CELEX ID: 32003R1831

--- ENGLISH ---

Document:
18.10.2003
EN
Official Journal of the European Union
L 268/29
REGULATION (EC) No 1831/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 22 September 2003
on additives for use in animal nutrition
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37 and 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission
 (
1
)
,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
 (
2
)
,
Following consultation of the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty
 (
3
)
,
Whereas:
(1)
Livestock production occupies a very important place in the agriculture of the Community. Satisfactory results depend to a large extent on the use of safe and good-quality feedingstuffs.
(2)
The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(3)
A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(4)
In order to protect human health, animal health and the environment, feed additives should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market, used or processed within the Community. Since pet food is not part of the human food chain and has no environmental impact on arable land, specific provisions for additives in pet food are appropriate.
(5)
It is a principle of the Community food law enshrined in Article 11 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
 (
4
)
 that food and feed imported for placing on the market within the Community must comply with the relevant requirements of Community legislation or with conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto. It is therefore necessary to subject imports from third countries of additives for use in animal nutrition to requirements equivalent to those applying to additives produced in the Community.
(6)
Action by the Community relating to human health, animal health and the environment should be based on the precautionary principle.
(7)
In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information.
(8)
Experience with the application of Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs
 (
5
)
 has shown that it is necessary to review all the rules on additives in order to take into account the need to ensure a greater degree of protection of animal and human health and of the environment. It is also necessary to take into account the fact that technological progress and scientific developments have made available new types of additives, such as those to be used on silage or in water.
(9)
This Regulation should also cover mixtures of additives sold to the end-user, and the marketing and use of those mixtures should comply with the conditions laid down in the authorisation of each single additive.
(10)
Premixtures should not be regarded as preparations covered by the definition of additives.
(11)
The basic principle in this field should be that only those additives approved under the procedure provided for in this Regulation may be placed on the market, used and processed in animal feeding under conditions set out in the authorisation.
(12)
Categories of feed additives should be defined in order to facilitate the assessment procedure with a view to authorisation. Amino acids, their salts and analogues, and urea and its derivatives, which are currently covered by Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition
 (
6
)
, should be included as a category of feed additives and therefore transferred from the scope of that Directive to this Regulation.
(13)
Implementing rules concerning applications for authorisation of feed additives should take into account different documentation requirements for food-producing and other animals.
(14)
In order to ensure a harmonised scientific assessment of feed additives, such assessment should be carried out by the European Food Safety Authority, established by Regulation (EC) No 178/2002. Applications should be supplemented by residue studies in order to assess the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs).
(15)
The Commission should establish guidelines for the authorisation of feed additives in cooperation with the European Food Safety Authority. In establishing these guidelines, attention should be paid to the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
(16)
It is also necessary to provide for a simplified authorisation procedure for those additives which have successfully undergone the authorisation procedure for food use provided for in Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption
 (
7
)
.
(17)
It is recognised that scientific risk assessment alone cannot, in some cases, provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including societal, economic or environmental factors, feasibility of controls and the benefit for the animal or for the consumer of animal products. Therefore, the authorisation of an additive should be granted by the Commission.
(18)
In order to ensure the necessary level of protection for animal welfare and consumer safety, applicants should be encouraged to seek authorisation extensions for minor species by being granted one year's additional data protection in addition to the 10 years' data protection for all species for which the additive is authorised.
(19)
Competence for authorising feed additives and establishing conditions for their use and for maintaining and publishing a register of authorised feed additives should be conferred on the Commission in accordance with a procedure by which close collaboration between Member States and the Commission is guaranteed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(20)
It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation for the holder of the authorisation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed, or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(21)
In order to allow technological progress and scientific development to be taken into account, it is necessary to revise the authorisations of feed additives regularly. Time-limited authorisations should allow this review.
(22)
A register of authorised feed additives should be established, including product-specific information and detection methods. Non-confidential data should be made available to the public.
(23)
It is necessary to establish transitional rules to take into account additives which are already on the market and which were authorised under Directive 70/524/EEC, and amino acids, their salts and analogues, urea and its derivatives, currently authorised under Directive 82/471/EEC, and silage agents, as well as additives for which the authorisation procedure is in progress. In particular, it is appropriate to provide that such products can remain on the market only insofar as notification with a view to their evaluation has been submitted to the Commission within one year after the entry into force of this Regulation.
(24)
A number of silage additives are currently marketed and used in the Community without an authorisation granted pursuant to Directive 70/524/EEC. While it is indispensable to apply the provisions of this Regulation to such substances in view of their nature and use, it is appropriate to apply the same transitional arrangements. In this way it will be possible to obtain information on all the substances currently used and to establish a list of them, which would allow safeguard measures to be taken, where appropriate, for those substances that do not fulfil the authorisation criteria mentioned in Article 5 of this Regulation.
(25)
The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: ‘regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished’. The second opinion of the Scientific Steering Committee on antimicrobial resistance adopted on 10 and 11 May 2001 confirmed the need to provide a sufficient time to replace those antimicrobials by alternative products: ‘Thus, the phase-out process must be planned and coordinated since precipitous actions could have repercussions for animal health’.
(26)
Therefore, it is necessary to set a date after which the use of the antibiotics still authorised for use as growth promoting agents will be forbidden, while allowing sufficient time for the development of alternative products to replace those antibiotics. Provision should also be made to forbid the authorisation of any further antibiotics for use as feed additives. Within the framework of the phasing out of antibiotics used as growth promoters and in order to ensure a high level of protection of animal health, the European Food Safety Authority will be asked to review the progress achieved in the development of alternative substances and alternative methods of management, feeding, hygiene, etc., before 2005.
(27)
Certain substances with coccidiostatic and histomonostatic effects should be considered as feed additives for the purposes of this Regulation.
(28)
Detailed labelling of the product should be required since it enables the end-user to make a choice with full knowledge of the facts, creates fewer obstacles to trade and facilitates fairness of transactions. In this respect, it is generally appropriate for requirements applying to feed additives to mirror the ones applying to food additives. It is therefore appropriate to provide for simplified labelling requirements for flavouring compounds similar to the ones applied to food flavourings; this should however be without prejudice to the possibility to provide for specific labelling requirements in the authorisation of individual additives.
(29)
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
 (
8
)
 provides for an authorisation procedure for the placing on the market of genetically modified food and feed, including feed additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms. Since the objectives of the said Regulation are different from those of this Regulation, feed additives should undergo an authorisation procedure in addition to the authorisation procedure provided for by that Regulation before they are placed on the market.
(30)
Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 establish procedures for taking emergency measures in relation to feed of Community origin or imported from a third country. They allow such measures to be adopted in situations where feed is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
(31)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission
 (
9
)
.
(32)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
(33)
Directive 70/524/EEC should be repealed. However labelling provisions applicable to compound feedingstuffs incorporating additives should be maintained until a revision of Council Directive 79/373/EEC of 2 April 1979 on the marketing of compound feedingstuffs
 (
10
)
 is completed.
(34)
Guidelines addressed to the Member States for the presentation of an application dossier are contained in Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition
 (
11
)
. Verification of the conformity of dossiers is entrusted to the European Food Safety Authority. It is therefore necessary to repeal Directive 87/153/EEC. However, the Annex should remain in force until implementing rules are adopted.
(35)
A transitional period is needed to avoid disruptions in the use of feed additives. Therefore, until the rules of this Regulation are applicable, the substances already authorised should be permitted to remain on the market and be used under the conditions of the current legislation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Scope
1.   The purpose of this Regulation is to establish a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives and to lay down rules for the supervision and labelling of feed additives and premixtures in order to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human health, animal health and welfare, environment and users' and consumers' interests in relation to feed additives, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
2.   This Regulation shall not apply to:
(a)
processing aids;
(b)
veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC
 (
12
)
, with the exception of coccidiostats and histomonostats used as feed additives.
Article 2
Definitions
1.   For the purpose of this Regulation, the definitions of ‘feed’, ‘feedingstuff’, ‘feed business’, ‘feed business operator’, ‘placing on the market’ and ‘traceability’ laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)
‘feed additives’ means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3);
(b)
‘feed materials’ means products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials
 (
13
)
;
(c)
‘compound feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(b) of Directive 79/373/EEC;
(d)
‘complementary feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(e) of Directive 79/373/EEC;
(e)
‘premixtures’ means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals;
(f)
‘daily ration’ means the average total quantity of feedingstuffs, calculated on a moisture content of 12 %, required daily by an animal of a given species, age category and yield, to satisfy all its needs;
(g)
‘complete feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(c) of Council Directive 1999/29/EC of 22 April 1999 on the undesirable substances and products in animal nutrition
 (
14
)
;
(h)
‘processing aids’ means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;
(i)
‘antimicrobials’ means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;
(j)
‘antibiotic’ means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
(k)
‘coccidiostats’ and ‘histomonostats’ means substances intended to kill or inhibit protozoa;
(l)
‘maximum residue limit’ means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
(m)
‘micro-organism’ means: colony-forming micro-organisms.
(n)
‘first placing on the market’ means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
3.   Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.
CHAPTER II
AUTHORISATION, USE, MONITORING AND TRANSITIONAL MEASURES APPLICABLE FOR FEED ADDITIVES
Article 3
Placing on the market, processing and use
1.   No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
(a)
it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
(b)
the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
(c)
the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
2.   For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC
 (
15
)
 or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision. The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
3.   In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.
4.   Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive. Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC
 (
16
)
.
5.   Where necessary as a result of technological progress or scientific development, the general conditions set out in Annex IV may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 4
Authorisation
1.   Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
