CELEX ID: 32019R1381

--- ENGLISH ---

Document:
6.9.2019
EN
Official Journal of the European Union
L 231/1
REGULATION (EU) 2019/1381 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 20 June 2019
on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 2065/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2), Article 114 and Article 168(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 
(
2
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
3
)
,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
 lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law at both Union and national level. It provides, inter alia, that food law is to be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
(2)
Regulation (EC) No 178/2002 defines risk analysis as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management, and risk communication. For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority (the ‘Authority’), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
(3)
Risk communication is an essential part of the risk analysis process. The REFIT evaluation of the general food law (Regulation (EC) No 178/2002) of 2018 (‘Fitness Check of the General Food Law’) found that risk communication is not considered to be effective enough overall. This has an impact on consumers' confidence in the outcome of the risk analysis process.
(4)
It is necessary, therefore, to ensure transparent, continuous and inclusive risk communication throughout the risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers. Such risk communication should strengthen citizens' trust that the risk analysis is underpinned by the objective of ensuring a high level of protection of human health and consumers' interests. That risk communication should also be capable of contributing to a participatory and open dialogue between all interested parties in order to ensure that the prevalence of the public interest, and accuracy, comprehensiveness, transparency, consistency and accountability are taken into account in the risk analysis process.
(5)
Risk communication should place particular emphasis on explaining in an accurate, clear, comprehensive, coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how such findings are used to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant. Information should be provided on how risk management decisions were reached and on the factors, other than the results of the risk assessment, which were considered by the risk managers, as well as how those factors were weighed up against each other.
(6)
Given the ambiguity in the public perception of the difference between hazard and risk, risk communication should endeavour to clarify that distinction and thereby ensure that such distinction is better understood by the general public.
(7)
Where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health due to non-compliance resulting from intentional violations of applicable Union law perpetrated through fraudulent or deceptive practices, public authorities, identifying to the fullest extent possible the products concerned and the risk that they may present, should inform the public accordingly as soon as possible.
(8)
It is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers, while guaranteeing their independence.
(9)
On the basis of the general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and Member States, and following relevant public consultations. That general plan should promote an integrated risk communication framework for all risk assessors and risk managers at Union and national level on all matters relating to the food chain. It should also allow for the necessary flexibility and should not deal with situations specifically covered by the general plan for crisis management.
(10)
The general plan on risk communication should identify the key factors to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential impact on human health, animal health and, where relevant, the environment, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of exposure to a hazard, the level of urgency and the ability to control risk, and other factors that influence risk perception, including the applicable legal framework and relevant market context.
(11)
The general plan on risk communication should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation between the risk assessors and risk managers at Union and national level involved in the risk analysis process, in particular where several Union agencies provide scientific outputs on the same or on related subject matters, to ensure coherent risk communication and an open dialogue amongst all interested parties.
(12)
Transparency of the risk assessment process contributes to greater legitimacy of the Authority being acquired in the eyes of the consumers and general public in the pursuit of its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system. It is therefore essential to strengthen the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis underpinning the relevant Union law, and in particular in the risk assessment, including the transparency thereof as well as the organisation, functioning and independence of the Authority.
(13)
It is appropriate to increase the role of Member States as well as the effort and engagement of all parties involved in the Management Board of the Authority (the ‘Management Board’).
(14)
Experience shows that the role of the Management Board is focused on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States, of the European Parliament and of the Commission as well as of civil society and industry organisations in the Management Board, while providing that those representatives should have experience and expertise not only in the fields of food chain law and policy, including risk assessment, but also in the fields of managerial, administrative, financial and legal matters and ensuring that they act independently in the public interest.
(15)
The members of the Management Board should be selected and appointed in such a way as to secure the highest standards of competence and the broadest range of relevant experience available.
(16)
The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise. In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Authority's Scientific Panels. The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
(17)
To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the selection by the Authority's Executive Director and the appointment by the Management Board of the members of the Authority's Scientific Committee and Scientific Panels be based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while also ensuring the required multidisciplinary expertise for each Scientific Panel. It is essential to that end that the Executive Director, whose function is to defend the Authority's interests and in particular the independence of its expertise, have a role in the selection of those scientific experts. The Management Board should endeavour to ensure, to the largest extent possible, that experts appointed as members of the Scientific Panels are scientists who are also actively conducting research, and publishing their research findings in peer-reviewed scientific journals, provided that they comply with the strict criteria of excellence and independence. Proper financial compensation of the experts should be ensured. Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
(18)
It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise. It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Scientific Committee and the Scientific Panels. In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the tasks of the Scientific Panels, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by those Scientific Panels. That should be without prejudice to the independence of the Authority's scientific assessments.
(19)
Authorisation procedures are based on the principle that it is for the applicant or the notifier to prove that the subject matter of an application or notification complies with Union requirements. That principle is based on the premise that human health, animal health and, where relevant, the environment are better protected where the burden of proof is on the applicant or the notifier since it has to prove that the subject matter of its application or notification is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that that subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market. In accordance with that principle and the applicable regulatory requirements, in support of applications or notifications under Union sectoral law, applicants or notifiers are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and, in some cases, the efficacy of a subject matter.
(20)
Union law provides for the content of applications and notifications. It is essential that the application or notification submitted to the Authority for its risk assessment meet the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority. Applicants or notifiers and in particular small and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of those specifications. It is thus appropriate that, where the Authority may be requested to provide a scientific output, it should provide advice to a potential applicant or notifier upon request, before an application or notification is formally submitted. Such pre-submission advice should relate to the rules applicable to, and the content required for, an application or notification and should not address the design of the studies to be submitted, as that remains the applicant's responsibility.
(21)
Where the Authority may be requested to provide a scientific output, it should have knowledge of all studies performed by an applicant with a view to supporting an application under Union law. To that end, it is necessary and appropriate that, when business operators commission or carry out studies with a view to submitting an application or notification, they notify those studies to the Authority. The obligation to notify such studies should also apply to the laboratories and other testing facilities carrying them out. Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application has been made public in accordance with the applicable rules on transparency. In order to ensure effective implementation of that obligation, it is appropriate to provide for certain procedural consequences in the event of non-compliance. The Authority should, in that context, lay down practical arrangements to implement that obligation, including procedures for requesting and making public the justifications for the non-compliance.
(22)
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
, tests on animals should be replaced, reduced or refined. Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
(23)
In the case of applications or notifications to request the renewal of an authorisation or an approval, the authorised or approved substance or product has already been on the market for several years. Experience and knowledge therefore already exist with regard to that substance or product. Where the Authority may be requested to provide a scientific output, it is appropriate for studies planned for supporting requests for renewals, including information on the proposed design, that have been notified by the applicant or the notifier to the Authority, to be submitted for consultation of third parties. The Authority should systematically provide advice to the applicants or to the notifiers on the content of the intended renewal application or notifications, as well as on the design of studies, taking into account the comments received.
(24)
There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation procedures being primarily based on industry studies. It is of utmost importance that the Authority carry out searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment. In order to provide an additional level of guarantee to ensure that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an application or a notification for an authorisation or a renewal of an authorisation or an approval, it is appropriate to provide for consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available. To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place immediately after the studies submitted by industry included in an application or a notification are made public, under the applicable transparency rules. Where there is a risk that the results of a public consultation cannot be given proper consideration because of the applicable deadlines, it is appropriate to provide for a limited extension of those deadlines.
(25)
Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens. While maintaining the principle that the burden to prove compliance with Union requirements is on the industry, it is important to establish an additional verification tool, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment to address specific cases of high societal importance where there are serious controversies or conflicting results. Considering that those verification studies would be financed from the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission, taking into account the views expressed by the European Parliament and by Member States, should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies. Account should be taken of the fact that in some specific cases the verification studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake, for example, in cases where new scientific developments become available.
(26)
The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that, although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the food chain, is not always perceived as being fully transparent. That is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and in other Union sectoral legislative acts. The interplay among those acts can have an impact on the acceptance of the risk assessment by the general public.
(27)
The European citizens' initiative entitled ‘Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides’ further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation procedures.
(28)
It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment in a proactive manner. All scientific data and information supporting requests for authorisations or for approvals under Union law as well as other requests for scientific output should be made publicly available in a proactive manner and be easily accessible as early as possible in the risk assessment process. However, such disclosure to the public should be without prejudice to any rules concerning intellectual property rights or to any provisions of Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications or notifications. It should be ensured that such disclosure to the public is not considered to be permission for further uses or exploitation, without jeopardising the proactive character of disclosure to the public and the easy public access to the disclosed data and information.
(29)
To ensure the transparency of the risk assessment, a summary of the pre-submission advice should be made public only once a corresponding application or notification has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
(30)
Where the opinion of the Authority is requested in relation to applications or notifications submitted under Union law, and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(31)
To determine what level of proactive disclosure to the public strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process should be weighed up against the rights of applicants or notifiers, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
(32)
With respect to the application or notification procedures provided for in Union law, experience gained so far has shown that certain items of information are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral procedures. It is therefore appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of items of information whose disclosure, as demonstrated by the applicant or the notifier, will potentially harm the commercial interests concerned to a significant degree and which should not therefore be disclosed to the public. Those items should include the manufacturing and production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as technical and industrial specifications, such as impurities, inherent to that process other than information which is relevant to the assessment of safety. Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects or, where an environmental assessment is required under Union sectoral law, to environmental effects, or where relevant authorities have identified urgent needs to protect human health, animal health or the environment, should such information be disclosed.
(33)
For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed by an applicant or by a notifier in respect of a request for information submitted to support an application or a notification under Union law to be treated in a confidential manner.
(34)
It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection and confidentiality of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process, taking into account Regulations (EU) 2018/1725 
(
6
)
 and (EU) 2016/679 
(
7
)
 of the European Parliament and of the Council. Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests. In particular, for the purpose of ensuring the transparency and to avoid conflicts of interest, it is necessary to publish the names of the participants and observers in certain meetings of the Authority.
(35)
For the purpose of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats should be developed.
(36)
Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
(37)
Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different legal provisions applicable to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority. That evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Scientific Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
(38)
Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results. However, issues of compliance with the applicable standards, such as those set by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
 or those developed by the International Organization for Standardization, may arise in some cases and this is why international and national systems are in place to verify such compliance. It is therefore appropriate for the Commission to carry out fact-finding missions to assess the application by laboratories and other testing facilities of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application. Those fact-finding missions would allow the Commission to identify, and to aim at correcting, possible weaknesses in the systems and non-compliance and to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies. Based on the conclusions of such fact-finding missions, the Commission could propose appropriate legislative measures aimed at improving compliance with the relevant standards.
(39)
In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Regulations (EC) No 1829/2003 
(
9
)
, (EC) No 1831/2003 
(
10
)
, (EC) No 2065/2003 
(
11
)
, (EC) No 1935/2004 
(
12
)
, (EC) No 1331/2008 
(
13
)
, (EC) No 1107/2009 
(
14
)
, (EU) 2015/2283 
(
15
)
 and in Directive 2001/18/EC 
(
16
)
 of the European Parliament and of the Council should be amended.
(40)
To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process against the rights of applicants or of notifiers, taking into account the specific objectives of sectoral Union law as well as experience gained. Accordingly, it is necessary to make specific amendments to Regulations (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC in order to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
(41)
The rights on access to documents enshrined in Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
 and, where environmental information is concerned, the rights enshrined in Regulation (EC) No 1367/2006 
(
18
)
 and Directive 2003/4/EC 
(
19
)
 of the European Parliament and of the Council are unaffected by this Regulation. The rights provided by those acts should not in any manner be limited by the provisions on proactive dissemination laid down in this Regulation and the relevant assessment of confidentiality request.
(42)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of a general plan for risk communication and the adoption of standard data formats, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
.
(43)
In order to enable the Commission, Member States, the Authority and the business operators to adapt to the new requirements set by this Regulation while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
(44)
Since the appointment of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels depends on the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels.
(45)
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
21
)
,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
(1)
in Article 6, the following paragraph is added:
‘4.   Risk communication shall fulfil the objectives and respect the general principles set out in Articles 8a and 8b.’;
(2)
in Chapter II, the following Section is inserted:
‘Section 1a
Risk communication
Article 8a
Objectives of risk communication
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall pursue the following objectives:
(a)
raise awareness and understanding of the specific issues under consideration, including in cases of divergences in scientific assessment, during the entire risk analysis process;
(b)
ensure consistency, transparency and clarity in formulating risk management recommendations and decisions;
(c)
provide a sound basis, including, where appropriate, a scientific basis, for understanding risk management decisions;
(d)
improve the overall effectiveness and efficiency of the risk analysis;
(e)
foster public understanding of the risk analysis, including of the respective tasks and responsibilities of risk assessors and risk managers to enhance confidence in its outcome;
(f)
ensure appropriate involvement of consumers, feed and food businesses, the academic community and all other interested parties;
(g)
ensure appropriate and transparent exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the food chain;
(h)
ensure the provision of information to consumers about risk prevention strategies; and
(i)
contribute to the fight against the dissemination of false information and the sources thereof.
Article 8b
General principles of risk communication
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
(a)
ensure that accurate and all appropriate information is exchanged in an interactive and timely manner with all interested parties, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
(b)
provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions, including information on how risk management decisions were reached and which factors were considered;
(c)
take into account risk perceptions of all interested parties;
(d)
facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and
(e)
be clear and accessible, including to those not directly involved in the process or not having a scientific background, while duly respecting the applicable legal provisions on confidentiality and protection of personal data.
Article 8c
General plan for risk communication
1.   The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a general plan for risk communication in order to achieve the objectives set out in Article 8a, in accordance with the general principles set out in Article 8b. The Commission shall keep that general plan updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). When preparing those implementing acts, the Commission shall consult the Authority.
