CELEX ID: 32022R0123

--- ENGLISH ---

Document:
31.1.2022
EN
Official Journal of the European Union
L 20/1
REGULATION (EU) 2022/123 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 25 January 2022
on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4), point (c), thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions 
(
2
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
3
)
,
Whereas:
(1)
Pursuant to Articles 9 and 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), the Union is to ensure a high level of human health protection in the definition and implementation of all Union policies and activities.
(2)
The COVID-19 pandemic has highlighted the interconnectedness of human, animal, and ecosystem health and the risks posed by the loss of biodiversity on Earth. As recognised by the World Health Organization, many of the same microbes infect animals and humans, so efforts that focus only on human health or only on animal health cannot prevent or eliminate the problem of disease transmission. Diseases may be transmitted from humans to animals or vice versa and therefore need to be tackled in both humans and animals, taking advantage of potential synergies in research and treatments. Approximately 70 % of emerging diseases, and almost all known pandemics, namely influenza, HIV/AIDS and COVID-19, are zoonoses. Those diseases have increased globally over the past 60 years. Changes in land use, deforestation, urbanisation, agricultural expansion and intensification, wildlife trafficking and consumption patterns are factors that have contributed to that increase. Zoonotic pathogens can be bacterial, viral or parasitic, and can include unconventional agents that are able to spread to humans through direct contact or through food, water or the environment. The COVID-19 pandemic is a clear example of the need to reinforce the application of the One Health approach in the Union to achieve better public health outcomes, since, as stated in Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
, ‘human health is connected to animal health and to the environment and … actions to tackle threats to health must take into account those three dimensions’.
(3)
The unprecedented experience of the COVID-19 pandemic has also highlighted the difficulties of the Union and the Member States in addressing such a public health emergency. In that regard, it has demonstrated the need to strengthen the Union’s role in order to be more effective in managing the availability of medicinal products and the availability of medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices and their respective accessories (collectively ‘medical devices’) and in developing medical countermeasures to address the threats posed to public health at an early stage in a harmonised way that ensures cooperation and coordination between Union, national and regional competent authorities, medicinal products and medical devices industry and other actors in the supply chains for medicinal products and medical devices, including healthcare professionals. While the Union needs to give a higher priority to health, its ability to ensure the continued provision of high quality healthcare services and to be prepared to address pandemics and other health threats has been severely impeded by the absence of a clearly defined legal framework for managing its response to pandemics and by the limited mandates and resources of its health agencies, as well as by the limited degree of Union and Member States preparedness for public health emergencies that impact a majority of the Member States.
(4)
Shortages of medicinal products and medical devices have different and complex root causes which need to be further mapped, understood and analysed together with the different stakeholders in order to be comprehensively addressed. A better understanding of those shortages should include identification of vulnerabilities in the supply chain. In the specific case of the COVID-19 pandemic, the shortage of treatments for the disease had a variety of causes, ranging from production difficulties in third countries to logistical or production difficulties within the Union, where the shortage of vaccines was due to inadequate manufacturing capacity.
(5)
Disruptions to the often complex supply chains for medicinal products and medical devices, national export restrictions and bans, border closures impeding the free movement of such goods, uncertainty related to the supply for and demand of such goods in the context of the COVID-19 pandemic, and the lack of production in the Union of certain medicinal products or active substances, have led to significant impediments to the smooth functioning of the internal market and to addressing the serious threats to public health across the Union, with serious consequences for the Union’s citizens.
(6)
Addressing the issue of shortages of medicinal products has been a long-standing priority for the Member States and European Parliament as illustrated by several reports from the European Parliament such as the European Parliament resolution of 17 September 2020 on the shortage of medicines – how to address an emerging problem 
(
5
)
, as well as by discussions within the Council of the European Union. However, that issue has remained, to date, unaddressed.
(7)
Shortages of medicinal products represent a growing threat to public health, with a serious impact on healthcare systems and on the right of patients to access appropriate medical treatment. Increased global demand for medicinal products, which was exacerbated by the COVID-19 pandemic, has led to further shortages of medicinal products, weakening the healthcare systems in Member States and posing significant risks to patients’ health and to the care of patients, particularly in terms of disease progression and worsening of symptoms, longer delays or interruptions in care or therapy, longer periods of hospitalisation, increased risk of exposure to falsified medicinal products, medication errors, adverse effects resulting from the substitution of unavailable medicinal products with alternative ones, significant psychological distress for patients and increased costs for healthcare systems.
(8)
The COVID-19 pandemic has exacerbated the problem of shortages of certain medicinal products considered to be critical to addressing the pandemic, and has highlighted the Union’s external dependence in terms of domestic production of medicinal products and medical devices, the lack of coordination and the structural limitations in the Union’s and Member States’ ability to rapidly and effectively react to such challenges during public health emergencies. It has also highlighted the need to support and strengthen the industrial capacities to produce those medicinal products and medical devices through appropriate policies, as well as the need for more active and extensive involvement of the Union institutions, bodies, offices and agencies in protecting the health of Union citizens.
(9)
The rapid evolution of COVID-19 and the spread of the virus led to a sharp increase in demand for medical devices such as ventilators, surgical masks, and COVID-19 test kits, while disruption of production or limited capacity to rapidly increase production and the complexity and global nature of the supply chain for medical devices led to severe supply difficulties and, at certain times, serious shortages of medical devices. It has also led Member States competing with each other when they respond to the legitimate needs of their citizens, thereby contributing to uncoordinated actions at national level, such as national hoarding and stockpiling. Those issues further resulted in new entities being involved in the expedited production of such medical devices, which subsequently resulted in delays in conformity assessments and the prevalence of medical devices that were over-priced, non-compliant, unsafe, and, in some cases, counterfeits. It is therefore appropriate and a matter of urgency that long-term structures be established within the European Medicines Agency (the ‘Agency’), established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
, to ensure more solid and effective monitoring of shortages of medical devices that can occur during a public health emergency and coordination of the management of those shortages, as well as increased and early dialogue with the medical devices industry and healthcare professionals to prevent and mitigate those shortages.
(10)
The COVID-19 pandemic and the subsequent public health emergency revealed the need for a more coordinated Union approach in crisis management. Although the lack of an impact assessment accompanying the Commission proposal for this Regulation was due to the emergency-like nature of the situation, sufficient allocation of resources in terms of staff and funding should be secured, taking into account the specificities of the health sector in the different Member States.
(11)
Uncertainty of supply and demand and the risk of shortages of medicinal products and medical devices during a public health emergency like the COVID-19 pandemic can trigger export restrictions among Member States and other national protective measures, which can seriously impact the functioning of the internal market, thereby exacerbating the consequences for public health, as well as leading to the need for temporary export transparency and export authorisation mechanisms. Furthermore, shortages of medicinal products can result in serious risks to the health of patients in the Union due to their lack of availability, which can result in medication errors, increased duration of hospital stays, adverse reactions and increased risk of fatalities caused by the administration of unsuitable medicinal products used as a substitute for unavailable medicinal products. With respect to medical devices, shortages can lead to a lack of diagnostic resources with negative consequences for public health measures or to a disease deteriorating or not being treated, and may also prevent health professionals from adequately carrying out their tasks or being protected when doing so, as evidenced during the COVID-19 pandemic, with serious consequences for their health. Such shortages, for example, insufficient supply of COVID-19 test kits, can also have a significant impact on control of the spread of a given pathogen. It is therefore important to have an appropriate framework at Union level to coordinate the Union response to shortages of medicinal products and medical devices and to reinforce and formalise the monitoring of critical medicinal products and medical devices in the most efficient way and in a way that avoids creating unnecessary burdens for stakeholders which can place a strain on resources and cause additional delays.
(12)
Safe and efficacious medicinal products that treat, prevent or diagnose diseases which cause public health emergencies, should be identified, developed, notably through joint efforts by public authorities, the private sector and academia, and made available to Union citizens as soon as possible during such emergencies. The COVID-19 pandemic has also highlighted the need to coordinate assessments and conclusions on multinational clinical trials, in line with what was done on a voluntary basis by clinical trials experts of Member States prior to the date of application of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
, and the need for Union-level advice on the use of medicinal products in national compassionate use programmes or the use of medicinal products for indications that are not covered by the marketing authorisation in the Union, in order to avoid delays in the implementation of results of research and in the development and availability of new or repurposed medicinal products.
(13)
During the COVID-19 pandemic, ad hoc solutions, such as contingent arrangements between the Commission, the Agency, marketing authorisation holders, manufacturers or other actors in the supply chain for medicinal products, on the one side, and Member States, on the other, had to be found in order to make available safe and efficacious medicinal products to treat COVID-19 or prevent its spread, and in order to facilitate and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)
In order to ensure the better functioning of the internal market for safe and efficacious medicinal products for the treatment of COVID-19 or prevention of its spread and to contribute to a high level of human health protection, it is therefore appropriate to approximate and strengthen the rules on monitoring of shortages of medicinal products and medical devices, and to facilitate the research and development of medicinal products which have the potential to treat, prevent or diagnose diseases that cause public health emergencies, with a view to strategically complementing the efforts of the Commission, including the Health Emergency Preparedness and Response Authority (‘HERA’), established by Commission Decision of 16 September 2021 
(
8
)
, and Union agencies, to that end.
(15)
In order to support the assessment of the crisis-preparedness and crisis-management framework provided for in this Regulation with regard to shortages of medicinal products and medical devices, the Commission should be able to use the outcomes of targeted stress tests performed by the Commission, the Agency, Member States or other relevant actors. Such stress tests entail a simulation of a public health emergency or major event in which some or all segments of the processes and procedures laid down in this Regulation are tested.
(16)
This Regulation aims to ensure a high level of protection for human health by ensuring the smooth functioning of the internal market as regards medicinal products and medical devices. Moreover, this Regulation aims to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products that have the potential to address public health emergencies. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked, without one being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation establishes a framework for the monitoring and reporting of shortages of medicinal products and medical devices during public health emergencies and major events. As regards Article 168(4), point (c), TFEU, this Regulation should provide for a strengthened Union framework for ensuring the quality and safety of medicinal products and medical devices.
(17)
This Regulation should establish a framework to address the issue of shortages of medicinal products and medical devices during public health emergencies and major events. However, those shortages are a persistent problem that has been increasingly affecting the health and lives of Union citizens for decades. Therefore, this Regulation should be a first step towards improving the Union response to that persistent problem. The Commission should subsequently assess the expansion of that framework to ensure that the issue of shortages of medicinal products and medical devices is addressed.
(18)
In order to improve crisis preparedness and management with respect to medicinal products and medical devices and to increase resilience and solidarity across the Union, the procedures and the respective roles and obligations of the different entities concerned should be clarified. The framework established by this Regulation should build on the ad hoc solutions identified to date in the response to the COVID-19 pandemic that have proven effective, and should build on experience, best practices and examples from third countries, while remaining flexible enough to tackle any future public health emergency and major event in the most efficient way to the benefit of public health and patients.
(19)
A harmonised system of monitoring shortages of medicinal products and medical devices should be established. This would facilitate appropriate access to critical medicinal products and medical devices during public health emergencies and major events, which can have a serious impact on public health. That system should be complemented by improved structures for ensuring the appropriate management of public health emergencies and major events and for coordinating and providing advice on research and development relating to medicinal products which have the potential to mitigate public health emergencies or major events. In order to facilitate the monitoring and reporting of actual or potential shortages of medicinal products and medical devices, the Agency should be able to request and obtain information and data from the marketing authorisation holders concerned, manufacturers and Member States through designated single points of contact, while avoiding any duplication of the information requested and submitted. This should not interfere with the obligation on marketing authorisation holders under Article 23a of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
 to notify a Member State when a product ceases to be placed on the market of that Member State or the obligation under Article 81 of that Directive on marketing authorisation holders and wholesale distributors to ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to persons and legal entities that are authorised or entitled to supply medicinal products, so that the needs of patients in the Member State in question are met.
(20)
In order to facilitate the prevention, monitoring and reporting of shortages of medicinal products, the Agency should set up an information technology (IT) platform, to be known as the European shortages monitoring platform (‘ESMP’), that is capable of processing information on the supply of and demand for critical medicinal products during public health emergencies or major events and, outside of those situations, to allow for reporting on shortages of medicinal products that are likely to lead to public health emergencies or major events. To facilitate the development of the ESMP, existing IT systems should be leveraged and used where possible. The ESMP should allow national competent authorities to submit and monitor information on unmet demand, including information received from marketing authorisation holders, wholesale distributors and other persons or legal entities that are authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in order to anticipate shortages of medicinal products. The ESMP could also process additional information received from marketing authorisation holders, wholesale distributors and other persons or legal entities that are authorised or entitled to supply medicinal products to the public in order to avert a public health emergency or a major event. The ESMP, once it is fully implemented, should act as the sole portal for marketing authorisation holders to provide the information required during public health emergencies and major events, with a view to increasing efficiency and predictability during public health emergencies and major events, and to accelerating the decision-making process while avoiding duplication of efforts and unjustified burdens on stakeholders. In order to facilitate the coordination role of the Agency, the interoperability of data with existing Member States’ IT platforms for monitoring shortages and other systems, as appropriate, is essential to allow the sharing of relevant information with the ESMP, which should be managed by the Agency.
(21)
In the event that the actual future demand is unknown due to a public health emergency or major event, it is important to make pragmatic predictions as to demand for certain medicinal products on the basis of the best available information. In that context, information and data on available stocks and planned minimum stocks should be collected by Member States and the Agency and taken into account in identifying the demand as far as possible. Those information and data are essential for making correct adjustments in the manufacturing of medicinal products to avoid or at least mitigate the impact of shortages of medicinal products. However, when data on stocks are not available or cannot be provided due to national security interests, Member States should provide the Agency with estimated data on volumes of demand.
(22)
With respect to medicinal products, an executive steering group should be established within the Agency to ensure a robust response to major events and to coordinate urgent actions within the Union in relation to the management of issues relating to the supply of medicinal products (the ‘Medicine Shortages Steering Group – MSSG’). The MSSG should establish lists of critical medicinal products to ensure monitoring of those products and it should be able to provide advice and recommendations on the necessary action to take to safeguard the quality, safety and efficacy of medicinal products as well as to safeguard the supply of medicinal products and to ensure a high level of human health protection.
(23)
To facilitate appropriate communication between patients and consumers, on the one hand, and the MSSG, on the other, Member States could collect data on the impact of shortages of medicinal products on patients and consumers, and share relevant information with the MSSG in order to inform approaches to management of shortages of medicinal products.
(24)
In order to ensure the inclusivity and transparency of the work of the MSSG, there should be appropriate engagement between the MSSG and relevant third parties, including representatives of medicinal product interest groups, marketing authorisation holders, wholesale distributors, any other appropriate actors in the supply chain for medicinal products, and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers.
(25)
The MSSG should benefit from the Agency’s extensive scientific expertise as regards the evaluation and supervision of medicinal products and should further develop the Agency’s leading role in coordinating and supporting the response to shortages of medicinal products during the COVID-19 pandemic.
(26)
In order to ensure that high quality, safe and efficacious medicinal products, which have the potential to address public health emergencies, can be developed and made available within the Union as soon as possible during public health emergencies, an emergency task force should be established within the Agency to provide advice on such medicinal products (the ‘Emergency Task Force – ETF’). The ETF should provide advice on scientific questions related to the development of treatments and vaccines and on clinical trial protocols free of charge to those entities involved in their development, such as marketing authorisation holders, clinical trial sponsors, public health bodies, and academia, irrespective of their role in the development of such medicinal products. Decisions on clinical trial applications should remain within the competence of the Member States, in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
(27)
The work of the ETF should be separate from the work of the scientific committees of the Agency and should be carried out without prejudice to the scientific assessments of those committees. The ETF should provide advice and recommendations with regard to the use of medicinal products in the fight to overcome public-health emergencies. The Committee for Medicinal Products for Human Use (‘CHMP’) established by Article 5 of Regulation (EC) No 726/2004 should be able to use those recommendations when preparing scientific opinions on compassionate or other early use of a medicinal product prior to marketing authorisation. The MSSG could also draw on the work of the ETF when developing the critical medicines lists.
(28)
The establishment of the ETFshould build on the support provided by the Agency during the COVID-19 pandemic, in particular as regards scientific advice on clinical trials design and product development as well as the ‘rolling’ review of emerging evidence, i.e. on an on-going basis, to allow a more efficient assessment of medicinal products including vaccines during public health emergencies, while guaranteeing a high level of human health protection.
(29)
In order to ensure the better functioning of the internal market for medicinal products and to contribute to a high level of human-health protection, it is appropriate for the ETF to coordinate and provide advice to developers involved in the research and development of medicinal products that have the potential to treat, prevent or diagnose diseases causing the public health emergency.
(30)
The ETF should provide advice on clinical trial protocols and to developers of clinical trials that are conducted in the Union, providing guidance on clinically relevant endpoints and targets for vaccines and treatments in order to facilitate clinical trial design meeting the criteria for effective public health interventions.
(31)
Experience with clinical trials during the COVID-19 pandemic revealed a tremendous amount of duplication of investigations on the same interventions, a high number of small trials, under-representation of important population subgroups, based on gender, age, ethnicity or medical comorbidities, and a lack of collaboration, leading to a risk that research will be wasted. International regulators pointed out the need to improve the clinical research agenda in order to generate robust evidence on quality, safety and efficacy of medicinal products. The main way of obtaining reliable evidence is through coordinated, well-designed, and adequately powered large randomised controlled trials. Clinical trial results and clinical data produced after the relevant marketing authorisation has been granted should be made publicly available in a timely manner. The publication of the trial protocol at the start of the clinical trial would allow public scrutiny.
(32)
Whenever necessary, considering that medicinal products for human use may impact the veterinary sector, a close liaison with the national competent authorities for veterinary medicinal products should be envisaged.
(33)
Although individual research entities may agree with each other or with another party to act as a sponsor in order to prepare a single harmonised Union-wide clinical trial protocol, experience during the COVID-19 pandemic has shown that initiatives to set up large multinational trials struggle to materialise due to the lack of a single entity that is able to take up all the responsibilities and activities of a sponsor within the Union as well as interact with multiple Member States. To address that problem, a new Union-wide and Union-funded vaccine trial network called VACCELERATE was launched following the Commission communication of 17 February 2021 entitled ‘HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants’. The Agency should identify and facilitate such initiatives by giving advice on the possibilities for acting as a sponsor or, where applicable, for allocating respective responsibilities as co-sponsors in accordance with Article 72 of Regulation (EU) No 536/2014 and coordinate the development of clinical trial protocols. Such an approach would strengthen the research environment in the Union, would promote harmonisation and would avoid subsequent delays in availability of results of research for marketing authorisation files. A Union sponsor could benefit from Union research funding available at the time of the public health emergency as well as from existing clinical trial networks to facilitate the development, application, submission, and running of trials. This may be particularly valuable for trials established by Union or international public health or research organisations.
(34)
The Agency publishes European Public Assessment Reports (EPARs) for medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which provide information on the assessment of those medicinal products by describing the data assessed and the reasons for recommending whether a medicinal product should be authorised. The EPAR includes detailed information with regard to all relevant pre-submission activities under that Regulation, including the names of the coordinators and experts involved, and, where a medicinal product developer requests scientific advice during the pre-submission phase, an overview of the scientific topics discussed in view to that advice.
(35)
With respect to medical devices, an executive steering group on shortages of medical devices should be established to coordinate urgent actions within the Union in relation to the management of supply and demand issues of medical devices, and to establish a list of critical medical devices in the case of a public health emergency (the ‘Medical Device Shortages Steering Group – MDSSG’). To ensure such coordination, the MDSSG should also liaise with the Medical Devices Coordination Group (‘MDCG’) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
, where appropriate. In that respect, Member States should be able to appoint the same representatives to both the MDSSG and the MDCG.
(36)
The operational phase of the work of the MSSG, the MDSSG and the ETF should be triggered by the recognition of a public health emergency in accordance with Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 and, as regards the MSSG, also by the recognition of a major event. The continuous monitoring of risks to public health from major events, including manufacturing issues, natural disasters and bioterrorism that have the potential to affect the quality, safety, efficacy, or supply of medicinal products should also be ensured. In addition, such monitoring should follow the One Health approach.
(37)
It is understood that all recommendations, advice, guidance and opinions provided for in this Regulation are inherently non-binding. Each of those instruments is intended to allow the Commission, the Agency, the MSSG, the MDSSG and the ETF to make their views known and to suggest a line of action without imposing any legal obligation on the addressees of those instruments.
(38)
It is imperative to have in place robust transparency measures and standards regarding the Agency’s regulatory activities in relation to medicinal products and medical devices that fall under the scope of this Regulation. Those measures should include the timely publication of all relevant information on approved medicinal products and medical devices and of clinical data, including clinical trial protocols. The Agency should be highly transparent as regards the membership, recommendations, opinions and decisions of the MSSG, the MDSSG and the ETF. Members of the MSSG, the MDSSG and the ETF should not have financial or other interests in the medicinal products or medical device industries which could affect their impartiality.
(39)
In order to establish the list of categories of critical medical devices and to facilitate the process of monitoring shortages, the manufacturers of those medical devices, or their authorised representatives and, where necessary, relevant notified bodies should provide information requested by the Agency. In specific situations, namely where a Member State considers the need to provide for temporary exemptions pursuant to Article 59(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 54(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 with a view to mitigating actual or potential shortages of medical devices, the importer and distributor should also play a role in providing the requested information if the non-EU manufacturer has not designated an authorised representative.
(40)
This Regulation should provide the Agency with a role in supporting the expert panels on medical devices designated in accordance with Article 106(1) of Regulation (EU) 2017/745 (the ‘expert panels’) in providing independent scientific and technical assistance to the Member States, the Commission, the MDCG, notified bodies and manufacturers, while upholding maximum transparency as a condition for fostering trust and confidence in the Union regulatory system.
(41)
In addition to their role in clinical evaluation assessments and performance evaluations regarding certain high risk medical devices in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, respectively, as well as in providing opinions in response to consultation by manufacturers and notified bodies, the expert panels are to provide scientific, technical, and clinical assistance to the Member States, the Commission and the MDCG. In particular, the expert panels are to contribute to the development of guidance on a number of points, including clinical and performance aspects of specific medical devices, categories, or groups of medical devices or specific hazards related to a category or group of medical devices, develop clinical evaluation and performance evaluation guidance in line with the state of the art, and contribute to the identification of concerns and emerging issues on safety and performance. In that context, the expert panels could play a relevant role in preparedness for and the management of public health emergencies relating to medical devices, particularly those of high risk including those medical devices which have the potential to address public health emergencies, without prejudice to tasks and obligations under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.
(42)
Given the Agency’s long-standing and proven record of expertise in the field of medicinal products and considering the Agency’s experience from working with a multitude of groups of experts, it is appropriate to establish suitable structures within the Agency to monitor potential shortages of medical devices in the context of a public health emergency and provide that the Agency provide the secretariat for the expert panels. This would ensure that the expert panels operate sustainably in the long term and would provide clear synergies with related crisis-preparedness work in the area of medicinal products. Those structures would in no way change the regulatory system or decision-making procedures in the area of medical devices that are already in place in the Union, which should remain clearly distinct from those for medicinal products. To ensure a smooth transition to the Agency, the Commission should provide support for the expert panels until 1 March 2022.
(43)
In order to facilitate the work and exchanges of information under this Regulation, provision should be made for the establishment and management of IT infrastructures and to create synergies with other existing IT systems and IT systems under development, including the European database on medical devices (Eudamed) provided for in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, alongside enhanced protection of data infrastructure and deterrence from possible cyber attacks. Within Eudamed, the European Medical Device Nomenclature provided for in Article 26 of Regulation (EU) 2017/745 and in Article 23 of Regulation (EU) 2017/746 should be used to help the gathering of relevant information on categorisation of medical devices. That work could also be facilitated by, where appropriate, emerging digital technologies such as computational models and simulations for clinical trials, as well as by data from the Union Space Programme established by Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
, such as from the Galileo geolocation services, and Copernicus Earth observation data.
