CELEX ID: 32022R1616

--- ENGLISH ---

Document:
20.9.2022
EN
Official Journal of the European Union
L 243/3
COMMISSION REGULATION (EU) 2022/1616
of 15 September 2022
on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 
(
1
)
, and in particular Article 5(1), second subparagraph, points (h), (i), (k) and (n), thereof,
Whereas:
(1)
As part of the 2015 circular economy action plan 
(
2
)
, the Commission identified the increase in plastic recycling as an essential prerequisite for the transition to a circular economy and committed to address this sector in a targeted way. The Commission therefore adopted in 2018 a European strategy for plastics in a circular economy 
(
3
)
 which presents key commitments for action at Union level in order to curb adverse impacts of plastic pollution. It strives to extend the plastic recycling capacity in the Union, and to increase recycled content in plastic products and packaging. As a large proportion of plastic packaging materials are used as food packaging, the policy can only achieve its objectives if also the recycled plastic content in food packaging increases.
(2)
A pre-requisite to any increase in recycled content in food packaging and other food contact materials remains the need to secure a high level of protection of human health. However, wasted plastic materials and articles, even when originating from food use, may contain contaminants incidental to that use which potentially compromise the safety and quality of recycled plastic food contact materials and articles. While such plastic waste is unlikely to be contaminated with a relatively high amount of specific substances known to be hazardous to human health, as could be the case for instance in plastics originating from industrial purposes, the identity and level of incidental contaminants that could be present in collected food packaging is undetermined, random, depend on the source and collection method of the plastic waste, and may vary between collections. Therefore, the plastic should always be decontaminated during its recycling to a level at which it is certain that remaining contaminants cannot endanger human health or otherwise affect the food, if used for the production of recycled plastic food contact materials and articles. To ensure that food consumers and food business operators can trust decontaminated materials, and that there is a uniform interpretation of the extent of decontamination that is regarded as sufficient, the decontamination of recycled plastic materials and articles intended for contact with food should be subject to a uniform set of rules.
(3)
Commission Regulation (EC) No 282/2008 
(
4
)
 already established specific requirements for recycling processes to ensure that recycled plastic materials and articles intended for food contact comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. Regulation (EC) No 282/2008 did however not apply to all recycling technologies, as it excluded chemical depolymerisation, the use of offcuts and scraps, and the use of barrier layers from its scope. The use of recycled plastic materials in contact with food manufactured with excluded technologies it considered subject to Commission Regulation (EU) No 10/2011 
(
5
)
 on plastic materials and articles. Regulation (EU) No 10/2011 however does not provide clear support of the excluded technologies, as it does not define rules for partially depolymerised substances or oligomers, offcuts, and process scraps, and limits the substances that can be used behind a functional barrier.
(4)
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) observed that it is impossible to predict the identity of contaminants potentially present in post-consumer PET used as input of a recycling process and therefore to ensure that they are not genotoxic 
(
6
)
. As the reasoning that the Authority applied can be extended to other plastic waste, it cannot be generally assumed that such other waste streams are free of certain groups of contaminants without additional scientific data. Therefore, it also cannot be assumed that it is possible to risk assess contaminants in the same way as impurities are assessed under Regulation (EU) No 10/2011, or that mixtures of chemically depolymerised materials are free of such contaminants, or that plastic functional barriers may fully contain them. Consequently, recycled plastics manufactured with technologies that are excluded from the application of Regulation (EC) No 282/2008 also cannot be used subject to Regulation (EU) No 10/2011.
(5)
Consequently, Regulation (EC) No 282/2008 and Regulation (EU) No 10/2011 together do not apply to all plastic recycling technologies and recycled plastic materials and articles. As further innovative novel plastic recycling technologies are being developed, and the market of recycled plastics is growing, the lack of clearly applicable and suitable rules creates a potential risk to human health and inhibits innovation. To establish clear rules and to address the risk of incidental contaminants, it is therefore appropriate to replace Regulation (EC) No 282/2008 with new rules covering all existing and future plastic recycling technologies.
(6)
Regulation (EU) No 10/2011 requires that substances used to manufacture plastic materials and articles are of a suitable purity, and that remaining impurities can be identified so that they can be subject to risk assessment. As single substances can be purified to a level suitable to this purpose, it does not generally limit production methods for the substances on the Union list of authorised substances. It is thus also possible to manufacture those substances from any source, including therefore from waste materials. Moreover, substances produced from waste and that are obtained at a high level of purity are indistinguishable from the same substances produced otherwise. Therefore the manufacture of plastic materials and articles with substances obtained at a high level of purity from waste materials, and that are included in the Union list established by Regulation (EU) No 10/2011, or subject to certain derogations, should be subject to that Regulation, whereas other substances in which incidental contaminants cannot be assumed a priori to be absent or be easily excluded, including mixtures, oligomers, and polymers produced from waste should be subject to this Regulation. To avoid uncertainty over which Regulation applies to a certain recycling technology that results in substances at an intermediate recycling stage, substances subject to Regulation (EU) No 10/2011 should be clearly excluded from the scope of this Regulation.
(7)
In natural language widely and loosely used terminology, such as ‘technology’, ‘process’, ‘equipment’ and ‘installation’, may refer to the same or to similar concepts and the meaning may overlap, depending on context and user. In order to make clear the scope and subject of the obligations laid down under this Regulation, it is appropriate to clearly define these concepts for the purpose of this Regulation. In particular, it is necessary to distinguish ‘recycling technology’, which covers the general concepts and principles by which contaminants are removed from waste plastic, from the ‘recycling process’, which refers to the description of a specific sequence of operations and equipment designed using a specific recycling technology, and from the ‘recycling installation’, which should refer to the actual physical equipment used to operate the recycling process to manufacture recycled plastic materials and articles.
(8)
This Regulation requires the decontamination of plastics by means of a suitable recycling technology, and includes the use of chemical recycling technologies in its scope. However, when referring to the removal of contaminants from substances or mixtures rather than from materials, purification is often used, instead of decontamination. When chemical recycling technologies are applied with the purpose to remove contaminants from mixtures or substances these could therefore be considered to achieve purification rather than decontamination. However, as, in that case, the decontamination of the plastic is achieved by means of purification, it should however be clarified that decontamination also includes purification of substances or mixtures.
(9)
Recycling processes may consist of many sequential basic operations applying a single transformation (‘unit operations’), but only some of these operations achieve decontamination. As plastic waste should always be decontaminated, and there should be clear rules applicable to decontamination, recycling operations that together ensure decontamination should be referred to as the decontamination process and should be distinguished from operations carried out before and after decontamination.
(10)
Decontamination distinguishes a recycled plastic that is not suitable for contact with food from a recycled plastic made suitable for such contact, even if limited to only microbiological decontamination. This stage should therefore be the main focus of official controls done in the context of this Regulation. Depending on the applied technology and/or on the organisation thereof, decontamination may take place at facilities that would traditionally be regarded as waste management facilities, recycling facilities, or facilities where plastic conversion takes place. To ensure uniformity and clarity over the role of a facility where decontamination takes place under this Regulation, such a facility should be consistently referred to as a recycling facility.
(11)
Given the relevance of quality control of the material that is being recycled to the eventual quality and safety of recycled plastic materials and articles, and to traceability, it is appropriate to define precisely the notion of ‘batches’ to which quality control rules apply.
(12)
The principle underlying Regulation (EC) No 1935/2004 is that any material or article intended to come into contact directly or indirectly with food must be sufficiently inert to preclude substances from being transferred to food in quantities large enough to endanger human health or to bring about an unacceptable change in the composition of the food or a deterioration in its organoleptic properties. This principle therefore also applies to recycled food contact materials. However, that Regulation also explains that the use of recycled materials and articles should only be favoured provided strict requirements are established concerning food safety. Ensuring food safety includes not only the transfer of substances that may affect human health, or which could affect the quality of the food, but it also includes microbiological safety. As the input to recycling processes originates from waste, it is much more likely to be microbiologically contaminated than materials and articles that have been newly manufactured from starting substances. Therefore, this Regulation should ensure that recycled plastic materials and articles are not only sufficiently inert but also microbiologically safe.
(13)
Experience with the evaluation of processes under Regulation (EC) No 282/2008 shows that scientific criteria and understanding specific to a certain recycling technology should be established prior to the evaluation of individual recycling processes using that technology, as insufficient scientific understanding of contaminant levels in the input as well as on of the functioning of the technology may otherwise leave too many uncertainties to allow the Authority to conclude on the safety of those individual recycling processes. Experience has also shown that other recycling technologies can ensure with certainty that any recycling process applying them results in safe recycled plastic, and that, therefore, the evaluation of each recycling process using these technologies brings little benefit in comparison with the burden it represents for both business operators and the Authority. Therefore, it is appropriate to provide that recycled plastic materials and articles may, in principle, only be placed on the market where they have been produced using a technology which is sufficiently well understood as to allow the Commission to decide on whether it allows in principle to recycle waste plastic into plastic meeting the requirements of Regulation (EC) No 1935/2004, and on whether its use should be subject to specific requirements, including whether recycling processes applying that technology sufficiently differ among them regarding the parameters of the decontamination treatment or the configuration of the process, as to require an individual authorisation of each of them in order to ensure the safety and quality of the recycled plastic manufactured with them.
(14)
On the basis of the evaluations done by the Authority of the applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 282/2008, mechanical PET recycling and product loops in a closed and controlled chain may be considered as suitable recycling technologies to recycle waste plastic into plastic meeting the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004, and the specific conditions concerning their use should be laid down. In particular, mechanical PET recycling processes should be subject to individual authorisation as the severity and duration of the treatment of the plastic input applied in the decontamination operations, and thus their capacity to decontaminate, depend on the specific configuration of those processes, and, therefore, requires a case-by-case evaluation based on established criteria. Conversely, it is not necessary to require the authorisation of individual recycling processes obtaining only plastic from a closed and controlled chain that prevents contamination, as the introduction of contaminants in the chain is then sufficiently controlled to ensure that the only contamination of the plastic input can be removed with the simple cleaning and heating processes needed in any case for the remoulding of the materials.
(15)
In order to ensure the safety and quality of recycled plastic materials and articles, rules on the placing on the market of those products should be laid down.
(16)
Regulation (EU) No 10/2011 sets out compositional requirements that ensure the safe use of plastic food contact materials, including which substances are authorised for the manufacture and migration limits. To ensure the same level of safety of recycled plastic materials and articles, they should be of the same composition as plastics manufactured in accordance with Regulation (EU) No 10/2011, and comply with the restrictions and specifications, such as migration limits, laid down in that Regulation.
(17)
To ensure transparency and to facilitate quality control and traceability, a public register should be established that holds information on recyclers, recycling installations and recycling processes and registration in that register should be a requirement to place recycled plastic materials and articles on the market.
(18)
While Regulation (EC) No 1935/2004 lays down specific rules for the labelling of materials and articles to inform users on their appropriate use, such rules do not exist regarding the post-processing of decontaminated plastic. However, depending on the extent of the decontamination, certain instructions may apply to the further processing and use of recycled plastic, such as mixing requirements to achieve a maximum recycled content, or limitations on its use. While such instructions are to be transferred via documentation, plastic materials may not be easily recognisable as requiring a special treatment. To prevent mistakes and to facilitate controls, recycled plastic should therefore also be labelled in a clearly legible way to ensure it is correctly used during post-processing in accordance with the instructions from the recycler.
(19)
To ensure that plastic materials and articles are subject to conditions throughout the recycling process that ensure their safety and quality, and to facilitate enforcement and the functioning of the supply chain, rules should be established on the operation of all recycling stages, from pre-processing to decontamination and to post processing. In particular, the contamination level in the plastic input to the decontamination process should never exceed the maximum levels at which the process can ensure sufficient decontamination and, therefore, it should be assured that the input quality consistently meets the relevant specifications. Therefore the rules laid down in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 
(
7
)
 on good manufacturing practices should apply, as appropriate, also to the waste management operations that take place before the decontamination process and ensure that a quality assurance system is applied. However, given the diversity of recycling technologies and of recycling processes there should be a possibility for adopting specific rules complementing or derogating from some of those general rules to take into account of the specific capabilities of a recycling technology or process.
(20)
Furthermore, those general rules on the operation of all recycling stages should not apply in relation to recycling technologies that rely on the establishment of a special scheme for using and collecting plastic materials and articles in which recyclers, food business operators and other business operators participate and which aims at keeping the contamination of the plastic input to a minimum and, therefore, at reducing the requirements for the applied decontamination process. As the safety of the recycled plastic therefore depends on preventing contamination and consequently on the correct functioning of such recycling schemes, rather than on the processing of waste and its subsequent decontamination, it is appropriate that this Regulation sets out rules on their functioning. In particular, to ensure clarity and uniform application of a recycling scheme, only one entity should be responsible for managing its overall functioning and it should be responsible to provide all participating operators with binding directions. It should also be ensured that participants, third parties and control authorities can easily recognise the plastic materials and articles which must be used according to a specific recycling scheme.
(21)
Even if the rule should be that only recycled plastic materials and articles produced using technologies that have been demonstrated to be suitable may be placed on the market, it is appropriate, in order to allow for, and encourage, the development of such technologies, to authorise, under strict conditions and for a limited time, the placing on the market of recycled plastic materials and articles produced using novel technologies. This should allow developers to gather the data on a large and representative number of samples which is necessary to minimise the uncertainty as to the characterisation of the plastic input and of recycled plastic materials and articles and which is, therefore, necessary to assess the suitability of a novel technology and to lay down the specific requirements, where appropriate.
(22)
However, rules should be laid down to ensure that recycled plastic materials and articles produced with novel technologies are of minimal risk and that the possibility to place such materials and articles on the market is effectively used to collect the information and experience allowing for the evaluation of the technology. Therefore, prior to the placing on the market of these recycled material and articles, all available information on the principles, concepts and practices used by the novel technology should be used to minimise risks, and data on the decontamination efficiency of the technology should be available. Where this data would be insufficient to verify the adequate functioning of the technology, particularly when decontamination is not the main or only principle used to achieve safety, complementary tests should be designed based on the specifics of the novel technology. Furthermore, to establish the level of contamination in the input materials, as well as of the residual contaminant levels in the final materials and articles and the potential of their transfer to food, rules should be laid down concerning, in particular, the analytical monitoring of recycled plastic materials and articles produced with recycling technologies under development and the potential presence of hazardous substances. To characterise exposure risk, such monitoring should not only focus on average levels, but also assess matters such as whether certain contaminants are frequently occur in different batches or are linked to a particular source. Moreover, to ensure trust, public knowledge and regulatory scrutiny of technologies that are being developed, it is important that the reports on the safety of the materials and of such monitoring are made public.
(23)
In order to ensure that the possibility to place on the market recycled plastic materials and articles produced with novel technologies remains limited to the time necessary to collect the information and experience necessary for the assessment of the technology, rules should be laid down regarding the initiation of that assessment. However, since it is not unlikely that several developers may simultaneously and independently be using similar installations based, in substance, on the same technology, a level of flexibility should exist regarding the start and the scope of the assessment of a novel technology so that that assessment may be informed with information originating from all concerned technology developers.
(24)
In case there is evidence or indications showing that recycled plastic materials and articles recycled with a suitable recycling technology or with a novel technology may endanger the health of consumers, it should be possible for the Commission to analyse the technology and the safety of the recycled plastic materials and articles it produces, and to take appropriate and immediate action on it.
(25)
Since this Regulation requires the individual authorisation of recycling processes in certain cases, a procedure should be laid down to this end. This procedure should be similar to the procedure for authorisation of a new substance laid down in Regulation (EC) No 1935/2004, adapted as necessary for the individual authorisation of recycling processes. In particular, since preparing an application for authorisation requires of the applicant an intricate knowledge of the recycling process concerned, and in order to avoid that several applications for the same recycling process are submitted, it is appropriate to lay down that only the business operator who developed the recycling process, and not any recycler using it, may apply for authorisation. Furthermore, as authorised recycling processes may be subject to minor and major technical and administrative changes over their life-cycle, this Regulation should ensure clarity over the procedures applicable to changes to authorised recycling processes.
(26)
Since recycling installations are complex and their configuration and operation may be subject to many parameters and procedures, it is appropriate, in order to facilitate compliance monitoring by the recyclers themselves and efficient audits as part of official controls, to require that recyclers operating a decontamination installation keep available a document summarising in a standardised way the operation, control and monitoring of that installation as well as of the recycling installation of which it is part in a way that shows compliance with this Regulation.
(27)
The decontamination of recycled plastic should be subject to inspection and control by competent authorities. Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law 
(
8
)
 also covers official control on food contact materials and, therefore, includes decontamination installations. However, while that Regulation provides for general rules for official controls, it does not set out any specific procedures to control decontamination installations. To ensure uniform application of official controls of decontamination installations independent of where they are located, it is therefore appropriate to define appropriate control techniques, as well as rules that define when recycled plastic should be considered to be not in compliance with this Regulation.
(28)
To ensure that recycled plastic and recycled plastic materials and articles are used appropriately and in a traceable manner by converters and food business operators, a declaration of compliance should be provided to accompany batches of recycled plastic, in order to establish the identity of the recycler, the recycled origin of the plastic, and to provide instructions to the converters and final users regarding its use. To ensure that that document can be understood in a uniform manner by anyone who receives it, operators should be required to use a pre-defined template.
(29)
Recycled plastic materials and articles are presently placed on the market subject to national rules. Therefore, provisions should be laid down to ensure that the transition to this Regulation is smooth and does not disturb the existing recycled plastic materials and articles market. In particular, it should be possible for a limited time to apply for authorisation of existing recycling processes subject to individual authorisation in accordance with this Regulation, and to continue placing on the market recycled plastic, and recycled plastic materials and articles, produced through those recycling processes until the authorisation procedure is finalised. Applications submitted in accordance with Regulation (EC) No 282/2008 concerning such recycling processes should be considered as applications submitted under this Regulation. Applications submitted in accordance with Regulation (EC) No 282/2008 concerning recycling processes not subject to individual authorisation in accordance with this Regulation should be terminated as there is no basis for authorisation of the concerned processes under this Regulation.
(30)
Recyclers applying technologies in their present recycling operations that are not listed as suitable recycling technologies should be allowed sufficient time to consider whether they want to develop that technology further in order to allow the listing of the technology as suitable or otherwise to terminate their use of those recycling operations for the manufacture of plastic materials and articles. Therefore, the placing on the market of recycled plastic, and recycled plastic materials and articles, produced through recycling processes and installations based on those technologies and in accordance with current existing national rules should continue to be allowed for a limited time.
(31)
In case operators decide to develop the technology further in order to allow the listing of the technology as suitable, this Regulation requires the notification of the technology and the designation of a developer. The notification procedure however would require at the time of the notification extensive reasoning on the safety of those recycled plastic materials and articles, and the publication of a report based thereon. While operators already using these technologies should have information on the safety of the recycled plastic materials and articles manufactured therewith, the requirements that this Regulation sets out for such reports are extensive. Since it may take significant time to obtain the required additional information, it is therefore appropriate to allow those developers to provide this information in the months after the notification.
(32)
Pursuant to this Regulation, it may no longer be possible after a certain date to legally place recycled plastic materials and articles on the market manufactured with a certain recycling installation. However, food business operators may still have stocks of such recycled plastic material and articles, or may have already used these to pack food. As this situation is not due to immediate safety concerns and those recycled plastics materials and articles were placed on the market subject to the control of national authorities, food waste and burden to food business operators should be avoided, and they should be allowed to use those recycled plastic material and articles to pack food and place them on the market, until that stock is exhausted.
(33)
Among those recycling technologies that fall within the scope of this Regulation and that are not listed as suitable recycling technologies, the manufacture of recycled plastic materials and articles in which the recycled plastic is used behind a plastic functional barrier, requires special consideration because several hundred recycling installations would presently already manufacture recycled plastic materials and articles with this technology. Recycled plastic materials and articles manufactured with this technology have been so far been placed on the market assuming compliance with Regulation (EC) No 10/2011, and subject to the control of national competent authorities. The present information on these materials does not dispel doubts over their actual compliance with that Regulation. In particular there is insufficient information available on the ability of the applied functional barriers to prevent migration to food of contaminants contained in the recycled plastic over an extended period of time. Therefore, this technology should not be established as a suitable recycling technology yet. However, unlike other technologies to be considered as novel for the purposes of this Regulation, the main principles of this technology are already understood. This allows to lay down specific adaptations to the rules on novel technologies concerning the use of this technology until a decision is taken on its suitability, and in particular to add a requirement to verify the effectiveness of the barrier principle. Therefore, while on the one hand, given the number of existing installations, it does not appear necessary to require the monitoring of all these recycling installations in order to obtain sufficient data on contamination levels, on the other hand, given that, on the basis of the already available knowledge, there are doubts as to the ability of the functional barriers to prevent migration of contaminants on the long term, it is appropriate to subject the placing on the market of recycled plastic materials and articles manufactured with this technology to the condition that additional testing has been carried out to guarantee that ability.
(34)
This Regulation requires that certain waste management operators involved in the collection of plastic, as well as operators involved in further operations as part of pre-processing, set up a certified quality assurance system to ensure the quality and traceability of the plastic input. As those operators need time to fully prepare for such certification, sufficient time should be granted for those operators to adapt to that requirement.
(35)
To ensure uniform and adequate application of analytical methods, this Regulation requires that recyclers that monitor contaminant levels as part of their activities on the development of novel technologies participate in proficiency tests. As this Regulation sets out this requirement for the first time, those proficiency tests require further adaptation to the provisions of this Regulation, and laboratories need time to organise their participation. Therefore, sufficient time should be allowed so that such proficiency tests can be adapted and organised.
(36)
Regulation (EC) No 282/2008 should be repealed.
(37)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   This Regulation lays down rules for:
(a)
the placing on the market of plastic materials and articles falling within the scope of Article 1(2) of Regulation (EC) No 1935/2004, containing plastic originating from waste or manufactured therefrom;
(b)
the development and operation of recycling technologies, processes and installations, to produce recycled plastic for use in those plastic materials and articles;
(c)
the use in contact with food of recycled plastic materials and articles and of plastic materials and articles which are intended to be recycled.
3.   This Regulation shall not apply to the use of waste to manufacture substances included in the Union list of authorised substances in accordance with Article 5 of Regulation (EU) No 10/2011, and to manufacture substances subject to Article 6(1), (2), and (3)(a) thereof, when intended for subsequent use in accordance with that Regulation.
Article 2
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 3 of Regulation (EU) No 10/2011 and the definitions in Article 3 of Regulation (EC) No 2023/2006, shall apply.
2.   For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
(1)
‘waste’, ‘municipal waste’, ‘waste management’, ‘collection’, ‘re-use’, ‘recycling’, and ‘non-hazardous waste’, as laid down in Article 3 of Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
;
(2)
‘food business’ and ‘food business operator’, as laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
;
(3)
‘competent authorities’, and ‘audit’, as laid down in Article 3 of Regulation (EU) 2017/625.
3.   The following definitions shall also apply for the purpose of this Regulation:
(1)
‘recycling technology’ means a specific combination of physical or chemical concepts, principles, and practices to recycle a waste stream of a certain type and collected in a certain way into recycled plastic materials and articles of a specific type and with a specific intended use, and includes a decontamination technology;
(2)
‘decontamination technology’ means a specific combination of physical or chemical concepts, principles, and practices part of a recycling technology which have as primary purpose to remove contamination or to purify;
(3)
‘recycling process’ means a sequence of unit operations that is intended to manufacture recycled plastic materials and articles through pre-processing, a decontamination process, and post-processing, and which is based on a specific recycling technology;
(4)
‘recycled plastic’ means plastic resulting from the decontamination process of a recycling process and plastic resulting from subsequent post-processing operations and that is not yet transformed into recycled plastic materials and articles;
(5)
‘recycled plastic materials and articles’ means food contact materials and articles in their finished state, and that are made either fully or partly of recycled plastic;
(6)
‘recycled content’ refers to the amount of recycled plastic directly resulting from the decontamination process of a recycling process contained either in further post-processed recycled plastic or recycled plastic materials and articles manufactured therefrom.
(7)
‘pre-processing’ means all waste management operations carried out to sort, shred, wash, mix or otherwise treat plastic waste in order to make it suitable for the decontamination process;
(8)
‘plastic input’ means the plastic materials resulting from pre-processing which are entered into a decontamination process;
(9)
‘decontamination process’ means a specific sequence of unit operations which together have as primary purpose to remove contamination from plastic input in order to make it suitable for contact with food, using a specific decontamination technology;
(10)
‘incidental contamination’ means contamination present in plastic input originating from food, from plastic materials and articles intended and used for contact with food, from their use or misuse for non-food purposes, and from the unintentional presence of other substances, materials and articles due to waste management;
(11)
‘post-processing’ means all unit operations subsequent to the decontamination process by which its output is further polymerised, otherwise treated, and/or converted, resulting in recycled plastic materials and articles in their finished state;
(12)
‘recycling installation’ means the equipment operating at least a part of a recycling process;
(13)
‘decontamination installation’ means specific equipment operating a decontamination process;
(14)
‘recycling facility’ means a location where at least one decontamination installation is located;
(15)
‘recycling scheme’ means an arrangement between legal entities to manage the use, separate collection and recycling of plastic materials and articles with the objective to limit or prevent their contamination in order to facilitate their recycling;
(16)
‘recycler’ means any natural or legal person who applies a decontamination process;
(17)
‘converter’ means any natural or legal person that carries out one or more post-processing unit operations;
(18)
‘unit operation’ means a basic operation that is part of a process, and applies a single transformation to its input, or more transformations if they occur in conjunction;
(19)
‘manufacturing stage’ means one or more sequential unit operations and which are followed by a quality assessment of the material resulting from that stage;
(20)
‘batch’ means a quantity of material of the same quality, and produced using uniform production parameters at a certain manufacturing stage, stored and contained to exclude mixing with other materials, or contamination, and designated as such by a single production number.
Article 3
Suitable recycling technologies
1.   A recycling technology shall be considered suitable if it is shown to be capable of recycling waste into recycled plastic materials and articles that comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and are microbiologically safe.
2.   Recycling technologies shall be distinguished based on the following properties:
(a)
the type, mode of collection and origin of the input material;
(b)
the specific combination of physical and chemical concepts, principles and practices used to decontaminate that input material;
(c)
the type and the intended use of the recycled plastic materials and articles;
(d)
the need or absence thereof for the evaluation and authorisation of recycling processes applying that technology, and the criteria therefore.
3.   Suitable recycling technologies are listed in Annex I. Annex I may be amended in accordance with Articles 15 and 16.
4.   Where the capacity to achieve sufficient decontamination of recycling processes that use a certain recycling technology depends on the precise specification of the input, the detailed configuration of those processes or on the applied operating conditions, and when that specification, configuration or those conditions cannot be laid down in simple rules at the time that technology is established as suitable, each recycling process using that technology shall be individually authorised by the Commission in accordance with the procedure laid down in Chapter V, and in particular Article 19(1) thereof (‘the authorisation’).
5.   Annex I shall specify whether for a recycling technology individual recycling processes are to be authorised.
6.   Any recycling technology that has not been subject to a decision on its suitability in accordance with Article 15 or 16 shall be regarded as a novel technology for the purpose of this Regulation.
CHAPTER II
PLACING ON THE MARKET OF RECYCLED PLASTIC AND RECYCLED PLASTIC MATERIALS AND ARTICLES
Article 4
Requirements for recycled plastic materials and articles
1.   Recycled plastic materials and articles shall only be placed on the market where the requirements set out in paragraphs 2 to 7 are met during their manufacture.
2.   The requirements set out in Chapters II and III and Chapter V of Regulation (EU) No 10/2011 shall apply to recycled plastic materials and articles.
3.   The recycled plastic materials and articles are manufactured using one of the following:
(a)
a suitable recycling technology listed in Annex I; or,
(b)
a novel technology as referred to in Article 3(6) and developed in accordance with Chapter IV.
4.   Where the recycled plastic materials and articles are manufactured using a suitable recycling technology, the following requirements are met:
(a)
where relevant, the recycling process used to manufacture the recycled plastic materials and articles has been granted an authorisation.
(b)
the recycling and use of recycled plastic to manufacture the recycled plastic materials and articles complies with the general requirements laid down in Articles 6, 7 and 8, as supplemented by the specifications and requirements for the technology set out in column 8 of Table 1 of Annex I and those laid down in the authorisation, and subject to the specific derogations specified in column 9 of Table 1 of Annex I, and in the authorisation.
(c)
by derogation to point (b), where the suitable recycling technology is to be implemented through a recycling scheme, the recycling and use of the recycled plastic materials and articles comply with the general requirements laid down in Article 9, and, where relevant, with the specific rules for the technology set out in Annex I.
5.   Where the recycled plastic materials and articles are manufactured using a novel technology, the requirements laid down in Articles 10 to 13 are met.
6.   The Union register established in Article 24 includes the following information regarding the manufacture of the recycled plastic:
(a)
the decontamination installation where the recycled plastic was manufactured, the address of the recycling facility, and the identity of the recycler operating it;
(b)
the applied authorised recycling process, if the applied suitable recycling technology requires the authorisation of recycling processes;
(c)
the name of the recycling scheme used, the identity of the entity managing it, and the applied markings, if the applied recycling technology requires the use of a recycling scheme;
(d)
the name of the novel technology, if the manufacture of the recycled plastic uses a novel recycling technology.
7.   Where relevant, the status in the Register established in Article 24 of the authorised recycling process used for the manufacturing is not ‘suspended’ or ‘revoked’.
8.   The status in the Register established in Article 24 of the decontamination installation used for the manufacturing is not ‘suspended’.
Article 5
Requirements for documentation, instructions and labelling
1.   Individual batches of recycled plastic and of recycled plastic materials and articles shall be subject to a single document or record regarding their quality, and shall be identified by a unique number and the name of the manufacturing stage from which they originate.
2.   Recycled plastic placed on the market shall be accompanied by a declaration of compliance in accordance with Article 29.
3.   Containers of recycled plastic delivered to converters shall be labelled. The label shall show the symbol defined in Annex II to Regulation (EC) No 1935/2004, followed by:
(a)
the symbol
and the registry number of the decontamination installation where the recycled plastic was manufactured in accordance with Article 24,
(b)
the symbol
followed by the batch number,
(c)
the percentage by weight of the recycled content,
(d)
the maximum percentage by weight of the recycled content that final recycled plastic materials and articles containing the recycled plastic may contain, if this is less than 100 %, and,
(e)
when the declaration referred to in paragraph 2 provides additional instructions, the symbol defined in ISO 7000 with reference number 1641.
4.   The labels referred to in paragraph 3 shall be at all times clearly legible, be located at a visible place, and be firmly attached.
The minimum font size on the labels shall be at least 17 points (6 mm) on containers of which the largest dimension is smaller than 75 centimetres, 23 points on containers of which the largest dimension is in between 75 centimetres and 125 centimetres, and 30 points on containers where the largest dimension exceeds 125 centimetres.
5.   By derogation to paragraph 4, labelling may be omitted from fixed containers mounted in installations or on vehicles.
6.   Restrictions and specifications laid down in Annex I concerning the use of recycled plastic materials or articles manufactured with a suitable recycling technology, and, where relevant, restrictions and specifications laid down in the authorisation concerning the use of recycled materials or articles manufactured with a recycling process shall be included in the labelling required by Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004 of recycled materials or articles provided to food business operators or to final consumers.
CHAPTER III
GENERAL REQUIREMENTS FOR PLASTIC RECYCLING AND THE USE OF RECYCLED PLASTIC
Article 6
Requirements for collection and pre-processing
1.   Waste management operators that participate in the supply chain of plastic input shall ensure that the collected plastic waste meets the following requirements:
(a)
the plastic waste originates only from municipal waste, or from food retail or other food businesses if it was only intended and used for contact with food, including waste discarded from a recycling scheme in accordance with Article 9(6);
(b)
the plastic waste originates only from plastic materials and articles manufactured in accordance with Regulation (EU) No 10/2011 or recycled plastic materials and articles manufactured in accordance with this Regulation;
(c)
the plastic waste is subject to separate collection;
(d)
the presence of plastic materials and articles that are different from the plastic for which the decontamination process is intended, including caps, labels and adhesives, other materials and substances, and remaining food is reduced to a level specified in the requirements for the plastic input provided by the recycler and which shall not compromise the achieved level of decontamination.
