10
6
Ba-140
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
La-140
1 × 10
1
1 × 10
5
Ce-139
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-141
1 × 10
2
1 × 10
7
Ce-143
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-144
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-142
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-143
1 × 10
4
1 × 10
6
Nd-147
1 × 10
2
1 × 10
6
Nd-149
1 × 10
2
1 × 10
6
Pm-147
1 × 10
4
1 × 10
7
Pm-149
1 × 10
3
1 × 10
6
Sm-151
1 × 10
4
1 × 10
8
Sm-153
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-152
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-152 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-154
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-155
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-153
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-159
1 × 10
3
1 × 10
6
Tb-160
1 × 10
1
1 × 10
6
Dy-165
1 × 10
3
1 × 10
6
Dy-166
1 × 10
3
1 × 10
6
Ho-166
1 × 10
3
1 × 10
5
Er-169
1 × 10
4
1 × 10
7
Er-171
1 × 10
2
1 × 10
6
Tm-170
1 × 10
3
1 × 10
6
Tm-171
1 × 10
4
1 × 10
8
Yb-175
1 × 10
3
1 × 10
7
Lu-177
1 × 10
3
1 × 10
7
Hf-181
1 × 10
1
1 × 10
6
Ta-182
1 × 10
1
1 × 10
4
W-181
1 × 10
3
1 × 10
7
W-185
1 × 10
4
1 × 10
7
W-187
1 × 10
2
1 × 10
6
Re-186
1 × 10
3
1 × 10
6
Re-188
1 × 10
2
1 × 10
5
Os-185
1 × 10
1
1 × 10
6
Os-191
1 × 10
2
1 × 10
7
Os-191 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Os-193
1 × 10
2
1 × 10
6
Ir-190
1 × 10
1
1 × 10
6
Ir-192
1 × 10
1
1 × 10
4
Ir-194
1 × 10
2
1 × 10
5
Pt-191
1 × 10
2
1 × 10
6
Pt-193 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Pt-197
1 × 10
3
1 × 10
6
Pt-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-198
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-199
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-197
1 × 10
2
1 × 10
7
Hg-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-203
1 × 10
2
1 × 10
5
Tl-200
1 × 10
1
1 × 10
6
Tl-201
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-202
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-204
1 × 10
4
1 × 10
4
Pb-203
1 × 10
2
1 × 10
6
Pb-210
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Pb-212
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-206
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Bi-210
1 × 10
3
1 × 10
6
Bi-212
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Po-203
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-205
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-210
1 × 10
1
1 × 10
4
At-211
1 × 10
3
1 × 10
7
Rn-220
 (
2
)
1 × 10
4
1 × 10
7
Rn-222
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
8
Ra-223
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-224
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ra-225
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-226
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Ra-227
1 × 10
2
1 × 10
6
Ra-228
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ac-228
1 × 10
1
1 × 10
6
Th-226
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-227
1 × 10
1
1 × 10
4
Th-228
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-229
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Th-230
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-231
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-234
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
5
Pa-230
1 × 10
1
1 × 10
6
Pa-231
1 × 10
0
1 × 10
3
Pa-233
1 × 10
2
1 × 10
7
U-230
1 × 10
1
1 × 10
5
U-231
1 × 10
2
1 × 10
7
U-232
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
U-233
1 × 10
1
1 × 10
4
U-234
1 × 10
1
1 × 10
4
U-235
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-236
1 × 10
1
1 × 10
4
U-237
1 × 10
2
1 × 10
6
U-238
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-239
1 × 10
2
1 × 10
6
U-240
1 × 10
3
1 × 10
7
U-240
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
6
Np-237
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Np-239
1 × 10
2
1 × 10
7
Np-240
1 × 10
1
1 × 10
6
Pu-234
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-235
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-236
1 × 10
1
1 × 10
4
Pu-237
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-238
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-239
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-240
1 × 10
0
1 × 10
3
Pu-241
1 × 10
2
1 × 10
5
Pu-242
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-243
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-244
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-241
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-242
1 × 10
3
1 × 10
6
Am-242 m
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-243
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-242
1 × 10
2
1 × 10
5
Cm-243
1 × 10
0
1 × 10
4
Cm-244
1 × 10
1
1 × 10
4
Cm-245
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-246
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-247
1 × 10
0
1 × 10
4
Cm-248
1 × 10
0
1 × 10
3
Bk-249
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-246
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-248
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-249
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-250
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-251
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-252
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Cf-254
1 × 10
0
1 × 10
3
Es-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Es-254
1 × 10
1
1 × 10
4
Es-254 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Fm-254
1 × 10
4
1 × 10
7
Fm-255
1 × 10
3
1 × 10
6
(
1
)
  Parent radionuclides, and their progeny whose dose contributions are taken into account in the dose calculation (thus requiring only the exemption level of the parent radionuclide to be considered), are listed in the following table.
Parent radionuclide
Progeny
Fe-52
Mn-52 m
Zn-69 m
Zn-69
Sr-90
Y-90
Sr-91
Y-91 m
Zr-95
Nb-95
Zr-97
Nb-97 m, Nb-97
Nb-97
Nb-97 m
Mo-99
Tc-99 m
Mo-101
Tc-101
Ru-103
Rh-103 m
Ru-105
Rh-105 m
Ru-106
Rh-106
Pd-103
Rh-103 m
Pd-109
Ag-109 m
Ag-110 m
Ag-110
Cd-109
Ag-109 m
Cd-115
In-115 m
Cd-115 m
In-115 m
In-114 m
In-114
Sn-113
In-113 m
Sb-125
Te-125 m
Te-127 m
Te-127
Te-129 m
Te-129
Te-131 m
Te-131
Te132
I-132
Cs-137
Ba-137 m
Ce-144
Pr-144, Pr-144 m
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208
U-240
Np-240 m, Np-240
Np237
Pa-233
Pu-244
U-240, Np-240 m, Np-240
Am-242 m
Np-238
Am-243
Np-239
Cm-247
Pu-243
Es-254
Bk-250
Es-254 m
Fm-254
(
1
)
  Potassium salts in quantities less than 1 000 kg are exempted.
(
2
)
  Parent radionuclides, and their progeny whose dose contributions are taken into account in the dose calculation (thus requiring only the exemption level of the parent radionuclide to be considered), are listed in the following:
Parent radionuclide
Progeny
Sr-90
Y-90
Zr-93
Nb-93 m
Zr-97
Nb-97
Ru-106
Rh-106
Ag-108 m
Ag-108
Cs-137
Ba-137 m
Ba-140
La-140
Ce-144
Pr-144
Pb-210
Bi-210, Po-210
Pb-212
Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Bi-212
Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Rn-220
Po-216
Rn-222
Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214
Ra-223
Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207
Ra-224
Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Ra-226
Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210
Ra-228
Ac-228
Th-226
Ra-222, Rn-218, Po-214
Th-228
Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Th-229
Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209
Th-234
Pa-234 m
U-230
Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
U-235
Th-231
U-238
Th-234, Pa-234 m
U-240
Np-240 m
Np237
Pa-233
Am-242 m
Am-242
Am-243
Np-239
ANNEX VIII
Definition and use of the activity concentration index for the gamma radiation emitted by building materials as referred to in Article 75
For the purposes of Article 75(2), for identified types of building materials, the activity concentrations of primordial radionuclides Ra-226, Th-232 (or its decay product Ra-228) and K-40 shall be determined.
The activity concentration index I is given by the following formula:
where C
Ra226
, C
Th232
 and C
K40
 are the activity concentrations in Bq/kg of the corresponding radionuclides in the building material.
The index relates to the gamma radiation dose, in excess of typical outdoor exposure, in a building constructed from a specified building material. The index applies to the building material, not to its constituents except when those constituents are building materials themselves and are separately assessed as such. For application of the index to such constituents, in particular residues from industries processing naturally-occurring radioactive material recycled into building materials, an appropriate partitioning factor needs to be applied. The activity concentration index value of 1 can be used as a conservative screening tool for identifying materials that may cause the reference level laid down in Article 75(1) to be exceeded. The calculation of dose needs to take into account other factors such as density, thickness of the material as well as factors relating to the type of building and the intended use of the material (bulk or superficial).
ANNEX IX
Indicative list of information for licence applications as referred to in Article 29
(a)
Responsibilities and organisational arrangements for protection and safety.
(b)
Staff competences, including information and training.
(c)
Design features of the facility and of radiation sources.
(d)
Anticipated occupational and public exposures in normal operation.
(e)
Safety assessment of the activities and the facility in order to:
(i)
identify ways in which potential exposures or accidental and unintended medical exposures could occur;
(ii)
estimate, to the extent practicable, the probabilities and magnitude of potential exposures;
(iii)
assess the quality and extent of protection and safety provisions, including engineering features, as well as administrative procedures;
(iv)
define the operational limits and conditions of operation.
(f)
Emergency procedures.
(g)
Maintenance, testing, inspection and servicing so as to ensure that the radiation source and the facility continue to meet the design requirements, operational limits and conditions of operation throughout their lifetime.
(h)
Management of radioactive waste and arrangements for the disposal of such waste, in accordance with applicable regulatory requirements.
(i)
Management of disused sources.
(j)
Quality assurance.
ANNEX X
Data system for individual radiological monitoring as referred to in Articles 43, 44 and 51
GENERAL PROVISIONS
The data system for individual radiological monitoring established by a Member State may be realised either as a network or as a national dose register. This data system may include the issuance of individual radiological monitoring documents for outside workers.
1.
Any data system of the Member States for individual radiological monitoring of exposed workers shall comprise the following sections:
(a)
particulars concerning the worker's identity;
(b)
particulars concerning the medical surveillance of the worker;
(c)
particulars concerning the undertaking of the worker and, in the case of an outside worker, the employer of the worker;
(d)
the results of the individual monitoring of the exposed worker.
2.
The competent authorities of the Member States shall take the measures necessary to prevent any forgery or misuse of, or tampering with, the data system for individual radiological monitoring.
A.   
Data to be included in the data system for individual radiological monitoring
3.
Data on the worker's identity shall include the worker's:
(a)
surname;
(b)
first name;
(c)
sex;
(d)
date of birth;
(e)
nationality; and
(f)
unique identification number.
4.
Data on the undertaking shall include the name, address and unique identification number of the undertaking.
5.
Data on the employment of the worker shall include:
(a)
the name, address and unique identification number of the employer;
(b)
the starting date of individual monitoring; and where available, the end date;
(c)
the categorisation of the worker in accordance with Article 40.
6.
The results of the individual monitoring of the exposed worker shall include the official dose record (year; effective dose in mSv; in the event of non-uniform exposure, equivalent doses in the different parts of the body in mSv; and in the event of an intake of radionuclides, the committed effective dose in mSv);
B.   
Data on outside workers to be supplied via the data system for individual radiological monitoring
1.
Before the start of any activity, the employer of the outside worker shall supply the following data to the undertaking via the data system for individual radiological monitoring:
(a)
data on the employment of the outside worker in accordance with Section A, point 5;
(b)
data on the medical surveillance of the worker shall include:
(i)
the medical classification of the worker in accordance with Article 46 (fit; fit, subject to certain conditions; unfit);
(ii)
information on any restrictions on working with radiation;
(iii)
the date of the last periodic health review; and
(iv)
the period of validity of the result.
(c)
the results of the outside worker's individual exposure monitoring in accordance with Section A, point 6, and at least for the last five calendar years including the current year.
2.
The following data shall be recorded or have been recorded by the undertaking in the data system for individual radiological monitoring after the end of any activity:
(a)
the period covered by the activity;
(b)
an estimate of any effective dose received by the outside worker (for the period covered by the activity);
(c)
in the event of non-uniform exposure, an estimate of the equivalent doses in the different parts of the body;
(d)
in the event of an intake of radionuclides, an estimate of the intake or the committed effective dose.
C.   
Provisions concerning the individual radiological monitoring document
1.
Member States may decide to issue an individual radiological monitoring document for every outside worker.
2.
The document shall be non-transferable.
3.
Member States shall take the measures necessary to prevent a worker from being issued with more than one valid individual monitoring document at the same time.
4.
In addition to the information required in Part A and Part B, the document shall include the name and address of the issuing body and the issuing date.
ANNEX XI
Emergency management systems and emergency response plans as referred to in Articles 69, 97 and 98
A.   
Elements to be included in an emergency management system
1.
Assessment of potential emergency exposure situations and associated public and emergency occupational exposures;
2.
Clear allocation of the responsibilities of persons and organisations having a role in preparedness and response arrangements;
3.
Establishment of emergency response plans at appropriate levels and related to a specific facility or human activity;
4.
Reliable communications and efficient and effective arrangements for cooperation and coordination at the installation and at appropriate national and international levels;
5.
Health protection of emergency workers;
6.
Arrangements for the provision of prior information and training for emergency workers and all other persons with duties or responsibilities in emergency response, including regular exercises;
7.
Arrangements for individual monitoring or assessment of individual doses of emergency workers and the recording of doses;
8.
Public information arrangements;
9.
Involvement of stakeholders;
10.
Transition from an emergency exposure situation to an existing exposure situation including recovery and remediation.
B.   
Elements to be included in an emergency response plan
For emergency preparedness:
1.
Reference levels for public exposure, taking into account the criteria laid down in Annex I;
2.
Reference levels for emergency occupational exposure taking into account Article 53.
3.
Optimised protection strategies for members of the public who may be exposed, for different postulated events and related scenarios;
4.
Predefined generic criteria for particular protective measures;
5.
Default triggers or operational criteria such as observables and indicators of on-scene conditions;
6.
Arrangements for prompt coordination between organisations having a role in emergency preparedness and response and with all other Member States and with third countries which may be involved or are likely to be affected;
7.
Arrangements for the emergency response plan to be reviewed and revised to take account of changes or lessons learned from exercises and events.
Arrangements shall be established in advance to revise these elements, as appropriate during an emergency exposure situation, to accommodate the prevailing conditions as these evolve throughout the response.
For emergency response:
The response to an emergency exposure situation shall be undertaken through the timely implementation of preparedness arrangements, including but not limited to:
1.
Promptly implementing protective measures, if possible, before any exposure occurs;
2.
Assessing the effectiveness of strategies and implemented actions and adjusting them as appropriate to the prevailing situation;
3.
Comparing the doses against the applicable reference level, focusing on those groups whose doses exceed the reference level;
4.
Implementing further protection strategies, as necessary, based on prevailing conditions and available information.
ANNEX XII
Information to members of the public about health protection measures to be applied and steps to be taken in the event of an emergency as referred to in Articles 70 and 71
A.   
Prior information to the members of the public likely to be affected by an emergency
1.
Basic facts about radioactivity and its effects on human beings and on the environment;
2.
The various types of emergency covered and their consequences for the public and the environment;
3.
Emergency measures envisaged to alert, protect and assist the public in the event of an emergency;
4.
Appropriate information on action to be taken by the public in the event of an emergency.
B.   
Information to be provided to the affected members of the public in the event of an emergency
1.
On the basis of the emergency response plan previously drawn up in the Member States, the members of the public actually affected in the event of an emergency shall rapidly and regularly receive:
(a)
information on the type of emergency which has occurred and, where possible, its characteristics (e.g. its origin, extent and probable development);
(b)
advice on protection, which, depending on the type of emergency, may:
(i)
cover the following: restrictions on the consumption of certain foodstuffs and water likely to be contaminated, simple rules on hygiene and decontamination, recommendations to stay indoors, distribution and use of protective substances, evacuation arrangements;
(ii)
be accompanied, where necessary, by special warnings for certain groups of the members of the public;
(c)
announcements recommending cooperation with instructions or requests by the competent authority.
2.
If the emergency is preceded by a pre-alarm phase, the members of the public likely to be affected shall already receive information and advice during that phase, such as:
(a)
an invitation to the members of the public concerned to tune in to relevant communication channels;
(b)
preparatory advice to establishments with particular collective responsibilities;
(c)
recommendations to occupational groups particularly affected.
3.
This information and advice shall be supplemented, if time permits, by a reminder of the basic facts about radioactivity and its effects on human beings and on the environment.
ANNEX XIII
Indicative list of types of building materials considered with regard to their emitted gamma radiation as referred to in Article 75
1.   Natural materials
(a)
Alum-shale.
(b)
Building materials or additives of natural igneous origin, such as:
—
granitoides (such as granites, syenite and orthogneiss),
—
porphyries;
—
tuff;
—
pozzolana (pozzolanic ash);
—
lava.
2.   Materials incorporating residues from industries processing naturally-occurring radioactive material, such as:
fly ash;
phosphogypsum;
phosphorus slag;
tin slag;
copper slag;
red mud (residue from aluminium production);
residues from steel production
ANNEX XIV
Information to be provided in the records for high-activity sealed sources (HASS) as referred to in Article 89
Text of image
STANDARD RECORD SHEET FOR HIGH-ACTIVITY SEALED SOURCES (HASS) (optional in italics)
1. HASS identification number
Manufacturer device number
Field of use:
2. Identification of the licenced undertaking
Name:
Address:
Country:
Manufacturer
Suplier
User
3. Location of HASS (Use or storage) if not the same as in 2.
Name:
Address:
Country:
Fixed use
Storage
Mobile use
4. Recording
Date of start of recording:
Date of transfer of records to historic file:
5. Licence
Number:
Date of issue:
Date of expiry:
6. Operational controls of HASS
Date:
Date:
Date:
7. HASS characteristics
8. Receipt of HASS
Date of receipt:
Date:
Year of manufacture:
Date:
Radionuclide:
Date:
Activity at the date of manufacturing:
Receipt from:
Date:
Date:
Date:
Activity reference date:
Name:
Address:
Country:
Manufacturer
Supplier
Another user
Date:
Manufacturer/Supplier (*):
Date:
Name:
Date:
Address:
Date:
Country:
9. Transfer of HASS
10. Further information
Physical and chemical characteristics
Date of transfer:
Loss
Date of loss:
Source type identification:
Transfer to:
Theft
Date of theft:
Capsule identification:
Findings:
Yes
No
ISO classification:
Name:
Address:
Country:
Licence number:
Date of issue:
Date of expiry:
Manufacturer
Supplier
Other undertaking
Facility for long term storage or disposal
Date:
ANSI classification:
Place:
LAEA source category:
Other information:
Neutron source:
Yes
No
Neutron source target:
Neutron flux:
(*) Where the manufacturer of the source is established outside the Community, the name and address of the importer-supplier may be provided instead.
ANNEX XV
Requirements for undertakings responsible for a high-activity sealed source as referred to in Article 91
Each undertaking responsible for a high-activity sealed source shall:
(a)
ensure that suitable tests, such as leak tests based on international standards, are undertaken regularly in order to check and maintain the integrity of each source;
(b)
regularly verify at specific intervals, which may be determined by Member States, that each source and, where relevant, the equipment containing the source are still present and in apparently good condition at their place of use or storage;
(c)
ensure that each fixed and mobile source is subject to adequate documented measures, such as written protocols and procedures, aimed at preventing unauthorised access to or loss or theft of the source or its damage by fire;
(d)
promptly notify the competent authority of any loss, theft, leakage or unauthorised use of a source, arrange for a check on the integrity of each source after any event, including fire, that may have damaged the source, and, if appropriate, inform the competent authority thereof and of the measures taken;
(e)
return each disused source to the supplier or place it in a facility for long term storage or disposal or transfer it to another authorised undertaking unless otherwise agreed by the competent authority, without undue delay after termination of the use;
(f)
ascertain that, before a transfer is made, the recipient has appropriate licence.
(g)
promptly notify the competent authority of any accident or incident resulting in unintentional exposure of a worker or a member of the public.
ANNEX XVI
Identification and marking of high-activity sealed sources as referred to in Article 91
1.
The manufacturer or supplier ensures that:
(a)
Each high-activity sealed source is identified by a unique number. This number shall be engraved or stamped on the source, where practicable.
The number shall also be engraved or stamped on the source container. If this is not feasible, or in the case of reusable transport containers, the source container shall, at least, bear information on the nature of the source.
(b)
The source container and, where practicable, the source are marked and labelled with an appropriate sign to warn people of the radiation hazard.
2.
The manufacturer provides a photograph of each manufactured source design type and a photograph of the typical source container.
3.
The undertaking ensures that each high-activity sealed source is accompanied by written information indicating that the source is identified and marked in compliance with point 1 and that the markings and labels referred to in point 1 remain legible. The information shall include photographs of the source, source container, transport packaging, device and equipment as appropriate.
ANNEX XVII
Indicative list of types of existing exposure situations as referred to in Article 100
(a)
Exposure due to contamination of areas by residual radioactive material from:
(i)
past activities that were never subject to regulatory control or were not regulated in accordance with the requirements laid down by this Directive;
(ii)
an emergency, after the emergency exposure situation has been declared ended, as provided for in the emergency management system;
(iii)
residues from past activities for which the undertaking is no longer legally accountable;
(b)
Exposure to natural radiation sources, including:
(i)
indoor exposure to radon and thoron, in workplaces, dwellings and other buildings;
(ii)
indoor external exposure from building materials;
(c)
Exposure to commodities excluding food, animal feeding stuffs and drinking water incorporating
(i)
radionuclides from contaminated areas specified in point (a), or
(ii)
naturally-occurring radionuclides.
ANNEX XVIII
List of items to be considered in preparing the national action plan to address long-term risks from radon exposures as referred to in Articles 54, 74 and 103
(1)
Strategy for conducting surveys of indoor radon concentrations or soil gas concentrations for the purpose of estimating the distribution of indoor radon concentrations, for the management of measurement data and for the establishment of other relevant parameters (such as soil and rock types, permeability and radium-226 content of rock or soil).
(2)
Approach, data and criteria used for the delineation of areas or for the definition of other parameters that can be used as specific indicators of situations with potentially high exposure to radon.
(3)
Identification of types of workplaces and buildings with public access, such as schools, underground workplaces, and those in certain areas, where measurements are required, on the basis of a risk assessment, considering for instance occupancy hours.
(4)
The basis for the establishment of reference levels for dwellings and workplaces. If applicable, the basis for the establishment of different reference levels for different uses of buildings (dwellings, buildings with public access, workplaces) as well as for existing and for new buildings.
(5)
Assignment of responsibilities (governmental and non-governmental), coordination mechanisms and available resources for implementation of the action plan.
(6)
Strategy for reducing radon exposure in dwellings and for giving priority to addressing the situations identified under point 2.
(7)
Strategies for facilitating post construction remedial action.
(8)
Strategy, including methods and tools, for preventing radon ingress in new buildings, including identification of building materials with significant radon exhalation.
(9)
Schedules for reviews of the action plan.
(10)
Strategy for communication to increase public awareness and inform local decision makers, employers and employees of the risks of radon, including in relation to smoking.
(11)
Guidance on methods and tools for measurements and remedial measures. Criteria for the accreditation of measurement and remediation services shall also be considered.
(12)
Where appropriate, provision of financial support for radon surveys and for remedial measures, in particular for private dwellings with very high radon concentrations.
(13)
Long-term goals in terms of reducing lung cancer risk attributable to radon exposure (for smokers and non-smokers).
(14)
Where appropriate, consideration of other related issues and corresponding programmes such as programmes on energy saving and indoor air quality.
ANNEX XIX
Correlation table referred to in Article 107
This Directive
89/618/Euratom
90/641/Euratom
96/29/Euratom
97/43/Euratom
2003/122/Euratom
Article 1
Article 1
Article 1
Article 54
Article 1
Article 2 (1)
Article 2(1), Article 40(1), Article 48(1)
Article 2 (2)(a)
Article 2(1)(a)
Article 2 (2)(b)
Article 2(1)(b)
Article 2 (2)(c)
Article 2(2), Article 40
Article 2 (2)(d)
Article 2(3), Article 40
Article 2 (2)(e)
Article 2(3)
Article 48(1)
Article 3
Article 2(4)
Article 4
Articles 2, 3, 4
Article 2
Article 1
Articles 1, 2
Article 2
Article 5
Article 5 point (a)
Article 6(1)
Article 48(2)
Article 5 point (b)
Article 6(3)(a)
Article 48(2)
Article 5 point (c)
Article 6(3)(b), Article 6(4)
Article 6(1)
Article 7(1) and (2)
Article 6(1)(a)
Article 6(1)(b)
Article 6(1)(c)
Article 4(2)(b)
Article 4(4)(a)
Article 6(2)
Article 7
Article 48(2)
Article 8
Article 8
Article 9(1)
Article 9(2)
Article 9(1)
Article 9(3)
Article 9(2)
Article 10
Article 10
Article 11(1)
Article 11(1)
Article 11(2)
Article 11(2)
Article 11(3)
Article 11(2)
Article 11(4)
Article 11(3)
Article 12
Article 13
Article 13
Articles 15, 16
Article 14(1)
Article 14(2)
Article 7(1) and (3)
Article 14(3)
Article 15(1)
Article 22(1)(a)
Article 15(2)
Article 22(1)(b)
Article 15(3)
Article 22(1)(b)
Article 15(4)
Article 22(2)
Article 15(5)
Article 8(1)
Article 16
Article 8(2)
Article 17(1)
Article 7(1)
Article 50(3)
Article 17(2)
Article 7(2)
Article 17(3)
Article 17(4)
Article 18
Article 7
Article 19(1)
Article 6(1)
Article 19(2)
Article 6(2)
Article 19(3)
Article 19(4)
Article 20
Article 21
Article 6(5)
Article 22
Article 3(1)(d)
Article 4(2)(c)
Article 5(4)
Article 23
Article 40(2)
Article 24
Article 4(3)
Article 41
Article 25
Article 3
Article 3(1)
Article 26
Article 3(2)
Article 27(1)
Article 27(2)
Article 4(2)
Article 27(3)
Article 28, points (a), (b), (c), (e) and (f)
Article 4(1)
Article 28(d)
Article 3(1)
Article 29
Article 30(1)
Article 5(1)
Article 30(2)
Article 5(2)
Article 30(3)
Article 30(4)
Article 31(1)
Article 23(1)
Article 31(2)
Article 31(3)
Article 31(4)
Article 32
Article 17, points (a), (c), (d) and (e)
Article 33
Article 39
Article 34
Article 23(2)
Article 35(1)
Article 18(1)
Article 35(2)
Article 35(3)
Article 42
Article 36(1)
Article 17(b)
Article 36(2)
Article 18(2) and (3)
Article 36(3)
Article 18(4)
Article 37
Article 19
Article 38
Article 20
Article 39
Article 24
Article 40(1)
Article 21
Article 40(2)
Article 41
Article 25
Article 42
Article 26
Article 43
Article 28
Article 44(1), points (a), (b) and (c)
Article 29(1)
Article 44(1)(d)
Article 4(2)
Article 44(2)
Article 38(2)
Article 44(3)
Article 29(2)
Article 44(4)
Article 44(5)
Article 29(3)
Article 44(6)
Article 38(5)
Article 45(1)
Article 30
Article 45(2)
Article 31(1)
Article 45(3)
Article 31(2)
Article 45(4)
Article 31(3)
Article 46
Article 32
Article 47
Article 33
Article 48
Article 34
Article 49(1)
Article 36
Article 49(2)
Article 35(1)
Article 49(3)
Article 35(2)
Article 50
Article 37
Article 51(1)
Article 4(1)
Article 51(2)
Article 6(1)
Article 51(3)
Article 6(2)
Article 51(4)
Article 5
Article 51(5)
Article 7
Article 52(1)
Article 12(1)
Article 52(2)
Article 12(2)
Article 52(3)
Article 53
Articles 52, 27
Article 54
Article 55
Article 3
Article 56
Article 4
Article 57(1), points (a) and (c)
Article 5(1) and (2)
Article 57(1), points (b) and (d)
Article 57(2)
Article 5(3)
Article 58, points (a), (c), (d), (e) and (f)
Article 6
Article 58(b)
Article 59
Article 7
Article 60(1)
Article 8(2)
Article 60(2)
Article 8(3)
Article 60(3)(a)
Article 8(4) and (5)
Article 60(3)(c)
Article 8(6)
Article 60(3), points (b), (d) and (e)
Article 61
Article 9
Article 62
Article 10
Article 63(a)
Article 11
Article 63, points (b) to (f)
Article 64
Article 12
Article 65
Articles 43, 44
Article 66
Article 45
Article 67
Article 68
Article 47
Article 69
Article 51(1) to (4)
Article 70
Article 5
Article 71
Article 6
Article 72
Article 73
Article 53
Article 74
Article 75
Article 76
Article 13
Article 77
Article 78
Article 79(1)
Article 38(3)
Article 79(2)
Article 79(3)
Article 80
Article 31(1)
Article 81
Article 82
Article 83
Article 84(1)
Article 38(4)
Article 84(2) and (3)
Article 85
Article 86 (1)
Article 86(2)
Article 5(1)
Article 86(3)
Article 4
Article 86(4)
Article 6, point (d)
Article 87
Article 3(2)
Article 88
Article 3(3)
Article 89
Article 5(2)
Article 90
Article 5(3) and (4)
Article 91(1)
Article 6
Article 91(2)
Article 7
Article 92(1)
Article 92(2)
Article 9(3)
Article 92(3)
Article 9(2)
Article 93
Article 94(1)
Article 9(1)
Article 94(2)
Article 9(4)
Article 95
Article 10
Article 96
Article 97
Article 50(1), Article 49
Article 98
Article 50(2)
Article 99(1)
Article 50(4)
Article 99(2)
Article 51(5)
Article 99(3)
Article 11
Article 100
Article 101
Article 102
Article 103
Article 104
Article 38(1)
Article 46
Article 13
Article 12
Article 105
Article 106
Article 12
Article 8
Article 55
Article 14
Article 16
Article 107
Article 56
Article 15
Article 108
Article 18
Article 109
Article 13
Article 9
Article 57
Article 16
Article 19
Annex I
Annex II
Annex II
Annex III
Annex I
Annex IV
Annex V
Annex VI
Annex VII
Annex I
Annex VIII
Annex IX
Annex X
Annexes I and II
Annex XI
Annex XII
Annexes I and II
Annex XIII
Annex XIV
Annex II
Annex XV
Article 6
Annex XVI
Article 7
Annex XVII
Annex XVIII
Annex XIX
Articles 8, 9, 10, 11
Article 14
Article 8(1)
Articles 5(5), 5(6), 14, 15, 17

Summary:
Setting basic safety standards for exposure to ionising radiation (from 2018)
This law establishes basic safety standards to protect the health of employees, the general public, patients and others from the dangers of exposure to ionising radiation.
