CELEX ID: 32008R1331

--- ENGLISH ---

Document:
31.12.2008
EN
Official Journal of the European Union
L 354/1
REGULATION (EC) No 1331/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 16 December 2008
establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(2)
A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(3)
In order to protect human health, the safety of additives, enzymes and flavourings for use in foodstuffs for human consumption must be assessed before they are placed on the Community market.
(4)
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives 
(
3
)
, Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes 
(
4
)
 and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods 
(
5
)
 (hereinafter referred to as the sectoral food laws) lay down harmonised criteria and requirements concerning the assessment and authorisation of these substances.
(5)
It is envisaged, in particular, that food additives, food enzymes and food flavourings, to the extent that the safety of food flavourings must be assessed in accordance with Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods], must not be placed on the market or used in foodstuffs for human consumption, in accordance with the conditions laid down in each sectoral food law, unless they are included on a Community list of authorised substances.
(6)
Ensuring transparency in the production and handling of food is absolutely crucial in order to maintain consumer confidence.
(7)
In this context, it appears appropriate to establish for these three categories of substances a common Community assessment and authorisation procedure that is effective, time-limited and transparent, so as to facilitate their free movement within the Community market.
(8)
This common procedure must be founded on the principles of good administration and legal certainty and must be implemented in compliance with those principles.
(9)
This Regulation will thus complete the regulatory framework concerning the authorisation of the substances by laying down the various stages of the procedure, the deadlines for those stages, the role of the parties involved and the principles that apply. Nevertheless, for some aspects of the procedure, it is necessary to take the specific characteristics of each sectoral food law into consideration.
(10)
The deadlines laid down in the procedure take into account the time needed to consider the different criteria set in each sectoral food law, as well as allowing adequate time for consultation when preparing the draft measures. In particular, the nine-months deadline for the Commission to present a draft regulation updating the Community list should not preclude the possibility of this being done within a shorter period.
(11)
Upon receipt of an application the Commission should initiate the procedure and where necessary seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
6
)
 as soon as possible after the validity and applicability of the application have been assessed.
(12)
In accordance with the framework for risk assessment in matters of food safety established by Regulation (EC) No 178/2002, the authorisation to place substances on the market must be preceded by an independent scientific assessment, of the highest possible standard, of the risks that they pose to human health. This assessment, which must be carried out under the responsibility of the Authority, must be followed by a risk management decision taken by the Commission under a regulatory procedure that ensures close cooperation between the Commission and the Member States.
(13)
The authorisation to place substances on the market should be granted pursuant to this Regulation provided that the criteria for authorisation laid down under the sectoral food laws are satisfied.
(14)
It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account, including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors and the feasibility of controls.
(15)
In order to ensure that both business operators in the sectors concerned and the public are kept informed of the authorisations in force, the authorised substances should be included on a Community list created, maintained and published by the Commission.
(16)
Where appropriate and under certain circumstances, the specific sectoral food law may provide for protection of scientific data and other information submitted by the applicant for a certain period of time. In this case, the sectoral food law should lay down the conditions under which these data may not be used for the benefit of another applicant.
(17)
Networking between the Authority and the Member States’ organisations operating in the fields within the Authority’s mission is one of the basic principles of the Authority’s operation. In consequence, in preparing its opinion, the Authority may use the network made available to it by Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002 and by Commission Regulation (EC) No 2230/2004 
(
7
)
.
(18)
The common authorisation procedure for the substances must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the right of applicants to preserve the confidentiality of certain information.
(19)
Protecting the confidentiality of certain aspects of an application should be maintained as a consideration in order to protect the competitive position of an applicant. However, information relating to the safety of a substance, including, but not limited to, toxicological studies, other safety studies and raw data as such, should under no circumstances be confidential.
(20)
Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents 
(
8
)
 applies to documents held by the Authority.
(21)
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to foodstuffs of Community origin or imported from third countries. It authorises the Commission to adopt such measures in situations where foodstuffs are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
(22)
In the interests of efficiency and legislative simplification, there should be a medium-term examination of the question whether to extend the scope of the common procedure to other legislation in the area of food.
(23)
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States on account of differences between national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(24)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
9
)
.
(25)
In particular the Commission should be empowered to update the Community lists. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, 
inter alia
, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(26)
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
(27)
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PRINCIPLES
Article 1
Subject matter and scope
1.   This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests. This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods 
(
10
)
.
