CELEX ID: 32013H0172

--- ENGLISH ---

Document:
9.4.2013
EN
Official Journal of the European Union
L 99/17
COMMISSION RECOMMENDATION
of 5 April 2013
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
(Text with EEA relevance)
(2013/172/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
Whereas:
(1)
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
(2)
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability. Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
(3)
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 
(
1
)
 adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on 
in vitro
 diagnostic medical devices 
(
2
)
 adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and 
in vitro
 diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
(4)
The Council conclusions on innovation in the medical device sector 
(
3
)
 of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
(5)
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
(6)
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
(7)
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare 
(
4
)
 and the Digital Agenda for Europe 
(
5
)
,
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
1.   
INTRODUCTION
Purpose of the Recommendation
1.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives 
(
6
)
 while it is addressed in some cases at national and/or regional level. The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
2.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
3.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level. The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
4.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union. This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
5.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system. It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Scope of the Recommendation
6.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and 
in vitro
 diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
International activity on UDI
7.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) 
(
7
)
 set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
8.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance 
(
8
)
 document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
9.
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 
(
9
)
.
10.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
European activity on UDI
11.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
12.
The aim of the group is threefold:
(a)
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
(b)
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
(c)
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
2.   
RATIONALE
13.
The primary objectives of a UDI system are patient safety 
(
10
)
 enhancement and patient care optimisation. It pursues these objectives by:
(a)
improving incident reporting;
(b)
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
(c)
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
(d)
enabling queries in numerous data systems;
(e)
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
14.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
15.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Improvement of incident reporting
16.
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level. This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
17.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
18.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism. The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer. This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA. The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Efficient post market actions by national competent authorities
19.
A UDI system helps specifically to target identified products.
20.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Queries in numerous data systems
21.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information. At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Reduction of medical errors
22.
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
3.   
DEFINITIONS
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
(a)
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
—
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
—
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
—
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
—
control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means 
(
11
)
;
(b)
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure 
(
12
)
;
(c)
‘
in vitro
 diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used 
in vitro
 for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
—
concerning a physiological or pathological state, or
—
concerning a congenital abnormality, or
—
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
—
to monitor therapeutic measures.
Specimen receptacles are considered to be 
in vitro
 diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of 
in vitro
 diagnostic examination.
Products for general laboratory use are not 
in vitro
 diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination 
(
13
)
;
(d)
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
(e)
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market. The UDI comprises the device identifier and production identifier;
(f)
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
(g)
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
(h)
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture 
(
14
)
 (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
(i)
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
(j)
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
(k)
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
(l)
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party 
(
15
)
;
(m)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation 
(
16
)
;
(n)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market 
(
17
)
;
(o)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market 
(
18
)
;
(p)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor 
(
19
)
;
(q)
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
(r)
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
4.   
RISK BASED APPROACH
23.
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
24.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
UDI type
25.
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
26.
The device identifier should contain static information 
(
20
)
 specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
27.
The production identifier should contain dynamic information 
(
21
)
 identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
28.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
29.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured. However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
30.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows 
(
22
)
:
—
expiration date and/or manufacturing date for class I,
—
lot/batch number for class IIa,
—
lot/batch number for class IIb,
—
lot/batch number or serial number 
(
23
)
 for class III.
32.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
UDI application
33.
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices 
(
24
)
.
34.
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging 
(
25
)
.
5.   
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
35.
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information). Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents. This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
36.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
37.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
38.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Manufacturers
39.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
40.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
41.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
42.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
43.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Importers
44.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market. Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
45.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
46.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
47.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
48.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
49.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
50.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
51.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Authorised representatives
52.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union. The designation must be effective at least for all devices of the same model.
53.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Distributors
54.
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product. Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
55.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
56.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
57.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
58.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Health institutions
59.
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations. Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
60.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it. Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
61.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record. Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Professional users
62.
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
6.   
UDI NATIONAL DATABASES
Data elements
63.
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
64.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
65.
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Done at Brussels, 5 April 2013.
For the Commission
Tonio BORG
Member of the Commission
(
1
)
  COM(2012) 542 final
(
2
)
  COM(2012) 541 final.
(
3
)
  
