CELEX ID: 32006L0125

--- ENGLISH ---

Document:
6.12.2006
EN
Official Journal of the European Union
L 339/16
COMMISSION DIRECTIVE 2006/125/EC
of 5 December 2006
on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children
(Text with EEA relevance)
(Codified version)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses 
(
1
)
, and in particular Article 4(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 96/5/EC of 16 February 1996 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children 
(
2
)
 has been substantially amended several times 
(
3
)
. In the interests of clarity and rationality the said Directive should be codified.
(2)
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children are used as part of a diversified diet and do not constitute the sole source of nourishment of infants and young children.
(3)
There is a great variety of the products in question reflecting the widely varied diet of infants being weaned and young children owing to social and cultural circumstances existing in the Community.
(4)
The essential composition of the products in question must be appropriate for the nutritional requirements of infants and young children in good health as established by generally accepted scientific data, account being taken of the abovementioned factors.
(5)
The essential nutritional requirements for the composition of the two broad categories of these products, namely processed cereal-based foods and baby foods, should be laid down.
(6)
Although, because of the nature of such products, a number of mandatory requirements and other restrictions as to the level of vitamins, minerals and other nutrients should be imposed, it should be allowed that such nutrients are added voluntarily by manufacturers, provided that they use exclusively certain substances to be specified by this Directive.
(7)
The use of the products to which such nutrients have been voluntarily added at levels currently observed in the Community do not appear to result in excessive intakes of those nutrients by infants and young children. Attention should be paid to any future developments of the situation, and if necessary, appropriate measures should be taken.
(8)
Different rules on the maximum levels of pesticide residues in processed cereal-based foods and baby foods cause trade barriers between certain Member States.
(9)
Maximum levels for pesticide residues stipulated in Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables 
(
4
)
, in Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals 
(
5
)
, in Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin 
(
6
)
, and in Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables 
(
7
)
, are without prejudice to specific provisions applicable to processed cereal-based foods and baby foods.
(10)
Taking into account the Community’s international obligations, in cases where the relevant scientific evidence is insufficient, the precautionary principle allows the Community to provisionally adopt measures on the basis of available pertinent information, pending an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
(11)
On the basis of the two opinions given by the Scientific Committee for Food on 19 September 1997 and 4 June 1998 there are at present doubts as to the adequacy of existing acceptable daily intake values (ADI) of pesticides and pesticide residues for the protection of the health of infants and young children. Therefore, as far as foodstuffs for particular nutritional uses intended for infants and young children are concerned, it is appropriate to adopt a very low common limit for all pesticides pending case-by-case scientific screening and evaluation of substances. This very low common limit should be fixed at 0,01 mg/kg which normally is in practice the minimum detectable level.
(12)
Severe limitations on pesticide residues should be required. With careful selection of raw materials, and given that processed cereal-based foods and baby foods undergo extensive processing during their manufacture, it is feasible to produce products containing very low levels of pesticide residues. However, in the case of a small number of pesticides or metabolites of pesticides even a maximum residue level of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, allow infants and young children to exceed the ADI. This is the case for pesticides or metabolites of pesticides with an ADI lower than 0,0005 mg/kg body weight.
(13)
This Directive establishes the principle of the prohibition of the use of these pesticides in the production of agricultural products intended for processed cereal-based foods and baby foods. However, this prohibition does not necessarily guarantee that products are free from such pesticides, since some pesticides contaminate the environment and their residues may be found in the products concerned.
(14)
The health of infants and young children can be better protected by applying additional requirements which can be enforced by analysis regardless of a product’s origin.
(15)
Most of the pesticides which have ADI values lower than 0,0005 mg/kg body weight are already prohibited in the Community. The prohibited pesticides should not be detectable in processed cereal-based foods and baby foods by state of the art analytical methods. However, some pesticides degrade slowly and still contaminate the environment. They might be present in processed cereal-based foods and baby foods even if they have not been used. For the purposes of control, a harmonised approach should be followed.
(16)
Pending Commission Decisions on whether they satisfy the safety requirements of Article 5 of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market 
(
8
)
, the continued use of authorised pesticides should be permitted as long as their residues comply with the maximum residue levels established in this Directive. The latter should be set at levels ensuring that their respective ADI values are not exceeded by infants and young children under worst-case intake conditions.
(17)
The use of novel food ingredients should be dealt with horizontally for all foodstuffs in a separate measure.
(18)
This Directive reflects current knowledge about the products concerned. Any amendment, to allow for innovation based on scientific and technical progress, should be decided by the procedure referred to in Article 13(2) of Directive 89/398/EEC.
(19)
In view of the persons for whom the products are intended, the necessary microbiological criteria and maximum levels for contaminants should be laid down.
(20)
Pursuant to Article 7(1) of Directive 89/398/EEC, the products covered by this Directive are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs 
(
9
)
.
(21)
In this Directive the additions and exceptions to those general rules should be adopted and expanded upon, where appropriate.
(22)
In particular, the nature and destination of the products covered by this Directive require nutritional labelling showing the energy value and principal nutrients they contain. On the other hand, the method of use should be specified in accordance with point 9 of Article 3(1) and Article 11 of Directive 2000/13/EC, in order to prevent inappropriate uses liable to harm the health of infants.
(23)
Whilst claims not specifically prohibited may generally be made for the products in question in conformity with the rules applicable for all foodstuffs, such claims should, where appropriate, take into account the compositional criteria specified in this Directive.
(24)
On the provisions liable to affect public health, the consultation in accordance with Article 4 of Directive 89/398/EEC has taken place.
(25)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(26)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VIII, Part B,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1.   This Directive is a ‘specific Directive’ within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC.
2.   This Directive covers foodstuffs for particular nutritional use fulfilling the particular requirements of infants and young children in good health in the Community and are intended for use by infants while they are being weaned, and by young children as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation to ordinary food. They comprise:
(a)
‘processed cereal-based foods’ which are divided into the following four categories:
(i)
simple cereals which are or have to be reconstituted with milk or other appropriate nutritious liquids;
(ii)
cereals with an added high protein food which are or have to be reconstituted with water or other protein-free liquid;
(iii)
pastas which are to be used after cooking in boiling water or other appropriate liquids;
(iv)
rusks and biscuits which are to be used either directly or, after pulverisation, with the addition of water, milk or other suitable liquids;
(b)
‘baby foods’ other than processed cereal-based foods.
3.   This Directive does not apply to milks intended for young children.
Article 2
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
(a)
‘infants’ means children under the age of 12 months;
(b)
‘young children’ means children aged between one and three years;
(c)
‘pesticide residue’ means the residue in processed cereal-based foods and baby foods of a plant protection product, as defined in point 1 of Article 2 of Directive 91/414/EEC, including its metabolites and products resulting from its degradation or reaction.
Article 3
Member States shall ensure that the products referred to in Article 1(2) are marketed within the Community only if they conform to the rules laid down in this Directive.
Article 4
Processed cereal-based foods and baby foods shall be manufactured from ingredients whose suitability for particular nutritional use by infants and young children has been established by generally accepted scientific data.
Article 5
1.   Processed cereal-based foods shall comply with the compositional criteria specified in Annex I.
2.   Baby foods which are described in Annex II shall comply with the compositional criteria specified therein.
Article 6
Only the nutritional substances listed in Annex IV may be added in the manufacture of processed cereal-based foods and baby foods.
The purity criteria for those substances shall be laid down at a later stage.
Article 7
1.   Processed cereal-based foods and baby foods shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of infants and young children. Necessary maximum levels for substances other than those referred to in paragraphs 2 and 3 shall be established.
2.   Processed cereal-based foods and baby foods shall not contain residues of individual pesticides at levels exceeding 0,01 mg/kg, except for those substances for which specific levels have been set in Annex VI, in which case these specific levels shall apply.
Analytical methods for determining the levels of pesticide residues shall be generally acceptable standardised methods.
3.   The pesticides listed in Annex VII shall not be used in agricultural products intended for the production of processed cereal-based foods and baby foods.
However, for the purpose of control:
(a)
pesticides listed in Table 1 of Annex VII are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg. This level, which is considered to be the limit of quantification of the analytical methods, shall be kept under regular review in the light of technical progress;
(b)
pesticides listed in Table 2 of Annex VII are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg. This level shall be kept under regular review in the light of data on environmental contamination.
4.   The levels referred to in paragraphs 2 and 3 shall apply to the products as proposed ready for consumption or as reconstituted according to the instructions of the manufacturers.
5.   For pesticides listed in Annex VI, where a decision concerning the non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is taken, Annex VI and Annex VII to this Directive shall be amended accordingly.
6.   Microbiological criteria shall be established as necessary.
Article 8
1.   The labelling of the products concerned shall bear in addition to the particulars provided for in Article 3 of Directive 2000/13/EC, the following mandatory particulars:
(a)
a statement as to the appropriate age from which the product may be used, regard being had to its composition, texture or other particular properties. The stated age shall not be less than four months for any product. Products recommended for use from the age of four months may indicate that they are suitable from that age unless independent persons having qualifications in medicine, nutrition or pharmacy, or other professionals responsible for maternal and child care, advise otherwise;
(b)
information as to the presence or absence of gluten if the indicated age from which the product may be used is below six months;
(c)
the available energy value expressed in kJ and kcal, and the protein, carbohydrate and lipid content, expressed in numerical form, per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
(d)
the average quantity of each mineral substance and of each vitamin governed by a specific level as specified in Annex I and Annex II respectively, expressed in numerical form, per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
(e)
instructions for appropriate preparation, when necessary, and a statement as to the importance of following those instructions.
2.   The labelling may bear:
(a)
the average quantity of the nutrients set out in Annex IV when such declaration is not covered by the provisions of paragraph 1(d), expressed in numerical form, per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
(b)
in addition to numerical information, information on vitamins and minerals shown in Annex V, expressed as a percentage of the reference values given therein, per 100 g or 100 ml of the product as sold, and where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption, provided that the quantities present are at least equal to 15 % of the reference values.
Article 9
Directive 96/5/EC, as amended by the Directives listed in Annex VIII, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VIII, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex IX.
Article 10
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 11
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 5 December 2006.
For the Commission
The President
José Manuel BARROSO
(
1
)
  