2.   For the purposes of paragraph 1, point (c), the plastic waste shall be considered as collected separately when one of the following conditions is fulfilled:
(a)
it consists only of plastic materials and articles meeting the requirements of paragraph 1, points (a) and (b), and which have been collected separately for recycling from any other waste;
(b)
it is collected together with other packaging waste fractions of municipal waste or with other non-packaging plastic, metal, paper or glass fractions of municipal waste collected separately from residual waste for recycling, and the following requirements are met:
(i)
the collection system collects only non-hazardous waste;
(ii)
the collection of waste and the subsequent sorting are designed and carried out to minimise contamination of collected plastic waste from any plastic waste not meeting the requirements of paragraph 1, points (a) and (b), or other waste;
3.   The plastic waste shall be controlled throughout collection and pre-processing by means of quality assurance systems. The quality assurance systems shall:
(a)
ensure the conditions and requirements set out in paragraph 1 and 2 are met;
(b)
ensure traceability of each batch up to the point of the first sorting of collected plastic waste; and,
(c)
be certified by an independent third party.
Articles 4, 5, 6 and 7 of Commission Regulation (EC) No 2023/2006 as well as point B of the Annex to that Regulation shall apply 
mutatis mutandis
 as regards good manufacturing practice, quality control and assurance systems and the relevant documentation.
Article 7
Requirements for decontamination
1.   The plastic input and the output of the applied decontamination process shall meet the specifications set out in column 3, 5, and 6 of table 1 of Annex I for the relevant recycling technology and, if applicable, the specific criteria set out in the authorisation.
2.   The decontamination process shall be carried out in accordance with the relevant specifications and requirements laid out in column 8 of table 1 of Annex I and, if applicable, the specific criteria set out in the authorisation. Recyclers shall ensure compliance with Regulation (EC) No 2023/2006.
3.   The decontamination installation shall meet the following requirements:
(a)
it is located at a single recycling facility, which is organised so as to ensure that no new contamination of recycled plastic or recycled plastic materials and articles can occur;
(b)
its configuration and operation corresponds to that of the recycling process it applies;
(c)
it is operated as described in the compliance monitoring summary sheet established in accordance with Article 26.
4.   A repository of records used to record information on the quality of individual batches as defined in section 4.1 of the compliance monitoring summary sheet referred to in paragraph 3(c) shall be maintained. Records stored in that repository shall be retained for a period of at least 5 years.
Article 8
Post-processing and use of recycled plastic materials and articles
1.   Converters shall comply with the following requirements:
(a)
post-process recycled plastic in accordance with the instructions provided by the recycler or the supplying converter in accordance with Article 5(3);
(b)
where relevant, provide to subsequent converters instructions in accordance with Article 5, paragraphs (3), (4) and (5); and,
(c)
where relevant, provide instructions to the users of the recycled plastic materials and articles in accordance with Article 5(6).
2.   Food business operators shall use recycled plastic materials and articles in accordance with the instructions received in accordance with Article 5(6).
They shall communicate relevant instructions to consumers of food packed in such materials and articles, and/or to other food business operators, where relevant.
3.   Retailers of recycled plastic materials and articles not yet in contact with food shall communicate relevant instructions to the users of such materials and articles where such instructions are not apparent from labelling already applied to those materials and articles.
Article 9
Requirements for the operation of recycling schemes
1.   A single legal entity shall act as the manager of a recycling scheme, and shall be responsible for the overall functioning of the recycling scheme.
At least 15 working days prior to the start of the operation of a recycling scheme the manager of the recycling scheme shall inform the competent authority in the territory where it is established and the Commission for the purpose of its registration in the Union register established in accordance with Article 24.
The manager shall provide its name, address, contact persons, the name of the scheme, a summary of the scheme not exceeding 300 words, the marking referred to in paragraph 5, a list of Member States where business operators participating in the schemes are located, and references to any decontamination installations used by the scheme. Thereafter, the manager shall ensure this information is kept up to date.
2.   A compliance monitoring summary sheet shall not be established, and Article 25(1)(c), and Article 26 shall not apply when recyclers notify the production of recycled plastic as part of a recycling scheme, unless column 8 of Table 1 of Annex I requires to establish it. In case Article 25(1)(c), and Article 26 do not apply, the registration status in accordance with paragraph 2, point (g) of Article 24, as referred to in Article 25(2), shall be ‘active’.
3.   The manager of the recycling scheme shall provide a single document to all participating business operators and other participating organisations. This document shall set out the objectives of the scheme, explain how it functions, provide instructions, and set out the detailed obligations it places on the participants. The explanation shall include a description of the recycling operations.
4.   Recycling schemes shall be set up in accordance with the specific requirements applicable to the applied suitable recycling technology as laid down in table 1 in Annex I and, where applicable, with the authorisation of the applied recycling process.
A waste collection system shall be part of a recycling scheme and shall be dedicated to the scheme so as to ensure that only materials and articles that were used subject to the scheme are collected.
5.   At use stages during which their contact with food is intended or foreseeable, all materials and articles used subject to a recycling scheme shall be labelled with a marking registered in the Union register established in Article 24. That marking shall be clearly visible, indelible and unique to the recycling scheme.
6.   Any food business operator using materials and articles bearing a marking provided for in paragraph 5 shall ensure that those materials and articles meet the following requirements:
(a)
they are labelled, used and cleaned in accordance with instructions obtained from the manager of the recycling scheme;
(b)
they are used only for the purpose of distribution, storage, display and sale of the foods which they are intended for;
(c)
they are not contaminated with materials or substances other than those permitted by the recycling scheme.
Where any of these requirements is not fulfilled, the materials or articles shall be excluded from the recycling scheme and be discarded.
7.   Where a scheme permits collection from consumers, collection shall take place separately from other waste at designated collection points suitable for ensuring that the collection of waste is compliant with the scheme.
8.   Recycled plastic materials and articles produced in accordance with the scheme may not be placed on the market for use outside of the scheme, unless column 9 of Annex I provides for derogation to this requirement.
9.   Business operators and other organisations that participate in a recycling scheme:
(a)
shall operate a quality assurance system in accordance with Regulation (EU) No 2023/2006, designed to ensure compliance with the requirements of the scheme; or,
(b)
alternatively, small food business operators, may implement the requirements of the scheme as part of their permanent procedures based on the ‘hazard analysis and critical control points’ (HACCP) principles, as referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
, applying these procedures mutatis mutandis to contamination hazards of the plastic.
CHAPTER IV
DEVELOPMENT AND LISTING OF RECYCLING TECHNOLOGIES
Article 10
Requirements for the development of a novel technology
1.   Several developers may independently develop novel technologies at the same time, even if these technologies may be regarded as similar or the same.
Where business operators or other organisations collaborate on the development of a novel technology, a single legal entity shall represent these operators or organisations, and act as the developer of the novel technology.
2.   At least 6 months prior to the start of the operation of the first decontamination installation operated on the basis of Article 4(3)(b), the developer shall notify the competent authority in the territory where the developer is established and the Commission of the novel technology.
For the purpose of the registration of the novel technology in the Union register established in Article 24, the developer shall include in this notification its name, address, contact persons, the name of the novel technology, a summary of the novel technology not exceeding 300 words, an Uniform Resource Locator (‘URL’) locating the reports to be published in accordance with paragraph 4 and Article 13(4), and the names and addresses or numbers of any recycling facilities at which the development of the technology is foreseen to take place.
3.   The notification by the developer shall also provide detailed information concerning the following:
(a)
a characterisation of the novel technology based on the properties of recycling technologies set out in Article 3(2);
(b)
an explanation of any deviations from the requirements set out in Articles 6, 7 and 8, or whether the novel technology applies a recycling scheme;
(c)
extensive reasoning, and scientific evidence and studies, compiled by the developer, demonstrating that the novel technology can manufacture recycled plastic materials and articles that comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 ensuring also their microbiological safety, including a characterisation of contaminant levels in the plastic input and in the recycled plastic, a determination of the decontamination efficiency, and of the transfer of these contaminants from the recycled plastic materials and articles to the food, and reasoning on why the applied concepts, principles, and practices are sufficient for meeting those requirements;
(d)
a description of one or more typical recycling processes using the technology, including a block diagram of the main manufacturing stages, and, if relevant, an explanation of the used recycling scheme and of the rules governing its functioning;
(e)
an explanation based on point (a) describing why the technology is to be considered different from existing technologies and is to be considered novel;
(f)
a summary proposing evaluation criteria to the Authority for its potential future evaluation of recycling processes that apply the novel technology on which the installation is based as required in Article 20(2);
(g)
an estimate of the expected number of decontamination installations that will be operated to develop the novel technology, and the foreseen addresses of the recycling facilities where they will be located.
For the purposes of point (c), the data used to determine the decontamination efficiency shall be obtained either by the operation of a pilot installation, or originate from commercial production of recycled plastics not intended for contact with food. Where needed to fully establish the safety of the plastic materials and articles, the data shall be complemented by tests designed to assess the concepts, principles, and practices specific to the technology. Where the plastic input may contain plastics not produced in compliance with Regulation (EU) No 10/2011, the evidence required shall demonstrate that the technology removes substances that were used in the manufacture of those plastics to the extent necessary to ensure the requirement in Article 4(2) is met.
The information referred to in the first and second subparagraph shall be available to the Member States, and to the Authority. The developer shall also provide it to all recyclers using the novel technology. It shall be updated without delay on the basis of new information forthcoming from development activities. The information shall be considered of commercial relevance to the developer, and shall not be made public prior to a request of the Commission to the Authority to assess the recycling technology in accordance with Article 14.
4.   At the time of the notification, the recycler shall also publish a detailed initial report on its website using the URL provided in accordance with paragraph 2, concerning the safety of the manufactured plastic based on the information provided in paragraph 3. That report may omit details of recycling processes and installations that use the novel technology as far as these details are justifiably of commercial relevance, and shall provide a robust summary containing all information necessary to make an independent assessment of the technology without the need to consult the information contained in more detailed reports and studies;
5.   The developer shall adapt the template of the compliance monitoring summary sheet provided for in Annex II to the extent necessary to reflect the particularities of the novel technology. It shall provide this adapted template to compliance monitoring summary sheet to all recyclers using the novel technology.
6.   Where a technology applies a recycling scheme the developer shall act as the manager of the recycling scheme referred to in Article 9(1). Articles 6, 7 and 8, and Article 9(2) shall not apply.
7.   The developer shall ensure an on-going dialogue with all recyclers using the novel technology to exchange knowledge about its functioning and capacity to decontaminate the plastic input. It shall keep records thereof, setting out the matters discussed and conclusions on the functioning and decontamination capacity of the technology, which shall be made available upon request to any competent authority in a territory where the developer and/or recyclers are located.
8.   A competent authority that was notified in accordance with paragraph 2 shall verify within 5 months from the notification whether the requirements set out in paragraphs 1 to 7 are met, and verify the requirements forthcoming from paragraph 8 regularly thereafter.
In case the competent authority considers these requirements are not met, it shall notify its concerns to the developer, and it may instruct the developer to delay the start of the operation of the first decontamination installation in accordance with paragraph 2 until the developer addressed those concerns.
The developer shall inform the competent authority of the way it addressed the concerns or clarify why it considers that no action is necessary.
In case the competent authority has serious concerns over the safety of the recycled plastic materials and articles, the competent authority shall notify the Commission.
Article 11
Conditions on the operation of recycling installations applying novel technologies
1.   A recycling installation applying a novel recycling technology shall be based on a novel technology notified in accordance with Article 10(2).
2.   The recycler shall comply with the administrative requirements set out in Article 25.
3.   A recycling installation used to develop a novel technology may be operated in a way that deviates from one or more of the specific requirements set out in Article 6, 7 and 8, or use a recycling scheme in accordance with Article 9, provided each deviation or the use of that scheme is justified by the explanation provided in accordance with Article 10(3)(b).
4.   The recycler shall have documented supplementary information available in accordance with Article 12 demonstrating that the recycled plastic produced with the recycling installation meets the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and is microbiologically safe.
5.   The recycler shall have a completed compliance monitoring summary sheet on the basis of the template provided by the developer in accordance with Article 10(5).
6.   The supplementary information referred to in paragraph 3 including any supporting documentation, and the compliance monitoring summary sheet referred to in paragraph 4 shall be provided to the developer and to the competent authorities on their request.
Article 12
Supplementary information requirements on recycling installations using novel technology
1.   A recycler shall keep available at the decontamination installation the following supplementary information:
(a)
a summary of the novel technology not exceeding 250 words;
(b)
a summary describing the complete recycling installation and the process it applies, not exceeding 1 500 words. This summary shall demonstrate the safety of the recycled plastic manufactured with the installation, and shall be based on the information provided by the developer in accordance with Article 10(3), as well as the evaluation criteria referred to in point (f) of Article 10(3);
(c)
a detailed block diagram showing the sequence of the main manufacturing stages of the recycling installation, including all individual unit operations operated at the recycling facility;
(d)
a piping and instrumentation diagram of the decontamination process in accordance with section 4.4 of ISO 10628-1:2014, showing only the instrumentation relevant for decontamination; .
2.   The supplementary information in paragraph 1 shall be updated without delay as a result of on-going dialogue between the developer and the recyclers, when new information becomes available either as a result of the operation and development of the installation, or of the monitoring in accordance with Article 13, or where the developer changes the technology or collects new measurements on the performance or functioning of the novel technology. The recycler shall then provide the developer with the updated information and supporting documentation.
3.   For the purpose of paragraph 1, point (b), the supporting documentation shall include at least the following elements:
(a)
information on the level of incidental contamination present in the plastic input, and information on other kinds of contamination and the levels thereof, in particular where on the basis of Article 11(3) the plastic input does not meet one or more of the requirements set out in Article 6;
(b)
information on the amount or percentage of the contamination that the decontamination process can remove (‘the decontamination efficiency’);
(c)
information on estimated residual contamination present in the output of the decontamination process taking the decontamination efficiency into account, including that of potentially remaining genotoxic and endocrine disrupting substances and substances referred to in Article 13(4)(a) of Regulation (EU) No 10/2011, even if their occurrence is below the limit of their detection of the applied analytical techniques;
(d)
information on the fate of contaminants removed in the decontamination process;
(e)
information on the migration to food of the residual contamination present in the recycled plastic material or article, post-processed in accordance with the requirements of the recycling process, and taking into account the conditions of use defined for the concerned materials and articles;
(f)
an overall reasoning, discussion and conclusion on the safety of the recycled plastic materials and articles based on the information set out in points (a) to (e).
The information referred to in this paragraph shall be kept up to date and be based on the latest information relevant to these elements, including information provided by the suppliers of the plastic input and the users of the recycled plastic, and information forthcoming from the monitoring in accordance with Article 13 and the dialogue referred to in Article 10(7).
Article 13
Monitoring and reporting of contamination levels
1.   A recycler operating a decontamination installation in accordance with Article 11 shall monitor the average contamination level on the basis of a robust sampling strategy which samples the plastic input batches and the corresponding decontaminated output batches. The sampling strategy shall take account of all factors potentially affecting the composition of the plastic input, and particularly address variations in the origin thereof, whether geographic or otherwise.
The sampling shall initially include all input batches and corresponding output batches, but the sampling frequency may be reduced once stable averages are obtained. The sampling frequency shall in any case be maintained at a suitable level to detect trends and/or other changes in the contamination levels of the input batches, and to identify whether the presence of contaminants is reoccurring.
Where determining the sampling frequency based on plastic input batches is impractical due to the particularities of the recycling process, the frequency shall be determined on the basis of batches used at the closest pre-processing operation for which such determination is practical.
Residual contaminant levels in the output shall be determined before any dilution of the output material by addition of other material. Where contaminant levels in the output are below the level of quantification of the applied analytical methods for monitoring, the monitoring of the output may be replaced with one or more studies that determine the residual contaminant level in a limited number of output batches with analytical methods with a limit of quantification sufficiently low for determining the real decontamination efficiency obtained in the decontamination installation. In case residual contamination in the output is so low that quantification thereof is not possible, the level of detection of those methods shall be sufficiently low to support reasoning on whether the decontamination efficiency is sufficient to ensure that recycled plastic materials and articles comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   For the analyses and tests required to determine the contamination level in accordance with paragraph 1, laboratories performing these activities shall take part regularly and with satisfactory performance in proficiency tests appropriate for this purpose. The first time a laboratory participates in such a proficiency test shall be before the start of the operation of the recycling facility.
3.   Recyclers shall provide the developer at least every 6 months with the data forthcoming from the monitoring and their updated reasoning in accordance with Article 12 (3)(f) if that has changed on the basis of the data.
4.   The developer shall publish every 6 months a report on its website, based on the latest information from all installations using the novel technology received in accordance with paragraph 3.
5.   The report shall contain at least:
(a)
a brief description of the novel technology on the basis of the information referred to in Article 10(3), including the information required under points (a), (b), (d) and (f) thereof;
(b)
a summary of the reasoning on the capability of the novel technology and the recycling process(es) to manufacture recycled plastic materials and articles that comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and that are microbiologically safe on the basis of the information included in points (a) to (f) of Article 10(3), and taking into account the information received in accordance with paragraph 3;
(c)
a list of all substances with a molecular weight below 1 000 Dalton found in the plastic inputs to each of the decontamination installations and in the recycled plastic output thereof, sorted in descending order by their relative occurrence and of which at least the first 20 detected incidental contaminants in the input have been identified, and their amounts specified as weight fraction of the input and output;
(d)
a list of contaminating materials regularly present in the plastic input, including polymer types that differ from that in the intended plastic input, plastics not intended for contact with food, and other materials that are found in the inputs and outputs referred to in point (c), and their amounts specified as weight fraction of the input and output;
(e)
an analysis of the most likely origin of the identified contaminants referred to in points (c) and (d), and of whether those origins could give rise to the simultaneous presence of other substances of concern that are either undetected or unidentified with the applied analytical techniques;
(f)
a measurement or estimation of the migration levels to food of contaminants present in the recycled plastic materials and articles;
(g)
a detailed description of the applied sampling strategy;
(h)
a detailed description of the analytical procedures and methods used, including sampling procedures and limits of detection and quantification, as well as validation data and reasoning on their suitability;
(i)
an analysis and explanation of any discrepancies observed between contaminant levels expected in the input plastic and in the output of the installation and its decontamination efficiency based on the reasoning provided under point (b) and the actual results under point (c).
(j)
a discussion of the differences with previous reports published in accordance with this paragraph, if any.
Article 14
Assessment of novel technologies
1.   When the Commission considers there is sufficient data available on a novel technology, it may on its own initiative request the Authority to assess that technology, and include other novel technologies in that request, provided these technologies are substantially similar or the same.
2.   A developer may request the Commission to initiate the assessment referred to in paragraph 1 once it published at least four consecutive reports in accordance with Article 13(4) concerning a decontamination installation.
In case the developer requests the assessment of the novel technology, the Commission may delay the request to the Authority by up to 2 years in case it considers that the available knowledge on the novel technology is still insufficient, or when other operators are developing the same or similar novel technologies.
3.   The Authority shall assess the suitability of the decontamination technology that the novel technology applies taking into account the recycling technology as a whole.
The suitability assessment shall include the efficiency of the employed chemical and/or physical principles to decontaminate a specified plastic input so that the plastic materials and articles manufactured from recycled plastic obtained from the novel technology comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. It shall also include the microbiological safety.
4.   Within 1 year after receiving the request for assessing the novel technology, the Authority shall publish an opinion concerning the outcome of its assessment. That opinion shall contain:
(a)
a characterisation of the recycling technology based on the properties defined in Article 3(2);
(b)
a discussion and conclusion on its assessment of the capacity of the novel technology to recycle plastic waste in accordance with paragraph 3, including specific observations or concerns the Authority has on the technology, and on processes and installations using it, and a definition and justification of any restrictions and specifications deemed necessary;
(c)
a conclusion on whether individual recycling processes applying that recycling technology require further individual evaluation in accordance with Articles 17 to 20;
(d)
if the Authority concludes that individual evaluation of the recycling processes is necessary, specific guidance as referred to in Article 20(2);
(e)
in case that the Authority concludes that individual evaluation of the recycling processes is not necessary, information equivalent to the information required in Article 18(4), points (c) to (g).
5.   Where the Authority considers that it needs to involve new experts to assess a novel technology, it may extend the period provided for in paragraph 3 by up to 1 year.
6.   Where needed for completing its assessment, the Authority may request the developers of the novel technologies under assessment to supplement the information available to it with information compiled in accordance with Articles 10 and 12, as well as with other information or explanations that it deems necessary for that purpose, and within time limits it specifies, which shall not exceed 1 year in total. Where the Authority requests such supplementary information, the time limit laid down in paragraph 4 is suspended until the requested information is received, from one, several, or all developers as appropriate for the purposes of the assessment.
7.   The Commission may decide to adjust the time limits referred to in paragraph 3, 4 and 5 for the assessment of a specific novel technology, after consultation of the Authority and of the developers of that technology.
8.   Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 20 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply mutatis mutandis to the supplementary information requested in accordance with paragraph 6; for this purpose, the developer or developers of the novel technologies in the scope of the assessment shall be regarded as the applicant.
For the purpose of assessing technologies, the Authority shall provide confidential treatment to supplementary information it requests on aspects specific to individual recycling processes and installations used by a recycler. Information referred to in Article 12(1)(b) and (e), and Article 12(3) shall not be treated as confidential.
Information considered confidential in accordance with this paragraph shall not be shared with or between other developers, recyclers, or third parties without the consent of the owner of that information.
9.   When developers of other novel technologies not included in the scope of the assessment publish new information relevant for the assessment, the Authority may take this information into account.
Article 15
Decision on the suitability of a novel technology
1.   Taking into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Union law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, the Commission shall decide whether the novel technology is a new suitable recycling technology in accordance with Article 3(1) or whether it shall be included in an existing suitable recycling technology.
Where the Commission considers a novel technology is a suitable recycling technology, it shall set out, as necessary, the specific requirements applicable to that technology and decide whether recycling processes applying it shall be subject to authorisation and whether it shall include the use of a recycling scheme.
2.   Where the Commission considers that recycling processes applying a technology shall be subject to authorisation, it shall set out provisions concerning the operation of recycling installations notified in accordance with Article 10(2).
3.   A technology that was not considered suitable in accordance with paragraph 1 shall no longer be considered a novel technology. Developers may use that technology as a basis to start the development of another novel technology, provided it is substantially changed so as to address the concerns of the Authority and/or the Commission.
Article 16
Safeguard clause concerning the placing on the market of recycled plastic materials and articles manufactured with a novel or suitable recycling technology
1.   On the request of a Member State or on its own initiative the Commission may analyse whether there are grounds to change the conditions of the placing on the market of recycled plastic materials and articles manufactured with a specific recycling technology, or fully prevent their placing on the market, even if that technology has been considered suitable.
2.   For the purpose of the analysis referred to in paragraph 1, the developer of the technology, developers, manufacturers or providers of recycling processes or installations using the technology such as those referred to in Article 17(1), recyclers, converters and Member States shall provide the Commission with all the information they have obtained on the recycling technology. Where necessary, the Commission may consult the Authority.
3.   The Commission may call upon the actors referred to in paragraph 2 to carry out a specific monitoring programme or migration testing. The Commission may specify deadlines before which those actors shall provide the required information or reports.
4.   On basis of the outcome of its analysis, the Commission may:
(a)
lay down restrictions and specifications regarding the technology, as necessary;
(b)
consider the recycling technology as unsuitable.
5.   Where the Commission decides that a recycling technology is unsuitable, Article 15(3) shall apply.
CHAPTER V
PROCEDURE FOR THE AUTHORISATION OF INDIVIDUAL RECYCLING PROCESSES
Article 17
Application for the authorisation of individual recycling processes
1.   To obtain authorisation of an individual recycling process, the natural person or legal entity that developed the decontamination process of the recycling process, either exclusively for its own purposes as a recycler or for the sale or licensing of recycling or decontamination installations to recyclers, ‘the applicant’, shall submit an application in accordance with paragraph 2.
2.   The applicant shall submit the application to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
a technical dossier containing the information specified in paragraph 5;
(c)
a summary of the technical dossier.
3.   The competent authority referred to in paragraph (2) shall:
(a)
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt, stating the date of the receipt ;
(b)
inform the Authority without delay;
(c)
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
4.   The Authority shall without delay:
(a)
inform the Commission and the other Member States of the application and make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
(b)
make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20 of Regulation (EC) No 1935/2004, unless otherwise provided for in paragraph 6 of this Article.
5.   The technical dossier shall contain the following information:
(a)
any information required in the detailed guidance published by the Authority in accordance with Article 20(2);
(b)
a description of the pre-processing carried out to produce plastic input suitable for being entered into the decontamination process and of the specific quality control procedures applied during collection and pre-processing, including a detailed specification of the pre-processed plastic input;
(c)
a description of any required post-processing of the recycled plastic and of the intended use of the resulting plastic materials and articles and of uses for which it would not be suitable, including relevant instructions and labelling to be provided to convertors and to end-users of the recycled plastic materials and articles;
(d)
a simple block diagram of all unit operations used in the decontamination process, that provides a reference to the input, output and quality control procedures applied by each operation;
(e)
a piping and instrumentation diagram of the decontamination process in accordance with section 4.4 of ISO 10628-1:2014, showing only the instrumentation relevant for decontamination;
(f)
a description of the quality control procedures applied at each unit operation of the decontamination process, including:
(i)
the values of monitored parameters such as operating temperatures, pressures, flowrates and concentrations, and acceptable ranges thereof;
(ii)
laboratory analysis and its frequency; if any,
(iii)
correction and record keeping procedures; and
(iv)
any other information the applicant deems relevant to fully describe its quality control procedures.
6.   Information provided in accordance with paragraph 5, points (e) and (f), and equivalent information submitted in accordance with paragraph 5, point (a), may be kept confidential pursuant to Article 20(2) of Regulation (EC) No 1935/2004.
Article 18
Opinion of the Authority
1.   The Authority shall publish an opinion within a time limit of 6 months from the receipt of a valid application as to whether the recycling process is capable of applying the suitable recycling technology it uses so that plastic materials and articles manufactured with it meet Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and are microbiologically safe.
The Authority may extend the time limit provided for in the first subparagraph by a maximum period of a further 6 months. In such a case, it shall provide an explanation for the extension to the applicant, the Commission and the Member States.
2.   The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time, whether in writing or by oral explanation. Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 is suspended until that information has been provided.
3.   The Authority shall:
(a)
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17(5), in which case the application shall be regarded as valid;
(b)
inform the applicant, the Commission and the Member States if the application is not valid.
4.   The opinion of the Authority shall include the following information:
(a)
the identification and address of the applicant;
(b)
the number assigned in table 1 of Annex I of the suitable recycling technology the process uses;
(c)
a short description of the recycling process including a short description of the required pre-processing and post-processing stages, a characterisation of the plastic input, and conditions and limitations of use of the output;
(d)
a process flow diagram of the decontamination process that discerns the order of the distinct unit operations that the Authority has evaluated together with a description of each of these operations and how any parameters critical to their operation are controlled;
(e)
a scientific evaluation of the decontamination efficiency in accordance with the guidance set out in Article 20(2);
(f)
a discussion and conclusion on whether the recycling process can manufacture recycled plastic materials and articles that comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and are microbiologically safe, including a reasoning justifying restrictions and specifications that should in the opinion of the Authority apply to the plastic input, the configuration and operation of the decontamination process and the use of the recycled plastic and recycled plastic materials and articles;
(g)
where appropriate, any recommendations concerning monitoring of the compliance of the recycling process with the conditions of the authorisation.
Article 19
Authorisation of an individual recycling process
1.   Taking into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Union law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, the Commission shall consider whether the individual recycling process complies with the conditions of use of the suitable recycling technology it applies and produces recycled plastic materials and articles that comply with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and are microbiologically safe.
The Commission shall prepare a draft decision to be addressed to the applicant granting or refusing the authorisation of the recycling process. Article 23(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 shall apply.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
2.   A decision granting the authorisation shall include the following:
(a)
a recycling process authorisation number (‘RAN’);
(b)
the name of the recycling process;
(c)
the recycling technology, as listed in Annex I, for which the process is authorised;
(d)
the name and address of the authorisation holder;
(e)
a reference to the opinion of the Authority on which the decision is based;
(f)
any specific requirements for the operation of the decontamination process, pre-processing and post-processing complementing or derogating from the general requirements set out in Articles 6, 7 and 8, or Article 9;
(g)
any specific requirements concerning monitoring and verification of the compliance of the recycling process with the conditions of the authorisation;
(h)
any conditions, specifications, and specific labelling requirements concerning the use of recycled plastic originating from the process.
Article 20
Guidance published by the Authority
1.   The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply 
mutatis mutandis
.
2.   For each suitable recycling technology for which the authorisation of individual recycling processes is required, the Authority shall publish scientific guidance describing the evaluation criteria and the scientific evaluation approach it will use to evaluate the decontamination capability of those recycling processes. The guidance shall specify the information required to be included in an application dossier for the authorisation of a recycling process applying that specific technology.
Article 21
General obligations arising from the authorisation of a recycling process
1.   The granting of an authorisation of a recycling process shall not affect the civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised recycling process, a recycling installation applying the process, recycled plastic and recycled plastic materials and articles obtained with the recycling process, and the food that is in contact with such material or article.
2.   The authorisation holder or any recycler shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information which might affect the evaluation on which the authorisation is based.
3.   An authorisation holder may permit third parties to operate a decontamination installation under its licence as recyclers. The authorisation holder shall ensure that those recyclers receive all necessary information, instructions and support required to ensure that the operation of the installation and the resulting recycled plastic complies with this Regulation.
4.   The authorisation holder shall communicate without delay to the competent authority in the territory where it is established and to the Commission, any changes to its points of contact, its trade and company names, or to other information included in the register established in accordance with Article 24, and other information relevant to the authorisation of a recycling process.
5.   The authorisation holder shall immediately inform the competent authority in the territory where it is established and the Commission of a situation under which it can or will no longer assume its responsibilities as authorisation holder in accordance with this Article. The authorisation holder shall provide all necessary information to allow the Commission to determine whether the authorisation of a recycling process should be modified or revoked.
Article 22
Request for the modification of an authorisation by the authorisation holder
1.   The authorisation holder may apply for a modification of the authorisation of a recycling process.
2.   The modification referred to in paragraph 1 shall be subject to the procedure laid down in Articles 17 to 20, unless otherwise provided for in this Article.
3.   The application referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the following:
(a)
the reference to the original application;
(b)
a technical dossier containing the information required in Article 17(5), including the information of the technical dossier already submitted during the original application in accordance with Article 17(5) and Article 18(2), updated with the modifications. All modifications (deletions and additions) shall be clearly marked and visible in the technical dossier;
(c)
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form;
(d)
at least one complete compliance monitoring summary sheet related to a decontamination installation operating the authorised process as submitted to a competent authority in accordance with Article 26, and an updated version which includes all changes, if any, expected to be forthcoming from the requested change.
4.   In case the modification concerns a transfer of the authorisation of a recycling process to a third party, the authorisation holder shall notify the Commission before the transfer, indicating the name, address and contact information of that third party. At the time of the transfer, it shall provide the notified authorisation, the technical dossier and all documents included therein to the third party. That third party shall contact the Commission without delay by a registered letter, stating that it accepts the transfer, has received all documents and accepts to meet all the obligations arising from this Regulation and the authorisation.
Article 23
Modification, suspension and revocation of the authorisation of a recycling process on the initiative of the competent authorities, the Authority or the Commission
1.   On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion, authorisation of a recycling process ran/or the recycling process is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 18, which shall apply 
mutatis mutandis
. The Authority may, where necessary, consult the authorisation holder.