(44)
In order to ensure the completeness of information and data obtained by the Agency and considering the specific characteristics of the medical device sector, until Eudamed is fully functional, it should be possible to constitute the list of single points of contact for monitoring the shortages of medical devices included on the public health emergency critical devices list using as a source of information the relevant databases or medical device associations at Union or national level.
(45)
Rapid access to and exchanges of health data, including real world data, i.e. health data generated outside of clinical studies, are essential to ensuring the effective management of public health emergencies and major events. This Regulation should allow the Agency to use and facilitate such exchanges and to be part of the establishment and operation of the European Health Data Space interoperable infrastructure, taking advantage of all the potential of supercomputing, artificial intelligence and big data science to develop predicting models and take better and more timely and effective decisions, without compromising privacy rights.
(46)
In order to facilitate the reliable exchange of information on medicinal products in a robust and consistent manner, the identification of medicinal products should be based on the standards developed by the International Organization for Standardization for the identification of medicinal products for human use.
(47)
The handling of sensitive data, crucial for dealing with potential public health emergencies, requires a high level of protection against cyber attacks. Healthcare organisations have also been facing heightened cybersecurity threats in the midst of the COVID-19 pandemic. The Agency itself was the target of a cyber attack that resulted in some documents related to COVID-19 medicinal products and vaccines belonging to third parties being illegally accessed and some of those documents then being leaked on the internet. It is therefore necessary for the Agency to be equipped with a high level of security controls and processes against cyber attacks to ensure that the Agency operates normally at all times and especially during public health emergencies and major events. To that end, the Agency should establish a plan to prevent, detect, mitigate and respond to cyber attacks so that its operations are secure at all times, while preventing any illegal access to documentation held by the Agency.
(48)
Due to the sensitive nature of health data, the Agency should safeguard its processing operations and ensure that they respect the data protection principles of lawfulness, fairness and transparency, purpose limitation, data minimisation, accuracy, storage limitation, integrity and confidentiality. Where the processing of personal data is necessary for the purposes of this Regulation, such processing should be done in accordance with Union law on the protection of personal data. Any processing of personal data under this Regulation should take place in accordance with Regulations (EU) 2016/679 
(
14
)
 and (EU) 2018/1725 
(
15
)
 of the European Parliament and of the Council.
(49)
The credibility of the Agency and public trust in its decisions depend on a high degree of transparency. Therefore, the use of adequate communication tools to proactively engage with the general public should be provided for. In addition, the rapid strengthening of transparency standards and measures regarding the Agency’s working bodies and clinical data that has been assessed for the evaluation and surveillance of medicinal products and medical devices are paramount to gain and uphold public trust. This Regulation should establish a framework for those strengthened transparency standards and measures, on the basis of the transparency standards and measures adopted by the Agency during the COVID-19 pandemic.
(50)
During public health emergencies or major events, the Agency should ensure cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control (‘ECDC’) established by Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
 and other Union agencies, as appropriate. Such cooperation should include the sharing of data, including data on epidemiological forecasting, regular communication at an executive level, and inviting representatives of the ECDC and other Union agencies to attend meetings of the ETF, the MSSG and the MDSSG, as appropriate. Such cooperation should also include strategic discussions with relevant entities of the Union that are in a position to assist research and development regarding appropriate solutions and technologies for mitigating the effects of the public health emergency or major event or preventing future similar public health emergencies or major events.
(51)
In cases of public health emergencies, or in relation to major events, it should be possible for the Agency to enable regular exchanges of information with Member States, marketing authorisation holders, relevant actors of the supply chain for medicinal products, and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers, to ensure early discussions on potential shortages of medicinal products in the market and on supply constraints, so as to allow better coordination and synergies to mitigate and respond to the public health emergency or major event.
(52)
Given that the COVID-19 pandemic has not come to an end, and that the duration and evolution of public health emergencies, such as pandemics, are uncertain, provision should be made for a review of the effectiveness of the functioning of the structures and mechanisms established in accordance with this Regulation. In light of that review, those structures and mechanisms should be adjusted, if appropriate.
(53)
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of public health emergencies and major events but can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(54)
In order to ensure that sufficient resources, including appropriate staffing and adequate expertise, are available for carrying out the tasks provided for under this Regulation, expenditure of the Agency should be covered by the contribution from the Union to the Agency’s revenue. That expenditure should include remuneration for rapporteurs who are appointed to provide scientific services in relation to the ETF and, in line with usual practice, reimbursement of travel, accommodation and subsistence expenses related to meetings of the MSSG, the MDSSG, the ETF and their working parties.
(55)
The EU4Health Programme established by Regulation (EU) 2021/522 or the Recovery and Resilience Facility established by Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
 are some of the tools to provide additional support to national competent authorities in relation to shortages of medicinal products, including through the implementation of actions to mitigate shortages of medicinal products and improve the security of supply. Member States should be able to request financial support from the Union specifically for the implementation of their obligations set out in this Regulation.
(56)
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 42(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered formal comments on 4 March 2021.
(57)
In accordance with Article 168(7) TFEU, this Regulation fully respects the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care as well as the fundamental rights and principles recognised by the Charter including the protection of personal data.
(58)
One of the aims of this Regulation is to ensure a strengthened framework for monitoring of and reporting on shortages of medicinal products during public health emergencies and major events. As announced in the communication of the Commission of 25 November 2020 entitled ‘Pharmaceutical Strategy for Europe’, the Commission will propose to revise the pharmaceutical legislation to enhance the security of supply and address shortages of medicinal products through specific measures. That legislation could cover a further coordinating role for the Agency in monitoring and managing shortages of medicinal products. If, as a result of that revision, strengthened measures regarding monitoring of and reporting on supply of and demand for medicinal products at Union level are required, the ESMP should be considered as a suitable system to facilitate any new provisions relating to monitoring of and reporting on shortages of medicinal products. As part of the reporting on this Regulation, the Commission should consider the need to extend the scope of this Regulation to include veterinary medicinal products and personal protective equipment, to amend definitions and to introduce measures at Union or national level to strengthen compliance with the obligations set out in this Regulation. That review should include consideration of the remit and functioning of the ESMP. The extension of the functioning of the ESMP and the need for national shortages monitoring systems should be considered if necessary. In order to prepare for shortages of medicinal products during public health emergencies and major events and to support the monitoring of such shortages, capacity building that is supported by Union funding mechanisms should be considered in order to enhance cooperation among Member States. This could include the exploration of best practices and the coordination of the development of IT tools for monitoring and managing shortages of medicinal products in Member States and for connecting to the ESMP. To ensure that the ESMP is used to its full potential and to identify and forecast problems relating to supply of and demand for medicinal products, where appropriate, the ESMP should facilitate the use of big data techniques and artificial intelligence.
(59)
In order to allow for the prompt application of the measures provided for in this Regulation, it should enter into force on the day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject Matter
Within the European Medicines Agency (the ‘Agency’),this Regulation provides for a framework for and the means of:
(a)
preparing for, preventing, coordinating and managing the impact of public health emergencies on medicinal products and on medical devices and the impact of major events on medicinal products and on medical devices at Union level;
(b)
monitoring, preventing, and reporting on shortages of medicinal products and on shortages of medical devices;
(c)
setting up an interoperable information technology (IT) platform at Union level to monitor and report on shortages of medicinal products;
(d)
providing advice on medicinal products that have the potential to address public health emergencies;
(e)
providing support for the expert panels provided for in Article 106(1) of Regulation (EU) 2017/745.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(a)
‘public health emergency’ means a situation of public health emergency recognised by the Commission in accordance with Article 12(1) of Decision No 1082/2013/EU;
(b)
‘major event’ means an event which is likely to pose a serious risk to public health in relation to medicinal products in more than one Member State, which concerns a deadly threat or otherwise serious threat to health of biological, chemical, environmental or other origin, or a serious incident that can affect the supply of or demand for medicinal products, or quality, safety or efficacy of medicinal products, which may lead to shortages of medicinal products in more than one Member State and necessitates urgent coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection;
(c)
‘medicinal product’ means a medicinal product as defined in Article 1, point (2), of Directive 2001/83/EC;
(d)
‘veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and the Council 
(
18
)
;
(e)
‘medical device’ means a medical device as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745 or an 
in vitro
 diagnostic medical device as defined in Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2017/746, and includes accessories for such devices within the meaning of Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2017/745, and Article 2, point (4), of Regulation (EU) 2017/746, respectively;
(f)
‘supply’ means the total volume of stock of a given medicinal product or medical device that is placed on the market by a marketing authorisation holder or a manufacturer;
(g)
‘demand’ means the request for a medicinal product or a medical device by a healthcare professional or patient in response to clinical need; the demand is satisfactorily met when the medicinal product or the medical device is acquired in appropriate time and in sufficient quantity to allow continuity of the best care of patients;
(h)
‘shortage’ means a situation in which the supply of a medicinal product that is authorised and placed on the market in a Member State or of a CE-marked medical device does not meet demand for that medicinal product or medical device at a national level, whatever the cause;
(i)
‘developer’ means any legal or natural person seeking to generate scientific data with regard to the quality, safety and efficacy of a medicinal product as part of the development of that product.
CHAPTER II
MONITORING AND MITIGATING SHORTAGES OF CRITICAL MEDICINAL PRODUCTS AND MANAGEMENT OF MAJOR EVENTS
Article 3
Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products
1.   The Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (the ‘Medicine Shortages Steering Group – MSSG’) is hereby established within the Agency.
The MSSG shall be responsible for fulfilling the tasks referred to in Article 4(3) and (4) and Articles 5 to 8.
The MSSG shall meet regularly and also whenever the situation requires, either in person or remotely, in preparation for or during a public health emergency or when an issue of concern has been raised with the MSSG or when the Commission has recognised a major event in accordance with Article 4(3).
The Agency shall provide the secretariat of the MSSG.
2.   The members of the MSSG shall consist of a representative of the Agency, a representative of the Commission and one representative appointed by each Member State.
Members of the MSSG may be accompanied to meetings of the MSSG by experts in specific scientific or technical fields.
The list of the members of the MSSG shall be published on the Agency’s web portal.
A representative of the Agency’s Patients’ and Consumers’ Working Party (‘PCWP’) and a representative of the Agency’s Healthcare Professionals’ Working Party (‘HCPWP’) may attend meetings of the MSSG as observers.
3.   The MSSG shall be co-chaired by the representative of the Agency and by one of the representatives of the Member States, who shall be elected by and from among the representatives of the Member States in the MSSG.
The co-chairs of the MSSG, on their own initiative or at the request of one or more members of the MSSG, may invite, as observers and to provide expert advice, representatives of national competent authorities for veterinary medicinal products, representatives of other relevant competent authorities and third parties, including representatives of medicinal product interest groups, marketing authorisation holders, wholesale distributors, any other appropriate actor in the supply chain for medicinal products, and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers, to attend its meetings, as necessary.
4.   The MSSG, in coordination with the national competent authorities for medicinal products, shall facilitate appropriate communication with marketing authorisation holders or their representatives, manufacturers, other relevant actors of the supply chain for medicinal products, and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers, with a view to receiving relevant information on actual or potential shortages of medicinal products considered to be critical during a public health emergency or a major event as provided for in Article 6.
5.   The MSSG shall establish its rules of procedure, including procedures relating to the working party referred to in paragraph 6 of this Article and procedures for adoption of the critical medicines lists, sets of information and recommendations referred to in Article 8(3) and (4).
The rules of procedure referred to in the first subparagraph shall enter into force once the MSSG has received a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
6.   The MSSG shall be supported in its work by a working party established in accordance with Article 9(1), point (d).
The working party referred to in the first subparagraph shall consist of representatives of the national competent authorities for medicinal products, who shall be the single points of contact in relation to shortages of medicinal products.
7.   The MSSG may consult with the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (‘CVMP’) established by Article 56(1), point (b), of Regulation (EC) No 726/2004 whenever the MSSG deems necessary to do so, in particular, in order to deal with public health emergencies or major events related to zoonoses or diseases that only affect animals and that have or may have a major impact on human health or where the use of active substances for veterinary medicinal products may be useful in addressing the public health emergency or major event.
Article 4
Monitoring of events and preparedness for public health emergencies and major events
1.   The Agency, in collaboration with Member States, shall continuously monitor any event that is likely to lead to a public health emergency or major event. As necessary, the Agency shall cooperate with the European Centre for Disease Prevention and Control (‘ECDC’) and, where relevant, other Union agencies.
2.   To facilitate the monitoring referred to in paragraph 1, the national competent authorities for medicinal products, acting through the single points of contact referred to in Article 3(6), or the platform referred to in Article 13 (the ‘ESMP’), once it is fully functional, shall report in a timely manner to the Agency on any event that is likely to lead to a public health emergency or major event, including an actual or potential shortage of a medicinal product in a given Member State. Such reporting shall be based on the reporting methods and criteria pursuant to Article 9(1), point (b).
Where a national competent authority informs the Agency of a shortage of a medicinal product as referred to in the first subparagraph, it shall provide the Agency with any information that it has received from the marketing authorisation holder pursuant to Article 23a of Directive 2001/83/EC, if that information is not available in the ESMP.
Where the Agency receives a report of an event from a national competent authority for medicinal products, the Agency may request information from the national competent authorities, through the working party referred to in Article 3(6), in order to evaluate the impact of the event in other Member States.
3.   Where the Agency considers that an actual or imminent major event needs to be addressed, it shall raise the issue of concern with the MSSG.
Following a positive opinion of the MSSG, the Commission may recognise the major event.
The Commission or at least one Member State may raise the issue of concern with the MSSG on its own initiative.
4.   The MSSG shall inform the Commission and the Executive Director of the Agency once the MSSG considers that the major event has been sufficiently addressed and considers that its assistance is no longer needed.
On the basis of the information referred to in the first subparagraph or on its own initiative, the Commission or the Executive Director may confirm that the major event has been sufficiently addressed and therefore that the assistance of the MSSG is no longer needed.
5.   Following the recognition of a public health emergency or the recognition of a major event in accordance with paragraph 3 of this Article, Articles 5 to 12 apply as follows:
(a)
where the public health emergency or the major event may affect the quality, safety or efficacy of medicinal products, Article 5 applies;
(b)
where the public health emergency or the major event may lead to shortages of medicinal products in more than one Member State, Articles 6 to 12 apply.
Article 5
Evaluation of information and provision of recommendations on action in relation to the quality, safety and efficacy of medicinal products related to public health emergencies and major events
1.   Following the recognition of a public health emergency or the recognition of a major event in accordance with Article 4(3), the MSSG shall evaluate information related to the public health emergency or the major event and consider the need for urgent and coordinated action with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal products concerned.
2.   The MSSG shall provide recommendations to the Commission and Member States on any appropriate action that it believes needs to be taken at Union level on the medicinal products concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
3.   The MSSG may consult with the CVMP whenever the MSSG deems necessary to do so, in particular, in order to deal with public health emergencies or major events related to zoonoses or diseases that only affect animals and that have or may have a major impact on human health, or where the use of active substances for veterinary medicinal products may be useful in addressing the public health emergency or the major event.
Article 6
Lists of critical medicinal products and information to be provided
1.   Without prejudice to paragraph 2, the MSSG shall establish a list with the main therapeutic groups of medicinal products that are necessary for emergency care, surgery and intensive care, in order to inform the preparation of the critical medicines lists as referred to in paragraphs 2 and 3 to be used to respond to a public health emergency or major event. The list shall be established by 2 August 2022 and updated annually and whenever necessary.
2.   Immediately following the recognition of a major event in accordance with Article 4(3) of this Regulation, the MSSG shall consult the working party referred to in Article 3(6) of this Regulation. Immediately following that consultation, the MSSG shall adopt a list of medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 which it considers to be critical during the major event (the ‘major event critical medicines list’).
The MSSG shall update the major event critical medicines list whenever necessary until the major event has been sufficiently addressed and it has been confirmed that the assistance of the MSSG is no longer needed pursuant to Article 4(4) of this Regulation.
3.   Immediately following the recognition of a public health emergency, the MSSG shall consult the working party referred to in Article 3(6) of this Regulation. Immediately following that consultation, the MSSG shall adopt a list of medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 which it considers to be critical during the public health emergency (the ‘public health emergency critical medicines list’). The MSSG shall update the public health emergency critical medicines list whenever necessary until the termination of the recognition of the public health emergency. The public health emergency critical medicines list may be updated to take into account the results of the review process under Article 18 of this Regulation, where appropriate. In such cases, the MSSG shall liaise with the Emergency Task Force referred to in Article 15 of this Regulation (‘ETF’).
4.   For the purposes of Article 9(2), the MSSG shall adopt and make publicly available the set of information referred to in Article 9(2), points (c) and (d), that is necessary to monitor the supply of and demand for medicinal products included on the lists referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article (the ‘critical medicines lists’) and shall inform the working party referred to in Article 3(6) of that set of information.
5.   Following the adoption of critical medicines lists in accordance with paragraphs 2 and 3, the Agency shall immediately publish those lists and any updates to those lists on its web portal as referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
6.   The Agency shall establish within its web portal a publicly accessible webpage that provides information on actual shortages of medicinal products included in the critical medicines lists in cases in which the Agency has assessed the shortage and has provided recommendations to healthcare professionals and patients. The webpage shall provide at least the following information:
(a)
the name and common name of the medicinal product on the critical medicines lists;
(b)
the therapeutic indications for the medicinal product on the critical medicines lists;
(c)
the reason for the shortage of the medicinal product on the critical medicines lists;
(d)
the start and end dates of the shortage of the medicinal product on the critical medicines lists;
(e)
the Member States affected by the shortage of the medicinal product on the critical medicines lists;
(f)
other relevant information for healthcare professionals and patients, including information on whether alternative medicinal products are available.
The webpage referred to in the first subparagraph shall also provide references to national registries on shortages of medicinal products.
Article 7
Monitoring shortages of medicinal products on the critical medicines lists
Following the recognition of a public health emergency or the recognition of a major event in accordance with Article 4(3), the MSSG shall monitor the supply of and demand for medicinal products included on the critical medicines lists, with a view to identifying any actual or potential shortages of those medicinal products. The MSSG shall conduct such monitoring using the critical medicines lists and the information and data provided, in accordance with Articles 10 and 11, and available through the ESMP, once it is fully functional.
For the purposes of the monitoring referred to in the first paragraph of this Article, where relevant, the MSSG shall liaise with the Health Security Committee established by Article 17 of Decision No 1082/2013/EU (‘HSC’) and, in the case of a public health emergency, with any other relevant advisory committee on public health emergencies established pursuant to Union law and with the ECDC.
Article 8
Reporting and recommendations on shortages of medicinal products
1.   For the duration of a public health emergency, or following the recognition of a major event as referred to in Article 4(3) until it has been confirmed that the major event has been sufficiently addressed pursuant to Article 4(4), the MSSG shall regularly report the results of the monitoring referred to in Article 7 to the Commission and the single points of contact referred to in Article 3(6), and, in particular, shall signal any actual or potential shortages of medicinal products included on the critical medicines lists or any event that is likely to lead to a major event.
The reports referred to in the first subparagraph may also be made available to other actors in the supply chain for medicinal products, where appropriate, in accordance with competition law.
2.   Where requested by the Commission or one or more single point of contact as referred to in Article 3(6), the MSSG shall provide aggregated data and demand forecasts to support its findings and conclusions. In that regard, the MSSG shall:
(a)
use data from the ESMP, once it is fully functional;
(b)
liaise with the ECDC to obtain epidemiological data, models and development scenarios to help forecast medicinal product needs; and
(c)
liaise with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices referred to in Article 21 (‘MDSSG’) where medicinal products included on the critical medicines lists are used jointly with a medical device.
The aggregated data and demand forecasts referred to in the first subparagraph may also be made available to other actors in the supply chain for medicinal products, where appropriate, in accordance with competition law, with a view to better preventing or mitigating actual or potential shortages of medicinal products.
3.   As part of the reporting referred to in paragraphs 1 and 2, the MSSG may provide recommendations on measures that the Commission, Member States, marketing authorisation holders and other entities, including representatives of healthcare professionals and of patients, could take to prevent or mitigate actual or potential shortages of medicinal products.
Member States may request the MSSG to provide recommendations on measures referred to in the first subparagraph.
For the purposes of the second subparagraph, the MSSG shall liaise, as relevant, with the HSC and, in the case of a public health emergency, with any other relevant advisory committee on public health emergencies established pursuant to Union law.
4.   The MSSG, on its own initiative or at the request of the Commission or a Member State, may provide recommendations on measures that the Commission, Member States, marketing authorisation holders, representatives of healthcare professionals and other entities could take to ensure preparedness for dealing with actual or potential shortages of medicinal products caused by public health emergencies or major events.
5.   Where requested by the Commission, the MSSG may coordinate measures taken by the national competent authorities, the marketing authorisation holders and other entities, including representatives of healthcare professionals and of patients, as relevant, to prevent or mitigate actual or potential shortages of medicinal products in the context of a public health emergency or major event.
Article 9
Working methods and provision of information on medicinal products
1.   In order to prepare for the fulfilment of the tasks referred to in Articles 4 to 8, the Agency, shall:
(a)
specify the procedures and criteria for establishing and reviewing the critical medicines lists;
(b)
specify the methods of and criteria for the monitoring, data collection and reporting provided for in Articles 4, 7 and 8, with a basic minimum data set;
(c)
develop streamlined IT monitoring and reporting systems, in coordination with the relevant national competent authorities, that facilitate interoperability with other existing IT systems and IT systems under development until the ESMP is fully functional, on the basis of data fields that are harmonised across Member States;
(d)
establish the working party referred to in Article 3(6) and ensure that each Member State is represented on that working party;
(e)
establish and maintain a list of single points of contact for marketing authorisation holders for all medicinal products authorised in the Union, through the database provided for in Article 57(1), point (l), of Regulation (EC) No 726/2004;
(f)
specify the methods for the provision of recommendations referred to in Article 5(2) and Article 8(3) and (4) and for the coordination of measures referred to in Article 8(5);
(g)
publish information covered by points (a), (b) and (f) on a dedicated webpage on its web portal.
For the purposes of the first subparagraph, point (a), Member States, marketing authorisation holders, other relevant actors in the supply chain for medicinal products and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers, may be consulted as necessary.
2.   Following the recognition of a public health emergency or the recognition of a major event in accordance with Article 4(3), the Agency shall:
(a)
establish a list of single points of contact for the marketing authorisation holders for the medicinal products included on the critical medicines lists;
(b)
maintain the list of single points of contact referred to in point (a) for the duration of the public health emergency or major event;
(c)
request relevant information on medicinal products on the critical medicines lists from the single points of contact referred to in point (a) and set a deadline for the submission of that information, if that information is not available in the ESMP;
(d)
request information on medicinal products on the critical medicines lists from the single points of contact referred to in Article 3(6) on the basis of the set of information referred to in Article 6(4), and set a deadline for the submission of that information, if that information is not available in the ESMP.
3.   The information referred to in paragraph 2, point (c), shall include at least:
(a)
the name of the marketing authorisation holder of the medicinal product;
(b)
the name of the medicinal product;
(c)
the identification of active manufacturing sites for finished products and active substances of the medicinal product;
(d)
the Member State in which the marketing authorisation is valid and the marketing status of the medicinal product in each Member State;
(e)
details of the actual or potential shortage of the medicinal product, such as actual or estimated start and end dates and suspected or known cause;
(f)
sales and market share data of the medicinal product;
(g)
available stocks of the medicinal product;
(h)
the forecast of supply for the medicinal product, including information on potential vulnerabilities in the supply chain, quantities already delivered and projected deliveries;
(i)
demand forecasts for the medicinal product;
(j)
details of available alternative medicinal products;
(k)
shortage prevention and mitigation plans that include, at a minimum, information on production and supply capacity and approved production sites of the finished medicinal product and of active substances, potential alternative production sites and minimum stock levels of the medicinal product.
