CELEX ID: 32007L0042

--- ENGLISH ---

Document:
30.6.2007
EN
Official Journal of the European Union
L 172/71
COMMISSION DIRECTIVE 2007/42/EC
of 29 June 2007
relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs
(Text with EEA relevance)
(Codified version)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 
(
1
)
, and in particular Article 5 thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 93/10/EEC of 15 March 1993 relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs 
(
2
)
 has been substantially amended several times 
(
3
)
. In the interests of clarity and rationality the said Directive should be codified.
(2)
The Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market. These objectives cannot be achieved by Member States individually. Furthermore, their attainment at Community level is already provided for by Regulation (EC) No 1935/2004.
(3)
In order to achieve the objective laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 in the case of regenerated cellulose film, the suitable instrument was a specific directive within the meaning of Article 5 of that Regulation.
(4)
Synthetic casings of regenerated cellulose should be the subject of specific provisions.
(5)
The method for determining the absence of migration of colouring matters should be established at a later stage.
(6)
Until criteria of purity and methods of analysis have been drawn up, national provisions should remain in force.
(7)
The establishment of a list of approved substances, accompanied by limits to the quantities to be used, is sufficient in principle in this specific case to achieve the objective laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1935/2004.
(8)
However, the bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethyleneglycol) and ethanediol (= monoethyleneglycol) can migrate extensively to certain foodstuffs and therefore in order to avoid this possibility, as a preventive measure, it is more appropriate to lay down definitively the maximum authorised quantity of such substances in foodstuffs which have been in contact with regenerated cellulose film.
(9)
To protect the health of the consumer, direct contact between foodstuffs and the printed surfaces of regenerated cellulose film should be avoided.
(10)
The written declaration referred to in Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 should be provided for in the event of professional use of regenerated cellulose film for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, except those which are, by their nature, intended for this use.
(11)
The rules to be applied to the regenerated cellulose films should be specific to the nature of the layer in contact with the foodstuff. Accordingly, the requirements for regenerated cellulose films coated with coatings consisting of plastics should be different from those provided for regenerated cellulose films uncoated or coated with coatings derived from cellulose.
(12)
Only authorised substances should be used in the manufacture of all the types of regenerated cellulose films, including regenerated cellulose films coated with plastics.
(13)
In the case of regenerated cellulose films coated with coatings consisting of plastics, the layer in contact with foodstuffs consists of a material similar to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. Therefore it is appropriate that the rules provided for in Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 
(
4
)
 apply also to such films.
(14)
In the interest of consistency of Community legislation, the verification of compliance of plastic-coated regenerated cellulose films with the migration limits set by Directive 2002/72/EC should be carried out according to the rules laid down in Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 
(
5
)
 and Council Directive 85/572/EEC of 19 December 1985 laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 
(
6
)
.
(15)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(16)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the Directives set out in Annex III, Part B,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1.   This Directive is a specific directive within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   This Directive shall apply to regenerated cellulose film within the meaning of the description given in Annex I which is intended to come into contact with foodstuffs or which, by virtue of its purpose, does come into such contact and which either:
(a)
constitutes a finished product in itself; or
(b)
forms part of a finished product containing other materials.
3.   This Directive shall not apply to synthetic casings of regenerated cellulose.
Article 2
The regenerated cellulose films referred to in Article 1(2) shall belong to one of the following types:
(a)
uncoated regenerated cellulose film;
(b)
coated regenerated cellulose film with coating derived from cellulose; or
(c)
coated regenerated cellulose film with coating consisting of plastics.
Article 3
1.   Regenerated cellulose films referred to in Article 2(a) and (b) shall be manufactured using only substances or groups of substances listed in Annex II subject to the restrictions set out therein.
2.   By way of derogation from paragraph 1, substances other than those listed in Annex II may be used when these substances are employed as colouring matter (dyes and pigments) or as adhesives, provided that there is no trace of migration of the substances into or onto foodstuffs, detectable by a validated method.
Article 4
1.   Regenerated cellulose film referred to in Article 2(c) shall be manufactured, prior to coating, using only substances or groups of substances listed in the first part of Annex II, subject to the restrictions set out therein.
2.   The coating to be applied to the regenerated cellulose film referred to in paragraph 1 shall be manufactured using only substances or groups of substances listed in Annexes II to VI to Directive 2002/72/EC, subject to the restrictions set out therein.
3.   Without prejudice to paragraph 1, materials and articles made of regenerated cellulose film referred to in Article 2(c) shall comply with Articles 2, 7 and 8 of Directive 2002/72/EC.
Article 5
Printed surfaces of regenerated cellulose film shall not come into contact with the foodstuffs.
Article 6
1.   At the marketing stages other than the retail stages, materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004.
2.   Paragraph 1 shall not apply to materials and articles made of regenerated cellulose film which by their nature are clearly intended to come into contact with foodstuffs.
3.   Where special conditions of use are indicated, the material or article made of regenerated cellulose film shall be labelled accordingly.
Article 7
Directive 93/10/EEC, as amended by the Directives listed in Annex III, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the Directives set out in Annex III, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex IV.
Article 8
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 9
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 June 2007.
For the Commission
The President
José Manuel BARROSO
(
1
)
  
            
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4
.
(
2
)
  
            
OJ L 93, 17.4.1993, p. 27
. Directive as last amended by Directive 2004/14/EC (
OJ L 27, 30.1.2004, p. 48
).
(
3
)
  See Annex III, Part A.
(
4
)
  
            
OJ L 220, 15.8.2002, p. 18
. Directive as last amended by Directive 2007/19/EC (
OJ L 91, 31.3.2007, p. 17
).
(
5
)
  
            
OJ L 297, 23.10.1982, p. 26
. Directive as last amended by Commission Directive 97/48/EC (
OJ L 222, 12.8.1997, p. 10
).
(
6
)
  