2.   Prior to submitting a request in accordance with paragraph 1, the Commission or a Member State shall consult the Authority on whether a new evaluation of the authorised process is necessary based on the particulars of the request. The Authority shall provide the Commission and, where appropriate, the requesting Member State with its views within a period of 20 working days. Where the Authority considers that an evaluation is not necessary, it shall provide a written explanation to the Commission and, if applicable, to the requesting Member State.
3.   Based on the opinion of the Authority published in accordance with Article 18(1), the Commission may decide to amend or revoke the authorisation. Where needed, the recycling process or the operation of specific decontamination installations may be suspended until these amendments are implemented in the recycling installations based on the process. The status of the registration in the Union register shall change accordingly.
CHAPTER VI
REGISTRATION OF INFORMATION NECESSARY FOR CONTROLS
Article 24
Union register of technologies, recyclers, recycling processes, recycling schemes, and decontamination installations
1.   A public Union register of novel technologies, recyclers, recycling processes, recycling schemes and decontamination installations (‘the Register’) is established.
2.   The Register shall contain:
(a)
the names of novel technologies and the names and addresses of the developers, and the URL referred to in Article 10(2);
(b)
the names of authorised recycling processes and the names and addresses of the authorisation holders, and on which technology each process is based;
(c)
the authorisation status of each registered recycling process, including whether its authorisation is suspended, revoked, or subject to transitional provisions, and the latest date of change of the authorisation status;
(d)
the company name and the address of the head office of recyclers operating a decontamination installation;
(e)
the addresses of recycling facilities;
(f)
decontamination installations, the technology they use, the facility at which they are located, and the authorised process they apply, if any;
(g)
the registration status of decontamination installations, including whether the status is newly registered, being established, active or suspended, and the latest date of change of that status;
(h)
names of recycling schemes, and names and addresses of the entity managing the scheme;
(i)
the markings required in accordance with Article 9(5);
(j)
where relevant, the information required in accordance with Article 19(2);
(k)
cross-references between technologies, processes, schemes, recyclers, and installations and schemes;
3.   The Register shall maintain the above information in tables. It shall assign the following entities with unique numbers, as follows:
—
authorised recycling processes are assigned a recycling authorisation number (‘RAN’);
—
recyclers are assigned a recycler operator number (‘RON’);
—
decontamination installations are assigned a recycling installation number (‘RIN’);
—
recycling schemes are assigned a recycling scheme number (‘RSN’);
—
recycling facilities are assigned a recycling facility number (‘RFN’);
—
novel recycling technologies are assigned a novel technology number (‘NTN’).
4.   The Register shall be made available to the public.
Article 25
Registration of recyclers and decontamination installations
1.   Recyclers shall comply with the following administrative requirements:
(a)
at least 30 working days prior to the start date of the production of recycled plastic in a decontamination installation, the recycler shall notify the installation and either the address of the facility where it is located or the facility number to the Commission and to the competent authority in the territory where the installation is located, as well as its own registration number if the recycler is already registered, the recycling authorisation number if it applies an authorised process, and the number of the suitable or novel technology, as applicable;
(b)
upon notification of its first decontamination installation in accordance with point (a), the recycler shall notify its company name, contact persons, and the address of its head office to the Commission and to the competent authority in the territory where the head office is located;
(c)
the recycler shall have a completed compliance monitoring summary sheet in accordance with Annex II available at the recycling installation and have submitted it to the competent authority in accordance with Article 26;
2.   Following the notification in accordance with paragraph 1, point (a), the installation shall be registered in the Union register and the registration status in accordance with paragraph 2, point (g), of Article 24 shall be ‘newly registered’.
3.   The notification referred to in paragraph 1, point (a), shall include a reference to the authorised recycling process on which basis the decontamination installation is operated, if any, to the suitable or novel technology that it applies, and, if applicable, to the recycling scheme it is subject to.
4.   The recycler shall notify any changes to the information for registration provided in accordance with this Article to the Commission and the competent authority in the territory where the decontamination installation is located or the recycler, as relevant, is established.
Article 26
Compliance monitoring summary sheet and verification of the operation of a decontamination installation
1.   Recyclers shall draw up the compliance monitoring summary sheet for each decontamination installation under their control using the template provided in Annex II
,
 or in case of a novel technology, the template provided by the developer, if different.
The compliance monitoring summary sheet shall provide a summary clearly describing the recycling installation, its operation, the relevant procedures and documents in a way demonstrating compliance with this Regulation.
Recyclers shall take into account the applicable guidelines published by the Commission concerning the compliance monitoring summary sheet, as well as the particular situation at the concerned recycling facility where the installation is located.
2.   Recyclers shall submit the compliance monitoring summary sheet to the competent authority in the territory where the decontamination installation is located within 1 month from the start date of the production of recycled plastic with that installation. The competent authority shall notify the reception of the compliance monitoring summary sheet without delay to the Commission. The status of the registration in accordance with Article 24(2), point (g), shall change to ‘being established’.
3.   The competent authority shall verify whether the information provided in the compliance monitoring summary sheet complies with this Regulation and perform a control of the recycling installation to this purpose in accordance with Article 27.
When compliance cannot be established, the competent authority shall request the recycler to update the information in the compliance monitoring summary sheet, the operation of the recycling installation, or both, as appropriate.
When compliance is established, the competent authority shall inform the Commission thereof. The status of the registration in accordance with Article 24(2), point (g), shall change to ‘active’.
4.   If the competent authority does not inform the Commission that compliance is established within 1 year from the start date of the production of recycled plastic in the decontamination installation, the status of the registration in accordance with Article 24(2), point (g), shall be changed to ‘suspended’.
If the status of a decontamination installation is ‘suspended’ for 1 year, the entry concerning the installation shall be removed from the Register.
CHAPTER VII
OFFICIAL CONTROLS
Article 27
Official controls of recycling installations
Official controls of recycling installations and recyclers shall include in particular audits in accordance with Article 14, point (i), of Regulation (EU) 2017/625.
These audits shall be complemented by:
(a)
an assessment of procedures on good manufacturing practices in accordance with Article 14, point (d), of Regulation (EU) 2017/625;
(b)
an examination in accordance with Article 14, points (a) and (e), of Regulation (EU) 2017/625, of the compliance monitoring summary sheet established in accordance with Article 26, and, on the basis of that summary sheet, of the controls that operators have put in place and of documents and records referred to in that summary sheet.
Article 28
Non-compliance of recycled plastic
1.   A competent authority shall establish that a batch of recycled plastic is non-compliant if it finds during official controls that:
(a)
a recycler has placed it on the market without appropriate documentation or labelling;
(b)
a recycler cannot demonstrate on the basis of its records and other documentation that it was manufactured in accordance with this Regulation;
(c)
the batch was manufactured at a recycling installation that was not operated in accordance with this Regulation during a period established in accordance with paragraph 3.
2.   When one or more batches are established as non-compliant, the competent authority shall take appropriate action in accordance with Article 138 of Regulation (EU) 2017/625.
3.   The operation of a recycling installation shall be considered not in accordance with this Regulation when the competent authority establishes that:
(a)
at least two batches are non-compliant on the basis of paragraph 1, point (b), due to deficiencies in the operation of the recycling installation, and that these deficiencies due to their nature are likely to affect other batches,
(b)
the manufacturing of recycled plastic at the recycling installation is not in accordance with the general requirements laid down in this Regulation and, where relevant, the specific requirements applicable to the suitable recycling technology applied and the recycling process used, or with the requirements applicable to the novel technology applied, or,
(c)
where relevant, it could not verify the compliance monitoring summary sheet in accordance with Article 24(3) within 1 year from the start date of the production of recycled plastic in the decontamination installation.
When the competent authority establishes that the operation of a recycling installation is not in accordance with this Regulation, the competent authority shall establish the period during which it was the case, taking account of any available evidence or the lack thereof. In case of the first subparagraph, point (c), this shall be the entire period of operation of the recycling installation.
4.   In case the competent authority considers changes are necessary to the recycling installation, the use of a decontamination installation part thereof may be suspended. If this suspension is expected to be longer than 2 months, the suspension shall be indicated in the Union Register in accordance with Article 24(2)(g).
CHAPTER VIII
COMPLIANCE DOCUMENTATION
Article 29
Specific requirements for declarations of compliance for recyclers and converters
1.   Recyclers shall provide a declaration of compliance in accordance with the description and template set out in Part A of Annex III.
2.   The declaration of compliance shall include instructions to converters that are sufficient for ensuring that converters can further process the recycled plastic into recycled plastic materials and articles that are in compliance with Article 3 of Regulation (EC) 1935/2004. These instructions shall be based on the specifications, requirements or restrictions set out for the recycling technology applied and, where applicable, the recycling process used.
3.   Converters shall provide a declaration of compliance in accordance with the description and the template set out in Part B of Annex III;
CHAPTER IX
FINAL PROVISIONS
Article 30
Repeal
Regulation (EC) No 282/2008 is repealed.
Article 31
Transitional provisions
1.   Recycled plastic materials and articles obtained by means of a recycling process based on a suitable recycling technology for which this Regulation requires the individual authorisation of recycling processes and for which a valid application has been submitted to the competent authority in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 282/2008, or for which an application is submitted in accordance with Articles 17(1) or 22(1) of this Regulation at the latest may be placed on the market until the applicant withdraws its application, or until the Commission adopts a decision granting or refusing authorisation of the recycling process pursuant to Article 19(1).
2.   Applications submitted in accordance with Regulation (EC) No 282/2008 for the authorisation of recycling processes based on a recycling technology that is not included as a suitable recycling technology in Annex I at the time of entry into force of this Regulation and for product loops which are in a closed and controlled chain shall be deemed terminated.
3.   Recycled plastic materials and articles obtained by means of recycling processes based on a recycling technology that is not considered suitable by this Regulation may continue to be placed on the market only until 10 July 2023, unless manufactured with a recycling installation that is operated for the purpose of development of a novel technology in accordance with Chapter IV.
4.   For the purposes of this Regulation, the start date of a decontamination installation that was used to produce recycled plastic before 10 October 2022 shall be 10 December 2022 for a decontamination installation which is based on a suitable recycling technology, or 10 June 2023 for a decontamination installation that is operated for the purpose of development of a novel technology in accordance with Chapter IV.
5.   By derogation to the time limit specified in Article 10(2), developers of technologies already in use to manufacture recycled plastic materials and articles before 10 October 2022 shall provide the information required in accordance with Article 10(3) and publish the report required in accordance with Article 10(4) before 10 April 2023. The time limit of 5 months referred to in the first subparagraph of Article 10(8) shall apply from the date on which the competent authority receives the information in accordance with Article 10(3). The possibility for a competent authority to delay the start of the operation of the first decontamination installation set out in the second sub-paragraph of Article 10(8) shall not apply.
6.   Food business operators may use recycled plastic materials and articles legally placed on the market to pack food and place that on the market until exhaustion of stocks.
Article 32
Specific transitional provisions applicable to the manufacture of materials and articles in which the recycled plastic is used behind a functional barrier
1.   The following additional requirements shall apply to the operation of recycling installations that already manufactured recycled plastic materials and articles in which the recycled plastic is used behind a plastic functional barrier before 10 October 2022:
(i)
the decontamination installation manufacturing the recycled plastic as well as any post-processing installation adding the functional barrier is included in a list of installations submitted by a developer notifying the specific recycling technology applied by all the installations on the list in accordance with Article 10(2); and,
(ii)
results from migration tests, challenge tests, and/or migration modelling, as appropriate and applicable to the notified recycling technology and to the specifics of the process that the recycling installation applies, unequivocally show that the functional barrier is capable, taking into account the contamination level of the recycled plastic, of acting as a functional barrier in accordance with Regulation (EU) No 10/2011 during the foreseeable shelf-life of the manufactured recycled plastic materials and articles, which comprises the time from their manufacture onwards, and the maximum shelf-life of the packaged food, if any.
The developer shall communicate the list referred to in point (i) and a study report incorporating the test results required under point (ii) to the competent authority and to the Commission before 10 April 2023. A robust summary of the study shall be part of the initial report published in accordance with Article 10(4).
2.   Individual recyclers, converters or other operators participating in the manufacture of the materials referred to in paragraph 1 shall not act as developer in accordance with point (i) thereof. In case the developer of a specific technology is the individual recycler, converter or other operator using the installation or part thereof, or may not be identified, does no longer exist or is not willing to assume the obligations laid down in this Regulation, at least one of the operators using the installation shall join a consortium or association that can act as developer on its behalf, or ask an independent third party to act as developer. Where a consortium, association or third party receives multiple requests from such operators, it shall group these requests on the basis of the technical equivalence of the applied recycling installations and processes with the purpose to minimise the number of technologies it notifies.
3.   By derogation to Article 13(1), recyclers operating decontamination installations notified by the same developer may agree to monitor the contamination levels in only a third of the installations included in the list provided in accordance with point (i) of paragraph 1, provided that the installations where the monitoring is carried out are designated on that list, monitoring is carried out at all recycling facilities, and the robustness of the overall sampling strategy is not reduced.
Article 33
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 6(3)(c) and 13(2) shall apply from 10 October 2024.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 15 September 2022.
For the Commission
The President
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
  
            
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
.
(
2
)
  COM(2015) 614 final.
(
3
)
  COM(2018) 28 final.
(
4
)
  Commission Regulation (EC) No 282/2008 of 27 March 2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006 (
OJ L 86, 28.3.2008, p. 9
).
(
5
)
  Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (
OJ L 12, 15.1.2011, p. 1
).
(
6
)
  Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food, EFSA Journal 2011;9(7):2184.
(
7
)
  Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (
OJ L 384, 29.12.2006, p. 75
).
(
8
)
  Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (
OJ L 95, 7.4.2017, p. 1
).
(
9
)
  Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives (
OJ L 312, 22.11.2008, p. 3
).
(
10
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
(
11
)
  Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (
OJ L 139, 30.4.2004, p. 1
).
(
12
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
ANNEX I
Suitable Recycling technologies as referred to in Article 3
Table 1 contains the following information:
Column 1:
number assigned to the recycling technology;
Column 2:
name of the recycling technology;
Column 3:
types of polymer that the recycling technology allow to recycle;
Column 4:
short description of the recycling technology and reference to a detailed description in Table 3;
Column 5:
the type of input that the recycling technology can decontaminate, where
—
PCW: ‘post-consumer waste’ means plastic waste collected in accordance with Article 6;
—
FG: ‘food-grade’ means plastic that was as primary material compliant with Regulation (EU) No 10/2011;
—
‘Non-food PCW’ means packaging that was not used to package food and may not have been manufactured in full compliance with Regulation (EU) No 10/2011 and other post-consumer plastic materials which were not intended for contact with food;
—
‘Non-food %’ (% w/w) means the maximum amount of non-food PCW present in the input;
Column 6:
the type of output manufactured with the recycling technology;
Column 7:
if ‘yes’ is indicated in column 7, individual recycling processes shall be authorised in accordance with Articles 17 to 19;
Column 8:
reference to Table 4 on specifications and requirements applicable to the use of the technology in accordance with Article 4(4)(b), supplementing the requirements in Article 6 to 8;
Column 9:
derogations from Articles 6 to 8 in accordance with Article 4(4)(b), and derogations from Article 9(8);
Column 10:
if ‘yes’ is indicated in column 10, the recycling technology shall only be used as part of a recycling scheme in accordance with Article 9
Table 1
List of suitable recycling technologies
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Recycling technology number
Technology name
Polymer type (detailed specification in Table 2)
Short description of the recycling technology (detailed specification in Table 3)
Specification of plastic input
Specification of output
Subject to the authorisation of individual processes
Specifications and requirements (reference to Table 4)
Derogations (reference to Table 5)
Recycling scheme applies
1
Post-consumer mechanical PET recycling
PET (2.1)
Mechanical recycling (3.1)
Only PET PCW containing maximum 5 % of materials and articles that were used in contact with non-food materials or substances.
Decontaminated PET, final materials and articles not to be used in microwave and conventional ovens; additional specifications may apply to output from individual processes
Yes
-
-
No
2
Recycling from product loops which are in a closed and controlled chain
All polymers manufactured as primary materials in compliance with Regulation (EU) No 10/2011
Basic cleaning and microbiological decontamination during remoulding (3.2)
Chemically uncontaminated plastic materials and articles produced from a single polymer or from compatible polymers which were used or intended for use under the same conditions of use and solely obtained from a product loop which is in a closed and controlled chain, and excludes collection from consumers
Remoulded materials and articles intended to be used for the same purpose and under the same conditions of use as the materials and articles circulated in the recycling scheme from which the plastic input was obtained.
No
4.1
-
Yes
Table 2
Detailed specification of polymers
Reference number
Acronym
Resin number and/or Recycling symbol, if any
 (
1
)
Detailed specification for the purposes of this Regulation
2.1
PET
1
polyethylene terephthalate polymer made by the polycondensation of the comonomers ethylene glycol and terephthalic acid or dimethyl terephthalate, of which the polymeric backbone contains up to 10 % w/w other comonomers listed in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, such as isophthalic acid and diethyleneglycol
Table 3
Detailed description of the decontamination technology
Reference number
Name
Detailed description
3.1
Mechanical recycling
This recycling technology recovers collected plastics via mechanical and physical processes, typically sorting, grinding, washing, separating materials, drying, and re-crystallisation to produce plastic input which retains the chemical identity of the collected plastic.
The critical stage of this recycling technology is the decontamination during which the plastic input is subjected for at least a minimum time to heat, and a vacuum or flowing gas, in order to remove incidental contamination down to a level that is without health concern. This stage may be followed by further recycling and conversion stages, such as filtration, re-granulation, compounding, extrusion and moulding stages.
The use of this recycling technology retains the polymeric chains that constitute the plastic, and may increase their molecular weight. A small unintentional decrease in molecular weight may also occur.
3.2
Recycling from product loops which are in a closed and controlled chain
A recycling technology that recycles plastic input only originating from entities participating in closed cycles consisting of manufacturing, distribution or catering stages, and which participate in a recycling scheme in accordance with Article 9.
Plastic input originates only from materials and articles that are intended and used for food contact, and any contamination other than surface residues from food and labelling, can be ruled out. The plastic input may contain shredded materials and articles, as well as off-cuts and scraps from the production of plastic materials and articles. The scheme excludes the collection of materials and articles as plastic input if these have been provided to consumers for use outside of the premises and/or control of the entities participating in the recycling scheme.
The decontamination technology applied as part of this recycling technology provides for microbiological decontamination by high temperature during remoulding preceded by basic surface cleaning by washing or other means suitable for preparing the material for remoulding. In addition it may add new plastic to prevent quality loss of the recycled plastic that would make it unsuitable for the use that it was intended for.
The recycled plastic is used only for manufacturing plastic materials and articles for contact with the same foods and under the same conditions as the collected materials and articles were intended for, and for which compliance to Regulation (EU) No 10/2011 was initially verified.
Table 4
Specifications and requirements applicable to the use of the technology in accordance with Article 4(4)
Reference number
Specifications/requirements
4.1
(a)
the technology and its operation shall fully correspond with the description provided in point 3.2 of Table 3;
(b)
where materials are subject to re-use within the distribution chain, without recycling operations, they shall be cleaned regularly and sufficiently to prevent the build-up of residues originating from food, usage and labelling;
(c)
the use, re-use, cleaning in accordance with point (b), and recycling shall be implemented in a way designed to prevent incidental contamination of the plastic input that cannot be removed with surface cleaning;
(d)
the use of any labelling or printing on the plastic materials and articles which cannot be fully removed with the cleaning applied before remoulding shall be excluded;
(e)
the document provided in accordance with article 9(3) shall provide explicit instructions and procedures to food business operators participating in the recycling scheme to prevent the introduction of external material and incidental contamination;
(f)
the plastic input and the recycled plastic shall at all times fully comply with Regulation (EU) No 10/2011; accumulation of constituents of the plastic material, present due to repeated recycling, such as residues of additives, or degeneration products, shall be considered non-intentionally added substances in accordance with Article 6(4)(a) of Regulation (EU) No 10/2011. Their presence shall not exceed a level that is regarded as unsafe in a risk assessment in accordance with article 19 of that Regulation. Where needed to ensure the quality of the recycled plastic materials and articles, new plastic manufactured in accordance with that Regulation shall be added;
(g)
there is documented scientific evidence demonstrating that the plastic materials and articles recycled as part of the scheme do not pose a risk to human health due to:
—
accumulation of constituents of the plastic material, such as residues of additives, or degeneration products resulting from repeated recycling; or
—
the presence of common residues from other sources such as food, detergents and labelling
Table 5
Derogations applicable to the use of the technology in accordance with Article 4(5)
Reference number
Specifications/requirements
(
1
)
  As defined in Decision 97/129/EC, ASTM D7611 or GB/T 16288-2008.
ANNEX II
Template for the Compliance Monitoring Summary Sheet in accordance with Article 26 of Regulation (EU)
 2022/1616
The template shall be completed taking account of the definitions set out in Regulation (EC) No 2023/2006 on good manufacturing practices, and Annex B thereto.
Abbreviations used in this document in accordance with Regulation (EC) No 2023/2006:
QA
:
Quality Assessment
SOP
:
Standard Operating Procedure
SOP code
:
a SOP code is comprised of two numbers, the number of the SOP and the number of the document in which it is described in the format SOPNr – DocNr; the document number shall correspond to the document number listed in Section 2.3, the SOP number to the numbering system of the recycler.
1.   SECTION 1: IDENTIFICATION
The numbers (RIN, RFN, RON, RAN, NTN) referred to in this section shall correspond to the numbers in the Union Register laid down in accordance with Article 24 of Regulation (EU) 2022/1616.
1.1   
Identification of the recycling installation
Installation name
Applied recycling technology in accordance with Annex I
EU Register number (recycling installation number, ‘RIN’)
Facility Address
Recycling Facility Number (‘RFN’)
Contact details
Position/Role of contact persons
Relevant national register numbers, if any
Notification date (Article 25(1)(a))
1.2.   
Identification of the recycler
Company Name
EU Register number (Recycler Operator Number, ‘RON’)
Address of the head office
Contact details
Position/Role of main contact person
Relevant national register numbers, if any
Authorisation holder? (Yes/No/Not applicable)
1.3.   
Recycling process authorisation Decision or novel technology
A: identification of the authorisation Decision or novel technology used by the process that the installation applies:
EU Register number, i.e. Recycling Process Authorisation Number (‘RAN’), Novel Technology Number (‘NTN’)
B: authorisation holder or novel technology developer
Name of authorisation holder
 (
*1
)
/ of the technology developer
 (
*2
)
 as applicable
Address
Contact details
Position/Role
1.4.   
Document references used by the European Food Safety Authority (‘EFSA’)
EFSA Question number
EFSA Publication date of the opinion
EFSA Publication number (output number)
Confidentiality Decision number
Confidentiality Decision date
1.5.   
Additional responsible person(s) for the operation of the recycling installation
Name
Position/Role
Contact details
2.   SECTION 2: OPERATION OF THE RECYCLING INSTALLATION
2.1.   
Written Statements
A maximum of 3 000 characters including spaces shall apply both to Sections 2.1.1 and 2.1.2
2.1.1   
Recyclers’ statement explaining the production and quality of the recycled plastic
2.1.2.   
Recycler’s statement explaining correspondence to the authorised process
This section is applicable only to authorised processes.
2.2   
Recycling operations at the recycling facility
The following information shall be provided in this section:
—
A diagram of the main manufacturing stages that are part of the recycling process and which are carried out at the recycling facility (‘site diagram’);
—
A table describing those manufacturing stages and the material streams connecting them carried out at the recycling facility and corresponding to that diagram.
2.2.1.   
Diagram of the main manufacturing stages carried out at the recycling facility (site diagram)
2.2.2.   
Description of the main manufacturing stages carried out at the recycling facility and the streams connecting them
Stage Number
Name
Description
Average Processed Tonnage per year
Stream Number
Name
Description
Average Stream size
2.3.   
Internal Documents
Provide a comprehensive list of documents relevant to the operation of the process and quality management and other administrative procedures related thereto, as well as documents related to the authorisation. The documents shall be numbered and these numbers shall be used in Section 3 to refer to these documents. The recycler may apply its own numbering system.
Document type
Document Number
Related production stage
Title
Description
Date, version, author
2.4.   
Batch definitions
The following batches shall be defined in accordance with the table below:
—
Entry Batch: the unprocessed plastic entering the recycling facility from suppliers;
—
Input Batch: input plastic processed at the facility entered at the decontamination stage;
—
Output Batch: the recycled plastic resulting from the decontamination stage; and,
—
Exit Batch: the recycled plastic (or recycled plastic materials and articles) leaving the facility for further processing or use.
—
Any other intermediate batches corresponding to a QA check.
Where either the entry or input batch is the same because no further QA checks take place, only the input batch shall be defined. The same approach shall be used for the output and exit batches. Where there are different types of entry and or exit batches, these shall be defined separately, and be given a meaningful name.
The QA shall be numbered in the same way as in the site diagram (Section 2.2.1)
Batch type
Internal
Batch name
Stream/QA No
Definition/Description
Typical size range
Traceability rule
2.5.   
Process diagram of the decontamination installation
Add a piping and instrumentation diagram in accordance with Section 4.4 of ISO 10628-1:2014, taking account of ISO 10628-2.
2.6.   
Control of critical decontamination operations
The table below shall include a reference to steps, stages, or operations that EFSA identified as critical, a control criterion for each critical parameter, the involved control instruments, and the description of corrective actions in case the control criterion fails. Further information of the evaluation of complex control rules shall be added if relevant.
Critical operation (and ref to EFSA opinion)
Control criterion
Measuring or Control Instrument (reference to 2.5)
Short description of corrective actions if control rule is not met
SOP code (SOPNr – DocNr)
2.6.1.   
Further information on complex control rules, where relevant
2.7.   
Relevant standard operating procedure for Operation
The table below shall provide a reference to each SOP used for the operation of the installation, provide a short description thereof, and indicate the location where it is carried out.
SOP code
Short description
Location)
3.   SECTION 3: QUALITY ASSESSMENT
3.1.   
List of quality assessment stages
Each QA stage shall be described using the table below:
QA stage and number
Assessment name
Definition/Description
Criterion
Records
SOP Code (SOPNr – DocNr)
There shall be at least four stages (unless there is no difference between entry and input or output and exit – see Section 2.4):
—
entry stage (the first QA stage where the material enters the facility),
—
input stage (where the plastic input enters the decontamination process)
—
output stage (where the material leaves the decontamination process)
—
exit stage (where the recycled plastic or the recycled plastic materials and articles leave the facility)
Additional intermediate stages shall be added where relevant for the quality of the material in other stages. Those intermediate stages shall be given a meaningful name.
3.2.   
Relevant standard operating procedures applied at QA stages
The table below shall provide a reference to each standard operating procedure used at QA stages, provide a short description thereof, and indicate the location where it is carried out.
Quality Assessment (QA) No (ref 3.1)
SOP code (SOPNr – DocNr)
Short description
Location (of QA)
4.   SECTION 4: RECORD REPOSITORY
4.1   
Quality assessment recording systems
Quality Assessment No (ref 3.1)
Name
Definition/Description
Location
Backup
SOP Code (SOPNr – DocNr)
Modification prevention
4.2.   
List of standard operating procedures codes for recording system
Quality Assessment No (ref 3.1)
SOP code (SOPNr – DocNr)
Short description
Location (of entry into recording system)
4.3.   
Other relevant records/systems
Procedure
Description/Documentation
(
*1
)
  The name of the authorisation holder and its address must be the same as on the authorisation Decision.
(
*2
)
  The technology developer that notified the novel technology used by the process which the installation applies, in accordance with Article 10(2).
ANNEX III
Templates for declaration of compliance
PART A
Declaration of compliance to be used by recyclers
RECYCLERS DECLARATION of COMPLIANCE with REGULATION (EU) 2022/1616
I, the undersigned, declare in name of [ADD NAME OF RECYCLER] as identified in Section 1.1, that the recycled plastic material identified in Section 1.2 was produced in accordance with Regulation (EU) 2022/1616. The recycled material to which this declaration applies is suitable for use in contact with food, provided it is used in accordance with the restrictions set out Section 3 of this declaration, and with the instructions in this declaration and with the labelling on the product.
Hereby I declare that the contents of this declaration is correct to the best of my knowledge and in compliance with Regulation (EU) 2022/1616.
Section 1: Identification
1.1
Recycler
1.2
Recycled product
1.3
Competent authority
1.1.1
Name
1.2.1
Tradename / designation
1.3.1
Name
1.1.2
FCM-RON
 (
*
)
1.2.2
Batch No
1.3.2
Address
1.1.3
Country
1.2.3
FCM-RIN
 (
*
)
1.3.3
Country/region
1.1.4
FCM-RFN
 (
*
)
1.2.4
Other information
1.3.4
assigned Registration Number
Section 2: Compliance
2.1
Basis for authorisation or permission to operate (tick one box only)
2.1.1
☐
Authorisation Decision
RAN
 (
*
)
2.1.2
☐
Recycling scheme
RSN
 (
*
)
2.1.3
☐
No authorisation or recycling scheme required
2.1.4
☐
Novel technology
NTN
 (
*
)
2.2
Results of compliance assessment as listed in the compulsory quality assessment stages in Table 3.1 of Annex II; compulsory only if 2.1.1 ticked
Important: Fields 2.2.2 to 2.2.4 may be left blank, provided field 2.2.5 is ticked
Stage
 (
**
)
Decision criteria and outcome(s)
Batch Number(s)
2.2.1
Exit
2.2.2
Entry
2.2.3
Input
2.2.4
Output
2.2.5
The undersigned confirms that the information required in fields 2.2.2 to 2.2.4 will be made available to competent authority upon its request, within 3 working days
☐
Section 3: Instructions and information to users of the product
3.1
Instructions to converters
3.1.1
Maximum recycled content (w/w %)
%
3.1.2
Present recycled content (w/w %)
%
3.1.3
Restrictions of use
 (
**
)
3.1.4
Other instructions
3.2
Instructions to users further down the supply chain, including end users
3.2.1
Restrictions of use
 (
**
)
3.2.2
Summary of labelling
3.2.3
Other instructions
Section 4: Signature
4.1
Signature and company stamp
4.2
Name of person signing
4.3
Role/position of person signing
4.4
Date and place
PART B
Declaration of compliance to be used by converters if the converted plastic material contains recycled plastic
CONVERTERS DECLARATION of COMPLIANCE with REGULATION (EU) 2022/1616
I, the undersigned, declare in name of [ADD NAME OF CONVERTER] as identified in Section 1.1, that the recycled plastic material identified in Section 1.2 was produced in accordance with Regulation (EU) 2022/1616. The recycled material to which this declaration applies is suitable for use in contact with food, provided it is used in accordance with the restrictions set out Section 3 of this declaration, and with the instructions in this declaration and with the labelling on the product.
Hereby I declare that the contents of this declaration is correct to the best of my knowledge and in compliance with Regulation (EU) 2022/1616.
Section 1: Identification
1.1
Converter
1.2
Product with recycled plastic
1.3
Competent authority
1.1.1
Name
1.2.1
Tradename/designation
1.3.1
Name
1.1.2
Address
1.2.2
Batch No
1.3.2
Address
1.1.3
Country
1.2.4
Other info
1.3.3
Country/region
1.3.4
Reg. number
Section 2: Compliance
2.1
2.1.1
Origin of recycled plastic; RIN numbers
2.1.2
Batch numbers recycled plastic from decontamination installation
2.1.3
Maximum recycled content indicated by recycler (Part A, 3.1.1)
% w/w
2.1.4
Actual recycled content of this product
% w/w
2.1.5
Restrictions provided in the Declaration of compliance received from the recycler are met
☐
2.1.6
Addition of additives or starting substances
☐
Added additives or starting substances comply with Regulation (EU) No 10/2011
☐
No additions
Section 3: Instructions and information to users of the product
3.2
Instructions to users further down the supply chain, including end users
3.2.1
The product identified in Section 1.2 is a: (tick as applicable; both may apply)
(A)
a recycled plastic for further conversion stages
☐
(B)
a final plastic material or article suitable for contact with food without further processing.