4.   In order to supplement the shortage prevention and mitigation plans for critical medicinal products referred to in paragraph 3, point (k), the Agency and national competent authorities for medicinal products may request information from wholesale distributors and other relevant actors regarding any logistical challenges incurred in the wholesale supply chain.
Article 10
Obligations on marketing authorisation holders
1.   Marketing authorisation holders for medicinal products authorised in the Union shall provide the information for the purposes of Article 9(1), point (e), of this Regulation by 2 September 2022, in the form of an electronic submission to the database referred to in Article 57(1), point (l), of Regulation (EC) No 726/2004. Those marketing authorisation holders shall provide updates when necessary.
2.   In order to facilitate the monitoring referred to in Article 7, the Agency may request marketing authorisation holders for medicinal products included on the critical medicines lists to submit the information referred to in Article 9(2) point (c).
The marketing authorisation holders referred to in the first subparagraph of this paragraph shall submit the requested information by the deadline set by the Agency, through the single points of contact referred to in Article 9(2), point (b), using the monitoring and reporting methods and systems established pursuant to Article 9(1), points (b) and (c), respectively. Those marketing authorisation holders shall provide updates where necessary.
3.   The marketing authorisation holders referred to in paragraphs 1 and 2 shall justify any failure to provide any requested information and any delays in providing requested information by the deadline set by the Agency.
4.   Where the marketing authorisation holders referred to in paragraph 2 indicate that the information that they submitted at the request of the Agency or the national competent authorities for medicinal products contains information of a commercially confidential nature, they shall identify the relevant parts of that information having such nature and explain why that information is of a commercially confidential nature.
The Agency shall assess the merits of each indication of information as being of a commercially confidential nature and protect such commercially confidential information against unjustified disclosure.
5.   Where the marketing authorisation holders referred to in paragraph 2 or other relevant actors in the supply chain for medicinal products have any information in addition to that required under paragraph 2, second subparagraph, which provides evidence of an actual or potential shortage of medicinal products, they shall immediately provide such information to the Agency.
6.   Following the reporting on the results of the monitoring referred to in Article 7 and any recommendations on preventive or mitigating measures provided in accordance with Article 8(3) and (4), the marketing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall:
(a)
provide any comments they have to the Agency;
(b)
take into account any recommendations referred to in Article 8(3) and (4) and any guidelines referred to in Article 12, point (c);
(c)
comply with any measures taken at Union or Member State level pursuant to Articles 11 and 12;
(d)
inform the MSSG of any measures taken and report on the monitoring and results of those measures, including providing information on the resolution of the actual or potential shortage of medicinal products.
Article 11
Role of Member States in the monitoring and mitigation of shortages of medicinal products
1.   In order to facilitate the monitoring referred to in Article 7, unless the information concerned is available on the ESMP, the Agency may request a Member State to:
(a)
submit the set of information referred to in Article 6(4) including available and estimated data on volume of demand and demand forecasts, through the single point of contact referred to in Article 3(6) and using the reporting methods and systems established pursuant to Article 9(1), points (b) and (c), respectively;
(b)
indicate the existence of any commercially confidential information and explain why that information is of a commercially confidential nature, in accordance with Article 10(4);
(c)
indicate any failure to provide requested information, and whether there are any delays in providing that information by the deadline set by the Agency in accordance with Article 10(3).
Member States shall comply with the Agency’s request by the deadline set by the Agency.
2.   For the purposes of paragraph 1, wholesale distributors and other persons or legal entities that are authorised or entitled to supply medicinal products included on the critical medicines lists to the public shall provide that Member State with relevant information and data, including information and data on the levels of stock of those medicinal products at the request of that Member State.
3.   Where Member States have any information in addition to the information to be provided in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article on volumes of sales of and volumes of prescriptions for medicinal products which provides evidence of an actual or potential shortage of a medicinal product included on the critical medicines lists, including data referred to in Article 23a, third paragraph, of Directive 2001/83/EC, they shall immediately provide such information to the MSSG through their respective single points of contact referred to in Article 3(6) of this Regulation.
4.   Following the reporting on the results of the monitoring referred to in Article 7 and any recommendations on preventive or mitigating measures provided in accordance with Article 8(3) and (4), Member States shall:
(a)
take into account any recommendations and guidelines referred to in Article 12, point (c), and coordinate their actions in relation to any actions taken at Union level pursuant to Article 12, point (a);
(b)
inform the MSSG of any measures taken and report on the results of the actions referred to in point (a), including providing information on the resolution of the actual or potential shortage of medicinal products.
For the purposes of the first subparagraph, points (a) and (b), Member States that take an alternative course of action at national level shall share the reasons for doing so with the MSSG in a timely manner.
The recommendations, guidelines and actions referred to in the first subparagraph, point (a), and a summary report of the lessons learned, shall be made publicly available via the web portal referred to in Article 14.
Article 12
Role of the Commission regarding the monitoring and mitigation of shortages of medicinal products
The Commission shall take into account the information from and recommendations of the MSSG referred to in Article 8(1) and (2) and in Article 8(3) and (4), respectively, and shall:
(a)
take all necessary action within the limits of the powers conferred on the Commission, with a view to mitigating actual or potential shortages of medicinal products included on the critical medicines lists;
(b)
facilitate the coordination between marketing authorisation holders and other relevant entities to address demand surges, where necessary;
(c)
consider the need for guidelines and recommendations to be addressed to Member States, marketing authorisation holders, and other entities, including relevant entities from the supply chain for medicinal products, where relevant;
(d)
inform the MSSG of any measures taken by the Commission and report on the results of those measures;
(e)
request the MSSG to provide recommendations or coordinate measures as provided for in Article 8(3), (4) and (5);
(f)
consider the need for medical countermeasures in accordance with Decision No 1082/2013/EU and other applicable Union law;
(g)
liaise with third countries and relevant international organisations, as appropriate, to mitigate actual or potential shortages of medicinal products included on the critical medicines lists or their active substances, where those medicinal products or active substances are imported into the Union and where such actual or potential shortages have international implications, and report on any related actions as well as the results of those actions to the MSSG, where relevant.
Article 13
European shortages monitoring platform
1.   The Agency shall set up, maintain, and manage an IT platform to be known as the European shortages monitoring platform (‘ESMP’), which shall be linked to the database referred to in Article 57(1), point (l), of Regulation (EC) No 726/2004.
The ESMP shall be used to facilitate the collection of information on shortages of, supply of, and demand for medicinal products, including information on whether the medicinal product is placed or ceases to be placed on the market in a Member State.
2.   The information collected through the ESMP shall be used to monitor, prevent, and manage:
(a)
actual or potential shortages of medicinal products on the critical medicines lists during public health emergencies and major events; and
(b)
actual or potential shortages of medicinal products that are likely to lead to a public health emergency or a major event in accordance with Article 4(2).
3.   For the purposes of paragraph 2, during public health emergenciesand major events:
(a)
marketing authorisation holders shall use the ESMP to report information relating to medicinal products on the critical medicines lists to the Agency, through the single points of contact referred to in Article 9(2), point (a), in accordance with Articles 9 and 10;
(b)
Member States shall use the ESMP to report information relating to medicinal products on the critical medicines lists to the Agency, through the single points of contact referred to in Article 9(1), point (d), in accordance with Articles 9 and 11.
The reporting referred to in the first subparagraph, point (b), shall include information in addition to that referred to in that point received from marketing authorisation holders and wholesale distributors, or other persons or legal entities that are authorised or entitled to supply to the public medicinal products included on the critical medicines lists, where relevant.
4.   For the purposes of paragraph 2, and as regards ensuring preparedness for public health emergencies and major events:
(a)
marketing authorisation holders shall use the ESMP to report to the Agency:
(i)
the information referred to in Article 13(4) of Regulation (EC) No 726/2004 for authorisations granted in accordance with that Regulation;
(ii)
information based on the categories set out in Article 9(3) that relate to actual or potential shortages of medicinal products that are likely to lead to a public health emergency or major event, where appropriate;
(b)
Member States shall use the ESMP to report to the Agency on shortages of medicinal products that are likely to lead to a public health emergency or major event in accordance with Article 4(2), through the single points of contact referred to in Article 9(1), point (e).
5.   The reporting referred to in paragraph 4, point (b):
(a)
shall include the information referred to in Article 23a of the Directive 2001/83/EC that was reported to national competent authorities for medicinal products for authorisations granted in accordance with that Directive;
(b)
may include additional information received from marketing authorisation holders, wholesale distributors and other persons or legal entities that are authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
6.   To ensure the optimal use of the ESMP, the Agency shall:
(a)
develop the technical and functional specifications of the ESMP, including the data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submissions, in collaboration with the MSSG;
(b)
require that data submitted to the ESMP comply with the standards developed by the International Organization for Standardization for the identification of medicinal products and be based on the domains of master data in pharmaceutical regulatory processes, namely substance, product, organisation, and referential data, where relevant;
(c)
develop standardised reporting terminology to be used by marketing authorisation holders and Member States when reporting to the ESMP, in collaboration with the MSSG;
(d)
establish relevant guidance for reporting through the ESMP, in collaboration with the MSSG;
(e)
ensure that data is interoperable between the ESMP, Member States’ IT systems and other relevant IT systems and databases, without any duplication of reporting;
(f)
ensure that the Commission, the Agency, national competent authorities and the MSSG have appropriate levels of access to the information contained in the ESMP;
(g)
ensure that commercially confidential information submitted to the system is protected against unjustified disclosure;
(h)
ensure the ESMP is fully operational by 2 February 2025 and draw up a plan for the implementation of the ESMP.
Article 14
Communication regarding the MSSG
1.   The Agency shall provide information to the public and interest groups with regard to the work of the MSSG in a timely manner and shall respond to disinformation targeting the work of the MSSG as appropriate, via a dedicated webpage on its web portal and other appropriate means, in cooperation with national competent authorities.
2.   Proceedings of the MSSG shall be transparent.
The summaries of the agenda and of the minutes of the meetings of the MSSG, as well as its rules of procedure referred to in Article 3(5) and recommendations referred to in Article 8(3) and (4), shall be documented and made publicly available on a dedicated webpage on the Agency web portal.
Where the rules of procedure referred to in Article 3(5) allow members of the MSSG to have divergent opinions recorded, the MSSG shall make such divergent opinions, and the grounds on which they are based, available to national competent authorities for medicinal products at their request.
CHAPTER III
MEDICINAL PRODUCTS WITH THE POTENTIAL TO ADDRESS PUBLIC HEALTH EMERGENCIES
Article 15
Emergency Task Force
1.   The Emergency Task Force (‘ETF’) is hereby established within the Agency.
The ETF shall be convened in preparation for and during public health emergencies, either in person or remotely.
The Agency shall provide the secretariat of the ETF.
2.   During public health emergencies, the ETF shall undertake the following tasks:
(a)
in liaison with the scientific committees, working parties, and scientific advisory groups of the Agency, providing scientific advice and reviewing the available scientific data on medicinal products that have the potential to address the public health emergency, including requesting data from developers and engaging with them in preliminary discussions;
(b)
providing advice on the main aspects of clinical trial protocols, and providing advice to developers on clinical trials for medicinal products intended to treat, prevent or diagnose the disease causing the public health emergency, in accordance with Article 16 of this Regulation without prejudice to the tasks of the Member States as regards the assessment of submitted clinical trial applications to be conducted within their territories in accordance with Regulation (EU) No 536/2014;
(c)
providing scientific support to facilitate clinical trials for medicinal products intended to treat, prevent or diagnose the disease causing the public health emergency;
(d)
contributing to the work of the scientific committees, working parties and scientific advisory groups of the Agency;
(e)
in liaison with the scientific committees, working parties, and scientific advisory groups of the Agency, providing scientific recommendations with regard to the use of any medicinal product which have the potential to address public health emergencies, in accordance with Article 18;
(f)
cooperating with national competent authorities, Union bodies and agencies, the World Health Organization, third countries, and international scientific organisations, on scientific and technical issues that relate to the public health emergency and to medicinal products which have the potential to address public health emergencies, as necessary.
The support referred to in the first subparagraph, point (c), shall include advice to sponsors of similar or linked planned clinical trials on the establishment of joint clinical trials and may include advice on establishing agreements to act as a sponsor or as co-sponsor in accordance with Article 2(2), point (14), and Article 72 of Regulation (EU) No 536/2014.
3.   The members of the ETF shall consist of:
(a)
chairs or vice chairs, or both, of the scientific committees of the Agency, and other representatives of those committees;
(b)
representatives of the working parties of the Agency, including representatives of the PCWP and representatives of the HCPWP;
(c)
staff members of the Agency;
(d)
representatives of the coordination group established in accordance with Article 27 of Directive 2001/83/EC;
(e)
representatives of the Clinical Trials Coordination and Advisory Group established in accordance with Article 85 of Regulation (EU) No 536/2014; and
(f)
other clinical trial experts who represent national competent authorities for medicinal products.
The members of the ETF shall be nominated by the entities they represent.
External experts may be appointed to the ETF on an ad hoc basis, as necessary, especially in the cases referred to in Article 5(3).
Representatives of other Union bodies and agencies shall be invited on an ad hoc basis, as necessary, to participate in the work of the ETF, especially in the cases referred to in Article 5(3).
The ETF shall be chaired by the representative of the Agency and co-chaired by the chair or vice-chair of the CHMP.
4.   The composition of the ETF shall be approved by the Management Board of the Agency, taking into account specific expertise relevant to the therapeutic response to the public health emergency.
The Executive Director of the Agency or the representative of the Executive Director, as well as representatives of the Commission and of the Management Board of the Agency, shall be entitled to attend all meetings of the ETF.
The composition of the ETF shall be made publicly available.
5.   The co-chairs of the ETF may invite other representatives of Member States, members of scientific committees and working parties of the Agency, and third parties, including representatives of medicinal product interest groups, marketing authorisation holders, developers, clinical trial sponsors, representatives of clinical trial networks, independent clinical trial experts and researchers, and representatives of healthcare professionals and of patients to attend its meetings.
6.   The ETF shall establish its rules of procedure, including rules on the adoption of recommendations.
The rules of procedure referred to in the first subparagraph shall enter into force once the ETF has received a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
7.   The ETF shall perform its tasks as an advisory and support body separate from, and without prejudice to, the tasks of the scientific committees of the Agency as regards the authorisation, supervision and pharmacovigilance of the medicinal products concerned and related regulatory actions to ensure the quality, safety and efficacy of those medicinal products.
The CHMP and other relevant scientific committees of the Agency shall take the ETF recommendations into consideration when adopting their opinions.
The ETF shall take account of any scientific opinion issued by the committees referred to in the second subparagraph of this paragraph in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC.
8.   Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 applies to the ETF as regards transparency and the independence of its members.
9.   The Agency shall publish information regarding the medicinal products that the ETF considers to have the potential to address public health emergencies and any updates on its web portal. The Agency shall inform Member States and the HSC, as appropriate, of any such publication without undue delay and, in any case, prior to such publication.
Article 16
Advice on clinical trials
1.   During a public health emergency, the ETF shall provide advice on the main aspects of clinical trials and clinical trial protocols submitted or intended to be submitted in a clinical trial application by developers as part of an accelerated scientific advice process, without prejudice of the responsibility of the Member State or States concerned under Regulation (EU) No 536/2014.
2.   Where a developer engages in an accelerated scientific advice process, the ETF shall provide the advice referred to in paragraph 1 free of charge at the latest 20 days after the developer submits a complete set of the requested information and data to the Agency. The advice shall be endorsed by the CHMP.
3.   The ETF shall establish procedures and guidance for requesting and submitting of the set of information and data required, including information on the Member State or States where an application for authorisation of a clinical trial is submitted or is intended to be submitted.
4.   The ETF shall involve representatives of the Member States with clinical trial expertise in the preparation of the scientific advice, in particular in cases where an application for authorisation of a clinical trial is submitted or is intended to be submitted.
5.   When authorising a clinical trial application for which the ETF has provided scientific advice, Member States shall take that advice into consideration. The scientific advice provided by the ETF shall be without prejudice to the ethical review provided for in Regulation (EU) No 536/2014.
6.   Where a developer is the recipient of the scientific advice referred to in paragraph 5 of this Article, that developer shall subsequently submit the data resulting from clinical trials to the Agency if the Agency makes a request for those data pursuant to Article 18.
7.   Without prejudice to paragraphs 1 to 6 of this Article, the scientific advice referred to in paragraph 5 of this Article shall otherwise be provided in accordance with the procedures established pursuant to Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004.
Article 17
Public information regarding clinical trials and marketing authorisation decisions
1.   For the duration of a public health emergency, the sponsors of clinical trials conducted in the Union shall, in particular, make the following information publicly available through the EU portal and EU database established respectively by Articles 80 and 81 of Regulation (EU) No 536/2014:
(a)
the clinical trial protocol, at the start of each trial for all trials authorised under Regulation (EU) No 536/2014 that examine medicinal products which have the potential to address the public health emergency;
(b)
the summary of the results, within a timeline set by the Agency that is shorter than the timeline laid down in Article 37 of Regulation (EU) No 536/2014.
2.   Where a medicinal product of relevance to the public health emergency receives a marketing authorisation, the Agency shall publish, in particular:
(a)
the product information with details of the conditions of use at the time of the marketing authorisation;
(b)
the European Public Assessment Reports as soon as possible and, where possible, within seven days of the marketing authorisation;
(c)
the clinical data submitted to the Agency in support of the application, where possible within two months of the marketing authorisation by the Commission;
(d)
the entire risk management plan referred to in Article 1, point 28c, of Directive 2001/83/EC, and any updated versions thereof.
For the purposes of the first subparagraph, point (c), the Agency shall anonymise all personal data and redact commercially confidential information.
Article 18
Review of medicinal products and recommendations on their use
1.   Following the recognition of a public health emergency, the ETF shall undertake a review of the available scientific data on medicinal products which have the potential to be used to address the public health emergency. That review shall be updated whenever needed during the public health emergency, including where the ETF and the CHMP agree on the preparation of the assessment of a marketing authorisation application.
2.   In the preparation of the review referred to in paragraph 1, the ETF may request information and data from marketing authorisation holders and from developers and may engage with them in preliminary discussions. The ETF may also make use of health data generated outside of clinical studies, where available, taking into account the reliability of those data.
The ETF may liaise with the third country agencies for medicinal products with respect to additional information and data exchanges.
3.   Following a request from one or more Member States, or the Commission, the ETF shall provide recommendations to the CHMP for an opinion in accordance with paragraph 4 on:
(a)
the compassionate use of medicinal products falling under the scope of Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
(b)
the use and distribution of an unauthorised medicinal product in accordance with Article 5(2) of Directive 2001/83/EC.
4.   Following receipt of a recommendation provided pursuant to paragraph 3, the CHMP shall adopt its opinion on the conditions to be imposed on the use and distribution of the medicinal product concerned and on the patients targeted. That opinion shall be updated where necessary.
5.   Member States shall take account of the opinions referred to in paragraph 4 of this Article. Article 5(3) and (4) of Directive 2001/83/EC applies to the use of such an opinion.
6.   In the preparation of its recommendations provided pursuant to paragraphs 3, the ETF may consult the Member State concerned and request it to provide any available information or data that the Member State used for its decision to make the medicinal product available for compassionate use. Following such a request, the Member State shall provide all of the requested information and data.
Article 19
Communication regarding the ETF
The Agency shall provide information to the public and relevant interest groups with regard to the work of the ETF in a timely manner and shall respond to disinformation targeting the work of the ETF, as appropriate, via a dedicated webpage on its web portal and other appropriate means, in cooperation with national competent authorities.
The Agency shall regularly publish on its web portal the list of the members of the ETF, the rules of procedure referred to in Article 15(6) and the list of medicinal products under review, as well as the opinions adopted pursuant to Article 18(4).
Article 20
IT tools and data
In preparation for and to support the work of the ETF during public health emergencies, the Agency shall:
(a)
develop and maintain IT tools, including an interoperable IT platform, for the submission of information and data, including electronic health data generated outside of clinical studies, that facilitate interoperability with other existing IT tools and with IT tools under development, and provide adequate support to national competent authorities;
(b)
coordinate independent monitoring studies on the use, effectiveness and safety of medicinal products intended to treat, prevent or diagnose diseases related to the public health emergency, using relevant data, including, where relevant, data held by public authorities;
(c)
as part of its regulatory tasks, make use of digital infrastructures or IT tools in order to facilitate rapid access to or analysis of available electronic health data generated outside of clinical studies and to facilitate the exchange of such data between Member States, the Agency and other Union bodies;
(d)
provide the ETF with access to external sources of electronic health data to which the Agency has access, including health data generated outside of clinical studies.
For the purposes of the first paragraph, point (b), coordination as regards vaccines shall be conducted in conjunction with the ECDC, in particular, through a new vaccine monitoring IT platform.
CHAPTER IV
MONITORING AND MITIGATING SHORTAGES OF CRITICAL MEDICAL DEVICES AND SUPPORT FOR EXPERT PANELS
Article 21
Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices
1.   The Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (the ‘Medical Device Shortages Steering Group – MDSSG’) is hereby established within the Agency.
The MDSSG shall be responsible for fulfilling the tasks referred to in Articles 22, 23 and 24.
The MDSSG shall meet regularly and also whenever the situation requires, either in person or remotely, in preparation for or during a public health emergency.
The Agency shall provide the secretariat of the MDSSG.
2.   The members of the MDSSG shall consist of a representative of the Agency, a representative of the Commission and one representative appointed by each Member State.
The representatives of the Member States shall have expertise in the field of medical devices, as relevant. Those representatives may be the same as the representatives appointed to the Medical Devices Coordination Group established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (‘MDCG’), where appropriate.
Members of the MDSSG may be accompanied to meetings of the MDSSG by experts in specific scientific or technical fields.
The list of the members of the MDSSG shall be published on the Agency’s web portal.
A representative of the PCWP and a representative of the HCPWP may attend meetings of the MDSSG as observers.
3.   The MDSSG shall be co-chaired by the representative of the Agency and by one of the representatives of the Member States, who shall be elected by and from among the representatives of the Member States in the MDSSG.
The co-chairs of the MDSSG, on their own initiative or at the request of one or more members of the MDSSG, may invite, as observers and to provide expert advice, third parties, including representatives of medical device interest groups, such as representatives of manufacturers and notified bodies, or any other relevant actor in the supply chain for medical devices, and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers, to attend its meetings, as necessary.
4.   The MDSSG shall establish its rules of procedure, including procedures relating to the working party referred to in paragraph 5 of this Article, and procedures for adoption of the lists referred to in Article 22, sets of information and recommendations referred to in Article 24(3) and (4).
The rules of procedure referred to in the first subparagraph shall enter into force once the MDSSG has received a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
5.   The MDSSG shall be supported in its work by a working party established in accordance with Article 25(1).
The working party referred to in the first subparagraph shall consist of representatives of the national competent authorities responsible for shortage monitoring and management of medical devices, who shall be the single points of contact in relation to shortages of medical devices.
Article 22
List of critical medical devices and information to be provided
1.   Immediately following the recognition of a public health emergency, the MDSSG shall consult the working party referred to in Article 21(5). Immediately following that consultation, the MDSSG shall adopt a list of categories of critical medical devices which it considers to be critical during the public health emergency (‘public health emergency critical devices list’).
To the extent possible, relevant information on critical medical devices and related manufacturers shall be gathered from Eudamed, once it is fully functional. The information shall also be gathered from importers and distributors, as appropriate. Until Eudamed is fully functional, available information may also be gathered from national databases or other available sources.
The MDSSG shall update the public health emergency critical devices list whenever necessary until the termination of the recognition of the public health emergency.
2.   For the purposes of Article 25(2), the MDSSG shall adopt and make publicly available the set of information referred to in Article 25(2), points (b) and (c), that is necessary to monitor the supply of and demand for medical devices included on the public health emergency critical devices list, and inform the working party referred to in Article 21(5) of that set of information.
