CELEX ID: 52015DC0176

--- ENGLISH ---

Document:
EUROPEAN COMMISSION
Brussels, 22.4.2015
COM(2015) 176 final
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS
Reviewing the decision-making process on genetically modified organisms (GMOs)
1.
INTRODUCTION
The European Commission was appointed on the basis of the set of Political Guidelines it presented to the European Parliament. In these Guidelines, the Commission made a commitment to review the current legislation on the authorisation of genetically modified organisms (GMOs).
This Communication reports on the results of the Commission’s review of the decision-making process for authorising GMOs and sets out the rationale that has led to the legislative proposal adopted by the Commission
1
.
The decision-making process in the field of GMOs is governed by both a specific legal framework and common institutional rules. This Communication summarises the context of such decisions, discusses the way the authorisation process has worked in practice, and describes changes introduced recently.
It explains the conclusion reached by the Commission and the considerations taken into account in drawing this conclusion: the exceptional circumstances specific to GMOs which underlie the commitment in the Political Guidelines, in particular the democratic and legal issues.
2.
THE DECISION-MAKING PROCESS IN THE FIELD OF GMOs
2.1.The legal framework
The European Union has a comprehensive legal framework in place for the authorisation, traceability and labelling of GMOs.
Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
2
(“the 2003 Regulation”) covers food, food ingredients, and feed containing, consisting of or produced from GMOs. It also covers GMOs for other uses such as cultivation, if they are to be used as source material for the production of food and feed. All above, as covered by the 2003 Regulation, are hereafter referred to as “GM food and feed”.
The other piece of legislation in this area is Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
3
(“the 2001 Directive”). This covers GMOs for uses other than food and feed (notably for cultivation).
Both legislative acts set out authorisation procedures the aim of which is to ensure that the placing on the market of the products concerned will not pose a risk to human or animal health or to the environment. In view of this, a scientific risk assessment is at the centre of the procedure: every authorisation for placing a product on the market must be duly justified, and the main ground on which such a justification can rely is scientific assessment
4
. The legislation gives responsibility for scientific risk assessments to the European Food Safety Authority (EFSA), in cooperation with the Member States’ scientific bodies.
From a legal point of view, decisions to authorise GMOs take the form of implementing acts adopted by the Commission
5
. Whilst the Commission therefore plays a decisive role in the authorisation process, Member States are also very much involved.
Member States' involvement at the authorisation stage
Member States are involved at two stages: they vote on draft decisions tabled by the Commission in the Standing Committee, and, if no decision can be reached at that level, they then vote in the Appeal Committee.
6
As in all other committees set up under EU legislation, Member States vote in these committees under the rule of the qualified majority, as defined in the Treaty
7
.
Where there is no qualified majority in favour of or against the draft decision in the Appeal Committee, the result is “no opinion”.
Final adoption by the Commission
The rules governing this procedure (Regulation (EU) No 182/2011
8
) provide that where “no opinion” is issued by the Appeal Committee, “
the Commission
 