            
OJ L 372, 31.12.1985, p. 14
. Directive as last amended by Commission Directive 2007/19/EC.
ANNEX I
DESCRIPTION OF REGENERATED CELLULOSE FILM
Regenerated cellulose film is a thin sheet material obtained from a refined cellulose derived from unrecycled wood or cotton. To meet technical requirements, suitable substances may be added either in the mass or on the surface. Regenerated cellulose film may be coated on one or both sides.
ANNEX II
LIST OF SUBSTANCES AUTHORISED IN THE MANUFACTURE OF REGENERATED CELLULOSE FILM
NB:
—
The percentages in this Annex, first and second parts, are expressed in weight/weight (w/w) and are calculated in relation to the quantity of anhydrous uncoated regenerated cellulose film.
—
The usual technical denominations are given in square brackets.
—
The substances used shall be of good technical quality as regards the purity criteria.
FIRST PART
Uncoated regenerated cellulose film
Denominations
Restrictions
A.
Regenerated cellulose
Not less than 72 % (w/w)
B.   
Additives
1.
Softeners
Not more than 27 % (w/w) in total
—
Bis (2-hydroxyethyl) ether [= diethyleneglycol]
Only for films intended to be coated and then used for foodstuffs which are not moist, namely which do not contain water which is physically free at the surface. The total amount of bis(2-hydroxyethyl)ether and ethanediol present in foodstuffs that have been in contact with film of this type may not exceed 30 mg/kg of the foodstuff.
—
Ethanediol [= monoethyleneglycol]
—
1,3-butanediol
—
Glycerol
—
1,2-propanediol [= 1,2 propyleneglycol]
—
Polyethylene oxide [= polyethyleneglycol]
Average molecular weight between 250 and 1 200 .
—
1,2-polypropylene oxide [= 1,2 polypropyleneglycol]
Average molecular weight not greater than 400 and free 1,3-propanediol content not greater than 1 % (w/w) in substance.
—
Sorbitol
—
Tetraethyleneglycol
—
Triethyleneglycol
—
Urea
2.
Other additives
Not more than 1 % (w/w) in total.
First class
The quantity of the substance or group of substances in each indent may not exceed 2 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Acetic acid and its NH
4
, Ca, Mg, K and Na salts
—
Ascorbic acid and its NH
4
, Ca, Mg, K and Na salts
—
Benzoic acid and sodium benzoate
—
Formic acid and its NH
4
, Ca, Mg, K and Na salts
—
Linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and also behenic and ricinoleic acids and the NH
4
, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn salts of these acids
—
Citric, d- and l-lactic, maleic, l-tartaric acids and their Na and K salts
—
Sorbic acid and its NH
4
, Ca, Mg, K and Na salts
—
Amides of linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and also the amides of behenic and ricinoleic acids
—
Natural edible starches and flours
—
Edible starches and flours modified by chemical treatment
—
Amylose
—
Calcium and magnesium carbonates and chlorides
—
Esters of glycerol with linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and/or with adipic, citric, 12-hydroxystearic (oxystearin), ricinoleic acids
—
Esters of polyoxyethylene (8 to 14 oxyethylene groups) with linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive
—
Esters of sorbitol with linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive
—
Mono-and/or di-esters of stearic acid with ethanediol and/or bis (2-hydroxyethyl) ether and/or triethylene glycol
—
Oxides and hydroxides of aluminium, calcium, magnesium and silicon and silicates and hydrated silicates of aluminium, calcium, magnesium and potassium
—
Polyethylene oxide [= polyethyleneglycol]
Average molecular weight between 1 200  and 4 000 .
—
Sodium propionate
Second class
The total quantity of the substances may not exceed 1 mg/dm
2
 of the uncoated film and the quantity of the substance or group of substances in each indent may not exceed 0,2 mg/dm
2
 (or a lower limit where one is specified) of the uncoated film.
—
Sodium alkyl (C
8
-C
18
) benzene sulphonate
—
Sodium isopropyl naphthalene sulphonate
—
Sodium alkyl (C
8
-C
18
) sulphate
—
Sodium alkyl (C
8
-C
18
) sulphonate
—
Sodium dioctylsulphosuccinate
—
Distearate of dihydroxyethyl diethylene triamine monoacetate
Not more than 0,05 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Ammonium, magnesium and potassium lauryl sulphates
—
N,N′-distearoyl diaminoethane, N,N′-dipalmitoyl diaminoethane and N,N′-dioleoyl diaminoethane
—
2-heptadecyl-4,4-bis(methylene-stearate) oxazoline
—
Polyethylene-aminostearamide ethylsulphate
Not more than 0,1 mg/dm
2
 of the uncoated film.
Third class — Anchoring agent
The total quantity of substances may not exceed 1 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Condensation product of melamine-formaldehyde unmodified, or which may be modified with one or more of the following products:
butanol, diethylenetriamine, ethanol, triethylenetetramine, tetraethylenepentamine, tri-(2-hydroxyethyl) amine, 3,3′-diaminodipropylamine, 4,4′-diaminodibutylamine
Free formaldehyde content not greater than 0,5 mg/dm
2
 of the uncoated film.
Free melamine content not greater than 0,3 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Condensation product of melamine-urea-formaldehyde modified with tris-(2-hydroxyethyl)amine
Free formaldehyde content not greater than 0,5 mg/dm
2
 of the uncoated film.
Free melamine content not greater than 0,3 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Cross-linked cationic polyalkyleneamines:
(a)
polyamide-epichlorhydrin resin based on diaminopropylmethylamine and epichlorhydrin;
(b)
polyamide-epichlorhydrin resin based on epichlorhydrin, adipic acid, caprolactam, diethylenetriamine and/or ethylenediamine;
(c)
polyamide-epichlorhydrin resin based on adipic acid, diethylenetriamine and epichlorhydrin, or a mixture of epichlorhydrin and ammonia;
(d)
polyamide-polyamine-epichlorhydrin resin based on epichlorhydrin, dimethyl adipate and diethylenetriamine;
(e)
polyamide-polyamine-epichlorhydrin resin based on epichlorhydrin, adipamide and diaminopropylmethylamine
In accordance with Community directives and in their absence, with national legislation, pending the adoption of Community directives.
—
Polyethyleneamines and polyethyleneimines
Not more than 0,75 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Condensation product of urea-formaldehyde unmodified, or which may be modified with one or of the following products:
aminomethylsulphonic acid, sulphanilic acid, butanol, diaminobutane, diaminodiethylamine, diaminodipropylamine, diaminopropane, diethylenetriamine, ethanol, guanidine, methanol, tetraethylenepentamine, triethylenetetramine, sodium sulphite
Free formaldehyde content not greater than 0,5 mg/dm
2
 of the uncoated film.
Fourth class
The total quantity of substances may not exceed 0,01 mg/dm
2
 of the uncoated film.
—
Products resulting from the reaction of the amines of edible oils with polyethylene oxide
—
Monoethanolamine lauryl sulphate
SECOND PART
Coated regenerated cellulose film
Denominations
Restrictions
A.
Regenerated cellulose
See first part.
B.
Additives
See first part.
C.   
Coating
1.
Polymers
