CELEX ID: 32023R1230

--- ENGLISH ---

Document:
29.6.2023
EN
Official Journal of the European Union
L 165/1
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for machinery in all Member States and to remove obstacles to trade in machinery between Member States.
(2)
The machinery sector is an important part of the engineering industry and is one of the industrial mainstays of the Union economy. The social cost of the large number of accidents caused directly by the use of machinery can be reduced by inherently safe design and construction of machinery and by proper installation and maintenance.
(3)
Experience with the application of Directive 2006/42/EC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures. It is therefore necessary to improve, simplify and adapt the provisions set out in that Directive to the needs of the market and provide clear rules in relation to the framework within which products within the scope of this Regulation may be made available on the market.
(4)
Since the rules setting out the requirements for products within the scope of this Regulation, in particular the essential health and safety requirements and the conformity assessment procedures, need to be of uniform application for all operators across the Union, and not give room for divergent implementation by Member States, Directive 2006/42/EC should be replaced by a regulation.
(5)
Member States are responsible for protecting, on their territory, the health and safety of persons, in particular workers and consumers, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, for protecting the environment, notably in relation to the risks arising out of the intended use or any reasonably foreseeable misuse of machinery or related products. For the avoidance of doubt, domestic animals should be considered to include farm animals.
(6)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, and the general principles of the CE marking. That Regulation should be applicable to products within the scope of this Regulation in order to ensure that those products, which are benefiting from the free movement of goods within the Union, fulfil requirements providing for a high level of protection of public interests such as the protection of the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment.
(7)
Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
 sets out rules on market surveillance and control of products entering the Union market. As Directive 2006/42/EC is listed in Annex I of Regulation (EU) 2019/1020, that Regulation already applies to products within the scope of this Regulation. However, Regulation (EU) 2019/1020 applies to products within the scope of this Regulation insofar as there are no specific provisions with the same objective, which regulate in a more specific manner particular aspects of market surveillance and enforcement.
(8)
Regulation (EU) 2019/1020 lays down the tasks of economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation. It also provides that such products are to be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for those tasks. That Union harmonisation legislation includes Directive 2006/42/EC. As a result, products within the scope of this Regulation are to be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in Regulation (EU) 2019/1020 in respect of those products.
(9)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation. In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, insofar as sectoral specificities do not require a different solution. Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the rules on presumption of conformity, the rules on EU declaration of conformity, the rules on CE marking, the requirements for conformity assessment bodies, the rules on notification procedures and conformity assessment procedures and the rules on procedures to deal with machinery or related products, and, where applicable, with partly completed machinery, presenting a risk should be adapted to the reference provisions laid down in that Decision.
(10)
This Regulation should cover products which are new to the Union market when placed on the market, and are either new products made by a manufacturer established in the Union or products, whether new or second-hand, imported from a third country.
(11)
Where there is a possibility that machinery or related products will be used by a consumer, that is to say, a non-professional user, the manufacturer should take account of the fact that the consumer does not have the same knowledge of and experience in handling machinery or related products in the design and construction of the products. The same applies where the machinery or related product is normally used to provide a service to a consumer.
(12)
Recently, more advanced machinery, which is less dependent on human operators, has been introduced on the market. Such machinery is working on defined tasks and in structured environments, yet it can learn to perform new actions in this context and become more autonomous. Further refinements to machinery, already in place or to be expected, include real-time processing of information, problem solving, mobility, sensor systems, learning, adaptability, and capability of operating in unstructured environments (for example construction sites). The Commission Report on the safety and liability implications of Artificial Intelligence, the Internet of Things and Robotics of 19 February 2020, states that the emergence of new digital technologies, like artificial intelligence, the Internet of things and robotics, raises new challenges in terms of product safety. The report concludes that the current product safety legislation, including Directive 2006/42/EC, contains a number of gaps in this respect that need to be addressed. Thus, this Regulation should cover the safety risks stemming from new digital technologies.
(13)
In order to ensure protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment, this Regulation should apply to all forms of supply of products within the scope of this Regulation, including distance selling as referred to in Regulation (EU) 2019/1020.
(14)
In order to ensure legal certainty, the scope of this Regulation should be set out in a clear manner and the concepts relating to its application should be defined as precisely as possible.
(15)
In order to ensure that the scope of this Regulation is sufficiently clear, a distinction should be made between machinery, related products and partly completed machinery. Moreover, related products should be understood as comprising interchangeable equipment, safety components, lifting accessories, chains, ropes and webbing, and removable mechanical transmission devices, which are all products within the scope of this Regulation.
(16)
In order to avoid legislating twice on the same product, it is appropriate to exclude from the scope of this Regulation weapons, including firearms, that are subject to Directive (EU) 2021/555 of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
.
(17)
The purpose of this Regulation is to address the risks stemming from machinery function and not from the transport of goods, persons or animals. Consequently, this Regulation should not apply to means of transport by air, on water and on rail networks although it should still apply to the machinery mounted on those means of transport. Means of transport by road that are not yet covered by a specific Union legal act should be regulated by this Regulation except in respect of risks that might arise from circulation on public roads. This means that vehicles, including e-bikes, e-scooters and other personal mobility devices that are not subject to EU type approval under Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
 or Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
 or approval under Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
 are covered by this Regulation.
(18)
Household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture, audio and video equipment, information technology equipment, office machinery, low-voltage switchgear and control gear and electric motors fall within the scope of Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 and should therefore be excluded from the scope of this Regulation. Some of those products, for example washing machines, are progressively incorporating Wi-Fi functions and are therefore covered by Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
 as radio equipment. Those products should also be excluded from the scope of this Regulation.
(19)
The evolution of the machinery sector has resulted in the growing use of digital means and software plays a more and more important role in machinery design. Consequently, the definition of machinery should be adapted. In this respect, machinery missing only the upload of software intended for the specific application foreseen by the manufacturer, and which is the subject of the conformity assessment procedure of the machinery, should fall under the definition of machinery and not under the definitions of related products or partly completed machinery. Furthermore, the definition of safety components should cover not only physical devices but also digital devices. In order to take into account the increasing use of software as a safety component, software that performs a safety function and which is placed independently on the market should be considered a safety component.
(20)
Considering their critical protective function, certain components included in the indicative list of safety components in Annex II should also be subject to specific conformity assessment procedures and included in Annex I.
(21)
Partly completed machinery is a product within the scope of this Regulation which needs to undergo further construction in order to be able to perform its specific application, namely the well-defined operations for which the product is designed. It is not necessary that all requirements of this Regulation apply to partly completed machinery but, in order to ensure the safety of the product as a whole, it is nevertheless important that the free movement of such partly completed machinery be guaranteed by means of a specific procedure.
(22)
Where products within the scope of this Regulation present risks that are addressed by the essential health and safety requirements set out in this Regulation but which are also wholly or partly covered by more specific Union harmonisation legislation than this Regulation, this Regulation should not apply to the extent that those risks are covered by that other Union legislation. In other cases, products within the scope of this Regulation might present risks that are not covered by the essential health and safety requirements set out in this Regulation. For example, products incorporating a Wi-Fi function might present risks not addressed by the essential health and safety requirements set out in this Regulation, as this Regulation does not deal with risks specific to such Wi-Fi function.
(23)
For trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, it should be possible to display products within the scope of this Regulation which do not meet the requirements of this Regulation, since this would not present any safety risk. However, for the sake of transparency, interested parties should be properly informed that the products within the scope of this Regulation are not compliant and cannot be purchased.
(24)
The evolution of the state of the art in the machinery sector has an impact on the classification of categories of machinery or related products listed in Annex I. With a view to properly reflecting any categories of machinery or related products presenting a higher risk factor, criteria should be established for the assessment of categories of products which should be included in the list of categories of machinery or related products subject to a stricter conformity assessment procedure.
(25)
Other risks related to new digital technologies are those provoked by malicious third parties that have an impact on the safety of products within the scope of this Regulation. In this respect, manufacturers should be required to adopt proportionate measures which are limited to the protection of the safety of the product within the scope of this Regulation. This does not preclude the application to products within the scope of this Regulation of other Union legal acts specifically addressing cybersecurity aspects.
(26)
In order to ensure that machinery or related products, when placed on the market or put into service, do not entail health and safety risks for persons or domestic animals and do not cause harm to property, and, where applicable, to the environment, essential health and safety requirements should be set out which have to be met in order for the machinery or related products to be allowed on the market. Machinery or related products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service. Where such products are subsequently modified, by physical or digital means, in a way that is not foreseen or planned by the manufacturer and which affects the safety of such products by creating a new hazard or increasing an existing risk, the modification should be considered as substantial when new significant protective measures are required. However, repair and maintenance operations which do not affect the machinery or related product’s compliance with the relevant essential health and safety requirements should not be considered to be substantial modifications. In order to ensure the compliance of such a product with the relevant essential health and safety requirements, the person that carries out the substantial modification should be required to perform a new conformity assessment before placing the modified product on the market or putting it into service. In order to avoid an unnecessary and disproportionate burden, the person carrying out the substantial modification should not be required to repeat tests and produce new documentation in relation to machinery or related products that are part of an assembly of machinery, and that are not affected by the modification.
(27)
In the machinery sector, approximately 98 % of companies are small or medium sized enterprises (SMEs). In order to reduce the regulatory burden on SMEs, it is important that notified bodies consider adapting the fees for conformity assessment and reducing them proportionately to the specific interests and needs of SMEs.
(28)
Economic operators should be responsible for the compliance of products within the scope of this Regulation with the requirements of this Regulation in relation to their respective roles in the supply chain so as to ensure a high level of protection of public interests, such as the protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, domestic animals, property, and, where applicable, of the environment, as well as fair competition on the Union market.
(29)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only products within the scope of this Regulation, which are in conformity with this Regulation. This Regulation should provide a clear and proportionate distribution of obligations, which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(30)
In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and users, manufacturers and importers should indicate a website, email address or other digital contact in addition to the postal address.
(31)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(32)
The manufacturer should also ensure that a risk assessment is carried out for the product within the scope of this Regulation, which the manufacturer wishes to place on the market or put into service. In this context, the manufacturer should determine which essential health and safety requirements are applicable to the product within the scope of this Regulation and which measures need to be taken to address the risks that the product might present. The risk assessment should also address future updates or developments of software installed in the machinery or related product, which are foreseen when the machinery or related product is placed on the market or put into service. The risks identified during the risk assessment should include those risks that might arise during the product’s lifecycle due to an intended evolution of its behaviour to operate with varying levels of autonomy.
(33)
The safety of the entire machinery or related product relies on the dependencies and interactions between its components, including partly completed machinery, and, if relevant, with other machinery or related products that participate in a coordinated assembly of a machinery system, which can also result in an assembly of machinery. Therefore, manufacturers should be required to assess all those interactions in the risk assessment.
(34)
It is essential that, before drawing up the EU declaration of conformity or the EU declaration of incorporation, the manufacturer prepare technical documentation. The manufacturer should be required to make that technical documentation available to national authorities on request or to notified bodies in the context of the relevant conformity assessment procedure. Detailed plans of subassemblies used for the manufacture of the product within the scope of this Regulation should only be required as part of the technical documentation where knowledge of such plans is essential for assessing conformity with the essential health and safety requirements set out in this Regulation.
(35)
A person who manufactures machinery or related products for his or her own use is considered as to be a manufacturer and should be required to fulfil all the related obligations. In that case, the machinery or related product is not placed on the market, since it is not made available by the manufacturer to another person but is used by the manufacturer itself. However, such machinery needs to comply with this Regulation before it is put into service.
(36)
It is necessary to ensure that products within the scope of this Regulation from third countries entering the Union market comply with the requirements of this Regulation and do not present a risk to the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, to domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to such products. Provision should therefore be made for importers to ensure that products within the scope of this Regulation that they place on the market comply with the requirements of this Regulation and do not present a risk to the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment. For the same reason, provision should also be made for importers to ensure that the conformity assessment procedures have been carried out and that the CE marking, in the case of machinery and related products, is affixed and technical documentation drawn up by manufacturers is available for inspection by the competent national authorities.