may adopt the draft implementing act
9
. This wording implies that the Commission can exercise a certain amount of discretion
10
. In the case of decisions relating to GMOs, however, the 2003 Regulation and the 2001 Directive significantly reduce its margin for manoeuvre. The system of prior authorisation, interpreted in the light of Article 41 of the Charter of Fundamental Rights and the case-law of the Court of Justice
11
, requires the Commission to adopt a decision (authorising or prohibiting placing the product on the EU market) within a reasonable period of time. This means that where the legislation prohibits the placing of a product (in this case, a GMO) on the market unless it is authorised, it is not possible for the authorising body (in this case, the Commission) to simply abstain for an unlimited period of time from taking any decision (be it authorising or prohibiting the product) assuming that a valid request for authorisation had been submitted. Where a vote results in “no opinion”, the Commission cannot therefore simply abstain from taking a decision.
Possible emergency measures at EU or Member State level
The 2003 Regulation contains provisions allowing the Commission or Member States to adopt emergency measures to prevent the placing on the market or use of an authorised GMO. Recourse can only be made to such measures if there is scientific evidence demonstrating that the product is likely to pose a serious risk to health or to the environment.
2.2.The reality of decision-making for the authorisation of GMOs
Since the entry into force of Regulation (EC) 1829/2003, Member States have never obtained a qualified majority in favour of or against a draft Commission decision authorising GMOs, whether for cultivation or for GM food and feed
12
. The result has always been “no opinion”. This has consistently been the case at all stages of the procedure (both in the Standing Committee and in the Appeal Committee, under the current rules, and in the Council in the past) (see Tables 1 to 3 and Graph 1 of the Annex).
GMOs for cultivation
The cultivation of GMOs in the EU is limited. Since 1990, only three GMOs have been authorised for cultivation, and only one product (MON810 maize) is currently authorised. It is cultivated in five Member States and the areas on which it is grown represent only 1.5% of the total area of land devoted to maize production in the EU
13
.
The low number of authorisations for cultivation granted to date, as well as the safeguard clauses adopted by a number of Member States to prevent the use of GMOs authorised by EU legislation
14
, both illustrate the position of many Member States on this issue. The resistance to GMOs in cultivation has increased in recent years, with many Member States opposing the authorisation of maize 1507 in the Council in February 2014
15
(see Table 1 of the Annex).
GM food and feed
The number of GM food products available for purchase is small (even though the joint authorisation with feed means that a larger number are authorised). Evidence from opinion surveys confirms the general impression that EU citizens are opposed to GM food
16
. Many food retailers have chosen not to place GM food on shelves. This may be as a result of the labelling requirements
17
for GM food, and also the availability of non-GM alternatives.
Some consumers want to be sure that there are no GMOs involved at any stage of the production of the food they buy. A number of livestock producers, traders and retailers, in various Member States, have therefore tried to make their avoidance of GMOs a selling point. This has led to the use of labels such as “fed with GM-free feed”
18
or organic.
In contrast to the situation observed for GM food, there is a substantial market in the EU for GM feed. This is particularly true for compound feed, a mixture of feed materials for farm animals used for its high energy and high protein content. Most of the feed used in the EU is imported (over 60% of the EU’s plant protein needs being met with imports in 2013 – essentially soybean and soya meal), and imports come mainly from countries where cultivation is dominated by GMOs – 90% of imports originate from countries where around 90% of the land used for soybeans is planted with GM soybean
19
. The main reasons for the widespread use of GM soymeal appear to be availability, price
20
and competitiveness
21
.
The fact that GM feed is widely used has not, however, affected voting patterns. Votes on GM food and feed continue to systematically lead to “no opinion” (see Tables 2 and 3 and Graph 1 of the Annex). While voting positions have broadly stabilised over time, there is typically more Member States supporting the draft decision than opposing to it.
Whilst Member States have been keen to introduce safeguards clauses to prevent the use of GMOs for cultivation, they have not been widely used for GM food and feed (with only one Member State currently having measures in place, relating to three products). Nevertheless, the number of Member States voting against the authorisation of GM food and feed shows that Member States do not feel that the process allows them to fully address their individual concerns.
Conclusion on the decision-making process
It has become “the norm” for decision on GMO authorisations that the dossier is returned to the Commission for the final decision, making decisions in this area very much the exception to the usual functioning of the EU comitology procedure as a whole
22
. The issues raised by Member States who have opposed authorisations are most often not based on scientific considerations, but reflect national concerns which do not only relate to issues associated with the safety of GMOs for health or the environment.
Whilst the current legislation allows the Commission to take into consideration “other legitimate factors”, in addition to the risk assessment carried out by EFSA, it has not been in a position to justify an EU-wide ban on products considered safe by EFSA on the grounds of these factors
23
.
This implies de facto that the Commission is systematically put in a situation where it has to take a decision on authorisations without support of Member States in relevant committees. This situation is specific to the granting of GMOs authorisations.
3.
THE RECENT REFORM OF THE RULES FOR GMOs AUTHORISED FOR CULTIVATION
In 2010, the Commission submitted a proposal to amend the GMO legislation to extend the grounds on which Member States could restrict or prohibit the cultivation of EU authorised GMOs on their territory ("opt-outs"). In the explanatory memorandum of the proposal, the Commission explained that “
national, regional or local levels of decision-making are considered to be the most appropriate frameworks to address the particularities linked to GMO cultivation”
. The proposed amendment has now been adopted into EU law as Directive (EU) 2015/412
24
("The 2015 Directive"). It enables Member States to restrict or prohibit GMO cultivation on their territory (or part of it) provided that such measures are justified on the basis of compelling reasons other than the risk to human or animal health and the environment that is, criteria other than those assessed by EFSA in its risk assessment. This is a major development, as it allows Member States to take into account their national context, where there might be legitimate grounds for restricting or prohibiting GMO cultivation, other than those related to risks to health and the environment. Member States can therefore take account of considerations beyond those covered by the EU system of authorisation, which is focussed on scientific assessment and operates within the limits imposed by EU law. The provision applies to both future authorisations and to GMO that have already been authorised at EU level.
The 2015 Directive therefore gives Member States more flexibility to decide whether or not they wish to cultivate GMOs on their territory, whilst still maintaining the system of EU authorisation based on risk assessment. The Directive thus addresses one of the main concerns voiced over years in relation to the authorisation procedure, and is fully in line with the approach set out in the Political Guidelines presented by the Commission to the European Parliament.
The 2015 Directive only applies, however, to GMOs for cultivation and not to GM food and feed, which represent the majority of the authorisations granted in the EU.
4.
THE COMMISSION PROPOSAL
In view of the above considerations, the Commission proposes to amend the 2003 Regulation in such a way as to allow Member States to restrict or prohibit the use, on part or all of their territory, of GM food and feed authorised at EU level 
for compelling reasons other than the risk to human or animal health or to the environment – that is, criteria other than those assessed by EFSA in its risk assessment
25
.
The measures adopted by Member States must be compatible with the rules on the internal market, and in particular with Article 34 TFEU, which prohibits measures that would have an effect equivalent to a quantitative restrictions on the free movement of goods. Member States making use of this proposal will therefore need to justify the measures introduced on grounds in accordance with Article 36 TFEU and the case-law of the Court of Justice on overriding reasons of public interest
26
.
 Any Member State wishing to make use of this "opt-out" will need to provide justification for that specific case, taking into account the GMO in question, the type of measure envisaged, and the specific circumstances present at national or regional level that constitute the grounds for such an opt-out. When exercising this new competence, Member States remain fully bound by their international obligations, including WTO rules.
This proposal would mirror and complement the rights already given to Member States in respect of GMOs for cultivation by the 2015 Directive – and cover the much greater number of authorisations granted, which are those for food and feed. The EU would have a consistent set of rules for GM authorisations for cultivation and for food and feed.
 
As in the case of the 2015 Directive, the practical effect of the proposal will depend on the extent to which Member States make use of its provisions.
The Commission believes this to be the right way of addressing the challenges in relation to the decision-making process at EU level.
In making this proposal, the Commission has taken into consideration the following key parameters:

First, the Commission considers that it is important to maintain a single risk-management system, based on independent risk assessment in preference to a system involving national authorisations with mutual recognition. A single risk management system is the most effective way of ensuring the same level of protection throughout the EU, as well as the functioning of the internal market.

Second, Article 41 of the Charter and the case-law of the Court on prior authorisation regimes oblige the Commission as risk manager to take decisions on applications for authorisation. The Commission is not permitted to put decisions indefinitely on hold, i.e. to effectively impose moratoria on authorisations.