The total quantity of substances may not exceed 50 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Ethyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl and methyl ethers of cellulose
—
Cellulose nitrate
Not more than 20 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs; nitrogen content between 10,8 % (w/w) and 12,2 % (w/w) in the cellulose nitrate.
2.
Resins
The total quantity of substances may not exceed 12,5 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs and solely for the preparation of regenerated cellulose films with cellulose nitrate based coatings.
—
Casein
—
Colophony and/or its products of polymerization, hydrogenation, or disproportionation and their esters of methyl, ethyl or C
2
 to C
6
 polyvalent alcohols, or mixtures of these alcohols
—
Colophony and/or its products of polymerization, hydrogenation, or disproportionation condensed with acrylic, maleic, citric, fumaric and/or phthalic acids and/or 2,2 bis (4-hydroxyphenyl) propane formaldehyde and esterified with methyl ethyl or C
2
 to C
6
 polyvalent alcohols or mixtures of these alcohols
—
Esters derived from bis(2-hydroxyethyl) ether with addition products of betapinene and/or dipentene and/or diterpene and maleic anhydride
—
Edible gelatine
—
Castor oil and its products of dehydration or hydrogenation and its condensation products with polyglycerol, adipic, citric, maleic, phthalic and sebacic acids
—
Natural gum [= damar]
—
Poly-beta-pinene [= terpenic resins]
—
Urea-formaldehyde resins (see anchoring agents)
3.
Plasticisers
The total quantity of substances may not exceed 6 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Acetyl tributyl citrate
—
Acetyl tri(2-ethylhexyl) citrate
—
Di-isobutyl adipate
—
Di-n-butyl adipate
—
Di-n-hexyl azelate
—
Dicyclohexyl phthalate
Not more than 4,0 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
2-ethylhexyl diphenyl phosphate (synonym: phosphoric acid diphenyl 2 ethylhexyl ester)
The amount of 2-ethylhexyl diphenyl phosphate shall not exceed:
(a)
2,4 mg/kg of the foodstuff in contact with this type of film; or
(b)
0,4 mg/dm
2
 in the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Glycerol monoacetate [= monoacetin]
—
Glycerol diacetate [= diacetin]
—
Glycerol triacetate [= triacetin]
—
Di-butyl sebacate
—
Di-n-butyl tartrate
—
Di-isobutyl tartrate
4.
Other additives
The total quantity of substances may not exceed 6 mg/dm
2
 in the uncoated regenerated cellulose film, inclusive of the coating on the side in contact with foodstuffs.
4.1.
Additives listed in the first part
Same restrictions as in the first part (however the quantities in mg/dm
2
 refer to the uncoated regenerated cellulose film, inclusive of the coating on the side in contact with foodstuffs).
4.2.
Specific coating additives
The quantity of the substance or group of substances in each indent may not exceed 2 mg/dm
2
 (or a lower limit where one is specified) of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
1-hexadecanol and 1-octadecanol
—
Esters of linear fatty acids, saturated or unsaturated, with an even number of carbon atoms from 8 to 20 inclusive and of ricinoleic acid with ethyl, butyl, amyl and oleyl linear alcohols
—
Montan waxes, comprising purified montanic (C
26
 to C
32
) acids and/or their esters with ethanediol and/or 1,3 butanediol and/or their calcium and potassium salts
—
Carnauba wax
—
Beeswax
—
Esparto wax
—
Candelilla wax
—
Dimethylpolysiloxane
Not more than 1 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Epoxidised soya-bean oil (oxirane content 6 to 8 %)
—
Refined paraffin and microcrystalline waxes
—
Pentaerythritol tetrastearate
—
Mono and bis(octadecyldiethyleneoxide)-phosphates
Not more than 0,2 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Aliphatic acids (C
8
 to C
20
) esterified with mono- or di-(2-hydroxyethyl)amine
—
2- and 3-tert.butyl-4-hydroxyanisole [= butylated hydroxyanisole — BHA]
Not more than 0,06 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
2,6-di-tert.butyl-4-methylphenol [= butylated hydroxytoluene — BHT]
Not more than 0,06 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Di-n-octyltin-bis(2-ethylhexyl) maleate
Not more than 0,06 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
5.
Solvents
The total quantity of substances may not exceed 0,6 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
—
Butyl acetate
—
Ethyl acetate
—
Isobutyl acetate
—
Isopropyl acetate
—
Propyl acetate
—
Acetone
—
1-butanol
—
Ethanol
—
2-butanol
—
2-propanol
—
1-propanol
—
Cyclohexane
—
Ethyleneglycol monobutyl ether
—
Ethyleneglycol monobutyl ether acetate
—
Methyl ethyl ketone
—
Methyl isobutyl ketone
—
Tetrahydrofuran
—
Toluene
Not more than 0,06 mg/dm
2
 of the coating on the side in contact with foodstuffs.
ANNEX III
PART A
Repealed Directive with list of its successive amendments
(referred to in Article 7)
Commission Directive 93/10/EEC
(
OJ L 93, 17.4.1993, p. 27
).
Commission Directive 93/111/EC
(
OJ L 310, 14.12.1993, p. 41
).
Commission Directive 2004/14/EC
(
OJ L 27, 30.1.2004, p. 48
).
PART B
List of time-limits for transposition into national law and application
(referred to in Article 7)
Directive
Time-limit for transposition
Date of application
93/10/EEC
1 January 1994
1 January 1994
 (
1
)
1 January 1994
 (
2
)
1 January 1995
 (
3
)
93/111/EC
—
—
2004/14/EC
29 July 2005
29 July 2005
 (
4
)
29 January 2006
 (
5
)
(
1
)
  In accordance with the first indent of Article 5(1) of Directive 93/10/EEC: ‘Member States shall permit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs complying with this Directive.’
(
2
)
  In accordance with the second indent of Article 5(1) of Directive 93/10/EEC: ‘Member States shall prohibit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which complies with neither this Directive nor Directive 83/229/EEC, other than film which Directive 92/15/EEC prohibits as from 1 July 1994.’
(
3
)
  In accordance with the third indent of Article 5(1) of Directive 93/10/EEC: ‘Member States shall prohibit, as from 1 January 1995, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which does not comply with this Directive but did comply with Directive 83/229/EEC.’
(
4
)
  In accordance with Article 2(1)(a) of Directive 2004/14/EC: ‘Member States shall apply those provisions in such a way as to permit the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs complying with this Directive, from 29 July 2005.’
(
5
)
  In accordance with Article 2(1)(b) of Directive 2004/14/EC: ‘Member States shall apply those provisions in such a way as to prohibit the manufacture and importation into the Community of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which does not comply with the provisions of this Directive as from 29 January 2006.’
ANNEX IV
Correlation table
Directive 93/10/EEC
This Directive
Article 1(1) and (2)
Article 1(1) and (2)
Article 1(3), introductory wording, point (b)
Article 1(3)
Article 1a
Article 2
Article 2
Article 3
Article 2a
Article 4
Article 3
Article 5
Article 4
Article 6
Article 5
—
Article 6
—
—
Article 7
—
Article 8
Article 7
Article 9
Annex I
Annex I
Annex II
Annex II
Annex III
—
—
Annex III
—
Annex IV

