CELEX ID: 32021R2282

--- ENGLISH ---

Document:
22.12.2021
EN
Official Journal of the European Union
L 458/1
REGULATION (EU) 2021/2282 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 December 2021
on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinions of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
The development of health technologies is a key driver of economic growth and innovation in the Union and is key to achieving the high level of health protection that health policies need to ensure for the benefit of all. Health technologies constitute an innovative sector of the economy and form part of an overall market for healthcare expenditure that accounts for 10 % of Union gross domestic product. Health technologies encompass medicinal products, medical devices, 
in vitro
 diagnostic medical devices and medical procedures, as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment.
(2)
Health technology assessment (HTA) is a scientific evidence-based process that allows competent authorities to determine the relative effectiveness of new or existing health technologies. HTA focuses specifically on the added value of a health technology in comparison with other new or existing health technologies.
(3)
HTA is able to contribute to the promotion of innovation, which offers the best outcomes for patients and society as a whole, and is an important tool for ensuring proper application and use of health technologies.
(4)
HTA can cover both clinical and non-clinical aspects of a health technology, depending on the healthcare system. The Union’s co-funded joint actions on HTA (EUnetHTA Joint Actions) have identified nine domains by reference to which health technologies are assessed. Of these nine domains, four are clinical and five are non-clinical. The four clinical domains of assessment concern the identification of a health problem and current health technology, the examination of the technical characteristics of the health technology under assessment, its relative safety, and its relative clinical effectiveness. The five non-clinical assessment domains concern cost and economic evaluation of a health technology, and its ethical, organisational, social and legal aspects.
(5)
HTA can improve scientific evidence used to inform clinical decision-making and patient access to health technologies, including where a health technology becomes obsolete. The outcome of HTA is used to inform decisions concerning the allocation of budgetary resources in the field of health, for example in relation to establishing the pricing or reimbursement levels of health technologies. HTA can therefore assist Member States in creating and maintaining sustainable healthcare systems, and stimulate innovation that delivers better outcomes for patients.
(6)
The carrying out of parallel assessments by multiple Member States and divergences between national laws, regulations and administrative provisions on the processes and methodologies of assessment can result in health technology developers being confronted with multiple and divergent requests for data. It can also lead to both duplication and variation in outcomes, resulting from the specific national healthcare context.
(7)
While Member States have carried out some joint assessments within the framework of the EUnetHTA Joint Actions, the voluntary cooperation and production of output has been inefficient, relying on project-based cooperation in the absence of a sustainable model of cooperation. The use of the results of the EUnetHTA Joint Actions, including their joint clinical assessments, at Member State level has remained limited, meaning that the duplication of assessments on the same health technology by HTA authorities and bodies in different Member States within identical or similar timeframes has not been sufficiently addressed. On the other hand, the main outcomes of the EUnetHTA Joint Actions should be considered when implementing this Regulation, in particular scientific output such as methodological and guidance documents as well as information technology (IT) tools to store and exchange information.
(8)
In its conclusions of 1 December 2014 on innovation for the benefit of patients 
(
3
)
, the Council acknowledged the key role that HTA has as a health policy tool to support evidence-based, sustainable and equitable choices in healthcare and health technologies for the benefit of patients. In those conclusions, the Council further called on the Commission to continue to support cooperation in a sustainable manner, and asked for joint work between Member States on HTA to be enhanced and for opportunities for cooperation on exchange of information between competent bodies to be explored. Furthermore, in its conclusions of 7 December 2015 on personalised medicine for patients 
(
4
)
, the Council invited Member States and the Commission to strengthen HTA methodologies applicable to personalised medicine, and the Council conclusions of 17 June 2016 on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the European Union and its Member States 
(
5
)
 provided further evidence that Member States see clear added value in cooperation on HTA. The joint report of October 2016 of the Commission’s Directorate-General for Economic and Financial Affairs and the Economic Policy Committee further called for enhanced European cooperation on HTA. Finally, in its conclusions of 15 June 2021 on Access to medicines and medical devices for a Stronger and Resilient EU 
(
6
)
, the Council invited Member States and the Commission to explore the possibility of establishing an EU Real-World data collection and evidence generation action plan, which will promote better collaboration between ongoing national and cross-border initiatives and which could contribute to reducing evidence gaps in HTA and payer decisions.
(9)
The European Parliament, in its resolution of 2 March 2017 on EU options for improving access to medicines 
(
7
)
, called on the Commission to propose legislation on a European system for HTA as soon as possible and to harmonise transparent HTA criteria in order to assess the added therapeutic value and relative effectiveness of health technologies compared with the best available alternative, that takes into account the level of innovation and benefit for patients.
(10)
In its communication of 28 October 2015 on Upgrading the Single Market: more opportunities for people and business, the Commission declared its intention to introduce an initiative on HTA to increase coordination in order to avoid multiple assessments of a product in different Member States and improve the functioning of the Single Market for health technologies.
(11)
This Regulation aims to achieve a high level of protection of health for patients and users while ensuring the smooth functioning of the internal market as regards medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices. At the same time, this Regulation establishes a framework to support Member State cooperation and the measures needed for clinical assessment of health technologies. Both objectives are being pursued simultaneously and, whilst inseparably linked, one is not secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation sets out the procedures and the rules for carrying out joint work and establishing a framework at Union level. As regards Article 168 TFEU, whilst aiming at providing a high level of health protection, this Regulation allows for cooperation between Member States on certain aspects of HTA.
(12)
Joint work should be produced following the principle of good administrative practice, and it should aim to achieve the highest level of quality, transparency and independence.
(13)
Health technology developers often face the difficulty of submitting the same information, data, analyses and other evidence to different Member States, and also at various points in time. The duplication of submissions and consideration of different timings for submission across Member States can constitute a significant administrative burden for health technology developers, in particular for smaller companies with limited resources, and might contribute to impeding and distorting market access, leading to a lack of business predictability, higher costs and, in the long run, negative effects on innovation. Thus, this Regulation should provide for a mechanism that ensures that any information, data, analyses and other evidence required for the joint clinical assessment should be submitted only once at Union level by the health technology developer.
(14)
In accordance with Article 168(7) TFEU, the Member States are responsible for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care. Those responsibilities include the management of health services and medical care and especially the allocation of the resources assigned to them. It is necessary therefore that Union action is limited to those aspects of HTA that relate to the joint clinical assessment of a health technology and to ensure in particular that there are no value judgements in joint clinical assessments in order to respect the responsibilities of Member States pursuant to Article 168(7) TFEU. In that regard, the joint clinical assessments provided for by this Regulation constitute a scientific analysis of the relative effects of the health technology as assessed on the health outcomes against the chosen parameters which are based on the assessment scope. The scientific analysis will further include consideration of the degree of certainty of the relative effects, taking into account the strengths and limitations of the available evidence. The outcome of joint clinical assessments should therefore not affect the discretion of Member States to carry out assessments on the clinical added value of the health technologies concerned or predetermine subsequent decisions on pricing and reimbursement of health technologies, including the fixing of criteria for such pricing and reimbursement decisions, which could depend on both clinical and non-clinical considerations individually, or together, and which remain solely a matter of national competence.
(15)
Member States should be able to perform complementary clinical analyses, which are necessary for their overall national HTA process, on the health technologies for which a joint clinical assessment report is available. In particular, Member States should be able to perform complementary clinical analyses relating, inter alia, to patient groups, comparators or health outcomes other than those included in the joint clinical assessment report, or using a different methodology if that methodology would be required in the overall national HTA process of the Member State concerned. If additional information, data, analyses and other evidence is needed for complementary clinical analyses, Member States should be able to ask the health technology developers to submit the necessary information, data, analyses and other evidence. This Regulation should not restrict in any way Member States’ rights to perform non-clinical assessments on the same health technology prior to, during the preparation of, or after the publication of a joint clinical assessment report.
(16)
In order to guarantee the highest quality of joint clinical assessments, ensure a wide acceptance and enable pooling of expertise and resources across national HTA authorities and bodies, it is appropriate to follow a stepwise approach, starting with a small number of jointly assessed medicinal products and only at a later stage requiring joint clinical assessments to be carried out for other medicinal products undergoing the centralised marketing authorisation procedure provided for under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
 and where those medicinal products are subsequently authorised for a new therapeutic indication.
(17)
Joint clinical assessments should also be carried out on certain medical devices as defined in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
 which are in the highest risk classes and for which the relevant expert panels referred to in Article 106(1) of that Regulation have provided their opinions or views, as well as on 
in vitro
 diagnostic medical devices classified as class D pursuant to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
.
(18)
Taking into consideration the complexity of certain medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices, and the expertise required to assess them, Member States should be able, where they see an added value, to undertake voluntary cooperation on HTA on medical devices classified as class IIb or III pursuant to Article 51 of Regulation (EU) 2017/745 and 
in vitro
 diagnostic medical devices classified as class D pursuant to Article 47 of Regulation (EU) 2017/746 which are software and which do not fall within the scope of joint clinical assessments under this Regulation.
(19)
In order to ensure that joint clinical assessments carried out on health technologies remain accurate and relevant, of high quality and based on the best scientific evidence available at any given time, it is appropriate to establish conditions for updating those assessments, in particular where additional data that becomes available subsequent to the initial assessment has the potential to increase the accuracy and quality of the assessment.
(20)
A Member State Coordination Group on Health Technology Assessment (the ‘Coordination Group’) composed of Member States’ representatives, in particular from HTA authorities and bodies, should be established with responsibility for overseeing the carrying out of joint clinical assessments and other joint work within the scope of this Regulation. In order to ensure a Member State-led approach to joint clinical assessments and joint scientific consultations, Member States should designate the members of the Coordination Group. Those members should be designated with the goal of ensuring a high level of competence in the Coordination Group. Members of the Coordination Group should designate HTA authorities and bodies to the subgroups, which provide adequate technical expertise for carrying out joint clinical assessments and joint scientific consultations, taking into account the need to provide expertise on the HTA of medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices.
(21)
To reflect the scientific nature of the cooperation and ensure that decisions taken by the Coordination Group meet the objectives of guaranteeing joint work of the highest scientific quality and impartiality, the Coordination Group should use its best endeavours to reach a consensus. If such a consensus cannot be reached, and in order to ensure a smooth decision-making mechanism in the Coordination Group, decisions of a technical and scientific nature should be taken on a simple majority basis where one vote is given to each Member State irrespective of the number of members of the Coordination Group from any given Member State. By way of exception, and given its different nature, decisions on the adoption of the annual work programme, the annual report and the strategic direction for the work of the subgroups should be taken on a qualified majority basis.
(22)
The Commission should not take part in votes on joint clinical assessments or comment on the content of joint clinical assessment reports.
(23)
The Coordination Group should ensure that the scientific joint work as well as the procedures and methodology for the preparation of joint clinical assessment reports and joint scientific consultation outcome documents guarantee the highest quality, are prepared in a timely manner, and reflect the state of the art of medical science at the time of their preparation.
(24)
Methodologies for performing joint clinical assessments and joint scientific consultations should be adapted to include specificities of new health technologies for which some data may not be readily available. This may be the case for, inter alia, orphan medicinal products, vaccines and advanced therapy medicinal products.
(25)
The assessment scope for joint clinical assessments should be inclusive and should reflect all Member States’ needs in terms of data and analyses to be submitted by the health technology developer.
(26)
Where joint clinical assessments are used to prepare subsequent administrative decisions at Member State level, they constitute one of several preparatory steps in a multi-step procedure. Member States remain the sole entity responsible for national HTA processes, for the conclusions on the value of a health technology and for the decisions resulting from HTAs. Member States should be able to determine at which step of their HTA process, and by which authority or body, the joint clinical assessment reports should be considered.
(27)
The Coordination Group should make all efforts to endorse the joint clinical assessment report by consensus. Where a consensus cannot be reached, and with a view to ensuring the finalisation of joint clinical assessment reports within the timeframe set, divergent scientific opinions should be included in those reports. To ensure the integrity of the system of joint clinical assessments and the aim for consensus, the inclusion of divergent scientific opinions should be limited to those opinions which are fully justified on scientific grounds, and therefore should be considered as an exceptional measure.
(28)
Member States should remain responsible for drawing conclusions at national level on the clinical added value of a health technology, as such conclusions depend on the specific healthcare context in any given Member State, and on the relevance of individual analyses included in the joint clinical assessment report (for example, several comparators could be included in the joint clinical assessment report, of which only a selection is relevant to a given Member State). The joint clinical assessment report should include a description of the relative effects observed for the health outcomes analysed, including numerical results and confidence intervals, and an analysis of scientific uncertainty and strengths and limitations of the evidence (for example, internal and external validity). The joint clinical assessment report should be factual and should not contain any value judgement, ranking of health outcomes, conclusions on the overall benefit or clinical added value of the assessed health technology, any position on the target population in which the health technology should be used, or any position on the place the health technology should have in the therapeutic, diagnostic or preventive strategy.
(29)
Transparency and public awareness of the process is essential. Where there is confidential data for commercial reasons, the reasons for confidentiality need to be clearly set out and justified and the confidential data well delimitated and protected.
(30)
Where Member States conduct HTAs at national or regional level for health technologies that have been assessed at Union level, they should consider the joint clinical assessment reports at that level. In that regard, especially taking into account that different timing can apply for national HTA decisions, Member States should be able to take into account information, data, analyses and other evidence that were not part of the joint clinical assessment at Union level. The HTA conducted at national or regional level on a health technology that has been assessed at Union level should be made available to the Coordination Group.
(31)
In the context of this Regulation, the term ‘give due consideration’, when applied to a joint clinical assessment report, means that the report should be part of the documentation of authorities or bodies involved in HTA activities at Member State or regional level and should be considered for any HTA at Member State level. If the joint clinical assessment report is available, it should be part of the documentation that supports the national HTA process. However, the content of the joint clinical assessment report is scientific in nature and should not be binding on those authorities or bodies or on Member States. If a joint clinical assessment report is not available at the time when the national HTA is finalised, this should not delay any subsequent process at Member State level. A joint clinical assessment report should have no external impact on applicants and other parties other than the Member States.
(32)
The obligation on Member States not to request at national level any information, data, analyses or other evidence which has been submitted by health technology developers at Union level reduces, where health technology developers comply with information submission requirements laid down pursuant to this Regulation, the administrative and financial burden on them which would result from being confronted with multiple and divergent requests for information, data, analyses or other evidence at Member State level. That obligation should however not exclude the possibility of Member States asking health technology developers for clarification about the submitted information, data, analyses or other evidence.
(33)
The obligation on Member States not to request at national level the same information, data, analyses or other evidence that has been already submitted by health technology developers at Union level should not encompass requests of information, data, analyses or other evidence within the scope of early access programmes at Member State level. Such early access programmes at Member State level aim to provide patient access to medicinal products in situations of high unmet medical needs before a centralised marketing authorisation has been granted.
(34)
Health technology developers should not submit any information, data, analyses or other evidence at national level that has been already submitted at Union level. This ensures that Member States can only request information, data, analyses and other evidence from health technology developers at Member State level that are not already available at Union level.
(35)
For medicinal products, directly comparative clinical studies which are randomised, blinded and include a control group, the methodology of which conforms to international standards of evidence-based medicine, should be preferentially considered when conducting a joint clinical assessment. That approach should however not 
per se
 exclude observational studies, including those based on real world data, when such studies are accessible.
(36)
The timeframe for joint clinical assessments for medicinal products should be fixed, as far as possible, by reference to the timeframe applicable to the completion of the centralised marketing authorisation procedure provided for under Regulation (EC) No 726/2004. Such coordination should ensure that joint clinical assessments could effectively facilitate market access and contribute to the timely availability of innovative health technologies for patients. Health technology developers should therefore respect the deadlines established pursuant to this Regulation when submitting the requested information, data, analyses and other evidence.
(37)
The establishment of a timeframe for the joint clinical assessments for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices should take into account the highly decentralised market access pathway for those devices and the availability of appropriate evidence data required to carry out a joint clinical assessment. As the required evidence may only become available after the medical device or the 
in vitro
 diagnostic medical device has been placed on the market, and in order to allow for their selection for joint clinical assessment at an appropriate time, it should be possible for assessments of such devices to take place after their placing on the market.
(38)
In all cases, the joint work carried out under this Regulation, in particular the joint clinical assessments, should aim to produce high-quality and timely results, and foster greater collaboration between Member States on HTA for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices and should not delay or interfere with the CE marking of medical devices or 
in vitro
 diagnostic medical devices, or delay their market access. This work should be separate and distinct from the regulatory assessments conducted pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 and should have no impact on decisions taken in accordance with those Regulations.
(39)
In order to facilitate the process of preparing joint clinical assessments, health technology developers should, in appropriate cases, be afforded the opportunity to engage in joint scientific consultations with the Coordination Group in order to obtain guidance on the information, data, analyses and other evidence that are likely to be required from clinical studies. Clinical studies comprise clinical trials of medicinal products, clinical investigations required for the clinical evaluation of medical devices and performance studies required for performance evaluations of 
in vitro
 diagnostic medical devices. Given the preliminary nature of the consultation, any guidance offered should not be legally binding either on the health technology developers or on HTA authorities and bodies. Such guidance, however, should reflect the state of the art of medical science at the time of the joint scientific consultation, in particular in the interest of patients.
(40)
Where joint scientific consultations are carried out in parallel with the preparation of scientific advice on medicinal products provided for under Regulation (EC) No 726/2004 or in parallel with the consultation on medical devices provided for in Regulation (EU) 2017/745, those parallel processes, including information exchange between the subgroups and the European Medicines Agency or the expert panels on medical devices, should be carried out with a view to ensuring that the generation of evidence fulfils the needs of the respective frameworks, while preserving the separation of their respective remits.
(41)
Joint clinical assessments and joint scientific consultations necessitate the sharing of confidential information between health technology developers and HTA authorities and bodies. In order to ensure the protection of such information, information provided to the Coordination Group in the framework of joint clinical assessments and joint scientific consultations should only be disclosed to a third party after a confidentiality agreement has been concluded. In addition, it is necessary that any information made public about the results of joint scientific consultations is presented in an anonymised format with the removal of any information of a commercially sensitive nature.
(42)
In order to ensure the efficient use of available resources, it is appropriate to provide for a ‘horizon scanning’ exercise, to allow the early identification of emerging health technologies that are likely to have a major impact on patients, public health and healthcare systems, as well as to inform research. Such horizon scanning could be used to support the Coordination Group in planning its work, in particular in relation to joint clinical assessments and joint scientific consultations, and could also provide information for long term planning purposes at both Union and national levels.
(43)
The Union should continue to support voluntary cooperation on HTA between Member States in areas such as the development and implementation of vaccination programmes and the capacity building of national HTA systems. Such voluntary cooperation should also facilitate synergies with initiatives under the digital single market strategy in relevant digital and data-driven healthcare areas with a view to providing additional real world evidence relevant for HTA. The voluntary cooperation on HTA can also cover areas such as diagnostics used to supplement treatment, surgical procedures, prevention, screening and health promotion programmes, information and communications technology tools and integrated care processes. Different demands are involved in assessing different health technologies, depending on their specific features, meaning that a cohesive approach which can cater for those different health technologies is needed in the field of HTA.
(44)
In order to ensure the inclusiveness and transparency of the joint work, the Coordination Group should engage and consult widely with stakeholder organisations with an interest in Union cooperation on HTA, including patient organisations, healthcare professional organisations, clinical and learned societies, health technology developer associations, consumer organisations and other relevant non-governmental organisations in the field of health. A stakeholder network should be set up to facilitate dialogue between stakeholder organisations and the Coordination Group.
(45)
In order to ensure that joint work is of the highest scientific quality and reflects the state of the art, external experts with relevant in-depth specialised expertise should provide input on joint clinical assessments and joint scientific consultations. Such experts should include clinical experts in the therapeutic area concerned, patients affected by the disease, and other relevant experts on, for example, the type of health technology concerned or issues related to clinical study design. European Reference Networks could also be used as source to identify those experts and access relevant knowledge in specific therapeutic areas. Patients, clinical experts and other relevant experts should be selected for their subject matter expertise and act in individual capacity rather than representing any particular organisation, institution or Member State. In order to preserve the scientific integrity of the joint clinical assessments and joint scientific consultations, rules should be developed to ensure the independence and impartiality of patients, clinical experts and other relevant experts involved, and avoid conflicts of interest.
(46)
Cooperation in the field of HTA plays an important role throughout the health technology lifecycle from the early developmental stage, through horizon scanning and joint scientific consultation, and later once the health technology is on the market through a joint clinical assessment and its update.
(47)
In order to ensure a uniform and Member State-driven approach to the joint work provided for in this Regulation, the Coordination Group should develop its detailed procedural steps and the timeframe for joint clinical assessments, updates of joint clinical assessments and joint scientific consultations. Where appropriate, and taking into account the results of the work undertaken in the EUnetHTA Joint Actions, the Coordination Group should develop distinct rules for medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices.
(48)
The Coordination Group should develop methodological guidance on the joint work provided for in this Regulation, following international standards of evidence-based medicine. The assessment process should rely on relevant, up-to-date and high quality clinical evidence. The Coordination Group should also develop guidance on the appointment of assessors and co-assessors for joint clinical assessments and joint scientific consultations, including on the scientific expertise required to implement the joint work set out in this Regulation.
(49)
In order to ensure a uniform approach to the joint work provided for in this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission to decide that, where certain conditions are met, other medicinal products should be subject to joint clinical assessments at a date prior to that established in this Regulation, to select certain medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices to be subject to joint clinical assessments, and to establish detailed procedural rules related to certain aspects of joint clinical assessments and joint scientific consultations, general procedural rules regarding certain aspects of joint clinical assessments, and the format and the templates of submission and report documents. Where appropriate, distinct rules should be developed for medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
.
(50)
When preparing the implementing acts referred to in this Regulation, it is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including with the Coordination Group and at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 
(
12
)
.
(51)
In order to ensure that sufficient resources are available for the joint work provided for under this Regulation, the Union should seek to provide stable and permanent financing for the joint work and voluntary cooperation, and for the framework to support those activities. The financing should cover in particular the costs of producing joint clinical assessment and joint scientific consultation reports. Member States should also have the possibility to second national experts to the Commission in order to support the secretariat of the Coordination Group.
(52)