            
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7
.
(
4
)
  
            
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45
.
(
5
)
  http://ec.europa.eu/digital-agenda/
(
6
)
  Council Directive 90/385/EEC (
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17
), Council Directive 93/42/EEC (
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1
), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1
).
(
7
)
  The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia. GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices. The GHTF mission ended in December 2012.
(
8
)
  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
(
9
)
  The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation. It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’. The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
(
10
)
  Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care. These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’. Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department. Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components. Patient safety is a subset of health care quality.
(
11
)
  Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
(
12
)
  Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
(
13
)
  Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
(
14
)
  The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
(
15
)
  Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
(
16
)
  Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
(
17
)
  Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (
OJ L 218, 13.8.2008, p.30
).
(
18
)
  Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
(
19
)
  Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
(
20
)
  This information does not vary from one to another device of the same specific model.
(
21
)
  This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
(
22
)
  In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
(
23
)
  The serial number allows the identification of the individual device unit.
(
24
)
  In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
(
25
)
  According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
ANNEX
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
National databases on UDI should include the following data elements:
(a)
quantity per package configuration;
(b)
if applicable, alternative or additional identifier(s);
(c)
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
(d)
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
(e)
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
(f)
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
(g)
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
(h)
if applicable, trade/brand name;
(i)
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
(j)
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
(k)
additional product description (optional);
(l)
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
(m)
if applicable, additional trade names of the device;
(n)
labelled as single use device (y/n);
(o)
if applicable, restricted number of reuses;
(p)
device packaged sterile (y/n);
(q)
need for sterilisation before use (y/n);
(r)
labelled as containing latex (y/n);
(s)
labelled as containing DEPH (y/n);
(t)
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
(u)
if applicable, critical warnings or contraindications.

Summary:
EU system to identify medical devices for greater patient safety
The recommendation to European Union (EU) governments is designed to improve patient safety by using a common framework to identify medical devices so they can be easily traced.
ACT
Commission Recommendation 
2013/172/EU
 of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union (Official Journal L 99 of 9.4.2013).
SUMMARY
Medical devices range from simple bandages to breast implants and highly sophisticated life-support machines. Legislation exists to guarantee the health and safety of patients and professionals who use them, but this does not include ways of tracing the items during their life cycle.
Common identification system (Unique Device Identification - UDI)
A common system has many advantages. It makes it possible to identify the products involved in any incident and arrange their recall, if necessary. Using the same data, such as a manufacturer's name and batch number, will enable this to be achieved across the EU, not just in one country. It should reduce medical errors where a device has been incorrectly used.
Benefits
The primary aim of the UDI system is to increase patient safety. It will also make it easier to identify fake products, improve distribution control and stock management of the items involved and accurately identify the devices used when treatment is reimbursed.
Efforts are under way to establish a globally accepted UDI system to replace different national and regional ones used in the EU. A single European UDI system will avoid unnecessary complications for manufacturers and users in the EU and will be aligned with international standards.
Requirements on manufacturers
Manufacturers must clearly identify the medical devices they produce with a UDI label or mark. The UDI will include an expiry or manufacturing date and a batch number. Importers and distributors must verify that this has been done before offering the equipment for sale.
Requirements on health institutions
Hospitals and other health institutions should keep an electronic record of the medical devices on their premises and when these are used for high-risk operations include information on which device has been used on which patient.
Centralised databank on medical devices
Information on manufacturers and the devices they produce will be centralised in the future European databank on medical devices (Eudamed) once it is established.
Last updated: 23.07.2014