ACT
Council Directive 
2013/59/Euratom
 of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom
SUMMARY
In normal situations, doses of ionising radiation are very low and produce no clinically observable adverse effects. However, in the longer term, they can give rise to health problems, notably cancer. Hence, the need for a 
uniform threshold of protection
 across the EU, while allowing governments to set higher basic safety standards if they wish.
The directive replaces five earlier pieces of legislation which contained inconsistencies, did not fully reflect scientific progress or fully cover natural radiation sources or the protection of the environment. It sets out how to ensure the safety and security of radioactive material and the mandatory information that must be provided in the event of an exposure emergency.
The standards it contains are based on recommendations from the 
International Commission on Radiological Protection (ICRP)
.
The directive applies to any 
planned, existing or emergency situation
 which involves a risk to ionising radiation. In particular, it applies to:
the manufacture, production, processing, handling, disposal, use, storage, holding, transport, import to and export from the EU of 
radioactive material
;
the manufacture and operation of 
electrical equipment emitting ionising radiation
;
human activities withnatural radiation sources
 that could lead to a significant increase in the exposure of employees or the public, such as the exposure of space crew to cosmic radiation;
domestic exposure to 
radon gas
 in indoor air and external exposure to 
gamma radiation
 from building materials;
managing emergency exposure situations
 that require measures to protect the public and workers.
The legislation sets out general principles of radiation protection, giving a 
more prominent role to dose constraints for occupational, public and medical exposure
. An annex lists the bands of reference levels proposed by the ICRP for existing and emergency exposure situations. Special provision is made to protect 
pregnant and breastfeeding employees and apprentices and students
.
Specific requirements
 apply to exposure to 
radiation for medical purposes
. Here exposure must show there is a 
sufficient net benefit
 to the health of an individual and to society at large against the individual detriment that exposure might cause. Patients must have 
information
 on the health risks and benefits and any medical exposure must take place under the clinical responsibility of a qualified practitioner.
REFERENCES
Act
Entry into force
Deadline for transposition in the Member States
Official Journal
Council Directive 
2013/59/Euratom
-
-
OJ L 13 of 17.1.2014
Last updated: 07.04.2014

--- DANISH ---

Document:
17.1.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 13/1
RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM
af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Euratomtraktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstageres og af befolkningens sundhed. Euratomtraktatens artikel 30 definerer "grundlæggende normer" til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2)
For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling 
(
1
)
. Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 
(
2
)
, som ophævede de tidligere direktiver.
(3)
Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direktivs bestemmelser gælder for normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik lovgivning.
(4)
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 
(
3
)
, Rådets direktiv 89/618/Euratom 
(
4
)
, Rådets direktiv 90/641/Euratom 
(
5
)
 og Rådets direktiv 2003/122/Euratom 
(
6
)
 dækker forskellige specifikke aspekter, der supplerer direktiv 96/29/Euratom.
(5)
I overensstemmelse med Den Europæiske Unions Domstols retspraksis udelukker den omstændighed, at Fællesskabet i medfør af Euratomtraktatens artikel 2,litra b), har til opgave at indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed, ikke, medmindre det er udtrykkeligt angivet i normerne, at en medlemsstat indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Eftersom dette direktiv fastsætter minimumsregler, bør medlemsstaterne frit kunne vedtage eller opretholde strengere foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv, uden at det berører varernes og tjenesteydelsernes frie bevægelighed i det indre marked, således som det er fastlagt i Domstolens retspraksis.
(6)
Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30 og 31, bør tage højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig anbefalingerne i ICRP's publikation 103 
(
7
)
, og at de bør revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer.
(7)
Bestemmelserne i dette direktiv bør følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP's publikation 103, og skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Under hensyntagen til denne nye struktur bør dette direktiv dække alle bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling.
(8)
Definitionen af udtrykket "virksomheden" i dette direktiv og brugen heraf i forbindelse med beskyttelse af arbejdstageres sundhed mod ioniserende stråling berører ikke de retssystemer og den fordeling af arbejdsgiverens ansvarsområder, som indføres i national lovgivning til gennemførelse af Rådets direktiv 89/391/EØF 
(
8
)
.
(9)
Beregning af doser på grundlag af målbare mængder bør bero på videnskabeligt fastsatte værdier og relationer. Anbefalinger til sådanne dosiskoefficienter er blevet offentliggjort og opdateret af ICRP under hensyntagen til videnskabelige fremskridt. I ICRP's publikation 119 
(
9
)
 findes en samling af dosiskoefficienter, som bygger på anbefalingerne i ICRP's publikation 60 
(
10
)
 I sin publikation 103 indførte ICRP imidlertid en ny metode til beregning af doser baseret på den nyeste viden om strålingsrisici, der bør tages i betragtning i dette direktiv, hvor det er muligt.
(10)
Med hensyn til ekstern bestråling er værdier og relationer offentliggjort i overensstemmelse med den nye metode i ICRP's publikation 116 
(
11
)
. Disse data bør sammen med de veletablerede konkrete mængder anvendes i dette direktiv.
(11)
Med hensyn til intern bestråling har ICRP i sin publikation 119 konsolideret alle tidligere publikationer (på grundlag af ICRP's publikation 60) om dosiskoefficienter, og denne publikation vil blive ajourført, og de koefficienter, der opstilles i tabel deri, vil blive erstattet med værdier, der bygger på de stråle- og vævsvægtningsfaktorer og modeller, der er fastsat i ICRP's publikation 103. Kommissionen vil opfordre den ekspertgruppe, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 31, til fortsat at overvåge den videnskabelige udvikling, og Kommissionen vil fremsætte henstillinger om eventuelle ajourførte værdier, relationer og koefficienter, herunder dem for udsættelse for radon, under hensyntagen til relevante udtalelser fra ekspertgruppen.
(12)
Euratomtraktatens artikel 30 foreskriver, at "grundlæggende normer" bør omfatte "de maksimale doser, der kan tillades med fornøden sikkerhed". Dette direktiv bør fastsætte ensartede dosisbegrænsninger.
(13)
De nuværende årlige grænser for effektiv dosis for erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling bør bibeholdes. Der er dog ikke længere brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under specielle forhold, som angives i national lovgivning.
(14)
Ny videnskabelig information om vævsreaktioner betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for ækvivalente doser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Dette direktiv bør også følge ny ICRP-vejledning om grænsen for ækvivalent dosis for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(15)
Industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen, udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også enkeltpersoner i befolkningen for øget bestråling.
(16)
Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede krav og ikke behandles i et særskilt afsnit. Især bør industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt som andre praksisser.
(17)
Det er hensigtsmæssigt, at dette direktiv fastlægger referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer og indfører krav til genvinding af restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer, der genvindes til byggematerialer.
(18)
Forordning (EU) nr. 305/2011 
(
12
)
 fastsætter harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer.
(19)
Byggematerialer, der udsender gammastråling, bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, men bør også anses som byggevarer i henhold til definitionen i forordning (EU) nr. 305/2011 forstået på den måde, at den forordning finder anvendelse for bygværker, der udsender farlige stoffer eller farlig stråling.
(20)
Dette direktiv bør ikke berøre bestemmelserne i forordning (EU) nr. 305/2011 om ydeevnedeklaration, fastlæggelse af harmoniserede standarder eller midlerne og betingelserne for tilrådighedsstillelse af ydeevnedeklarationen og CE-mærkning.
(21)
Forordning (EU) nr. 305/2011 kræver, at der fremlægges oplysninger, når produkterne markedsføres. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til i den nationale lovgivning at fastsætte krav om yderligere oplysninger, de måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelse.
(22)
Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en statistisk signifikant stigning i risikoen for lungekræft ved længerevarende indendørs udsættelse for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m
–3
. Den nye tilgang til bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom 
(
13
)
 i de bindende krav i de grundlæggende sikkerhedsnormer, samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.
(23)
Nationale handlingsplaner er nødvendige for at håndtere langsigtede risici fra udsættelse for radon. Det er anerkendt, at kombinationen af rygning og høj udsættelse for radon udgør en betydeligt højere individuel risiko for lungekræft end nogen af de to faktorer hver for sig, og at rygning forstærker risikoen fra udsættelse for radon af befolkningen. Det er vigtigt, at medlemsstaterne tager fat på begge disse sundhedsfarer.
(24)
Hvis en medlemsstat på grund af nationale aktuelle omstændigheder fastsætter et referenceniveau for indendørs radonkoncentration på arbejdspladser, der er højere end 300 Bq m
–3
, bør medlemsstaten fremlægge disse oplysninger for Kommissionen.
(25)
Hvis radon trænger fra jorden ind på indendørs arbejdspladser, bør det betragtes som en eksisterende bestrålingssituation, da tilstedeværelsen af radon i overvejende grad er uafhængig af de menneskelige aktiviteter, der finder sted på arbejdspladsen. Sådanne bestrålinger kan være betydelige i visse områder eller på særlige typer arbejdspladser, som fastlægges af medlemsstaterne, og der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til reduktion af radon og bestråling, hvis det nationale referenceniveau overskrides. Hvis niveauerne fortsat ligger over det nationale referenceniveau, bør de menneskelige aktiviteter, der udføres på arbejdspladsen, ikke betragtes som praksisser. Medlemsstaterne bør imidlertid sikre, at disse arbejdspladser underrettes og, at de i tilfælde, hvor bestrålingen af arbejdstagere kan overskride en effektiv dosis på 6 mSv om året eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, behandles som en planlagt bestrålingssituation og, at der anvendes dosisgrænser, og bør fastlægge, hvilke konkrete beskyttelseskrav, der skal finde anvendelse.
(26)
Flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling bør behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening af rumfartøjer bør ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og bør behandles som en særlig tilladt bestråling, hvis dosisgrænser overskrides.
(27)
Forurening af miljøet kan udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Fællesskabets afledte ret har indtil videre kun har betragtet denne form for forurening som en eksponeringsvej for de enkeltpersoner i befolkningen, som er direkte påvirket af radioaktivt affald, der slipper ud i miljøet. Da miljøets tilstand kan have en langsigtet indvirkning på menneskers sundhed, kræver dette en politik til beskyttelse af miljøet mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. Med henblik på langsigtet beskyttelse af menneskers sundhed bør der tages hensyn til miljøkriterier, som bygger på internationalt anerkendte videnskabelige data (som for eksempel er offentliggjort af Europa-Kommissionen, ICRP, De Forenede Nationers Videnskabelige Komité vedrørende Effekterne af Atomstråling og Den Internationale Atomenergiorganisation (IAEA)).
(28)
På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter. Direktivet bør derfor lægge vægt på behovet for begrundelse for medicinsk bestråling, herunder bestråling af personer uden symptomer og bør skærpe kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse. Det bør bemærkes, at begrebet sundhed ifølge Verdenssundhedsorganisationen skal forstås som en persons fysiske, mentale og sociale velbefindende og ikke blot som fravær af sygdom eller svækkelse.
(29)
Et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for alle fagfolk, der er involveret i medicinsk bestråling, er grundlæggende for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af patienter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer. Dette gælder læger, tandlæger eller andre personer med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af personer, hospitalsfysikere og andre fagfolk, der udfører praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks. radiografer og teknikere inden for billeddiagnostisk medicin, nuklearmedicin og stråleterapi.
(30)
Medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Mens der for medicinsk udstyr kræves kontrol efter markedsføring i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF 
(
14
)
, er det den kompetente myndighed inden for strålebeskyttelse, som har til opgave at forebygge medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling og sikre opfølgning, hvis det skulle forekomme. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder en undersøgelse af risici ved stråleterapi, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.
(31)
Inden for veterinærpraksis gøres der i stigende grad brug af ioniserende stråling til billeddannelse, hvilket ofte finder sted ved brug af brugt udstyr fra sundhedssektoren. Især i tilfælde af større dyr eller i forbindelse med indgivning af radioaktive lægemidler til dyr er der en betydelig risiko for høj erhvervsmæssig bestråling og for bestråling af ledsagende personer. Derfor er det nødvendigt med tilstrækkelige oplysninger og uddannelse af dyrlæger og deres personale.
(32)
Den såkaldte retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som bevidst bestråling af personer til andre end medicinske formål, eller "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse". En sådan praksis skal finde sted under passende myndighedskontrol og bør begrundes på samme måde som medicinsk bestråling. En anden tilgang er dog nødvendig, på den ene side for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, og på den anden side for procedurer, hvor der ikke anvendes et sådant udstyr. Generelt bør årsdosisgrænser og tilsvarende begrænsninger for bestråling af befolkningen være gældende.
(33)
Medlemsstaterne bør pålægges at forelægge visse praksisser, der indebærer risici for ioniserende stråling, for et myndighedskontrolsystem eller at forbyde sådanne praksisser.
(34)
Anvendelsen af strålebeskyttelsesprincipper i forbindelse med forbrugerartikler kræver, at myndighedskontrollen med praksisser begynder i produkternes konstruktions- og fremstillingsfase eller på tidspunktet for import af disse produkter. Derfor bør fremstilling eller import af forbrugerartikler reguleres, og der bør indføres særlige procedurer for at muliggøre en rettidig begrundelse for den tilsigtede brug af forbrugerartiklerne og en kontrol af, at denne brug kan fritages fra myndighedskontrol. Selv om en sådan vurdering fortsat bør gennemføres i den medlemsstat, hvor disse praksisser finder sted, bør medlemsstater underrette hinanden, så de kan anmode om relevante oplysninger fra de pågældende virksomheder og foretage deres egen vurdering.
(35)
Forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer til visse kategorier af forbrugerprodukter bør fortsat forbydes, men det bør tydeliggøres, at dette også gælder for aktivering af sådanne produkter ved bestråling, jf. dog gældende lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF 
(
15
)
.
(36)
Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myndighedskontrol, der skal svare til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling på grund af disse praksisser og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af anlæggenes sikkerhed.
(37)
Det er en fordel at have samme aktivitetskoncentrationsværdier både for undtagelse af praksisser fra myndighedskontrol og for frigivelse af materialer fra godkendte praksisser. Efter en samlet gennemgang konkluderes det, at de værdier, der anbefales i IAEA’s publikation Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance 
(
16
)
, kan anvendes både som standardundtagelsesværdier til erstatning for de aktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle frigivelsesniveauer til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122) 
(
17
)
.
(38)
Medlemsstaterne bør kunne bevilge særlig fritagelse for godkendelse af bestemte praksisser, der indebærer aktiviteter, som ligger over undtagelsesværdierne.
(39)
Særlige frigivelsesniveauer samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer 
(
18
)
 forbliver vigtige værktøjer til håndtering af store mængder materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.
(40)
Medlemsstaterne bør sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere, der er ansat af en virksomhed, som gennemfører praksisser med strålekilder. De særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom bør udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.
(41)
Med hensyn til styringen af nødbestrålingssituationer skal den nuværende tilgang baseret på interventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system, som omfatter en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, et overordnet beredskabsstyringssystem, beredskabsplaner og forberedte strategier for styring af hver enkelt postuleret hændelse.
(42)
Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger med henblik på planlagte bestrålingssituationer.
(43)
En effektiv styring af en ulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver et forstærket samarbejde mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(44)
Selv om Rådets beslutning 87/600/Euratom 
(
19
)
 indfører hurtig udveksling mellem medlemsstaterne og Kommissionen i tilfælde af strålingsfare, er der et behov for indføre ordninger for udveksling af informationer, der går videre end anvendelsesområdet for denne beslutning for at muliggøre samarbejde med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som eventuelt er involveret eller kan tænkes at blive involveret.
(45)
IAEA har i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation revideret de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103, og Europa-Kommissionen har underrettet IAEA om sin beslutning af 6. august 2012 om at medsponsorere det dokument på vegne af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(46)
Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse styres med en høj grad af kompetence, skal præciseres. Dette direktiv bør skelne tydeligt mellem de forskellige roller og ansvarsområder for disse tjenester og eksperter, men uden at udelukke, at nationale rammer tillader gruppering af ansvarsområder eller tildeling af ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyttelse til specifikke eksperter.
(47)
Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom 
(
20
)
 indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter med henblik på overførsel af data til Kommissionen i henhold til Euratomtraktatens artikel 36.
(48)
Medlemsstaterne bør indføre mere præcise krav til udstedelse af udledningsgodkendelser og til overvågning af udledning. Indberetning af data til den kompetente myndighed vedrørende udledning fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg bør bygge på standardiserede oplysninger.
(49)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 35 skal medlemsstaterne sikre, at der etableres et passende program til overvågning af graden af radioaktivitet i miljøet. I henhold til Euratomtraktatens artikel 36 skal medlemsstaterne indberette resultaterne af denne overvågning til Kommissionen. Kravene til indberetning i Euratomtraktatens artikel 36 forklares i Kommissionens henstilling 2000/473/Euratom 
(
21
)
.
(50)
Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 
(
22
)
 fastsætter kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald 
(
23
)
. Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forhindre utilsigtet smeltning af ukontrollerede strålekilder og sikre, at metaller, der frigives fra nukleare anlæg, eksempelvis i forbindelse med demontering, overholder frigivelseskriterierne.
(51)
Der kræves ændringer til direktiv 2003/122/Euratom, med henblik på at udvide nogle af kravene, så de omfatter alle radioaktive kilder. Der er stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor forurenet metal er blevet importeret fra tredjelande. Der bør derfor indføres et krav om underretning om hændelser med ukontrollerede strålekilder eller forurening af metal. Det er også vigtigt at harmonisere de niveauer, over hvilke en kilde anses for at være en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
(52)
I henhold til Euratomtraktatens artikel 106a, stk. 3, bør lovgivning, som vedtages på grundlag af bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ikke fravige bestemmelserne i dette direktiv, og derfor bør principperne om begrundelse og optimering navnlig finde anvendelse for medicinsk udstyr og byggevarer, som er omfattet af CE-mærkning.
(53)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv er fremsendelsen af sådanne dokumenter begrundet.
(54)
Direktiv 96/29/Euratom og de supplerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom bør derfor ophæves —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for personer, der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller en nødbestrålingssituation, der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt.
2.   Dette direktiv finder navnlig anvendelse for:
a)
fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale
b)
fremstilling og drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, og indeholder komponenter, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV)
c)
menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, særlig:
i)
drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling af besætninger
ii)
forarbejdning af materialer med naturligt forekommende radionuklider.
d)
indendørs bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen for radon, ekstern bestråling fra byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet
e)
beredskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltpersoner i befolkningen eller arbejdstagere.
Artikel 3
Undtagelser fra anvendelsesområdet
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen
b)
bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
c)
bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)
"Absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede energi
hvor
er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed
dm
er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.
I dette direktiv betegner den absorberede dosis den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for absorberet dosis er gray (Gy), hvor en gray svarer til en joule pr. kg:
;
2)
"accelerator": udstyr eller et anlæg, hvori der acccelereres partikler, hvorved der udsendes ioniserende stråling med en energi, der overstiger 1 MeV
3)
"uheldsbestråling": bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld
4)
"aktivering": en proces, ved hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det stof, som den er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
5)
"aktivitet (A)": aktiviteten af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet tidspunkt. Det er kvotienten af dN og dt, hvor dN er det forventede antal kerneomdannelser fra denne energitilstand i tiden dt:
Enheden for aktivitet er becquerel (Bq)
6)
"lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
7)
"godkendelse": registrering eller udstedelse af tilladelse til en praksis
8)
"becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald pr. sekund:
;
9)
"byggemateriale": en byggevare, der skal indgå permanent i en bygning eller dele heraf, hvis ydeevne har indflydelse på bygningens ydeevne med hensyn til udsættelse af de tilstedeværende i bygningen for ioniserende stråling
10)
"omsorgspersoner og hjælpere": personer, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling
11)
"frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en praksis, der er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse, kan fritages fra kravene i dette direktiv
12)
"klinisk audit": systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gennemgang af, om medicinsk-radiologiske praksisser, procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for gode medicinsk-radiologiske procedurer, herunder relevant ændring af praksis, hvor det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
13)
"klinisk ansvar": en sundhedspersons ansvar for medicinsk bestråling af personer, navnlig berettigelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinsk-radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre sundhedspersoner og/eller henviseren efter behov, samt information om risikoen ved ioniserende stråling til patienter og andre involverede personer, hvor relevant
14)
"akkumuleret effektiv dosis (E(τ))": summen af de akkumulerede ækvivalente doser til organer eller væv H
T
(τ) som følge af indtag, hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor w
T
. Den defineres som:
Til bestemmelse af E(τ) er τ det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år efter indtaget for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret effektiv dosis er sievert (Sv)
15)
"akkumuleret ækvivalent dosis (H
T
(τ))": tidsintegralet (t) af den ækvivalente dosishastighed for organet eller vævet T, som en person udsættes for som følge af et indtag.
Den er givet ved:
for et indtag på tidspunktet t
0
, hvor
er den relevante ækvivalente dosishastighed for organ eller væv T på tidspunktet 
t
.
τ
er den periode, over hvilken integrationen udføres.
Til bestemmelse af H
T
(τ) angives τ som det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år for voksne og op til en alder på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert (Sv)
16)
"kompetent myndighed": en myndighed eller et system af myndigheder, der er udpeget af medlemsstater til at have juridisk myndighed vedrørende anvendelsen af dette direktiv
17)
"forbrugerartikel": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en eller flere radionuklider forsætligt er indbygget eller fremkommet ved aktivering, eller som frembringer ioniserende stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen uden særlig overvågning eller myndighedskontrol efter salget
18)
"forurening": utilsigtet eller uønsket tilstedeværelse af radioaktive stoffer på overflader eller i faste stoffer, væsker eller gasser eller på det menneskelige legeme
19)
"kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er underkastet kontrol
20)
"diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk-billeddiagnostiske eller interventionsradiologiske praksisser, eller aktivitetsniveauer for radioaktive lægemidler ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i standardstørrelse eller standardfantomer for bredt definerede typer af udstyr
21)
"kilde, der ikke længere er i brug": en lukket kilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere påtænkes anvendt i den praksis, som godkendelsen er givet til, men som fortsat kræver en sikker håndtering
22)
"dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation
23)
"dosisgrænse": størrelsen af den effektive dosis (i relevante tilfælde den akkumulerede effektive dosis) eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må overskrides for en person
24)
"dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre, eller til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prøver samt til vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er anerkendt af den kompetente myndighed
25)
"effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat for intern eller ektern bestråling. Den defineres som:
hvor
D
T,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
w
R
er strålevægtningsfaktoren, og
w
T
er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T.
Værdierne for w
T
 og w
R
 specificeres i Bilag Ia. Enheden for effektiv dosis er sievert (Sv)
26)
"nødsituation": en ikkerutinemæssig situation eller et ikkerutinemæssigt tilfælde, som involverer en strålekilde og kræver omgående handling primært for at mindske alvorlige negative konsekvenser for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet, eller en risiko, der ville kunne give anledning til sådanne alvorlige negative konsekvenser.