2.   The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
3.   The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Article 2
Community list of substances
1.   Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list). The Community list shall be updated by the Commission. It shall be published in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   
                     ‘Updating the Community list’ means:
(a)
adding a substance to the Community list;
(b)
removing a substance from the Community list;
(c)
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
CHAPTER II
COMMON PROCEDURE
Article 3
Main stages of the common procedure
1.   The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application. Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant). Applications shall be sent to the Commission.
2.   The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
3.   The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
4.   By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified. Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
Article 4
Initiating the procedure
1.   On receipt of an application to update the Community list, the Commission:
(a)
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
(b)
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
2.   Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Article 5
Opinion of the Authority
1.   The Authority shall give its opinion within nine months of receipt of a valid application.
2.   The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and, where applicable, the applicant.
Article 6
Additional information concerning risk assessment
1.   In duly justified cases where the Authority requests additional information from applicants, the period referred to in Article 5(1) may be extended. After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed. If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period. The Commission shall inform the Member States of the extension.
2.   If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
3.   Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission. In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
4.   The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Article 7
Updating the Community list
1.   Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
2.   In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
3.   Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
4.   The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
5.   On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, 
inter alia
, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
6.   On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
Article 8
Additional information concerning risk management
1.   Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided. In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly. The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
2.   If the additional information is not sent within the additional period referred to in paragraph 1, the Commission shall act on the basis of the information already provided.
CHAPTER III
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Article 9
Implementing measures
1.   In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
(a)
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 4(1);
(b)
the arrangements for checking the validity of applications;
(c)
the type of information that must be included in the opinion of the Authority referred to in Article 5.
2.   With a view to the adoption of the implementing measures referred to in paragraph 1(a), the Commission shall consult the Authority, which, within six months of the date of entry into force of each sectoral food law, shall present it with a proposal concerning the data required for risk assessment of the substances concerned.
Article 10
Extension of time periods
In exceptional circumstances, the periods referred to in Article 5(1) and Article 7 may be extended by the Commission on its own initiative or, where applicable, at the Authority’s request, if the nature of the matter in question so justifies, without prejudice to Article 6(1) and Article 8(1). In such cases the Commission shall, where appropriate, inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons for it.
Article 11
Transparency
The Authority shall ensure the transparency of its activities in accordance with Article 38 of Regulation (EC) No 178/2002. In particular, it shall make its opinions public without delay. It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1).
Article 12
Confidentiality
1.   Among the information provided by applicants, confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm their competitive position.
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the name and a clear description of the substance;
(c)
the justification for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
(d)
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
(e)
where applicable, the analysis method(s).
2.   For the purposes of implementing paragraph 1, applicants shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.
3.   The Commission shall decide after consulting with the applicants which information can remain confidential and shall notify applicants and the Member States accordingly.
4.   After being made aware of the Commission’s position, applicants shall have three weeks in which to withdraw their application so as to preserve the confidentiality of the information provided. Confidentiality shall be preserved until this period expires.
5.   The Commission, the Authority and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
6.   If an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Authority and the Member States shall not disclose confidential information, including information the confidentiality of which is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
7.   The implementation of paragraphs 1 to 6 shall not affect the circulation of information between the Commission, the Authority and the Member States.
Article 13
Emergencies
In the event of an emergency concerning a substance on the Community list, particularly in the light of an opinion of the Authority, measures shall be adopted in accordance with the procedures referred to in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Article 14
Committee
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be two months, two months and four months respectively.
5.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 15
Competent authorities of the Member States
Not later than six months after the entry into force of each sectoral food law, Member States shall forward to the Commission and to the Authority, in relation to each sectoral food law, the name and address of the national competent authority for the purposes of the common procedure, as well as a contact point therein.
CHAPTER IV
FINAL PROVISION
Article 16
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
For each sectoral food law, it shall apply from the date of application of the measures referred to in Article 9(1).
Article 9 shall apply from 20 January 2009.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 16 December 2008.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
B. LE MAIRE
(
1
)
  
            
OJ C 168, 20.7.2007, p. 34
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (
OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 134
), Council Common Position of 10 March 2008 (
OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 1
), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.
(
3
)
  See page 16 of this Official Journal.
(
4
)
  See page 7 of this Official Journal.
(
5
)
  See page 34 of this Official Journal.