Third, the EU’s existing legal and institutional framework must be respected. The relative voting weight of Member States in the Council is set out in the Treaties and the Regulation governing the adoption of implementing acts is based on these voting rules. The same Regulation also set out the rules to be applied in situations where there is no qualified majority supporting or opposing a draft implementing measure. These rules apply to all policy areas. The Commission does not consider it justified to depart from the horizontal procedural rules agreed to implement the EU 
acquis
.
5.
CONCLUSION
The Commission considers that it is appropriate to adapt the legal framework for decision-making on GM food and feed. The Political Guidelines presented by the Commission to the European Parliament explained the problem faced in the specific GMO context – namely that the system did not allow the individual concerns of democratically elected governments to be taken into account.  The Commission proposes to allow Member States to use legitimate factors to restrict or prohibit the use of GMOs on their territory, whilst ensuring that the measures are in line with the rules on the internal market and with the institutional framework of the EU. This will enable Member States to address at national level considerations which are not covered by the EU decision-making process.
As equally indicated in the Political Guidelines, the Commission is committed to deepen the internal market. The conclusions drawn in this Communication concern the problems that have arisen in the context of the decision-making process for implementing acts on GMOs, and cannot be extrapolated beyond this particular context.
The Commission therefore proposes to the European Parliament and to the Council an amendment to the GM food and feed legal framework to extend the solution agreed at the beginning of this year by the European Parliament and by the Council on GMO cultivation to GM food and feed.
(1)
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 1829/2003 as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the use of genetically modified food and feed on their territory (COM(2015) 177 final).
(2)
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
(3)
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
(4)
Articles 7 and 19 of Regulation (EC) No 1829/2003 provide that the Commission may, take into account “
other legitimate factors relevant to the matter into consideration
”, in addition to the opinion issued by EFSA.
(5)
In accordance with the examination procedure set out in Regulation (EU) No 182/2011.
(6)
Where the Standing Committee issues a negative opinion (a qualified majority against) or “no opinion”, the Commission may decide to refer the matter to the Appeal Committee.
(7)
Article 16(4) and (5) of the Treaty on European Union. As of 1 November 2014, a qualified majority is defined as votes representing at least 55% of the 28 Member States, and at least 65% of the EU population.
(8)
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.13).
(9)
Article 6(3) of Regulation (EU) No 182/2011.
(10)
This differs from the previous procedure set out in Council Decision 1999/468/EC. Under that procedure, the Commission had no margin of manoeuvre in case where the Council was unable to issue an opinion in favour or against the proposed measures. Where the Council issued a “no opinion” (or where the Council did not arrive to any opinion within three months), the Commission was obliged to adopt the proposal submitted to the Council.
(11)
See in particular CJEU, C-390/99, Canal Satélite Digital SL, according to which prior authorisation procedures, such as the system of authorisation for GMOs and GM food and feed, prevent a product from being placed on the market without authorisation and are therefore compatible with the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) only to the extent that: 1) they are justified by legitimate reasons (e.g. assessment of the potential effects on health and the environment), and 2) they are not, with respect to their duration, the amount of costs to which they give rise, or any ambiguity as to the conditions to be fulfilled, such as to deter the operators concerned from pursuing their business plans.
(12)
Only two GMOs are authorised in the Union for uses other than cultivation and food and feed. They are types of carnation flowers authorised for placing on the market for ornamental use. The voting pattern on such GMOs is similar to that seen for food and feed authorisations. The result of the votes was always “no opinion”, with more Member States voting in favour than against. Voting patterns appears to be consistent, irrespective of whether the GMO is authorised for cultivation, food and feed or for other purposes.
(13)
148 660 ha in 2013, primarily in Spain (136 962 ha), with smaller areas in Portugal, the Czech Republic, Romania and Slovakia.
(14)
Nine Member States have introduced safeguard clauses preventing the placing on the market and use on their territory of the only GMO currently authorised for cultivation in the EU.
(15)
When the Standing Committee was asked to vote on an authorisation for MON810 maize in 1998, there was a qualified majority in favour (and the Council was therefore not required to vote): 10 Member States in favour, 1 Member State against, 4 Member States abstained. When the decision on the Amflora potato was submitted to the Council vote in 2007, there was no opinion: 10 Member States in favour, 11 against and 6 abstained. When 1507 maize and Bt 11 maize were submitted to the vote of the Standing Committee in 2009, there was no opinion: 6 Member States were in favour, 12 Member States against and 7 abstained. When maize 1507 was submitted to a vote in the Council in 2014, there was no opinion: 5 Member States in favour, 19 Member States against and 4 Member States abstained (informal vote).
(16)
A Special Eurobarometer survey on biotechnology published, in October 2010, indicated that EU citizens do not see genetically modified food as offering benefits, consider genetically modified foods as likely to be unsafe or even harmful, and are not in favour of the development of genetically modified food.
(17)
According to Regulation (EC) No 1829/2003, the labelling of food products containing or consisting in GMOs as well as all food and feed derived from GMOs must indicate the presence of the genetic modification. The legislation allows food and feed not to be labelled as genetically modified if genetically modified material is present in not more than 0.9 per cent of the food and feed ingredients considered individually or of the food and feed consisting of one single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.
(18)
In practice, the market remains small, with only a relatively limited range of such products available.
(19)
In
 2013, 43.8% of the EU feed imports originated from Brazil where 89% of soybean cultivation was GM; 22.4% originated from Argentina where 100% of soybean cultivation was GM; 15.9% originated from the United States where 93% of soybean cultivation was GM; 7.3% originated from Paraguay where 95% of soybean cultivation was GM. Source: Eurostat and International Grains Council.
(20)
Industry figures suggest that a price premium of around 40 EUR per tonne is paid for long term contractual agreements, raising to up to 100 EUR per tonne on the spot market for non-GM feed.
(21)
The purchase of compound feed represents over 32% of the value of EU livestock production.
(22)
In 2012, 1946 votes took place under the EU comitology procedure in Standing Committee. Of these, only 82 votes resulted in "no opinion". Nine of these procedures were referred to the Appeal Committee. (The corresponding figures for 2013 and 2014 are respectively as follows: 1959/53/28; and 1908/46/21).
(23)
The use by the Commission of the “other legitimate factors” mentioned in Regulation (EC) No 1829/2003, as grounds to refuse to grant the authorisation could only be legally defensible if justified by overriding reasons of public interest of the same nature as those mentioned in Article 36 TFEU and in the related case-law of the Court of Justice (see, for example, CJEU, 20.02.1979, Case 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), [1979] ECR 649) and by objectives of general interest as referred to in Article 52(1) of the Charter of Fundamental Rights and in the relevant case law of the Court of Justice (see for example CJEU, 12.07.2012, Case C-59/11, Association Kokopelli, 
ECLI:EU:C:2012:447)
.
(24)
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
(25)
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 1829/2003 as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the use of genetically modified food and feed on their territory (COM(2015) 177 final).
(26)
CJEU, 20.02.1979, Case 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), [1979] ECR 649.

