CELEX ID: 32009R0450

--- ENGLISH ---

Document:
30.5.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 135/3
COMMISSION REGULATION (EC) No 450/2009
of 29 May 2009
on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 
(
1
)
, and in particular Article 5(1) (h), (i), (l), (m) and (n) thereof,
After consulting the European Food Safety Authority,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1935/2004 establishes that active and intelligent food contact materials and articles (active and intelligent materials and articles) are included in its field of application and, therefore, all its provisions concerning materials and articles intended to come into contact with food (food contact materials) also apply to these materials and articles. Other Community measures, such as those provided for in Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety 
(
2
)
 and its implementing measures, and Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on the approximation of the laws of the Member States concerning products which, appearing to be other than they are, endanger the health or safety of the consumers 
(
3
)
, also apply, where appropriate, to such materials and articles.
(2)
Regulation (EC) No 1935/2004 lays down the general principles for eliminating the differences between the laws of the Member States as regards food contact materials. Article 5(1) of that Regulation provides for the adoption of specific measures for groups of materials and articles and describes in detail the procedure for the authorisation of substances at Community level when a specific measure provides for a list of authorised substances.
(3)
Certain rules applicable to active and intelligent materials and articles are set out in Regulation (EC) No 1935/2004. These include rules for released active substances that have to comply with Community and national provisions applicable to food and labelling rules. Specific rules should be laid down in a specific measure.
(4)
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EC) No 1935/2004. This Regulation should establish the specific rules for active and intelligent materials and articles to be applied in addition to the general requirements established in Regulation (EC) No 1935/2004 for their safe use.
(5)
Many different types of active and intelligent materials and articles exist. The substances responsible for the active and/or intelligent function can be contained in a separate container, for example, inclusion in a small paper sachet or, the substances can be directly incorporated into the packaging material, for example, incorporation in the plastic of a plastic bottle. Those substances, responsible for creating the active and/or intelligent function of those materials and articles (the components) should be evaluated in accordance with this Regulation. The passive parts, such as the container, the packaging into which that container is placed and the packaging material, in which the substance is incorporated, should be covered by the specific Community or national provisions applicable to those materials and articles.
(6)
The active and intelligent materials and articles may be composed of one or more layers, or parts of different types of materials, such as plastics, paper and cardboard or coatings and varnishes. Requirements for those materials may be either fully harmonised, or only partially harmonised, or not yet harmonised at Community level. The rules laid down in this Regulation should apply without prejudice to Community or national provisions that regulate such materials.
(7)
The individual substance or, if relevant, the combination of substances which constitute the components should be evaluated to guarantee that they are safe and comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 1935/2004. In some cases, it may be necessary to evaluate and authorise the combination of substances, when the active or intelligent function implies interaction between different substances leading to an enhancement of the function or the generation of new substances responsible for the active and intelligent function.
(8)
Regulation (EC) No 1935/2004 provides that when specific measures include a list of substances authorised within the Community for use in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food, those substances should undergo a safety assessment prior to their authorisation.
(9)
It is appropriate that the person interested in placing on the market active and intelligent materials and articles or the components thereof, namely the applicant, should submit all the information necessary for the safety assessment of the substance or, if necessary, of the combination of substances which constitutes the component.
(10)
The safety assessment of a substance or of a combination of substances which constitutes the components should be carried out by the European Food Safety Authority (the Authority), after the submission of a valid application, in accordance with Articles 9 and 10 of Regulation (EC) No 1935/2004. In order to inform the applicant of the data to be provided for the safety assessment, the Authority should publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application. In order to enable the enforcement of any possible restrictions, it is necessary that the applicant provides an appropriate analytical method for the detection and quantification of the substance. The Authority should evaluate if the analytical method is suitable for the purpose of enforcement of any proposed restriction.
(11)
The safety assessment of a specific substance or of a combination of substances should be followed by a risk management decision as to whether the substance should be included in the Community list of authorised substances that may be used in active and intelligent components (the Community list). That decision should be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.
(12)
The Community list should include the identity, conditions of use, restrictions and/or specifications of use of the substance or of a combination of substances and, where necessary, of the component or of the material or of the article in which they are added to or incorporated into. The identity of a substance should include at least the name and, if available and necessary, the CAS numbers, particle size, composition or other specifications.
(13)
Active materials and articles may deliberately incorporate substances, which are intended to be released into food. As these substances are intentionally added to the food, they should only be used under the conditions set out in the relevant Community or national provisions for their use in food. Where the Community or national provisions provide for an authorisation of the substance, the substance and its use should comply with the requirements of the authorisation under the specific legislation on food, such as legislation on food additives. Food additives and enzymes could also be grafted or immobilised on the material and have a technological function on the food. Such applications are covered by legislation on food additives and enzymes and should, therefore, be treated in the same way as released active substances.
(14)
Intelligent packaging systems provide the user with information on the conditions of the food and should not release their constituents into the food. Intelligent systems may be positioned on the outer surface of the package and may be separated from the food by a functional barrier, which is a barrier within food contact materials or articles preventing the migration of substances from behind that barrier into the food. Behind a functional barrier, non-authorised substances may be used, provided they fulfil certain criteria and their migration remains below a given detection limit. Taking into account foods for infants and other particularly susceptible persons, as well as the difficulties of this type of analysis affected by a large analytical tolerance, a maximum level of 0,01 mg/kg in food should be established for the migration of a non-authorised substance through a functional barrier. New technologies that engineer substances in particle size that exhibit chemical and physical properties that significantly differ from those at a larger scale, for example, nanoparticles, should be assessed on a case-by-case basis as regards their risk until more information is known about such new technology. Therefore, they should not be covered by the functional barrier concept.
(15)
The specific Community measure covering the passive part of an active or intelligent material may lay down requirements for the inertness of the material, for example, an overall migration limit applicable to plastic materials. If a releasing active component is incorporated into a food contact material covered by a specific Community measure, there may be a risk of exceeding the overall migration limit due to the release of the active substance. As the active function is not an inherent feature of the passive material, the amount of released active substance should not be calculated in the value of overall migration.
(16)
Article 4(5) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active and intelligent materials and articles already brought into contact with food are to be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts. Consistency of such information is indispensable in order to avoid confusion at consumer level. Therefore, active and intelligent materials and articles should be labelled with appropriate words and accompanied, where technically possible, by a symbol, whenever materials and articles or parts of them are perceived as edible.
(17)
Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles are to be accompanied by a written declaration of compliance attesting that they comply with the rules applicable to them. In accordance with Article 5(1)(h) and (i) of that Regulation, to strengthen the coordination and responsibility of the suppliers at each stage of the manufacturing process, the responsible persons should document compliance with the relevant rules in a declaration of compliance which is made available to his customer. In addition, at each stage of the manufacturing process, supporting documentation, substantiating the declaration of compliance, should be kept available for the enforcement authorities.
(18)
Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
 requires food business operators to verify that foods satisfy the relevant requirements of food law. Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, are to be accompanied by information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and maximum quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling. To this end, subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration or intentional release from active and intelligent materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in Community or national provisions applicable to food.
(19)
Since several active and intelligent materials and articles are already on the market in the Member States, provisions should be established to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing market for those materials and articles. Sufficient time should be allowed for the applicant to make available the information necessary for the safety assessment of the substance or the combination of substances which constitutes the component. Therefore, an 18 month period should be allowed, during which time the information on active and intelligent materials and articles should be submitted by the applicants. It should also be possible to submit applications for authorisation of a new substance or of a combination of substances during that 18 month period.
(20)
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
(21)
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period. In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
(22)
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
(23)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Article 2
Scope
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
Article 3
Definitions
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a)
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
(b)
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
(c)
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an 
in situ
 reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
(d)
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
(e)
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
(f)
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
Article 4
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
(a)
are suitable and effective for the intended purpose of use;
(b)
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
(c)
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
(d)
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
(e)
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
(f)
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
CHAPTER II
COMPOSITION
SECTION 1
Community list of authorised substances
Article 5
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
1.   Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
2.   By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
(a)
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
(b)
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
(c)
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
(i)
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
;
(ii)
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Article 6
Conditions for inclusion of substances in the Community list
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
Article 7
Content of the Community list
The Community list shall specify:
(a)
the identity of the substance(s);
(b)
the function of the substance(s);
(c)
the reference number;
(d)
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
(e)
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
(f)
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
Article 8
Conditions for the establishment of the Community list
1.   The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
3.   The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
4.   The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
5.   Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
6.   The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
7.   For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
SECTION 2
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Article 9
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
1.   Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
2.   The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
3.   Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Article 10
Substances referred to in Article 5(2)(c)
1.   The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
.
2.   The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods. It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
CHAPTER III
LABELLING
Article 11
Additional rules on labelling
1.   To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
(a)
with the words ‘DO NOT EAT’; and
(b)
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
2.   The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible. It shall be printed in characters of a font size of at least 3 mm and comply with the requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004.
3.   Released active substance shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
 and shall be subject to the provisions of that Directive.
CHAPTER IV
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
Article 12
Declaration of compliance
1.   At the marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, active and intelligent materials and articles, whether or not they are in contact with food, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information set out in Annex II.
Article 13
Supporting documentation
Appropriate documentation to demonstrate that the active and intelligent materials and articles and the components intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
That documentation shall contain information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article, the conditions and results of testing or calculations or other analysis, and evidence on the safety or the reasoning demonstrating compliance.
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Article 14
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 4(e), and Article 5 shall apply from the date of application of the Community list. Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Articles 9 and 10 of this Regulation, national provisions in force concerning the composition of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
Article 4(f), Article 11(1) and (2) and Chapter IV shall apply from 19 December 2009. Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(5) and (6) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Article 11(3) of this Regulation, national provisions in force concerning the labelling and declaration of compliance of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
The placing on the market of active and intelligent materials and articles labelled in accordance with Article 4(5) of Regulation (EC) No 1935/2004 prior to the date of application of Article 11(1) and (2) of this Regulation shall be permitted until the exhaustion of stocks.
Until the date of application of the Community list, released active substances shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and its implementing measures.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 29 May 2009.
For the Commission
Androulla VASSILIOU
Member of the Commission
(
1
)
  