Summary:
Regenerated cellulose film wrappers in contact with food
SUMMARY OF:
Directive 2007/42/EC on materials and articles made of regenerated cellulose film that come into contact with food
SUMMARY
WHAT DOES THIS DIRECTIVE DO?
It is a specific directive provided for by Regulation (EC) No 
1935/2004
 concerning materials and articles intended to come into contact with food.
It defines regenerated cellulose film*.
It lays down a list of substances authorised in the manufacture of regenerated cellulose film, as well as quantities not to be exceeded so as to protect consumers’ health.
KEY POINTS
Scope
The directive applies to regenerated cellulose film — either in the form of a finished product in itself or part of a finished product containing other materials — which is intended to come into contact or placed in contact with food.
It covers the following categories:
1.
uncoated regenerated cellulose film;
2.
coated regenerated cellulose film with coating derived from cellulose; or
3.
coated regenerated cellulose film with coating consisting of plastics.
It does 
not
 apply to 
synthetic casings
 of regenerated cellulose.
List of authorised substances
The directive’s Annex II lays down a list of substances authorised in the manufacture of regenerated cellulose film, along with restrictions of use.
Regenerated cellulose films which are 
uncoated
 or 
coated with plastics
 may be manufactured with substances other than those specified in Annex II if they are used as colouring matter or as adhesives, provided that there is 
no trace of migration
 of the substances into or on to food.
Regenerated cellulose films which are 
coated with plastics
 must comply with 
Regulation (EU) No 10/2011
 on plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.
Printed surfaces
 of regenerated cellulose film must not come into contact with the foodstuffs.
Marketing and labelling
At the marketing stage, materials and articles made of regenerated cellulose film — which are intended to come into contact with foodstuffs — must be accompanied by a written declaration, in line with Regulation (EC) No 1935/2004. However, where such materials or articles are, 
by their nature, clearly intended
 to come into contact with foodstuffs, they are not subject to this obligation.
Where special conditions of use are indicated, the material or article made of regenerated cellulose film must be labelled accordingly.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
It entered into force on 20 July 2007.
BACKGROUND
Food Contact Materials — EU legislation
European Union Reference Laboratories (EURL) — Food Contact Materials
KEY TERM
* Regenerated cellulose film
: a thin sheet material obtained from a refined cellulose derived from unrecycled wood or cotton. Regenerated cellulose film may be coated on one or both sides.
ACT
Commission Directive 
2007/42/EC
 of 29 June 2007 relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs (OJ L 172, 30.6.2007, pp. 71-82)
RELATED ACTS
Regulation (EC) No 
1935/2004
 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, pp. 4-17). The successive amendments and corrections to Regulation (EC) No 1935/2004 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is for reference only.
Commission Regulation (EU) No 
10/2011
 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, pp. 1-89). See 
consolidated version
.
last update 02.12.2015