--- DANISH ---

Document:
9.4.2013
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 99/17
KOMMISSIONENS HENSTILLING
af 5. april 2013
om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen
(EØS-relevant tekst)
(2013/172/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor.
(2)
De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed. Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed.
(3)
Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 
(
1
)
, der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, 
(
2
)
, der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed.
(4)
I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr 
(
3
)
 af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer.
(5)
Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr.
(6)
Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden.
(7)
I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser 
(
4
)
 og den digitale dagsorden for Europa 
(
5
)
 —
VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
1.   
INDLEDNING
Formålet med henstillingen
1.
Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr 
(
6
)
, men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan. Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet.
2.
Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene.
3.
Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan. Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav.
4.
Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system. Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen.
5.
Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet. Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen.
Henstillingens anvendelsesområde
6.
Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil.
Internationale aktiviteter vedrørende UDI
7.
På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) 
(
7
)
 i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI.
8.
Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet 
(
8
)
»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«.
9.
GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) 
(
9
)
.
10.
Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan.
Europæiske aktiviteter vedrørende UDI
11.
I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan.
12.
Gruppen har tre målsætninger:
a)
For det første skal den tilskynde til bidrag og overvåge de kompetente myndigheders reaktioner på det arbejde, der udføres på internationalt plan.
b)
For det andet skal den tilskynde til udveksling af synspunkter og oplysninger om medlemsstaternes nationale initiativer og til, at der findes fælles løsninger.
c)
For det tredje skal den fremme konvergensen mellem medlemsstaternes nationale initiativer og den fremtidige EU-lovgivning.
2.   
BAGGRUND
13.
De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden 
(
10
)
 og optimering af patientplejen. Disse målsætninger forfølges ved at:
a)
forbedre indberetningen af forhold
b)
fremme effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger (FSCA)
c)
fremme effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning
d)
muliggøre forespørgsler i en lang række datasystemer
e)
mindske sandsynligheden for lægelige fejl som følge af forkert brug af udstyr.
14.
Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål.
15.
Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet.
Forbedret indberetning af forhold
16.
Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI. Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr.
Effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger
17.
Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret.
18.
For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme. Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet. Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger. Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr.
Effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning
19.
Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter.
20.
Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne.
Forespørgsler i en lang række datasystemer
21.
Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer. I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj.
Færre lægelige fejl
22.
Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr.
3.   
DEFINITIONER
I denne henstilling forstås ved:
a)   
»medicinsk udstyr«
: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
—
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
—
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
—
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
—
svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej 
(
11
)
b)   
»aktivt, implantabelt medicinsk udstyr«
: ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen 
(
12
)
c)   
»medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«
: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
—
om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
—
om en medfødt anomali, eller
—
som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
—
som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. »Prøvebeholdere« er sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser 
(
13
)
d)   
»sporbarhed«
: muligheden for at spore anvendelsen og placeringen af det, der er genstand for sporingen, samt dettes historik
e)   
»unik udstyrsidentifikation — UDI«
: en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt medicinsk udstyr på markedet. UDI omfatter udstyrsidentifikationskoden og produktionsidentifikationskoden
f)   
»udstyrsidentifikationskode«
: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der svarer til en fabrikant og en udstyrsmodel
g)   
»produktionsidentifikationskode«
: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden
h)   
»UDI-bærer«
: den måde, hvorpå den unikke udstyrsidentifikation meddeles ved hjælp af automatisk identifikation og datafangst 
(
14
)
 (AIDC) og evt. den menneskeligt læsbare tolkning (human readable interpretation — HRI)
i)   
»elektronisk UDI-system«
: et centralt repository/en central database til lagring af udstyrsidentifikationskoder og relaterede/forbundne identificerende oplysninger om specifikt udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet
j)   
»menneskeligt læsbar tolkning«
: et læseligt format af de datategn, der er kodet ind i AIDC-symbolet
k)   
»direkte mærkning af del (direct part mark — DPM)«
: en teknologi, der kan anvendes til at anbringe et symbol på overfladen af et emne (f.eks. ved at fremstille to forskellige overfladeegenskaber ved laserætsning, støbning, prægning eller andre teknologier som f.eks. inkjet-printning eller flexografi)
l)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand 
(
15
)
m)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Unionen kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til den relevante EU-lovgivning 
(
16
)
n)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 
(
17
)
o)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet 
(
18
)
p)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 
(
19
)
q)   
»sundhedsinstitution«
: en organisation, hvis hovedformål er pleje og/eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden
r)   
»bruger«
: enhver person, enten fagmand eller lægmand, der bruger et udstyr.
4.   
RISIKOBASERET TILGANG
23.
Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering.
24.
UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI.
UDI-type
25.
UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode.
26.
Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger 
(
20
)
, der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database.
27.
Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger 
(
21
)
, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås.
28.
UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer.
29.
Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges. Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC.
30.
Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31.
31.
Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser 
(
22
)
:
—
udløbsdato og/eller fremstillingsdato for klasse I
—
parti/batchnummer for klasse IIa
—
parti/batchnummer for klasse IIb
—
parti/batchnummer eller serienummer 
(
23
)
 for klasse III.
32.
Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr.
UDI's placering
33.
Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser 
(
24
)
.
34.
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer 
(
25
)
.
5.   
BETINGELSER, SOM ERHVERSDRIVENDE, SUNDHEDSINSTITUTIONER OG PROFESSIONELLE BRUGERE SKAL OPFYLDE
35.
For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold. Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter.
36.
Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser.
37.
Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED.
38.
Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.
Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser.
Fabrikanter
39.
Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele).
40.
De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen.
41.
De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34.
42.
De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
43.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til.
Importører
44.
Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.
45.
Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.
46.
De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen.
47.
Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen.
48.
Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).
49.
De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
50.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.
51.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.
Bemyndigede repræsentanter
52.
Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen. Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model.
53.
De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for.
Distributører
54.
Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele). Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.
55.
Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.
56.
De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
57.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.
58.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.
Sundhedsinstitutioner
59.
Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner. Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold.
60.
For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det. Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter.
61.
For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal. I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient.
Professionelle brugere
,
62.
Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold.
6.   
NATIONALE UDI-DATABASER
Dataelementer
63.
Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser.
64.
Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området.
65.
De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. april 2013.
På Kommissionens vegne
Tonio BORG
Medlem af Kommissionen
(
1
)
  COM(2012) 542 final.
(
2
)
  COM(2012) 541 final.
(
3
)
  