27)
"nødbestrålingssituation": en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation
28)
"beredskabsstyringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i forbindelse med nødberedskabet og indsatsen samt ordninger for beslutningstagning i tilfælde af en nødbestrålingssituation
29)
"erhvervsmæssig nødbestråling": bestråling, som indsats- eller redningsmandskab udsættes for i tilfælde af en nødbestrålingssituation
30)
"beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbestrålingssituation på grundlag af postulerede hændelser og relaterede scenarier
31)
"indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen
32)
"miljøovervågning": måling af eksterne dosishastigheder på grund af radioaktive stoffer i miljøet eller af koncentrationer af radionuklider i miljømedier
33)
"ækvivalent dosis (H
T
)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af strålingen R. Den er givet ved:
,
hvor
D
T,R
er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,
w
R
er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for w
R
, er den samlede ækvivalente dosis, H
T
, givet ved:
Værdierne for w
R
 specificeres i Bilag II, del A. Enheden for ækvivalent dosis er sievert (Sv)
34)
"undtagelsesniveau": en værdi, der er fastsat af en kompetent myndighed eller ved lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer eller samlet aktivitet, hvorpå eller hvorunder en strålingskilde ikke er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse
35)
"eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
36)
"stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, der er udsat for bestråling i forbindelse med et arbejde, der er omfattet af en praksis i henhold til dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling
37)
"bestråling": handlingen at udsætte eller det at blive udsat for ioniserende stråling frembragt uden for kroppen (ekstern bestråling) eller inde i kroppen (intern bestråling)
38)
"ekstremiteter": hænderne, underarmene, fødderne og anklerne
39)
"sundhedsskade": nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter bestråling, og som omfatter skade, der skyldes vævsreaktioner, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser
40)
"sundhedsscreening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinsk-radiologiske installationer
41)
"højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, for hvilken aktiviteten af den indeholdte radionuklide er lig med eller overstiger den relevante aktivitetsværdi, der er fastsat i bilag III
42)
"individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere, og hvor der i sidstnævnte tilfælde snarere er tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen
43)
"tilsyn": en undersøgelse foretaget af eller på vegne af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere overholdelsen af nationale lovgivningsmæssige krav
44)
"indtag": den samlede aktivitet af en radionuklid, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
45)
"interventionsradiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker til at lette indførelsen og styringen af anordninger i kroppen med henblik på diagnostiske eller behandlingsmæssige formål
46)
"ioniserende stråling": energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 10
15
 hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner
47)
"tilladelse": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed til at udføre en praksis i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er fastsat i det pågældende dokument
48)
"medicinsk bestråling": bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning
49)
"medicinsk-fysisk ekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed
50)
"medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventionsradiologi eller anden medicinsk brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål
51)
"medicinsk-radiologisk installation": et anlæg, hvor, der udføres medicinsk-radiologiske procedurer
52)
"medicinsk-radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
53)
"enkeltpersoner i befolkningen": personer, der kan udsættes for befolkningsmæssig bestråling
54)
"naturlig strålekilde": en kilde til ioniserende stråling af naturlig, jordisk eller kosmisk oprindelse
55)
"bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse": enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person
56)
"normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en aktivitet (herunder vedligeholdelse, tilsyn, afvikling), herunder mindre hændelser, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og normale forventede driftshændelser
57)
"underretning": forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed for at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
58)
"erhvervsmæssig bestråling": bestråling af arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet
59)
"bedriftssundhedstjeneste": sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere, og hvis kapacitet til at handle i denne henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
60)
"ukontrolleret kilde": en radioaktiv kilde, som hverken er undtaget fra eller er underkastet myndighedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den er blevet efterladt, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet overdraget uden behørig godkendelse
61)
"ekstern arbejdstager": enhver stråleudsat arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder lærlinge og studerende
62)
"planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde eller menneskelige aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling og potentiel bestråling
63)
"potentiel bestråling": bestråling, der ikke forventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en hændelse eller en række hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl
64)
"praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer": den fysiske gennemførelse af en medicinsk bestråling og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk-radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre (herunder stråledoser), kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, produktion og indgift af radioaktive lægemidler samt billedbehandling
65)
"praksis": enhver menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strålekilde, og som håndteres som en planlagt bestrålingssituation
66)
"sundhedsperson": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medicinske bestråling i overensstemmelse med nationale krav
67)
"forarbejdning": kemiske eller fysiske aktiviteter, der involverer radioaktivt materiale, herunder minedrift, konvertering, berigning af fissilt eller fertilt nukleart materiale og oparbejdning af brugt brændsel
68)
"beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpende foranstaltninger, der har til formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødbestrålingssituation eller en eksisterende bestrålingssituation
69)
"befolkningsmæssig bestråling": bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig eller medicinsk bestråling
70)
"kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske tiltag, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at et anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring
71)
"kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres
72)
"strålingsgenerator": et udstyr, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstråling, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler
73)
"strålebeskyttelsesekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed
74)
"strålebeskyttelseskoordinator": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltningers
75)
"strålekilde" en enhed, der kan forårsage bestråling f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radioaktivt materiale
76)
"radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer
77)
"radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende dets radioaktivitet
78)
"radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse
79)
"radioaktivt affald": luftformigt, flydende eller fast radioaktivt materiale, som medlemsstaten eller en fysisk eller juridisk person, hvis beslutning accepteres af medlemsstaten, ikke har planlagt eller påtænkt yderlige anvendelse for, og som reguleres som radioaktivt affald af en kompetent tilsynsmyndighed i henhold til medlemsstatens love og administrative bestemmelser
80)
"billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental radiologi
81)
"stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
82)
"radon": radionukliden Rn-222 og hvor relevant dens døtre
83)
"udsættelse for radon": udsættelse for radondøtre
84)
"referenceniveau": det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over hvilket det i forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en bestråling som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides
85)
"henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som har ret til at henvise personer til en sundhedsperson til medicinsk-radiologiske procedurer i overensstemmelse med nationale krav
86)
"registrering": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet efter en forenklet procedure i henhold til national lovgivning til at gennemføre en praksis på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning eller angivet af en kompetent myndighed for denne type eller kategori af praksis
87)
"myndighedskontrol": enhver form for kontrol med eller regulering af menneskelige aktiviteter med henblik på håndhævelse af strålebeskyttelseskrav
88)
"afhjælpende foranstaltninger": fjernelse af en strålekilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde) eller afbrydelse af eksponeringsveje eller reduktion af deres indvirkning med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en eksisterende bestrålingssituation
89)
"repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i befolkningen, med undtagelse af personer med ekstreme eller sjældne vaner
90)
"lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller indbygget i en fast form med henblik på under normale anvendelsesforhold at forhindre enhver spredning af radioaktive stoffer
91)
"sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule pr. kg:
;
92)
"oplagring": opbevaring af radioaktivt materiale, herunder brugt brændsel, en radioaktiv kilde eller radioaktivt affald på et anlæg med henblik på senere udtagning
93)
"overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
94)
"strålekildens beholder": en gruppe af komponenter, hvis formål er at sikre indeslutningen af en lukket kilde, hvor denne ikke er en integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under transport og håndtering
95)
"rumfartøj": et bemandet fartøj, der er konstrueret til drift ved en højde på mere end 100 km over havets overflade
96)
"standardværdier og relationer": de værdier og relationer, som anbefales i kapitel 4 og 5 i ICRP's publikation 116 til vurdering af doser fra ekstern bestråling og kapitel 1 i ICRP's publikation 119 til vurdering af doser fra intern bestråling, herunder ajourføringer, som er godkendt af medlemsstaterne. Medlemsstaten kan godkende brugen af specifikke metoder i konkrete tilfælde vedrørende radionuklidens fysisk-kemiske egenskaber eller andre omstændigheder omkring denne bestrålingssituation eller den bestrålede person
97)
"thoron": radionukliden Rn-220 og hvor relevant dens døtre
98)
"virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgivning for at udføre en praksis eller for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter)
99)
"utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicinske bestråling til et givet formål.
KAPITEL III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper om strålebeskyttelse
Medlemsstaterne skal etablere lovgivningsmæssige krav og en hensigtsmæssig myndighedskontrolordning, der for alle bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principperne om begrundelse, optimering og dosisbegrænsning.
a)
Begrundelse: Beslutninger om at indføre en praksis skal være begrundede i den forstand, at sådanne beslutninger skal træffes med henblik på at sikre, at praksissens nyttevirkning for personer eller samfundet opvejer de sundhedsskader, de kan forårsage. Beslutninger om at indføre eller ændre en eksponeringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer skal begrundes i den forstand, at de skal gøre mere gavn end skade.
b)
Optimering: Strålebeskyttelse af personer, der udsættes for befolkningsmæssig eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser, sandsynligheden for bestråling og antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau som det med rimelighed er opnåeligt under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Optimeringen af beskyttelsen af personer, som udsættes for medicinsk bestråling, finder anvendelse for størrelsen af de individuelle doser og skal være forenelig med det medicinske formål med bestrålingen som beskrevet i artikel 56. Dette princip skal anvendes ikke alene for effektiv dosis, men også, i relevante tilfælde, for ækvivalente doser som en forebyggende foranstaltning for at tage højde for usikkerheder med hensyn til sundhedsskader under tærsklen for vævsreaktioner.
c)
Dosisbegrænsning: I planlagte bestrålingssituationer må summen af doser, som en person udsættes for, ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling
1.   Medlemsstaterne sikrer, når det er hensigtsmæssigt, at der fastlægges dosisbindinger med henblik på fremtidig optimering af beskyttelse.
a)
For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbindingen af virksomheden som et operationelt værktøj til optimering under den kompetente myndigheds almindelige overvågning. Med hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbindingen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.
b)
For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. Den kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forenelige med dosisgrænsen for summen af doser, som samme person udsættes for, fra alle godkendte praksisser.
c)
For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
2.   Dosisbindinger fastsættes over en fastlagt passende periode med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser.
Artikel 7
Referenceniveauer
1.   Medlemsstaterne sikrer, at referenceniveauerne fastsættes for bestråling i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer. Ved beskyttelsesoptimering skal bestrålinger, der ligger over referenceniveauet, prioriteres og skal fortsat gennemføres under referenceniveauet.
2.   De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er tale om. Ved valg af referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske beskyttelseskrav og til samfundsmæssige kriterier. For befolkningsmæssig bestråling skal der ved fastsættelse af referenceniveauer tages hensyn til det område for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
3.   For eksisterende bestrålingssituationer, der involverer udsættelse for radon, fastsættes referenceniveauerne med hensyn til radonaktivitetskoncentrationen i luften i henhold til artikel 74 for enkeltpersoner i befolkningen og artikel 54 for arbejdstagere.
AFDELING 2
Dosisbegrænsning
Artikel 8
Aldersgrænse for erhvervsmæssig bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at personer under 18 år i henhold til artikel 11, stk. 2, ikke beskæftiges med et arbejde, som medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 9
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1.   Medlemsstater sikrer, at dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af en arbejdstagers årlige bestrålinger som følge af alle godkendte praksisser, erhvervsmæssig udsættelse for radon på arbejdspladser, som kræver underretning i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, og anden erhvervsmæssig bestråling som følge af eksisterende bestrålingssituationer i overensstemmelse med artikel 100, stk. 3. For erhvervsmæssig nødbestråling finder artikel 53 anvendelse.
2.   Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i national lovgivning tillade en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den årlige gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende periode på fem år, inklusive de år, hvor grænsen overskrides, ikke overstiger 20 mSv.
3.   Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 20 mSv pr. år eller 100 mSv for en hvilken som helst sammenhængende periode på 5 år, så længe dosen for et enkelt år ikke overstiger 50 mSv, som fastlagt i national lovgivning.
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr. år, denne grænse finder anvendelse for gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm
2
, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 500 mSv pr. år.
Artikel 10
Beskyttelse af gravide og ammende arbejdstagere
1.   Medlemsstaterne sikrer, at beskyttelsen af det ufødte barn svarer til beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Så snart en gravid arbejdstager i overensstemmelse med national lovgivning underretter virksomheden eller, hvis der er tale om en ekstern arbejdstager, arbejdsgiveren om graviditeten, sikrer virksomheden eller arbejdsgiveren, at arbejdsvilkårene for den gravide arbejdstager er således, at den ækvivalente dosis for det ufødte barn bliver så lav som det med rimelighed er opnåeligt, og således at det vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2.   Så snart arbejdstagere underretter virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren om, at de ammer et spædbarn, må de ikke beskæftige sig med arbejde, der medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
Artikel 11
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1.   Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge, som er fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme som de dosisgrænser, der i artikel 9 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at grænsen for effektiv dosis for lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18 år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6 mSv pr. år.
3.   Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm
2
, uanset hvilket område der er stråleudsat
c)
grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 150 mSv pr. år.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge og studerende, som ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i artikel 12.
Artikel 12
Dosisgrænser for befolkningsmæssig bestråling
1.   Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling finder anvendelse for summen af årlige bestrålinger af enkeltpersoner i befolkningen som følge af alle godkendte praksisser.
2.   Medlemsstaterne fastsætter grænsen for den effektive dosis for befolkningsmæssig bestråling til 1 mSv pr. år.
3.   Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 2, gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:
a)
grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b)
grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver hudoverflade på 1 cm
2
, uanset hvilket område der er stråleudsat.
Artikel 13
Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes de relevante standardværdier og relationer. For ekstern stråling anvendes de operationelle størrelser, der angives i afdeling 2.3 i ICRP publikation 116.
KAPITEL IV
KRAV TIL UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLEBESKYTTELSE
Artikel 14
Generelle ansvarsområder vedrørende uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger
1.   Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig ramme for love og administrative bestemmelser for at sikre, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring og formidling af oplysninger gentages med passende mellemrum og dokumenteres.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter samt bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester med hensyn til typen af udøvet praksis.
3.   Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerkendelse foreskrives i national lovgivning.
Artikel 15
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere samt oplysninger til dem
1.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere om:
a)
de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer
b)
de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de forholdsregler, der skal iagttages
c)
de strålebeskyttelsesprocedurer og forholdsregler, der vedrører arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med hensyn til praksissen generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller arbejde, som de måtte få tildelt
d)
de relevante dele af beredskabsplanerne og -procedurerne
e)
betydningen af at overholde de tekniske, medicinske og administrative krav.
Hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, skal arbejdsgiveren sikre, at de oplysninger, der kræves i litra a), b) og e) tilvejebringes.
2.   Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af tidlig underretning om graviditet i betragtning af risikoen for, at det ufødte barn udsættes.
3.   Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af at underrette om deres hensigt om at amme et spædbarn i betragtning af risikoen for, at et spædbarn, der ammes, stråleudsættes efter indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
4.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren tilbyder relevant oplæring i strålebeskyttelse og oplysningsprogrammer til stråleudsatte arbejdstagere.
5.   Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet som angivet i stk. 1, 2, 3 og 4 kræver medlemsstaterne, at den virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikrer, at en sådan oplæring omfatter specifikke krav til sikker håndtering af og kontrol med højaktive lukkede kilder med henblik på at forberede arbejdstagere tilstrækkeligt på evt. hændelser, der påvirker strålebeskyttelsen. Oplysning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysninger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede strålekilder.
Artikel 16
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der potentielt kan blive udsat for ukontrollerede strålekilder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at ledelsen på de anlæg, hvor der er størst sandsynlighed for, at ukontrollerede strålekilder kan forekomme eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen, herunder store skrotpladser og større metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter, oplyses om, at de kan komme ud for strålekilder.
2.   Medlemsstaterne opfordrer ledelsen af de anlæg, som omhandles i stk. 1, til at sikre, at arbejdstagere, når de ved arbejde i anlægget kan komme ud for en strålekilde:
a)
rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og disses beholdere
b)
oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens virkninger
c)
oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger, der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formodet opdagelse af en strålekilde.
Artikel 17
Forudgående oplysning og oplæring af indsats- og redningsmandskab
1.   Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, som angives i en beredskabsplan eller et beredskabsstyringssystem, modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats og om, hvilke forebyggende foranstaltninger, der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved denne oplysning tages der hensyn til de forskellige potentielle nødsituationer og indsatstypen.
2.   Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, suppleres med relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, der er ansvarlig for at beskytte indsats- og redningsmandskabet sørger for, at det indsats- og redningsmandskab, som angives i stk. 1, modtager passende oplæring i henhold til de bestemmelser om beredskabsstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og redningsmandskab, ud over den beredskabsoplæring, der er omhandlet i stk. 3, sørger for, at dette mandskab modtager relevant oplysninger og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 18
Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk bestråling
1.   Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og de personer, som er involveret i de praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse og tilstrækkelige oplysninger inden for medicinsk strålepraksis samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2.   Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af de medicinsk-radiologiske procedurer som fastsat i artikel 57, stk. 2.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der i tilfælde af klinisk brug af nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebeskyttelseskrav.
4.   Medlemsstaterne opfordrer til, at uddannelsesstederne for læger og tandlæger indfører et kursus på grunduddannelsen om strålebeskyttelse.
KAPITEL V
BEGRUNDELSE FOR OG MYNDIGHEDSKONTROL AF PRAKSISSER
AFDELING 1
Begrundelse for og forbud mod praksisser
Artikel 19
Begrundelse for praksisser
1.   Medlemsstaterne sikrer, at nye kategorier eller typer af praksisser, som indebærer udsættelse for ioniserende stråling, begrundes, inden de godkendes.
2.   Medlemsstaterne overvejer en revision af begrundelsen af eksisterende kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser eller vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.
3.   Praksisser, som involverer erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, begrundes som en kategori eller type af praksis under hensyntagen til begge kategorier af bestråling.
4.   Praksisser, der involverer medicinsk bestråling, begrundes både med hensyn til kategori eller type af praksis under hensyntagen til medicinsk og hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling, hvis det er relevant, og i forbindelse med hver individuel medicinsk bestråling, jf. artikel 54.
Artikel 20
Praksisser, der involverer forbrugerartikler
1.   Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere en forbrugerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed alle relevante oplysninger, herunder dem, som fremgår af listen i bilag IV, afdeling A, for at gøre det muligt at gennemføre kravet om begrundelse i artikel 19, stk. 1.
2.   På grundlag af en vurdering af disse oplysninger sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed, som det fremgår af bilag IV, afdeling B, beslutter, om den tilsigtede brug af forbrugerartiklen er begrundet.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, som har modtaget oplysninger i henhold til stk. 1, underretter kontaktpunktet for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom og på anmodning underretter om beslutningen og grundlaget for beslutningen, jf. dog stk. 1.
4.   Medlemsstaterne forbyder salg eller markedsføring til befolkningen af forbrugerartikler, hvis deres tilsigtede brug ikke er begrundet, eller deres brug ikke opfylder kriterierne for fritagelse for underretning i artikel 26.
Artikel 21
Forbud mod praksisser
1.   Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne produkter.
2.   Praksisser, som involverer aktivering af materiale, der betyder en stigning i aktiviteten i en forbrugerartikel, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på det tidspunkt, hvor den markedsføres, anses for ikke at være begrundede, jf. dog direktiv 1999/2/EF. Den kompetente myndighed kan imidlertid evaluere særlige typer praksisser inden for denne kategori med hensyn til begrundelsen herfor.
3.   Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af legetøj og personlige prydgenstande og forbyder import eller eksport af sådanne produkter.
4.   Medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering af materiale, der anvendes i legetøj og personlige prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstilling af produkterne betyder en stigning i aktiviteten, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, og forbyder import eller eksport af sådanne produkter eller materialer.
Artikel 22
Praksisser, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til ikkemedicinske billeddannelsesformål
1.   Medlemsstaterne sørger for, at praksisser, som indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, identificeres navnlig under hensyntagen til de praksisser, der fremgår af bilag IV.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at der lægges særlig vægt på begrundelsen for praksisser, der involverer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, navnlig gælder det, at:
a)
alle typer praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse begrundes, inden de accepteres generelt
b)
enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type praksis begrundes
c)
alle procedurer, der indebærer bestråling af enkeltpersoner med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, der anvender medicinsk-radiologisk udstyr, begrundes på forhånd, idet der tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og den involverede persons karakteristika
d)
den generelle og særlige begrundelse for praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse som angivet under a) og b) gennemgås regelmæssigt af den kompetente myndighed.
e)
omstændigheder, der berettiger bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse uden individuel begrundelse for hver bestråling, revideres regelmæssigt.
3.   Medlemsstaterne kan fritage begrundede praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, fra kravet om dosisbindinger, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), og fra dosisgrænserne i artikel 12.
4.   Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig praksis, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, er begrundet, sikres det, at:
a)
praksisserne kræver godkendelse
b)
krav til praksisser, herunder kriterier for gennemførelse af den enkelte praksis, fastsættes af den kompetente myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante organer og medicinsk-videnskabelige selskaber
c)
der for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr,
i)
stilles relevante krav, som er fastlagt for medicinsk bestråling, jf. kapitel VII, herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder, uddannelse og særlig beskyttelse under graviditet og, at den medicinsk-fysiske ekspert inddrages behørigt
ii)
indføres særlige protokoller, hvor det er relevant, som svarer til bestrålingens formål og den krævede billedkvalitet
iii)
indføres særlige diagnostiske referenceniveauer, hvor det er praktisk muligt
d)
dosisbindingerne for procedurer, der ikke anvender medicinsk-radiologisk udstyr, er signifikant under dosisgrænsen for enkeltpersoner i befolkningen
e)
der formidles oplysninger til og anmodes om samtykke fra den person, der skal stråleudsættes, dog under hensyntagen til tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder kan handle uden samtykke fra personen i henhold til national lovgivning.
AFDELING 2
Myndighedskontrol
Artikel 23
Identificering af praksisser, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at kategorier eller typer af praksis, der omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, bliver identificeret. En sådan identificering skal udføres ved hjælp af andre passende midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag VI, tages i betragtning.
Artikel 24
Gradueret tilgang til myndighedskontrol
1.   Medlemsstaterne kræver, at praksisser, som skal underkastes myndighedskontrol med henblik på strålebeskyttelse i form af underretning, godkendelse og behørige tilsyn, står i rimeligt forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed.
2.   Myndighedskontrol kan, hvor det er relevant og i overensstemmelse med de almindelige undtagelseskriterier i bilag VI, begrænses til underretning og en passende tilsynshyppighed, jf. dog artikel 27 og 28. Medlemsstaterne kan med henblik herpå fastlægge almindelige undtagelser eller give den kompetente myndighed beføjelse til at beslutte at fritage praksisser, som der er givet underretning om, fra kravet om godkendelse på grundlag af de almindelige kriterier i bilag VII. I tilfælde af moderate mængder materiale som angivet af medlemsstaterne kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i bilag VII, tabel B, anden spalte, anvendes med henblik herpå.
3.   Praksisser, der er indgivet underretning om, og som ikke er fritaget fra godkendelse, skal underkastes myndighedskontrol i form af registrering eller tilladelse.
Artikel 25
Underretning
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for alle begrundede praksisser, herunder dem, der er fastlagt i henhold til artikel 23. Underretningen skal ske, inden praksissen påbegyndes eller, for eksisterende praksisser, så hurtigt som muligt, når dette krav finder anvendelse. For typer af praksisser, der kræver underretning, skal medlemsstaterne specificere de oplysninger, der skal opgives i forbindelse med underretningen. Hvis der indgives en ansøgning om godkendelse, er særskilt underretning ikke nødvendig.
Praksisser kan fritages fra underretning, jf. artikel 26.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for arbejdspladser, jf. artikel 54, stk. 3, og for eksisterende bestrålingssituationer, der behandles som en planlagt bestrålingssituation, jf. artikel 100, stk. 3.
3.   Uanset undtagelseskriterierne i artikel 26 kan den kompetente myndighed i situationer, der identificeres af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en praksis, der er identificeret i henhold til artikel 23, kan føre til tilstedeværelse af naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen 
(
24
)
 eller andre eksponeringsveje og dermed give anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, kræve, at der skal ske underretning om praksissen.
4.   Menneskelige aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenede materialer, der stammer fra tilladt frigivelse eller materialer, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 30, håndteres ikke som en planlagt bestrålingssituation, og underretning herom er derfor ikke nødvendig.
Artikel 26
Fritagelse fra underretning
1.   Medlemsstater kan beslutte, at det er ikke nødvendigt at underrette om begrundede praksisser, der medfører brug af følgende:
a)
radioaktive materialer, hvis mængderne for den pågældende aktivitet ikke tilsammen overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i bilag VII, tabel B, tredje spalte, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
b)
uanset artikel 25, stk. 4, radioaktive materialer, hvis aktivitetskoncentrationerne ikke overskrider de undtagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VII, eller højere værdier, som er godkendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
c)
apparater, der indeholder en lukket kilde, forudsat at:
i)
apparatet er en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
apparatet ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade, og
iii)
betingelser for genvinding eller bortskaffelse er fastsat af den kompetente myndighed, eller
d)
ethvert elektrisk apparat, forudsat at:
i)
det er et billedrør eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kilovolt (kV), eller en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii)
det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade.
2.   Medlemsstaterne kan på grundlag af en vurdering, der viser, at undtagelse er den bedste løsning, undtage særlige typer praksisser fra kravet om underretning, forudsat at de generelle undtagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VII, er opfyldt.
Artikel 27
Registrering eller tilladelse
1.   Medlemsstaterne kræver, at der skal ske registrering eller gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer eller radioaktive kilder til bestråling med henblik på medicinsk bestråling eller ikkemedicinsk billeddannelse
b)
drift af strålegeneratorer eller acceleratorer med undtagelse af elektronmikroskoper eller radioaktive kilder til formål, der ikke er omfattet af litra a).
2.   Medlemsstaterne kan kræve, at der skal ske registrering eller gives tilladelse for andre typer praksisser.
3.   Den lovgivningsmæssige afgørelse om, at visse typer praksis enten skal registreres eller kræver tilladelse, kan baseres på lovgivningsmæssige erfaringer, som tager hensyn til størrelsen på de forventede eller potentielle doser såvel som praksissens kompleksitet.
Artikel 28
Tilladelse
Medlemsstaterne kræver, at der skal gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a)
forsætlig indgivelse af radioaktive stoffer i personer og, i det omfang dette vedrører strålebeskyttelse af mennesker, dyr med henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling eller forskning
b)
drift og nedlukning af et hvilket som helst nukleart anlæg og drift og lukning af uranminer
c)
forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion eller fremstilling af forbrugerartikler eller andre produkter, herunder lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
d)
en hvilken som helst praksis, der involverer en højaktiv lukket kilde
e)
drift, afvikling og nedlukning af et hvilket som helst anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af radioaktivt affald, herunder anlæg, som håndterer radioaktivt affald med henblik herpå
f)
praksisser, der leder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald ud i miljøet.
Artikel 29
Godkendelsesprocedure
1.   Til godkendelsesformål kræver medlemsstaterne at få oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen af praksis og de radiologiske risici, den indebærer.
2.   I tilfælde af udstedelse af tilladelse og ved afgørelse af, hvilke oplysninger, der skal fremlægges i henhold til stk. 1, tager medlemsstaterne højde for den vejledende liste i bilag IX.