(37)
When placing products within the scope of this Regulation on the market, importers should indicate on those products their respective names, registered trade names or registered trade marks, postal addresses, websites, email addresses or other digital contacts at which they can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importers would have to open the packaging to put their names and addresses on the product.
(38)
As the distributor makes products within the scope of this Regulation available on the market after they have been placed on the market by the manufacturer or the importer, the distributor should act with due care to ensure that its handling of the product within the scope of this Regulation does not adversely affect its compliance with the requirements set out in this Regulation.
(39)
With a view to ensuring the health and safety of the users of products within the scope of this Regulation, economic operators should ensure that all relevant documentation, such as the instructions for use, while containing precise and comprehensible information, is easily understandable and available in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned, takes into account technological developments and changes to user behaviour, and is as up to date as possible. When products within the scope of this Regulation are made available on the market in packages containing multiple units, the instructions and information should accompany the smallest commercially available unit.
(40)
Instructions and other relevant documentation may be provided in a digital printable format. However, the manufacturer should ensure that distributors can provide, at the request of the user at the time of the purchase, the instructions for use in a paper format free of charge. The manufacturer should also consider providing the contact details where the user can request the instructions to be dispatched by mail.
(41)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the product within the scope of this Regulation concerned.
(42)
Any economic operator who either places a product within the scope of this Regulation on the market under its own name or trademark or modifies a product within the scope of this Regulation in such a way that compliance with the requirements of this Regulation might be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(43)
Ensuring traceability of products within the scope of this Regulation throughout the whole supply chain enables a simpler and more efficient market surveillance. The economic operators should therefore be required to keep the information on their transactions of products within the scope of this Regulation for a certain period of time. However, that obligation should be proportionate to the role of each economic operator in the supply chain and the economic operators should not be required to update information that they have not produced.
(44)
This Regulation should be limited to setting out the essential health and safety requirements, supplemented by a number of more specific requirements for certain categories of products within the scope of this Regulation. In order to facilitate the assessment of conformity with those health and safety requirements, it is necessary to provide for a presumption of conformity for products within the scope of this Regulation which are in conformity with harmonised standards that are developed and in respect of which the references are published in the 
Official Journal of the European Union
 in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 
(
13
)
 for the purpose of expressing the detailed technical specifications of those requirements.
(45)
The current EU standardisation framework which is based on the New Approach principles set out in Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonization and standards 
(
14
)
 and on Regulation (EU) No 1025/2012 represents the framework by default to elaborate standards that provide for a presumption of conformity with the relevant essential health and safety requirements of this Regulation. European standards should be market-driven, take into account the public interest, as well as the policy objectives clearly stated in the Commission’s request to one or more European standardisation organisations to draft harmonised standards, within a set deadline and be based on consensus. However, in the absence of relevant references to harmonised standards, the Commission should be able to adopt implementing acts establishing common specifications for the essential health and safety requirements of this Regulation, provided that in doing so it duly respects the role and functions of standardisation organisations, as an exceptional fall back solution to facilitate the manufacturer’s obligation to comply with those health and safety requirements, when the standardisation process is blocked or when there are delays in the establishment of appropriate harmonised standards. If such delay is due to the technical complexity of the standard in question, this should be considered by the Commission before contemplating the establishment of common specifications.
(46)
With a view to establishing, in the most efficient way, common specifications that cover the essential health and safety requirements of this Regulation, the Commission should involve relevant stakeholders in the process.
(47)
Reasonable period should mean, in relation to the publication of reference to harmonised standards in the 
Official Journal of the European Union
 in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012, a period during which the publication in the 
Official Journal of the European Union
 of the reference to the standard, its corrigendum or its amendment is expected and which should not exceed one year after the deadline for drafting a European standard set in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012.
(48)
Compliance with harmonised standards and with common specifications established by the Commission should be voluntary. Alternative technical solutions should therefore be acceptable where compliance of the products within the scope of this Regulation with the relevant essential health and safety requirements is demonstrated in the technical file.
(49)
The essential health and safety requirements should be satisfied in order to ensure that the product within the scope of this Regulation is safe. Those requirements should be applied with discernment to take account of the state of the art at the time of construction and of technical and economic requirements.
(50)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not satisfy or entirely satisfy the requirements of this Regulation.
(51)
With a view to addressing the risks stemming from malicious third party actions that have an impact on the safety of products within the scope of this Regulation, this Regulation should include essential health and safety requirements in respect of which conformity to the appropriate extent can be presumed as the result of a certificate or statement of conformity issued under a relevant cybersecurity certification scheme adopted in accordance with Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council 
(
15
)
.
(52)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information on the conformity of machinery or related products with this Regulation. Manufacturers may also be required by other Union legal acts to draw up an EU declaration of conformity. To ensure effective access to information for market surveillance purposes, a single EU declaration of conformity should be drawn up in respect of all Union legal acts. In order to reduce the administrative burden on economic operators, it should be possible for that single EU declaration of conformity to be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(53)
The harmonised standards relevant to this Regulation should take into account the requirements of Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council 
(
16
)
 and the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities 
(
17
)
.
(54)
The list of products in Annex IV of Directive 2006/42/EC has until now been based on the risk emanating from the intended use or any reasonably foreseeable misuse of those products or their critical protective function. Nevertheless, the machinery field embraces new ways of designing and constructing machinery or related products that might present higher risk factors, regardless of such intended use or any reasonably foreseeable misuse. For example, systems with self-evolving behaviour ensuring safety functions should be included in Annex I due to their characteristics such as data dependency, opacity, autonomy and connectivity, which might considerably increase the probability and severity of harm and seriously affect the safety of the machinery or related product. Therefore, the conformity assessment of a safety component or a system with self-evolving behaviour ensuring safety functions should be carried out by a third party, whether or not the safety component has been placed independently on the market or is part of a system embedded in machinery that is placed on the market. However, where machinery embeds a system of which the safety component has already been subject to third party conformity assessment when it was placed independently on the market, that machinery should not have to be re-certified by a third party solely on the basis of the embedding of that system.
(55)
Provisions related to the third-party conformity assessment of software ensuring safety functions set out in this Regulation should only apply to systems with a fully or partially self-evolving behaviour using machine learning approaches ensuring safety functions. On the contrary, those provisions should not apply to software incapable of learning or evolving, and programmed only to execute certain automated functions of machinery or related products.
(56)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. The general principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking on machinery or related products should be laid down in this Regulation.
(57)
The CE marking should be the only marking which guarantees that machinery or related products comply with the requirements of this Regulation. Member States should therefore take appropriate action as regards other markings which are likely to mislead third parties as to the meaning or the form of the CE marking.
(58)
In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that machinery or related products made available on the market are in conformity with the essential health and safety requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.
(59)
Manufacturers should be responsible for ensuring that a conformity assessment is carried out in respect of their machinery or related products in accordance with this Regulation. Nevertheless, for certain categories of machinery or related products that have a higher risk factor, a stricter conformity assessment procedure requiring the participation of a notified body should be required.
(60)
It is essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(61)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Regulation.
(62)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of machinery or related products, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(63)
The system set out in this Regulation should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(64)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(65)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the machinery or related products to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified, and the monitoring of bodies already notified, cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(66)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(67)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(68)
Market surveillance is an essential instrument to ensure the proper and uniform application of Union law. It is therefore appropriate to put in place a legal framework within which market surveillance can be carried out in an appropriate manner with regard to products within the scope of this Regulation.
(69)
Member States should take all appropriate measures to ensure that machinery and related products may be placed on the market or put into service only if, where properly installed and maintained and used for its intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health or safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, the environment. In particular, the proper installation of lifting machinery is essential to ensure the compliance with applicable essential health and safety requirements. Machinery and related products should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Regulation only under conditions of use, which could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(70)
In the context of market surveillance, a clear distinction should be established between the disputing of a harmonised standard or of common specifications conferring a presumption of conformity on products within the scope of this Regulation and the safeguard clause relating to products within the scope of this Regulation.
(71)
Directive 2006/42/EC already provides for a safeguard procedure, which is necessary to allow for the possibility of contesting the conformity of products within the scope of this Regulation. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(72)
The existing safeguard procedure should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products within the scope of this Regulation presenting a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment. It should allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.
(73)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings in a harmonised standard or in common specifications.
(74)
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence and to ensure a sufficient level of data availability, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amending the list of categories of machinery and related products in Annex I and the indicative list of safety components in Annex II, and if necessary of supplementing the obligations of Member States to provide data and information on the categories of machinery and related products which are subject to a specific conformity assessment procedure through the establishment of a common methodology. Where a new category of machinery or related products is added to the list in Annex I, the Commission should ensure that economic operators are provided with sufficient time to comply with their obligations under this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including with the stakeholders concerned and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 
(
18
)
. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(75)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission for the establishment of a uniform template for the collection of data and information for the purpose of adding a category of machinery or related products to Annex I or withdrawing a category of machinery or related products from Annex I, for the establishment of common specifications for the essential health and safety requirements set out in Annex III, for requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of a notified body that does not meet the requirements for its notification, and for establishing whether a national measure in respect of compliant products within the scope of this Regulation which are found by a Member State to present a risk to the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, or, where appropriate, to domestic animals or property, or, where applicable, to the environment, is justified. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
19
)
.
(76)
In order to facilitate the proper implementation of this Regulation, when adopting the implementing acts setting out and updating a template concerning the collection of the data and the information by the Member States on accidents or damage to health caused by machinery or related products, the Commission should issue guidance regarding the collection and transmission of comparable, high-quality data and information.
(77)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts determining whether a national measure taken in respect of compliant products within the scope of this Regulation that present a risk is justified or not where, in duly justified cases relating to the protection of the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
(78)
In line with established practice, the committee set up by this Regulation can play a useful role in examining matters concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(79)
When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined in a Commission expert group, the European Parliament should, in line with existing practice, receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(80)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant products within the scope of this Regulation are justified or not.
(81)
The traceability of machinery data required for the technical file and for market surveillance purposes should comply with confidentiality rules to protect manufacturers.
(82)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are implemented. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(83)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that the products within the scope of this Regulation placed on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of the need for harmonisation, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(84)
By including machinery and lifting accessories and chains and ropes in its scope, Directive 2006/42/EC has completely superseded Council Directive 73/361/EEC 
(
20
)
. Directive 73/361/EEC should therefore be repealed.
(85)
Directive 2006/42/EC has been amended several times. Since further substantial amendments are needed, and in order to ensure a uniform implementation of the rules on products within the scope of this Regulation throughout the Union, Directive 2006/42/EC should be repealed.
(86)
It is necessary to provide for sufficient time for economic operators to comply with their obligations under this Regulation, and for Member States to set up the administrative infrastructure necessary for its application. The application of this Regulation should therefore be deferred,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow them to be made available on the market or put into service while ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, of the environment. It also establishes rules on the free movement of products within the scope of this Regulation in the Union.
Article 2
Scope
1.   This Regulation applies to machinery and the following related products:
(a)
interchangeable equipment;
(b)
safety components;
(c)
lifting accessories;
(d)
chains, ropes and webbing;
(e)
removable mechanical transmission devices.
This Regulation also applies to partly completed machinery.
For the purposes of this Regulation, machinery, the related products listed in the first subparagraph and partly completed machinery shall together be referred to as ‘products within the scope of this Regulation’.