In order to facilitate the joint work and the exchange of information between Member States on HTA, provision should be made for the establishment of an IT platform that contains appropriate databases and secure channels for communication. The Commission should build on databases and functionalities developed under the EUnetHTA Joint Actions for the exchange of information and evidence, and aim to ensure a link between the IT platform and other data infrastructures relevant for the purposes of HTA, such as registries and databases related to real world data. In developing such an IT platform, the opportunities offered by the future European Health Data Space should be also explored.
(53)
In order to ensure the smooth establishment and operation of Union-level joint clinical assessments, as well as to safeguard their quality, it is appropriate to start with a small number of joint clinical assessments. As from three years after the date of application of this Regulation, a progressive expansion of the number of joint clinical assessments should take place.
(54)
In order to ensure that the support framework continues to be as efficient and cost-effective as possible, the Commission should report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation no later than three years after its date of application. The report should focus on reviewing the added value of the joint work for the Member States. In particular, the report should consider whether there is a need to introduce a fee-paying mechanism, which would ensure the independence of the Coordination Group, through which health technology developers would also contribute to the financing of joint scientific consultations. In addition, the report should review the effect of the non-duplication of the request of information, data, analyses and other evidence for joint clinical assessment in terms of reducing the administrative burden for the Member States and health technology developers, facilitating market access for new and innovative products and reducing costs. The report could trigger an assessment on the progress made regarding patient access to innovative health technologies, the sustainability of health systems and the HTA capacity at Member State level.
(55)
No later than two years after the beginning of assessing medicinal products that fall under the scope of this Regulation, Member States should report to the Commission on the application of this Regulation and, in particular, on their assessment of the added value of the joint clinical assessment reports in their national HTA processes and the workload of the Coordination Group.
(56)
In order to adjust the list of information to be submitted by health technology developers, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in view of amending Annexes I and II. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(57)
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
 provides that the Union is to support and facilitate the cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for HTA designated by the Member States. As those matters are governed by this Regulation, Directive 2011/24/EU should be amended accordingly.
(58)
Since the objective of this Regulation, namely to establish a framework of joint clinical assessments of health technologies that fall under the scope of this Regulation at Union level, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU). In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1.   This Regulation establishes:
(a)
a support framework and procedures for cooperation of Member States on health technologies at Union level;
(b)
a mechanism which lays down that any information, data, analyses and other evidence required for the joint clinical assessment of health technologies is to be submitted by the health technology developer only once at Union level;
(c)
common rules and methodologies for the joint clinical assessment of health technologies.
2.   This Regulation shall not affect Member States’ competence to draw conclusions on the relative effectiveness of health technologies or to take decisions on the use of a health technology in their specific national health context. It shall not interfere with the exclusive national competence of Member States, including those for national pricing and reimbursement decisions, or affect any other competences which concern Member States’ management and delivery of health services or medical care or the allocation of resources assigned to them.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘medicinal product’ means a medicinal product as defined in Article 1, point (2), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 
(
14
)
;
(2)
‘medical device’ means a medical device as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745;
(3)
‘
in vitro
 diagnostic medical device’ means an 
in vitro
 diagnostic medical device as defined in Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2017/746;
(4)
‘health technology’ means a health technology as defined in Article 3, point (l), of Directive 2011/24/EU;
(5)
‘health technology assessment’ or ‘HTA’ means a multidisciplinary process that summarises information about the medical, patient and social aspects and the economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased and robust manner;
(6)
‘joint clinical assessment’ of a health technology means the scientific compilation and the description of a comparative analysis of the available clinical evidence on a health technology in comparison with one or more other health technologies or existing procedures, in accordance with an assessment scope agreed pursuant to this Regulation, and based on the scientific aspects of the clinical domains of HTA of the description of the health problem addressed by the health technology and the current use of other health technologies addressing that health problem, the description and technical characterisation of the health technology, the relative clinical effectiveness, and the relative safety of the health technology;
(7)
‘non-clinical assessment’ means the part of an HTA based on the non-clinical domains of HTA of the cost and economic evaluation of a health technology, and the ethical, organisational, social and legal aspects related to its use;
(8)
‘collaborative assessment’ means a clinical assessment of a medical device or an 
in vitro
 diagnostic medical device carried out at Union level by a number of interested HTA authorities and bodies participating on a voluntary basis;
(9)
‘assessment scope’ means the set of parameters for joint clinical assessment in terms of patient population, intervention, comparators and health outcomes requested jointly by Member States.
Article 3
Member State Coordination Group on Health Technology Assessment
1.   The Member State Coordination Group on Health Technology Assessment (the ‘Coordination Group’) is hereby established.
2.   Member States shall designate their members of the Coordination Group and inform the Commission thereof and of any subsequent changes. The members of the Coordination Group shall appoint their representatives in the Coordination Group on an 
ad hoc
 or permanent basis, and inform the Commission of their appointment and any subsequent changes.
3.   The members of the Coordination Group shall designate their national or regional authorities and bodies as members of subgroups of the Coordination Group. The members of the Coordination Group may designate more than one member to a subgroup, including the member of the Coordination Group, without prejudice to the rule that each Member State shall have one vote. The members of the subgroup shall appoint their representatives, who shall have the appropriate HTA expertise, in the subgroups on an 
ad hoc
 or permanent basis and inform the Commission of their appointment and any subsequent changes. Where there is a need for specific knowledge, members of the subgroup may appoint more than one representative.
4.   The Coordination Group shall, in principle, act by consensus. Where consensus cannot be reached, the adoption of a decision shall require the support of members representing a simple majority of the Member States. Each Member State shall have one vote. The results of the votes shall be recorded in the minutes of the Coordination Group’s meetings. Where a vote takes place, members may ask for divergent opinions to be recorded in the minutes of the meeting in which the vote took place.
5.   By way of derogation from paragraph 4 of this Article, where consensus cannot be reached, the Coordination Group shall adopt, by a qualified majority as defined in Article 16(4) TEU and Article 238(3), point (a), TFEU, its annual work programme, its annual report and the strategic direction referred to in paragraph 7, points (b) and (c), of this Article.
6.   Meetings of the Coordination Group shall be chaired and co-chaired by two elected members from the Coordination Group, from different Member States, for a limited term to be determined by its rules of procedure. The chair and the co-chair shall be impartial and independent. The Commission shall act as the secretariat of the Coordination Group and support its work in accordance with Article 28.
7.   The Coordination Group shall:
(a)
adopt its rules of procedure and update those rules where necessary;
(b)
adopt its annual work programme and annual report pursuant to Article 6;
(c)
provide strategic direction for the work of its subgroups;
(d)
adopt methodological guidance on joint work following international standards of evidence-based medicine;
(e)
adopt detailed procedural steps and the timeframe for the conduct of joint clinical assessments and for updates thereof;
(f)
adopt detailed procedural steps and the timeframe for the conduct of joint scientific consultations, including submissions of requests from health technology developers;
(g)
adopt guidance on the appointment of assessors and co-assessors for joint clinical assessments and joint scientific consultations, including on the scientific expertise required;
(h)
coordinate and approve the work of its subgroups;
(i)
ensure cooperation with relevant Union level bodies established pursuant to Regulations (EC) No 726/2004, (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 to facilitate the generation of additional evidence necessary for its work;
(j)
ensure appropriate involvement of stakeholder organisations and experts in its work;
(k)
establish subgroups, in particular for the following:
(i)
joint clinical assessments;
(ii)
joint scientific consultations;
(iii)
identification of emerging health technologies;
(iv)
development of methodological and procedural guidance.
8.   The Coordination Group and its subgroups may meet in different configurations, in particular for the following categories of health technology: medicinal products, medical devices, 
in vitro
 diagnostic medical devices and other health technologies.
Article 4
Quality assurance
1.   The Coordination Group shall ensure that the joint work carried out pursuant to Articles 7 to 23 is of the highest quality, follows international standards of evidence-based medicine, and is delivered in a timely manner. For that purpose, the Coordination Group shall establish procedures that are systematically reviewed. When developing such procedures, the Coordination Group shall consider the specificities of the health technology to which the joint work relates, including orphan medicinal products, vaccines and advanced therapy medicinal products.
2.   The Coordination Group shall establish and regularly review standard operating procedures falling within the scope of Article 3(7), points (d), (e), (f) and (g).
3.   The Coordination Group shall regularly review, and where necessary update, methodological and procedural guidance falling within the scope of Article 3(7), points (d), (e), (f) and (g).
4.   Where appropriate, and taking into account the methodology already developed by the EUnetHTA Joint Actions, specific methodological and procedural guidance shall be developed for medicinal products, medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices.
Article 5
Transparency and conflict of interest
1.   The Coordination Group shall carry out its activities in an independent, impartial and transparent manner.
2.   The representatives appointed to the Coordination Group and its subgroups, and patients, clinical experts and other relevant experts participating in any joint work, shall not have any financial or other interests in the health technology developers’ industrial sector which could affect their independence or impartiality.
3.   The representatives appointed to the Coordination Group and its subgroups shall make a declaration of their financial and other interests and update it annually and whenever necessary. They shall disclose any other facts of which they become aware that might in good faith reasonably be expected to involve, or give rise to, a conflict of interest.
4.   The representatives who participate in meetings of the Coordination Group and its subgroups shall declare, before each meeting, any interest which could be considered to be prejudicial to their independence or impartiality with respect to the items on the agenda. Where the Commission decides that a declared interest constitutes a conflict of interest, that representative shall not take part in any discussions or decision-making, or obtain any information concerning that item of the agenda. Such declarations of representatives and the decision of the Commission shall be recorded in the summary minutes of the meeting.
5.   Patients, clinical experts and other relevant experts shall declare any financial and other interests relevant to the joint work in which they are due to participate. Such declarations and any actions taken as a result shall be recorded in the summary minutes of the meeting and in the outcome documents of the joint work in question.
6.   The representatives appointed to the Coordination Group and its subgroups as well as patients, clinical experts and other relevant experts involved in the work of any subgroup shall, even after their duties have ceased, be subject to a requirement of professional secrecy.
7.   The Commission shall lay down rules for the implementation of this Article in accordance with Article 25(1), point (a), and in particular rules for the assessment of conflict of interest referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article and the action to be taken where a conflict or potential conflict of interest arises.
Article 6
Annual work programme and annual report
1.   The Coordination Group shall adopt each year, at the latest by 30 November, an annual work programme and subsequently amend it if necessary.
2.   The annual work programme shall set out the joint work to be carried out in the calendar year following its adoption, covering:
(a)
the planned number and type of joint clinical assessments, and the planned number of updates of joint clinical assessments according to Article 14;
(b)
the planned number of joint scientific consultations;
(c)
the planned number of assessments in the area of voluntary cooperation, considering their impact on patients, public health or healthcare systems.
3.   In the preparation or amendment of the annual work programme, the Coordination Group shall:
(a)
take into account the reports on emerging health technologies referred to in Article 22;
(b)
take into account the information from the European Medicines Agency that is provided by the Commission pursuant to Article 28 on the status of submitted and upcoming marketing authorisation applications for medicinal products referred to in Article 7; as new regulatory data becomes available, the Commission shall share such information with the Coordination Group so that the annual work programme can be amended;
(c)
take into account information provided by the Medical Device Coordination Group established in Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (‘Medical Device Coordination Group’) or other sources, and provided by the Commission pursuant to Article 28 of this Regulation on the work of the relevant expert panels referred to in Article 106(1) of Regulation (EU) 2017/745 (‘expert panels’);
(d)
consult the stakeholder network referred to in Article 29, and take into account its comments;
(e)
take into account the resources available to the Coordination Group for the joint work;
(f)
consult the Commission on the draft annual work programme and take its opinion into account.
4.   The Coordination Group shall adopt each year, at the latest by 28 February, its annual report.
5.   The annual report shall provide information on the joint work carried out in the calendar year preceding its adoption.
CHAPTER II
JOINT WORK ON HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT AT UNION LEVEL
SECTION 1
Joint clinical assessments
Article 7
Health technologies subject to joint clinical assessments
1.   The following health technologies shall be subject to joint clinical assessments:
(a)
medicinal products as referred to in Article 3(1) and Article 3(2), point (a), of Regulation (EC) No 726/2004, for which the application for a marketing authorisation is submitted in accordance with that Regulation after the relevant dates set out in paragraph 2 of this Article, and for which that application is in compliance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC;
(b)
medicinal products authorised in the Union for which a joint clinical assessment report has been published, in cases where an authorisation is granted pursuant to the second subparagraph of Article 6(1) of Directive 2001/83/EC for a variation to an existing marketing authorisation which corresponds to a new therapeutic indication;
(c)
medical devices classified as class IIb or III pursuant to Article 51 of Regulation (EU) 2017/745 for which the relevant expert panels have provided a scientific opinion in the framework of the clinical evaluation consultation procedure pursuant to Article 54 of that Regulation, and subject to selection pursuant to paragraph 4 of this Article;
(d)
in vitro
 diagnostic medical devices classified as class D pursuant to Article 47 of Regulation (EU) 2017/746 for which the relevant expert panels have provided their views in the framework of the procedure pursuant to Article 48(6) of that Regulation, and subject to selection pursuant to paragraph 4 of this Article.
2.   The dates referred to in paragraph 1, point (a), shall be as follows:
(a)
12 January 2025, for medicinal products with new active substances for which the applicant declares in its application for authorisation submitted to the European Medicines Agency that it contains a new active substance for which the therapeutic indication is the treatment of cancer and medicinal products which are regulated as advanced therapy medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
;
(b)
13 January 2028, for medicinal products which are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
;
(c)
13 January 2030, for medicinal products referred to in paragraph 1 other than those referred to in points (a) and (b) of this paragraph.
3.   By way of derogation from paragraph 2 of this Article, the Commission, upon a recommendation from the Coordination Group, shall adopt a decision by means of an implementing act establishing that medicinal products referred to in that paragraph shall be subject to joint clinical assessment at a date earlier than the dates set out in that paragraph, provided that the medicinal product, in particular according to Article 22, has the potential to address an unmet medical need or a public health emergency or has a significant impact on healthcare systems.
4.   After 12 January 2025, the Commission, after seeking a recommendation from the Coordination Group, shall adopt a decision, by means of an implementing act and at least every two years, selecting the medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices referred to in paragraph 1, points (c) and (d), for joint clinical assessment based on one or more of the following criteria:
(a)
unmet medical needs;
(b)
first in class;
(c)
potential impact on patients, public health or healthcare systems;
(d)
incorporation of software using artificial intelligence, machine learning technologies or algorithms;
(e)
significant cross-border dimension;
(f)
major Union-wide added value.
5.   The implementing acts referred to in paragraphs 3 and 4 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 33(2).
Article 8
Initiation of joint clinical assessments
1.   The Coordination Group shall carry out joint clinical assessments on health technologies on the basis of its annual work programme.
2.   The Coordination Group shall initiate joint clinical assessments of health technologies by designating the subgroup on joint clinical assessments to oversee the conduct of the joint clinical assessment on behalf of the Coordination Group.
3.   The joint clinical assessment shall be conducted in accordance with the procedure established by the Coordination Group according to the requirements set out in this Article, in Article 3(7), point (e), and in Articles 4, 9, 10, 11 and 12, as well as the requirements to be established pursuant to Articles 15, 25 and 26.
4.   The designated subgroup shall appoint, from among its members, an assessor and a co-assessor from different Member States to conduct the joint clinical assessment. The appointments shall take into account the scientific expertise necessary for the assessment. If the health technology has been the subject of a joint scientific consultation in accordance with Articles 16 to 21, the assessor and the co-assessor shall be different from those appointed pursuant to Article 18(3) for the preparation of the joint scientific consultation outcome document.
5.   Notwithstanding paragraph 4, where, in exceptional circumstances, the necessary specific expertise is otherwise not available, the same assessor or co-assessor, or both, involved in the joint scientific consultation may be appointed to conduct the joint clinical assessment. Such an appointment shall be justified and subject to approval by the Coordination Group and shall be documented in the joint clinical assessment report.
6.   The designated subgroup shall initiate a scoping process in which it identifies the relevant parameters for the assessment scope. The assessment scope shall be inclusive and reflect Member States’ needs in terms of parameters and of the information, data, analysis and other evidence to be submitted by the health technology developer. The assessment scope shall include in particular all relevant parameters for the assessment in terms of:
(a)
the patient population;
(b)
the intervention or interventions;
(c)
the comparator or comparators;
(d)
the health outcomes.
The scoping process shall also take into account information provided by the health technology developer and input received from patients, clinical experts and other relevant experts.
7.   The Coordination Group shall inform the Commission of the assessment scope of the joint clinical assessment.
Article 9
Joint clinical assessment reports and the dossier of the health technology developer
1.   A joint clinical assessment shall result in a joint clinical assessment report that shall be accompanied by a summary report. Those reports shall not contain any value judgement or conclusions on the overall clinical added value of the assessed health technology and shall be limited to a description of the scientific analysis:
(a)
of the relative effects of the health technology as assessed on the health outcomes against the chosen parameters which are based on the assessment scope as set out pursuant to Article 8(6);
(b)
of the degree of certainty of the relative effects, taking into account the strengths and limitations of the available evidence.
2.   The reports referred to in paragraph 1 shall be based on a dossier that contains complete and up-to-date information, data, analyses and other evidence submitted by the health technology developer to assess the parameters included in the assessment scope.
3.   The dossier shall meet the following requirements:
(a)
the submitted evidence is complete with regard to the available studies and data that could inform the assessment;
(b)
the data has been analysed using appropriate methods to answer all research questions of the assessment;
(c)
the presentation of the data is well structured and transparent, thereby allowing for an appropriate assessment within the limited timeframes available;
(d)
it includes the underlying documentation in respect of the submitted information, thereby allowing the assessor and co-assessor to verify the accuracy of that information.
4.   The dossier for medicinal products shall include the information set out in Annex I. The dossier for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices shall include the information set out in Annex II.
5.   The Commission is empowered to adopt delegated acts, in accordance with Article 32, to amend Annex I as regards the information required in the dossier for medicinal products, and to amend Annex II as regards the information required in the dossier for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices.
Article 10
Obligations of health technology developers and consequences of non-compliance
1.   The Commission shall inform the health technology developer of the assessment scope and request the submission of the dossier (first request). That request shall include the deadline for submission as well as the dossier template pursuant to Article 26(1), point (a), and refer to the requirements for the dossier in accordance with Article 9(2), (3) and (4). For medicinal products, the deadline for submission shall be at the latest 45 days prior to the envisaged date of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
2.   The health technology developer shall submit the dossier to the Commission in accordance with the submission request made pursuant to paragraph 1.
3.   The health technology developer shall not submit any information, data, analyses or other evidence at the national level that has been already submitted at Union level. That requirement shall not affect requests for additional information on medicinal products that fall within the scope of early access programmes at Member State level that aim to provide patient access to medicinal products in situations of high unmet medical needs before a centralised marketing authorisation has been granted.
4.   Where the Commission confirms the timely submission of the dossier pursuant to paragraph 1 of this Article and that the dossier meets the requirements laid down in Article 9(2), (3) and (4), the Commission shall make the dossier available to the members of the Coordination Group in a timely manner via the IT platform referred to in Article 30 and inform the health technology developer thereof.
5.   Where the Commission finds that the dossier fails to meet the requirements laid down in Article 9(2), (3) and (4), it shall request the missing information, data, analyses and other evidence from the health technology developer (second request). In such a case, the health technology developer shall submit the requested information, data, analyses and other evidence in accordance with the timeframe established pursuant to Article 15.
6.   Where, after the second request referred to in paragraph 5 of this Article, the Commission deems that a dossier was not submitted in a timely manner by the health technology developer, or attests that it fails to meet the requirements laid down in Article 9(2), (3) and (4), the Coordination Group shall discontinue the joint clinical assessment. If the assessment is discontinued, the Commission shall make a statement on the IT platform referred to in Article 30, justifying the reasons for the discontinuation and shall inform the health technology developer accordingly. In the case of discontinuation of the joint clinical assessment, Article 13(1), point (d), shall not apply.
7.   Where the joint clinical assessment has been discontinued and the Coordination Group, pursuant to Article 13(1), point (e), subsequently receives information, data, analyses and other evidence that formed part of the submission request referred to in paragraph 1 of this Article, the Coordination Group may re-initiate a joint clinical assessment in accordance with the procedure set out in this Section at the latest six months after the submission deadline referred to in paragraph 1 of this Article, once the Commission has confirmed that requirements laid down in Article 9(2), (3) and (4) have been fulfilled.
8.   Without prejudice to paragraph 7, where a joint clinical assessment has been re-initiated, the Commission may request the health technology developer to submit updates of previously provided information, data, analyses and other evidence.
Article 11
Assessment process for joint clinical assessments
1.   On the basis of the dossier submitted by the health technology developer and the assessment scope as set out pursuant to Article 8(6), the assessor, with the assistance of the co-assessor, shall prepare the draft joint clinical assessment and summary reports. The Coordination Group shall endorse the draft reports in accordance with the timeframe set out pursuant to Article 3(7), point (e). Those timeframes shall be:
(a)
for medicinal products, no later than 30 days following the adoption of a Commission decision granting a marketing authorisation;
(b)
for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices, in accordance with the procedures for joint clinical assessments adopted pursuant to Article 3(7), point (e), and Article 15(1), point (b).
2.   Where the assessor, with the assistance of the co-assessor, at any time during the preparation of the draft reports, considers that further specifications or clarifications or additional information, data, analyses or other evidence are necessary in order to carry out the assessment, the Commission shall request the health technology developer to provide such information, data, analyses or other evidence. The assessor and the co-assessor may also have recourse to databases and other sources of clinical information, such as patient registries, where it is deemed necessary. Where new clinical data becomes available during the assessment process, the health technology developer concerned shall proactively inform the Coordination Group.
3.   The members of the designated subgroup shall provide their comments on the draft reports.
4.   The subgroup shall ensure that patients, clinical experts and other relevant experts are involved in the assessment process by being given the opportunity to provide input on the draft reports. Such input shall be provided within the framework and the timeframe set out pursuant to Article 15(1), point (c), and Article 25(1), point (b), and the procedure adopted by the Coordination Group, and shall be made available in a timely manner to the Coordination Group via the IT platform referred to in Article 30.
5.   The draft reports shall be provided to the health technology developer. The health technology developer shall signal any purely technical or factual inaccuracies in accordance with the timeframes established pursuant to Article 15. The health technology developer shall also signal any information it considers to be confidential and justify its commercially sensitive nature. The health technology developer shall not provide any comments on the results of the draft assessment.
6.   Following receipt and consideration of comments provided in accordance with this Article, the assessor, with the assistance of the co-assessor, shall prepare revised draft reports, and submit those revised draft reports to the Coordination Group via the IT platform referred to in Article 30.
Article 12
Finalisation of the joint clinical assessments
1.   Upon receipt of the revised draft joint clinical assessment and summary reports, the Coordination Group shall review those reports.
2.   The Coordination Group shall, within the timeframe set out pursuant to Article 3(7), point (e), and pursuant to Article 15(1), point (c), endeavour to endorse the revised draft reports by consensus. By way of derogation from Article 3(4), where a consensus cannot be reached, divergent scientific opinions, including the scientific grounds on which those opinions are based, shall be incorporated in the reports and the reports shall be deemed endorsed.
3.   The Coordination Group shall submit the endorsed reports to the Commission for procedural review pursuant to Article 28, point (d). Where the Commission, within 10 working days of receipt of the endorsed reports, concludes that those reports do not comply with the procedural rules laid down pursuant to this Regulation or that they depart from the requirements adopted by the Coordination Group pursuant to this Regulation, it shall inform the Coordination Group of the reasons for its conclusion and request a review of the reports. The Coordination Group shall review the reports from a procedural point of view, take any necessary corrective actions, and re-endorse the reports in accordance with the procedure laid down in paragraph 2 of this Article.