            
OJ L 186, 30.6.1989, p. 27
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
).
(
2
)
  
            
OJ L 49, 28.2.1996, p. 17
. Directive as last amended by Directive 2003/13/EC (
OJ L 41, 14.2.2003, p. 33
).
(
3
)
  See Annex VIII, Part A.
(
4
)
  
            
OJ L 340, 9.12.1976, p. 26
. This Directive is repealed by Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 70, 16.3.2005, p. 1
).
(
5
)
  
            
OJ L 221, 7.8.1986, p. 37
. This Directive is repealed by Regulation (EC) No 396/2005.
(
6
)
  
            
OJ L 221, 7.8.1986, p. 43
. This Directive is repealed by Regulation (EC) No 396/2005.
(
7
)
  
            
OJ L 350, 14.12.1990, p. 71
. This Directive is repealed by Regulation (EC) No 396/2005.
(
8
)
  
            
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1
. Directive as last amended by Regulation (EC) No 396/2005.
(
9
)
  
            
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
. Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (
OJ L 308, 25.11.2003, p. 15
).
ANNEX I
ESSENTIAL COMPOSITION OF PROCESSED CEREAL-BASED FOODS FOR INFANTS AND YOUNG CHILDREN
The requirements concerning nutrients refer to the products ready for use marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.
1.   CEREAL CONTENT
Processed cereal-based foods are prepared primarily from one or more milled cereals and/or starchy root products.
The amount of cereal and/or starchy root shall not be less than 25 % of the final mixture on a dry weight for weight basis.
2.   PROTEIN
2.1.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(ii) and (iv), the protein content shall not exceed 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).
2.2.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(ii), the added protein shall not be less than 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
2.3.
For biscuits mentioned in Article 1(2)(a)(iv), made with the addition of a high protein food, and presented as such, the added protein shall not be less than 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).
2.4.
The chemical index of the added protein shall be equal to at least 80 % of that of the reference protein (casein as defined in Annex III), or the protein efficiency ratio (PER) of the protein in the mixture shall be equal to at least 70 % of that of the reference protein. In all cases, the addition of amino acids shall be permitted solely for the purpose of improving the nutritional value of the protein mixture, and only in the proportions necessary for that purpose.
3.   CARBOHYDRATES
3.1.
If sucrose, fructose, glucose, glucose syrups or honey are added to products mentioned in Article 1(2)(a)(i) and (iv):
—
the amount of added carbohydrates from these sources shall not exceed 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal),
—
the amount of added fructose shall not exceed 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).
3.2.
If sucrose, fructose, glucose syrups or honey are added to products mentioned in Article 1(2)(a)(ii):
—
the amount of added carbohydrates from these sources shall not exceed 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),
—
the amount of added fructose shall not exceed 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).
4.   LIPIDS
4.1.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(i) and (iv), the lipid content shall not exceed 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).
4.2.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(ii), the lipid content shall not exceed 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). If the lipid content exceeds 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):
—
the amount of lauric acid shall not exceed 15 % of the total lipid content,
—
the amount of myristic acid shall not exceed 15 % of the total lipid content,
—
the amount of linoleic acid (in the form of glycerides = linoleates) shall not be less than 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) and shall not exceed 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).
5.   MINERALS
5.1.   Sodium
—
sodium salts may only be added to processed cereal-based foods for technological purposes,
—
the sodium content of processed cereal-based foods shall not exceed 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).
5.2.   Calcium
5.2.1.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(ii), the amount of calcium shall not be less than 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).
5.2.2.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(iv), manufactured with the addition of milk (milk biscuits) and presented as such, the amount of calcium shall not be less than 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
6.   VITAMINS
6.1.
For processed cereal-based foods, the amount of thiamin shall not be less than 25 μg/100 kJ (100 μg/100 kcal).
6.2.
For products mentioned in Article 1(2)(a)(ii):
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamin A (μg RE)
 (
1
)
14
43
60
180
Vitamin D (μg)
 (
2
)
0,25
0,75
1
3
These limits shall also be applicable if vitamins A and D are added to other processed cereal-based foods.
7.   MAXIMUM LIMITS FOR VITAMINS, MINERALS AND TRACE ELEMENTS, IF ADDED
The requirements concerning nutrients refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer, except for potassium and calcium for which the requirements refer to the product as sold.
Nutrient
Maximum per 100 kcal
Vitamin A (μg RE)
180
Vitamin E (mg α-TE)
 (
3
)
3
Vitamin D (μg)
3
Vitamin C (mg)
12,5/25
 (
4
)
Thiamin (mg)
0,5
Riboflavin (mg)
0,4
Niacin (mg NE)
 (
5
)
4,5
Vitamin B6 (mg)
0,35
Folic acid (μg)
50
Vitamin B12 (μg)
0,35
Pantothenic acid (mg)
1,5
Biotin (μg)
10
Potassium (mg)
160
Calcium (mg)
80/180
 (
6
)
/100
 (
7
)
Magnesium (mg)
40
Iron (mg)
3
Zinc (mg)
2
Copper (μg)
40
Iodine (μg)
35
Manganese (mg)
0,6
(
1
)
  RE = all trans retinol equivalents.
(
2
)
  In the form of cholecalciferol, of which 10 μg = 400 i.u. of vitamin D.
(
3
)
  α-TE = d-α-tocopherol equivalent.
(
4
)
  Limit applicable to products fortified with iron.
(
5
)
  NE = Niacin equivalents = mg nicotinic acid + mg tryptophan/60.
(
6
)
  Limit applicable to products mentioned in Article 1(2)(a)(i) and (ii).
(
7
)
  Limit applicable to products mentioned in Article 1(2)(a)(iv).
ANNEX II
ESSENTIAL COMPOSITION OF BABY FOODS FOR INFANTS AND YOUNG CHILDREN
The requirements concerning nutrients refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.
1.   PROTEIN
1.1.
If meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein are the only ingredients mentioned in the name of the product, then:
—
the named meat, poultry, fish, offal or other traditional protein source, in total, shall constitute not less than 40 % by weight of the total product,
—
each named meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein shall constitute not less than 25 %, by weight, of total named protein sources,
—
the total protein from the named sources shall not be less than 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).
1.2.
If meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein, singularly or in combination, are mentioned first in the name of the product, whether or not the product is presented as a meal, then:
—
the named poultry, fish, offal or other traditional protein source, in total, shall constitute not less than 10 % by weight of the total product,
—
each named meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein shall constitute not less than 25 % by weight, of total named protein sources,
—
the protein from the named sources shall not be less than 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).
1.3.
If meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein, singularly or in combination are mentioned, but not first, in the name of the product, whether or not the product is presented as a meal, then:
—
the named meat, poultry, fish, offal or other traditional protein source, in total, shall constitute not less than 8 % by weight of the total product,
—
each named meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein shall constitute not less than 25 %, by weight, of total named protein sources,
—
the protein from the named sources shall not be less than 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),
—
the total protein in the product from all sources shall not be less than 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.4.
If cheese is mentioned together with other ingredients in the name of a savoury product, whether or not the product is presented as a meal, then:
—
the protein from the dairy sources shall not be less than 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),
—
the total protein in the product from all sources shall not be less than 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.5.
If the product is designated on the label as a meal, but does not mention meat, poultry, fish, offal or other traditional source of protein in the name of the product, the total protein in the product from all sources shall not be less than 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.6.
Sauces presented as an accompaniment to a meal shall be exempt from the requirements of points 1.1 to 1.5 inclusive.
1.7.
Sweet dishes that mention dairy products as the first or only ingredient in the name shall contain not less than 2,2 g dairy protein/100 kcal. All other sweet dishes shall be exempt from the requirements in 1.1 to 1.5.
1.8.
The addition of amino acids shall be permitted solely for the purpose of improving the nutritional value of the protein present, and only in the proportions necessary for that purpose.
2.   CARBOHYDRATES