            
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
.
(
2
)
  
            
OJ L 11, 15.1.2002, p. 4
.
(
3
)
  
            
OJ L 192, 11.7.1987, p. 49
.
(
4
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
5
)
  
            
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
.
(
6
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
.
(
7
)
  
            
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
.
ANNEX I
SYMBOL
ANNEX II
DECLARATION OF COMPLIANCE
The written declaration referred to in Article 12 shall contain the following information:
1.
the identity and address of the business operator which issues the declaration of compliance;
2.
the identity and address of the business operator which manufactures or imports the active and intelligent materials and articles, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
3.
the identity of the active and intelligent materials and articles or the components intended for the manufacturing of those materials and articles, or the substances intended for the manufacturing of the components;
4.
the date of the declaration;
5.
the confirmation that the active or intelligent material or article complies with the relevant requirements laid down in this Regulation, Regulation (EC) No 1935/2004, and in specific Community measures applicable;
6.
adequate information relative to the substances which constitute the components, for which restrictions are in place under the Community or national provisions applicable to food and this Regulation; where appropriate, specific purity criteria in accordance with the relevant Community legislation applicable to food and, the name and quantity of the substances released by the active component, to allow the downstream business operators to ensure compliance with those restrictions;
7.
adequate information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article;
8.
specifications on the use of the component, such as:
(i)
the group or groups of materials and articles in which the component may be added to or incorporated into;
(ii)
the conditions of use necessary to achieving the intended effect;
9.
specifications on the use of the material or article, such as:
(i)
the type or types of food intended to be put in contact with it;
(ii)
the time and temperature of treatment and storage in contact with the food;
(iii)
the ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article;
10.
when a functional barrier is used, the confirmation that the active or intelligent material or article complies with Article 10 of this Regulation.
The written declaration shall permit an easy identification of the active and intelligent materials and articles or the component or the substance for which it is issued and shall be renewed when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available.

