CELEX ID: 32013R0609

--- ENGLISH ---

Document:
29.6.2013
EN
Official Journal of the European Union
L 181/35
REGULATION (EU) No 609/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 12 June 2013
on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) provides that, for measures having as their object the establishment and functioning of the internal market, and which concern, inter alia, health, safety and consumer protection, the Commission is to take as a base a high level of protection taking account in particular of any new development based on scientific facts.
(2)
The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(3)
Union law applicable to food is intended, inter alia, to ensure that no food is placed on the market if it is unsafe. Therefore, any substances that are considered to be injurious to the health of the population groups concerned or unfit for human consumption should be excluded from the composition of the categories of food covered by this Regulation.
(4)
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses 
(
3
)
 lays down general rules on the composition and preparation of foods that are specially designed to meet the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended. The majority of the provisions laid down in that Directive date back to 1977 and need to be reviewed.
(5)
Directive 2009/39/EC establishes a common definition for ‘foodstuffs for particular nutritional uses’, and general labelling requirements, including that such foods should bear an indication of their suitability for the nutritional purposes being claimed.
(6)
The general compositional and labelling requirements laid down in Directive 2009/39/EC are complemented by a number of non-legislative Union acts, which are applicable to specific categories of food. In that respect, harmonised rules are laid down in Commission Directives 96/8/EC of 26 February 1996 on foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction 
(
4
)
 and 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes 
(
5
)
. Similarly, Commission Directive 2006/125/EC 
(
6
)
 lays down certain harmonised rules with respect to processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children. Commission Directive 2006/141/EC 
(
7
)
 lays down harmonised rules with respect to infant formulae and follow-on formulae and Commission Regulation (EC) No 41/2009 
(
8
)
 lays down harmonised rules concerning the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten.
(7)
In addition, harmonised rules are laid down in Council Directive 92/52/EEC of 18 June 1992 on infant formulae and follow-on formulae intended for export to third countries 
(
9
)
 and in Commission Regulation (EC) No 953/2009 of 13 October 2009 on substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses 
(
10
)
.
(8)
Directive 2009/39/EC requires a general notification procedure at national level for food presented by food business operators as coming within the definition of ‘foodstuffs for particular nutritional uses’ for which no specific provisions have been laid down in Union law, prior to its being placed on the Union market, in order to facilitate the efficient monitoring of such food by the Member States.
(9)
A report from the Commission of 27 June 2008 to the European Parliament and to the Council on the implementation of that notification procedure showed that difficulties can arise from the definition of ‘foodstuffs for particular nutritional uses’ which appeared to be open to differing interpretations by the national authorities. It therefore concluded that a revision of Directive 2009/39/EC would be required to ensure a more effective and harmonised implementation of Union legal acts.
(10)
A study report of 29 April 2009 by Agra CEAS Consulting, concerning the revision of Directive 2009/39/EC, confirmed the findings of the Commission report of 27 June 2008 on the implementation of the notification procedure and indicated that an increasing number of foodstuffs are currently marketed and labelled as foodstuffs suitable for particular nutritional uses, due to the broad definition laid down in that Directive. The study report also pointed out that food regulated under that Directive differs significantly between Member States; similar food could at the same time be marketed in different Member States as food for particular nutritional uses and/or as food for normal consumption, including food supplements, addressed to the population in general or to certain subgroups thereof such as pregnant women, postmenopausal women, older adults, growing children, adolescents, variably active individuals and others. This state of affairs undermines the functioning of the internal market, creates legal uncertainty for competent authorities, food business operators, in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), and consumers, while the risks of marketing abuse and distortion of competition cannot be ruled out. There is therefore a need to eliminate differences in interpretation by simplifying the regulatory environment.
(11)
It appears that other, recently adopted, Union legal acts are more adapted to an evolving and innovative food market than Directive 2009/39/EC. Of particular relevance and importance in that respect are: Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements 
(
11
)
, Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods 
(
12
)
 and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods 
(
13
)
. Furthermore, the provisions of those Union legal acts would adequately regulate a number of the categories of food covered by Directive 2009/39/EC with less of an administrative burden and more clarity as to scope and objectives.
(12)
Moreover, experience shows that certain rules included in, or adopted under, Directive 2009/39/EC are no longer effective in ensuring the functioning of the internal market.
(13)
Therefore, the concept of ‘foodstuffs for particular nutritional uses’ should be abolished and Directive 2009/39/EC should be replaced by this act. To simplify the application of this act and to ensure consistency of application throughout the Member States, this act should take the form of a Regulation.
(14)
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
14
)
 establishes common principles and definitions for Union food law. Certain definitions laid down in that Regulation should also apply in the context of this Regulation.
(15)
A limited number of categories of food constitute a partial or the sole source of nourishment for certain population groups. Such categories of food are vital for the management of certain conditions and/or are essential to satisfy the nutritional requirements of certain clearly identified vulnerable population groups. Those categories of food include infant formula and follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, and food for special medical purposes. Experience has shown that the provisions laid down in Directives 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC ensure the free movement of those categories of food in a satisfactory manner, while ensuring a high level of protection of public health. It is therefore appropriate that this Regulation focuses on the general compositional and information requirements for those categories of food, taking into account Directives 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC.
(16)
In addition, in view of the growing rates of people with problems related to being overweight or obese, an increasing number of foods are placed on the market as total diet replacement for weight control. Currently, for such foods present in the market a distinction can be made between products intended for low calorie diets, which contain between 3 360 kJ (800 kcal) and 5 040 kJ (1 200 kcal), and products intended for very low calorie diets, which normally contain fewer than 3 360 kJ (800 kcal). Given the nature of the foods in question it is appropriate to lay down certain specific provisions for them. Experience has shown that the relevant provisions laid down in Directive 96/8/EC ensure the free movement of foods presented as total diet replacement for weight control in a satisfactory manner while ensuring a high level of protection of public health. It is therefore appropriate that this Regulation focuses on the general compositional and information requirements for foods intended to replace the whole of the daily diet including foods of which the energy content is very low, taking into account the relevant provisions of Directive 96/8/EC.
(17)
This Regulation should establish, inter alia, definitions of infant formula and follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control, taking into account relevant provisions in Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC.
(18)
Regulation (EC) No 178/2002 establishes the principles of risk analysis in relation to food and establishes the structures and mechanisms for the scientific and technical evaluations which are undertaken by the European Food Safety Authority (‘the Authority’). For the purpose of this Regulation, the Authority should be consulted on all matters likely to affect public health.
(19)
It is important that ingredients used in the manufacture of food covered by this Regulation are appropriate for satisfying the nutritional requirements of, and are suitable for, the persons for whom such food is intended and that their nutritional adequacy has been established by generally accepted scientific data. Such adequacy should be demonstrated through a systematic review of the available scientific data.
(20)
Maximum residue levels of pesticides set out in relevant Union law, in particular Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin 
(
15
)
, should apply without prejudice to specific provisions set out in this Regulation and delegated acts adopted pursuant to this Regulation.
(21)
The use of pesticides can lead to pesticide residues in food that is covered by this Regulation. Such use should, therefore, be restricted as much as possible, taking into account the requirements of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market 
(
16
)
. However, a restriction on, or a prohibition of, use would not necessarily guarantee that food covered by this Regulation, including food for infants and young children, is free from pesticides, since some pesticides contaminate the environment and their residues can be found in such food. Therefore, the maximum residue levels in such food should be set at the lowest achievable level to protect vulnerable population groups, taking into account good agricultural practices as well as other sources of exposure, such as environmental contamination.
(22)
Restrictions on and prohibitions of certain pesticides equivalent to those currently established in the Annexes to Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC should be taken into account in delegated acts adopted pursuant to this Regulation. Those restrictions and prohibitions should be updated regularly, with particular attention to be paid to pesticides containing active substances, safeners or synergists classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures 
(
17
)
 as mutagen category 1A or 1B, carcinogen category 1A or 1B, toxic for reproduction category 1A or 1B, or considered to have endocrine-disrupting properties that can cause adverse effects in humans.
(23)
Substances falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients 
(
18
)
 should not be added to food covered by this Regulation unless such substances fulfil the conditions for being placed on the market under Regulation (EC) No 258/97 in addition to the conditions set out in this Regulation and delegated acts adopted pursuant to this Regulation. When there is a significant change in the production method of a substance that has been used in accordance with this Regulation or a change in particle size of such a substance, for example through nanotechnology, that substance should be considered different from the one that has been used in accordance with this Regulation and should be re-evaluated under Regulation (EC) No 258/97 and subsequently under this Regulation.