Summary:
Authorisation of genetically modified organisms (GMOs) in the EU
SUMMARY OF:
Communication (COM(2015) 176 final) – Reviewing the decision-making process on genetically modified organisms (GMOs)
SUMMARY
WHAT DOES THIS COMMUNICATION DO?
It points out that the current system for the authorisation of genetically modified (GM) food and feed in the EU does not fully take into account the individual concerns of democratically elected national, regional and local governments. It therefore suggests ways to include these concerns in the authorisation process.
It proposes to amend Regulation (EC) No 
1829/2003
 to allow individual EU countries to restrict or prohibit the use, on their territory (or part of it), of genetically modified food and feed that has been authorised at EU level.
This restriction or prohibition would be on grounds other than a risk to the environment or to human/animal health – the criteria assessed by the 
European Food and Safety Authority
 (EFSA)* in its risk assessment.
KEY POINTS
Under Regulation (EC) No 1829/2003, EU countries decide on the authorisation of GM food and feed in the 
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
 (a committee comprising representatives of each EU country). If the Committee rejects an application, it may then be brought before an Appeal Committee. However, it has been very rare for authorisations to be agreed in these committees, so the 
European Commission
, which takes action in the absence of a 
qualified majority
, has ended up making most of the decisions regarding the authorisation of GM food and feed.
Measures adopted by EU countries on restricting or prohibiting GM food and feed must be compatible with the rules on the EU's single market.
Any EU country that wishes to opt out of authorising a particular GM food or feed would need to provide justification for that specific case, taking into account the GMO in question, the type of measure (e.g. a prohibition or restriction), and the specific circumstances present at national or regional level that constitute the grounds for such an opt-out.
BACKGROUND
A related directive (Directive (EU) 
2015/412
 which amends 
Directive 2001/18/EC
) enables EU countries to restrict or prohibit the 
cultivation
 of GMOs on part or all of their territory. This is provided that such actions are justified on the basis of compelling reasons other than the risk to human/animal health and the environment (i.e. social, religious, industrial concerns, etc.).
However, Directive (EU) 2015/412 only concerns GMOs for cultivation and not those for GM food and feed, which is what this Communication is proposing should be covered.
GMO authorisation
 (European Commission's website)
GMO
 (European Food Safety Authority's website)
KEY TERM
* European Food Safety Authority (EFSA)
: the organisation responsible for the EU’s risk assessment in the food sector.
ACT
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Reviewing the decision-making process on genetically modified organisms (GMOs) (
COM(2015) 176 final
 of 22.4.2015)
RELATED ACTS
Directive (EU) 
2015/412
 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, pp. 1–8)
last update 04.01.2016