            
EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7
.
(
4
)
  
            
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45
.
(
5
)
  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.
(
6
)
  Rådets direktiv 90/385/EØF (
EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17
), Rådets direktiv 93/42/EØF (
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1
), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EC (
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1
).
(
7
)
  
            »Global Harmonization Task Force (GHTF)« er en frivillig international gruppe af repræsentanter fra reguleringsmyndigheder og brancheforeninger på medikoområdet i Europa, USA, Canada, Japan og Australien. GHTF blev nedsat i 1992 som svar på det voksende behov for en international harmonisering i reguleringen af medicinsk udstyr. GHTF's mission blev afsluttet i december 2012.
(
8
)
  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
(
9
)
  
            »International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)« blev etableret i februar 2011 som et forum for drøftelser af fremtidige strategier for lovgivningsmæssig harmonisering af medicinsk udstyr. Det er en frivillig gruppe af myndigheder på medikoområdet fra Australien, Brasilien, Canada, Den Europæiske Union, Japan, Kina (observatør), Rusland (observatør) og USA, som mødes for at bygge videre på det solide grundlæggende arbejde, som »Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)« har gennemført. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) deltager i IMDRF som observatør.
(
10
)
  Patientsikkerhed forstås som undgåelse, forebyggelse og forbedring af bivirkninger eller overlast forårsaget af sundhedsydelsen. Dette omfatter »fejl«, »afvigelser« og »ulykker«. Sikkerhed har sit udspring i samspillet mellem systemets komponenter; sikkerhed beror ikke på en person, et udstyr eller en afdeling. Skal sikkerheden forbedre, kræves det, at man lærer, hvordan sikkerhed udspringer af samspillet mellem komponenterne. Patientsikkerhed indgår i sundhedsydelsernes kvalitet.
(
11
)
  Artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF.
(
12
)
  Artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.
(
13
)
  Artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF.
(
14
)
  Automatisk identifikation og datafangst vedrører metoderne for automatisk identifikation af objekter, indsamling af data herom og direkte indførsel af dataene i computersystemer.
(
15
)
  Artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42/EØF.
(
16
)
  Artikel 1, stk. 2, litra j), i direktiv 93/42/EØF.
(
17
)
  Artikel 2, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
)
(
18
)
  Artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 765/2008.
(
19
)
  Artikel 2, stk. 7, i forordning (EF) nr. 765/2008.
(
20
)
  Disse oplysninger er ens for udstyr af samme specifikke model.
(
21
)
  Oplysningerne varierer afhængigt af, hvorledes produktionsprocessen kontrolleres (ved hjælp af udløbsdato/fremstillingsdato, parti- eller batchnummer eller serienummer).
(
22
)
  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.
(
23
)
  Serienummeret gør det muligt at identificere den enkelte udstyrsenhed.
(
24
)
  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.
(
25
)
  Ifølge de internationale retningslinjer regnes paller ikke som højere emballageniveauer, og derfor gælder UDI-kravene ikke for paller.
BILAG
DATAELEMENTER I DE NATIONALE UDI-DATABASER
Nationale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:
a)
mængde pr. pakningskonfiguration
b)
hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)
c)
hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)
d)
hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskoden for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)
e)
fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
f)
hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)
g)
Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur
h)
hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke
i)
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
j)
hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, diameter)
k)
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
l)
hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)
m)
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
n)
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
o)
i givet fald, begrænset antal genanvendelser
p)
udstyr emballeret sterilt (ja/nej)
q)
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
r)
mærket som indeholdende latex (ja/nej)
s)
mærket som indeholdende DEPH (ja/nej)
t)
URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)
u)
hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.