3.   The Agency shall publish on a dedicated webpage on its web portal:
(a)
the public health emergency critical devices list, as well as any updates to that list; and
(b)
information on actual shortages of critical medical devices included on the public health emergency critical devices list.
Article 23
Monitoring shortages of medical devices on the public health emergency critical devices list
1.   During a public health emergency the MDSSG shall monitor the supply of and demand for medical devices included on the public health emergency critical devices list, with a view to identifying any actual or potential shortages of those medical devices. The MDSSG shall conduct such monitoring using the public health emergency critical devices list and the information and data provided in accordance with Articles 26 and 27.
For the purposes of the monitoring referred to in the first subparagraph of this paragraph, where relevant, the MDSSG shall liaise with the MDCG, the HSC and any other relevant advisory committee on public health emergencies established pursuant to Union law.
2.   For the purposes of the monitoring referred to in paragraph 1 of this Article, the MDSSG may make use of data from device registries and databases where such data is available to the Agency. In so doing, the MDSSG may take into account the data generated pursuant to Article 108 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 101 of Regulation (EU) 2017/746.
Article 24
Reporting and recommendations on shortages of medical devices
1.   For the duration of the public health emergency, the MDSSG shall regularly report the results of the monitoring referred to in Article 23 to the Commission and the single points of contact referred to in Article 25(2), point (a), and, in particular, shall signal any actual or potential shortages of medical devices included on the public health emergency critical devices list.
2.   Where requested by the Commission, Member States or one or more single point of contact referred to in Article 25(2), point (a), the MDSSG shall provide aggregated data and demand forecasts to support its findings and conclusions.
For the purposes of the first subparagraph, the MDSSG shall liaise with the ECDC to obtain epidemiological data to help forecast medical device needs, and with the MSSG where medical devices included on the public health emergency critical devices list are used jointly with a medicinal product.
The findings and conclusions of the MDSSG referred to in the first subparagraph may be made available to other actors in the medical device sector, where appropriate, in accordance with competition law, with a view to better preventing or mitigating or actual or potential shortages.
3.   As part of the reporting referred to in paragraphs 1 and 2, the MDSSG may provide recommendations on measures that the Commission, Member States, medical device manufacturers, notified bodies and other entities could take to prevent or mitigate actual or potential shortages of medical devices.
For the purposes of the first subparagraph, the MDSSG shall liaise, where relevant, with the MDCG, with the HSC and with any other relevant advisory committee on public health emergencies established pursuant to Union law.
4.   The MDSSG, on its own initiative or at the request of the Commission, may provide recommendations on measures that the Commission, Member States, manufacturers of medical devices, notified bodies and other entities could take to ensure preparedness for dealing with actual or potential shortages of medical devices caused by public health emergencies.
5.   Where requested by the Commission, the MDSSG may coordinate measures taken by the national competent authorities for medical devices, manufacturers of medical devices, notified bodies, and other entities, as relevant, to prevent or mitigate actual or potential shortages of medical devices in the context of a public health emergency or major event.
Article 25
Working methods and provision of information on medical devices
1.   In order to prepare for the fulfilment of the tasks referred to in Articles 22, 23 and 24, the Agency shall:
(a)
specify the procedures and criteria for establishing and reviewing the public health emergency critical devices list.;
(b)
develop streamlined IT monitoring and reporting systems, in coordination with the relevant national competent authorities, that facilitate interoperability with existing IT tools and Eudamed, once it is fully functional, and provide the adequate support to national competent authorities for monitoring and reporting;
(c)
establish the working party referred to in Article 21(5) and ensure that each Member State is represented on that working party;
(d)
specify the methods for the provision of recommendations referred to in Article 24(3) and (4) and for the coordination of measures referred to in Article 24.
For the purposes of the first subparagraph, point (a), the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare professionals, of patients and consumers may be consulted as necessary.
2.   Following the recognition of a public health emergency, the Agency shall:
(a)
establish a list of single points of contact for the manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, importers and notified bodies, for the medical devices included on the public health emergency critical devices list;
(b)
maintain the list of single points of contact referred to in point (a) for the duration of the public health emergency;
(c)
request relevant information on medical devices included on the public health emergency critical devices list from the single points of contact referred to in point (a) on the basis of the set of information adopted by the MDSSG and set a deadline for the submission of that information;
(d)
request relevant information on medical devices included on the public health emergency critical devices list from the single points of contact referred to in Article 21(5), second subparagraph, on the basis of the set of information adopted by the MDSSG in accordance with Article 22(2) and set a deadline for the submission of that information.
The Agency may use sources other than those referred to in the first subparagraph, including existing databases and databases in development, to gather information required under paragraph 3.
For the purposes of the first subparagraph, point (a), where it is considered relevant, national or Union databases, including Eudamed, once it is fully functional, or medical device associations may be used as sources of information.
3.   The information referred to in paragraph 2, point (c), shall include at least:
(a)
the name of the manufacturer of the medical device and, if applicable, the name of its authorised representative;
(b)
the information identifying the medical device and the intended purpose and where necessary, specific characteristics of the medical device;
(c)
if applicable, the name and number of the notified body and information regarding the relevant certificate or certificates;
(d)
details of the actual or potential shortage of the medical device, such as actual or estimated start and end dates and the suspected or known cause;
(e)
sales and market share data of the medical device;
(f)
available stocks of the medical device;
(g)
the forecast of supply of the medical device, including information on the potential vulnerabilities in the supply chain;
(h)
quantities already delivered and projected deliveries of the medical device;
(i)
the demand forecasts for the medical device;
(j)
shortage prevention and mitigation plans that include, at a minimum, information on production and supply capacity;
(k)
information from relevant notified bodies regarding their capacity to process applications and carry out and complete conformity assessments in relation to medical devices included in the public health emergency critical devices list, within an appropriate period of time considering the emergency;
(l)
information on the number of applications received by relevant notified bodies in relation to medical devices included in the public health emergency critical devices list and on the relevant conformity assessment procedures;
(m)
where conformity assessments are ongoing, the status of the conformity assessment by the relevant notified bodies in relation to medical devices included in the public health emergency critical devices list and possible critical issues on the final outcome of the assessment and which need to be considered in order to complete the conformity assessment process.
For the purposes of the first subparagraph, point (k), the relevant notified bodies shall communicate the date by which the assessment is expected to be completed. In that regard, notified bodies shall prioritise conformity assessments of medical devices included in the public health emergency critical devices list.
Article 26
Obligations on manufacturers of medical devices, authorised representatives, importers, distributors and notified bodies
1.   In order to facilitate the monitoring referred to in Article 23, the Agency may request manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, as applicable, and, if appropriate, importers and distributors, included on the public health emergency critical devices list and, where necessary, relevant notified bodies, to submit the information requested by a deadline set by the Agency.
The manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, as applicable, and, if appropriate, importers and distributors, referred to in the first subparagraph, shall submit the requested information through the single points of contact referred to in Article 25(2), point (a), using the monitoring and reporting systems established pursuant to Article 25(1), point (b). They shall provide updates where necessary.
2.   Manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, as applicable, notified bodies and, if appropriate, importers or distributors shall justify any failure to provide requested information and any delays in providing requested information by the deadline set by the Agency.
3.   Where manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, notified bodies, or, if appropriate, importers or distributors indicate that the information that they submitted contains information of a commercially confidential nature, they shall identify the relevant parts of that information having such nature and explain why that information is of a commercially confidential nature.
The Agency shall assess the merits of each indication of information as being of a commercially confidential nature and protect such commercially confidential information against unjustified disclosure.
4.   Where manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, notified bodies, or, if appropriate, importers or distributors have any information in addition to that required under paragraph 1, which provides evidence of an actual or potential shortage of medical devices, they shall immediately provide such information to the Agency.
5.   Following the reporting on the results of the monitoring referred to in Article 23 and any recommendations on preventive or mitigating measures provided in accordance with Article 24, manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, and, if appropriate, importers and distributors referred to in paragraph 1, shall:
(a)
provide any comments they have to the Agency;
(b)
take into account any recommendations referred to in Article 24(3) and (4) and any guidelines referred to in Article 28, point (b);
(c)
comply with any measures taken at Union or Member State level pursuant to Article 27 or 28;
(d)
inform the MDSSG of any measures taken and report on the results of those measures, including providing information on the resolution of the actual or potential shortage of medical devices.
6.   Where manufacturers of medical devices referred to in paragraph 1 are established outside the Union, the information requested in accordance with this Article shall be provided by the authorised representatives, or, if appropriate, by importers or distributors.
Article 27
Role of Member States in the monitoring and mitigation of shortages of medical devices
1.   In order to facilitate the monitoring referred to in Article 23, the Agency may request a Member State to:
(a)
submit the set of information referred to in Article 22(2), including available information about needs related to the medical devices included in the public health emergency critical devices list, and available and estimated data on volume of demand and demand forecasts for those medical devices, through the respective single point of contact referred to in Article 25(2), point (a), and using the monitoring and reporting methods and systems established pursuant to Article 25(1), point (b);
(b)
indicate the existence of any commercially confidential information and explain why that information is of a commercially confidential nature, in accordance with Article 26(3);
(c)
indicate any failure to provide requested information and whether there are any delays in providing that information by the deadline set by the Agency in accordance with Article 26(2).
Member States shall comply with the Agency’s request by the deadline set by the Agency.
2.   For the purposes of paragraph 1, Member States shall gather information from manufacturers of medical devices and their authorised representatives, healthcare providers, importers and distributors, as applicable, and notified bodies on medical devices included on the public health emergency critical devices list.
3.   Where Member States have any information in addition to the information to be provided in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article, which provides evidence of an actual or potential shortage of medical devices, they shall immediately provide such information to the MDSSG through their respective single point of contact referred to in Article 25(2), point (a).
4.   Following the reporting on the results of the monitoring referred to in Article 23 and any recommendations on preventive or mitigating measures provided in accordance with Article 24, Member States shall:
(a)
consider the need to provide for temporary exemptions at Member State level pursuant to Article 59(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 54(1) of Regulation (EU) 2017/746 with a view to mitigating actual or potential shortages of medical devices included on the public health emergency critical devices list while ensuring a high level of patient and product safety;
(b)
take into account any recommendations referred to in Article 24(3) and any guidelines referred to in Article 28, point (b), and coordinate their actions in relation to any actions taken at Union level pursuant to Article 12, point (a);
(c)
inform the MDSSG of any measures taken and report on the results of the actions referred to in point (b), including providing information on the resolution of the actual or potential shortage of medical devices concerned.
For the purposes of the first subparagraph, points (b) and (c), Member States that take an alternative course of action at national level shall share the reasons for doing so with the MDSSG.
The recommendations, guidelines and actions referred to in the first subparagraph, point (b), of this paragraph, and a summary report of the lessons learned shall be made publicly available via the web portal referred to in Article 29.
Article 28
Role of the Commission regarding the monitoring and mitigation of shortages of medical devices
The Commission shall take into account the information from and recommendations of the MDSSG and shall:
(a)
take all necessary action within the limits of the powers conferred on the Commission, with a view to mitigating actual or potential shortages of medical devices included on the public health emergency critical devices list, including, where necessary, granting temporary exemptions at Union level pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 54(3) of Regulation (EU) 2017/746, while respecting the conditions set out in those Articles and seeking to ensure both patient and product safety;
(b)
consider the need for guidelines and recommendations to be addressed to Member States, manufacturers of medical devices, notified bodies, and other entities, where relevant;
(c)
request the MDSSG to provide recommendations or coordinate measures provided for in Article 24(3), (4) and (5);
(d)
consider the need for medical countermeasures in accordance with Decision No 1082/2013/EU and other applicable Union law;
(e)
liaise with third countries and relevant international organisations, as appropriate, to mitigate actual or potential shortages of medical devices included on the public health emergency critical devices list or their component parts, where those devices or parts of such devices are imported into the Union, and where such actual or potential shortages have international implications, and report on any related actions as well as the results of those actions to the MDSSG, where relevant.
Article 29
Communication regarding the MDSSG
1.   The Agency shall provide information to the public and relevant interest groups with regard to the work of the MDSSG in a timely manner and shall respond to disinformation targeting the work of the MDSSG, as appropriate, via a dedicated webpage on its web portal and other appropriate means, in cooperation with national competent authorities.
2.   Proceedings of the MDSSG shall be transparent.
The summaries of the agenda and of the minutes of the meetings of the MDSSG, as well as its rules of procedure referred to in Article 21(4) and recommendations referred to in Article 24(3) and (4), shall be documented and made publicly available on the dedicated webpage on the Agency web portal.
Where the rules of procedure referred to in Article 21(4) allow members of the MDSSG to have divergent opinions recorded, the MDSSG shall make such divergent opinions, and the grounds on which they are based, available to national competent authorities at their request.
Article 30
Support for the expert panels on medical devices
From 1 March 2022, on behalf of the Commission, the Agency shall provide the secretariat for the expert panels designated in accordance with Article 106(1) of Regulation (EU) 2017/745 (the ‘expert panels’) and shall provide the support necessary to ensure that those expert panels can efficiently perform the tasks set out in Article 106(9) and (10) of that Regulation.
The Agency shall:
(a)
provide administrative and technical support to the expert panels for the provision of scientific opinions, views and advice;
(b)
facilitate and manage remote and physical meetings of the expert panels;
(c)
ensure that the work of the expert panels is carried out in an independent manner in accordance with Article 106(3), second subparagraph, and Article 107 of Regulation (EU) 2017/745 and with the systems and procedures established by the Commission pursuant to that Regulation to actively manage and prevent potential conflicts of interest in accordance with Article 106(3), third subparagraph, of that Regulation;
(d)
maintain and regularly update a webpage for the expert panels and make all necessary information not already publicly available in Eudamed publicly available on that webpage in order to ensure the transparency of the activities of the expert panels, including providing the justifications of notified bodies where those bodies did not follow the advice of the expert panels provided pursuant to Article 106(9) of Regulation (EU) 2017/745;
(e)
publish the scientific opinions, views and advice of the expert panels while ensuring confidentiality in accordance with Article 106(12), second subparagraph, and Article 109 of Regulation (EU) 2017/745;
(f)
ensure that remuneration and expenses are provided to the experts in accordance with implementing acts adopted by the Commission pursuant to Article 106(1) of Regulation (EU) 2017/745;
(g)
monitor compliance with the expert panels’ common rules of procedure and available guidelines and methodologies relevant to the functioning of the expert panels;
(h)
provide annual reports to the Commission and the MDCG on the work of the expert panels, including information on the number of opinions delivered and the views and advice provided by the expert panels.
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Article 31
Cooperation between the MSSG, the MDSSG, the ETF and the expert panels
1.   The Agency shall ensure that the MSSG and the MDSSG cooperate in relation to measures to address public health emergencies and major events.
2.   Members of the MSSG and MDSSG, and members of the working parties referred to in Article 3(6) and in Article 25(2), point (a), respectively, may attend one another’s meetings and working parties and, where appropriate, cooperate on monitoring exercises, reporting and the preparation of opinions.
3.   With the agreement of the respective chairs or co-chairs, joint meetings of the MSSG and the MDSSG may be held.
4.   Where relevant, the Agency shall ensure that the ETF and the expert panels cooperate in relation to preparedness and management of public health emergencies.
Article 32
Transparency and conflicts of interest
1.   The MSSG and the MDSSG shall carry out their activities in an independent, impartial and transparent manner.
2.   The members of the MSSG and of the MDSSG and, where relevant, observers, shall not have any financial or other interests in the medicinal products industry or medical devices industry which could affect their independence or impartiality.
3.   The members of the MSSG and the MDSSG and, where relevant, observers, shall make a declaration of their financial and other interests and shall update those declarations of interest annually and whenever necessary.
The declarations referred to in the first subparagraph shall be made publicly available on the Agency’s web portal.
4.   The members of the MSSG and the MDSSG and, where relevant, observers, shall disclose any other facts of which they become aware that might reasonably be expected in good faith to involve or give rise to a conflict of interest.
5.   Before each meeting, the members of the MSSG and the MDSSG and, where relevant, observers who participate in meetings of the MSSG and the MDSSG shall declare any interests which could be considered to be prejudicial to their independence or impartiality with respect to the items on the agenda.
6.   Where the Agency decides that an interest declared in accordance with paragraph 5 constitutes a conflict of interest, the member or observer concerned shall not take part in any discussions or decision making, or obtain any information, concerning the item of concern on the agenda.
7.   The declarations and the decisions of the Agency referred to in paragraphs 5 and 6, respectively, shall be recorded in the summary minutes of the meeting.
8.   The members of the MSSG and the MDSSG and, where relevant, observers, shall be subject to a requirement of professional secrecy, even after their duties have ceased.
9.   Members of the ETF shall update the annual declaration of their financial or other interests provided for in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 whenever a relevant change to their declaration occurs.
Article 33
Protection against cyber attacks
The Agency shall equip itself with a high level of security controls and processes against cyber attacks, cyber espionage and other data breaches to ensure the protection of health data and the normal functioning of the Agency at all times, especially during public health emergencies or major events at Union level.
For the purposes of the first paragraph, the Agency shall actively identify and implement cybersecurity best practices adopted within Union institutions, bodies, offices and agencies for preventing, detecting, mitigating, and responding to cyber attacks.
Article 34
Confidentiality
1.   Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council 
(
19
)
 and Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council 
(
20
)
, and existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the commercially confidential information and trade secrets of natural or legal persons in accordance with Directive (EU) 2016/943 of the European Parliament and of the Council 
(
21
)
, including intellectual property rights.
2.   Without prejudice to paragraph 1, all parties involved in the application of this Regulation shall ensure that no commercially confidential information is shared in a way which has the potential to enable undertakings to restrict or distort competition within the meaning of Article 101 TFEU.
3.   Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between national competent authorities and between national competent authorities and the Commission and the Agency shall not be disclosed without the prior agreement of the authority from which that information originates.
4.   Paragraphs 1, 2, and 3 do not affect the rights and obligations of the Commission, the Agency, Member States or other actors identified in this Regulation with regard to the exchange of information and the dissemination of warnings, nor do they affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
5.   The Commission, the Agency, and Member States may exchange commercially confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Article 35
Personal data protection
1.   Transfers of personal data under this Regulation shall be subject to Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725, as applicable.
2.   As regards transfers of personal data to a third country, in the absence of an adequacy decision or appropriate safeguards as referred to in Article 46 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 48 of Regulation (EU) 2018/1725 respectively, the Commission, the Agency, and Member States may carry out certain transfers of personal data to regulatory authorities of third countries with which they have put in place confidentiality arrangements where those transfers are necessary for important reasons of public interest, such as the protection of public health. Such transfers shall be made in conformity with the conditions laid down in Article 49 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 50 of Regulation (EU) 2018/1725.
Article 36
Reporting and review
1.   By 31 December 2026, and every fourth year thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the application of this Regulation. In particular, that report shall review:
(a)
the crisis preparedness and management framework for medicinal products and medical devices, including the outcomes of periodic stress tests;
(b)
instances of non-compliance with the obligations set out in Articles 10 and 26 by marketing authorisation holders, manufacturers of medical devices, authorised representatives, importers, distributors and notified bodies;
(c)
the remit and functioning of the ESMP.
2.   Notwithstanding paragraph 1, following a public health emergency or a major event, the Commission shall present, in a timely manner, a report to the European Parliament and the Council on the instances referred to in paragraph 1, point (b).
3.   Based on the report referred to in paragraph 1, the Commission shall, where appropriate, present a legislative proposal in order to amend this Regulation. In particular, the Commission shall consider the need for:
(a)
extending the scope of this Regulation to veterinary medicinal products and to personal protective equipment for medical use;
(b)
amending Article 2;
(c)
introducing measures to strengthen at Union or national level compliance with the obligations established in Articles 10 and 26; and
(d)
expanding the remit of the ESMP, the need for further facilitating the ESMP interoperability with national and Union IT systems, the need for national shortage monitoring platforms, and the need for meeting any additional requirements to address structural shortages of medicinal products that may be introduced in the context of a revision of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Article 37
Union financing
1.   The Union shall provide the financing of the Agency’s activities in support of the work of the MSSG and the MDSSG, the ETF, the working parties referred to in Article 3(6) and in Article 25(1), point (c), and the expert panels, that involve its cooperation with the Commission and the ECDC.
The Union’s financial assistance to the activities under this Regulation shall be implemented in accordance with Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council 
(
22
)
.
2.   The Agency shall remunerate the assessment activities of the rapporteurs in relation to the ETF under this Regulation, in addition to reimbursing the expenses incurred by Member States’ representatives and experts in relation to the meetings of the MSSG, the MDSSG, the ETF and the working parties referred to in Article 3(6) and in Article 21(5), in accordance with financial arrangements established by the Management Board of the Agency. Such remuneration shall be paid to the relevant national competent authorities.
3.   The Union contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the tasks of the Agency provided for under this Regulation, and shall cover the full amount of remuneration paid to national competent authorities for medicinal products where fee exemptions apply in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 
(
23
)
.
Article 38
Entry into Force and date of application
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 1 March 2022.
However, with the exception of Article 30, Chapter IV shall apply from 2 February 2023.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 January 2022
For the European Parliament
The President
R. METSOLA
For the Council
The President
C. BEAUNE
(
1
)
  
            
OJ C 286, 16.7.2021, p. 109
.
(
2
)
  
            
OJ C 300, 27.7.2021, p. 87
.
(
3
)
  Position of the European Parliament of 20 January 2022 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 January 2022.
(
4
)
  Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council of 24 March 2021 establishing a Programme for the Union’s action in the field of health (‘EU4Health Programme’) for the period 2021-2027, and repealing Regulation (EU) No 282/2014 (
OJ L 107, 26.3.2021, p. 1
).
(
5
)
  
            
OJ C 385, 22.9.2021, p. 83
.
(
6
)
  Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
).
(
7
)
  Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1
).
(
8
)
  
            
OJ C 393 I, 29.9.2021, p. 3
.
(
9
)
  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
).
(
10
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
11
)
  Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (
OJ L 293, 5.11.2013, p. 1
).
(
12
)
  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on 
in vitro
 diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
).
(
13
)
  Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing the Union Space Programme and the European Union Agency for the Space Programme and repealing Regulations (EU) No 912/2010, (EU) No 1285/2013 and (EU) No 377/2014 and Decision No 541/2014/EU (
OJ L 170, 12.5.2021, p. 69
).
(
14
)
  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (
OJ L 119, 4.5.2016, p. 1
).
(
15
)
  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (
OJ L 295, 21.11.2018, p. 39
).
(
16
)
  Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for disease prevention and control (
OJ L 142, 30.4.2004, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council of 12 February 2021 establishing the Recovery and Resilience Facility (
OJ L 57, 18.2.2021, p. 17
).
(
18
)
  Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (
OJ L 4, 7.1.2019, p. 43
).
(
19
)
  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
).
(
20
)
  Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2019 on the protection of persons who report breaches of Union law (
OJ L 305, 26.11.2019, p. 17
).
(
21
)
  Directive (EU) 2016/943 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure (
OJ L 157, 15.6.2016, p. 1
).
(
22
)
  Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (
OJ L 193, 30.7.2018, p. 1
).
(
23
)
  Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1
).

Summary:
European Medicines Agency – reinforced role in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2022/123 reinforcing the role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It strengthens the role of the 
European Medicines Agency
 (EMA) in crisis preparedness and the management of medicinal products and medical devices, allowing the EMA to closely monitor and mitigate shortages of medicines and facilitate the faster approval of medicines that could treat or prevent a disease causing a 
public health
 crisis. After an initial transition period, the EMA will also coordinate responses of 
European Union
 (EU) 
Member States
 on shortages of critical medical devices in the event of a crisis.