4.   The Commission shall publish, in a timely manner, the procedurally compliant reports endorsed or re-endorsed by the Coordination Group on the publicly accessible webpage of the IT platform referred to in Article 30(1), point (a), and shall inform the health technology developer of the publication.
5.   If the Commission concludes that the re-endorsed reports still do not comply with the procedural rules referred to in paragraph 3 of this Article, it shall, in a timely manner, make available those reports and its procedural review on the secure intranet of the IT platform referred to in Article 30(1), point (b), for the consideration of Member States and inform the health technology developer accordingly. The Coordination Group shall include summary reports of those reports as part of its annual report adopted pursuant to Article 6(4) and published on the IT platform as laid down in Article 30(3), point (g).
Article 13
Member States’ rights and obligations
1.   When carrying out a national HTA on a health technology for which joint clinical assessment reports have been published or in respect of which a joint clinical assessment has been initiated, Member States shall:
(a)
give due consideration to the published joint clinical assessment reports and all other information available on the IT platform referred to in Article 30, including the statement of discontinuation pursuant to Article 10(6), concerning that joint clinical assessment in their HTAs at Member State level; this shall not affect Member States’ competence to draw their conclusions on the overall clinical added value of a health technology in the context of their specific healthcare system and to consider the parts of those reports relevant in that context;
(b)
annex the dossier submitted by the health technology developer in accordance with Article 10(2) to the documentation of the HTA at Member State level;
(c)
annex the published joint clinical assessment report to the HTA report at Member State level;
(d)
not request at the national level information, data, analyses or other evidence that has been submitted by the health technology developer at Union level in accordance with Article 10(1) or (5);
(e)
immediately share through the IT platform referred to in Article 30 any information, data, analyses and other evidence with the Coordination Group that they receive from the health technology developer at Member State level and which form part of the submission request made pursuant to Article 10(1).
2.   Member States shall provide the Coordination Group through the IT platform referred to in Article 30 with information on the national HTA in respect of a health technology which has been subject to a joint clinical assessment within 30 days from the date of its completion. In particular, Member States shall provide information on how joint clinical assessment reports have been considered when carrying out a national HTA. The Commission shall, based on information from Member States, summarise the uptake of the joint clinical assessment reports in HTAs at Member State level and publish a report on that overview on the IT platform referred to in Article 30 at the end of each year to facilitate the exchange of information between Member States.
Article 14
Updates of joint clinical assessments
1.   The Coordination Group shall carry out updates of joint clinical assessments where the initial joint clinical assessment report specified the need for an update when additional evidence for further assessment becomes available.
2.   The Coordination Group may carry out updates of joint clinical assessments where requested by one or more of its members and new clinical evidence is available. When preparing the annual work programme the Coordination Group may review and decide on the need for updates of joint clinical assessments.
3.   Updates shall be carried out in accordance with the same requirements set out pursuant to this Regulation for a joint clinical assessment and the procedural rules established pursuant to Article 15(1).
4.   Without prejudice to paragraphs 1 and 2, Member States may carry out national updates of assessments on health technologies that have been subject to a joint clinical assessment. The members of the Coordination Group shall inform the Coordination Group before such updates are initiated. Where the need for the update concerns more than one Member State, the members concerned may request the Coordination Group to conduct a joint update pursuant to paragraph 2.
5.   Once concluded, national updates shall be shared with the members of the Coordination Group via the IT platform referred to in Article 30.
Article 15
Adoption of detailed procedural rules for joint clinical assessments
1.   The Commission shall adopt, by means of implementing acts, detailed procedural rules for:
(a)
cooperation, in particular by exchange of information, with the European Medicines Agency on the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products;
(b)
cooperation, in particular by exchange of information, with the notified bodies and expert panels on the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices;
(c)
interaction, including timing thereof, with and between the Coordination Group, its subgroups and the health technology developers, patients, clinical experts and other relevant experts during joint clinical assessments and updates.
2.   Implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 33(2).
SECTION 2
Joint scientific consultations
Article 16
Principles of joint scientific consultations
1.   The Coordination Group shall carry out joint scientific consultations in order to exchange information with health technology developers on their development plans for a given health technology. Those consultations shall facilitate the generation of evidence that meets the likely evidence requirements of a subsequent joint clinical assessment on that health technology. The joint scientific consultation shall include a meeting with the health technology developer and result in an outcome document that outlines the scientific recommendation made. Joint scientific consultations shall in particular concern all relevant clinical study design aspects, or clinical investigation design aspects, including comparators, interventions, health outcomes and patient populations. When carrying out joint scientific consultations on health technologies other than medicinal products, the specificities of those health technologies shall be taken into account.
2.   A health technology shall be eligible for joint scientific consultations pursuant to paragraph 1 of this Article where it is likely to be the subject of joint clinical assessment pursuant to Article 7(1) and where the clinical studies and clinical investigations are still in the planning stage.
3.   The joint scientific consultation outcome document shall not give rise to any legal effects on Member States, the Coordination Group or the health technology developer. Joint scientific consultations shall not prejudice the joint clinical assessment which may be carried out on the same health technology.
4.   Where a Member State carries out a national scientific consultation on a health technology that has been the subject of a joint scientific consultation, in order to complement it or to address context-specific issues related to national HTA system, the member of the Coordination Group concerned shall inform the Coordination Group thereof via the IT platform referred to in Article 30.
5.   Joint scientific consultations on medicinal products may take place in parallel with the scientific advice from the European Medicines Agency pursuant to Article 57(1), point (n), of Regulation (EC) No 726/2004. Such parallel consultations shall involve the exchange of information and have synchronised timing, while preserving the separation of the respective remits of the Coordination Group and the European Medicines Agency. Joint scientific consultations on medical devices may take place in parallel with the consultation of the expert panels pursuant to Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745.
Article 17
Requests for joint scientific consultations
1.   For health technologies referred to in Article 16(2), health technology developers may request a joint scientific consultation.
2.   Health technology developers of medicinal products may request that the joint scientific consultation take place in parallel with the process of receiving scientific advice from the European Medicines Agency. In such a case, the health technology developer shall make the request for scientific advice to the European Medicines Agency when submitting the request for the joint scientific consultation. Health technology developers of medical devices may request that the joint scientific consultation take place in parallel with the consultation of an expert panel. In such a case, when submitting the request for the joint scientific consultation, the health technology developer may make the request for a consultation with the expert panel, where appropriate.
3.   The Coordination Group shall publish the dates of request periods and state the planned number of joint scientific consultations for each of those request periods on the IT platform referred to in Article 30. At the end of each request period, where the number of eligible requests exceeds the number of planned joint scientific consultations, the Coordination Group shall select the health technologies that are to be subject to joint scientific consultations, ensuring the equal treatment of requests concerning health technologies with similar intended indications. The criteria for selecting from eligible requests for medicinal products and medical devices shall be:
(a)
unmet medical needs;
(b)
first in class;
(c)
potential impact on patients, public health, or healthcare systems;
(d)
significant cross-border dimension;
(e)
major Union-wide added value; or
(f)
Union clinical research priorities.
4.   Within 15 working days after the end of each request period, the Coordination Group shall inform the requesting health technology developer whether it will engage in the joint scientific consultation. Where the Coordination Group refuses the request, it shall inform the health technology developer thereof and explain the reasons, having regard to the criteria laid down in paragraph 3.
Article 18
Preparation of the joint scientific consultations outcome document
1.   Following the acceptance of a request for a joint scientific consultation in accordance with Article 17, the Coordination Group shall initiate the joint scientific consultation by designating a subgroup for the joint scientific consultation. The joint scientific consultation shall be carried out in accordance with the requirements and procedures established pursuant to Article 3(7), point (f), and Articles 20 and 21.
2.   The health technology developer shall submit up-to-date documentation containing the information necessary for the joint scientific consultation, in accordance with the requirements set out pursuant to Article 21, point (b), in the timeframe set out pursuant to Article 3(7), point (f).
3.   The designated subgroup shall appoint from among its members an assessor and a co-assessor from different Member States to conduct the joint scientific consultation. The appointments shall take into account the scientific expertise necessary for the consultation.
4.   The assessor, with the assistance of the co-assessor, shall prepare the draft joint scientific consultation outcome document in accordance with the requirements set out in this Article and in accordance with the guidance documents and procedural rules established pursuant to Article 3(7), points (d) and (f), and Article 20. For medicinal products, in accordance with international standards of evidence-based medicine, directly comparative clinical studies which are randomised, blinded and include a control group shall be advised whenever appropriate.
5.   The members of the designated subgroup shall have the opportunity to provide their comments during the preparation of the draft joint scientific consultation outcome document. Members of the designated subgroup may, as appropriate, provide additional recommendations specific to their individual Member State.
6.   The designated subgroup shall ensure that patients, clinical experts and other relevant experts are given an opportunity to provide input during the preparation of the draft joint scientific consultation outcome document.
7.   The designated subgroup shall organise a face-to-face or virtual meeting for an exchange of views with the health technology developer and patients, clinical experts and other relevant experts.
8.   Where the joint scientific consultation is carried out in parallel with the preparation of a scientific advice given by the European Medicines Agency or the consultation of an expert panel, representatives of the European Medicines Agency or of the expert panel, respectively, shall be invited to participate in the meeting, to facilitate coordination as appropriate.
9.   Following receipt and consideration of any comments and input provided in accordance with this Article, the assessor, with the assistance of the co-assessor, shall finalise the draft joint scientific consultation outcome document.
10.   The assessor, with the assistance of the co-assessor, shall take into account comments received during the preparation of the joint scientific consultation outcome document and submit its final draft, including any recommendations specific to individual Member States, to the Coordination Group.
Article 19
Approval of joint scientific consultation outcome documents
1.   The finalised draft joint scientific consultation outcome document shall be subject to the approval of the Coordination Group within the timeframe set out pursuant to Article 3(7), point (f).
2.   The Commission shall send the joint scientific consultation outcome document to the requesting health technology developer at the latest 10 working days after it has been finalised.
3.   The Coordination Group shall include anonymised, aggregated, non-confidential summary information on the joint scientific consultations, including on comments received during their preparation, in its annual reports and on the publicly accessible webpage of the IT platform referred to in Article 30(1), point (a).
Article 20
Adoption of detailed procedural rules for joint scientific consultations
1.   After consulting the Coordination Group, the Commission shall adopt, by means of implementing acts, detailed procedural rules for:
(a)
submission of requests from health technology developers;
(b)
the selection and consultation of stakeholder organisations and patients, clinical experts and other relevant experts in joint scientific consultation;
(c)
cooperation, in particular by exchange of information, with the European Medicines Agency on joint scientific consultations on medicinal products where a health technology developer requests the consultation to be carried out in parallel with a process for scientific advice from the European Medicines Agency;
(d)
cooperation, in particular by exchange of information, with the expert panels on the joint scientific consultations on medical devices where a health technology developer requests the consultation to be carried out in parallel with the consultation of those expert panels.
2.   Implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 33(2).
Article 21
Format and templates of submission and outcome documents for joint scientific consultations
The Coordination Group shall establish in compliance with the procedural rules referred to in Article 20(1), point (a), the format and templates of:
(a)
requests from health technology developers for joint scientific consultations;
(b)
dossiers of information, data, analyses and other evidence to be submitted by health technology developers for joint scientific consultations;
(c)
joint scientific consultation outcome documents.
SECTION 3
Emerging health technologies
Article 22
Identification of emerging health technologies
1.   The Coordination Group shall ensure the preparation of reports on emerging health technologies expected to have a major impact on patients, public health or healthcare systems. Those reports shall in particular address the estimated clinical impact and the potential organisational and financial consequences of emerging health technologies for national healthcare systems.
2.   The preparation of the reports referred to in paragraph 1 shall be based on existing scientific reports or initiatives on emerging health technologies and information from relevant sources including:
(a)
clinical study registers and scientific reports;
(b)
the European Medicines Agency in relation to upcoming submissions of applications for marketing authorisation for medicinal products referred to in Article 7(1);
(c)
the Medical Device Coordination Group;
(d)
health technology developers on the health technologies they are developing;
(e)
members of the stakeholder network referred to in Article 29.
3.   The Coordination Group may consult stakeholder organisations which are not members of the stakeholder network referred to in Article 29 and other relevant experts, as appropriate.
SECTION 4
Voluntary cooperation on health technology assessment
Article 23
Voluntary cooperation
1.   The Commission shall support the cooperation and the exchange of scientific information among Member States on:
(a)
non-clinical assessments on health technologies;
(b)
collaborative assessments on medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices;
(c)
HTAs on health technologies other than medicinal products, medical devices or 
in vitro
 diagnostic medical devices;
(d)
the provision of additional evidence necessary to support HTAs, in particular in relation to health technologies for compassionate use and obsolete health technologies;
(e)
clinical assessments of health technologies referred to in Article 7 for which a joint clinical assessment is not yet initiated and of health technologies not referred to in that Article, in particular health technologies for which the report on emerging health technologies referred to in Article 22 has concluded that they are expected to have a major impact on patients, public health or healthcare systems.
2.   The Coordination Group shall be used to facilitate the cooperation referred to in paragraph 1.
3.   The cooperation referred to in paragraph 1, points (b) and (c), of this Article may be carried out using the procedural rules established in accordance with Article 3(7) and Articles 15 and 25 and using the format and templates established in accordance with Article 26.
4.   The cooperation referred to in paragraph 1 of this Article shall be included in the annual work programmes of the Coordination Group and the results of the cooperation shall be included in its annual reports and on the IT platform referred to in Article 30.
5.   Member States, through their designated member in the Coordination Group, may share national assessment reports on a health technology not referred to in Article 7, in particular on health technologies for which the report on emerging health technologies referred to in Article 22 has concluded that they are expected to have a major impact on patients, public health or healthcare systems, to the Coordination Group through the IT platform referred to in Article 30.
6.   Member States may use methodological guidance developed pursuant to Article 3(7), point (d), for the purpose of national assessments.
CHAPTER III
GENERAL RULES FOR JOINT CLINICAL ASSESSMENTS
Article 24
National clinical assessment reports
Where an HTA, or its update, is carried out by a Member State on a health technology referred to in Article 7(1), that Member State, through its designated member in the Coordination Group, shall provide the national assessment report on that health technology to the Coordination Group through the IT platform referred to in Article 30 within 30 days after its completion.
Article 25
General procedural rules
1.   The Commission shall adopt, after consulting all relevant stakeholders, by means of implementing acts, general procedural rules:
(a)
ensuring that the members of the Coordination Group, its subgroups, as well as patients, clinical experts and other relevant experts take part in joint clinical assessments in an independent and transparent manner, free from conflict of interest;
(b)
on the selection and consultation of stakeholder organisations and patients, clinical experts and other relevant experts in joint clinical assessments at Union level.
2.   Implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 33(2).
Article 26
Format and templates of submission and report documents
1.   The Commission shall adopt, by means of implementing acts, the format and templates in respect of:
(a)
dossiers for information, data, analyses and other evidence to be provided by health technology developers for joint clinical assessments;
(b)
joint clinical assessment reports;
(c)
summary joint clinical assessment reports.
2.   Implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 33(2).
CHAPTER IV
SUPPORT FRAMEWORK
Article 27
Union financing
1.   The Union shall ensure the financing of the work of the Coordination Group and its subgroups, and of the activities in support thereof, which involve cooperation with the Commission, the European Medicines Agency, the Medical Device Coordination Group, expert panels and the stakeholder network referred to in Article 29. The Union’s financial assistance to the activities under this Regulation shall be implemented in accordance with Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council 
(
17
)
.
2.   The financing referred to in paragraph 1 shall include financing for the participation of Member States’ designated members of the Coordination Group and of its subgroups in support of the work on joint clinical assessments and joint scientific consultations, including the development of methodological guidance, and on the identification of emerging health technologies. Assessors and co-assessors shall be entitled to a special allowance compensating them for their work on joint clinical assessments and joint scientific consultations in accordance with internal Commission rules.
Article 28
Commission support for the Coordination Group
The Commission shall support the work of the Coordination Group and act as its secretariat. In particular, the Commission shall:
(a)
host in its premises the meetings of the Coordination Group and of its subgroups;
(b)
decide on conflict of interest in accordance with the requirements set out in Article 5 and in the general procedural rules to be adopted in accordance with Article 25(1), point (a);
(c)
request the dossier from the health technology developer in accordance with Article 10;
(d)
supervise the procedures for joint clinical assessments and inform the Coordination Group about possible breaches thereof;
(e)
provide administrative, technical and IT support;
(f)
set up and maintain the IT platform pursuant to Article 30;
(g)
publish the information and documents, including the Coordination Group’s annual work programmes, annual reports, summary minutes of its meetings, and reports and summary reports of joint clinical assessments, on the IT platform, in accordance with Article 30;
(h)
facilitate the cooperation, in particular through the exchange of information, with the European Medicines Agency on the joint work referred to in this Regulation related to medicinal products, including the sharing of confidential information;
(i)
facilitate the cooperation, in particular through the exchange of information, with expert panels and the Medical Device Coordination Group on the joint work referred to in this Regulation related to medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices, including the sharing of confidential information.
Article 29
Stakeholder network
1.   The Commission shall establish a stakeholder network. The stakeholder network shall support the work of the Coordination Group and its subgroups upon request.
2.   The stakeholder network shall be established through an open call for applications addressed to all eligible stakeholder organisations, in particular patient associations, consumer organisations, non-governmental organisations in the field of health, health technology developers and health professionals. The eligibility criteria shall be set out in the open call for applications and shall include:
(a)
proof of current or planned engagement in HTA development;
(b)
professional expertise relevant to the stakeholder network;
(c)
geographical coverage of several Member States;
(d)
communication and dissemination capabilities.
3.   Organisations applying to become part of the stakeholder network shall declare their membership and sources of funding. Representatives of stakeholder organisations participating in activities of the stakeholder network shall declare any financial or other interests in the health technology developers’ industrial sector which could affect their independence or impartiality.
4.   The list of stakeholder organisations included in the stakeholder network, the declarations of those organisations on their membership and sources of funding, and the declarations of interest of representatives of stakeholder organisations shall be made publicly available on the IT platform referred to in Article 30.
5.   The Coordination Group shall meet with the stakeholder network at least once each year in order to:
(a)
update stakeholders on the joint work of the Coordination Group, including its main output;
(b)
provide for an exchange of information.
6.   The Coordination Group may invite members of the stakeholder network to attend its meetings as observers.
Article 30
IT platform
1.   The Commission shall set up and maintain an IT platform consisting of:
(a)
a publicly accessible webpage;
(b)
a secure intranet for the exchange of information between members of the Coordination Group and its subgroups;
(c)
a secure system for the exchange of information between the Coordination Group and its subgroups with health technology developers and experts participating in the joint work referred to in this Regulation, as well as with the European Medicines Agency and the Medical Device Coordination Group;
(d)
a secure system for the exchange of information between members of the stakeholder network.
2.   The Commission shall ensure appropriate levels of access to the information contained in the IT platform for Member States, members of the stakeholder network and the general public.
3.   The publicly accessible webpage shall contain, in particular:
(a)
an up-to-date list of the members of the Coordination Group and their appointed representatives, together with their qualifications and areas of expertise and their declarations of conflict of interest after the finalisation of the joint work;
(b)
an up-to-date list of the members of the subgroups and their appointed representatives, together with their qualifications and areas of expertise and their declarations of conflict of interest after the finalisation of the joint work;
(c)
the rules of procedure of the Coordination Group;
(d)
all documentation under Article 9(1), Article 10(2) and (5) and Article 11(1) at the time the joint clinical assessment report is published, under Article 10(7) in the event that the joint clinical assessment was discontinued, and under Articles 15, 25 and 26;
(e)
the agendas and summary minutes of the Coordination Group’s meetings, including the decisions adopted and voting results;
(f)
the eligibility criteria for stakeholders;
(g)
the annual work programmes and annual reports;
(h)
information on planned, on-going, and completed joint clinical assessments, including updates carried out in accordance with Article 14;
(i)
the joint clinical assessment reports considered procedurally compliant in accordance with Article 12, together with all comments received during their preparation;
(j)
information on Member States’ national clinical assessment reports referred to in Article 13(2), including information provided by Member States on how joint clinical assessment reports were considered at national level, and Article 24;
(k)
anonymised, aggregated, non-confidential summary information on joint scientific consultations;
(l)
studies on the identification of emerging health technologies;
(m)
anonymised, aggregated, non-confidential information from the reports on emerging health technologies referred to in Article 22;
(n)
results of the voluntary cooperation between Member States undertaken pursuant to Article 23;
(o)
where a joint clinical assessment is discontinued, the statement pursuant to Article 10(6), including a list of the information, data, analyses or other evidence that were not submitted by the health technology developer;
(p)
the procedural review of the Commission according to Article 12(3);
(q)
standard operating procedures and guidance regarding quality assurance pursuant to Article 4(2) and (3);
(r)
the list of stakeholder organisations included in the stakeholder network, together with the declarations of those organisations on their membership and sources of funding, and the declarations of interests of their representatives, pursuant to Article 29(4).
Article 31
Evaluation and reporting
1.   No later than 13 January 2028, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation. The report shall focus on reviewing:
(a)
the added value for Member States of the joint work carried out pursuant to Chapter II and, in particular, whether the health technologies subject to joint clinical assessments in accordance with Article 7 and the quality of those joint clinical assessments correspond to the needs of Member States;
(b)
the non-duplication of the request of information, data, analyses and other evidence for joint clinical assessment in terms of reducing the administrative burden for Member States and health technology developers;
(c)
the functioning of the support framework set out in this Chapter and, in particular, whether there is a need to introduce a fee-paying mechanism through which health technology developers would also contribute to the financing of the joint scientific consultations.
2.   No later than 13 January 2027, Member States shall report to the Commission on the application of this Regulation and, in particular, on the consideration of joint work pursuant to Chapter II in their national HTA processes, including the way joint clinical assessment reports have been considered when carrying out national HTAs pursuant to Article 13(2), and the workload of the Coordination Group. Member States shall also report on whether they have considered methodological guidance developed pursuant to Article 3(7), point (d), for the purpose of national assessments, as referred to in Article 23(6).
3.   In the preparation of its report, the Commission shall consult the Coordination Group and use:
(a)
the information provided by Member States in accordance with paragraph 2;
(b)
the reports on emerging health technologies prepared in accordance with Article 22;
(c)
the information provided by Member States in accordance with Articles 13(2) and 14(4).
4.   The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update this Regulation.
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Article 32
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 9(5) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from 11 January 2022.
3.   The delegation of power referred to in Article 9(5) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6.   A delegated act adopted pursuant to Article 9(5) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 33
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where the Committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Article 34
Preparation of implementing acts
1.   The Commission shall adopt the implementing acts referred to in Articles 15, 20, 25 and 26 at the latest by the date of application of this Regulation.
2.   When preparing those implementing acts, the Commission shall take into account the distinctive characteristics of the medicinal product, medical device and 
in vitro
 diagnostic medical device sectors.
Article 35
Amendment to Directive 2011/24/EU
1.   Article 15 of Directive 2011/24/EU is deleted.
2.   References to the deleted Article shall be construed as references to this Regulation.
Article 36
Entry into force and date of application
1.   This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   It shall apply from 12 January 2025.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 15 December 2021.
For the European Parliament
The President
D. M. SASSOLI
For the Council
The President
A. LOGAR
(
1
)
  