2.   An authorisation shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation, or in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
3.   The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.
Article 5
Conditions for authorisation
1.   No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
2.   The feed additive shall not:
(a)
have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
(b)
be presented in a manner which may mislead the user,
(c)
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
3.   The feed additive shall:
(a)
favourably affect the characteristics of feed,
(b)
favourably affect the characteristics of animal products,
(c)
favourably affect the colour of ornamental fish and birds,
(d)
satisfy the nutritional needs of animals,
(e)
favourably affect the environmental consequences of animal production,
(f)
favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
(g)
have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
4.   Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.
Article 6
Categories of feed additives
1.   A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
(a)
technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
(b)
sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;
(c)
nutritional additives;
(d)
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
(e)
coccidiostats and histomonostats.
2.   Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
3.   Where necessary as a result of technological progress or scientific development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 7
Application for authorisation
1.   An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
2.   The Authority shall:
(a)
acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
(b)
make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
(c)
make the summary of the dossier mentioned in paragraph 3(h) available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2).
3.   At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a)
his name and address;
(b)
the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
(c)
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
(d)
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);
(e)
proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities), use levels in complementary feedingstuffs and animal species and categories for which the feed additive is intended;
(f)
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 21, in accordance with the requirements set out in Annex II;
(g)
for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
(h)
a summary containing the information provided under points (a) to (g);
(i)
for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
4.   The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in Article 22(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
5.   After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in Article 22(2). These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). These rules should, where appropriate, differentiate between requirements for feed additives in respect of food-producing animals and requirements in respect of other animals, in particular pets. The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
6.   The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Article 8
Opinion of the Authority
1.   The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application. This time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
2.   The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
3.   In order to prepare its opinion, the Authority:
(a)
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
(b)
shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
4.   In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 6, its specification, including, where applicable, purity criteria and method of analysis;
(c)
depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
(d)
specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);
(e)
a proposal for the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin, unless the opinion of the Authority concludes that the establishment of MRLs is not necessary for the protection of consumers or MRLs have already been established in Annex I or III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
 (
17
)
.
5.   The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
6.   The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).
Article 9
Authorisation by the Community
1.   Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation. This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
2.   The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
3.   Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4.   The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.
5.   A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
6.   A Regulation granting authorisation for additives belonging to categories (d) and (e) referred to in Article 6(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, shall include the name of the holder of the authorisation, and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC
 (
18
)
.
7.   Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin. In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC
 (
19
)
 as falling under Annex I to that Directive. Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.
8.   The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 14. The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as the Register). Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
9.   The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.
Article 10
Status of existing products
1.   By way of derogation from Article 3, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and urea and derivatives, an amino acid, salt of an amino acid or analogous substance, which was listed in points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC and their implementing measures, including in particular specific labelling provisions concerning compound feed and feed materials, provided that the following conditions are met:
(a)
within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission. At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
(b)
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article. The products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.
2.   An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC. A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). The Authority shall be consulted in drawing up the list.
3.   Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and 16, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.
4.   In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.
5.   Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
6.   Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
7.   By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in Article 26(2), may be placed on the market and used provided that points (a) and (b) of paragraph 1 and paragraph 2 are complied with. Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly. For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Article 11
Phasing out
1.   With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
2.   By way of derogation from Article 10 and without prejudice to Article 13, antibiotics, other than coccidiostats and histomonostats, may be marketed and used as feed additives only until 31 December 2005; as from 1 January 2006, those substances shall be deleted from the Register.
Article 12
Supervision
1.   After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
2.   Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation. The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers. The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
Article 13
Modification, suspension and revocation of authorisations
1.   On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation still meets the conditions set out by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the holder of the authorisation. The opinion shall be made public.
2.   The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002. A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of this Regulation.
3.   If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4.   The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. The Register shall be amended where appropriate.
5.   Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.
Article 14
Renewal of authorisations
1.   Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods. An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
2.   At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a)
a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
(b)
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
(c)
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
(d)
where appropriate, a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, 
inter alia
, the conditions concerning future monitoring.
3.   Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
4.   Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in Article 17.
Article 15
Urgent authorisation
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.
CHAPTER III
LABELLING AND PACKAGING
Article 16
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
1.   No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
(a)
the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
(b)
the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
(c)
the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
(d)
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
(e)
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
(f)
the identification number;
(g)
the batch reference number and date of manufacture.
2.   For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words ‘mixture of flavouring compounds’. This shall not apply to flavouring compounds subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
3.   In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
4.   Moreover, in the case of premixtures, the word ‘Premixture’ (in capital letters) must appear clearly on the label, and the carrier substance must be declared.
5.   Additives and premixtures shall be marketed only in closed packages or closed containers which must be closed in such a way that the fastener is damaged on opening and cannot be re-used.
6.   Amendments to Annex III to take technological progress and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
CHAPTER IV
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 17
Community Register of Feed Additives
1.   The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
2.   The Register shall be made available to the public.
Article 18
Confidentiality
1.   The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position. Verifiable reasons must be given in such cases.
2.   The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
3.   The following information shall not be considered confidential:
(a)
name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the production strain;
(b)
physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
(c)
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
(d)
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
(e)
methods for detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring.
4.   Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
5.   The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
 (
20
)
 when handling applications for access to documents held by the Authority.
6.   The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
7.   If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Article 19
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time limit.
Article 20
Data protection
1.   The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
2.   In order to stimulate efforts to obtain authorisations for minor species for additives whose use is authorised for other species, the 10-year data protection period shall be extended by one year for each minor species for which a use extension authorisation is granted.
3.   The applicant and the previous applicant shall take all necessary steps to reach agreement on sharing the use of information, in order not to repeat toxicological tests on vertebrates. If, however, no such agreement is reached on sharing the information, the Commission may decide to disclose information necessary to avoid repeating toxicological tests on vertebrates, while ensuring a reasonable balance between the interests of the parties concerned.
4.   On the expiry of the 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Article 21
Reference laboratories
The Community Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Applicants for the authorisation of additives shall contribute to supporting the cost of the tasks of the Community Reference Laboratory and the consortium of National Reference Laboratories mentioned in Annex II.
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 22
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation EC No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   The Committee shall adopt its rules of procedure.
Article 23
Repeals
1.   Directive 70/524/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of feedingstuffs incorporating additives.
2.   Points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC shall be deleted with effect from the date of application of this Regulation.
3.   Directive 87/153/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, the Annex to that Directive shall remain in force until the implementing rules provided for in Article 7(4) of this Regulation are adopted.
4.   References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Article 24
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest 12 months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 25
Transitional measures
1.   Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be treated as applications under Article 7 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission. Any Member State selected as rapporteur in respect of any such application shall immediately forward the dossier submitted in support of that application to the Commission. Notwithstanding Article 23(1), such applications shall continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have already been forwarded to the Commission.
2.   The labelling requirements laid down in Chapter III shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community or which have been lawfully imported into the Community and put into circulation, before the date of application of this Regulation.
Article 26
Entry into force
1.   This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 22 September 2003.
For the European Parliament
The President
P. COX
For the Council
The President
R. BUTTIGLIONE
(
1
)
  