(24)
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers 
(
19
)
 lays down general labelling requirements. Those labelling requirements should, as a general rule, apply to the categories of food covered by this Regulation. However, this Regulation should also provide for additional requirements to, or derogations from, Regulation (EU) No 1169/2011, where necessary, in order to meet the specific objectives of this Regulation.
(25)
The labelling, presentation or advertising of food covered by this Regulation should not attribute to such food the property of preventing, treating or curing a human disease nor should they imply such properties. Food for special medical purposes, however, is intended for the dietary management of patients with a limited, impaired or disturbed capacity, for example, to take ordinary food because of a specific disease, disorder or medical condition. Reference to the dietary management of diseases, disorders or medical conditions for which the food is intended should not be considered as attribution of the property of preventing, treating or curing a human disease.
(26)
In the interest of protecting vulnerable consumers, labelling requirements should ensure accurate product identification for consumers. In the case of infant formula and follow-on formula, all written and pictorial information should enable a clear distinction to be made between different formulae. Difficulty in identifying the precise age of an infant pictured on labelling could confuse consumers and impede product identification. That risk should be avoided by appropriate restrictions on labelling. Furthermore, taking into account that infant formula constitutes food that satisfies by itself the nutritional requirements of infants from birth until introduction of appropriate complementary feeding, proper product identification is crucial for the protection of consumers. Appropriate restrictions should, therefore, be introduced concerning the presentation and advertising of infant formula.
(27)
This Regulation should provide the criteria for the establishment of the specific compositional and information requirements for infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control, taking into account Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC.
(28)
Regulation (EC) No 1924/2006 establishes the rules and conditions for the use of nutrition and health claims on food. Those rules should apply as a general rule to the categories of food covered by this Regulation, unless otherwise specified in this Regulation or delegated acts adopted pursuant to this Regulation.
(29)
According to the recommendations of the World Health Organisation (WHO), low birth weight infants should be fed mother’s milk. Nonetheless, low birth weight infants and pre-term infants may have special nutritional requirements which cannot be met by mother’s milk or standard infant formula. In fact, the nutritional requirements of a low birth weight infant and a pre-term infant can depend on the medical condition of that infant, in particular on that infant’s weight in comparison with that of an infant in good health, and on the number of weeks the infant is premature. It is to be decided on a case-by-case basis whether the infant’s condition requires the consumption, under medical supervision, of a food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants (formula) and adapted for the dietary management of that infant’s specific condition.
(30)
Directive 1999/21/EC requires that certain compositional requirements for infant formula and for follow-on formula as set out in Directive 2006/141/EC apply to food for special medical purposes intended for infants, depending on their age. However, certain provisions, including those relating to labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices, set out in Directive 2006/141/EC currently do not apply to such food. Developments in the market accompanied by a significant increase of such food make it necessary to review requirements for formulae intended for infants such as requirements on the use of pesticides in products intended for production of such formulae, pesticide residues, labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices that should also apply, as appropriate, to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
(31)
There is an increasing number of milk-based drinks and similar products on the Union market which are promoted as being particularly suitable for young children. Such products, which can be derived from protein of animal or vegetable origin such as cows’ milk, goats’ milk, soy or rice, are often marketed as ‘growing up milks’ or ‘toddlers’ milks’ or with similar terminology. While these products are currently regulated by different legal acts of the Union, such as Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006, and Directive 2009/39/EC, they are not covered by the existing specific measures applying to food intended for infants and young children. Different views exist as to whether such products satisfy the specific nutritional requirements of the population group they target. The Commission should therefore, after consulting the Authority, present to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of special provisions regarding the composition, labelling and other types of requirements, if appropriate, of those products. This report should consider, inter alia, the nutritional requirements of young children and the role of those products in their diet, taking into account the pattern of consumption, the nutritional intake and the levels of exposure of young children to contaminants and pesticides. The report should also consider the composition of such products and whether they have any nutritional benefits when compared to a normal diet for a child who is being weaned. The Commission could accompany this report with a legislative proposal.
(32)
Directive 2009/39/EC provides that specific provisions can be adopted regarding the following two specific categories of food falling within the definition of foodstuffs for particular nutritional uses: ‘food intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsmen’ and ‘food for persons suffering from carbohydrate metabolism disorders (diabetes)’. As regards special provisions for food for persons suffering from carbohydrate metabolism disorders (diabetes), a Commission report to the European Parliament and to the Council of 26 June 2008 on foods for persons suffering from carbohydrate metabolism disorders (diabetes) concluded that the scientific basis for setting specific compositional requirements is lacking. With regard to food intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsmen, no successful conclusion could be reached as regards the development of specific provisions due to widely diverging views among the Member States and stakeholders concerning the scope of specific legislation, the number of subcategories of food to be included, the criteria for establishing compositional requirements and the potential impact on innovation in product development. Therefore, specific provisions should not be developed at this stage. Meanwhile, on the basis of requests submitted by food business operators, relevant claims have been considered for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006.
(33)
However, different views exist as to whether additional rules are needed to ensure an adequate protection of consumers of food intended for sportsmen, also called food intended to meet the expenditure of intense muscular effort. The Commission should, therefore, be invited, after consulting the Authority, to submit to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of provisions concerning food intended for sportsmen. The consultation of the Authority should take into account the report of 28 February 2001 of the Scientific Committee on Food on composition and specification of food intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsmen. In its report, the Commission should, in particular, evaluate whether provisions are necessary to ensure the protection of consumers.
(34)
The Commission should be able to adopt technical guidelines aimed at facilitating compliance by food business operators, in particular SMEs, with this Regulation.
(35)
Taking into account the existing situation on the market and Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC, and Regulation (EC) No 953/2009, it is appropriate to establish and include in the Annex to this Regulation a Union list of substances belonging to the following categories of substances: vitamins, minerals, amino acids, carnitine and taurine, nucleotides, choline and inositol. Among the substances belonging to those categories, it should only be permissible for those included in the Union list to be added to the categories of food covered by this Regulation. When substances are included in the Union list, it should be specified to which category of food covered by this Regulation such substances may be added.
(36)
The inclusion of substances in the Union list should not mean that their addition to one or more categories of food covered by this Regulation is necessary or desirable. The Union list is intended only to reflect which substances belonging to certain categories of substances are authorised to be added to one or more categories of food covered by this Regulation, whereas the specific compositional requirements are intended to establish the composition of each category of food covered by this Regulation.
(37)
A number of the substances that may be added to food covered by this Regulation could be added for technological purposes as food additives, colourings or flavourings, or for other such purposes, including authorised oenological practices and processes, provided for by relevant Union legal acts applicable to food. In this context specifications are adopted for those substances at Union level. It is appropriate that those specifications should be applicable to the substances whatever the purpose of their use in food unless otherwise provided for by this Regulation.
(38)
For the substances included in the Union list for which purity criteria have not yet been adopted at Union level, and in order to ensure a high level of protection of public health, generally acceptable purity criteria recommended by international organisations or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and European Pharmacopoeia should apply. Member States should be permitted to maintain national rules setting stricter purity criteria, without prejudice to the rules set out in the TFEU.
(39)
In order to specify requirements for the categories of food covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the laying down of specific compositional and information requirements with regard to the categories of food covered by this Regulation, including additional labelling requirements to, or derogations from, Regulation (EU) No 1169/2011 and with regard to the authorisation of nutrition and health claims. Furthermore, in order to enable consumers to benefit rapidly from technical and scientific progress, especially in relation to innovative products, and thus to stimulate innovation the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should also be delegated to the Commission in respect of the regular updating of those specific requirements, taking into account all relevant data, including data provided by interested parties. In addition, in order to take into account technical progress, scientific developments or consumers’ health, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the addition of categories of substances that have a nutritional or physiological effect to be covered by the Union list, or in respect of the removal of such categories from the categories of substances covered by the Union list. For the same purposes and subject to additional requirements laid down in this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should also be delegated to the Commission in respect of amending the Union list by adding a new substance, removing a substance or adding, removing or amending the elements in the Union list related to a substance. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(40)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission to decide whether a given food falls within the scope of this Regulation and to which category of food it belongs. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers 