2.   This Regulation does not apply to:
(a)
safety components that are intended to be used as spare parts to replace identical components and are supplied by the manufacturer of the original machinery, related product or partly completed machinery;
(b)
specific equipment for use in fairgrounds or amusement parks;
(c)
machinery and related products specially designed for use within or used in a nuclear installation and whose conformity with this Regulation may undermine the nuclear safety of that installation;
(d)
weapons, including firearms;
(e)
means of transport by air, on water and on rail networks except for machinery mounted on those means of transport;
(f)
aeronautical products, parts and equipment that fall within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council 
(
21
)
 and the definition of machinery under this Regulation, insofar as Regulation (EU) 2018/1139 covers the relevant essential health and safety requirements set out in this Regulation;
(g)
motor vehicles and their trailers, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, which fall within the scope of Regulation (EU) 2018/858, except for machinery mounted on those vehicles;
(h)
two- or three-wheel vehicles and quadricycles, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, that fall within the scope of Regulation (EU) No 168/2013, except for machinery mounted on those vehicles;
(i)
agricultural and forestry tractors, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such tractors, that fall within the scope of Regulation (EU) No 167/2013, except for machinery mounted on those tractors;
(j)
motor vehicles exclusively intended for competition;
(k)
seagoing vessels and mobile offshore units and machinery installed on board such vessels or units;
(l)
machinery or related products specially designed and constructed for military or police purposes;
(m)
machinery or related products specially designed and constructed for research purposes for temporary use in laboratories;
(n)
mine winding gear;
(o)
machinery or related products intended to move performers during artistic performances;
(p)
the following electrical and electronic products, insofar as they fall within the scope of Directive 2014/35/EU or of Directive 2014/53/EU:
(i)
household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture;
(ii)
audio and video equipment;
(iii)
information technology equipment;
(iv)
ordinary office machinery, except additive printing machinery for producing three-dimensional products;
(v)
low-voltage switchgear and control gear;
(vi)
electric motors;
(q)
the following high-voltage electrical products:
(i)
switchgear and control gear;
(ii)
transformers.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘machinery’ means:
(a)
an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application;
(b)
an assembly referred to in point (a), missing only the components to connect it on site or to sources of energy and motion;
(c)
an assembly referred to points (a) and (b), ready to be installed and able to function as it stands only if mounted on a means of transport, or installed in a building or a structure;
(d)
assemblies of machinery referred to in points (a), (b) and (c), or of partly completed machinery, which, in order to achieve the same end, are arranged and controlled so that they function as an integral whole;
(e)
an assembly of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together, intended for lifting loads and whose only power source is directly applied human effort;
(f)
an assembly as referred to in points (a) to (e) missing only the uploading of the software intended for the specific application foreseen by the manufacturer;
(2)
‘interchangeable equipment’ means a device which, after the putting into service of machinery or an agricultural or forestry tractor, is assembled with that machinery or agricultural or forestry tractor by the operator in order to change its function or to attribute a new function to it, provided that the device is not a tool;
(3)
‘safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;
(4)
‘safety function’ means a function that serves to fulfil a protective measure designed to eliminate, or, if that is not possible, to reduce, a risk, which, if it fails, could result in an increase of that risk;
(5)
‘lifting accessory’ means a component or equipment, not attached to the lifting machinery, which enables the load to be held, which is placed between the machinery and the load or on the load itself, or which is intended to constitute an integral part of the load and which is independently placed on the market, including slings and their components;
(6)
‘chains’ means chains designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(7)
‘ropes’ means ropes designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(8)
‘webbing’ means webbing designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(9)
‘removable mechanical transmission device’ means a removable component for transmitting power between self-propelled machinery or a tractor and other machinery or related products by joining them at the first fixed bearing; when it is placed on the market with a guard, the device and the guard are to be regarded as one item;
(10)
‘partly completed machinery’ means an assembly which is not yet machinery as it cannot in itself perform a specific application and which is only intended to be incorporated into or assembled with machinery or other partly completed machinery or equipment, thereby forming machinery;
(11)
‘making available on the market’ means any supply of a product within the scope of this Regulation for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(12)
‘placing on the market’ means the first making available of a product within the scope of this Regulation on the Union market;
(13)
‘putting into service’ means the first use, for its intended purpose, in the Union, of machinery or related products;
(14)
‘essential health and safety requirements’ means the mandatory provisions, set out in Annex III, relating to the design and construction of products within the scope of this Regulation to ensure a high level of protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment;
(15)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(16)
‘substantial modification’ means a modification of machinery or a related product, by physical or digital means after that machinery or related product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer, and which affects the safety of that machinery or related product, by creating a new hazard, or by increasing an existing risk, which requires:
(a)
the addition of guards or protective devices to that machinery or related product the processing of which necessitates the modification of the existing safety control system; or
(b)
the adoption of additional protective measures to ensure the stability or mechanical strength of that machinery or related product;
(17)
‘instructions for use’ means the information, provided by the manufacturer when the machinery or related product is placed on the market or put into service, to inform the user of the machinery or related product, of the intended and proper use of that machinery or related product, as well as information on any precautions to be taken when using or installing the machinery or related product, including information on the safety aspects, and on how to keep that machinery or related product safe, and to ensure that it remains fit for purpose during its entire lifetime;
(18)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who:
(a)
manufactures products within the scope of this Regulation or who has those products designed or manufactured, and markets those products under its name or trademark; or
(b)
manufactures products within the scope of this Regulation, and puts those products into service for its own use;
(19)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on its behalf in relation to specified tasks;
(20)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product within the scope of this Regulation from a third country on the Union market;
(21)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product within the scope of this Regulation available on the market;
(22)
‘economic operator’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer or the distributor;
(23)
‘technical specifications’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by products within the scope of this Regulation;
(24)
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in Article 2, point 1, point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012;
(25)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that machinery or a related product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(26)
‘accreditation’ means accreditation as defined in Article 2, point (10), of Regulation (EC) No 765/2008;
(27)
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in Article 2, point (11), of Regulation (EC) No 765/2008;
(28)
‘conformity assessment’ means the process for demonstrating whether the applicable essential health and safety requirements in this Regulation relating to machinery or related products have been fulfilled;
(29)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities, including calibration, testing, certification and inspection;
(30)
‘notified body’ means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation;
(31)
‘market surveillance authority’ means a ‘market surveillance authority’ as defined in Article 3, point (4), of Regulation (EU) 2019/1020;
(32)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product within the scope of this Regulation that has already been made available to a user;
(33)
‘withdrawal’ means, for a product, any measure aimed at preventing a product within the scope of this Regulation that is in the supply chain from being made available on the market;
(34)
‘lifetime’ means the period from the moment that machinery or a related product is placed on the market or put into service until the moment that it is discarded, including the effective time when the machinery or related product is capable of being used and the phases of transport, assembly, dismantling, disabling, scrapping or other physical or digital modifications foreseen by the manufacturer;
(35)
‘source code’ means the currently installed version of the software of a product within the scope of this Regulation, written in a programming language so that it is unambiguous and understandable to humans;
(36)
‘professional user’ means a natural person who uses or operates machinery or a related product in the course of his or her professional activity or work.
Article 4
Free movement
1.   Member States shall not impede, for reasons relating to the aspects covered by this Regulation, the making available on the market of products within the scope of this Regulation or the putting into service of machinery or related products which comply with this Regulation.
2.   At trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the display of a product within the scope of this Regulation which does not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that it does not comply with this Regulation and will not be made available on the market until it has been brought into conformity.
During demonstrations, adequate measures shall be taken to ensure the protection of persons.
Article 5
Protection of persons during installation or use of machinery or related products
Member States may lay down requirements to ensure that persons, including workers, are protected when installing or using machinery or related products, provided that such rules do not allow for the modification of machinery or a related product in a way that is not compatible with this Regulation.
Article 6
Categories of machinery and related products listed in Annex I subject to relevant conformity assessment procedures
1.   Machinery and related products that fall within the categories listed in Annex I, Part A, shall be subject to the specific conformity assessment procedures referred to in Article 25(2), and machinery and related products that fall within the categories listed in Annex I, Part B shall be subject to the specific conformity assessment procedures referred to in Article 25(3).
2.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 47 to amend Annex I, after consulting the stakeholders concerned, in the light of technical progress, advances in knowledge or new scientific evidence by adding to the list of categories of machinery and related products in Annex I a new category of machinery or related products, withdrawing an existing category of machinery or related products from that list or moving a category of machinery or related products from one Part of Annex I to another Part of that Annex, in accordance with the criteria and the procedures laid down in paragraphs 4, 5 and 7 of this Article.
3.   Before adopting a delegated act, the Commission shall seek the views of experts in the relevant expert group in accordance with Article 47(4).
4.   The Commission shall assess the seriousness of the inherent potential risk presented by a category of machinery or related product for the purpose of determining whether to add that category of machinery or related product to Annex I or to withdraw that category of machinery or related product from Annex I. That assessment shall be established based on the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.
In determining the probability and severity of harm, the following criteria shall, where relevant, be taken into account:
(a)
the nature of the hazard inherent to the function of the category of machinery or related product, taking into account the intended use and any reasonably foreseeable misuse;
(b)
the severity of harm which a person would suffer, including the degree of reversibility of that harm;
(c)
the number of persons potentially affected by the harm;
(d)
the frequency and the duration of the exposure to the hazard that a person would be exposed to in the course of the intended use or any reasonably foreseeable misuse of the category of machinery or related product;
(e)
the possibilities of avoiding or limiting harm;
(f)
in the case of safety components, the likelihood of serious consequences for the safety of the persons exposed to harm in the event of their failure.
5.   When conducting the assessment referred in paragraph 4, the Commission shall consider the following elements:
(a)
indications of harm that have been caused in the past by machinery or related products which have been used for their intended use or following any reasonably foreseeable misuse;
(b)
information about safety defects detected in the course of market surveillance, and material possibly available in the information systems administered by the Commission;
(c)
information about known accidents and serious ‘close calls’, including the characteristics of those accidents or ‘close calls’;
(d)
data on accidents or damage to health caused by the machinery or related product for at least the preceding four years. In particular, information obtained, inter alia, from the Information and Communication System on Market Surveillance (ICSMS), safeguard clauses, Safety Gate Rapid Alert System, the European Injury Database (EU-IDB), Eurostat’s European Statistics on Accidents at Work (ESAW) and the Machinery Administrative Cooperation Group (AdCo).
In addition to points (a) to (d) of this paragraph, the Commission shall take into account any other information available that is relevant to the assessment referred to in paragraph 4.
6.   The data and information referred to in paragraph 5, points (a) to (d), shall be provided by Member States in accordance with paragraph 9.
7.   A category of machinery or related product shall be included in Annex I, Part A, if, according to the assessment referred to in paragraph 4, and taking into account the available information, including the data referred to in paragraph 5, it presents a serious inherent potential risk, and one or more of the following conditions is fulfilled:
(a)
there is a lack of harmonised standards or common specifications covering the relevant essential health and safety requirements;
(b)
residual risks exist, including those which, according to the manufacturer, could be reduced by particular training or personal protective equipment, and the data and information referred to in paragraph 5, demonstrate the recurrence of similar serious or fatal accidents or damage to health in connection with those residual risks;
(c)
data and information exist which according to the Commission demonstrate recurring wrongful application of the relevant harmonised standards or common specifications and for which the market surveillance activities that were carried out have not led to major improvements of the market situation, in a reasonable period;
(d)
there is a degree of uncertainty in the existing risk assessment methods related to new categories of machinery or technologies.
Any other category of machinery or related product that, according to that assessment, presents a serious inherent potential risk but does not fulfil one or more of the conditions in points (a) to (d) shall be included in Annex I, Part B.
8.   A Member State which has concerns about a category of machinery or related product being listed or not in Annex I shall immediately inform the Commission of those concerns and provide reasons in support thereof.
The Commission shall conduct the assessment referred to in paragraph 4 immediately after being informed by a Member State.
After making that assessment, the Commission may initiate the procedure laid down in paragraph 2.
9.   By 14 July 2025, and every five years thereafter, Member States shall provide the data and information referred to in paragraph 5, including information to the effect that none of the events referred to in paragraph 5 has occurred, for every category of machinery or related products which is included in Annex I or which is not included in Annex I where that non-inclusion is a cause of concern for the Member State.
10.   The Commission shall adopt implementing acts setting out and, where necessary in the light of technological and market development, updating a template concerning the collection by Member States of the data and the information referred to in paragraph 5, points (a) to (d).
When adopting those implementing acts, the Commission shall issue guidance to Member States on the collection and transmission of comparable, high-quality data and information.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).
The first such implementing act shall be adopted not later than 14 July 2024.
11.   If necessary after the Commission report referred to in Article 53(3), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 47 to supplement paragraph 5 of this Article by specifying the obligations of Member States to provide data and information required pursuant to this Article through the establishment of a common methodology concerning the data and information to be collected, including the methods for their collection and compilation, and the procedures for their transmission, as well as the relevant definitions, in order to ensure that sufficient and comparable data is available for the Commission to carry out the assessment referred to in paragraph 4.