OJ C 203 E, 27.8.2002, p. 10
.
(
2
)
  
OJ C 61, 14.3.2003, p. 43
.
(
3
)
  Opinion of the European Parliament of 21 November 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (
OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 1
), Decision of the European Parliament of 19 June 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.
(
4
)
  
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
5
)
  
OJ L 270, 14.12.1970, p. 1
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (
OJ L 265, 3.10.2002, p. 1
).
(
6
)
  
OJ L 213, 21.7.1982, p. 8
. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (
OJ L 80, 25.3.1999, p. 20
).
(
7
)
  
OJ L 40, 11.2.1989, p. 27
. Directive amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 237, 10.9.1994, p. 1
).
(
8
)
  See page 1 of this Official Journal.
(
9
)
  
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
10
)
  
OJ L 86, 6.4.1979, p. 30
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 36
).
(
11
)
  
OJ L 64, 7.3.1987, p. 19
. Directive as last amended by Commission Directive 2001/79/EC (
OJ L 267, 6.10.2001, p. 1
).
(
12
)
  
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1
.
(
13
)
  
OJ L 125, 23.5.1996, p. 35
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (
OJ L 122, 16.5.2003, p. 1
).
(
14
)
  
OJ L 115, 4.5.1999, p. 32
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
(
15
)
  
OJ L 126, 13.5.1983, p. 23
.
(
16
)
  Council Directive 95/69/EC of 22 December 1995 laying down the conditions and arrangements for approving and registering certain establishments and intermediaries operating in the animal feed sector and amending Directives 70/524/EEC, 74/63/EEC, 79/373/EEC and 82/471/EEC (
OJ L 332, 30.12.1995, p. 15
). Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
(
17
)
  
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1
. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1490/2003 (
OJ L 214, 26.8.2003, p. 3
).
(
18
)
  See page 24 of this Official Journal.
(
19
)
  
OJ L 125, 23.5.1996, p. 10
.
(
20
)
  
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
.
ANNEX I
ADDITIVE GROUPS
1.
In the category ‘technological additives’, the following functional groups are included:
(a)
preservatives: substances or, when applicable, micro-organisms which protect feed against deterioration caused by micro-organisms or their metabolites;
(b)
antioxidants: substances prolonging the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by oxidation;
(c)
emulsifiers: substances that make it possible to form or maintain a homogeneous mixture of two or more immiscible phases in feedingstuffs;
(d)
stabilisers: substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of feedingstuffs;
(e)
thickeners: substances which increase the viscosity of feedingstuffs;
(f)
gelling agents: substances which give a feedingstuff texture through the formation of a gel;
(g)
binders: substances which increase the tendency of particles of feedingstuffs to adhere;
(h)
substances for control of radionucleide contamination: substances that suppress absorption of radionucleides or promote their excretion;
(i)
anticaking agents: substances that reduce the tendency of individual particles of a feedingstuff to adhere;
(j)
acidity regulators: substances which adjust the pH of feedingstuffs;
(k)
silage additives: substances, including enzymes or micro-organisms, intended to be incorporated into feed to improve the production of silage;
(l)
denaturants: substances which, when used for the manufacture of processed feedingstuffs, allow the identification of the origin of specific food or feed materials.
2.
In the category ‘sensory additives’, the following functional groups are included:
(a)
colourants:
(i)
substances that add or restore colour in feedingstuffs;
(ii)
substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin;
(iii)
substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds;
(b)
flavouring compounds: substances the inclusion of which in feedingstuffs increases feed smell or palatability.
3.
In the category ‘nutritional additives’, the following functional groups are included:
(a)
vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect;
(b)
compounds of trace elements;
(c)
amino acids, their salts and analogues;
(d)
urea and its derivatives.
4.
In the category ‘zootechnical additives’, the following functional groups are included:
(a)
digestibility enhancers: substances which, when fed to animals, increase the digestibility of the diet, through action on target feed materials;
(b)
gut flora stabilisers: micro-organisms or other chemically defined substances, which, when fed to animals, have a positive effect on the gut flora;
(c)
substances which favourably affect the environment;
(d)
other zootechnical additives.
ANNEX II
DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
1.
The Community reference laboratory referred to in Article 21 is the Joint Research Centre of the Commission (JRC).
2.
For the tasks outlined in this Annex, the JRC may be assisted by a consortium of national reference laboratories.
The JRC shall be notably responsible for:
—
the reception, preparation, storage and maintenance of the reference samples;
—
the testing and evaluation or validation of the method for detection;
—
evaluating the data provided by the applicant for authorisation to place the feed additive on the market, for the purpose of testing and evaluation or validation of the method for detection;
—
submitting full evaluation reports to the Authority.
3.
The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.
ANNEX III
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS FOR CERTAIN FEED ADDITIVES AND FOR PREMIXTURES
(a)
Zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats:
—
the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
—
the directions for use, and
—
the concentration;
(b)
Enzymes, in addition to the abovementioned indications:
—
the specific name of the active component or components in accordance with their enzyme activities, in conformity with the authorisation given,
—
the International Union of Biochemistry identification number, and
—
instead of concentration: units of activity (units of activity per gram or units of activity per millilitre);
(c)
Micro-organisms:
—
the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
—
the directions for use,
—
the strain identification number, and
—
the number of colony-forming units per gram;
(d)
Nutritional additives:
—
the active-substance level, and
—
the expiry date of the guarantee of that level or storage life from the date of manufacture;
(e)
Technological and sensory additives with the exception of flavouring compounds:
—
the active substance level;
(f)
Flavouring compounds:
—
the incorporation rate in premixtures.
ANNEX IV
GENERAL CONDITIONS OF USE
1.
The quantity of additives that also exists in the natural state in certain feed materials shall be calculated so that the total of the elements added and the elements present naturally does not exceed the maximum level provided for in the authorisation Regulation.
2.
Mixing of additives shall be permitted only in premixtures and feedingstuffs where there is physico-chemical and biological compatibility between the components of the mixture in relation to the effects desired.
3.
Supplementary feedingstuffs, diluted as specified, may not contain levels of the additives which exceed those fixed for complete feedingstuffs.
4.
In the case of premixtures containing silage additives the words ‘of silage additives’ must clearly be added on the label after ‘PREMIXTURE’.