(
6
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
7
)
  Regulation (EC) No 2230/2004 of 23 December 2004 laying down detailed rules for the implementation of European Parliament and Council Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the network of organisations operating in the fields within the European Food Safety Authority’s mission (
OJ L 379, 24.12.2004, p. 64
).
(
8
)
  
            
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43
.
(
9
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
10
)
  
            
OJ L 309, 26.11.2003, p. 1
.

Summary:
Authorisation procedure for additives, enzymes and flavourings
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1331/2008
 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Regulation (EU) 2019/1381 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATIONS?
Regulation (EC) 
No 1331/2008
 introduces a harmonised, effective, fast and transparent authorisation procedure for 
food additives
, 
food enzymes
 and 
food flavourings
 in the EU, aiming to facilitate the free movement of food while assuring consumer health. It does not apply to smoke flavourings.
The procedure is based on a risk assessment by the 
European Food Safety Authority
 (EFSA), set up under Regulation (EC) 
No 
178/2002
, and leads to the updating of a 
Community
 (EU) 
list
 for each of the 3 categories of substance.
Amending Regulation (EU) 2019/1381 introduces new rules on transparency and confidentiality in risk assessment.
KEY POINTS
Common procedure
Only substances authorised for the EU market are on the 
EU list
, which is updated on the initiative of the 
European Commission
, of an EU country or of another interested party through an official application.
The Commission forwards applications for substances to be included on the list to EFSA for risk assessment (mandatory where there could be an effect on human health). EFSA must normally respond within 9 months. In justified cases where EFSA requests additional information from applicants, the period may be extended. EFSA makes public, under the 2019 amendment, any additional information supplied by the applicant.
The Commission issues a draft regulation updating the EU list within 9 months of receiving EFSA’s opinion.
The process may be halted by the Commission at any time. In urgent cases, there are special arrangements for adding, removing or changing conditions for substances on the list.
The Commission is assisted by the 
Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed
 in updating the EU list.
Implementation
The Commission had 2 years from the adoption of the regulations on additives, enzymes and flavourings, after consultation with EFSA on risk assessment, to finalise how it would deal with applications, including:
content, drafting and presentation;
checking the validity of applications;
the type of information to be included.
Transparency
Under Regulation (EC) 
No 1331/2008
, EFSA ensures the transparency of its activities in accordance with Regulation (EC) 
No 178/2002.
Amending Regulation (EU) 2019/1381 introduces new rules on transparency requiring EFSA, where the Commission requests its opinion, to make the application public without delay, including relevant supporting information and additional information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions. EFSA makes public any request for its opinion as well as any extension of time limits for its work.
Confidentiality
Under Regulation (EC) 
No 1331/2008
, applicants may request certain parts of their applications to be treated as confidential, along with verifiable justification.
Amending Regulation (EU) 2019/1381 allows EFSA to also grant confidentiality for the following, where applicable, if the applicant demonstrates that disclosure could significantly harm its interests (except for information relevant to the assessment of safety): 
information provided on material used to manufacture the substance concerned;
information on the materials or products in which the applicant intends to use the substance;
detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches.
Emergencies
If there is an emergency connected with a substance on the list, the Commission initiates EFSA food safety procedures.
Companion legislation
The 2008 regulation was adopted at the same time as the following companion legislation, which goes into more detail on the 3 categories:
Regulation (EC) 
No 
1332/2008
 on food enzymes (see 
summary
);
Regulation (EC) 
No 
1333/2008
 on food additives (see 
summary
);
Regulation (EC) 
No 
1334/2008
 on flavourings (see 
summary
).
FROM WHEN DO THE REGULATIONS APPLY?
Regulation (EC) 
No 1331/2008
 has applied since 
20 January 2009
.
Amending Regulation (EU) 2019/1381 applies from 
27 March 2021
.
BACKGROUND
For more information, see:
European Food Safety Authority
Common authorisation procedure
 (
European Commission
).