The quantities of total carbohydrates present in fruit and vegetable juices and nectars, fruit-only dishes, and desserts or puddings shall not exceed:
—
10 g/100 ml for vegetable juices and drinks based on them,
—
15 g/100 ml for fruit juices and nectars and drinks based on them,
—
20 g/100 g for fruit-only dishes,
—
25 g/100 g for desserts and puddings,
—
5 g/100 g for other non-milk-based drinks.
3.   FAT
3.1.
For products referred to in point 1.1:
If meat or cheese are the only ingredients or are mentioned first in the name of a product, the total fat in the product from all sources shall not exceed 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).
3.2.
For all other products, the total fat in the product from all sources shall not exceed 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).
4.   SODIUM
4.1.
The final sodium content in the product shall be either not more than 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) or not more than 200 mg per 100 g. However if cheese is the only ingredient mentioned in the name of the product, the final sodium content in the product shall not be more than 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).
4.2.
Sodium salts may not be added to products based on fruit, nor to desserts, puddings except for technological purposes.
5.   VITAMINS
Vitamin C
In a fruit juice, nectar, or vegetable juice the final content of vitamin C in the product shall be either not less than 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) or not less than 25 mg per 100 g.
Vitamin A
In vegetable juices, the final content of vitamin A in the product shall be not less than 25 μg RE/100 kJ (100 μg RE/100 kcal).
Vitamin A shall not be added to other baby foods.
Vitamin D
Vitamin D shall not be added to baby foods.
6.   MAXIMUM LIMITS FOR VITAMINS, MINERALS AND TRACE ELEMENTS, IF ADDED
The requirements concerning nutrients refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer, except for potassium and calcium for which the requirements refer to the product as sold.
Nutrient
Maximum per 100 kcal
Vitamin A (μg RE)
180 
 (
1
)
Vitamin E (mg α-TE)
3
Vitamin C (mg)
12,5/25
 (
2
)
/125
 (
3
)
Thiamin (mg)
0,25
Riboflavin (mg)
0,4
Niacin (mg NE)
4,5
Vitamin B6 (mg)
0,35
Folic acid (μg)
50
Vitamin B12 (μg)
0,35
Pantothenic acid (mg)
1,5
Biotin (μg)
10
Potassium (mg)
160
Calcium (mg)
80
Magnesium (mg)
40
Iron (mg)
3
Zinc (mg)
2
Copper (μg)
40
Iodine (μg)
35
Manganese (mg)
0,6
(
1
)
  In accordance with the provisions of point 5.
(
2
)
  Limit applicable to products fortified with iron.
(
3
)
  Limit applicable to fruit-based dishes, fruit juices, nectars and vegetable juices.
ANNEX III
AMINO ACID COMPOSITION OF CASEIN
(g per 100 g of protein)
Arginine
3,7
Cystine
0,3
Histidine
2,9
Isoleucine
5,4
Leucine
9,5
Lysine
8,1
Methionine
2,8
Phenylalanine
5,2
Threonine
4,7
Tryptophan
1,6
Tyrosine
5,8
Valine
6,7
ANNEX IV
NUTRITIONAL SUBSTANCES
1.   VITAMINS
Vitamin A
Retinol
Retinyl acetate
Retinyl palmitate
Beta carotene
Vitamin D
Vitamin D2 (= ergocalciferol)
Vitamin D3 (= cholecalciferol)
Vitamin B1
Thiamin hydrochloride
Thiamin mononitrate
Vitamin B2
Riboflavin
Riboflavin-5'-phosphate, sodium
Niacin
Nicotinamide
Nicotinic acid
Vitamin B6
Pyridoxine hydrochloride
Pyridoxine-5-phosphate
Pyridoxine dipalmitate
Pantothenic Acid
D-pantothenate, calcium
D-pantothenate, sodium
Dexpanthenol
Folate
Folic acid
Vitamin B12
Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin
D-biotin
Vitamin C
L-ascorbic acid
Sodium L-ascorbate
Calcium L-ascorbate
6-palmityl-L-ascorbic acid (ascorbyl palmitate)
Potassium ascorbate
Vitamin K
Phylloquinone (Phytomenadione)
Vitamin E
D-alpha tocopherol
DL-alpha tocopherol
D-alpha tocopherol acetate
DL-alpha tocopherol acetate
2.   AMINO ACIDS
L-arginine
L-cystine
L-histidine
L-isoleucine
L-leucine
L-lysine
L-cysteine
and their hydrochlorides
L-methionine
L-phenylalanine
L-threonine
L-tryptophan
L-tyrosine
L-valine
3.   OTHERS
Choline
Choline chloride
Choline citrate
Choline bitartrate
Inositol
L-carnitine
L-carnitine hydrochloride
4.   SALTS OF MINERALS AND TRACE ELEMENTS
Calcium
Calcium carbonate
Calcium chloride
Calcium salts of citric acid
Calcium gluconate
Calcium glycerophosphate
Calcium lactate
Calcium oxide
Calcium hydroxide
Calcium salts of orthophosphoric acid
Magnesium
Magnesium carbonate
Magnesium chloride
Magnesium salts of citric acid
Magnesium gluconate
Magnesium oxide
Magnesium hydroxide
Magnesium salts of orthophosphoric acid
Magnesium sulphate
Magnesium lactate
Magnesium glycerophosphate
Potassium
Potassium chloride
Potassium salts of citric acid
Potassium gluconate
Potassium lactate
Potassium glycerophosphate
Iron
Ferrous citrate
Ferric ammonium citrate
Ferrous gluconate
Ferrous lactate
Ferrous sulphate
Ferrous fumarate
Ferric diphosphate (ferric pyrophosphate)
Elemental iron (carbonyl + electrolytic + hydrogen-reduced)
Ferric saccharate
Sodium ferric diphosphate
Ferrous carbonate
Copper
Copper-lysine complex
Cupric carbonate
Cupric citrate
Cupric gluconate
Cupric sulphate
Zinc
Zinc acetate
Zinc chloride
Zinc citrate
Zinc lactate
Zinc sulphate
Zinc oxide
Zinc gluconate
Manganese
Manganese carbonate
Manganese chloride
Manganese citrate
Manganese gluconate
Manganese sulphate
Manganese glycerophosphate
Iodine
Sodium iodide
Potassium iodide
Potassium iodate
Sodium iodate
ANNEX V
REFERENCE VALUES FOR NUTRITION LABELLING FOR FOODS INTENDED FOR INFANTS AND YOUNG CHILDREN
Nutrient
Labelling reference value
Vitamin A
(μg) 400
Vitamin D
(μg) 10
Vitamin C
(mg) 25
Thiamin
(mg) 0,5
Riboflavin
(mg) 0,8
Niacin equivalents
(mg) 9
Vitamin B6
(mg) 0,7
Folate
(μg) 100
Vitamin B12
(μg) 0,7
Calcium
(mg) 400
Iron
(mg) 6
Zinc
(mg) 4
Iodine
(μg) 70
Selenium
(μg) 10
Copper
(mg) 0,4
ANNEX VI
SPECIFIC MAXIMUM RESIDUE LEVELS OF PESTICIDES OR METABOLITES OF PESTICIDES IN PROCESSED CEREAL-BASED FOODS AND BABY FOODS
Chemical name of the substance
Maximum residue level
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (individually or combined, expressed as demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (sum of fipronil and fipronil-desulfinyl, expressed as fipronil)
0,004
Propineb/propylenethiourea (sum of propineb and propylenethiourea)
0,006
ANNEX VII
PESTICIDES WHICH SHALL NOT BE USED IN AGRICULTURAL PRODUCTION INTENDED FOR THE PRODUCTION OF PROCESSED CEREAL-BASED FOODS AND BABY FOODS
Table 1
Chemical name of the substance (residue definition)
Disulfoton (sum of disulfoton, disulfoton sulfoxide and disulfoton sulfone expressed as disulfoton)
Fensulfothion (sum of fensulfothion, its oxygen analogue and their sulfones, expressed as fensulfothion)
Fentin, expressed as triphenyltin cation
Haloxyfop (sum of haloxyfop, its salts and esters including conjugates, expressed as haloxyfop)
Heptachlor and 
trans
-heptachlor epoxide, expressed as heptachlor
Hexachlorobenzene
Nitrofen
Omethoate
Terbufos (sum of terbufos, its sulfoxide and sulfone, expressed as terbufos)
Table 2
Chemical name of the substance
Aldrin and dieldrin, expressed as dieldrin
Endrin
ANNEX VIII
PART A
Repealed Directive with its successive amendments
(referred to in Article 9)
Commission Directive 96/5/EC
(
OJ L 49, 28.2.1996, p. 17
)
Commission Directive 98/36/EC
(
OJ L 167, 12.6.1998, p. 23
)
Commission Directive 1999/39/EC
(
OJ L 124, 18.5.1999, p. 8
)
Commission Directive 2003/13/EC
(
OJ L 41, 14.2.2003, p. 33
)
PART B
List of time-limits for transposition into national law
(referred to in Article 9)
Directive
Time-limit for transposition
Permission of trade in products complying with this Directive
Prohibition of trade in products not complying with this Directive
96/5/EC
30 September 1997
1 October 1997
31 March 1999
98/36/EC
31 December 1998
1 January 1999
1 January 2000
1999/39/EC
30 June 2000
30 June 2000
1 July 2002
2003/13/EC
6 March 2004
6 March 2004
6 March 2005
ANNEX IX
CORRELATION TABLE
Directive 96/5/EC
This Directive
Article 1(1), (2) and (3)
Article 1(1), (2) and (3)
Article 1(4), introductory phrase
Article 2, introductory phrase
Article 1(4), first indent
Article 2(a)
Article 1(4), second indent
Article 2(b)
Article 1(4), third indent
Article 2(c)
Article 2
Article 3
Article 3
Article 4
Article 4
Article 5
Article 5
Article 6
Article 6(1)
Article 7(1)
Article 6(2), first subparagraph
Article 7(2), first subparagraph
Article 6(2), second subparagraph
Article 7(4)
Article 6(2), third subparagraph
Article 7(2) second subparagraph
Article 6(3)(a), first subparagraph, introductory phrase
Article 7(3), introductory phrase
Article 6(3)(a), first subparagraph, (i)
Article 7(3)(a)
Article 6(3)(a), first subparagraph, (ii)
Article 7(3)(b)
Article 6(3)(a), second subparagraph
Article 7(4)
Article 6(3)(b)
Article 7(5)
Article 6(4)
Article 7(6)
Article 7
Article 8
Article 8
—
—
Article 9
Article 9
Article 10
Article 10
Article 11
Annex I, introductory phrase
Annex I, introductory phrase
Annex I, points 1, 2 and 3
Annex I, points 1, 2 and 3
Annex I, point 4
Annex I, point 4
Annex I, point 4.1
Annex I, point 4.1
Annex I, point 4.2
Annex I, point 4.2
Annex I, point 4.2(a)
Annex I, point 4.2, first indent
Annex I, point 4.2(b)
Annex I, point 4.2, second indent
Annex I, point 4.2(c)
Annex I, point 4.2, third indent
Annex I, points 5 and 6
Annex I, points 5 and 6
Annex II, introductory phrase
Annex II, introductory phrase
Annex II, point 1
Annex II, point 1
Annex II, points 1.1-1.3
Annex II, points 1.1-1.3
Annex II, point 1.3a
Annex II, point 1.4
Annex II, point 1.4
Annex II, point 1.5
Annex II, point 1.4a
Annex II, point 1.6
Annex II, point 1.4b
Annex II, point 1.7
Annex II, point 1.5
Annex II, point 1.8
Annex II, points 2 to 5
Annex II, points 2 to 5
Annex III
Annex III
Annex IV
Annex IV
Annex V
Annex V
Annex VI
Annex I, point 7, and Annex II, point 6
Annex VII
Annex VI
Annex VIII
Annex VII
—
Annex VIII
—
Annex IX