Summary:
Active and intelligent materials and articles that come into contact with food
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 450/2009
 — active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It seeks to lay down specific rules for 
active
1
 and 
intelligent
2
 materials and articles, which supplement those set out in Regulation (EC) 
No 1935/2004
, the general 
regulation on materials and articles intended to come into contact with food
.
It establishes 
specific requirements
 for the marketing of these materials and articles and sets out the procedure for their authorisation at EU level.
KEY POINTS
Scope
The regulation applies to 
active or intelligent materials and articles
 intended to come into contact with food which are placed on the EU market.
Requirements for active and intelligent materials and articles
Active and intelligent materials and articles:
must be suitable and effective for the intended purpose of use;
must not release into the food any 
components
3
 in sufficient quantity as to 
endanger human health
 or to bring about an 
unacceptable change
 in the composition, taste or smell of food;
must not mislead consumers through their labelling, presentation or advertising material.
These specific requirements are without prejudice to EU or national rules applicable to materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated. Those materials may be subject to other specific legislation, such as Regulation (EU) 
No 
10/2011
 on 
plastic food contact materials
.
Composition
Once the regulation enters fully into force, only substances which are included in the 
Union list of authorised substances
 may be used in components of active and intelligent materials and articles. It will enter fully into force after the 
European Commission
 publishes a list of substances that may be used in the manufacture of active and intelligent components.
The following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the list: 
released active substances, added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation which are used in full compliance with the relevant EU and national rules (for example, legislation on 
food additives
 and 
food enzymes
);
substances used in the components which are 
not in direct contact
 with food or the environment surrounding the food; and are separated from the food by a functional barrier, and if they are not mutagenic, carcinogenic, or toxic to reproduction or substances produced deliberately in a particle size that exhibits chemical and physical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Applications for authorisation of substances constituting the components of active and intelligent materials and articles
Applications for authorisation of substances constituting the components of active and intelligent materials and articles are to be made to the competent authorities of an EU country accompanied by a technical dossier containing the information described in the guide to safety assessment prepared by the 
European Food Safety Authority
 (EFSA).
The EU country sends the application to EFSA which is responsible for assessing whether the substance meets the above conditions.
Union list of authorised substances
To be included in the Union list, substances constituting the components of active and intelligent materials and articles must meet the requirements that apply to the said products (see above).
The Commission must adopt the Union list after EFSA has delivered its opinion on all substances for which a valid application for market authorisation has been submitted.
The Union list specifies:
the identity of the substance(s);
the function of the substance(s);
the reference number;
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component.
Labelling
Active and intelligent materials and articles:
in contact with food are to be labelled appropriately to allow the consumer to identify the non-edible parts. In this case the words ‘DO NOT EAT’ must be added to the label as well as (if possible) the symbol reproduced in Annex I;
must be labelled so that it is clear that they are active and/or intelligent.
Released active substances are considered as ingredients and must be labelled according to Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 on the 
labelling of foodstuffs
.
Packaging
It should also be noted that Regulation (EC) 
No 
1935/2004
 on the 
safe packaging of foods
 contains some rules directly applicable to active and intelligent materials, including definitions and labelling requirements. It authorises the use of active and intelligent packaging, which can extend the shelf-life of food and give information on its freshness, provided that the packaging does not adversely affect its composition.
Declaration of compliance
Businesses must issue at marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, a written declaration of compliance containing the information set out in Annex II to the regulation, whether or not the active and intelligent materials and articles are in contact with food.
This declaration must also be issued for the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
19 December 2009
.
BACKGROUND
For more information, see:
Active and intelligent packaging substances
 (
EFSA
)
Food contact materials
 (
European Commission
)
EU Guidance to the Commission Regulation (EC) 
No 450/2009
 of 
29 May 2009
 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Active materials and articles:
 materials and articles intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food. They are designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food.
Intelligent materials and articles:
 materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food.
A component:
 an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an 
in situ
 reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into.
MAIN DOCUMENT
Commission Regulation (EC) 
No 
450/2009
 of 
29 May 2009
 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 135, 
30.5.2009
, 
pp. 3-11
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
25 October 2011
 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) 
No 1924/2006
 and (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) 
No 608/2004
 (OJ L 304, 
22.11.2011
, 
pp. 18-63
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 1169/2011
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Commission Regulation (EU) 
No 
10/2011
 of 
14 January 2011
 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 
15.1.2011
, 
pp. 1-89
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1935/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
27 October 2004
 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 
13.11.2004
, 
pp. 4-17
)
See 
consolidated version
.
last update 
11.7.2019