Article 7
Safety components
1.   An indicative list of safety components is set out in Annex II.
2.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 47 to amend Annex II in the light of technical progress and knowledge or new scientific evidence by including a new safety component in the indicative list of safety components or withdrawing an existing safety component from that list.
3.   A Member State which has concerns about a safety component being listed or not listed in Annex II shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support thereof.
Article 8
Essential health and safety requirements for products within the scope of this Regulation
Machinery or related products shall only be made available on the market or put into service if, where properly installed and maintained and used for their intended use or under conditions which can reasonably be foreseen, they meet the essential health and safety requirements set out in Annex III.
Partly completed machinery shall only be made available on the market if it meets the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
Article 9
Specific Union harmonisation legislation
Where, for a certain product within the scope of this Regulation, the risks addressed by the essential health and safety requirements set out in Annex III are wholly or partly covered by Union harmonisation legislation that is more specific than this Regulation, this Regulation shall not apply to that product to the extent that that specific Union legislation covers such risks.
CHAPTER II
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 10
Obligations of manufacturers of machinery and related products
1.   When placing machinery or a related product on the market or putting it into service, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
2.   Before placing machinery or a related product on the market or putting it into service, manufacturers shall draw up the technical documentation set out in Annex IV, Part A and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 25 or have it carried out.
Where compliance of machinery or a related product with the essential health and safety requirements laid down in Annex III has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity in accordance with Article 21 and affix the CE marking in accordance with Article 24.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the machinery or the related product has been placed on the market or put into service. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place in order that machinery or related products that are part of a series production remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process or in the design or characteristics of the machinery or related product, and changes in the harmonised standards, in other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20 by reference to which the conformity of the machinery or related product is declared.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by machinery or related products, manufacturers shall, in order to protect the health and safety of users, carry out sample testing of machinery or related products made available on the market and investigate their results. If necessary, manufacturers shall keep a register of complaints, of non-conforming machinery or related products and machinery or related product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that the machinery or related product which they place on the market or put into service bears at least a designation of the machinery or related product model, series or type, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the machinery or related product does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the machinery or related product.
6.   Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, e-mail address or other digital contact at which they can be contacted, on the machinery or related product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the machinery or related product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the machinery or related products are accompanied by the instructions for use and the information set out in Annex III. The instructions may be provided in a digital format. Such instructions and information shall clearly describe the product model to which they correspond.
When the instructions for use are provided in digital format, the manufacturer shall:
(a)
mark on the machinery or related product, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital instructions;
(b)
present them in a format that makes it possible for the user to print and download the instructions for use and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the machinery or related product; this requirement also applies where the instructions for use are embedded in the software of the machinery or related product;
(c)
make them accessible online during the expected lifetime of the machinery or related product and for at least 10 years after the placing on the market of the machinery or related product.
However, at the request of the user at the time of the purchase, the manufacturer shall provide the instructions for use in paper format free of charge within one month.
In the case of machinery or a related product intended for non-professional users or that can, under reasonably foreseeable conditions, be used by non-professional users, even if not intended for them, the manufacturer shall provide, in paper format, the safety information that is essential for putting the machinery or related product into service and for using it in a safe way.
The instructions for use, the safety information and the information set out in Annex III shall be in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable and legible.
8.   Manufacturers shall ensure that the machinery or related product is accompanied by the EU declaration of conformity set out in Annex V, Part A or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine-readable code where that EU declaration of conformity can be accessed in the instructions for use and the information set out in Annex III.
Digital EU declarations of conformity shall be made accessible online for the expected lifetime of the machinery or related product and in any event for at least 10 years after the placing on the market or the putting into service of the machinery or related product.
9.   Manufacturers who consider or have reason to believe that machinery or a related product, which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or to property, and, where applicable, to the environment, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the machinery or related product available on the market, or in which they put it into service, to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
10.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the machinery or related products with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks presented by the machinery or related products, which they have placed on the market or put into service.
Article 11
Obligations of manufacturers of partly completed machinery
1.   When placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
2.   Before placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall draw up the technical documentation set out in Annex IV, Part B.
Where compliance of partly completed machinery with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated in the technical documentation set out in Annex IV, Part B, manufacturers shall draw up the EU declaration of incorporation in accordance with Article 22.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of incorporation at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the partly completed machinery has been placed on the market. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for partly completed machinery that is part of a series production to remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process, or in the design or characteristics of the partly completed machinery, and changes in the harmonised standards or other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20, by reference to which the conformity of the partly completed machinery is declared or verified.
5.   Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery which they place on the market bears at least the designation of the partly completed machinery, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, model and series or type and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the partly completed machinery does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the partly completed machinery.
6.   Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the partly completed machinery or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the partly completed machinery. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery into machinery and by market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions set out in Annex XI.
The assembly instructions may be provided by the manufacturer in digital format.
When the assembly instructions are provided in digital format, the manufacturer shall:
(a)
mark on the partly completed machinery, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital assembly instructions;
(b)
present them in a format that makes it possible for the person who incorporates the partly completed machinery to print and download the assembly instructions and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the partly completed machinery; this requirement also applies where the assembly instructions are embedded in the software of the partly completed machinery;
(c)
make them accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.
However, at the request of the person who incorporates the partly completed machinery at the time of purchase, the manufacturer shall provide the assembly instructions in paper format free of charge within one month.
The assembly instructions shall be in a language which can be easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable, and legible.
8.   Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the EU declaration of incorporation set out in Annex V, Part B or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine readable code where that EU declaration of incorporation can be accessed in the assembly instructions set out in Annex XI.
Digital EU declarations of incorporation shall be made accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.
9.   Manufacturers who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
10.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks as regards the relevant essential health and safety requirements presented by the partly completed machinery, which they have placed on the market.
Article 12
Authorised representatives
1.   A manufacturer of a product within the scope of this Regulation may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 10(1) and Article 11(1) and the obligation to draw up the technical documentation set out in Annex IV shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the technical documentation and the EU declaration of conformity of machinery and related products or the EU declaration of incorporation of partly completed machinery at the disposal of the national market surveillance authorities for at least 10 years after the product has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product within the scope of this Regulation, either in paper or digital format;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any actions taken to eliminate the risks presented by a product within the scope of this Regulation covered by the authorised representative’s mandate.
Article 13
Obligations of importers of machinery and related products
1.   Importers shall place only compliant machinery or related products on the market.
2.   Before placing machinery or a related product on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedures referred to in Article 25 have been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation set out in Annex IV, Part A, that the machinery or related product bears the CE marking referred to in Article 23 and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 10(5), (6) and (8).
Where an importer considers or has reason to believe that machinery or a related product is not in conformity with this Regulation, the importer shall not place it on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the machinery or related product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the machinery or related product. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the machinery or related product is accompanied by the instructions for use and the information referred to in Article 10(7).
5.   Importers shall ensure that, while the machinery or related product is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by machinery or a related product, importers shall, in order to protect the health and safety of persons, and where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, the environment carry out sample testing of machinery or related products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming machinery or related products and machinery or related product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that machinery or a related product, which they have placed on the market, is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the machinery or related product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
8.   Importers shall, for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation set out in Annex IV, Part A, can be made available to those authorities upon request.
Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate conformity of the machinery or related products with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. Importers shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment presented by machinery or related products which they have placed on the market.
Article 14
Obligations of importers of partly completed machinery
1.   Importers shall place only compliant partly completed machinery on the market.
2.   Before placing partly completed machinery on the market, importers shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation set out in Annex IV, Part B, that the partly completed machinery is accompanied by the required documents and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 11(5), (6) and (8).
Where an importer considers or has reason to believe that partly completed machinery is not in conformity with this Regulation, the importer shall not place it on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the partly completed machinery or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the partly completed machinery. The contact details shall be in a language easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery and by the market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions referred to in Article 11(7).
5.   Importers shall ensure that, while the partly completed machinery is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise the conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
6.   Importers who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards relevant essential health and safety requirements, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
7.   Importers shall, for at least 10 years after the partly completed machinery has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of incorporation at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation set out in Annex IV, Part B can be made available to those authorities upon request.
8.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. Importers shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks as regards the relevant essential health and safety requirements presented by a partly completed machinery, which they have placed on the market.
Article 15
Obligations of distributors of machinery and related products
1.   When making machinery or a related product available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
2.   Before making machinery or a related product available on the market, distributors shall verify that:
(a)
the machinery or related product bears the CE marking;
(b)
the machinery or related product is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 10(8);
(c)
the machinery or related product is accompanied by the instructions for use and the information referred to in Article 10(7), and that they are in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State in which the machinery or related product is to be made available on the market;
(d)
the manufacturer and the importer have complied with the requirements referred to in Article 10(5) and (6) and Article 13(3) respectively.
3.   Where a distributor considers or has reason to believe that machinery or a related product is not in conformity with this Regulation, the distributor shall not make the machinery or related product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, the distributor shall inform the manufacturer or the importer as well as the market surveillance authorities to that effect.
4.   Distributors shall ensure that, while machinery or a related product is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
5.   Distributors who consider or have reason to believe that machinery or a related product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the machinery or related product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
6.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment presented by machinery or a related product which they have made available on the market.
Article 16
Obligations of distributors of partly completed machinery
1.   When making partly completed machinery available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
2.   Before making partly completed machinery available on the market, distributors shall verify that:
(a)
the partly completed machinery is accompanied by the EU declaration of incorporation referred to in Article 11(8);
(b)
the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions referred to in Article 11(7), and that they are in a language which can be easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery as determined by the Member State in which the partly completed machinery is to be made available on the market;
(c)
the manufacturer and the importer have complied with the requirements referred to in Article 11(5) and (6) and Article 14(3) respectively.
3.   Where a distributor considers or has reason to believe that partly completed machinery is not in conformity with this Regulation, the distributor shall not make the partly completed machinery available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards relevant essential health and safety requirements, the distributor shall inform the manufacturer or the importer as well as the market surveillance authorities to that effect.
4.   Distributors shall ensure that, while a partly completed machinery is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
5.   Distributors who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
6.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks as regards the essential health and safety requirements presented by partly completed machinery which they have made available on the market.
Article 17
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation, and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Articles 10 and 11, where that importer or distributor places a product within the scope of this Regulation on the market under its name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements might be affected.
Article 18
Other cases in which obligations of manufacturers apply
A natural or legal person that carries out a substantial modification of machinery or a related product shall be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 10 for that machinery or related product or, if the substantial modification has an impact on the safety of only machinery or a related product that is part of an assembly of machinery, for that affected machinery or related product, as demonstrated in the risk assessment.
The person who carries out the substantial modification shall in particular, but without prejudice to other obligations set out in Article 10, ensure and declare on its sole responsibility that the machinery or related product concerned is in conformity with the applicable requirements of this Regulation and shall apply the relevant conformity assessment procedure as provided in Article 25 (2), (3) and (4) of this Regulation.
A non-professional user who carries out a substantial modification to his or her machinery or related product, for his or her own use, shall not be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall not be subject to the obligations on the manufacturer set out in Article 10.
Article 19
Identification of economic operators
1.   Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with a product within the scope of this Regulation;
(b)
any economic operator to whom they have supplied a product within the scope of this Regulation.
2.   In order to be able to comply with the obligation in paragraph 1, economic operators shall retain the information referred to in that paragraph for at least 10 years after they supplied or were supplied with the products within the scope of this Regulation.
CHAPTER III
CONFORMITY OF PRODUCTS WITHIN THE SCOPE OF THIS REGULATION
Article 20
Presumption of conformity of products within the scope of this Regulation
1.   A product within the scope of this Regulation which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III covered by those standards or parts thereof.
2.   The Commission shall, as provided in Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, request one or more European standardisation organisations to draft harmonised standards for the essential health and safety requirements set out in Annex III.
3.   The Commission may adopt implementing acts establishing common specifications covering technical requirements that provide a means to comply with the essential health and safety requirements set out in Annex III for products within the scope of this Regulation.