KEY POINTS
Framework
The regulation sets up a framework to prepare for, prevent, coordinate and manage the impact of public health emergencies and major events on medicinal products and medical devices at EU level. This includes: 
monitoring and mitigating the risk of shortages
 of medicinal products and medical devices;
setting up an information technology platform
 at EU level to monitor and report on shortages of medicinal products;
providing scientific advice on medicinal products
 that could potentially treat, prevent or diagnose the diseases causing public health emergencies;
coordinating studies
 to monitor the effectiveness and safety of vaccines;
coordinating 
clinical trials
 for medicinal products intended to treat, prevent or diagnose diseases related to the public health emergencies; and
supporting expert panels
 set up under Regulation (EU) 
2017/745
 to ensure that those panels can efficiently perform specific tasks, including providing opinions and views to notified bodies on the scientific assessment of clinical and performance evaluations of certain high-risk medical devices and 
in vitro
 diagnostics.
This regulation also formally establishes the 
Medicine and Medical Device Shortages Steering Groups and the Emergency Task Force
 at EMA, who carry out the abovementioned tasks.
The regulation complements the EMA’s founding regulation, Regulation (EU) 
No 
726/2004
, which sets out the procedures for authorising and supervising medicines both for human and veterinary use (see 
summary
).
Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (the Medicine Shortages Steering Group) (Chapter II)
The Medicine Shortages Steering Group (MSSG) is designed to ensure a rapid response to major events and public health emergencies and consider the need for urgent, coordinated action across the EU to manage problems relating to the availability of medicinal products.
The MSSG is supported by a working party (the Single Point of Contact Working Party) consisting of representatives from relevant national authorities for medicinal products in each Member State as well as from the EMA and the 
European Commission
.
Following the recognition of a major event or of a public health emergency, the MSSG adopts the relevant critical medicines lists.
The MSSG monitors the supply and demand for medicinal products included in these lists and makes recommendations on measures to 
prevent or mitigate
 actual or potential shortages and on measures to 
ensure preparedness
 for dealing with actual or potential shortages arising from public health emergencies or major events.
The representatives of the following relevant bodies may also be invited to attend as observers and to provide expert advice: 
relevant national authorities for veterinary medicinal products;
medicinal product interest groups;
marketing authorisation holders;
wholesale distributors;
health professionals, patients and consumers; and
other third parties.
European Shortages Monitoring Platform (Article 13)
The European Shortages Monitoring Platform will be used to collect information from Member States and industry on shortages, supply and demand of medical products, including information on availability in Member States.
Once fully implemented, the platform will: 
allow national authorities to notify when demand has not been met;
make it possible to centralise and analyse data on production and distribution capacity from marketing authorisation holders and wholesalers and to use this information to anticipate and manage shortages;
serve as a single portal for providing the required information; and
speed up the necessary decision-making to make pragmatic demand forecasts for certain medicines on the basis of the best available data.
The European Shortages Monitoring Platform will be fully operational by 
2 February 2025
.
Emergency Task Force (Chapter III)
The main purpose of the Emergency Task Force is to draw on the expertise of the network of national medicines regulators and of the EMA to ensure fast and coordinated advice for the development and use of safe and effective medicines that can help to tackle a public health emergency.
The Emergency Task Force carries out the following tasks, among others: 
giving scientific advice and reviewing data
 on medical products with potential to address the emergency;
providing guidance on clinical trials
 for medical products to deal with disease causing the emergency and support well-designed and coordinated trials;
making scientific recommendations
 on the use of medicinal products that could address the emergency;
cooperating with national, EU and international agencies
, including the 
World Health Organization
.
The work of the Emergency Task Force is separate from the work of the EMA’s scientific committees, which assess products in the context of a marketing authorisation or of post-authorisation modifications.
Clinical trials
Sponsors of clinical trials have to publish the trial protocol and a summary of the results. In the event of marketing authorisation, the EMA publishes product information including conditions of use.
Executive Steering Group on Medical Device Shortages (Chapter IV)
The Medical Device Shortages Steering Group (MDSSG), established by the new regulation, is designed to ensure a rapid response to public health emergencies and to consider the need for urgent, coordinated action across the EU to manage problems relating to the availability of medical devices considered to be critical during the public health emergency.
The MDSSG is supported by a working party consisting of representatives from relevant national authorities for medical devices in each Member State, as well as from the EMA and the Commission.
Following the recognition of a public health emergency, the MDSSG consults the working party and adopts a list of categories of critical medical devices (the public health emergency critical devices list). In addition, following such recognition and in order to further support the MDSSG, the EMA has to establish a list of single points of contact for the manufacturers of medical devices, or their authorised representatives, importers and notified bodies, for the medical devices included on the public health emergency critical devices list.
During the public health emergency, the MDSSG monitors the supply and demand of medical devices included in this list and makes recommendations on measures to prevent or mitigate actual or potential shortages and on measures to ensure preparedness for dealing with actual or potential shortages arising from public health emergencies.
Representatives of manufacturers and notified bodies, or any other relevant body in the medical devices supply chain, and representatives of healthcare professionals, patients and consumers, may also be invited to attend as observers and to provide expert advice.
Transparency and conflicts of interest (Article 32)
The MSSG and the MDSSG carry out their work independently, impartially and transparently.
Their members and, where appropriate, observers do not have financial or other interests in the medicinal products or the medical devices industry that could affect their independence or impartiality.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
1 March 2022
, except for the rules on shortages of critical medical devices, which will apply from 
2 February 2023
.
BACKGROUND
For further information, see:
Regulation on EMA’s extended mandate becomes applicable
 – press release (EMA)
Health Emergency Preparedness and Response Authority
 (European Commission)
European Medicines Agency
 (EMA).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2022/123
 of the European Parliament and of the Council of 
25 January 2022
 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 
31.1.2022
, 
pp. 1–37
).
RELATED DOCUMENTS
Commission 
Decision
 of 
16 September 2021
 establishing the Health Emergency Preparedness and Response Authority (OJ C 393I, 
29.9.2021
, 
pp. 3–8
).
Regulation (EU) 
No 
536/2014
 of the European Parliament and of the Council of 
16 April 2014
 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 
27.5.2014
, 
pp. 1–76
).
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 536/2014
 have been incorporated in the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EC) 
No 
726/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004
 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency OJ L 136, 
30.4.2004
, 
pp. 1–33
).
See 
consolidated version
.
last update 
12.5.2022

--- DANISH ---

Document:
31.1.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 20/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/123
af 25. januar 2022
om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 
(
2
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
3
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) skal Unionen sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.
(2)
Covid-19-pandemien har tydeligt vist den indbyrdes sammenhæng mellem menneskers, dyrs og økosystemers sundhed og risiciene ved biodiversitetstabet på jorden. Som Verdenssundhedsorganisationen konstaterer, inficerer de samme mikroorganismer ofte både dyr og mennesker, så det ikke er nok med en indsats, der udelukkende fokuserer på menneskers sundhed eller på dyrs sundhed, for at forebygge eller eliminere problemet med sygdomsoverførsel. Sygdomme kan overføres fra mennesker til dyr eller omvendt og skal derfor både bekæmpes hos både mennesker og dyr ved at udnytte potentielle synergier inden for forskning og behandling. Omtrent 70 % af nye sygdomme og næsten alle kendte pandemier, nemlig influenza, hiv/aids og covid-19, er zoonoser. Disse sygdomme er blevet mere udbredt på verdensplan i løbet af de sidste 60 år. Ændringer i arealanvendelse, afskovning, byudvikling, udvidelse og intensivering af landbruget, ulovlig handel med vilde dyr og planter samt forbrugsmønstre er faktorer, der har bidraget til denne udbredelse. Zoonotiske patogener kan være bakterielle, virale eller parasitære, og de kan omfatte ukonventionelle agenser, der kan sprede sig til mennesker gennem direkte kontakt eller gennem fødevarer, vand eller miljøet. Covid-19-pandemien er et klart eksempel på, at der er behov for at styrke anvendelsen af One Health-modellen i Unionen for at opnå bedre resultater for folkesundheden, eftersom menneskers sundhed, som det er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 
(
4
)
, »er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og (…) tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner«.
(3)
Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, som også har fremhævet Unionens og medlemsstaternes vanskeligheder med at håndtere en sådan folkesundhedsmæssig krisesituation. Det har i den forbindelse vist sig, at der er behov for at styrke Unionens rolle med henblik på at være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og tilgængeligheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilbehør hertil (under ét benævnt »medicinsk udstyr«) og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden i en tidlig fase på en harmoniseret måde, der sikrer samarbejde og koordinering mellem Unionen, de nationale og regionale kompetente myndigheder, medicinal- og medikoindustrien og andre aktører i forsyningskæderne for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder sundhedspersoner. Unionen er nødt til at prioritere sundhed højere, men dens evne til at sikre den fortsatte levering af sundhedstjenester af høj kvalitet og være forberedt til at håndtere epidemier og andre sundhedstrusler har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemier og af et begrænset mandat til og begrænsede ressourcer i dens sundhedsagenturer og samtidig af Unionens og medlemsstaternes begrænsede beredskab til folkesundhedsmæssige krisesituationer, der påvirker et flertal af medlemsstaterne.
(4)
Mangel på lægemidler og medicinsk udstyr kan skyldes forskellige, komplekse grundlæggende årsager, som skal kortlægges, forstås og analyseres yderligere sammen med de forskellige interessenter, så de kan håndteres på en sammenhængende måde. En bedre forståelse af, hvorfor der opstår mangel, bør omfatte identificering af sårbarheder i forsyningskæden. Specifikt hvad angår covid-19-pandemien var der en lang række årsager til manglen på behandlinger af sygdommen, som rakte fra produktionsvanskeligheder i tredjelande til logistiske eller produktionsmæssige vanskeligheder i Unionen, hvor vaccinemanglen skyldtes utilstrækkelig produktionskapacitet.
(5)
Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for sådanne varer, usikkerhed om forsyning og efterspørgsel af sådanne varer i forbindelse med covid-19-pandemien og manglende produktion af visse lægemidler eller aktive stoffer i Unionen har skabt betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen med betydelige konsekvenser for unionsborgerne.
(6)
Medlemsstaterne og Europa-Parlamentet har, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet såsom Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem 
(
5
)
, samt af drøftelser i Rådet for Den Europæiske Union, længe prioriteret spørgsmålet om, hvordan manglen på lægemidler håndteres. Dette problem er dog indtil videre ikke blevet håndteret.
(7)
Manglen på lægemidler udgør en voksende trussel mod folkesundheden og har en alvorlig indvirkning på sundhedssystemerne og patienternes ret til adgang til passende behandling på sundhedsområdet. Den øgede globale efterspørgsel efter lægemidler, som covid-19-pandemien har forstærket, har yderligere øget manglen på lægemidler og derved svækket sundhedssystemerne i medlemsstaterne med alvorlige risici til følge for patienternes sundhed og pleje, navnlig med hensyn til sygdommes og symptomers forværring, længere forsinkelser eller afbrydelser i pleje eller behandling, længere hospitalsindlæggelser, øget risiko for eksponering for forfalskede lægemidler, medicineringsfejl, negative virkninger som følge af erstatning af utilgængelige lægemidler med alternativer, alvorlige psykiske mén for patienter og øgede udgifter for sundhedssystemerne.
(8)
Covid-19-pandemien har forværret problemet med mangel på visse lægemidler, der anses for at være kritiske i forbindelse med at håndtere pandemien, og har sat fokus på Unionens eksterne afhængighed for så vidt angår indenlandsk produktion af lægemidler og medicinsk udstyr, manglende koordinering og de strukturelle begrænsninger i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne udfordringer under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Den har også sat fokus på behovet for at støtte og styrke den industrielle kapacitet til at fremstille disse lægemidler og dette medicinske udstyr gennem passende politikker samt behovet for en mere aktiv og udvidet inddragelse af EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne i beskyttelsen af unionsborgernes sundhed.
(9)
Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for medicinsk udstyr medførte alvorlige forsyningsvanskeligheder og på visse tidspunkter alvorlig mangel på medicinsk udstyr. Den førte også til indbyrdes konkurrence mellem medlemsstaterne med henblik på at imødekomme deres borgeres legitime behov, hvilket bidrog til ukoordinerede tiltag på nationalt plan som f.eks. national hamstring og oplagring. Disse problemer førte desuden til, at nye enheder blev involveret i en fremskyndet produktion af sådant medicinsk udstyr, hvilket efterfølgende resulterede i forsinkelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen og forekomst af medicinsk udstyr, der var for dyrt, ureglementeret, usikkert og i visse tilfælde forfalsket. Der bør derfor meget hurtigt etableres langsigtede strukturer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 
(
6
)
, for at sikre en mere solid og effektiv monitorering af mangel på medicinsk udstyr, som kan opstå under en folkesundhedsmæssig krisesituation, og koordinering af forvaltningen af denne mangel samt øget og tidlig dialog med medikoindustrien og sundhedspersoner med henblik på at forebygge og afbøde denne mangel.
(10)
Covid-19-pandemien og den efterfølgende folkesundhedsmæssige krisesituation viste, at der er behov for en mere koordineret EU-tilgang til krisestyring. Selv om Kommissionens forslag til denne forordning ikke var ledsaget af en konsekvensanalyse på grund af den kriselignende situation, bør det sikres, at der afsættes tilstrækkelige ressourcer til personale og finansiering under hensyntagen til de specifikke forhold i de forskellige medlemsstaters sundhedssektor.
(11)
Usikkerhed med hensyn til forsyning og efterspørgsel og risikoen for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige følger for det indre markeds funktion og derved forværre de folkesundhedsmæssige konsekvenser samt medføre et behov for midlertidige mekanismer for eksportgennemsigtighed og eksporttilladelser. Manglen på lægemidler kan desuden resultere i alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, længere hospitalsindlæggelser, bivirkninger og øget risiko for dødsfald forårsaget af administration af uegnede lægemidler, der anvendes som erstatning for de lægemidler, der ikke er til rådighed. For så vidt angår medicinsk udstyr kan mangel medføre utilstrækkelige diagnostiske ressourcer med negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger eller forværring af sygdommen eller manglende behandling og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre deres opgaver på passende vis eller i at være beskyttet i forbindelse hermed, som det var tilfældet under covid-19-pandemien, hvilket havde alvorlige følger for deres sundhed. En sådan mangel, f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit, kan også have en betydelig indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen. Det er derfor vigtigt at have en hensigtsmæssig ramme på EU-plan til koordinering af Unionens indsats over for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr og styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr på den mest effektive måde for derved at undgå at skabe unødige byrder for interessenterne, hvilket kan lægge pres på ressourcerne og skabe yderligere forsinkelser.
(12)
Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør identificeres, udvikles, navnlig gennem en fælles indsats fra de offentlige myndigheder, den private sektor og den akademiske verden, og gøres tilgængelige for unionsborgerne så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-19-pandemien har også sat fokus på behovet for at koordinere vurderinger og konklusioner vedrørende multinationale kliniske forsøg i overensstemmelse med det, som medlemsstaternes eksperter for kliniske forsøg har gjort på frivillig basis inden anvendelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 
(
7
)
, og behovet for rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller anvendelse af lægemidler for indikationer, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Unionen for at undgå forsinkelser i gennemførelsen af forskningsresultater og i udviklingen og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål.
(13)
Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, som f.eks. betingede ordninger mellem Kommissionen, agenturet, indehavere af markedsføringstilladelser, producenter eller andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, på den ene side, og medlemsstaterne, på den anden, for at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner.
(14)
For at sikre et mere velfungerende indre marked for sikre og effektive lægemidler for behandling af covid-19 eller forebyggelse af spredningen heraf og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse og styrkelse af reglerne for monitorering af manglen på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og udvikling af lægemidler med potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør lettes med henblik på strategisk vis at supplere Kommissionens indsats, herunder i den forbindelse indsatsen fra Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (»HERA«), der er oprettet ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 
(
8
)
, og EU-agenturerne.
(15)
For at støtte vurderingen af rammerne for kriseberedskab og krisestyring som fastsat ved denne forordning med hensyn til manglen på lægemidler og medicinsk udstyr bør Kommissionen kunne anvende resultaterne af de målrettede stresstest, som Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne eller andre relevante aktører har udført. I disse stresstest indgår en simulering af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvor nogle eller samtlige segmenter af de processer og procedurer, der er fastsat i denne forordning, afprøves.
(16)
Denne forordning har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der sikres et velfungerende indre marked for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, uden at det ene er sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF bør der i denne forordning fastsættes en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.
(17)
Denne forordning bør fastsætte en ramme til håndtering af problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og ved større hændelser. Denne mangel er imidlertid et vedvarende problem, der gennem årtier i stigende grad har påvirket unionsborgernes liv og sundhed. Denne forordning bør derfor være et første skridt i retning af at forbedre Unionens reaktion på dette vedvarende problem. Kommissionen bør efterfølgende vurdere en udvidelse af denne ramme for at sikre, at der findes en løsning på problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr.
(18)
For at forbedre kriseberedskabet og -styringen med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres. Den ved denne forordning fastsatte ramme bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen over for covid-19-pandemien, og som har vist sig at være effektive, og bør være baseret på erfaring, bedste praksis og eksempler fra tredjelande, men skal samtidig forblive tilstrækkelig fleksibel til at håndtere eventuelle fremtidige folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser på den mest effektive måde til gavn for folkesundheden og patienterne.
(19)
Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Dette vil lette passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og på at koordinere og rådgive om forskning og udvikling i forbindelse med lægemidler, der potentielt kan afbøde folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For at lette monitoreringen af og rapporteringen om faktisk eller potentiel mangel på lægemidler og medicinsk udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem udpegede centrale kontaktpunkter og samtidig undgå duplikering af de begærede og fremsendte oplysninger. Dette bør ikke gribe ind i den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser i medfør af artikel 23a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 
(
9
)
 har til at underrette en medlemsstat, når et lægemiddel ikke længere markedsføres i den pågældende medlemsstat, eller den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser og grossister i henhold til nævnte direktivs artikel 81 har til at sikre tilstrækkelige og fortsatte forsyninger af dette lægemiddel til personer og juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler og derved imødekomme patienters behov i den pågældende medlemsstat.
(20)
For at lette forebyggelse og monitorering af samt rapportering om mangel på lægemidler bør agenturet oprette en informationsteknologiplatform (IT-platform) under betegnelsen den europæiske platform til overvågning af mangler (»ESMP«), der kan behandle oplysninger om forsyningen af og efterspørgslen efter kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser og i andre situationer for at gøre det muligt at rapportere om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser. Eksisterende IT-systemer bør udnyttes og anvendes, hvis det er muligt, for at lette udviklingen af ESMP. ESMP bør give de nationale kompetente myndigheder mulighed for at fremsende og monitorere oplysninger om uopfyldt efterspørgsel, herunder oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden, med henblik på at foregribe mangel på lægemidler. ESMP kan også behandle yderligere oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden med henblik på at afværge en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse. ESMP bør, når den er helt gennemført, fungere som den eneste portal for indehavere af markedsføringstilladelser til at indgive de oplysninger, der kræves under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser, med henblik på at øge effektiviteten og forudsigeligheden under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og fremskynde beslutningsprocessen, samtidig med at dobbeltarbejde og unødvendige byrder på interessenter undgås. For at lette agenturets koordinerende rolle er datainteroperabilitet med medlemsstaternes eksisterende IT-platforme til monitorering af mangel og andre systemer, hvis det er relevant, afgørende for at muliggøre udveksling af relevante oplysninger med ESMP, som bør forvaltes af agenturet.
(21)
I tilfælde af at den faktiske fremtidige efterspørgsel er ukendt på grund af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, er det vigtigt at udarbejde pragmatiske prognoser for efterspørgslen efter visse lægemidler på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger. I denne forbindelse bør oplysninger og data om tilgængelige lagre og planlagte minimumslagre indsamles af medlemsstaterne og agenturet og så vidt muligt tages i betragtning ved fastlæggelsen af efterspørgslen. Disse oplysninger og data er afgørende for, at der kan foretages korrekte justeringer i produktionen af lægemidler for at undgå eller i det mindste afbøde virkningerne af mangel på lægemidler. Hvis data om lagre imidlertid ikke er tilgængelige eller ikke kan videregives på grund af nationale sikkerhedsinteresser, bør medlemsstaterne give agenturet anslåede data om omfanget af efterspørgslen.
(22)
Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet for at sikre en solid indsats over for større hændelser og koordinere hastetiltag i Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler«). Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af disse lægemidler, og den bør være i stand til at give råd og anbefalinger om de nødvendige tiltag til at sikre lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning samt at sikre leverancerne af lægemidler og at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(23)
For at lette en passende kommunikation mellem patienter og forbrugere, på den ene side, og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, på den anden side, kan medlemsstaterne indsamle data om følgerne af mangel på lægemidler for patienter og forbrugere og dele relevante oplysninger med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler med henblik på at underrette om tilgange til at forvalte mangel på lægemidler.
(24)
For at sikre inklusivitet og gennemsigtighed i arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør der i passende omfang samarbejdes mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og relevante tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, alle andre relevante aktører i for lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere.
(25)
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør drage fordel af agenturets omfattende videnskabelige ekspertise med hensyn til evaluering og overvågning af lægemidler og bør videreudvikle agenturets førende rolle med hensyn til at koordinere og støtte indsatsen over for mangel på lægemidler under covid-19-pandemien.
(26)
For at drage omsorg for, at lægemidler, som er af høj kvalitet, sikre og effektive og med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hurtigst muligt kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen i folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør der oprettes en taskforce for krisesituationer hos agenturet, som kan give råd om sådanne lægemidler (»Taskforcen for Krisesituationer«). Taskforcen for Krisesituationer bør yde gratis rådgivning om videnskabelige spørgsmål vedrørende udvikling af behandlinger og vacciner og om kliniske forsøgsprotokoller til de enheder, der er involveret i udvikling heraf, f.eks. indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske forsøg, offentlige sundhedsinstanser og den akademiske verden, uanset deres rolle i udviklingen af sådanne lægemidler. Afgørelser om ansøgninger om et klinisk forsøg bør i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 fortsat høre under medlemsstaternes kompetence.
(27)
Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør give råd og anbefalinger om brugen af lægemidler til at overvinde folkesundhedsmæssige krisesituationer. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (»CHMP«), der er oprettet ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004, bør kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for markedsføringstilladelsen. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan også trække på arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, når den udarbejder lister over kritiske lægemidler.
(28)
Taskforcen for Krisesituationer bør bygge på den støtte, som agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt »rullende« gennemgang af ny evidens, dvs. som foretages løbende, for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler, herunder vacciner, i folkesundhedsmæssige krisesituationer og samtidig garantere et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(29)
For at sikre et mere velfungerende indre marked for lægemidler og bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau er det hensigtsmæssigt, at Taskforcen for Krisesituationer koordinerer og rådgiver de udviklere, der deltager i forskning i og udvikling af lægemidler, som potentielt kan behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation.
(30)
Taskforcen for Krisesituationer bør yde rådgivning om kliniske forsøgsprotokoller og vejlede udviklere af kliniske forsøg, som udføres i Unionen, om klinisk relevante slutresultater og mål for vacciner og behandlinger med henblik på at lette udformningen af kliniske forsøg, så de kan opfylde kriterierne for en effektiv folkesundhedsindsats.
(31)
Erfaringerne med kliniske forsøg under covid-19-pandemien har afsløret et enormt omfang af dobbeltarbejde ved undersøgelser af samme interventioner, et højt antal af små forsøg, underrepræsentation af væsentlige befolkningsgrupper baseret på køn, alder, etnicitet eller medicinsk comorbiditet og manglende samarbejde, hvilket medfører en risiko for, at forskning går til spilde. Internationale reguleringsmyndigheder har fremhævet behovet for at forbedre dagsordenen for klinisk forskning for at skaffe solid dokumentation for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Pålidelig dokumentation kan bedst opnås gennem koordinerede, veludformede og tilstrækkeligt underbyggede store randomiserede kontrollerede forsøg. Resultaterne af kliniske forsøg og kliniske data bør efter udstedelsen af den relevante markedsføringstilladelse rettidigt gøres offentligt tilgængelige. Offentliggørelse af forsøgsprotokollen i begyndelsen af det kliniske forsøg vil give mulighed for offentlig kontrol.