Summary:
Use of additives in feedingstuffs
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1831/2003
 on additives for use in animal nutrition
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It sets out a standardised procedure for authorising feed additives
1
 and lays down rules for their labelling, placing on the market and use.
KEY POINTS
Scope
The regulation applies to all feed additives and premixtures
2
. It does not apply to:
processing aids
3
; and
veterinary medicinal products
 as defined by Directive 2001/82/EC.
General aspects
Only authorised additives may be placed on the market and used. Authorisations are granted for use in feed intended for specific animal species or categories and for specific conditions of use.
Additives may be classified as follows:
technological
 (e.g. preservatives, antioxidants, emulsifiers, stabilising agents, acidity regulators, silage (grass or other green fodder compacted and stored in airtight conditions, typically in a silo) additives);
sensory
 (e.g. flavourings, colourants);
nutritional
 (e.g. vitamins, minerals, aminoacids, trace elements);
zootechnical
 (e.g. digestibility enhancers, gut flora stabilisers);
coccidiostats and histomonostats
.
These categories are themselves divided into 
functional groups
 according to the additives’ main functions.
Antibiotics
, other than coccidiostats or histomonostats, are not feed additives.
Authorisation types
There are 2 types of authorisations:
Authorisations issued to a holder of authorisation for additives
 in the ‘zootechnical additives’ and ‘coccidiostats and histomonostats’ categories, as well as additives consisting of, containing or produced from 
genetically modified organisms
.
Authorisations issued to a holder of authorisation for substances
 belonging to the categories of additives ‘technological additives’, ‘sensory additives’ and ‘nutritional additives’.
Authorisations are valid for 10 years throughout the 
European Economic Area (EEA)
. They are renewable for 10-year period. An application for renewal must be sent to the 
European Commission
 at least 1 year before the authorisation expires. The procedure for renewal is set out in the regulation.
The regulation also lays down a procedure for modifying, suspending and revoking the authorisation.
Authorisation procedure
Applications for authorisation are submitted to the Commission. The applications are notified to EU countries before they are forwarded to the 
European Food Safety Authority (EFSA)
.
The applicant must send to EFSA a copy of the application and the complete dossier: 
applicant’s name and address,
a description of the method of production,
manufacturing and intended uses of the additive,
proposed conditions for placing the additive on the market,
the safety and efficacy studies, etc..
EFSA is responsible for conducting the risk assessment based on the dossier submitted by the applicant.
The applicant must also send samples of the additive to the 
Community Reference Laboratory
 for analysis.
EFSA may ask the applicant for further information during the assessment procedure.
Additives intended for use in animal nutrition must receive a favourable opinion before their use and placing on the market is authorised. Within 6 months of receipt of an application, EFSA gives an opinion based on the information provided by the applicant. The evaluation report prepared by the reference laboratory is included in the opinion. If the opinion is favourable, it must include information on the specific conditions or restrictions relating to handling, monitoring requirements following placing on the market and use of the additive, including the animal species and categories of animals for which the additive is to be used. This includes information on specific additional requirements for labelling of the additive and, where appropriate, a proposal for the establishment of maximum residue limits in the relevant foodstuffs of animal origin.
Based on the EFSA opinion, the Commission decides whether authorise or reject the authorisation of the additive. The Commission prepares a draft implementing regulation to grant or deny the authorisation. The Commission is assisted in the procedure by the 
Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed
 — 
Animal Nutrition section
.
Feed business operators are responsible for placing on the market and use of feed additives and for ensuring compliance with any conditions or restrictions imposed by the legislation.
EU register
The Commission has established the 
European Union Register of Feed Additives
, which is regularly updated, and it links to the relevant authorisation regulations. Those regulations include the specific requirements for placing the additives on the market.
It is composed of 
2 parts
:
First part
: Annex I — contains the list of modifications to the register and the current authorisations.
Second part
: Annex II — contains a list of additives that will be withdrawn in the short term. This list also includes those for which a date is indicated in the column ‘Expiry date of authorisation’. Those additives are no longer allowed to be placed on the market if that date has expired.
The register is for information purposes and does not replace EU legal acts.
Labelling
Additives must be 
labelled
 in a conspicuous, clearly, legible and indelible manner. The label must include the following information:
the specific name given to the additives upon authorisation, the functional group and their identification number;
the name and address or registered place of the person responsible for these particulars;
the net weight or net volume of the additives;
where appropriate the approval number of the establishment manufacturing or placing the additive on the market;
directions for use and any safety recommendations regarding use and, where applicable;
the specific requirements mentioned in the authorisation;
the batch reference number and date of manufacture.
The regulation also sets requirements for the labelling of premixtures of feed additives.
From when does the regulation apply?
It has applied since 
18 October 2004
.
BACKGROUND
For more information, see:
Feed additives
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Feed additives:
 substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the following functions:
Premixtures:
 mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals.
Processing aids:
 any substance which is not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing. This may result in the unintentional — but technologically unavoidable — presence of residues of the substance or its derivatives in the final product(provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 1831/2003
 of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2003
 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 
18.10.2003
, 
pp. 29-43
)
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 1831/2003
 have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission 
Regulation (EC) 
No 429/2008
 of 
25 April 2008
 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) 
No 1831/2003
 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 
22.5.2008
, 
pp. 1-65
)
See 
consolidated version
.
last update 
27.3.2021