--- DANISH ---

Document:
30.6.2007
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 172/71
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/42/EF
af 29. juni 2007
om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
(kodificeret udgave)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF 
(
1
)
, særlig artikel 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens direktiv 93/10/EØF af 15. marts 1993 om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler 
(
2
)
 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder 
(
3
)
. Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
(2)
De ved dette direktiv fastsatte EF-foranstaltninger er ikke blot nødvendige, men også uundværlige for at opfylde målene for det indre marked. Medlemsstaterne kan ikke opfylde disse mål enkeltvis. Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er det desuden allerede fastsat, at målene skal opfyldes på EF-plan.
(3)
Hvad angår folie af celluloseregenerater var det bedste middel til at nå målet i artikel 3, stk. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 et særdirektiv, jf. artikel 5 i den pågældende forordning.
(4)
Der bør fastsættes særlige bestemmelser vedrørende syntetiske tarme af celluloseregenerater.
(5)
Metoden til bestemmelse af farvestoffers migration bør fastlægges senere.
(6)
Indtil der er udarbejdet renhedskriterier og analysemetoder, bør de nationale bestemmelser fortsat finde anvendelse.
(7)
Opstilling af en liste over stoffer, som er godkendt til anvendelse med en begrænsning angivet, er i det foreliggende tilfælde principielt tilstrækkeligt til at nå det i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsatte mål.
(8)
Bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethylenglycol) og ethandiol (= monoethylenglycol) kan imidlertid i vidt omfang migrere til visse fødevarer, og for at forhindre denne mulighed bør der derfor som forebyggende foranstaltning fastsættes et maksimalt indhold af sådanne stoffer i fødevarer, der har været i kontakt med folie af celluloseregenerater.
(9)
Med henblik på at beskytte forbrugerens sundhed bør det undgås, at de påtrykte dele af folie af celluloseregenerater kommer i direkte kontakt med fødevarer.
(10)
Den skriftlige erklæring, der omhandles i artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004, bør foreligge i tilfælde af erhvervsmæssig anvendelse af folie af celluloseregenerater til materialer og genstande, bestemt til kontakt med fødevarer, med undtagelse af sådanne folier, som ifølge deres art er bestemt til denne anvendelse.
(11)
De bestemmelser, der gælder for folier af celluloseregenerater, bør være særligt afpasset efter karakteren af det lag, der er i kontakt med fødevarer. Kravene til folier af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel består af plast, bør være anderledes end dem, der gælder for folier af celluloseregenerater, der ikke er overfladebehandlede, eller hvis overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af cellulose.
(12)
Der bør kun anvendes tilladte stoffer til fremstilling af alle typer folier af celluloseregenerater, herunder folier af celluloseregenerater, som er overfladebehandlet med plast.
(13)
Ved folier af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel består af plast, består det lag, der er i kontakt med fødevarer, af et materiale, der svarer til plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Derfor bør bestemmelserne i Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler 
(
4
)
 også gælde for sådanne folier.
(14)
For at gøre fællesskabslovgivningen konsekvent bør kontrollen af, om folier af celluloseregenerater med et overfladebehandlingsmiddel af plast overholder de migrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 2002/72/EF, gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler 
(
5
)
 og i Rådets direktiv 85/572/EØF af 19. december 1985 om fastsættelse af listen over simulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler 
(
6
)
.
(15)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(16)
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag III, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1.   Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Dette direktiv finder anvendelse på folier af celluloseregenerater som defineret i beskrivelsen i bilag I, der er bestemt til kontakt med, eller som følge af dets anvendelsesformål kommer i kontakt med fødevarer, og som enten:
a)
i sig selv er et færdigprodukt, eller
b)
udgør en del af et færdigprodukt, der indeholder andre materialer.
3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på syntetiske tarme af celluloseregenerater.
Artikel 2
Folier af celluloseregenerater, jf. artikel 1, stk. 2, skal tilhøre en af følgende typer:
a)
ikke-overfladebehandlet folie af celluloseregenerater
b)
overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af cellulose, eller
c)
overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel består af plast.
Artikel 3
1.   Folier af celluloseregenerater som omhandlet i artikel 2, litra a) og b), må kun fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag II, og kun på de deri fastsatte betingelser.
2.   Uanset stk. 1 er anvendelse af andre stoffer end de i bilag II anførte tilladt, når disse stoffer anvendes som farvestoffer (farvestoffer og pigmenter) eller som bindemiddel, såfremt migration af disse stoffer til eller på fødevarerne ikke kan spores efter en valideret metode.
Artikel 4
1.   Folie af celluloseregenerater som omhandlet i artikel 2, litra c), må, inden overfladebehandlingen, kun fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag II, og kun på de deri fastsatte betingelser.
2.   Overfladebehandlingsmidlet på folie af celluloseregenerater som omhandlet i stk. 1 må kun fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag II til VI til direktiv 2002/72/EF, og kun på de deri fastsatte betingelser.
3.   Materialer og genstande fremstillet af celluloseregenerater som omhandlet i artikel 2, litra c), skal være i overensstemmelse med artikel 2, 7 og 8 i direktiv 2002/72/EF, jf. dog stk. 1.
Artikel 5
Påtrykte overflader på folier af celluloseregenerater må ikke komme i kontakt med fødevarer.
Artikel 6
1.   Ved anden markedsføring end detailsalg skal materialer og genstande af folier af celluloseregenerater, som er bestemt til kontakt med fødevarer, ledsages af en skriftlig erklæring efter artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2.   Stk. 1 gælder ikke for materialer og genstande af folier af celluloseregenerater, som på grund af deres beskaffenhed klart er bestemt til kontakt med fødevarer.
3.   Hvor specielle anvendelsesbetingelser er angivet, skal materialet eller genstanden af folie af celluloseregenerater være mærket tilsvarende.
Artikel 7
Direktiv 93/10/EØF som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag III, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag III, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IV.
Artikel 8
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juni 2007.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(
1
)
  
            
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4
.
(
2
)
  
            
EFT L 93 af 17.4.1993, s. 27
. Senest ændret ved direktiv 2004/14/EF (
EUT L 27 af 30.1.2004, s. 48
).
(
3
)
  Se bilag III, del A.
(
4
)
  
            
EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18
. Senest ændret ved direktiv 2007/19/EF (
EUT L 91 af 31.3.2007, s. 17
).
(
5
)
  
            
EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/48/EF (
EFT L 222 af 12.8.1997, s. 10
).
(
6
)
  