(
20
)
.
(41)
Currently, the rules on the use of the statements ‘gluten-free’ and ‘very low gluten’ are specified in Regulation (EC) No 41/2009. That Regulation harmonises the information that is provided to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food and sets specific rules for food that is specially produced, prepared and/or processed in order to reduce the gluten content of one or more gluten-containing ingredients or to substitute such gluten-containing ingredients and other food that is made exclusively from ingredients that are naturally free of gluten. Regulation (EU) No 1169/2011 sets out rules on information to be provided for all food, including non-prepacked food, on the presence of ingredients, such as gluten-containing ingredients, with a scientifically proven allergenic or intolerance effect in order to enable consumers, particularly those suffering from a food allergy or intolerance such as gluten-intolerant people, to make informed choices which are safe for them. For the sake of clarity and consistency, the rules on the use of the statements ‘gluten-free’ and ‘very low gluten’ should also be regulated under Regulation (EU) No 1169/2011. The legal acts to be adopted pursuant to Regulation (EU) No 1169/2011, which are to transfer the rules on the use of the statements ‘gluten-free’ and ‘very low gluten’, as contained in Regulation (EC) No 41/2009, should ensure at least the same level of protection for people who are intolerant to gluten as currently provided for under Regulation (EC) No 41/2009. That transfer of rules should be completed before this Regulation applies. Furthermore, the Commission should consider how to ensure that people who are intolerant to gluten are adequately informed of the difference between a food that is specially produced, prepared and/or processed in order to reduce the gluten content of one or more gluten-containing ingredients and other food that is made exclusively from ingredients naturally free of gluten.
(42)
Labelling and compositional rules indicating the absence or reduced presence of lactose in food are currently not harmonised at Union level. Those indications are, however, important for people who are intolerant to lactose. Regulation (EU) No 1169/2011 sets out rules on information to be provided concerning substances with a scientifically proven allergenic or intolerant effect, to enable consumers, such as lactose-intolerant people, to make informed choices which are safe for them. For the sake of clarity and consistency, the establishment of rules on the use of statements indicating the absence or reduced presence of lactose in food should be regulated under Regulation (EU) No 1169/2011, taking into account the Scientific Opinion of the Authority of 10 September 2010 on lactose thresholds in lactose intolerance and galactosaemia.
(43)
‘Meal replacement for weight control’ intended to replace part of the daily diet is considered as food for particular nutritional uses and is currently governed by specific rules under Directive 96/8/EC. However, more and more foods intended for the general population have appeared on the market carrying similar statements which are presented as health claims for weight control. In order to eliminate any potential confusion within this group of foods marketed for weight control and in the interests of legal certainty and coherence of Union legal acts, such statements should be regulated solely under Regulation (EC) No 1924/2006 and comply with requirements set out in that Regulation. It is necessary that technical adaptations made pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006, relating to health claims referring to control of body weight and made in respect of food presented as ‘meal replacement for weight control’, and to the conditions of use of such claims, as regulated by Directive 96/8/EC, be completed prior to the application of this Regulation.
(44)
This Regulation does not affect the obligation to respect fundamental rights and fundamental legal principles, including the freedom of expression, as enshrined in Article 11, in conjunction with Article 52, of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, and in other relevant provisions.
(45)
Since the objectives of this Regulation, namely, the establishment of compositional and information requirements for certain categories of food, the establishment of a Union list of substances that may be added to certain categories of food and the establishment of the rules for the update of the Union list, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the proposed action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(46)
Directive 92/52/EEC provides that infant formulae and follow-on formulae exported or re-exported from the Union are to comply with Union law unless otherwise requested or stipulated by provisions established by the importing country. That principle has already been established for food in Regulation (EC) No 178/2002. For the sake of simplification and legal certainty, Directive 92/52/EEC should therefore be repealed.
(47)
Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC, 2009/39/EC and Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 should also be repealed.
(48)
Adequate transitional measures are necessary to enable food business operators to adapt to the requirements of this Regulation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
1.   This Regulation establishes compositional and information requirements for the following categories of food:
(a)
infant formula and follow-on formula;
(b)
processed cereal-based food and baby food;
(c)
food for special medical purposes;
(d)
total diet replacement for weight control.
2.   This Regulation establishes a Union list of substances that may be added to one or more of the categories of food referred to in paragraph 1 and lays down the rules applicable to the updating of that list.
Article 2
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a)
the definitions of ‘food’, ‘food business operator’, ‘retail’ and ‘placing on the market’ set out respectively in Article 2 and points (3), (7) and (8) of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
the definitions of ‘prepacked food’, ‘labelling’ and ‘engineered nanomaterial’ set out respectively in points (e), (j) and (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011;
(c)
the definitions of ‘nutrition claim’ and ‘health claim’ set out respectively in points (4) and (5) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
2.   The following definitions shall also apply:
(a)
‘infant’ means a child under the age of 12 months;
(b)
‘young child’ means a child aged between one and three years;
(c)
‘infant formula’ means food intended for use by infants during the first months of life and satisfying by itself the nutritional requirements of such infants until the introduction of appropriate complementary feeding;
(d)
‘follow-on formula’ means food intended for use by infants when appropriate complementary feeding is introduced and which constitutes the principal liquid element in a progressively diversified diet of such infants;
(e)
‘processed cereal-based food’ means food:
(i)
intended to fulfil the particular requirements of infants in good health while they are being weaned, and of young children in good health as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation, to ordinary food; and
(ii)
pertaining to one of the following categories:
—
simple cereals which are or have to be reconstituted with milk or other appropriate nutritious liquids,
—
cereals with an added high protein food which are or have to be reconstituted with water or other protein-free liquid,
—
pastas which are to be used after cooking in boiling water or other appropriate liquids,
—
rusks and biscuits which are to be used either directly or, after pulverisation, with the addition of water, milk or other suitable liquids;
(f)
‘baby food’ means food intended to fulfil the particular requirements of infants in good health while they are being weaned, and of young children in good health as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation to ordinary food, excluding:
(i)
processed cereal-based food; and
(ii)
milk-based drinks and similar products intended for young children;
(g)
‘food for special medical purposes’ means food specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients, including infants, to be used under medical supervision; it is intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary food or certain nutrients contained therein, or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved by modification of the normal diet alone;
(h)
‘total diet replacement for weight control’ means food specially formulated for use in energy restricted diets for weight reduction which, when used as instructed by the food business operator, replaces the whole daily diet.
Article 3
Interpretation decisions
In order to ensure the uniform implementation of this Regulation, the Commission may decide, by means of implementing acts:
(a)
whether a given food falls within the scope of this Regulation;
(b)
to which specific category of food referred to in Article 1(1) a given food belongs.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 17(2).
Article 4
Placing on the market
1.   Food referred to in Article 1(1) may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
2.   Food referred to in Article 1(1) shall only be allowed on the retail market in the form of prepacked food.
3.   Member States may not restrict or forbid the placing on the market of food which complies with this Regulation, for reasons related to its composition, manufacture, presentation or labelling.
Article 5
Precautionary principle
In order to ensure a high level of health protection in relation to the persons for whom the food referred to in Article 1(1) of this Regulation is intended, the precautionary principle as set out in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
CHAPTER II
COMPOSITIONAL AND INFORMATION REQUIREMENTS
SECTION 1
General requirements
Article 6
General provisions
1.   Food referred to in Article 1(1) shall comply with any requirement of Union law applicable to food.
2.   The requirements laid down in this Regulation shall prevail over any conflicting requirement of Union law applicable to food.
Article 7
Opinions of the Authority
The Authority shall provide scientific opinions in accordance with Articles 22 and 23 of Regulation (EC) No 178/2002 for the purpose of the application of this Regulation. Those opinions shall serve as the scientific basis for any Union measure adopted pursuant to this Regulation which is likely to have an effect on public health.
Article 8
Access to documents
The Commission shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents 
(
21
)
 to applications for access to any document covered by this Regulation.
Article 9
General compositional and information requirements
1.   The composition of food referred to in Article 1(1) shall be such that it is appropriate for satisfying the nutritional requirements of, and is suitable for, the persons for whom it is intended, in accordance with generally accepted scientific data.