☐
3.2.2
Type or types of food with which it is intended to be put in contact
3.2.3
Time and temperature of treatment and storage in contact with the food
3.2.4
The highest food contact surface area to volume ratio for which compliance has been verified
3.2.5
List of added substances with migration limits; add rows as required.
(note: FCM Number and specific migration limit (‘SML’) may not exist for certain substances)
FCM No*
Other designation (CAS No, chemical name)
SML* (mg/kg food)
3.2.6
Other relevant information and instructions, including in accordance with points 7 and 9 of Annex IV to Commission Regulation (EU) No 10/2011
 (
1
)
3.2.7
The recycled plastic to which this declaration applies is contained in a layer in a multi-layer material or article subject respectively to Articles 13 or 14 of Regulation (EU) No 10/2011 that contains plastic manufactured in accordance with that Regulation in another layer or layers. A separate declaration of compliance in accordance with Article 15 of that Regulation regarding that layer or those layers is available and must be taken into account.
☐
Section 4: Signature
4.1
Signature and company stamp
4.2
Name of person signing
4.3
Role/position of person signing
4.4
Date and place
(
*
)
  RAN – recycling authorisation number; RON – recycling operator number (recyclers); RIN – recycling installation number; RSN – recycling scheme number; NTN – novel technology number; RFN – Recycling facility number.
(
**
)
  Filling out the fields for the exit stage (the batch that is placed on the market and which is accompanied by this declaration) is compulsory. The completion of the other fields is voluntary, but in case this information is not provided by means of this declaration, it shall be made available to a competent authority, upon its request, within 3 working days.
(
***
)
  Restrictions of use shall correspond to any applicable conditions in the field of application of the recycled plastic, in accordance with Annex I for the applied technology, Article 7, 8, or 9, the Authorisation of the recycling process, if any, or any other restriction the recycler deems necessary.
(
1
)
  Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food Text with EEA relevance (
OJ L 12, 15.1.2011, p. 1
).

Summary:
Recycled plastic packaging in contact with food
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2022/1616 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It lays down the rules for:
the sale of plastic materials and articles manufactured with a suitable recycling technology from waste
1
 plastic that are intended to be or can be reasonably expected to come into contact with food;
the development and operation of recycling technologies, processes and installations to produce that recycled plastic;
the use of plastic materials and articles in contact with food which have been, or are intended to be, recycled.
KEY POINTS
Suitable recycling technologies
:
must ensure recycled plastic materials: 
are microbiologically safe,
do not release their constituents into food in amounts that could endanger human health or change, to unacceptable levels, the composition of the food or its colour, aroma, taste and texture (organoleptic characteristics),
have labelling, advertising and presentation that does not mislead the public;
are: 
categorised according to factors such as type, collection and origin of the input material and the intended use of the recycled plastic,
listed in Annex I to the regulation and may also be individually authorised by the 
European Commission
.
To be placed on the market, 
recycled plastic materials and articles
 must:
be manufactured by one of the following: 
a suitable technology listed in Annex I,
a novel technology (one awaiting authorisation as suitable) in accordance with the procedure set out in Chapter IV;
contain the necessary documentation, instructions and labelling.
Waste management operators
 must ensure the collected plastic waste:
originates only from municipal waste or from specific food retail or other food businesses, collected with a certified collection system, subject to possible exceptions;
contains only plastic materials and articles meeting the requirements of Regulation (EU) 
No 
10/2011
 on plastics that come into contact with food (see 
summary
);
is collected separately; or
is collected with a recycling scheme managed by a single entity in which the participants subject to the rules of that scheme ensure that the plastic is not contaminated.
Rules for recycled plastic
 require food business operators:
to comply, when using them, with the instructions accompanying the products;
to provide relevant information to consumers coming into contact with food packed in such materials.
Rules on the development and use of recycling technologies
 state that:
several operators may develop novel technologies independently or together, but must inform their national authority and the Commission and provide detailed information of their work, including scientific evidence and studies on which it is based;
recycling installations using novel technology must: 
comply with certain administrative requirements and provide and update information summarising the complete process and main manufacturing stages, with supporting documentation,
monitor average contamination levels by sampling plastic input and output batches, publishing a detailed 6-monthly report on their website;
the Commission (when it considers sufficient data are available): 
must request that the 
European Food Safety Authority
 (EFSA) assess a novel technology,
must decide, on the basis of that assessment, whether to approve it,
may decide, either on its own initiative or when asked by a 
European Union
 (EU) 
Member State
, to apply further conditions on the use of a technology or deem it to be unsuitable.
Procedure for the authorisation of an individual recycling process
Authorisation is only needed if the suitable technology which it uses so requires.
The developer of the decontamination process is required to submit an application, with suitable documentation, to the relevant national authority, which then informs EFSA.
EFSA is to assess the process and determine whether the process can apply the suitable recycling technology so that the plastic materials are safe, and issues a scientific opinion concerning the recycling process.
The Commission, taking account of that opinion, is to decide whether to grant or refuse the necessary authorisation.
EFSA is to provide scientific guidance describing the evaluation criteria it will use for each suitable recycling technology requiring authorisation of individual recycling processes.
Business operators to which an authorisation on their process is granted become authorisation holders. They are to comply with general obligations, including to provide recyclers with the necessary information, notify changes to the process and its ownership to the Commission and honour their civil and criminal liabilities.
The Commission can modify, suspend or revoke authorisations if certain criteria are met.
The legislation establishes an 
EU register for novel technologies, recyclers, recycling processes, recycling schemes and decontamination installations
. It contains details of:
the decontamination installation and recycling facility where the recycled plastic was manufactured;
the authorised recycling process used;
the name of the recycling scheme and identity of the operator;
the name of any novel technology used.
Recyclers
 must:
comply with administrative requirements, such as informing the Commission and their national authority 30 days before starting production of recycled plastic;
draw up a compliance monitoring summary sheet for each decontamination installation under their control, using the template contained in Annex II to the regulation, and have it agreed by the competent authority in their territory;
provide a declaration of compliance according to the description and template set out in Part A of Annex III.
Official controls of recycling installations
 include:
audits of operators, assessment of good manufacturing practices and examination of controls and compliance monitoring the procedures in place;
the power of national authorities to declare a batch of recycled plastic non-compliant for the following reasons: 
it was placed on the market without appropriate documentation or labelling,
the recycler cannot prove it was produced in accordance with the regulation,
it was manufactured at a recycling installation that does not meet the regulation’s requirements;
the power of national authorities to require that an operator remedy the deficiencies, and even to forbid the sale of the product.
The regulation does not apply to the use of waste to manufacture substances (monomers and other starting substances, additives excluding colourants, polymer production aids excluding solvents and macromolecules from microbial fermentation) covered by Article 5 of Regulation (EU) 
No 10/2011.
The regulation contains some transitional arrangements and repeals Regulation (EC) 
No 
282/2008
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
10 October 2022
.
BACKGROUND
For further information, see:
Plastic recycling
 (European Commission).
KEY TERMS
Waste.
 Any substance or object which the holder discards or intends/is required to discard.
MAIN DOCUMENT
Commission Regulation (EU) 
2022/1616
 of 
15 September 2022
 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) 
No 282/2008
 (OJ L 243, 
20.9.2022
, 
pp. 3–46
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2022/1616 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – A new circular economy action plan for a cleaner and more competitive Europe (
COM(2020) 98 final
, 
11.3.2020
).
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – A European strategy for plastics in a circular economy (
COM(2018) 28 final
, 
16.1.2018
).
Regulation (EU) 
2017/625
 of the European Parliament and of the Council of 
15 March 2017
 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) 
No 999/2001
, (EC) 
No 396/2005
, (EC) 
No 1069/2009
, (EC) 
No 1107/2009
, (EU) 
No 1151/2012
, (EU) 
No 652/2014
, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) 
No 1/2005
 and (EC) 
No 1099/2009
 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) 
No 854/2004
 and (EC) 
No 882/2004
 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 
7.4.2017
, 
pp. 1–142
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EU) 
No 
10/2011
 of 
14 January 2011
 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 
15.1.2011
, 
pp. 1–89
).
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EC) 
No 
2023/2006
 of 
22 December 2006
 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 384, 
29.12.2006
, 
pp. 75–78
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
178/2002
 of the European Parliament and of the Council of 
28 January 2002
 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 
1.2.2002
, 
pp. 1–24
).
See 
consolidated version
.
last update 
13.1.2023

--- DANISH ---

Document:
20.9.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 243/3
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1616
af 15. september 2022
om materialer og genstande af genanvendt plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af forordning (EF) nr. 282/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF 
(
1
)
, særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, litra h), i), k) og n), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Som led i handlingsplanen for den cirkulære økonomi fra 2015 
(
2
)
 pegede Kommissionen på øget genanvendelse af plast som en helt afgørende forudsætning for omstillingen til en cirkulær økonomi og forpligtede sig til at træffe målrettede foranstaltninger for denne sektor. Kommissionen vedtog derfor i 2018 en EU-strategi for plast i en cirkulær økonomi 
(
3
)
, som indeholder tilsagn af central betydning om foranstaltninger på EU-niveau med henblik på at begrænse de skadelige virkninger af plastforurening. Målet er at udvide plastgenanvendelseskapaciteten i Unionen og at øge indholdet af genanvendt materiale i plastprodukter og -emballage. Da plastemballagematerialer i meget vid udstrækning anvendes som fødevareemballage, kan målene for politikken kun nås, hvis også indholdet af genanvendt plast i fødevareemballage øges.
(2)
En forudsætning for enhver forøgelse af indholdet af genanvendt materiale i fødevareemballage og andre fødevarekontaktmaterialer er, at der til enhver tid sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. Imidlertid kan affaldsplastmaterialer og -genstande, selv når de stammer fra anvendelse til fødevarer, indeholde forurenende stoffer, som denne anvendelse giver anledning til, og som potentielt kan bringe sikkerheden ved og kvaliteten af fødevarekontaktmaterialer og -genstande af genanvendt plast i fare. Om end det er usandsynligt, at sådant plastaffald vil være forurenet med en specielt stor mængde stoffer, der vides at være farlige for menneskers sundhed — det kunne f.eks. være plast fra industriproduktion — er identiteten og mængden af utilsigtede forurenende stoffer, som vil kunne være til stede i indsamlet fødevareemballage, ikke til at fastslå, ligesom den er tilfældig, afhænger af kilden til og metoden til indsamling af plastaffaldet og kan variere fra indsamling til indsamling. Plasten bør derfor i forbindelse med genanvendelse af den altid dekontamineres til et niveau, hvor det er sikkert, at resterende forurenende stoffer ikke vil kunne bringe menneskers sundhed i fare eller på anden måde indvirke på fødevarerne, når den anvendes til fremstilling af fødevarekontaktmaterialer og -genstande af genanvendt plast For at sikre, at fødevareforbrugere og fødevarevirksomhedsledere kan have tillid til dekontaminerede materialer, og sikre en ensartet fortolkning af, hvilken grad af dekontaminering der kan anses for at være tilstrækkelig, bør dekontaminering af materialer og genstande af genanvendt plast bestemt til kontakt med fødevarer være underlagt et ensartet regelsæt.
(3)
Der blev allerede ved Kommissionens forordning (EF) nr. 282/2008 
(
4
)
 fastsat specifikke krav til genanvendelsesprocesser (genvindingsprocesser) med det formål at sikre, at materialer og genstande af genanvendt plast bestemt til kontakt med fødevarer er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Forordning (EF) nr. 282/2008 fandt imidlertid ikke anvendelse på alle genanvendelsesteknologier, idet kemisk depolymerisering, anvendelse af afklip og skrot og anvendelse af barrierelag var udelukket fra dens anvendelsesområde. Det fulgte af sidstnævnte forordning, at fremstilling af materialer og genstande af genanvendt plast ved hjælp af disse udelukkede teknologier var omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 
(
5
)
 vedrørende plastmaterialer og -genstande. Forordning (EU) nr. 10/2011 understøtter imidlertid ikke entydigt de udelukkede teknologier, da den ikke indeholder specifikke regler for delvist depolymeriserede stoffer eller oligomerer, afklip eller processkrot og begrænser antallet af stoffer, der kan anvendes bag en funktionel barriere.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) påpegede, at det er umuligt at forudsige identiteten af forurenende stoffer, der potentielt vil kunne være til stede efter forbrugsleddet i PET anvendt som input i en genanvendelsesproces, og dermed sikre, at de ikke er genotoksiske 
(
6
)
. Da autoritetens ræsonnement også er relevant for andre former for plastaffald, kan det ikke generelt — uden yderligere videnskabelige data — antages, at sådanne andre affaldsstrømme er frie for visse grupper af forurenende stoffer. Det kan derfor heller ikke antages, at det er muligt at vurdere risikoen ved forurenende stoffer på samme måde, som urenheder vurderes i henhold til forordning (EU) nr. 10/2011, at blandinger af kemisk depolymeriserede materialer er frie for sådanne forurenende stoffer, eller at funktionelle plastbarrierer kan indeslutte dem fuldstændig. Genanvendt plast fremstillet ved hjælp af teknologier, der er udelukket fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 282/2008, kan følgelig heller ikke anvendes i henhold til forordning (EU) nr. 10/2011.
(5)
Heraf følger, at forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) nr. 10/2011 samlet set ikke finder anvendelse på alle plastgenanvendelsesteknologier eller alle materialer og genstande af genanvendt plast. På grund af udviklingen af yderligere innovative nye teknologier til genanvendelse af plast og væksten i markedet for genanvendt plast skaber manglen på klart anvendelige og hensigtsmæssige regler en potentiel risiko for menneskers sundhed, ligesom den hæmmer innovation. Med henblik på at fastsætte klare regler og imødegå risikoen for utilsigtede forurenende stoffer bør forordning (EF) nr. 282/2008 derfor afløses af nye regler, der dækker alle eksisterende og fremtidige plastgenanvendelsesteknologier.
(6)
Forordning (EU) nr. 10/2011 foreskriver, at stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, skal have en passende renhed, og at resterende urenheder skal kunne identificeres, så de kan gøres til genstand for en risikovurdering. Da individuelle stoffer kan renses til et niveau, der er passende til dette formål, begrænser forordningen generelt ikke produktionsmetoder for de stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer. De pågældende stoffer vil således også kunne fremstilles ved brug af andre kilder, herunder affaldsmaterialer. Dertil kommer, at stoffer med en høj renhedsgrad, som er fremstillet af affald, ikke adskiller sig fra identiske stoffer, der er fremstillet på anden vis. Fremstilling af plastmaterialer og -genstande med stoffer med en høj renhedsgrad, der er fremstillet af affaldsmaterialer og er opført på EU-listen, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 10/2011, eller er omfattet af specifikke undtagelser, bør derfor være omfattet af nævnte forordning, mens andre stoffer, hvori utilsigtede forurenende stoffer ikke på forhånd kan antages ikke at være til stede eller ikke let kan udelukkes, herunder blandinger, oligomerer og polymerer fremstillet af affald, bør være omfattet af nærværende forordning. For at undgå usikkerhed om, hvilken forordning der finder anvendelse på en bestemt genanvendelsesteknologi, som resulterer i stoffer på et mellemtrin i genanvendelsen, bør stoffer, der er omfattet af forordning (EU) nr. 10/2011, klart udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde.
(7)
I almindelig sprogbrug anvendes gængse og bredt anvendte termer som »teknologi«, »proces«, »udstyr« og »installation« til tider om de samme eller tilsvarende begreber, og betydningen af disse vil kunne overlappe afhængigt af sammenhængen og brugeren. For at præcisere anvendelsesområdet for og indholdet af forpligtelserne i henhold til denne forordning bør de pågældende begreber defineres entydigt med henblik på anvendelsen af forordningen. Det er navnlig nødvendigt at skelne mellem »genanvendelsesteknologi«, som omfatter de overordnede koncepter og principper for, hvordan forurenende stoffer fjernes fra plastaffald, og »genanvendelsesprocessen«, hvormed der henvises til en bestemt sekvens af operationer og udstyr, hvortil der anvendes en bestemt genanvendelsesteknologi, samt »genanvendelsesinstallationen«, som bør omfatte det fysiske udstyr, der anvendes i praksis til genanvendelsesprocessen til fremstilling af materialer og genstande af genanvendt plast.
(8)
Plast vil i henhold til denne forordning skulle dekontamineres ved hjælp af en egnet genanvendelsesteknologi, og brug af kemiske genanvendelsesteknologier er omfattet af forordningens anvendelsesområde. Når der henvises til fjernelse af forurenende stoffer ikke fra materialer, men fra stoffer eller blandinger, er det imidlertid ofte snarere rensning frem for dekontaminering, der anvendes. Ved brug af kemiske genanvendelsesteknologier til fjernelse af forurenende stoffer fra blandinger eller stoffer kunne resultatet af sådanne teknologier derfor anses for at være rensning snarere end dekontaminering. Det bør dog, da dekontamineringen af plasten i så fald opnås ved rensning, præciseres, at dekontaminering også omfatter rensning af stoffer eller blandinger.
(9)
Genanvendelsesprocesser kan bestå af mange på hinanden følgende basisoperationer, hvor der sker en enkelt omdannelse (»enhedsoperationer«), men kun nogle af disse processer resulterer i dekontaminering. Da plastaffald altid bør dekontamineres, og der bør gælde klare regler for dekontaminering, bør genanvendelsesoperationer, der tilsammen sikrer dekontaminering, benævnes dekontamineringsprocessen og ikke blandes sammen med operationer, der udføres før og efter dekontaminering.
(10)
Ved dekontaminering skelnes der mellem genanvendt plast, der ikke er egnet til kontakt med fødevarer, og genanvendt plast, der er gjort egnet til en sådan kontakt, selv hvis der kun er tale om mikrobiologisk dekontaminering. Dette trin bør derfor være det primære fokus for den offentlige kontrol, der foretages inden for rammerne af denne forordning. Afhængigt af den anvendte teknologi og/eller tilrettelæggelsen heraf kan dekontaminering finde sted på anlæg, der traditionelt ville blive betragtet som affaldshåndteringsanlæg, genanvendelsesfaciliteter eller faciliteter, hvor plastkonvertering finder sted. For at sikre ensartethed og klarhed med hensyn til, hvilken rolle en facilitet spiller der, hvor dekontaminering finder sted i henhold til denne forordning, bør en sådan facilitet konsekvent betegnes som en genanvendelsesfacilitet.
(11)
I lyset af betydningen af kvalitetskontrol af det materiale, der genanvendes, for kvaliteten af og sikkerheden ved materialer og genstande af genanvendt plast som slutprodukt — og for sporbarheden — bør det nærmere præciseres, hvad der menes med »batcher«, som kvalitetskontrolreglerne finder anvendelse på.
(12)
Grundprincippet i forordning (EF) nr. 1935/2004 er, at materialer og genstande, der er bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, skal være så inaktive, at der ikke afgives stoffer til fødevarerne i mængder, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed eller forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller en forringelse af deres organoleptiske egenskaber. Dette princip gælder derfor også for fødevarekontaktmaterialer af genanvendte materialer. I forordningen præciseres det imidlertid også, at en forudsætning for at vælge at bruge genanvendte materialer og genstande bør være strenge krav til fødevaresikkerheden. Det at garantere fødevaresikkerheden omfatter ikke kun afgivelse af stoffer, der kan påvirke menneskers sundhed, eller som ville kunne påvirke fødevarernes kvalitet, men også mikrobiologisk sikkerhed. Da inputtet til genanvendelsesprocesser stammer fra affald, er det langt mere sandsynligt, at det er mikrobiologisk kontamineret, end hvis der er tale om materialer og genstande, der er nyfremstillet af udgangsstoffer. Denne forordning bør derfor sikre, at materialer og genstande af genanvendt plast er ikke blot tilstrækkeligt inaktive, men også mikrobiologisk sikre.
(13)
Erfaringerne med evalueringen af processer i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 viser, at der bør fastsættes videnskabelige kriterier og tilvejebringes et vidensgrundlag, som er specifikke/specifikt for en given genanvendelsesteknologi, forud for evalueringen af individuelle genanvendelsesprocesser, som den pågældende teknologi anvendes til, idet utilstrækkelig videnskabelig viden om indholdet af forurenende stoffer i inputtet og af, hvordan teknologien fungerer, ellers vil kunne være behæftet med så mange usikkerhedsmomenter, at det ikke er muligt for autoriteten at drage konklusioner om sikkerheden ved de enkelte genanvendelsesprocesser. Erfaringerne har også vist, at andre genanvendelsesteknologier kan give sikkerhed for, at enhver genanvendelsesproces, der anvender de pågældende teknologier, resulterer i sikker genanvendt plast, og at fordelene ved individuel evaluering af hver enkelt genanvendelsesproces, som disse teknologier anvendes til, er meget begrænsede i forhold til den byrde, en sådan evaluering udgør for både virksomhedsledere og autoriteten. Det bør derfor fastsættes, at materialer og genstande af genanvendt plast i princippet kun må markedsføres, hvis de er fremstillet ved hjælp af en teknologi, om hvilken der foreligger tilstrækkelig viden til, at Kommissionen kan afgøre, om den i princippet gør det muligt at genanvende plastaffald til plast, der opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1935/2004, og om dens anvendelse bør være underlagt særlige krav, herunder hvorvidt genanvendelsesprocesser, der anvender den pågældende teknologi, adskiller sig så meget fra hinanden med hensyn til parametrene for dekontamineringsbehandlingen eller konfigurationen af processen, at det nødvendiggør en individuel godkendelse af hver enkelt proces med henblik på at sikre, at den genanvendte plast, der fremstilles med disse processer, er sikker og af god kvalitet.
(14)
På grundlag af autoritetens evaluering af ansøgninger om godkendelse indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 kan mekanisk genanvendelse af PET og produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde betragtes som egnede genanvendelsesteknologier til genanvendelse af plastaffald til plast, der opfylder kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og der bør fastsættes særlige betingelser for anvendelse af dem. Først og fremmest bør mekaniske PET-genanvendelsesprocesser skulle godkendes individuelt, da intensiteten og varigheden af den behandling, plastinput underkastes i dekontamineringsoperationerne — og dermed deres dekontamineringsevne — afhænger af den specifikke konfiguration af disse processer og dermed nødvendiggør en evaluering fra sag til sag baseret på bestemte kriterier. Omvendt er det ikke nødvendigt at kræve godkendelse af individuelle genanvendelsesprocesser, der modtager plast udelukkende fra en lukket og kontrolleret kæde, der forhindrer kontaminering, idet kontrollen med tilførslen af forurenende stoffer i kæden i så fald er tilstrækkelig til at sikre, at den eneste kontaminering af plastinputtet kan fjernes ved hjælp af de simple rengørings- og opvarmningsprocesser, der under alle omstændigheder er nødvendige til omformning af materialerne.
(15)
For at garantere sikkerheden ved og kvaliteten af materialer og genstande af genanvendt plast bør der fastsættes regler for markedsføring af disse produkter.
(16)
Ved forordning (EU) nr. 10/2011 er der fastsat krav vedrørende sammensætningen, som garanterer sikker anvendelse af fødevarekontaktmaterialer og -genstande af plast, herunder regler om, hvilke stoffer der er godkendt til fremstilling, og migrationsgrænser. For at sikre det samme sikkerhedsniveau for materialer og genstande af genanvendt plast bør disse have samme sammensætning som plast fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011 og overholde de restriktioner og specifikationer, herunder migrationsgrænser, der er fastsat i nævnte forordning.
(17)
Med henblik på at sikre gennemsigtighed samt lette kvalitetskontrol og sporbarhed bør der oprettes et offentligt register med oplysninger om genanvendelsesvirksomhedsledere, genanvendelsesinstallationer og genanvendelsesprocesser, og registrering i dette register bør være en forudsætning for at kunne markedsføre materialer og genstande af genanvendt plast.
(18)
Mens der ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er fastsat særlige regler om mærkning af materialer og genstande, som skal informere brugerne om, hvad der er korrekt anvendelse, findes der ikke tilsvarende regler for efterbehandling af dekontamineret plast. Visse brugsanvisninger, f.eks. krav til blanding med det formål at opnå et så stort indhold af genanvendt materiale som muligt eller begrænsninger for anvendelsen, kan dog, afhængigt af omfanget af dekontamineringen, gælde for den videre forarbejdning og brug af plasten. Om end sådanne anvisninger vil skulle videregives via dokumentation, er det ikke nødvendigvis altid let at identificere plastmaterialer, der kræver en særlig behandling. Med henblik på at undgå fejl og lette kontrollen bør genanvendt plast derfor også være påført tydelig, let læselig mærkning, så der sikres en korrekt anvendelse under efterbehandlingen i overensstemmelse med genanvendelsesvirksomhedslederens anvisninger.
(19)
For at sikre, at plastmaterialer og -genstande under hele genanvendelsesprocessen er omfattet af betingelser, der garanterer deres sikkerhed og kvalitet, og for at lette håndhævelsen og forsyningskædens funktion bør der fastsættes regler for alle genanvendelsesprocessens trin, fra forbehandling til dekontaminering og efterbehandling. Først og fremmest bør kontamineringsniveauet i det plastinput, der indgår i dekontamineringsprocessen, aldrig overstige maksimumsniveauerne, over hvilke det ikke længere er muligt at opnå en tilstrækkelig dekontaminering med processen, og det bør derfor sikres, at inputkvaliteten til enhver tid opfylder de relevante specifikationer. Reglerne i Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 
(
7
)
 om god fremstillingspraksis bør derfor, i det omfang det er relevant, også finde anvendelse på affaldshåndteringsoperationer, der finder sted inden dekontamineringsprocessen, så det sikres, at der anvendes et kvalitetssikringssystem. På baggrund af de mange forskellige genanvendelsesteknologier og genanvendelsesprocesser, der findes, bør der dog være mulighed for at vedtage særlige regler, der supplerer eller undtager fra nogle af disse generelle regler, for at tage hensyn til de specifikke muligheder, en bestemt genanvendelsesteknologi eller -proces frembyder.
(20)
Dertil kommer, at de generelle regler om funktionen af alle genanvendelsesprocessens trin ikke bør finde anvendelse på genanvendelsesteknologier, der forudsætter, at der etableres en særlig ordning for anvendelse og indsamling af plastmaterialer og -genstande, som genanvendelsesvirksomhedsledere, fødevarevirksomhedsledere og andre virksomhedsledere deltager i, og som har til formål at begrænse kontamineringen af plastinput til et minimum og dermed mindske kravene til den anvendte dekontamineringsproces. Da sikkerheden ved den genanvendte plast således er afhængig af, at kontaminering forhindres, og dermed af, at de pågældende genanvendelsesordninger fungerer korrekt, snarere end af forarbejdningen af affaldet og den efterfølgende dekontaminering heraf, bør der ved denne forordning fastsættes regler for, hvordan ordningerne skal fungere. For at sikre klarhed i og ensartet anvendelse af genanvendelsesordninger bør kun én enhed være ansvarlig for en ordnings overordnede anvendelse, og denne enhed bør være ansvarlig for at give alle deltagende operatører bindende instrukser. Det bør også sikres, at de plastmaterialer og -genstande, der skal anvendes i henhold til en bestemt genanvendelsesordning, er let genkendelige for de pågældende deltagere, tredjeparter og kontrolmyndigheder.
(21)
Selv om reglen bør være, at kun materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af teknologier, der har vist sig at være egnede, må markedsføres, bør det — for at muliggøre og fremme udvikling af sådanne teknologier — være tilladt, på strenge betingelser og i en begrænset periode, at markedsføre materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af nye teknologier. Dette skulle gøre det muligt for udviklerne at indsamle data om et så stort og repræsentativt antal prøver, at usikkerheden med hensyn til karakteriseringen af plastinputtet og af materialer og genstande af genanvendt plast begrænses til et minimum, og dermed gøre det muligt at vurdere egnetheden af en ny teknologi og at fastsætte de særlige krav, der måtte være nødvendige.
(22)
Der bør dog fastsættes regler med det formål at sikre, at risikoen ved materialer og genstande af genanvendt plast, der fremstilles ved hjælp af nye teknologier, er minimal, og at muligheden for at markedsføre sådanne materialer og genstande udnyttes effektivt til at indsamle oplysninger og erfaringer, der gør det muligt at evaluere teknologien. Inden markedsføring af disse genanvendte materialer og genstande bør alle tilgængelige oplysninger om de principper, koncepter og praksisser, den nye teknologi er baseret på, derfor anvendes til at minimere risiciene, ligesom der bør være adgang til data om teknologiens dekontamineringseffektivitet. Skulle disse data være utilstrækkelige som grundlag for at godtgøre, at teknologien fungerer tilfredsstillende, navnlig når dekontaminering ikke er det primære eller eneste princip, der anvendes til at garantere sikkerheden, bør der udformes supplerende test baseret på den nye teknologis specifikke karakteristika. Der bør endvidere, med henblik på bestemmelse af omfanget af kontaminering i inputmaterialerne og restindholdet af forurenende stoffer i de færdige materialer og genstande samt sandsynligheden for, at de afgives til fødevarer, fastsættes regler for især analytisk overvågning af materialer og genstande af genanvendt plast, der fremstilles ved hjælp af endnu ikke færdigudviklede genanvendelsesteknologier, og den potentielle forekomst af farlige stoffer. Med karakterisering af eksponeringsrisikoen for øje bør denne overvågning ikke udelukkende fokusere på gennemsnitsniveauer, men også omfatte vurdering af andre aspekter, såsom om bestemte forurenende stoffer ofte forekommer i diverse batcher eller knytter sig til en bestemt kilde. For at sikre tillid, kendskab i offentligheden og forskriftsmæssig kontrol med de teknologier, der udvikles, er det desuden vigtigt, at rapporterne om materialernes sikkerhed og om overvågningen offentliggøres.
(23)
For at sikre, at muligheden for at markedsføre materialer og genstande af genanvendt plast fremstillet ved hjælp af nye teknologier begrænses til det tidsrum, der er nødvendigt for at kunne indsamle de oplysninger og erfaringer, der kræves for at kunne vurdere teknologien, bør der fastsættes regler for påbegyndelsen af denne vurdering. Da det imidlertid ikke er usandsynligt, at flere udviklere samtidigt og uafhængigt af hinanden vil kunne anvende installationer, der minder om hinanden og i alt væsentligt er baseret på samme teknologi, bør der være en vis fleksibilitet med hensyn til, hvornår vurderingen af en ny teknologi skal påbegyndes, og hvad den skal omfatte, således at vurderingen kan underbygges med oplysninger fra alle berørte teknologiudviklere.
(24)
Hvis der er dokumentation for eller indikationer af, at materialer og genstande af genanvendt plast, der er genanvendt med en egnet genanvendelsesteknologi eller med en ny teknologi, ville kunne bringe forbrugernes sundhed i fare, bør det være muligt for Kommissionen at analysere den pågældende teknologi og sikkerheden ved de materialer og genstande af genanvendt plast, der produceres med teknologien, og at træffe passende og øjeblikkelige foranstaltninger over for den.
(25)
Da genanvendelsesprocesser i henhold til denne forordning i visse tilfælde vil skulle godkendes individuelt, bør der fastlægges en procedure til dette formål. Denne procedure bør svare til den procedure for godkendelse af nye stoffer, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 1935/2004, tilpasset som nødvendigt med henblik på individuel godkendelse af genanvendelsesprocesser. Eftersom udarbejdelse af en ansøgning om godkendelse kræver, at ansøgeren har kompleks viden om den pågældende genanvendelsesproces, og for at undgå, at der indgives flere ansøgninger for samme genanvendelsesproces, bør det navnlig fastsættes, at kun den virksomhedsleder, der har udviklet genanvendelsesprocessen, og ikke en hvilken som helst genanvendelsesvirksomhedsleder, der anvender processen, kan ansøge om godkendelse. Da godkendte genanvendelsesprocesser kan blive genstand for større eller mindre tekniske og administrative ændringer i løbet af deres livscyklus, bør denne forordning tillige sikre klarhed over, hvilke procedurer der skal anvendes ved ændring af godkendte genanvendelsesprocesser.