            
EFT L 372 af 31.12.1985, s. 14
. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/19/EF.
BILAG I
BESKRIVELSE AF FOLIE AF CELLULOSEREGENERATER
Folie af celluloseregenerater er en tynd film, der fremstilles af raffineret cellulose af ikke-genanvendt træ eller bomuld. Af teknologiske hensyn kan egnede stoffer være tilsat massen eller overfladen. Folier af celluloseregenerater kan være overfladebehandlet på en eller begge sider.
BILAG II
LISTE OVER STOFFER, DER MÅ ANVENDES VED FREMSTILLING AF FOLIER AF CELLULOSEREGENERATER
NB:
—
Procentsatserne i dette bilag, første og anden del, udtrykkes i vægt/vægt (w/w) og beregnes i forhold til mængden af vandfri ikke-overfladebehandlet folie af celluloseregenerat.
—
De almindelige tekniske benævnelser er anført i skarpe parenteser.
—
De anvendte stoffer skal være af god teknisk kvalitet for så vidt angår renhedskriterier.
FØRSTE DEL
Ikke-overfladebehandlede folier af celluloseregenerater
Benævnelse
Krav
A.
Regenereret cellulose
Mere end eller lig med 72 % (w/w)
B.   
Additiver (Tilsætningsstoffer)
1.
Fugtighedsstabiltsatorer
Samlet mængde mindre end eller lig med 27 % (w/w)
—
Bis (2-hydroxyethyl) ether [= diethylenglycol]
Kun til folier, som senere skal overfladebehandles og derefter anvendes til ikke-fugtige fødevarer, dvs. som ikke indeholder fysisk frit vand på overfladen. Den samlede mængde af bis (2-hydroxyethyl) ether og ethandiol i fødevarer, som har været i kontakt med folie af denne type, må ikke overstige 30 mg/kg af fødevarer
—
Ethandiol [= monoethylenglycol]
—
1,3 Butandiol
—
Glycerol
—
1,2-Propandiol [= 1,2 propylenglycol]
—
Polyethylenoxid [= polyethylenglycol]
Gennemsnitsmolekylvægt mellem 250 og 1 200
—
1,2 Polypropylenoxid [= 1,2 polypropylenglycol]
Gennemsnitsmolekylvægt mindre end eller lig med 400 og med et indhold af 1,3-Propandiol mindre end eller lig 1 % (w/w)
—
Sorbitol
—
Tetraethylenglycol
—
Triethylenglycol
—
Urinstof
2.
Andre additiver (Tilsætningsstoffer)
Samlet mængde mindre end eller lig med 1 % (w/w)
1. klasse
Mængden af enkeltstoffer eller stofgrupper inden for hvert led må ikke overstige 2 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Eddikesyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf
—
Ascorbinsyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf
—
Benzoesyre og natriumbenzoat
—
Myresyre, samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf
—
Mættede eller umættede lineære fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C
8
-C
20
), behen- og ricinusoliesyrer samt ammonium-, calcium-, magnesium- kalium-, natrium-, aluminium- og zinksalte af disse syrer
—
Citronsyre, D- og L-mælkesyre, maleinsyre, L-vinsyre samt natrium- og kaliumsalte heraf
—
Sorbinsyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf
—
Amider af mættede eller umættede lineære fedtsyrer, med et lige antal kulstofatomer (C
8
-C
20
) samt af ricinusoliesyre og behensyre
—
Naturligt spiseligt stivelse og mel
—
Kemisk modificeret spiseligt stivelse og mel
—
Amylose
—
Calcium- og magnesiumcarbonat, calcium- og magnesiumchlorid
—
Glycerolestere af mættede eller umættede lineære fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C
8
-C
20
) og/eller citronsyre, adipinsyre, 12-hydroxystearinsyre (oxystearin) og ricinusoliesyre
—
Polyoxyethylenestere (med 8-14 oxyethylengrupper) af mættede eller umættede lineære fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C
8
-C
20
)
—
Sorbitolestere af mættede eller umættede lineære fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C
8
-C
20
)
—
Mono- og/eller di-stearinsyreestere af ethandiol og/eller bis (2-hydroxyethyl)ether og/eller tri-ethylenglycol
—
Oxider og hydroxider af aluminium, calcium, magnesium og silicium og silikater og hydrerede silikater af aluminium, calcium, magnesium og kalium
—
Polyethylenoxid [= polyethylenglycol]
Gennemsnitsmolekylvægt mellem 1 200  og 4 000
—
Natriumpropionat
2. klasse
Den samlede mængde af stofferne må ikke overstige 1 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie, og den samlede mængde af hvert stof eller gruppe af stoffer inden for hvert led må ikke overstige 0,2 mg/dm
2
 (eller en mindre værdi, hvor dette er angivet) af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Natriumalkyl benzensulfonat (C
8
-C
18
)
—
Natrium isopropylnaphthalensulfonat
—
Natriumalkyl sulfat (C
8
-C
18
)
—
Natriumalkyl sulfonat (C
8
-C
18
)
—
Natrium dioctylsulfosuccinat
—
Distearat af dihydroxyethyldiethylentriaminmonoacetat
Mindre end eller lig med 0,05 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Ammonium-, magnesium- og kaliumlaurylsulfat
—
N,N′-distearoyldiaminoethan, N,N′-dipalmitoyldiaminoethan og N,N′-dioleyldiaminoethan
—
2-heptadecyl-4,4-bis-(methylenstearat) oxazolin
—
Polyethylenaminostearamid ethylsulfat
Mindre end eller lig med 0,1 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
3. klasse — Krydsbindingsstoffer
Den samlede mængde af stofferne (termohærdere) må ikke overstige 1 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Kondensationsprodukt af melaminformaldehyd, ikke modificeret eller som kan være modificeret med et eller flere af følgende produkter:
butanol, diethylentetramin, ethanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, tri-(2-hydroxyethyl) amin, 3,3′-diaminodipropylamin, 4,4′-diaminodibutylamin
Indholdet af frit formaldehyd mindre end eller lig med 0,5 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
Indholdet af frit melamin mindre end eller lig med 0,3 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Kondensationsprodukt af melamin-urinstofformaldehyd modificeret med tri-(2-hydroxyethyl)amin
Indholdet af frit formaldehyd mindre end eller lig med 0,5 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
Indholdet af frit melamin mindre end eller lig med 0,3 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Polyalkylenaminer, krydsbundne og på kationform
a)
Polyamidepichlorhydrinharpiks på basis af diaminopropylmethylamin og epichlorhydrin
b)
Polyamidepichlorhydrinharpiks på basis af epichlorhydrin, adipinsyre, caprolactam, diethylentriamin og/eller ethylendiamin
c)
Polyamidepichlorhydrinharpiks på basis af adipinsyre, diethylentriamin og epichlorhydrin eller en blanding af epichlorhydrin og ammoniak
d)
Polyamid-polyaminepichlorhydrinharpiks på basis af epichlorhydrin, dimethyladipat og diethylentriamin
e)
Polyamid-polyaminepichlorhydrinharpiks på basis af epichlorhydrin, adipamid og diaminopropylmethylamin
I overenstemmelse med fællesskabsdirektiver og i mangel heraf med national lovgivning under afventning af vedtagelsen af fællesskabsdirektiver
—
Polyethylenaminer og polyethyleniminer
Mindre end eller lig med 0,75 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Kondensationsprodukt af carbamidharpiks, ikke modificeret eller som kan være modificeret med et eller flere af følgende produkter:
aminomethylsulfonsyre, sulfanilsyre, butanol, diethylentriamin, diaminodiethylamin, methanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, guanidin, natriumsulfit, ethanol, 3,3′-diaminodipropylamin, diaminopropan, diaminobutan
Indholdet af frit formaldehyd mindre end eller lig med 0,5 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
4. klasse
Den samlede mængde af stofferne må ikke overstige 0,01 mg/dm
2
 af den ikke-overfladebehandlede folie
—
Reaktionsprodukter mellem aminer af spiseolier og polyethylenoxid
—
Monoethanolaminlaurylsulfat
ANDEN DEL
Overfladebehandlede folier af celluloseregenerater
Benævnelse
Krav
A.
Celluloseregenerat
Se første del
B.