--- DANISH ---

Document:
18.10.2003
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 268/29
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003
af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen
 (
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
 (
2
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251
 (
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Fællesskabet. Tilfredsstillende resultater afhænger i vidt omfang af, at der anvendes gode og sikre foderstoffer.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velfærd og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4)
For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. Da foder til selskabsdyr ikke indgår i fødevarekæden og ikke har nogen miljømæssige virkninger for landbrugsjord, er specifikke bestemmelser for tilsætningsstoffer i foder til selskabsdyr relevante.
(5)
Det er et princip i Fællesskabets fødevarelovgivning som nedfældet i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
 (
4
)
, at fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fællesskabslovgivningen eller de betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarende hertil. Derfor bør der gælde samme krav for fodertilsætningsstoffer, der er importeret fra tredjelande, som dem, der gælder for tilsætningsstoffer produceret i Fællesskabet.
(6)
Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet.
(7)
I henhold til EF-traktatens artikel 153 skal Fællesskabet bidrage til at fremme forbrugernes ret til oplysning.
(8)
Erfaringerne fra anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
 (
5
)
 har vist, at det er nødvendigt at tage alle bestemmelserne om tilsætningsstoffer op til revision, da der er behov for at sikre, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet. Det skal endvidere tages i betragtning, at de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling har medført nye typer tilsætningsstoffer, f.eks. tilsætningsstoffer til ensilage eller til vand.
(9)
Denne forordning bør også omfatte blandinger af tilsætningsstoffer, der afsættes til slutbrugeren; markedsføring og anvendelse af sådanne blandinger bør opfylde de betingelser, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof.
(10)
Forblandinger bør ikke betragtes som præparater, der er omfattet af definitionen af tilsætningsstoffer.
(11)
Det grundlæggende princip på området bør være, at kun de tilsætningsstoffer, der er godkendt efter den procedure, som fastsættes i denne forordning, må markedsføres, anvendes og forarbejdes til foderbrug på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
(12)
Der bør fastlægges kategorier af fodertilsætningsstoffer for at lette vurderingsproceduren med henblik på godkendelsen. Aminosyrer, deres salte og analoger samt urinstof og derivater heraf, der hidtil har været omfattet af Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer
 (
6
)
, bør medtages som en kategori af fodertilsætningsstoffer og derfor overføres fra nævnte direktivs anvendelsesområde til denne forordning.
(13)
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgningen om godkendelse af et fodertilsætningsstof bør der også tages hensyn til de forskellige dokumentationskrav for dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og for andre dyr.
(14)
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af fodertilsætningsstoffer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002. Ansøgningerne bør suppleres med undersøgelser for restkoncentrationer med henblik på at vurdere fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
(15)
Kommissionen bør fastlægge retningslinjerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer bør man være opmærksom på muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
(16)
Der bør også fastlægges en forenklet godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt efter den procedure for godkendelse af tilsætningsstoffer til fødevarer, der er fastsat i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler
 (
7
)
.
(17)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke i sig selv kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det pågældende spørgsmål, bl.a. samfundsmæssige, økonomiske eller miljømæssige forhold, kontrolmulighederne og fordelene for dyret eller for den, der forbruger animalske produkter. Derfor bør det være Kommissionen, der godkender et tilsætningsstof.
(18)
For at sikre det nødvendige beskyttelsesniveau for dyrevelfærd og forbrugersikkerhed bør ansøgere opfordres til at anmode om udvidelse af godkendelsen til mindre udbredte arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes.
(19)
Ifølge en procedure, hvor der via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed sikres et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen, bør Kommissionen have beføjelse til at godkende fodertilsætningsstoffer og fastsætte betingelser for deres anvendelse og til at føre og offentliggøre et register over godkendte fodertilsætningsstoffer.
(20)
Det er nødvendigt, at der, hvor det er hensigtsmæssigt, indføres en forpligtelse for indehaveren af en godkendelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres under anvendelse af en produktsporingsmekanisme, der svarer til den, der i forvejen benyttes i andre sektorer, og i overensstemmelse med de i fødevarelovgivningen fastlagte krav om sporbarhed.
(21)
For at der kan tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at tage godkendelserne af fodertilsætningsstoffer op til revision. En tidsbegrænsning af godkendelserne giver mulighed for en sådan revision.
(22)
Der bør oprettes et register over godkendte fodertilsætningsstoffer, som bl.a. omfatter produktspecifikke oplysninger samt metoder til påvisning. Oplysninger, der ikke anses som fortrolige, bør gøres offentligt tilgængelige.
(23)
Det er nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, som allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, deres salte og analoger, urinstof og derivater heraf, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, og ensileringsmidler samt tilsætningsstoffer, for hvilke en godkendelsesprocedure er i gang. Det er især relevant at bestemme, at sådanne produkter kun må forblive på markedet, hvis der inden et år efter denne forordnings ikrafttræden er givet underretning til Kommissionen med henblik på vurdering af dem.
(24)
En række ensileringstilsætningsstoffer markedsføres og anvendes for tiden i Fællesskabet uden en godkendelse i medfør af direktiv 70/524/EØF. Selv om det er nødvendigt at anvende bestemmelserne i denne forordning på sådanne stoffer med henblik på deres art og anvendelse, er det relevant at anvende de samme overgangsordninger. Der vil på denne måde kunne opnås oplysninger om alle de stoffer, der anvendes for tiden, og opstilles en liste over dem, således at der eventuelt kan træffes beskyttelsesforanstaltninger over for sådanne stoffer, hvis de ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 5 i denne forordning.
(25)
I sin udtalelse af 28. maj 1999 gik Den Videnskabelige Styringskomité med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere ind for, at anvendelsen af stoffer fra kategorier, som anvendes eller kan anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr (dvs. hvor der er risiko for udvikling af krydsresistens over for lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner), bør afvikles hurtigst muligt og helt afskaffes. Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den 10.-11. maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkelig frist til, at de pågældende antimikrobielle stoffer kan afløses af alternative produkter, og det hedder i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan få følger for dyresundheden.
(26)
Det er derfor nødvendigt at fastsætte en dato, fra hvilken det forbydes at anvende de fortsat godkendte antibiotika som vækstfremmere, samtidig med at der indrømmes en tilstrækkelig frist til at udvikle alternative produkter til afløsning af de pågældende antibiotika. Der bør fastsættes bestemmelser, så der ikke godkendes yderligere antibiotika som fodertilsætningsstoffer. I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det er gået med udviklingen af alternative stoffer og alternative metoder til forvaltning, fodring, hygiejne, mv.
(27)
Visse stoffer med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for at være fodertilsætningsstoffer.
(28)
Der bør stilles krav om detaljeret produktmærkning, da det sætter slutbrugeren i stand til at træffe et kvalificeret valg, skaber færre handelshindringer og fremmer redelig forretningspraksis. I denne henseende er det generelt hensigtsmæssigt, at de for fodertilsætningsstoffer gældende krav afspejler de krav, der gælder for fødevaretilsætningsstoffer. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede mærkningskrav for aromastoffer svarende til dem, der gælder for aromastoffer i fødevarer. Dette bør imidlertid ikke indskrænke muligheden for at fastsætte specifikke mærkningskrav i forbindelse med godkendelsen af individuelle tilsætningsstoffer.
(29)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
 (
8
)
 indeholder bestemmelser om en procedure for godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder fodertilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer. Da målene med nævnte forordning er forskellige fra nærværende forordnings, bør fodertilsætningsstoffer underkastes yderligere en godkendelsesprocedure ud over den godkendelsesprocedure, der er fastsat i førstnævnte forordning, inden de markedsføres.
(30)
Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De gør det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis foder må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(31)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
 (
9
)
.
(32)
Medlemsstaterne bør indføre bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(33)
Direktiv 70/524/EØF bør ophæves. Bestemmelserne om mærkning af foderblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, bør dog opretholdes, indtil Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger
 (
10
)
 er blevet revideret.
(34)
Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer
 (
11
)
 indeholder retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne skal forelægge en ansøgning. Kontrollen af, om dokumentationen er i orden, overføres til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Direktiv 87/153/EØF skal derfor ophæves. Dog anvendes bilaget fortsat, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser.
(35)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelser i anvendelsen af fodertilsætningsstoffer. Indtil bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse, bør det derfor tillades, at allerede godkendte stoffer forbliver på markedet og anvendes ifølge de nugældende forskrifter —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser om overvågning og mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger for at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes og forbrugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
2.   Denne forordning gælder ikke for:
a)
tekniske hjælpestoffer
b)
veterinærlægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
 (
12
)
 med undtagelse af coccidiostatika og histomonostatika anvendt som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Definitioner
1.   I forbindelse med denne forordning anvendes definitionerne af »foder« (eller »foderstoffer«), »foderstofvirksomhed«, »leder af foderstofvirksomhed«, »markedsføring« og »sporbarhed« i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Endvidere forstås ved:
a)
»fodertilsætningsstoffer«: stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og forblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af de funktioner, der er nævnt i artikel 5, stk. 3
b)
»fodermidler«: produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler
 (
13
)
c)
»foderblandinger«: produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF
d)
»tilskudsfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF
e)
»forblandinger«: blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring
f)
»daglig ration«: den respektive, samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 %, der gennemsnitligt kræves til dækning af det fulde daglige næringsbehov for et dyr af en nærmere bestemt art, aldersklasse og ydelse
g)
»fuldfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra c), i Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer
 (
14
)
h)
»tekniske hjælpestoffer«: ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof
i)
»antimikrobielle stoffer«: stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller naturligt, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira eller svampe, eller af parasitter, navnlig protozoer
j)
»antibiotikum«: antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, og som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
k)
»coccidiostatika« og »histomonostatika«: stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer
l)
»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«: den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
m)
»mikroorganisme«: kolonidannende mikroorganismer
n)
»første markedsføring«: første markedsføring af et tilsætningsstof efter fremstillingen, import af et tilsætningsstof, eller første markedsføring af et foderstof, hvori der indgår et tilsætningsstof, der ikke forudgående har været markedsført
3.   Hvis det er nødvendigt, kan det afgøres efter proceduren i artikel 22, stk. 2, om et stof, en mikroorganisme eller et præparat er et fodertilsætningsstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning.
KAPITEL II
GODKENDELSE, ANVENDELSE, OVERVÅGNING OG OVERGANGSFORANSTALTNINGER FOR FODERTILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Markedsføring, forarbejdning og anvendelse
1.   Et fodertilsætningsstof må ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes, medmindre
a)
det er omfattet af en godkendelse, der er udstedt i henhold til denne forordning
b)
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning, herunder de generelle betingelser i bilag IV, medmindre andet er bestemt i godkendelsen, samt i godkendelsen af stoffet
c)
det overholder de mærkningsbetingelser, der er fastsat i denne forordning.
2.   Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer — bortset fra antibiotika — som ikke er godkendt på fællesskabsplan, forudsat at forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF
 (
15
)
 eller retningslinjerne ifølge artikel 7, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig offentlig kontrol. De pågældende dyr må kun anvendes i fødevareproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
3.   Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 6, stk. 1, og de tilsætningsstoffer, der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres første gang af andre end den person, der er nævnt i den i artikel 9 omhandlede godkendelsesforordning som indehaver af godkendelsen, af dennes retlige efterfølger(e), eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
4.   Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til slutbrugeren, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes. Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF
 (
16
)
.
5.   Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt eller den videnskabelige udvikling, kan de generelle betingelser i bilag IV tilpasses efter proceduren i artikel 221, stk. 2.
Artikel 4
Godkendelse
1.   Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 7.
2.   En godkendelse kan kun gives, afslås, forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forordning, eller i henhold til artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3.   Den, der ansøger om en godkendelse, eller dennes repræsentant skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 5
Betingelser for godkendelse
1.   Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, i overensstemmelse med de gennemførelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 7, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
2.   Et fodertilsætningsstof må ikke
a)
have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
b)
præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
c)
skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
3.   Et fodertilsætningsstof skal
a)
påvirke foderstoffers egenskaber positivt
b)
påvirke animalske produkters egenskaber positivt
c)
påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
d)
opfylde dyrs ernæringsbehov
e)
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
f)
påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
g)
have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
4.   Antibiotika, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, tillades ikke som fodertilsætningsstof.
Artikel 6
Kategorier af fodertilsætningsstoffer
1.   Et fodertilsætningsstof indplaceres efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af følgende kategorier afhængigt af dets funktion og egenskaber:
a)
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes foder for at opfylde et teknologisk formål
b)
sensoriske tilsætningsstoffer: stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
c)
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
d)
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet
e)
coccidiostatika og histomonostatika.
2.   Inden for kategorierne omhandlet i stk. 1 placeres fodertilsætningsstoffer endvidere efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af de funktionelle grupper, der er omhandlet i bilag I, afhængigt af deres primære funktion eller funktioner.
3.   Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1.   En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
2.   Autoriteten
a)
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, herunder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 3, ved senest 15 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren med angivelse af datoen for ansøgningens modtagelse
b)
giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til alle oplysninger fra ansøgeren
c)
offentliggør det i stk. 3, litra h), nævnte resumé af ansøgningen, medmindre oplysningerne betragtes som fortrolige, jf. artikel 18, stk. 2.