2.   Food referred to in Article 1(1) shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of the persons for whom it is intended.
For substances which are engineered nanomaterials, compliance with the requirement referred to in the first subparagraph shall be demonstrated on the basis of adequate test methods, where appropriate.
3.   On the basis of generally accepted scientific data, substances added to food referred to in Article 1(1) for the purposes of the requirements under paragraph 1 of this Article shall be bio-available for use by the human body, have a nutritional or physiological effect and be suitable for the persons for whom the food is intended.
4.   Without prejudice to Article 4(1) of this Regulation, food referred to in Article 1(1) of this Regulation may contain substances covered by Article 1 of Regulation (EC) No 258/97, provided that those substances fulfil the conditions under that Regulation for being placed on the market.
5.   The labelling, presentation and advertising of food referred to in Article 1(1) shall provide information for the appropriate use of such food, and shall not mislead, or attribute to such food the property of preventing, treating or curing a human disease, or imply such properties.
6.   Paragraph 5 shall not prevent the dissemination of any useful information or recommendations exclusively intended for persons having qualifications in medicine, nutrition, pharmacy, or for other healthcare professionals responsible for maternal care and childcare.
Article 10
Additional requirements for infant formula and follow-on formula
1.   The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula shall be designed so as not to discourage breast-feeding.
2.   The labelling, presentation and advertising of infant formula, and the labelling of follow-on formula shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of such formulae.
Without prejudice to the first subparagraph, graphic representations for easy identification of infant formula and follow-on formula and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
SECTION 2
Specific requirements
Article 11
Specific compositional and information requirements
1.   Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9, to the additional requirements of Article 10, and taking into account relevant technical and scientific progress, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18, with respect to the following:
(a)
the specific compositional requirements applicable to food referred to in Article 1(1), with the exception of requirements as set out in the Annex;
(b)
the specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of food referred to in Article 1(1) and on pesticide residues in such food. The specific requirements for the categories of food referred to in points (a) and (b) of Article 1(1) and food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall be updated regularly and include, inter alia, provisions to restrict the use of pesticides as much as possible;
(c)
the specific requirements on labelling, presentation and advertising of food referred to in Article 1(1), including the authorisation of nutrition and health claims in relation thereto;
(d)
the notification requirements for the placing on the market of food referred to in Article 1(1), in order to facilitate the efficient official monitoring of such food, and on the basis of which food business operators shall notify the competent authorities of Member States where that food is being marketed;
(e)
the requirements concerning promotional and commercial practices relating to infant formula;
(f)
the requirements concerning information to be provided in relation to infant and young child feeding in order to ensure adequate information on appropriate feeding practices;
(g)
the specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, including compositional requirements and requirements on the use of pesticides in products intended for the production of such food, pesticide residues, labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices, as appropriate.
These delegated acts shall be adopted by 20 July 2015.
2.   Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9, to the additional requirements of Article 10, and taking into account relevant technical and scientific progress, including data provided by interested parties in relation to innovative products, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18 in order to update the acts referred to in paragraph 1 of this Article.
Where in the case of emerging health risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 19 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Article 12
Milk-based drinks and similar products intended for young children
By 20 July 2015, the Commission shall, after consulting the Authority, present to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of special provisions for milk-based drinks and similar products intended for young children regarding compositional and labelling requirements and, if appropriate, other types of requirements. The Commission shall consider in the report, inter alia, the nutritional requirements of young children, the role of those products in the diet of young children and whether those products have any nutritional benefits when compared to a normal diet for a child who is being weaned. Such a report may, if necessary, be accompanied by an appropriate legislative proposal.
Article 13
Food intended for sportspeople
By 20 July 2015, the Commission shall, after consulting the Authority, present to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of provisions for food intended for sportspeople. Such a report may, if necessary, be accompanied by an appropriate legislative proposal.
Article 14
Technical guidelines
The Commission may adopt technical guidelines to facilitate compliance by food business operators, in particular SMEs, with this Chapter and Chapter III.
CHAPTER III
UNION LIST
Article 15
Union list
1.   Substances belonging to the following categories of substances may be added to one or more of the categories of food referred to in Article 1(1), provided that these substances are included in the Union list set out in the Annex and comply with the elements contained in the Union list in accordance with paragraph 3 of this Article:
(a)
vitamins;
(b)
minerals;
(c)
amino acids;
(d)
carnitine and taurine;
(e)
nucleotides;
(f)
choline and inositol.
2.   Substances that are included in the Union list shall meet the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11.
3.   The Union list shall contain the following elements:
(a)
the category of food referred to in Article 1(1) to which substances belonging to the categories of substances listed in paragraph 1 of this Article may be added;
(b)
the name, the description of the substance and, where appropriate, the specification of its form;
(c)
where appropriate, the conditions of use of the substance;
(d)
where appropriate, the purity criteria applicable to the substance.
4.   Purity criteria established by Union law applicable to food, which apply to the substances included in the Union list when they are used in the manufacture of food for purposes other than those covered by this Regulation, shall also apply to those substances when they are used for purposes covered by this Regulation unless otherwise specified in this Regulation.
5.   For substances included in the Union list for which purity criteria are not established by Union law applicable to food, generally acceptable purity criteria recommended by international bodies shall apply until the establishment of such criteria.
Member States may maintain national rules setting stricter purity criteria.
6.   In order to take into account technical progress, scientific developments or the protection of consumers’ health, the Commission shall be empowered to adopt, in relation to the categories of substances listed in paragraph 1 of this Article, delegated acts in accordance with Article 18 with respect to the following:
(a)
the removal of a category of substances;
(b)
the addition of a category of substances that have a nutritional or physiological effect.
7.   Substances belonging to categories not listed in paragraph 1 of this Article may be added to food referred to in Article 1(1), provided that they satisfy the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11.
Article 16
Updating the Union list
1.   Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11, and in order to take into account technical progress, scientific developments or the protection of consumers’ health, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18, to amend the Annex, with respect to the following:
(a)
the addition of a substance to the Union list;
(b)
the removal of a substance from the Union list;
(c)
the addition, removal or amendment of the elements referred to in Article 15(3).
2.   Where, in the case of emerging health risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 19 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
CHAPTER IV
PROCEDURAL PROVISIONS
Article 17
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Article 18
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 19 July 2013. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.   The delegation of power referred to in Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5.   A delegated act adopted pursuant to Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 19
Urgency procedure
1.   Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2.   Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 18(5). In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Article 20
Repeal
1.   Directive 2009/39/EC is repealed with effect from 20 July 2016. References to the repealed act shall be construed as references to this Regulation.
2.   Directive 92/52/EEC and Regulation (EC) No 41/2009 are repealed with effect from 20 July 2016.
3.   Without prejudice to the first subparagraph of paragraph 4, Directive 96/8/EC shall not apply from 20 July 2016 to foods presented as a replacement for one or more meals of the daily diet.
4.   Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC are repealed from the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1).
In the case of conflict between Regulation (EC) No 953/2009, Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and this Regulation, this Regulation shall prevail.
Article 21
Transitional measures
1.   Food referred to in Article 1(1) of this Regulation which does not comply with this Regulation but complies with Directive 2009/39/EC, and, as applicable, with Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, and which is placed on the market or labelled before 20 July 2016 may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted.
Where the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1) of this Regulation is after 20 July 2016, food referred to in Article 1(1) which complies with this Regulation and, as applicable, with Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC but does not comply with those delegated acts, and which is placed on the market or labelled before the date of application of those delegated acts, may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted.
2.   Food which is not referred to in Article 1(1) of this Regulation but which is placed on the market or labelled in accordance with Directive 2009/39/EC and Regulation (EC) No 953/2009, and, as applicable, with Directive 96/8/EC and Regulation (EC) No 41/2009 before 20 July 2016 may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted.
Article 22
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 20 July 2016, with the exception of the following:
—
Articles 11, 16, 18 and 19 which shall apply from 19 July 2013.
—
Article 15 and the Annex to this Regulation which shall apply from the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 12 June 2013.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
L. CREIGHTON
(
1
)
  