MAIN DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
1331/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 1-6
)
Successive amendments to Regulation (EU) 
No 1331/2008
 have been incorporated in the basic text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
2019/1381
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) 
No 178/2002
, (EC) 
No 1829/2003
, (EC) 
No 1831/2003
, (EC) 
No 2065/2003
, (EC) 
No 1935/2004
, (EC) 
No 1331/2008
, (EC) 
No 1107/2009
, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC (OJ L 231, 
6.9.2019
, 
pp. 1-28
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
1332/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation (EC) 
No 1493/1999
, Directive 2000/13/EC, Council Directive 2001/112/EC and Regulation (EC) 
No 258/97
 (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 7-15
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1333/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on food additives (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 16-33
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1334/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) 
No 1601/91
, Regulations (EC) 
No 2232/96
 and (EC) 
No 110/2008
 and Directive 2000/13/EC (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 34-50
)
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
178/2002
 of the European Parliament and of the Council of 
28 January 2002
 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 
1.2.2002
, 
pp. 1-24
)
See 
consolidated version
.
last update 
1.10.2020

--- DANISH ---

Document:
31.12.2008
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 354/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1331/2008
af 16. december 2008
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale og økonomiske interesser.
(2)
Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3)
For at beskytte menneskers sundhed bør anvendelsen af tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer i fødevarer gøres betinget af en sikkerhedsvurdering, inden de bringes i omsætning i Fællesskabet.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer 
(
3
)
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer 
(
4
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer 
(
5
)
 (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«) er der fastsat harmoniserede kriterier og krav vedrørende evaluering og godkendelse af sådanne stoffer.
(5)
Det er navnlig hensigten, at fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, for så vidt der er krav om, at sidstnævnte skal sikkerhedsvurderes i henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer, ikke må kunne bringes i omsætning og anvendes i fødevarer i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, medmindre de er optaget på en fællesskabsliste over tilladte stoffer.
(6)
At sikre gennemsigtighed i produktionen og håndteringen af fødevarer er en absolut forudsætning for at kunne bevare forbrugernes tillid.
(7)
I den forbindelse bør der for de tre kategorier af stoffer fastsættes en ensartet fællesskabsprocedure for vurdering og godkendelse, der skal være effektiv, være undergivet bestemte frister og være gennemsigtig, så den kan fremme stoffernes frie bevægelighed på Fællesskabets marked.
(8)
Denne fælles procedure skal være baseret på principperne om god forvaltningsskik og retssikkerhed, og den skal gennemføres under hensyntagen til disse principper.
(9)
Denne forordning kompletterer således de retlige rammer for godkendelse af stofferne ved at fastsætte de forskellige trin i proceduren, de dertil hørende frister, de interesserede parters roller og de gældende principper. For visse aspekter af proceduren er det imidlertid nødvendigt at tage hensyn til de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifters særlige karakter.
(10)
De frister, der er fastsat i proceduren, tager hensyn til den tid, der er nødvendig for at overveje de forskellige kriterier inden for de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, og giver tilstrækkelig tid til høring ved udarbejdelse af udkast til foranstaltninger. Navnlig bør den frist på ni måneder, som Kommissionen har til at forelægge et udkast til forordning om ajourføring af fællesskabslisten, ikke udelukke, at dette kan gøres inden for en kortere frist.
(11)
Ved modtagelsen af en ansøgning bør Kommissionen iværksætte proceduren og om nødvendigt anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
6
)
, snarest muligt efter at ansøgningens gyldighed og anvendelighed er blevet vurderet.
(12)
I overensstemmelse med rammerne for risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed i forordning (EF) nr. 178/2002 må der kun gives tilladelse til at bringe stofferne i omsætning, efter at der er foretaget en uafhængig videnskabelig vurdering, som skal være af den højest mulige standard, af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers sundhed. Denne vurdering, som skal udføres på autoritetens ansvar, skal efterfølges af en risikostyringsbeslutning truffet af Kommissionen efter en forskriftsprocedure, der sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(13)
Tilladelse til at bringe stoffer i omsætning bør gives i henhold til denne forordning på betingelse af, at kriterierne i henhold til de fødevaresektorrelaterede forskrifter er opfyldt.
(14)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde, herunder samfundsmæssige, økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold samt kontrolmulighederne.
(15)
For at sikre at både de erhvervsdrivende i de berørte sektorer og offentligheden kan holdes informeret om de gældende godkendelser, bør de godkendte stoffer opføres på en fællesskabsliste, der udarbejdes, ajourføres og offentliggøres af Kommissionen.