3.   På ansøgningstidspunktet sender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets identifikation, et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvor det er relevant, renhedskriterier
c)
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metoden til analyse af tilsætningsstoffet i foder i forhold til dets planlagte anvendelse, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet eller deres metabolitter i fødevarer
d)
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, stk. 2 og 3
e)
forslag til betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering (herunder kendte uforligeligheder), koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter og -kategorier, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
f)
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 21, i overensstemmelse med kravene i bilag II
g)
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget, jf. litra b), ikke tilhører kategori a) eller b) i artikel 6, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
h)
et resumé, der indeholder de oplysninger, der er givet ifølge litra a)-g)
i)
nærmere oplysninger om enhver godkendelse i henhold til gældende lovgivning for tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
4.   Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af autoriteten og efter proceduren i artikel 22, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
Indtil sådanne gennemførelsesbestemmelser er blevet vedtaget, indgives ansøgningen i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
5.   Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, særlige retningslinjer for godkendelse af tilsætningsstoffer, om nødvendigt for hver af de kategorier af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 6, stk. 1. I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 22, stk. 2. Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og krav til fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig selskabsdyr. Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer.
6.   Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning, der skal hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1.   Autoriteten afgiver udtalelse inden seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis autoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2.   Autoriteten kan i givet fald anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren.
3.   Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a)
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en vurdering for at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 5
b)
at kontrollere EF-referencelaboratoriets rapport.
4.   Hvis der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvis det er relevant, renhedskriterier og analysemetode
c)
særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen, samt anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, alt efter udfaldet af vurderingen
d)
særlige supplerende krav til mærkning af fodertilsætningsstoffet, som er en nødvendig følge af betingelserne og begrænsningerne i henhold til litra c)
e)
et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer, medmindre autoriteten konkluderer, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL for at beskytte forbrugerne, eller der i forvejen er fastsat MRL i bilag I eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
 (
17
)
.
5.   Autoriteten sender straks sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, hvori den beskriver sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og begrunder sin konklusion.
6.   Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, er angivet som fortrolige.
Artikel 9
Fællesskabets godkendelse
1.   Inden tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forbereder Kommissionen et forordningsudkast om meddelelse af godkendelse eller om nægtelse af godkendelse. Dette udkast tager hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
Hvis udkastet ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør den for årsagerne til afvigelsen.
I særligt komplekse tilfælde kan fristen på tre måneder forlænges.
2.   Forordningen vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
3.   Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedrørende identifikationsnummer for de godkendte tilsætningsstoffer, kan fastsættes efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4.   Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om forordningen, jf. stk. 2.
5.   En forordning om godkendelse skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4, litra b), c), d) og e), og et identifikationsnummer.
6.   En forordning om godkendelse af tilsætningsstoffer, der tilhører kategori d) og e) i artikel 6, stk. 1, og også for tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, skal indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen og, i givet fald, det entydige identifikationsnummer, der er tildelt den genetisk modificerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
 (
18
)
.
7.   Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller forordningen MRL af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer. I så fald skal det aktive stof for så vidt angår Rådets direktiv 96/23/EF
 (
19
)
 anses som omfattet af bilag I til nævnte direktiv. Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
8.   En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i denne forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 14. Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 17 (i det følgende benævnt »registret«). De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede oplysninger.
9.   En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders civil- og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
Artikel 10
Eksisterende produkters status
1.   Uanset artikel 3 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, urinstof og derivater heraf, en aminosyre, salt af en aminosyre eller en analog, som var opført i punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, herunder navnlig bestemmelser om særlig mærkning af foderblandinger og fodermidler, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der først markedsførte fodertilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part Kommissionen herom. Samtidig sendes de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra a), b) og c), direkte til autoriteten.
b)
Efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet, giver autoriteten senest et år efter underretningen i litra a) meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel. De pågældende produkter indføres i registret. De enkelte indførsler i registret angiver den dato, hvor det pågældende produkt første gang blev indført i registret, og i givet fald den eksisterende godkendelses udløbsdato.
2.   Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 7 senest et år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest syv år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning eller i henhold til direktiv 82/471/EØF. Der kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, vedtages en detaljeret tidsplan, hvor de forskellige klasser af tilsætningsstoffer, der skal underkastes en ny vurdering, opføres i prioriteret rækkefølge. Autoriteten høres om opstillingen af listen.
3.   Produkter, der er indført i registret, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 8, 9, 12, 13, 14 og 16, som med forbehold af særlige krav til mærkning, markedsføring og anvendelse af hvert stof i henhold til stk. 1 finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 9.
4.   I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, eller enhver anden interesseret part oplysningerne, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til Kommissionen.
5.   Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller viser sig at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
6.   Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen.
7.   Uanset artikel 3 kan stoffer, mikroorganismer og præparater, der anvendes i Fællesskabet som ensilagetilsætningsstoffer, på den dato, der er omhandlet i artikel 26, stk. 2, markedsføres og anvendes, hvis stk. 1, litra a) og b), og stk. 2 overholdes. Stk. 3 og 4 finder tilsvarende anvendelse. For disse stoffers vedkommende er den i stk. 2 omtalte sidste frist for ansøgning om godkendelse syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 11
Afvikling
1.   Med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer inden den 31. december 2012 forelægger Kommissionen inden den 1. januar 2008 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer og om disponible alternativer, i givet fald ledsaget af forslag til retsakter.
2.   Uanset artikel 10 og med forbehold af artikel 13 må antibiotika og derivater heraf, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, kun markedsføres og anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2005; fra den 1. januar 2006 udgår de pågældende stoffer af registret.
Artikel 12
Overvågning
1.   Når et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningsstoffet er iblandet, eller enhver anden interesseret part, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningsstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
2.   Såfremt indehaveren af godkendelsen har fået pålagt et krav om overvågning, jf. artikel 8, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at overvågningen foretages, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen. Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af godkendelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres.
Artikel 13
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1.   Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen udtalelse om, hvorvidt en godkendelse stadig opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald indehaveren af godkendelsen. Udtalelsen offentliggøres.
2.   Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse. Eventuelle relevante foranstaltninger træffes efter artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002. En beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse træffes efter proceduren i artikel 22, stk. 2, i denne forordning.
3.   Hvis indehaveren af godkendelsen foreslår en ændring af vilkårene for godkendelsen ved at indsende en ansøgning til Kommissionen med de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring, fremsender autoriteten sin udtalelse om forslaget til Kommissionen og medlemsstaterne. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse og træffer afgørelse efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4.   Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning. Registret ændres i givet fald i overensstemmelse hermed.
5.   Artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 14
Forlængelse af godkendelser
1.   En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgning om forlængelse sendes til Kommissionen mindst et år inden godkendelsens udløb.
Hvis godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan den, der først markedsfører tilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
Hvis godkendelsen er udstedt til en bestemt indehaver, kan indehaveren af godkendelsen eller dennes retlige efterfølger(e) indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger(e).
2.   På ansøgningstidspunktet indsender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
en kopi af godkendelsen til markedsføring af fodertilsætningsstoffet
b)
en rapport om resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav om overvågning
c)
eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
d)
i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning.
3.   Artikel 7, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4.   Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Oplysninger om denne forlængelse af godkendelsen gøres offentligt tilgængelige i det i artikel 17 omhandlede register.
Artikel 15
Hastegodkendelse
I specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 2, midlertidigt godkende anvendelsen af et tilsætningsstof i en periode på højst fem år.
KAPITEL III
MÆRKNING OG EMBALLERING
Artikel 16
Mærkning og emballering af fodertilsætningsstoffer og forblandinger
1.   Et fodertilsætningsstof eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er mærket på ansvar af en producent, pakkevirksomhed, importør, salgsvirksomhed eller distributør, der er etableret i Fællesskabet, og er forsynet med følgende oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, ikke sletbare, og som for hvert tilsætningsstof i materialet er affattet på mindst det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor det markedsføres:
a)
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
b)
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i denne artikel omhandlede oplysninger
c)
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer og forblandinger, enten nettorumfang eller nettovægt
d)
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
e)
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
f)
identifikationsnummeret
g)
partiets referencenummer og fremstillingsdato.
2.   Med hensyn til aromastoffer kan disse i listen over tilsætningsstoffer erstattes med ordet »aromastofblanding«. Dette gælder ikke aromastoffer, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning, når de anvendes i foder og drikkevand.
3.   Ud over oplysningerne i stk. 1 forsynes emballagen eller beholderen for et tilsætningsstof, der tilhører en funktionel gruppe angivet i bilag III, med de i bilag III omhandlede oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, og ikke sletbare.
4.   Ved forblandinger skal ordet »FORBLANDING« (med store bogstaver) desuden tydeligt fremgå af mærkningen, og bærestoffet skal angives.
5.   Tilsætningsstoffer og forblandinger må kun markedsføres i lukkede emballager eller lukkede beholdere, som skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen ødelægges ved åbning og ikke kan genanvendes.
6.   Ændringer af bilag III for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling kan vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Fællesskabsregister over fodertilsætningsstoffer
1.   Kommissionen opretter og ajourfører et EF-register over fodertilsætningsstoffer.
2.   Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 18
Fortrolige oplysninger
1.   Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, som skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
2.   Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
3.   Følgende oplysninger anses ikke som fortrolige:
a)
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
b)
fodertilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
c)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
d)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
e)
metoder til påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne.
4.   Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, herunder oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2.
5.   Autoriteten følger principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
 (
20
)
, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med.
6.   Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, de har modtaget i medfør af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
7.   Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
Artikel 19
Fornyet administrativ prøvelse
Når autoriteten træffer en beslutning, eller den undlader at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden for en fastsat tidsfrist.
Artikel 20
Databeskyttelse
1.   De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 7 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
2.   For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for mindre udbredte dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver mindre udbredt art, som godkendelsen udvides til.
3.   Ansøgeren og den foregående ansøger træffer alle fornødne foranstaltninger til at nå til en aftale om at dele brugen af oplysningerne for ikke at udsætte hvirveldyr for gentagne toksikologiske forsøg. Hvis der ikke opnås en aftale om at dele oplysningerne, kan Kommissionen beslutte at offentliggøre de oplysninger, der er nødvendige for at undgå gentagne toksikologiske forsøg på hvirveldyr og samtidig sikre en rimelig balance mellem de berørte parters interesser.
4.   Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
Artikel 21
Referencelaboratorier
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
Ansøgere om godkendelse af tilsætningsstoffer, bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. bilag II.
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 22
Udvalg
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt »komitéen«.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 23
Ophævelse
1.   Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
2.   Punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra datoen for denne forordnings anvendelse.
3.   Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Bilaget til nævnte direktiv anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 7, stk. 4, i denne forordning.
4.   Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til denne forordning.
Artikel 24
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest 12 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.
Artikel 25
Overgangsforanstaltninger
1.   Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden datoen for denne forordnings anvendelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 7, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen. En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, fremsender straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til Kommissionen. Uanset artikel 23, stk. 1, behandles sådanne ansøgninger fortsat i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, når de i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF omhandlede indledende bemærkninger allerede er meddelt Kommissionen.
2.   Kravene til mærkning som fastsat i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og bragt i omsætning her.
Artikel 26
Ikrafttræden
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Den anvendes fra 12 måneder efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
På Europa-Parlamentets vegne
P. COX
Formand
På Rådets vegne
R. BUTTIGLIONE
Formand
(
1
)
  