--- DANISH ---

Document:
30.5.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 135/3
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 450/2009
af 29. maj 2009
om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF 
(
1
)
, særlig artikel 5, stk. 1, litra h), i), l), m) og n),
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 er aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer (herefter benævnt »aktive og intelligente materialer og genstande«) omfattet af samme forordnings anvendelsesområde, og alle dens bestemmelser vedrørende materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (herefter benævnt »materialer i kontakt med fødevarer«) gælder således også for disse materialer og genstande. Andre fællesskabsforanstaltninger såsom Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed 
(
2
)
 og gennemførelsesbestemmelserne hertil samt Rådets direktiv 87/357/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om produkter, der på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med andre produkter og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed 
(
3
)
, finder ligeledes anvendelse, hvor det er relevant, på sådanne materialer og genstande.
(2)
Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Forordningens artikel 5, stk. 1, åbner mulighed for at vedtage særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande, ligesom den indeholder en detaljeret beskrivelse af den procedure for godkendelse af stoffer på fællesskabsplan, der skal anvendes, når en særforanstaltning indebærer opstilling af en liste over godkendte stoffer.
(3)
Forordning (EF) nr. 1935/2004 indeholder visse bestemmelser vedrørende aktive og intelligente materialer og genstande. Disse omfatter bestemmelser for afgivne aktive stoffer, som skal være i overensstemmelse med Fællesskabets og nationale fødevare- og mærkningsbestemmelser. Der bør fastsættes specifikke regler i en særforanstaltning.
(4)
Denne forordning er en særforanstaltning som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør med denne forordning fastsættes specifikke regler for aktive og intelligente materialer og genstande og bestemmelser, som skal finde anvendelse i tillæg til de generelle krav i forordning (EF) nr. 1935/2004 med henblik på at sikre, så de anvendes på sikker vis.
(5)
Der findes mange forskellige typer aktive og intelligente materialer og genstande. Stofferne, der giver den aktive og/eller intelligente funktion, kan være indeholdt i en separat beholder, idet de f.eks. kan være indesluttet i en lille papirspose, eller stofferne kan være inkorporeret direkte i emballagematerialet, f.eks. være blandet i den plast, en plastflaske er udført i. Disse stoffer, der giver de pågældende materialer og genstande den aktive og/eller intelligente funktion (komponenterne), bør vurderes inden for rammerne af denne forordning. De passive dele, såsom beholderen, den emballage, beholderen er anbragt i, og emballagematerialet, som stoffet er inkorporeret i, bør være omfattet af de specifikke fællesskabsbestemmelser eller nationale bestemmelser vedrørende de pågældende materialer og genstande.
(6)
De aktive og intelligente materialer og genstande kan være sammensat af et eller flere lag eller dele af forskellige typer materialer, som f.eks. plast, papir og pap eller overfladebelægninger og lak. Kravene til disse materialer kan være enten fuldstændig harmoniserede, delvis harmoniserede eller endnu ikke harmoniserede på fællesskabsplan. Nærværende bestemmelser berører ikke gældende fællesskabsbestemmelser eller nationale bestemmelser vedrørende disse materialer.
(7)
De enkelte stoffer, eller, hvor det er relevant, kombinationen af de stoffer, der udgør komponenterne, bør vurderes med henblik på at garantere, at de er sikre og opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1935/2004. Det vil i visse tilfælde kunne være nødvendigt at vurdere og godkende kombinationen af stoffer, når den aktive eller intelligente funktion indebærer interaktioner mellem forskellige stoffer, som resulterer i en forstærket funktion eller fremstillingen af nye stoffer, der giver den aktive og intelligente funktion.
(8)
Hvis en særforanstaltning omfatter en liste over stoffer, som er godkendt i Fællesskabet til anvendelse ved fremstilling af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, skal de pågældende stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 underkastes en sikkerhedsvurdering, inden de godkendes.
(9)
Den person, der ønsker at bringe aktive og intelligente materialer og genstande eller komponenter i omsætning, dvs. ansøgeren, bør fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne foretage en sikkerhedsvurdering af stoffet eller, om nødvendigt, af kombinationen af stoffer, der udgør den pågældende komponent.
(10)
Sikkerhedsvurderingen af et stof eller af en kombination af stoffer, der udgør komponenterne, bør gennemføres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), efter at der er indgivet en gyldig ansøgning, jf. artikel 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004. For at oplyse ansøgeren om, hvilke data der skal fremlægges til brug for sikkerhedsvurderingen, bør autoriteten offentliggøre detaljerede retningslinjer om udarbejdelse og indsendelse af ansøgningen. For at gøre det muligt at håndhæve eventuelle begrænsninger må ansøgeren nødvendigvis skulle fremlægge en egnet analysemetode til påvisning og kvantitativ bestemmelse af stoffet. Autoriteten bør vurdere, hvorvidt analysemetoden er egnet som redskab til at håndhæve den foreslåede begrænsning.
(11)
Sikkerhedsvurderingen af et bestemt stof eller af en kombination af stoffer bør efterfølges af en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt stoffet bør optages på fællesskabslisten over godkendte stoffer, som det er tilladt at anvende i aktive og intelligente komponenter (i det følgende benævnt »fællesskabslisten«). Denne beslutning bør træffes efter proceduren i artikel 23, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1935/2004, således at der sikres et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(12)
Fællesskabslisten bør indeholde oplysninger om identiteten af samt begrænsninger, specifikationer eller betingelser for anvendelse af det pågældende stof eller af en kombination af stoffer og, om nødvendigt, om den komponent, det materiale eller den genstand, som de er tilsat eller inkorporeret i. Identiteten af et stof bør som et minimum omfatte navnet og, såfremt oplysningerne foreligger og er nødvendige, CAS-nummer, partikelstørrelse, sammensætning eller andre specifikationer.
(13)
Der kan i aktive materialer og genstande bevidst være inkorporeret stoffer, der er bestemt til at blive afgivet til en fødevare. Eftersom disse stoffer bevidst tilsættes til fødevaren, bør de kun anvendes på de betingelser, der er fastsat i de relevante fællesskabsbestemmelser eller nationale bestemmelser vedrørende deres anvendelse i fødevarer. Såfremt fællesskabsbestemmelserne eller nationale bestemmelser indeholder krav om godkendelse af det pågældende stof, bør stoffet og anvendelsen heraf opfylde de krav, der knytter sig til godkendelsen i henhold til de særlige fødevareretsforskrifter, f.eks. lovgivning om fødevaretilsætningsstoffer. Fødevaretilsætningsstoffer og -enzymer kan også podes eller immobiliseres på materialet og udfylde en teknologisk funktion på fødevaren. Sådanne anvendelser er omfattet af lovgivning om fødevaretilsætningsstoffer og -enzymer og bør derfor behandles på samme måde som afgivne aktive stoffer.
(14)
Intelligente emballagesystemer giver brugeren oplysninger om fødevarens tilstand og bør ikke afgive deres bestanddele til fødevaren. Intelligente systemer kan anbringes på emballagens yderside og kan adskilles fra fødevaren med en funktionel barriere, som er en barriere inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-tilladte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Idet der tages hensyn til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til vanskelighederne i forbindelse med denne analysetype, hvor der er en stor analysetolerance, bør der for migration af et ikke-tilladt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i en fødevare. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af begrebet funktionel barriere.