Additiver
Se første del
C.   
Overfladebehandlingsmidler
1.
Polymere
Den samlede mængde stoffer må ikke overstige 50 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Ethylcellulose, hydroxeyethylcellulose, methylcellulose og hydroxypropylcellulose
—
Cellulosenitrat
Mindre end eller lig med 20 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer; nitrogenindholdet skal ligge mellem 10,8 % (w/w) og 12,2 % (w/w) i cellulosenitratet
2.
Harpikser
Den samlede mængde stoffer må ikke overstige 12,5 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer, og kun ved fremstilling af folier af celluloseregenerater med cellulosenitrat-baseret overfladebehandlingsmiddel
—
Casein
—
Colophonium (fyrreharpiks), og/eller polymeriseret og/eller hydrogeneret og/eller disproportioneret colophonium samt estere heraf med ethanol, methanol og polyvalente alkoholer (C
2
-C
6
) eller blandinger af disse alkoholer
—
Colophonium og/eller reaktionsprodukter heraf ved polymerisering og/eller hydrogenering og/eller disproportioneret colophonium kondenseret med acrylsyre, maleinsyre, citronsyre, fumarsyre og/eller 2,2 bis-(4-hydroxyphenyl)propanformaldehyd og/eller phthalsyre, og esterificeret med ethanol, methanol eller polyvalente alkoholer (C
2
-C
6
) eller blandinger af disse alkoholer
—
Estere af bis-(2-hydroxyethyl)ether med additionsprodukter af β-pinen og/eller diterpen (DL-limonen) og maleinsyreanhydrid
—
Gelatine, (fødevarekvalitet)
—
Ricinusolie, og dehydrerede eller hydrogenerede produkter deraf, samt dens kondensationsprodukter med adipinsyre, citronsyre, phthalsyre, sebacinsyre, maleinsyre og polyglycerol
—
Naturharpiks [Danimar]
—
Poly-β-pinen [terpenharpiks]
—
Modificeret (se krydsbindende stoffer)
3.
Blødgørere
Den samlede mængde stoffer må ikke overstige 6 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Acetyltributylcitrat
—
Acetyl-tri-(2-ethylhexyl)-citrat
—
Di-isobutyladipat
—
Di-n-butyladipat
—
Di-n-hexylazelat
—
Dicyclohexylphthalat
Mindre end eller lig med 4,0 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
2-ethylhexyldiphenylphosphat
Mængden af 2-ethylhexyldiphenylphosphat må ikke overstige:
a)
2,4 mg/kg af fødevaren, som er i kontakt med folie af denne type, eller
b)
0,4 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Glycerolmonoacetat [= monoacetin]
—
Glyceroldiacetat [= diacetin]
—
Glyceroltriacetat [= triacetin]
—
Di-butyl sebacat
—
Di-n-butyltartrat
—
Di-iso-butyltartrat
4.
Andre additiver
Den samlede mængde stoffer må ikke overstige 6 mg/dm
2
 i den ikke-overfladebehandlede folie af celluloseregenerater, inklusive overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
4.1.
Additiver, der er anført i første del
Samme særbestemmelser som i første del (mængderne i mg/dm
2
 vedrører imidlertid den side, der er i kontakt med fødevarer)
4.2.
Specifikke overfladebehandlingsadditiver
Mængden af enkeltstoffer eller af en gruppe af stoffer må ikke overstige 2 mg/dm
2
 (eller en mindre værdi, hvor dette er angivet) på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
1-hexadecanol og 1-octadecanol [stearylalkohol]
—
Estere af mættede eller umættede lineære fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer C
8
-C
20
 samt ricinusoliesyre med ethanol 1-butanol, 1-pentanol (amylalkohol) og oleylalkohol
—
Montanvoks, herunder renset montansyre (C
26
-C
32
) og/eller dens estere med ethandiol og/eller dens calcium- og kaliumsalte
—
Carnaubavoks
—
Bivoks
—
Espartovoks
—
Candelillavoks
—
Dimethylpolysiloxan
Mindre end eller lig med 1 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Epoxyderet soyaolie (med et ethylenoxidindhold på 6-8 %)
—
Renset paraffin og renset mikrokrystallinsk voks (mikrovoks)
—
Pentaerythritoltetrastearat
—
Mono- og bis-(octadecyl-diethylenoxid)phosphat
Mindre end eller lig med 0,2 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den ene side, der er i kontakt med fødevarer
—
Estere af alifatiske syrer (C
8
-C
20
) med mono- og/eller bis-(2-hydroxyethylamin)diethanolamin
—
2- og 3-tert-butyl-4-hydroxyanisol [= butylhydroxyanisol (BHA)]
Mindre end eller lig med 0,06 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
2,6-di-tert-butyl-4-methylphenol [butylhydroxytoluen (BHT)]
Mindre end eller lig med 0,06 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Di-n-octyltin-bis(2-ethylhexylmaleat)
Mindre eller lig med 0,06 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
5.
Opløsningsmidler
Den samlede mængde stoffer må ikke overstige 0,6 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
—
Butylacetat
—
Ethylacetat
—
Isobutylacetat
—
Isopropylacetat
—
Propylacetat
—
Acetone
—
1-Butanol
—
Ethanol
—
2-Butanol
—
2-Propanol
—
1-Propanol
—
Cyclohexan
—
Ethylenglycolmonobutylether
—
Ethylenglycolmonobutyletheracetat
—
Methylethylketon
—
Methylisobutylketon
—
Tetrahydrofuran
—
Toluen
Mindre end eller lig med 0,06 mg/dm
2
 af overfladebehandlingsmidlet på den side, der er i kontakt med fødevarer
BILAG III
DEL A
Ophævet direktiv med ændringer
(jf. artikel 7)
Kommissionens direktiv 93/10/EØF
(
EFT L 93 af 17.4.1993, s. 27
).
Kommissionens direktiv 93/111/EF
(
EFT L 310 af 14.12.1993, s. 41
).
Kommissionens direktiv 2004/14/EF
(
EFT L 27 af 30.1.2004, s. 48
).
DEL B
Liste over frister for gennemførelse i national ret og anvendelse
(jf. artikel 7)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
Anvendelsesdato
93/10/EØF
1. januar 1994
1. januar 1994
 (
1
)
1. januar 1994
 (
2
)
1. januar 1995
 (
3
)
93/111/EF
—
—
2004/14/EF
29. juli 2005
29. juli 2005
 (
4
)
29. januar 2006
 (
5
)
(
1
)
  I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, første led, i direktiv 93/10/EØF: »Medlemsstaterne tillader handel med og brug af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv fra den 1. januar 1994
            «.
(
2
)
  I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, andet led, i direktiv 93/10/EØF: »Medlemsstaterne forbyder fra den 1. januar 1994 handel med og brug af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som hverken er i overensstemmelse med nærværende direktiv eller med direktiv 83/229/EØF — med undtagelse af folier, for hvilke der i direktiv 92/15/EØF er fastsat et forbud med virkning fra 1. juli 1994
            «.
(
3
)
  I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, tredje led, i direktiv 93/10/EØF: »Medlemsstaterne forbyder fra den 1. januar 1995 handel med og brug af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv, men som er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 83/229/EØF«.
(
4
)
  I overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 2004/14/EF: »Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser, således at de tillader handel med og brug af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv fra den 29. juli 2005
            «.
(
5
)
  I overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2004/14/EF: »Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser, således at de forbyder handel med og import til Fællesskabet af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv fra den 29. januar 2006
            «.
BILAG IV
Sammenligningstabel
Direktiv 93/10/EØF
Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1 og 2
Artikel 1, stk. 1 og 2
Artikel 1, stk. 3, indledning, litra b)
Artikel 1, stk. 3
Artikel 1a
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 2a
Artikel 4
Artikel 3
Artikel 5
Artikel 4
Artikel 6
Artikel 5
—
Artikel 6
—
—
Artikel 7
—
Artikel 8
Artikel 7
Artikel 9
Bilag I
Bilag I
Bilag II
Bilag II
Bilag III
—
—
Bilag III
—
Bilag IV