Summary:
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children
SUMMARY OF:
Directive 2006/125/EC on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
It lays down harmonised rules for the composition and labelling of processed cereal-based foods and baby foods for infants
1
 and young children
2
.
These products are carefully monitored since they may contain pesticide residues
3
 which may endanger the health of this sensitive population group. Pesticide residues are prohibited or controlled on the basis of maximum permissible quantities which may not exceed the acceptable daily intake values.
It is a specific directive within the meaning of Directive 
89/398/EEC
, a directive which has since been replaced by Regulation (EU) 
No 
609/2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control (see 
summary
).
It 
codifies
 previous directives (
96/5/EC
, 
98/36/EC
, 
1999/39/EC
 and 
2003/13/EC
).
KEY POINTS
Scope
This directive covers foodstuffs for particular nutritional use that fulfil the nutritional requirements of infants and young children in good health and are intended for use by infants while they are being weaned, and by young children as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation to ordinary food.
They comprise:
processed cereal-based foods
, which are divided into the following 
4 categories
: 
simple cereals which are or have to be reconstituted with milk or other appropriate nutritious liquids;
cereals with an added high protein food which are or have to be reconstituted with water or other protein-free liquid;
pastas which are to be used after cooking in boiling water or other appropriate liquids;
rusks and biscuits which are to be used either directly or, after pulverisation, with the addition of water, milk or other suitable liquids;
baby foods
 other than processed cereal-based foods.
This directive 
does not apply to milks intended for young children
.
General obligation
EU countries must ensure that only products which comply with this directive are sold.
Composition
Only ingredients suitable for particular nutritional use for infants and young children (supported by scientific data) may be used in the manufacture of the foods concerned.
Processed cereal-based foods must comply with the 
compositional criteria
 specified in 
Annex I
.
Baby foods which are described in 
Annex II
 must comply with the compositional criteria specified therein.
Only the nutritional substances listed in 
Annex IV
 may be added in the manufacture of processed cereal-based foods and baby foods within the maximum limits laid down by the directive. The purity criteria for those substances must be laid down at a later stage.
Processed cereal-based foods and baby foods may not contain any substance in such quantity as to endanger the health of infants and young children (see Regulation (EC) 
No 
1881/2006
) (see 
summary
).
Labelling
In addition to the 
mandatory particulars
 stipulated by Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 (see 
summary
), labelling must bear the following information:
the 
age from which the product may be used
, which must not be less than 4 months. Products recommended for use from the age of 4 months may indicate that they are suitable from that age unless persons having qualifications in medicine, nutrition etc. advise otherwise;
the 
presence or absence of gluten
 if the indicated age from which the product may be used is below 6 months;
the 
available energy value
 (in kJ and kcal) and the protein, carbohydrate and lipid content (in numerical form) per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
the 
average quantity of each mineral substance
 and of 
each vitamin
 governed by a specific level in 
Annex I
 and 
Annex II
 respectively, expressed in numerical form, per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
instructions for appropriate preparation
, when necessary, and a statement as to the importance of following those instructions.
The labelling may include 
non-mandatory particulars
:
the 
average quantity of the nutrients
 set out in 
Annex IV
 (in numerical form) per 100 g or 100 ml of the product as sold and, where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption;
information on vitamins and minerals
 shown in 
Annex V
 (as a percentage of the reference values given therein) per 100 g or 100 ml of the product as sold, and where appropriate, per specified quantity of the product as proposed for consumption, provided that the quantities present are at least equal to 15% of the reference values.
Maximum pesticide levels
This directive sets the 
maximum permissible level of pesticide residues
 in processed cereal-based foods and baby foods at 0.01 mg/kg, except for certain substances whose limit is laid down in 
Annex VI
.
Standardised analytical methods
 must be used for determining the presence of pesticide residues.
Prohibited pesticides
This directive prohibits the use of certain pesticides in agricultural products intended for baby foods (list in 
Annex VII
).
For 
pesticides or pesticide metabolites
 in this list, the maximum level of 0.01 mg/kg may be excessive for infants and young children. This is the case for pesticides or metabolites of pesticides with an acceptable daily intake lower than 0.0005 mg/kg body weight.
The 
limit of quantification of the analytical methods
 is 0.003 mg/kg. At this level, pesticides are considered not to have been used. This limit may be altered in the light of technical progress or data on environmental contamination.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
It has applied since 
26 December 2006
.
BACKGROUND
For more information, see:
Food for infants and young children
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Infants:
 children under the age of 12 months.
Young children:
 children aged between 1 and 3 years.
Pesticide residues:
 residues of a plant protection product in processed cereal-based foods and baby foods, including its metabolites (intermediate products created during cell metabolism) and products resulting from its degradation or reaction.
MAIN DOCUMENT
Commission Directive 
2006/125/EC
 of 
5 December 2006
 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (Codified version) (OJ L 339, 
6.12.2006
, 
pp. 16-35
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
609/2013
 of the European Parliament and of the Council of 
12 June 2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) 
No 41/2009
 and (EC) 
No 953/2009
 (OJ L 181, 
29.6.2013
, 
pp. 35-56
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 609/2013
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Commission Regulation (EC) 
No 
1881/2006
 of 
19 December 2006
 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 
20.12.2006
, 
pp. 5-24
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
396/2005
 of the European Parliament and of the Council of 
23 February 2005
 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 
16.3.2005
, 
pp. 1-16
)
See 
consolidated version
.
last update 
12.6.2020