(15)
Den EF-særforanstaltning, der omfatter den passive del af det aktive eller intelligente materiale, kan indeholde krav til materialets inaktivitet, f.eks. en samlet migrationsgrænse for plastmaterialer. Hvis en afgivende aktiv komponent inkorporeres i et materiale i kontakt med fødevarer, der er omfattet af en EF-særforanstaltning, kan der være risiko for, at den samlede migrationsgrænse overskrides, når det aktive stof afgives. Eftersom den aktive funktion ikke er en iboende egenskab hos det passive materiale, bør den mængde aktivt stof, der afgives, ikke indgå i beregningen af den samlede migration.
(16)
I henhold til artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal aktive og intelligente materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, mærkes på passende måde, så forbrugeren kan identificere ikke-spiselige dele. Det må være en uomgængelig nødvendighed, at disse oplysninger er ensartede, så der ikke skabes forvirring blandt forbrugerne. Aktive og intelligente materialer og genstande bør derfor forsynes med en påskrift, for så vidt det er teknisk muligt ledsaget af et symbol, når materialerne/genstandene eller dele heraf opfattes som spiselige.
(17)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke koordineringen og leverandørernes ansvar i alle led i fremstillingen bør de ansvarlige personer i overensstemmelse med samme forordnings artikel 5, stk. 1, litra h) og i), i en overensstemmelseserklæring, som kunden har adgang til, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt,. I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder endvidere have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen.
(18)
I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
4
)
 skal ledere af fødevarevirksomheder kontrollere, at fødevarerne overholder de bestemmelser, der gælder for dem. Artikel 15, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004 foreskriver, at materialer og genstande, der på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning, endnu ikke er i kontakt med fødevarer, skal ledsages af oplysninger vedrørende tilladt anvendelse og andre relevante oplysninger som f.eks. betegnelsen på og maksimumsmængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så de fødevarevirksomhedsledere, der anvender de pågældende materialer og genstande, kan overholde andre relevante fællesskabsbestemmelser, eller, hvis sådanne ikke findes, nationale fødevarebestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning af fødevarer. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen eller den forsætlige afgivelse fra aktive og intelligente materialer og genstande til fødevarer opfylder de specifikationer og begrænsninger, der er fastsat i Fællesskabets eller nationale fødevarebestemmelser.
(19)
Da der allerede findes flere aktive og intelligente materialer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for disse materialer og genstande. Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid til at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for at kunne foretage sikkerhedsvurderingen af stoffet eller af kombinationen af stoffer, der udgør den pågældende komponent. Der bør således fastsættes en frist på 18 måneder, inden for hvilken ansøgere skal fremlægge disse oplysninger for aktive og intelligente materialer og genstande. I denne 18-måneders-periode bør det også være muligt at indgive ansøgninger om godkendelse af nye stoffer eller kombinationer af stoffer.
(20)
Autoriteten bør straks behandle alle ansøgninger for såvel eksisterende som nye stoffer, der udgør komponenter, for hvilke der i den indledende ansøgningsfase rettidigt er indgivet en gyldig ansøgning i overensstemmelse med autoritetens retningslinjer.
(21)
Når sikkerhedsvurderingen af alle stoffer, for hvilke der i den indledende 18-måneders-periode er indgivet en gyldig ansøgning i overensstemmelse med autoritetens retningslinjer, er afsluttet, bør Kommissionen udarbejde en fællesskabsliste over godkendte stoffer. For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør fastlæggelsen af denne fællesskabsliste ske på én gang.
(22)
Bestemmelsen om afgivelse af en overensstemmelseserklæring samt den særlige mærkningsbestemmelse bør først gælde fra seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden, så virksomhedslederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig disse nye regler.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der særlige krav vedrørende markedsføring af aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Disse særlige krav berører ikke gældende fællesskabsbestemmelser eller nationale bestemmelser vedrørende de materialer og genstande, som aktive eller intelligente komponenter tilsættes til eller inkorporeres i.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på aktive og intelligente materialer og genstande, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»aktive materialer og genstande«: materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren eller absorberer stoffer herfra
b)
»intelligente materialer og genstande«: materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren
c)
»komponent«: et stof eller en kombination af stoffer, der giver et materiale eller en genstand dets/dens aktive og/eller intelligente funktion, herunder produkter fra 
in situ
-reaktioner mellem sådanne stoffer. Det omfatter ikke de passive dele, såsom det materiale, de tilsættes til eller inkorporeres i
d)
»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer i kontakt med fødevarer, og som sikrer, at slutmaterialer eller -genstande overholder artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning
e)
»afgivende aktive materialer og genstande«: aktive materialer og genstande, der er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren
f)
»afgivne aktive stoffer«: stoffer, der er bestemt til at blive afgivet fra afgivende aktive materialer og genstande til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren og til at opfylde et formål i fødevaren.
Artikel 4
Markedsføring af aktive og intelligente materialer og genstande
Aktive og intelligente materialer og genstande må kun markedsføres, hvis de:
a)
er egnede og effektive til det påtænkte anvendelsesformål
b)
opfylder de generelle krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004
c)
opfylder de særlige krav i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004
d)
opfylder mærkningskravene i artikel 15, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004
e)
opfylder kravene vedrørende sammensætning i nærværende forordnings kapitel II
f)
opfylder kravene vedrørende mærkning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel III og IV.
KAPITEL II
SAMMENSÆTNING
AFDELING 1
Fællesskabsliste over godkendte stoffer
Artikel 5
Fællesskabsliste over stoffer, der kan anvendes i aktive og intelligente komponenter
1.   Kun stoffer, der er opført på fællesskabslisten over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »fællesskabslisten«) må anvendes i komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande.
2.   Uanset stk. 1 kan følgende stoffer anvendes i komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande uden at være opført på fællesskabslisten:
a)
afgivne aktive stoffer, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 9
b)
stoffer, der falder ind under Fællesskabets eller nationale fødevarebestemmelser og er tilsat eller inkorporeret i aktive materialer og genstande ved hjælp af f.eks. podning eller immobilisering med henblik på at opnå en teknologisk virkning i fødevaren, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 9
c)
stoffer, der anvendes i komponenter, som ikke er i direkte kontakt med fødevaren eller miljøet omkring fødevaren og er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 10 og ikke tilhører nogen af følgende kategorier:
i)
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 
(
5
)
ii)