            
OJ C 24, 28.1.2012, p. 119
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 14 June 2012 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 22 April 2013 (not yet published in the Official Journal). Position of the European Parliament of 11 June 2013 (not yet published in the Official Journal).
(
3
)
  
            
OJ L 124, 20.5.2009, p. 21
.
(
4
)
  
            
OJ L 55, 6.3.1996, p. 22
.
(
5
)
  
            
OJ L 91, 7.4.1999, p. 29
.
(
6
)
  
            
OJ L 339, 6.12.2006, p. 16
.
(
7
)
  
            
OJ L 401, 30.12.2006, p. 1
.
(
8
)
  
            
OJ L 16, 21.1.2009, p. 3
.
(
9
)
  
            
OJ L 179, 1.7.1992, p. 129
.
(
10
)
  
            
OJ L 269, 14.10.2009, p. 9
.
(
11
)
  
            
OJ L 183, 12.7.2002, p. 51
.
(
12
)
  
            
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9
.
(
13
)
  
            
OJ L 404, 30.12.2006, p. 26
.
(
14
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
15
)
  
            
OJ L 70, 16.3.2005, p. 1
.
(
16
)
  
            
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1
.
(
17
)
  
            
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1
.
(
18
)
  
            
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1
.
(
19
)
  
            
OJ L 304, 22.11.2011, p. 18
.
(
20
)
  
            
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
.
(
21
)
  
            
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
.
ANNEX
Union list as referred to in Article 15(1)
Substance
Category of food
Infant formula and follow on formula
Processed cereal-based food and baby food
Food for special medical purposes
Total diet replacement for weight control
Vitamins
Vitamin A
retinol
X
X
X
X
retinyl acetate
X
X
X
X
retinyl palmitate
X
X
X
X
beta-carotene
X
X
X
Vitamin D
ergocalciferol
X
X
X
X
cholecalciferol
X
X
X
X
Vitamin E
D-alpha tocopherol
X
X
X
X
DL-alpha tocopherol
X
X
X
X
D-alpha tocopheryl acetate
X
X
X
X
DL-alpha tocopheryl acetate
X
X
X
X
D-alpha-tocopheryl acid succinate
X
X
D-alpha-tocopheryl polyethylene glycol-1000 succinate (TPGS)
X
Vitamin K
phylloquinone (phytomenadione)
X
X
X
X
Menaquinone
 (
1
)
X
X
Vitamin C
L-ascorbic acid
X
X
X
X
sodium-L-ascorbate
X
X
X
X
calcium-L-ascorbate
X
X
X
X
potassium-L-ascorbate
X
X
X
X
L-ascorbyl 6-palmitate
X
X
X
X
Thiamin
thiamin hydrochloride
X
X
X
X
thiamin mononitrate
X
X
X
X
Riboflavin
riboflavin
X
X
X
X
riboflavin 5’-phosphate, sodium
X
X
X
X
Niacin
nicotinic acid
X
X
X
X
nicotinamide
X
X
X
X
Vitamin B
6
pyridoxine hydrochloride
X
X
X
X
pyridoxine 5’-phosphate
X
X
X
X
pyridoxine dipalmitate
X
X
X
Folate
folic acid (pteroylmonoglutamic acid)
X
X
X
X
calcium-L-methylfolate
X
X
Vitamin B
12
cyanocobalamin
X
X
X
X
hydroxocobalamin
X
X
X
X
Biotin
D-biotin
X
X
X
X
Pantothenic Acid
D-pantothenate, calcium
X
X
X
X
D-pantothenate, sodium
X
X
X
X
dexpanthenol
X
X
X
X
Minerals
Potassium
potassium bicarbonate
X
X
X
potassium carbonate
X
X
X
potassium chloride
X
X
X
X
potassium citrate
X
X
X
X
potassium gluconate
X
X
X
X
potassium glycerophosphate
X
X
X
potassium lactate
X
X
X
X
potassium hydroxide
X
X
X
potassium salts of orthophosphoric acid
X
X
X
magnesium potassium citrate
X
X
Calcium
calcium carbonate
X
X
X
X
calcium chloride
X
X
X
X
calcium salts of citric acid
X
X
X
X
calcium gluconate
X
X
X
X
calcium glycerophosphate
X
X
X
X
calcium lactate
X
X
X
X
calcium salts of orthophosphoric acid
X
X
X
X
calcium hydroxide
X
X
X
X
calcium oxide
X
X
X
calcium sulphate
X
X
calcium bisglycinate
X
X
calcium citrate malate
X
X
calcium malate
X
X
calcium L-pidolate
X
X
Magnesium
magnesium acetate
X
X
magnesium carbonate
X
X
X
X
magnesium chloride
X
X
X
X
magnesium salts of citric acid
X
X
X
X
magnesium gluconate
X
X
X
X
magnesium glycerophosphate
X
X
X
magnesium salts of orthophosphoric acid
X
X
X
X
magnesium lactate
X
X
X
magnesium hydroxide
X
X
X
X
magnesium oxide
X
X
X
X
magnesium sulphate
X
X
X
X
magnesium L-aspartate
X
magnesium bisglycinate
X
X
magnesium L-pidolate
X
X
magnesium potassium citrate
X
X
Iron
ferrous carbonate
X
X
X
ferrous citrate
X
X
X
X
ferric ammonium citrate
X
X
X
X
ferrous gluconate
X
X
X
X
ferrous fumarate
X
X
X
X
ferric sodium diphosphate
X
X
X
ferrous lactate
X
X
X
X
ferrous sulphate
X
X
X
X
ferrous ammonium phosphate
X
X
ferric sodium EDTA
X
X
ferric diphosphate (ferric pyrophosphate)
X
X
X
X
ferric saccharate
X
X
X
elemental iron (carbonyl + electrolytic + hydrogen reduced)
X
X
X
ferrous bisglycinate
X
X
X
ferrous L-pidolate
X
X
Zinc
zinc acetate
X
X
X
X
zinc chloride
X
X
X
X
zinc citrate
X
X
X
X
zinc gluconate
X
X
X
X
zinc lactate
X
X
X
X
zinc oxide
X
X
X
X
zinc carbonate
X
X
zinc sulphate
X
X
X
X
zinc bisglycinate
X
X
Copper
cupric carbonate
X
X
X
X
cupric citrate
X
X
X
X
cupric gluconate
X
X
X
X
cupric sulphate
X
X
X
X
copper lysine complex
X
X
X
X
Manganese
manganese carbonate
X
X
X
X
manganese chloride
X
X
X
X
manganese citrate
X
X
X
X
manganese gluconate
X
X
X
X
manganese glycerophosphate
X
X
X
manganese sulphate
X
X
X
X
Fluoride
potassium fluoride
X
X
sodium fluoride
X
X
Selenium
sodium selenate
X
X
X
sodium hydrogen selenite
X
X
sodium selenite
X
X
X
selenium enriched yeast
 (
2
)
X
X
Chromium
chromium (III) chloride and its hexahydrate
X
X
chromium (III) sulphate and its hexahydrate
X
X
chromium picolinate
X
X
Molybdenum
ammonium molybdate
X
X
sodium molybdate
X
X
Iodine
potassium iodide
X
X
X
X
potassium iodate
X
X
X
X
sodium iodide
X
X
X
X
sodium iodate
X
X
X
Sodium
sodium bicarbonate
X
X
X
sodium carbonate
X
X
X
sodium chloride
X
X
X
sodium citrate
X
X
X
sodium gluconate
X
X
X
sodium lactate
X
X
X
sodium hydroxide
X
X
X
sodium salts of orthophosphoric acid
X
X
X
Boron
sodium borate
X
X
boric acid
X
X
Amino acids
 (
3
)
L-alanine
—
X
X
L-arginine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-aspartic acid
X
L-citrulline
X
L-cysteine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
Cystine
 (
4
)
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-histidine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-glutamic acid
X
X
L-glutamine
X
X
glycine
X
L-isoleucine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-leucine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-lysine
X
and its hydrochloride
X
and its hydrochloride
X
X
L-lysine acetate
X
X
L-methionine
X
X
X
X
L-ornithine
X
X
L-phenylalanine
X
X
X
X
L-proline
X
L-threonine
X
X
X
X
L-tryptophan
X
X
X
X
L-tyrosine
X
X
X
X
L-valine
X
X
X
X
L-serine
X
L-arginine-L-aspartate
X
L-lysine-L-aspartate
X
L-lysine-L-glutamate
X
N-acetyl-L-cysteine
X
N-acetyl-L-methionine
X (in products intended for persons over 1 year of age)
Carnitine and taurine
L-carnitine
X
X
X
X
L-carnitine hydrochloride
X
X
X
X
taurine
X
X
X
L-carnitine-L-tartrate
X
X
X
Nucleotides
adenosine 5’-phosphoric acid (AMP)
X
X
X
sodium salts of AMP
X
X
X
cytidine 5’-monophosphoric acid (CMP)
X
X
X
sodium salts of CMP
X
X
X
guanosine 5’-phosphoric acid (GMP)
X
X
X
sodium salts of GMP
X
X
X
inosine 5’-phosphoric acid (IMP)
X
X
X
sodium salts of IMP
X
X
X
uridine 5’-phosphoric acid (UMP)
X
X
X
sodium salts of UMP
X
X
X
Choline and inositol
choline
X
X
X
X
choline chloride
X
X
X
X
choline bitartrate
X
X
X
X
choline citrate
X
X
X
X
inositol
X
X
X
X
(
1
)
  Menaquinone occurring principally as menaquinone-7 and, to a minor extent, menaquinone-6.
(
2
)
  Selenium-enriched yeasts produced by culture in the presence of sodium selenite as selenium source and containing, in the dried form as marketed, not more than 2,5 mg Se/g. The predominant organic selenium species present in the yeast is selenomethionine (between 60 and 85 % of total extracted selenium in the product). The content of other organic selenium compounds including selenocysteine must not exceed 10 % of total extracted selenium. Levels of inorganic selenium normally must not exceed 1 % of total extracted selenium.
(
3
)
  For amino acids used in infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food and baby food only the hydrochloride specifically mentioned may be used. For amino acids used in food for special medical purposes and in total diet replacement for weight control, as far as applicable, also the sodium, potassium, calcium and magnesium salts as well as their hydrochlorides may be used.
(
4
)
  In the case of use in infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, only the form L-cystine may be used.