(26)
Da genanvendelsesinstallationer er komplekse indretninger, og deres konfiguration og drift kan bero på mange parametre og procedurer, bør det — med henblik på at lette genanvendelsesvirksomhedsledernes egen overvågning af overholdelsen samt effektive audit som led i den offentlige kontrol — være et krav, at genanvendelsesvirksomhedsledere, der driver en dekontamineringsinstallation, skal opbevare og kunne fremlægge et dokument, der på standardiseret vis i resuméform beskriver driften af, kontrollen med og overvågningen af den pågældende installation samt af den genanvendelsesinstallation, denne er en del af, på en måde, der viser, at denne forordning efterleves.
(27)
Dekontaminering af genanvendt plast bør være underlagt inspektion og kontrol fra de kompetente myndigheders side. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 
(
8
)
 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen omfatter også offentlig kontrol af fødevarekontaktmaterialer, og dekontamineringsinstallationer er dermed også omfattet. Nævnte forordning indeholder almindelige regler for offentlig kontrol, men ikke nogen specifikke procedurer for kontrol af dekontamineringsinstallationer. For at sikre en ensartet offentlig kontrol af dekontamineringsinstallationer, uanset hvor de befinder sig, bør der derfor fastlægges passende kontrolteknikker samt regler for, hvornår genanvendt plast skal anses for ikke at være i overensstemmelse med denne forordning.
(28)
Med henblik på at sikre, at konverteringsvirksomhedsledere og fødevarevirksomhedsledere anvender genanvendt plast og materialer og genstande af genanvendt plast korrekt og på en måde, der sikrer sporbarhed, bør der fremlægges en overensstemmelseserklæring, som skal ledsage batcher af genanvendt plast, med oplysninger om genanvendelsesvirksomhedslederens identitet og den genanvendte plasts oprindelse samt brugsanvisninger til konverteringsvirksomhedsledere og slutbrugere. For at sikre, at dette dokument vil blive forstået og fortolket på samme måde af alle, der modtager det, bør operatører være forpligtet til at anvende en standardformular.
(29)
Markedsføringen af materialer og genstande af genanvendt plast er i dag underlagt nationale regler. Der bør derfor fastsættes bestemmelser med det formål at sikre, at overgangen til anvendelse af denne forordning forløber gnidningsløst og ikke griber forstyrrende ind i det eksisterende marked for materialer og genstande af genanvendt plast. Først og fremmest bør det være muligt i en begrænset periode at ansøge om godkendelse af eksisterende genanvendelsesprocesser, der i henhold til denne forordning skal godkendes individuelt, og fortsat at markedsføre genanvendt plast, og materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af disse genanvendelsesprocesser, indtil godkendelsesproceduren er afsluttet. Ansøgninger indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 vedrørende sådanne genanvendelsesprocesser bør betragtes som ansøgninger indgivet i henhold til nærværende forordning. Ansøgninger indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 vedrørende genanvendelsesprocesser (genvindingsprocesser), som nærværende forordning ikke foreskriver individuel godkendelse af, bør anses for bortfaldet, da nærværende forordning ikke giver grundlag for godkendelse af disse processer.
(30)
Genanvendelsesvirksomhedsledere, der i deres nuværende genanvendelsesoperationer anvender teknologier, der ikke er opført som egnede genanvendelsesteknologier, bør have den fornødne tid til at beslutte, om de ønsker at udvikle den pågældende teknologi yderligere, så den kan listeopføres som egnet, eller i modsat fald ophøre med at anvende de pågældende genanvendelsesoperationer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Det bør derfor i en begrænset periode fortsat være tilladt at markedsføre genanvendt plast, og materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af genanvendelsesprocesser og -installationer baseret på de pågældende teknologier og i overensstemmelse med gældende nationale regler.
(31)
I tilfælde, hvor operatøren beslutter at udvikle teknologien yderligere, så den kan listeopføres som egnet, vil det i henhold til denne forordning være et krav, at der gives underretning om teknologien og udpeges en udvikler. Underretningsproceduren vil dog på tidspunktet for underretningen kræve udførlig argumentation for sikkerheden ved de pågældende materialer og genstande af genanvendt plast samt offentliggørelse af en rapport baseret herpå. Operatører, der allerede anvender de pågældende teknologier, burde være i besiddelse af oplysninger om sikkerheden ved de materialer og genstande af genanvendt plast, der fremstilles med disse, men de krav, der fastsættes for de relevante rapporter ved denne forordning, er omfattende. Da det kan tage lang tid at tilvejebringe de nødvendige supplerende oplysninger, bør de pågældende udviklere derfor have mulighed for at fremlægge disse oplysninger i månederne efter underretningen.
(32)
Denne forordning vil kunne indebære, at materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet i en bestemt genanvendelsesinstallation, efter en bestemt dato ikke længere lovligt kan markedsføres. Det er imidlertid sandsynligt, at fødevarevirksomhedslederne stadig ligger inde med lagre af de pågældende materialer og genstande af genanvendt plast eller allerede har brugt dem til at emballere fødevarer. Da denne situation ikke er affødt af umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og de pågældende materialer og genstande af genanvendt plast er blevet markedsført under de nationale myndigheders kontrol, bør der undgås madspild og byrder for fødevarevirksomhedslederne, idet sidstnævnte bør kunne anvende sådanne materialer og genstande af genanvendt plast til at emballere fødevarer og markedsføre dem, indtil lagrene er opbrugt.
(33)
Blandt de genanvendelsesteknologier, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde og ikke er opført som egnede genanvendelsesteknologier, bør der være særlig fokus på fremstilling af materialer og genstande af genanvendt plast, hvor den genanvendte plast anvendes bag en funktionel plastbarriere, fordi flere hundrede genanvendelsesinstallationer i dag allerede fremstiller materialer og genstande af genanvendt plast med denne teknologi. Materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af denne teknologi, er hidtil blevet markedsført ud fra en formodning om overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011 og har været underlagt de nationale kompetente myndigheders kontrol. De foreliggende oplysninger om disse materialer er ikke tilstrækkeligt grundlag for at afvise, at de måske reelt ikke er i overensstemmelse med nævnte forordning. Især de foreliggende oplysninger om de anvendte funktionelle barrierers evne til at forhindre migration af forurenende stoffer, der er indeholdt i den genanvendte plast, til fødevarer i et længere tidsrum er utilstrækkelige. Denne teknologi bør derfor ikke anses for at være en egnet genanvendelsesteknologi endnu. Der er imidlertid allerede — i modsætning til hvad der gælder for andre teknologier, der vil blive betragtet som nye ved anvendelsen af denne forordning — indsigt i hovedprincipperne for denne teknologi. Dette gør det muligt at fastsætte specifikke tilpasninger af reglerne om nye teknologier for så vidt angår anvendelse af denne teknologi, indtil der er truffet afgørelse om dens egnethed, og navnlig at inkludere et krav om, at effektiviteten af barrieretilgangen skal verificeres. Selv om det på den ene side, i betragtning af antallet af eksisterende installationer, ikke forekommer nødvendigt at kræve overvågning af samtlige disse genanvendelsesinstallationer for at tilvejebringe tilstrækkelige data om kontamineringsniveauerne, er det således på den anden side — i lyset af at der på grundlag af den allerede tilgængelige viden er tvivl om, hvorvidt de funktionelle barrierer er egnede til at forhindre migration af forurenende stoffer på lang sigt — hensigtsmæssigt at gøre markedsføringen af materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af denne teknologi, betinget af, at der er foretaget yderligere testning til garanti for, at denne evne besiddes.
(34)
Visse affaldshåndteringsoperatører, der beskæftiger sig med indsamling af plast, samt operatører, der beskæftiger sig med yderligere operationer som led i forbehandlingen, vil i henhold til denne forordning skulle indføre et certificeret kvalitetssikringssystem med det formål at sikre plastinputtets kvalitet og sporbarhed. Da disse operatører har brug for tid til helt og fuldt at forberede sig på en sådan certificering, bør de pågældende operatører gives tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til nævnte krav.
(35)
For at sikre en ensartet og hensigtsmæssig anvendelse af analysemetoder vil genanvendelsesvirksomhedsledere, der overvåger indholdet af forurenende stoffer som led i deres aktiviteter vedrørende udvikling af nye teknologier, i henhold til denne forordning skulle deltage i præstationsprøvninger. Da dette krav indføres ved denne forordning for første gang, vil det være nødvendigt med en yderligere tilpasning af de pågældende præstationsprøvninger til bestemmelserne i denne forordning, ligesom laboratorierne har brug for tid til at tilrettelægge deres deltagelse. Der bør derfor afsættes tilstrækkelig tid til tilpasningen og tilrettelæggelsen af disse præstationsprøvninger.
(36)
Forordning (EF) nr. 282/2008 bør ophæves.
(37)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.   Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Der fastsættes ved denne forordning regler for:
a)
markedsføring af plastmaterialer og -genstande, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som indeholder plast, der hidrører fra eller er fremstillet af affald
b)
udvikling og brug af genanvendelsesteknologier, -processer og -installationer til fremstilling af genanvendt plast til brug i disse plastmaterialer og -genstande
c)
anvendelse af materialer og genstande af genanvendt plast og af plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til genanvendelse, i kontakt med fødevarer.
3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på anvendelse af affald til fremstilling af stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer, jf. artikel 5 i forordning (EU) nr. 10/2011, eller på fremstilling af stoffer, der er omfattet af nævnte forordnings artikel 6, stk. 1, 2 og stk. 3, litra a), når de er bestemt til efterfølgende anvendelse i overensstemmelse med samme forordning.
Artikel 2
Definitioner
1.   I denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EU) nr. 10/2011 og i artikel 3 i forordning (EF) nr. 2023/2006 anvendelse.
2.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder tillige definitionerne af:
1)
»affald«, »kommunalt affald«, »affaldshåndtering«, »indsamling«, »genbrug«, »genanvendelse« og »ikke-farligt affald« som fastsat i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF 
(
9
)
2)
»fødevarevirksomhed« og »leder af en fødevarevirksomhed« som fastsat i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
10
)
3)
»kompetente myndigheder« og »audit« som fastsat i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625.
3.   Ved anvendelsen af denne forordning forstås desuden ved:
1)
»genanvendelsesteknologi«: en specifik kombination af fysiske eller kemiske koncepter, principper og praksisser, hvormed en affaldsstrøm af en bestemt type, og indsamlet på en bestemt måde, genanvendes, så der opnås materialer og genstande af genanvendt plast af en bestemt type og med en bestemt tilsigtet anvendelse, og som omfatter en dekontamineringsteknologi
2)
»dekontamineringsteknologi«: en specifik kombination af fysiske eller kemiske koncepter, principper og praksisser, som indgår i en genanvendelsesteknologi, og hvis primære formål det er at fjerne kontaminering eller at rense
3)
»genanvendelsesproces«: en sekvens af enhedsoperationer, hvis formål det er at fremstille materialer og genstande af genanvendt plast gennem forbehandling, en dekontamineringsproces og efterbehandling, og som er baseret på en bestemt genanvendelsesteknologi
4)
»genanvendt plast«: plast, der er resultatet af dekontamineringsprocessen i en genanvendelsesproces, og plast, der er resultatet af efterfølgende efterbehandlingsoperationer, og som endnu ikke er omdannet til materialer og genstande af genanvendt plast
5)
»materialer og genstande af genanvendt plast«: fødevarekontaktmaterialer og -genstande i færdig tilstand, som helt eller delvis er fremstillet af genanvendt plast
6)
»indhold af genanvendt materiale«: den mængde genanvendt plast, der er et direkte resultat af dekontamineringsprocessen i en genanvendelsesproces, og som er indeholdt enten i plast underkastet yderligere efterbehandling eller i deraf fremstillede materialer og genstande af genanvendt plast
7)
»forbehandling«: alle affaldshåndteringsoperationer, der udføres for at sortere, neddele, vaske, blande eller på anden måde behandle plastaffald med det formål at gøre det egnet til dekontamineringsprocessen
8)
»plastinput«: plast, der er fremkommet ved forbehandling og underkastes en dekontamineringsproces
9)
»dekontamineringsproces«: en specifik sekvens af enhedsoperationer, der tilsammen har som det primære formål at fjerne kontaminering fra plastinput for, ved hjælp af en specifik dekontamineringsteknologi, at gøre det egnet til kontakt med fødevarer
10)
»utilsigtet kontaminering«: kontaminering i plastinput, der stammer fra fødevarer, fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til og anvendt i kontakt med fødevarer, fra deres brug eller forkert brug til nonfoodformål og fra utilsigtet forekomst af andre stoffer, materialer og genstande som følge af affaldshåndtering
11)
»efterbehandling«: alle enhedsoperationer, der følger efter dekontamineringsprocessen, og hvorved outputtet polymeriseres yderligere, på anden måde behandles og/eller konverteres, hvilket resulterer i materialer og genstande af genanvendt plast i færdig tilstand
12)
»genanvendelsesinstallation«: det udstyr, der benyttes til driften af i det mindste en del af en genanvendelsesproces
13)
»dekontamineringsinstallation«: specifikt udstyr til drift af en dekontamineringsproces
14)
»genanvendelsesfacilitet«: et sted, hvor der befinder sig mindst én dekontamineringsinstallation
15)
»genanvendelsesordning«: en aftale mellem juridiske enheder om forvaltning af anvendelse, særskilt indsamling og genanvendelse af plastmaterialer og -genstande med det formål at begrænse eller forhindre kontaminering af dem, så de er lettere at genanvende
16)
»genanvendelsesvirksomhedsleder«: enhver fysisk eller juridisk person, der anvender en dekontamineringsproces
17)
»konverteringsvirksomhedsleder«: enhver fysisk eller juridisk person, der anvender en eller flere enhedsoperationer til efterbehandling
18)
»enhedsoperation«: en basisoperation, der indgår i en proces, og hvorved inputtet i processen underkastes en enkelt omdannelse eller flere forbundne omdannelser
19)
»fremstillingstrin«: en eller flere sekventielle enhedsoperationer, som efterfølges af en kvalitetsvurdering af det materiale, der er resultatet af dette trin
20)
»batch«: en mængde materiale af samme kvalitet, som er fremstillet under anvendelse af ensartede produktionsparametre på et givet fremstillingstrin og er oplagret og indesluttet for at udelukke, at plasten blandes med andre materialer eller kontamineres, og som er identificeret som sådan med et individuelt produktionsnummer.
Artikel 3
Egnede genanvendelsesteknologier
1.   En genanvendelsesteknologi anses for egnet, hvis den har vist sig at gøre det muligt at genanvende affald til materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre.
2.   Der skelnes mellem genanvendelsesteknologier på grundlag af følgende:
a)
inputmaterialets type, indsamlingsmåde og oprindelse
b)
den specifikke kombination af fysiske og kemiske koncepter, principper og praksisser, der anvendes til dekontaminering af det pågældende inputmateriale
c)
typen og den påtænkte anvendelse af de pågældende materialer og genstande af genanvendt plast
d)
hvorvidt der er behov for evaluering og godkendelse af genanvendelsesprocesser, der anvender denne teknologi, og kriterierne herfor.
3.   Bilag I indeholder en liste over egnede genanvendelsesteknologier. Bilag I kan ændres i overensstemmelse med artikel 15 og 16.
4.   Hvis evnen til at sikre en tilstrækkelig dekontaminering for genanvendelsesprocesser, der anvender en bestemt genanvendelsesteknologi, afhænger af inputtets nærmere specifikationer, de pågældende processers specifikke konfiguration eller de anvendte driftsbetingelser, og den pågældende specifikation eller konfiguration eller de pågældende betingelser ikke kan fastsættes i form af enkle regler på det tidspunkt, hvor det fastslås, at teknologien er egnet, skal hver enkelt genanvendelsesproces, som den pågældende teknologi anvendes til, godkendes individuelt af Kommissionen efter proceduren i kapitel V, særlig artikel 19, stk. 1 (»godkendelsen«).
5.   I bilag I angives det, for hvilke genanvendelsesteknologier der kræves individuel godkendelse af de enkelte genanvendelsesprocesser.
6.   Enhver genanvendelsesteknologi, der ikke har været genstand for en afgørelse om dens egnethed i overensstemmelse med artikel 15 eller 16, betragtes som en ny teknologi ved anvendelsen af denne forordning.
KAPITEL II
MARKEDSFØRING AF GENANVENDT PLAST OG MATERIALER OG GENSTANDE AF GENANVENDT PLAST
Artikel 4
Krav til materialer og genstande af genanvendt plast
1.   Materialer og genstande af genanvendt plast må kun markedsføres, hvis kravene i stk. 2-7 er opfyldt under fremstillingen af dem.
2.   Kravene i kapitel II, III og V i forordning (EU) nr. 10/2011 finder anvendelse på materialer og genstande af genanvendt plast.
3.   De pågældende materialer og genstande af genanvendt plast fremstilles ved hjælp af et af følgende:
a)
en egnet genanvendelsesteknologi, der er opført i bilag I, eller
b)
en ny teknologi, jf. artikel 3, stk. 6, der er udviklet i overensstemmelse med kapitel IV.
4.   Hvis materialerne og genstandene af genanvendt plast fremstilles ved hjælp af en egnet genanvendelsesteknologi, er følgende krav opfyldt:
a)
Den genanvendelsesproces, der anvendes til fremstilling af materialerne og genstandene af genanvendt plast, er blevet godkendt, hvis det er relevant.
b)
Genanvendelsen og brugen af genanvendt plast til fremstilling af materialer og genstande af genanvendt plast opfylder de generelle krav i artikel 6, 7 og 8 samt supplerende specifikationer for og krav til teknologien fastsat i bilag I, tabel 1, kolonne 8, og i godkendelsen, i overensstemmelse med særlige undtagelser angivet i bilag I, tabel 1, kolonne 9, og i godkendelsen.
c)
Uanset litra b) gælder det, at hvis den egnede genanvendelsesteknologi vil skulle implementeres via en genanvendelsesordning, opfylder genanvendelsen og brugen af materialerne og genstandene af genanvendt plast de generelle krav i artikel 9 og, hvis det er relevant, de særlige regler for teknologien i bilag I.
5.   Hvis materialerne og genstandene af genanvendt plast fremstilles ved hjælp af en ny teknologi, er kravene i artikel 10-13 opfyldt.
6.   Det EU-register, der er oprettet i henhold til artikel 24, indeholder følgende oplysninger om fremstillingen af den genanvendte plast:
a)
dekontamineringsinstallationen, hvor den genanvendte plast er fremstillet, adressen på genanvendelsesfaciliteten og identiteten på den genanvendelsesvirksomhedsleder, der driver denne
b)
den anvendte godkendte genanvendelsesproces, hvis den anvendte egnede genanvendelsesteknologi kræver godkendelse af genanvendelsesprocesser
c)
den anvendte genanvendelsesordnings navn, identiteten på den enhed, der administrerer den, og den påførte mærkning, hvis den anvendte genanvendelsesteknologi kræver anvendelse af en genanvendelsesordning
d)
navnet på den nye teknologi, hvis der anvendes en ny genanvendelsesteknologi til fremstillingen af den genanvendte plast.
7.   Hvis det er relevant, er statussen for den godkendte genanvendelsesproces, der anvendes til fremstillingen, ikke »suspenderet« eller »tilbagekaldt« i det register, der er oprettet i henhold til artikel 24.
8.   Statussen for den dekontamineringsinstallation, der anvendes til fremstillingen, er ikke »suspenderet« i det register, der er oprettet i henhold til artikel 24.
Artikel 5
Krav vedrørende dokumentation, brugsanvisninger og mærkning
1.   De enkelte batcher af genanvendt plast og af materialer og genstande af genanvendt plast skal være omfattet af ét dokument eller én fortegnelse vedrørende deres kvalitet og skal være identificeret med et unikt nummer og navnet på det fremstillingstrin, de stammer fra.
2.   Genanvendt plast, der markedsføres, skal ledsages af en overensstemmelseserklæring, jf. artikel 29.
3.   Beholdere af genanvendt plast, der leveres til konverteringsvirksomhedsledere, skal være mærket. Mærkningen skal indeholde det symbol, der er fastlagt i bilag II til forordning (EF) nr. 1935/2004, efterfulgt af:
a)
symbolet
og registreringsnummeret på den dekontamineringsinstallation, hvor den genanvendte plast er fremstillet, jf. artikel 24
b)
symbolet
efterfulgt af batchnummeret
c)
indholdet af genanvendt materiale i vægtprocent
d)
den maksimale vægtprocentdel af indholdet af genanvendt materiale, som de færdige materialer og genstande af genanvendt plast, der indeholder den genanvendte plast, vil kunne indeholde, hvis dette er mindre end 100 %, og
e)
hvis den i stk. 2 omhandlede erklæring indeholder yderligere brugsanvisninger, det symbol, der er fastlagt i ISO 7000 med referencenummer 1641.
4.   Den i stk. 3 omhandlede mærkning skal til enhver tid være let læselig, anbragt på et synligt sted og sidde godt fast.
Skriftstørrelsen i mærkningen skal være mindst 17 punkt (6 mm) på beholdere med en største dimension på under 75 cm, 23 punkt på beholdere med en største dimension på mellem 75 cm og 125 cm og 30 punkt på beholdere med en største dimension på over 125 cm.
5.   Uanset stk. 4 kan mærkning undlades for faste beholdere monteret i installationer eller på køretøjer.
6.   De i bilag I fastsatte begrænsninger og specifikationer for anvendelsen af materialer eller genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af en egnet genanvendelsesteknologi, samt eventuelle begrænsninger og specifikationer i henhold til godkendelsen for brugen af genanvendte materialer eller genstande, der er fremstillet ved hjælp af en genanvendelsesproces, skal være indeholdt i mærkningen, som foreskrevet ved artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004, af genanvendte materialer eller genstande, der leveres til fødevarevirksomhedsledere eller de endelige forbrugere.
KAPITEL III
GENERELLE KRAV VEDRØRENDE GENANVENDELSE AF PLAST OG BRUG AF GENANVENDT PLAST
Artikel 6
Krav vedrørende indsamling og forbehandling
1.   Affaldshåndteringsoperatører, der indgår i forsyningskæden for plastinput, skal sikre, at det indsamlede plastaffald opfylder følgende krav:
a)
Plastaffaldet stammer udelukkende fra kommunalt affald eller fra detailforhandlere af fødevarer eller andre fødevarevirksomheder, hvis det udelukkende var bestemt til og udelukkende er blevet anvendt i kontakt med fødevarer, herunder affald, der er kasseret fra en genanvendelsesordning i henhold til artikel 9, stk. 6.
b)
Plastaffaldet stammer udelukkende fra plastmaterialer og -genstande, der er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011, eller materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet i overensstemmelse med nærværende forordning.
c)
Plastaffaldet er indsamlet særskilt.
d)
Tilstedeværelsen af plastmaterialer og -genstande, der er forskellige fra den plast, dekontamineringsprocessen er beregnet til, herunder kapsler, etiketter og klæbemidler, andre materialer og stoffer samt resterende fødevarer er reduceret til det niveau, der er specificeret i kravene til plastinputtet fra genanvendelsesvirksomhedslederen, og som ikke må bringe det opnåede dekontamineringsniveau i fare.
2.   Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes plastaffald som indsamlet særskilt, når en af følgende betingelser er opfyldt:
a)
Det består udelukkende af plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i stk. 1, litra a) og b), og som er indsamlet med henblik på genanvendelse adskilt fra andet affald.
b)
Det er indsamlet sammen med andre emballageaffaldsfraktioner af kommunalt affald eller sammen med andre plast-, metal-, papir- eller glasfraktioner af kommunalt affald end emballage indsamlet adskilt fra restaffald med henblik på genanvendelse adskilt fra restaffald, og følgende krav er opfyldt:
i)
Indsamlingssystemet benyttes udelukkende til ikke-farligt affald.
ii)
Indsamlingen af affald og den efterfølgende sortering er tilrettelagt og udføres med henblik på at minimere kontaminering af det indsamlede plastaffald fra plastaffald, der ikke opfylder kravene i stk. 1, litra a) og b), eller andet affald.
3.   Plastaffaldet kontrolleres under hele indsamlingen og forbehandlingen ved hjælp af kvalitetssikringssystemer. Kvalitetssikringssystemerne skal:
a)
sikre, at betingelserne og kravene i stk. 1 og 2 er opfyldt
b)
sikre sporbarheden for hver enkelt batch indtil den første sortering af indsamlet plastaffald og
c)
være certificeret af en uafhængig tredjepart.
Artikel 4, 5, 6 og 7 i samt punkt B i bilaget til forordning (EF) nr. 2023/2006 finder tilsvarende anvendelse for så vidt angår god fremstillingsmæssig praksis, kvalitetskontrol- og kvalitetssikringssystemer og den relevante dokumentation.
Artikel 7
Krav vedrørende dekontaminering
1.   Plastinputtet til og plastoutputtet fra den anvendte dekontamineringsproces skal opfylde specifikationerne i bilag I, tabel 1, kolonne 3, 5 og 6, for den pågældende genanvendelsesteknologi samt eventuelle særlige kriterier fastsat i godkendelsen.
2.   Dekontamineringsprocessen skal udføres i overensstemmelse med de relevante specifikationer og krav i bilag I, tabel 1, kolonne 8, samt eventuelle særlige kriterier fastsat i godkendelsen. Genanvendelsesvirksomhedslederne skal sikre, at forordning (EF) nr. 2023/2006 overholdes.
3.   Dekontamineringsinstallationen skal opfylde følgende krav:
a)
Den befinder sig i en enkelt genanvendelsesfacilitet, som er indrettet således, at der ikke kan forekomme ny kontaminering af genanvendt plast eller materialer og genstande af genanvendt plast.
b)
Dens konfiguration og drift passer til den anvendte genanvendelsesproces.
c)
Den drives som beskrevet i det resumé af overensstemmelsesovervågningen, der er udarbejdet i henhold til artikel 26.
4.   Der skal føres et arkiv over fortegnelser, som anvendes til registrering af oplysninger om kvaliteten af de enkelte batcher, jf. punkt 4.1 i resuméet af overensstemmelsesovervågningen som omhandlet i stk. 3, litra c). Fortegnelserne i dette arkiv skal opbevares i mindst fem år.
Artikel 8
Efterbehandling og anvendelse af materialer og genstande af genanvendt plast
1.   Konverteringsvirksomhedsledere skal opfylde følgende krav:
a)
efterbehandle genanvendt plast i overensstemmelse med anvisningerne fra genanvendelsesvirksomhedslederen eller den leverende konverteringsvirksomhedsleder, jf. artikel 5, stk. 3
b)
hvis det er relevant, give efterfølgende konverteringsvirksomhedsledere anvisninger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, 4 og 5 og
c)
hvis det er relevant, give brugerne af materialerne og genstandene af genanvendt plast brugsanvisninger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6.
2.   Fødevarevirksomhedsledere skal anvende materialer og genstande af genanvendt plast i overensstemmelse med de anvisninger, de har fået i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6.
De skal kommunikere de relevante anvisninger til forbrugerne af fødevarer, der er emballeret i sådanne materialer og genstande, og/eller til andre fødevarevirksomhedsledere, alt efter hvad der er relevant.
3.   Detailforhandlere af materialer og genstande af genanvendt plast, der endnu ikke er i kontakt med fødevarer, skal give brugerne af de pågældende materialer og genstande de relevante brugsanvisninger, hvis den mærkning, der allerede anvendes til disse materialer og genstande, ikke indeholder sådanne anvisninger.
Artikel 9
Krav vedrørende driften af genanvendelsesordninger
1.   Funktionen som administrator af en genanvendelsesordning skal varetages af én enkelt juridisk enhed, som er ansvarlig for genanvendelsesordningens overordnede funktion.
Mindst 15 arbejdsdage før igangsættelsen af en genanvendelsesordning underretter genanvendelsesordningens administrator den kompetente myndighed i det område, hvor administratoren er etableret, og Kommissionen med henblik på registrering i det EU-register, der er oprettet i henhold til artikel 24.
Administratoren skal angive sit navn og sin adresse, kontaktpersoner, ordningens navn, en beskrivelse af ordningen i resuméform (højst 300 ord), den i stk. 5 omhandlede mærkning, en liste over medlemsstater, hvor virksomhedsledere, der deltager i ordningerne, er etableret, samt henvisninger til alle dekontamineringsinstallationer, der anvendes i ordningen. Efterfølgende skal administratoren sikre, at disse oplysninger holdes ajour.
2.   Vedrører en genanvendelsesvirksomhedsleders underretning om produktion af genanvendt plast som led i en genanvendelsesordning, udarbejdes der ikke et resumé af overensstemmelsesovervågningen, ligesom artikel 25, stk. 1, litra c), og artikel 26 ikke finder anvendelse, medmindre det kræves i henhold til bilag I, tabel 1, kolonne 8. I tilfælde, hvor artikel 25, stk. 1, litra c), og artikel 26 ikke finder anvendelse, skal registreringsstatussen som omhandlet i artikel 24, stk. 2, litra g), jf. artikel 25, stk. 2, være »aktiv«.
3.   Genanvendelsesordningens administrator skal fremlægge ét enkelt dokument for alle deltagende virksomhedsledere og andre deltagende organisationer. Dette dokument skal beskrive ordningens formål, redegøre for, hvordan den fungerer, indeholde brugsanvisninger og detaljeret beskrive, hvilke forpligtelser den indebærer for deltagerne. Redegørelsen skal omfatte en beskrivelse af genanvendelsesoperationerne.
4.   Genanvendelsesordninger skal etableres i overensstemmelse med de særlige krav, der gælder for den anvendte egnede genanvendelsesteknologi i henhold til bilag I, tabel 1, og, hvis det er relevant, i henhold til godkendelsen af den anvendte genanvendelsesproces.
En genanvendelsesordning skal omfatte et affaldsindsamlingssystem, der udelukkende anvendes til den pågældende ordning, så det sikres, at der kun indsamles materialer og genstande, der er omfattet af ordningen.
5.   Alle materialer og genstande, der anvendes inden for rammerne af en genanvendelsesordning, skal på anvendelsestrin, hvor det er hensigten eller kan forventes, at de kommer i kontakt med fødevarer, være påført mærkning, der er registreret i det EU-register, der er oprettet i henhold til artikel 24. Denne mærkning skal være klart synlig, uudslettelig og unik for den pågældende genanvendelsesordning.
6.   Ledere af fødevarevirksomheder, der anvender materialer og genstande, som er påført den i stk. 5 omhandlede mærkning, skal sikre, at de pågældende materialer og genstande opfylder følgende krav:
a)
De er mærket, anvendes og er rengjort i overensstemmelse med anvisningerne fra genanvendelsesordningens administrator.
b)
De anvendes udelukkende til distribution, oplagring, præsentation og salg af de fødevarer, de er bestemt til.
c)
De er ikke kontamineret med andre materialer eller stoffer end dem, der er tilladt i henhold til genanvendelsesordningen.
Er et eller flere af disse krav ikke opfyldt, udelukkes materialerne eller genstandene fra genanvendelsesordningen og kasseres.
7.   Tillader en ordning indsamling fra forbrugere, skal indsamlingen ske adskilt fra andet affald på dertil indrettede indsamlingssteder, der er egnede til at sikre, at indsamlingen af affald sker i overensstemmelse med ordningen.
8.   Materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet i overensstemmelse med ordningen, må ikke markedsføres med henblik på anvendelse uden for ordningen, medmindre der er dispenseret fra dette krav i bilag I, kolonne 9.