            
OJ C 283, 10.8.2018, p. 28
 and 
OJ C 286, 16.7.2021, p. 95
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 14 February 2019 (
OJ C 449, 23.12.2020, p. 638
) and position of the Council at first reading of 9 November 2021 (
OJ C 493, 8.12.2021, p. 1
). Position of the European Parliament of 14 December 2021 (not yet published in the Official Journal).
(
3
)
  
            
OJ C 438, 6.12.2014, p. 12
.
(
4
)
  
            
OJ C 421, 17.12.2015, p. 2
.
(
5
)
  
            
OJ C 269, 23.7.2016, p. 31
.
(
6
)
  
            
OJ C 269 I, 7.7.2021, p. 3
.
(
7
)
  
            
OJ C 263, 25.7.2018, p. 4
.
(
8
)
  Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
).
(
9
)
  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
).
(
10
)
  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on 
in vitro
 diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
).
(
11
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
12
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
13
)
  Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare (
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45
).
(
14
)
  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
).
(
15
)
  Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121
).
(
16
)
  Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1
).
(
17
)
  Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (
OJ L 193, 30.7.2018, p. 1
).
ANNEX I
Dossier specifications for medicinal products
The dossier referred to in Article 9(2) of this Regulation shall for medicinal products include the following information:
(a)
the clinical safety and efficacy data included in the submission file to the European Medicines Agency;
(b)
all up-to-date published and unpublished information, data, analyses and other evidence as well as study reports and study protocols and analysis plans from studies with the medicinal product for which the health technology developer was a sponsor and all available information on ongoing or discontinued studies with the medicinal product for which the health technology developer is a sponsor or otherwise financially involved, and corresponding information about studies by third parties if available, relevant to the assessment scope as set out in accordance with Article 8(6), including the clinical study reports and clinical study protocols if available to the health technology developer;
(c)
HTA reports on the health technology subject to the joint clinical assessment;
(d)
information on studies based on registries;
(e)
if a health technology has been subject to a joint scientific consultation, the explanation from the health technology developer on any deviation from the recommended evidence;
(f)
the characterisation of the medical condition to be treated, including the target patient population;
(g)
the characterisation of the medicinal product under assessment;
(h)
the research question elaborated in the submission dossier, reflecting the assessment scope as set out pursuant to Article 8(6);
(i)
the description of methods used by the health technology developer in the development of the content of the dossier;
(j)
the results of information retrieval;
(k)
the characteristics of included studies;
(l)
the results on effectiveness and safety of the intervention under assessment and the comparator;
(m)
the relevant underlying documentation related to points (f) to (l).
ANNEX II
Dossier specifications for medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices
1.
The dossier referred to in Article 9(2) of this Regulation shall for medical devices include:
(a)
the clinical evaluation assessment report;
(b)
the manufacturer’s clinical evaluation documentation submitted to the notified body pursuant to Section 6.1, points (c) and (d), of Annex II to Regulation (EU) 2017/745;
(c)
the scientific opinion provided by the relevant expert panels in the framework of the clinical evaluation consultation procedure;
(d)
all up-to-date published and unpublished information, data, analyses and other evidence as well as study reports and clinical study protocols and analysis plans from clinical studies with the medical device for which the health technology developer was a sponsor and all available information on ongoing or discontinued clinical studies with the medical device for which the health technology developer is a sponsor or otherwise financially involved, and corresponding information about clinical studies by third parties if available, relevant to the assessment scope as set out in accordance with Article 8(6), including the clinical study reports and clinical study protocols if available to the health technology developer;
(e)
HTA reports on the health technology subject to a joint clinical assessment, where appropriate;
(f)
data from registries concerning the medical device and information on studies based on registries;
(g)
if a health technology has been subject to a joint scientific consultation, an explanation from the health technology developer on any deviation from the recommended evidence;
(h)
the characterisation of the medical condition to be treated, including the target patient population;
(i)
the characterisation of the medical device under assessment, including its instructions for use;
(j)
the research question elaborated in the submission dossier, reflecting the assessment scope as set out pursuant to Article 8(6);
(k)
the description of methods used by the health technology developer in the development of the content of the dossier;
(l)
the results of information retrieval;
(m)
the characteristics of included studies.
2.
The dossier referred to in Article 9(2) and (3) of this Regulation shall for 
in vitro
 diagnostic medical devices include:
(a)
the performance evaluation report of the manufacturer;
(b)
the manufacturer’s performance evaluation documentation, referred to in Section 6.2 of Annex II to Regulation (EU) 2017/746;
(c)
the scientific opinion provided by the relevant expert panels in the framework of the performance evaluation consultation procedure;
(d)
the report of the Union reference laboratory.

Summary:
Health technology assessment
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EU) 2021/2282 aims to improve the evidence base for assessing new health technologies (e.g. new medicines and 
medical devices
) and to support 
European Union
 (EU) 
Member States
 in taking timely and evidence-based decisions on patient access.
The 
regulation
 amends Directive 
2011/24/EU
 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare (see 
summary
).
KEY POINTS
Health technology assessment
A health technology assessment (HTA) is an 
evidence-based scientific process
 that enables national authorities to assess the relative effectiveness of new or existing health technologies. It focuses in particular on the 
added value
 of a health technology compared to other new or existing technologies.
The regulation sets out rules on the use of common methods, procedures and tools for an HTA throughout the EU, specifically:
a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at the EU level;
common EU rules and methods for joint HTA work, including 
joint clinical assessments
 (JCAs);
a mechanism whereby all information, analysis and evidence required for the JCA of health technologies is submitted by the health technology developer only once at the EU level.
Scope
The regulation focuses on common scientific and clinical aspects of HTAs.
Member States’ HTA bodies will conduct JCAs of new medicines and certain high-risk medical devices.
These bodies will also engage in 
joint scientific consultations
 (JSCs) to advise technology developers on clinical study designs that generate appropriate evidence.
HTA bodies will also conduct joint ‘horizon scanning’ of emerging health technologies with a potentially significant impact on patients, 
public health
 and healthcare systems.
Member States can also engage in further voluntary cooperation activities, such as on health technologies other than medicines and medical devices, or on economic aspects of HTAs.
Coordination group
The regulation sets up a 
Member States Coordination Group
 on HTAs, with members designated by each Member State.
It will oversee the joint technical work carried out by subgroups of national representatives for specific types of work such as JCAs or JSCs.
It aims to ensure that the joint work carried out is of the highest quality, meets international standards of evidence-based medicine and is timely. It will operate in an 
independent, impartial and transparent
 manner.
The coordination group reviews and approves joint work (e.g. JCA reports, methodological and other guidance documents).
Member State obligations
Member States must ‘give due consideration’ to the JCA reports.
They are required to annex the JCA report to the national HTA report and to report on how each JCA report was given due consideration in the assessment at the national level.
Implementing act concerning joint clinical assessments
An 
implementing act
, Implementing Regulation (EU) 
2024/1381
, lays down detailed procedural rules for JCAs of medicinal products at the EU level, as regards:
cooperation, in particular by exchange of information, with the 
European Medicines Agency
 on the preparation and update of JCAs of medicinal products;
interaction, including the timing thereof, with and between the coordination group (see above), its subgroups and health technology developers, patients, clinical experts and other relevant experts during JCAs of medicinal products and their updates;
general procedural rules on the selection and consultation of stakeholder organisations, patients, clinical experts and other relevant experts in JCAs at the EU level;
the format and templates for dossiers with information, data, analyses and other evidence to be provided by health technology developers for JCAs;
the format and templates for JCA reports and summary JCA reports.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Regulation (EU) 2021/2282 entered into force on 
11 January 2022
. It will apply from 
12 January 2025
.
BACKGROUND
For further information, see:
Health technology assessment
 (European Commission)
Questions and answers: Adoption of regulation on health technology assessment
 (European Commission).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2021/2282
 of the European Parliament and of the Council of 
15 December 2021
 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (OJ L 458, 
22.12.2021
, 
pp. 1–32
).
RELATED DOCUMENTS
Commission Implementing Regulation (EU) 
2024/1381
 of 
23 May 2024
 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments (OJ L, 2024/1381, 
24.5.2024
).
Regulation (EU) 
2017/745
 of the European Parliament and of the Council of 
5 April 2017
 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) 
No 178/2002
 and Regulation (EC) 
No 1223/2009
 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 
5.5.2017
, 
pp. 1–175
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2017/745 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
2017/746
 of the European Parliament and of the Council of 
5 April 2017
 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 
5.5.2017
, 
pp. 176–332
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2011/24/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
9 March 2011
 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 
4.4.2011
, 
pp. 45–65
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
726/2004
 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004
 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 
30.4.2004
, 
pp. 1–33
).
See 
consolidated version
.
Directive 
2001/83/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
6 November 2001
 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 
28.11.2001
, 
pp. 67–128
).
See 
consolidated version
.
last update 
30.7.2024