(32)
I betragtning af at humanmedicinske lægemidler kan påvirke veterinærsektoren, bør tæt kontakt med de nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler overvejes, hvis det er nødvendigt.
(33)
Selv om individuelle forskningsenheder sammen eller med en anden part kan aftale at fungere som sponsor for at udarbejde en fælles harmoniseret EU-dækkende klinisk forsøgsprotokol, har erfaringerne under covid-19-pandemien vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, eftersom der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, samt interagere med flere medlemsstater. For at håndtere dette problem blev der iværksat et nyt EU-dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE på baggrund af Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter«. Agenturet bør identificere og lette sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, tildele de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014, og koordinere udarbejdelsen af kliniske forsøgsprotokoller. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen, fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser for tilgængeligheden af forskningsresultaterne for markedsføringstilladelser. En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at lette udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøg. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner.
(34)
Agenturet offentliggør europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, med oplysninger om vurderingen af disse lægemidler ved at beskrive de vurderede data og begrunde anbefalingen om, hvorvidt et lægemiddel bør godkendes. EPAR indeholder detaljerede oplysninger med hensyn til alle relevante aktiviteter i henhold til nævnte forordning forud for indgivelsen, herunder navnene på de involverede koordinatorer og eksperter og, såfremt en udvikler af et lægemiddel anmoder om videnskabelig rådgivning i fasen forud for indgivelsen, en oversigt over de videnskabelige emner, der blev drøftet i forbindelse med denne rådgivning.
(35)
For så vidt angår medicinsk udstyr bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe vedrørende medicinsk udstyr med henblik på at koordinere hastetiltag i Unionen i forbindelse med styring af forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr og med henblik på at udarbejde en liste over kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«). Med henblik på at sikre en sådan koordinering bør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr også holde kontakt med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), der er oprettet ved artikel 103 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 
(
10
)
, hvor det er relevant. I denne henseende kan medlemsstaterne udpege de samme repræsentanter til både Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og MDCG.
(36)
Den operationelle fase af arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør udløses, når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU 
(
11
)
 og for så vidt angår Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler også, når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse. Der bør også sikres løbende monitorering af risiciene for folkesundheden som følge af større hændelser, herunder produktionsproblemer, naturkatastrofer og bioterrorisme, som potentielt kan påvirke kvaliteten, sikkerheden, effektiviteten eller forsyningen af lægemidler. Desuden bør en sådan monitorering følge One Health-principperne.
(37)
Det er underforstået, at anbefalinger, råd, retningslinjer og udtalelser i medfør af denne forordning ikke er bindende. Målet med hvert af disse instrumenter er at give Kommissionen, agenturet, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer mulighed for at fremsætte deres synspunkter og foreslå en række tiltag, uden at pålægge adressaterne af de pågældende instrumenter nogen form for retlig forpligtelse.
(38)
Det er bydende nødvendigt at få indført solide gennemsigtighedsforanstaltninger og -standarder vedrørende agenturets reguleringsmæssige aktiviteter i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Disse foranstaltninger bør omfatte rettidig offentliggørelse af al relevant information om godkendte lægemidler og godkendt medicinsk udstyr og af kliniske data, herunder kliniske forsøgsprotokoller. Agenturet bør være særdeles gennemsigtigt for så vidt angår medlemskab, anbefalinger, udtalelser og afgørelser fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer. Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
(39)
Med henblik på udarbejdelse af listen over kategorier af kritisk medicinsk udstyr og for at lette monitoreringsprocessen for mangel bør producenterne af dette medicinske udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og om nødvendigt de relevante bemyndigede organer give de oplysninger, som agenturet anmoder om. I særlige situationer, dvs. når en medlemsstat overvejer behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 
(
12
)
 med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, bør også importøren og distributøren spille en rolle i leveringen af de ønskede oplysninger, hvis tredjelandsproducenten ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant.
(40)
Denne forordning bør give agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (»ekspertpanelerne«), med henblik på at yde uafhængig videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen, MDCG, bemyndigede organer og producenter og samtidig fastholde maksimal gennemsigtighed som en betingelse for at fremme tillid og tiltro til Unionens reguleringssystem.
(41)
Ekspertpanelerne skal ud over deres rolle i vurderinger af kliniske evalueringer og evalueringer af ydeevne vedrørende visse former for medicinsk højrisikoudstyr, jf. henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og i afgivelse af udtalelser efter høring af producenter og bemyndigede organer yde videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen og MDCG. Ekspertpanelerne skal navnlig bidrage til udviklingen af retningslinjer på en række punkter, herunder kliniske aspekter og ydeevneaspekter for specifikt medicinsk udstyr, kategorier eller grupper af medicinsk udstyr eller specifikke farer i forbindelse med en kategori eller gruppe af medicinsk udstyr, udvikle retningslinjer for klinisk evaluering og ydeevneevaluering i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau og bidrage til at identificere betænkeligheder og nye problemer vedrørende sikkerhed og ydeevne. I den forbindelse kan ekspertpanelerne spille en relevant rolle i beredskabet og styringen i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer med hensyn til medicinsk udstyr, navnlig højrisikoudstyr, herunder udstyr med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, uden at dette berører opgaver og forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.
(42)
På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation, og agenturet bør varetage sekretariatsfunktionen for ekspertpanelerne. Dette vil sikre, at panelerne fungerer bæredygtigt på lang sigt, og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde på området for lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra dem, der gælder for lægemidler. For at sikre en gnidningsløs overgang til agenturet bør Kommissionen yde støtte til ekspertpanelerne indtil den 1. marts 2022.
(43)
For at lette arbejdet og udvekslingerne af oplysninger i henhold til denne forordning bør der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og at skabe synergier med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, herunder den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745, sammen med øget beskyttelse af datainfrastruktur mod og afskrækkelse fra mulige cyberangreb. I Eudamed bør det europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 26 i forordning (EU) 2017/745 og i artikel 23 i forordning (EU) 2017/746, anvendes til at gøre det lettere at indsamle relevante oplysninger om kategorisering af medicinsk udstyr. Dette arbejde kan, hvis det er relevant, også lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til kliniske forsøg samt data fra Unionens rumprogram, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 
(
13
)
, som f.eks. Galileos geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus.
(44)
For at sikre at de oplysninger og data, som agenturet har indhentet, er komplette, og i betragtning af de særlige forhold i sektoren for medicinsk udstyr bør det, indtil Eudamed er i fuld drift, være muligt at sammensætte listen over centrale kontaktpunkter til monitorering af manglen på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, ved at anvende oplysninger fra relevante databaser eller sammenslutninger af medicinsk udstyr på EU-plan og nationalt plan.
(45)
Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske sundhedsdataområdes interoperable infrastruktur og drage fordel af det samlede potentiale ved supercomputing, kunstig intelligens og big data med henblik på at udvikle forudsigelige modeller og træffe mere rettidige og effektive afgørelser uden at bringe retten til privatlivets fred i fare.
(46)
For at lette en pålidelig udveksling af oplysninger om lægemidler på en solid og konsekvent måde bør identifikationen af lægemidler være baseret på de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation, til identifikation af humanmedicinske lægemidler.
(47)
Behandlingen af følsomme data, som er afgørende for håndteringen af potentielle folkesundhedsmæssige krisesituationer, kræver en høj grad af beskyttelse mod cyberangreb. Sundhedsorganisationer har også stået over for større trusler mod cybersikkerheden under covid-19-pandemien. Agenturet har selv været udsat for et cyberangreb med den følge, at der blev opnået ulovlig tilgang til nogle af dokumenterne vedrørende covid-19-lægemidler og -vacciner, som tilhørte tredjeparter, og nogle at disse dokumenter blev derefter lækket på internettet. Det er derfor nødvendigt, at agenturet udstyres med en høj grad af sikkerhedskontroller og -processer mod cyberangreb for at sikre, at det kan fungere normalt til enhver tid og navnlig under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Med henblik herpå bør agenturet udarbejde en plan for at forebygge, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb, så dets drift er sikret til enhver tid, samtidig med at enhver ulovlig adgang til agenturets dokumentation forhindres.
(48)
På grund af den følsomme karakter af sundhedsdata bør agenturet sikre dets behandlingsoperationer og sikre, at de overholder databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør en sådan behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør finde sted i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 
(
14
)
 og (EU) 2018/1725 
(
15
)
.
(49)
Agenturets troværdighed og offentlighedens tillid til dets afgørelser afhænger af en høj grad af gennemsigtighed. Derfor bør der sikres anvendelse af passende kommunikationsredskaber til proaktivt at engagere sig med offentligheden. Hurtig styrkelse af gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger vedrørende agenturets arbejdsorganer og kliniske data, der er vurderet med henblik på evaluering og overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr, er desuden afgørende for at opnå og bevare offentlighedens tillid. Denne forordning bør fastsætte en ramme for disse styrkede gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger på grundlag af de gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger, som agenturet har vedtaget, og de standarder og foranstaltninger, som agenturet har vedtaget under covid-19-pandemien.
(50)
Agenturet bør i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer eller med større hændelser sikre samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 
(
16
)
, og andre EU-agenturer, hvis det er relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og indbydelser til repræsentanter for ECDC og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for Krisesituationer, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant. Dette samarbejde bør også omfatte strategiske drøftelser med relevante EU-enheder, der er i stand til at bistå forskningen i og udviklingen af passende løsninger og teknologier til at afbøde konsekvenserne af den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse eller forebygge fremtidige lignende folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser.
(51)
I tilfælde af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller ved større hændelser bør agenturet kunne muliggøre regelmæssige informationsudvekslinger med medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere for at sikre tidlige drøftelser om eventuel mangel på lægemidler på markedet og om forsyningsvanskeligheder og dermed muliggøre bedre koordinering og synergier, som kan afbøde og reagere på den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse.
(52)
I betragtning af at covid-19-pandemien endnu ikke er overstået, og at varigheden og udviklingen af folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder pandemier, er usikker, bør der foretages en gennemgang af effektiviteten og funktionen af de strukturer og mekanismer, der oprettes i overensstemmelse med denne forordning. I lyset af denne gennemgang bør disse strukturer og mekanismer tilpasses, hvis det er relevant.
(53)
Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene på grund af den grænseoverskridende dimension af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, men kan på grund af tiltagets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(54)
For at sikre at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed, herunder tilstrækkelig bemanding og ekspertise, til udførelsen af de opgaver, der er foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til agenturets indtægter. Disse udgifter bør omfatte vederlag til rapportører, der er udpeget til at levere tjenesteydelser af videnskabelig karakter i forbindelse med Taskforcen for Krisesituationer, og i overensstemmelse med sædvanlig praksis godtgørelse af rejse-, indkvarterings- og opholdsudgifter i forbindelse med møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og disses arbejdsgrupper.
(55)
EU4Health-programmet, som er oprettet ved (EU) 2021/522, eller genopretnings- og resiliensfaciliteten, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 
(
17
)
, er nogle af de værktøjer, der kan yde yderligere støtte til nationale kompetente myndigheder i forbindelse med mangel på lægemidler, herunder ved gennemførelse af tiltag, der skal afbøde mangel på lægemidler og forbedre forsyningssikkerheden. Medlemsstaterne bør specifikt kunne anmode om finansiel støtte fra Unionen til gennemførelse af deres forpligtelser som fastsat i nærværende forordning.
(56)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav formelle bemærkninger den 4. marts 2021.
(57)
I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF respekterer denne forordning fuldt ud medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt de grundlæggende rettigheder og principper, der er anerkendt i chartret, herunder beskyttelse af personoplysninger.
(58)
Et af målene med denne forordning er at sikre en styrket ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler ved folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Som bebudet i kommissionens meddelelse af 25. november 2020 med titlen »lægemiddelstrategien for Europa« vil Kommissionen foreslå en revision af lægemiddellovgivningen for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler ved hjælp af specifikke foranstaltninger. Nævnte lovgivning kunne omfatte en yderligere koordinerende rolle for agenturet med hensyn til overvågning og håndtering af mangel på lægemidler. Hvis der som følge heraf er behov for styrkede foranstaltninger vedrørende monitorering af og rapportering om forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler på EU-plan, bør ESMP betragtes som et egnet system til at lette eventuelle nye bestemmelser vedrørende overvågning og indberetning af mangel på lægemidler. Som led i rapporteringen om denne forordning bør Kommissionen overveje behovet for at udvide denne forordnings anvendelsesområde til også at omfatte veterinærlægemidler og personlige værnemidler, at ændre definitionerne og at indføre foranstaltninger på EU-plan eller nationalt plan for at styrke overholdelsen af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Denne gennemgang bør omfatte overvejelser om ESMP's mandat og funktion. Det bør om nødvendigt overvejes at udvide ESMP's funktion og behovet for nationale systemer til monitorering af mangel. For at forberede sig på mangel på lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og for at støtte monitorering af sådan mangel bør kapacitetsopbygning, der er støttet af EU's finansieringsmekanismer, overvejes for at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne. Dette kunne omfatte undersøgelse af bedste praksis og koordinering af udviklingen af IT-værktøjer til monitorering og håndtering af mangel på lægemidler i medlemsstaterne og til tilslutning til ESMP. For at sikre fuld udnyttelse af ESMP's potentiale og for at påvise og forudse problemer vedrørende forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler bør ESMP, hvor det er relevant, lette anvendelsen af big data-teknologier og kunstig intelligens.
(59)
For at muliggøre øjeblikkelig anvendelse af denne forordnings foranstaltninger bør den træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Inden for Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) fastsætter denne forordning en ramme for og midler til:
a)
forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for medicinske lægemidler og for medicinsk udstyr på EU-plan
b)
monitorering af, forebyggelse af og rapportering om mangel på lægemidler og mangel på medicinsk udstyr
c)
oprettelse af en interoperabel informationsteknologiplatform (IT-platform) på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler
d)
rådgivning om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer
e)
støtte til de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU
b)
»større hændelse«: en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat, og som omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en alvorlig hændelse, der kan påvirke forsyningen af eller efterspørgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning, og som kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.
c)
»lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF
d)
»veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 
(
18
)
e)
»medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746 og omfatter tilbehør til sådant udstyr som omhandlet i henholdsvis artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/745 og artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) 2017/746
f)
»forsyning«: den samlede lagerbeholdning af et givet lægemiddel eller medicinsk udstyr, som bringes i omsætning på markedet af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en producent
g)
»efterspørgsel«: en sundhedspersons eller patients anmodning om et lægemiddel eller medicinsk udstyr på grund af et klinisk behov; efterspørgslen er imødekommet på tilfredsstillende vis, når lægemidlet eller det medicinske udstyr erhverves i tilstrækkelig god tid og i en tilstrækkelig mængde til, at patienterne fortsat kan få den bedste pleje
h)
»mangel«: en situation, hvor efterspørgslen efter et lægemiddel, som godkendes og markedsføres i en medlemsstat, eller et CE-mærket medicinsk udstyr ikke kan imødekommes på nationalt plan, uanset årsagen hertil
i)
»udvikler«: enhver juridisk eller fysisk person, der søger at generere videnskabelige data om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning som led i udviklingen af dette lægemiddel.
KAPITEL II
MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISKE LÆGEMIDLER OG HÅNDTERING AF STØRRE HÆNDELSER
Artikel 3
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed
1.   Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler«) nedsættes inden for agenturet.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 5-8.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler mødes enten fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller når der er rejst en bekymring i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, eller når Kommissionen har anerkendt en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en udpeget repræsentant for hver medlemsstat.
Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler offentliggøres på agenturets webportal.
En repræsentant for agenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe og en repræsentant for agenturets gruppe for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
3.   Formandskabet for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler varetages i fælleskab af agenturets repræsentant og en af repræsentanterne for medlemsstaterne, som vælges af og blandt medlemsstaternes repræsentanter i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan om nødvendigt på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler indbyde repræsentanter for nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler, repræsentanter for andre relevante kompetente myndigheder og tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, enhver anden relevant aktør i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage som observatører i møderne og til at yde ekspertrådgivning.
4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler letter i samordning med de nationale kompetente myndigheder for lægemidler passende kommunikation med indehavere af markedsføringstilladelser eller deres repræsentanter, producenter, andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere med henblik på at modtage relevante oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der anses for at være kritiske, under en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 6.
5.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler fastsætter selv sin forretningsorden, herunder procedurer vedrørende den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne artikels stk. 6, og vedrørende vedtagelse af listerne over kritiske lægemidler, sæt af oplysninger og anbefalinger, jf. artikel 8, stk. 3 og 4.
Den i første afsnit omhandlede forretningsorden træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
6.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, som er nedsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra d).
Den i første afsnit omhandlede arbejdsgruppe består af repræsentanter for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, som er de centrale kontaktpunkter vedrørende mangel på lægemidler.
7.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan høre Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 56, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler anser det for nødvendigt, navnlig for at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser i relation til zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers helbred, eller hvis brugen af aktive stoffer i veterinærlægemidler kan være nyttig med henblik på at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse.
Artikel 4
Monitorering af hændelser og beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser
1.   I samarbejde med medlemsstaterne monitorerer agenturet løbende alle hændelser i forbindelse med lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse. Agenturet arbejder om nødvendigt tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»ECDC«) og, når det er relevant, andre EU-agenturer.
2.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder rettidigt via de centrale kontaktpunkter, jf. artikel 3, stk. 6, eller den platform, der er omhandlet i artikel 13 (»ESMP«), når denne er fuldt funktionsdygtig, til agenturet alle hændelser, der kan føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, herunder faktisk eller potentiel mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat. En sådan indberetning baseres på indberetningsmetoderne og -kriterierne i henhold til artikel 9, stk. 1, litra b).
Når en national kompetent myndighed underretter agenturet om en mangel på et lægemiddel som omhandlet i første afsnit, sender den agenturet alle oplysninger, som den har modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige i ESMP.
Når agenturet modtager en rapport om en hændelse fra en national kompetent lægemiddelmyndighed, kan agenturet anmode de pågældende nationale myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i artikel 3, stk. 6, for at evaluere hændelsens virkning i andre medlemsstater.
3.   Hvis agenturet finder, at der er behov for at håndtere en aktuel eller umiddelbart forestående større hændelse, skal det tage denne bekymring op med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
Efter en positiv udtalelse fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan Kommissionen anerkende, at der foreligger en større hændelse.
Kommissionen eller mindst én medlemsstat kan på eget initiativ tage denne bekymring op med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler underretter Kommissionen og agenturets eksekutivdirektør, når den finder, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og finder, at der ikke længere er behov for bistand.
Kommissionen eller eksekutivdirektøren kan på grundlag af de i første afsnit omhandlede oplysninger eller på eget initiativ bekræfte, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og at der derfor ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
5.   Når det i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, finder artikel 5-12 anvendelse som følger:
a)
Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan påvirke lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, finder artikel 5 anvendelse.
b)
Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat, finder artikel 6-12 anvendelse.
Artikel 5
Evaluering af information og afgivelse af anbefalinger om tiltag vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser
1.   Efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, vurderer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler oplysninger vedrørende den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse og overvejer, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag med hensyn til de pågældende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
2.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler afgiver anbefalinger til Kommissionen og medlemsstaterne om ethvert passende tiltag, som den mener skal træffes på EU-plan for så vidt angår de pågældende lægemidler i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.
3.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan høre Udvalget for Veterinærlægemidler, når den anser det for nødvendigt, navnlig for at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser i relation til zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers helbred, eller hvis brugen af aktive stoffer i veterinærlægemidler kan være nyttig med henblik på at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse.
Artikel 6
Liste over kritiske lægemidler og oplysninger, der skal gives
1.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udarbejder en liste over de terapeutiske hovedgrupper af lægemidler, der er nødvendige for akutbehandling, kirurgisk behandling og intensivbehandling som bidrag til udarbejdelsen af listerne over kritiske lægemidler som omhandlet i stk. 2 og 3, med henblik på at reagere på en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. dog stk. 2. Listen udarbejdes senest den 2. august 2022 og ajourføres årligt, og når det er nødvendigt.
2.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en større hændelse i overensstemmelse med denne forordnings artikel 4, stk. 3, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 6. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i forbindelse med den større hændelse (»listen over kritiske lægemidler til større hændelser«).
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ajourfører listen, når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og det er blevet bekræftet, at der ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler i henhold til nærværende forordnings artikel 4, stk. 4.
3.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 6. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i den folkesundhedsmæssige krisesituation (»listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer«). Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ajourfører listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer efter behov, indtil det anerkendes, at den folkesundhedsmæssige krisesituation er slut. Listen kan i givet fald ajourføres for at tage hensyn til resultaterne af den gennemgang, der er fastlagt i nærværende forordnings artikel 18. I så fald skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler holde kontakt med Taskforcen for Krisesituationer, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 15.
4.   Med henblik på artikel 9, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra c) og d), og som er nødvendigt for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på de i nærværende artikels stk. 2 og 3 omhandlede lister (»listerne over kritiske lægemidler«), og underretter den i artikel 3, stk. 6, omhandlede arbejdsgruppe om dette sæt af oplysninger.
5.   Efter vedtagelsen af listerne over kritiske lægemidler i overensstemmelse med stk. 2 og 3 offentliggør agenturet straks disse lister og eventuelle opdateringer af disse lister på sin webportal, jf. artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
6.   Agenturet opretter en offentligt tilgængelig webside på sin webportal, hvor der gives oplysninger om den faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler i tilfælde, hvor agenturet har vurderet manglen og har afgivet anbefalinger til sundhedspersoner og patienter. Websiden skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
a)
lægemidlets navn og fællesnavn på listerne over kritiske lægemidler
b)
terapeutiske indikationer for lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
c)
årsag til manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
d)
start- og slutdatoer for manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
e)
de medlemsstater, der er berørt af manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
f)
andre relevante oplysninger til sundhedspersoner og patienter, herunder oplysninger om, hvorvidt der findes alternative lægemidler.
På den i første afsnit omhandlede webside skal der også henvises til nationale registre over mangel på lægemidler.
Artikel 7
Monitorering af mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler
Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyningen af og efterspørgslen efter lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på de pågældende lægemidler. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udfører sådan overvågning ved anvendelse af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og via ESMP, når denne er fuldt funktionsdygtig.
Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i afgørelse nr. 1082/2013/EU (»HSC«), og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet relevant rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten, og med ECDC.
Artikel 8
Rapportering og anbefalinger om mangel på lægemidler
1.   I hele den periode, som en folkesundhedsmæssige krisesituation eller anerkendelsen af en større hændelse som omhandlet i artikel 4, stk. 3, varer, og indtil det er blevet bekræftet, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret i henhold til artikel 4, stk. 4, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler regelmæssigt om resultaterne af den i artikel 7 omhandlede monitorering til Kommissionen og de i artikel 3, stk. 6, omhandlede centrale kontaktpunkter, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller enhver hændelse, der kan forventes at føre til en større hændelse.
De i første afsnit omhandlede rapporter kan også stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten.
2.   Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6 anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner. I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler:
a)
anvende data fra ESMP, når den er fuldt funktionsdygtig
b)
holde kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data, modeller og udviklingsscenarier med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler, og
c)
holde kontakt med Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i artikel 21, hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, anvendes sammen med medicinsk udstyr.
Desuden kan de i første afsnit omhandlede aggregerede data og efterspørgselsprognoser stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant, i overensstemmelse med konkurrenceret med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.
3.   Som led i den rapportering, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler afgive anbefalinger om foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, kan træffe med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.
Medlemsstaterne kan anmode Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger om foranstaltninger, jf. første afsnit.