Summary:
EU-system til identifikation af medicinsk udstyr for større patientsikkerhed
Formålet med henstillingen til regeringerne i Den Europæiske Union (EU) er at forbedre patientsikkerheden ved hjælp af en fælles ramme til identifikation af medicinsk udstyr, således at det nemt kan spores.
DOKUMENT
Kommissionens henstilling 
2013/172/EU
 af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen [Den Europæiske Unions Tidende L 99 af 9.4.2013].
RESUMÉ
Medicinsk udstyr omfatter alt fra enkle bandager til brystimplantater og meget avancerede genoplivningsmaskiner. Der findes lovgivning, der garanterer sundheden og sikkerheden for patienterne og det sundhedspersonale, der bruger udstyret, men lovgivningen dækker ikke metoder til at spore udstyret i løbet af dets livscyklus.
Fælles identifikationssystem (unik udstyrsidentifikation-UDI)
Et fælles system har mange fordele. Det gør det muligt at identificere de produkter, der bliver berørt af en hændelse og, om nødvendigt, arrangere tilbagekaldelse af dem. Ved at bruge de samme oplysninger, såsom fabrikantens navn og batchnummer, er dette muligt på tværs af EU og ikke bare inden for et enkelt land. Det vil mindske lægefejl i de tilfælde, hvor udstyr ikke er anvendt korrekt.
Fordele
Det primære mål for den unikke udstyrsidentifikation (UDI) er at øge patientsikkerheden. Den vil også gøre det nemme at identificere falske produkter, forbedre distributionskontrollen og lagerstyring af de berørte enheder og nøjagtigt identificere det udstyr, der er brugt, i forbindelse med en godtgørelse for en behandling.
Der arbejdes på at oprette et globalt UDI-system, der skal erstatte de forskellige nationale og regionale systemer, der anvendes i EU. Et enkelt UDI-system fjerner unødvendige forhindringer for fabrikanter og forbrugere i EU, og det bliver tilpasset til internationale standarder.
Krav til fabrikanterne
Fabrikanterne skal tydeligt identificere det medicinske udstyr, de fremstiller, med en UDI-mærkat eller -markering. UDI'en omfatter en udløbs- eller fremstillingsdato samt batchnummer. Importører og distributører skal bekræfte, at dette er på plads, før de kan sælge udstyret.
Krav til sundhedsinstitutioner
Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner bør foretage en elektronisk registrering af det medicinske udstyr på deres institutioner, og når udstyret bruges til højrisikooperationer, skal de inkludere oplysninger om hvilket udstyr, der er anvendt på hvilken patient.
Centraliseret database for medicinsk udstyr
Oplysninger om fabrikanterne og det udstyr, som de fremstiller, bliver centraliseret i den kommende europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), når den er oprettet.
Seneste ajourføring: 23.07.2014