--- DANISH ---

Document:
6.12.2006
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 339/16
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/125/EF
af 5. december 2006
om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn
(EØS-relevant tekst)
(kodificeret udgave)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring 
(
1
)
, særlig artikel 4, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn 
(
2
)
 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder 
(
3
)
. Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
(2)
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indgår som en del af en alsidig kost og udgør ikke den eneste ernæringskilde for spædbørn og småbørn.
(3)
Der findes en lang række forskellige produkter af denne art, som afspejler den vidt forskellige kost, der gives til spædbørn under fravænning og til småbørn som følge af de samfundsmæssige og kulturelle forhold i Fællesskabet.
(4)
De pågældende produkters væsentlige sammensætning skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns og småbørns ernæringsmæssige krav, således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data, og under hensyntagen til ovennævnte forhold.
(5)
De væsentligste ernæringsmæssige krav med hensyn til sammensætningen af de to mest omfattende kategorier af disse produkter, nemlig forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad, bør fastsættes.
(6)
Selv om der bør stilles en række krav og begrænsninger med hensyn til disse produkters indhold af vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer som følge af produkternes art, bør det tillades at sådanne næringsstoffer valgfrit tilsættes af fabrikanter, som dog udelukkende må anvende de i dette direktiv specifikt anførte stoffer.
(7)
Anvendelsen af disse produkter, hvortil sådanne næringsstoffer på frivillig basis er tilført i mængder, som nu er almindelige inden for Fællesskabet, synes ikke at give anledning til overdreven indtagelse af disse næringsstoffer hos spædbørn og småbørn. Udviklingen på dette område bør blive nøje overvåget fremover, og der bør om nødvendigt blive truffet passende foranstaltninger.
(8)
Forskellige forskrifter om maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad skaber handelshindringer mellem visse medlemsstater.
(9)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager 
(
4
)
, Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn 
(
5
)
, Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse 
(
6
)
, og Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager 
(
7
)
, berører ikke de særlige bestemmelser, der finder anvendelse på forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad.
(10)
Fællesskabet kan under hensyntagen til sine internationale forpligtelser i medfør af forsigtighedsprincippet, når det relevante videnskabelige bevismateriale er utilstrækkeligt, træffe midlertidige foranstaltninger på grundlag af foreliggende relevante oplysninger, indtil der er foretaget en ny risikovurdering og en gennemgang af foranstaltningen inden for en rimelig frist.
(11)
Det fremgår af to udtalelser af 19. september 1997 og 4. juni 1998 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at der er opstået tvivl om, hvorvidt de fastsatte grænseværdier for den acceptable daglige indtagelse (ADI) af pesticider og pesticidrester er tilfredsstillende med henblik på at beskytte sundheden hos spædbørn og småbørn. Indtil der er foretaget videnskabelige undersøgelser og evalueringer for hvert enkelt stof, bør der derfor fastlægges en meget lav fælles grænseværdi for alle pesticider i levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, der er beregnet til spædbørn og småbørn. Denne meget lave fælles grænseværdi bør fastsættes til 0,01 mg/kg, hvilket normalt svarer til den laveste påviselige koncentration.
(12)
Der bør fastsættes strenge begrænsninger for pesticidrester. Da forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad undergår omfattende forarbejdning under fremstillingen, er det med en omhyggelig udvælgelse af råvarerne muligt at fremstille produkter med et meget lavt indhold af pesticidrester. For nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider kan endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse imidlertid gøre, at spædbørn og småbørn overskrider ADI. Det er tilfældet ved pesticider eller metabolitter af pesticider, hvor ADI ligger på under 0,0005 mg/kg kropsvægt.
(13)
Ifølge dette direktiv er det forbudt at anvende de pågældende pesticider i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad. Dette forbud er imidlertid ikke nødvendigvis en garanti for, at produkterne er fri for de pågældende pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der evt. kan findes rester heraf i de pågældende produkter.
(14)
Spædbørns og småbørns sundhed kan beskyttes bedre ved at anvende supplerende krav, som kan håndhæves ved analyse, uanset hvor produktet kommer fra.
(15)
De fleste af de pesticider, der har en ADI på under 0,0005 mg/kg kropsvægt, er i forvejen forbudt i Fællesskabet. De forbudte pesticider bør ikke kunne spores i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad ved avancerede analysemetoder. Nogle pesticider nedbrydes imidlertid langsomt og forurener fortsat miljøet. De kan evt. forekomme i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad, også selv om de ikke er blevet anvendt. Ved kontrollen bør der anvendes en harmoniseret fremgangsmåde.
(16)
Indtil Kommissionen har afgjort, om godkendte pesticider opfylder sikkerhedskravene i artikel 5 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
(
8
)
, bør det tillades, at de fortsat anvendes, forudsat at restkoncentrationerne heraf overholder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i dette direktiv. Maksimalgrænseværdierne bør fastsættes på niveauer, der sikrer, at de respektive værdier for ADI ikke overskrides af spædbørn og småbørn under de værst tænkelige betingelser for indtagelse.
(17)
Anvendelsen af nye levnedsmiddelingredienser bør behandles for alle levnedsmidler under ét ved en særskilt foranstaltning.
(18)
Dette direktiv afspejler den aktuelle viden om de omhandlede produkter. Enhver ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabelige og tekniske fremskridt bør blive besluttet efter proceduren i artikel 13, stk. 2, i direktiv 89/398/EØF.
(19)
I betragtning af den personkreds, som disse produkter er bestemt for, bør de nødvendige mikrobiologiske kriterier og maksimumsniveauer for kontaminanter fastlægges.
(20)
De af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler 
(
9
)
.
(21)
Ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser.
(22)
Der kræves således navnlig som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiindholdet og indholdet af de vigtigste næringsstoffer. Endvidere skal der anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, nr. 9, og artikel 11 i direktiv 2000/13/EF for at forhindre uhensigtsmæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred.
(23)
Selv om der i almindelighed kan benyttes anprisninger, som ikke udtrykkeligt er forbudt, vedrørende de pågældende produkter i overensstemmelse med de regler, der gælder for alle levnedsmidler, bør der i givet fald i sådanne anprisninger tages hensyn til de kriterier for sammensætning, der er angivet i dette direktiv.
(24)
For så vidt angår bestemmelser, der kan få indvirkning på folkesundheden, har høring i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF fundet sted.
(25)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(26)
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1.   Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF.
2.   Dette direktiv omfatter levnedsmidler til særlig ernæring, som opfylder de særlige behov hos sunde spædbørn og småbørn inden for Fællesskabet, og som er beregnet til spædbørn under fravænning og til småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost. De omfatter:
a)
»forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier«, som opdeles i følgende fire kategorier:
i)
simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
ii)
cerealier, tilsat et levnedsmiddel med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
iii)
pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
iv)
tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
b)
anden »babymad« end forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.
3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på mælk til småbørn.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a)
»spædbørn«: børn på under 12 måneder
b)
»småbørn«: børn mellem et og tre år
c)
»pesticidrest«: den i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og i babymad forekommende restkoncentration af et plantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1, i direktiv 91/414/EØF, herunder også dettes metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, omhandlede produkter kun må markedsføres inden for Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 4
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad fremstilles af bestanddele, hvis egnethed til særlig ernæring af spædbørn og småbørn er fastslået ved almindeligt accepterede videnskabelige data.
Artikel 5
1.   Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal opfylde de kriterier for sammensætningen, der er anført i bilag I.
2.   Babymad beskrevet i bilag II skal opfylde de kriterier for sammensætning, der er anført deri.
Artikel 6
Kun de i bilag IV anførte næringsstoffer kan tilsættes ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad.
Renhedskriterierne for disse stoffer vil blive fastsat senere.
Artikel 7
1.   Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige maksimalgrænseværdier for andre stoffer end dem, der er omhandlet i stk. 2 og 3, skal fastlægges.
2.   Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad må ikke indeholde rester af pesticider, der overstiger 0,01 mg/kg, undtagen for de stoffer, for hvilke der gælder de i bilag VI fastsatte specifikke grænseværdier.
De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være almindeligt anerkendte standardiserede metoder.
3.   Pesticiderne, der er anført i bilag VII, må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad.
Der gælder dog følgende for kontrollen:
a)
Pesticider, der er opført i skema 1 i bilag VII anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg. Denne værdi, der anses for at være analysemetodernes bestemmelsesgrænse, tages regelmæssigt op til revision på baggrund af den tekniske udvikling.
b)
Pesticider, der er opført i skema 2 i bilag VII anses for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg. Denne værdi tages regelmæssigt op til revision på baggrund af data om miljøforurening.
4.   Værdierne omhandlet i stk. 2 og 3 gælder for produkterne, som de udbydes klar til forbrug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.
5.   For pesticider, der er opført i bilag VI, gælder det, at når der træffes en beslutning om ikke at opføre et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ændres bilag VI og bilag VII til nærværende direktiv i overensstemmelse dermed.
6.   Der skal i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.
Artikel 8
1.   Mærkningen af de pågældende produkter skal, ud over hvad der er fastsat i artikel 3 i direktiv 2000/13/EF, indeholde følgende obligatoriske oplysninger:
a)
en erklæring om det alderstrin, fra hvilket produktet kan anvendes under hensyntagen til dets sammensætning, konsistens og andre særlige egenskaber. Dette alderstrin må ikke være under fire måneder. Produkter, som anbefales anvendt fra firemånedersalderen, kan forsynes med en erklæring om, at de er egnede fra dette alderstrin, medmindre andet tilrådes af uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre sagkyndige med ansvar for mødre og småbørn
b)
oplysning om tilstedeværelse eller fravær af gluten, såfremt det angivne alderstrin for anvendelse af produktet er under seks måneder
c)
energi indholdet udtrykt i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
d)
numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og af hvert vitamin, som angivet i henholdsvis bilag I og bilag II, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
e)
i givet fald en vejledning i korrekt tilberedning og en erklæring om betydningen af at følge denne vejledning.
2.   Mærkningen kan omfatte:
a)
numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af nærende stoffer nævnt i bilag IV pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, når en sådan angivelse ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, litra d)
b)
ud over de numeriske angivelser, oplysninger om vitaminer og mineraler omfattet af bilag V, udtrykt i procent af de deri angivne referenceværdier, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 % af referenceværdierne.
Artikel 9
Direktiv 96/5/EF som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.
Artikel 10
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2006.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(
1
)
  