Summary:
Folie af celluloseregenerater i kontakt med fødevarer
RESUMÉ AF:
Direktiv 2007/42/EF om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til kontakt med fødevarer
RESUMÉ
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det er et særdirektiv som omhandlet i forordning (EF) nr. 
1935/2004
 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Det definerer folier af celluloseregenerater (*).
Det fastsætter en liste over stoffer, der må anvendes ved fremstilling af folier af celluloseregenerater, samt de mængder, de ikke må overstige for at beskytte forbrugernes sundhed.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Direktivet finder anvendelse på folier af celluloseregenerater — enten i form af et færdigprodukt i sig selv eller en del af et færdigprodukt, der indeholder andre materialer — bestemt til kontakt med fødevarer.
Det omfatter følgende kategorier:
1.
ikkeoverfladebehandlede folier af celluloseregenerater
2.
overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af cellulose
3.
overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel består af plast.
Det finder 
ikke
 anvendelse på 
syntetiske tarme
 af celluloseregenerater.
Liste over tilladte stoffer
Bilag II til direktivet indeholder en liste over stoffer, der må anvendes ved fremstilling af folier af celluloseregenerater samt restriktioner for anvendelsen.
Folier af celluloseregenerater, der 
ikke er overfladebehandlede
, eller hvis 
overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af plast
, må fremstilles af stoffer, der ikke er specificeret i bilag II, hvis de anvendes som farvestoffer eller bindemiddel, såfremt der 
ikke kan spores migration
 af stofferne til eller på fødevarerne.
Folier af celluloseregenerater, hvis 
overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af plast
, skal overholde 
forordning (EU) nr. 10/2011
 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Påtrykte overflader
 på folier af celluloseregenerater må ikke komme i kontakt med fødevarer.
Markedsføring og mærkning
Ved markedsføring skal materialer og genstande af folier af celluloseregenerater — som er bestemt til kontakt med fødevarer — ledsages af en skriftlig erklæring i henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004. Hvis sådanne materialer eller genstande 
på grund af deres beskaffenhed klart er bestemt
 til kontakt med fødevarer, er de dog ikke underlagt denne forpligtelse.
Hvor specielle anvendelsesbetingelser er angivet, skal materialet eller genstanden af folie af celluloseregenerater være mærket tilsvarende.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Det trådte i kraft den 20. juli 2007.
BAGGRUND
Materialer i kontakt med fødevarer — EU-lovgivning
EU-referencelaboratorium — Materialer i kontakt med fødevarer
.
VIGTIGT BEGREB
(*) Folier af celluloseregenerater
: en tynd film, der fremstilles af raffineret cellulose af ikkegenanvendt træ eller bomuld. Folier af celluloseregenerater kan være overfladebehandlet på en eller begge sider.
DOKUMENT
Kommissionens direktiv 
2007/42/EF
 af 29. juni 2007 om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 172 af 30.6.2007, s. 71-82)
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 
1935/2004
 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4-17). De ændringer og rettelser, som følger af forordning (EF) nr. 1935/2004, er blevet integreret i den originale tekst. Denne 
konsoliderede version
 har ingen retsvirkning.
Kommissionens forordning (EU) nr. 
10/2011
 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1-89). Se den 
konsoliderede version
.
seneste ajourføring 02.12.2015