Med henblik på andet afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat afgive anbefalinger om foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, repræsentanter for sundhedspersoner og andre enheder kan træffe for at sikre beredskab med henblik på at afhjælpe faktisk eller potentiel mangel på lægemidler forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser.
5.   Efter anmodning fra Kommissionen kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler koordinere foranstaltninger foretaget af de nationale kompetente myndigheder, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, hvis det er relevant, med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse.
Artikel 9
Arbejdsmetoder og oplysninger om lægemidler
1.   Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 4-8, skal agenturet:
a)
præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listerne over kritiske lægemidler
b)
præcisere de i artikel 4, 7 og 8 omhandlede metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og rapportering med et grundlæggende minimumsdatasæt
c)
i samråd med de relevante nationale kompetente myndigheder og på grundlag af harmoniserede datafelter fra alle medlemsstater udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer, der letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, indtil ESMP er fuldt funktionsdygtig
d)
nedsætte den i artikel 3, stk. 6, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe
e)
etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter for indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, gennem den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004
f)
præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 5, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, og til koordinering af de foranstaltninger som omhandlet i artikel 8, stk. 5
g)
offentliggøre de i litra a), b) og f), angivne oplysninger på en særlig webside på sin webportal.
Med henblik på første afsnit, litra a), kan medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, høres efter behov
2.   Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, skal agenturet:
a)
oprette en liste over centrale kontaktpunkter for indehaverne af markedsføringstilladelser for de lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
b)
i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)
c)
anmode om relevante oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis de pågældende oplysninger ikke er tilgængelige på ESMP
d)
anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.
3.   Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:
a)
navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet
b)
lægemidlets navn
c)
identifikation af aktive produktionssteder for færdige lægemidler og virksomme stoffer i lægemidlet
d)
den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig, og lægemidlets markedsføringsstatus i de enkelte medlemsstater
e)
nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på lægemidlet, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager
f)
data om salg og markedsandel for lægemidlet
g)
tilgængelige lagre af lægemidlet
h)
forsyningsprognosen for lægemidlet, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden, allerede leverede mængder og forventede leverancer
i)
prognosen for efterspørgsel efter lægemidlet
j)
nærmere oplysninger om tilgængelige alternative lægemidler
k)
forebyggelses- og afbødningsplaner, der som minimum indeholder oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet og godkendte produktionssteder for det færdige lægemiddel og aktive stoffer, potentielle alternative produktionsanlæg for og minimumslagre af lægemidlet.
4.   Med henblik på at supplere forebyggelses- og afbødningsplanerne for mangel på kritiske lægemidler, jf. stk. 3, litra k), kan agenturet og de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder indhente yderligere oplysninger fra grossister og andre relevante aktører vedrørende eventuelle logistiske udfordringer, som måtte opstå i grossistforsyningskæden.
Artikel 10
Forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser
1.   Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i Unionen, indgiver senest den 2. september 2022 oplysningerne med henblik på denne forordnings artikel 9, stk. 1, litra e), elektronisk til den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.
2.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, kan agenturet anmode om, at indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, fremsender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra c).
De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af agenturet, gennem de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra b), ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.
3.   De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal begrunde eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af oplysninger, der er anmodet om, inden den frist, der er fastsat af agenturet.
4.   Hvis de indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omhandlet i stk. 2, angiver, at de oplysninger, som de har indgivet efter anmodning fra agenturet eller de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele af disse oplysninger, der er af en sådan karakter, og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige.
Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.
5.   Hvis de indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 2, eller andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden er i besiddelse af oplysninger ud over dem, der er påkrævet i henhold til stk. 2, andet afsnit, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, skal de straks give agenturet disse oplysninger.
6.   Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3 og 4, skal de indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 2:
a)
fremsætte eventuelle bemærkninger, de måtte have, over for agenturet
b)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 12, litra c)
c)
overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 11 og 12
d)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om monitoreringen og resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på lægemidler.
Artikel 11
Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler
1.   For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering kan agenturet, medmindre de berørte oplysninger er tilgængelige i ESMP, anmode en medlemsstat om at:
a)
indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1
b)
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4
c)
angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3.
Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.
2.   Med henblik på stk. 1 skal grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, fremlægge relevante oplysninger og data for denne medlemsstat, herunder oplysninger og data om lagerbeholdningerne af disse lægemidler på denne medlemsstats anmodning.
3.   Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, om omfanget af salget og mængden af recepter for lægemidler, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på et lægemiddel, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, herunder data omhandlet i artikel 23a, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, giver de straks Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler disse oplysninger gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. denne forordnings artikel 3, stk. 6.
4.   Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3 og 4, skal medlemsstaterne:
a)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer, jf. artikel 12, litra c), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)
b)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra a) omhandlede tiltag, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.
Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra a) og b), rettidigt begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i første afsnit, litra a), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 14.
Artikel 12
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler
Kommissionen tager de oplysninger og anbefalinger fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, der er omhandlet i henholdsvis artikel 8, stk. 1 og 2, og artikel 8, stk. 3 og 4, i betragtning og:
a)
iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
b)
letter om nødvendigt koordineringen mellem indehavere af markedsføringstilladelser og andre relevante enheder for at håndtere kraftige stigninger i efterspørgslen
c)
overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder relevante enheder fra lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant
d)
underretter Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om foranstaltninger, som Kommissionen har truffet, og rapporterer om resultatet af disse foranstaltninger
e)
anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3, 4 og 5
f)
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret
g)
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, så vidt det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, eller deres aktive stoffer, hvis de pågældende lægemidler eller aktive stoffer importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og indberetter dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant.
Artikel 13
Europæisk platform til monitorering af mangel
1.   Agenturet opretter, vedligeholder og forvalter en IT-platform under betegnelsen den europæiske platform til monitorering af mangel (»ESMP«), der er knyttet til den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004.
ESMP skal anvendes til at lette indsamlingen af oplysninger om mangel på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om, hvorvidt lægemidlet er markedsført, eller om markedsføringen af lægemidlet er ophørt, i en medlemsstat.
2.   De oplysninger, der indsamles gennem ESMP, skal anvendes til at monitorere, forebygge og forvalte:
a)
faktisk eller potentiel mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, og
b)
faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
3.   Med henblik på stk. 2 og i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:
a)
anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra a), i overensstemmelse med artikel 9 og 10
b)
anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), i overensstemmelse med artikel 9 og 11.
Den i første afsnit, litra b), omhandlede indberetning skal omfatte oplysninger i tillæg til dem, der er omhandlet i nævnte litra, og som er modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister eller andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, hvis det er relevant.
4.   Med henblik på stk. 2 og med hensyn til at sikre beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:
a)
anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette følgende til agenturet:
i)
de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, for godkendelser, der er udstedt i henhold til nævnte forordning
ii)
oplysninger baseret på de kategorier, der er fastsat i artikel 9, stk. 3, og som vedrører faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvis det er relevant
b)
anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
5.   Den i stk. 4, litra b), omhandlede indberetning:
a)
skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, og som er indberettet til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder vedrørende tilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med nævnte direktiv
b)
kan omfatte yderligere oplysninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.
6.   For at sikre optimal anvendelse af ESMP skal agenturet:
a)
i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle ESMP's tekniske og funktionelle specifikationer, herunder dataudvekslingsmekanismen for udveksling med de eksisterende nationale systemer og formatet for elektroniske indsendelser
b)
kræve, at data, der indsendes til ESMP, skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation til identifikation af lægemidler, og være baseret på de fire domæner for masterdata inden for farmaceutiske reguleringsprocesser, nemlig stof, produkt, organisation og referencedata, hvis det er relevant
c)
i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle standardiseret indberetningsterminologi, som skal anvendes af indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne, når de indberetter til ESMP
d)
udarbejde relevante retningslinjer for indberetning gennem ESMP i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler
e)
sikre, at data er interoperable mellem ESMP, medlemsstaternes IT-systemer og andre relevante IT-systemer og databaser uden overlapning af indberetning
f)
sikre, at Kommissionen, agenturet, de nationale kompetente myndigheder og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har passende adgang til oplysningerne i ESMP
g)
sikre, at kommercielt fortrolige oplysninger, der indsendes til systemet, beskyttes mod uberettiget videregivelse
h)
sikre, at ESMP er fuldt operationel senest den 2. februar 2025, og udarbejde en plan for gennemførelsen af ESMP.
Artikel 14
Kommunikation angående Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler
1.   Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidlers arbejde og imødegår desinformation rettet mod arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og anden behørig måde, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
2.   Drøftelserne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler skal være gennemsigtige.
Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og dens forretningsorden, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, og de anbefalinger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på en særlig webside på agenturets webportal.
Hvis forretningsordenen, jf. artikel 3, stk. 5, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder på disses anmodning.
KAPITEL III
LÆGEMIDLER MED POTENTIALE TIL AT HÅNDTERE FOLKESUNDHEDSMÆSSIGE KRISESITUATIONER
Artikel 15
Taskforce for Krisesituationer
1.   Taskforcen for Krisesituationer nedsættes inden for agenturet.
Taskforcen for Krisesituationer indkaldes som led i forberedelsen til og i folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller virtuelt.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Taskforcen for Krisesituationer.
2.   I folkesundhedsmæssige krisesituationer varetager Taskforcen for Krisesituationer følgende opgaver:
a)
i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper give videnskabelig rådgivning og gennemgå tilgængelige videnskabelige data om lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder anmode om oplysninger fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem
b)
rådgive om de vigtigste aspekter af kliniske forsøgsprotokoller og rådgive udviklere om kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation, jf. denne forordnings artikel 16, uden at dette berører medlemsstaternes opgaver for så vidt angår vurdering af indgivne ansøgninger om et klinisk forsøg, der skal gennemføres på deres område, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014
c)
give videnskabelig støtte for at lette kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation
d)
bidrage til arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper
e)
i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper afgive videnskabelige anbefalinger vedrørende brugen af lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, jf. artikel 18
f)
samarbejde med nationale kompetente myndigheder, EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen, tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige og tekniske spørgsmål, der vedrører folkesundhedsmæssige krisesituationer og vedrørende lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hvis det er nødvendigt.
Den støtte, der er omhandlet i første afsnit, litra c), omfatter rådgivning til sponsorer af lignende eller tilknyttede planlagte kliniske forsøg om i stedet at gennemføre fælles kliniske forsøg og kan omfatte rådgivning om indgåelse af aftaler om at fungere som sponsor eller medsponsor, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 14), og artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014.
3.   Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer består af:
a)
formænd eller næstformænd, eller begge, for agenturets videnskabelige udvalg og andre repræsentanter for disse udvalg
b)
repræsentanter for agenturets arbejdsgrupper, herunder repræsentanter for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og repræsentanter for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren
c)
agenturets personale
d)
repræsentanter for den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF
e)
repræsentanter for Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i forordning (EU) nr. 536/2014, og
f)
andre eksperter i kliniske forsøg, som repræsenterer nationale kompetente lægemiddelmyndigheder.
Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer indstilles af de enheder, som de repræsenterer.
Der kan udpeges eksterne eksperter til Taskforcen for Krisesituationer på ad hoc-basis, hvis det er nødvendigt, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3
Repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer indbydes på ad hoc-basis til, hvis det er nødvendigt, at deltage i arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3.
Formandskabet for Taskforcen for Krisesituationer varetages i fællesskab af agenturets repræsentant og formanden eller viceformanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
4.   Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer skal godkendes af agenturets bestyrelse under hensyntagen til den specifikke ekspertise, der er relevant for den terapeutiske respons på den folkesundhedsmæssige krisesituation.
Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen og agenturets bestyrelse har ret til at deltage i alle møder i Taskforcen for Krisesituationer.
Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer gøres offentligt tilgængelig.
5.   Formændene for Taskforcen for Krisesituationer kan indbyde andre repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg, uafhængige eksperter og forskere inden for kliniske forsøg og repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, til at deltage i møderne.
6.   Taskforcen for Krisesituationer fastsætter selv sin forretningsorden, herunder regler for vedtagelse af anbefalinger.
Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Taskforcen for Krisesituationer har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
7.   Taskforcen for Krisesituationer udfører sine opgaver som et rådgivende og støttende organ, der er adskilt fra, og uden at det berører de opgaver, der varetages af agenturets videnskabelige udvalg for så vidt angår godkendelse, tilsyn og overvågning af de pågældende lægemidler og relaterede reguleringstiltag for at sikre disse lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og agenturets andre relevante videnskabelige udvalg skal tage Taskforcen for Krisesituationers anbefalinger i betragtning, når de vedtager deres udtalelser.
Taskforcen for Krisesituationer skal tage hensyn til videnskabelige udtalelser, som de udvalg, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit, afgiver i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.
8.   Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på Taskforcen for Krisesituationer for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.
9.   Agenturet offentliggør oplysninger vedrørende de lægemidler, som ifølge Taskforcen for Krisesituationer potentielt kan håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, samt eventuelle ajourføringer heraf på sin webportal. Agenturet underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder forud for en sådan offentliggørelse medlemsstaterne og Udvalget for Sundhedssikkerhed om en sådan offentliggørelse, hvis det er relevant.
Artikel 16
Rådgivning om kliniske forsøg
1.   I en folkesundhedsmæssig krisesituation rådgiver Taskforcen for Krisesituationer om de vigtigste aspekter af de kliniske forsøg og kliniske forsøgsprotokoller, som udviklere forelægger eller har til hensigt at forelægge i forbindelse med en ansøgning vedrørende et klinisk forsøg som led i en hurtig videnskabelig rådgivningsproces, uden at dette berører den eller de pågældende medlemsstaters ansvar i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.
2.   Hvis en udvikler iværksætter en hurtig videnskabelig rådgivningsproces, giver Taskforcen for Krisesituationer gratis den i stk. 1 omhandlede rådgivning herom, senest 20 dage efter at udvikleren har forelagt agenturet et komplet sæt af oplysninger og data, som der er anmodet om. Rådgivningen skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
3.   Taskforcen for Krisesituationer fastlægger procedurer og retningslinjer for anmodning om og forelæggelse af de krævede oplysninger og data, herunder oplysninger om den eller de medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indgives eller påtænkes indgivet.
4.   Ved udarbejdelsen af den videnskabelige rådgivning inddrager Taskforcen for Krisesituationer repræsentanter fra medlemsstaterne med ekspertise inden for kliniske forsøg, navnlig i tilfælde, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg er indgivet eller påtænkes indgivet.
5.   Når medlemsstaterne godkender en ansøgning om et klinisk forsøg, som Taskforcen for Krisesituationer har givet videnskabelig rådgivning om, skal medlemsstaterne tage denne rådgivning i betragtning. Den videnskabelige rådgivning fra Taskforcen for Krisesituationer berører ikke den etiske vurdering, der er fastsat i forordning (EU) nr. 536/2014.
6.   Hvis en udvikler modtager den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, skal denne udvikler efterfølgende forelægge agenturet de data, der stammer fra kliniske forsøg, hvis agenturet anmoder om disse data i henhold til artikel 18.
7.   Med forbehold af denne artikels stk. 1-6, ydes den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, i øvrigt i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i henhold til artikel 57 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 17
Offentlige oplysninger vedrørende kliniske forsøg og afgørelser om markedsføringstilladelser
1.   I hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, skal sponsorer af kliniske forsøg, der udføres i Unionen, navnlig gøre følgende oplysninger offentligt tilgængelige via EU-portalen og EU-databasen, der er oprettet ved henholdsvis artikel 80 og 81 i forordning (EU) nr. 536/2014:
a)
den kliniske forsøgsprotokol ved begyndelsen af hvert forsøg for alle forsøg, der er godkendt i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, og som undersøger lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer
b)
sammenfatningen af resultaterne inden for en af agenturet fastsat frist, der er kortere end den frist, der er fastsat i artikel 37 i forordning (EU) nr. 536/2014.
2.   Hvis der for et lægemiddel, som er relevant for den folkesundhedsmæssige krisesituation, er udstedt en markedsføringstilladelse, offentliggør agenturet navnlig:
a)
produktoplysningerne med detaljer om betingelserne for brug på tidspunktet for markedsføringstilladelsen
b)
de europæiske offentlige evalueringsrapporter så hurtigt som muligt og, hvis det er muligt, senest syv dage efter markedsføringstilladelsen
c)
de kliniske data, agenturet modtog til støtte for ansøgningen, hvis det er muligt senest to måneder efter Kommissionens godkendelse af markedsføringstilladelsen
d)
den fulde risikostyringsplan, der er omhandlet i artikel 1, nr. 28c), i direktiv 2001/83/EF, og eventuelle ajourførte versioner heraf.
Med henblik på første afsnit, litra c), anonymiserer agenturet alle personoplysninger og redigerer kommercielt fortrolige oplysninger.
Artikel 18
Gennemgang af lægemidler og anbefalinger vedrørende deres anvendelse
1.   Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation gennemgår Taskforcen for Krisesituationer de tilgængelige videnskabelige data om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Denne gennemgang ajourføres efter behov i den folkesundhedsmæssige krisesituation, herunder når Taskforcen for Krisesituationer og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er enige om forberedelsen af vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse.
2.   Ved forberedelsen af den i stk. 1 omhandlede gennemgang kan Taskforcen for Krisesituationer anmode om oplysninger og data fra indehavere af markedsføringstilladelser og fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem. Taskforcen for Krisesituationer kan også gøre brug af eventuelle sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, under hensyntagen til pålideligheden af disse data.
Taskforcen for Krisesituationer kan holde kontakt med lægemiddelagenturer i tredjelande for så vidt angår udveksling af yderligere oplysninger og data.
3.   Efter anmodning fra en eller flere medlemsstater eller Kommissionen afgiver Taskforcen for Krisesituationer anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med stk. 4 om:
a)
anvendelse af lægemidler med særlig udleveringstilladelse, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller
b)
anvendelse og distribution af et ikkegodkendt lægemiddel i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
4.   Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har modtaget en anbefaling, der er afgivet i henhold til stk. 3, vedtager det sin udtalelse om betingelserne, der skal gælde for det pågældende lægemiddels anvendelse og distribution og for patientmålgruppen. Denne udtalelsen opdateres, hvis det er nødvendigt.
5.   Medlemsstaterne tager hensyn til de udtalelser, der er omhandlet i denne artikels stk. 4. Artikel 5, stk. 3 og 4, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på en sådan udtalelse.
6.   I forbindelse med udarbejdelsen af sine anbefalinger i henhold til stk. 3 kan Taskforcen for Krisesituationer høre den berørte medlemsstat og anmode den om at fremlægge alle oplysninger eller data, der er tilgængelige, og som medlemsstaten har anvendt til sin beslutning om at gøre lægemidlet tilgængeligt med henblik på anvendelse med særlig udleveringstilladelse. Medlemsstaten fremlægger efter en sådan anmodning alle de ønskede oplysninger og data.
Artikel 19
Kommunikation om Taskforcen for Krisesituationer
Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Taskforcen for Krisesituationers arbejde og reagerer på desinformation rettet mod arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, i det omfang det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og på anden behørig måde og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
Agenturet offentliggør på sin webportal regelmæssigt listen over medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer, den i artikel 15, stk. 6, omhandlede forretningsorden og listen over undersøgte lægemidler samt de udtalelser, der er vedtaget i henhold til artikel 18, stk. 4.
Artikel 20
IT-værktøjer og data
For at forberede og støtte arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer i folkesundhedsmæssige krisesituationer skal agenturet:
a)
udvikle og vedligeholde IT-værktøjer, herunder en interoperabel IT-platform, til indgivelse af oplysninger og data, herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, som letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-værktøjer og IT-værktøjer under udvikling, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder
b)
koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af anvendelse, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der vedrører den folkesundhedsmæssige krisesituation, ved hjælp af relevante data, herunder i givet fald data som de offentlige myndigheder ligger inde med
c)
som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller IT-værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for de kliniske undersøgelser, og lette udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer
d)
give Taskforcen for Krisesituationer adgang til eksterne kilder til elektroniske sundhedsdata, som agenturet har adgang til, herunder sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser.
Med henblik på stk. 1, litra b), udføres koordineringen for så vidt angår vacciner i fællesskab med ECDC og navnlig gennem en ny IT-platform til monitorering af vacciner.
KAPITEL IV
MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISK MEDICINSK UDSTYR OG STØTTE TIL EKSPERTPANELER
Artikel 21
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr
1.   Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«) nedsættes inden for agenturet.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr mødes fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som en forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og én repræsentant udpeget af hver medlemsstat.
Medlemsstaternes repræsentanter skal have ekspertise inden for medicinsk udstyr, alt efter tilfældet. Disse repræsentanter kan være de samme som dem, der udpeges til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er oprettet ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745 (»MDCG«), hvis det er relevant.
På møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan medlemmerne ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr offentliggøres på agenturets webportal.
En repræsentant for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og en repræsentant for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
3.   Formandskabet for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr varetages i fælleskab af repræsentanten for agenturet og en af medlemsstaternes repræsentanter, som vælges af og blandt medlemsstaternes repræsentanter i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr indbyde tredjeparter som observatører eller for at give ekspertrådgivning, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende medicinsk udstyr som f.eks. repræsentanter for producenter og bemyndigede organer eller enhver anden relevant aktør i forsyningskæden for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage i møderne efter behov.
4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, herunder procedurer vedrørende den i denne artikels stk. 5 omhandlede arbejdsgruppe og procedurer for vedtagelse af de i artikel 22 omhandlede lister, sæt af oplysninger og de i artikel 24, stk. 3 og 4, omhandlede anbefalinger.
Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
5.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der nedsættes i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.
Den arbejdsgruppe, der er omhandlet i første afsnit, består af repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder med ansvar for monitorering og forvaltning af mangel på medicinsk udstyr, som er de centrale kontaktpunkter med hensyn til mangel på medicinsk udstyr.
Artikel 22
Liste over kritisk medicinsk udstyr og oplysninger, der skal gives
1.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr en liste over kategorier af kritisk medicinsk udstyr, som den anser for at være kritisk i den folkesundhedsmæssige krisesituation (»liste over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer«).
Der indsamles så vidt muligt relevante oplysninger om medicinsk udstyr og tilknyttede producenter fra Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig. Oplysningerne indsamles også fra importører og distributører, hvis det er relevant. Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, kan tilgængelige oplysninger også indsamles fra nationale databaser eller andre tilgængelige kilder.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr opdaterer listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation ophører.
2.   Med henblik på artikel 25, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra b) og c), og som er nødvendige for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, om dette sæt af oplysninger.
3.   Agenturet offentliggør på en særlig webside på sin webportal:
a)
listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste, og
b)
oplysninger om den faktiske mangel på kritisk medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Artikel 23
Monitorering af mangel på medicinsk udstyr på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
1.   Under en folkesundhedsmæssig krisesituation, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr forsyningen af og efterspørgslen efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på det pågældende medicinske udstyr. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr udfører sådan monitorering ved anvendelse af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 26 og 27.
Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvor det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg om folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
2.   Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr gøre brug af data fra registre og databaser vedrørende medicinsk udstyr, hvis sådanne data er tilgængelige for agenturet. I den forbindelse kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr tage hensyn til de data, der er genereret i henhold til artikel 108 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 101 i forordning (EU) 2017/746.
Artikel 24
Rapportering og anbefalinger vedrørende mangel på medicinsk udstyr
1.   I hele periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, til Kommissionen og det i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkt, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
2.   Hvis Kommissionen, medlemsstaterne eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner.
Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for medicinsk udstyr og med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel.
De resultater og konklusioner fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. første afsnit, kan gøres tilgængelige for andre aktører i sektoren for medicinsk udstyr, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten, med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel.
3.   Som led i den rapportering, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr afgive anbefalinger vedrørende foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder kan træffe med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr.
Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen afgive anbefalinger vedrørende foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder kan træffe for at sikre beredskab med henblik på at håndtere faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer.