stoffer, der bevidst er fremstillet med en begrænset partikelstørrelse og har fysiske og kemiske egenskaber, som afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse.
Artikel 6
Betingelser for optagelse af stoffer på fællesskabslisten
For at blive optaget på fællesskabslisten skal stoffer, der udgør komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande, opfylde kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 på de påtænkte anvendelsesvilkår for det/den aktive eller intelligente materiale eller genstand.
Artikel 7
Fællesskabslistens indhold
Fællesskabslisten skal indeholde oplysninger om følgende:
a)
stoffets/stoffernes identitet
b)
stoffets/stoffernes funktion
c)
referencenummer
d)
om nødvendigt betingelserne for anvendelse af stoffet/stofferne eller komponenten
e)
om nødvendigt begrænsninger og/eller specifikationer for anvendelse af stoffet/stofferne
f)
om nødvendigt betingelserne for anvendelse af det materiale eller den genstand, som stoffet eller komponenten er tilsat eller inkorporeret i.
Artikel 8
Betingelser vedrørende fastlæggelse af fællesskabslisten
1.   Fællesskabslisten udarbejdes på grundlag af ansøgninger indgivet i henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Fristen for indgivelse af ansøgninger er 18 måneder efter datoen for offentliggørelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (»autoriteten«) retningslinjer for sikkerhedsvurdering af stoffer, der anvendes i aktive og intelligente materialer og genstande.
Senest seks måneder efter offentliggørelsen af nærværende forordning offentliggør autoriteten disse retningslinjer.
3.   Kommissionen gør et register over alle stoffer, der er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til stk. 2, offentligt tilgængeligt.
4.   Kommissionen vedtager fællesskabslisten efter proceduren i artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
5.   Såfremt autoriteten anmoder om yderligere oplysninger og ansøgeren undlader at fremlægge de supplerende data inden udløbet af den fastsatte frist, vurderer autoriteten ikke stoffet med henblik på optagelse på fællesskabslisten, idet ansøgningen i dette tilfælde ikke kan betragtes som gyldig.
6.   Kommissionen vedtager fællesskabslisten, når autoriteten har afgivet udtalelse om alle de i registret opførte stoffer, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til stk. 2 og 5.
7.   For så vidt angår tilføjelse af nye stoffer på fællesskabslisten anvendes proceduren i artikel 9, 10 og11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
AFDELING 2
Betingelser for anvendelse af stoffer, der ikke skal opføres på fællesskabslisten
Artikel 9
Stoffer omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra a) og b)
1.   Afgivne aktive stoffer som omhandlet i denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra a), og stoffer, der er tilføjet eller inkorporeret ved hjælp af teknikker som f.eks. podning eller immobilisering som omhandlet i denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra b), skal anvendes i fuld overensstemmelse med relevante Fællesskabs og nationale fødevarebestemmelser og overholde bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1935/2004 og gennemførelsesbestemmelser hertil, når de finder anvendelse.
2.   Mængden af et afgivet aktivt stof indgår ikke i beregningen af den målte samlede migration, hvis der er fastsat en samlet migrationsgrænse ved en EF-særforanstaltning vedrørende det materiale i kontakt med fødevarer, som komponenten er inkorporeret i.
3.   Uanset artikel 4, stk. 1 og 3, i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mængden af et afgivet aktivt stof overstige den begrænsning, der er fastsat for det pågældende stof ved en EF-særforanstaltning eller en national foranstaltning vedrørende de materialer i kontakt med fødevarer, som komponenten er inkorporeret i, forudsat at mængden er i overensstemmelse med Fællesskabets fødevarebestemmelser, eller, hvis der ikke er vedtaget bestemmelser i fællesskabsregi, de nationale fødevarebestemmelser.
Artikel 10
Stoffer omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra c)
1.   Migration til fødevaren af stoffer fra komponenter, der ikke er i direkte kontakt med fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, jf. denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra c), må ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhed med en analysemetode i overensstemmelse med artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 
(
6
)
.
2.   Den i stk. 1 fastsatte grænseværdi udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer. Den gælder for en gruppe af stoffer, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt, navnlig isomerer eller stoffer med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.
KAPITEL III
MÆRKNING
Artikel 11
Supplerende mærkningsbestemmelser
1.   For at gøre det muligt for forbrugeren at identificere ikke-spiselige dele mærkes aktive og intelligente materialer og genstande eller dele heraf, når de opfattes som spiselige:
a)
med påskriften »KAN IKKE SPISES«, og
b)
for så vidt det er teknisk muligt det i bilag I afbildede symbol.
2.   De i henhold til stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes. Oplysningerne påtrykkes med typer i en skriftstørrelse på mindst 3 mm og skal være i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
3.   Afgivne aktive stoffer betragtes som ingredienser efter betydningen i artikel 6, stk. 4, litra a), i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2000/13/EF 
(
7
)
 og er omfattet af direktivets bestemmelser.
KAPITEL IV
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION
Artikel 12
Overensstemmelseserklæring
1.   I andre markedsføringsled end på stedet, hvor varen sælges til den endelige forbruger, skal aktive og intelligente materialer og genstande, hvad enten de er i kontakt med fødevarer eller ej, eller komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande eller stofferne bestemt til fremstilling af disse komponenter ledsages af en skriftlig erklæring i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Erklæringen i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag II.
Artikel 13
Dokumentation
Virksomhedslederen stiller efter anmodning relevant dokumentation for, at de aktive og intelligente materialer og genstande og komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder.
Denne dokumentation skal indeholde oplysninger om det/den aktive eller intelligente materiales eller genstands egnethed og effektivitet samt betingelserne for og resultaterne af prøver eller beregninger eller andre analyser og data/oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 4, litra e), og 5 anvendes fra den dato, hvorfra fællesskabslisten anvendes. Indtil da og uden at det berører kravene i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikel 9 og 10 i nærværende forordning finder eksisterende nationale bestemmelser om sammensætningen af aktive og intelligente materialer og genstande fortsat anvendelse.
Artikel 4, litra f), artikel 11, stk. 1 og 2, samt kapitel IV finder anvendelse fra den 19. december 2009 Indtil da, og uden at det berører kravene i artikel 4, stk. 5 og 6, i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikel 11, stk. 3, i nærværende forordning, finder eksisterende nationale bestemmelser om mærkning og overensstemmelseserklæringer for aktive og intelligente materialer og genstande fortsat anvendelse.
Materialer og genstande, der er mærket i henhold til artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1935/2004 inden den dato, hvorfra nærværende forordnings artikel 11, stk. 1 og 2, finder anvendelse, kan markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Indtil datoen for fællesskabslistens anvendelse skal afgivne aktive stoffer godkendes og anvendes i overensstemmelse med Fællesskabets relevante fødevarebestemmelser og skal opfylde bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1935/2004 samt gennemførelsesforanstaltningerne hertil.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2009.
På Kommissionens vegne
Androulla VASSILIOU
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  
            