(16)
Den konkrete fødevaresektorrelaterede forskrift kan om fornødent og under visse omstændigheder indeholde bestemmelser om beskyttelse af videnskabelige data og andre oplysninger, som ansøgeren har indgivet, i et bestemt tidsrum. Den fødevaresektorrelaterede forskrift bør i så fald fastlægge de omstændigheder, hvorunder sådanne data ikke må anvendes til fordel for en anden ansøger.
(17)
Netværkssamarbejdet mellem autoriteten og de organisationer i medlemsstaterne, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium, er et af grundprincipperne for autoritetens arbejde. For at udarbejde sin udtalelse kan autoriteten således indhente bistand fra det netværk, den har fået stillet til rådighed ved artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002 og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/2004 
(
7
)
.
(18)
Den fælles procedure for godkendelse af stofferne skal leve op til kravene om gennemsigtighed og information til offentligheden, samtidig med at den sikrer ansøgerens ret til, at visse oplysninger behandles fortroligt.
(19)
Beskyttelsen af fortroligheden af visse aspekter af en ansøgning bør opretholdes for at beskytte en ansøgers konkurrencemæssige stilling. Imidlertid bør oplysninger om et stofs sikkerhed, herunder, men ikke udelukkende, toksikologiske undersøgelser, andre sikkerhedsundersøgelser og rådata som sådanne under ingen omstændigheder være fortrolige.
(20)
I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter 
(
8
)
 anvendelse på autoritetens dokumenter.
(21)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. Den sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(22)
For at gøre lovgivningen effektiv og enkel bør man på mellemlang sigt undersøge, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide den fælles procedures anvendelsesområde til andre eksisterende regelsæt på fødevareområdet.
(23)
Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de eksisterende forskelle mellem de nationale love og forskrifter og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(24)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
9
)
.
(25)
Der bør navnlig tillægges Kommissionen beføjelser til at ajourføre fællesskabslisten. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(26)
Af effektivitetshensyn bør de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår tilføjelse af stoffer på fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
(27)
Når man i særligt hastende tilfælde ikke kan overholde de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, bør Kommissionen kunne anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF for så vidt angår fjernelse af et stof fra fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE PRINCIPPER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.   Ved denne forordning fastsættes en fælles procedure (i det følgende benævnt »fælles procedure«) for vurdering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer samt udgangsmaterialer for fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (i det følgende benævnt »stoffer«); denne procedure skal bidrage til fødevarernes frie bevægelighed i Fællesskabet og til at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugernes interesser. Denne forordning finder ikke anvendelse på røgaromaer, der henhører under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer 
(
10
)
.
2.   I den fælles procedure fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer og (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
3.   I hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er der fastsat kriterier for stoffernes optagelse på fællesskabslisten, jf. artikel 2, indholdet af forordningen, som omhandlet i artikel 7, og, hvis det er relevant, overgangsbestemmelser vedrørende de eksisterende procedurer.
Artikel 2
Fællesskabsliste over stoffer
1.   I henhold til hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er de stoffer, som det er tilladt at bringe i omsætning i Fællesskabet, opført på en liste, hvis indhold er fastsat ved den relevante forskrift (i det følgende benævnt »fællesskabsliste«). Fællesskabslisten opdateres af Kommissionen. Den offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Ved »opdatering af fællesskabslisten« forstås:
a)
indsættelse af et stof på fællesskabslisten
b)
fjernelse af et stof fra fællesskabslisten
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
KAPITEL II
FÆLLES PROCEDURE
Artikel 3
De vigtigste trin i den fælles procedure
1.   Den fælles procedure, der iværksættes til opdatering af fællesskabslisten, kan iværksættes på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller en interesseret part, der kan repræsentere flere interesserede parter, (i det følgende benævnt »ansøgeren«) på de betingelser, der er fastsat i gennemførelsesforanstaltningerne, jf. artikel 9, stk. 1, litra a). Ansøgninger sendes til Kommissionen.
2.   Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), der skal afgives i henhold til artikel 5.
I forbindelse med opdateringer som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), behøver Kommissionen dog ikke at indhente udtalelse fra autoriteten, hvis opdateringerne ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.
3.   Den fælles procedure afsluttes ved Kommissionens vedtagelse af en forordning om opdatering, jf. artikel 7.
4.   Uanset stk. 3 kan Kommissionen når som helst i proceduren afslutte den fælles procedure og undlade at gennemføre den påtænkte opdatering, hvis den finder den pågældende opdatering ubegrundet. Den tager hensyn til autoritetens udtalelse, hvis en sådan foreligger, til medlemsstaternes synspunkter og til alle relevante fællesskabsbestemmelser og andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
I så fald underretter Kommissionen i givet fald direkte ansøgeren og medlemsstaterne og oplyser i meddelelsen årsagerne til, at den ikke finder, at en opdatering er begrundet.