2.   The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level. It shall:
(a)
identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed;
(b)
identify the different types and levels of risk communication activities, and the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups;
(c)
establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers; and
(d)
establish appropriate mechanisms to ensure an open dialogue amongst consumers, food and feed businesses, the academic community and all other interested parties, and their appropriate involvement.’;
(3)
in Article 22(7), the second subparagraph is replaced by the following:
‘It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States that carry out similar tasks to those of the Authority and, where appropriate, with the relevant Union agencies.’;
(4)
Article 25 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   Each Member State shall nominate a member and an alternate member as its representatives to the Management Board. The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have the right to vote.’;
(b)
the following paragraphs are inserted:
‘1a.   In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
(a)
two members and two alternate members appointed by the Commission as its representatives, with the right to vote;
(b)
two members appointed by the European Parliament, with the right to vote;
(c)
four members and four alternate members with the right to vote as representatives of civil society and food chain interests, namely one member and one alternate member from consumer organisations, one member and one alternate member from environmental non-governmental organisations, one member and one alternate member from farmers organisations, and one member and one alternate member from industry organisations.
The members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list which shall be drawn up by the Commission and sent to the Council. The list shall include more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament by the Council, together with the relevant background documents. As quickly as possible and at the latest within three months of the receipt of that list, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council which shall then appoint those members.
1b.   The members and the alternate members of the Management Board shall be nominated and appointed on the basis of their relevant experience and expertise in the field of food chain law and policy, including risk assessment, whilst ensuring that there is relevant expertise in the fields of managerial, administrative, financial and legal matters within the Management Board.’;
(c)
paragraph 2 is replaced by the following:
‘2.   The term of office of members and alternate members shall be four years and may be renewed. However, the term of office of the members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1a may be renewed only once.’;
(d)
in paragraph 5, the second subparagraph is replaced by the following:
‘Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. Alternate members shall represent the members in their absence and vote on their behalf.’;
(5)
Article 28 is amended as follows:
(a)
paragraph 5 is replaced by the following:
‘5.   The members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five-year term of office, which may be renewed, following publication of a call for expression of interest in the 
Official Journal of the European Union
, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website. The Authority shall publish such a call for expression of interest after having informed the Member States about the necessary criteria and fields of expertise.
The Member States shall:
(a)
publish the call for expression of interest on the websites of their competent authorities and of their competent bodies which undertake tasks similar to those of the Authority;
(b)
inform relevant scientific organisations located on their territory;
(c)
encourage potential candidates to apply; and
(d)
take any other appropriate measures to support the call for expression of interest.’;
(b)
the following paragraphs are inserted:
‘5a.   The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be selected and appointed in accordance with the following procedure:
(a)
on the basis of the applications received to a call for expression of interest, the Executive Director shall draw up a draft list of suitable candidates including at least twice the number of candidates necessary to fill the posts in the Scientific Committee and the Scientific Panels and send the draft list to the Management Board, indicating the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel;
(b)
on the basis of that draft list, the Management Board shall appoint the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels and draw up the reserve list of candidates for the scientific Committee and the Scientific Panels;
(c)
the selection procedure and the appointments of the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be made on the basis of the following criteria:
(i)
a high level of scientific expertise;
(ii)
independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementation of that policy in respect of the members of the Scientific Panels;
(iii)
meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Scientific Panel to which they will be appointed and the applicable language regime;
(d)
where candidates have equivalent scientific expertise, the Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the appointments.
5b.   When the Authority identifies that specific expertise is missing in one or several Scientific Panels, the Executive Director shall propose to the Management Board, in accordance with the procedure laid down in paragraphs 5 and 5a, the appointment of additional members of the relevant Scientific Panels.
5c.   The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b.
5d.   Member States and employers of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels shall refrain from giving those members, or the external experts participating in the working groups of the Scientific Committee or the Scientific Panels, any instruction which is incompatible with the individual tasks of those members and experts, or with the tasks, responsibilities and independence of the Authority.
5e.   The Authority shall support the tasks of the Scientific Committee and Scientific Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in Article 36, including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Scientific Panels before they adopt them.
5f.   Each Scientific Panel shall include a maximum of 21 members.
5g.   Members of Scientific Panels shall have access to comprehensive training on the risk assessment.’;
(c)
in paragraph 9, point (b) is replaced by the following:
‘(b)
the number of members in each Scientific Panel but no more than the maximum number provided for in paragraph 5f.’;
(6)
the following Articles are inserted:
‘Article 32a
Pre-submission advice
1.   Where Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion, the staff of the Authority shall, at the request of a potential applicant or notifier, provide advice on the rules applicable to, and the content required for, the application or notification, prior to its submission. Such advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to any subsequent assessment of applications or notifications by the Scientific Panels. The staff of the Authority providing the advice shall not be involved in any preparatory scientific or technical work that is directly or indirectly relevant to the application or notification that is the subject of the advice.
2.   The Authority shall publish general guidance on its website regarding the rules applicable to, and the content required for, applications and notifications, including, where appropriate, general guidance on the design of required studies.
Article 32b
Notification of studies
1.   The Authority shall establish and manage a database of studies commissioned or carried out by business operators to support an application or notification in relation to which Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion.
2.   For the purposes of paragraph 1, business operators shall, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned or carried out by them to support an application or a notification, as well as the laboratory or testing facility carrying out that study, and its starting and planned completion dates.
3.   For the purposes of paragraph 1, laboratories and other testing facilities located in the Union shall also, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned by business operators and carried out by such laboratories or other testing facilities to support an application or a notification, its starting and planned completion dates, as well as the name of the business operator who commissioned such a study.
This paragraph shall also apply, 
mutatis mutandis
, to laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49.
4.   An application or notification shall not be considered valid or admissible where it is supported by studies that have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-notification of such studies.
Where studies have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be re-submitted, provided that the applicant or notifier notifies to the Authority those studies, in particular their title and their scope, the laboratory or testing facility carrying them out as well as their starting and planned completion dates.
The assessment of the validity or the admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the notification of the studies pursuant to the second subparagraph.
5.   An application or notification shall not be considered valid or admissible, where studies that have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the application or notification, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-inclusion of such studies.
Where the studies which have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 were not included in the application or notification, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be resubmitted, provided that the applicant or notifier submits all the studies that were notified in accordance with paragraph 2 or 3.
The assessment of the validity or admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the submission of the studies pursuant to the second subparagraph.
6.   Where the Authority detects, during its risk assessment, that studies notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the corresponding application or notification in full, and in the absence of a valid justification of the applicant or notifier to that effect, the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output shall be suspended. That suspension shall end six months after the submission of all data of those studies.
7.   The Authority shall make public the notified information only in cases where it received a corresponding application or notification and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Articles 38 to 39e.
8.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the provisions of this Article, including arrangements for requesting and making public the valid justifications in the cases referred to in paragraphs 4, 5 and 6. Those arrangements shall be in accordance with this Regulation and other relevant Union law.
Article 32c
Consultation of third parties
1.   Where the relevant Union law provides that an approval or an authorisation, including by means of a notification, may be renewed, the potential applicant or notifier for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose, including information on how the various studies are to be carried out to ensure compliance with regulatory requirements. Following such notification of studies, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal, including on the proposed design of studies. Taking into account the received comments from the stakeholders and the public which are relevant for the risk assessment of the intended renewal, the Authority shall provide advice on the content of the intended renewal application or notification, as well as on the design of the studies. The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications or notifications for renewal by the Scientific Panels.
2.   The Authority shall consult stakeholders and the public on the basis of the non-confidential version of the application or notification made public by the Authority in accordance with Articles 38 to 39e, and immediately after such disclosure to the public, in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application or notification. In duly justified cases, where there is a risk that the results of the public consultation performed in accordance with this paragraph cannot be given proper consideration because of the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output, those time limits may be extended for a maximum period of seven weeks. This paragraph is without prejudice to the Authority's obligations under Article 33 and does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants or notifiers during the risk assessment process.
3.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the procedures referred to in this Article and Article 32a.
Article 32d
Verification studies
Without prejudice to the obligation on applicants to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.’;
(7)
Article 38 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public:
(a)
agendas, participant lists and minutes of the Management Board, the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels and their working groups;
(b)
all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
(c)
scientific data, studies and other information supporting applications, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e;
(d)
the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e;
(e)
the annual declarations of interest made by the members of the Management Board, the Executive Director and the members of the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as the members of the working groups, and the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
(f)
its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32d;
(g)
the annual report of its activities;
(h)
requests from the European Parliament, from the Commission or from a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification;
(i)
a summary of the advice provided to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Articles 32a and 32c.
Information referred to in the first subparagraph shall be made public without delay, with the exception of the information referred to in point (c) thereof, as far as applications are concerned, and in point (i) thereof, which shall be made public without delay once an application has been considered valid or admissible.
The information referred to in the second subparagraph shall be made public in a dedicated section of the Authority's website. That dedicated section shall be publicly available and easily accessible. That information shall be available to be downloaded, printed and searched through in an electronic format.’;
(b)
the following paragraph is inserted:
‘1a.   The disclosure of the information referred to in points (c), (d) and (i) of the first subparagraph of paragraph 1 to the public shall be without prejudice to:
(a)
any existing rules concerning intellectual property rights which set out limitations on certain uses of the disclosed documents or their content; and
(b)
any provisions set out in Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (“data exclusivity rules”).
The disclosure to the public of the information referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1 shall not be considered to be explicit or implicit permission or licence for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited in breach of any intellectual property right or data exclusivity rules, and the Union shall not be responsible for its use by third parties. The Authority shall ensure that clear undertakings or signed statements are given to that effect by those who access the relevant information prior to its disclosure.’;
(c)
paragraph 3 is replaced by the following:
‘3.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and 41.’;
(8)
Article 39 is replaced by the following:
‘Article 39
Confidentiality
1.   By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public any information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
2.   Upon the request of an applicant, the Authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
the manufacturing or production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as other technical and industrial specifications inherent to that process or method, except for information which is relevant to the assessment of safety;
(b)
commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
(c)
commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and
(d)
quantitative composition of the subject matter of the request, except for information which is relevant to the assessment of safety.
3.   The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any sectoral Union law.
4.   Notwithstanding paragraphs 2 and 3:
(a)
where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to in paragraphs 2 and 3;
(b)
information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment, shall nevertheless be made public.’;
(9)
the following Articles are inserted:
‘Article 39a
Confidentiality request
1.   When submitting an application, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be treated as confidential in accordance with Article 39(2) and (3). Such request shall be accompanied by verifiable justification that demonstrates how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with Article 39(2) and (3).
2.   Where an applicant submits a confidentiality request, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall not include the information the applicant deems confidential on the basis of Article 39(2) and (3) and shall indicate the places where such information has been deleted. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Article 39b
Decision on confidentiality
1.   The Authority shall:
(a)
make public the non-confidential version of the application as submitted by the applicant without delay once that application has been considered valid or admissible;
(b)
proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
(c)
inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for that, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant disagrees with the assessment of the Authority, the applicant may state its views or withdraw its application within two weeks of the date on which it was notified of the Authority's position;
(d)
adopt a reasoned decision on the confidentiality request, taking into account the observations of the applicant, within 10 weeks of the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications and without delay in the case of supplementary data and information; notify the applicant of its decision and provide information on the right to submit a confirmatory application in accordance with paragraph 2; and inform the Commission and the Member States, where appropriate, of its decision; and
(e)
make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified at the earliest two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place pursuant to point (d).
2.   Within two weeks of the notification of the Authority's decision on the confidentiality request to the applicant pursuant to paragraph 1, the applicant may submit a confirmatory application asking the Authority to reconsider its decision. The confirmatory application shall have suspensive effect. The Authority shall examine the grounds for the confirmatory application and shall adopt a reasoned decision on that confirmatory application. It shall notify the applicant of that decision within three weeks of submitting the confirmatory application and shall include in that notification information on the available remedies, namely an action before the Court of Justice of the European Union (the “Court of Justice”) against the Authority pursuant to paragraph 3. The Authority shall make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted by the Authority as justified, at the earliest two weeks after the notification of the Authority's reasoned decision on the confirmatory application to the applicant has taken place pursuant to this paragraph.
3.   Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) respectively.
Article 39c
Review of confidentiality
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with point (b) of Article 39(4). Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply 
mutatis mutandis
.
Article 39d
Obligations with regard to confidentiality
1.   The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application or to a request by the European Parliament, by the Commission or by the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in Union law.
2.   The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become final. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
3.   If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of information as granted by the Authority in accordance with Articles 39 to 39e. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request to that effect is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before a final decision on the confidentiality request has been adopted by the Authority pursuant to, where appropriate, Article 39b(1) or (2), the Commission, the Member States and the Authority, shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
4.   Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of the obligation of professional secrecy pursuant to Article 339 TFEU.
5.   The Authority shall lay down in consultation with the Commission the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and in this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g. As regards Article 39b(2), the Authority shall ensure that appropriate separation of tasks is applied for the assessment of confirmatory applications.
Article 39e
Protection of personal data
1.   With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union law, the Authority shall always make public:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the names of authors of published or publicly available studies supporting such requests; and
(c)
the names of all participants and observers in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels, their working groups and any other ad hoc group meeting on the subject matter.
2.   Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available unless otherwise specified in Regulations (EU) 2016/679
 (
*1
)
 and (EU) 2018/1725
 (
*2
)
 of the European Parliament and of the Council.
3.   Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation. Any personal data made public pursuant to Article 38 of this Regulation and this Article shall only be used to ensure the transparency of the risk assessment under this Regulation and shall not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in accordance with point (b) of Article 5(1) of Regulation (EU) 2016/679 and point (b) of Article 4(1) of Regulation (EU) 2018/1725, as the case may be.
Article 39f
Standard data formats
1.   For the purposes of point (c) of Article 38(1) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats shall be adopted in accordance with paragraph 2 of this Article to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union law. Those standard data formats shall:
(a)
not be based on proprietary standards;
(b)
ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible;
(c)
be user-friendly and adapted for the use by small and medium-sized enterprises.
2.   For the adoption of standard data formats referred to in paragraph 1, the following procedure shall be followed:
(a)
the Authority shall draw up draft standard data formats for the purposes of the different authorisation procedures and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, by the Commission and by the Member States;
(b)
the Commission shall, taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legal frameworks and following any necessary adaptations, adopt, by means of implementing acts, standard data formats. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2);
(c)
the Authority shall make the standard data formats, as adopted, available on its website;
(d)
where standard data formats have been adopted pursuant to this Article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, by the Commission and by the Member States, shall only be submitted in accordance with those standard data formats.