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
.
(
2
)
  
            
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4
.
(
3
)
  
            
EFT L 192 af 11.7.1987, s. 49
.
(
4
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
5
)
  
            
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
.
(
6
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
.
(
7
)
  
            
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
.
BILAG I
SYMBOL
BILAG II
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
Den i artikel 12 omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger:
1)
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen
2)
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer de aktive og intelligente materialer og genstande eller komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og artikler eller stofferne bestemt til fremstilling af komponenterne
3)
Identiteten af de aktive og intelligente materialer og genstande eller komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og artikler eller stofferne bestemt til fremstilling af komponenterne
4)
Dato for erklæringen
5)
Bekræftelse af, at det/den aktive eller intelligente materiale eller genstand opfylder de relevante krav i denne forordning, i forordning (EF) nr. 1935/2004 og i alle relevante fællesskabssærforanstaltninger
6)
Relevante oplysninger vedrørende stofferne, der udgør de komponenter, for hvilke der gælder begrænsninger i henhold til Fællesskabets eller nationale fødevarebestemmelser og denne forordning; når det er relevant, renhedskriterier i henhold til Fællesskabets relevante fødevarebestemmelser samt betegnelsen på og mængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at de pågældende begrænsninger overholdes
7)
Relevante oplysninger om det/den aktive eller intelligente materiales eller genstands egnethed og effektivitet
8)
Specifikationer for anvendelse af komponenten, f.eks.:
i)
gruppen eller grupperne af materialer og genstande, som komponenten kan tilsættes til eller inkorporeres i
ii)
de anvendelsesbetingelser, der skal være overholdt, for at den påtænkte effekt opnås
9)
Specifikationer for anvendelse af materialet eller genstanden, f.eks.:
i)
angivelse af, hvilke(n) type(r) fødevarer det/den er bestemt til at komme i kontakt med
ii)
tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevarer
iii)
det forhold mellem overfladeareal i berøring med fødevaren og volumen, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden opfylder kravene
10)
Hvis der anvendes en funktionel barriere, bekræftelse af, at det/den aktive eller intelligente materiale eller genstand er i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 10.
Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere de aktive og intelligente materialer og genstande eller komponenten eller stoffet, den udstedes for, og skal fornyes, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data.