Summary:
Foods for specific groups
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 
No 609/2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
The regulation:
seeks to ensure better consumer protection in relation to the content and marketing of: 
foods for infants, young children and special medical purposes,
total diet replacement for weight control;
seeks to provide greater legal certainty for businesses operating in the sector and for national authorities applying the rules;
replaces a plethora of rules that had built up over 3 decades and become both complex and fragmented.
KEY POINTS
Regulation (EU) 
No 609/2013
 strengthens rules on foods for 
vulnerable population groups
 that need particular protection, such as infants and children up to 3 years old, overweight or obese people and people with specific medical conditions (e.g. people with metabolism disorders).
The regulation’s 
annex
 contains a 
single list of substances
 (including minerals and vitamins) that can be added to these foods, replacing the 3 lists that existed under the previous legislation.
Labelling
The regulation also vests the 
European Commission
 with the responsibility of adopting, by means of 
delegated acts
, 
specific compositional and labelling rules
 for the following categories of foods:
infant and follow-on formulae;
processed cereal-based foods and other baby foods;
foods for special medical purposes; and
total diet replacement for weight control.
Since the regulation’s entry into force on 
20 July 2016
, 
gluten-free and very-low-gluten foods
 have been governed by Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 on the labelling of foodstuffs (see 
summary
). A Commission 
implementing act
, Implementing Regulation (EU) 
No 
828/2014
, ensured the transfer of rules on these products to that regulation. In contrast to the previous legislation, these rules also apply to 
non pre-packed foods
 such as those served in restaurants.
Delegated acts
The Commission has adopted the following delegated acts 
supplementing
 Regulation (EU) 
No 609/2013
:
Delegated Regulation (EU) 
2016/127
 on the 
specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula
 and as regards requirements on information relating to 
infant and young child feeding
, amended by Delegated Regulations (EU) 
2018/561
, (EU) 
2019/828
, (EU) 
2021/572
 and (EU) 
2021/1041
;
Delegated Regulation (EU) 
2016/128
 on the 
specific compositional and information requirements for food for special medical purposes
, amended by Delegated Regulations (EU) 
2020/566
 and (EU) 
2021/1040
;
Delegated Regulation (EU) 
2017/1798
 on the 
specific requirements with regard to total diet replacement for weight control products
.
Reports on milk-based products for children and food intended for sportspeople
Regulation (EU) 
No 609/2013
 also required the Commission, having consulted the 
European Food Safety Authority
 (see 
summary
), to present to the 
European Parliament
 and the 
Council
:
a 
report
 on 
milk-based drinks
 (‘growing-up milks’) and similar products intended for young children, analysing the need to draw up special compositional and labelling rules for this kind of product;
a 
report
 on 
food intended for sportspeople
, analysing the need to draw up special compositional and labelling rules.
The 2 reports concluded that there was no need for specific rules for these products and they are therefore covered by general food legislation, namely Regulation (EC) 
No 
1924/2006
 on nutrition and health claims (see 
summary
).
Amendments to Regulation (EU) 
No 609/2013
By means of 2 delegated regulations, the Commission has amended the annex to Regulation (EU) 
No 609/2013.
Delegated Regulation (EU) 
2017/1091
 concerns the substances that may be added to 
processed cereal-based food
 and 
baby food
 and to 
food for special medical purposes
; and
Delegated Regulation (EU) 
2021/571
 concerns the substances that may be added to 
infant and follow-on formula
, 
baby food
 and 
processed cereal-based food
.
Repeal
Regulation (EU) 
No 609/2013
 repeals Directives 
92/52/EEC
, 
96/8/EC
, 
1999/21/EC
, 
2006/125/EC
, 
2006/141/EC
, 
2009/39/EC
 and Regulations (EC) 
No 
41/2009
 and (EC) 
No 
953/2009
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
20 July 2016
, except for Article 11 (compositional and information requirements), Article 16 (updating the EU list), Article 18 (delegated acts) and Article 19 (urgency procedure), all of which have applied since 
19 July 2013
.
BACKGROUND
For more information, see:
Foods for specific groups
 (
European Commission
)
Foods for infants and other groups
 (
European Food Safety Authority
).
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
No 
609/2013
 of the European Parliament and of the Council of 
12 June 2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) 
No 41/2009
 and (EC) 
No 953/2009
 (OJ L 181, 
29.6.2013
, 
pp. 35-56
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 609/2013
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Delegated Regulation (EU) 
2017/1798
 of 
2 June 2017
 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for total diet replacement for weight control (OJ L 259, 
7.10.2017
, 
pp. 2-10
)
See 
consolidated version
.
Commission Delegated Regulation (EU) 
2016/127
 of 
25 September 2015
 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (OJ L 25, 
2.2.2016
, 
pp. 1-29
)
See 
consolidated version
.
Commission Delegated Regulation (EU) 
2016/128
 of 
25 September 2015
 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (OJ L 25, 
2.2.2016
, 
pp. 30-43
)
See 
consolidated version
.
Commission Implementing Regulation (EU) 
No 
828/2014
 of 
30 July 2014
 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 
31.7.2014
, 
pp. 5-8
)
Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
25 October 2011
 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) 
No 1924/2006
 and (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) 
No 608/2004
 (OJ L 304, 
22.11.2011
, 
pp. 18-63
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1924/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
20 December 2006
 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 
30.12.2006
, 
pp. 9-25
)
See 
consolidated version
.
last update 
21.3.2023

--- DANISH ---

Document:
29.6.2013
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 181/35
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring 
(
3
)
 er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab 
(
4
)
 og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål 
(
5
)
. Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF 
(
6
)
 fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF 
(
7
)
 er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 
(
8
)
 er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger 
(
9
)
 og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring 
(
10
)
.
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud 
(
11
)
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer 
(
12
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer 
(
13
)
. Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
14
)
 er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer 
(
15
)
, bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
(
16
)
. En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger 
(
17
)
 som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser 
(
18
)
, bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne 
(
19
)
 fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 
(
20
)
.
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.   Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2.   Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1.   I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2.   Endvidere forstås ved:
a)   
»spædbarn«
: et barn på under 12 måneder
b)   
»småbarn«
: et barn på mellem et og tre år
c)   
»modermælkserstatning«
: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d)   
»tilskudsblanding«
: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e)   
»forarbejdet fødevare baseret på cerealier«
: en fødevare, som:
i)
er bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost
ii)
tilhører en af følgende kategorier:
—
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
—
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
—
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
—
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f)   
»babymad«
: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
i)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier
ii)
mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
g)   
»fødevare til særlige medicinske formål«
: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h)   
»kosterstatning til vægtkontrol«
: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1.   De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2.   De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3.   Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1.   De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2.   Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter 
(
21
)
 på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1.   De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2.   De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3.   På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4.   De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5.   Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6.   Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1.   Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2.   Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1.   Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2.   Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1.   Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2.   Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3.   EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4.   De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5.   For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6.   For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7.   Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1.   Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2.   Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.   Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1.   Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2.   Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3.   Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4.   Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1.   De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2.   Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
—
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
—
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
L. CREIGHTON
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 24 af 28.1.2012, s. 119
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 14.6.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets førstebehandlingsholdning af 22.4.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Europa-Parlamentets holdning af 11.6.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
(
3
)
  