Those implementing acts shall only be adopted where the following conditions are fulfilled:
(a)
the Commission has requested, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, one or more European standardisation organisations to draft a harmonised standard for the essential health and safety requirements set out in Annex III and:
(i)
the request has not been accepted; or
(ii)
the harmonised standards addressing that request are not delivered within the deadline set in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012; or
(iii)
the harmonised standards do not comply with the request; and
(b)
no reference to harmonised standards covering the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been published in the 
Official Journal of the European Union
 in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 and no such reference is expected to be published within a reasonable period.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).
4.   Before preparing the draft implementing act referred to in paragraph 3, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers that the conditions in paragraph 3 have been fulfilled.
5.   When preparing the draft implementing act referred to in paragraph 3, the Commission shall take into account the views of relevant bodies or the expert group and shall duly consult all relevant stakeholders.
6.   A product within the scope of this Regulation which is in conformity with the common specifications established by implementing acts referred to in paragraph 3, or parts thereof, shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III covered by those common specifications or parts thereof.
7.   Where a harmonised standard is adopted by a European standardisation organisation and proposed to the Commission for the purpose of publishing its reference in the 
Official Journal of the European Union
, the Commission shall assess the harmonised standard in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012. When reference of a harmonised standard is published in the 
Official Journal of the European Union
, the Commission shall repeal the implementing acts referred to in paragraph 3, or parts thereof which cover the same essential health and safety requirements as those covered by that harmonised standard.
8.   When a Member State considers that a common specification does not entirely satisfy the essential health and safety requirements set out in Annex III, it shall inform the Commission thereof by submitting a detailed explanation. The Commission shall assess that detailed explanation and may, if appropriate, amend the implementing act establishing the common specification in question.
9.   Machinery and related products that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity certification scheme adopted in accordance with Regulation (EU) 2019/881 the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III, sections 1.1.9 and 1.2.1, as regards protection against corruption and safety and reliability of control systems insofar as those requirements are covered by the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof.
Article 21
EU declaration of conformity of machinery and related products
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex V, Part A, and shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes VI, VIII, IX, and X. It shall be continuously updated and shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the machinery or related product is placed on the market, is made available on the market or put into service.
3.   Where machinery or a related product is subject to more than one Union legal act that requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such acts. That declaration shall contain the identification of the Union legal acts concerned, including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the machinery or related product with the requirements laid down in this Regulation.
Article 22
EU declaration of incorporation of partly completed machinery
1.   The EU declaration of incorporation shall state that the fulfilment of the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated.
2.   The EU declaration of incorporation shall have the model structure set out in Annex V, Part B. It shall be continually updated and shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the partly completed machinery is placed on the market or is made available on the market.
3.   Where partly completed machinery is subject to more than one Union legal act requiring an EU declaration of conformity, the EU declaration of incorporation shall include a sentence declaring the conformity with such acts. That declaration shall contain the identification of the Union legal acts concerned, including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of incorporation, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the partly completed machinery with the requirements laid down in this Regulation.
Article 23
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 24
Rules for affixing the CE marking to machinery and related products
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the machinery or related product. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the machinery or related product, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the machinery or related product.
2.   The CE marking shall be affixed before the machinery or related product is placed on the market or put into service.
3.   Where the conformity of machinery or a related product is assessed in accordance with the conformity assessment procedure referred to in Article 25(2), points (a), (b) and (c) and in Article 25(3), points (b), (c) and (d), the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in that procedure.
The identification number of that notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative.
4.   The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or any other marking indicating a special risk or use.
5.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER IV
CONFORMITY ASSESSMENT
Article 25
Conformity assessment procedures for machinery and related products
1.   The manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 2, 3 and 4.
2.   Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part A, the manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the following procedures:
(a)
EU type-examination (module B) set out in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(b)
conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX;
(c)
conformity based on unit verification (module G) set out in Annex X.
3.   Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part B, the manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the following procedures:
(a)
internal production control (module A) set out in Annex VI;
(b)
EU type-examination (module B) set out in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(c)
conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX;
(d)
conformity based on unit verification (module G) set out in Annex X.
If a manufacturer applies the internal production control procedure referred to in point (a), it shall design and construct the machinery or related product in accordance with the harmonised standards or common specifications specific to that category of machinery or related product covering all the relevant essential health and safety requirements.
Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part B, and the machinery or related product was not designed and constructed in accordance with the harmonised standards or common specifications specific to that category of machinery or related product covering all the relevant essential health and safety requirements for that category of machinery or related product, the manufacturer, including a natural or legal person referred to in Article 18, shall apply one of the procedures referred to in points (b), (c) or (d) of this paragraph.
4.   Where the category of machinery or related product is not listed in Annex I, the manufacturer, including a natural or legal person referred to in Article 18, shall apply the internal production control procedure (module A) set out in Annex VI.
5.   Notified bodies shall take into account the specific interests and needs of small and medium sized enterprises when setting the fees for conformity assessment.
CHAPTER V
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 26
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks in accordance with this Regulation.
Article 27
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 32.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body, as defined in Regulation (EC) No 765/2008 in accordance with that Regulation.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body, which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article 28. In addition, that body shall have arrangements in place to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 28
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform, nor shall it offer or provide consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 29
Information obligation of notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 30
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the organisation or of the machinery or related product that it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacture, provision, assembly, use or maintenance of machinery or related products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a conformity assessment body.
4.   A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, importer, distributor, installer, purchaser, owner, user or maintainer of machinery or related products that they assess, nor shall it fulfil any of those roles in relation to partly completed machinery that has been incorporated into the assessed product or be the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed machinery or related products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of machinery or related products for personal purposes.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, import, distribution, manufacture, marketing, installation, use or maintenance of the machinery or related products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
A conformity assessment body shall ensure that the activities of its subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of its conformity assessment activities.
5.   A conformity assessment body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence its judgement or the results of its conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes VII, IX and X and in relation to which it has been notified, regardless of whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times, and for each conformity assessment procedure and each kind of machinery or related products for which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures;
(c)
appropriate policies and procedures to distinguish between tasks that it carries out as a notified body and other activities;
(d)
procedures for the performance of conformity assessment activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the machinery or related product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex III, of the applicable harmonised standards and common specifications referred to in Article 20, and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that conformity assessments have been carried out.
8.   The impartiality of a conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not depend on the number of conformity assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   A conformity assessment body shall take out liability insurance unless liability is assumed by the Member State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out the conformity assessment tasks in accordance with Annexes VII, IX and X, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its tasks are carried out. Proprietary rights, intellectual property rights and trade secrets shall be protected.
11.   A conformity assessment body shall participate in, or ensure that its personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 42 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 31
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 30 insofar as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 32
Use of subcontractors and subsidiaries by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 30 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   A notified body shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever those are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   A notified body shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes VII, IX and X.
Article 33
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, of the conformity assessment procedures set out in Annexes VII, IX and X and of the kinds or categories of machinery or related products for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 30.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate as referred to in paragraph 2, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 30.
Article 34
Notification procedure
1.   A notifying authority shall notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 30.
2.   The notifying authority shall send a notification to the Commission and the other Member States, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification referred to in paragraph 2 shall include the following:
(a)
full details of the conformity assessment activities to be performed;
(b)
an indication of the conformity assessment module or modules and the kinds or categories of machinery or related products concerned;
(c)
the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate referred to in Article 33(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 30.
5.   The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of the validation of the notification where it includes an accreditation certificate referred to in Article 33(2), or within two months of the notification where it includes documentary evidence referred to in paragraph 4 of this Article.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification referred to in paragraph 2.
Article 35
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of bodies notified under this Regulation including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 36
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 30, or that it is failing to fulfil its obligations as set out in Article 38 the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 37
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including the withdrawal of the notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 48(2).
Article 38
Operational obligations of notified bodies
1.   A notified body shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures set out in Annexes VII, IX and X.
2.   A notified body shall perform its activities in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators, and taking due account of the size of an undertaking, the sector in which the undertaking operates, the structure of the undertaking, the degree of complexity of the technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing, the notified body shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the machinery or related product with the requirements of this Regulation.
3.   Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex III, or corresponding harmonised standards or common specifications referred to in Article 20 have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall not issue an EU-type examination certificate, adopt a quality system approval decision or issue a unit verification certificate.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity, following the adoption of an approval decision, in accordance with Annex IX, a notified body finds that machinery or a related product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall suspend or withdraw the approval decision, if necessary.
Where corrective actions are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any approval decisions, as appropriate.
Article 39
Appeals against decisions of notified bodies
A notified body shall ensure that a transparent and accessible appeals procedure against its decisions is available.
Article 40
Information obligation of notified bodies
1.   A notified body shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of an EU type-examination certificate, quality system approval decision or unit verification certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of, or the conditions for, its notification;
(c)
any request for information which it has received from market surveillance authorities regarding its conformity assessment activities;
(d)
on request, any conformity assessment activities performed within the scope of its notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   A notified body shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of machinery or related products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 41
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 42
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure the establishment and good functioning of appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation in the form of a sectoral group of notified bodies.
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER VI
UNION MARKET SURVEILLANCE AND UNION SAFEGUARD PROCEDURES
Article 43
Procedure at national level for dealing with products within the scope of this Regulation presenting a risk
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product within the scope of this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or property, and, where applicable, to the environment, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product within the scope of this Regulation does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate and proportionate corrective action, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020, to bring the non-compliance to an end or to eliminate hazards or, if that is not possible, minimise the risk specified by the market surveillance authorities within a reasonable period which is commensurate with the nature of the risk referred to in the first subparagraph.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of the products within the scope of this Regulation concerned that the economic operator has made available on the market, throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take the corrective action referred to in paragraph 1, second subparagraph, within the specified period or where the non-compliance, referred to in paragraph 1, second subparagraph, or the risk referred to in paragraph 1, first subparagraph, persists, the market surveillance authorities shall ensure that the product concerned is withdrawn or recalled, or that making it available on the market is prohibited or restricted. In such cases, the market surveillance authorities shall ensure that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly, without delay.
5.   The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product within the scope of this Regulation, the origin of that product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to any of the following:
(a)
the failure of the product to meet the requirements relating to the essential health and safety requirements set out in Annex III;
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 20(1);
(c)
shortcomings in the common specifications referred to in Article 20(6).
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product within the scope of this Regulation concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed to be justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product, are taken in respect of the product within the scope of this Regulation concerned without delay.
Article 44
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 43(4), (6) and (7) objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legal acts, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall without delay communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered to be justified, all Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal, are taken in respect of the non-compliant product within the scope of this Regulation, and shall inform the Commission accordingly.
If the national measure is considered to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered to be justified and the non-compliance of the product within the scope of this Regulation is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 43(5), point (b), of this Regulation or common specifications referred to in Article 43(5), point (c), of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012 or in Article 20(8) of this Regulation respectively.
Article 45
Compliant products within the scope of this Regulation which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 43(1), a Member State finds that although a product within the scope of this Regulation is in compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III, it presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals or to property, and, where applicable, to the environment, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw that product or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk.
2.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products within the scope of this Regulation concerned that the economic operator has made available on the market, throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States about the product which presents a risk, as referred to in paragraph 1. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of that product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not and, where necessary, order appropriate measures.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of the health and safety of persons, the Commission shall adopt an immediately applicable implementing act in accordance with the procedure referred to in Article 48(4).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.
Article 46
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 43, where a Member State makes one of the following findings with regard to machinery or a related product, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 24 of this Regulation;
(b)
the CE marking has not been affixed;
(c)
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 24(3) or has not been affixed;
(d)
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
(e)
the technical documentation is either not available or not complete;
(f)
the information referred to in Article 10(6) or Article 13(3) is absent, false or incomplete;
(g)
any other administrative requirement provided for in Article 10 or Article 13 is not fulfilled.
2.   Without prejudice to Article 43, where a Member State makes one of the following findings with regard to partly completed machinery, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the EU declaration of incorporation has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
(b)
the technical documentation is either not available or not complete;
(c)
the information referred to in Article 11(5) or Article 14(3) is absent, false or incomplete;
(d)
any other administrative requirement provided for in Article 11 or Article 14 is not fulfilled.