EFT C 203 E af 27.8.2002, s. 10
.
(
2
)
  
EUT C 61 af 14.3.2003, s. 43
.
(
3
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.11.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 17.3.2003 (
EUT C 113 E af 13.5.2003, s. 1
), Europa-Parlamentets beslutning af 19.6.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 22.7.2003.
(
4
)
  
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
5
)
  
EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (
EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1
).
(
6
)
  
EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8
. Senest ændret ved direktiv 1999/20/EF (
EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20
).
(
7
)
  
EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27
. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF (
EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1
).
(
8
)
  Se side 1 i denne EUT.
(
9
)
  
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
10
)
  
EFT L 86 af 6.4.1979, s. 30
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36
).
(
11
)
  
EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/79/EF (
EFT L 267 af 6.10.2001, s. 1
).
(
12
)
  
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1
.
(
13
)
  
EFT L 125 af 23. 5.1996, s. 35
. Direktiv senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (
EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1
).
(
14
)
  
EFT L 115 af 4.5.1999, s. 32
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003.
(
15
)
  
EFT L 126 af 13.5.1983, s. 23
.
(
16
)
  Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF (
EFT L 332 af 30.12.1995, s. 15
). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003.
(
17
)
  
EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1
. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2003 (
EUT L 214 af 26.8.2003, s. 3
).
(
18
)
  Se side 24 i denne EUT.
(
19
)
  
EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10
.
(
20
)
  
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
.
BILAG I
GRUPPER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
1.
Kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« omfatter følgende funktionelle grupper:
a)
konserveringsmidler: stoffer og, hvor det er relevant, mikroorganismer, der beskytter foder mod nedbrydning forårsaget af mikroorganismer, eller deres metabolitter
b)
antioxidanter: stoffer, der forlænger foderstoffers og fodermidlers holdbarhed ved at beskytte dem mod nedbrydning forårsaget af iltning
c)
emulgatorer: stoffer, der gør det muligt at danne eller bevare en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser i foderstoffer
d)
stabilisatorer: stoffer, der gør det muligt at bevare foderstoffers fysisk-kemiske tilstand
e)
fortykningsmidler: stoffer, der gør foderstoffer mere tyktflydende
f)
geleringsmidler: stoffer, der giver et foderstof konsistens ved geldannelse
g)
bindemidler: stoffer, der øger tendensen hos partikler i et foderstof til at klæbe sammen
h)
stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering: stoffer, der dæmper absorption af radionukleider eller fremmer udskillelse af dem
i)
antiklumpningsmidler: stoffer, der reducerer tendensen hos enkeltpartikler i et foderstof til at klæbe sammen
j)
surhedsregulerende midler: stoffer, der regulerer foderstoffers surhedsgrad (pH)
k)
ensileringstilsætningsstoffer: stoffer, herunder enzymer eller mikroorganismer, der er beregnet til at indgå i foder for at forbedre produktionen af ensilage
l)
denatureringsmidler: stoffer, der, når de anvendes til fremstilling af forarbejdede foderstoffer, gør det muligt at identificere bestemte fødevarers eller fodermidlers oprindelse.
2.
Kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« omfatter følgende funktionelle grupper:
a)
farvestoffer:
i)
stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage
ii)
stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve
iii)
stoffer, som påvirker farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
b)
aromastoffer: stoffer, som forbedrer lugten eller smagen af de foderstoffer, de tilsættes.
3.
Kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« omfatter følgende funktionelle grupper:
a)
vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
b)
forbindelser af sporstoffer
c)
aminosyrer, deres salte og analoger
d)
urinstof og derivater heraf.
4.
Kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« omfatter følgende funktionelle grupper:
a)
fordøjelighedsfremmende stoffer: stoffer, der gør dyrenes foder lettere at fordøje ved at påvirke bestemte fodermidler
b)
tarmflorastabilisatorer: mikroorganismer eller andre kemisk definerede stoffer, der påvirker tarmfloraen positivt hos dyr, der fodres hermed
c)
stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet
d)
andre zootekniske tilsætningsstoffer.
BILAG II
EF-REFERENCELABORATORIETS FORPLIGTELSER OG OPGAVER
1.
Det i artikel 21 nævnte EF-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
2.
FFC kan ved udførelsen af de opgaver, der er angivet i dette bilag, bistås af et konsortium af nationale referencelaboratorier.
FFC har bl.a. til opgave:
—
at modtage, forberede, opbevare og vedligeholde referenceprøverne
—
at afprøve og evaluere eller validere metoden til påvisning
—
at vurdere de data, som ansøgeren har indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre fodertilsætningsstoffet, med henblik på at afprøve og evaluere eller validere metoden til påvisning
—
at afgive en fuldstændig evalueringsrapport til autoriteten.
3.
EF-referencelaboratoriet inddrages i forbindelse med bilæggelse af tvister mellem medlemsstater vedrørende resultaterne af de opgaver, der er anført i dette bilag.
BILAG III
SÆRLIGE KRAV TIL MÆRKNING AF BESTEMTE FODERTILSÆTNINGSSTOFFER OG FORBLANDINGER
a)
Zootekniske tilsætningsstoffer, coccidiostatika og histomonostatika:
—
indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
—
brugsanvisningen og
—
koncentrationen.
b)
Enzymer (foruden ovennævnte angivelser):
—
det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med godkendelsen
—
identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry og
—
i stedet for koncentrationen: aktive enheder (aktive enheder pr. gram eller aktive enheder pr. milliliter).
c)
Mikroorganismer:
—
indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
—
brugsanvisning
—
stammens identifikationsnummer og
—
antallet af kolonidannende enheder pr. gram.
d)
Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber:
—
indholdet af aktive stoffer og
—
indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
e)
Teknologiske tilsætningsstoffer og sensoriske tilsætningsstoffer undtagen aromastoffer:
—
koncentrationen af aktive stoffer.
f)
Aromastoffer:
—
iblandingsprocenten i forblandinger.
BILAG IV
GENERELLE BETINGELSER FOR ANVENDELSE
1.
Mængden af tilsætningsstoffer, som også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes, så det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det maksimale indhold, der er fastsat i forordningen om godkendelse.
2.
Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.
3.
Tilskudsfoder, fortyndet som angivet, må ikke indeholde tilsætningsstoffer i mængder, der overstiger dem, der er fastsat for fuldfoder.
4.
Hvis forblandinger indeholder ensilagetilsætningsstoffer, skal der på mærkningen efter »FORBLANDING« tydeligt anføres »med ensilagetilsætningsstoffer«.