            
EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27
. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (
EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1
).
(
2
)
  
            
EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17
. Senest ændret ved direktiv 2003/13/EF (
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33
).
(
3
)
  Se bilag VIII, del A.
(
4
)
  
            
EFT L 340 af 9.12.1976, s. 26
. Ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (
EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1
).
(
5
)
  
            
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37
. Ophævet ved forordning (EF) nr. 396/2005.
(
6
)
  
            
EFT L 221 af 7.8.1986, s. 43
. Ophævet ved forordning (EF) nr. 396/2005.
(
7
)
  
            
EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71
. Ophævet ved forordning (EF) nr. 396/2005.
(
8
)
  
            
EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1
. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 396/2005.
(
9
)
  
            
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
. Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (
EUT L 308 af 25.11.2003, s. 15
).
BILAG I
SAMMENSÆTNING AF FORARBEJDEDE LEVNEDSMIDLER BASERET PÅ CEREALIER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
Kravene om næringsstoffer gælder produkter klar til brug og markedsført som sådanne, eller rekonstitueret efter fabrikantens anvisninger.
1.   KORNINDHOLD
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier fremstilles hovedsageligt af én eller flere malede cerealier og/eller stivelsesholdige rodprodukter.
Cereal- og/eller rodindholdet skal udgøre mindst 25 % af tørvægten i den færdige blanding.
2.   PROTEIN
2.1.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii) og iv), må proteinindholdet ikke overstige 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).
2.2.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), skal det tilsatte protein udgøre mindst 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
2.3.
For kiks nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv), fremstillet ved tilsætning af et levnedsmiddel med højt proteinindhold og præsenteret som sådanne, skal det tilsatte protein udgøre mindst 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).
2.4.
Det kemiske indeks for det tilsatte protein skal være mindst 80 % af referenceproteinets (casein, som defineret i bilag III), eller proteineffektivitetsratio (PER) af proteinet i blandingen skal være mindst 70 % af referenceproteinets. Under alle omstændigheder kan tilsætning af aminosyrer kun tillades, når formålet er at forbedre næringsværdien af proteinblandingen og kun i mængder, som er nødvendige for dette formål.
3.   KULHYDRATER
3.1.
Hvis der tilsættes saccharose, fructose, glucose, glucosesirup eller honning til produkter, nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i) og iv):
—
må mængden af tilsatte kulhydrater fra disse kilder ikke overstige 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal)
—
må mængden af tilsat fructose ikke overstige 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).
3.2.
Hvis der tilsættes saccharose, fructose, glucose, glucosesirup eller honning til produkter, nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii):
—
må mængden af tilsatte kulhydrater fra disse kilder ikke overstige 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal)
—
må mængden af tilsat fructose ikke overstige 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).
4.   FEDTSTOFFER
4.1.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i) og iv), må indholdet af fedtstoffer ikke overstige 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).
4.2.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), må indholdet af fedtstoffer ikke overstige 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Hvis indholdet af fedtstoffer overstiger 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):
—
må mængden af laurinsyre ikke overstige 15 % af totalindholdet af fedtstoffer
—
må mængden af myristinsyre ikke overstige 15 % af totalindholdet af fedtstoffer
—
skal mængden af linolsyre (i form af glycerider = linolater) udgøre mindst 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) og må ikke overstige 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).
5.   MINERALER
5.1.   Natrium
—
Natriumsalte må kun tilsættes til forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier af teknologiske grunde.
—
Natriumindholdet af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier må ikke overstige 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).
5.2.   Calcium
5.2.1.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), skal mængden af calcium udgøre mindst 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).
5.2.2.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv), fremstillet ved tilsætning af mælk (mælkekiks) og præsenteret som sådanne, skal mængden af calcium udgøre mindst 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
6.   VITAMINER
6.1.
For forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal mængden af thiamin udgøre mindst 25 μg/100 kJ (100 μg/100 kcal).
6.2.
For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii):
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitamin A (μg RE)
 (
1
)
14
43
60
180
Vitamin D (μg)
 (
2
)
0,25
0,75
1
3
Disse grænseværdier finder også anvendelse, såfremt vitamin A og D tilsættes til andre forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.
7.   MAKSIMALE GRÆNSER FOR TILSÆTNING AF VITAMINER, MINERALER OG SPORSTOFFER
Kravene til næringsstoffer gælder brugsklare produkter, der markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter fabrikantens anvisninger, undtagen kalium og calcium, hvor kravene gælder det solgte produkt.
Næringsstof
Maksimum pr. 100 kcal
Vitamin A (μg RE)
180
Vitamin E (mg α-TE)
 (
3
)
3
Vitamin D (μg)
3
Vitamin C (mg)
12,5/25
 (
4
)
Thiamin (mg)
0,5
Riboflavin (mg)
0,4
Niacin (mg NE)
 (
5
)
4,5
Vitamin B6 (mg)
0,35
Folinsyre (μg)
50
Vitamin B12 (μg)
0,35
Pantotensyre (mg)
1,5
Biotin (μg)
10
Kalium (mg)
160
Calcium (mg)
80/180
 (
6
)
/100
 (
7
)
Magnesium (mg)
40
Jern (mg)
3
Zink (mg)
2
Kobber (μg)
40
Jod (μg)
35
Mangan (mg)
0,6
(
1
)
  RE = alle transretinolækvivalenter.
(
2
)
  I form af cholecalciferol, hvoraf 10 μg = 400 internationale enheder af vitamin D.
(
3
)
  α-TE = d-α-tocopherol ækvivalent.
(
4
)
  Grænsen gælder for produkter, som er tilsat jern.
(
5
)
  E = Niacin-ækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60.
(
6
)
  Grænsen gælder for produkterne i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i)og ii).
(
7
)
  Grænsen gælder for produkterne i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv).
BILAG II
SAMMENSÆTNING AF BABYMAD TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
Kravene om næringsstoffer gælder produkter klar til brug og markedsført om sådanne, eller rekonstitueret efter fabrikantens anvisninger.
1.   PROTEIN
1.1.
Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde er de eneste bestanddele, som er nævnt i navnet på produktet, så:
—
skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 40 vægtprocent af det samlede produkt
—
skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder
—
skal det totale proteinindhold fra de navngivne kilder udgøre mindst 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).
1.2.
Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde alene eller kombineret er nævnt først i navnet på produktet, hvad enten produktet præsenteres som et måltid eller ej, så:
—
skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 10 vægtprocent af det samlede produkt
—
skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder
—
skal proteinindholdet fra de navngivne kilder udgøre mindst 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).
1.3.
Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde alene eller kombineret er nævnt — men ikke først — i navnet på produktet, hvad enten produktet præsenteres som et måltid eller ej, så:
—
skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 8 vægtprocent af det samlede produkt
—
skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder
—
skal proteinindholdet fra de navngivne kilder udgøre mindst 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal)
—
skal det totale proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.4.
Hvis ost er nævnt sammen med andre ingredienser i navnet på et saltholdigt produkt, hvad enten det præsenteres som et måltid eller ej, så:
—
skal proteinindholdet fra mejeriprodukter udgøre mindst 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal)
—
skal det samlede proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.5.
Hvis produktet på etiketten betegnes som et måltid, uden at kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde nævnes i navnet på produktet, skal det totale proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
1.6.
Sovser, som præsenteres som tilbehør til et måltid, fritages fra kravene i punkt 1.1-1.5 inklusive.
1.7.
Desserter, hvor mejeriprodukter nævnes som den første eller eneste ingrediens i navnet, skal mindst indeholde 2,2 g mælkeprotein/100 kcal. Alle andre er undtaget fra kravene i 1.1 til 1.5.
1.8.
Aminosyrer må kun tilsættes til forbedring af de tilstedeværende proteiners næringsværdi og kun i mængder, der er nødvendige til dette formål.