Article 39g
Information systems
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed in a way that guarantees that any access to it is fully auditable and that the highest standards of security appropriate to the security risks at stake are attained, taking into account Articles 39 to 39f.
(
*1
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
)."
(
*2
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).’;"
(10)
in Article 40(3), the second subparagraph is replaced by the following:
‘The Authority shall make public all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Articles 38 to 39e.’;
(11)
Article 41 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   Notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council
 (
*3
)
 shall apply to documents held by the Authority.
Where environmental information is concerned, Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council
 (
*4
)
 shall also apply. Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council
 (
*5
)
 shall apply to environmental information held by Member States, notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation.
(
*3
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
)."
(
*4
)
  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (
OJ L 264, 25.9.2006, p. 13
)."
(
*5
)
  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
).’;"
(b)
paragraph 2 is replaced by the following:
‘2.   The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 and Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 by 27 March 2020, ensuring as wide access as possible to documents in its possession.’;
(12)
Article 61 is replaced by the following:
‘Article 61
Review clause
1.   The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
2.   By 28 March 2026, and every five years thereafter, the Commission shall evaluate the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. That evaluation shall also cover the impact of Article 32a on the functioning of the Authority with particular attention to the relevant workload and mobilisation of staff, and to any shifts in the allocation of the Authority's resources that may have taken place, at the expense of activities of public interest. That evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
3.   In the evaluation referred to in paragraph 2, the Commission shall also evaluate whether the organisational framework of the Authority needs to be further updated with regard to decisions on requests for confidentiality and confirmatory applications, namely by setting up a specific Board of Appeal or by other appropriate means.
4.   Where the Commission considers that the continued operation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
5.   The Commission shall report to the European Parliament, to the Council and to the Management Board on the findings of its reviews and evaluations under this Article. Those findings shall be made public.’;
(13)
the following Article is inserted:
‘Article 61a
Fact-finding missions
Commission experts shall perform fact-finding missions in Member States to assess the application, by laboratories and by other testing facilities, of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application, as well as compliance with the notification obligation set out in Article 32b(3), by 28 March 2025. By that date, Commission experts shall also perform fact-finding missions to assess the application of those standards by laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49.
Non-compliance identified during those fact-finding missions shall be brought to the attention of the Commission, Member States, the Authority as well as the assessed laboratories and other testing facilities. The Commission, the Authority and Member States shall ensure the appropriate follow-up to such identified non-compliance.
The outcome of these fact-finding missions shall be presented in an overview report. On the basis of that report, the Commission shall submit a legislative proposal, if appropriate, as regards, in particular, any necessary control procedures, including audits.’.
Article 2
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003
Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
(1)
in Article 5, paragraph 3 is amended as follows:
(a)
the introductory wording is replaced by the following:
‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and shall be accompanied by the following:’;
(b)
point (l) is replaced by the following:
‘(l)
an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002;’;
(c)
the following point is added:
‘(m)
a summary of the dossier in a standardised form.’;
(2)
in Article 6, paragraph 7 is replaced by the following:
‘7.   The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
(3)
in Article 10, paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) of this Regulation still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
(4)
in Article 11(2), the introductory wording is replaced by the following:
‘2.   The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’;
(5)
in Article 17, paragraph 3 is amended as follows:
(a)
the introductory wording is replaced by the following:
‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’;
(b)
point (l) is replaced by the following:
‘(l)
an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002;’;
(c)
the following point is added:
‘(m)
a summary of the dossier in a standardised form.’;
(6)
in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following:
‘7.   The Authority shall, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, make its opinion public, after the deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
(7)
in Article 22, paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
(8)
in Article 23(2), the introductory wording is replaced by the following:
‘2.   The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’;
(9)
in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions and opinions from the competent authorities referred to in Article 4 of Directive 2001/18/EC, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and taking into account Article 30 of this Regulation.
2.   The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
 (
*6
)
 when handling applications for access to documents held by the Authority.
(
*6
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).’;"
(10)
Article 30 is replaced by the following:
‘Article 30
Confidentiality
1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article:
(a)
the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and
(b)
the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
2.   In addition to the items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and
(b)
breeding patterns and strategies.
3.   The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Articles 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise.
4.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 3
Amendments to Regulation (EC) No 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
(1)
Article 7 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   An application for an authorisation as provided for in Article 4 of this Regulation shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the “Authority”).’;
(b)
in paragraph 2, point (c) is replaced by the following:
‘(c)
make public the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.’;
(2)
Article 18 is replaced by the following:
‘Article 18
Transparency and confidentiality
1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
.
2.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and in this Article, the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification. The Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
3.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) of, and Annex I to, this Regulation; and
(b)
specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
4.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 4
Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003
Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
(1)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in paragraph 2, point (c) is replaced by the following:
‘(c)
The Authority shall:
(i)
inform without delay the Commission and the other Member States of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and
(ii)
make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.’;
(b)
paragraph 4 is replaced by the following:
‘4.   The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph 1 of this Article, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.’;
(2)
in Article 14, paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.’;
(3)
Article 15 is replaced by the following:
‘Article 15
Confidentiality
1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002:
(a)
the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and
(b)
the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
2.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 5
Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004
Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
(1)
Article 9 is amended as follows:
(a)
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following:
‘(c)
the Authority shall without delay:
(i)
inform the Commission and the other Member States of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and
(ii)
make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.’;
(b)
paragraph 2 is replaced by the following:
‘2.   The Authority shall publish detailed guidelines, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
.’;
(2)
in Article 19, paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
, and with Article 20 of this Regulation.’;
(3)
Article 20 is replaced by the following:
‘Article 20
Confidentiality
1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and in this Article:
(a)
the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and
(b)
the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
2.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
any information provided in detailed descriptions of starting substances and mixtures used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of mixtures, materials or articles in which the applicant intends to use that substance, the manufacturing methods of those mixtures, materials or articles, impurities, and migration testing results, except for information which is relevant to the assessment of safety;
(b)
the trademark under which the substance shall be marketed as well as the tradename of the mixtures, material or articles in which it shall be used, where applicable; and
(c)
any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in point (n) of Article 5(1) of this Regulation.
3.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 6
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008
Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
(1)
in Article 6, the following paragraph is added:
‘5.   The Authority shall make public the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.’;
(2)
Article 11 is replaced by the following:
‘Article 11
Transparency
Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall make public without delay the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. The Authority shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.’;
(3)
Article 12 is replaced by the following:
‘Article 12
Confidentiality
1.   The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
2.   Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
3.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the substance subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the materials or products in which the applicant intends to use the substance subject to the authorisation, except for information which is relevant to the assessment of safety;
(b)
where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches of the substance subject to the authorisation, except for information which is relevant to the assessment of safety.
4.   Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 3 of this Article shall apply 
mutatis mutandis
.
5.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 7
Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009
Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
(1)
Article 7 is amended as follows:
(a)
in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following:
‘An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (the “rapporteur Member State”), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
.’;
(b)
paragraph 3 is replaced by the following:
‘3.   When submitting the application, the applicant may submit a request, pursuant to Article 63, to treat certain information, including certain parts of the dossier, as confidential and shall physically separate that information.
Member States shall assess the confidentiality requests. After consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be treated as confidential, in accordance with Article 63.
The Authority, following consultations with the Member States, shall lay down practical arrangements to ensure the consistency of those assessments.’;
(2)
Article 10 is replaced by the following:
‘Article 10
Public access to the dossiers
The Authority shall without delay make the dossiers referred to in Article 8, including any supplementary information supplied by the applicant, available to the public, with the exception of any information to which the rapporteur Member State has granted confidential treatment pursuant to Article 63.’;
(3)
In Article 15, paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the Commission, to the other Member States and to the Authority, no later than three years before the expiry of the approval. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
.’;
(4)
Article 16 is replaced by the following:
‘Article 16
Public access to the information for renewal
The Authority shall assess, without delay, any confidentiality request and make available to the public the information provided by the applicant under Article 15 as well as any other supplementary information submitted by the applicant, except for information in respect of which confidential treatment has been requested and granted by the Authority pursuant to Article 63.
The Authority, following consultations with the Member States, shall lay down practical arrangements to ensure the consistency of those assessments.’;
(5)
in Article 63, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
‘1.   An applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification.
2.   Confidential treatment may be granted only with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for such impurities;
(c)
results of production batches of the active substance including impurities; and
(d)
information on the complete composition of a plant protection product.
2a.   Where the Authority assesses confidentiality requests under this Regulation, the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 2 of this Article shall apply.
2b.   Where Member States assess confidentiality requests under this Regulation, the following requirements and procedures apply:
(a)
confidentiality treatment may only be granted with respect to information listed in paragraph 2;
(b)
where the Member State has decided which information is to be treated as confidential, it shall inform the applicant of its decision;
(c)
Member States, the Commission and the Authority shall take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been granted is not made public;
(d)
Article 39e of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply 
mutatis mutandis
;
(e)
notwithstanding paragraph 2 and points (c) and (d) of this paragraph:
(i)
where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Member State may disclose the information referred to in paragraph 2;
(ii)
information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;
(f)
if the applicant withdraws or has withdrawn an application, Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality as granted in accordance with this Article. Where the withdrawal of the application takes place before the Member State has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the Authority shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
3.   This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC
 (
*7
)
 and Regulations (EC) No 1049/2001
 (
*8
)
 and (EC) No 1367/2006
 (
*9
)
 of the European Parliament and of the Council.
(
*7
)
  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
)."
(
*8
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
)."
(
*9
)
  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (
OJ L 264, 25.9.2006, p. 13
).’."
Article 8
Amendments to Regulation (EU) 2015/2283
Regulation (EU) 2015/2283 is amended as follows:
(1)
Article 10 is amended as follows:
(a)
paragraph 1 is replaced by the following:
‘1.   The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. The Commission shall make the application available to the Member States without delay. The Commission shall make a summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.’;
(b)
paragraph 3 is replaced by the following:
‘3.   Where the Commission requests an opinion from the European Food Safety Authority (the “Authority”), the Authority shall make public the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.’;
(2)
in Article 15, paragraph 2 is replaced by the following:
‘2.   Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1 of this Article, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned. Where the Authority submits duly reasoned safety objections, it shall make public, without delay, the notification, pursuant to Article 23, which shall apply 
mutatis mutandis
.’;
(3)
Article 16 is amended as follows:
(a)
in the first paragraph, the following sentence is added:
‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.’;
(b)
in the second paragraph, the following sentence is added:
‘The Authority shall make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.’;
(4)
Article 23 is replaced by the following:
‘Article 23
Transparency and confidentiality
1.   Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article.
2.   The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
3.   Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
4.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the novel food subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the specific foods or food categories in which the applicant intends to use that novel food, except for information which is relevant to the assessment of safety;
(b)
where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches, except for information which is relevant to the assessment of safety.
5.   Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16 of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 4 of this Article shall apply 
mutatis mutandis
.
6.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Article 9
Amendments to Directive 2001/18/EC
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
(1)
in Article 6, the following paragraph is inserted:
‘2a.   The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.’;
(2)
in Article 13, the following paragraph is inserted:
‘2a.   The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.’;
(3)
Article 25 is replaced by the following:
‘Article 25
Confidentiality
1.   The notifier may submit a request to the competent authority to treat certain parts of the information submitted under this Directive as confidential, accompanied by verifiable justification, in accordance with paragraphs 3 and 6.
2.   The competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier.
3.   Upon request of a notifier, the competent authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information, upon verifiable justification, where the disclosure of such information is demonstrated by the notifier to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and
(c)
breeding patterns and strategies.
4.   The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information is to be treated as confidential and shall inform the notifier of its decision.
5.   Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall take the necessary measures to ensure that confidential information notified or exchanged under this Directive is not made public.
6.   The relevant provisions of Articles 39e and 41 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply 
mutatis mutandis
.
7.   Notwithstanding paragraphs 3, 5 and 6 of this Article:
(a)
where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the competent authority may disclose the information referred to in paragraph 3; and
(b)
information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the relevant Scientific Committee(s) or the conclusions of the assessment reports and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
8.   In the event of a withdrawal of the notification by the notifier, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall respect the confidentiality as granted by the competent authority in accordance with this Article. Where the withdrawal of the notification takes place before the competent authority has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall not make public the information for which confidentiality has been requested.’;
(4)
in Article 28, the following paragraph is added:
‘4.   Where the relevant Scientific Committee is consulted in accordance with paragraph 1 of this Article, it shall make public without delay the notification, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the notifier, as well as its scientific opinions, with the exception of any information to which the competent authority has granted confidential treatment in accordance with Article 25.’.
Article 10
Transitional measures
1.   This Regulation shall not apply to applications under Union law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority before 27 March 2021.
2.   The term of office of the members of the Management Board of the Authority (the ‘Management Board’) who are in office on 30 June 2022, shall expire on that date. Notwithstanding the dates of application referred to in Article 11, the procedure for nomination and appointment of members to the Management Board set out in point 4 of Article 1 shall apply for the purposes of allowing the members appointed under those rules to start their term of office on 1 July 2022.
3.   Notwithstanding the dates of application referred to in Article 11, the term of office of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels who are in office on 30 June 2021, shall be prolonged until the members of that Scientific Committee and those Scientific Panels appointed according to the selection and appointment procedure laid down in point 5 of Article 1 start their term of office.
Article 11
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 27 March 2021.
However, points 4 and 5 of Article 1 shall apply from 1 July 2022.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 20 June 2019.
For the European Parliament
The President
A. TAJANI
For the Council
The President
G. CIAMBA
(
1
)
  
            
OJ C 440, 6.12.2018, p. 158
.
(
2
)
  
            
OJ C 461, 21.12.2018, p. 225
.
(
3
)
  Position of the European Parliament of 17 April 2019 (not yet published in the Official Journal) and the decision of the Council of 13 June 2019.
(
4
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
(
5
)
  Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (
OJ L 276, 20.10.2010, p. 33
).
(
6
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
7
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
8
)
  Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44
).
(
9
)
  Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
).