--- DANISH ---

Document:
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 22.4.2015
COM(2015) 176 final
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
Revurdering af beslutningsprocessen for genetisk modificerede organismer (GMO'er)
1.
INDLEDNING
Europa-Kommissionen blev udnævnt på grundlag af de politiske retningslinjer, som den fremlagde for Europa-Parlamentet. I disse retningslinjer forpligtede Kommissionen sig til at tage den nuværende lovgivning om tilladelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) op til revision.
I denne meddelelse gennemgås resultaterne af Kommissionens revurdering af beslutningsprocessen for tilladelse af GMO'er, ligesom der gøres rede for rationalet bag det lovgivningsforslag, Kommissionen har vedtaget
1
.
Beslutningsprocessen på GMO-området reguleres ved både en specifik lovramme og fælles institutionelle regler. Denne meddelelse sammenfatter baggrunden for de afgørelser, der træffes, gennemgår, hvordan tilladelsesprocessen har fungeret i praksis, og beskriver de ændringer, der er indført for nylig.
Der redegøres i meddelelsen for den konklusion, Kommissionen nåede frem til, og de overvejelser, der er indgået i denne konklusion, dvs. de helt særlige forhold af specifik relevans for GMO'er, som ligger til grund for den forpligtelse, der indgås i de politiske retningslinjer, især de demokratiske og retlige aspekter.
2.
BESLUTNINGSPROCESSEN PÅ GMO-OMRÅDET
2.1. Lovrammen
Den Europæiske Union har en sammenhængende lovramme for tilladelse, sporbarhed og mærkning af GMO'er.
Forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
2
(i det følgende benævnt "2003-forordningen") omfatter fødevarer, fødevareingredienser og foder, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er. Den omfatter også GMO'er til andre anvendelsesformål, såsom dyrkning, hvis de anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer og foder. Alle de nævnte produkter, som er omfattet af 2003-forordningen, er i det følgende benævnt "GM-fødevarer og 
foder".
Den anden del af lovgivningen på dette område er direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
3
(i det følgende benævnt "2001-direktivet"). Direktivet omfatter GMO'er til andre anvendelsesformål end fødevarer og foder (navnlig til dyrkning).
Der er ved begge disse lovgivningsmæssige retsakter fastlagt tilladelsesprocedurer, som skal sikre, at markedsføring af de pågældende produkter ikke vil udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. I overensstemmelse hermed er hjertet i proceduren en videnskabelig risikovurdering: Enhver tilladelse til markedsføring af et produkt skal være behørigt begrundet, og det bedste grundlag for en sådan begrundelse vil være en videnskabelig vurdering
4
. I henhold til lovgivningen ligger ansvaret for videnskabelige risikovurderinger hos Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) — i samarbejde med medlemsstaternes videnskabelige organer.
Rent juridisk har afgørelser om tilladelse af GMO'er form af gennemførelsesretsakter, som vedtages af Kommissionen
5
. Selv om Kommissionen således spiller en afgørende rolle i tilladelsesprocessen, er medlemsstaterne også i høj grad involveret.
Medlemsstaternes rolle i tilladelsesfasen
Medlemsstaterne inddrages i to omgange: De stemmer om udkast til afgørelser, som Kommissionen sætter på dagsordenen i den stående komité, og efterfølgende stemmer de — såfremt det ikke lykkes at nå til enighed på dette trin — i appeludvalget
6
. Som i alle andre udvalg oprettet i henhold til EU-lovgivningen stemmer medlemsstaterne også i disse udvalg i henhold til reglen om kvalificeret flertal som defineret i traktaten
7
.
Hvis der ikke er kvalificeret flertal for eller imod udkastet til afgørelse i appeludvalget, er resultatet "ingen udtalelse".
Endelig vedtagelse i Kommissionen
Det følger af reglerne om denne procedure (forordning (EU) nr. 182/2011
8
), at hvis appeludvalget ikke afgiver nogen udtalelse, "
kan Kommissionen vedtage udkastet til gennemførelsesretsakt
"
9
. Denne formulering giver Kommissionen en vis skønsmargin
10
. For så vidt angår afgørelser vedrørende GMO'er reduceres Kommissionens råderum dog væsentligt af 2003-forordningen og 2001-direktivet. I henhold til ordningen med forudgående tilladelse, fortolket i lyset af artikel 41 i chartret om grundlæggende rettigheder og Domstolens praksis
11
, skal Kommissionen vedtage en afgørelse (om tilladelse til eller forbud mod markedsføring af det pågældende produkt i EU) inden for et rimeligt tidsrum. Det betyder, at hvis lovgivningen forbyder markedsføring af et produkt (i dette tilfælde en GMO), medmindre det er blevet tilladt, kan det godkendende organ (i dette tilfælde Kommissionen) ikke bare i en ubegrænset periode undlade at træffe en afgørelse (det være sig at tillade eller at forbyde produktet), forudsat at der er indgivet en behørigt udformet ansøgning om tilladelse. Hvis resultatet af en afstemning er "ingen udtalelse", kan Kommissionen derfor ikke bare undlade at træffe en afgørelse.
Eventuelle beredskabsforanstaltninger på EU-plan eller i de enkelte medlemsstater
2003-forordningen indeholder bestemmelser, der giver Kommissionen eller medlemsstaterne mulighed for at vedtage beredskabsforanstaltninger for at forhindre markedsføring eller anvendelse af en tilladt GMO. Det er en forudsætning for anvendelse af sådanne foranstaltninger, at der er videnskabelig dokumentation for, at produktet må formodes at udgøre en alvorlig sundheds- eller miljørisiko.
2.2. Realiteterne i beslutningsprocessen for tilladelse af GMO'er
Der har aldrig, siden forordning (EF) nr. 1829/2003 trådte i kraft, været kvalificeret flertal blandt medlemsstaterne for eller imod et udkast til Kommissionens afgørelse om tilladelse af GMO'er, hverken til dyrkning eller til GM-fødevarer og 
foder
12
. Resultatet har altid været "ingen udtalelse". Dette har konsekvent været tilfældet i alle procedurens faser (både i Den Stående Komité og i appeludvalget efter de nuværende regler og i Rådets tidligere) (jf. tabel 1-3 og figur 1 i bilaget).
GMO'er til dyrkning
GMO'er dyrkes kun i begrænset omfang i EU. Siden 1990 er kun tre GMO'er blevet tilladt til dyrkning, og kun ét produkt (MON810-majs) er stadig tilladt. Denne majs dyrkes i fem medlemsstater, og det areal, den dyrkes på, udgør kun 1,5 % af det samlede jordareal, der anvendes til produktion af majs i EU
13
.
Både det lille antal dyrkningstilladelser, der hidtil er givet, og de beskyttelsesklausuler, som en række medlemsstater har iværksat for at forhindre anvendelse af GMO'er, der er tilladt i henhold til EU-lovgivningen
14
, illustrerer, hvilken holdning mange medlemsstater har til dette spørgsmål. Modstanden mod GMO'er til dyrkning er steget i de senere år, og mange af medlemsstaterne var imod at tillade 1507-majs i Rådet i februar 2014
15
(jf. tabel 1 i bilaget).
GM-fødevarer og foder
Der er kun få GM-fødevarer i handelen (selv om den fælles tilladelse med foder betyder, at flere er tilladt). Resultaterne af meningsmålinger bekræfter det generelle indtryk af, at EU's borgere er imod GM-fødevarer
16
. Mange dagligvarebutikker har valgt ikke at have GM-fødevarer på hylderne. Dette kan skyldes mærkningskravene
17
til GM-fødevarer, og også udbuddet af ikke-genmodificerede alternativer.