3.   En tilladelse omfatter i det omfang, det er nødvendigt, specifikke vilkår og henvisninger til krav i national lovgivning for at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende og pålægger passende begrænsninger for driftsgrænser og -betingelser. National lovgivning og de specifikke vilkår kræver også, hvis det er relevant, formel og dokumenteret anvendelse af princippet om optimering.
4.   Hvor det er relevant, omfatter national lovgivning eller en tilladelse betingelserne for udslip af radioaktivt affald i overensstemmelse med kravene i kapitel VIII om godkendelse af udledning af radioaktivt affald til miljøet.
Artikel 30
Frigivelse fra myndighedskontrol
1.   Medlemsstaterne sikrer, at bortskaffelse, genvinding og genanvendelse af radioaktive materialer, som hidrører fra en hvilken som helst godkendt praksis, er omfattet af kravet om godkendelse.
2.   Materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse kan fritages fra myndighedskontrol, forudsat at aktivitetskoncentrationerne:
a)
for materiale i fast form ikke overskrider de værdier, der er fastsat i bilag VII, tabel A, eller
b)
overholder særlige frigivelseskrav og tilknyttede krav for særlige materialer eller materialer, der hidrører fra særlige typer praksis. Disse særlige frigivelseskrav fastsættes i national lovgivning eller af den nationale kompetente nationale myndighed efter de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som er fastsat i bilag VII, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra Fællesskabet.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at frigivelsesniveauerne, hvad angår frigivelse af materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, hvor disse fremkommer fra tilladte praksisser, hvor naturlige radionuklider forarbejdes på grund af deres radioaktive, fissile eller fertile egenskaber, svarer til dosiskriterierne for frigivelse af materialer, som indeholder kunstige radionuklider.
4.   Medlemsstaterne tillader ikke forsætlig fortynding af radioaktive materialer med henblik på frigivelse fra myndighedskontrol. Dette forbud omfatter ikke blanding af materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Under særlige omstændigheder kan den kompetente myndighed godkende blanding af radioaktive og ikkeradioaktive materialer med henblik på genbrug eller genvinding.
KAPITEL VI
ERHVERVSMÆSSIG BESTRÅLING
Artikel 31
Ansvarsområder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger til strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere.
2.   For så vidt angår eksterne arbejdstagere angives ansvarsområderne for virksomheden og arbejdsgiveren i artikel 51.
3.   Uanset stk. 1 og 2 sørger medlemsstaterne for en klar tildeling af ansvaret for beskyttelse af arbejdstagere i enhver bestrålingssituation til en virksomhed, en arbejdsgiver eller enhver anden organisation, navnlig med henblik på beskyttelse af:
a)
indsats- og redningsmandskab
b)
arbejdstagere, der arbejder med oprydning af forurenet jord, bygninger og andre konstruktioner
c)
arbejdstagere, som udsættes for radon på deres arbejde, i den situation, der er angivet i artikel 54, stk. 3.
Dette gælder også for beskyttelse af selvstændige erhvervsdrivende og personer, der arbejder frivilligt.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere har adgang til oplysninger om den mulige bestråling af de af deres arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver eller virksomhed har ansvaret for.
Artikel 32
Konkret beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv bygger på:
a)
forudgående evaluering for at identificere karakteren og størrelsen af radiologisk risiko for stråleudsatte arbejdstagere
b)
optimering af strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold, herunder erhvervsmæssig bestråling som følge af praksis, der indebærer medicinsk bestråling
c)
inddeling af stråleudsatte arbejdstagerne i forskellige kategorier
d)
kontrolforanstaltninger og overvågning vedrørende de forskellige områder og arbejdsforhold, herunder om nødvendigt individuel overvågning
e)
lægekontrol
f)
uddannelse og oplæring.
Artikel 33
Konkret beskyttelse af lærlinge og studerende
1.   Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er 18 år eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori A eller B, alt efter hvad der er relevant.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studerende, der er mellem 16 og 18 år, jf. artikel 11, stk. 2, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere i kategori B.
Artikel 34
Samråd med en strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om nedenstående spørgsmål, der er relevante for praksis:
a)
undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter
b)
forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c)
godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
d)
regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker
e)
regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Artikel 35
Forholdsregler på arbejdspladser
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der med henblik på strålebeskyttelse træffes forholdsregler for så vidt angår alle arbejdspladser, hvor der er mulighed for, at arbejdstagerne udsættes for en bestråling større end en effektiv dosis på 1 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for øjelinsen eller 50 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne.
Sådanne forholdsregler afpasses efter anlæggenes og strålekildernes karakter og efter størrelsen og karakteren af risiciene.
2.   For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor det er muligt, at bestrålingen af arbejdstagerne overskrider en effektiv dosis på 6 mSv pr. år eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, som fastsættes af medlemsstaten, håndteres det som en planlagt bestrålingssituation, og medlemsstaterne fastlægger, hvilke af kravene i dette kapitel der er hensigtsmæssige. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor den effektive dosis for arbejdstagerne er mindre end eller lig med 6 mSv pr. år, eller bestrålingen er mindre end den tilsvarende tidsintegrerede værdi for udsættelse for radon, kræver den kompetente myndighed, at bestrålingerne overvåges.
3.   For en virksomhed, der opererer luftfartøjer, hvor det er muligt, at den effektive dosis for personalet fra kosmisk stråling overstiger 6 mSv pr. år, gælder de relevante krav, der er fastsat i dette kapitel, under hensyntagen til de særlige omstændigheder for denne bestrålingssituation. Medlemsstaterne sikrer, at hvis det er muligt, at den effektive dosis for besætningen er over 1 mSv pr. år, kræver den kompetente myndighed, at virksomheden træffer passende foranstaltninger, navnlig for:
a)
at vurdere den pågældende besætnings bestråling
b)
at tage hensyn til den vurderede bestråling ved tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at reducere doserne for særlig udsatte besætninger
c)
at informere de berørte arbejdstagere om de sundhedsrisici, som deres arbejde indebærer, og om deres individuelle dosis
d)
at anvende artikel 10, stk. 1, på gravide medlemmer af flybesætningen.
Artikel 36
Klassificering af arbejdspladser
1.   Medlemsstaterne sikrer, at forholdsreglerne på arbejdspladserne omfatter en klassificering i forskellige områder, hvis det er relevant, på grundlag af en vurdering af de forventede årlige doser og sandsynligheden for og størrelsen af potentielle bestrålinger.
2.   Der skelnes mellem kontrollerede områder og overvågede områder. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed fastlægger retningslinjer for klassificering af kontrollerede og overvågede områder under hensyntagen til særlige omstændigheder.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden overvåger arbejdsforholdene i kontrollerede og overvågede områder.
Artikel 37
Kontrollerede områder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at minimumskravene til et kontrolleret område er følgende:
a)
Det kontrollerede område skal være afgrænset, og adgangen hertil skal begrænses til personer, der har modtaget passende instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige procedurer udarbejdet af virksomheden. I tilfælde af at der er betydelig risiko for spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes særlige foranstaltninger, herunder foranstaltninger i forbindelse med, at personer og varer ankommer til eller forlader et sådant område, samt for overvågning af forureningen inden for det kontrollerede område og, hvis det er relevant, i det tilstødende område.
b)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i kontrollerede områder foretages stråleovervågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
c)
Der skiltes med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
d)
Der fastlægges arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
e)
Arbejdstageren skal modtage specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og aktiviteternes karakteristika.
f)
Arbejdstageren skal udstyres med passende personlige værnemidler.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 38
Overvågede områder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at kravene til et overvåget område er følgende:
a)
Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i det overvågede område foretages radiologisk overvågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
b)
Hvis det er relevant skiltes der med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
c)
Hvis det er relevant, fastlægges der arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hensyntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 39
Radiologisk overvågning af arbejdspladsen
1.   Medlemsstaterne sikrer, at den radiologiske overvågning af arbejdspladsen, jf. artikel 37, stk. 1, litra b), og artikel 38, stk. 1, litra a), hvis det er relevant, omfatter:
a)
måling af eksterne dosishastigheder med angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet
b)
måling af aktivitetskoncentrationen i luften og overfladedensiteten af forurenende radionuklider med angivelse af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
2.   Resultaterne af disse målinger skal registreres og om fornødent benyttes til vurdering af individuelle doser som foreskrevet i artikel 41.
Artikel 40
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der i forbindelse med kontrol og overvågning skelnes mellem to kategorier af stråleudsatte arbejdstagere:
a)
kategori A: stråleudsatte arbejdstagere, som kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr. år for huden og ekstremiteterne
b)
kategori B: stråleudsatte arbejdstagere, der ikke klassificeres som arbejdstagere i kategori A.
2.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren træffer beslutning om inddeling af de enkelte arbejdstagere, inden de påbegynder arbejde, der kan medføre bestråling, og regelmæssigt gennemgår denne inddeling på grundlag af arbejdsforholdene og lægekontrol. Denne skelnen tager også højde for potentielle bestrålinger.
Artikel 41
Individuel overvågning
1.   Medlemsstaterne sikrer, at arbejdstagere i kategori A overvåges systematisk på basis af individuelle målinger, som udføres af en dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan tænkes at modtage en væsentlig indre bestråling eller en væsentlig bestråling af øjelinsen eller ekstremiteterne, skal der indføres et passende overvågningssystem.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B.
3.   I tilfælde, hvor individuel måling ikke er mulig eller er utilstrækkelig, skal den individuelle overvågning baseres på et skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er gennemført på andre stråleudsatte arbejdstagere, på grundlag af resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, der er fastlagt i artikel 39, eller på grundlag af beregningsmetoder, der er godkendt af den kompetente myndighed.
Artikel 42
Dosisvurdering ved uheldsbestråling
Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling vurderer de relevante doser og deres fordeling i kroppen.
Artikel 43
Registrering og rapportering af resultater
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der udarbejdes en journal indeholdende resultaterne af den individuelle overvågning for hver arbejdstager i kategori A og for hver arbejdstager i kategori B, hvis medlemsstaten kræver en sådan overvågning.
2.   I forbindelse med stk. 1 opbevares følgende oplysninger om stråleudsatte arbejdstagere:
a)
en journal over målte eller skønnede individuelle doser i overensstemmelse med artikel 41, 42, 51, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3
b)
tilfælde af bestråling af den art, der er omhandlet i artikel 42, 52 og 53, rapporterne om omstændighederne i forbindelse med bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c)
resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, som benyttes til vurdering af de individuelle doser, når det er nødvendigt.
3.   De oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal opbevares i hele den arbejdsperiode, hvor stråleudsatte arbejdstagere udsættes for ioniserende stråling, og derefter indtil de pågældende personer er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under ingen omstændigheder i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde, der indebar bestråling.
4.   De bestrålinger, der er omtalt i artikel 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3, registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte dosisjournal.
5.   Den dosisjournal, der omhandles i stk. 1, sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
Artikel 44
Adgang til resultaterne af den individuelle overvågning
1.   Medlemsstaterne kræver, at resultaterne af den individuelle overvågning, som er fastsat i artikel 41, 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3:
a)
stilles til rådighed for den kompetente myndighed, for virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere
b)
stilles til rådighed for den berørte arbejdstager i overensstemmelse med stk. 2
c)
meddeles bedriftssundhedstjenesten med henblik på dens fortolkning af deres betydning for sundheden, jf. artikel 45, stk. 2
d)
sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
2.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren sikrer, at arbejdstagere på anmodning har adgang til resultaterne af den individuelle overvågning, herunder resultaterne af de målinger, der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen heraf, eller resultaterne af vurderingen af deres doser som følge af overvågningen af arbejdspladsen.
3.   Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for meddelelse af resultaterne af den individuelle overvågning.
4.   Datasystemet for individuel radiologisk overvågning skal som minimum omfatte de data, der er angivet i bilag X, afdeling A.
5.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling straks videregiver resultaterne af den individuelle overvågning og dosisvurderingerne til den pågældende person og den kompetente myndighed.
6.   Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til passende udveksling mellem virksomheden, i tilfælde af en ekstern arbejdstager arbejdsgiveren, den kompetente myndighed, bedriftssundhedstjenester, strålebeskyttelseseksperter eller dosimetriske tjenester af alle relevante oplysninger om de doser, som en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 45 omhandlede lægeundersøgelse kan foretages inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, og den fremtidige bestråling af arbejdstageren kan kontrolleres.
Artikel 45
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
1.   Medlemsstaterne sikrer, at lægekontrollen med stråleudsatte arbejdstagere baseres på de principper, der i almindelighed er gældende for arbejdsmedicin.
2.   Lægekontrollen med arbejdstagere i kategori A foretages af bedriftssundhedstjenesten. Lægekontrollen skal gøre det muligt at bedømme helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres kontrol med, for at fastslå deres egnethed til det arbejde, de pålægges. Med henblik herpå skal bedriftssundhedstjenesten have adgang til alle de relevante oplysninger, de måtte behøve, herunder de miljømæssige forhold på arbejdsstedet.
3.   Lægekontrollen skal omfatte:
a)
en lægeundersøgelse forud for ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A for at bestemme arbejdstagerens egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i kategori A, hvor det er hensigten at placere vedkommende
b)
regelmæssig helbredskontrol mindst en gang årligt for at vurdere, om arbejdstagere i kategori A fortsat er egnede til at udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der kan foretages lige så tit, som bedriftssundhedstjenesten finder det nødvendigt, afhænger af typen af arbejde og den enkelte arbejdstagers helbredstilstand.
4.   Bedriftssundhedstjenesten kan anbefale, at lægekontrollen skal fortsættes, efter at arbejdsforholdet er bragt til ophør, så længe den anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende arbejdstagers helbred.
Artikel 46
Medicinsk opdeling
Medlemsstaterne sikrer, at der for arbejdstagere i kategori A etableres følgende medicinske opdeling med hensyn til vedkommendes egnethed til arbejdet:
a)
egnet
b)
egnet under visse omstændigheder
c)
uegnet.
Artikel 47
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at en arbejdstager på intet tidspunkt ansættes eller klassificeres i en bestemt stilling som arbejdstager i kategori A, hvis lægekontrollen fastslår, at arbejdstageren er uegnet til denne særlige stilling.
Artikel 48
Helbredsjournaler
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der for hver arbejdstager i kategori A oprettes en helbredsjournal, og at denne holdes ajour, så længe den pågældende person tilhører denne kategori. Derefter opbevares journalen, indtil personen er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under alle omstændigheder i mindst 30 år efter afslutningen af det arbejde, der medførte udsættelse for ioniserende stråling.
2.   Helbredsjournalen skal omfatte oplysninger om arten af det udførte arbejde, resultaterne af lægeundersøgelserne inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, de regelmæssige helbredskontroller og den registrering af doser, der kræves i artikel 43.
Artikel 49
Særlig lægekontrol
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der ud over den i artikel 45 omhandlede lægekontrol med stråleudsatte arbejdstagere træffes foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger, som bedriftssundhedstjenesten anser for nødvendige i forbindelse med beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, f.eks. yderligere undersøgelser, dekontamineringsforanstaltninger, nødbehandlinger eller andre foranstaltninger, som fastlægges af bedriftssundhedstjenesten.
2.   Der foretages en særlig lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en af de dosisgrænser, der er fastsat i artikel 9, er overskredet.
3.   Betingelserne for yderligere udsættelse for stråling fastlægges efter samtykke fra bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 50
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for klageadgang vedrørende resultater og afgørelser truffet i medfør af artikel 46, 47 og 49.
Artikel 51
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1.   Medlemsstaterne sikrer, at systemet til individuel radiologisk overvågning giver eksterne arbejdstagere en beskyttelse svarende til den, der gives stråleudsatte arbejdstagere, som er fastansat i virksomheden.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig, enten direkte eller via kontraktlige aftaler med arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af strålebeskyttelsen af eksterne arbejdstagere, der er direkte forbundet med arten af deres aktiviteter i virksomheden.
3.   Medlemsstaterne sikrer navnlig som minimumskrav, at virksomheden:
a)
hvad angår arbejdstagere i kategori A, som har adgang til kontrollerede områder, kontrollerer, at den berørte eksterne arbejdstager er erklæret helbredsmæssigt egnet til de aktiviteter, som den pågældende skal udføre
b)
kontrollerer, at kategoriseringen af den eksterne arbejdstager er hensigtsmæssig i forhold til de doser, som den pågældende sandsynligvis vil blive udsat for i virksomheden
c)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager foruden den grundlæggende oplæring i strålebeskyttelse har modtaget specifikke instrukser og specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og de udførte aktiviteters særlige art, jf. artikel 15, stk. 1, litra c) og d)
d)
hvad angår adgang til overvågede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager har modtaget arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter, som krævet i artikel 38, stk. 1, litra c)
e)
sikrer, at den eksterne arbejdstager råder over de nødvendige personlige værnemidler
f)
sikrer, at den eksterne arbejdstager er omfattet af en individuel dosisovervågning svarende til arten af de aktiviteter, som vedkommende udfører, og en eventuel konkret dosimetrisk måling, der måtte være nødvendig
g)
sikrer overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
h)
hvad angår adgang til kontrollerede områder sørger for eller træffer alle relevante foranstaltninger til, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver ekstern arbejdstager i kategori A i henhold til bilag X, afdeling B, punkt 2, registreres efter hver aktivitet.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere enten direkte eller gennem kontraktlige aftaler med virksomheden sørger for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv, især ved at:
a)
sikre overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
b)
sørge for, at der gives den underretning om og oplæring i strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, litra a), b) og c), og i artikel 15, stk. 2, 3 og 4
c)
garantere, at deres arbejdstagere omfattes af passende vurdering af bestrålingen og for arbejdstagere i kategori A af lægekontrol på de i artikel 39 og 41-49 fastsatte vilkår
d)
sikre, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver af deres arbejdstagere i kategori A, jf. bilag X, afdeling B, punkt 1, ajourføres i det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra d).
5.   Medlemsstaterne sikrer, at alle eksterne arbejdstagere så vidt muligt yder deres eget bidrag til den beskyttelse, som systemet til radiologisk overvågning, jf. stk. 1, skal give dem, uanset virksomhedens eller arbejdsgiverens ansvar.
Artikel 52
Særlig tilladt bestråling
1.   Medlemsstaterne kan beslutte, at den kompetente myndighed i særlige tilfælde, der vurderes fra sag til sag og ikke omfatter nødsituationer, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af bestemte arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat i artikel 9, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en specifik aktivitet, under forudsætning af at sådanne bestrålinger er tidsbegrænsede, kun finder sted inden for bestemte arbejdsområder og ligger inden for de maksimale bestrålingsniveauer, som den kompetente myndighed har fastsat for det pågældende tilfælde. Følgende forhold skal tages i betragtning:
a)
kun de i artikel 40 definerede arbejdstagere i kategori A eller besætningen i et rumfartøj må udsættes for en sådan bestråling
b)
lærlinge, studerende, gravide arbejdstagere og, hvis der er risiko for indtag eller kropslig forurening, ammende arbejdstagere er fritaget for en sådan bestråling
c)
virksomheden begrunder sådanne bestrålinger i forvejen og drøfter dem indgående med arbejdstagerne, deres repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten og strålebeskyttelseseksperten
d)
de pågældende arbejdstagere informeres i forvejen om de risici, der er forbundet med aktiviteten, og de forholdsregler, der skal træffes under udførelsen af denne
e)
arbejdstagerne har givet deres samtykke
f)
alle doser i forbindelse sådanne bestrålinger registreres særskilt i den helbredsjournal, der er omhandlet i artikel 48, og i den individuelle journal, der er omhandlet i artikel 43.
2.   Overskridelse af dosisgrænserne som følge af særlig tilladt bestråling udgør ikke nødvendigvis en grund til at udelukke eller flytte arbejdstagere fra deres normale beskæftigelse, medmindre de samtykker heri.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.
Artikel 53
Erhvervsmæssig nødbestråling
1.   Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsmæssig nødbestråling så vidt muligt ligger under værdierne for dosisgrænserne i artikel 9.
2.   I situationer, hvor betingelsen i stk. 1 ikke kan opfyldes, finder følgende betingelser anvendelse:
a)
referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling fastsættes generelt til en effektiv dosis på under 100 mSv
b)
i ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv, forhindre alvorlige sundhedsskader som følge af bestråling eller forhindre, at der opstår en katastrofesituation, kan der fastsættes et referenceniveau for en effektiv dosis for ekstern bestråling af indsats- og redningsmandskab på over 100 mSv, men ikke over 500 mSv.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed, og at deres deltagelse i disse aktioner er frivillig.
4.   I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne radiologisk overvågning af indsats- og redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de individuelle doser skal foretages alt efter omstændighederne.
5.   I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne, at der udøves særlig lægekontrol med indsats- og redningsmandskabet som fastlagt i artikel 49 alt efter omstændighederne.
Artikel 54
Radon på arbejdspladser
1.   Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer på arbejdspladser. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m
–3
, medmindre det begrundes af nationale aktuelle omstændigheder.
2.   Medlemsstaterne kræver, at der udføres radonmålinger:
a)
på arbejdspladser i de områder, som er fastlagt i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3, og som er placeret i stueplan eller kælderplan, under hensyntagen til de parametre, der er indeholdt i den nationale handlingsplan, jf. punkt 2 i bilag XVIII, samt
b)
på særlige typer arbejdspladser, som er fastlagt i den nationale handlingsplan, under hensyntagen til punkt 3 i bilag XVIII.
3.   I områder på arbejdspladser, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) fortsætter med at overstige det nationale referenceniveau på trods af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med princippet om optimering, jf. kapitel III, kræver medlemsstaterne, at der gives underretning om situationen i henhold til artikel 25, stk. 2, og artikel 35, stk. 2, finder anvendelse.
KAPITEL VII
MEDICINSK BESTRÅLING
Artikel 55
Begrundelse
1.   Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige udbytte for den enkelte og nytteværdien for samfundet, sammenlignes med den skade på personer, bestrålingen kan forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der har samme formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at det i stk. 1 fastlagte princip finder anvendelse. Navnlig gælder følgende:
a)
nye former for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, vurderes på forhånd med hensyn til deres begrundelse, inden de anvendes generelt
b)
alle enkelte medicinske bestrålinger begrundes på forhånd under hensyn til det specifikke formål med bestrålingen og den involverede persons tilstand
c)
selv om en bestemt form for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, ikke generelt er begrundet, kan en specifik individuel bestråling af denne art i givet fald være begrundet under særlige omstændigheder, hvilket skal vurderes og dokumenteres i hvert enkelt tilfælde
d)
henviseren og sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt, at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
e)
medicinsk bestråling i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning vurderes af en etisk komité nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af den kompetente myndighed
f)
en specifik vurdering af begrundelsen for medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres som led i et sundhedsscreeningsprogram, foretages af den kompetente myndighed i samarbejde med passende medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer.
g)
bestråling af omsorgspersoner og hjælpere har en tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, den eventuelle nytteværdi for omsorgspersonen/hjælperen og den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
h)
enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, er led i et sundhedsscreeningprogram eller kræver særlig dokumenteret begrundelse for den pågældende person af sundhedspersonen i samråd med henviseren i henhold til retningslinjer fra relevante medicinske videnskabelige selskaber og den kompetente myndighed. Der skal være særlig fokus på oplysning til den person, som udsættes for medicinsk bestråling, som fastsat i artikel 56, stk. 1, litra d).
Artikel 56
Optimering
1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik, interventionsradiologi, planlægning, vejledning og bekræftelse, er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt under hensyn til de ønskede lægelige oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
For al medicinsk bestråling af patienter til stråleterapeutiske formål skal bestråling af målområderne planlægges individuelt og udførelsen heraf være behørigt bekræftet under hensyn til, at doser til områder og væv, der ligger uden for målområdet, skal være så lave, som det med rimelighed er opnåeligt, og være konsistente med det stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2.   Medlemsstaterne sikrer etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionelle radiologiprocedurer, samt tilgængelige retningslinjer til dette formål.
3.   For ethvert medicinsk og biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer medicinsk bestråling, sikrer medlemsstaterne, at:
a)
de pågældende personer deltager frivilligt
b)
disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
c)
at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
d)
at sundhedspersonen og/eller henviseren, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentelle lægelige praksisser og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf, fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte doser, inden bestrålingen finder sted.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at optimeringen omfatter valg af udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, kvalitetssikring, samt vurdering og evaluering af patientdoser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter under hensyn til økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
5.   Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der fastsættes dosisbindinger for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere, hvor det er relevant
b)
der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere.
6.   Medlemsstaterne sikrer, at hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionuklider, giver sundhedspersonen eller virksomheden, som angivet af medlemsstaterne, patienten eller dennes repræsentant oplysninger om risiciene ved ioniserende stråling og hensigtsmæssig vejledning, således at doser så vidt muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten. Dette skal for terapeutiske procedurer være skriftlig vejledning.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 57
Ansvarsområder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar
b)
sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og personer, der har tilladelse til at udføre praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer inddrages som angivet af medlemsstaterne i optimeringsprocessen
c)
henviseren og sundhedspersonen inddrages som angivet af medlemsstaterne i begrundelsesprocessen for så vidt angår den enkelte medicinske bestråling af personer
d)
sundhedspersonen eller henviseren som angivet af medlemsstaterne sikrer, når det er praktisk muligt, og inden bestrålingen finder sted, at patienten eller dennes repræsentant får tilstrækkelige oplysninger om fordele og risici i forbindelse med stråledosen fra den medicinske bestråling. Lignende oplysninger samt relevant vejledning gives til omsorgspersoner og hjælpere i henhold til artikel 56, stk. 5, litra b).
2.   De praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer kan af virksomheden eller sundhedspersonen om nødvendigt uddelegeres til en eller flere personer, der er bemyndiget til at handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
Artikel 58
Fremgangsmåde
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk-radiologisk procedure i forbindelse med alt udstyr for relevante kategorier af patienter
b)
oplysning om bestråling af patienter indgår i rapporten om den medicinsk-radiologiske procedure
c)
henviserne har adgang til retningslinjer vedrørende medicinsk billeddannelse, herunder stråledoser
d)
en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiologiske praksisser inddrages i passende omfang, idet niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør. Der er navnlig tale om følgende:
i)
ved stråleterapeutiske aktiviteter ud over standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en medicinsk-fysisk ekspert i vidt omfang
ii)
en medicinsk-fysisk ekspert inddrages ved standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi og ved billeddiagnostiske og interventionelle radiologipraksisser, der indebærer høje doser, som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra c)
iii)
en medicinsk-fysisk ekspert ved andre medicinsk-radiologiske praksisser, der ikke er omfattet af litra a) og b), inddrages, hvis det er nødvendigt, til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk bestråling
e)
klinisk audit udføres i overensstemmelse med nationale procedurer
f)
der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der uden unødig forsinkelse træffes passende korrigerende foranstaltninger.