(
10
)
  Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29
).
(
11
)
  Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (
OJ L 309, 26.11.2003, p. 1
).
(
12
)
  Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
).
(
13
)
  Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1
).
(
14
)
  Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1
).
(
15
)
  Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1
).
(
16
)
  Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).
(
18
)
  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (
OJ L 264, 25.9.2006, p. 13
).
(
19
)
  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
).
(
20
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
21
)
  Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (
OJ L 8, 12.1.2001, p. 1
).

Summary:
European Food Safety Authority (EFSA) — ensuring safe food and animal feed in the EU
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 178/2002
 — general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and procedures for food safety
Regulation (EU) 2019/1381 — transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Known as the regulation on general food law, it strengthens the rules on the safety of food and feed in the EU.
It also sets up the 
European Food Safety Authority (EFSA)
, which provides support for the scientific testing and evaluation of food and feed.
The regulation does not cover production on the farm for private use or the handling of food at home.
KEY POINTS
No foods dangerous to health or unfit for consumption may be put on sale. The following factors are taken into account: 
the normal conditions under which food is used by the consumer;
information provided to the consumer;
the effect on health, in the short and long term;
cumulative toxic effects;
the particular health sensitivities of a specific category of consumers where the food is intended for that category of consumers.
If any unsafe food or feed is part of a batch, it is assumed that the whole batch is unsafe.
Food legislation applies at 
all stages of the food chain
, from production, processing, transport and distribution to supply. In particular, 
food businesses must
: 
guarantee the 
traceability
 of food, feed and food-producing animals at all stages of production and distribution,
immediately 
withdraw food or feed from the market
, or 
recall
 products already supplied, if these are considered to be harmful to health,
inform the appropriate authorities
, and consumers where necessary.
EFSA provides scientific and technical support to the 
European Commission
 and EU countries in all areas impacting on food safety. It is also responsible for coordinating risk assessments, identifying emerging risks and advising on crisis management.
Where risk is identified following a health risk analysis, EU countries and the Commission may adopt provisional precautionary measures consistent with a high level of health protection.
The 
rapid alert system
 for food and feed (
RASFF
) involving EU countries, the Commission and EFSA, provides for information sharing on: 
measures to restrict the circulation of food, or its withdrawal from the market;
action taken to prevent, limit or impose specific conditions on the placing on the market or the eventual use of food or feed;
the rejection of a batch of imported food.
This information must also be made available to the general public where appropriate.
Where food or feed presents a serious and uncontainable risk to health or the environment, the Commission’s 
emergency protective measures
 can include suspending trade in or imports of the product. EU countries may take similar measures if the Commission fails to take action.
Together with EFSA and EU countries, the Commission must draw up a 
general crisis-management plan
 to cover situations where the standard emergency protective measures are insufficient. Where such a case is identified the Commission must immediately set up a 
crisis unit
 to identify the options for protecting human health.
The EU also aims to protect consumers against fraudulent or deceptive practices in the food trade, such as food adulteration (for example, horsemeat in beef products), and provide a basis for consumers to make informed choices about food.
Regulation (EU) 2019/1381 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amends mainly Regulation (EC) 
No 178/2002.
 It seeks to do the following.
Ensure more transparency
: The public will have automatic access to all studies and information submitted in support of any request addressed to the EFSA, e.g. to all studies supporting a request for an authorisation by a food business operator, early on in the risk assessment process. Duly justified confidential information will not be disclosed. Stakeholders and the general public will also be consulted on these submitted studies. The feedback received with allow EFSA to have access to the widest evidence base possible before it delivers its scientific advice.
Increase the independence and robustness of submitted scientific studies
: EFSA will be notified of all studies, when these are commissioned, with a view to a future application procedure, during the pre-submission phase. This will guarantee that companies applying for authorisations submit all relevant information and do not hold back unfavourable studies. EFSA will also provide general advice to applicants, in particular 
small and medium-sized enterprises
, prior to the submission of the dossier. The Commission may ask EFSA to commission additional studies for verification purposes in exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results. The Commission will also perform fact-finding missions to verify the compliance of laboratories with the applicable standards for carrying out studies submitted to EFSA. The outcome of the fact-finding missions will be presented in an overview report.
Strengthen governance and scientific cooperation
: EU countries, 
civil society
 and the 
European Parliament
 will be involved in the governance of EFSA by being duly represented in its management board. EU countries will encourage EFSA’s scientific capacity to develop, for example, by means of joint projects and the sharing of best practices, and will undertake promotion activities to ensure the recruitment of the best independent experts in EFSA’s work.
Develop comprehensive risk communication
: a general plan for risk communication will be adopted by means of an implementing act to ensure a comprehensive risk communication framework throughout the risk-analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Regulation (EC) 
No 178/2002
 has applied since 
21 February 2002
.
The new rules contained in amending Regulation (EU) 2019/1381 apply as of 
27 March 2021
.
BACKGROUND
Regulation (EU) 2019/1381 also amends another 8 sectoral acts (i.e. acts on specific related sectors), as far as transparency aspects are concerned:
Directive 
2001/18/EC
 on the 
deliberate release into the environment of genetically modified organisms
,
Regulation (EC) 
No 
1829/2003
 on 
genetically modified food and feed
,
Regulation (EC) 
No 
1831/2003
 on 
feed additives
,
Regulation (EC) 
No 
2065/2003
 on 
smoke flavourings
,
Regulation (EC) 
No 
1935/2004
 on 
food contact materials
,
Regulation (EC) 
No 
1331/2008
 on the 
common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
,
Regulation (EC) 
No 
1107/2009
 on 
plant protection products
 and
Regulation (EU) 
No 
2015/2283
 on 
novel foods
.
For more information, see:
Food safety: overview
 (
European Commission
).
MAIN DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
178/2002
 of the European Parliament and of the Council of 
28 January 2002
 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 
1.2.2002
, 
pp. 1-24
)
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 178/2002
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
2019/1381
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) 
No 178/2002
, (EC) 
No 1829/2003
, (EC) 
No 1831/2003
, (EC) 
No 2065/2003
, (EC) 
No 1935/2004
, (EC) 
No 1331/2008
, (EC) 
No 1107/2009
, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC (OJ L 231, 
6.9.2019
, 
pp. 1-28
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2017/745
 of the European Parliament and of the Council of 
5 April 2017
 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 
No 178/2002
 and Regulation (EC) 
No 1223/2009
 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 
5.5.2017
, 
pp. 1-175
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EU) 
2015/2283
 of the European Parliament and of the Council of 
25 November 2015
 on novel foods, amending Regulation (EU) 
No 1169/2011
 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) 
No 258/97
 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) 
No 1852/2001
 (OJ L 327, 
11.12.2015
, 
pp. 1-22
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1107/2009
 of the European Parliament and of the Council of 
21 October 2009
 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 
24.11.2009
, 
pp. 1-50
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1331/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 1-6
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1935/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
27 October 2004
 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 
13.11.2004
, 
pp. 4-17
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1831/2003
 of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2003
 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 
18.10.2003
, 
pp. 29-43
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1829/2003
 of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2003
 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 
18.10.2003
, 
pp. 1-23
)
See 
consolidated version
.
last update 
22.10.2019

--- DANISH ---

Document:
6.9.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 231/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1381
af 20. juni 2019
om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 
(
2
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
4
)
 fastsætter de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, således at der skabes et fælles grundlag for foranstaltninger på fødevarelovgivningsområdet på både EU-plan og nationalt plan. Den fastsætter bl.a., at fødevarelovgivningen skal være baseret på en risikoanalyse, medmindre dette vil være uhensigtsmæssigt under hensyn til foranstaltningens karakter eller omstændighederne i øvrigt.
(2)
I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres risikoanalyse som en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation. Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed.
(3)
Risikokommunikation er en væsentlig del af risikoanalyseprocessen. REFIT-evalueringen af den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002) fra 2018 (»kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning«) viste, at risikokommunikationen generelt ikke anses for at være effektiv nok. Dette har konsekvenser for forbrugernes tillid til resultatet af risikoanalyseprocessen.
(4)
Det er derfor nødvendigt at sikre en gennemsigtig, vedvarende og inklusiv risikokommunikation gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. En sådan risikokommunikation bør styrke borgernes tillid til, at risikoanalysen bygger på et mål om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser. Denne risikokommunikation bør også kunne bidrage til en inddragende og åben dialog mellem alle interesserede parter med henblik på at sikre, at udbredelsen af offentlighedens interesse, samt nøjagtighed, fuldstændighed, gennemsigtighed, konsistens og ansvarlighed tages i betragtning i risikoanalyseprocessen.
(5)
Risikokommunikation bør lægge særlig vægt på, at man på en nøjagtig, klar, fuldstændig, sammenhængende, hensigtsmæssig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan sådanne resultater anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant. Der bør gives oplysninger om, hvordan risikostyringsbeslutninger er truffet, og om de faktorer, bortset fra resultaterne af risikovurderingen, som de ansvarlige for risikostyringen har overvejet, samt hvordan disse faktorer er vejet op mod hinanden.
(6)
I lyset af uklarheden i offentlighedens opfattelse af forskellen mellem fare og risiko bør risikokommunikation tilstræbe at tydeliggøre denne forskel og dermed sikre, at en sådan forskel forstås bedre af offentligheden.
(7)
Hvis der er rimelig grund til at nære mistanke om, at en fødevare eller et foder kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed på grund af manglende overholdelse som følge af forsætlig overtrædelse af den gældende EU-ret, der er begået ved uredelig eller vildledende handlemåde, bør de offentlige myndigheder så hurtigt som muligt informere offentligheden herom og i videst muligt omfang identificere de pågældende produkter og den risiko, som de kan udgøre.
(8)
Det er nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, samtidig med at deres uafhængighed garanteres.
(9)
På grundlag af disse generelle målsætninger og principper bør der udarbejdes en generel plan for risikokommunikation i tæt samarbejde med autoriteten og medlemsstaterne og i forlængelse af relevante offentlige høringer. Denne generelle plan bør fremme en integreret ramme for risikokommunikation, som omfatter alle de ansvarlige for risikovurderingen og alle de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og nationalt plan og vedrører alle forhold omkring fødevarekæden. Planen bør også give mulighed for den nødvendige fleksibilitet og bør ikke vedrøre situationer, som specifikt er omfattet af den generelle krisestyringsplan.
(10)
Den generelle plan for risikokommunikation bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter, der er behov for såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på menneskers sundhed, dyresundheden og, hvor det er relevant, miljøet, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, niveauer af eksponering for fare, den hastende karakter og evnen til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst.
(11)
Den generelle plan for risikokommunikation bør ligeledes fastsætte, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende koordinerings- og samarbejdsmekanismer blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og nationalt plan, som er involveret i risikoanalyseprocessen, navnlig hvis flere EU-agenturer leverer videnskabelige resultater om samme eller relaterede emner, for at sikre en sammenhængende risikokommunikation og en åben dialog mellem alle interesserede parter.
(12)
Åbenhed i risikovurderingsprocessen bidrager til, at autoriteten opnår en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system. Det er derfor vigtigt at styrke offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyse, der understøtter den relevante EU-ret, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder åbenhed herom, såvel som autoritetens organisation, funktion og uafhængighed.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at øge medlemsstaternes rolle samt indsatsen fra og engagementet hos alle parter, der er involveret i autoritetens bestyrelse (»bestyrelsen«).
(14)
Erfaringen viser, at bestyrelsen først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater, Europa-Parlamentet og Kommissionen samt civilsamfundet og industriorganisationer i bestyrelsen, og disse repræsentanter bør ikke kun have erfaring og ekspertise inden for lovgivning og politik på fødevarekædeområdet, herunder risikovurdering, men også inden forledelsesmæssige, administrative, økonomiske og juridiske spørgsmål, og det bør sikres, at de handler uafhængigt og i offentlighedens interesse.
(15)
Bestyrelsesmedlemmerne bør udvælges og udpeges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og det bredeste udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed.
(16)
I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der konstateret visse mangler med hensyn til autoritetens evne til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau. Der har navnlig været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af autoritetens ekspertpaneler. Systemet skal derfor styrkes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af eksperter, der kan opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.
(17)
For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør autoritetens administrerende direktørs udvælgelse og bestyrelsens udpegelse af medlemmerne af autoritetens videnskabelige komité og af ekspertpanelerne ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og også den krævede tværfaglige ekspertise for hvert videnskabeligt panel. Det er vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare autoritetens interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen af disse videnskabelige eksperter. Bestyrelsen bør i videst muligt omfang bestræbe sig på at sikre, at eksperter, der udpeges til medlemmer af ekspertpanelerne, er forskere, som også aktivt udfører forskning og offentliggør deres forskningsresultater i peerevaluerede videnskabelige tidsskrifter, forudsat at de opfylder de strenge kompetence- og uafhængighedskriterier. Passende økonomisk godtgørelse til eksperter bør sikres. Der bør ligeledes indføres yderligere foranstaltninger for at sikre, at de videnskabelige eksperter har midlerne til at handle uafhængigt.
(18)
Det er vigtigt at sikre autoritetens effektive drift og forbedre bæredygtigheden af dens ekspertise. Det er derfor nødvendigt at øge autoritetens og medlemsstaternes støtte til det arbejde, som den videnskabelige komité og ekspertpanelerne udfører. Autoriteten bør navnlig tilrettelægge det forberedende arbejde til støtte for ekspertpanelets opgaver, herunder ved at anmode autoritetens personale eller de nationale videnskabelige organisationer, der har et netværkssamarbejde med autoriteten, om at udarbejde udkast til forberedende ekspertudtalelser, der skal peerevalueres og vedtages af disse ekspertpaneler. Dette bør ikke berøre uafhængigheden af autoritetens videnskabelige vurderinger.
(19)
Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren eller anmelderen at bevise, at genstanden for en ansøgning eller anmeldelse opfylder Unionens krav. Dette princip er baseret på den antagelse, at menneskers sundhed, dyresundheden og, hvis det er relevant, miljøet er bedre beskyttet, når det er ansøgeren eller anmelderen, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at genstanden for en ansøgning eller underretning er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig. I overensstemmelse med dette princip og de gældende lovkrav skal ansøgere eller anmeldere til støtte for ansøgninger eller anmeldelser i henhold til Unionens sektorspecifikke lovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder forsøg, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.