            
EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21
.
(
4
)
  
            
EFT L 55 af 6.3.1996, s. 22
.
(
5
)
  
            
EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29
.
(
6
)
  
            
EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16
.
(
7
)
  
            
EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1
.
(
8
)
  
            
EUT L 16 af 21.1.2009, s. 3
.
(
9
)
  
            
EFT L 179 af 1.7.1992, s. 129
.
(
10
)
  
            
EUT L 269 af 14.10.2009, s. 9
.
(
11
)
  
            
EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51
.
(
12
)
  
            
EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9
.
(
13
)
  
            
EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26
.
(
14
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
15
)
  
            
EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1
.
(
16
)
  
            
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1
.
(
17
)
  
            
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1
.
(
18
)
  
            
EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1
.
(
19
)
  
            
EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18
.
(
20
)
  
            
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
.
(
21
)
  
            
EUT L 145 af 31.5.2001, s. 43
.
BILAG
EU-listen, jf. artikel 15, stk. 1
Stof
Fødevarekategori
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
Fødevarer til særlige medicinske formål
Kosterstatning til vægtkontrol
Vitaminer
Vitamin A
retinol
X
X
X
X
retinylacetat
X
X
X
X
retinylpalmitat
X
X
X
X
beta-caroten
X
X
X
Vitamin D
ergocalciferol
X
X
X
X
cholecalciferol
X
X
X
X
Vitamin E
D-alpha-tocopherol
X
X
X
X
DL-alpha-tocopherol
X
X
X
X
D-alpha-tocopherylacetat
X
X
X
X
DL-alpha-tocopherylacetat
X
X
X
X
D-alpha-tocopherylsuccinatsyre
X
X
D-alpha-tocopherylpolyethylenglycol-1000-succinat (TPGS)
X
Vitamin K
phylloquinon (phytomenadion)
X
X
X
X
menaquinon
 (
1
)
X
X
Vitamin C
L-ascorbinsyre
X
X
X
X
natrium-L-ascorbat
X
X
X
X
calcium-L-ascorbat
X
X
X
X
kalium-L-ascorbat
X
X
X
X
L-ascorbyl 6-palmitat
X
X
X
X
Thiamin
thiaminhydrochlorid
X
X
X
X
thiaminmononitrat
X
X
X
X
Riboflavin
riboflavin
X
X
X
X
riboflavin-5’-phosphat, natrium
X
X
X
X
Niacin
nicotinsyre
X
X
X
X
nicotinamid
X
X
X
X
Vitamin B
6
pyridoxinhydrochlorid
X
X
X
X
pyridoxin-5’-phosphat
X
X
X
X
pyridoxindipalmitat
X
X
X
Folat
Folsyre (pteroylmonoglutaminsyre)
X
X
X
X
calcium-L-methylfolat
X
X
Vitamin B
12
cyanocobalamin
X
X
X
X
hydroxycobalamin
X
X
X
X
Biotin
D-biotin
X
X
X
X
Pantothensyre
calcium-D-pantothenat
X
X
X
X
natrium-D-pantothenat
X
X
X
X
dexpanthenol
X
X
X
X
Mineraler
Kalium
kaliumbicarbonat
X
X
X
kaliumcarbonat
X
X
X
kaliumchlorid
X
X
X
X
kaliumcitrat
X
X
X
X
kaliumgluconat
X
X
X
X
kaliumglycerophosphat
X
X
X
kaliumlactat
X
X
X
X
kaliumhydroxid
X
X
X
kaliumsalte af orthophosphorsyre
X
X
X
magnesiumkaliumcitrat
X
X
Calcium
calciumcarbonat
X
X
X
X
calciumchlorid
X
X
X
X
calciumsalte af citronsyre
X
X
X
X
calciumgluconat
X
X
X
X
calciumglycerophosphat
X
X
X
X
calciumlactat
X
X
X
X
calciumsalte af orthophosphorsyre
X
X
X
X
calciumhydroxid
X
X
X
X
calciumoxid
X
X
X
calciumsulfat
X
X
calciumbisglycinat
X
X
calciumcitratmalat
X
X
calciummalat
X
X
calcium-L-pidolat
X
X
Magnesium
magnesiumacetat
X
X
magnesiumcarbonat
X
X
X
X
magnesiumchlorid
X
X
X
X
magnesiumsalte af citronsyre
X
X
X
X
magnesiumgluconat
X
X
X
X
magnesiumglycerophosphat
X
X
X
magnesiumsalte af orthophosphorsyre
X
X
X
X
magnesiumlactat
X
X
X
magnesiumhydroxid
X
X
X
X
magnesiumoxid
X
X
X
X
magnesiumsulfat
X
X
X
X
magnesium L-aspartat
X
magnesiumbisglycinat
X
X
magnesium-L-pidolat
X
X
magnesiumkaliumcitrat
X
X
Jern
ferrocarbonat
X
X
X
ferrocitrat
X
X
X
X
ferriammoniumcitrat
X
X
X
X
ferrogluconat
X
X
X
X
ferrofumarat
X
X
X
X
natriumferridiphosphat
X
X
X
ferrolactat
X
X
X
X
ferrosulfat
X
X
X
X
jern(II)ammoniumphosphat
X
X
jern(III)natrium-EDTA
X
X
ferridiphosphat (ferripyrophosphat)
X
X
X
X
ferrisaccharat
X
X
X
jern (carbonyl + electrolytisk + hydrogenreduceret)
X
X
X
ferrobisglycinat
X
X
X
ferro-L-pidolat
X
X
Zink
zinkacetat
X
X
X
X
zinkchlorid
X
X
X
X
zinkcitrat
X
X
X
X
zinkgluconat
X
X
X
X
zinklactat
X
X
X
X
zinkoxid
X
X
X
X
zinkcarbonat
X
X
zinksulfat
X
X
X
X
zinkbisglycinat
X
X
Kobber
kobbercarbonat
X
X
X
X
kobbercitrat
X
X
X
X
kobbergluconat
X
X
X
X
cuprisulfat
X
X
X
X
kobber-lysin-complex
X
X
X
X
Mangan
manganocarbonat
X
X
X
X
manganochlorid
X
X
X
X
manganocitrat
X
X
X
X
manganogluconat
X
X
X
X
manganoglycerophosphat
X
X
X
manganosulfat
X
X
X
X
Fluor
kaliumfluorid
X
X
natriumfluorid
X
X
Selen
natriumselenat
X
X
X
natriumhydrogenselenit
X
X
natriumselenit
X
X
X
selenberiget gær
 (
2
)
X
X
Krom
chrom (III) chlorid og hexahydrat heraf
X
X
chrom (III) sulfat og hexahydrat heraf
X
X
chrompicolinat
X
X
Molybdæn
ammoniummolybdat
X
X
natriummolybdat
X
X
Jod
kaliumjodid
X
X
X
X
kaliumjodat
X
X
X
X
natriumjodid
X
X
X
X
natriumjodat
X
X
X
Natrium
natriumbicarbonat
X
X
X
natriumcarbonat
X
X
X
natriumchlorid
X
X
X
natriumcitrat
X
X
X
natriumgluconat
X
X
X
natriumlactat
X
X
X
natriumhydroxid
X
X
X
natriumsalte af orthophosphorsyre
X
X
X
Bor
natriumborat
X
X
borsyre
X
X
Aminosyrer
 (
3
)
L-alanin
X
X
L-arginin
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-asparaginsyre
X
L-citrulin
X
L-cystein
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
Cystin
 (
4
)
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-histidin
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-glutaminsyre
X
X
L-glutamin
X
X
glycin
X
L-isoleucin
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-leucin
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-lysin
X
og hydrochlorid heraf
X
og hydrochlorid heraf
X
X
L-lysinacetat
X
X
L-methionin
X
X
X
X
L-ornithin
X
X
L-phenylalanin
X
X
X
X
L-prolin
X
L-threonin
X
X
X
X
L-tryptophan
X
X
X
X
L-tyrosin
X
X
X
X
L-valin
X
X
X
X
L-serin
X
L-arginin-L-aspartat
X
L-lysin-L-aspartat
X
L-lysin-L-glutamat
X
N-acetyl-L-cystein
X
N-acetyl-L-methionin
X (i produkter bestemt til personer over 1 år)
Carnitin og taurin
L-carnitin
X
X
X
X
L-carnitin hydrochlorid
X
X
X
X
taurin
X
X
X
L-carnitin-L-tartrat
X
X
X
Nukleotider
adenosin-5’-phosphorsyre (AMP)
X
X
X
natriumsalte af AMP
X
X
X
cytidin-5’-monophosphorsyre (CMP)
X
X
X
natriumsalte af CMP
X
X
X
guanosin-5’-phosphorsyre (GMP)
X
X
X
natriumsalte af GMP
X
X
X
inosin-5’-phosphorsyre (IMP)
X
X
X
natriumsalte af IMP
X
X
X
uridin-5’-phosphorsyre (UMP)
X
X
X
natriumsalte af UMP
X
X
X
Cholin og inositol
cholin
X
X
X
X
cholinchlorid
X
X
X
X
cholinbitartrat
X
X
X
X
cholincitrat
X
X
X
X
inositol
X
X
X
X
(
1
)
  Menaquinon forekommer primært som menaquinon-7 og i mindre omfang menaquinon-6.
(
2
)
  Selenberiget gær, der er fremstillet ved dyrkning med forekomst af natriumselenit som selenkilde, og som i tørret form som markedsført højst indeholder 2,5 mg Se/g. Den fremherskende organiske selenart, der forekommer i gæren, er selenomethionin (60-85 % af det samlede ekstraherede selen i produktet). Indholdet af andre organiske selenforbindelser, herunder selenocystein, må højst udgøre 10 % af det samlede ekstraherede selen. Indholdet af uorganisk selen må normalt højst udgøre 1 % af det samlede ekstraherede selen.
(
3
)
  For så vidt angår aminosyrer, der benyttes i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, må kun det specifikt nævnte hydrochlorid anvendes. For så vidt angår aminosyrer, der benyttes i fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol, må tillige natrium-, kalium-, calcium- og magnesiumsalte samt hydrochlorider heraf anvendes, hvor det er muligt.
(
4
)
  Hvad angår anvendelse i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, må kun formen L-cystin anvendes.