5.   Hvis Kommissionen anmoder herom, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr koordinere foranstaltninger, der træffes af de nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder, alt efter hvad der er relevant, med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse.
Artikel 25
Arbejdsmetoder og oplysninger om medicinsk udstyr
1.   Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24, skal agenturet:
a)
præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
b)
udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer i samordning med de relevante nationale kompetente myndigheder, der letter interoperabiliteten med eksisterende IT-værktøjer og Eudamed, når denne er fuldt funktionsdygtig, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder inden for monitorering og rapportering
c)
nedsætte den i artikel 21, stk. 5, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe
d)
præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og til at koordinere foranstaltninger som omhandlet i artikel 24.
Med henblik på første afsnit, litra a), kan MDCG, repræsentanter for producenter, andre relevante aktører i forsyningskæden for sektoren for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere høres efter behov.
2.   Agenturet skal efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation:
a)
oprette en liste over centrale kontaktpunkter for producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer for det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
b)
i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)
c)
anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger
d)
anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i overensstemmelse med artikel 22, stk. 2, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger
Agenturet kan anvende andre kilder end dem, der er omhandlet i første afsnit, herunder eksisterende databaser og databaser under udvikling, til at indsamle de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 3.
Med henblik på første afsnit, litra a), og hvis det anses for relevant, kan nationale databaser eller EU-databaser, herunder Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig, eller sammenslutninger for medicinsk udstyr anvendes til at indhente oplysninger.
3.   De oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:
a)
navnet på producenten af det medicinske udstyr og i givet fald dens bemyndigede repræsentants navn
b)
oplysninger til identificering af det medicinske udstyr og det tiltænkte formål samt, hvis det er nødvendigt, specifikke karakteristika for det medicinske udstyr
c)
hvis det er relevant, navn og nummer på det bemyndigede organ samt oplysninger om det eller de relevante certifikater
d)
nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager
e)
data om salg og markedsandel for det medicinske udstyr
f)
tilgængelige lagre af det medicinske udstyr
g)
forsyningsprognosen for det medicinske udstyr, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden
h)
allerede leverede mængder og forventede leverancer af det medicinske udstyr
i)
prognoser for efterspørgsel efter det medicinske udstyr
j)
forebyggelses- og afbødningsplaner, som mindst omfatter oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet
k)
oplysninger fra relevante bemyndigede organer om deres kapacitet til inden for en rimelig frist i betragtning af krisesituationen at behandle ansøgninger og udføre og afslutte overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
l)
oplysninger om antallet af ansøgninger, som relevante bemyndigede organer har modtaget i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer
m)
hvis det drejer sig om igangværende overensstemmelsesvurderinger, status for de relevante bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og eventuelle kritiske problemer for det endelige resultat af vurderingen, og som skal tages i betragtning for at fuldføre overensstemmelsesvurderingen.
Med henblik på første afsnit, litra j), meddeler de relevante bemyndigede organer den dato, hvor vurderingen forventes afsluttet. I den henseende prioriterer de bemyndigede organer overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Artikel 26
Forpligtelser for producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter, importører, distributører og bemyndigede organer
1.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, kan agenturet anmode producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, alt efter omstændighederne, og i givet fald importører og distributører, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om nødvendigt relevante bemyndigede organer om at fremsende de oplysninger, der er anmodet om, inden en af agenturet fastsat frist.
De producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, alt efter omstændighederne, og i givet fald de importører og distributører. der er omhandlet i første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, gennem de i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkter ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringssystemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b). De foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.
2.   Producenter af medicinsk udstyr eller, hvis det er relevant, deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører og distributører skal begrunde eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af de anmodede oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet.
3.   Hvis producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører eller distributører angiver, at de oplysninger, som de har indgivet, indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele af disse oplysninger af en sådan karakter og begrunde, hvorfor oplysningerne er kommercielt fortrolige.
Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.
4.   Hvis producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører eller distributører er i besiddelse af oplysninger ud over dem, der påkrævet i henhold til stk. 1, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, skal de straks give agenturet disse oplysninger.
5.   Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 24, skal de i stk. 1 omhandlede producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og i givet fald importører og distributører:
a)
fremsætte eventuelle bemærkninger, som de har, over for agenturet
b)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b)
c)
overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 27 og 28
d)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne heraf, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr.
6.   Hvis producenter af medicinsk udstyr, der er omhandlet i stk. 1, har hjemsted uden for Unionen, fremlægges de anmodede oplysninger i overensstemmelse med denne artikel af de bemyndigede repræsentanter eller i givet fald importører eller distributører.
Artikel 27
Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr
1.   For at lette den i artikel 23 omhandlede monitorering kan agenturet anmode en medlemsstat om at:
a)
indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), og ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)
b)
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 3
c)
angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2.
Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.
2.   Med henblik på stk. 1 indsamler medlemsstaterne oplysninger fra producenter af medicinsk udstyr og deres bemyndigede repræsentanter, sundhedstjenesteydere, importører og distributører, alt efter omstændighederne, og bemyndigede organer om medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
3.   Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, og som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, giver de straks disse oplysninger til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. artikel 25, stk. 2, litra a).
4.   Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 24, skal medlemsstaterne:
a)
overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, idet der sørges for et højt sikkerhedsniveau for patienter og produkter
b)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)
c)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra b) omhandlede tiltag, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på det pågældende medicinske udstyr.
Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra b) og c), begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 29.
Artikel 28
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr
Kommissionen tager oplysningerne og anbefalingerne fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i betragtning og:
a)
iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746, idet de i disse artikler fastsatte betingelser overholdes, og både patient- og produktsikkerhed søges sikret
b)
overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og i givet fald andre enheder
c)
anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 24, stk. 3, 4 og 5
d)
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret
e)
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, hvis det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller deres komponenter, hvis det pågældende udstyr eller de pågældende komponenter af sådant udstyr importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og rapporterer dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant.
Artikel 29
Kommunikation om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr
1.   Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyrs arbejde og imødegår desinformation rettet mod arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og på anden behørig måde, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
2.   Drøftelserne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal være gennemsigtige.
Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og dens forretningsorden, jf. artikel 21, stk. 4, og de i artikel 24, stk. 3 og 4, omhandlede anbefalinger skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på den særlige webside på agenturets webportal.
Hvis forretningsordenen, jf. artikel 21, stk. 4, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente myndigheder på disses anmodning.
Artikel 30
Støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr
Fra den 1. marts 2022 varetager agenturet på Kommissionens vegne sekretariatsfunktionen for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745(»ekspertpanelerne«), og giver den nødvendige støtte for at sikre, at disse ekspertpaneler effektivt kan udføre de opgaver, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 106, stk. 9 og 10.
Agenturet skal:
a)
give administrativ og teknisk støtte til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning
b)
lette og forvalte virtuelle og fysiske møder i ekspertpanelerne
c)
sikre, at ekspertpanelernes arbejde udføres uafhængigt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 3, andet afsnit, og artikel 107 i forordning (EU) 2017/745 og med systemer og procedurer etableret af Kommissionen i henhold til nævnte forordning med henblik på aktiv styring og forebyggelse af potentielle interessekonflikter i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 106, stk. 3, tredje afsnit
d)
vedligeholde og regelmæssigt opdatere en webside for ekspertpanelerne og gøre alle nødvendige oplysninger, som ikke allerede er offentligt tilgængelige i Eudamed, offentligt tilgængelige på websiden for at sikre gennemsigtigheden af ekspertpanelernes aktiviteter, herunder bemyndigede organers begrundelser, når disse organer ikke har fulgt rådgivning fra ekspertpanelerne, som de har afgivet i henhold til artikel 106, stk. 9, i forordning (EU) 2017/745
e)
offentliggøre ekspertpanelernes videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning, idet tavshedspligten sikres overholdt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 12, andet afsnit, og artikel 109 i forordning (EU) 2017/745
f)
sikre, at eksperterne aflønnes og får godtgjort udgifter i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745
g)
monitorere overholdelsen af ekspertpanelernes fælles forretningsorden og foreliggende retningslinjer og metoder, der er relevante for ekspertpanelets arbejde
h)
forelægge Kommissionen og MDCG årlige rapporter om ekspertpanelernes arbejde, herunder oplysninger om antallet af udtalelser, som ekspertpanelerne har afgivet, de synspunkter, som ekspertpanelerne har fremsat, og den rådgivning, som ekspertpanelerne har givet.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 31
Samarbejde mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og ekspertpanelerne
1.   Agenturet sikrer samarbejde mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i forbindelse med foranstaltninger til adressering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser.
2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og medlemmerne af de arbejdsgrupper, der er omhandlet i henholdsvis artikel 3, stk. 6, og artikel 25, stk. 2, litra a), kan deltage i hinandens møder og arbejdsgrupper og, når det er relevant, samarbejde om monitoreringsøvelser, rapportering og forberedelse af udtalelser.
3.   Efter aftale med de respektive formænd kan der afholdes fælles møder for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
4.   Hvis det er relevant, sikrer agenturet samarbejde mellem Taskforcen for Krisesituationer og ekspertpanelerne med hensyn til beredskab og styring i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Artikel 32
Gennemsigtighed og interessekonflikter
1.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal udføre deres aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.
2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører må ikke have nogen finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.
3.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører, afgiver en erklæring om deres finansielle og andre interesser og ajourfører disse interesseerklæringer årligt, og når det er nødvendigt.
Den erklæring, der er omhandlet i første afsnit, gøres offentligt tilgængelig på agenturets webportal.
4.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.
5.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, og i givet fald observatører, som deltager i møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, skal inden hvert møde afgive en erklæring om alle interesser, der vil kunne anses for at skade deres uafhængighed eller uvildighed i forhold til dagsordenspunkterne.
6.   Såfremt agenturet beslutter, at en i overensstemmelse med stk. 5 erklæret interesse udgør en interessekonflikt, deltager det berørte medlem eller den berørte observatør ikke i drøftelser eller beslutningstagning og modtager heller ingen oplysninger om det berørte punkt på dagsordenen.
7.   Erklæringerne samt agenturets afgørelser, jf. henholdsvis stk. 5 og 6, optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.
8.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.
9.   Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer ajourfører den årlige erklæring om deres finansielle interesser og andre interesser, der er omhandlet i artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004, når der foretages en relevant ændring af deres erklæringer.
Artikel 33
Beskyttelse mod cyberangreb
Agenturet skal udstyre sig med et højt niveau af sikkerhedskontrol og -processer mod cyberangreb, cyberspionage og andre brud på datasikkerheden for at sikre beskyttelsen af sundhedsdata og agenturets normale funktion til enhver tid, navnlig i folkesundhedsmæssige krisesituationer eller under større hændelser på EU-plan.
Med henblik på stk. 1 skal agenturet aktivt identificere og gennemføre bedste praksis for cybersikkerhed, der er i brug i EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne, for at forhindre, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb.
Artikel 34
Fortrolighed
1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 
(
19
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 
(
20
)
 og medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af nærværende forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 
(
21
)
, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder.
2.   Alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, skal sikre, at kommercielt fortrolige oplysninger ikke udveksles på en måde, der giver virksomhederne mulighed for at begrænse eller fordreje konkurrencen som omhandlet i artikel 101 i TEUF, jf. dog stk. 1.
3.   Oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem nationale kompetente myndigheder og mellem nationale kompetente myndigheder og Kommissionen og agenturet, må ikke videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, oplysningerne hidrører fra, jf. dog stk. 1.
4.   Stk. 1, 2 og 3 berører ikke rettighederne og forpligtelserne for Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne eller andre aktører, der er identificeret i denne forordning, med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler, og de berører heller ikke de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferetten.
5.   Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne kan udveksle kommercielt fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale fortrolighedsordninger.
Artikel 35
Beskyttelse af personoplysninger
1.   Overførsler af personoplysninger i henhold til denne forordning er omfattet af forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, alt efter omstændighederne.
2.   Med hensyn til overførsler af personoplysninger til et tredjeland må Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne i mangel af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet eller fornødne garantier som omhandlet i henholdsvis artikel 46 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 48 i forordning (EU) 2018/1725 foretage visse overførsler af personoplysninger til reguleringsmyndigheder i tredjelande, som de har indgået fortrolighedsordninger med, hvis disse overførsler er nødvendige af hensyn til vigtige samfundsinteresser, f.eks. for at beskytte folkesundheden. Sådanne overførsler foretages i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i artikel 49 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 50 i forordning (EU) 2018/1725.
Artikel 36
Rapportering og gennemgang
1.   Senest den 31. december 2026 og derefter hvert fjerde år aflægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet rapport om anvendelsen af denne forordning. Denne rapport skal navnlig gennemgå:
a)
rammerne for kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder resultaterne af periodiske stresstest
b)
tilfælde af manglende overholdelse af forpligtelserne i artikel 10 og 26 fra indehavere af markedsføringstilladelsers, producenter af medicinsk udstyrs, bemyndigede repræsentanters, importørers, distributørers og bemyndigede organers side
c)
ESMP's mandat og funktion.
2.   Uanset stk. 1 forelægger Kommissionen rettidigt efter en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra b).
3.   På grundlag af den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag med henblik på at ændre denne forordning. Kommissionen skal navnlig overveje behovet for:
a)
at udvide denne forordnings anvendelsesområde til veterinærlægemidler og personlige værnemidler til medicinsk anvendelse
b)
at ændre artikel 2
c)
at indføre foranstaltninger til på EU-plan eller nationalt plan at styrke overholdelsen af forpligtelserne i artikel 10 og 26, og
d)
at udvide ESMP's mandat, behovet for yderligere at lette dens interoperabilitet i forhold til nationale og Unionens IT-systemer, behovet for nationale platforme til monitorering af mangel og behovet for at imødekomme eventuelle yderligere krav om håndtering af strukturel mangel på lægemidler, der måtte indføres i forbindelse med en revision af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 37
EU-finansiering
1.   Unionen yder finansieringen af agenturets aktiviteter til støtte for arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer, de arbejdsgrupper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og artikel 25, stk. 1, litra c), og ekspertpanelerne, hvilket omfatter dets samarbejde med Kommissionen og ECDC.
Unionens finansielle bistand til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 
(
22
)
.
2.   Agenturet aflønner i overensstemmelse med de finansielle ordninger, som fastsættes af agenturets bestyrelse, de vurderingsaktiviteter, der udføres af rapportørerne i forbindelse med Taskforcen for Krisesituationer i henhold til denne forordning, i tillæg til godtgørelsen af udgifterne afholdt af medlemsstaternes repræsentanter og eksperter i forbindelse med møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og de arbejdsgrupper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og artikel 21, stk. 5. En sådan aflønning udbetales til de relevante nationale kompetente myndigheder.
3.   Unionens bidrag som omhandlet i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 dækker agenturets opgaver i henhold til nærværende forordning og dækker den fulde aflønning udbetalt til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, hvis gebyrfritagelse finder anvendelse i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95 
(
23
)
.
Artikel 38
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den 1. marts 2022.
Med undtagelse af artikel 30 finder kapitel IV dog anvendelse fra den 2. februar 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. januar 2022.
På Europa-Parlamentets vegne
R. METSOLA
Formand
På Rådets vegne
C. BEAUNE
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 286 af 16.7.2021, s. 109
.
(
2
)
  
            
EUT C 300 af 27.7.2021, s. 87
.
(
3
)
  Europa-Parlamentets holdning af 20.1.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 25.1.2022.
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (
EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1
).
(
5
)
  
            
EUT C 385 af 22.9.2021, s. 83
.
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1
).
(
8
)
  
            
EUT C 393 I af 29.9.2021, s. 3
.
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (
EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 af 28. april 2021 om oprettelse af Unionens rumprogram og Den Europæiske Unions Agentur for Rumprogrammet og om ophævelse af forordning (EU) nr. 912/2010, (EU) nr. 1285/2013 og (EU) nr. 377/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU (
EUT L 170 af 12.5.2021, s. 69
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (
EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (
EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (
EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 af 12. februar 2021 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (
EUT L 57 af 18.2.2021, s. 17
).
(
18
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (
EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43
).
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
).
(
20
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (
EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17
).
(
21
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (
EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1
).
(
22
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1
).
(
23
)
  Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (
EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1
).

Summary:
Det Europæiske Lægemiddelagentur — styrket rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2022/123 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den styrker 
Det Europæiske Lægemiddelagenturs
 (EMA) rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, og den gør det muligt for EMA nøje at overvåge og afhjælpe mangler på lægemidler og lette hurtigere godkendelse af lægemidler, der ville kunne behandle eller forhindre en sygdom i at forårsage en 
offentlig sundhedskrise
. Efter en indledende overgangsperiode vil EMA desuden koordinere 
Den Europæiske Unions
 (EU) 
medlemsstaters
 indsatser over for mangler på kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en krise.
HOVEDPUNKTER
Ramme
Forordningen opretter en ramme til at forberede, forebygge, koordinere og håndtere virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser for lægemidler og medicinsk udstyr på EU-plan. Dette omfatter:
monitorering og afbødning af risikoen for mangel
 på lægemidler og medicinsk udstyr
oprettelse af en informationsteknologiplatform
 på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler
videnskabelig rådgivning om lægemidler
, der potentielt ville kunne behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer
koordinering af undersøgelser
 til monitorering af vacciners effektivitet og sikkerhed
koordinering af 
kliniske forsøg
 for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation og
støtte til ekspertpaneler
, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 
2017/745
, for at sikre, at disse paneler effektivt kan varetage videnskabelige opgaver, herunder afgivelse af udtalelser og synspunkter til bemyndigede organer om den videnskabelige vurdering af kliniske evalueringer og evalueringer af ydeevne vedrørende visse former for medicinsk højrisikoudstyr og 
in vitro
-diagnostik.
Desuden opretter forordningen formelt 
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Medicnsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer
 hos EMA, som varetager ovennævnte opgaver.
Forordningen supplerer EMA’s grundforordning, forordning (EU) 
nr. 
726/2004
, som fastlægger procedurerne for godkendelse og overvågning af både human- og veterinærmedicinske lægemidler (se 
resumé
).
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed (Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler) (kapitel II)
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler er oprettet for at sikre en hurtig indsats over for større hændelser og folkesundhedsmæssige krisesituationer og for at overveje, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag i hele EU for at håndtere problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidler.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler støttes af en arbejdsgruppe (arbejdsgruppen det centrale kontaktpunkt), der består af repræsentanter fra relevante nationale myndigheder for lægemidler i hver medlemsstat samt fra EMA og 
Europa-Kommissionen
.
Når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation, godkender Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den relevante liste over kritiske lægemidler.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler overvåger forsyning og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på disse lister, og kommer med anbefalinger om foranstaltninger til at 
forebygge eller afbøde
 faktiske eller potentielle mangler og foranstaltninger til at sikre 
beredskab
 med henblik på at håndtere faktiske eller potentielle mangler, der skyldes en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse.
Repræsentanterne for følgende relevante organer kan også inviteres til at deltage som observatører og til at yde ekspertrådgivning:
relevante nationale myndigheder for veterinærlægemidler
interessegrupper for lægemidler
indehavere af markedsføringstilladelser
grossister
sundhedspersoner, patienter og forbrugere samt
andre eksterne parter.
Europæisk platform til monitorering af mangler (artikel 13)
Den europæiske platform til monitorering af mangler vil blive anvendt til at indsamle oplysninger fra medlemsstaterne og industrien om mangler på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om tilgængelighed i medlemsstaterne.
Når den er helt gennemført, vil platformen:
give nationale myndigheder mulighed for at give besked, når efterspørgslen ikke er blevet mødt
gøre det muligt at centralisere og analysere data om produktions- og distributionskapacitet fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister og bruge disse oplysninger til at foregribe mangler på lægemidler
fungere som en fælles portal til at levere de nødvendige oplysninger og
fremskynde den nødvendige beslutningsproces med henblik på pragmatiske efterspørgselsprognoser for visse lægemidler på baggrund af tilgængelige data.
Den europæiske platform til monitorering af mangler vil være fuldt funktionsdygtig fra den 
2 februar 2025
.
Taskforcen for Krisesituationer (kapitel III)
Det primære formål for Taskforcen for Krisesituationer er at trække på ekspertisen i netværket af nationale tilsynsmyndigheder med lægemidler og EMA for at sikre hurtig og koordineret rådgivning til udvikling og brug af sikre og effektive lægemidler, der kan hjælpe med at håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation.
Taskforcen for Krisesituationer udfører bl.a. følgende opgaver:
giver videnskabelig rådgivning og gennemgår data
 om lægemidler, som potentielt kan håndtere krisesituationen
giver vejledning om kliniske forsøg
 for lægemidler til at håndtere sygdomme, der forårsager en krisesituation og støtter veludformede og koordinerede forsøg
kommer med videnskabelige anbefalinger
 om brugen af lægemidler, der ville kunne håndtere krisesituationen
samarbejder med nationale, europæiske og internationale agenturer
 herunder 
Verdenssundhedsorganisationen
.
Taskforcen for Krisesituationers arbejde er adskilt fra EMA’s videnskabelige udvalg, der vurderer lægemidler i forbindelse med markedsføringstilladelser eller senere ændringer af tilladelser.
Kliniske forsøg
Sponsorer af kliniske forsøg skal offentliggøre den kliniske protokol og en sammenfatning af resultaterne. For så vidt angår markedsføringstilladelsen offentliggør EMA produktoplysningerne, herunder betingelserne for brug.
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr (kapitel IV)
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr nedsættes ved den nye forordning og er oprettet for at sikre en hurtig indsats ved folkesundhedsmæssige krisesituationer og for at overveje, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag i hele EU for at håndtere problemer vedrørende tilgængelighed af medicinsk udstyr, der anses for kritisk under den folkesundhedsmæssige krisesituation.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler støttes af en arbejdsgruppe, der består af repræsentanter fra relevante nationale myndigheder for lægemidler i hver medlemsstat samt fra EMA og Europa-Kommissionen.
Når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har anerkendt en folkesundhedsmæssig krisesituation, hører den arbejdsgruppen og vedtager en liste over kategorier af kritisk medicinsk udstyr (listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer). Efter en sådan anerkendelse og for yderligere at støtte Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal EMA oprette en liste over centrale kontaktpunkter til fabrikanter af medicinsk udstyr, eller deres bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, for det medicinske udstyr, der er optaget på listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Under den folkesundhedsmæssige krisesituation overvåger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyning og efterspørgsel efter det medicinske udstyr, der er opført på denne liste, og kommer med anbefalinger om foranstaltninger til at forebygge eller afbøde faktiske eller potentielle mangler og foranstaltninger til at sikre beredskab med henblik på at håndtere faktiske eller potentielle mangler, der skyldes en folkesundhedsmæssig krisesituation.
Repræsentanter for fabrikanter og bemyndigede organer, eller et andet relevant organ i forsyningskæden for medicinsk udstyr, og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, kan også inviteres til at deltage som observatører og til at give ekspertrådgivning.
Gennemsigtighed og interessekonflikter (artikel 32)
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr udfører deres arbejde på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.
Deres medlemmer, og i givet fald observatører, må ikke have nogen finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
1. marts 2022
, med undtagelse af bestemmelserne om kritisk medicinsk udstyr, der træder i kraft den 
2. februar 2023
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Forordningen om EMA’s udvidede mandat træder i kraft
 — pressemeddelelse (EMA)
Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet
 (Europa-Kommissionen)
Det Europæiske Lægemiddelagentur
 (EMA).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
2022/123
 af 
25. januar 2022
 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 
31.1.2022
, 
s. 1-37
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens 
afgørelse
 af 
16. september 2021
 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT L 393I af 
29.9.2021
, 
s. 3-8
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
536/2014
 af 
16. april 2014
 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 
27.5.2014
, 
s. 1-76
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 536/2014
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
726/2004
 af 
31. marts 2004
 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 
30.4.2004
, 
s. 1-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
12.5.2022