(20)
EU-retten fastsætter indholdet af ansøgninger og anmeldelser. Det er vigtigt, at ansøgninger eller anmeldelser, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering. Ansøgere eller anmeldere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer. Autoriteten bør derfor, hvor den kan blive anmodet om at levere et videnskabeligt resultat, yde rådgivning til potentielle ansøgere eller anmeldere, når der anmodes herom, inden en ansøgning eller anmeldelse indgives formelt. En sådan rådgivning forud for indgivelsen bør vedrøre de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning eller anmeldelse og bør ikke gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, som forbliver ansøgerens ansvar.
(21)
Hvor autoriteten kan blive anmodet om at levere et videnskabeligt resultat, bør den have kendskab til alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger med henblik på at støtte en ansøgning i henhold til EU-retten. Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, når de bestiller eller gennemfører undersøgelser med henblik på at indgive en ansøgning eller anmeldelse, underretter autoriteten om disse undersøgelser. Pligten til at underrette om sådanne undersøgelser bør også gælde for de laboratorier og andre testfaciliteter, der gennemfører dem. Oplysninger om de meddelte undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed. For at sikre effektiv gennemførelse heraf er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse proceduremæssige konsekvenser i tilfælde af manglende underretning. Autoriteten bør i denne forbindelse fastlægge praktiske ordninger for gennemførelsen af denne underretningspligt, herunder procedurer for anmodning om og offentliggørelse af begrundelserne for manglende overholdelse heraf.
(22)
Dyreforsøg bør i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU 
(
5
)
 erstattes, begrænses eller forfines. Gentagelse af dyreforsøg inden for denne forordnings anvendelsesområde bør derfor undgås i det omfang, dette er muligt.
(23)
Ved ansøgninger eller anmeldelser om fornyelse af en tilladelse eller en godkendelse har det tilladte eller godkendte stof eller produkt allerede været på markedet i flere år. Der findes derfor allerede erfaring og viden om dette stof eller produkt. Hvor autoriteten kan blive anmodet om at levere et videnskabeligt resultat, bør de planlagte undersøgelser til støtte for anmodninger om fornyelse, herunder oplysninger om foreslået udformning, som ansøgeren eller anmelderen har underrettet autoriteten om, forelægges med henblik på høring af tredjeparter. Autoriteten bør systematisk yde rådgivning til ansøgere eller anmeldere vedrørende indholdet af den påtænkte ansøgning eller anmeldelse om fornyelse og vedrørende udformning af undersøgelser, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer.
(24)
I offentligheden er der er visse betænkeligheder ved, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelsesprocedurer primært er baseret på virksomheders undersøgelser. Det er yderst vigtigt, at autoriteten foretager søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering. For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en ansøgning eller anmeldelse om godkendelse eller fornyelse af en tilladelse eller godkendelse, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed. For at øge høringens effektivitet bør den finde sted umiddelbart efter, at de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning eller en anmeldelse, er offentliggjort i henhold til de gældende åbenhedsregler. Hvis der på grund af de gældende tidsfrister er risiko for, at der ikke i passende omfang kan tages hensyn til resultaterne af en offentlig høring, bør disse tidsfrister forlænges i et begrænset tidsrum.
(25)
Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere. Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at bevise overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er alvorlig uenighed eller modstridende resultater. Eftersom disse verifikationsundersøgelser vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være forholdsmæssig, bør Kommissionen være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verifikationsundersøgelser bestilles, idet der tages hensyn til de synspunkter, som Europa-Parlamentet og medlemsstaterne har givet udtryk for. Der bør tages hensyn til den omstændighed, at de bestilte verifikationsundersøgelser i visse særlige tilfælde måske skal have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, det drejer sig om, f.eks. i tilfælde, hvor nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige.
(26)
Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning viste, at selv om autoriteten har gjort store fremskridt med hensyn til åbenhed, opfattes risikovurderingsprocessen, især i forbindelse med godkendelsesprocedurer, der dækker fødevarekæden, ikke altid som fuldstændig åben. Dette skyldes også delvis de forskellige regler om åbenhed og fortrolighed, der er fastsat ikke kun i forordning (EF) nr. 178/2002, men også i andre sektorspecifikke EU-retsakter. Samspillet imellem disse retsakter kan have indflydelse på offentlighedens accept af risikovurderingen.
(27)
Det europæiske borgerinitiativ med titlen »Indfør et forbud mod glyphosat, og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider« var en yderligere bekræftelse af, at der er betænkeligheder ved åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges med henblik på godkendelsesprocedurer.
(28)
Det er derfor nødvendigt at styrke åbenheden i risikovurderingen på en proaktiv måde. Alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om tilladelse eller godkendelse i henhold til EU-retten samt andre anmodninger om videnskabelige resultater bør gøres offentligt tilgængelige på en proaktiv måde og være lettilgængelige så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen. En sådan offentliggørelse bør dog ikke berøre regler om intellektuelle ejendomsrettigheder eller bestemmelser i EU-retten, der beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger eller anmeldelser. Det bør sikres, at en sådan offentliggørelse ikke betragtes som en tilladelse til videreanvendelse eller -udnyttelse, uden at bringe den proaktive karakter af offentliggørelse og let adgang til offentliggjorte data og oplysninger i fare.
(29)
For at sikre risikovurderingens åbenhed bør et resumé af rådgivningen forud for indgivelsen først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning eller anmeldelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.
(30)
Hvis der anmodes om en udtalelse fra autoriteten i forbindelse med ansøgninger eller anmeldelser indgivet i henhold til EU-retten og under hensyntagen til dens forpligtelse til at sikre offentlig adgang til alle oplysninger, der understøtter leveringen af videnskabelige resultater, bør autoriteten have ansvaret for at vurdere anmodninger om fortrolig behandling.
(31)
For at afgøre, hvilken grad af proaktiv offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod ansøgeres eller anmelderes rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002.
(32)
De hidtidige erfaringer med de ansøgnings- eller anmeldelsesprocedurer, der er fastsat i EU-retten, har vist, at bestemte oplysninger generelt anses for følsomme og bør vedblive med at være fortrolige i alle de forskellige sektorspecifikke procedurer. Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en horisontal liste over oplysninger, hvor ansøgeren eller anmelderen påviser, at videregivelsen potentielt vil skade for de berørte kommercielle interesser i væsentlig grad, og som derfor ikke bør offentliggøres. Disse oplysninger bør omfatte fremstillings- og produktionsprocessen, herunder metoden og innovative aspekter heri, samt de tekniske og industrielle specifikationer som f.eks. urenheder, som er en fast bestanddel af processen, bortset fra oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden. Kun i meget begrænsede og ekstraordinære tilfælde, der vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger eller, hvis en miljøvurdering kræves i henhold til Unionens sektorspecifikke lovgivning, miljømæssige virkninger, eller hvis de relevante myndigheder har konstateret presserende behov for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, bør sådanne oplysninger videregives.
(33)
Med henblik på klarhed og for at øge retssikkerheden er det nødvendigt at fastsætte særlige procedurekrav, der skal følges af en ansøger eller en anmelder i forbindelse med anmodninger om, at oplysninger, der indgives for at støtte en ansøgning eller en anmeldelse i henhold til EU-retten, behandles fortroligt.
(34)
Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav vedrørende beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 
(
6
)
 og (EU) 2016/679 
(
7
)
. Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og forholdsmæssig med hensyn til at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres. For at sikre gennemsigtighed og undgå interessekonflikter er det navnlig nødvendigt at offentliggøre navnene på deltagere og observatører i visse af autoritetens møder.
(35)
Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater.
(36)
Eftersom autoriteten vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan lagring finder sted med en høj grad af sikkerhed.
(37)
For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige retlige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også indføres bestemmelser om Kommissionens evaluering af autoriteten. Denne evaluering bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.
(38)
Undersøgelser, herunder forsøg, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet, navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed. Der kan imidlertid i visse tilfælde opstå problemer med at overholde de gældende standarder, såsom standarderne fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF 
(
8
)
 eller standarderne udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation, og derfor er der indført internationale og nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse. Derfor er det på sin plads, at Kommissionen gennemfører factfindingmissioner for at vurdere laboratoriers og andre testfaciliteters anvendelse af de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning. Disse factfindingmissioner vil gøre det muligt for Kommissionen at konstatere og at sigte efter at afhjælpe eventuelle svagheder i systemerne og manglende overholdelse og at udgøre et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet. På grundlag af konklusionerne af sådanne factfindingmissioner kunne Kommissionen foreslå passende lovgivningsmæssige foranstaltninger, som tager sigte på at forbedre overholdelsen af de relevante standarder.
(39)
For at sikre overensstemmelse med de foreslåede tilpasninger i forordning (EF) nr. 178/2002 bør bestemmelserne vedrørende offentlig adgang og beskyttelse af fortrolige oplysninger i forordning (EF) nr. 1829/2003 
(
9
)
, (EF) nr. 1831/2003 
(
10
)
, (EF) nr. 2065/2003 
(
11
)
, (EF) nr. 1935/2004 
(
12
)
, (EF) nr. 1331/2008 
(
13
)
, (EF) nr. 1107/2009 
(
14
)
, (EU) 2015/2283 
(
15
)
 og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 
(
16
)
 ændres.
(40)
For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod ansøgernes og anmeldernes rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer. Det er derfor nødvendigt at foretage specifikke ændringer af forordning (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.
(41)
Retten til aktindsigt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 
(
17
)
 og for så vidt angår miljøoplysninger rettighederne i forordning (EF) nr. 1367/2006 
(
18
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF 
(
19
)
 berøres ikke af nærværende forordning. De rettigheder, der er fastsat i disse retsakter, bør ikke på nogen måde blive begrænset af bestemmelserne om proaktiv formidling i nærværende forordning og den relevante vurdering af anmodninger om fortrolig behandling.
(42)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation og vedtagelse af standardiserede dataformater bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
20
)
.
(43)
For at gøre det muligt for Kommissionen, medlemsstaterne, autoriteten og virksomhedsledere at tilpasse sig de nye krav, der er fastsat ved denne forordning, og samtidig sikre, at autoriteten fortsat kan fungere tilfredsstillende, er det nødvendigt, at der fastsættes overgangsforanstaltninger for anvendelsen af denne forordning.
(44)
Eftersom udpegelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne er afhængig af den nye bestyrelses tiltrædelse, og det er derfor nødvendigt, at der fastlægges specifikke overgangsbestemmelser, der gør det muligt at forlænge den gældende mandatperiode for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne.
(45)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 
(
21
)
 —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
I forordning (EF) nr. 178/2002 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 6 tilføjes følgende stykke:
»4.   Risikokommunikation skal opfylde målsætningerne og overholde de generelle principper i artikel 8a og 8b.«
2)
I kapitel II indsættes følgende afdeling:
»Afdeling 1a
Risikokommunikation
Artikel 8a
Målsætninger for risikokommunikation
Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:
a)
øge bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles i hele risikoanalyseprocessen, også i tilfælde af divergenser i den videnskabelige vurdering
b)
sikre konsistens, åbenhed og klarhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger og -beslutninger
c)
tilvejebringe et solidt grundlag, herunder, hvor det er relevant, et videnskabeligt grundlag, for forståelse af risikostyringsbeslutninger
d)
forbedre risikoanalysens samlede effektivitet og virkningsfuldhed
e)
fremme offentlighedens forståelse af risikoanalysen, herunder de respektive opgaver og ansvarsområder for de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, for at øge tilliden til resultaterne heraf
f)
sikre en passende inddragelse af forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter
g)
sikre en passende og gennemsigtig udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden
h)
sikre oplysninger til forbrugerne om risikoforebyggelsesstrategier, og
i)
bidrage til bekæmpelsen af spredning af falske oplysninger og kilder dertil.
Artikel 8b
Generelle principper for risikokommunikation
Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:
a)
sikre, at nøjagtige og alle hensigtsmæssige oplysninger udveksles på en interaktiv og rettidig måde med alle interesserede parter på grundlag af principperne om gennemsigtighed, åbenhed og imødekommenhed
b)
tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger, herunder oplysninger om, hvordan risikostyringsbeslutninger er truffet, og hvilke faktorer der er taget hensyn til
c)
tage hensyn til alle interesserede parters risikoopfattelser
d)
fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter, og
e)
være tydelig og tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, eller som ikke har en videnskabelig baggrund, idet der i behørigt omfang tages hensyn til gældende retlige bestemmelser om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.
Artikel 8c
Generel plan for risikokommunikation
1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en generel plan for risikokommunikation for at nå de mål, der er fastsat i artikel 8a, i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastsat i artikel 8b. Kommissionen holder denne generelle plan ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 58, stk. 2. I forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesretsakterne hører Kommissionen autoriteten.
2.   Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, som skal følges af både de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal fastlægge:
a)
de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for
b)
de forskellige typer af og niveauer for risikokommunikationsaktiviteter og de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov
c)
passende koordinerings- og samarbejdsmekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, og
d)
passende mekanismer til at sikre en åben dialog mellem forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter og passende inddragelse heraf.«
3)
Artikel 22, stk. 7, andet afsnit, affattes således:
»Den handler i tæt samarbejde med de kompetente organer, der i medlemsstaterne udfører opgaver svarende til autoritetens, og når det er hensigtsmæssigt, med de relevante EU-agenturer.«
4)
I artikel 25 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1.   Hver medlemsstat indstiller som sine repræsentanter et medlem og en suppleant til bestyrelsen. De således indstillede medlemmer og suppleanter udpeges af Rådet og har stemmeret.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»1a.   Ud over de medlemmer og suppleanter, der er omhandlet i stk. 1, omfatter bestyrelsen:
a)
to medlemmer og to suppleanter, der udpeges af Kommissionen som dens repræsentanter, med stemmeret
b)
to medlemmer, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret
c)
fire medlemmer og fire suppleanter med stemmeret som repræsentanter for civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem og en suppleant fra forbrugerorganisationer, et medlem og en suppleant fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et medlem og en suppleant fra landbrugsorganisationer og et medlem og en suppleant fra brancheorganisationer.