Summary:
Fødevarer til specifikke grupper
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 
nr. 609/2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordningen:
har til formål at sikre bedre forbrugerbeskyttelse vedrørende indhold og markedsføring af:
fødevarer til spædbørn og småbørn og fødevarer til særlige medicinske formål
kosterstatning til vægtkontrol
har til formål at forbedre retssikkerheden for virksomhederne i branchen og for de nationale myndigheder, der skal anvende reglerne
erstatter en stor mængde regler, der havde hobet sig op i løbet af 3 årtier, og som var blevet både kompleks og fragmenteret.
HOVEDPUNKTER
Forordning (EU) 
nr. 609/2013
 skærper reglerne for fødevarer til 
sårbare befolkningsgrupper
, der har behov for særlig beskyttelse såsom spædbørn og børn op til 3 år, overvægtige eller personer, der lider af fedme, samt personer med specifikke sygdomme (f.eks. personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet).
Forordningens 
bilag
 indeholder en 
samlet liste over stoffer
 (herunder mineraler og vitaminer), der kan tilsættes til disse fødevarer, som erstatter de 3 lister, som var gældende under den tidligere lovgivning.
Mærkning
Forordningen giver desuden 
Europa-Kommissionen
 ansvaret for, ved hjælp af 
delegerede retsakter
, at vedtage 
regler for specifikke sammensætninger og mærkninger
 for følgende fødevarekategorier:
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt anden babymad
fødevarer til særlige medicinske formål
kosterstatning til vægtkontrol.
Siden forordningen trådte i kraft den 
20. juli 2016
, er 
glutenfri fødevarer og fødevarer med meget lavt indhold af gluten
 blevet reguleret af forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 om mærkning af fødevarer (se 
resumé
). En 
gennemførelsesretsakt
 fra Kommissionen, gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 
828/2014
, sikrede overførsel af reglerne om disse produkter til den pågældende forordning. I modsætning til den tidligere lovgivning gælder disse regler også for 
ikke-færdigpakkede fødevarer
 såsom fødevarer, der serveres på restauranter.
Delegerede retsakter
Kommissionen har vedtaget følgende delegerede retsakter, der 
supplerer
 forordning (EU) 
nr. 609/2013
:
delegeret forordning (EU) 
2016/127
 om de 
særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
 og for så vidt angår oplysning om 
spædbørns- og småbørnsernæring
, som ændret ved delegerede forordninger (EU) 
2018/561
, (EU) 
2019/828
, (EU) 
2021/572
 og (EU) 
2021/1041
delegeret forordning (EU) 
2016/128
 om 
særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål
, som ændret ved delegerede forordninger (EU) 
2020/566
 og (EU) 
2021/1040
delegeret forordning (EU) 
2017/1798
 om de 
 særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
.
Rapporter om mælkebaserede produkter til børn og fødevarer bestemt til sportsfolk
Forordning (EF) 
nr. 609/2013
 krævede desuden, at Kommissionen efter høring af 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (se 
resumé
) fremlagde følgende for 
Europa-Parlamentet
 og 
Rådet
:
en 
rapport
 om 
mælkebaserede drikkevarer
 (»småbørnsmælk«) og lignende produkter bestemt til småbørn, som analyserede behovet for at udarbejde særlige regler for sammensætning og mærkning for denne type produkt
en 
rapport
 om 
fødevarer bestemt til sportsfolk
, som analyserede behovet for at udarbejde særlige regler for sammensætning og mærkning.
De to rapporter konkluderede, at der ikke var behov for særlige regler for disse produkter, og at de derfor er omfattet af den generelle fødevarelovgivning, dvs. forordning (EF) 
nr. 
1924/2006
 om ernærings- og sundhedsanprisninger (se 
resumé
).
Ændringer til forordning (EU) 
nr. 609/2013
Med to delegerede forordninger har Kommissionen ændret bilaget til forordning (EF) 
nr. 609/2013.
Delegeret forordning (EU) 
2017/1091
 omhandler stoffer, der kan tilsættes til 
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier
 og 
babymad
 og til 
fødevarer til særlige medicinske formål
Delegeret forordning (EU) 
2021/571
 omhandler stoffer, der kan tilsættes til 
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
, 
babymad
 og 
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier
.
Ophævelse
Forordning (EU) 
nr. 609/2013
 ophæver direktiv 
92/52/EØF
, 
96/8/EF
, 
1999/21/EF
, 
2006/125/EF
, 
2006/141/EF
 og 
2009/39/EF
 samt forordning (EC) 
nr. 
41/2009
 og (EF) 
nr. 
953/2009
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
20. juli 2016
, med undtagelse af artikel 11 (krav til sammensætning og oplysning), artikel 16 (ajourføring af EU-listen), artikel 18 (delegerede beføjelser) og artikel 19 (hasteprocedure), der alle trådte i kraft den 
19. juli 2013
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevarer til særlige grupper
 (
Europa-Kommissionen
)
Fødevarer til spædbørn og andre grupper
 (
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 af 
12. juni 2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 41/2009
 og (EF) 
nr. 953/2009
 (EUT L 181 af 
29.6.2013
, 
s. 35-56
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 
nr. 609/2013
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2017/1798
 af 
2. juni 2017
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol (EUT L 259 af 
7.10.2017
, 
s. 2-10
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2016/127
 af 
25. september 2015
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 
2.2.2016
, 
s. 1-29
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2016/128
 af 
25. september 2015
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EUT L 25 af 
2.2.2016
, 
s. 30-43
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
nr. 
828/2014
 af 
30. juli 2014
 om kravene vedrørende information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer (EUT L 228 af 
31.7.2014
, 
s. 5-8
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 af 
25. oktober 2011
 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 og (EF) 
nr. 1925/2006
 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 608/2004
 (EUT L 304 af 
22.11.2011
, 
s. 18-63
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1924/2006
 af 
20. december 2006
 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 
30.12.2006
, 
s. 9-25
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
21.3.2023