--- DANISH ---

Document:
22.12.2021
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 458/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2021/2282
af 15. december 2021
om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og 168,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udviklingen af medicinske teknologier er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i Unionen og er afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle. Medicinske teknologier udgør en innovativ sektor i økonomien og er en del af det samlede marked for udgifter til sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af Unionens bruttonationalprodukt. Medicinske teknologier omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.
(2)
Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en videnskabelig, evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende medicinske teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier.
(3)
MTV kan bidrage til at fremme innovation, som giver de bedste resultater for patienterne og samfundet som helhed og er et vigtigt redskab til at sikre, at medicinske teknologier anvendes korrekt.
(4)
MTV kan afhængigt af sundhedssystemet omfatte både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder til vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende medicinsk teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den medicinske teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk evaluering af en medicinsk teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, sociale og juridiske aspekter.
(5)
MTV kan forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes som grundlag for klinisk beslutningstagning, og patienters adgang til medicinske teknologier, herunder når en medicinsk teknologi bliver forældet. Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og opretholde bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver bedre resultater for patienterne.
(6)
Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om vurderingsprocedurer og -metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige anmodninger om data. Det kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne som følge af den specifikke nationale situation på sundhedsområdet.
(7)
Selv om medlemsstaterne har foretaget en række fælles vurderinger inden for rammerne af EUnetHTA's fælles aktioner, har det frivillige samarbejde og resultatet været ineffektivt, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i begrænset omfang anvendt resultaterne af EUnetHTA's fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket har betydet, at der ikke er taget tilstrækkelig hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi. Der bør på den anden side tages hensyn til de vigtigste resultater af EUnetHTA's fælles aktioner ved gennemførelsen af denne forordning, navnlig videnskabelige resultater såsom dokumenter om metode og retningslinjer samt informationsteknologiske værktøjer (IT-værktøjer) til lagring og udveksling af oplysninger.
(8)
Rådet anerkendte i sine konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter 
(
3
)
 den centrale betydning, som MTV har som et sundhedspolitisk værktøj til at støtte evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedspleje og medicinske teknologier til gavn for patienter. I disse konklusioner opfordrede Rådet endvidere Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde og til at styrke det fælles arbejde med MTV mellem medlemsstaterne og undersøge mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner af 7. december 2015 om skræddersyet medicin til patienter 
(
4
)
 medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der anvendes på skræddersyet medicin, og Rådets konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater 
(
5
)
 tilvejebragte yderligere dokumentation for, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i at samarbejde om MTV. Den fælles rapport fra oktober 2016 fra Kommissionens Generaldirektorat for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordrede desuden til at styrke det europæiske samarbejde om MTV. Endelig opfordrede Rådet i sine konklusioner af 15. juni 2021 om adgang til lægemidler og medicinsk udstyr med henblik på et stærkere og modstandsdygtigt EU 
(
6
)
 medlemsstaterne og Kommissionen til at undersøge muligheden for at udarbejde en EU-handlingsplan for indsamling af data og tilvejebringelse af evidens fra den virkelige verden, der vil fremme bedre samspil mellem igangværende nationale og grænseoverskridende initiativer og kan bidrage til at mindske evidensmangler i forbindelse med MTV-og betalerbeslutninger.
(9)
Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler 
(
7
)
 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for MTV og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi og relative effektivitet af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ under hensyntagen til innovationsniveauet og fordelene for patienterne.
(10)
I sin meddelelse af 28. oktober 2015 om opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne erklærede Kommissionen, at den havde til hensigt at lancere et initiativ vedrørende MTV for at øge koordineringen med henblik på at undgå gentagne vurderinger af et produkt i forskellige medlemsstater og forbedre funktionen af det indre marked for medicinske teknologier.
(11)
Denne forordning har til formål at opnå et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau for patienter og brugere og samtidig sikre et velfungerende indre marked for lægemidler, medicinsk udstyr samt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne forordning fastsætter samtidig en ramme til støtte for medlemsstaternes samarbejde og de nødvendige foranstaltninger til klinisk vurdering af medicinske teknologier. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes der ved denne forordning procedurer og regler for udførelse af det fælles arbejde og oprettelse af en ramme på EU-plan. For så vidt angår artikel 168 i TEUF giver denne forordning mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV og har samtidig til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(12)
Det fælles arbejde bør gennemføres efter princippet om god administrativ praksis og sigte mod at opnå det højeste niveau af kvalitet, gennemsigtighed og uafhængighed.
(13)
Udviklere af medicinsk teknologi står ofte over for problemet med at fremlægge samme oplysninger, data, analyser og anden dokumentation for forskellige medlemsstater og også på forskellige tidspunkter. Dobbeltarbejde med fremlæggelser og hensyntagen til forskellige frister for fremlæggelse på tværs af medlemsstaterne kan udgøre en betydelig administrativ byrde for udviklere af medicinsk udstyr, navnlig for mindre virksomheder med begrænsede ressourcer, og kan bidrage til at vanskeliggøre og fordreje markedsadgang, hvilket fører til manglende forudsigelighed for virksomhederne, højere omkostninger og på lang sigt negative virkninger for innovationen. Denne forordning bør derfor fastsætte en mekanisme, der sikrer, at alle oplysninger, data og analyser og al anden dokumentation, der er nødvendig(e) for den fælles kliniske vurdering, kun bør fremlægges én gang på EU-plan af udvikleren af medicinsk teknologi.
(14)
I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF har medlemsstaterne ansvaret for udformningen af deres sundhedspolitikker samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Dette ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt navnlig fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Det er derfor nødvendigt, at Unionens indsats begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører den fælles kliniske vurdering af en medicinsk teknologi, og navnlig at sikre, at der ikke foretages nogen værdimæssige vurderinger i fælles kliniske vurderinger for at respektere medlemsstaternes ansvar i henhold til artikel 168, stk. 7, i TEUF. De fælles kliniske vurderinger, der er omhandlet i denne forordning, udgør i den forbindelse en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter vurderet på sundhedsresultaterne i forhold til de valgte parametre, der er baseret på vurderingsomfanget. Den videnskabelige analyse vil desuden omfatte overvejelser om graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter under hensyntagen til styrker og begrænsninger i den foreliggende dokumentation. Resultatet af fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser til at foretage vurderinger af de pågældende medicinske teknologiers kliniske merværdi eller foregribe efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for sådanne beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser hver for sig eller sammen, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.
(15)
Medlemsstaterne bør kunne udføre supplerende kliniske analyser, som er nødvendige for deres overordnede nationale proces for MTV, af medicinske teknologier, for hvilke der findes en rapport om fælles klinisk vurdering. Medlemsstaterne bør navnlig kunne udføre supplerende kliniske analyser, der bl.a. vedrører patientgrupper, komparatorer eller andre sundhedsresultater end dem, der indgår i rapporten om fælles klinisk vurdering, eller ved at anvende en anden metode, hvis denne metode ville være påkrævet i den pågældende medlemsstats overordnede nationale proces for MTV. Hvis der er behov for yderligere oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til supplerende kliniske analyser, bør medlemsstaterne kunne anmode udviklerne af medicinsk teknologi om at fremlægge de nødvendige oplysninger, data og analyser og den nødvendige anden dokumentation. Denne forordning bør på ingen måde begrænse medlemsstaternes ret til at udføre ikkekliniske vurderinger af den samme medicinske teknologi forud for, under udarbejdelsen af eller efter offentliggørelsen af en rapport om fælles klinisk vurdering.
(16)
For at garantere fælles kliniske vurderinger af højeste kvalitet, sikre en bred accept og muliggøre samling af ekspertise og ressourcer på tværs af nationale MTV-myndigheder og -organer bør der anlægges en trinvis tilgang, der starter med et lille antal lægemidler, som vurderes i fællesskab, og først senere bør det kræves, at der foretages fælles kliniske vurderinger af andre lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 
(
8
)
, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation.
(17)
Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 
(
9
)
, som er i de højeste risikoklasser, og for hvilke de relevante ekspertpaneler som omhandlet i nævnte forordnings artikel 106, stk. 1, har afgivet udtalelser eller synspunkter, samt af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er klassificeret i klasse D i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 
(
10
)
.
(18)
Under hensyntagen til kompleksiteten af visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og den ekspertise, der kræves for at vurdere det, bør medlemsstaterne, hvis de øjner en merværdi, kunne indgå i et frivilligt MTV-samarbejde om medicinsk udstyr, som er klassificeret i klasse IIb eller III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er klassificeret i klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746, og som er software og ikke er omfattet af anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger i medfør af nærværende forordning.
(19)
For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier til enhver tid er nøjagtige og relevante, af høj kvalitet og baseret på den til enhver tid bedste foreliggende videnskabelige dokumentation, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af disse vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering tilvejebringes yderligere data, der potentielt vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed og kvalitet.
(20)
Der bør oprettes en medlemsstaternes koordinationsgruppe vedrørende medicinsk teknologivurdering (»koordinationsgruppen«), der er sammensat af repræsentanter fra medlemsstaterne, navnlig fra HTA-myndigheder og -organer, med ansvar for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde inden for denne forordnings anvendelsesområde. For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege medlemmerne af koordinationsgruppen. Disse medlemmer bør udpeges med det formål at sikre et højt kompetenceniveau i koordinationsgruppen. Medlemmerne af koordinationsgruppen bør udpege HTA-myndigheder og -organer til de undergrupper, der bistår med passende teknisk ekspertise til gennemførelse af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, idet der tages hensyn til behovet for at yde ekspertise om MTV af lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(21)
For at afspejle samarbejdets videnskabelige karakter og sikre, at de beslutninger, som koordinationsgruppen træffer, opfylder målene om at garantere fælles arbejde af højeste videnskabelige kvalitet og præget af upartiskhed bør koordinationsgruppen gøre sit yderste for at opnå konsensus. Hvis en sådan konsensus ikke kan opnås, og med henblik på at sikre en smidig beslutningsmekanisme i koordinationsgruppen, bør beslutninger af teknisk og videnskabelig karakter træffes med simpelt flertal, hvor der gives én stemme til hver medlemsstat uanset en given medlemsstats antal af medlemmer af koordinationsgruppen. Beslutninger om vedtagelse af det årlige arbejdsprogram, årsrapporten og de strategiske retningslinjer for undergruppernes arbejde bør som en undtagelse og i betragtning af deres anderledes karakter træffes med kvalificeret flertal.
(22)
Kommissionen bør ikke deltage i afstemninger om fælles kliniske vurderinger eller kommentere indholdet i rapporter om fælles klinisk vurdering.
(23)
Koordinationsgruppen bør sikre, at det videnskabelige fælles arbejde samt procedurerne for og metoden til udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og konkluderende dokumenter efter et fælles videnskabeligt samråd garanterer den højeste kvalitet, udarbejdes rettidigt og afspejler det aktuelle lægevidenskabelige niveau på tidspunktet for deres udarbejdelse.
(24)
Metoderne til at gennemføre fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør tilpasses, så de omfatter nye medicinske teknologiers særlige karakteristika, for hvilke visse data muligvis ikke umiddelbart foreligger. Dette kan bl.a. være tilfældet med lægemidler til sjældne sygdomme, vacciner og lægemidler til avanceret terapi.
(25)
Vurderingsomfanget af fælles kliniske vurderinger bør være inklusivt og afspejle alle medlemsstaternes behov med hensyn til de data og analyser, der skal fremlægges af udvikleren af medicinsk teknologi.
(26)
Når der anvendes fælles kliniske vurderinger til at forberede efterfølgende administrative beslutninger på medlemsstatsplan, udgør de et af flere forberedende trin i en flertrinsprocedure. Medlemsstaterne er fortsat den eneste enhed med ansvar for nationale MTV-processer, konklusioner om værdien af en medicinsk teknologi og beslutninger, der følger af MTV'er. Medlemsstaterne bør kunne fastlægge, på hvilket trin i deres MTV-proces og af hvilken myndighed eller hvilket organ rapporterne om fælles klinisk vurdering bør behandles.
(27)
Koordinationsgruppen bør udfolde enhver bestræbelse for at godkende rapporten om fælles klinisk vurdering ved konsensus. Hvis konsensus ikke kan opnås, bør divergerende videnskabelige udtalelser indarbejdes i disse rapporter for at sikre, at rapporterne om fælles klinisk vurdering færdiggøres inden for den fastsatte frist. For at sikre integriteten af ordningen for fælles klinisk vurdering og målet om konsensus bør indarbejdelsen af divergerende videnskabelige udtalelser begrænses til de udtalelser, der er fuldt ud videnskabeligt begrundede, og bør derfor betragtes som en ekstraordinær foranstaltning.
(28)
Medlemsstaterne bør fortsat være ansvarlige for at drage konklusioner på nationalt plan om den kliniske merværdi af en medicinsk teknologi, da sådanne konklusioner afhænger af den specifikke situation på sundhedsområdet i en given medlemsstat og af relevansen af de individuelle analyser, der medtages i rapporten om fælles klinisk vurdering (f.eks. kunne der medtages flere komparatorer i rapporten om fælles klinisk vurdering, hvoraf kun et udvalg er relevant for den pågældende medlemsstat). Rapporten om fælles klinisk vurdering bør indeholde en beskrivelse af de relative effekter, der konstateres i de analyserede sundhedsresultater, herunder numeriske resultater og konfidensintervaller, og en analyse af videnskabelig usikkerhed og styrker og begrænsninger i dokumentationen (f.eks. intern og ekstern validitet). Rapporten om fælles klinisk vurdering bør være faktuel og ikke indeholde nogen værdimæssig vurdering, rangordning af sundhedsresultater, konklusioner om den samlede gevinst ved eller kliniske merværdi af den vurderede medicinske teknologi eller nogen holdning til den målgruppe, som den medicinske teknologi bør anvendes på, eller til den placering, som den medicinske teknologi bør have i den terapeutiske, diagnostiske eller forebyggende strategi.
(29)
Gennemsigtighed og offentlig bevidstgørelse om processen er afgørende. Hvis der af kommercielle hensyn forekommer fortrolige data, er det nødvendigt, at fortrolighedshensynet fastsættes klart og begrundes, og at de fortrolige data afgrænses klart og beskyttes.
(30)
Hvis medlemsstaterne gennemfører MTV'er på nationalt eller regionalt plan for medicinske teknologier, som er blevet vurderet på EU-plan, bør de tage rapporterne om fælles klinisk vurdering på dette plan i betragtning. I denne henseende bør medlemsstaterne, idet de navnlig tager hensyn til, at der kan gælde forskellige tidsfrister for nationale MTV-afgørelser, kunne tage hensyn til oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, som ikke indgik i den fælles kliniske vurdering på EU-plan. En MTV, der gennemføres på nationalt eller regionalt plan for en medicinsk teknologi, som er blevet vurderet på EU-plan, bør gøres tilgængelig for koordinationsgruppen.
(31)
I forbindelse med denne forordning betyder begrebet »tage behørigt hensyn«, når det anvendes om en rapport om fælles klinisk vurdering, at rapporten bør indgå i dokumentationen hos de myndigheder eller organer, som beskæftiger sig med MTV-aktiviteter på medlemsstatsplan eller regionalt plan, og at den bør tages i betragtning i en hvilken som helst MTV på medlemsstatsplan. Hvis rapporten om fælles klinisk vurdering foreligger, bør den indgå i dokumentationen til støtte for den nationale MTV-proces. Indholdet af rapporten om den fælles kliniske vurdering er imidlertid af videnskabelig karakter og bør ikke være bindende for disse myndigheder eller organer eller for medlemsstaterne. Hvis der ikke foreligger en rapport om fælles klinisk vurdering på det tidspunkt, hvor den nationale MTV afsluttes, bør dette ikke forsinke en eventuel efterfølgende proces på medlemsstatsplan. En rapport om fælles klinisk vurdering bør ikke have nogen ekstern virkning for ansøgere og andre parter end medlemsstaterne.
(32)
Medlemsstaternes forpligtelse til på nationalt plan ikke at anmode om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, som er blevet fremlagt af udviklere af medicinsk teknologi på EU-plan, reducerer, såfremt udviklerne af medicinsk teknologi opfylder kravene til fremlæggelse af oplysninger i henhold til denne forordning, den administrative og finansielle byrde for udviklerne, som ville følge af, at de konfronteres med mange og forskellige anmodninger om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på medlemsstatsplan. Denne forpligtelse bør imidlertid ikke udelukke, at medlemsstaterne har mulighed for at anmode udviklerne af medicinsk teknologi om en præcisering af de oplysninger, data eller analyser eller den anden dokumentation, der er fremlagt.
(33)
Medlemsstaternes forpligtelse til på nationalt plan ikke at anmode om samme oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, som udviklere af medicinsk teknologi allerede har fremlagt på EU-plan, bør ikke omfatte anmodninger om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, der er omfattet af anvendelsesområdet for programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan. Sådanne programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan har til formål at give patientadgang til lægemidler i situationer med store uopfyldte medicinske behov, før der er udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse.
(34)
Udviklere af medicinsk teknologi bør ikke fremlægge oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på nationalt plan, som allerede er fremlagt på EU-plan. Dette sikrer, at medlemsstaterne kun kan anmode om oplysninger, data, analyser og anden dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi på medlemsstatsplan, som ikke allerede er tilgængelig(e) på EU-plan.
(35)
For så vidt angår lægemidler bør direkte komparative kliniske studier, der er randomiserede, blindede og omfatter en kontrolgruppe, og hvis metode er i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin, fortrinsvis tages i betragtning, når der foretages en fælles klinisk vurdering. Denne tilgang bør imidlertid ikke i sig selv udelukke observationsstudier, herunder studier baseret på data fra den virkelige verden, når sådanne studier er tilgængelige.
(36)
Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under henvisning til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at fælles kliniske vurderinger på en effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Udviklere af medicinsk teknologi bør derfor overholde de frister, der er fastsat i henhold til nærværende forordning, når de fremlægger de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der er anmodet om.
(37)
Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for dette udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation muligvis først bliver tilgængelig, efter at det medicinske udstyr eller det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge disse til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted, efter at det er bragt i omsætning.
(38)
I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der udføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, sigte mod at udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet og fremme et større samarbejde mellem medlemsstaterne om MTV af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bør ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forsinke dets markedsadgang. Dette arbejde bør være adskilt og forskelligt fra de reguleringsmæssige vurderinger, der foretages i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og bør ikke have nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i overensstemmelse med nævnte forordninger.
(39)
For at lette processen med udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger bør udviklere af medicinsk teknologi i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at få vejledning om, hvilke oplysninger, data og analyser og hvilken anden dokumentation der sandsynligvis kræves som led i kliniske undersøgelser. Kliniske undersøgelser omfatter kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger, der er nødvendige for den kliniske evaluering af medicinsk udstyr, og undersøgelser af ydeevne, der er nødvendige for evalueringer af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På grund af samrådets foreløbige karakter bør den tilbudte vejledning ikke være retligt bindende hverken for udviklerne af medicinsk teknologi eller for MTV-myndighederne og -organerne. En sådan vejledning bør imidlertid afspejle det aktuelle lægevidenskabelige niveau på tidspunktet for det fælles videnskabelige samråd, navnlig i patienternes interesse.
(40)
Såfremt der gennemføres fælles videnskabelige samråd parallelt med udarbejdelsen af videnskabelig rådgivning om lægemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller parallelt med den høring om medicinsk udstyr, der er omhandlet i forordning (EU) 2017/745, bør disse parallelle processer, herunder udveksling af oplysninger mellem undergrupperne og Det Europæiske Lægemiddelagentur eller ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, gennemføres med henblik på at sikre, at tilvejebringelsen af dokumentationen opfylder de respektive rammers behov, samtidig med at deres respektive kompetenceområder forbliver adskilte.
(41)
Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør deling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af sådanne oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, kun videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Det er desuden nødvendigt, at alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter fjernelse af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.
(42)
For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en øvelse med »horisontafsøgning«, som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have stor indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer, samt præge forskning. En sådan horisontafsøgning kan anvendes til at støtte koordinationsgruppen i planlægningen af dens arbejde, navnlig i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, og kan også tilvejebringe oplysninger med henblik på den langsigtede planlægning på både EU-plan og nationalt plan.
(43)
Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning i nationale MTV-systemer. Sådant frivilligt samarbejde bør også lette synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadrevne sundhedsområder med henblik på at tilvejebringe yderligere evidens fra den virkelige verden, der er relevant for MTV. Det frivilligt samarbejde om MTV kan også omfatte områder såsom diagnostik, der anvendes til supplerende behandling, kirurgiske procedurer, forebyggelse, screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi og integrerede behandlingsforløb. Vurderingen af forskellige medicinske teknologier er omfattet af forskellige krav, afhængigt af teknologiernes særlige karakteristika, hvorfor der på MTV-området er behov for en sammenhængende tilgang, der kan tage hensyn til disse forskellige medicinske teknologier.
(44)
For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen i vidt omfang inddrage og høre interesseorganisationer, der har interesse i et EU-samarbejde om MTV, herunder patientorganisationer, sammenslutninger af fagfolk på sundhedsområdet, kliniske selskaber og videnskabelige foreninger, sammenslutninger af udviklere af medicinsk teknologi, forbrugerorganisationer og andre relevante ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet. Der bør oprettes et netværk af interesserenter for at lette dialogen mellem interesseorganisationer og koordinationsgruppen.
(45)
For at sikre, at det fælles arbejde er af højeste videnskabelige kvalitet og afspejler det aktuelle videnskabelige niveau, bør eksterne eksperter med relevant indgående specialiseret ekspertise give input til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Sådanne eksperter bør omfatte kliniske eksperter på det pågældende behandlingsområde, patienter, der er ramt af sygdommen, og andre relevante eksperter inden for eksempelvis den pågældende type medicinsk teknologi eller spørgsmål vedrørende udformningen af kliniske undersøgelser. Europæiske netværk af referencecentre kan også anvendes som kilde til at udpege disse eksperter og få adgang til relevant viden på særlige behandlingsområder. Patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter bør udvælges på grundlag af deres ekspertise på det pågældende område og handle i egenskab af enkeltpersoner frem for at repræsentere en bestemt organisation, institution eller medlemsstat. For at bevare den videnskabelige integritet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd bør der udarbejdes regler, der sikrer involverede patienters, kliniske eksperters og andre relevante eksperters uafhængighed og upartiskhed, og at der undgås interessekonflikter.
(46)
Samarbejde på MTV-området spiller en vigtig rolle i hele den medicinske teknologis livscyklus fra den tidlige udviklingsfase til »horisontafsøgning« og fælles videnskabelige samråd og senere, når den medicinske teknologi kommer på markedet, til fælles klinisk vurdering og ajourføring heraf.
(47)
For at sikre en ensartet og medlemsstatsdrevet tilgang til det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen udarbejde detaljerede proceduremæssige skridt og frister med henblik på fælles kliniske vurderinger, ajourføringer af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvor det er relevant, og under hensynstagen til resultaterne af det arbejde, der er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, bør koordinationsgruppen udarbejde særskilte regler for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
(48)
Koordinationsgruppen bør udarbejde metodiske retningslinjer for det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin. Vurderingsprocessen bør bygge på relevant og ajourført klinisk dokumentation af høj kvalitet. Koordinationsgruppen bør også udarbejde retningslinjer for udpegelse af bedømmere og medbedømmere til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, herunder om den videnskabelige ekspertise, der kræves for at gennemføre det fælles arbejde, der er omhandlet i denne forordning.
(49)
For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at beslutte, at andre lægemidler, hvor visse betingelser er opfyldt, bør omfattes af fælles kliniske vurderinger på et tidspunkt forud for det tidspunkt, der er fastsat i denne forordning, til at udvælge visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til at blive omfattet af fælles kliniske vurderinger og til at fastsætte detaljerede procedureregler vedrørende visse aspekter af fælles kliniske vurderinger og fælles kliniske samråd, generelle procedureregler for visse aspekter af fælles kliniske vurderinger samt formatet og skabelonerne for fremlæggelses- og rapporteringsdokumenter. Hvor det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
11
)
.
(50)
Ved udarbejdelsen af de i denne forordning omhandlede gennemførelsesretsakter er det navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder af koordinationsgruppen og på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
12
)
.
(51)
For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde, der er fastsat i denne forordning, bør Unionen tilstræbe at yde stabil og permanent finansiering til det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og til rammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør navnlig dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabeligt samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.
(52)
For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør bygge videre på de databaser og funktioner, som blev udviklet under EUnetHTA's fælles aktioner med henblik på udveksling af oplysninger og dokumentation, og sigte mod at sikre, at IT-platformen er forbundet med andre datainfrastrukturer, der er relevante for MTV, som såsom registre og databaser over data fra den virkelige verden. Ved udviklingen af en sådan IT-platform bør de muligheder, som det fremtidige europæiske sundhedsdataområde giver, ligeledes undersøges.
(53)
For at sikre en smidig iværksættelse og udførelse af fælles kliniske vurderinger på EU-plan og for at værne om deres kvalitet bør der begyndes med et lille antal fælles kliniske vurderinger. Fra tre år efter denne forordnings anvendelsesdato bør der ske en gradvis stigning i antallet af fælles kliniske vurderinger.
(54)
For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning senest tre år efter dens anvendelsesdato. Rapporten bør fokusere på at vurdere merværdien af det fælles arbejde for medlemsstaterne. I rapporten bør der navnlig tages stilling til, om der er behov for at indføre et system med gebyrbetaling, der vil kunne sikre koordinationsgruppens uafhængighed, og gennem hvilket udviklere af medicinsk teknologi også vil kunne bidrage til finansieringen af fælles videnskabelige samråd. Desuden bør rapporten gennemgå virkningen af fjernelsen af dobbeltarbejdet med anmodninger om oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til fælles kliniske vurderinger i form af mindskelse af den administrative byrde for medlemsstaterne og udviklere af medicinsk teknologi, lettelse af markedsadgangen for nye og innovative produkter og reduktion af omkostningerne. Rapporten kan udløse en vurdering af de fremskridt, der er gjort med patientadgang til innovative sundhedsteknologier, sundhedssystemernes bæredygtighed og MTV-kapaciteten på medlemsstatsplan.