Nogle forbrugere vil gerne kunne være sikre på, at der ikke på noget tidspunkt har været GMO'er involveret i produktionen af de fødevarer, de køber. En række husdyrproducenter, råvarehandlere og detailhandlere i flere forskellige medlemsstater har derfor forsøgt at gøre deres politik med helt at undgå GMO'er til et salgsargument. Dette har ført til anvendelse af etiketter såsom "fodret med GMO-frit foder"
18
eller økologimærkning.
I modsætning til, hvad der er tilfældet for GM-fødevarer, er der et stort marked for GM-foder i EU. Dette gælder især for foderblandinger — en blanding af fodermidler til opdrættede dyr, som anvendes på grund af deres høje energi- og proteinindhold. Det meste af det foder, der anvendes i EU, importeres (over 60 % af EU's behov for vegetabilske proteiner blev i 2013 dækket med import — hovedsagelig sojabønner og sojamel), og produkterne importeres primært fra lande, hvor dyrkningen domineres af GMO-afgrøder, idet 90 % af importen kommer fra lande, hvor ca. 90 % af det areal, der anvendes til produktion af sojabønner, er beplantet med GM-sojabønner
19
. Hovedårsagerne til den udbredte anvendelse af genmodificeret sojamel synes at være udbud, pris
20
og konkurrenceevne
21
.
Det, at GM-foder anvendes i vidt omfang, har imidlertid ikke påvirket afstemningsmønstrene. Afstemninger om GM-fødevarer og foder resulterer fortsat konsekvent i "ingen udtalelse" (jf. tabel 2 og 3 samt figur 1 i bilaget). Mens afstemningsholdningerne med tiden stort set har stabiliseret sig, er der typisk flere medlemsstater for end imod udkastet til afgørelse.
Mens medlemsstaterne har været ivrige efter at indføre beskyttelsesklausuler for at forhindre anvendelse af GMO'er til dyrkning, er klausulerne ikke i særlig stor udstrækning blevet brugt mod GM-fødevarer og foder (p.t. har kun én medlemsstat indført sådanne foranstaltninger, som vedrører tre produkter). Antallet af medlemsstater, der stemmer imod tilladelser til GM-fødevarer og foder, viser imidlertid, at medlemsstaterne ikke føler, at proceduren giver mulighed for fuldt ud at tage hensyn til deres individuelle ønsker og betænkeligheder.
Konklusion vedrørende beslutningsprocessen
Tilbagegivelse af sagen til Kommissionen med henblik på en endelig afgørelse er blevet "normen" for beslutningsprocessen for GMO-tilladelser, hvilket betyder, at beslutningstagningen på dette område i høj grad er en undtagelse fra den måde, EU's udvalgsprocedure normalt fungerer på
22
. De problemstillinger, som medlemsstater, der har stemt imod tilladelser, har henvist til, er som oftest ikke baseret på videnskabelige hensyn, men afspejler derimod nationale ønsker eller betænkeligheder, som ikke kun vedrører problemstillinger i tilknytning til sikkerheden ved GMO'er for sundheden eller miljøet.
Om end Kommissionen i henhold til den nuværende lovgivning har mulighed for, ud over EFSA's risikovurdering, også at tage hensyn til "andre legitime forhold", har den ikke kunnet retfærdiggøre et EU-dækkende forbud mod produkter, som EFSA anser for at være sikre, på grundlag af sådanne forhold
23
.
Dette betyder i praksis, at Kommissionen konsekvent bringes i en situation, hvor den er nødt til at træffe afgørelse om tilladelser uden støtte fra medlemsstaterne i udvalget/komitéen. Denne situation er særegen for udstedelse af GMO-tilladelser.
3.
DEN NYLIGE REFORM AF REGELSÆTTET FOR TILLADELSE AF GMO'ER TIL DYRKNING
Kommissionen fremsatte i 2010 et forslag til ændring af GMO-lovgivningen, nemlig udvidelse af spektret af gyldige grunde for medlemsstaterne til at begrænse eller forbyde dyrkning af EU-tilladte GMO'er på deres område ("opt-outs"). I begrundelsen for forslaget anførte Kommissionen, at "
beslutningstagning på nationalt, regionalt eller lokalt plan [anses] for at være den mest hensigtsmæssige ramme for håndtering af de særlige spørgsmål, der knytter sig til GMO-dyrkning
." Den foreslåede ændring er nu blevet vedtaget i EU-retten som direktiv (EU) 2015/412
24
(i det følgende benævnt "2015-direktivet"). Direktivet giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af GMO'er på deres område (eller en del af det), forudsat at de pågældende foranstaltninger er berettigede af andre tvingende grunde end risikoen for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, dvs. andre kriterier end dem, EFSA vurderer med sin risikovurdering. Dette er et meget vigtigt skridt fremad, eftersom det giver medlemsstaterne mulighed for at tage hensyn til deres respektive nationale forhold, i det omfang der kan være legitime grunde til at begrænse eller forbyde GMO-dyrkning ud over dem, der vedrører sundheds- eller miljørisici. Medlemsstaterne kan således tage hensyn til andre problemstillinger end dem, der er omfattet af EU-tilladelsessystemet, som fokuserer på videnskabelige vurderinger og fungerer inden for de grænser, EU-retten foreskriver. Bestemmelsen gælder for både fremtidige tilladelser og for GMO'er, der allerede er tilladt på EU-plan.
2015-direktivet giver således medlemsstaterne større fleksibilitet med hensyn til at træffe beslutning om, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO'er på deres område, samtidig med at EU-tilladelsesordningen, baseret på risikovurderinger, opretholdes. Med direktivet tages der således hånd om et element i tilladelsesproceduren, som igennem årene er blevet fremhævet som et af de mest problematiske, og direktivet er fuldt ud i tråd med den strategi, der er fastlagt i de politiske retningslinjer, som Kommissionen fremlagde for Europa-Parlamentet.
2015-direktivet finder dog kun anvendelse på GMO'er til dyrkning og ikke på GM-fødevarer og foder, som tegner sig for størstedelen af de tilladelser, der gives i EU.
4.
KOMMISSIONENS FORSLAG
På baggrund af ovenstående foreslår Kommissionen at ændre 2003-forordningen således, at medlemsstaterne får mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse, på en del af eller hele deres område, af GM-fødevarer og 
foder, der er tilladt på EU-plan, af tvingende grunde bortset fra risikoen for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet — dvs. andre kriterier end dem, der indgår i EFSA's risikovurdering
25
.
De foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne, skal være forenelige med reglerne for det indre marked, og navnlig med artikel 34 i TEUF, som forbyder foranstaltninger, der ville have en virkning svarende til kvantitative restriktioner for de frie varebevægelser. Medlemsstater, der gør brug af dette forslag, vil derfor skulle begrunde de trufne foranstaltninger i hensyn, der er i overensstemmelse med artikel 36 i TEUF og med Domstolens praksis vedrørende tvingende almene hensyn
26
. Enhver medlemsstat, der ønsker at gøre brug af denne opt-out-mulighed, vil skulle begrunde sin beslutning i det specifikke tilfælde, under hensyntagen til, hvilken GMO der er tale om, hvilken type foranstaltning der påtænkes, samt hvilke særlige forhold på nationalt eller regionalt plan, der begrunder en sådan opt-out. Medlemsstaterne er ved udøvelsen af disse nye beføjelser fortsat fuldt ud forpligtet af deres internationale forpligtelser, herunder WTO-reglerne.
Dette forslag afspejler og supplerer de rettigheder, EU-landene allerede har fået med hensyn til GMO'er til dyrkning med direktiv (EU) 2015/412, og omfatter den gruppe af tilladelser, der udgør langt størstedelen, nemlig fødevare- og fodertilladelserne. EU ville få et sammenhængende sæt regler for GM-tilladelser til dyrkning og til fødevarer og foder.
 