Disse medlemmer og suppleanter som omhandlet i første afsnit, litra c), udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller og sender til Rådet. Listen indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet af Rådet. Hurtigst muligt og senest inden tre måneder efter modtagelsen af denne liste kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.
1b.   Bestyrelsesmedlemmerne og suppleanterne indstilles og udpeges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for lovgivning og politik på fødevarekædeområdet, herunder risikovurdering, idet der samtidig sikres relevant ekspertise inden forledelsesmæssige, administrative, økonomiske og juridiske spørgsmål i bestyrelsen.«
c)
Stk. 2 affattes således:
»2.   Medlemmerne og suppleanterne udpeges for en firårig periode med mulighed for genudpegelse. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, første afsnit, litra c), kan dog kun fornys én gang.«
d)
Stk. 5, andet afsnit, affattes således:
»Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Suppleanter repræsenterer medlemmerne i disses fravær og stemmer på deres vegne.«
5)
I artikel 28 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 5 affattes således:
»5.   Bestyrelsen, som træffer afgørelse på grundlag af et forslag fremsat af den administrerende direktør, efter at der i 
Den Europæiske Unions Tidende
, i relevante førende videnskabelige tidsskrifter og på autoritetens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser, udpeger de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne for en femårig periode, der kan fornys. Autoriteten offentliggør en sådan indkaldelse af interessetilkendegivelser, efter at den har orienteret medlemsstaterne om kriterierne og ekspertiseområderne.
Medlemsstaterne:
a)
offentliggør indkaldelsen af interessetilkendegivelser på de af deres kompetente myndigheders og organers websteder, som har opgaver svarende til autoritetens
b)
orienterer relevante videnskabelige organisationer beliggende på deres område
c)
tilskynder potentielle kandidater til at søge, og
d)
træffer eventuelle andre passende foranstaltninger til at støtte indkaldelsen af interessetilkendegivelser.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»5a.   De medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpaneler, og ekspertpanelernes medlemmer udvælges og udpeges i overensstemmelse med følgende procedure:
a)
den administrerende direktør udarbejder på grundlag af de ansøgninger, som er modtaget som svar på en indkaldelse af interessetilkendegivelser, en foreløbig liste over egnede kandidater, der omfatter mindst det dobbelte antal af de kandidater, der er nødvendigt for at udfylde pladserne i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, og sender denne foreløbige liste til bestyrelsen med angivelse af den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel
b)
på grundlag af den foreløbige liste udpeger bestyrelsen de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne og udarbejder reservelisten over kandidater til den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
c)
udvælgelsesproceduren for og udpegelserne af de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne gennemføres på grundlag af følgende kriterier:
i)
videnskabelig ekspertise på et højt niveau
ii)
uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens uafhængighedspolitik og gennemførelsen af denne politik med hensyn til ekspertpanelmedlemmerne
iii)
opfyldelse af behovene for specifik tværfaglig ekspertise i det ekspertpanel, hvortil de vil blive udpeget, og den gældende sprogordning
d)
bestyrelsen sikrer, såfremt kandidaterne har videnskabelig ekspertise på samme niveau, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med udpegelserne.
5b.   Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere ekspertpaneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til udpegelse af yderligere medlemmer af de relevante ekspertpaneler for bestyrelsen efter proceduren i stk. 5 og 5a.
5c.   Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5a og 5b.
5d.   Medlemsstaterne og arbejdsgiverne for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne afstår fra at give disse medlemmer eller de eksterne eksperter, som deltager i den videnskabelige komités eller ekspertpanelernes arbejdsgrupper, nogen form for instruks, som er uforenelig med disse medlemmers og eksperters individuelle opgaver eller med autoritetens opgaver, ansvarsområder og uafhængighed.
5e.   Autoriteten støtter den videnskabelige komités og ekspertpanelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af ekspertpanelerne, inden de vedtager dem.
5f.   Hvert ekspertpanel har højst 21 medlemmer.
5g.   Medlemmer af ekspertpaneler skal have adgang til fyldestgørende uddannelse i risikovurderingen.«
c)
Stk. 9, litra b), affattes således:
»b)
antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne, men ikke over det maksimale antal, der er fastsat i stk. 5f.«
6)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 32a
Rådgivning forud for indgivelsen
1.   Såfremt EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, yder autoritetens personale på anmodning af en potentiel ansøger eller anmelder rådgivning om de gældende bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning eller anmeldelse forud for indgivelsen heraf. Denne rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er ikke bindende med hensyn til enhver efterfølgende vurdering af ansøgninger eller anmeldelser ved ekspertpanelerne. Autoritetens personale, som yder rådgivningen, må ikke være involveret i noget forberedende videnskabeligt eller teknisk arbejde, der direkte eller indirekte er relevant for den ansøgning eller anmeldelse, som er genstand for rådgivningen.
2.   Autoriteten offentliggør på sit websted en generel vejledning om de gældende regler og kravene til indholdet af ansøgninger og anmeldelser, herunder hvis det er relevant generel vejledning om udformningen af de krævede undersøgelser.
Artikel 32b
Underretning om undersøgelser
1.   Autoriteten opretter og forvalter en database over undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, om hvilken EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse.
2.   Med henblik på stk. 1 underretter virksomhedsledere straks autoriteten om titel og omfang af enhver undersøgelse, som de har bestilt eller udført til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører denne undersøgelse, samt dens påtænkte start- og afslutningsdatoer.
3.   Med henblik på stk. 1, underretter laboratorier og andre testfaciliteter, der er beliggende i Unionen, straks autoriteten om titel og omfang af enhver undersøgelse, som er bestilt af virksomhedsledere og udført af sådanne laboratorier og andre testfaciliteter til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, dens påtænkte start- og afslutningsdatoer og navnet på den virksomhedsleder, der bestilte en sådan undersøgelse.
Dette stykke finder tilsvarende anvendelse på laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49.
4.   En ansøgning eller anmeldelse anses ikke for gyldig eller antagelig, hvis den understøttes af undersøgelser, der ikke tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, medmindre ansøgeren eller anmelderen giver en gyldig begrundelse for manglende underretning om sådanne undersøgelser.
Hvor undersøgelser ikke tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen underretter autoriteten om disse undersøgelser, navnlig deres titel og deres omfang, de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører dem, samt deres påtænkte start- og slutdato.
Vurderingen af den genindgivne ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter underretningen om undersøgelser, jf. andet afsnit.
5.   En ansøgning eller anmeldelse anses ikke for gyldig eller antagelig, hvis de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i ansøgningen eller anmeldelsen, medmindre ansøgeren eller anmelderen giver en gyldig begrundelse for den manglende medtagelse af sådanne undersøgelser.
Hvor de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i ansøgningen eller anmeldelsen, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen forelægger alle de undersøgelser, der er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3.
Vurderingen af en sådan genindgiven ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter forelæggelsen af undersøgelserne, jf. andet afsnit.
6.   Hvis autoriteten i forbindelse med sin risikovurdering opdager, at undersøgelser, der er meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i den dertilhørende ansøgning eller anmeldelse i deres helhed, og ansøgeren eller anmelderen ikke har givet en gyldig begrundelse herfor, suspenderes de gældende tidsfrister, inden for hvilke autoriteten skal levere videnskabelige resultater. Denne suspension ophører seks måneder efter fremlæggelsen af alle data fra disse undersøgelser.
7.   Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning eller anmeldelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38-39e.
8.   Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelse af bestemmelserne i denne artikel, herunder ordninger for anmodning om og offentliggørelse af gyldige begrundelser i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 4, 5 og 6. Disse ordninger skal være i overensstemmelse med denne forordning og anden relevant EU-ret.
Artikel 32c
Høring af tredjeparter
1.   Hvis den relevante EU-ret foreskriver, at en tilladelse eller en godkendelse, herunder ved hjælp af en anmeldelse, kan fornys, underretter den potentielle ansøger eller anmelder om fornyelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål, herunder oplysninger om, hvordan de forskellige undersøgelser vil blive gennemført for at sikre overholdelse af reguleringsmæssige krav. Efter en sådan underretning om undersøgelser indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen, herunder om den foreslåede udformning af undersøgelser. Under hensyntagen til de modtagne kommentarer fra de interesserede parter og offentligheden, der er relevante for risikovurderingen af den påtænkte fornyelse, yder autoriteten rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning eller anmeldelse om fornyelse samt om udformningen af undersøgelser. Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er ikke bindende i forhold til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne eller anmeldelserne om fornyelse.
2.   Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden på grundlag af den ikkefortrolige udgave af ansøgningen eller anmeldelsen, der er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38-39e, og omgående efter en sådan offentliggørelse, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen eller anmeldelsen. I behørigt begrundede tilfælde, hvor der på grund af de tidsfrister, inden for hvilke autoriteten skal levere videnskabelige resultater, er risiko for, at der ikke i passende omfang kan tages hensyn til resultaterne af den offentlige høring, der gennemføres i henhold til dette stykke, kan disse frister forlænges med en periode på maksimalt syv uger. Dette stykke berører ikke autoritetens forpligtelser i henhold til artikel 33 og finder ikke anvendelse på ansøgernes eller anmeldernes fremlæggelse af supplerende oplysninger under risikovurderingsprocessen.
3.   Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i denne artikel og i artikel 32a.
Artikel 32d
Verifikationsundersøgelser
Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde med alvorlig uenighed eller modstridende resultater anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.«
7)
I artikel 38 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1.   Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed. Autoriteten offentliggør især:
a)
dagsordener, deltagerlister og protokoller for bestyrelsen, det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper
b)
alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, og som altid medtages
c)
videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e
d)
de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e
e)
de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør og medlemmerne af det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne samt medlemmerne af arbejdsgrupperne, og de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne
f)
sine videnskabelige undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32 og 32d
g)
den årlige aktivitetsberetning
h)
anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller en medlemsstat om ekspertudtalelser, som er blevet afslået eller ændret, samt begrundelserne for afslaget eller ændringen
i)
en sammenfatning af den rådgivning, der er ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.
De i første afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres straks med undtagelse af de i litra c), for så vidt angår ansøgninger, og i) omhandlede oplysninger, som offentliggøres straks, så snart en ansøgning anses for gyldig eller antagelig.
De i andet afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted. Dette særlige afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden. Det skal være muligt at downloade, udskrive og søge i disse oplysninger i et elektronisk format.«
b)
Følgende stykke indsættes:
»1a.   Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), d) og i), berører ikke:
a)
eksisterende regler om intellektuelle ejendomsrettigheder, som fastsætter begrænsninger for visse anvendelser af de videregivne dokumenter og deres indhold, og
b)
bestemmelser, der er fastsat i EU-retten, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser (»bestemmelser om eneret til data«).
Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, eller til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes i strid med eventuel intellektuel ejendomsret eller regler om eneret til data, og Unionen kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf. Autoriteten sikrer, at dem, der får adgang til de relevante oplysninger, afgiver klare tilsagn eller undertegnede erklæringer herom før offentliggørelsen heraf.«
c)
Stk. 3 affattes således:
»3.   Autoriteten fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af de i stk. 1, 1a og 2 i denne artikel omhandlede regler om åbenhed, idet der tages hensyn til artikel 39-39g og 41.«
8)
Artikel 39 affattes således:
»Artikel 39
Tavshedspligt
1.   Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.
2.   Autoriteten må kun på anmodning af en ansøger indrømme fortrolig behandling af oplysninger, såfremt det af den pågældende ansøger påvises, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
b)
kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af godkendelsen, hvis det er relevant
c)
kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi, og
d)
den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden.
3.   Listen over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, berører ikke EU-sektorlovgivning.
4.   Uanset stk. 2 og 3 gælder følgende:
a)
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, kan autoriteten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3.
b)
Oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, skal dog offentliggøres.«
9)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 39a
Anmodninger om fortrolig behandling
1.   Ved indgivelse af en ansøgning, understøttende videnskabelige data og andre supplerende oplysninger i overensstemmelse med EU-retten kan ansøgeren anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. En sådan anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelse af de pågældende oplysninger er til væsentlig skade for de berørte interesser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
2.   Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal ikke omfatte de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige på grundlag af artikel 39, stk. 2 og 3, og skal angive de steder, hvor sådanne oplysninger er udeladt. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.
Artikel 39b
Beslutning om fortrolig behandling
1.   Autoriteten:
a)
offentliggør straks den ikkefortrolige udgave af ansøgningen, som ansøgeren har indgivet, så snart ansøgningen anses for gyldig eller antagelig
b)
foretager straks en konkret og individuel undersøgelse af anmodningen om fortrolig behandling i henhold til denne artikel
c)
underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren er uenig i autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning
d)
vedtager en begrundet beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden 10 uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger og i tilfælde af supplerende data og oplysninger, underretter straks ansøgeren om sin beslutning og giver oplysninger om retten til at indgive en genfremsat begæring i overensstemmelse med stk. 2 og informerer Kommissionen og medlemsstaterne, når det er relevant, om sin beslutning, og
e)
offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen i henhold til litra d).
2.   Inden for to uger fra underretningen af ansøgeren om autoritetens beslutning om anmodningen om fortrolig behandling i henhold til stk. 1, kan ansøgeren indgive en begæring om, at autoriteten genovervejer sin beslutning. Den genfremsatte begæring har opsættende virkning. Autoriteten behandler grundene til den genfremsatte begæring og vedtager en begrundet beslutning om den genfremsatte begæring. Den underretter ansøgeren om denne beslutning inden for tre uger efter, at den genfremsatte begæring er indgivet, og inkluderer i denne underretning information om de tilgængelige retsmidler, dvs. anlægge en sag mod autoriteten ved Den Europæiske Unions Domstol (»EU-Domstolen«) i henhold til stk. 3. Autoriteten offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling ikke er blevet accepteret af autoriteten som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om autoritetens begrundede beslutning om den genfremsatte begæring i henhold til nærværende stykke.