9.   Virksomhedsledere og andre organisationer, der deltager i en genanvendelsesordning:
a)
skal operere med et kvalitetssikringssystem, jf. forordning (EF) nr. 2023/2006, med det formål at sikre overholdelse af kravene i ordningen, eller
b)
alternativt kan ledere af mindre fødevarevirksomheder implementere kravene i ordningen som led i deres faste procedurer baseret på HACCP-principperne (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 
(
11
)
, og anvende disse procedurer, med de fornødne ændringer, på kontamineringsfarer ved plasten.
KAPITEL IV
UDVIKLING OG LISTEOPFØRELSE AF GENANVENDELSESTEKNOLOGIER
Artikel 10
Krav vedrørende udvikling af ny teknologi
1.   Flere udviklere kan uafhængigt af hinanden udvikle nye teknologier samtidigt, selv hvis disse teknologier kan anses for at være indbyrdes tilsvarende eller de samme.
Hvis virksomhedsledere eller andre organisationer i øvrigt samarbejder om udviklingen af en ny teknologi, skal én enkelt juridisk enhed repræsentere disse virksomhedsledere eller organisationer og varetage funktionen som udvikler af den nye teknologi.
2.   Mindst seks måneder før idriftsættelsen af den første dekontamineringsinstallation, der drives på grundlag af artikel 4, stk. 3, litra b), underretter udvikleren den kompetente myndighed i det område, hvor udvikleren er etableret, og Kommissionen om den nye teknologi.
Med henblik på registrering af den nye teknologi i det EU-register, der er oprettet i henhold til artikel 24, skal udvikleren i underretningen angive sit navn og sin adresse, kontaktpersoner, navnet på den nye teknologi, en beskrivelse af den nye teknologi i resuméform (højst 300 ord), en URL-adresse til de rapporter, der skal offentliggøres i henhold til stk. 4, og artikel 13, stk. 4, samt navne og adresser eller numre på alle genanvendelsesfaciliteter, hvor teknologien påtænkes udviklet.
3.   Udviklerens underretning skal desuden indeholde detaljerede oplysninger om følgende:
a)
en karakterisering af den nye teknologi baseret på genanvendelsesteknologiers egenskaber, jf. artikel 3, stk. 2
b)
en redegørelse for eventuelle afvigelser fra kravene i artikel 6, 7 og 8 eller for, hvorvidt den nye teknologi omfatter en genanvendelsesordning
c)
udførlig argumentation, samt videnskabelig evidens og videnskabelige undersøgelser, indsamlet af udvikleren, som godtgør, at den nye teknologi gør det muligt at fremstille materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og tillige garanterer, at de er sikre i mikrobiologisk henseende, herunder en karakterisering af indholdet af forurenende stoffer i plastinputtet og i den genanvendte plast, bestemmelse af dekontamineringseffektiviteten, og af afgivelsen af disse forurenende stoffer fra materialerne og genstandene af genanvendt plast til fødevaren, samt argumentation for, at de anvendte koncepter, principper og praksisser er tilstrækkelige til at opfylde disse krav
d)
en beskrivelse af en eller flere typiske genanvendelsesprocesser, som teknologien anvendes til, herunder et blokdiagram over de vigtigste fremstillingstrin og, hvis det er relevant, en redegørelse for den anvendte genanvendelsesordning samt de regler, der gælder for ordningens drift
e)
en redegørelse på grundlag af litra a) for, hvorfor teknologien må anses for at være forskellig fra allerede eksisterende teknologier og skal betragtes som ny
f)
et resumé med forslag til evalueringskriterier for autoriteten til brug ved dennes eventuelle fremtidige vurdering af genanvendelsesprocesser, der anvender den nye teknologi, som installationen er baseret på, jf. artikel 20, stk. 2
g)
et skøn over det forventede antal dekontamineringsinstallationer, der vil blive drevet med udvikling af den nye teknologi for øje, og adresserne på de steder, hvor genanvendelsesfaciliteterne forventes at ville være beliggende.
Med henblik på litra c) skal de data, der anvendes til at bestemme dekontamineringseffektiviteten, enten tilvejebringes ved drift af en pilotinstallation eller komme fra kommerciel produktion af genanvendt plast, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer. Nævnte data skal, hvis det er nødvendigt for entydigt at fastslå, at plastmaterialerne og -genstandene er sikre, suppleres med test til vurdering af de koncepter, principper og praksisser, der er specifikke for den pågældende teknologi. Hvis plastinputtet kan indeholde plast, der ikke er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011, skal den krævede dokumentation godtgøre, at stoffer, der er anvendt ved fremstillingen af plasten, fjernes med den pågældende teknologi, i det omfang der er nødvendigt for at sikre, at kravet i artikel 4, stk. 2, er opfyldt.
De i første og andet afsnit omhandlede oplysninger skal være tilgængelige for medlemsstaterne og autoriteten. Udvikleren skal tillige udlevere oplysningerne til alle genanvendelsesvirksomhedsledere, der anvender den nye teknologi. Oplysningerne skal altid ajourføres hurtigst muligt, hvis der fremkommer nye oplysninger fra udviklingsaktiviteter. Oplysningerne anses for at være af handelsmæssig betydning for udvikleren og må ikke offentliggøres, før Kommissionen i givet fald anmoder autoriteten om at vurdere genanvendelsesteknologien i henhold til artikel 14.
4.   På tidspunktet for underretningen offentliggør genanvendelsesvirksomhedslederen samtidig på sit websted, idet han benytter den URL-adresse, der er oplyst i henhold til stk. 2, en detaljeret foreløbig rapport om sikkerheden ved den fremstillede plast på grundlag af de i stk. 3 omhandlede oplysninger. Der kan i rapporten udelades nærmere oplysninger om genanvendelsesprocesser og -installationer, der anvender den nye teknologi, i det omfang de pågældende oplysninger med rimelighed kan siges at være af handelsmæssig betydning, og rapporten skal indeholde et fyldestgørende resumé med alle de oplysninger, der kræves for at kunne foretage en uafhængig vurdering af den pågældende teknologi, uden at det er nødvendigt at søge oplysninger i mere detaljerede rapporter og undersøgelser.
5.   Udvikleren tilpasser standardformularen til resuméet af overensstemmelsesovervågningen i bilag II, i det omfang det er nødvendigt for at afspejle den nye teknologis særlige karakteristika. Udvikleren udleverer den tilpassede standardformular til resuméet af overensstemmelsesovervågningen til alle genanvendelsesvirksomhedsledere, der anvender den nye teknologi.
6.   Omfatter en teknologi anvendelse af en genanvendelsesordning, varetager udvikleren funktionen som administrator af genanvendelsesordningen som omhandlet i artikel 9, stk. 1. Artikel 6, 7 og 8 og artikel 9, stk. 2, finder ikke anvendelse
7.   Udvikleren skal sikre en løbende dialog med alle genanvendelsesvirksomhedsledere, der anvender den nye teknologi, med det formål at udveksle viden om dens funktion og evne til at dekontaminere plastinputtet. Den pågældende skal føre fortegnelser over disse forhold, hvori det beskrives, hvad der er drøftet, og hvad der er konkluderet med hensyn til teknologiens funktion og dekontamineringsevne, og efter anmodning stille fortegnelserne til rådighed for enhver kompetent myndighed i det område, hvor udvikleren og/eller genanvendelsesvirksomhedslederen er etableret.
8.   En kompetent myndighed, der er blevet underrettet i henhold til stk. 2, verificerer senest fem måneder efter underretningen, om kravene i stk. 1-7 er opfyldt, og verificerer derefter løbende overholdelsen af de krav, der følger af stk. 8.
Vurderer den kompetente myndighed, at disse krav ikke er opfyldt, underretter den udvikleren om sine betænkeligheder, idet den kan pålægge udvikleren at udsætte idriftsættelsen af den første dekontamineringsinstallation som omhandlet i stk. 2, indtil udvikleren har afhjulpet disse betænkeligheder.
Udvikleren skal underrette den kompetente myndighed om, hvad han har gjort for at afhjælpe betænkelighederne, eller redegøre for, hvorfor det efter hans vurdering ikke er nødvendigt at træffe nogen foranstaltninger.
Hvis den kompetente myndighed nærer alvorlige betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved materialerne og genstandene af genanvendt plast, underretter den Kommissionen herom.
Artikel 11
Betingelser for drift af genanvendelsesinstallationer, der anvender nye teknologier
1.   En genanvendelsesinstallation, der anvender en ny genanvendelsesteknologi, skal være baseret på en ny teknologi, som der er givet underretning om i henhold til artikel 10, stk. 2.
2.   Genanvendelsesvirksomhedslederen skal opfylde de administrative krav i artikel 25.
3.   En genanvendelsesinstallation, der anvendes til udvikling af en ny teknologi, kan drives på en måde, der indebærer afvigelse fra et eller flere af de særlige krav i artikel 6, 7 og 8, eller omfatte anvendelse af en genanvendelsesordning i overensstemmelse med artikel 9, forudsat at enhver afvigelse eller anvendelsen af den pågældende ordning er behørigt begrundet i den redegørelse, der er givet i henhold til artikel 10, stk. 3, litra b).
4.   Genanvendelsesvirksomhedslederen skal være i besiddelse af og kunne fremlægge velunderbyggede supplerende oplysninger, jf. artikel 12, som dokumenterer, at den genanvendte plast, der produceres med genanvendelsesinstallationen, opfylder kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikker.
5.   Genanvendelsesvirksomhedslederen skal opbevare et resumé af overensstemmelsesovervågningen, behørigt udarbejdet på grundlag af den standardformular, udvikleren har udleveret i henhold til artikel 10, stk. 5.
6.   De i stk. 3 omhandlede supplerende oplysninger, herunder eventuel tilhørende dokumentation, og resuméet af overensstemmelsesovervågningen, jf. stk. 4, skal efter anmodning fra udvikleren og de kompetente myndigheder udleveres til denne/disse.
Artikel 12
Supplerende oplysningskrav for genanvendelsesinstallationer, der anvender ny teknologi
1.   En genanvendelsesvirksomhedsleder skal i dekontamineringsinstallationen opbevare og kunne fremlægge følgende supplerende oplysninger:
a)
en beskrivelse af den nye teknologi i resuméform (højst 250 ord)
b)
en beskrivelse af hele genanvendelsesinstallationen og den proces, den gør brug af, i resuméform (højst 1 500 ord). Resuméet skal godtgøre, at den genanvendte plast, der fremstilles med installationen, er sikker, og skal være baseret på de oplysninger, udvikleren har fremlagt i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, samt de i artikel 10, stk. 3, litra f), omhandlede evalueringskriterier
c)
et detaljeret blokdiagram, der viser rækkefølgen af de vigtigste fremstillingstrin i genanvendelsesinstallationen, herunder alle individuelle enhedsoperationer, der gennemføres i genanvendelsesfaciliteten
d)
et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprocessen i overensstemmelse med afsnit 4.4 i ISO 10628-1:2014, som kun viser det dekontamineringsrelevante udstyr.
2.   De i stk. 1 omhandlede supplerende oplysninger skal ajourføres hurtigst muligt på grundlag af den løbende dialog mellem udvikleren og genanvendelsesvirksomhedslederne, når der fremkommer nye oplysninger som et resultat af enten installationens drift og udvikling eller den overvågning, der foretages i henhold til artikel 13, eller i forbindelse med at udvikleren ændrer teknologien eller indsamler nye målinger af den nye teknologis ydeevne eller funktion. Genanvendelsesvirksomhedslederen skal derefter give udvikleren de ajourførte oplysninger og den tilhørende dokumentation.
3.   Med henblik på stk. 1, litra b), skal den tilhørende dokumentation som minimum omfatte følgende elementer:
a)
oplysninger om omfanget af utilsigtet kontaminering i plastinputtet samt oplysninger om andre former for kontaminering og omfanget heraf, navnlig hvis plastinputtet begrundet i artikel 11, stk. 3, ikke opfylder et eller flere af kravene i artikel 6
b)
oplysninger om den mængde eller procentdel af kontamineringen, som dekontamineringsprocessen kan fjerne (»dekontamineringseffektiviteten«)
c)
oplysninger, under hensyntagen til dekontamineringseffektiviteten, om den estimerede restkontaminering i outputtet fra dekontamineringsprocessen, herunder med eventuelle restkoncentrationer af genotoksiske og hormonforstyrrende stoffer og stoffer som omhandlet i artikel 13, stk. 4, litra a), i forordning (EU) nr. 10/2011, selv hvis indholdet af dem ligger under bestemmelsesgrænsen for de anvendte analyseteknikker
d)
oplysninger om skæbnen for forurenende stoffer, der er fjernet i dekontamineringsprocessen
e)
oplysninger om migrationen til fødevarer af restkontamineringen i materialet eller genstanden af genanvendt plast som efterbehandlet i overensstemmelse med kravene til genanvendelsesprocessen, under hensyntagen til de anvendelsesbetingelser, der er fastsat for de pågældende materialer og genstande
f)
overordnet argumentation, redegørelse og konklusion vedrørende sikkerheden ved de pågældende materialer og genstande af genanvendt plast på grundlag af oplysningerne i litra a)-e).
De i dette stykke omhandlede oplysninger skal holdes ajour og skal være baseret på de seneste oplysninger af relevans for nævnte elementer, herunder oplysninger fra leverandørerne af plastinputtet og brugerne af den genanvendte plast og oplysninger, der fremkommer i forbindelse med den overvågning, der foretages i henhold til artikel 13, og den i artikel 10, stk. 7, omhandlede dialog.
Artikel 13
Overvågning og indberetning af kontamineringsniveauer
1.   En genanvendelsesvirksomhedsleder, der driver en dekontamineringsinstallation, jf. artikel 11, skal overvåge det gennemsnitlige kontamineringsniveau på grundlag af en robust prøveudtagningsstrategi, i henhold til hvilken der udtages prøver af batcherne af plastinput og de tilsvarende, dekontaminerede outputbatcher. Der skal med prøveudtagningsstrategien tages hensyn til alle faktorer, der potentielt vil kunne indvirke på plastinputtets sammensætning, idet der især skal tages højde for geografiske eller andre variationer, med hensyn til hvor inputtet hidrører fra.
Prøveudtagningen skal i første omgang omfatte alle inputbatcher og tilsvarende outputbatcher, men prøveudtagningshyppigheden kan reduceres, når der er opnået stabile gennemsnit. Prøveudtagningshyppigheden skal under alle omstændigheder holdes på et niveau, der er passende med henblik på at påvise tendenser og/eller andre ændringer i kontamineringsniveauerne for inputbatcherne samt eventuel fornyet forekomst af forurenende stoffer.
Hvis det på grund af de særlige karakteristika ved en genanvendelsesproces ikke er praktisk muligt at fastsætte prøveudtagningshyppigheden på grundlag af batcherne af plastinput, fastsættes hyppigheden på grundlag af batcher anvendt ved den nærmeste forbehandlingsproces, for hvilken det er praktisk muligt at fastsætte prøveudtagningshyppigheden.
Restindholdet af forurenende stoffer i outputtet skal bestemmes før enhver fortynding af outputmaterialet ved tilsætning af andet materiale. Hvis indholdet af forurenende stoffer i outputtet ligger under kvantificeringsniveauet for de anvendte analysemetoder til overvågningsformål, kan overvågningen af outputtet erstattes af en eller flere undersøgelser, hvormed restindholdet af forurenende stoffer i et begrænset antal outputbatcher bestemmes under anvendelse af analysemetoder med en kvantificeringsgrænse, der er tilstrækkeligt lav til, at den faktiske dekontamineringseffektivitet, der er opnået i dekontamineringsinstallationen, kan bestemmes. Hvis restkontamineringen i outputtet er så lav, at det ikke er muligt at kvantificere den, skal detektionsgrænsen for disse metoder være så lav, at der kan argumenteres for dekontamineringseffektivitetens egnethed til at sikre, at materialer og genstande af genanvendt plast er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   I forbindelse med de analyser og test, der er nødvendige for at bestemme kontamineringsniveauet i overensstemmelse med stk. 1, skal laboratorier, der udfører disse aktiviteter, regelmæssigt og med tilfredsstillende resultater deltage i præstationsprøvninger, der er relevante for dette formål. Et laboratoriums første deltagelse i en sådan præstationsprøvning skal finde sted inden idriftsættelsen af genanvendelsesfaciliteten.
3.   Genanvendelsesvirksomhedsledere skal mindst hver sjette måned forelægge udvikleren de data, der fremkommer i forbindelse med overvågningen, sammen med ajourført argumentation desangående, jf. artikel 12, stk. 3, litra f), hvis denne er ændret på grundlag af de pågældende data.
4.   Udvikleren skal hver sjette måned på sit websted offentliggøre en rapport baseret på de seneste oplysninger fra alle installationer, der anvender den nye teknologi, modtaget i overensstemmelse med stk. 3.
5.   Rapporten skal som minimum indeholde:
a)
en kort beskrivelse af den nye teknologi på grundlag af de i artikel 10, stk. 3, omhandlede oplysninger, herunder de oplysninger, der kræves i henhold til samme stykkes litra a), b), d) og f)
b)
et resumé af argumentationen for, at den nye teknologi og genanvendelsesprocesserne gør det muligt at fremstille materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre, baseret på de i artikel 10, stk. 3, litra a)-f), omhandlede oplysninger og under hensyntagen til de oplysninger, der er modtaget i henhold til stk. 3
c)
en liste over alle stoffer med en molekylvægt på under 1 000 Dalton, der er fundet i plastinputtene til hver enkelt dekontamineringsinstallation og i den genanvendte plast, der er outputtet herfra, angivet i faldende orden efter deres relative forekomst, idet som minimum de første 20 påviste utilsigtede forurenende stoffer i inputtet skal være identificeret, og mængden af de enkelte stoffer skal være angivet som en vægtbrøk af inputtet og outputtet
d)
en liste over forurenende materialer, der jævnligt findes i plastinputtet, herunder polymertyper, der adskiller sig fra dem, der findes i det påtænkte plastinput, plast, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer, og andre materialer, der findes i de i litra c) omhandlede input og output, samt mængden af de enkelte materialer angivet som en vægtbrøk af inputtet og outputtet
e)
en analyse af de i litra c) og d) omhandlede identificerede forurenende stoffers mest sandsynlige oprindelse og af, om de pågældende kilder ville kunne resultere i samtidig forekomst af andre potentielt problematiske stoffer, som enten ikke opdages eller ikke kan identificeres med de anvendte analyseteknikker
f)
en måling eller et estimat af omfanget af migration til fødevarer af forurenende stoffer i materialerne og genstandene af genanvendt plast
g)
en detaljeret beskrivelse af den anvendte prøveudtagningsstrategi
h)
en detaljeret beskrivelse af de anvendte analyseprocedurer og -metoder, herunder prøveudtagningsprocedurer og detektions- og kvantificeringsgrænser, samt valideringsdata og argumentation for, at de er egnede
i)
en analyse af og beskrivelse af grundene til eventuelle observerede uoverensstemmelser mellem de forventede niveauer for indhold af forurenende stoffer i plastinputtet til og outputtet fra installationen og dennes dekontamineringseffektivitet baseret på den argumentation, der er fremlagt i henhold i litra b), og de faktiske resultater som omhandlet i litra c)
j)
en redegørelse for eventuelle afvigelser fra tidligere rapporter offentliggjort i henhold til dette stykke.
Artikel 14
Vurdering af nye teknologier
1.   Finder Kommissionen, at der foreligger tilstrækkelige data om en ny teknologi, kan den på eget initiativ anmode autoriteten om at vurdere denne teknologi, idet den kan lade anmodningen omfatte andre nye teknologier, forudsat at disse teknologier i alt væsentligt er tilsvarende eller de samme.
2.   En udvikler kan anmode Kommissionen om at foranledige den i stk. 1 omhandlede vurdering, når den har offentliggjort mindst fire på hinanden følgende rapporter i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, vedrørende en dekontamineringsinstallation.
Såfremt udvikleren anmoder om en vurdering af den nye teknologi, kan Kommissionen udsætte anmodningen til autoriteten i op til to år, hvis den finder, at den tilgængelige viden om den nye teknologi stadig er utilstrækkelig, eller hvis andre operatører er ved at udvikle de samme eller tilsvarende nye teknologier.
3.   Autoriteten vurderer egnetheden af den dekontamineringsteknologi, som den nye teknologi omfatter, under hensyntagen til genanvendelsesteknologien som helhed.
Egnethedsvurderingen skal omfatte effektiviteten af de anvendte kemiske og/eller fysiske principper med hensyn til at dekontaminere et bestemt plastinput, så de plastmaterialer og -genstande, der fremstilles af genanvendt plast frembragt med den nye teknologi, er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Den skal tillige omfatte mikrobiologisk sikkerhed.
4.   Senest et år efter at have modtaget anmodningen om vurdering af den nye teknologi offentliggør autoriteten en udtalelse om resultatet af sin vurdering. Udtalelsen skal indeholde:
a)
en karakterisering af genanvendelsesteknologien baseret på de i artikel 3, stk. 2, omhandlede egenskaber
b)
redegørelse for og en konklusion vedrørende autoritetens vurdering af den nye teknologis evne til at genanvende plastaffald, jf. stk. 3, herunder de specifikke bemærkninger eller betænkeligheder, autoriteten måtte have vedrørende teknologien og de processer og installationer, der anvender den, samt fastlæggelse af og begrundelse for eventuelle begrænsninger og specifikationer, som autoriteten anser for nødvendige
c)
en konklusion om, hvorvidt individuelle genanvendelsesprocesser, der anvender denne genanvendelsesteknologi, kræver yderligere individuel evaluering i overensstemmelse med artikel 17-20
d)
hvis autoriteten konkluderer, at individuel evaluering af genanvendelsesprocesserne er påkrævet, særlige retningslinjer som omhandlet i artikel 20, stk. 2
e)
hvis autoriteten konkluderer, at individuel evaluering af genanvendelsesprocesserne 
ikke
 er påkrævet, oplysninger svarende til de i artikel 18, stk. 4, litra c)-g), foreskrevne oplysninger.
5.   Vurderer autoriteten, at det er nødvendigt for den at inddrage nye eksperter med henblik på at vurdere en ny teknologi, kan den forlænge den i stk. 3 fastsatte periode med op til et år.
6.   Autoriteten kan, hvis det er nødvendigt, for at den kan afslutte sin vurdering, anmode udviklerne af de nye teknologier, der er under vurdering, om at supplere de oplysninger, autoriteten råder over, med oplysninger, der er indsamlet i overensstemmelse med artikel 10 og 12, samt med andre oplysninger eller redegørelser, som den anser for nødvendige til formålet, inden for en tidsfrist, som den selv fastsætter, og som ikke må være på over et år. Hvis autoriteten anmoder om sådanne supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 4 fastsatte frist, indtil de ønskede oplysninger er modtaget fra alle eller fra én af flere af udviklerne, alt efter hvad der er relevant for vurderingen.
7.   Kommissionen kan efter samråd med autoriteten og udviklerne af den pågældende teknologi beslutte at tilpasse de i stk. 3, 4 og 5 omhandlede frister for vurderingen af en bestemt ny teknologi.
8.   Artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikel 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004 finder tilsvarende anvendelse på supplerende oplysninger, som der anmodes om i henhold til stk. 6; i denne forbindelse betragtes udvikleren eller udviklerne af de nye teknologier, der er omfattet af vurderingen, som ansøgeren.
I forbindelse med vurdering af teknologier behandler autoriteten supplerende oplysninger, som den anmoder om, vedrørende aspekter, der er specifikke for individuelle genanvendelsesprocesser og -installationer, der anvendes af en genanvendelsesvirksomhedsleder, fortroligt. De i artikel 12, stk. 1, litra b) og e), og artikel 12, stk. 3, omhandlede oplysninger behandles ikke fortroligt.
Oplysninger, der betragtes som fortrolige i henhold til dette stykke, må ikke udveksles med eller mellem andre udviklere, genanvendelsesvirksomhedsledere eller tredjeparter uden samtykke fra ejeren af de pågældende oplysninger.
9.   Når udviklere af andre nye teknologier, som ikke er omfattet af vurderingen, offentliggør nye oplysninger, der er relevante for vurderingen, kan autoriteten tage hensyn til disse oplysninger.
Artikel 15
Afgørelser om en ny teknologis egnethed
1.   Kommissionen beslutter under hensyntagen til autoritetens udtalelse, relevante EU-bestemmelser og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, om den nye teknologi er en ny egnet genanvendelsesteknologi i henhold til artikel 3, stk. 1, eller om den skal være omfattet af en eksisterende egnet genanvendelsesteknologi.
Anser Kommissionen en ny teknologi for at være en egnet genanvendelsesteknologi, fastsætter den som fornødent særlige krav vedrørende den pågældende teknologi og træffer afgørelse om, hvorvidt genanvendelsesprocesser, der anvender den, skal være underlagt krav om godkendelse, og hvorvidt teknologien skal omfatte anvendelse af en genanvendelsesordning.
2.   Vurderer Kommissionen, at genanvendelsesprocesser, der anvender en bestemt teknologi, skal være underlagt krav om godkendelse, fastsætter den bestemmelser om driften af genanvendelsesinstallationer, som der er givet underretning om i henhold til artikel 10, stk. 2.
3.   En teknologi, der ikke blev anset for egnet i henhold til stk. 1, betragtes ikke længere som en ny teknologi. Udviklere vil kunne anvende den pågældende teknologi som grundlag for at påbegynde udvikling af anden ny teknologi, forudsat at den ændres væsentligt for at adressere autoritetens og/eller Kommissionens betænkeligheder.
Artikel 16
Sikkerhedsbestemmelse vedrørende markedsføring af materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af en ny eller egnet genanvendelsesteknologi
1.   Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ analysere, hvorvidt der er grund til at ændre betingelserne for markedsføring af materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af en bestemt genanvendelsesteknologi, eller helt forhindre, at de markedsføres, selv om den pågældende teknologi blev anset for egnet.
2.   Med henblik på den i stk. 1 omhandlede analyse forelægger udvikleren af den pågældende teknologi, udviklere, producenter eller leverandører af genanvendelsesprocesser eller -installationer, der anvender teknologien, såsom de i artikel 17, stk. 1, omhandlede, samt genanvendelsesvirksomhedsleder, konverteringsvirksomhedsledere og medlemsstaterne Kommissionen alle de oplysninger, de har indhentet om genanvendelsesteknologien. Kommissionen kan om nødvendigt høre autoriteten.
3.   Kommissionen kan anmode de i stk. 2 omhandlede aktører om at gennemføre et bestemt overvågningsprogram eller testning af migration. Kommissionen kan fastsætte frister, inden for hvilke disse aktører skal fremlægge de nødvendige oplysninger eller rapporter.
4.   På grundlag af resultatet af dens analyse kan Kommissionen:
a)
fastsætte begrænsninger og specifikationer vedrørende den pågældende teknologi, i det omfang det er nødvendigt
b)
anse genanvendelsesteknologien for uegnet.
5.   Beslutter Kommissionen, at en genanvendelsesteknologi er uegnet, finder artikel 15, stk. 3, anvendelse.
KAPITEL V
PROCEDURE FOR GODKENDELSE AF INDIVIDUELLE GENANVENDELSESPROCESSER
Artikel 17
Ansøgning om godkendelse af individuelle genanvendelsesprocesser
1.   For at få en individuel genanvendelsesproces godkendt skal den fysiske person eller juridiske enhed, der har udviklet dekontamineringsprocessen i genanvendelsesprocessen, enten udelukkende til eget brug som genanvendelsesvirksomhedsleder eller med henblik på salg eller udstedelse af licenser for genanvendelses- eller dekontamineringsinstallationer til genanvendelsesvirksomhedsledere, det vil sige »ansøgeren«, indgive en ansøgning i overensstemmelse med stk. 2.
2.   Ansøgeren skal indgive sin ansøgning til den kompetente myndighed i en medlemsstat vedlagt følgende:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i stk. 5
c)
et resumé af det tekniske dossier.
3.   Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed:
a)
bekræfter senest 14 dage efter modtagelsen skriftligt over for ansøgeren, at den har modtaget ansøgningen, med angivelse af modtagelsesdatoen
b)
underretter autoriteten hurtigst muligt
c)
stille ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.
4.   Autoriteten skal hurtigst muligt:
a)
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem
b)
offentliggøre ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 19 og 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004, medmindre andet er fastsat i nærværende artikels stk. 6.
5.   Det tekniske dossier skal indeholde følgende oplysninger:
a)
alle oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til de detaljerede retningslinjer, som autoriteten har offentliggjort i henhold til artikel 20, stk. 2
b)
en beskrivelse af den anvendte forbehandling til fremstilling af platinput, der er egnet til at indgå i dekontamineringsprocessen, og af de specifikke kvalitetskontrolprocedurer, der anvendes under indsamlingen og forbehandlingen, herunder en detaljeret specifikation af det forbehandlede plastinput
c)
en beskrivelse af enhver påkrævet efterbehandling af den genanvendte plast, den påtænkte anvendelse af de plastmaterialer og -genstande, der er resultatet af denne behandling, og anvendelser, som den ikke ville være egnet til, herunder relevante brugsanvisninger og mærkning, som skal formidles til konverteringsvirksomhedsledere og slutbrugere af materialerne og genstandene af genanvendt plast
d)
et simpelt blokdiagram over alle enhedsoperationer, der indgår i dekontamineringsprocessen, med henvisninger til de input-, output- og kvalitetskontrolprocedurer, der anvendes for hver operation
e)
et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprocessen i overensstemmelse med afsnit 4.4 i ISO 10628-1:2014, som kun viser det dekontamineringsrelevante udstyr
f)
en beskrivelse af de kvalitetskontrolprocedurer, der anvendes for hver enhedsoperation i dekontamineringsprocessen, herunder:
i)
værdier for de overvågede parametre, såsom driftstemperaturer, tryk, flowhastigheder og koncentrationer samt acceptable intervaller herfor
ii)
eventuelle laboratorieanalyser og hyppigheden heraf
iii)
procedurer for korrigering og føring af fortegnelser og
iv)
alle andre oplysninger, som ansøgeren anser for relevante for en fuldstændig beskrivelse af den pågældendes kvalitetskontrolprocedurer.
6.   Oplysninger fremlagt i henhold til stk. 5, litra e) og f), og tilsvarende oplysninger fremlagt i henhold til stk. 5, litra a), kan behandles fortroligt i henhold til artikel 20, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Artikel 18
Autoritetens udtalelser
1.   Autoriteten offentliggør senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning en udtalelse om, hvorvidt genanvendelsesprocessen gør det muligt at anvende den egnede genanvendelsesteknologi, den gør brug af, således at plastmaterialer og -genstande, der er fremstillet med den, er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre.
Autoriteten kan forlænge den i første afsnit fastsatte frist med yderligere seks måneder. I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til forlængelsen.
2.   Autoriteten kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt frist (skriftligt eller mundtligt). Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte frist, indtil de pågældende oplysninger foreligger.
3.   Autoriteten:
a)
verificerer, at ansøgeren har fremlagt de i artikel 17, stk. 5, angivne oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig
b)
underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis ansøgningen ikke er gyldig.
4.   Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens identitet og adresse
b)
det tildelte nummer, jf. bilag I, tabel 1, på den egnede genanvendelsesteknologi, processen anvender
c)
en kort beskrivelse af genanvendelsesprocessen, herunder en kort beskrivelse af de nødvendige forbehandlings- og efterbehandlingstrin, en karakterisering af plastinputtet samt betingelser og begrænsninger for anvendelsen af outputtet
d)
et procesdiagram over dekontamineringsprocessen, som viser rækkefølgen af de enkelte enhedsoperationer, autoriteten har evalueret, sammen med en beskrivelse af hver af disse operationer og af, hvordan parametre, der er kritiske for deres funktion, kontrolleres
e)
en videnskabelig evaluering af dekontamineringseffektiviteten i overensstemmelse med de i artikel 20, stk. 2, omhandlede retningslinjer
f)
en redegørelse for og konklusion om, hvorvidt genanvendelsesprocessen gør det muligt at fremstille materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre, herunder argumentation, der begrunder begrænsninger og specifikationer, som efter autoritetens vurdering bør gælde for plastinputtet, dekontamineringsprocessens konfiguration og drift samt anvendelsen af den genanvendte plast og materialerne og genstandene af genanvendt plast
g)
eventuelle anbefalinger vedrørende overvågning af, om genanvendelsesprocessen overholder godkendelsesbetingelserne.