Som det også gælder for 2015-direktivet, vil effekten af forslaget i praksis afhænge af, i hvilket omfang medlemsstaterne gør brug af dets bestemmelser.
Kommissionen mener, at dette er den rigtige måde at håndtere udfordringerne i tilknytning til EU-beslutningsprocessen på.
Med fremsættelsen af sit forslag har Kommissionen taget hensyn til følgende nøgleparametre:

For det første er Kommissionen af den overbevisning, at det er vigtigt at fastholde et fælles risikohåndteringssystem, som er baseret på en uafhængig risikovurdering, frem for et system med nationale tilladelser og gensidig anerkendelse heraf. Et fælles risikohåndteringssystem er det mest effektive middel til at sikre det samme beskyttelsesniveau i hele EU samt et velfungerende indre marked.

For det andet skal Kommissionen i henhold til chartrets artikel 41 og Domstolens praksis som risikohåndterende instans træffe afgørelser vedrørende ansøgninger om tilladelse. Kommissionen må ikke udsætte sine afgørelser på ubestemt tid, dvs. indføre de facto-moratorier for tilladelser.

For det tredje skal EU's eksisterende retlige og institutionelle rammer respekteres. Medlemsstaternes relative stemmevægt i Rådet er fastlagt i traktaterne, og forordningen vedrørende vedtagelse af gennemførelsesretsakter er baseret på disse afstemningsregler. Samme forordning indeholder også regler for situationer, hvor der ikke er kvalificeret flertal for eller imod et udkast til gennemførelsesforanstaltning. Disse regler finder anvendelse på alle politikområder. Kommissionen finder det ikke berettiget at fravige de horisontale procedureregler, der er fastlagt til gennemførelse af gældende EU-ret.
5.
KONKLUSION
Kommissionen mener, at lovrammen for beslutningsprocessen for GM-fødevarer og foder bør tilpasses. De politiske retningslinjer, som Kommissionen fremlagde for Europa-Parlamentet, beskrev det specifikke problem, der gjorde sig gældende netop i GMOsammenhæng — nemlig at systemet ikke gav mulighed for at tage hensyn til de enkelte demokratisk valgte regeringers individuelle ønsker og betænkeligheder. Kommissionen foreslår at give medlemsstaterne mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af GMO'er på deres område på grundlag af legitime forhold, samtidig med at det sikres, at de pågældende foranstaltninger er i overensstemmelse med reglerne for det indre marked og med EU's institutionelle rammer. Dette vil gøre det muligt for medlemsstaterne på nationalt plan at tage hensyn til problemstillinger, der ikke er omfattet af EU-beslutningsprocessen.
Som det ligeledes anføres i de politiske retningslinjer, er Kommissionen fast besluttet på at uddybe det indre marked. Konklusionerne i denne meddelelse vedrører de problemer, der er opstået i beslutningsprocessen for gennemførelsesretsakter om GMO'er, og kan ikke ekstrapoleres ud over denne særlige sammenhæng.
Kommissionen foreslår derfor Europa-Parlamentet og Rådet at ændre lovrammen for GM-fødevarer og foder, således at modellen, som Europa-Parlamentet og Rådet enedes om i starten af året vedrørende GMO-dyrkning, udvides til også at omfatte GM-fødevarer og foder.
(1)
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer på deres område (COM(2015) 177 final).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
(4)
Det følger af artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, at Kommissionen, ud over EFSA's udtalelse, også kan tage hensyn til "
andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag
".
(5)
Efter undersøgelsesproceduren som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
(6)
Afgiver den stående komité en negativ udtalelse (kvalificeret flertal imod), eller afgiver den ingen udtalelse, kan Kommissionen beslutte at henvise spørgsmålet til appeludvalget.
(7)
Artikel 16, stk. 4 og 5, i traktaten om Den Europæiske Union. Ved kvalificeret flertal forstås siden den 1. november 2014 et stemmetal, der repræsenterer mindst 55 % af de 28 medlemsstater og mindst 65 % af EU's befolkning.
(8)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
(9)
Artikel 6, stk. 3, i forordning (EU) nr. 182/2011.
(10)
Dette afviger fra den tidligere procedure, som blev fastlagt ved Rådets afgørelse 1999/468/EF. Under den procedure havde Kommissionen ikke noget råderum i situationer, hvor Rådet ikke var i stand til at afgive udtalelse for eller imod de foreslåede foranstaltninger. Hvis Rådet udstedte et "ingen udtalelse" (eller hvis Rådet ikke nåede frem til en udtalelse inden for tre måneder), var Kommissionen forpligtet til at vedtage det forslag, der var forelagt for Rådet.
(11)
Se navnlig Domstolens dom i sag C-390/99, Canal Satélite Digital SL, hvoraf det følger, at procedurer for forudgående godkendelse, såsom ordningen for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og 
foder, kun forhindrer markedsføring af et produkt uden tilladelse og således er forenelige med traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), i det omfang de: 1) er berettigede ud fra legitime hensyn (f.eks. en vurdering af de potentielle virkninger for sundheden og miljøet), og 2) ikke kan afholde de pågældende erhvervsdrivende fra at gennemføre markedsføringen på grund af procedurens varighed, omkostningerne herved eller en manglende nøjagtighed i de betingelser, der skal opfyldes.
(12)
Kun to GMO'er er tilladt i Unionen til andre anvendelsesformål end til dyrkning og fødevarer og foder. Der er tale om en type af nelliker, som det er tilladt at markedsføre til dekorative formål. Afstemningsmønstret for sådanne GMO'er ligner det, der ses for fødevare- og fodertilladelser. Resultatet af afstemningerne har altid været "ingen udtalelse", med flere medlemsstater, der stemte for end imod. Afstemningsmønstrene synes at være konsekvente, uanset om GMO'en skal tillades til dyrkning, fødevarer og foder eller andre formål.
(13)
148 660 ha i 2013, primært i Spanien (136 962 ha), med mindre områder i Portugal, Tjekkiet, Rumænien og Slovakiet.
(14)
Ni medlemsstater har indført beskyttelsesklausuler, som forhindrer markedsføring og anvendelse på deres område af den eneste GMO, der er tilladt til dyrkning i EU i dag.
(15)
Da den stående komité i 1998 blev anmodet om at stemme om, hvorvidt MON810-majs skulle tillades, var der kvalificeret flertal for (og Rådet behøvede derfor ikke at stemme): 10 medlemsstater stemte for, 1 medlemsstat stemte imod, og 4 medlemsstater undlod at stemme. Da afgørelsen vedrørende Amflora-kartoflen blev forelagt for Rådet i 2007, var resultatet "ingen udtalelse": 10 medlemsstater stemte for, 11 stemte imod, og 6 undlod at stemme. Da man stemte om 1507-majs og Bt 11-majs i den stående komité i 2009, var resultatet "ingen udtalelse": 6 medlemsstater stemte for, 12 medlemsstater stemte imod, og 7 undlod at stemme. Da man stemte om 1507-majs i Rådet i 2014, var resultatet "ingen udtalelse": 5 medlemsstater stemte for, 19 medlemsstater stemte imod, og 4 medlemsstater undlod at stemme (uformel afstemning).
(16)
Af et særligt Eurobarometer-rundspørge om bioteknologi fra oktober 2010 fremgik det, at EU's borgere ikke ser nogen fordele ved genetisk modificerede fødevarer, at de opfatter genetisk modificerede fødevarer som potentielt usikre eller direkte skadelige, og at de ikke går ind for udvikling af genetisk modificerede fødevarer.
(17)
Det følger af forordning (EF) nr. 1829/2003, at forekomsten af den genetiske modifikation skal fremgå af mærkningen på fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, samt alle fødevarer og foderstoffer fremstillet af GMO'er. Lovgivningen tillader, at fødevarer og foder ikke mærkes som genetisk modificerede, hvis indholdet af genetisk modificeret materiale er på højst 0,9 % af hver enkelt fødevare-/foderingrediens eller af fødevaren eller foderet, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
(18)
I praksis er markedet stadig lille, idet der kun er et forholdsvis begrænset udvalg af sådanne produkter i handelen.
(19)
I
 2013 kom 43,8 % af EU's foderimport fra Brasilien, hvor 89 % af de sojabønner, der dyrkedes, var GM-sojabønner, 22,4 % kom fra Argentina, hvor 100 % af de sojabønner, der dyrkedes, var GM-bønner, 15,9 % kom fra USA, hvor 93 % af de dyrkede sojabønner var genmodificerede, og 7,3 % kom fra Paraguay, hvor 95 % af de dyrkede sojabønner var GM-bønner. Kilde: Eurostat og Det Internationale Kornråd.
(20)
Tal fra industrien viser, at der betales en merpris på omkring 40 EUR pr. ton for langsigtede kontraktlige aftaler, hvilket bringer prisen på spotmarkedet for GMO-frit foder op på op til 100 EUR pr. ton.
(21)
Køb af foderblandinger tegner sig for over 32 % af værdien af EU's husdyrproduktion.
(22)
I 2012 blev der stemt 1 946 gange efter EU's udvalgsprocedure i den stående komité. Kun 82 af disse afstemninger resulterede i "ingen udtalelse". Ni af procedurerne blev henvist til appeludvalget. (De tilsvarende tal for 2013 og 2014 er som følger: 1959/53/28 og 1908/46/21).
(23)
Kun, hvis det er begrundet i tvingende almene hensyn af samme art som dem, der er omhandlet i artikel 36 i TEUF og i Domstolens praksis på dette område (se f.eks. Domstolens dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Sml. 1979, s. 649), og for at tilgodese mål af almen interesse, jf. artikel 52, stk. 1, i chartret om grundlæggende rettigheder og Domstolens praksis på området (se f.eks. Domstolens dom af 12.7.2012, sag C-59/11, Association Kokopelli, 
ECLI:EU:C:2012:447)
, kan det være juridisk forsvarligt for Kommissionen at afslå at give tilladelsen under henvisning til "andre legitime forhold", jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1).
(25)
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer på deres område (COM(2015) 177 final).
(26)
Domstolens dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Sml. 1979, s. 649.