2.   KULHYDRATER
Den samlede mængde kulhydrater i frugt- og grøntsagssaft samt nektar, i retter kun indeholdende frugt samt i desserter eller buddinger, må ikke overstige:
—
10 g/100 ml for grøntsagssaft og herpå baserede drikke
—
15 g/100 ml for frugtsaft og nektar samt herpå baserede drikke
—
20 g/100 g for retter kun indeholdende frugt
—
25 g/100 g for desserter og buddinger
—
5 g/100 g for andre ikke-mælkebaserede drikke.
3.   FEDT
3.1.
For produkter omhandlet under punkt 1.1 gælder:
Hvis kød eller ost er de eneste bestanddele eller er nævnt først i navnet på produktet, må det totale fedtindhold i produktet fra alle kilder ikke overstige 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).
3.2.
For alle andre produkter må det totale fedtindhold i produktet fra alle kilder ikke overstige 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).
4.   NATRIUM
4.1.
Det endelige natriumindhold i produktet må enten være højst 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) eller højst 200 mg pr. 100 g. Hvis ost er den eneste ingrediens, der er nævnt i navnet på produktet, må produktets endelige natriumindhold ikke overstige 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).
4.2.
Natriumsalte må ikke tilsættes til produkter baseret på frugt eller til desserter eller buddinger, undtagen i teknologisk øjemed.
5.   VITAMINER
Vitamin C
I frugtsaft, nektar eller saft af grøntsager må det endelige indhold af vitamin C i produktet enten ikke være under 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) eller ikke under 25 mg pr. 100 g.
Vitamin A
I saft af grøntsager må det endelige indhold af vitamin A i produktet ikke være under 25 μg RE/100 kJ (100 μg RE/100 kcal).
Vitamin A må ikke tilsættes til anden babymad.
Vitamin D
Vitamin D må ikke tilsættes til anden babymad.
6.   MAKSIMALE GRÆNSER FOR TILSÆTNING AF VITAMINER, MINERALER OG SPORSTOFFER
Kravene til næringsstoffer gælder brugsklare produkter, der markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter fabrikantens anvisninger, undtagen kalium og calcium, hvor kravene gælder det solgte produkt.
Næringsstof
Maksimum pr. 100 kcal
Vitamin A (μg RE)
180 
 (
1
)
Vitamin E (mg α-TE)
3
Vitamin C (mg)
12,5/25
 (
2
)
/125
 (
3
)
Thiamin (mg)
0,25
Riboflavin (mg)
0,4
Niacin (mg NE)
4,5
Vitamin B6 (mg)
0,35
Folinsyre (μg)
50
Vitamin B12 (μg)
0,35
Pantotensyre (mg)
1,5
Biotin (μg)
10
Kalium (mg)
160
Calcium (mg)
80
Magnesium (mg)
40
Jern (mg)
3
Zink (mg)
2
Kobber (μg)
40
Jod (μg)
35
Mangan (mg)
0,6
(
1
)
  I overensstemmelse med bestemmelserne i punkt 5.
(
2
)
  Grænsen gælder for produkter, som er tilsat jern.
(
3
)
  Grænsen gælder for retter på grundlag af frugt, frugtsaft, nektar og grøntsagssaft.
BILAG III
CASEINS AMINOSYRESAMMENSÆTNING
(g/100 g protein)
Arginin
3,7
Cystin
0,3
Histidin
2,9
Isoleucin
5,4
Leucin
9,5
Lysin
8,1
Methionin
2,8
Phenylalanin
5,2
Threonin
4,7
Tryptofan
1,6
Tyrosin
5,8
Valin
6,7
BILAG IV
GODKENDTE NÆRINGSSTOFFER
1.   VITAMINER
Vitamin A
Retinol
Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-Caroten
Vitamin D
Vitamin D2 (= ergocalciferol)
Vitamin D3 (= cholecalciferol)
Vitamin B1
Thiaminhydrochlorid
Thiaminmononitrat
Vitamin B2
Riboflavin
Riboflavin-5'-fosfat, natrium
Niacin
Nikotinsyreamid
Nikotinsyre
Vitamin B6
Pyridoxinhydrochlorid
Pyridoxal-5
Pyridoxindipalmitat
Pantothensyre
Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenat
Dexpantothenol
Folat
Folinsyre
Vitamin B12
Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin
D-Biotin
Vitamin C
L-Askorbinsyre
Natrium L-ascorbat
Calcium L-ascorbat
L-Ascorbyl 6-palmitat
Kaliumascorbat
Vitamin K
Phylloquinon (Phytomenadion)
Vitamin E
D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopherylacetat
DL-alpha-tocopherylacetat
2.   AMINOSYRER
L-arginin
L-cystin
L-histidin
L-isoleucin
L-leucin
L-lysin
L-cystein
og deres hydrochlorider
L-methionin
L-phenylalanin
L-threonin
L-tryptofan
L-tyrosin
L-valin
3.   ANDRE
Cholin
Cholinchlorid
Cholincitrat
Cholinbitartrat
Inositol
L-Carnitin
L-Carnitin hydrochlorid
4.   SALTE AF MINERALER OG SPORSTOFFER
Calcium
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumcitrat
Calciumgluconat
Calciumglycerophosphat
Calciumlactat
Calciumoxid
Calciumhydroxid
Calciumsalte af orthophosphorsyre
Magnesium
Magnesiumcarbonat
Magnesiumchlorid
Magnesiumcitrat
Magnesiumgluconat
Magnesiumoxid
Magnesiumhydroxid
Magnesiumsalte af orthophosphorsyre
Magnesiumsulfat
Magnesiumlactat
Magnesiumglycerophosphat
Kalium
Kaliumchlorid
Kaliumcitrat
Kaliumgluconat
Kaliumlactat
Kaliumglycerophosphat
Jern
Ferrocitrat
Ferriammoniumcitrat
Ferrogluconat
Ferrolactat
Ferrosulfat
Ferrofumarat
Ferridiphosphat (ferripyrophosphat)
Jern (carbonyl + electrolytisk + reduceret)
Ferrisaccharat
Natrium-ferridiphosphat
Ferrocarbonat
Kobber
Kobber-Lysin-Kompleks
Kobbercarbonat
Cupricitrat
Cuprigluconat
Cuprisulfat
Zink
Zinkacetat
Zinkchlorid
Zinkcitrat
Zinklactat
Zinksulfat
Zinkoxid
Zinkgluconat
Mangan
Manganocarbonat
Manganochlorid
Manganocitrat
Manganocluconat
Manganosulfat
Manganoglycerophosphat
Jod
Natriumjodid
Kaliumjodid
Kaliumjodat
Natriumjodat.
BILAG V
REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSSTOFMÆRKNING AF LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN
Næringsstof
Referenceværdi for mærkning
Vitamin A
(μg) 400
Vitamin D
(μg) 10
Vitamin C
(mg) 25
Thiamin
(mg) 0,5
Riboflavin
(mg) 0,8
Niacin-ækvivalent
(mg) 9
Vitamin B6
(mg) 0,7
Fola
(μg) 100
Vitamin B12
(μg) 0,7
Calcium
(mg) 400
Jern
(mg) 6
Zink
(mg) 4
Jod
(μg) 70
Selen
(μg) 10
Kobber
(mg) 0,4
BILAG VI
SÆRLIGE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER AF PESTICIDER ELLER METABOLITTER AF PESTICIDER I FORARBEJDEDE LEVNEDSMIDLER BASERET PÅ CEREALIER OG BABYMAD
Stoffets kemiske betegnelse
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)
0,004
Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea)
0,006
BILAG VII
PESTICIDER, SOM IKKE MÅ ANVENDES I LANDBRUGSPRODUKTER, DER ER BESTEMT TIL FREMSTILLING AF FORARBEJDEDE LEVNEDSMIDLER BASERET PÅ CEREALIER OG BABYMAD
Skema 1
Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)
Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton)
Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)
Fentin, udtrykt som triphenyltinkation
Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop)
Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)
Skema 2
Stoffets kemiske betegnelse
Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin
Endrin
BILAG VIII
DEL A
Ophævet direktiv med ændringer
(jf. artikel 9)
Kommissionens direktiv 96/5/EF
(
EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17
)
Kommissionens direktiv 98/36/EF
(
EFT L 167 af 12.6.1998, s. 23
)
Kommissionens direktiv 1999/39/EF
(
EFT L 124 af 18.5.1999, s. 8
)
Kommissionens direktiv 2003/13/EF
(
EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33
)
DEL B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 9)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
Tilladelse til handel med varer, der er i overensstemmelse med nærværende direktiv
Forbud mod handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv
96/5/EF
30. september 1997
1. oktober 1997
31. marts 1999
98/36/EF
31. december 1998
1. januar 1999
1. januar 2000
1999/39/EF
30. juni 2000
30. juni 2000
1. juli 2002
2003/13/EF
6. marts 2004
6. marts 2004
6. marts 2005
BILAG IX
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 96/5/EF
Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1, 2 og 3
Artikel 1, stk. 1, 2 og 3
Artikel 1, stk. 4, indledende sætning
Artikel 2, indledende sætning
Artikel 1, stk. 4, første led
Artikel 2, litra a)
Artikel 1, stk. 4, andet led
Artikel 2, litra b)
Artikel 1, stk. 4, tredje led
Artikel 2, litra c)
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 6, stk. 1
Artikel 7, stk. 1
Artikel 6, stk. 2, første afsnit
Artikel 7, stk. 2, første afsnit
Artikel 6, stk. 2, andet afsnit
Artikel 7, stk. 4
Artikel 6, stk. 2, tredje afsnit
Artikel 7, stk. 2, andet afsnit
Artikel 6, stk. 3, litra a), første afsnit, indledende sætning
Artikel 7, stk. 3, indledende sætning
Artikel 6, stk. 3, litra a), første afsnit, nr. i)
Artikel 7, stk. 3, litra a)
Artikel 6, stk. 3, litra a), første afsnit, nr. ii)
Artikel 7, stk. 3, litra b)
Artikel 6, stk. 3, litra a), andet afsnit
Artikel 7, stk. 4
Artikel 6, stk. 3, litra b)
Artikel 7, stk. 5
Artikel 6, stk. 4
Artikel 7, stk. 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 8
—
—
Artikel 9
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 10
Artikel 11
Bilag I, indledende sætning
Bilag I, indledende sætning
Bilag I, nr. 1, 2 og 3
Bilag I, nr. 1, 2 og 3
Bilag I, nr. 4
Bilag I, nr. 4
Bilag I, nr. 4.1
Bilag I, nr. 4.1
Bilag I, nr. 4.2
Bilag I, nr. 4.2
Bilag I, nr. 4.2, litra a)
Bilag I, nr. 4.2, første led
Bilag I, nr. 4.2, litra b)
Bilag I, nr. 4.2, andet led
Bilag I, nr. 4.2, litra c)
Bilag I, nr. 4.2, tredje led
Bilag I, nr. 5 og 6
Bilag I, nr. 5 og 6
Bilag II, indledende sætning
Bilag II, indledende sætning
Bilag II, nr. 1
Bilag II, nr. 1
Bilag II, nr. 1.1-1.3
Bilag II, nr. 1.1-1.3
Bilag II, nr. 1.3a
Bilag II, nr. 1.4
Bilag II, nr. 1.4
Bilag II, nr. 1.5
Bilag II, nr. 1.4a
Bilag II, nr. 1.6
Bilag II, nr. 1.4b
Bilag II, nr. 1.7
Bilag II, nr. 1.5
Bilag II, nr. 1.8
Bilag II, nr. 2-5
Bilag II, nr. 2-5
Bilag III
Bilag III
Bilag IV
Bilag IV
Bilag V
Bilag V
Bilag VI
Bilag I, nr.7, og bilag II, nr. 6
Bilag VII
Bilag VI
Bilag VIII
Bilag VII
—
Bilag VIII
—
Bilag IX