Artikel 4
Iværksættelse af proceduren
1.   Når Kommissionen modtager en ansøgning vedrørende en opdatering af fællesskabslisten:
a)
bekræfter den, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 arbejdsdage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren
b)
sender den hurtigst muligt ansøgningen videre til autoriteten og anmoder denne om at afgive udtalelse, jf. artikel 3, stk. 2.
Kommissionen giver medlemsstaterne adgang til ansøgningen.
2.   Når Kommissionen iværksætter proceduren på eget initiativ, underretter den medlemsstaterne herom og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive en udtalelse.
Artikel 5
Autoritetens udtalelser
1.   Autoriteten afgiver udtalelse senest ni måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2.   Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald ansøgeren.
Artikel 6
Supplerende oplysninger vedrørende risikovurderingen
1.   I behørigt begrundede tilfælde kan autoriteten anmode ansøgeren om supplerende oplysninger, og i så fald kan fristen, jf. artikel 5, stk. 1, forlænges. Autoriteten fastsætter efter høring af ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger og underretter Kommissionen om den ekstra frist, der er nødvendig. Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra autoriteten, forlænges fristen, jf. artikel 5, stk. 1, automatisk med den ekstra frist. Kommissionen underretter medlemsstaterne om forlængelsen.
2.   Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes til myndigheden inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, færdiggør autoriteten sin udtalelse på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.
3.   Hvis ansøgeren på eget initiativ fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgere disse til såvel autoriteten som Kommissionen. I så fald afgiver autoriteten udtalelse inden for den oprindelige frist, jf. dog artikel 10.
4.   Autoriteten giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til de supplerende oplysninger.
Artikel 7
Opdatering af fællesskabslisten
1.   Senest ni måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen den i artikel 14, stk. 1, omhandlede komité et udkast til forordning om opdatering af fællesskabslisten, der tager hensyn til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
Såfremt der ikke er anmodet om en udtalelse fra autoriteten, løber ni-måneders-perioden fra den dato, hvor Kommissionen modtager en gyldig ansøgning.
2.   Forordningen om opdatering af fællesskabslisten skal indeholde en redegørelse for de overvejelser, den bygger på.
3.   Såfremt udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for grundene til sin beslutning.
4.   Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter, og som vedrører fjernelse af et stof fra fællesskabslisten, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.
5.   Af effektivitetshensyn vedtages foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter, herunder ved at supplere dem, og som vedrører tilføjelse af et stof på fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 4.
6.   I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 14, stk. 5, i forbindelse med fjernelse af et stof fra fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
Artikel 8
Supplerende oplysninger vedrørende risikostyringen
1.   Hvis Kommissionen anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger om aspekter vedrørende risikostyringen, fastsætter den i samråd med ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger. I så fald kan fristen, jf. artikel 7, forlænges tilsvarende. Kommissionen underretter medlemsstaterne om forlængelsen og stiller de supplerende oplysninger, som den modtager, til rådighed for dem.
2.   Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, handler Kommissionen på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.
KAPITEL III
DIVERSE BESTEMMELSER
Artikel 9
Gennemførelsesforanstaltninger
1.   Senest 24 måneder efter vedtagelsen af hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 14, stk. 2, gennemførelsesforanstaltningerne til denne forordning, der bl.a. skal vedrøre:
a)
indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgningen, jf. artikel 4, stk. 1
b)
nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningens gyldighed
c)
hvilke typer oplysninger der skal være i autoritetens udtalelse, jf. artikel 5.
2.   Med henblik på vedtagelsen af gennemførelsesforanstaltningerne, jf. stk. 1, litra a), hører Kommissionen autoriteten, der senest seks måneder efter hver enkelt sektorforskrifts ikrafttræden forelægger Kommissionen et forslag til, hvilke oplysninger der er nødvendige i forbindelse med risikovurderingerne af de pågældende stoffer.