3.   Where the non-compliance referred to in paragraphs 1 and 2 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product within the scope of this Regulation concerned being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER VII
DELEGATED POWERS AND COMMITTEE PROCEDURE
Article 47
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Articles 6(2), 6(11) and 7(2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 13 July 2023. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.   The delegation of power referred to in Articles 6(2), 6(11) and 7(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6.   A delegated act adopted pursuant to Articles 6(2), 6(11) or 7(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 48
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Where the committee delivers no opinion regarding the draft implementing act referred to in Article 20(3), Article 5(4), third subparagraph, of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legal act.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
CHAPTER VIII
CONFIDENTIALITY AND PENALTIES
Article 49
Confidentiality
1.   All parties shall respect the confidentiality of the following information and data obtained in carrying out their tasks in accordance with this Regulation:
(a)
personal data;
(b)
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights, unless disclosure is in the public interest.
2.   Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between the competent national authorities and between competent national authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the competent national authority that originally provided the information.
3.   Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to the exchange of information and the dissemination of warnings, nor shall it affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
4.   The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have bilateral or multilateral confidentiality agreements and arrangements when those agreements and arrangements ensure that any exchange of information is in accordance with applicable Union law.
Article 50
Penalties
1.   Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements by economic operators of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive and may include criminal penalties for serious infringements.
2.   Member States shall, by 14 October 2026, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
CHAPTER IX
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 51
Repeals
1.   Directive 73/361/EEC is repealed.
References to the repealed Directive 73/361/EEC shall be construed as references to this Regulation.
2.   Directive 2006/42/EC is repealed with effect from 14 January 2027.
References to the repealed Directive 2006/42/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XII.
Article 52
Transitional provisions
1.   Member States shall not impede the making available on the market of products which were placed on the market in conformity with Directive 2006/42/EC before 14 January 2027. However, Chapter VI of this Regulation shall apply, from 13 July 2023, 
mutatis mutandis
 to such products instead of Article 11 of that Directive, including products for which a procedure has already been initiated under Article 11 of Directive 2006/42/EC.
2.   EC type-examination certificates and approval decisions issued in accordance with Article 12 of Directive 2006/42/EC shall remain valid until they expire.
Article 53
Evaluation and review
1.   By 14 July 2028 and every four years thereafter, the Commission shall submit a report on the evaluation and review of this Regulation to the European Parliament and to the Council. The reports shall be made public.
2.   Taking account of technical progress and practical experience gained in Member States as indicated in Article 6, the Commission shall in its report include an evaluation on the following aspects of this Regulation:
(a)
the essential health and safety requirements set out in Annex III;
(b)
the conformity assessment procedure applicable to machinery or related products listed in Annex I.
Where appropriate, the report shall be accompanied by a legislative proposal for amendment of the relevant provisions of this Regulation.
3.   By 14 July 2026 and every five years thereafter, the Commission shall submit a specific report on the assessment of Article 6(4) and (5) of this Regulation to the European Parliament and to the Council. The reports shall be made public.
The Commission shall include in its reports the following:
(a)
a summary of data and information provided by Member States in accordance with Article 6(5) during the reporting period;
(b)
an assessment of the list of categories of machinery or related products in Annex I in view of the criteria set out in Article 6(4).
In the reports, the Commission shall assess the appropriateness and availability of data and information provided by Member States, including its sufficiency and suitability for the purposes of making comparisons, identifying any shortcomings, necessary to ensure effective functioning and enforcement of Article 6.
Article 54
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 14 January 2027.
However, the following Articles shall apply from the following dates:
(a)
Articles 26 to 42 from 14 January 2024;
(b)
Article 50(1) from 14 October 2023;
(c)
Article 6(7) and Articles 48 and 52 from 13 July 2023;
(d)
Article 6(2) to (6), (8) and (11) and Articles 47 and 53(3) from 14 July 2024.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 14 June 2023.
For the European Parliament
The President
R. METSOLA
For the Council
The President
J. ROSWALL
(
1
)
  
            
OJ C 517, 22.12.2021, p. 67
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 18 April 2023 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 22 May 2023.
(
3
)
  Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24
).
(
4
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
5
)
  Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (
OJ L 169, 25.6.2019, p. 1
.)
(
6
)
  Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
).
(
7
)
  Directive (EU) 2021/555 of the European Parliament and of the Council of 24 March 2021 on control of the acquisition and possession of weapons (
OJ L 115, 6.4.2021, p. 1
).
(
8
)
  Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 1
).
(
9
)
  Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (
OJ L 60, 2.3.2013, p. 52
).
(
10
)
  Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (
OJ L 151, 14.6.2018, p. 1
).
(
11
)
  Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (
OJ L 96, 29.3.2014, p. 357
).
(
12
)
  Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (
OJ L 153, 22.5.2014, p. 62
).
(
13
)
  Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
(
14
)
  
            
OJ C 136, 4.6.1985, p. 1
.
(
15
)
  Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA (the European Union Agency for Cybersecurity) and on information and communications technology cybersecurity certification and repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act) (
OJ L 151, 7.6.2019, p. 15
).
(
16
)
  Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on the accessibility requirements for products and services (
OJ L 151, 7.6.2019, p. 70
).
(
17
)
  
            
OJ L 23, 27.1.2010, p. 35
.
(
18
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
19
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
(
20
)
  Council Directive 73/361/EEC of 19 November 1973 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the certification and marking of wire-ropes, chains and hooks (
OJ L 335, 5.12.1973, p. 51
).
(
21
)
  Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (
OJ L 212, 22.8.2018, p. 1
).
ANNEX I
CATEGORIES OF MACHINERY OR RELATED PRODUCTS TO WHICH ONE OF THE PROCEDURES REFERRED TO IN ARTICLE 25(2) AND (3) SHALL BE APPLIED
PART A
Categories of machinery or related products to which a procedure referred to in Article 25(2) shall be applied:
1.
Removable mechanical transmission devices including their guards.
2.
Guards for removable mechanical transmission devices.
3.
Vehicle servicing lifts.
4.
Portable cartridge-operated fixing and other impact machinery.
5.
Safety components with fully or partially self-evolving behaviour using machine learning approaches ensuring safety functions.
6.
Machinery that has embedded systems with fully or partially self-evolving behaviour using machine learning approaches ensuring safety functions that have not been placed independently on the market, in respect only of those systems.
PART B
Categories of machinery or related products to which one of the procedures referred to in Article 25(3) shall be applied:
1.
Circular saws (single- or multi-blade) for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
1.1.
sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed bed or support with manual feed of the workpiece or with a demountable power feed;
1.2.
sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a manually operated reciprocating saw-bench or carriage;
1.3.
sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a built-in mechanical feed device for the workpieces, with manual loading and/or unloading;
1.4.
sawing machinery with movable blade(s) during cutting, having mechanical movement of the blade, with manual loading and/or unloading.
2.
Hand-fed surface planing machinery for woodworking.
3.
Thicknessers for one-side dressing having a built-in mechanical feed device, with manual loading and/or unloading for woodworking.
4.
Band-saws with manual loading and/or unloading for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
4.1.
sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed or reciprocating-movement bed or support for the workpiece;
4.2.
sawing machinery with blade(s) assembled on a carriage with reciprocating motion.
5.
Combined machinery of the types referred to in points 1 to 4 and in point 7 for working with wood and material with similar physical characteristics.
6.
Hand-fed tenoning machinery with several tool holders for woodworking.
7.
Hand-fed vertical spindle moulding machinery for working with wood and material with similar physical characteristics.
8.
Portable chainsaws for woodworking.
9.
Presses, including press-brakes, for the cold working of metals, with manual loading and/or unloading, whose movable working parts may have a travel exceeding 6 mm and a speed exceeding 30 mm/s.
10.
Injection or compression plastics-moulding machinery with manual loading or unloading.
11.
Injection or compression rubber-moulding machinery with manual loading or unloading.
12.
Machinery for underground working of the following types:
12.1.
locomotives and brake-vans;
12.2.
hydraulic-powered roof supports.
13.
Manually loaded trucks for the collection of household refuse incorporating a compression mechanism.
14.
Devices for the lifting of persons or of persons and goods involving a hazard of falling from a vertical height of more than 3 m.
15.
Protective devices designed to detect the presence of persons.
16.
Power-operated interlocking movable guards designed to be used as safeguards in machinery referred to in points 9, 10 and 11 of this Part.
17.
Logic units to ensure safety functions.
18.
Roll-over protective structures (ROPS).
19.
Falling-object protective structures (FOPS).
ANNEX II
INDICATIVE LIST OF SAFETY COMPONENTS
1.
Guards for removable mechanical transmission devices.
2.
Protective devices designed to detect the presence of persons.
3.
Power-operated interlocking movable guards designed to be used as safeguards in machinery referred to in points 9, 10 and 11 of Annex I, Part B.
4.
Logic units to ensure safety functions.
5.
Valves with additional means for failure detection intended for the control of dangerous movements of machinery.
6.
Extraction systems for machinery emissions.
7.
Guards and protective devices designed to protect persons against moving parts involved in the process of the machinery.
8.
Monitoring devices for loading and movement control in lifting machinery.
9.
Restraint systems to keep persons in their seats.
10.
Emergency stop devices.
11.
Discharging systems to prevent the build-up of potentially dangerous electrostatic charges.
12.
Energy limiters and relief devices referred to in sections 1.5.7, 3.4.7 and 4.1.2.6 of Annex III.
13.
Systems and devices to reduce the emission of noise and vibrations.
14.
Roll-over protective structures (ROPS).
15.
Falling-object protective structures (FOPS).
16.
Two-hand control devices.
17.
The following components for machinery designed for lifting and/or lowering persons between different landings:
(a)
devices for locking landing doors;
(b)
devices to prevent the load-carrying unit from falling or unchecked upwards movement;
(c)
overspeed limitation devices;
(d)
energy-accumulating shock absorbers, non-linear or with damping of the return movement;
(e)
energy-dissipating shock absorbers;
(f)
safety devices fitted to jacks of hydraulic power circuits and used to prevent falls;
(g)
safety switches containing electronic components.
18.
Software ensuring safety functions.
19.
Safety components with fully or partially self-evolving behaviour using machine learning approaches ensuring safety functions.
20.
Filtration systems intended to be integrated into machinery cabins in order to protect operators or other persons against hazardous materials and substances, includingplant protection products, and filters for such filtration systems.
ANNEX III
ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS RELATING TO THE DESIGN AND CONSTRUCTION OF MACHINERY OR RELATED PRODUCTS
PART A
Definitions
For the purposes of this Annex, the following definitions apply:
(a)
‘hazard’ means a potential source of injury or damage to health;
(b)
‘danger zone’ means any zone within and/or around machinery or a related product in which a person is subject to a risk to his or her health or safety;
(c)
‘exposed person’ means any person wholly or partially in a danger zone;
(d)
‘operator’ means the person or persons installing, operating, adjusting, maintaining, cleaning, repairing or moving machinery or a related product;
(e)
‘risk’ means a combination of the probability and the degree of an injury or damage to health that can arise in a hazardous situation;
(f)
‘guard’ means a part of machinery or a related product used specifically to provide protection by means of a physical barrier;
(g)
‘protective device’ means a device (other than a guard) which reduces the risk, either alone or in conjunction with a guard;
(h)
‘intended use’ means the use of machinery or a related product in accordance with the information provided in the instructions for use;
(i)
‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of machinery or a related product in a way not intended in the instructions for use, but which may result from readily predictable human behaviour.
PART B
General principles
1.
The manufacturer of machinery or a related product shall ensure that a risk assessment is carried out in order to determine the essential health and safety requirements which apply to the machinery or related product. The machinery or related product shall then be designed and constructed to eliminate hazards or, if that is not possible, to minimise all relevant risks, taking into account the results of the risk assessment.