(55)
Medlemsstaterne bør senest to år efter påbegyndelsen af den vurdering af lægemidler, der henhører under denne forordnings anvendelsesområde, aflægge rapport til Kommissionen om anvendelsen af denne forordning og navnlig om deres vurdering af merværdien af rapporterne om fælles klinisk vurdering som led i deres nationale MTV-processer og om koordinationsgruppens arbejdsbyrde.
(56)
For at tilpasse listen over oplysninger, der skal fremlægges af udviklere af medicinsk teknologi, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF, for så vidt angår ændring af bilag I og II. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(57)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU 
(
13
)
 skal Unionen støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for MTV, og som er udpeget af medlemsstaterne. Da disse aspekter er omfattet af denne forordning, bør direktiv 2011/24/EU ændres i overensstemmelse hermed.
(58)
Målet for denne forordning, nemlig at fastlægge en ramme for fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier, der henhører under denne forordnings anvendelsesområde, på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   Ved denne forordning fastsættes:
a)
en støtteramme og procedurer for samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinske teknologier på EU-plan
b)
en mekanisme, der fastsætter, at alle oplysninger, data og analyser og al anden dokumentation, der er nødvendig(e) for den fælles kliniske vurdering af medicinske teknologier, kun skal fremlægges én gang på EU-plan af udvikleren af medicinsk teknologi
c)
fælles regler og metoder for den fælles kliniske vurdering af medicinske teknologier.
2.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes kompetence til at drage konklusioner om den relative effektivitet af medicinske teknologier eller til at træffe beslutninger om anvendelse af en medicinsk teknologi i deres specifikke nationale sundhedssammenhæng. Den griber ikke ind i medlemsstaternes enekompetence, herunder med hensyn til nationale beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, og berører heller ikke andre kompetencer, der vedrører medlemsstaternes forvaltning og levering af sundhedstjenesteydelser eller behandling på sundhedsområdet eller fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»lægemiddel«: et medicinsk lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 
(
14
)
2)
»medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745
3)
»medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746
4)
»medicinsk teknologi«: medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i direktiv 2011/24/EU
5)
»medicinsk teknologivurdering« eller »MTV«: en tværfaglig proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, patientrelevante og sociale aspekter samt de økonomiske og etiske spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af medicinsk teknologi på en systematisk, gennemsigtig, objektiv og robust måde
6)
»fælles klinisk vurdering« af en medicinsk teknologi: videnskabelig indsamling og beskrivelse af en komparativ analyse af tilgængelig klinisk dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier eller eksisterende procedurer efter et vurderingsomfang, der er godkendt i henhold til denne forordning og baseret på de videnskabelige aspekter af de kliniske områder af MTV i form af beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi samt den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed
7)
»ikkeklinisk vurdering«: den del af en MTV, der er baseret på de ikkekliniske områder af MTV, i form af omkostningsmæssig og økonomisk evaluering af medicinsk teknologi og de etiske, organisatoriske, sociale og juridiske aspekter i forbindelse med anvendelsen heraf
8)
»samarbejdsbaseret vurdering«: en klinisk vurdering af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der foretages på EU-plan af en række berørte MTV-myndigheder og -organer, der deltager på frivillig basis
9)
»vurderingsomfang«: det sæt parametre for fælles klinisk vurdering med hensyn til patientpopulation, indgreb, komparatorer og sundhedsresultater, som medlemsstaterne i fællesskab har anmodet om.
Artikel 3
Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering
1.   Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«) oprettes hermed.
2.   Medlemsstaterne udpeger deres medlemmer af koordinationsgruppen og underretter Kommissionen herom samt om eventuelle senere ændringer. Koordinationsgruppens medlemmer udnævner deres repræsentanter i koordinationsgruppen på ad hoc-basis eller permanent basis og underretter Kommissionen om deres udnævnelse samt om eventuelle senere ændringer.
3.   Medlemmerne af koordinationsgruppen udpeger deres nationale eller regionale myndigheder og organer som medlemmer af koordinationsgruppens undergrupper. Medlemmerne af koordinationsgruppen kan udpege mere end ét medlem af en undergruppe, herunder et medlem af koordinationsgruppen, uden at dette berører reglen om, at hver medlemsstat har én stemme. Undergruppens medlemmer udnævner deres repræsentanter, der skal have passende MTV-ekspertise, i undergrupperne på ad hoc-basis eller permanent basis og underretter Kommissionen om deres udnævnelse samt om eventuelle senere ændringer. Medlemmerne af undergruppen kan udnævne mere end én repræsentant, hvis der er behov for særlig viden.
4.   Koordinationsgruppen træffer i princippet afgørelse ved konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, kræver vedtagelsen af en afgørelse støtte fra medlemmer, der repræsenterer et simpelt flertal af medlemsstaterne. Hver medlemsstat har én stemme. Afstemningsresultaterne optages i referatet af koordinationsgruppens møder. Ved afstemning kan medlemmerne anmode om, at afvigende synspunkter optages i referatet af det møde, på hvilket afstemningen fandt sted.
5.   Uanset nærværende artikels stk. 4 vedtager koordinationsgruppen, hvis der ikke kan opnås konsensus, med kvalificeret flertal som defineret i artikel 16, stk. 4, i TEU og artikel 238, stk. 3, litra a), i TEUF sit årlige arbejdsprogram, sin årsrapport og de strategiske retningslinjer, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 7, litra b) og c).
6.   Koordinationsgruppens møder ledes af en formand og en medformand i form af to valgte medlemmer fra koordinationsgruppen fra forskellige medlemsstater for en begrænset periode, der skal fastsættes ved dens forretningsorden. Formanden og medformanden skal være upartiske og uafhængige. Kommissionen fungerer som sekretariat for koordinationsgruppen og støtter dens arbejde i overensstemmelse med artikel 28.
7.   Koordinationsgruppen:
a)
vedtager forretningsordenen og ajourfører den om nødvendigt
b)
vedtager det årlige arbejdsprogram og en årsrapport i henhold til artikel 6
c)
udstikker strategiske retningslinjer for undergruppernes arbejde
d)
vedtager metodiske retningslinjer for det fælles arbejde i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin
e)
vedtager detaljerede proceduremæssige skridt og frister med henblik på foretagelse af fælles kliniske vurderinger og ajourføringer heraf
f)
vedtager detaljerede proceduremæssige skridt og frister med henblik på foretagelse af fælles videnskabelige samråd, herunder fremlæggelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi
g)
vedtager retningslinjer for udnævnelse af bedømmere og medbedømmere til fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, herunder vedrørende den nødvendige videnskabelige ekspertise
h)
koordinerer og godkender undergruppernes arbejde
i)
sikrer samarbejde med de relevante organer på EU-plan, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, med henblik på at lette tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for dens arbejde
j)
sikrer passende inddragelse af interesseorganisationer og eksperter i sit arbejde
k)
opretter undergrupper, navnlig med henblik på:
i)
fælles kliniske vurderinger
ii)
fælles videnskabelige samråd
iii)
identificering af fremspirende medicinske teknologier
iv)
udarbejdelse af metodiske og proceduremæssige retningslinjer.
8.   Koordinationsgruppen og dens undergrupper kan mødes i forskellige sammensætninger, navnlig i forbindelse med følgende kategorier af medicinsk teknologi: lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og andre medicinske teknologier.
Artikel 4
Kvalitetssikring
1.   Koordinationsgruppen sikrer, at det fælles arbejde, der udføres i henhold til artikel 7-23, er af højeste kvalitet, følger internationale standarder for evidensbaseret medicin og udføres rettidigt. Med henblik herpå fastlægger koordinationsgruppen procedurer, der revideres systematisk. Ved udarbejdelsen af sådanne procedurer tager koordinationsgruppen hensyn til de særlige karakteristika for den medicinske teknologi, som det fælles arbejde vedrører, herunder lægemidler til sjældne sygdomme, vacciner og lægemidler til avanceret terapi.
2.   Koordinationsgruppen fastlægger og reviderer regelmæssigt operationelle standardprocedurer, der falder ind under artikel 3, stk. 7, litra d), e), f) og g).
3.   Koordinationsgruppen reviderer regelmæssigt og ajourfører om nødvendigt de metodiske og proceduremæssige retningslinjer, der falder ind under artikel 3, stk. 7, litra d), e), f) og g).
4.   Hvor det er relevant, og under hensyntagen til den metode, som EUnetHTA's fælles aktioner allerede har udviklet, udarbejdes der specifikke metodiske og proceduremæssige retningslinjer for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Artikel 5
Gennemsigtighed og interessekonflikt
1.   Koordinationsgruppen udfører sine aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.
2.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, og de patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der deltager i fælles arbejde, må ikke have økonomiske eller andre interesser i industribranchen for udviklerne af medicinsk teknologi, der kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.
3.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, afgiver en erklæring om deres økonomiske og andre interesser og ajourfører den årligt og efter behov. De skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.
4.   De repræsentanter, der deltager i koordinationsgruppens og dens undergruppers møder, skal forud for hvert møde afgive erklæring om eventuelle interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed eller upartiskhed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen. Såfremt Kommissionen beslutter, at en erklæret interesse udgør en interessekonflikt, deltager den pågældende repræsentant ikke i drøftelser eller beslutningstagning og modtager heller ingen oplysninger om det relevante punkt på dagsordenen. Sådanne erklæringer fra repræsentanter og Kommissionens beslutning optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.
5.   Patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter skal afgive erklæring om eventuelle økonomiske og andre interesser, der er relevante for det fælles arbejde, som de skal deltage i. Sådanne erklæringer og eventuelle forholdsregler, der træffes som følge heraf, optages i det kortfattede referat af det pågældende møde og i de konkluderende dokumenter fra det pågældende fælles arbejde.
6.   De repræsentanter, der er udnævnt til koordinationsgruppen og dens undergrupper, samt patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter, der er involveret i arbejdet i en undergruppe, er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.
7.   Kommissionen fastsætter regler for gennemførelsen af denne artikel i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1, litra a), og navnlig regler for vurdering af interessekonflikter, jf. nærværende artikels stk. 3, 4 og 5, og de forholdsregler, der skal træffes, hvis der opstår en interessekonflikt eller potentiel interessekonflikt.
Artikel 6
Årligt arbejdsprogram og årsrapport
1.   Koordinationsgruppen vedtager hvert år senest den 30. november et årligt arbejdsprogram og ændrer det om nødvendigt efterfølgende.
2.   Der skal i det årlige arbejdsprogram redegøres for det fælles arbejde, der skal udføres i det kalenderår, der følger efter dets vedtagelse, og som omfatter:
a)
det planlagte antal fælles kliniske vurderinger og deres art og det planlagte antal ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, jf. artikel 14
b)
det planlagte antal fælles videnskabelige samråd
c)
det planlagte antal vurderinger som led i frivilligt samarbejde, under hensyntagen til deres potentielle virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer.
3.   I forbindelse med udarbejdelse eller ændring af det årlige arbejdsprogram skal koordinationsgruppen:
a)
tage hensyn til de rapporter om fremspirende medicinske teknologier, der er omhandlet i artikel 22
b)
tage hensyn til de af Kommissionen i henhold til artikel 28 forelagte oplysninger fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om status for fremlagte og kommende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler som omhandlet i artikel 7; i takt med at nye reguleringsmæssige data bliver tilgængelige, deler Kommissionen sådanne data med koordinationsgruppen, således at det årlige arbejdsprogram kan ændres
c)
tage hensyn til de af Kommissionen i henhold til denne forordnings artikel 28 forelagte oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, (»Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr«) eller fra andre kilder om arbejdet i de relevante ekspertpaneler som omhandlet i artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (»ekspertpaneler«)
d)
høre netværket af interesserenter som omhandlet i artikel 29 og tage hensyn til dets bemærkninger
e)
tage hensyn til de ressourcer, som koordinationsgruppen har til rådighed til det fælles arbejde
f)
høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn til dens udtalelse.
4.   Koordinationsgruppen vedtager senest den 28. februar hvert år sin årsrapport.
5.   Årsrapporten skal indeholde oplysninger om det fælles arbejde, der er udført i det kalenderår, der går forud for dens vedtagelse.
KAPITEL II
FÆLLES ARBEJDE OM MEDICINSK TEKNOLOGIVURDERING PÅ EU-PLAN
AFDELING 1
Fælles kliniske vurderinger
Artikel 7
Medicinske teknologier omfattet af fælles kliniske vurderinger
1.   Følgende medicinske teknologier er omfattet af fælles kliniske vurderinger:
a)
medicinske lægemidler som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med nævnte forordning er indgivet efter de relevante datoer, der er fastsat i nærværende artikels stk. 2, og for hvilke denne ansøgning er i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF
b)
lægemidler, der er godkendt i Unionen, for hvilke der er offentliggjort en rapport om fælles klinisk vurdering i tilfælde, hvor der i henhold til artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF er givet tilladelse til en ændring af en eksisterende markedsføringstilladelse, som svarer til en ny terapeutisk indikation
c)
medicinsk udstyr klassificeret i klasse IIb eller III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til nævnte forordnings artikel 54, med forbehold af udvælgelse i henhold til nærværende artikels stk. 4
d)
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret i klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til nævnte forordnings artikel 48, stk. 6, med forbehold af udvælgelse i henhold til nærværende artikels artikel 4.
2.   De datoer, der er omhandlet i stk. 1, litra a), er som følger:
a)
den 12. januar 2025 for lægemidler med nye virksomme stoffer, for hvilke ansøgeren i sin ansøgning om godkendelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur afgiver erklæring om, at de indeholder et nyt virksomt stof, for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af kræft, og lægemidler, der er reguleret som lægemidler til avanceret terapi i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 
(
15
)
b)
den 13. januar 2028 for lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 
(
16
)
c)
den 13. januar 2030 for andre i stk. 1 omhandlede lægemidler end dem, der er omhandlet i nærværende stykkes litra a) og b).
3.   Uanset nærværende artikels stk. 2 vedtager Kommissionen efter henstilling fra koordinationsgruppen og ved hjælp af en gennemførelsesretsakt en afgørelse, som fastslår, at lægemidler, der er omhandlet i nævnte stykke, skal omfattes af fælles klinisk vurdering på en tidligere dato end de i nævnte stykke fastsatte datoer, forudsat at disse lægemidler, navnlig i henhold til artikel 22, potentielt kan imødekomme et uopfyldt medicinsk behov eller en folkesundhedsmæssig krisesituation eller har en betydelig indvirkning på sundhedssystemerne.
4.   Efter den 12. januar 2025 vedtager Kommissionen efter anmodning om henstilling fra koordinationsgruppen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt og mindst hvert andet år en afgørelse om udvælgelse af det medicinske udstyr og medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), til fælles klinisk vurdering på grundlag af et eller flere af følgende kriterier:
a)
uopfyldte medicinske behov
b)
first in class
c)
potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer
d)
inkorporering af software, der anvender kunstig intelligens, maskinlæringsteknologier eller algoritmer
e)
betydelig grænseoverskridende dimension
f)
væsentlig merværdi i hele Unionen.
5.   De i denne artikels stk. 3 og 4 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.
Artikel 8
Iværksættelse af fælles kliniske vurderinger
1.   Koordinationsgruppen gennemfører fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram.
2.   Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier ved at udpege den undergruppe om fælles kliniske vurderinger, der skal overvåge gennemførelsen af den fælles kliniske vurdering på vegne af koordinationsgruppen.
3.   Den fælles kliniske vurdering gennemføres i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt af koordinationsgruppen i henhold til kravene i denne artikel, artikel 3, stk. 7, litra e), og artikel 4, 9, 10, 11 og 12, samt de krav, der skal fastlægges i henhold til artikel 15, 25 og 26.
4.   Den udpegede undergruppe udnævner blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, der skal være fra forskellige medlemsstater, til at foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udnævnelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen. Hvis den medicinske teknologi har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med artikel 16-21, skal bedømmeren og medbedømmeren være forskellige fra dem, der er udnævnt i henhold til artikel 18, stk. 3, med henblik på udarbejdelsen af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.
5.   Uanset stk. 4 kan den samme bedømmer eller medbedømmer eller begge, som er involveret i det fælles videnskabelige samråd, udnævnes til at foretage den fælles kliniske vurdering, hvis der under særlige omstændigheder ikke på anden måde er adgang til den nødvendige specifikke ekspertise. En sådan udnævnelse skal begrundes og godkendes af koordinationsgruppen og dokumenteres i rapporten om fælles klinisk vurdering.
6.   Den udpegede undergruppe iværksætter en proces, hvor den fastlægger de relevante parametre for vurderingsomfanget. Vurderingsomfanget skal være inkluderende og afspejle medlemsstaternes behov med hensyn til parametre og de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der skal fremlægges af udvikleren af medicinsk teknologi. Vurderingsomfanget skal navnlig omfatte alle de for vurderingen relevante parametre med hensyn til:
a)
patientpopulation
b)
indgreb
c)
komparator eller komparatorer
d)
sundhedsresultater.
Ved fastlæggelsen af omfanget af vurderingen tages der også hensyn til de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har stillet til rådighed, og til input fra patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter.
7.   Koordinationsgruppen underretter Kommissionen om vurderingsomfanget af den fælles kliniske vurdering.
Artikel 9
Rapporter om fælles klinisk vurdering og dossieret fra udvikleren af medicinsk teknologi
1.   En fælles klinisk vurdering skal resultere i en rapport om fælles klinisk vurdering, der ledsages af en sammenfattende rapport. Disse rapporter må ikke indeholde nogen værdimæssig vurdering eller konklusioner vedrørende den samlede kliniske merværdi af den vurderede medicinske teknologi og skal begrænses til en beskrivelse af den videnskabelige analyse af:
a)
de relative effekter af den medicinske teknologi vurderet på sundhedsresultaterne i forhold til de valgte parametre, der er baseret på vurderingsomfanget som fastlagt i henhold til artikel 8, stk. 6
b)
graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter under hensyntagen til styrker og begrænsninger i den foreliggende dokumentation.
2.   De rapporter, der er omhandlet i stk. 1, skal være baseret på et dossier, der indeholder fuldstændig(e) og ajourført(e) oplysninger, data, analyser og anden dokumentation fremlagt af udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på vurderingen af de parametre, der er indeholdt i vurderingsomfanget.
3.   Dossieret skal opfylde følgende krav:
a)
Den fremlagte dokumentation er fuldstændig med hensyn til de tilgængelige undersøgelser og data, der kan indgå i vurderingen.
b)
Dataene er analyseret ved hjælp af passende metoder til at besvare alle forskningsspørgsmål i forbindelse med vurderingen.
c)
Præsentationen af data er velstruktureret og gennemsigtig, således at den tillader en passende vurdering inden for de begrænsede tidsrammer, der er til rådighed.
d)
Den indeholder den underliggende dokumentation med hensyn til de forelagte oplysninger, således at bedømmerne og medbedømmerne kan kontrollere nøjagtigheden af disse oplysninger.
4.   Dossieret vedrørende lægemidler skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag I. Dossieret vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag II.
5.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 32 for at ændre bilag I, for så vidt angår de oplysninger, der kræves i dossieret vedrørende lægemidler, og for at ændre bilag II, for så vidt angår de oplysninger, der kræves i dossieret vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Artikel 10
Forpligtelser for udviklere af medicinsk teknologi og konsekvenser ved manglende overholdelse
1.   Kommissionen underretter udvikleren af medicinsk teknologi om vurderingsomfanget og anmoder om fremlæggelse af dossieret (første anmodning). Denne anmodning skal indeholde en frist for fremlæggelsen og en skabelon for dossieret, jf. artikel 26, stk. 1, litra a), og henvise til kravene til dossieret i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, 3 og 4. For lægemidler skal fristen for fremlæggelsen være senest 45 dage før den påtænkte dato for udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler omhandlet i artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
2.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger dossieret for Kommissionen i overensstemmelse med den anmodning om fremlæggelse, der er fremsat i henhold til stk. 1.
3.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger ikke oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation på nationalt plan, som allerede er fremlagt på EU-plan. Dette krav berører ikke anmodninger om yderligere oplysninger om lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for programmer for tidlig adgang på medlemsstatsplan, som har til formål at give patientadgang til lægemidler i situationer med store uopfyldte medicinske behov, før der er udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse.
4.   Hvis Kommissionen bekræfter den rettidige fremlæggelse af dossieret, jf. nærværende artikels stk. 1, og at dossieret opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, stiller Kommissionen rettidigt dossieret til rådighed for medlemmerne af koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom.
5.   Finder Kommissionen, at dossieret ikke opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, anmoder den om de manglende oplysninger, data og analyser og den manglende anden dokumentation fra udvikleren af medicinsk teknologi (anden anmodning). I så fald fremlægger udvikleren af medicinsk teknologi de oplysninger, data og analyser og den anden dokumentation, der er anmodet om, i overensstemmelse med den tidsfrist, der er fastsat i henhold til artikel 15.
6.   Hvis Kommissionen efter den anden anmodning, jf. nærværende artikels stk. 5, skønner, at et dossier ikke er fremlagt rettidigt af udvikleren af medicinsk teknologi, eller attesterer, at det ikke opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, indstiller koordinationsgruppen den fælles kliniske vurdering. Hvis vurderingen indstilles, fremsætter Kommissionen en erklæring på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, med en begrundelse for indstillingen og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom. I tilfælde af en indstilling af den fælles kliniske vurdering finder artikel 13, stk. 1, litra d), ikke anvendelse.
7.   Såfremt den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet, og koordinationsgruppen i henhold til artikel 13, stk. 1, litra e), efterfølgende modtager oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, der udgjorde en del af anmodningen om fremlæggelse, jf. nærværende artikels stk. 1, kan koordinationsgruppen iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i overensstemmelse med proceduren i denne afdeling senest seks måneder efter den frist for fremlæggelse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, så snart Kommissionen har bekræftet, at kravene i artikel 9, stk. 2, 3 og 4, er opfyldt.
8.   Uden at det berører stk. 7, kan Kommissionen, hvis en fælles klinisk vurdering er blevet iværksat på ny, anmode udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge ajourføringer af tidligere forelagt(e) oplysninger, data, analyser og anden dokumentation.
Artikel 11
Vurderingsproces i forbindelse med fælles kliniske vurderinger
1.   På grundlag af det dossier, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremlagt, og det vurderingsomfang, der er fastsat i henhold til artikel 8, stk. 6, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren udkastene til fælles kliniske vurderinger og sammenfattende rapporter. Koordinationsgruppen godkender udkastene til rapporter i overensstemmelse med den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra e). Disse frister er:
a)
for lægemidler senest 30 dage efter vedtagelsen af en afgørelse fra Kommissionen om udstedelse af en markedsføringstilladelse
b)
for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med de procedurer for fælles kliniske vurderinger, der er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 7, litra e), og artikel 15, stk. 1, litra b).
2.   Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt under udarbejdelsen af udkastene til rapporter med bistand fra medbedømmeren finder, at yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation er nødvendig(e) for at gennemføre vurderingen, anmoder Kommissionen udvikleren af medicinsk teknologi om at forelægge sådanne oplysninger, data eller analyser eller sådan anden dokumentation. Bedømmeren og medbedømmeren kan også benytte databaser og andre kilder til kliniske oplysninger, såsom patientregistre, hvis det skønnes nødvendigt. Hvis nye kliniske data bliver tilgængelige under vurderingsprocessen, underretter den pågældende udvikler af medicinsk teknologi proaktivt koordinationsgruppen herom.
3.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger til udkastene til rapporter.
4.   Undergruppen sikrer, at patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter inddrages i vurderingsprocessen, idet de får lejlighed til at give input til udkastene til rapporter. Dette input skal leveres inden for den ramme og tidsramme, der er fastsat i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c), og artikel 25, stk. 1, litra b), og den procedure, der er vedtaget af koordinationsgruppen, og stilles rettidigt til rådighed for koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
5.   Udkastene til rapporter forelægges udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi gør opmærksom på eventuelle rent tekniske eller faktuelle unøjagtigheder i overensstemmelse med de tidsfrister, der er fastsat i henhold til artikel 15. Udvikleren af medicinsk teknologi gør også opmærksom på eventuelle oplysninger, som vedkommende anser for at være fortrolige, og begrunder deres kommercielt følsomme karakter. Udvikleren af medicinsk teknologi må ikke fremsætte bemærkninger til resultaterne af udkastet til vurdering.
6.   Efter modtagelse og behandling af de i overensstemmelse med denne artikel fremsatte bemærkninger udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren reviderede udkast til rapporter og fremlægger disse reviderede udkast til rapporter for koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
Artikel 12
Færdiggørelse af den fælles kliniske vurdering
1.   Efter modtagelse af de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport gennemgår koordinationsgruppen disse rapporter.
2.   Koordinationsgruppen bestræber sig på at godkende de reviderede udkast til rapporter ved konsensus inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra e), og i henhold til artikel 15, stk. 1, litra c). Uanset artikel 3, stk. 4, indarbejdes divergerende videnskabelige udtalelser, herunder de videnskabelige begrundelser, som disse udtalelser bygger på, såfremt der ikke kan opnås konsensus, i rapporterne, og rapporterne anses for at være godkendt.
3.   Koordinationsgruppen fremlægger de godkendte rapporter for Kommissionen med henblik på den proceduremæssige gennemgang i henhold til artikel 28, litra d). Hvis Kommissionen senest ti arbejdsdage efter modtagelsen af de godkendte rapporter konkluderer, at disse rapporter ikke er i overensstemmelse med de procedureregler, der er fastsat i henhold til denne forordning, eller at de afviger fra de krav, som koordinationsgruppen har vedtaget i henhold til denne forordning, underretter den koordinationsgruppen om årsagerne til sin konklusion og anmoder om en gennemgang af rapporterne. Koordinationsgruppen gennemgår rapporterne ud fra et proceduremæssigt synspunkt, træffer de nødvendige korrigerende tiltag og godkender rapporterne på ny i overensstemmelse med proceduren i nærværende artikels stk. 2.
4.   Kommissionen offentliggør rettidigt de procedurekonforme rapporter, der er godkendt eller godkendt på ny af koordinationsgruppen, på det offentligt tilgængelige websted af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra a), og underretter udvikleren af medicinsk teknologi om offentliggørelsen.
5.   Hvis Kommissionen konkluderer, at de på ny godkendte rapporter stadig ikke overholder de procedureregler, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 3, gør den disse rapporter og dens proceduremæssige gennemgang rettidigt tilgængelige for behandling ved medlemsstaterne på det sikre intranet af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra b), og underretter udvikleren af medicinsk teknologi herom. Koordinationsgruppen medtager sammenfattende rapporter om disse rapporter som en del af sin årsrapport, som vedtages i henhold til artikel 6, stk. 4, og offentliggøres på IT-platformen, jf. artikel 30, stk. 3, litra g).
Artikel 13
Medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser
1.   Når medlemsstaterne gennemfører en national MTV af en medicinsk teknologi, for hvilken der er offentliggjort rapporter om fælles klinisk vurdering, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering, skal de:
a)