Artikel 10
Forlængelse af frister
I særlige tilfælde kan Kommissionen forlænge de frister, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, og artikel 7, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra autoriteten, hvis sagens karakter gør det berettiget, jf. dog artikel 6, stk. 1, og artikel 8, stk. 1. I givet fald underretter Kommissionen ansøgeren og medlemsstaterne om denne forlængelse og om begrundelsen herfor.
Artikel 11
Åbenhed
Autoriteten påser, at der er åbenhed i forbindelse med dens aktiviteter, jf. artikel 38 i forordning (EF) nr. 178/2002. Navnlig offentliggør den hurtigst muligt sine udtalelser. Den offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1.
Artikel 12
Fortrolige oplysninger
1.   Blandt de oplysninger, ansøgeren har indgivet, kan de, hvis videregivelse kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart, behandles fortroligt.
Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder anses for fortrolige:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
stoffets navn og en klar beskrivelse
c)
begrundelsen for anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
hvor det er relevant, analysemetoden/analysemetoderne.
2.   Med henblik på anvendelsen af stk. 1 angiver ansøgeren, hvilke af de indsendte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
3.   Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der kan behandles fortroligt, og giver ansøgeren og medlemsstaterne meddelelse herom.
4.   Efter at have fået kendskab til Kommissionens holdning kan ansøgeren inden for en frist på tre uger trække sin ansøgning tilbage for dermed at sikre, at de indsendte oplysninger forbliver fortrolige. Indtil denne frist er udløbet, behandles oplysningerne fortroligt.
5.   Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 de nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, behandles med den fornødne fortrolighed, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysninger af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
6.   Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne ikke videregive fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om.
7.   Anvendelsen af stk. 1-6 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne.
Artikel 13
Krisesituationer
I tilfælde af en krisesituation vedrørende et stof, der er opført på fællesskabslisten, f.eks. i forbindelse med en udtalelse fra autoriteten, vedtages der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4 og stk. 5, litra b), og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioderne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF, er på henholdsvis to måneder, to måneder og fire måneder.
5.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4, og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 15
Medlemsstaternes kompetente myndigheder
Senest seks måneder efter hver enkelt fødevaresektorrelateret forskrifts ikrafttræden meddeler medlemsstaterne Kommissionen og autoriteten for hver enkelt forskrift navn og adresse samt kontaktpunkt for den nationale myndighed, der har kompetence med hensyn til den fælles procedure.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 16
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes for hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter fra anvendelsesdatoen for de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.
Artikel 9 anvendes fra den 20. januar 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
B. LE MAIRE
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 168 af 20.7.2007, s. 34
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 10.7.2007 (
EUT C 175 E af 10.7.2008, s. 134
), Rådets fælles holdning af 10.3.2008 (
EUT C 111 E af 6.5.2008, s. 1
) og Europa-Parlamentets holdning af 8.7.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 18.11.2008.
(
3
)
  Se side 16 i denne EUT.
(
4
)
  Se side 7 i denne EUT.
(
5
)
  Se side 34 i denne EUT.
(
6
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
7
)
  Kommissionens orordning (EF) nr. 2230/2004 af 23. december 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 for så vidt angår netværkssamarbejde mellem organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hører under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets kommissorium (
EUT L 379 af 24.12.2004, s. 64
).
(
8
)
  
            
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43
.
(
9
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
10
)
  
            
EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1
.

Summary:
Godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
Forordning (EU) 2019/1381 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?
Forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 indfører en harmoniseret, effektiv, hurtig og åben godkendelsesprocedure for 
fødevaretilsætningsstoffer
, 
fødevareenzymer
 og 
fødevarearomaer
 i EU med det formål at fremme den frie bevægelighed for fødevarer og sikre forbrugersundheden. Den finder ikke anvendelse på røgaromaer.
Proceduren er baseret på en risikovurdering foretaget af 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
 (EFSA), der blev etableret i medfør af forordning (EF) 
nr. 
178/2002
, og fører til ajourføringen af en 
fællesskabsliste
 (EU) for hver af de tre kategorier af stoffer.
Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer indfører nye regler om åbenhed og fortrolighed i forbindelse med risikovurderinger.
HOVEDPUNKTER
Fælles procedure
Kun stoffer godkendt til markedet i EU er på 
EU-listen
, der ajourføres på initiativ af 
Europa-Kommissionen
, et EU-land eller en anden interesseret part via en officiel ansøgning.