Artikel 59
Uddannelse og anerkendelse
Medlemsstaterne sikrer, at kravene om uddannelse og anerkendelse i artikel 79, 14 og 18 opfyldes for den sundhedsperson, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer, der er nævnt i artikel 57, stk. 2.
Artikel 60
Udstyr
1.   Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b)
den kompetente myndighed har adgang til en ajourført fortegnelse over medicinsk-radiologisk udstyr i forbindelse med hver enkelt medicinsk-radiologisk installation
c)
virksomheden gennemfører passende kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter
d)
der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af funktionen, og efter ethvert vedligeholdelsesarbejde, der kan påvirke ydeevnen.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tager skridt til at sikre, at virksomheden træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelig eller fejlbehæftet funktion af det medicinsk-radiologiske udstyr, der er i brug. De skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af udstyr, der angiver, hvornår passende afhjælpende foranstaltninger er nødvendige, herunder at udstyret tages ud af drift.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
anvendelse af gennemlysningsudstyr uden et apparat til automatisk kontrol af dosishastigheden eller uden en billedforstærker eller tilsvarende apparat forbydes
b)
udstyr, som anvendes til ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi, der overstiger 1 MeV, forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
c)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, er forsynet med en anordning eller funktion, der oplyser sundhedspersonen eller de personer, der udfører praktiske aspekter af medicinske procedurer, om, hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med proceduren. Udstyr, som er installeret inden 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
d)
ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, og ethvert nyt udstyr, der anvendes til planlægning, vejledning og bekræftelse, er forsynet med en anordning eller funktion, der ved procedurens afslutning oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen
e)
udstyr, der anvendes til interventionsradiologi og computertomografi, har en funktion til overførsel af de i henhold til stk. 3, litra d), krævede oplysninger til undersøgelsesrapporten. Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
f)
nyt medicinsk billeddiagnostisk udstyr, der afgiver ioniserende stråling, uanset stk. 3, litra c), d) og e), udstyres med en anordning eller et tilsvarende middel, der oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering af patientdosen. Udstyret skal, hvor det er relevant, have en funktion til overførsel af disse oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Artikel 61
Særlige praksisser
1.   Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt medicinsk-radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør benyttes ved medicinsk bestråling:
a)
af børn
b)
som led i et sundhedsscreeningsprogram
c)
der indebærer store doser for patienten, som det f.eks. kan være tilfældet i forbindelse med interventionsradiologi, nuklearmedicin, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan praksis lægges særlig vægt på kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræftelse af administrerede aktiviteter.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og personer som omhandlet i artikel 57, stk. 2, der foretager bestrålinger, jf. stk. 1, modtager hensigtsmæssig uddannelse i disse medicinsk-radiologiske praksisser som fastsat i artikel 18.
Artikel 62
Særlig beskyttelse under graviditet og amning
1.   Medlemsstaterne sikrer, at henviseren eller i givet fald sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, spørger, om den person, som udsættes for medicinsk bestråling, er gravid eller ammer, medmindre dette af indlysende årsager kan udelukkes eller ikke er relevant for den radiologiske procedure.
2.   Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af den medicinsk-radiologisk procedure, navnlig hvis den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den gravide person og fosteret.
3.   Når der er tale om en person, der ammer, skal man inden for nuklearmedicin afhængigt af den medicinsk-radiologiske procedure være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den ammende person og barnet.
4.   Medlemsstaterne træffer, i kraft f.eks. af offentlige meddelelser i passende fora, foranstaltninger, der øger opmærksomheden herom hos de personer, der er omfattet af denne artikel, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Artikel 63
Uheldsbestråling og utilsigtet bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
der træffes alle de foranstaltninger, der med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af personer i forbindelse med medicinsk bestråling
b)
kvalitetssikringsprogrammet for stråleterapeutiske praksisser omfatter en undersøgelse af risikoen for uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
c)
for alle medicinske bestrålinger indfører virksomheden et passende system til registrering og analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære medicinsk uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, som står i rimeligt forhold til den radiologiske risiko ved praksissen
d)
der træffes foranstaltninger til at oplyse henviseren og sundhedspersonen og patienten eller dennes repræsentant om klinisk signifikante utilsigtede bestrålinger eller uheldsbestrålinger og resultaterne af analysen
e)
i)
virksomheden snarest muligt meddeler det til den kompetente myndighed, når der sker væsentlige hændelser som fastlagt af den kompetente myndighed
ii)
resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes for at undgå sådanne hændelser, indberettes til den kompetente myndighed inden for den tidsramme, som medlemsstaten har angivet
f)
der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.
Artikel 64
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på billeddiagnostik og interventionsradiologi, fastlægges i givet fald under hensyntagen til aldersfordeling og køn hos den stråleudsatte befolkning.
KAPITEL VIII
BEFOLKNINGSMÆSSIG BESTRÅLING
AFDELING 1
Beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen og sundhedsbeskyttelse på lang sigt under normale forhold
Artikel 65
Konkret beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen
1.   Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold i forbindelse med praksisser, der kræver tilladelse, for så vidt angår relevante anlæg omfatter følgende:
a)
undersøgelse og godkendelse af den foreslåede placering af anlægget i et strålebeskyttelsesperspektiv, under hensyntagen til relevante demografiske, meteorologiske, geologiske, hydrologiske og økologiske forhold
b)
godkendelse af idriftsættelsen af anlægget, hvis der er sikret en passende beskyttelse mod enhver bestråling eller radioaktiv forurening, der muligvis kan sprede sig til jorden under anlægget
c)
gennemgang og godkendelse af planer for udledning af radioaktive stoffer
d)
foranstaltninger til kontrol af adgangen til anlægget for enkeltpersoner i befolkningen.
2.   Den kompetente myndighed fastsætter, hvor dette er relevant, som led i udledningsgodkendelsen og -betingelserne godkendte grænser for udledning af radioaktivt affald, der skal
a)
tage resultaterne af optimeringen af strålebeskyttelse i betragtning
b)
afspejle god skik ved drift af lignende anlæg.
Derudover skal disse udledningsgodkendelser i relevante tilfælde tage højde for resultaterne af en generisk screeningsvurdering, som bygger på internationalt anerkendt videnskabelig vejledning, såfremt medlemsstaten har stillet krav herom, for at godtgøre, at miljøkriterierne for sundhedsbeskyttelse på lang sigt opfyldes.
3.   For praksisser, der kræver registrering, skal medlemsstaterne sikre beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen under normale forhold gennem passende nationale forskrifter og vejledning.
Artikel 66
Vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for fra godkendte praksisser. Omfanget af sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til bestrålingsrisikoen.
2.   Medlemsstaterne skal sikre, at praksisser, for hvilke der skal gennemføres en vurdering af de doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, identificeres. Medlemsstaterne skal angive de praksisser, for hvilke denne vurdering skal gennemføres på en realistisk måde, og de praksisser, for hvilke en sreeningsvurdering er tilstrækkelig.
3.   I forbindelse med den realistiske vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, skal den kompetente myndighed:
a)
fastlægge et rimeligt omfang for de undersøgelser, der skal gennemføres, og de oplysninger, der skal tages i betragtning, for at identificere den repræsentative person under hensyntagen til de effektive overførselsveje for de radioaktive stoffer
b)
fastlægge en rimelig overvågningshyppighed for de relevante parametre, som fastlægges i litra a)
c)
sikre, at vurderingen af doser, som den repræsentative person udsættes for, omfatter:
i)
vurdering af de doser, der skyldes ekstern stråling, om nødvendigt med angivelse af den pågældende strålings art
ii)
vurdering af indtaget af radionuklider med angivelse af radionuklidernes art og om nødvendigt deres fysiske og kemiske tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og koncentration i fødevarer og drikkevand eller andre relevante miljømedier
iii)
vurdering af de doser, som den repræsentative person, der er fastlagt i litra a), kan tænkes at modtage.
d)
kræve, at der foretages registreringer af målinger af den eksterne bestråling og forurening, vurderinger af indtag af radionuklider samt resultaterne af vurderingen af de doser, som den repræsentative person modtager, og at disse registreringer efter anmodning gøres tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1.   Medlemsstaterne kræver, at hvor der gives en udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er ansvarlig for de givne praksisser, i passende omfang overvåge eller i givet fald evaluere de luftbårne eller flydende radioaktive udslip til miljøet under almindelig drift og indberette resultaterne til den kompetente myndighed.
2.   Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er ansvarlig for en atomenergireaktor eller et oparbejdningsanlæg, overvåger radioaktive udslip og indberetter dem i overensstemmelse med i overensstemmelse med de standardiserede oplysninger.
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden udfører følgende opgaver:
a)
opnår og opretholder et optimalt beskyttelsesniveau for enkeltpersoner i befolkningen
b)
godkender ibrugtagning af egnet udstyr og fremgangsmåder til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening af miljøet
c)
afprøver effektiviteten og vedligeholdelsen af udstyr, som omhandles i litra b), og sikrer regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter
d)
søger rådgivning fra en strålebeskyttelsesekspert ved udførelsen af de opgaver, der omhandles i litra a), b) og c).
AFDELING 2
Nødbestrålingssituationer
Artikel 69
Beredskab
1.   Medlemsstaterne kræver, at en virksomhed straks giver den kompetente myndighed meddelelse om enhver nødsituation i forbindelse med de praksisser, som den er ansvarlig for, og træffer alle relevante foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at i tilfælde af nødsituationer på deres område skal den pågældende virksomhed foretage en første foreløbig vurdering af omstændighederne ved og følgerne af nødsituationen og medvirke ved beskyttelsesforanstaltninger.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at der etableres beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a)
strålekilden for at reducere eller stoppe strålingen, herunder frigivelse af radionuklider
b)
omgivelserne for at reducere bestrålingen af personer fra radioaktive stoffer via relevante veje
c)
personer for at reducere deres bestråling.
4.   I tilfælde af en nødsituation på eller uden for dens område kræver medlemsstaten:
a)
tilrettelæggelse af passende beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete nødsituation og i overensstemmelse med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i beredskabsplanen, hvorved de elementer, der skal indgå i beredskabsplanen, er angivet i afdeling B i bilag XI
b)
vurdering og registrering af følgerne af nødsituationen og af beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
5.   Medlemsstaterne sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det, iværksættes lægebehandling af de berørte.
Artikel 70
Oplysning til de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation
1.   Medlemsstaterne sikrer, at de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nødsituation, får oplysninger om, hvordan de i givet fald skal forholde sig, samt om eventuelle sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en sådan nødsituation.
2.   Oplysningerne skal mindst omfatte de i afdeling A i bilag XII nævnte elementer.
3.   Oplysningerne skal meddeles de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner i befolkningen, uden at de først skal anmode herom.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne ajourføres og omdeles med regelmæssige mellemrum, samt når der sker væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til rådighed for befolkningen.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1.   Så snart der indtræder en nødsituation, sikrer medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i befolkningen øjeblikkeligt underrettes om enkeltheder ved nødsituationen samt om, hvordan de skal forholde sig og - alt efter tilfældets art - om de sundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, som disse enkeltpersoner i befolkningen er omfattet af.
2.   De opgivne oplysninger skal omfatte de punkter i afdeling B i bilag XII, som er relevante for den pågældende nødsituation.
AFDELING 3
Eksisterende bestrålingssituation
Artikel 72
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et passende miljøovervågningsprogram.
Artikel 73
Forurenede områder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at optimerede beskyttelsesstrategier til styring af forurenede områder omfatter følgende, hvis det er relevant:
a)
målsætninger, herunder langsigtede mål, som strategien følger, og tilsvarende referenceniveauer i overensstemmelse med artikel 7
b)
afgrænsning af de berørte områder og identificering af de berørte enkeltpersoner i befolkningen
c)
hensyntagen til behovet for og omfanget af de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte områder og enkeltpersoner i befolkningen
d)
hensyntagen til behovet for at forhindre eller kontrollere adgangen til de berørte områder eller for at pålægge levevilkårene restriktioner i disse områder
e)
vurdering af bestrålingen af forskellige grupper i befolkningen og vurdering af de midler, personer har til rådighed til kontrol af deres egen bestråling.
2.   For områder med langvarig restforurening, hvor medlemsstaten har besluttet at tillade beboelse og genoptagelse af sociale og økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre, i samråd med de berørte parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på at etablere levevilkår, der kan anses for at være normale, herunder:
a)
etablering af passende referenceniveauer
b)
etablering af en infrastruktur til støtte for fortsatte selvhjælps-beskyttelsesforanstaltninger i de berørte områder, f.eks. formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning
c)
afhjælpende foranstaltninger, hvis det er relevant
d)
afgrænsede områder, hvis det er relevant.
Artikel 74
Indendørs udsættelse for radon
1.   Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m
–3
.
2.   I henhold til den nationale handlingsplan, der omhandles i artikel 103, skal medlemsstaterne fremme foranstaltninger til identificering af boliger med radonkoncentrationer (som årligt gennemsnit), der overskrider referenceniveauet, og tilskynde, hvor det er hensigtsmæssigt, gennem tekniske eller andre tiltag, til radonreducerende foranstaltninger i disse boliger.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at lokale og nationale oplysninger om indendørs udsættelse for radon og tilknyttede sundhedsrisici, vigtigheden af at foretage radonmålinger og tilgængelige tekniske tiltag til nedbringelse af radonkoncentrationerne gøres tilgængelige.
Artikel 75
Gammastråling fra byggematerialer
1.   Det referenceniveau, der finder anvendelse for indendørs ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra byggematerialer, skal ud over udendørs ekstern bestråling være 1 mSv pr. år.
2.   For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af bekymring fra et strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den vejledende liste over materialer i bilag XIII med hensyn til deres udsendte gammastråling, sikrer medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer bringes i omsætning, at:
a)
aktivitetskoncentrationerne af de radionuklider, der er nævnt i bilag VIII, bestemmes, og at
b)
oplysninger til den kompetente myndighed om måleresultaterne og det tilsvarende aktivitetskoncentrationsindeks samt andre relevante faktorer, som angivet i bilag VIII, stilles til rådighed efter anmodning.
3.   For i overensstemmelse med stk. 2 identificerede typer byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet, beslutter medlemsstaterne at træffe egnede foranstaltninger, som kan omfatte særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne materialer.
KAPITEL IX
MEDLEMSSTATERNES OG DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS GENERELLE ANSVARSOMRÅDER OG ANDRE KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
AFDELING 1
Institutionel infrastruktur
Artikel 76
Den kompetente myndighed
1.   Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed, der skal udføre opgaver i overensstemmelse med dette direktiv. De sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
funktionelt er adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med fremme eller anvendelse af praksisser, der omfattes af dette direktiv, med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
b)
tildeles juridiske beføjelser og menneskelige og økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at opfylde dens forpligtelser.
2.   Hvis en medlemsstat har mere end én kompetent myndighed inden for et givet kompetenceområde, udpeger den et kontaktpunkt til kommunikation med de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. Hvis det ikke med rimelighed er praktisk muligt at angive alle sådanne kontaktpunkter for forskellige kompetenceområder, kan medlemsstaterne udpege et enkelt kontaktpunkt.
3.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på kontaktpunkterne samt deres respektive kompetenceområder for at muliggøre hurtig kommunikation, hvor det er relevant, med deres myndigheder.
4.   Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om alle ændringer af de i stk. 3 nævnte oplysninger.
5.   Kommissionen videregiver oplysningerne i stk. 3 og 4 til alle kontaktpunkter i en medlemsstat og offentliggør dem regelmæssigt med højst to års interval i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 77
Gennemsigtighed
Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger med hensyn til begrundelsen for kategorier eller typer af praksisser, reguleringen af strålekilder og strålebeskyttelse stilles til rådighed for virksomheder, arbejdstagere, enkeltpersoner i befolkningen samt patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling. Denne forpligtelse indebærer, at det skal sikres, at den kompetente myndighed giver oplysninger om sit kompetenceområde. Oplysningerne stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og internationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed, der er anerkendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.
Artikel 78
Oplysninger om udstyr
1.   Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver udstyr, som indeholder radioaktive kilder eller en strålingsgenerator, får tilstrækkelige oplysninger om dets potentielle strålingsrisiko og korrekte anvendelse, afprøvning og vedligeholdelse samt dokumentation for, at dets udformning gør det muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver medicinsk-radiologisk udstyr, får tilstrækkelige oplysninger om risikovurderingen for patienter og om de tilgængelige dele af den kliniske vurdering.
Artikel 79
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til anerkendelse af:
a)
bedriftssundhedstjenester
b)
dosimetriske tjenester
c)
strålebeskyttelseseksperter
d)
medicinsk-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet nødvendige foranstaltninger til at sikre kontinuiteten i disse tjenester og eksperters ekspertise.
Medlemsstaterne træffer, hvis det er relevant, foranstaltninger til anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer.
2.   Medlemsstaterne specificerer anerkendelseskravene og meddeler dem til Kommissionen.
3.   Kommissionen stiller de oplysninger, der modtages i henhold til stk. 2, til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 80
Bedriftssundhedstjenester
Medlemsstaterne sikrer, at bedriftssundhedstjenester foretager lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse med kapitel VI med hensyn til deres udsættelse for ioniserende stråling og deres egnethed til de opgaver, der er pålagt dem, som indebærer arbejde med ioniserende stråling.
Artikel 81
Dosimetriske tjenester
Medlemsstaterne sikrer, at dosimetriske tjenester bestemmer den indre og ydre dosis for stråleudsatte arbejdstagere, der overvåges individuelt for at registrere dosen i samarbejde med virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren, og, hvor dette er relevant, bedriftssundhedstjenesten.
Artikel 82
Strålebeskyttelsesekspert
1.   Medlemsstaten sikrer, at strålebeskyttelseseksperten giver kompetent rådgivning til virksomheden om forhold i forbindelse med overholdelse af gældende lovgivningsmæssige krav med hensyn til erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2.   Strålebeskyttelsesekspertens rådgivning omfatter, hvor det er relevant, men er ikke begrænset til, følgende:
a)
optimering og etablering af passende dosisbindinger
b)
planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse
c)
kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder
d)
klassificering af arbejdstagere
e)
arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri
f)
passende instrumenter til strålingsovervågning
g)
kvalitetssikring
h)
miljøovervågningsprogram
i)
foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
j)
foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
k)
nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
l)
oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere
m)
efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger
n)
arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere
o)
udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
3.   Strålebeskyttelseseksperten samarbejder, når det er relevant, med den medicinsk-fysiske ekspert.
4.   Strålebeskyttelseseksperten kan, hvis der er hjemmel hertil i national lovgivning, udpeges til at varetage beskyttelsen af arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling.
Artikel 83
Medicinsk-fysisk ekspert
1.   Medlemsstaterne kræver, at den medicinsk-fysiske ekspert efter omstændighederne følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik med henblik på gennemførelse af kravene i kapitel VII og artikel 22, stk. 4, litra c).
2.   Medlemsstaterne sikrer, at den medicinsk-fysiske ekspert afhængigt af den medicinsk-radiologiske praksis er ansvarlig for dosimetri, herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis, patienten og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, modtager, giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr og bidrager især til følgende:
a)
optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b)
bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr
c)
modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
d)
udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg
e)
overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f)
analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling
g)
valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger
h)
oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse
3.   Den medicinsk-fysiske ekspert samarbejder, når det er relevant, med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 84
Strålebeskyttelseskoordinator
1.   Medlemsstaterne beslutter, hvilke praksisser der kræver udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed. Medlemsstaterne kræver, at virksomhederne sørger for, at strålebeskyttelseskoordinatorerne får de nødvendige midler til at udføre deres opgaver. Strålebeskyttelseskoordinatoren rapporterer direkte til virksomheden. Medlemsstaterne kan kræve, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere udpeger en strålebeskyttelseskoordinator til overvågning eller udførelse af relevante strålebeskyttelsesopgaver, i det omfang dette er nødvendigt for og relateret til beskyttelsen af deres arbejdstagere.
2.   Afhængig af praksissens natur kan strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver i forbindelse med at bistå virksomheden omfatte følgende:
a)
sikring af at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler
b)
kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet
c)
vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder
d)
regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand
e)
kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning
f)
kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol
g)
introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer
h)
rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner
i)
udarbejdelse af arbejdsplaner
j)
afrapportering til den lokale ledelse
k)
deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer
l)
oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere
m)
samarbejde med strålebeskyttelseseksperten.
3.   Strålebeskyttelseskoordinatorens opgave kan varetages af en strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet i en virksomhed eller af en strålebeskyttelsesekspert.
AFDELING 2
Kontrol med radioaktive kilder
Artikel 85
Generelle krav til åbne kilder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med åbne kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden, når det er relevant, og så vidt det er muligt, registrerer alle åbne kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse, bortskaffelse og udledning.
3.   Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en åben radioaktiv kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, tyveri, væsentligt udslip eller ubeføjet anvendelse eller frigivelse.
Artikel 86
Generelle krav til lukkede kilder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med lukkede kilder med hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2.   Medlemsstaterne kræver, at virksomheden registrerer alle lukkede kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse og bortskaffelse.
3.   Medlemsstaterne skal etablere et system, som sætter dem i stand til at modtage tilstrækkelige oplysninger om overdragelser af højaktive lukkede kilder og, om nødvendigt, individuelle overdragelser af lukkede kilder.
4.   Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en lukket kilde, straks underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, væsentligt udslip, tyveri eller ubeføjet anvendelse af en lukket kilde.
Artikel 87
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne godkender praksisser, der involverer en højaktiv lukket kilde, sikrer de:
a)
at der er truffet hensigtsmæssige dispositioner til sikker behandling og kontrol med strålekilder, herunder når strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner kan disse bestå i overdragelse af strålekilder, der ikke længere anvendes, til leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et opbevaringsanlæg eller en forpligtelse for producenten eller leverandøren til at tage dem tilbage
b)
at der gennem økonomisk sikkerhedsstillelse eller på anden tilsvarende måde, afpasset efter den pågældende strålekilde, er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker behandling af strålekilder, der ikke længere skal anvendes, herunder hvis virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktiviteter.
Artikel 88
Særlige krav om tilladelse i forbindelse med højaktive lukkede kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V sikrer medlemsstaterne, at tilladelsen til en praksis, der indbefatter en højaktiv lukket kilde, omfatter, men ikke nødvendigvis begrænses til:
a)
ansvarsområder
b)
personalets minimumskvalifikationer, herunder information og uddannelse
c)
minimumskriterier for strålekildens, dennes beholders og det supplerende udstyrs ydeevne
d)
krav til beredskabsforanstaltninger og kommunikationsforbindelser
e)
arbejdsmetoder
f)
vedligeholdelse af udstyr, strålekilder og beholdere
g)
hensigtsmæssig behandling af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, herunder eventuelle aftaler om overdragelse af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, til en producent, en leverandør, en anden godkendt virksomhed, til bortskaffelse eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 89
Virksomhedens registreringer
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne for højaktive lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er fastsat i bilag XIV, og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente myndighed en elektronisk eller skriftlig kopi af alle eller dele af disse registreringer og mindst på følgende betingelser:
a)
uden unødig forsinkelse, når sådanne registreringer påbegyndes, hvilket skal være så hurtigt som praktisk muligt efter, at kilden er erhvervet
b)
med intervaller, som fastsættes af medlemsstaterne
c)
hvis den på oplysningsformularen angivne situation er ændret
d)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne for en bestemt kilde ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det bortskaffelses- eller opbevaringsanlæg, som kilden overdrages til, inkluderes
e)
uden unødig forsinkelse, når registreringerne ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse af nogen strålekilder.
Virksomhedens registreringer skal kunne inspiceres af den kompetente myndighed.
Artikel 90
Den kompetente myndigheds registreringer
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed registrerer alle virksomheder, der er godkendt til at gennemføre praksisser med højaktive lukkede kilder, og de højaktive lukkede kilder, virksomhederne er i besiddelse af. Disse registreringer skal omfatte oplysninger om det pågældende radionuklid, aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis denne aktivitet ikke er kendt, aktiviteten ved første markedsføring eller det tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt strålekildens type. Den kompetente myndighed sørger for, at registreringerne er ajourført og bl.a. tager hensyn til overdragelser af strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 91
Kontrol med højaktive lukkede kilder
1.   Medlemsstaterne kræver, at den virksomhed, som udfører aktiviteter, der involverer højaktive lukkede kilder, sikrer overholdelse af kravene i bilag XV.
2.   Medlemsstaterne kræver, at producenten, leverandøren og hver enkelt virksomhed sikrer, at højaktive lukkede kilder og deres beholdere overholder kravene om identificering og mærkning i bilag XVI.
AFDELING 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 92
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at:
a)
øge det generelle kendskab til den mulige forekomst af ukontrollerede strålekilder og hermed forbundne farer og
b)
udsende vejledning til personer, der har mistanke om eller kendskab til forekomsten af en ukontrolleret strålekilde, om, hvordan den kompetente myndighed underrettes, og hvilke forholdsregler der skal træffes.
2.   Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres systemer med det formål at påvise ukontrollerede strålekilder på steder som store skrotpladser og større metalgenindvindingsanlæg, hvor ukontrollerede strålekilder generelt kan forekomme, eller på vigtige transitknudepunkter, hvor det er relevant.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at personer, der har mistanke om forekomst af en strålekilde, og som ikke normalt beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler, straks kan få specialiseret teknisk rådgivning og bistand. Det vigtigste formål med denne rådgivning og bistand er at beskytte arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed.
Artikel 93
Metalforurening
1.   Medlemsstaterne opfordrer til, at der indføres systemer til påvisning af radioaktiv forurening i metalprodukter, der importeres fra tredjelande, på steder som store metalimportanlæg eller på vigtige transitknudepunkter.
2.   Medlemsstaterne kræver, at ledelsen på et genvindingsanlæg, der anvender metalskrot, straks underretter den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om eller kendskab til en eventuel smeltning eller anden metallurgisk bearbejdning af en ukontrolleret kilde og kræver, at de forurenede materialer ikke anvendes, bringes i omsætning eller bortskaffes uden inddragelse af den kompetente myndighed.
Artikel 94
Geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af ukontrollerede strålekilder
1.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, bl.a. ved fordeling af ansvarsområder, er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder, samt har udarbejdet hensigtsmæssige beredskabsplaner og truffet hensigtsmæssige beredskabsforanstaltninger.
2.   Medlemsstaterne sørger i nødvendigt omfang for tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere praksisser.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes deltagelse i finansiering af omkostningerne til geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af kilderne og kan også omfatte gennemgang af myndighedernes og virksomhedernes, f.eks. forskningsinstitutters, materialeprøvningsinstitutters eller hospitalers, tidligere registreringer.
Artikel 95
Økonomisk sikkerhedsstillelse for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres en ordning for økonomisk sikkerhedsstillelse eller en eventuel anden tilsvarende ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder, der måtte opstå som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 94.