tage behørigt hensyn til de offentliggjorte rapporter om fælles klinisk vurdering og alle andre oplysninger, der er tilgængelige på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, herunder erklæringen om indstilling i henhold til artikel 10, stk. 6, vedrørende den pågældende fælles kliniske vurdering i forbindelse med deres MTV'er på medlemsstatsplan. Dette berører ikke medlemsstaternes kompetence til at drage konklusioner om den samlede kliniske merværdi af en medicinsk teknologi inden for rammerne af deres specifikke sundhedssystemer og til at tage hensyn til de dele af rapporterne, der er relevante i denne forbindelse
b)
knytte det dossier, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremlagt i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, som bilag til dokumentationen for MTV'en på medlemsstatsplan
c)
knytte den offentliggjorte rapport om fælles klinisk vurdering som bilag til rapporten om MTV på medlemsstatsplan
d)
undlade på nationalt plan at anmode om oplysninger, data, analyser eller anden dokumentation, der er fremlagt af udvikleren af medicinsk teknologi på EU-plan i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 eller 5
e)
straks via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, dele alle oplysninger, data og analyser og al anden dokumentation med koordinationsgruppen, som de modtager fra udvikleren af medicinsk teknologi på medlemsstatsplan, og som er del af den anmodning om fremlæggelse, der er fremsat i henhold til artikel 10, stk. 1.
2.   Medlemsstaterne giver via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, koordinationsgruppen oplysninger om den nationale MTV for så vidt angår en medicinsk teknologi, som har været omfattet af en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter datoen for dens afslutning. Medlemsstaterne fremlægger navnlig oplysninger om, hvordan rapporter om fælles klinisk vurdering er blevet taget i betragtning i forbindelse med gennemførelsen af en national MTV. Kommissionen udfærdiger på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne en sammenfatning vedrørende udbredelsen af rapporterne om fælles klinisk vurdering i MTV'er på medlemsstatsplan og offentliggør ved udgangen af hvert år en rapport om denne oversigt på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, for at lette udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne.
Artikel 14
Ajourføringer af fælles kliniske vurderinger
1.   Koordinationsgruppen foretager ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, hvis det i den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering er anført, at der er behov for en ajourføring, når der foreligger supplerende dokumentation med henblik på yderligere vurdering.
2.   Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, hvis et eller flere af dens medlemmer anmoder herom, og der foreligger ny klinisk dokumentation. I forbindelse med udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram kan koordinationsgruppen gennemgå og træffe beslutning om behovet for ajourføringer af fælles kliniske vurderinger.
3.   Ajourføringer foretages i overensstemmelse med de samme krav, som der i henhold til denne forordning er fastsat til fælles kliniske vurderinger, og de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 15, stk. 1.
4.   Uden at det berører stk. 1 og 2, kan medlemsstaterne foretage nationale ajourføringer af vurderinger af medicinske teknologier, der har været omfattet af en fælles klinisk vurdering. Medlemmerne af koordinationsgruppen underretter koordinationsgruppen, inden sådanne ajourføringer iværksættes. Hvis behovet for ajourføring vedrører mere end én medlemsstat, kan de pågældende medlemmer anmode koordinationsgruppen om at foretage en fælles ajourføring, jf. stk. 2.
5.   Nationale ajourføringer deles, når de er afsluttet, med medlemmerne af koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
Artikel 15
Vedtagelse af detaljerede procedureregler for fælles kliniske vurderinger
1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede procedureregler for:
a)
samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med Det Europæiske Lægemiddelagentur om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af lægemidler
b)
samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med de bemyndigede organer og ekspertpaneler om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
c)
interaktion, herunder tidsfrister herfor, med og mellem koordinationsgruppen, dens undergrupper og udviklerne af medicinsk teknologi, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i forbindelse med fælles kliniske vurderinger og ajourføringer.
2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.
AFDELING 2
Fælles videnskabelige samråd
Artikel 16
Principper for fælles videnskabelige samråd
1.   Koordinationsgruppen gennemfører fælles videnskabelige samråd med henblik på at udveksle oplysninger med udviklere af medicinsk teknologi om deres udviklingsplaner for en given medicinsk teknologi. Disse samråd skal lette tilvejebringelsen af dokumentation, der opfylder de forventede krav til dokumentation for en efterfølgende fælles klinisk vurdering af den pågældende medicinske teknologi. Det fælles videnskabelige samråd skal omfatte et møde med udvikleren af medicinsk teknologi og føre til et konkluderende dokument, der redegør for den videnskabelige anbefaling. Fælles videnskabelige samråd skal navnlig vedrøre alle relevante designaspekter af kliniske undersøgelser eller kliniske afprøvninger, herunder komparatorer, indgreb, sundhedsresultater og patientpopulationer. Når der gennemføres fælles videnskabelige samråd om andre medicinske teknologier end lægemidler, skal der tages hensyn til disse medicinske teknologiers særlige karakteristika.
2.   En medicinsk teknologi er kvalificeret til fælles videnskabelige samråd i henhold til denne artikels stk. 1, hvis den kan forventes at blive omfattet af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 7, stk. 1, og hvis de kliniske undersøgelser og kliniske afprøvninger stadig befinder sig på planlægningsstadiet.
3.   Det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd medfører ingen retsvirkninger for medlemsstaterne, koordinationsgruppen eller udvikleren af medicinsk teknologi. Fælles videnskabelige samråd berører ikke den fælles kliniske vurdering, som kan gennemføres for den samme medicinske teknologi.
4.   Når en medlemsstat gennemfører et nationalt videnskabeligt samråd om en medicinsk teknologi, der har været omfattet af et fælles videnskabeligt samråd, med henblik på at supplere det eller håndtere kontekstspecifikke spørgsmål vedrørende et nationalt MTV-system, underretter det pågældende medlem af koordinationsgruppen herom via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
5.   Fælles videnskabelige samråd om lægemidler kan finde sted parallelt med den videnskabelige rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004. Sådanne parallelle samråd indebærer udveksling af oplysninger og har synkroniserede tidsfrister, idet koordinationsgruppens og Det Europæiske Lægemiddelagenturs respektive kompetenceområder forbliver adskilte. Fælles videnskabelige samråd om medicinsk udstyr kan finde sted parallelt med høringen af ekspertpanelerne i henhold til artikel 61, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 17
Anmodninger om fælles videnskabelige samråd
1.   For så vidt angår de medicinske teknologier, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om et fælles videnskabeligt samråd.
2.   For så vidt angår lægemidler kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om, at det fælles videnskabelige samråd finder sted parallelt med indhentningen af videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. I så fald indgiver udvikleren af medicinsk teknologi anmodningen om videnskabelig rådgivning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, når anmodningen om det fælles videnskabelige samråd indgives. For så vidt angår medicinsk udstyr kan udviklere af medicinsk teknologi anmode om, at det fælles videnskabelige samråd finder sted parallelt med høringen af et ekspertpanel. I så fald kan udvikleren af medicinsk teknologi indgive anmodningen om høring af ekspertpanelet, når anmodningen om det fælles videnskabelige samråd indgives, hvor det er relevant.
3.   Koordinationsgruppen offentliggør datoerne for anmodningsperioderne og angiver det planlagte antal fælles videnskabelige samråd for hver af disse anmodningsperioder på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30. Ved udløbet af hver anmodningsperiode udvælger koordinationsgruppen, hvis antallet af kvalificerede anmodninger overstiger antallet af planlagte fælles videnskabelige samråd, de medicinske teknologier, der skal omfattes af fælles videnskabelige samråd, og sikrer ligebehandling af anmodninger vedrørende medicinske teknologier med tilsvarende tilsigtede indikationer. Kriterierne for udvælgelse blandt kvalificerede anmodninger vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr er:
a)
uopfyldte medicinske behov
b)
first in class
c)
potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer
d)
betydelig grænseoverskridende dimension
e)
væsentlig merværdi i hele Unionen, eller
f)
Unionens kliniske forskningsprioriteter.
4.   Senest 15 arbejdsdage efter udløbet af hver anmodningsperiode underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for grundene hertil under hensyntagen til de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Artikel 18
Udarbejdelse af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd
1.   Når koordinationsgruppen har accepteret en anmodning om et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med artikel 17, iværksætter den det fælles videnskabelige samråd ved at udpege en undergruppe med henblik på det fælles videnskabelige samråd. Det fælles videnskabelige samråd gennemføres i overensstemmelse med de krav og procedurer, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f), og artikel 20 og 21.
2.   Udvikleren af medicinsk teknologi fremlægger i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i henhold til artikel 21, litra b), ajourført dokumentation indeholdende de oplysninger, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd, inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f).
3.   Den udpegede undergruppe udnævner blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, der skal være fra forskellige medlemsstater, til at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udnævnelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for samrådet.
4.   Bedømmeren udarbejder med bistand fra medbedømmeren udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de dokumenter om retningslinjer og de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d) og f), og artikel 20. I forbindelse med lægemidler tilrådes i overensstemmelse med internationale standarder for evidensbaseret medicin direkte komparative kliniske studier, der er randomiserede og blindede og indeholder en kontrolgruppe, når dette er hensigtsmæssigt.
5.   Medlemmerne af den udpegede undergruppe skal have lejlighed til at fremsætte deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd. Medlemmerne af den udpegede undergruppe kan, hvis det er relevant, fremsætte yderligere anbefalinger, der er specifikke for deres individuelle medlemsstater.
6.   Den udpegede undergruppe sikrer, at patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter får mulighed for at komme med input under udarbejdelsen af udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.
7.   Den udpegede undergruppe arrangerer et fysisk eller virtuelt møde med henblik på udveksling af synspunkter med udvikleren af medicinsk teknologi, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter.
8.   Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med udarbejdelsen af videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur eller høringen af et ekspertpanel, opfordres repræsentanter for henholdsvis Det Europæiske Lægemiddelagentur eller ekspertpanelet til at deltage i mødet for at lette koordineringen, hvis det er relevant.
9.   Efter modtagelse og behandling af eventuelle bemærkninger og input, der er fremsat i overensstemmelse med denne artikel, færdiggør bedømmeren med bistand fra medbedømmeren udkastet til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd.
10.   Bedømmeren tager med bistand fra medbedømmeren hensyn til de bemærkninger, der er modtaget under udarbejdelsen af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, og fremlægger sit endelige udkast, herunder eventuelle anbefalinger, der er specifikke for individuelle medlemsstater, for koordinationsgruppen.
Artikel 19
Godkendelse af det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd
1.   Det færdiggjorte udkast til konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd skal godkendes af koordinationsgruppen inden for den frist, der er fastsat i henhold til artikel 3, stk. 7, litra f).
2.   Kommissionen sender den anmodende udvikler af medicinsk teknologi det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd senest ti arbejdsdage efter dokumentets færdiggørelse.
3.   Koordinationsgruppen medtager anonymiserede, aggregerede, ikkefortrolige kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd, herunder om bemærkninger, der er modtaget under udarbejdelsen heraf, i sine årsrapporter og på det offentligt tilgængelige websted af den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, litra a).
Artikel 20
Vedtagelse af detaljerede procedureregler for fælles videnskabelige samråd
1.   Efter høring af koordinationsgruppen vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede procedureregler for:
a)
fremlæggelse af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi
b)
udvælgelse og høring af interesseorganisationer, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i fælles videnskabelige samråd
c)
samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med Det Europæiske Lægemiddelagentur om fælles videnskabelige samråd om lægemidler, hvis en udvikler af medicinsk teknologi anmoder om, at samrådet gennemføres parallelt med en procedure for videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
d)
samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med ekspertpanelerne om de fælles videnskabelige samråd om medicinsk udstyr, hvis en udvikler af medicinsk teknologi anmoder om, at samrådet gennemføres parallelt med høringen af disse ekspertpaneler.
2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.
Artikel 21
Format og skabeloner for fremlagte dokumenter og konkluderende dokumenter til fælles videnskabelige samråd
Koordinationsgruppen fastlægger i overensstemmelse med de procedureregler, der er omhandlet i artikel 20, stk. 1, litra a), formatet og skabelonerne for:
a)
anmodninger om fælles videnskabelige samråd fra udviklere af medicinsk teknologi
b)
de dossierer med oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, der skal fremlægges af udviklere af medicinsk teknologi med henblik på fælles videnskabelige samråd
c)
konkluderende dokumenter efter et fælles videnskabeligt samråd.
AFDELING 3
Fremspirende medicinske teknologier
Artikel 22
Identificering af fremspirende medicinske teknologier
1.   Koordinationsgruppen sikrer, at der udarbejdes rapporter om fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer. Rapporterne skal navnlig omhandle den anslåede kliniske virkning og de potentielle organisatoriske og finansielle følger af fremspirende medicinske teknologier for de nationale sundhedssystemer.
2.   Udarbejdelsen af rapporterne omhandlet i stk. 1 skal bygge på eksisterende videnskabelige rapporter eller initiativer om fremspirende medicinske teknologier og oplysninger fra relevante kilder, herunder:
a)
registre over kliniske undersøgelser samt videnskabelige rapporter
b)
Det Europæiske Lægemiddelagentur i forbindelse med kommende indgivelser af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler som omhandlet i artikel 7, stk. 1
c)
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
d)
udviklere af medicinsk teknologi inden for de medicinske teknologier, som de udvikler
e)
medlemmer af netværket af interessenter som omhandlet i artikel 29.
3.   Koordinationsgruppen kan høre interesseorganisationer, som ikke er medlemmer af det i artikel 29 omhandlede netværk af interessenter, og andre relevante eksperter, alt efter hvad der er relevant.
AFDELING 4
Frivilligt samarbejde om medicinsk teknologivurdering
Artikel 23
Frivilligt samarbejde
1.   Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om:
a)
ikkekliniske vurderinger vedrørende medicinske teknologier
b)
samarbejdsbaserede vurderinger vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
c)
MTV'er vedrørende medicinske teknologier bortset fra lægemidler, medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
d)
tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for at støtte MTV'er, navnlig vedrørende medicinske teknologier til anvendelse med særlig udleveringstilladelse og forældede medicinske teknologier
e)
kliniske vurderinger af medicinske teknologier som omhandlet i artikel 7, for hvilke der endnu ikke er iværksat en fælles klinisk vurdering, og af medicinske teknologier, som ikke er omhandlet i nævnte artikel, navnlig medicinske teknologier, for hvilke rapporten om fremspirende medicinske teknologier, som er nævnt i artikel 22, har konkluderet, at de forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer.
2.   Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, fremmes ved hjælp af koordinationsgruppen.
3.   Det samarbejde, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 3, stk. 7, og artikel 15 og 25, og af det format og de skabeloner, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 26.
4.   Det samarbejde, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, skal indgå i koordinationsgruppens årlige arbejdsprogrammer, og resultaterne af samarbejdet skal indgå i gruppens årsrapporter og medtages på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
5.   Medlemsstaterne kan gennem deres udpegede medlem af koordinationsgruppen dele rapporter om den nationale vurdering af en medicinsk teknologi, som ikke er omhandlet i artikel 7, navnlig om medicinske teknologier, for hvilke den i artikel 22 omhandlede rapport om fremspirende medicinske teknologier har konkluderet, at de forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer, med koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
6.   Medlemsstaterne kan anvende de metodiske retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d), med henblik på nationale vurderinger.
KAPITEL III
GENERELLE REGLER FOR FÆLLES KLINISKE VURDERINGER
Artikel 24
Nationale rapporter om klinisk vurdering
Hvis en medlemsstat foretager en MTV eller en ajourføring heraf af en medicinsk teknologi som omhandlet i artikel 7, stk. 1, forelægger den pågældende medlemsstat gennem sit udpegede medlem af koordinationsgruppen rapporten om den nationale vurdering af den pågældende medicinske teknologi for koordinationsgruppen via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30, senest 30 dage efter færdiggørelsen.
Artikel 25
Generelle procedureregler
1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af alle relevante interesserenter generelle procedureregler:
a)
til sikring af, at medlemmerne af koordinationsgruppen, dens undergrupper samt patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter deltager i fælles kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikt
b)
for udvælgelse og høring af interesseorganisationer, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i forbindelse med fælles kliniske vurderinger på EU-plan.
2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.
Artikel 26
Format og skabeloner for fremlagte dokumenter og rapporter
1.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formatet og skabelonerne med hensyn til:
a)
de dossierer med oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, som udviklere af medicinsk teknologi skal forelægge i forbindelse med fælles kliniske vurderinger
b)
rapporter om fælles kliniske vurderinger
c)
sammenfattende rapporter om fælles kliniske vurderinger.
2.   De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 33, stk. 2.
KAPITEL IV
STØTTERAMME
Artikel 27
EU-finansiering
1.   Unionen sikrer finansieringen af arbejdet i koordinationsgruppen og dens undergrupper samt af de aktiviteter til støtte for dette arbejde, der involverer samarbejde med Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, ekspertpaneler og det netværk af interesserenter, der er omhandlet i artikel 29. Unionens finansielle bistand til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 
(
17
)
.
2.   Den finansiering, der er omhandlet i stk. 1, omfatter finansiering vedrørende deltagelsen af medlemsstaternes udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper med henblik på at støtte arbejdet med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, herunder udarbejdelse af metodisk vejledning, og med identificering af fremspirende medicinske teknologier. Bedømmere og medbedømmere er berettigede til en særlig godtgørelse for deres arbejde med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd i overensstemmelse med Kommissionens interne regler.
Artikel 28
Kommissionens støtte til koordinationsgruppen
Kommissionen støtter koordinationsgruppens arbejde og fungerer som dens sekretariat. Kommissionen skal navnlig:
a)
stille sine lokaler til rådighed for møder i koordinationsgruppen og dens undergrupper
b)
træffe afgørelse om interessekonflikter i overensstemmelse med kravene i artikel 5 og i de generelle procedureregler, der skal vedtages i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1, litra a)
c)
anmode udvikleren af medicinsk teknologi om dossieret i overensstemmelse med artikel 10
d)
føre tilsyn med procedurerne for fælles kliniske vurderinger og underrette koordinationsgruppen om eventuelle overtrædelser heraf
e)
yde administrativ og teknisk støtte samt IT-støtte
f)
oprette og vedligeholde IT-platformen i henhold til artikel 30
g)
offentliggøre oplysninger og dokumenter, herunder koordinationsgruppens årlige arbejdsprogrammer, årsrapporter, kortfattede referater fra dens møder samt rapporter og sammenfattende rapporter om fælles kliniske vurderinger, på IT-platformen i overensstemmelse med artikel 30
h)
lette samarbejdet, navnlig gennem udveksling af oplysninger, med Det Europæiske Lægemiddelagentur om det i denne forordning omhandlede fælles arbejde vedrørende lægemidler, herunder udveksling af fortrolige oplysninger
i)
lette samarbejdet, navnlig gennem udveksling af oplysninger, med ekspertpanelerne og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr om det i nærværende forordning omhandlede fælles arbejde vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder udveksling af fortrolige oplysninger.
Artikel 29
Netværk af interessenter
1.   Kommissionen opretter et netværk af interesserenter. Netværket af interessenter parter støtter efter anmodning koordinationsgruppens og dens undergruppers arbejde.
2.   Netværket af interesserenter oprettes gennem en åben indkaldelse af ansøgninger, der er rettet mod alle kvalificerede interesseorganisationer, navnlig patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle. Udvælgelseskriterierne fastsættes i den åbne indkaldelse af ansøgninger og skal omfatte:
a)
bevis for aktuel eller planlagt deltagelse i MTV-udvikling
b)
faglig ekspertise af relevans for netværket af interessenter
c)
geografisk dækning af flere medlemsstater
d)
kommunikations- og formidlingskapacitet.
3.   Organisationer, der ansøger om at blive medlem af netværket af interesserenter, afgiver en erklæring om deres medlemskab og finansieringskilder. Repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i netværket af interessenters aktiviteter, afgiver en erklæring om eventuelle økonomiske eller andre interesser i industribranchen for udviklerne af medicinsk teknologi, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.
4.   Listen over interesseorganisationer, der indgår i netværket af interessenter, disse organisationers erklæringer om deres medlemskab og finansieringskilder og interesseerklæringerne fra repræsentanterne for interesseorganisationer gøres offentligt tilgængelige på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 30.
5.   Koordinationsgruppen mødes mindst én gang hvert år med netværket af interesserenter for at:
a)
ajourføre interessenter om det fælles arbejde i koordinationsgruppen, herunder de vigtigste resultater heraf
b)
muliggøre udveksling af oplysninger.
6.   Koordinationsgruppen kan indbyde medlemmer af netværket af interesserenter til at deltage i sine møder som observatører.
Artikel 30
IT-platform
1.   Kommissionen opretter og vedligeholder en IT-platform, der består af:
a)
et offentligt tilgængeligt websted
b)
et sikkert intranet til udveksling af oplysninger mellem medlemmerne af koordinationsgruppen og dens undergrupper
c)
et sikkert system til udveksling af oplysninger mellem koordinationsgruppen og dens undergrupper og udviklere af medicinsk teknologi og eksperter, der deltager i det fælles arbejde, der er omhandlet i denne forordning, samt Det Europæiske Lægemiddelagentur og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
d)
et sikkert system til udveksling af oplysninger mellem medlemmerne af netværket af interessenter.
2.   Kommissionen sikrer, at medlemsstaterne, medlemmerne af netværket af interesserenter og offentligheden i almindelighed har en passende grad af adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.
3.   Det offentligt tilgængelige websted skal navnlig indeholde:
a)
en ajourført liste over medlemmerne af koordinationsgruppen og deres udnævnte repræsentanter sammen med deres kvalifikationer, ekspertiseområder og erklæringer om interessekonflikter efter afslutningen af det fælles arbejde
b)
en ajourført liste over medlemmerne af undergrupperne og deres udnævnte repræsentanter sammen med deres kvalifikationer, ekspertiseområder og erklæringer om interessekonflikter efter afslutningen af det fælles arbejde
c)
koordinationsgruppens forretningsorden
d)
al dokumentation i henhold til artikel 9, stk. 1, artikel 10, stk. 2 og 5, og artikel 11, stk. 1, på tidspunktet for offentliggørelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering, i henhold til artikel 10, stk. 7, i tilfælde af, at den fælles kliniske vurdering blev indstillet, samt i henhold til artikel 15, 25 og 26
e)
dagsordenerne og de kortfattede referater fra koordinationsgruppens møder, herunder de vedtagne afgørelser og afstemningsresultaterne
f)
udvælgelseskriterierne for interesserenter
g)
de årlige arbejdsprogrammer og årsrapporterne
h)
oplysninger om planlagte, igangværende og afsluttede fælles kliniske vurderinger, herunder ajourføringer, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 14
i)
de rapporter om fælles klinisk vurdering, der anses for at være i overensstemmelse med proceduren i artikel 12, sammen med alle modtagne bemærkninger under deres udarbejdelse
j)
oplysninger om medlemsstaternes nationale rapporter om klinisk vurdering som omhandlet i artikel 13, stk. 2, herunder oplysninger fra medlemsstaterne om, hvordan rapporterne om fælles klinisk vurdering er blevet taget i betragtning på nationalt plan, og artikel 24
k)
anonymiserede, aggregerede, ikkefortrolige kortfattede oplysninger om fælles videnskabelige samråd
l)
undersøgelser om identificering af fremspirende medicinske teknologier
m)
anonymiserede, aggregerede, ikkefortrolige oplysninger fra rapporterne om fremspirende medicinske teknologier som omhandlet i artikel 22
n)
resultater af det frivillige samarbejde mellem medlemsstaterne, som udføres i henhold til artikel 23
o)
erklæringen i henhold til artikel 10, stk. 6, herunder en liste over de oplysninger, data eller analyser eller den anden dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi ikke har fremlagt, såfremt en fælles klinisk vurdering indstilles
p)
Kommissionens proceduremæssige gennemgang i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3
q)
operationelle standardprocedurer og vejledning vedrørende kvalitetssikring i henhold til artikel 4, stk. 2 og 3
r)
listen over interesseorganisationer, der indgår i netværket af interesserenter, sammen med disse organisationers erklæringer om deres medlemskab og finansieringskilder og interesseerklæringerne fra deres repræsentanter i henhold til artikel 29, stk. 4.
Artikel 31
Evaluering og rapportering
1.   Senest den 13. januar 2028 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal fokusere på at gennemgå:
a)
medlemsstaternes merværdi af det fælles arbejde, der udføres i henhold til kapitel II, og navnlig om de medicinske teknologier, der er omfattet af fælles kliniske vurderinger i overensstemmelse med artikel 7, og kvaliteten af disse fælles kliniske vurderinger svarer til medlemsstaternes behov
b)
fjernelse af dobbeltarbejdet med anmodninger om oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til fælles kliniske vurderinger med hensyn til at reducere den administrative byrde for medlemsstaterne og udviklere af medicinsk teknologi
c)
hvorledes den støtteramme, der er fastsat i dette kapitel, fungerer, og navnlig om der er behov for at indføre en ordning med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af de fælles videnskabelige samråd.
2.   Senest den 13. januar 2027 aflægger medlemsstaterne rapport til Kommissionen om anvendelsen af denne forordning og navnlig om overvejelserne i forbindelse med det fælles arbejde i henhold til kapitel II som led i deres nationale MTV-processer, herunder hvordan rapporterne om fælles klinisk vurdering er blevet taget i betragtning i forbindelse med gennemførelsen af den nationale MTV i henhold til artikel 13, stk. 2, og om koordinationsgruppens arbejdsbyrde. Medlemsstaterne aflægger også rapport om, hvorvidt de har taget de metodiske retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til artikel 3, stk. 7, litra d), i betragtning med henblik på nationale vurderinger, jf. artikel 23, stk. 6.
3.   Ved udarbejdelsen af sin rapport hører Kommissionen koordinationsgruppen og anvender:
a)
de oplysninger, som medlemsstaterne har givet i overensstemmelse med stk. 2
b)
rapporterne om fremspirende medicinske teknologier udarbejdet i overensstemmelse med artikel 22
c)
de oplysningerne, som medlemsstaterne har givet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, og artikel 14, stk. 4.
4.   Kommissionen fremsætter, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag på grundlag af denne rapport med henblik på at ajourføre denne forordning.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 32
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 9, stk. 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 11. januar 2022.
3.   Den i artikel 9, stk. 5, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 9, stk. 5, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 33
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3.   Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 34
Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter
1.   Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 15, 20, 25 og 26, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.
2.   Kommissionen tager i forbindelse med udarbejdelsen af disse gennemførelsesretsakter hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Artikel 35
Ændring af direktiv 2011/24/EU
1.   Artikel 15 i direktiv 2011/24/EU udgår.
2.   Henvisninger til den udgåede artikel gælder som henvisninger til denne forordning.
Artikel 36
Ikrafttræden og anvendelsesdato
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Den finder anvendelse fra den 12. januar 2025.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2021.
På Europa-Parlamentets vegne
D. M. SASSOLI
Formand
På Rådets vegne
A. LOGAR
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 283 af 10.8.2018, s. 28
, og 
EUT C 286 af 16.7.2021, s. 95
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 14.2.2019 (
EUT C 449 af 23.12.2020, s. 638
) og Rådets førstebehandlingsholdning af 9.11.2021 (
EUT C 493 af 8.12.2021, s. 1
). Europa-Parlamentets holdning af 14. december 2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
(
3
)
  