Kommissionen fremsender ansøgninger om stoffer til medtagelse på listen til EFSA med henblik på en risikovurdering (obligatorisk, hvis der kan være en effekt på menneskers sundhed). EFSA skal normalt svare inden for ni måneder. I begrundede tilfælde, hvor EFSA anmoder ansøgere om supplerende oplysninger, kan fristen forlænges. EFSA offentliggør i henhold til ændringen fra 2019 ansøgerens supplerende oplysninger.
Kommissionen udarbejder et udkast til forordning med en ajourføring af EU-listen inden for ni måneder efter modtagelse af EFSA’s udtalelse.
Processen kan til enhver tid standses af Kommissionen. I hastetilfælde er der særlige ordninger for at tilføje, fjerne eller ændre betingelserne i tilknytning til stoffers tilstedeværelse på listen.
Kommissionen bistås af 
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
 med ajourføringen af EU-listen.
Gennemførelse
Kommissionen havde to år fra vedtagelsen af forordningerne om tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer, efter høring af EFSA om risikovurdering, til at færdigbehandle, hvordan den ville håndtere ansøgninger, herunder:
indhold, udarbejdelse og fremlæggelse
kontrol med gyldigheden af ansøgninger
typen af oplysninger, der skal medtages.
Åbenhed
I henhold til forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 sikrer EFSA åbenhed i forbindelse med dens aktiviteter i overensstemmelse med forordning (EF) 
nr. 178/2002.
Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer indfører nye regler om åbenhed, hvor det kræves, at EFSA, hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse, straks offentliggør ansøgningen, herunder relevante understøttende oplysninger og yderligere oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser. EFSA offentliggør enhver anmodning om en udtalelse og enhver forlængelse af tidsfrister til dens arbejde.
Fortrolighed
I henhold til forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 kan ansøgere anmode om, at visse dele af deres ansøgninger behandles fortroligt ledsaget af en verificerbar begrundelse.
Forordning (EU) 2019/1381 med ændringer gør det muligt for EFSA at indrømme fortrolighed i forbindelse med følgende, hvor det er relevant, hvis ansøgerne påviser, at videregivelse i væsentlig grad kan være til skade for dennes interesser (undtager oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden):
oplysninger om de materialer, der er brugt til fremstillingen af det pågældende stof
oplysninger om de materialer eller produkter, som ansøgeren har til hensigt at anvende stoffet i
detaljerede analytiske oplysninger om variationsgraden og stabiliteten af individuelle produktionsbatcher af stoffet.
Nødsituationer
Hvis der er opstår en nødsituation i forbindelse med et stof på listen, indleder Kommissionen EFSA’s fødevaresikkerhedsprocedurer.
Ledsagende lovgivning
Forordningen fra 2008 blev vedtaget samtidig med følgende ledsagende lovgivning, der går mere i detaljer med de tre kategorier:
Forordning (EF) 
nr. 
1332/2008
 om fødevareenzymer (se 
resumé
)
Forordning (EF) 
nr. 
1333/2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (se 
resumé
)
Forordning (EF) 
nr. 
1334/2008
 om aromaer (se 
resumé
).
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?
Forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 trådte i kraft den 
20. januar 2009
.
Ændringsforordning (EU) 2019/1381 træder i kraft den 
27. marts 2021
.
Ændringsforordning (EU) 2019/1381 træder i kraft den 
27. marts 2021
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
Fælles godkendelsesprocedure
 (
Europa-Kommissionen
).
HOVEDDOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1331/2008
 af 
16. december 2008
 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 16
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 1331/2008
 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1381
 af 
20. juni 2019
 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) 
nr. 178/2002
, (EF) 
nr. 1829/2003
, (EF) 
nr. 1831/2003
, (EF) 
nr. 2065/2003
, (EF) 
nr. 1935/2004
, (EF) 
nr. 1331/2008
, (EF) 
nr. 1107/2009
, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 
6.9.2019
, 
s. 1-28
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1332/2008
 af 
16. december 2008
 om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) 
nr. 1493/1999
, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og forordning (EF) 
nr. 258/97
 (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 7-15
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 af 
16. december 2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 16-33
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1334/2008
 af 
16. december 2008
 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) 
nr. 1601/91
, forordning (EF) 
nr. 2232/96
, forordning (EF) 
nr. 110/2008
 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 34-50
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
178/2002
 af 
28. januar 2002
 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 
1.2.2002
, 
s. 1-24
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
1.10.2020