Artikel 19
Individuel godkendelse af genanvendelsesprocesser
1.   Kommissionen overvejer under hensyntagen til autoritetens udtalelse, relevante EU-bestemmelser og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, om den pågældende individuelle genanvendelsesproces opfylder betingelserne for anvendelse af den egnede genanvendelsesteknologi, den gør brug af, og giver materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre.
Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse rettet til ansøgeren om meddelelse af eller afvisning af at meddele godkendelse af genanvendelsesprocessen. Artikel 23, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
12
)
 finder anvendelse.
Såfremt udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, begrunder Kommissionen sin afgørelse.
2.   En afgørelse om meddelelse af godkendelse skal indeholde følgende:
a)
et godkendelsesnummer for genanvendelsesprocessen (»RAN«)
b)
navnet på genanvendelsesprocessen
c)
angivelse af genanvendelsesteknologien, som opført i bilag I, som processen er godkendt til
d)
navn og adresse på indehaveren af godkendelsen
e)
en henvisning til den udtalelse fra autoriteten, der ligger til grund for afgørelsen
f)
eventuelle særlige krav til dekontamineringsprocessen, forbehandling og efterbehandling, som supplerer eller undtager fra de generelle krav i artikel 6, 7 og 8 eller artikel 9
g)
eventuelle særlige krav vedrørende overvågning og verifikation af, at genanvendelsesprocessen overholder godkendelsesbetingelserne
h)
eventuelle betingelser, specifikationer eller særlige mærkningskrav vedrørende brug af genanvendt plast, der er frembragt med processen.
Artikel 20
Retningslinjer offentliggjort af autoriteten
1.   Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning skal udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, i det omfang sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.
2.   Autoriteten offentliggør for hver egnet genanvendelsesteknologi, for hvilken godkendelse af individuelle genanvendelsesprocesser er påkrævet, videnskabelige retningslinjer, der beskriver evalueringskriterierne og den videnskabelige evalueringsmetode, den vil anvende til at evaluere de pågældende genanvendelsesprocessers dekontamineringsevne. Det skal i retningslinjerne præciseres, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i dossieret for en ansøgning om godkendelse af en genanvendelsesproces, der anvender den pågældende teknologi.
Artikel 21
Generelle forpligtelser i tilknytning til godkendelse af en genanvendelsesproces
1.   Godkendelse af en genanvendelsesproces berører ikke en virksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar i relation til den godkendte genanvendelsesproces, en genanvendelsesinstallation, der anvender processen, genanvendt plast og materialer og genstande af genanvendt plast frembragt med genanvendelsesprocessen og den fødevare, der er i kontakt med materialet eller genstanden.
2.   Indehaveren af godkendelsen eller en eventuel genanvendelsesvirksomhedsleder underretter straks Kommissionen om alle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan påvirke den evaluering, godkendelsen er baseret på.
3.   Indehaveren af en godkendelse kan give tredjeparter tilladelse til under licens fra ham at drive en dekontamineringsinstallation som genanvendelsesvirksomhedsledere. Indehaveren af godkendelsen skal sikre, at de pågældende genanvendelsesvirksomhedsledere får de oplysninger, de anvisninger og den bistand, der er nødvendig(e) for at sikre, at installationens drift og den genanvendte plast, der er resultatet heraf, er i overensstemmelse med denne forordning.
4.   Indehaveren af godkendelsen underretter hurtigst muligt den kompetente myndighed i det område, hvor indehaveren er etableret, og Kommissionen om enhver ændring i den pågældendes kontaktpunkter, virksomheds- og firmanavne eller andre oplysninger i det register, der er oprettet i henhold til artikel 24, og andre oplysninger, der er relevante for godkendelsen af en genanvendelsesproces.
5.   Indehaveren af godkendelsen underretter straks den kompetente myndighed i det område, hvor indehaveren er etableret, og Kommissionen om enhver situation, hvor vedkommende ikke længere kan eller vil påtage sig sine forpligtelser som godkendelsesindehaver i henhold til denne artikel. Indehaveren af godkendelsen fremlægger alle de oplysninger, der er nødvendige, for at Kommissionen kan afgøre, om godkendelsen af en genanvendelsesproces skal ændres eller tilbagekaldes.
Artikel 22
Anmodning fra indehaveren af en godkendelse om ændring af denne
1.   Indehaveren af en godkendelse kan ansøge om en ændring af godkendelsen af en genanvendelsesproces.
2.   En ændring som omhandlet i stk. 1 foretages efter proceduren i artikel 17-20, medmindre andet er fastsat i nærværende artikel.
3.   Den i stk. 1 omhandlede ansøgning vedlægges følgende:
a)
henvisningen til den oprindelige ansøgning
b)
et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 17, stk. 5, herunder oplysningerne i det tekniske dossier, der allerede er indgivet i forbindelse med den oprindelige ansøgning i henhold til artikel 17, stk. 5, og artikel 18, stk. 2, ajourført med de pågældende ændringer. Alle ændringer (sletninger og tilføjelser) skal være tydeligt markeret og synlige i det tekniske dossier
c)
et nyt, komplet resumé af det tekniske dossier i standardiseret form
d)
mindst ét komplet resumé af overensstemmelsesovervågningen vedrørende en dekontamineringsinstallation, der driver den godkendte proces, som fremlagt for en kompetent myndighed i henhold til artikel 26, og en ajourført version omfattende alle eventuelle ændringer, som den ønskede ændring forventes at ville give anledning til.
4.   Hvis ændringen vedrører overdragelse af godkendelsen af en genanvendelsesproces til en tredjepart, skal indehaveren af godkendelsen underrette Kommissionen inden overdragelsen, med angivelse af den pågældende tredjeparts navn, adresse og kontaktoplysninger. Ved overdragelsen giver den tredjeparten den meddelte godkendelse, det tekniske dossier og alle deri indeholdte dokumenter. Tredjeparten kontakter hurtigst muligt Kommissionen pr. anbefalet brev, hvori den erklærer, at den accepterer overdragelsen, har modtaget alle dokumenter og påtager sig at opfylde alle de forpligtelser, der følger af denne forordning og af godkendelsen.
Artikel 23
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelsen af en genanvendelsesproces på initiativ af de kompetente myndigheder, autoriteten eller Kommissionen
1.   Autoriteten vurderer, på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen, efter proceduren i artikel 18, som finder tilsvarende anvendelse, om udtalelsen, godkendelsen af en genanvendelsesproces og/eller genanvendelsesprocessen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Autoriteten kan om nødvendigt høre indehaveren af godkendelsen.
2.   Inden Kommissionen eller en medlemsstat indgiver en anmodning i henhold til stk. 1, hører den autoriteten om, hvorvidt en ny evaluering af den godkendte proces er påkrævet på grundlag af oplysningerne i anmodningen. Autoriteten forelægger Kommissionen og, hvis det er relevant, den anmodende medlemsstat sine synspunkter inden for en frist på 20 arbejdsdage. Hvis autoriteten finder, at en evaluering ikke er påkrævet, forelægger den Kommissionen og, hvis det er relevant, den anmodende medlemsstat en skriftlig redegørelse.
3.   Kommissionen kan på grundlag af autoritetens udtalelse som offentliggjort i henhold til artikel 18, stk. 1, beslutte at ændre eller tilbagekalde godkendelsen. Genanvendelsesprocessen for eller driften af bestemte dekontamineringsinstallationer kan om nødvendigt suspenderes, indtil de pågældende ændringer er gennemført i de genanvendelsesinstallationer, der er baseret på processen. Den registrerede status i EU-registret ændres i overensstemmelse hermed.
KAPITEL VI
REGISTRERING AF OPLYSNINGER, DER ER NØDVENDIGE FOR KONTROL
Artikel 24
EU-register over teknologier, genanvendelsesvirksomhedsledere, genanvendelsesprocesser, genanvendelsesordninger og dekontamineringsinstallationer
1.   Der oprettes et offentligt EU-register over nye teknologier, genanvendelsesvirksomhedsledere, genanvendelsesprocesser, genanvendelsesordninger og dekontamineringsinstallationer (»registret«).
2.   Registret indeholder:
a)
navnene på nye teknologier, navn og adresse på udviklerne og URL-adressen som omhandlet i artikel 10, stk. 2
b)
navnene på godkendte genanvendelsesprocesser samt navne og adresser på indehaverne af godkendelsen og angivelse af, hvilken teknologi hver enkelt proces er baseret på
c)
godkendelsesstatussen for hver registreret genanvendelsesproces, herunder om godkendelsen af den er suspenderet, tilbagekaldt eller omfattet af overgangsbestemmelser, med angivelse af den seneste dato for ændring af godkendelsens status
d)
virksomhedens navn og adressen på hovedsædet for genanvendelsesvirksomhedsledere, der driver en dekontamineringsinstallation
e)
adresserne på genanvendelsesfaciliteter
f)
dekontamineringsinstallationer, den teknologi, de anvender, faciliteten, de befinder sig i, og den godkendte proces, de gør brug af, hvis det er relevant
g)
dekontamineringsinstallationers registreringsstatus, herunder om statussen er nyregistreret, endnu ikke fastlagt, aktiv eller suspenderet, med angivelse af den seneste dato for ændring af statussen
h)
navne på genanvendelsesordninger og navn og adresse på den enhed, der administrerer ordningen
i)
mærkningen, der kræves i henhold til artikel 9, stk. 5
j)
hvis det er relevant, de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 19, stk. 2
k)
krydshenvisninger mellem teknologier, processer, genanvendelsesvirksomhedsledere, installationer og ordninger.
3.   Ovenstående oplysninger i registret skal vedligeholdes i tabeller. Nedenstående enheder skal i registret tildeles et unikt nummer som følger:
—
Godkendte genanvendelsesprocesser tildeles et genanvendelsesgodkendelsesnummer (»RAN«).
—
Genanvendelsesvirksomhedsledere tildeles et genanvendelsesvirksomhedsnummer (»RON«).
—
Dekontamineringsinstallationer tildeles et genanvendelsesinstallationsnummer (»RIN«).
—
Genanvendelsesordninger tildeles et genanvendelsesordningsnummer (»RSN«).
—
Genanvendelsesfaciliteter tildeles et genanvendelsesfacilitetsnummer (»RFN«).
—
Nye genanvendelsesteknologier tildeles et ny teknologi-nummer (»NTN«).
4.   Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 25
Registrering af genanvendelsesvirksomhedsledere og dekontamineringsinstallationer
1.   Genanvendelsesvirksomhedsledere skal opfylde følgende administrative krav:
a)
Mindst 30 arbejdsdage før startdatoen for produktion af genanvendt plast i en dekontamineringsinstallation skal genanvendelsesvirksomhedslederen give underretning om installationen og oplyse enten adressen på den facilitet, hvor den er beliggende, eller facilitetens nummer til Kommissionen og den kompetente myndighed i det område, hvor installationen er beliggende, samt sit eget registreringsnummer, hvis genanvendelsesvirksomhedslederen allerede er registreret, genanvendelsesgodkendelsesnummeret, hvis den pågældende anvender en godkendt proces, og nummeret på den egnede eller nye teknologi, alt efter hvad der er relevant.
b)
Genanvendelsesvirksomhedslederen skal, efter at have givet underretning om sin første dekontamineringsinstallation i overensstemmelse med litra a), oplyse virksomhedens navn, kontaktpersoner og hovedsædets adresse til Kommissionen og til den kompetente myndighed i det område, hvor hovedsædet er beliggende.
c)
Genanvendelsesvirksomhedslederen skal på genanvendelsesinstallationen opbevare og kunne fremlægge et resumé af overensstemmelsesovervågningen, behørigt udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, og skal have indsendt resuméet til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 26.
2.   Efter at der er givet underretning i overensstemmelse med stk. 1, litra a), registreres installationen i EU-registret, idet registreringsstatussen, jf. artikel 24, stk. 2, litra g), skal være »nyregistreret«.
3.   Den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning skal indeholde en henvisning til den godkendte genanvendelsesproces, som en eventuel dekontamineringsinstallation drives på grundlag af, til den egnede eller nye teknologi, den anvender, og, hvis det er relevant, til den genanvendelsesordning, den er omfattet af.
4.   Genanvendelsesvirksomhedslederen underretter Kommissionen og den kompetente myndighed i det område, hvor dekontamineringsinstallationen eller genanvendelsesvirksomhedslederen, alt efter hvad der er relevant, er etableret, om enhver ændring i de registreringsoplysninger, der er fremlagt i henhold til denne artikel.
Artikel 26
Resumé af overensstemmelsesovervågningen og kontrol af driften af en dekontamineringsinstallation
1.   Genanvendelsesvirksomhedsledere skal udarbejde resuméet af overensstemmelsesovervågningen for hver dekontamineringsinstallation under deres kontrol under anvendelse af standardformularen i bilag II eller, hvis der er tale om en ny teknologi, den standardformular, udvikleren har stillet til rådighed, hvis denne er ændret ift. førstnævnte formular.
Resuméet af overensstemmelsesovervågningen skal indeholde et sammendrag, der klart beskriver genanvendelsesinstallationen, dens drift samt de(n) relevante procedure(r) og dokumentation på en måde, der godtgør, at denne forordning efterleves.
Genanvendelsesvirksomhedsledere skal tage hensyn til de af Kommissionen offentliggjorte relevante retningslinjer vedrørende resuméet af overensstemmelsesovervågningen, og til forholdene på den pågældende genanvendelsesfacilitet, hvor installationen er beliggende.
2.   En genanvendelsesvirksomhedsleder skal indsende resuméet af overensstemmelsesovervågningen til den kompetente myndighed i det område, hvor dekontamineringsinstallationen er beliggende, senest en måned efter startdatoen for produktion af genanvendt plast med den pågældende installation. Den kompetente myndighed underretter hurtigst muligt Kommissionen om modtagelsen af resuméet af overensstemmelsesovervågningen. Registreringsstatussen, jf. artikel 24, stk. 2, litra g), ændres til »endnu ikke fastlagt«.
3.   Den kompetente myndighed verificerer, at oplysningerne i resuméet af overensstemmelsesovervågningen opfylder kravene i denne forordning, og foretager i dette øjemed kontrol af genanvendelsesinstallationen i overensstemmelse med artikel 27.
Hvis det ikke kan fastslås, at kravene er opfyldt, anmoder den kompetente myndighed genanvendelsesvirksomhedslederen om at ajourføre oplysningerne i resuméet af overensstemmelsesovervågningen og/eller driften af genanvendelsesinstallationen, alt efter hvad der er relevant.
Når det er fastslået, at kravene er opfyldt, underretter den kompetente myndighed Kommissionen herom. Registreringsstatussen, jf. artikel 24, stk. 2, litra g), ændres til »aktiv«.
4.   Hvis den kompetente myndighed ikke senest et år efter startdatoen for produktion af genanvendt plast i dekontamineringsinstallationen underretter Kommissionen om, at der er fastslået overensstemmelse, ændres registreringsstatussen, jf. artikel 24, stk. 2, litra g), til »suspenderet«.
Hvis en dekontamineringsinstallations status har været »suspenderet« i et år, slettes de registrerede oplysninger om installationen i registret.
KAPITEL VII
OFFENTLIG KONTROL
Artikel 27
Offentlig kontrol af genanvendelsesinstallationer
Offentlig kontrol af genanvendelsesinstallationer og genanvendelsesvirksomhedsledere omfatter især audit i henhold til artikel 14, litra i), i forordning (EU) 2017/625.
Disse audit suppleres af:
a)
en vurdering af procedurer for god fremstillingsmæssig praksis i henhold til artikel 14, litra d), i forordning (EU) 2017/625
b)
en undersøgelse i henhold til artikel 14, litra a) og e), i forordning (EU) 2017/625 af det resumé af overensstemmelsesovervågningen, der er udarbejdet i henhold til artikel 26, og, på grundlag af dette resumé, af den kontrol, operatøren har indført, og af de dokumenter og fortegnelser, der henvises til i resuméet.
Artikel 28
Manglende overholdelse for genanvendt plast
1.   En kompetent myndighed fastslår, at en batch af genanvendt plast ikke opfylder kravene, hvis den i forbindelse med offentlig kontrol konstaterer, at:
a)
en genanvendelsesvirksomhedsleder har markedsført plasten uden den relevante dokumentation eller mærkning
b)
en genanvendelsesvirksomhedsleder ikke er i stand til på grundlag af sine fortegnelser og anden dokumentation at godtgøre, at plasten er fremstillet i overensstemmelse med denne forordning
c)
batchen er fremstillet på en genanvendelsesinstallation, der i et tidsrum fastsat i overensstemmelse med stk. 3 ikke er blevet drevet i overensstemmelse med denne forordning.
2.   Hvis det konstateres, at en eller flere batcher ikke opfylder kravene, træffer den kompetente myndighed passende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 138 i forordning (EU) 2017/625.
3.   Driften af en genanvendelsesinstallation anses for ikke at være i overensstemmelse med denne forordning, hvis den kompetente myndighed fastslår, at:
a)
mindst to batcher på grundlag af stk. 1, litra b), ikke opfylder kravene på grund af mangler ved driften af genanvendelsesinstallationen, og at disse mangler er af en sådan art, at de vil kunne påvirke andre batcher
b)
fremstillingen af genanvendt plast i genanvendelsesinstallationen ikke opfylder de generelle krav i denne forordning og, hvis det er relevant, de særlige krav, der gælder for den anvendte egnede genanvendelsesteknologi og den anvendte genanvendelsesproces, eller de krav, der gælder for den anvendte nye teknologi, eller
c)
den, hvis det er relevant, ikke havde mulighed for at kontrollere resuméet af overensstemmelsesovervågningen, jf. artikel 24, stk. 3, inden for et år efter startdatoen for produktion af genanvendt plast i dekontamineringsinstallationen.
Hvis den kompetente myndighed konstaterer, at driften af en genanvendelsesinstallation ikke er i overensstemmelse med denne forordning, fastslår den kompetente myndighed, hvor længe dette har været tilfældet, under hensyntagen til den foreliggende dokumentation eller manglen herpå. I tilfælde af at situationen i første afsnit, litra c), gør sig gældende, vil dette være hele genanvendelsesinstallationens driftsperiode.
4.   Vurderer den kompetente myndighed, at det er nødvendigt at ændre genanvendelsesinstallationen, kan anvendelsen af en dekontamineringsinstallation, der er en del heraf, suspenderes. Hvis denne suspension forventes at ville vare mere end to måneder, registreres suspensionen i EU-registret, jf. artikel 24, stk. 2, litra g).
KAPITEL VIII
DOKUMENTATION FOR OVERHOLDELSE AF LOVGIVNINGEN
Artikel 29
Særlige krav til genanvendelsesvirksomhedsledere og konverteringsvirksomhedsledere vedrørende overensstemmelseserklæringer
1.   Genanvendelsesvirksomhedsledere skal fremlægge en overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med beskrivelsen og standardformularen i bilag III, del A.
2.   Overensstemmelseserklæringen skal indeholde anvisninger til konverteringsvirksomhedsledere, som er tilstrækkelige til at sikre, at sidstnævnte kan videreforarbejde den genanvendte plast til materialer og genstande af genanvendt plast, der er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Anvisningerne skal være baseret på de specifikationer, krav eller begrænsninger, der er fastsat for den anvendte genanvendelsesteknologi og, hvis det er relevant, den anvendte genanvendelsesproces.
3.   Konverteringsvirksomhedsledere skal fremlægge en overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med beskrivelsen og standardformularen i bilag III, del B.
KAPITEL IX
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 30
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 282/2008 ophæves.
Artikel 31
Overgangsbestemmelser
1.   Materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af en genanvendelsesproces baseret på en egnet genanvendelsesteknologi, for hvilken der i henhold til denne forordning kræves individuel godkendelse af genanvendelsesprocesser, og for hvilken der er indgivet en gyldig ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 282/2008, eller for hvilken der er indgivet en ansøgning i henhold til nærværende forordnings artikel 17, stk. 1, eller artikel 22, stk. 1, senest kan markedsføres, indtil ansøgeren trækker sin ansøgning tilbage, eller indtil Kommissionen vedtager en afgørelse om meddelelse af eller afvisning af at meddele godkendelse af genanvendelsesprocessen i henhold til artikel 19, stk. 1.
2.   Ansøgninger indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 om godkendelse af genanvendelsesprocesser baseret på en genanvendelsesteknologi, der ikke er opført i bilag I som en egnet genanvendelsesteknologi på tidspunktet for nærværende forordnings ikrafttræden, og produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde anses for at være bortfaldet.
3.   Materialer og genstande af genanvendt plast, der er fremstillet ved hjælp af genanvendelsesprocesser baseret på en genanvendelsesteknologi, der ikke betragtes som egnet i henhold til denne forordning, må kun fortsat markedsføres indtil den 10. juli 2023, medmindre de er fremstillet med en genanvendelsesinstallation, der drives med henblik på udvikling af en ny teknologi i overensstemmelse med kapitel IV.
4.   Ved anvendelsen af denne forordning anses startdatoen for en dekontamineringsinstallation, der blev anvendt til produktion af genanvendt plast før den 10. oktober 2022, for at være den 10. december 2022, hvis der er tale om en dekontamineringsinstallation baseret på en egnet genanvendelsesteknologi, og den 10. juni 2023, hvis der er tale om en dekontamineringsinstallation, der blev drevet med henblik på udvikling af en ny teknologi i overensstemmelse med kapitel IV.
5.   Uanset den i artikel 10, stk. 2, fastsatte frist skal udviklere af teknologier, der allerede er bragt i anvendelse til fremstilling af materialer og genstande af genanvendt plast inden den 10. oktober 2022, fremlægge de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 3, og offentliggøre den rapport, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 4, inden den 10. april 2023. Fristen i artikel 10, stk. 8, første afsnit, på fem måneder regnes fra den dato, hvor den kompetente myndighed modtager nævnte oplysninger i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3. Muligheden for en kompetent myndighed for at udsætte idriftsættelsen af den første dekontamineringsinstallation, jf. artikel 10, stk. 8, andet afsnit, finder ikke anvendelse.
6.   Fødevarevirksomhedsledere kan anvende materialer og genstande af genanvendt plast, der er markedsført lovligt, til at emballere fødevarer og markedsføre dem, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 32
Særlige overgangsbestemmelser for fremstilling af materialer og genstande, hvori den genanvendte plast anvendes bag en funktionel barriere
1.   Der gælder følgende yderligere krav til driften af genanvendelsesinstallationer, der allerede fremstillede materialer og genstande af genanvendt plast, hvori den genanvendte plast anvendes bag en funktionel plastbarriere, inden den 10. oktober 2022:
i)
dekontamineringsinstallationen, hvor den genanvendte plast fremstilles, samt enhver efterbehandlingsinstallation, hvor den funktionelle barriere indsættes, er opført på en liste over installationer fremlagt af en udvikler i forbindelse med underretning om den pågældende genanvendelsesteknologi, som anvendes af alle installationer på listen, i henhold til artikel 10, stk. 2, og
ii)
resultaterne af migrationstest, belastningstest og/eller migrationsmodellering, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og relevant for den genanvendelsesteknologi, der er givet underretning om, og for de særlige karakteristika ved den proces, som genanvendelsesinstallationen gør brug af, viser entydigt, at den funktionelle barriere er i stand til, under hensyntagen til kontamineringsniveauet for den genanvendte plast, at fungere som en funktionel barriere i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011 i hele den forventede holdbarhedsperiode for de fremstillede genanvendte plastmaterialer og -genstande omfattende tiden fra fremstillingstidspunktet og frem og, hvis relevant, indtil udløbet af de emballerede fødevarers maksimale holdbarhed.
Udvikleren forelægger den kompetente myndighed og Kommissionen den i første afsnit, nr. i), omhandlede liste og en undersøgelsesrapport indeholdende de testresultater, der kræves i henhold til nr. ii), inden den 10. april 2023. Et fyldestgørende resumé af undersøgelsen skal indgå som en del af den foreløbige rapport, der offentliggøres i henhold til artikel 10, stk. 4.
2.   Individuelle genanvendelsesvirksomhedsledere, konverteringsvirksomhedsledere eller andre operatører, der tager del i fremstillingen af materialer som omhandlet i stk. 1, må ikke varetage funktionen som udvikler som omhandlet i samme stykkes litra i). Hvis udvikleren af en bestemt teknologi er den enkelte genanvendelsesvirksomhedsleder, konverteringsvirksomhedsleder eller anden operatør, der anvender installationen eller en del heraf, eller hvis udvikleren ikke kan identificeres, ikke længere eksisterer eller ikke er villig til at påtage sig de forpligtelser, der følger af denne forordning, skal mindst én af de operatører, der anvender installationen, slutte sig til et konsortium eller en sammenslutning, der kan varetage funktionen som udvikler på den pågældendes vegne, eller anmode en uafhængig tredjepart om at varetage funktionen som udvikler. Hvis et konsortium, en sammenslutning eller en tredjepart modtager flere anmodninger fra sådanne operatører, skal det/den samle disse anmodninger i grupper på grundlag af teknisk ækvivalens mellem de anvendte genanvendelsesinstallationer og -processer med det formål at begrænse antallet af teknologier, de giver underretning om, til et minimum.
3.   Uanset artikel 13, stk. 1, kan genanvendelsesvirksomhedsledere, der driver dekontamineringsinstallationer, som den samme udvikler har givet underretning om, aftale kun at overvåge kontamineringsniveauerne i en tredjedel af de installationer, der er opført på den liste, der er fremlagt i henhold til stk. 1, litra i), forudsat at de installationer, hvor overvågningen foretages, er opført på denne liste, at alle genanvendelsesfaciliteter er omfattet af overvågningen, og at den overordnede prøveudtagningsstrategi ikke bliver mindre robust.
Artikel 33
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 6, artikel 3, litra c), og artikel 13, stk. 2, anvendes fra den 10. oktober 2024.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. september 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(
1
)
  
            
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
.
(
2
)
  COM(2015) 614 final
(
3
)
  COM(2018) 28 final.
(
4
)
  Kommissionens forordning (EF) nr. 282/2008 af 27. marts 2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006 (
EUT L 86 af 28.3.2008, s. 9
).
(
5
)
  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1
).
(
6
)
  Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food (EFSA Journal 2011;9(7):2184).
(
7
)
  Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (
EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald og om ophævelse af visse direktiver (
EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (
EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
BILAG I
Egnede genanvendelsesteknologier, jf. artikel 3
Tabel 1 indeholder følgende oplysninger:
Kolonne 1:
Det nummer, genanvendelsesteknologien er tildelt.
Kolonne 2:
Genanvendelsesteknologiens navn.
Kolonne 3:
Polymertyper, som genanvendelsesteknologien gør det muligt at genanvende.
Kolonne 4:
En kort beskrivelse af genanvendelsesteknologien og henvisning til en detaljeret beskrivelse i tabel 3.
Kolonne 5:
Type input, som genanvendelsesteknologien gør det muligt at dekontaminere; her forstås ved
—
PCW: »forbrugeraffald« (»post-consumer waste«): plastaffald indsamlet i overensstemmelse med artikel 6
—
FG: »fødevarekvalitet«: plast, der som oprindeligt materiale var i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011
—
»nonfood-PCW«: emballage, der ikke er blevet anvendt til at emballere fødevarer og ikke nødvendigvis er fremstillet i fuld overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011, og andre post-consumer-plastmaterialer, som ikke var bestemt til kontakt med fødevarer
—
»nonfood-%« (% w/w): den maksimale mængde nonfood-PCW i inputtet.
Kolonne 6:
Type output, der fremstilles ved hjælp af genanvendelsesteknologien.
Kolonne 7:
Hvis der står »Ja« i kolonne 7, skal genanvendelsesprocesser godkendes individuelt i overensstemmelse med artikel 17-19.
Kolonne 8:
Henvisning til tabel 4 vedrørende specifikationer for og krav til anvendelsen af teknologien i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, litra b), som supplerer kravene i artikel 6-8.
Kolonne 9:
Undtagelser fra artikel 6-8 i henhold til artikel 4, stk. 4, litra b), og undtagelser fra artikel 9, stk. 8.
Kolonne 10:
Hvis der står »Ja« i kolonne 10, må genanvendelsesteknologien kun anvendes som led i en genanvendelsesordning, jf. artikel 9.
Tabel 1
Liste over egnede genanvendelsesteknologier
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Genanvendelsesteknologiens nummer
Teknologiens navn
Polymertype (detaljeret specifikation: tabel 2)
Kort beskrivelse af genanvendelsesteknologien (detaljeret specifikation: tabel 3)
Specifikation — plastinput
Specifikation — output
Omfattet af krav om godkendelse af individuelle processer
Specifikationer og krav (henvisning til tabel 4)
Undtagelser (henvisning til tabel 5)
Genanvendelsesordning finder anvendelse
1
Mekanisk genanvendelse af PET efter forbrugsleddet
PET (2.1)
Mekanisk genanvendelse (3.1)
Kun PET-PCW med et indhold af materialer og genstande, der er anvendt i kontakt med nonfood-produkter eller -stoffer, på højst 5 %
Dekontamineret PET, færdige materialer og genstande, der ikke må anvendes i mikrobølgeovne eller konventionelle ovne; der kan gælde yderligere specifikationer for output fra individuelle processer
Ja
—
—
Nej
2
Genanvendelse fra produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde
Alle polymerer fremstillet som oprindelige materialer i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011
Basal rengøring og mikrobiologisk dekontaminering under omformningen (3.2)
Plastmaterialer og -genstande, der ikke er kemisk kontamineret, som er fremstillet af en enkelt polymer eller af kompatible polymerer, og som blev anvendt eller var bestemt til anvendelse under de samme anvendelsesbetingelser og udelukkende er fra en produktcyklus i en lukket og kontrolleret kæde, som udelukker indsamling fra forbrugere
Omformede materialer og genstande, der er bestemt til anvendelse til det samme formål og under de samme anvendelsesbetingelser som de materialer og genstande, der cirkulerer i den genanvendelsesordning, plastinputtet kommer fra
Nej
4.1
—
Ja
Tabel 2
Detaljeret specifikation — polymerer
Referencenr.
Akronym
Harpiksnummer og/eller genanvendelsessymbol, hvis det er relevant
 (
1
)
Detaljeret specifikation til brug ved anvendelsen af denne forordning
2.1
PET
1
polyethylenterephthalat-polymer fremstillet ved polykondensation af comonomererne ethylenglycol og terephthalsyre eller dimethylterephthalat, hvis polymeriske skelet indeholder op til 10 % w/w andre comonomerer opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, såsom isophthalsyre og diethylenglycol
Tabel 3
Detaljeret beskrivelse af dekontamineringsteknologien
Referencenr.
Navn
Detaljeret beskrivelse
3.1
Mekanisk genanvendelse
Med denne genanvendelsesteknologi genanvendes indsamlet plast ved hjælp af mekaniske og fysiske processer, typisk sortering, formaling, vask, separation af materialer, tørring og rekrystallisering, med det formål at fremstille plastinput med samme kemiske sammensætning som den indsamlede plast.
Det kritiske trin i denne genanvendelsesteknologi er dekontamineringen, hvor plastinputtet i i hvert fald et vist minimumstidsrum udsættes for opvarmning, samt vakuum eller flydende gas, med det formål at fjerne utilsigtet kontaminering, så denne bringes ned på et niveau, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Dette trin kan efterfølges af yderligere genanvendelses- og konverteringstrin, såsom filtrering, regranulering, tilsætning, ekstrudering og formning.
Ved anvendelse af denne genanvendelsesteknologi bevares de polymerkæder, plasten udgøres af, ligesom deres molekylvægt vil kunne øges. Der vil også kunne forekomme et lille, utilsigtet fald i molekylvægten.