By the iterative process of risk assessment and risk reduction referred to in the first subparagraph, the manufacturer shall:
(a)
determine the limits of the machinery or related product, which include the intended use and any reasonably foreseeable misuse thereof;
(b)
identify the hazards that may be generated by the machinery or related product and the associated hazardous situations;
(c)
estimate the risks, taking into account the severity of the possible injury or damage to health and the probability of its occurrence;
(d)
evaluate the risks, with a view to determining whether risk reduction is required, in accordance with the objective of this Regulation;
(e)
eliminate the hazards or reduce the risks associated with these hazards by application of protective measures, in the order of priority established in section 1.1.2(b).
The risk assessment and risk reduction shall include hazards that might arise during the lifecycle of the machinery or related product that are foreseeable at the time of placing the machinery or related product on the market as an intended evolution of its fully or partially self-evolving behaviour or logic as a result of the machinery or related product designed to operate with varying levels of autonomy. The risk assessment and risk reduction shall include risks resulting from interactions between machinery in order to achieve the same end that are arranged and controlled so that they function as an integral whole, thus forming machinery as defined in Article 3, point 1, point (d).
2.
The obligations laid down by the essential health and safety requirements only apply when the corresponding hazard exists for the machinery or related product in question when it is used under the conditions foreseen by the manufacturer or in foreseeable abnormal situations. However, the principles of safety integration established in section 1.1.2 and the obligations concerning marking of machinery or related products referred to in section 1.7.3, and instructions for use referred to in section 1.7.4 apply in all cases.
3.
The essential health and safety requirements laid down in this Annex are mandatory; however, taking into account the state of the art, it may not be possible to meet the objectives set by them. In that event, the machinery or related product shall, as far as possible, be designed and constructed with the purpose of approaching those objectives.
4.
This Annex is organised into six chapters. The first chapter is of general scope and applicable to all machinery or related products. The other chapters refer to certain sorts of more specific hazards. Nevertheless, it is essential to examine the whole of this Annex in order to be sure of meeting all the relevant essential health and safety requirements. When machinery or a related product is being designed, the requirements of the first chapter and the requirements of one or more of the other chapters shall be taken into account, depending on the results of the risk assessment carried out in accordance with point 1 of these General Principles. Essential health and safety requirements for the protection of the environment are applicable only to the machinery or related products referred to in section 2.4.
5.
These general principles shall apply to the risk assessment carried out by the manufacturer of partly completed machinery.
1.   ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
1.1.   
General remarks
1.1.1.   
Applicability
The obligations laid down by the essential health and safety requirements are applicable to partly completed machinery insofar as those requirements are relevant.
The relevant requirements in relation to partly completed machinery do not cover the requirements that can only be fulfilled at the time of the incorporation of the partly completed machinery. However, the principles of safety integration established in section 1.1.2 are applicable in all cases.
1.1.2.   
Principles of safety integration
(a)
Machinery or related products shall be designed and constructed so that they are fit for their function, and can be operated, adjusted and maintained without putting persons at risk when these operations are carried out under the conditions foreseen but also taking into account any reasonably foreseeable misuse thereof. The aim of protective measures shall be to eliminate any risk throughout the foreseeable lifetime of the machinery or related product including the phases of transport, assembly, dismantling, disabling and scrapping.
(b)
In selecting the most appropriate methods, the manufacturer shall apply the following principles, in the order given:
(i)
eliminate hazards or, if that is not possible, minimise risks (inherently safe machinery or related product design and construction);
(ii)
take the necessary protective measures in relation to risks that cannot be eliminated;
(iii)
inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protective measures adopted, indicate whether any particular training is required and specify any need to provide personal protective equipment.
(c)
When designing and constructing machinery or a related product and when drafting the instructions for use, the manufacturer shall envisage not only the intended use of the machinery or related product but also any reasonably foreseeable misuse thereof. The machinery or related product shall be designed and constructed in such a way as to prevent abnormal use if such use would engender a risk. Where appropriate, the instructions for use shall draw the user’s attention to ways – which experience has shown might occur – in which the machinery or related product should not be used.
(d)
Machinery or related products shall be designed and constructed to take account of the constraints to which the operator is subject as a result of the necessary or foreseeable use of personal protective equipment.
(e)
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that it is possible for the user, where applicable, to test the safety functions. The machinery or related product shall be supplied with all the special equipment and accessories, and where appropriate, with the description of specific functional test procedures, essential to enable it to be tested, adjusted, maintained and used safely.
1.1.3.   
Materials and products
The materials used to construct machinery or related products, or products used or created during its use, shall not endanger the health and safety of persons. In particular, where fluids are used, machinery or related products shall be designed and constructed to prevent risks due to filling, use, recovery or draining.
1.1.4.   
Lighting
Machinery or related products shall be supplied with integral lighting suitable for the operations concerned, where the absence thereof is likely to cause a risk despite ambient lighting of normal intensity.
Machinery or related products shall be designed and constructed so that there is no area of shadow likely to cause nuisance, that there is no irritating dazzle and that there are no dangerous stroboscopic effects on moving parts due to the lighting.
Internal parts requiring frequent inspection and adjustment, and maintenance areas shall be provided with appropriate lighting.
1.1.5.   
Design of machinery or a related product to facilitate its handling
Machinery or a related product or each component part thereof, shall:
(a)
be capable of being handled and transported safely;
(b)
be packaged or designed so that it can be stored safely and without damage.
During the transportation of the machinery or related product or its component parts, there shall be no possibility of sudden movements or of hazards due to instability as long as the machinery or related product or its component parts are handled in accordance with the instructions.
Where the weight, size or shape of machinery or a related product or its various component parts prevents it or them from being moved by hand, the machinery or related product or each component part shall:
(a)
either be fitted with attachments for lifting gear; or
(b)
be designed so that it can be fitted with such attachments; or
(c)
be shaped in such a way that standard lifting gear can easily be attached.
Where machinery or a related product or one of its component parts is to be moved by hand, it shall either:
(a)
be easily moveable; or
(b)
be equipped for picking up and moving safely.
Special arrangements shall be made for the handling of tools and/or machinery or related product parts, which, even if lightweight, could be hazardous.
1.1.6.   
Ergonomics
Under the intended conditions of use, the discomfort, fatigue and physical and psychological stress faced by the operator shall be eliminated or reduced to the minimum possible, taking into account at least, the following ergonomic principles:
(a)
allowing for the variability of the operator’s physical dimensions, strength and stamina;
(b)
avoiding the need for demanding work postures or movements and manual force exertions that exceed the operator’s capacity;
(c)
providing enough space for movements of the parts of the operator’s body;
(d)
avoiding a machine-determined work rate;
(e)
avoiding monitoring that requires lengthy concentration;
(f)
adapting the human-machine interface to the foreseeable characteristics of the operators, including with respect to machinery or a related product with intended fully or partially self-evolving behaviour or logic that is designed to operate with varying levels of autonomy;
(g)
where relevant, adapting machinery or a related product with intended fully or partially self-evolving behaviour or logic that is designed to operate with varying levels of autonomy to respond to people adequately and appropriately (such as verbally through words and non-verbally through gestures, facial expressions or body movement) and to communicate its planned actions (such as what it is going to do and why) to operators in a comprehensible manner.
1.1.7.   
Operating positions
The operating position shall be designed and constructed in such a way as to avoid any risk due to exhaust gases or lack of oxygen.
If the machinery or related product is intended to be used in a hazardous environment presenting risks to the health and safety of the operator or if the machinery or related product itself gives rise to a hazardous environment, adequate means shall be provided to ensure that the operator has good working conditions and is protected against any foreseeable hazards.
Where appropriate, the operating position shall be fitted with an adequate cabin designed, constructed or equipped to fulfil the above requirements. The exit shall allow rapid evacuation. Moreover, when applicable, an emergency exit shall be provided in a direction which is different from the usual exit.
1.1.8.   
Seating
Where appropriate and where the working conditions so permit, work stations constituting an integral part of the machinery or related product shall be designed for the installation of seats.
If the operator is intended to sit during operation and the operating position is an integral part of the machinery or related product, the seat shall be provided with the machinery or related product.
The operator’s seat shall enable him or her to maintain a stable position. Furthermore, the seat and its distance from the control devices shall be capable of being adapted to the operator.
If the machinery or related product is subject to vibrations, the seat shall be designed and constructed in such a way as to reduce the vibrations transmitted to the operator to the lowest level that is reasonably possible. The seat mountings shall withstand all stresses to which they can be subjected. Where there is no floor beneath the feet of the operator, footrests covered with a slip-resistant material shall be provided.
1.1.9.   
Protection against corruption
The machinery or related product shall be designed and constructed so that the connection to it of another device, via any feature of the connected device itself or via any remote device that communicates with the machinery or related product does not lead to a hazardous situation.
A hardware component transmitting signal or data, relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be designed so that it is adequately protected against accidental or intentional corruption. The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in that hardware component, when relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product.
Software and data that are critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant essential health and safety requirements shall be identified as such and shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.
The machinery or related product shall identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely, and shall be able to provide that information at all times in an easily accessible form.
The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in the software or a modification of the software installed on the machinery or related product or its configuration.
1.2.   
Control systems
1.2.1.   
Safety and reliability of control systems
Control systems shall be designed and constructed in such a way as to prevent hazardous situations from arising.
Control systems shall be designed and constructed in such a way that:
(a)
they can withstand, where appropriate to the circumstances and the risks, the intended operating stresses and intended and unintended external influences, including reasonably foreseeable malicious attempts from third parties leading to a hazardous situation;
(b)
a fault in the hardware or the logic of the control system shall not lead to hazardous situations;
(c)
errors in the control system logic shall not lead to hazardous situations;
(d)
the limits of the safety functions are to be established as part of the risk assessment performed by the manufacturer and no modifications are allowed to the settings or rules generated by the machinery or related product or by operators, including during the machinery or related product learning phase, where such modifications could lead to hazardous situations;
(e)
reasonably foreseeable human errors during operation shall not lead to hazardous situations;
(f)
the tracing log of the data generated in relation to an intervention and of the versions of safety software uploaded after the machinery or related product has been placed on the market or put into service is enabled for five years after such upload, exclusively to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Annex further to a reasoned request from a competent national authority.
Control systems of machinery or related products with fully or partially self-evolving behaviour or logic that are designed to operate with varying levels of autonomy shall be designed and constructed in such a way that:
(a)
they shall not cause the machinery or related product to perform actions beyond its defined task and movement space;
(b)
recording of data on the safety related decision-making process for software based safety systems ensuring safety function including safety components, after the machinery or related product has been placed on the market or put into service, is enabled and that such data is retained for one year after its collection, exclusively to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Annex further to a reasoned request from a competent national authority;
(c)
it shall be possible at all times to correct the machinery or related product in order to maintain its inherent safety.
Particular attention shall be given to the following points:
(a)
the machinery or related product shall not start unexpectedly;
(b)
the parameters of the machinery or related product shall not change in an uncontrolled way, where such change could lead to hazardous situations;
(c)
modifications to the settings or rules, generated by the machinery or related product or by operators, including during the machinery or related product learning phase, shall be prevented, where such modifications could lead to hazardous situations;
(d)
the machinery or related product shall not be prevented from stopping if the stop command has already been given;
(e)
no moving part of the machinery or related product or piece held by the machinery or related product shall fall or be ejected;
(f)
automatic or manual stopping of the moving parts, whatever they may be, shall be unimpeded;
(g)
the protective devices shall remain fully effective or give a stop command;
(h)
the safety-related parts of the control system shall apply in a coherent way to the whole of an assembly of machinery or related products or partly completed machinery, or a combination thereof.
For wireless control, a failure of the communication or connection or a faulty connection shall not lead to a hazardous situation.
1.2.2.   
Control devices
Control devices shall be:
(a)
clearly visible and identifiable, using pictograms where appropriate;
(b)
positioned in such a way as to be safely operated without hesitation or loss of time and without ambiguity;
(c)
designed in such a way that the movement of the control device is consistent with its effect;
(d)
located outside the danger zones, except where necessary for certain control devices such as an emergency stop or a teach pendant;
(e)
positioned in such a way that their operation cannot cause additional risk;
(f)
designed or protected in such a way that the desired effect, where a hazard is involved, can only be achieved by a deliberate action;
(g)
made in such a way as to withstand foreseeable forces, paying particular attention to emergency stop devices liable to be subjected to considerable forces.