3.   De beslutninger, som autoriteten træffer i henhold til denne artikel, kan indbringes for EU-Domstolen på de betingelser, der er fastsat i henholdsvis artikel 263 og 278 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
Artikel 39c
Revurdering af fortrolig behandling
Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b). Såfremt dette er tilfældet, følger autoriteten proceduren i artikel 39b, som finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 39d
Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling
1.   Autoriteten giver, efter anmodning, Kommissionen og medlemsstaterne adgang til alle oplysninger, som den er i besiddelse af, vedrørende en ansøgning eller en anmodning fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, medmindre andet er angivet i EU-retten.
2.   Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-retten, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.
3.   Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af oplysninger som indrømmet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39e. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning herom er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før en endelig beslutning om anmodningen om fortrolig behandling er blevet vedtaget af autoriteten i henhold til, hvis det er relevant, artikel 39b, stk. 1 eller 2, må Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
4.   Bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper, medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er omfattet af bestemmelserne i artikel 339 i TEUF om tjenestehemmeligheder, selv efter at deres hverv er ophørt.
5.   Autoriteten fastsætter i samråd med Kommissionen de praktiske ordninger for gennemførelse af de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i artikel 39, 39a, 39b, 39e og nærværende artikel, herunder ordninger vedrørende indgivelse og behandling af anmodninger om fortrolig behandling med hensyn til oplysninger, der skal offentliggøres i henhold til artikel 38, idet der tages hensyn til artikel 39f og 39g. For så vidt angår artikel 39b, stk. 2, sikrer autoriteten, at der er en passende adskillelse af opgaver i forbindelse med vurderingen af genfremsatte begæringer.
Artikel 39e
Beskyttelse af personoplysninger
1.   For så vidt angår anmodninger om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser i henhold til EU-retten, skal autoriteten altid offentliggøre:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
navnene på ophavsmændene til offentliggjorte eller offentligt tilgængelige undersøgelser til støtte for sådanne anmodninger, og
c)
navnene på alle deltagere og observatører i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, i deres arbejdsgrupper og i eventuelle andre ad hoc-gruppemøder om emnet.
2.   Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre andet er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679
 (
*1
)
 og (EU) 2018/1725
 (
*2
)
.
3.   Forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 finder anvendelse på behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning. Personoplysninger, der offentliggøres i henhold til artikel 38 og nærværende artikel, må kun anvendes til at sikre åbenhed i risikovurderingen i henhold til nærværende forordning og bør ikke behandles yderligere på en måde, der er uforenelig med disse formål, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2018/1725.
Artikel 39f
Standardiserede dataformater
1.   Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-retten. Disse standardiserede dataformater
a)
må ikke være baseret på proprietære standarder
b)
skal i videst muligt omfang sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til indsendelse af data
c)
skal være brugervenlige og tilpasset til brug for små og mellemstore virksomheder.
2.   Ved vedtagelsen af standardiserede dataformater som omhandlet i stk. 1 følges følgende procedure:
a)
Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.
b)
Kommissionen vedtager under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger standardiserede dataformater ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med den i artikel 58, stk. 2, omhandlede procedure.
c)
Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater tilgængelige på sit websted.
d)
Hvis der er vedtaget standardiserede dataformater i henhold til nærværende artikel, må ansøgninger samt anmodninger om videnskabelige resultater, herunder anmodninger om en videnskabelig udtalelse fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne, kun indgives i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.
Artikel 39g
Informationssystemer
De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet på en måde, der sikrer, at adgang hertil er fuldt auditerbar, og at der opnås de højeste sikkerhedsstandarder i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f.
(
*1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
)."
(
*2
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).«
                                       "
10)
Artikel 40, stk. 3, andet afsnit, affattes således:
»Autoriteten offentliggør alle videnskabelige resultater, herunder de videnskabelige udtalelser, den afgiver, samt understøttende videnskabelige støttedata og andre oplysninger i overensstemmelse med artikel 38-39e.«
11)
I artikel 41 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1.   Uanset de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i denne forordnings artikel 39-39d, finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001
 (
*3
)
 anvendelse på autoritetens dokumenter.
Hvad angår miljøoplysninger finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006
 (
*4
)
 også anvendelse. Uanset de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i denne forordnings artikel 39-39d, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF
 (
*5
)
 anvendelse på miljøoplysninger, der opbevares af medlemsstaterne.
(
*3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
)."
(
*4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (
EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13
)."
(
*5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26
).«
                                                "
b)
Stk. 2 affattes således:
»2.   Bestyrelsen vedtager de praktiske ordninger for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 1367/2006 senest den 27. marts 2020 og sikrer så bred adgang som muligt til dokumenter, som den er i besiddelse af.«
12)
Artikel 61 affattes således:
»Artikel 61
Revisionsklausul
1.   Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning.
2.   Senest den 28. marts 2026 og derefter hvert femte år evaluerer Kommissionen autoritetens resultater i forhold til dens mål, mandat, opgaver, procedurer og placering i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. Denne evaluering skal også omfatte indvirkningen af artikel 32a på autoritetens funktion med særlig vægt på den relevante arbejdsbyrde og mobilisering af personalet og på eventuelle ændringer i fordelingen af autoritetens ressourcer, der kan have fundet sted, på bekostning af aktiviteter i offentlighedens interesse. Der skal ved denne evaluering tages stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat og de finansielle virkninger af en sådan ændring.
3.   I den i stk. 2 omhandlede evaluering evaluerer Kommissionen også, om autoritetens organisatoriske rammer skal ajourføres yderligere med hensyn til beslutninger om anmodninger om fortrolig behandling og genfremsatte begæringer ved at oprette et særligt klagenævn eller på anden hensigtsmæssig måde.
4.   Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre autoriteten med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt autoriteten, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves.
5.   Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om resultaterne af dens revision og evalueringen i henhold til denne artikel. Disse resultater offentliggøres.«
13)
Følgende artikel indsættes:
»Artikel 61a
Factfindingmissioner
Kommissionens eksperter gennemfører factfindingmissioner i medlemsstaterne for at vurdere laboratoriers og andre testfaciliteters anvendelse af de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning, samt opfyldelse af den underretningspligt, der er fastsat i artikel 32b, stk. 3, senest den 28. marts 2025. Senest denne dato gennemfører Kommissionens eksperter også factfindingmissioner for at vurdere anvendelsen af disse standarder ved laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49.
Kommissionen, medlemsstaterne, autoriteten samt de vurderede laboratorier og andre testfaciliteter skal gøres opmærksomme på tilfælde af manglende opfyldelse, der konstateres under disse factfindingmissioner. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne sikrer passende opfølgning af sådanne tilfælde af sådan manglende opfyldelse.
Resultatet af disse factfindingmissioner forelægges i en oversigtsrapport. På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen om nødvendigt et lovgivningsforslag vedrørende navnlig eventuelle nødvendige kontrolprocedurer, herunder revisioner.«
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1829/2003
I forordning (EF) nr. 1829/2003 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 5, stk. 3, foretages følgende ændringer:
a)
Indledningen affattes således:
»Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«.
b)
Litra l) affattes således:
»l)
en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002«.
c)
Følgende litra tilføjes:
»m)
et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.«
2)
Artikel 6, stk. 7, affattes således:
»7.   Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.«
3)
Artikel 10, stk. 1, affattes således:
»1.   Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter — på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat — en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne fastsat i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.«
4)
I artikel 11, stk. 2, affattes indledningen således:
»2.   Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«
5)
I artikel 17, stk. 3, foretages følgende ændringer:
a)
Indledningen affattes således:
»Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«.
b)
Litra l) affattes således:
»l)
en angivelse af, hvilke dele af ansøgningen og andre supplerende oplysninger ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 30 i nærværende forordning og artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002«.
c)
Følgende litra tilføjes:
»m)
et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.«
6)
Artikel 18, stk. 7, affattes således:
»7.   Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.«
7)
Artikel 22, stk. 1, affattes således:
»1.   Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter — på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat — en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne fastsat i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 30 i nærværende forordning. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.«
8)
I artikel 23, stk. 2, affattes indledningen således:
»2.   Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal vedlægges følgende:«.
9)
Artikel 29, stk. 1 og 2, affattes således:
»1.   Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør ansøgningen om tilladelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning.
2.   Fødevaresikkerhedsautoriteten skal anvende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
 (
*6
)
, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som Fødevaresikkerhedsautoriteten ligger inde med.
(
*6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
).«
                                    "
10)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
Fortrolige oplysninger
1.   I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel,
a)
kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og
b)
vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
2.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikel 39, stk. 3, deri kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, såfremt det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og
b)
forædlingsmønstre og -strategier.
3.   Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde.
4.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 3
Ændringer af forordning (EF) nr. 1831/2003
I forordning (EF) nr. 1831/2003 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1.   En ansøgning om den i denne forordnings artikel 4 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).«
b)
Stk. 2, litra c), affattes således:
»c)
offentliggør ansøgningen og alle oplysninger indgivet af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 18.«
2)
Artikel 18 affattes således:
»Artikel 18
Åbenhed og fortrolige oplysninger
1.   Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.
2.   I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse. Autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
3.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
undersøgelsesplanen for undersøgelser, der dokumenterer effektiviteten af et fodertilsætningsstof for så vidt angår målene med dets planlagte anvendelse, jf. artikel 6, stk. 1, og bilag I til denne forordning, og
b)
specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyresundheden, menneskers sundhed eller for miljøet.
4.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 4
Ændringer af forordning (EF) nr. 2065/2003
I forordning (EF) nr. 2065/2003 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2, litra c), affattes således:
»c)
Autoriteten:
i)
orienterer straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem, og
ii)
offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 14 og 15.«
b)
Stk. 4 affattes således:
»4.   Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen en detaljeret vejledning i, hvordan den i denne artikels stk. 1 omhandlede ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.«
2)
Artikel 14, stk. 1, affattes således:
»1.   Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002.«
3)
Artikel 15 affattes således:
»Artikel 15
Fortrolighed
1.   I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002,
a)
kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og
b)
vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
2.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 5
Ændringer af forordning (EF) nr. 1935/2004
I forordning (EF) nr. 1935/2004 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 9 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra c), affattes således:
»c)
Autoriteten:
i)
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem, og
ii)
offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 19 og 20.«
b)
Stk. 2 affattes således:
»2.   Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.«
2)
Artikel 19, stk. 1, affattes således:
»1.   Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 20 i nærværende forordning.«
3)
Artikel 20 affattes således:
»Artikel 20
Fortrolighed
1.   I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i nærværende artikel,
a)
kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og
b)
vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
2.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og blandinger, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de blandinger, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse blandinger, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
b)
det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de blandinger, materialer eller genstande, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og
c)
alle andre oplysninger, der anses for fortrolige, i de specifikke procedureregler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra n), i denne forordning.
3.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 6
Ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008
I forordning (EF) nr. 1331/2008 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 6 tilføjes følgende stykke:
»5.   Autoriteten offentliggør de supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11 og 12.«
2)
Artikel 11 affattes således:
»Artikel 11
Åbenhed
Hvis Kommissionen anmoder autoriteten om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, offentliggør autoriteten straks ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002. Autoriteten offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i nærværende forordning.«
3)
Artikel 12 affattes således:
»Artikel 12
Fortrolighed
1.   Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse.
2.   Hvis der kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
3.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
hvis det er relevant, oplysninger i detaljerede beskrivelser af udgangsstoffer og udgangspræparater og om, hvordan de anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, og detaljerede oplysninger om arten og sammensætningen af de materialer eller produkter, som ansøgeren har til hensigt at anvende stoffet, som er underlagt godkendelse, i, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
b)
hvis det er relevant, detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af individuelle produktionsbatcher af stoffet, som er underlagt godkendelse, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden.
4.   Hvis der ikke kræves en udtalelse fra autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. Artikel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 3 finder tilsvarende anvendelse.
5.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 7
Ændringer af forordning (EF) nr. 1107/2009
I forordning (EF) nr. 1107/2009 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, i denne forordning eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i denne forordning. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3.   Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 indgive en anmodning om at behandle visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling. Efter høring af autoriteten beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, i overensstemmelse med artikel 63.
Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.«
2)
Artikel 10 affattes således:
»Artikel 10
Offentlig adgang til dossiererne
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de dossierer, der er omhandlet i artikel 8, herunder eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren, med undtagelse af oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har indrømmet fortrolig behandling i henhold til artikel 63.«
3)
Artikel 15, stk. 1, affattes således:
»1.   Den ansøgning, der er nævnt i artikel 14 i denne forordning, indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, senest tre år inden udløbet af godkendelsen. Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.«
4)
Artikel 16 affattes således:
»Artikel 16
Offentlig adgang til oplysninger om fornyelse
Autoriteten vurderer straks enhver anmodning om fortrolig behandling og giver offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, samt andre supplerende oplysninger fra ansøgeren, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er indgivet anmodning om fortrolig behandling, som er indrømmet af autoriteten i henhold til artikel 63.
Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.«
5)
Artikel 63, stk. 1, 2 og 3, affattes således:
»1.   En ansøger kan indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse.
2.   Der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af sådanne urenheder
c)
resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder, og
d)
oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning.
2a.   Når autoriteten vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 2 anvendelse.
2b.   Når medlemsstaterne vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder følgende krav og procedurer anvendelse:
a)
der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de i stk. 2 opførte oplysninger
b)
hvis medlemsstaten har besluttet, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, underretter den ansøgeren om sin beslutning
c)
Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres
d)
artikel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse
e)
uanset stk. 2 og dette stykkes litra c) og d):
i)
kan medlemsstaten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer
ii)
skal oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner fremlagt af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller for miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse
f)
hvis ansøgeren trækker eller har trukket en ansøgning tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten respektere fortroligheden som indrømmet i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før medlemsstaten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
3.   Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF
 (
*7
)
 og forordning (EF) nr. 1049/2001
 (
*8
)
 og (EF) nr. 1367/2006
 (
*9
)
.
(
*7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26
)."
(
*8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EUT L 145 af 31.5.2001, s. 43
)."