Summary:
Brug af tilsætningsstoffer i foder
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1831/2003
 om fodertilsætningsstoffer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastsætter en standardiseret procedure for godkendelse af fodertilsætningsstoffer
1
 og indfører bestemmelser om mærkning, markedsføring og anvendelse.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Forordningen finder anvendelse på alle fodertilsætningsstoffer og forblandinger
2
. Forordningen gælder ikke for:
tekniske hjælpestoffer
3
 samt 
veterinærlægemidler
 som defineret i direktiv 2001/82/EF. 
Generelle forhold
Kun godkendte tilsætningsstoffer må markedsføres og anvendes. Godkendelse udstedes kun i forbindelse med anvendelse i foderstoffer beregnet til særlige dyrearter og -kategorier og i forbindelse med særlige betingelser for anvendelse.
Tilsætningsstoffer klassificeres således:
teknologiske tilsætningsstoffer
 (f.eks. konserveringsmidler, antioxidanter, emulgatorer, stabilisatorer, surhedsregulerende midler, ensilage (græs eller andet grøntfoder komprimeret og opbevaret under lufttætte forhold, ofte i en silo), tilsætningsstoffer) 
sensoriske tilsætningsstoffer
 (f.eks. aroma- og farvestoffer) 
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
 (f.eks. vitaminer, mineraler, aminosyrer, sporstoffer) 
zootekniske tilsætningsstoffer
 (f.eks. fordøjelighedsfremmende stoffer, tarmflorastabilisatorer) 
coccidiostatika og histomonostatika
. 
Disse kategorier er i sig selv opdelt i 
funktionelle grupper
 afhængigt af tilsætningsstoffernes primære funktion.
Antibiotika
, der ikke er coccidiostatika eller histomonostatika, er ikke fodertilsætningsstoffer.
Godkendelsestyper
Der findes to typer godkendelser:
godkendelser udstedt til indehavere af en godkendelse til anvendelse af tilsætningsstoffer
 inden for kategorierne »zootekniske tilsætningsstoffer« og »coccidiostatika og histomonostatika« og tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af 
genetisk modificerede organismer
. 
godkendelser udstedt til indehavere af en godkendelse til anvendelse af stoffer
 inden for tilsætningsstofkategorierne »teknologiske tilsætningsstoffer«, »sensoriske tilsætningsstoffer« og »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. 
Godkendelser er gyldige i ti år i hele 
Det Europæiske Samarbejdsområde (EØS)
. De kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgninger om forlængelse sendes til 
Europa-Kommissionen
 mindst ét år inden godkendelsens udløb. Proceduren for forlængelse er fastsat i forordningen.
I forordningen fastsættes også en procedure for ændring, suspendering og tilbagekaldelse af godkendelsen.
Godkendelsesprocedure
Ansøgninger om godkendelse skal indgives til Kommissionen. EU-landene skal underrettes om ansøgningerne, hvorefter de videresendes til 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
. 
Ansøger skal fremsende en kopi af ansøgningen samt den fulde dokumentation til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet:
ansøgers navn og adresse
en beskrivelse af fremstillingsmetoden
planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet
forslag til betingelser for markedsføring af tilsætningsstoffet
oplysninger om undersøgelser af sikkerhed og virkning osv.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er ansvarlig for at foretage risikovurderinger på baggrund af den indsendte dokumentation fra ansøgeren. 
Ansøger skal desuden fremsende prøver af tilsætningsstoffet til 
EU-referencelaboratoriet
 med henblik på analyse. 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan bede ansøgeren om at indsende yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingsproceduren. 
Fodertilsætningsstoffer skal have opnået en positiv udtalelse, før der kan udstedes en godkendelse til brug og markedsføring af disse. Senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet afgive en udtalelse, som er baseret på oplysningerne fra ansøgeren. Vurderingsrapporten, som er udarbejdet af referencelaboratoriet, er omfattet af udtalelsen. Hvis der afgives en positiv udtalelse, skal udtalelsen indeholde oplysninger om særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen og anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til. Det inkluderer særlige supplerende krav til mærkning af tilsætningsstoffet og, hvor relevant, et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer. 
Baseret på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af tilsætningsstoffet. Kommissionen udarbejder derefter et udkast til gennemførelsesforordning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse. Kommissionen bistås i denne procedure af 
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
 — 
Dyrefodersektionen
. 
Foderstofvirksomheder er ansvarlige for markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer samt for at sikre, at alle krav og begrænsninger i lovgivningen overholdes. 
EU-register
Kommissionen har oprettet 
 et 
EU-register over fodertilsætningsstoffer
, som ajourføres regelmæssigt, og hvor der henvises til de relevante godkendelsesforordninger. Disse forordninger omfatter de særlige krav vedrørende markedsføring af tilsætningsstoffer.
Det består af 
to dele
:
Del 1
: Bilag I — indeholder en liste over ændringer i registeret og nuværende godkendelser. 
Del 2
: Bilag II — indeholder en liste over tilsætningsstoffer, der vil blive trukket tilbage på kort sigt. Denne liste indeholder også de tilsætningsstoffer, for hvilke der er angivet en dato i kolonnen »Godkendelsens udløbsdato«. Disse tilsætningsstoffer må ikke længere markedsføres, hvis datoen er udløbet. 
Registeret er udelukkende til orientering og erstatter ikke EU-retsakter.
Mærkning
Tilsætningsstoffer skal være 
mærket
 på en tydelig, letlæselig og ikkesletbar måde. Mærkningen skal indeholde følgende oplysninger:
det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen, den funktionelle gruppe og identifikationsnummer 
navn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for disse oplysninger 
tilsætningsstoffets nettovægt eller nettorumfang 
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt den virksomhed, som markedsfører tilsætningsstoffet 
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant 
de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen 
partiets referencenummer og fremstillingsdato. 
Forordningen fastsætter desuden kravene til mærkning af forblandinger af fodertilsætningsstoffer.
Hvornår gælder forordningen fra?
Den trådte i kraft den 
18. oktober 2004
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Fodertilsætningsstoffer
 (
Europa-Kommissionen
). 
VIGTIGE BEGREBER
Fodertilsætningsstoffer
: stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og foderblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af følgende funktioner:
Forblandinger:
 blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring.
Tekniske hjælpestoffer:
 ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen. Dette kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt (forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1831/2003
 af 
22. september 2003
 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 
18.10.2003
, 
s. 29-43
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 1831/2003
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens 
forordning (EF) 
nr. 429/2008
 af 
25. april 2008
 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1831/2003
 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 
22.5.2008
, 
s. 1-65
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
27.3.2021