3.2
Genanvendelse fra produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde
En genanvendelsesteknologi, der indebærer genanvendelse af plastinput udelukkende fra enheder, der indgår i lukkede cyklusser bestående af fremstillings-, distributions- eller cateringstrin, og som deltager i en genanvendelsesordning, jf. artikel 9.
Plastinput stammer udelukkende fra materialer og genstande, der er bestemt og anvendt til kontakt med fødevarer, og enhver anden kontaminering end med restprodukter på overflader fra fødevarer og mærkning kan udelukkes. Plastinputtet kan indeholde neddelte materialer og genstande samt afklip og skrot fra fremstillingen af plastmaterialer og -genstande. Ordningen udelukker indsamling af materialer og genstande som plastinput, hvis de er blevet leveret til forbrugere til anvendelse uden for de enheder, der deltager i genanvendelsesordningen, og/eller uden for disse enheders kontrol.
Den dekontamineringsteknologi, der anvendes som en del af genanvendelsesteknologien, indebærer mikrobiologisk dekontaminering ved høj temperatur under omformningen efter basal rengøring af alle overflader ved vask eller efter andre metoder, der er egnede til at klargøre materialet til omformning. Der kan med teknologien tillige tilføres ny plast med henblik på at forhindre kvalitetstab for den genanvendte plast, som ville gøre den uegnet til den anvendelse, den er bestemt til.
Den genanvendte plast anvendes udelukkende til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med de samme fødevarer — og på samme betingelser — som de indsamlede materialer og genstande var bestemt til, og for hvilke det oprindelig blev verificeret, at de var i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011.
Tabel 4
Specifikationer for og krav til anvendelse af teknologien, jf. artikel 4, stk. 4
Referencenr.
Specifikationer/krav
4.1
a)
Teknologien og dens udførelse skal være i fuld overensstemmelse med beskrivelsen i tabel 3, punkt 3.2.
b)
Materialer, der skal genbruges inden for distributionskæden uden at blive underkastet genanvendelsesoperationer, skal rengøres regelmæssigt og tilstrækkelig grundigt til at forhindre ophobning af restprodukter fra fødevarer, brug og mærkning.
c)
Ved brug, genbrug, rengøring i overensstemmelse med litra b) og genanvendelse skal det tilstræbes at undgå utilsigtet kontaminering af plastinputtet, som ikke kan fjernes ved overfladerengøring.
d)
Der må ikke gøres brug af mærkning eller påtryk på plastmaterialer og -genstande, som ikke kan fjernes fuldstændig med den rengøring, der foretages før omformningen.
e)
Det dokument, der fremlægges i henhold til artikel 9, stk. 3, skal indeholde udtrykkelige anvisninger og procedurebeskrivelser til ledere af fødevarevirksomheder, der deltager i genanvendelsesordningen, med det formål at forhindre tilførsel af materiale udefra og utilsigtet kontaminering.
f)
Plastinputtet og den genanvendte plast skal til enhver tid være i fuld overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011. Akkumulering af bestanddele i plastmaterialet, der er til stede som følge af gentagen genanvendelse, f.eks. rester af additiver eller nedbrydningsprodukter, betragtes som utilsigtet tilførte stoffer i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a), i forordning (EU) nr. 10/2011. Indholdet af dem må ikke overstige et niveau, der anses for usikkert i henhold til en risikovurdering foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 19. Hvis det er nødvendigt for at sikre kvaliteten af materialerne og genstandene af genanvendt plast, skal der tilføres ny plast, som er fremstillet i overensstemmelse med nævnte forordning.
g)
Der er videnskabelig evidens (dokumenteret) for, at de plastmaterialer og -genstande, der genanvendes som led i ordningen, ikke udgør en risiko for menneskers sundhed som følge af:
—
akkumulering af bestanddele i plastmaterialet, f.eks. rester af additiver eller nedbrydningsprodukter, som følge af gentagen genanvendelse eller
—
tilstedeværelse af almindelige restkoncentrationer fra andre kilder såsom fødevarer, rengøringsmidler og mærkning
Tabel 5
Undtagelser vedrørende anvendelse af teknologien, jf. artikel 4, stk. 5
Referencenr.
Specifikationer/krav
(
1
)
  Som defineret i beslutning 97/129/EF eller i ASTM D7611 eller GB/T 16288-2008.
BILAG II
Standardformular til resuméet af overensstemmelsesovervågningen, jf. artikel 26 i forordning (EU)
 2022/1616
Formularen udfyldes under hensyntagen til definitionerne i forordning (EF) nr. 2023/2006 om god fremstillingsmæssig praksis og samme forordnings bilag B.
Forkortelser anvendt i dette dokument er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2023/2006:
QA
:
Kvalitetsvurdering
SOP
:
Operativ standardprocedure
SOP-kode
:
En SOP-kode består af to tal, nummeret på den operative standardprocedure og nummeret på det dokument, hvori den er beskrevet, i formatet SOPNr — DocNr; dokumentnummeret skal være i overensstemmelse med det dokumentnummer, der er angivet i punkt 2.3, og SOP-nummeret med genanvendelsesvirksomhedslederens nummereringssystem.
1.   AFSNIT 1: IDENTIFIKATION
De numre (RIN, RFN, RON, RAN, NTN), der henvises til i dette afsnit, skal være i overensstemmelse med numrene i det EU-register, der er oprettet i henhold til artikel 24 i forordning (EU) 2022/1616
1.1   
Identifikation af genanvendelsesinstallationen
Installationens navn
Anvendt genanvendelsesteknologi, jf. bilag I
EU-registernr. (genanvendelsesinstallationsnummer (»RIN«))
Facilitetens adresse:
Genanvendelsesfacilitetsnummer (»RFN«)
Kontaktoplysninger
Kontaktpersonernes stilling/rolle
Eventuelle relevante nationale registernumre
Underretningsdato (artikel 25, stk. 1, litra a))
1.2.   
Identifikation af genanvendelsesvirksomhedslederen
Virksomhedens navn
EU-registernr. (genanvendelsesvirksomhedsnummer (»RON«))
Hovedsædets adresse
Kontaktoplysninger
Den primære kontaktpersons stilling/rolle
Eventuelle relevante nationale registernumre
Indehaver af godkendelsen? (Ja/Nej/Ikke relevant)
1.3.   
Afgørelser om godkendelse af genanvendelsesprocesser eller ny teknologi
A: Identifikation af godkendelsesafgørelsen eller den nye teknologi, der anvendes i den proces, som installationen gør brug af:
EU-registernr., dvs. genanvendelsesgodkendelsesnummeret (»RAN«)/ny teknologi-nummeret (»NTN«)
B: Indehaveren af godkendelsen eller udvikleren af ny teknologi
Navn på indehaveren af godkendelsen
 (
*1
)
/teknologiudvikleren
 (
*2
)
, alt efter hvad der er relevant
Adresse
Kontaktoplysninger
Stilling/rolle
1.4.   
Dokumentreferencer, der anvendes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
EFSA-spørgsmålets nummer
Dato for offentliggørelse af EFSA's udtalelse
EFSA-publikationsnummer (output number)
Nummer på afgørelsen om fortrolig behandling
Dato for afgørelsen om fortrolig behandling
1.5.   
Medansvarlig(e) for genanvendelsesinstallationens drift
Navn
Stilling/rolle
Kontaktoplysninger
2.   AFSNIT 2: GENANVENDELSESINSTALLATIONENS DRIFT
2.1.   
Skriftlige erklæringer
En erklæring må højst være på 3 000 tegn inklusive mellemrum (gælder for både punkt 2.1.1 og 2.1.2).
2.1.1   
Erklæring fra genanvendelsesvirksomhedslederen, som redegør for produktionen og kvaliteten af den genanvendte plast
2.1.2   
Erklæring fra genanvendelsesvirksomhedslederen, som redegør for overensstemmelsen med den godkendte proces
Dette afsnit finder kun anvendelse på godkendte processer.
2.2   
Genanvendelsesoperationer i genanvendelsesfaciliteten
Følgende skal fremlægges under dette afsnit:
—
et diagram over de vigtigste af de fremstillingstrin, der indgår i genanvendelsesprocessen og gennemføres i genanvendelsesfaciliteten (»site-diagram«)
—
en tabel, der beskriver de pågældende fremstillingstrin og de materialestrømme, der forbinder dem i genanvendelsesfaciliteten; tabellen skal være i overensstemmelse med ovennævnte diagram.
2.2.1   
Diagram over de vigtigste fremstillingstrin i genanvendelsesfaciliteten (site-diagram)
2.2.2   
Beskrivelse af de vigtigste fremstillingstrin i genanvendelsesfaciliteten og de strømme, der forbinder dem
Trin — nr.
Navn
Beskrivelse
Gennemsnitlig årlig forarbejdningsmængde (i ton)
Strøm — nr.
Navn
Beskrivelse
Gennemsnitlig strømstørrelse
2.3.   
Interne dokumenter
Der skal fremlægges en udtømmende liste over dokumenter, der er relevante for processen og kvalitetsstyringen og andre administrative procedurer i forbindelse hermed, samt dokumenter vedrørende godkendelsen. Dokumenterne skal nummereres, og numrene skal bruges til henvisningerne i afsnit 3 til disse dokumenter. Genanvendelsesvirksomhedslederen kan anvende sit eget nummereringssystem.
Dokumenttype
Dokumentnummer
Fremstillingstrin
Titel
Beskrivelse
Dato, version, forfatter
2.4.   
Definition af batcher
Følgende batcher skal defineres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
—
Indgangsbatch: den uforarbejdede plast, der føres ind på genanvendelsesfaciliteten fra leverandører
—
Inputbatch: plastinput, der forarbejdes i faciliteten, og som tilføres på dekontamineringstrinnet
—
Outputbatch: den genanvendte plast, der er et resultat af dekontamineringstrinnet
—
Udgangsbatch: den genanvendte plast (eller materialerne og genstandene af genanvendt plast), der forlader faciliteten med henblik på videre forarbejdning eller brug
—
Eventuelle andre mellembatcher omfattet af kvalitetssikring.
Hvor indgangs-/inputbatchen er den samme, fordi de er underlagt samme kvalitetssikring, defineres kun inputbatchen. Samme fremgangsmåde anvendes for output- og udgangsbatcher. Hvis der er forskellige typer indgangs- og udgangsbatcher, skal disse defineres særskilt og gives et navn, der giver mening.
QA skal nummereres på samme måde som i site-diagrammet (afsnit 2.2.1).
Batchtype
Internt
batchnr.
Strøm/QA-nr.
Definition/beskrivelse
Typisk størrelsesinterval
Sikring af sporbarhed
2.5.   
Procesdiagram over dekontamineringsinstallationen
Tilføj et rør- og instrumentdiagram i overensstemmelse med punkt 4.4 i ISO 10628-1:2014, under hensyntagen til ISO 10628-2.
2.6.   
Kontrol af kritiske dekontamineringsoperationer
Nedenstående tabel skal indeholde en henvisning til trin, stadier eller operationer, som EFSA har identificeret som kritiske, et kontrolkriterium for hver kritisk parameter, de anvendte kontrolmetoder samt en beskrivelse af de korrigerende foranstaltninger, i tilfælde af at det pågældende kontrolkriterie ikke er opfyldt. Yderligere oplysninger om evalueringen af komplekse kontrolregler tilføjes, i det omfang det er relevant.
Kritisk operation (og henvisning til EFSA-udtalelse)
Kontrolkriterium
Måle- eller kontrolmetode (henvisning til 2.5)
Kort beskrivelse af korrigerende foranstaltninger, hvis kontrolkriteriet ikke er opfyldt
SOP-kode (SOPNr — DocNr)
2.6.1   
Yderligere oplysninger om komplekse kontrolregler, hvis det er relevant
2.7.   
Relevant operativ standardprocedure for driften
Nedenstående tabel skal indeholde en henvisning til hver SOP, der anvendes til driften af installationen, en kort beskrivelse heraf og angivelse af, hvor den anvendes.
SOP-kode
Kort beskrivelse
Sted
3.   AFSNIT 3: KVALITETSVURDERING
3.1.   
Liste over kvalitetsvurderingstrin
Hvert enkelt kvalitetsvurderingstrin beskrives ved hjælp af nedenstående tabel:
Kvalitetsvurderingstrin og -nummer
Vurdering — navn
Definition/beskrivelse
Kriterium
Fortegnelser
SOP-kode (SOPNr — DocNr)
Der skal være mindst fire trin (medmindre der ikke er nogen forskel mellem indgang og input eller output og udgang — se afsnit 2.4):
—
indgangstrinnet (det første kvalitetssikringstrin, hvor materialet kommer ind i faciliteten)
—
inputtrinnet (hvor dekontamineringsprocessen tilføres plastinputtet)
—
outputtrinnet (hvor materialet forlader dekontamineringsprocessen)
—
udgangstrinnet (hvor den genanvendte plast eller materialerne og genstandene af genanvendt plast forlader faciliteten).
Der tilføjes yderligere mellemliggende trin, hvis det er relevant for materialets kvalitet i andre stadier. Sådanne mellemliggende trin skal gives et navn, der giver mening.
3.2.   
Relevante operative standardprocedurer, der anvendes på kvalitetsvurderingstrinnene
Nedenstående tabel skal indeholde en henvisning til hver enkelt operativ standardprocedure anvendt i kvalitetssikringstrinnene, en kort beskrivelse af proceduren og angivelse af, hvor den rent fysisk er anvendt.
Kvalitetsvurdering (QA) — nr. (ref.: 3.1)
SOP-kode (SOPNr — DocNr)
Kort beskrivelse
Sted (for QA)
4.   AFSNIT 4: REGISTERARKIV
4.1.   
Systemer til registrering af kvalitetsvurdering
Kvalitetsvurderingsnr. (ref.: 3.1)
Navn
Definition/beskrivelse
Sted
Backup af filer
SOP-kode (SOPNr — DocNr)
Sikring mod manipulation af oplysninger
4.2.   
Liste over koder for operative standardprocedurer til registreringssystemet
Kvalitetsvurdering — nr. (ref.: 3.1)
SOP-kode (SOPNr — DocNr)
Kort beskrivelse
Sted (for indlæsning i registreringssystemet)
4.3.   
Andre relevante fortegnelser/systemer
Procedure
Beskrivelse/dokumentation
(
*1
)
  Navnet og adressen på indehaveren af godkendelsen skal være det/den samme som i godkendelsesafgørelsen.
(
*2
)
  Den teknologiudvikler, der har givet underretning om den nye teknologi, der anvendes i den proces, som installationen gør brug af, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2.
BILAG III
Standardformularer til overensstemmelseserklæringer
DEL A
Overensstemmelseserklæring, som skal anvendes af genanvendelsesvirksomhedsledere
ERKLÆRING FRA GENANVENDELSESVIRKSOMHEDSLEDEREN OM OVERENSSTEMMELSE MED FORORDNING (EU) 2022/1616
Undertegnede erklærer på vegne af [NAVNET PÅ GENANVENDELSESVIRKSOMHEDSLEDEREN], som identificeret i afsnit 1.1, at det genanvendte plastmateriale, der er angivet i afsnit 1.2, er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/1616. Det anvendte materiale, som denne erklæring vedrører, er egnet til anvendelse i kontakt med fødevarer, forudsat at det anvendes i overensstemmelse med de begrænsninger, der er fastsat i denne erklærings afsnit 3, og med anvisningerne i erklæringen, herunder vedrørende produktets mærkning.
Jeg erklærer hermed, at indholdet af denne erklæring efter min bedste overbevisning er korrekt og i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/1616.
Afsnit 1: Identifikation
1.1.
Genanvendelsesvirksomhedsleder
1.2
Genanvendt produkt
1.3
Kompetent myndighed
1.1.1.
Navn
1.2.1
Virksomhedens navn/betegnelse
1.3.1
Navn
1.1.2.
FCM-RON
 (
*
)
1.2.2
Batchnr.
1.3.2
Adresse
1.1.3.
Land
1.2.3
FCM-RIN
 (
*
)
1.3.3
Land/region
1.1.4.
FCM-RFN
 (
*
)
1.2.4
Andre oplysninger
1.3.4
Tildelt registreringsnummer
Afsnit 2: Overensstemmelse
2.1.
Grundlag for godkendelsen/tilladelsen til at drive virksomhed (sæt kun ét kryds)
2.1.1.
☐
Godkendelsesafgørelse
RAN
 (
*
)
2.1.2.
☐
Genanvendelsesordning
RSN
 (
*
)
2.1.3.
☐
Godkendelse/genanvendelsesordning ikke påkrævet
2.1.4.
☐
Ny teknologi
NTN
 (
*
)
2.2.
Resultater af overensstemmelsesvurderingen som angivet for de obligatoriske kvalitetsvurderingstrin i bilag II, tabel 3.1; kun obligatorisk, hvis der er sat kryds i 2.1.1.
Vigtigt: Det er ikke nødvendigt at udfylde rubrik 2.2.2 til 2.2.4, hvis der er sat kryds i rubrik 2.2.5.
Trin
 (
**
)
Afgørelseskriterier og resultat(er)
Batchnr.
2.2.1.
Udgang
2.2.2.
Indgang
2.2.3.
Input
2.2.4.
Output
2.2.5.
Undertegnede bekræfter, at de oplysninger, der skal angives i rubrik 2.2.2 til 2.2.4, efter anmodning fra den kompetente myndighed vil blive stillet til rådighed for denne inden for 3 arbejdsdage
☐
Afsnit 3: Anvisninger og information til brugerne af produktet
3.1.
Anvisninger til konverteringsvirksomhedsledere
3.1.1.
Maksimalt indhold af genanvendt materiale (w/w %)
%
3.1.2.
Nuværende indhold af genanvendt materiale (w/w %)
%
3.1.3.
Anvendelsesbegrænsninger
 (
**
)
3.1.4.
Andre anvisninger
3.2.
Anvisninger til brugere længere nede i forsyningskæden, herunder slutbrugere
3.2.1.
Anvendelsesbegrænsninger
 (
**
)
3.2.2.
Resumé af mærkningen
3.2.3.
Andre anvisninger
Afsnit 4: Underskrift
4.1.
Underskrift og firmastempel:
4.2.
Underskrivers navn
4.3.
Underskrivers rolle/stilling
4.4.
Dato og sted
DEL B
Overensstemmelseserklæring, som skal anvendes af konverteringsvirksomhedsledere, hvis det konverterede plastmateriale indeholder genanvendt plast
ERKLÆRING FRA KONVERTERINGSVIRKSOMHEDSLEDEREN OM OVERENSSTEMMELSE MED FORORDNING (EU) 2022/1616
Undertegnede erklærer på vegne af [NAVNET PÅ KONVERTERINGSVIRKSOMHEDSLEDEREN], som identificeret i afsnit 1.1, at det genanvendte plastmateriale, der er angivet i afsnit 1.2, er fremstillet i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/1616. Det anvendte materiale, som denne erklæring vedrører, er egnet til anvendelse i kontakt med fødevarer, forudsat at det anvendes i overensstemmelse med de begrænsninger, der er fastsat i denne erklærings afsnit 3, og med anvisningerne i erklæringen, herunder vedrørende produktets mærkning.
Jeg erklærer hermed, at indholdet af denne erklæring efter min bedste overbevisning er korrekt og i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/1616.
Afsnit 1 Identifikation
1.1.
Konverteringsvirksomhedsleder
1.2.
Produkt med genanvendt plast
1.3.
Kompetent myndighed
1.1.1.
Navn
1.2.1.
Virksomhedens navn/betegnelse
1.3.1.
Navn
1.1.2.
Adresse
1.2.2.
Batchnr.
1.3.2.
Adresse
1.1.3.
Land
1.2.4.
Andre oplysninger
1.3.3.
Land/region
1.3.4.
Registreringsnr.
Afsnit 2: Overensstemmelse
2.1.
2.1.1.
Den genanvendte plasts oprindelse; RIN-numre
2.1.2.
Batchnumre for genanvendt plast fra dekontamineringsinstallation
2.1.3.
Maksimalt indhold af genanvendt materiale som angivet af genanvendelsesvirksomhedslederen (del A, punkt 3.1.1)
% w/w
2.1.4.
Nuværende indhold af genanvendt materiale i dette produkt
% w/w
2.1.5.
Begrænsninger angivet i overensstemmelseserklæringen, der er modtaget fra genanvendelsesvirksomhedslederen, er overholdt
☐
2.1.6.
Tilsætning af additiver eller udgangsstoffer
☐
Tilsatte additiver eller udgangsstoffer er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 10/2011
☐
Ikke tilsat additiver/stoffer
Afsnit 3: Anvisninger og information til brugerne af produktet
3.2.
Anvisninger til brugere længere nede i forsyningskæden, herunder slutbrugere
3.2.1.
Det produkt, der er angivet i afsnit 1.2, er: (afkrydses som relevant; der kan sættes kryds i begge rubrikker)
(A)
Genanvendt plast til yderligere konverteringstrin
☐
(B)
Et/en færdig(t) plastmateriale eller -genstand, der er egnet til kontakt med fødevarer uden videre forarbejdning
☐
3.2.2.
Fødevaretype(r), som det/den er bestemt til at komme i kontakt med
3.2.3.
Tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren
3.2.4.
Maksimalt overfladeareal i forhold til volumen i kontakt med fødevarer, for hvilket overensstemmelse er fastslået
3.2.5.
Liste over tilsatte stoffer inkl. migrationsgrænser; der kan om nødvendigt tilføjes flere linjer.
(Bemærk: MKF-nummer og specifik migrationsgrænse (SMG) foreligger ikke nødvendigvis for alle stoffer)
MKF-nr.*
Anden betegnelse (CAS-nr., kemisk navn)
SMG* (mg/kg fødevare)
3.2.6.
Andre relevante oplysninger og anvisninger, herunder i overensstemmelse med punkt 7 og 9 i bilag IV til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011
 (
1
)
3.2.7.
Den genanvendte plast, som denne erklæring vedrører, er indeholdt i et lag i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, der er omfattet af artikel 13/artikel 14 i forordning (EU) nr. 10/2011, og som indeholder plast fremstillet i overensstemmelse med samme forordning i et eller flere andre lag. Der foreligger en særskilt overensstemmelseserklæring fremlagt i henhold til artikel 15 i nævnte forordning vedrørende det eller de pågældende lag, som skal tages i betragtning.
☐
Afsnit 4: Underskrift
4.1.
Underskrift og firmastempel:
4.2.
Underskrivers navn
4.3.
Underskrivers rolle/stilling
4.4.
Dato og sted
(
*
)
  RAN — genanvendelsesgodkendelsesnummer; RON — genanvendelsesvirksomhedsnummer (for genanvendelsesvirksomhedsledere); RIN — genanvendelsesinstallationsnummer; RSN — genanvendelsesordningsnummer; NTN — ny teknologi-nummer; RFN — genanvendelsesfacilitetsnummer.
(
**
)
  Rubrikkerne vedrørende udgangstrinnet (den batch, der markedsføres, og som ledsages af denne formular) skal altid udfyldes. De øvrige rubrikker er frivillige, men såfremt de oplysninger, rubrikkerne er beregnet til, ikke gives i denne erklæring, skal de efter anmodning stilles til rådighed for en kompetent myndighed inden for tre arbejdsdage.
(
***
)
  Anvendelsesbegrænsninger er alle relevante betingelser for anvendelsen af den genanvendte plast, jf. bilag I i relation til den anvendte teknologi, artikel 7, 8 eller 9, den eventuelle godkendelse af genanvendelsesprocessen eller enhver anden begrænsning, som genanvendelsesvirksomhedslederen måtte finde nødvendig.
(
1
)
  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1
).

Summary:
Genvundet plastemballage i kontakt med fødevarer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 2022/1616
 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den fastlægger regler for:
salg af plastmaterialer og -genstande, der er fremstillet med en egnet genanvendelsesteknologi, fra affald
1
 plast, som med rimelighed kan forventes at komme i kontakt med fødevarer
udvikling og drift af genanvendelsesteknologier, -processer og -installationer til fremstilling af den genanvendte plast
anvendelse af plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer, der er eller er bestemt til genbrug.
HOVEDPUNKTER
Passende genvindingsteknologier
:
skal sikre, at materialer af genvundet plast:
er mikrobiologisk sikre
ikke afgiver deres bestanddele til fødevarer i mængder, der kan udgøre en fare for menneskers sundhed eller ændre fødevarernes sammensætning eller farve, aroma, smag og struktur (organoleptiske egenskaber)
har mærkning, reklame og præsentation, der ikke vildleder offentligheden
er:
kategoriseret i henhold til faktorer såsom indgangsmaterialets type, indsamling og oprindelse og den tilsigtede anvendelse af den genanvendte plast
opført i forordningens bila g I og kan også bemyndiges individuelt af 
Europa-Kommissionen
.
For at kunne sælges skal 
materialer og genstande af genvundet plast
:
fremstilles ud fra en af følgende:
en egnet teknologi, der er opført i bilag I
en ny teknologi (en afventende tilladelse som passende) i overensstemmelse med proceduren i kapitel IV
indeholde den nødvendige dokumentation, vejledning og mærkning.
Affaldshåndteringsoperatører
 skal sikre, at det opsamlede plastaffald:
udelukkende stammer fra kommunalt affald eller fra specifikke fødevaredetailforretninger eller andre fødevarevirksomheder, der er indsamlet med et certificeret indsamlingssystem med mulige undtagelser
kun indeholder plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) 
10/2011
 om plast, der kommer i kontakt med fødevarer (se 
resumé
);
indsamles særskilt, eller
indsamles med en genvindingsordning, der forvaltes af en enkelt enhed, hvor deltagerne, der er underlagt reglerne i den pågældende ordning, sikrer, at plasten ikke er kontamineret.
Reglerne for genanvendt plast
 kræver, at fødevarervirksomhedsledere:
ved anvendelse af disse produkter overholder de instruktioner, der følger med produkterne
giver relevante oplysninger til forbrugere, der kommer i kontakt med fødevarer, der er pakket i sådanne materialer.
Regler for udvikling og brug af genvindingsteknologier
 anfører, at:
flere operatører kan udvikle nye teknologier uafhængigt af hinanden eller sammen, men de skal underrette deres nationale myndighed og Kommissionen og levere detaljerede oplysninger om deres arbejde, herunder videnskabelig dokumentation og undersøgelser, som de er baseret på
genvindingsanlæg, der anvender ny teknologi, skal:
overholde visse administrative krav og levere og ajourføre oplysninger, der opsummerer hele processen og de vigtigste produktionstrin, med understøttende dokumentation
overvåge de gennemsnitlige forureningsniveauer ved at udtage prøver af plastikindgangs- og udgangsbatcher og offentliggøre en detaljeret rapport hver sjette måned på deres websted
kommissionen (når den finder, at der foreligger tilstrækkelige data):
skal anmode 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (EFSA) om at vurdere en ny teknologi
skal på grundlag af denne vurdering beslutte, om den skal godkendes
kan enten på eget initiativ eller efter anmodning fra en af 
Den Europæiske Unions
 (EU) 
medlemsstater
 beslutte at anvende yderligere betingelser for brugen af en teknologi eller anse den for at være uegnet.
Procedure for godkendelse af en individuel genvindingsproces
Tilladelse er kun nødvendig, hvis den relevante teknologi, som den anvender, kræver det.
Udvikleren af dekontamineringsprocessen skal indsende en ansøgning, med passende dokumentation, til den relevante nationale myndighed, som underretter EFSA.
EFSA skal vurdere processen og afgøre, om processen kan anvende den passende genanvendelsesteknologi, så plastmaterialerne er sikre, og afgive en videnskabelig udtalelse om genvindingsprocessen.
Kommissionen skal under hensyntagen til udtalelsen beslutte, om den skal give eller nægte den nødvendige tilladelse.
EFSA skal udgive videnskabelige retningslinjer, som beskriver de evalueringskriterier, den vil anvende for hver egnet genanvendelsesteknologi, der kræver tilladelse til individuelle genvindingsprocesser.
Virksomheder, som har fået tilladelse til deres processer, er indehavere af en tilladelse. De skal overholde generelle forpligtelser, herunder at give genvindere de nødvendige oplysninger, underrette Kommissionen om ændringerne i proceduren og om dens ejerskab og opfylde deres civil- og strafferetlige forpligtelser.
Kommissionen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde tilladelser, hvis visse kriterier er opfyldt.
Lovgivningen opretter et 
EU-register over nye teknologier, genanvendelsesanlæg, genvindingsprocesser, genvindingsordninger og dekontamineringsanlæg
. Den indeholder oplysninger om:
installations- og genvindingsanlæg for dekontaminering, hvor den genanvendte plast er fremstillet
den godkendte genvindingsproces
navnet på genvindingsordningen og operatørens identitet
navnet på den nye teknologi, der anvendes.
Genanvendelsesvirksomheder
 skal:
overholde administrative krav, såsom at underrette Kommissionen og den nationale myndighed 30 dage før påbegyndelse af produktionen af genanvendt plast
udarbejde et resumé over overholdelsen for hvert dekontamineringsanlæg under deres kontrol ved hjælp af modellen i bilag II til forordningen, og sende det til den kompetente myndighed på deres område
afgive en overensstemmelseserklæring i henhold til beskrivelsen og modellen i del A i bilag III.
Offentlig kontrol med genvindingsanlæg
 omfatter:
revision af erhvervsdrivende, vurdering af god fremstillingspraksis og undersøgelse af kontroller og overvågning af eksisterende procedurer
de nationale myndigheders beføjelse til at erklære et parti af genvundet plast, der af følgende årsager ikke er i overensstemmelse:
det blev bragt i omsætning uden passende dokumentation eller mærkning
genvinderen ikke kan bevise, at den er fremstillet i overensstemmelse med forordningen
det blev fremstillet på et genvindingsanlæg, der ikke opfylder kravene i forordningen
de nationale myndigheders beføjelse til at kræve, at en erhvervsdrivende afhjælper manglen, og endda til at afsløre salget af produktet.
Forordningen finder ikke anvendelse på brug af affald til fremstilling af stoffer (monomerer og andre udgangsstoffer, tilsætningsstoffer med undtagelse af farvestoffer, polymerisationsmidler, bortset fra opløsningsmidler og makromolekyler fra mikrobiel gæring), der er omfattet af artikel 5 i forordning (EU) 
nr. 10/2011.
Forordningen indeholder en række overgangsbestemmelser og ophæver forordning (EF) 
nr. 
282/2008
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
10. oktober 2022
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Genanvendelse af plast
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Affald.
 Ethvert stof eller enhver genstand, som indehaveren har til hensigt at skille sig af med eller har til hensigt/er påkrævet at skille sig af med.
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens forordning (EU) 
2022/1616
 af 
15. september 2022
 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af forordning (EF) 
nr. 282/2008
 (EUT L 243, 
20.9.2022
, 
s. 3-46
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 2022/1616 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget - En ny handlingsplan for den cirkulære økonomi for et renere og mere konkurrencedygtigt Europa (
COM(2020) 98 final
 af 
11.3.2020
).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget - En europæisk strategi for plast i en cirkulær økonomi (
COM(2018) 28 final
 af 
16.1.2018
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2017/625
 af 
15. marts 2017
 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 999/2001
, (EF) 
nr. 396/2005
, (EF) 
nr. 1069/2009
, (EF) 
nr. 1107/2009
, (EU) 
nr. 1151/2012
, (EU) 
nr. 652/2014
, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) 
nr. 1/2005
 og (EF) 
nr. 1099/2009
 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 854/2004
 og (EF) 
nr. 882/2004
, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 
7.4.2017
, 
s. 1-142
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
10/2011
 af 
14. januar 2011
 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 
15.1.2011
, 
s. 1-89
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EF) 
nr. 
2023/2006
 af 
22. december 2006
 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 384 af 
29.12.2006
, 
s. 75-78
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
178/2002
 af 
28. januar 2002
 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 
1.2.2002
, 
s. 1-24
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
13.1.2023