AFDELING 4
Væsentlige hændelser
Artikel 96
Underretning og registrering af væsentlige hændelser
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden:
a)
hvor det er relevant, indfører et system for registrering og analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
b)
straks underretter den kompetente myndighed om forekomsten af enhver væsentlig hændelse, som resulterer i eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladelsens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, eller som er defineret af den kompetente myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultaterne af efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå sådanne hændelser.
AFDELING 5
Nødbestrålingssituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der tages hensyn til, at der kan opstå nødsituationer på deres område, og at de kan påvirkes af nødsituationer, som opstår uden for deres område. Medlemsstaterne etablerer et beredskabsstyringssystem og træffer tilstrækkelige administrative foranstaltninger til at vedligeholde et sådant system. Beredskabsstyringssystemet skal mindst omfatte de i bilag XI, afdeling A, angivne elementer.
2.   Beredskabsstyringssystemet udformes således, at det svarer til resultaterne af en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer, og at der kan reageres effektivt på nødbestrålingssituationer i forbindelse med praksisser eller uforudsete.
3.   Beredskabsstyringssystemet omfatter udarbejdelse af beredskabsplaner med henblik på at undgå vævsreaktioner, der fører til alvorlige deterministiske virkninger hos en person fra den berørte befolkning, og på at reducere risikoen for stokastiske virkninger under hensyntagen til de almindelige principper om strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er omtalt i kapitel III.
Artikel 98
Nødberedskab
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der på forhånd etableres beredskabsplaner for de forskellige typer af nødsituationer, som er identificeret i en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer.
2.   Beredskabsplanerne skal omfatte de i bilag XI, afdeling B, angivne elementer.
3.   Beredskabsplanerne skal også indeholde en bestemmelse om overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at beredskabsplanerne testes, gennemgås og efter behov revideres med regelmæssige mellemrum, under hensyntagen til erfaringer fra tidligere nødbestrålingssituationer og resultaterne fra deltagelse i beredskabsøvelser på nationalt og internationalt niveau.
5.   Beredskabsplanerne skal, hvis det er relevant, indbefatte relevante elementer af beredskabsstyringssystemet, som er omtalt i artikel 97.
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1.   Medlemsstaterne samarbejder med andre medlemsstater og med tredjelande i forbindelse med håndteringen af eventuelle nødsituationer på dets eget område, som kan berøre andre medlemsstater eller tredjelande, med henblik på at lette tilrettelæggelsen af strålebeskyttelsen i disse medlemsstater eller tredjelande.
2.   Hver medlemsstat etablerer i tilfælde af en nødsituation, som opstår på dets område, eller som kan tænkes at få radiologiske følger på dets område, straks kontakt til alle andre medlemsstater og tredjelande, som kan være berørt eller måske bliver berørt, med henblik på at dele vurderingen af bestrålingssituationen og koordinere beskyttelsesforanstaltninger og offentlige informationer ved hjælp af bilaterale eller internationale informationsudvekslings- og koordineringssystemer, hvis det er relevant. Disse koordineringsaktiviteter må ikke forhindre eller forsinke nødvendige foranstaltninger, som skal træffes på nationalt plan.
3.   Hver medlemsstat udveksler straks oplysninger og samarbejder med andre relevante medlemsstater, relevante tredjelande og relevante internationale organisationer om bortkomst, tyveri eller opdagelse af højaktive lukkede strålekilder, andre radioaktive kilder og radioaktivt materiale, som giver anledning til bekymring og om dertil knyttet opfølgning eller dertil knyttede undersøgelser med forbehold af relevante krav om fortrolighed samt relevant national lovgivning.
4.   Hver medlemsstaterne samarbejder, hvis det er relevant, med andre medlemsstater og med tredjelande i overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
AFDELING 6
Eksisterende bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende bestrålingssituationer
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der ved tegn på eller beviser for bestrålinger, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, træffes foranstaltninger til identificering og evaluering af eksisterende bestrålingssituationer under hensyntagen til de typer af eksisterende bestrålingssituationer, der er angivet i bilag XVII, og til bestemmelse af tilsvarende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2.   Medlemsstaterne kan under hensyntagen til det overordnede princip om begrundelse beslutte, at en eksisterende bestrålingssituation ikke berettiger til overvejelser om beskyttelsesforanstaltninger eller afhjælpende foranstaltninger.
3.   Eksisterende bestrålingssituationer, som giver anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttelse, og som der kan placeres et juridisk ansvar for, er underlagt de relevante krav for planlagte bestrålingssituationer, og det kræves på samme måde, at der underrettes om sådanne bestrålingssituationer, jf. artikel 25, stk. 2.
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1.   Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til fastlæggelse af strategier, som skal sikre passende behandling af eksisterende bestrålingssituationer, der svarer til risiciene og til beskyttelsesforanstaltningernes effektivitet.
2.   Hver strategi omhandler:
a)
de forfulgte målsætninger
b)
passende referenceniveauer under hensyntagen til de referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1.   Medlemsstaterne overdrager ansvaret for gennemførelsen af strategier til styring af eksisterende bestrålingssituationer og sikrer passende koordinering mellem relevante parter, der er involveret i gennemførelsen af afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne sørger i fornødent omfang for, at de berørte parter inddrages i beslutninger vedrørende udarbejdelse og gennemførelse af strategier til styring af bestrålingssituationer.
2.   Udformningen, omfanget og varigheden af alle beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning ved gennemførelsen af en strategi, optimeres.
3.   Fordelingen af doser, der skyldes gennemførelsen af en strategi, vurderes. Yderligere indsats skal overvejes med henblik på at optimere beskyttelsen og reducere eventuelle bestrålinger, der stadig ligger over referenceniveauet.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige for gennemførelsen af en strategi regelmæssigt:
a)
vurderer de afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed til opfyldelse af målsætningerne, samt de planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b)
formidler oplysninger til udsatte befolkninger om de potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til rådighed til reduktion af deres egen bestråling
c)
sørger for retningslinjer for styring af tilfælde af bestråling på individuelt eller lokalt plan
d)
ved aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som ikke behandles som planlagte bestrålingssituationer, sørger for oplysning om passende midler til overvågning af koncentrationer og bestrålinger og om anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger.
Artikel 103
Radonhandlingsplan
1.   I medfør af artikel 100, stk. 1, etablerer medlemsstaterne en handlingsplan, som omfatter langvarige risici fra udsættelse for radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser for enhver kilde til radonindtrængen, dvs. fra jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen skal tage hensyn til problemstillingerne i bilag XVIII og skal ajourføres regelmæssigt.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes passende foranstaltninger for at forhindre radonindtrængen i nye bygninger. Disse foranstaltninger kan omfatte særlige krav i nationale byggereglementer.
3.   Medlemsstaterne identificerer områder, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) i et betydeligt antal bygninger forventes at overstige det relevante nationale referenceniveau.
AFDELING 7
System til håndhævelse
Artikel 104
Tilsyn
1.   Medlemsstaterne indfører en eller flere tilsynsordninger med henblik på at håndhæve de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og med henblik på at iværksætte overvågning og korrigerende foranstaltninger, hvor dette er nødvendigt.
2.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed indfører et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i forbindelse med praksisserne og status for overholdelse af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
3.   Medlemsstaterne sikrer, at resultaterne fra hvert enkelt tilsyn registreres og videregives til den pågældende virksomhed. Såfremt resultaterne vedrører en ekstern arbejdstager eller eksterne arbejdstagere, hvis dette er relevant, videregives resultaterne også til arbejdsgiveren.
4.   Medlemsstaterne sikrer, at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres gennemførelse offentliggøres.
5.   Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til relevante parter, herunder producenter og leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant, internationale organisationer, af beskyttelses- og sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relaterede resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, eller til eventuelt at tilbagekalde godkendelsen, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til dette direktiv.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 106
Gennemførelse
1.   Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 6. februar 2018.
2.   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 107
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves med virkning fra den 6. februar 2018.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til dette direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XIX.
Artikel 108
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 109
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2013.
På Rådets vegne
R. SINKEVIČIUS
Formand
(
1
)
  
            
EFT L 11 af 20.2.1959, s. 221
.
(
2
)
  Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (
EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1
).
(
3
)
  Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk eksponering (
EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22
).
(
4
)
  Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare (
EFT L 357 af 7.12.1989, s. 31
).
(
5
)
  Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling under deres arbejde i et kontrolleret område (
EFT L 349 af 13.12.1990, s. 21
).
(
6
)
  Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder (
EUT L 346 af 31.12.2003, s. 57
).
(
7
)
  2007-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
(
8
)
  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (
EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1
).
(
9
)
  Kompendium med dosiskoefficienter baseret på ICRP's publikation 60, 2012.
(
10
)
  1990-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
(
11
)
  Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures, 2010 (Omregningskoefficienter for strålebeskyttelsesmængder for ekstern stråleeksponering, 2010).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5
).
(
13
)
  Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990 om beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden mod indendørs eksponering for radon (
EFT L 80 af 27.3.1990, s. 26
).
(
14
)
  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF af 22. februar 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling (
EFT L 66 af 13.3.1999, s. 16
).
(
16
)
  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (Anvendelse af begreberne udelukkelse, undtagelse og frigivelse).
(
17
)
  Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne frigivelse og undtagelse).
(
18
)
  Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Strålingsbeskyttelse 89: Anbefalede radiologiske beskyttelseskriterier for genanvendelse af metaller fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Anbefalede radiologiske beskyttelseskriterier for godkendelse af bygninger og bygningsaffald fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne godkendelse og undtagelse).
(
19
)
  Rådets beslutning 87/600/Euratom af 14. december 1987 om en fællesskabsordning for hurtig udveksling af information i tilfælde af strålingsfare (
EFT L 371 af 30.12.1987, s. 76
).
(
20
)
  Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom af 18. december 2003 om radioaktive luftbårne og flydende udslip til miljøet fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg ved normal drift (
EUT L 2 af 6.1.2004, s. 36
).
(
21
)
  
            
EFT L 191 af 27.7.2000, s. 37
.
(
22
)
  Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 af 31. marts 2011 om fastsættelse af kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (
EUT L 94 af 8.4.2011, s. 2
).
(
23
)
  
            
EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3
.
(
24
)
  EUT-reference til Euratomdirektivet om drikkevand indsættes, når det foreligger.
BILAG I
Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling, jf. artikel 7 og 101
1.
Med forbehold af referenceniveauerne for ækvivalente doser fastsættes referenceniveauer udtrykt i effektive doser inden for området 1 til 20 mSv pr. år for eksisterende bestrålingssituationer og 20 til 100 mSv (akut eller årlig) for nødbestrålingssituationer.
2.
I særlige situationer kan et referenceniveau, der ligger under de områder, der er nævnt i punkt 1, overvejes, især:
a)
et referenceniveau under 20 mSv kan fastsættes ved en nødbestrålingssituation, hvor passende beskyttelse kan stilles til rådighed, uden at det indebærer uforholdsmæssigt store skader som følge af de tilsvarende modforholdsregler eller uforholdsmæssigt store omkostninger
b)
et referenceniveau under 1 mSv pr. år kan, hvis det er relevant, fastsættes i en eksisterende bestrålingssituation for bestemte kilderelaterede bestrålingstilfælde eller bestemte eksponeringsveje.
3.
Ved overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, fastsættes passende referenceniveauer, særlig ved ophør af langvarige modforholdsregler såsom flytning.
4.
Referenceniveauerne fastsættes under hensyntagen til forholdene i den aktuelle situation samt ud fra samfundsmæssige kriterier, som kan omfatte følgende:
a)
for bestråling under eller lig med 1 mSv pr. år, generelle oplysninger om bestrålingsniveau uden særlig hensyn til bestråling af personer
b)
i området op til eller lig med 20 mSv pr. år, specifikke oplysninger, som om muligt giver personer mulighed for at kontrollere deres egen bestråling
c)
i området op til eller lig med 100 mSv pr. år, vurdering af individuelle doser og specifikke oplysninger om strålerisici og om de foranstaltninger, der er til rådighed til reduktion af bestrålingen.
BILAG II
Strålevægtningsfaktorer og vævsvægtningsfaktorer, jf. artikel 4, nr. 25) og 33)
A.   
Strålevægtningsfaktorer
Strålingstype
w
R
Fotoner
1
Elektroner og myoner
1
Protoner og ladede pioner
2
Alfapartikler, fissionsfragmenter, tunge ioner
20
Neutroner, E
n
 < 1 MeV
Neutroner, 1 MeV ≤ E
n
 ≤ 50 MeV
Neutroner, E
n
 > 50 MeV
Note:
Alle værdier vedrører stråling på kroppen eller, for så vidt angår interne strålekilder, stråling udsendt fra den eller de indbyggede radionuklider.
B.   
Vævsvægtningsfaktorer
Væv
w
T
Knoglemarv (rød)
0,12
Tyktarm
0,12
Lunge
0,12
Mave
0,12
Bryst
0,12
Øvrigt væv
 (
*1
)
0,12
Kønskirtler
0,08
Blære
0,04
Spiserør
0,04
Lever
0,04
Skjoldbruskkirtel
0,04
Knogleoverflade
0,01
Hjerne
0,01
Spytkirtler
0,01
Hud
0,01
(
*1
)
  w
T
 for det øvrige væv (0,12) finder anvendelse på den aritmetiske gennemsnitsdosis af nedenstående 13 organer og vævstyper for hvert køn. Øvrigt væv: binyrer, den ekstrathorakale region, galdeblære, hjerte, nyrer, lymfeknuder, muskler, mundslimhinde, bugspytkirtel, blærehalskirtel (mandlig), tyndtarm, milt, brissel og livmoder/livmoderhals (kvindelig).
BILAG III
Aktivitetsværdier, der definerer højaktive lukkede kilder, jf. artikel 4, nr. 43)
For radionuklider, som ikke er opført i følgende tabel, er den relevante aktivitet identisk med D-værdien i IAEA's publikation EPR-D-VALUES 2006, "Dangerous quantities of radioactive material (D-values)"(Farlige mængder af radioaktivt materiale (D-værdier)).
Radionuklid
Aktivitet (TBq)
Am-241
6 × 10
–2
Am-241/Be-9
 (
1
)
6 × 10
–2
Cf-252
2 × 10
–2
Cm-244
5 × 10
–2
Co-60
3 × 10
–2
Cs-137
1 × 10
–1
Gd-153
1 × 10
0
Ir-192
8 × 10
–2
Pm-147
4 × 10
1
Pu-238
6 × 10
–2
Pu-239/Be-9
 (
1
)
6 × 10
–2
Ra-226
4 × 10
–2
Se-75
2 × 10
–1
Sr-90 (Y-90)
1 × 10
0
Tm-170
2 × 10
1
Yb-169
3 × 10
–1
(
1
)
  Den angivne aktivitet er for den alfaemitterende radionuklid.
BILAG IV
Begrundelse for nye kategorier eller typer af praksisser, der involverer forbrugerartikler, jf. artikel 20
A.
Enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere forbrugerartikler til en medlemsstat, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat alle relevante oplysninger om:
1)
den tilsigtede brug af artiklen
2)
artiklens tekniske karakteristika
3)
i tilfælde af artikler, der indeholder radioaktive stoffer, oplysninger om fastholdelsesmidlerne
4)
dosishastigheder ved afstande, der er relevante for brugen af artiklen, herunder dosishastigheder ved en afstand på 0,1 meter fra enhver tilgængelig overflade
5)
forventede doser, som regelmæssige brugere af artiklen udsættes for.
B.
Den kompetente myndighed behandler disse oplysninger og vurderer navnlig, om:
1)
forbrugerartiklens ydeevne begrunder dets tilsigtede brug
2)
konstruktionen er tilstrækkelig til at minimere bestråling ved normal brug samt sandsynligheden for og følgerne af forkert brug eller uheldsbestråling, eller om der bør indføres betingelser for artiklens tekniske og fysiske karakteristika
3)
artiklen er passende konstrueret til at opfylde undtagelseskriterierne og, hvor det er relevant, er en godkendt type og ikke nødvendiggør særlige forholdsregler ved bortskaffelse, når det ikke længere anvendes
4)
artiklen er forsynet med hensigtsmæssig mærkning, og om der leveres passende dokumentation til forbrugeren med instruktioner om hensigtsmæssig brug og bortskaffelse.
BILAG V
Vejledende liste over praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, jf. artikel 22
Praksisser, der indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1.
radiologisk sundhedsvurdering til ansættelsesformål
2.
radiologisk sundhedsvurdering til immigrationsformål
3.
radiologisk sundhedsvurdering til forsikringsformål
4.
radiologisk vurdering af børns og unges fysiske udvikling med henblik på en karriere inden for sport, dans mv.
5.
radiologisk aldersvurdering
6.
brug af ioniserende stråling til identificering af skjulte genstande i et menneskes krop.
Praksisser, der ikke indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1.
brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte genstande på eller vedhæftet et menneskes krop
2.
brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte personer som led i screening af last
3.
praksisser, der indebærer brug af ioniserende stråling til juridiske eller sikringsmæssige formål.
BILAG VI
Liste over industrielle sektorer, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, jf. artikel 23
I medfør af artikel 23 skal følgende liste over industrielle sektorer, som indebærer udsættelse for naturligt forekommende radioaktivt materiale, herunder forskning og relevante sekundære processer, tages i betragtning:
—
ekstraktion af sjældne jordarter fra monazit
—
produktion af thoriumforbindelser og fremstilling af thoriumholdige produkter
—
forarbejdning af niobium- og tantalmalm
—
olie- og gasproduktion
—
geotermisk energiproduktion
—
produktion af TiO
2
-pigment
—
termisk fosforproduktion
—
zirkon- og zirkoniumindustri
—
produktion af phosphatgødning
—
cementproduktion, vedligeholdelse af ovne til brænding af klinker
—
kulfyrede kraftværker, vedligeholdelse af kedler
—
produktion af phosphorsyre
—
primær jernproduktion
—
smeltning af tin/bly/kobber
—
anlæg til filtrering af grundvand
—
udvinding af malm med undtagelse af uranmalm.
BILAG VII
Undtagelses- og frigivelseskriterier, jf. artikel 24, 26 og 30
1.   
Undtagelse
Praksisser kan fritages fra underretning enten direkte, via overholdelse af de undtagelsesniveauer (aktivitetsværdier (i Bq) eller aktivitetskoncentrationsværdier (i kBq kg
1
)), der er fastsat i afdeling 2, eller på grundlag af højere værdier, som for bestemte anvendelser fastlægges af den kompetente myndighed og opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i afdeling 3. Praksisser, der kræver underretning, kan fritages fra godkendelse ved hjælp af lovgivning eller en generel administrativ retsakt eller en ad hoc lovgivningsmæssig afgørelse på grundlag af de oplysninger, der opgives i forbindelse med underretningen om praksissen og i overensstemmelse med de generelle undtagelseskriterier i afdeling 3.
2.   
Undtagelses- og frigivelsesniveauer
a)
De totale aktivitetsværdier (i Bq) for undtagelse gælder for den samlede aktivitet i forbindelse med en praksis og er fastsat i tredje spalte i tabel B for kunstige radionuklider og for visse naturligt forekommende radionuklider, der anvendes i forbrugerartikler. For andre praksisser, der involverer naturligt forekommende radionuklider, kan sådanne værdier generelt ikke anvendes.
b)
Aktivitetskoncentrationsværdierne (Bq kg
-1
) for undtagelse af de materialer, der er involveret i praksissen er fastsat i tabel A, del 1, for kunstige radionuklider og i tabel A, del 2, for naturligt forekommende radionuklider. Værdierne i tabel A1, del 1, er angivet for de enkelte radionuklider, hvor det er relevant, herunder kortlivede radionuklider i ligevægt med modernukliden som angivet. Værdierne i tabel A, del 2, gælder for alle radionuklider i henfaldskæden U-238 eller Th-232, men for segmenter i henfaldskæden, som ikke er i ligevægt med modernukliden, kan højere værdier anvendes.
c)
Koncentrationsværdierne i tabel A, del 1, eller i tabel A, del 2, gælder også ved frigivelse af faste materialer til genbrug, genvinding, konventionel bortskaffelse eller forbrænding. Der kan fastsættes højere værdier for bestemte materialer eller bestemte veje under hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer, herunder, hvor det er relevant, yderligere krav med hensyn til overfladeaktivitet eller overvågningskrav.
d)
For blandinger af kunstige radionuklider skal den vægtede sum af nuklidspecifikke aktiviteter eller koncentrationer (for forskellige radionuklider indeholdt i samme matrix) divideret med den tilsvarende undtagelsesværdi være mindre end 1. Hvor det er relevant, kan denne betingelse verificeres på basis af bedste skøn af sammensætningen af radionuklidblandingen. Værdierne i tabel A, del 2, gælder for hver enkelt modernuklid. Nogle af elementerne i henfaldskæden, f.eks. Po-210 eller Pb-210, kan berettige til anvendelse af højere værdier under hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer.
e)
Værdierne i tabel A, del 2, kan ikke anvendes til at fritage iblanding i byggematerialer af restprodukter fra industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale. I den forbindelse skal det verificeres, at bestemmelserne i artikel 75 overholdes. Værdierne i tabel B, tredje spalte, gælder for samtlige radioaktive stoffer, der på et hvilket som helst tidspunkt er i en persons eller en virksomheds besiddelse med henblik på en specifik praksis. Dog kan den kompetente myndighed anvende disse værdier på mindre enheder eller pakker, f.eks. for at fritage transport eller opbevaring af fritagne forbrugerartikler, hvis de almindelige undtagelseskriterier i afdeling 3 er opfyldt.
3.   
Generelle undtagelses- og frigivelseskriterier
a)
De almindelige kriterier for undtagelse af praksisser fra underretning eller godkendelse eller godtagelse af materialer fra godkendte praksisser er følgende:
i)
de radiologiske risici, som praksissen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre forskrifter, og
ii)
typen af praksis er bestemt som værende begrundet, og
iii)
praksissen er generelt sikker.
b)
Praksisser, der indebærer små mængder radioaktive stoffer eller lave aktivitetskoncentrationer, som svarer til undtagelsesværdierne i tabel A eller B, anses for at opfylde kriterium iii).
c)
Praksisser, der indebærer mængder af radioaktive stoffer eller aktivitetskoncentrationer, som ligger under undtagelsesværdierne i tabel A, del 1, eller tabel B, anses for at opfylde kriterium i) uden yderligere overvejelse. Dette gælder også værdierne i tabel A, del 2, med undtagelse af genvinding af restprodukter i byggematerialer eller tilfælde af særlige eksponeringsveje, f.eks. drikkevand.
d)
I tilfælde af moderate mængder materiale, som angivet af medlemsstaterne for særlige typer praksisser, kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i tabel B, anden spalte, anvendes i stedet for værdierne i tabel A, del 1, med henblik på fritagelse fra godkendelse.
e)
Med henblik på fritagelse fra underretning eller godkendelse, og hvor mængderne af radioaktive stoffer eller aktivitetskoncentrationerne ikke overholder de værdier, der er fastlagt i tabel A eller B, foretages der en vurdering på baggrund af ovenstående generelle kriterier i) til iii). Til opfyldelse af det generelle kriterium i) skal det påvises, at arbejdstagere ikke bør kategoriseres som stråleudsatte arbejdstagere, og at følgende kriterier for bestråling af enkeltpersoner i befolkningen er opfyldt under alle gørlige forhold:
—
For kunstige radionuklider:
Den effektive dosis, som en enkeltperson i befolkningen forventes udsat for på grund af den fritagne aktivitet, er i størrelsesordenen 10 μSv eller derunder pr. år.
—
For naturligt forekommende radionuklider:
Den dosisforøgelse, som en person kan tænkes at blive udsat for på grund af den fritagne aktivitet, er, når der tages hensyn til den aktuelle baggrundsstråling fra naturlige strålekilder, i størrelsesordenen 1 mSv eller mindre på et år. Ved vurderingen af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, skal der tages hensyn ikke kun til eksponeringsveje via luftbåret eller flydende affald, men også til veje, der er en følge af bortskaffelse eller genvinding af restprodukter i fast form. Medlemsstaterne kan angive dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv pr. år for særlige typer aktiviteter eller specifikke eksponeringsveje.
Med henblik på fritagelse fra godkendelse kan der anvendes mindre restriktive dosiskriterier.