Summary:
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn
RESUMÉ AF:
Direktiv 2006/125/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det fastsætter harmoniserede regler for sammensætningen og mærkningen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn
1
 og småbørn
2
.
Disse produkter overvåges nøje, da de kan indeholde pesticidrester
3
, som kan indebærer en sundhedsfare for denne sensitive befolkningsgruppe. Pesticidrester er forbudt eller kontrolleres på basis af maksimalt tilladte mængder, der ikke må overstige værdierne for den acceptable daglige indtagelse.
Det er et specifikt direktiv som omhandlet i direktiv 
89/398/EØF
, et direktiv, der siden er blevet erstattet af forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (se 
resumé
).
Det 
kodificerer
 tidligere direktiver (
96/5/EF
, 
98/36/EF
, 
1999/39/EF
 og 
2003/13/EF
).
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Dette direktiv omfatter levnedsmidler til særlig ernæring, der opfylder sunde spædbørns og småbørns ernæringsmæssige krav, og som er beregnet til spædbørn under fravænning og til småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost.
De omfatter:
forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier
, der opdeles i følgende 
fire kategorier
:
simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
cerealier, tilsat et levnedsmiddel med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
anden 
babymad
 end forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.
Dette direktiv 
finder ikke anvendelse på mælk til småbørn
.
Generel forpligtelse
EU-landene skal sikre, at der kun sælges produkter, der overholder dette direktiv.
Sammensætning
Kun ingredienser, der er egnet til særlig ernæring til spædbørn og småbørn (støttet af videnskabelige data) må bruges til fremstilling af de pågældende levnedsmidler.
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal opfylde 
kriterierne for sammensætning
, der er angivet i 
bilag I
.
Babymad, der er beskrevet i 
bilag II
, skal opfylde de kriterier for sammensætning, som er angivet i bilaget.
Kun de i 
bilag IV
 anførte næringsstoffer kan tilsættes ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad inden for de i direktivet anførte maksimale grænser. Renhedskriterierne for disse stoffer vil blive fastsat senere.
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn (se forordning (EF) 
nr. 
1881/2006
) (se 
resumé
).
Mærkning
Ud over de 
obligatoriske oplysninger
, der er fastsat ved forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 (se 
resumé
), skal mærkningen indeholde følgende oplysninger:
det 
alderstrin, fra hvilket produktet kan anvendes
, må ikke være under fire måneder. Produkter, som anbefales anvendt fra firemåneders-alderen, kan forsynes med en erklæring om, at de er egnede fra dette alderstrin, medmindre andet tilrådes af uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin eller ernæring.
oplysning om 
tilstedeværelse eller fravær af gluten
, såfremt det angivne alderstrin for anvendelse af produktet er under seks måneder
energiindholdet
 (udtrykt i kJ og kcal) samt numerisk angivelse af indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
numerisk angivelse af 
den gennemsnitlige mængde af hvert mineral
 og 
hvert vitamin
 som angivet i henholdsvis 
bilag I
 og 
bilag II
, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
i givet fald en 
vejledning i korrekt tilberedning
 og en erklæring om betydningen af at følge denne vejledning.
Mærkningen kan omfatte 
ikke-obligatoriske oplysninger
:
numerisk angivelse af den 
gennemsnitlige mængde af nærende stoffer
 nævnt i 
bilag IV
 pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
oplysninger om vitaminer og mineraler
 omfattet af 
bilag V
 (udtrykt i procent af de deri angivne referenceværdier) pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 
15 %
 af referenceværdierne.
Maksimalgrænseværdierne for pesticidrester
Direktivet fastsætter det 
maksimalt tilladte niveau af pesticidrester
 i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til småbørn til 0,01 mg/kg, undtagen for visse stoffer, hvis grænseværdi er fastsat i 
bilag VI
.
Der skal bruges 
standardiserede analytiske metoder
 til bestemmelse af forekomsten af pesticidrester.
Forbudte pesticider
Direktivet forbyder brugen af visse pesticider i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad (anført i 
bilag VII
).
For 
metabolitter af pesticider
 på denne liste kan det maksimale niveau på 0,01 mg/kg være for højt for spædbørn og småbørn. Det er tilfældet ved pesticider eller metabolitter af pesticider med en acceptabel daglig indtagelse på under 0,0005 mg/kg kropsvægt.
Analysemetodernes bestemmelsesgrænse
 er 0,003 mg/kg. På dette niveau anses pesticider for ikke at være anvendt. Denne grænse kan ændres på baggrund af tekniske fremskridt eller data om miljøforurening.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Det trådte i kraft den 
26. december 2006
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Food for infants and young children
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Spædbørn:
 børn under 12 måneder.
Småbørn:
 børn i alderen 1-3 år.
Pesticidrester:
 restkoncentration af et plantebeskyttelsesmiddel i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad, herunder dettes metabolitter (delprodukter, der dannes under metabolisme) og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens direktiv 
2006/125/EF
 af 
5. december 2006
 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (kodificeret udgave) (EUT L 339 af 
6.12.2006
, 
s. 16-35
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 af 
12. juni 2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 41/2009
 og (EF) 
nr. 953/2009
 (EUT L 181 af 
29.6.2013
, 
s. 35-56
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 609/2013
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 
1881/2006
 af 
19. december 2006
 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 
20.12.2006
, 
s. 5-24
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
396/2005
 af 
23. februar 2005
 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 
16.3.2005
, 
s. 1-16
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
12.6.2020