Summary:
Tilladelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) i EU
RESUMÉ AF:
Meddelelse (COM(2015) 176 final) — Revurdering af beslutningsprocessen for genetisk modificerede organismer (GMO'er)
RESUMÉ
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE MEDDELELSE?
Den gør opmærksom på, at det nuværende system til tilladelse af genetisk modificerede (GM) fødevarer og foderstoffer i EU ikke fuldt ud tager hensyn til de individuelle ønsker og betænkeligheder, som demokratisk valgte nationale, regionale og lokale regeringer måtte have. Der foreslås derfor metoder til at medtage disse ønsker og betænkeligheder i tilladelsesprocessen.
Det foreslås at ændre forordning (EF) nr. 
1829/2003
 for at tillade de enkelte EU-lande at begrænse eller forbyde anvendelse på deres (eller en del af deres) område, af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er tilladt på EU-plan.
Denne begrænsning eller dette forbud skal være berettiget af andre grunde end en risiko for miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed — de kriterier, som 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (EFSA) (*) vurderer i sin risikovurdering.
HOVEDPUNKTER
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 træffer EU-landene beslutninger om tilladelse af GM-fødevarer og -foder i 
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
 (en komité, som er sammensat af repræsentanter fra alle EU-lande). Hvis komitéen afviser en ansøgning, kan den indbringes for et appeludvalg. Det er dog sjældent, at der har været enighed om tilladelser i disse udvalg, så 
Europa-Kommissionen
, som handler i fravær af et 
kvalificeret flertal
, har truffet de fleste beslutninger vedrørende tilladelse af GM-fødevarer og -foder.
De foranstaltninger, som træffes af EU-landene vedrørende begrænsning af eller forbud mod GM-fødevarer og -foder, skal være forenelige med bestemmelserne for EU's indre marked.
Ethvert EU-land, der ønsker at gøre brug af en opt-out-mulighed i forbindelse med tilladelse af en bestemt GM-fødevare eller et bestemt GM-foderstof, skal begrunde sin beslutning i det specifikke tilfælde, under hensyntagen til hvilken GMO der er tale om, hvilken type foranstaltning der påtænkes (f.eks. forbud eller begrænsning), samt hvilke særlige forhold på nationalt eller regionalt plan der begrunder en sådan opt-out.
BAGGRUND
Et tilhørende dokument (direktiv (EU) 
2015/412
, som ændrer 
direktiv 2001/18/EF
), giver EU-landene mulighed for at begrænse eller forbyde 
dyrkning
 af GMO'er på en del af eller hele deres område. Dette forudsætter, at sådanne handlinger er berettigede af andre tvingende grunde end risikoen for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet (dvs. sociale/religiøse/industrielle ønsker og betænkeligheder osv.).
Direktiv (EU) 2015/412 omhandler dog kun GMO'er til dyrkning og ikke dem, der anvendes til GM-fødevarer eller -foderstoffer, som er dem, denne meddelelse foreslår at dække.
GMO-tilladelse
 (Europa-Kommissionens websted)
GMO
 (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets websted)
VIGTIGT BEGREB
(*) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA):
 den organisation, der har ansvaret for risikovurdering i fødevaresektoren i EU.
DOKUMENT
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Revurdering af beslutningsprocessen for genetisk modificerede organismer (GMO'er) (
COM(2015) 176 final
 af 22.4.2015)
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 
2015/412
 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1-8)
seneste ajourføring 04.01.2016