(
*9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (
EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13
).«
                                    "
Artikel 8
Ændringer af forordning (EU) 2015/2283
I forordning (EU) 2015/2283 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1.   Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne. Kommissionen offentliggør en sammenfatning af ansøgningen på grundlag af de oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a), b) og e).«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3.   Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«), offentliggør EFSA ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed.«
2)
Artikel 15, stk. 2, affattes således:
»2.   Senest fire måneder efter, at en gyldig anmeldelse er videresendt af Kommissionen i henhold til denne artikels stk. 1, kan en medlemsstat eller EFSA forelægge Kommissionen behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare. Hvis EFSA forelægger behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, offentliggør den straks underretningen i medfør af artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.«
3)
I artikel 16 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 tilføjes følgende punktum:
»Ansøgningen indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.«
b)
I stk. 2 tilføjes følgende punktum:
»EFSA offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 23.«
4)
Artikel 23 affattes således:
»Artikel 23
Åbenhed og fortrolige oplysninger
1.   Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, offentliggør EFSA ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel.
2.   Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse.
3.   Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, vurderer EFSA den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, i overensstemmelse med artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
4.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan EFSA også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
hvis det er relevant, oplysninger i detaljerede beskrivelser af udgangsstoffer og udgangspræparater og om, hvordan de anvendes til fremstilling af den nye fødevare, som er underlagt godkendelse, og detaljerede oplysninger om arten og sammensætningen af de specifikke fødevarer eller fødevarekategorier, som ansøgeren har til hensigt at anvende denne nye fødevare i, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
b)
hvis det er relevant, detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af de individuelle produktionsbatcher, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden.
5.   Hvis Kommissionen ikke anmoder om EFSA's udtalelse i henhold til denne forordnings artikel 10 og 16, vurderer Kommissionen den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet. Artikel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikels stk. 4 finder tilsvarende anvendelse.
6.   Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.«
Artikel 9
Ændringer af direktiv 2001/18/EF
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 6 indsættes følgende stykke:
»2a.   Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.«
2)
I artikel 13 indsættes følgende stykke:
»2a.   Den i stk. 1 omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.«
3)
Artikel 25 affattes således:
»Artikel 25
Fortrolighed
1.   Anmelderen kan anmode den kompetente myndighed om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til dette direktiv, behandles fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse i overensstemmelse med stk. 3 og 6.
2.   Den kompetente myndighed vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som anmelderen har indgivet.
3.   Den kompetente myndighed kan kun på anmodning af en anmelder indrømme fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger efter en verificerbar begrundelse, når anmelderen påviser, at videregivelse af sådanne oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a)
oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og
c)
forædlingsmønstre og -strategier.
4.   Den kompetente myndighed afgør efter samråd med anmelderen, hvilke oplysninger der skal behandles som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
5.   Medlemsstaterne, Kommissionen og det eller de relevante videnskabelige udvalg træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, ikke offentliggøres.
6.   De relevante bestemmelser i artikel 39e og artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse.
7.   Uanset denne artikels stk. 3, 5 og 6:
a)
kan den kompetente myndighed offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, og
b)
skal oplysninger, som indgår i konklusionerne i de videnskabelige resultater, som det eller de relevante videnskabelige udvalg har forelagt, eller i konklusioner i vurderingsrapporterne, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse.
8.   I tilfælde af at anmelderen trækker anmeldelsen tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og de relevante videnskabelige komitéer overholde fortroligheden som indrømmet af den kompetente myndighed i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af anmeldelsen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og de relevante videnskabelige komitéer ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.«
4)
I artikel 28 tilføjes følgende stykke:
»4.   Hvis det relevante videnskabelige udvalg høres i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, skal det straks offentliggøre anmeldelsen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen samt videnskabelige udtalelser med undtagelse af oplysninger, som den kompetente myndighed har indrømmet fortrolig behandling i overensstemmelse med artikel 25.«
Artikel 10
Overgangsforanstaltninger
1.   Denne forordning finder ikke anvendelse på ansøgninger i henhold til EU-retten eller anmodninger om videnskabelige resultater, der er indgivet til autoriteten inden den 27. marts 2021.
2.   Mandatperioden for de medlemmer af autoritetens bestyrelse (»bestyrelsen«), der udøver hvervet den 30. juni 2022, ophører samtidig. Uden at det berører anvendelsesdatoerne i artikel 11, finder proceduren for indstilling og udpegelse af bestyrelsesmedlemmer i artikel 1, nr. 4), anvendelse med henblik på at åbne mulighed for, at de medlemmer, der udpeges i henhold til disse regler, kan påbegynde deres mandatperiode den 1. juli 2022.
3.   Uden at det berører anvendelsesdatoerne i artikel 11, forlænges mandatperioden for de medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, der udøver hvervet den 30. juni 2021, indtil de medlemmer af denne videnskabelige komité og disse ekspertpaneler, der udpeges efter udvælgelses- og udpegelsesproceduren i artikel 1, nr. 5), påbegynder deres mandatperiode.
Artikel 11
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den 27. marts 2021.
Artikel 1, nr. 4) og 5), finder dog anvendelse fra den 1. juli 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2019.
På Europa-Parlamentets vegne
A. TAJANI
Formand
På Rådets vegne
G. CIAMBA
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 440 af 6.12.2018, s. 158
.
(
2
)
  
            
EUT C 461 af 21.12.2018, s. 225
.
(
3
)
  Europa-Parlamentets holdning af 17.4.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.6.2019.
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (
EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (
EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (
EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (
EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
).
(
18
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århuskonventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (
EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13
).
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
21
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (
EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1
).

Summary:
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) — sikre fødevarer og sikkert foder i EU
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 178/2002
 — generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
Forordning (EU) 2019/1381 — om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordningen er kendt som forordningen om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen og styrker reglerne for sikkerhed i fødevarer og foder i EU.
Den opretter også 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
, der yder bistand i forbindelse med videnskabelig kontrol og vurdering af fødevarer og foder.
Forordningen finder ikke anvendelse på produktion til brug i private husholdninger eller på håndtering af fødevarer i hjemmet.
HOVEDPUNKTER
Fødevarer, der er sundhedsskadelige eller uegnede til konsum, må ikke sælges. Der tages hensyn til følgende faktorer:
de almindelige betingelser for forbrugernes anvendelse af fødevarer
de oplysninger, der er meddelt forbrugeren
indvirkningen på sundheden, på kort og lang sigt
kumulative toksiske indvirkninger
det forhold, at en bestemt kategori af forbrugere kan være særligt sundhedssensitive over for en fødevare, der er bestemt til den pågældende kategori af forbrugere.
Hvis farlige fødevarer eller farligt foder er en del af et parti, antages det, at hele partiet er farligt.
Fødevarelovgivning finder anvendelse på 
alle led i fødevarekæden
, fra produktion, tilvirkning, transport og distribution til levering. 
Fødevarevirksomheder skal
 navnlig:
garantere 
sporbarheden
 for fødevarer, foder og dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, i alle produktions- og distributionsled
straks 
trække fødevarer eller foder tilbage fra markedet
 eller 
tilbagekalde
 produkter, der allerede er leveret, hvis de anses for at være sundhedsfarlige
underrette de relevante myndigheder
 og forbrugere, hvor det er nødvendigt.
EFSA yder videnskabelig og teknisk bistand til 
Europa-Kommissionen
 og EU-landene på alle områder, der omfatter fødevaresikkerhed. Den er også ansvarlig for at koordinere risikovurderinger, konstatere nye risici og rådgive om krisestyring.
Hvis en risiko konstateres efter en analyse af sundhedsfaren, kan EU-landene og Europa-Kommissionen vedtage midlertidige forsigtighedsforanstaltninger, som er i overensstemmelse med et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Det 
hurtige varslingssystem
 for fødevarer og foder (
RASFF
), der omfatter EU-landene, Kommissionen og EFSA, muliggør informationsudveksling vedrørende:
foranstaltninger, som har til formål at begrænse markedsføringen af fødevarer eller at tilbagekalde fødevarer
tiltag, der indføres med henblik på at hindre, begrænse eller fastsætte bestemte vilkår for markedsføring eller brug af fødevarer eller foder
afvisning af et importeret parti fødevarer.
Oplysningerne skal også gøres tilgængelige for den brede offentlighed, når det er relevant.
Hvis fødevarer eller foder udgør en alvorlig eller ukontrollerbar risiko for sundheden eller miljøet, kan Kommissionens 
nødbeskyttelsesforanstaltninger
 omfatte suspension af handel med eller import af produktet. EU-landene kan træffe lignende foranstaltninger, hvis Kommissionen ikke træffer nogen.
Kommissionen udarbejder i et tæt samarbejde med EFSA og EU-landene en 
generel plan for krisestyring
 på fødevare- og fodersikkerhedsområdet, der skal dække situationer, hvor standardbeskyttelsesforanstaltningerne ikke er tilstrækkelige. Hvis et sådant tilfælde konstateres, skal Kommissionen straks oprette en 
kriseenhed
, der skal identificere muligheder for at beskytte menneskers sundhed.
EU har også det mål at beskytte forbrugerne mod uredelige eller vildledende handlemåder i handelen med fødevarer, såsom fødevareforfalskning (f.eks. hestekød i oksekødsprodukter), samt at give forbrugerne et grundlag for at træffe informerede valg om fødevarer.
Forordning (EU) 2019/1381 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden ændrer hovedsagelig forordning (EC) 
nr. 178/2002.
 Den har til formål at gøre følgende.
Sikre øget åbenhed
: Offentligheden skal have automatisk adgang til alle undersøgelser og oplysninger, der er indsendt til EFSA til støtte for anmodninger, f.eks. adgang til undersøgelser, der understøtter en ansøgning om tilladelse fra en fødevarevirksomhed, så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen. Behørigt begrundede fortrolige oplysninger vil ikke blive offentliggjort. Interessenter og offentligheden vil desuden blive hørt om disse indsendte undersøgelser. Tilbagemeldingerne giver EFSA mulighed for at opnå det bredest mulige beslutningsgrundlag, inden autoriteten forelægger sin videnskabelige rådgivning.
Øge uafhængigheden og soliditeten af de indsendte videnskabelige undersøgelser
: EFSA skal underrettes om alle undersøgelser, når disse bestilles i fasen forud for indsendelsen, af hensyn til en kommende ansøgningsprocedure. Dette vil sikre, at virksomheder, der ansøger om tilladelse, indsender alle relevante oplysninger og ikke tilbageholder ugunstige undersøgelser. EFSA yder desuden generel rådgivning til ansøgere, navnlig 
små og mellemstore virksomheder
, før indsendelsen af ansøgningen. Kommissionen kan bede EFSA om at bestille yderligere undersøgelser med henblik på verifikation i ekstraordinære tilfælde med alvorlig uenighed eller modstridende resultater. Kommissionen gennemfører desuden fact-finding missioner for at vurdere laboratoriers overholdelse af de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der skal indsendes til EFSA. Resultatet af disse fact-finding missioner forelægges i en oversigtsrapport.
Styrke forvaltningen og det videnskabelige samarbejde
: EU-landene, 
civilsamfundet
 og 
Europa-Parlamentet
 er involveret i forvaltningen af EFSA og er således passende repræsenteret i autoritetens bestyrelse. EU-landene tilskynder til udvikling af EFSA’s videnskabelige kapacitet, f.eks. ved hjælp af fælles projekter og udveksling af bedste praksis, og gennemfører pr-aktiviteter for at sikre rekruttering af de bedste uafhængige eksperter i EFSA’s arbejde.
Udvikling af overordnet plan for risikokommunikation
: en generel plan for risikokommunikation vil blive vedtaget ved hjælp af gennemførelsesretsakter for at sikre overordnede rammer for risikokommunikation i hele risikoanalyseprocessen kombineret med en åben dialog mellem alle interesserede parter.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordning (EF) 
nr. 178/2002
 trådte i kraft den 
21. februar 2002
.
De nye bestemmelser i forordning (EU) 2019/1381 træder i kraft den 
27. marts 2021
.
BAGGRUND
Forordning (EU) 2019/1381 ændrer også otte andre sektorspecifikke retsakter (dvs. retsakter om bestemte relaterede sektorer), for så vidt angår aspekterne om åbenhed:
Direktiv 
2001/18/EF
 om 
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
,
Forordning (EF) 
nr. 
1829/2003
 om 
genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
,
Forordning (EF) 
nr. 
1831/2003
 om 
fodertilsætningsstoffer
,
Forordning (EF) 
nr. 
2065/2003
 om 
røgaromaer til fødevarer
,
Forordning (EF) 
nr. 
1935/2004
 om 
materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
,
Forordning (EF) 
nr. 
1331/2008
 om 
en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
,
Forordning (EF) 
nr. 
1107/2009
 om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler på EU-markedet
 og
Forordning (EU) 
2015/2283
 om 
nye fødevarer
.
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevaresikkerhed: oversigt
 (
Europa-Kommissionen
).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
178/2002
 af 
28. januar 2002
 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 
1.2.2002
, 
s. 1-24
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 178/2002
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1381
 af 
20. juni 2019
 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) 
nr. 178/2002
, (EF) 
nr. 1829/2003
, (EF) 
nr. 1831/2003
, (EF) 
nr. 2065/2003
, (EF) 
nr. 1935/2004
, (EF) 
nr. 1331/2008
, (EF) 
nr. 1107/2009
, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 
6.9.2019
, 
s. 1-28
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/745
 af 
5. april 2017
 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) 
nr. 178/2002
 og forordning (EF) 
nr. 1223/2009
 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 
5.5.2017
, 
s. 1-175
).
Se den 
konsoliderede version
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2015/2283
 af 
25. november 2015
 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 258/97
 og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 1852/2001
 (EUT L 327 af 
11.12.2015
, 
s. 1-22
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1107/2009
 af 
21. oktober 2009
 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 
24.11.2009
, 
s. 1-50
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1331/2008
 af 
16. december 2008
 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaerestablishing (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 1-6
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1935/2004
 af 
27. oktober 2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 
13.11.2004
, 
s. 4-17
).
Se den 
konsoliderede version
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1831/2003
 af 
22. september 2003
 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 
18.10.2003
, 
s. 29-43
).
Se den 
konsoliderede version
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1829/2003
 af 
22. september 2003
 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 
18.10.2003
, 
s. 1-23
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
22.10.2019