TABEL A
Aktivitetskoncentrationsværdier for undtagelse eller frigivelse af materialer, som kan anvendes som standard til en hvilken som helst mængde og type materiale i fast form
TABEL A, DEL 1
Kunstige radionuklider
Radionuklid
Aktivitets-koncentration
(kBq kg
-1
)
H-3
100
Be-7
10
C-14
1
F-18
10
Na-22
0,1
Na-24
1
Si-31
1 000
P-32
1 000
P-33
1 000
S-35
100
Cl-36
1
Cl-38
10
K-42
100
K-43
10
Ca-45
100
Ca-47
10
Sc-46
0,1
Sc-47
100
Sc-48
1
V-48
1
Cr-51
100
Mn-51
10
Mn-52
1
Mn-52 m
10
Mn-53
100
Mn-54
0,1
Mn-56
10
Fe-52
 (
1
)
10
Fe-55
1 000
Fe-59
1
Co-55
10
Co-56
0,1
Co-57
1
Co-58
1
Co-58 m
10 000
Co-60
0,1
Co-60 m
1 000
Co-61
100
Co-62 m
10
Ni-59
100
Ni-63
100
Ni-65
10
Cu-64
100
Zn-65
0,1
Zn-69
1 000
Zn-69 m
 (
1
)
10
Ga-72
10
Ge-71
10 000
As-73
1 000
As-74
10
As-76
10
As-77
1 000
Se-75
1
Br-82
1
Rb-86
100
Sr-85
1
Sr-85 m
100
Sr-87 m
100
Sr-89
1 000
Sr-90
 (
1
)
1
Sr-91
 (
1
)
10
Sr-92
10
Y-90
1 000
Y-91
100
Y-91 m
100
Y-92
100
Y-93
100
Zr-93
10
Zr-95
 (
1
)
1
Zr-97
 (
1
)
10
Nb-93 m
10
Nb-94
0,1
Nb-95
1
Nb-97
 (
1
)
10
Nb-98
10
Mo-90
10
Mo-93
10
Mo-99
 (
1
)
10
Mo-101
 (
1
)
10
Tc-96
1
Tc-96 m
1 000
Tc-97
10
Tc-97 m
100
Tc-99
1
Tc-99 m
100
Ru-97
10
Ru-103
 (
1
)
1
Ru-105
 (
1
)
10
Ru-106
 (
1
)
0,1
Rh-103 m
10 000
Rh-105
100
Pd-103
 (
1
)
1 000
Pd-109
 (
1
)
100
Ag-105
1
Ag-110 m
 (
1
)
0,1
Ag-111
100
Cd-109
 (
1
)
1
Cd-115
 (
1
)
10
Cd-115 m
 (
1
)
100
In-111
10
In-113 m
100
In-114 m
 (
1
)
10
In-115 m
100
Sn-113
 (
1
)
1
Sn-125
10
Sb-122
10
Sb-124
1
Sb-125
 (
1
)
0,1
Te-123 m
1
Te-125 m
1 000
Te-127
1 000
Te-127 m
 (
1
)
10
Te-129
100
Te-129 m
 (
1
)
10
Te-131
100
Te-131 m
 (
1
)
10
Te-132
 (
1
)
1
Te-133
10
Te-133 m
10
Te-134
10
I-123
100
I-125
100
I-126
10
I-129
0,01
I-130
10
I-131
10
I-132
10
I-133
10
I-134
10
I-135
10
Cs-129
10
Cs-131
1 000
Cs-132
10
Cs-134
0,1
Cs-134 m
1 000
Cs-135
100
Cs-136
1
Cs-137
 (
1
)
0,1
Cs-138
10
Ba-131
10
Ba-140
1
La-140
1
Ce-139
1
Ce-141
100
Ce-143
10
Ce-144
10
Pr-142
100
Pr-143
1 000
Nd-147
100
Nd-149
100
Pm-147
1 000
Pm-149
1 000
Sm-151
1 000
Sm-153
100
Eu-152
0,1
Eu-152 m
100
Eu-154
0,1
Eu-155
1
Gd-153
10
Gd-159
100
Tb-160
1
Dy-165
1 000
Dy-166
100
Ho-166
100
Er-169
1 000
Er-171
100
Tm-170
100
Tm-171
1 000
Yb-175
100
Lu-177
100
Hf-181
1
Ta-182
0,1
W-181
10
W-185
1 000
W-187
10
Re-186
1 000
Re-188
100
Os-185
1
Os-191
100
Os-191 m
1 000
Os-193
100
Ir-190
1
Ir-192
1
Ir-194
100
Pt-191
10
Pt-193 m
1 000
Pt-197
1 000
Pt-197 m
100
Au-198
10
Au-199
100
Hg-197
100
Hg-197 m
100
Hg-203
10
Tl-200
10
Tl-201
100
Tl-202
10
Tl-204
1
Pb-203
10
Bi-206
1
Bi-207
0,1
Po-203
10
Po-205
10
Po-207
10
At-211
1 000
Ra-225
10
Ra-227
100
Th-226
1 000
Th-229
0,1
Pa-230
10
Pa-233
10
U-230
10
U-231
 (
1
)
100
U-232
 (
1
)
0,1
U-233
1
U-236
10
U-237
100
U-239
100
U-240
 (
1
)
100
Np-237
 (
1
)
1
Np-239
100
Np-240
10
Pu-234
100
Pu-235
100
Pu-236
1
Pu-237
100
Pu-238
0,1
Pu-239
0,1
Pu-240
0,1
Pu-241
10
Pu-242
0,1
Pu-243
1 000
Pu-244
 (
1
)
0,1
Am-241
0,1
Am-242
1 000
Am-242 m
 (
1
)
0,1
Am-243
 (
1
)
0,1
Cm-242
10
Cm-243
1
Cm-244
1
Cm-245
0,1
Cm-246
0,1
Cm-247
 (
1
)
0,1
Cm-248
0,1
Bk-249
100
Cf-246
1 000
Cf-248
1
Cf-249
0,1
Cf-250
1
Cf-251
0,1
Cf-252
1
Cf-253
100
Cf-254
1
Es-253
100
Es-254
 (
1
)
0,1
Es-254 m
 (
1
)
10
Fm-254
10 000
Fm-255
100
For radionuklider, der ikke er anført i tabel A, del 1, fastsætter den kompetente myndighed efter behov passende værdier for mængder og for koncentrationer af aktivitet pr. masseenhed. Sådanne værdier supplerer værdierne i tabel A, del 1.
TABEL A, DEL 2
Naturligt forekommende radionuklider
Værdier for undtagelse eller frigivelse af naturligt forekommende radionuklider i faste materialer i sekulær ligevægt med deres døtre:
Naturlige radionuklider fra serien U-238
1 kBq kg
-1
Naturlige radionuklider fra serien Th-232
1 kBq kg
-1
K-40
10 kBq kg
-1
TABEL B
Totale aktivitetsværdier for undtagelse (tredje spalte) og undtagelsesværdier for aktivitetskoncentrationer i moderate mængder af en hvilken som helst type materiale (anden spalte)
Radionuklid
Aktivitets-koncentration
(kBq kg
-1
)
Aktivitet
(Bq)
H-3
1 × 10
6
1 × 10
9
Be-7
1 × 10
3
1 × 10
7
C-14
1 × 10
4
1 × 10
7
O-15
1 × 10
2
1 × 10
9
F-18
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-22
1 × 10
1
1 × 10
6
Na-24
1 × 10
1
1 × 10
5
Si-31
1 × 10
3
1 × 10
6
P-32
1 × 10
3
1 × 10
5
P-33
1 × 10
5
1 × 10
8
S-35
1 × 10
5
1 × 10
8
Cl-36
1 × 10
4
1 × 10
6
Cl-38
1 × 10
1
1 × 10
5
Ar-37
1 × 10
6
1 × 10
8
Ar-41
1 × 10
2
1 × 10
9
K-40
 (
1
)
1 × 10
2
1 × 10
6
K-42
1 × 10
2
1 × 10
6
K-43
1 × 10
1
1 × 10
6
Ca-45
1 × 10
4
1 × 10
7
Ca-47
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-46
1 × 10
1
1 × 10
6
Sc-47
1 × 10
2
1 × 10
6
Sc-48
1 × 10
1
1 × 10
5
V-48
1 × 10
1
1 × 10
5
Cr-51
1 × 10
3
1 × 10
7
Mn-51
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-52 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Mn-53
1 × 10
4
1 × 10
9
Mn-54
1 × 10
1
1 × 10
6
Mn-56
1 × 10
1
1 × 10
5
Fe-52
1 × 10
1
1 × 10
6
Fe-55
1 × 10
4
1 × 10
6
Fe-59
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-55
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-56
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-57
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-58
1 × 10
1
1 × 10
6
Co-58 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Co-60
1 × 10
1
1 × 10
5
Co-60 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Co-61
1 × 10
2
1 × 10
6
Co-62 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Ni-59
1 × 10
4
1 × 10
8
Ni-63
1 × 10
5
1 × 10
8
Ni-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Cu-64
1 × 10
2
1 × 10
6
Zn-65
1 × 10
1
1 × 10
6
Zn-69
1 × 10
4
1 × 10
6
Zn-69 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Ga-72
1 × 10
1
1 × 10
5
Ge-71
1 × 10
4
1 × 10
8
As-73
1 × 10
3
1 × 10
7
As-74
1 × 10
1
1 × 10
6
As-76
1 × 10
2
1 × 10
5
As-77
1 × 10
3
1 × 10
6
Se-75
1 × 10
2
1 × 10
6
Br-82
1 × 10
1
1 × 10
6
Kr-74
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-76
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-77
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-79
1 × 10
3
1 × 10
5
Kr-81
1 × 10
4
1 × 10
7
Kr-83 m
1 × 10
5
1 × 10
12
Kr-85
1 × 10
5
1 × 10
4
Kr-85 m
1 × 10
3
1 × 10
10
Kr-87
1 × 10
2
1 × 10
9
Kr-88
1 × 10
2
1 × 10
9
Rb-86
1 × 10
2
1 × 10
5
Sr-85
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-85 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Sr-87 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sr-89
1 × 10
3
1 × 10
6
Sr-90
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
4
Sr-91
1 × 10
1
1 × 10
5
Sr-92
1 × 10
1
1 × 10
6
Y-90
1 × 10
3
1 × 10
5
Y-91
1 × 10
3
1 × 10
6
Y-91 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Y-92
1 × 10
2
1 × 10
5
Y-93
1 × 10
2
1 × 10
5
Zr-93
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Zr-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Zr-97
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Nb-93 m
1 × 10
4
1 × 10
7
Nb-94
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-95
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-97
1 × 10
1
1 × 10
6
Nb-98
1 × 10
1
1 × 10
5
Mo-90
1 × 10
1
1 × 10
6
Mo-93
1 × 10
3
1 × 10
8
Mo-99
1 × 10
2
1 × 10
6
Mo-101
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96
1 × 10
1
1 × 10
6
Tc-96 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-97
1 × 10
3
1 × 10
8
Tc-97 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Tc-99
1 × 10
4
1 × 10
7
Tc-99 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-97
1 × 10
2
1 × 10
7
Ru-103
1 × 10
2
1 × 10
6
Ru-105
1 × 10
1
1 × 10
6
Ru-106
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Rh-103 m
1 × 10
4
1 × 10
8
Rh-105
1 × 10
2
1 × 10
7
Pd-103
1 × 10
3
1 × 10
8
Pd-109
1 × 10
3
1 × 10
6
Ag-105
1 × 10
2
1 × 10
6
Ag-108 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-110 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Ag-111
1 × 10
3
1 × 10
6
Cd-109
1 × 10
4
1 × 10
6
Cd-115
1 × 10
2
1 × 10
6
Cd-115 m
1 × 10
3
1 × 10
6
In-111
1 × 10
2
1 × 10
6
In-113 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-114 m
1 × 10
2
1 × 10
6
In-115 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Sn-113
1 × 10
3
1 × 10
7
Sn-125
1 × 10
2
1 × 10
5
Sb-122
1 × 10
2
1 × 10
4
Sb-124
1 × 10
1
1 × 10
6
Sb-125
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-123 m
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-125 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-127
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-127 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Te-129
1 × 10
2
1 × 10
6
Te-129 m
1 × 10
3
1 × 10
6
Te-131
1 × 10
2
1 × 10
5
Te-131 m
1 × 10
1
1 × 10
6
Te-132
1 × 10
2
1 × 10
7
Te-133
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-133 m
1 × 10
1
1 × 10
5
Te-134
1 × 10
1
1 × 10
6
I-123
1 × 10
2
1 × 10
7
I-125
1 × 10
3
1 × 10
6
I-126
1 × 10
2
1 × 10
6
I-129
1 × 10
2
1 × 10
5
I-130
1 × 10
1
1 × 10
6
I-131
1 × 10
2
1 × 10
6
I-132
1 × 10
1
1 × 10
5
I-133
1 × 10
1
1 × 10
6
I-134
1 × 10
1
1 × 10
5
I-135
1 × 10
1
1 × 10
6
Xe-131 m
1 × 10
4
1 × 10
4
Xe-133
1 × 10
3
1 × 10
4
Xe-135
1 × 10
3
1 × 10
10
Cs-129
1 × 10
2
1 × 10
5
Cs-131
1 × 10
3
1 × 10
6
Cs-132
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-134 m
1 × 10
3
1 × 10
5
Cs-134
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-135
1 × 10
4
1 × 10
7
Cs-136
1 × 10
1
1 × 10
5
Cs-137
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Cs-138
1 × 10
1
1 × 10
4
Ba-131
1 × 10
2
1 × 10
6
Ba-140
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
La-140
1 × 10
1
1 × 10
5
Ce-139
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-141
1 × 10
2
1 × 10
7
Ce-143
1 × 10
2
1 × 10
6
Ce-144
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-142
1 × 10
2
1 × 10
5
Pr-143
1 × 10
4
1 × 10
6
Nd-147
1 × 10
2
1 × 10
6
Nd-149
1 × 10
2
1 × 10
6
Pm-147
1 × 10
4
1 × 10
7
Pm-149
1 × 10
3
1 × 10
6
Sm-151
1 × 10
4
1 × 10
8
Sm-153
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-152
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-152 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Eu-154
1 × 10
1
1 × 10
6
Eu-155
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-153
1 × 10
2
1 × 10
7
Gd-159
1 × 10
3
1 × 10
6
Tb-160
1 × 10
1
1 × 10
6
Dy-165
1 × 10
3
1 × 10
6
Dy-166
1 × 10
3
1 × 10
6
Ho-166
1 × 10
3
1 × 10
5
Er-169
1 × 10
4
1 × 10
7
Er-171
1 × 10
2
1 × 10
6
Tm-170
1 × 10
3
1 × 10
6
Tm-171
1 × 10
4
1 × 10
8
Yb-175
1 × 10
3
1 × 10
7
Lu-177
1 × 10
3
1 × 10
7
Hf-181
1 × 10
1
1 × 10
6
Ta-182
1 × 10
1
1 × 10
4
W-181
1 × 10
3
1 × 10
7
W-185
1 × 10
4
1 × 10
7
W-187
1 × 10
2
1 × 10
6
Re-186
1 × 10
3
1 × 10
6
Re-188
1 × 10
2
1 × 10
5
Os-185
1 × 10
1
1 × 10
6
Os-191
1 × 10
2
1 × 10
7
Os-191 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Os-193
1 × 10
2
1 × 10
6
Ir-190
1 × 10
1
1 × 10
6
Ir-192
1 × 10
1
1 × 10
4
Ir-194
1 × 10
2
1 × 10
5
Pt-191
1 × 10
2
1 × 10
6
Pt-193 m
1 × 10
3
1 × 10
7
Pt-197
1 × 10
3
1 × 10
6
Pt-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-198
1 × 10
2
1 × 10
6
Au-199
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-197
1 × 10
2
1 × 10
7
Hg-197 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Hg-203
1 × 10
2
1 × 10
5
Tl-200
1 × 10
1
1 × 10
6
Tl-201
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-202
1 × 10
2
1 × 10
6
Tl-204
1 × 10
4
1 × 10
4
Pb-203
1 × 10
2
1 × 10
6
Pb-210
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Pb-212
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-206
1 × 10
1
1 × 10
5
Bi-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Bi-210
1 × 10
3
1 × 10
6
Bi-212
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Po-203
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-205
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-207
1 × 10
1
1 × 10
6
Po-210
1 × 10
1
1 × 10
4
At-211
1 × 10
3
1 × 10
7
Rn-220
 (
2
)
1 × 10
4
1 × 10
7
Rn-222
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
8
Ra-223
 (
2
)
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-224
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ra-225
1 × 10
2
1 × 10
5
Ra-226
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
Ra-227
1 × 10
2
1 × 10
6
Ra-228
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
5
Ac-228
1 × 10
1
1 × 10
6
Th-226
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-227
1 × 10
1
1 × 10
4
Th-228
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-229
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Th-230
1 × 10
0
1 × 10
4
Th-231
1 × 10
3
1 × 10
7
Th-234
 (
2
)
1 × 10
3
1 × 10
5
Pa-230
1 × 10
1
1 × 10
6
Pa-231
1 × 10
0
1 × 10
3
Pa-233
1 × 10
2
1 × 10
7
U-230
1 × 10
1
1 × 10
5
U-231
1 × 10
2
1 × 10
7
U-232
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
U-233
1 × 10
1
1 × 10
4
U-234
1 × 10
1
1 × 10
4
U-235
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-236
1 × 10
1
1 × 10
4
U-237
1 × 10
2
1 × 10
6
U-238
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
4
U-239
1 × 10
2
1 × 10
6
U-240
1 × 10
3
1 × 10
7
U-240
 (
2
)
1 × 10
1
1 × 10
6
Np-237
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Np-239
1 × 10
2
1 × 10
7
Np-240
1 × 10
1
1 × 10
6
Pu-234
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-235
1 × 10
2
1 × 10
7
Pu-236
1 × 10
1
1 × 10
4
Pu-237
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-238
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-239
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-240
1 × 10
0
1 × 10
3
Pu-241
1 × 10
2
1 × 10
5
Pu-242
1 × 10
0
1 × 10
4
Pu-243
1 × 10
3
1 × 10
7
Pu-244
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-241
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-242
1 × 10
3
1 × 10
6
Am-242 m
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
4
Am-243
 (
2
)
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-242
1 × 10
2
1 × 10
5
Cm-243
1 × 10
0
1 × 10
4
Cm-244
1 × 10
1
1 × 10
4
Cm-245
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-246
1 × 10
0
1 × 10
3
Cm-247
1 × 10
0
1 × 10
4
Cm-248
1 × 10
0
1 × 10
3
Bk-249
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-246
1 × 10
3
1 × 10
6
Cf-248
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-249
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-250
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-251
1 × 10
0
1 × 10
3
Cf-252
1 × 10
1
1 × 10
4
Cf-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Cf-254
1 × 10
0
1 × 10
3
Es-253
1 × 10
2
1 × 10
5
Es-254
1 × 10
1
1 × 10
4
Es-254 m
1 × 10
2
1 × 10
6
Fm-254
1 × 10
4
1 × 10
7
Fm-255
1 × 10
3
1 × 10
6
(
1
)
  Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet for moderradionukliden), er angivet i følgende tabel:
Moderradionuklid
Døtre
Fe-52
Mn-52 m
Zn-69 m
Zn-69
Sr-90
Y-90
Sr-91
Y-91 m
Zr-95
Nb-95
Zr-97
Nb-97 m, Nb-97
Nb-97
Nb-97 m
Mo-99
Tc-99 m
Mo-101
Tc-101
Ru-103
Rh-103 m
Ru-105
Rh-105 m
Ru-106
Rh-106
Pd-103
Rh-103 m
Pd-109
Ag-109 m
Ag-110 m
Ag-110
Cd-109
Ag-109 m
Cd-115
In-115 m
Cd-115 m
In-115 m
In-114 m
In-114
Sn-113
In-113 m
Sb-125
Te-125 m
Te-127 m
Te-127
Te-129 m
Te-129
Te-131 m
Te-131
Te132
I-132
Cs-137
Ba-137 m
Ce-144
Pr-144, Pr-144 m
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208
U-240
Np-240 m, Np-240
Np237
Pa-233
Pu-244
U-240, Np-240 m, Np-240
Am-242 m
Np-238
Am-243
Np-239
Cm-247
Pu-243
Es-254
Bk-250
Es-254 m
Fm-254
(
1
)
  Potassium salts in quantities less than 1 000 kg are exempted.
(
2
)
  Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet for moderradionukliden), er angivet i det følgende:
Moderradionuklid
Døtre
Sr-90
Y-90
Zr-93
Nb-93 m
Zr-97
Nb-97
Ru-106
Rh-106
Ag-108 m
Ag-108
Cs-137
Ba-137 m
Ba-140
La-140
Ce-144
Pr-144
Pb-210
Bi-210, Po-210
Pb-212
Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Bi-212
Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Rn-220
Po-216
Rn-222
Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214
Ra-223
Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207
Ra-224
Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Ra-226
Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210
Ra-228
Ac-228
Th-226
Ra-222, Rn-218, Po-214
Th-228
Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Th-229
Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209
Th-234
Pa-234 m
U-230
Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
U-235
Th-231
U-238
Th-234, Pa-234 m
U-240
Np-240 m
Np237
Pa-233
Am-242 m
Am-242
Am-243
Np-239
BILAG VIII
Definition og brug af aktivitetskoncentrationsindekset for gammastråling fra byggematerialer, jf. artikel 75
Som defineret i artikel 75, stk. 2, fastsættes for identificerede typer af byggematerialer aktivitetskoncentrationerne for primordialradionukliderne Ra-226, Th-232 (eller dens henfaldsprodukt Ra-228) og K-40.
Aktivitetskoncentrationsindekset I fås ved hjælp af denne formel:
hvor C
Ra226
, C
Th232
 og C
K40
 er aktivitetskoncentrationerne i Bq/kg af de tilsvarende radionuklider i byggematerialet.
Indekset er relateret til gammastråledosen ud over den typiske udendørs bestråling i en bygning, der er lavet af et specificeret byggemateriale. Indekset gælder for byggematerialet, ikke dets bestanddele, undtagen når disse bestanddele selv er byggematerialer og vurderes særskilt som sådanne. Ved anvendelse af indekset på sådanne bestanddele, særlig restprodukter fra industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som genvindes til byggematerialer, skal der bruges en passende fordelingsfaktor. Aktivitetskoncentrationsindeksværdien 1 kan anvendes som et konservativt screeningsværktøj til identificering af materialer, der kan medføre, at det referenceniveau, der er fastsat i artikel 75, stk. 1, overskrides. Ved beregning af dosis er det nødvendigt at tage højde for faktorer såsom densitet, materialets tykkelse og faktorer vedrørende bygningstypen og den tilsigtede brug af materialet (bulk eller overfladisk).
BILAG IX
Vejledende liste over oplysninger til ansøgninger om tilladelse, jf. artikel 29
a)
Ansvarsområder og organisatoriske foranstaltninger til beskyttelse og sikkerhed
b)
Personalekvalifikationer, herunder information og uddannelse
c)
Konstruktionskarakteristika af anlæg og strålekilder
d)
Forventet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling ved normal drift
e)
Sikkerhedsvurdering af aktiviteterne og anlægget med henblik på:
i)
at identificere måder, hvorpå mulig bestråling eller medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling kan forekomme
ii)
så vidt muligt at vurdere sandsynlighederne for og størrelsen af eventuel bestråling
iii)
at vurdere kvaliteten og omfanget af beskyttelses- og sikkerhedsbestemmelser, herunder tekniske karakteristika og administrative procedurer
iv)
at definere grænserne og betingelserne for drift
f)
Beredskabsprocedurer
g)
Vedligeholdelse, test, tilsyn og servicering, så det sikres, at strålekilden og anlægget fortsat opfylder konstruktionskrav, driftsgrænser og –betingelser gennem hele levetiden
h)
Håndtering af radioaktivt affald og foranstaltninger til bortskaffelse af dette affald i overensstemmelse med gældende myndighedskrav
i)
Håndtering af kilder, der ikke længere er i brug
j)
Kvalitetssikring.
BILAG X
Datasystem til individuel dosisovervågning, jf. artikel 43, 44 og 51
GENERELLE BESTEMMELSER
Datasystemet til individuel dosisovervågning, som oprettes af en medlemsstat, kan udformes enten som et netværk eller som et nationalt dosisregister. Dette datasystem kan omfatte udstedelse af personlige dosisovervågningsdokumenter til eksterne arbejdstagere.
1.
Ethvert datasystem i medlemsstaterne med henblik på individuel dosisovervågning af udsatte arbejdstagere skal indeholde følgende dele:
a)
personoplysninger om arbejdstageren
b)
oplysninger om lægekontrol med arbejdstageren
c)
oplysninger om arbejdstagerens virksomhed og, når det drejer sig om en ekstern arbejdstager, om arbejdstagerens arbejdsgiver
d)
resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager.
2.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå forfalskning, misbrug eller manipulation af datasystemet til individuel dosisovervågning.
A.   
Data, som datasystemet til individuel dosisovervågning skal indeholde
3.
Personoplysningerne om arbejdstageren skal omfatte:
a)
efternavn
b)
fornavn
c)
køn
d)
fødselsdato
e)
nationalitet og
f)
entydigt identifikationsnummer.
4.
Data om virksomheden skal omfatte navn, adresse og entydigt identifikationsnummer for virksomheden.
5.
Data om arbejdstagerens ansættelse skal omfatte
a)
arbejdsgiverens navn, adresse og entydige identifikationsnummer
b)
startdato for den individuelle overvågning og slutdato, hvis den foreligger
c)
arbejdstagerinddelingen i overensstemmelse med artikel 40.
6.
Resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager skal omfatte den officielle dosisregistrering (år, effektiv dosis i mSv, i tilfælde af uensartet bestråling ækvivalente doser i de forskellige dele af kroppen i mSv og i tilfælde af indtag af radionuklider den akkumulerede effektive dosis i mSv).
B.   
Data om eksterne arbejdstagere, som skal videregives via datasystemet til individuel dosisovervågning
1.
Inden den eksterne arbejdstagers arbejdsgiver påbegynder en aktivitet, skal den pågældende arbejdsgiver videregive følgende data til virksomheden via datasystemet til individuel dosisovervågning:
a)
data for den eksterne arbejdstagers ansættelse i henhold til afdeling A, punkt 5
b)
data om lægekontrol med arbejdstageren skal omfatte:
i)
den medicinske klassifikation af arbejdstageren i henhold til artikel 46 (egnet, egnet på visse betingelser, uegnet)
ii)
oplysninger om eventuelle begrænsninger vedrørende arbejde med stråling
iii)
datoen for den seneste regelmæssige helbredsundersøgelse og
iv)
resultatets gyldighedsperiode
c)
resultaterne af den individuelle dosisovervågning af den eksterne arbejdstager i henhold til afdeling A, punkt 6, for mindst de seneste fem kalenderår, herunder det indeværende år.
2.
Følgende data skal registreres eller er blevet registreret af virksomheden i datasystemet til individuel dosisovervågning efter afslutningen på enhver aktivitet:
a)
det tidsrum, som aktiviteten har strakt sig over
b)
et skøn over den effektive dosis, som den eksterne arbejdstager har været udsat for (for den periode, som aktiviteten har strakt sig over)
c)
i tilfælde af uensartet bestråling en vurdering af de ækvivalente doser i de forskellige dele af kroppen
d)
i tilfælde af indtag af radionuklider et skøn over indtaget eller den akkumulerede effektive dosis.
C.   
Bestemmelser vedrørende dokumentet for individuel dosisovervågning
1.
Medlemsstaterne kan beslutte at udstede et individuelt dosisovervågningsdokument til alle eksterne arbejdstagere.
2.
Dokumentet kan ikke overdrages.
3.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå, at en arbejdstager får udstedt flere gyldige individuelle radiologiske overvågningsdokumenter samtidig.
4.
Ud over de oplysninger, der kræves i del A og del B, skal dokumentet indeholde navn og adresse på det udstedende organ samt udstedelsesdatoen.
BILAG XI
Beredskabsstyringssystemer og beredskabsplaner, jf. artikel 69, 97 og 98
A.   
Elementer, som et beredskabsstyringssystem skal indeholde
1.
Vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer og de hertil knyttede befolkningsmæssige bestrålinger og erhvervsmæssige nødbestrålinger
2.
Klar fordeling af ansvarsområder mellem de personer og organisationer, der har en rolle i beredskabs- og indsatsforanstaltningerne
3.
Udarbejdelse af beredskabsplaner på passende niveauer og i forbindelse med et særligt anlæg eller en særlig menneskelig aktivitet
4.
Pålidelige kommunikationsmidler og effektive foranstaltninger til samarbejde og koordinering på anlægget samt på passende nationale og internationale niveauer
5.
Sundhedsbeskyttelse af indsats- og redningsmandskab
6.
Foranstaltninger til tilvejebringelse af forudgående information og oplæring af indsats- og redningsmandskab samt alle andre personer, der har beredskabsopgaver eller -ansvar, herunder regelmæssige øvelser
7.
Foranstaltninger til individuel overvågning eller vurdering af indsats- og redningsmandskabs individuelle doser samt registrering af doser
8.
Foranstaltninger til underretning af befolkningen
9.
Inddragelse af de berørte parter
10.
Overgang fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, herunder genopretning og afhjælpning.
B.   
Elementer, som en beredskabsplan skal indeholde
For nødberedskab:
1.
Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling under hensyntagen til kriterierne i bilag I
2.
Referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling under hensyntagen til artikel 53
3.
Optimerede strategier til beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen, som kan blive udsat, for forskellige postulerede hændelser og tilhørende scenarier
4.
Foruddefinerede generiske kriterier for særlige beskyttelsesforanstaltninger
5.
Standardtriggermekanismer eller konkrete kriterier såsom observerbare fænomener og indikatorer for forholdene på stedet
6.
Foranstaltninger til hurtig koordinering mellem organisationer, der har en rolle i nødberedskabet og indsatsen, og med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som kan være involveret eller sandsynligvis vil blive berørt
7.
Foranstaltninger til gennemgang og revidering af beredskabsplanen for at tage højde for ændringer eller erfaringer fra øvelser og hændelser.
Der skal på forhånd træffes foranstaltninger til at revidere disse elementer efter behov under en nødbestrålingssituation og til at tilpasse dem til de konkrete forhold, som de måtte udvikle sig under beredskabsindsatsen.
For beredskabsindsats:
Indsatsen ved en nødbestrålingssituation skal ske via rettidig gennemførelse af beredskabsforanstaltninger, som omfatter, men ikke er begrænset til følgende:
1.
Hurtig gennemførelse af beskyttelsesforanstaltninger, om muligt inden bestrålingen opstår
2.
Vurdering af strategiernes og de gennemførte foranstaltningers effektivitet og justering af disse til den konkrete situation efter behov
3.
Sammenligning af doserne med det relevante referenceniveau, idet der fokuseres på de grupper, hvis doser overstiger referenceniveauet
4.
Gennemførelse af yderligere beskyttelsesstrategier, om nødvendigt, på basis af de konkrete forhold og de tilgængelige oplysninger.
BILAG XII
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen om sundhedsmæssige foranstaltninger, der skal træffes i en nødsituation, jf. artikel 70 og 71
A.   
Forudgående oplysninger til enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt af en nødsituation
1.
Grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dens indvirkning på mennesker og miljøet
2.
De forskellige typer af nødsituationer, der er taget i betragtning, og deres følger for befolkningen og miljøet
3.
Påtænkte beredskabsforanstaltninger med henblik på alarmering, beskyttelse og undsætning af befolkningen i tilfælde af en nødsituation
4.
Passende oplysninger om forholdsregler, som befolkningen skal tage i tilfælde af en nødsituation.
B.   
Oplysninger, der skal videregives til enkeltpersoner i befolkningen, der bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1.
På basis af den beredskabsplan, som medlemsstaterne på forhånd har udarbejdet, skal de enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation, hurtigt og gentagne gange modtage:
a)
underretning om den indtrufne nødsituation og i videst muligt omfang om de nærmere omstændigheder i forbindelse dermed (såsom årsag, omfang og den måde, hvorpå den forventes at udvikle sig)
b)
instrukser om beskyttelse, som alt efter den givne nødsituation kan
i)
vedrøre følgende: begrænsning af forbruget af vand og visse levnedsmidler, der kan være forurenede, enkle regler for hygiejne og dekontaminering, henstillinger om at blive indendørs, uddeling og anvendelse af beskyttende stoffer, foranstaltninger med henblik på evakuering
ii)
suppleres, om nødvendigt, med særlige instrukser for bestemte grupper af enkeltpersoner i befolkningen
c)
opfordringer til samarbejde inden for rammerne af instrukser eller anmodninger fra den kompetente myndighed.
2.
Indtræffer nødsituationen efter en forudgående alarmeringsfase, skal de enkeltpersoner i befolkningen, der kan tænkes at blive berørt, allerede i denne fase underrettes og gives instrukser, der kan omfatte
a)
opfordring til enkeltpersoner i befolkningen om at holde sig ajour via relevante kommunikationskanaler
b)
forhåndsordrer til institutioner med særlig ansvar over for befolkningen
c)
henstillinger til særlig berørte erhvervsgrupper.
3.
Ud over de nævnte oplysninger og instrukser gives der i den udstrækning, der er tid til rådighed, en påmindelse om de grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dennes indvirkning på mennesker og miljø.
BILAG XIII
Vejledende liste over typer af byggematerialer med hensyn til den gammastråling, som de udsender, jf. artikel 75
1.   Naturmaterialer
a)
alumskifer
b)
byggematerialer eller tilsætningsstoffer af naturlig vulkansk oprindelse, f.eks.:
—
granitoider (såsom granitter, syenit og ortognejs)
—
porfyrer
—
tuf
—
puzzolan
—
lava.
2.   Materialer, der indeholder restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, f.eks.:
flyveaske
fosfatgips
phosphorslagge
tinslagge
kobberslagge
rødt slam (restprodukt fra produktion af aluminium)
restprodukter fra stålproduktion.
BILAG XIV
Oplysninger, der skal indberettes ved registrering af højaktive lukkede kilder (HASS), jf. artikel 89
Tekst af billedet
STANDARDISERET REGISTRERINGSFORMULAR FOR HØJAKTIVE LUKKEDE KILDER (HASS) (kursiv = valgfrit)
1. HASS-identifikationsnummer
Producentens enhedsnummer
Anvendelsesområde:
2. Identifikation af virksomheden, der har tilladelse
Navn:
Adresse:
Land:
Producent
Leverandør
Bruger
3. Placering af HASS
Navn:
Adresse:
Land:
Fast anvendelse
Opbevaring
Mobil anvendelse
4. Registrering
Dato for registreringsstart:
Dato for overførsel af registrering til historisk fil:
5. Tilladelse
Nummer:
Data for udstedelse:
Data for ophør:
6. Driftskontroller af HASS
Dato:
Dato:
Dato:
7. HASS-karakteristika
8. Modtagelse af HASS
Dato for modtagelse:
Dato:
Fremstillingsår:
Dato:
Radionuklid:
Dato:
Aktivitet på fremstillingsdatoen:
Modtaget fra:
Dato:
Dato:
Dato:
Aktivitetsreferencedato:
Navn:
Adresse:
Land:
Producent
Leverandør
Anden bruger
Dato:
Producent/leverandør (*):
Dato:
Navn:
Dato:
Adresse:
Dato:
Land:
9. Overdragelse af HASS
10. Yderligere oplysninger
Fysiske og kemiske egenskaber
Dato for overdragelse:
Tab
Dato for tab:
Identifikation af kildetype:
Overdragelse til:
Tyveri
Dato for tyveri:
Kapselidentifikation:
Fundet:
Ja
Nej
ISO-klassificering:
Navn:
Adresse:
Land:
Tilladelsens nummer:
Dato for udstedelse:
Dato for ophør:
Producent
Leverandør
Anden virksomhed
Anlæg til langtidsopbevaring og bortskaffelse
Dato:
ANSI-klassificering:
Sted:
IAEA-kildekategori:
Andre oplysninger:
Neutronkilde:
Ja
Nej
Neutronkildemål:
Neutronflux:
(*) Hvis producenten af kilden befinder sig uden for Fællesskabet, kan navn og adresse på importøren/leverandøren angives i stedet.
BILAG XV
Krav til virksomheder, der er ansvarlige for en højaktiv lukket kilde, jf. artikel 91
Enhver virksomhed, der er ansvarlig for en højaktiv lukket kilde, skal
a)
sikre, at der på grundlag af internationale standarder regelmæssigt foretages relevante prøvninger, som f.eks. tæthedsprøvninger, med henblik på at kontrollere, om de enkelte strålekilder er intakte, og holde dem intakte
b)
regelmæssigt kontrollere med bestemte intervaller, som medlemsstaterne kan fastsætte, at den enkelte strålekilde og, hvor det er relevant, det apparatur, der indeholder strålekilden, stadig befinder sig på det sted, hvor strålekilden anvendes eller er oplagret, og er i tilsyneladende god stand
c)
sikre, at den enkelte stationære eller mobile strålekilde er genstand for dokumenterede foranstaltninger, f.eks. skriftlige regelsæt og procedurer, der skal hindre ubeføjet adgang til eller bortkomst eller tyveri af strålekilden eller beskadigelse af strålekilden ved brand
d)
straks underrette den kompetente myndighed om bortkomst, tyveri, udslip eller ubeføjet anvendelse af en strålekilde, sørge for kontrol af, om den enkelte strålekilde er intakt efter enhver hændelse, herunder brand, der kan have beskadiget strålekilden, og om nødvendigt underrette den kompetente myndighed herom samt om de foranstaltninger, der er truffet i den anledning
e)
uden unødig forsinkelse tilbagelevere enhver strålekilde til leverandøren eller overdrage den til et anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse eller en anden godkendt virksomhed, så snart den ikke længere skal anvendes, medmindre andet er aftalt med den kompetente myndighed
f)
sikre, at modtageren er i besiddelse af en relevant tilladelse, inden overdragelsen finder sted
g)
straks til den kompetente myndighed indberette enhver hændelse eller ethvert uheld, der medfører, at en arbejdstager eller anden person fra befolkningen utilsigtet udsættes for stråling.
BILAG XVI
Identificering og mærkning af højaktive lukkede kilder, jf. artikel 91
1.
Producenten eller leverandøren sikrer, at:
a)
Hver enkelt højaktiv lukket kilde identificeres med et entydigt nummer. Strålekilden mærkes med dette nummer ved indgravering eller prægning, for så vidt dette er praktisk muligt.
Strålekildens beholder mærkes ligeledes med dette nummer ved indgravering eller prægning. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der benyttes genanvendelige beholdere til transport, skal strålekildens beholder i det mindste bære oplysninger om strålekildens art.
b)
Strålekildens beholder og, hvis det er praktisk muligt, strålekilden selv mærkes hensigtsmæssigt med en advarsel om strålingsfaren.
2.
Producenten forelægger et fotografi af konstruktionstypen for den enkelte producerede strålekilde og et fotografi af dennes typiske beholder.
3.
Virksomheden sikrer, at den enkelte højaktive lukkede strålekilde ledsages af skriftlige oplysninger om, at strålekilden er identificeret og mærket i overensstemmelse med punkt 1, og at den i punkt 1 nævnte mærkning forbliver læselig. Oplysningerne skal omfatte relevante fotografier af strålekilde, beholder, transportemballage, apparatur og udstyr.
BILAG XVII
Vejledende liste over typer af eksisterende bestrålingssituationer, jf. artikel 100
a)
Bestråling, der skyldes forurening af områder med radioaktivt restmateriale fra:
i)
tidligere aktiviteter, der aldrig blev omfattet af myndighedskontrol, og som ikke var reguleret i henhold til kravene i dette direktiv
ii)
en nødsituation, efter at nødbestrålingssituationen er erklæret for afsluttet, som fastlagt i beredskabsstyringssystemet
iii)
restprodukter fra tidligere aktiviteter, som virksomheden ikke længere er juridisk ansvarlig for.
b)
Udsættelse for naturlige strålekilder, herunder:
i)
indendørs udsættelse for radon og thoron på arbejdspladser og i boliger og andre bygninger
ii)
indendørs ekstern bestråling fra byggematerialer.
c)
Udsættelse for råvarer, bortset fra fødevarer, foderstoffer og drikkevand, indeholdende:
i)
radionuklider fra forurenede områder som angivet under litra a) eller
ii)
naturligt forekommende radionuklider.
BILAG XVIII
Liste over punkter, der skal overvejes i forbindelse med udarbejdelsen af den nationale handlingsplan til håndtering af langvarige risici fra udsættelse for radon, jf. artikel 54, 74 og 103
1)
Strategi for gennemførelse af undersøgelser af indendørs radonkoncentrationer eller jordgaskoncentrationer med henblik på at anslå fordelingen af indendørs radonkoncentrationer, for håndtering af måledata og for fastlæggelse af andre relevante parametre (såsom jord- og klippetyper, gennemtrængelighed og radium-226-indhold i klipper eller jord)
2)
Strategi, data og kriterier, der ligger til grund for afgrænsning af områder eller fastlæggelse af andre parametre, der kan benyttes som særlige indikatorer for situationer med potentielt høj udsættelse for radon
3)
Fastlæggelse af typer af arbejdspladser og bygninger med offentlig adgang, såsom skoler, arbejdspladser under jordniveau og dem, der ligger i visse områder, hvor der kræves målinger, på grundlag af en risikovurdering, som eksempelvis tager højde for opholdstid
4)
Grundlaget for fastlæggelse af referenceniveauer for boliger og arbejdspladser. Hvis det er relevant, grundlaget for fastlæggelse af forskellige referenceniveauer for forskellige anvendelser af bygninger (boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser) samt for eksisterende og nye bygninger
5)
Fordeling af ansvarsområder (statslige og ikkestatslige), koordineringsmekanismer og ressourcer, der er til rådighed til gennemførelse af handlingsplanen
6)
Strategi for reduktion af udsættelse for radon i boliger og for, hvordan løsning af de situationer, der omhandles i punkt 2, får høj prioritet
7)
Strategier for lettelse af afhjælpende foranstaltninger efter opførelse
8)
Strategi, herunder metoder og værktøjer, til at undgå, at radon trænger ind i nye bygninger, herunder identificering af byggematerialer med væsentlig radonuddunstning
9)
Tidsplaner for revisioner af handlingsplanen
10)
Strategi for kommunikation med henblik på at øge befolkningens opmærksomhed og oplyse lokale beslutningstagere, arbejdsgivere og arbejdstagere om risiciene ved radon, herunder i relation til rygning
11)
Vejledning om metoder og værktøjer til måling og afhjælpende foranstaltninger. Kriterier for godkendelse af måle- og afhjælpningstjenester skal også overvejes
12)
Hvor det er relevant, foranstaltninger til finansiel støtte til radonundersøgelser og til afhjælpende foranstaltninger, særlig i private boliger med meget høje radonkoncentrationer
13)
Langsigtede mål om reduktion af risikoen for lungekræft, som skyldes udsættelse for radon (for rygere og ikkerygere)
14)
Hvis det er relevant, overvejelse af andre relaterede spørgsmål og hertil svarende programmer, såsom programmer for energibesparelser og indendørs luftkvalitet.
BILAG XIX
Sammenligningstabel, jf. artikel 107
Nærværende direktiv
89/618/Euratom
90/641/Euratom
96/29/Euratom
97/43/Euratom
2003/122/Euratom
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 54
Artikel 1
Artikel 2, stk. 1
Artikel 2, stk. 1, Artikel 40, stk. 1, Artikel 48, stk. 1
Artikel 2, stk. 2, litra a)
Artikel 2, stk. 1, litra a)
Artikel 2, stk. 2, litra b)
Artikel 2, stk. 1, litra b)
Artikel 2, stk. 2, litra c)
Artikel 2, stk. 2, Artikel 40
Artikel 2, stk. 2, litra d)
Artikel 2, stk. 3, Artikel 40
Artikel 2, stk. 2, litra e)
Artikel 2, stk. 3
Artikel 48, stk. 1
Artikel 3
Artikel 2, stk. 4
Artikel 4
Artikel 2, 3, 4
Artikel 2
Artikel 1
Artikel 1, 2
Artikel 2
Artikel 5
Artikel 5, litra a)
Artikel 6, stk. 1
Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra b)
Artikel 6, stk. 3, litra a)
Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra c)
Artikel 6, stk. 3, litra b), artikel 6, stk. 4
Artikel 6, stk. 1
Artikel 7, stk. 1 og 2
Artikel 6, stk. 1, litra a)
Artikel 6, stk. 1, litra b)
Artikel 6, stk. 1, litra c)
Artikel 4, stk. 2, litra b),
artikel 4, stk. 4, litra a)
Artikel 6, stk. 2
Artikel 7
Artikel 48, stk. 2
Artikel 8
Artikel 8
Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 2
Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 3
Artikel 9, stk. 2
Artikel 10
Artikel 10
Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 3
Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 4
Artikel 11, stk. 3
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 13
Artikel 15, 16
Artikel 14, stk. 1
Artikel 14, stk. 2
Artikel 7, stk. 1 og 3
Artikel 14, stk. 3
Artikel 15, stk. 1
Artikel 22, stk. 1, litra a)
Artikel 15, stk. 2
Artikel 22, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 3
Artikel 22, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 4
Artikel 22, stk. 2
Artikel 15, stk. 5
Artikel 8, stk. 1
Artikel 16
Artikel 8, stk. 2
Artikel 17, stk. 1
Artikel 7, stk. 1
Artikel 50, stk. 3
Artikel 17, stk. 2
Artikel 7, stk. 2
Artikel 17, stk. 3
Artikel 17, stk. 4
Artikel 18
Artikel 7
Artikel 19, stk. 1
Artikel 6, stk. 1
Artikel 19, stk. 2
Artikel 6, stk. 2
Artikel 19, stk. 3
Artikel 19, stk. 4
Artikel 20
Artikel 21
Artikel 6, stk. 5
Artikel 22
Artikel 3, stk. 1, litra d)
Artikel 4, stk. 2, litra c)
Artikel 5, stk. 4
Artikel 23
Artikel 40, stk. 2
Artikel 24
Artikel 4, stk. 3
Artikel 41
Artikel 25
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1
Artikel 26
Artikel 3, stk. 2
Artikel 27, stk. 1
Artikel 27, stk. 2
Artikel 4, stk. 2
Artikel 27, stk. 3
Artikel 28, litra a), b), c), e) og f)
Artikel 4, stk. 1
Artikel 28, litra d)
Artikel 3, stk. 1
Artikel 29
Artikel 30, stk. 1
Artikel 5, stk. 1
Artikel 30, stk. 2
Artikel 5, stk. 2
Artikel 30, stk. 3
Artikel 30, stk. 4
Artikel 31, stk. 1
Artikel 23, stk. 1
Artikel 31, stk. 2
Artikel 31, stk. 3
Artikel 31, stk. 4
Artikel 32
Artikel 17, litra a), c), d) og e)
Artikel 33
Artikel 39
Artikel 34
Artikel 23, stk. 2
Artikel 35, stk. 1
Artikel 18, stk. 1
Artikel 35, stk. 2
Artikel 35, stk. 3
Artikel 42
Artikel 36, stk. 1
Artikel 17, litra b)
Artikel 36, stk. 2
Artikel 18, stk. 2 og 3
Artikel 36, stk. 3
Artikel 18, stk. 4
Artikel 37
Artikel 19
Artikel 38
Artikel 20
Artikel 39
Artikel 24
Artikel 40, stk. 1
Artikel 21
Artikel 40, stk. 2
Artikel 41
Artikel 25
Artikel 42
Artikel 26
Artikel 43
Artikel 28
Artikel 44, stk. 1, litra a)-c)
Artikel 29, stk. 1
Artikel 44, stk. 1, litra d)
Artikel 4, stk. 2
Artikel 44, stk. 2
Artikel 38, stk. 2
Artikel 44, stk. 3
Artikel 29, stk. 2
Artikel 44, stk. 4
Artikel 44, stk. 5
Artikel 29, stk. 3
Artikel 44, stk. 6
Artikel 38, stk. 5
Artikel 45, stk. 1
Artikel 30
Artikel 45, stk. 2
Artikel 31, stk. 1
Artikel 45, stk. 3
Artikel 31, stk. 2
Artikel 45, stk. 4
Artikel 31, stk. 3
Artikel 46
Artikel 32
Artikel 47
Artikel 33
Artikel 48
Artikel 34
Artikel 49, stk. 1
Artikel 36
Artikel 49, stk. 2
Artikel 35, stk. 1
Artikel 49, stk. 3
Artikel 35, stk. 2
Artikel 50
Artikel 37
Artikel 51, stk. 1
Artikel 4, stk. 1
Artikel 51, stk. 2
Artikel 6, stk. 1
Artikel 51, stk. 3
Artikel 6, stk. 2
Artikel 51, stk. 4
Artikel 5
Artikel 51, stk. 5
Artikel 7
Artikel 52, stk. 1
Artikel 12, stk. 1
Artikel 52, stk. 2
Artikel 12, stk. 2
Artikel 52, stk. 3
Artikel 53
Artikel 52, 27
Artikel 54
Artikel 55
Artikel 3
Artikel 56
Artikel 4
Artikel 57, stk. 1, litra a) og c)
Artikel 5, stk. 1 og 2
Artikel 57, stk. 1, litra b) og d)
Artikel 57, stk. 2
Artikel 5, stk. 3
Artikel 58, litra a), c), d), e) og f)
Artikel 6
Artikel 58, litra b)
Artikel 59
Artikel 7
Artikel 60, stk. 1
Artikel 8, stk. 2
Artikel 60, stk. 2
Artikel 8, stk. 3
Artikel 60, stk. 3, litra a
Artikel 8, stk. 4 og 5
Artikel 60, stk. 3, litra c
Artikel 8, stk. 6
Artikel 60, stk. 3, litra b), d) og e)
Artikel 61
Artikel 9
Artikel 62
Artikel 10
Artikel 63, litra a)
Artikel 11
Artikel 63, litra b)-f)
Artikel 64
Artikel 12
Artikel 65
Artikel 43 og 44
Artikel 66
Artikel 45
Artikel 67
Artikel 68
Artikel 47
Artikel 69
Artikel 51, stk. 1–4
Artikel 70
Artikel 5
Artikel 71
Artikel 6
Artikel 72
Artikel 73
Artikel 53
Artikel 74
Artikel 75
Artikel 76
Artikel 13
Artikel 77
Artikel 78
Artikel 79, stk. 1
Artikel 38, stk. 3
Artikel 79, stk. 2
Artikel 79, stk. 3
Artikel 80
Artikel 31, stk. 1
Artikel 81
Artikel 82
Artikel 83
Artikel 84, stk. 1
Artikel 38, stk. 4
Artikel 84, stk. 2 og 3
Artikel 85
Artikel 86, stk. 1
Artikel 86, stk. 2
Artikel 5, stk. 1
Artikel 86, stk. 3
Artikel 4
Artikel 86, stk. 4
Artikel 6, litra d)
Artikel 87
Artikel 3, stk. 2
Artikel 88
Artikel 3, stk. 3
Artikel 89
Artikel 5, stk. 2
Artikel 90
Artikel 5, stk. 3 og 4
Artikel 91, stk. 1
Artikel 6
Artikel 91, stk. 2
Artikel 7
Artikel 92, stk. 1
Artikel 92, stk. 2
Artikel 9, stk. 3
Artikel 92, stk. 3
Artikel 9, stk. 2
Artikel 93
Artikel 94, stk. 1
Artikel 9, stk. 1
Artikel 94, stk. 2
Artikel 9, stk. 4
Artikel 95
Artikel 10
Artikel 96
Artikel 97
Artikel 50, stk. 1, Artikel 49
Artikel 98
Artikel 50, stk. 2
Artikel 99, stk. 1
Artikel 50, stk. 4
Artikel 99, stk. 2
Artikel 51, stk. 5
Artikel 99, stk. 3
Artikel 11
Artikel 100
Artikel 101
Artikel 102
Artikel 103
Artikel 104
Artikel 38, stk. 1
Artikel 46
Artikel 13
Artikel 12
Artikel 105
Artikel 106
Artikel 12
Artikel 8
Artikel 55
Artikel 14
Artikel 16
Artikel 107
Artikel 56
Artikel 15
Artikel 108
Artikel 18
Artikel 109
Artikel 13
Artikel 9
Artikel 57
Artikel 16
Artikel 19
Bilag I
Bilag II
Bilag II
Bilag III
Bilag I
Bilag IV
Bilag V
Bilag VI
Bilag VII
Bilag I
Bilag VIII
Bilag IX
Bilag X
Bilag I og II
Bilag XI
Bilag XII
Bilag I og II
Bilag XIII
Bilag XIV
Bilag II
Bilag XV
Artikel 6
Bilag XVI
Artikel 7
Bilag XVII
Bilag XVIII
Bilag XIX
Artikel 8, 9, 10, 11
Artikel 14
Artikel 8, stk. 1
Artikel 5, stk. 5, artikel 5, stk. 6, 14, 15, 17

Summary:
Fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer i forbindelse med udsættelse for ioniserende stråling (fra 2018)
Denne lov fastlægger de grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for medarbejdere, offentligheden, patienter og andre mod de farer, der er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling.
DOKUMENT
Rådets direktiv 
2013/59/Euratom
 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RESUMÉ
Under normale forhold er doserne af ioniserende stråling meget lave og har ingen bivirkninger, der kan konstateres klinisk. Bestråling kan dog på lang sigt medføre sundhedsmæssige problemer, navnlig kræft. Der er derfor behov for en 
fælles grænseværdi for beskyttelse
 over hele EU, der samtidig giver regeringer mulighed for at fastsætte højere grundlæggende sikkerhedsnormer, hvis de ønsker det.
Direktivet erstatter fem tidligere retsakter, der indeholdt uoverensstemmelser, ikke fuldt ud afspejlede de videnskabelige fremskridt, ikke fuldt ud dækkede de naturlige strålingskilder eller beskyttelsen af miljøet. Direktivet fastlægger, hvordan man kan garantere sikkerheden af radioaktivt materiale, samt hvilke oplysninger der er obligatoriske i tilfælde af en nødsituation, der indebærer bestråling.
Normerne i direktivet er baseret på anbefalinger fra 
Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP)
.
Direktivet finder anvendelse på 
enhver planlagt eller eksisterende situation eller nødsituation
, der indebærer en risiko for ioniserende stråling. Det finder særligt anvendelse på:
fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra EU af 
radioaktivt materiale
fremstilling og drift af 
elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling
menneskelige aktiviteter
, 
der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder
, som kan medføre en væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller offentligheden, som for eksempel den kosmiske stråling, besætninger i rumfartøjer udsættes for
udsættelse for 
radongas
 i luften inden for hjemmet og ekstern bestråling for 
gammastråling
 fra byggematerialer
håndtering af nødbestrålingssituationer,
 der kræver foranstaltninger for at beskytte offentligheden og arbejdstagere.
Lovgivningen fastsætter generelle principper for strålingsbeskyttelse ved at 
lægge mere vægt på dosisgrænser for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig eller medicinsk bestråling
. De grupper af referenceniveauer, som ICRP har foreslået for eksisterende bestrålingssituationer og nødsituationer fremgår af et bilag. Der er specielle bestemmelser til beskyttelse af 
gravide og ammende arbejdstagere samt lærlinge og studerende
.
Der gælder 
specielle krav
 for udsættelse for 
stråling til medicinske formål
. I disse tilfælde skal bestrålingens 
reelle nytteværdi være tilstrækkelig stor
 for individets sundhed og samfundet generelt sammenlignet med den skade, bestrålingen kan forårsage på personer. Patienterne skal 
informeres
 om de sundhedsmæssige risici og fordele, og enhver medicinsk bestråling skal finde sted på en kvalificeret sundhedspersons kliniske ansvar.
REFERENCER
Dokument
Ikrafttrædelsesdato
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne
Den Europæiske Unions Tidende
Rådets direktiv 
2013/59/Euratom
-
-
EUT L 13 af 17.1.2014
Seneste ajourføring: 07.04.2014