            
EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12
.
(
4
)
  
            
EUT C 421 af 17.12.2015, s. 2
.
(
5
)
  
            
EUT C 269 af 23.7.2016, s. 31
.
(
6
)
  
            
EUT C 269 I af 7.7.2021, s. 3
.
(
7
)
  
            
EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4
.
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
12
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45
).
(
14
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
).
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (
EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (
EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1
).
(
17
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (
EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1
).
BILAG I
Dossierspecifikationer for lægemidler
Det i denne forordnings artikel 9, stk. 2, omhandlede dossier skal for lægemidler indeholde følgende oplysninger:
a)
de data om klinisk sikkerhed og virkning, som medtages i de dokumenter, der fremlægges for Det Europæiske Lægemiddelagentur
b)
alle ajourførte offentliggjorte og ikkeoffentliggjorte oplysninger, data og analyser og al ajourført offentliggjort og ikkeoffentliggjort anden dokumentation samt undersøgelsesrapporter og undersøgelsesprotokoller og analyseplaner fra undersøgelser af det lægemiddel, som udvikleren af medicinsk teknologi har været sponsor for, og alle tilgængelige oplysninger om igangværende eller indstillede undersøgelser af det lægemiddel, som udvikleren af medicinsk teknologi er sponsor for eller på anden måde er finansielt involveret i, og, hvis de foreligger, tilsvarende oplysninger om undersøgelser foretaget af tredjeparter, og som er relevante for vurderingsomfanget som fastsat i overensstemmelse med artikel 8, stk. 6, herunder de kliniske undersøgelsesrapporter og kliniske undersøgelsesprotokoller, hvis de er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi
c)
MTV-rapporter om den medicinske teknologi, der er omfattet af den fælles kliniske vurdering
d)
oplysninger om undersøgelser baseret på registre
e)
hvis en medicinsk teknologi har været omfattet af et fælles videnskabeligt samråd, en redegørelse fra udvikleren af medicinsk teknologi for en eventuel afvigelse fra den anbefalede dokumentation
f)
en karakterisering af den sundhedsmæssige tilstand, der skal behandles, herunder målpopulationen af patienter
g)
en karakterisering af det vurderede lægemiddel
h)
det forskningsspørgsmål, som er uddybet i de fremlagte dokumenter, og som afspejler vurderingsomfanget som fastsat i henhold til artikel 8, stk. 6
i)
en beskrivelse af de metoder, som udvikleren af medicinsk teknologi har anvendt til at udarbejde indholdet af dossieret
j)
resultaterne af informationssøgning
k)
karakteristika for de omfattede undersøgelser
l)
resultaterne vedrørende det vurderede indgrebs og komparatorens effektivitet og sikkerhed
m)
den relevante underliggende dokumentation, som vedrører litra f)-l).
BILAG II
Dossierspecifikationer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
1.
Det i denne forordnings artikel 9, stk. 2, omhandlede dossier skal for medicinsk udstyr indeholde:
a)
rapporten om klinisk vurdering
b)
fabrikantens dokumentation vedrørende klinisk evaluering, som er indsendt til det bemyndigede organ i henhold til punkt 6.1, litra c) og d), i bilag II til forordning (EU) 2017/745
c)
den videnskabelige udtalelse, som de relevante ekspertpaneler har afgivet inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering
d)
alle ajourførte offentliggjorte og ikkeoffentliggjorte oplysninger, data og analyser og al ajourført offentliggjort og ikkeoffentliggjort anden dokumentation samt undersøgelsesrapporter og kliniske undersøgelsesprotokoller og analyseplaner fra kliniske undersøgelser af det medicinske udstyr, som udvikleren af medicinsk teknologi har været sponsor for, og alle tilgængelige oplysninger om igangværende eller indstillede kliniske undersøgelser af det medicinske udstyr, som udvikleren af medicinsk teknologi er sponsor for eller på anden måde er finansielt involveret i, og, hvis de foreligger, tilsvarende oplysninger om kliniske undersøgelser foretaget af tredjeparter, og som er relevante for vurderingsomfanget som fastsat i overensstemmelse med artikel 8, stk. 6, herunder de kliniske undersøgelsesrapporter og kliniske undersøgelsesprotokoller, hvis de er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi
e)
MTV-rapporter om den medicinske teknologi, der er omfattet af en fælles klinisk vurdering, hvis det er relevant
f)
data fra registre vedrørende det medicinske udstyr og oplysninger om undersøgelser baseret på registre
g)
hvis en medicinsk teknologi har været omfattet af et fælles videnskabeligt samråd, en redegørelse fra udvikleren af medicinsk teknologi for en eventuel afvigelse fra den anbefalede dokumentation
h)
en karakterisering af den sundhedsmæssige tilstand, der skal behandles, herunder målpopulationen af patienter
i)
en karakterisering af det vurderede medicinske udstyr, herunder dets brugsanvisning
j)
det forskningsspørgsmål, som er uddybet i de fremlagte dokumenter, og som afspejler vurderingsomfanget som fastsat i henhold til artikel 8, stk. 6
k)
en beskrivelse af de metoder, som udvikleren af medicinsk teknologi har anvendt til at udarbejde indholdet af dossieret
l)
resultaterne af informationssøgning
m)
karakteristika for de omfattede undersøgelser.
2.
Det i denne forordnings artikel 9, stk. 2 og 3, omhandlede dossier skal for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholde:
a)
fabrikantens rapport om ydeevneevaluering
b)
fabrikantens dokumentation for ydeevneevaluering som omhandlet i punkt 6.2 i bilag II til forordning (EU) 2017/746
c)
den videnskabelige udtalelse, som de relevante ekspertpaneler har afgivet inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med ydeevneevaluering
d)
EU-referencelaboratoriets rapport.

Summary:
Medicinsk teknologivurdering
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EU) 2021/2282 har til formål at forbedre evidensgrundlaget for vurdering af nye medicinske teknologier (f.eks. nye lægemidler og nyt 
medicinsk udstyr
) og at støtte 
Den Europæiske Unions
 (EU) 
medlemsstater
 i at træffe rettidige og evidensbaserede beslutninger om patienters adgang.
Forordningen
 ændrer direktiv 
2011/24/EU
 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (se 
resumé
).
HOVEDPUNKTER
Medicinsk teknologivurdering
En medicinsk teknologivurdering (MTV) er en 
evidensbaseret videnskabelig proces
, der giver nationale myndigheder adgang til den relative effektivitet ved nye eller eksisterende medicinske teknologier. Den fokuserer især på den medicinske teknologis 
merværdi
 i forhold til andre nye eller eksisterende teknologier.
Forordningen fastlægger regler for brugen af fælles metoder, procedurer og værktøjer til MTV i hele EU, navnlig:
en støtteramme og procedurer for samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinske teknologier på EU-plan
fælles EU-regler og -metoder til fælles MTV-arbejde, herunder 
fælles kliniske vurderinger
en mekanisme, hvor alle oplysninger, analyser og dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering af medicinske teknologier, kun skal fremlægges én gang på EU-plan af udvikleren af medicinsk teknologi.
Anvendelsesområde
Forordningen fokuserer på fælles, videnskabelige og kliniske aspekter ved MTV.
Medlemsstaternes MTV-organer gennemfører fælles kliniske vurderinger af nye lægemidler og bestemt medicinsk udstyr af høj risiko.
Disse organer vil også deltage i 
fælles videnskabelige samråd
 for at rådgive udviklere af medicinsk teknologi om udformning af kliniske undersøgelser, der munder ud i relevant dokumentation.
MTV-organerne vil desuden gennemføre fælles »horisontafsøgning« af nye medicinske teknologier, der kan have betydelig indvirkning på patienter, 
folkesundhed
 og sundhedssystemer.
Medlemsstaterne kan også deltage i yderligere frivillige samarbejdsaktiviteter, f.eks. om andre medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, eller om økonomiske aspekter af MTV.
Koordinationsgruppe
Forordningen opretter en 
medlemsstaternes koordinationsgruppe
 om MTV, hvor medlemmerne udpeges af hver medlemsstat.
Den vil overvåge det fælles tekniske arbejde, der udføres af undergrupper af nationale repræsentanter for bestemte typer af arbejde, såsom fælles kliniske vurderinger eller fælles videnskabelige samråd.
Den har til formål at sikre, at det fælles arbejde, der udføres, er af højeste kvalitet, overholder internationale standarder for evidensbaseret medicin, og at det er rettidigt. Den vil fungere på 
uafhængig, upartisk og gennemsigtig
 måde.
Koordinationsgruppen reviderer og godkender det fælles arbejde (f.eks. rapporter om fælles kliniske vurderinger, dokumenter om metode og andre retningslinjer).
Medlemsstaternes obligationer
Medlemsstaterne skal »tage behørigt hensyn« til rapporterne om fælles kliniske vurderinger.
De skal vedhæfte rapporten om fælles kliniske vurderinger til den nationale MTV-rapport, og de skal rapportere om, hvordan de tog behørigt hensyn til hver rapport om fælles kliniske vurderinger i vurderingen på nationalt plan.
Gennemførelsesretsakt vedrørende fælles kliniske vurderinger
En 
gennemførelsesretsakt
, gennemførelsesforordning (EU) 
2024/1381
, fastsætter detaljerede procedureregler for fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr på EU-plan vedrørende:
samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med 
Det Europæiske Lægemiddelagentur
 om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af lægemidler
interaktion, herunder tidsfrister herfor, med og mellem koordinationsgruppen (se ovenfor), dens undergrupper og udviklere af medicinsk teknologi, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i forbindelse med fælles kliniske vurderinger af lægemidler og ajourføringer heraf
generelle procedureregler for udvælgelse og høring af interesseorganisationer, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i forbindelse med fælles kliniske vurderinger på EU-plan
formatet og skabelonerne til dossierer med oplysninger, data, analyser og anden evidens, som udviklere af medicinsk teknologi skal fremlægge med henblik på fælles kliniske vurderinger
formatet og skabelonerne til rapporter om fælles kliniske vurderinger og sammenfattende rapporter om fælles kliniske vurderinger.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordning (EU) 2021/2282 trådte i kraft den 
11. januar 2022
. Den gælder fra den 
12. januar 2025
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Medicinsk teknologivurdering
 (Europa-Kommissionen)
Spørgsmål og svar: Vedtagelse af forordningen om medicinsk teknologivurdering
 (Europa-Kommissionen).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2021/2282
 af 
15. december 2021
 om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (EUT L 458 af 
22.12.2021
, 
s. 1-32
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2024/1381
 af 
23. maj 2024
 om fastsættelse, jf. forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering, af procedureregler for interaktion under, udveksling af oplysninger om og deltagelse i udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af humanmedicinske lægemidler på EU-plan samt skabeloner til sådanne fælles kliniske vurderinger (EUT L 2024/1381 af 
24.5.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/745
 af 
5. april 2017
 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) 
nr. 178/2002
 og forordning (EF) 
nr. 1223/2009
 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 
5.5.2017
, 
s. 1-175
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2017/745 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/746
 af 
5. april 2017
 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 
5.5.2017
, 
s. 176-332
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2011/24/EU
 af 
9. marts 2011
 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 
4.4.2011
, 
s. 45-65
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
726/2004
 af 
31. marts 2004
 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 
30.4.2004
, 
s. 1-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2001/83/EF
 af 
6. november 2001
 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 
28.11.2001
, 
s. 67-128
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
30.7.2024