Summary:
Aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 450/2009
 — aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastlægger særlige regler for 
aktive
1
 og 
intelligente
2
 materialer og genstande, der supplerer de regler, der er fastsat i forordning (EF) 
nr. 1935/2004
, den generelle 
forordning om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
. 
Den fastsætter 
særlige krav
 vedrørende markedsføring af disse materialer og genstande og beskriver proceduren for godkendelse af disse på EU-plan. 
NØGLEPUNKTER
Anvendelsesområde
Forordningen finder anvendelse på 
aktive og intelligente materialer og genstande
 bestemt til kontakt med fødevarer, der bringes i omsætning i EU.
Krav til aktive og intelligente materialer og genstande
Aktive og intelligente materialer og genstande:
skal være egnede og effektive til det påtænkte anvendelsesformål 
må ikke afgive 
komponenter
3
 til fødevarerne i en mængde, der kan udgøre en 
fare for menneskers sundhed
 eller forårsage en 
uacceptabel ændring
 af fødevarernes sammensætning, smag eller lugt 
må ikke vildlede forbrugerne igennem mærknings, præsentations- eller reklamemateriale. 
Disse særlige krav berører ikke gældende EU-regler eller nationale regler vedrørende de materialer og genstande, som aktive eller intelligente komponenter tilsættes til eller inkorporeres i. Disse materialer kan være underlagt anden specifik lovgivning, såsom forordning (EU) 
nr. 
10/2011
 om 
plastmaterialer i kontakt med fødevarer
.
Sammensætning
Når forordningen er trådt i kraft fuldt ud, er det kun stoffer på 
EU-listen over godkendte stoffer
, der må bruges i komponenter i aktive og intelligente materialer og genstande. Forordningen træder fuldt i kraft, når 
Europa-Kommissionen
 gør en liste over alle stoffer, der må bruges i fremstillingen af aktive og intelligente komponenter, offentligt tilgængelig. 
Følgende stoffer må anvendes i komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande uden at være opført på listen:
afgivne aktive stoffer tilføjet eller inkorporeret ved hjælp af teknikker som f.eks. podning eller immobilisering, der anvendes i fuld overensstemmelse med relevante EU-regler og national lovgivning (f.eks. lovgivningen om 
fødevaretilsætningsstoffer
 og 
fødevareenzymer
)
stoffer, der anvendes i komponenter, som 
ikke er i direkte kontakt
 med fødevaren eller miljøet omkring fødevaren og er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, og ikke er mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske, eller stoffer der bevidst er fremstillet med en begrænset partikelstørrelse og har fysiske og kemiske egenskaber, som afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse.
Ansøgninger om godkendelse af stoffer, der udgør komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande
Ansøgninger om godkendelse af stoffer, der udgør komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande skal indgives til de kompetente myndigheder i et EU-land og ledsages af et teknisk dossier med de oplysninger, der er beskrevet i vejledningen vedrørende sikkerhedsvurdering, som er udarbejdet af 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (EFSA). 
EU-landet sender ansøgningen til EFSA, der er ansvarlig for at vurdere, hvorvidt stoffet overholder ovenstående betingelser. 
EU-liste over godkendte stoffer
For at komme med på listen skal de stoffer, der udgør komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande, opfylde de krav, der finder anvendelse på de pågældende produkter (se ovenfor).
Kommissionen skal vedtage EU-listen, når EFSA er kommet med sin udtalelse om alle de stoffer, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning om markedsføringstilladelse.
Listen skal indeholde følgende oplysninger:
stoffets/stoffernes identitet 
stoffets/stoffernes funktion 
referencenummer 
om nødvendigt betingelserne for anvendelse af stoffet/stofferne eller komponenten. 
Mærkning
Aktive og intelligente materialer og genstande:
der kommer i kontakt med fødevarer, skal mærkes korrekt, så forbrugeren kan identificere de ikke-spiselige dele. Således skal påskriften »KAN IKKE SPISES« fremgå af mærkningen sammen med symbolet afbildet i bilag I, hvis dette er muligt 
skal mærkes således, at det fremgår klart, at der er tale om aktive og/eller intelligente materialer og genstande. 
Afgivne aktive stoffer betragtes som ingredienser og skal mærkes i henhold til forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 om 
fødevareinformation til forbrugerne
.
Emballage
Det skal desuden bemærkes, at forordning (EF) 
nr. 
1935/2004
 om 
sikker emballering af fødevarer
 indeholder visse regler, der finder direkte anvendelse på aktive og intelligente materialer, herunder definitioner og mærkningskrav. Forordningen godkender brugen af aktiv og intelligent emballage, der kan forlænge fødevarers holdbarhed og give oplysninger om deres friskhed, forudsat at emballagen ikke påvirker fødevarernes sammensætning negativt.
Overensstemmelseserklæring
I andre markedsføringsled end på stedet, hvor varen sælges til den endelige forbruger, skal virksomheder udstede en skriftlig overensstemmelseserklæring, der indeholder de oplysningerne, der er fastsat i bilag II i forordningen, uanset om de aktive og intelligente materialer og genstande er i kontakt med fødevarer eller ej. 
En sådan erklæring skal også udstedes for de komponenter, der skal bruges til fremstilling af disse materialer og genstande eller de stoffer, der skal bruges til fremstilling af disse komponenter. 
HVORNÅR TRÆDER FORORDNINGEN I KRAFT?
Den trådte i kraft den 
19. december 2009
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Aktive og intelligente emballagestoffer
 (
EFSA
) 
Fødevarekontaktmateriale
 (
Europa-Kommissionen
) 
EU-vejledning til Kommissionens forordning (EF) 
nr. 450/2009
 af 
29. maj 2009
 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
 (
Europa-Kommissionen
). 
VIGTIGE BEGREBER
Aktive materialer og genstande:
 materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren.
Intelligente materialer og genstande:
 materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren.
Komponent:
 et stof eller en kombination af stoffer, der giver et materiale eller en genstand dets/dens aktive og/eller intelligente funktion, herunder produkter fra 
in situ
-reaktioner mellem sådanne stoffer. Det omfatter ikke de passive dele, såsom det materiale, de tilsættes til eller inkorporeres i.
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 
450/2009
 af 
29. maj 2009
 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 135 af 
30.5.2009
, 
s. 3-11
).
TILHØRENDE DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 af 
25. oktober 2011
 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 og (EF) 
nr. 1925/2006
 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 608/2004
 (EUT L 304 af 
22.11.2011
, 
s. 18-63
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
10/2011
 af 
14. januar 2011
 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 
15.1.2011
, 
s. 1-89
).
Se 
den konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1935/2004
 af 
27. oktober 2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 
13.11.2004
, 
s. 4-17
).
Se 
den konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
11.7.2019