Where a control device is designed and constructed to perform several different actions, namely, where there is no one-to-one correspondence, the action to be performed shall be clearly displayed and subject to confirmation, where necessary.
Control devices shall be so arranged that their layout, travel and resistance to operation are compatible with the action to be performed, taking account of ergonomic principles.
Machinery or related products shall be fitted with indicators as required for safe operation. The operator shall be able to read them from the control position.
From each control position, the operator shall be able to ensure that no one is in the danger zones, or the control system shall be designed and constructed in such a way that starting is prevented while someone is in the danger zone.
If neither of these possibilities is applicable, before the machinery or related product starts, an acoustic and/or visual warning signal shall be given. The exposed persons shall have time to leave the danger zone or prevent the machinery starting up.
If necessary, means shall be provided to ensure that the machinery or related product can be controlled only from control positions located in one or more predetermined zones or locations.
Where there is more than one control position, the control system shall be designed in such a way that the use of one of them precludes the use of the others, except for stop controls and emergency stops.
When the machinery or related product has two or more operating positions, each position shall be provided with all the required control devices without the operators hindering or putting each other into a hazardous situation.
1.2.3.   
Starting
It shall be possible to start the machinery or related product only by voluntary actuation of a control device provided for the purpose.
The same requirement applies:
(a)
when restarting the machinery or related product after a stoppage, whatever the cause;
(b)
when effecting a significant change in the operating conditions.
However, the restarting of the machinery or related product or a change in operating conditions may be effected by voluntary actuation of a device other than the control device provided for the purpose, on condition that this does not lead to a hazardous situation.
For the machinery or related product functioning in automatic mode, the starting of the machinery or related product, restarting after a stoppage, or a change in operating conditions may be possible without intervention, provided this does not lead to a hazardous situation.
Where the machinery or related product has several starting control devices and the operators can therefore put each other in danger, additional devices shall be fitted to rule out such risks. If safety requires that starting and/or stopping shall be performed in a specific sequence, there shall be devices that ensure that these operations are performed in the correct order.
1.2.4.   
Stopping
1.2.4.1.   
Normal stop
The machinery or related product shall be fitted with a control device whereby the machinery can be brought safely to a complete stop.
Each workstation shall be fitted with a control device to stop some or all of the functions of the machinery or related product, depending on the existing hazards, so that the machinery or related product is rendered safe.
The machinery or related product’s stop control shall have priority over the start controls.
Once the machinery or related product or its hazardous functions have stopped, the energy supply to the actuators concerned shall be cut off.
1.2.4.2.   
Operational stop
Where, for operational reasons, a stop control that does not cut off the energy supply to the actuators is required, the stop condition shall be monitored and maintained.
1.2.4.3.   
Emergency stop
The machinery or related product shall be fitted with one or more emergency stop devices to enable actual or impending danger to be averted.
The following exceptions apply:
(a)
the machinery or related product in which an emergency stop device would not lessen the risk, either because it would not reduce the stopping time or because it would not enable the special measures required to deal with the risk to be taken;
(b)
portable hand-held or hand-guided machinery or related products.
The device shall:
(a)
have clearly identifiable, clearly visible and quickly accessible control devices;
(b)
stop the hazardous process as quickly as possible, without creating additional risks;
(c)
where necessary, trigger or permit the triggering of certain safeguard movements.
Once active operation of the emergency stop device has ceased following a stop command, that command shall be sustained by engagement of the emergency stop device until that engagement is specifically overridden; it shall not be possible to engage the device without triggering a stop command; it shall be possible to disengage the device only by an appropriate operation, and disengaging the device shall not restart the machinery or related product but only permit restarting.
The emergency stop function shall be available and operational at all times, regardless of the operating mode.
Emergency stop devices shall be a backup to other safeguarding measures and not a substitute for them.
1.2.4.4.   
Assembly of machinery or related products
In the case of machinery or a related product or parts of machinery or a related product designed to work together, the machinery or a related product shall be designed and constructed in such a way that the stop controls, including the emergency stop devices, can stop not only the machinery or related product itself but also all related equipment, if its continued operation may be dangerous.
1.2.5.   
Selection of control or operating modes
The control or operating mode selected shall override all other control or operating modes, with the exception of the emergency stop.
If the machinery or related product has been designed and constructed to allow its use in several control or operating modes requiring different protective measures and/or work procedures, it shall be fitted with a mode selector, which can be locked in each position. Each position of the selector shall be clearly identifiable and shall correspond to a single operating or control mode.
The selector may be replaced by another selection method, which restricts the use of certain functions of the machinery or related product to certain categories of operator.
If, for certain operations, the machinery or related product shall be able to operate with a guard displaced or removed and/or a protective device disabled, the control or operating mode selector shall simultaneously:
(a)
disable all other control or operating modes;
(b)
permit operation of hazardous functions only by control devices requiring sustained action;
(c)
permit the operation of hazardous functions only in reduced risk conditions while preventing hazards from linked sequences;
(d)
prevent any operation of hazardous functions by voluntary or involuntary action on the machinery’s or related product’s sensors.
If these four conditions cannot be fulfilled simultaneously, the control or operating mode selector shall activate other protective measures designed and constructed to ensure a safe intervention zone.
In addition, the operator shall be able to control the operation of the parts he or she is working on from the adjustment point.
1.2.6.   
Failure of the power supply or communication network connection
The interruption, the re-establishment after an interruption or the fluctuation in whatever manner of the power supply or communication network connection to the machinery or related product shall not lead to hazardous situations.
Particular attention shall be given to the following:
(a)
the machinery or related product shall not start unexpectedly;
(b)
the parameters of the machinery shall not change in an uncontrolled way when such change can lead to hazardous situations;
(c)
the machinery or related product shall not be prevented from stopping if the stop command has already been given;
(d)
no moving part of the machinery or related product or piece held by the machinery or related product shall fall or be ejected;
(e)
automatic or manual stopping of the moving parts, whatever they may be, shall be unimpeded;
(f)
the protective devices shall remain fully effective or give a stop command.
1.3.   
Protection against mechanical risks
1.3.1.   
Risk of loss of stability
The machinery or related product and its components and fittings shall be stable enough to avoid overturning, falling or uncontrolled movements during transportation, assembly, dismantling and any other action involving the machinery or related product.
If the shape of the machinery or related product itself or its intended installation does not offer sufficient stability, appropriate means of anchorage shall be incorporated and indicated in the instructions for use.
1.3.2.   
Risk of break-up during operation
The various parts of machinery or related products and their linkages shall be able to withstand the stresses to which they are subject when used.
The durability of the materials used shall be adequate for the nature of the working environment foreseen by the manufacturer, in particular as regards the phenomena of fatigue, ageing, corrosion and abrasion.
The instructions for use shall indicate the type and frequency of inspections and maintenance required for safety reasons. They shall, where appropriate, indicate the parts subject to wear and the criteria for replacement.
Where a risk of rupture or disintegration remains despite the measures taken, the parts concerned shall be mounted, positioned or guarded in such a way that any fragments will be contained, preventing hazardous situations.
Both rigid and flexible pipes carrying fluids, particularly those under high pressure, shall be able to withstand the foreseen internal and external stresses and shall be firmly attached or protected to ensure that no risk is presented by a rupture.
Where the material to be processed is fed to the tool automatically, the following conditions shall be fulfilled to avoid risks to persons:
(a)
when the work piece comes into contact with the tool, the latter shall have attained its normal working condition;
(b)
when the tool starts and/or stops (intentionally or accidentally), the feed movement and the tool movement shall be coordinated.
1.3.3.   
Risks due to falling or ejected objects
Precautions shall be taken to prevent risks from falling or ejected objects.
1.3.4.   
Risks due to surfaces, edges or angles
Insofar as their purpose allows, accessible parts of the machinery or a related product shall have no sharp edges, no sharp angles and no rough surfaces likely to cause injury.
1.3.5.   
Risks related to a combined machinery or related product
Where the machinery or related product is intended to carry out several different operations with manual removal of the piece between each operation (combined machinery or related product), it shall be designed and constructed in such a way as to enable each element to be used separately without the other elements constituting a risk for exposed persons.
For this purpose, it shall be possible to start and stop separately any elements that are not protected.
1.3.6.   
Risks related to variations in operating conditions
Where the machinery or related product performs operations under different conditions of use, it shall be designed and constructed in such a way that selection and adjustment of these conditions can be carried out safely and reliably.
1.3.7.   
Risks related to moving parts
The moving parts of the machinery or related product shall be designed and constructed in such a way as to prevent risks of contact which could lead to accidents or shall, where risks persist, be fitted with guards or protective devices.
All necessary steps shall be taken to prevent accidental blockage of moving parts. In cases where, despite the precautions taken, a blockage is likely to occur, the necessary specific protective devices and tools shall, when appropriate, be provided to enable the equipment to be safely unblocked.
The instructions for use and, where possible, a sign on the machinery or related product shall identify these specific protective devices and how they are to be used.
The prevention of risks of contact leading to hazardous situations and the psychological stress that may be caused by the interaction with the machinery shall be adapted to:
(a)
human-machine coexistence in a shared space without direct collaboration;
(b)
human-machine interaction.
1.3.8.   
Choice of protection against risks arising from moving parts
Guards or protective devices designed to protect against risks arising from moving parts shall be selected on the basis of the type of risk. The following guidelines shall be used to help to make the choice.
1.3.8.1.   
Moving transmission parts
Guards designed to protect persons against the hazards generated by moving transmission parts shall be:
(a)
either fixed guards as referred to in section 1.4.2.1; or
(b)
interlocking movable guards as referred to in section 1.4.2.2.
Interlocking movable guards shall be used where frequent access is envisaged.
1.3.8.2.   
Moving parts involved in the process
Guards or protective devices designed to protect persons against the hazards generated by moving parts involved in the process shall be:
(a)
either fixed guards as referred to in section 1.4.2.1; or
(b)
interlocking movable guards as referred to in section 1.4.2.2; or
(c)
protective devices as referred to in section 1.4.3; or
(d)
a combination of the above.
However, when certain moving parts directly involved in the process cannot be made completely inaccessible during operation owing to operations requiring operator intervention, such parts shall be fitted with:
(a)
fixed guards or interlocking movable guards preventing access to those sections of the parts that are not used in the work; and
(b)
adjustable guards as referred to in section 1.4.2.3 restricting access to those sections of the moving parts where access is necessary.
1.3.9.   
Risks of uncontrolled movements
When a part of the machinery or related product has been stopped, any drift away from the stopping position, for whatever reason other than action on the control devices, shall be prevented or shall be such that it does not present a risk.
1.4.   
Required characteristics of guards and protective devices
1.4.1.   
General requirements
Guards and protective devices shall:
(a)
be of robust construction;
(b)
be securely held in place;
(c)
not give rise to any additional hazard;
(d)
not be easy to by-pass or render non-operational;
(e)
be located at an adequate distance from the danger zone;
(f)
cause minimum obstruction to the view of the production process, and;
(g)
enable essential work to be carried out on the installation and/or replacement of tools and for maintenance purposes by restricting access exclusively to the area where the work has to be done, if possible without the guard having to be removed or the protective device having to be disabled.
In addition, guards shall, where possible, protect against the ejection or falling of materials or objects and against emissions generated by the machinery or related product.
1.4.2.   
Special requirements for guards
1.4.2.1.   
Fixed guards
Fixed guards shall be fixed by systems that can be opened or removed only with tools.
Their fixing systems shall remain attached to the guards or to the machinery or related product when the guards are removed.
Where possible, guards shall be incapable of remaining in place without their fixings.
1.4.2.2.   
Interlocking movable guards
Interlocking movable guards shall:
(a)
as far as possible remain attached to the machinery or related product when open;
(b)
be designed and constructed in such a way that they can be adjusted only by means of an intentional action.
Interlocking movable guards shall be associated with an interlocking device that:
(a)
prevents the start of hazardous machinery or related product functions until those guards are closed; and
(b)
gives a stop command whenever those guards are no longer closed.
Where it is possible for an operator to reach the danger zone before the risk due to the hazardous machinery or related product functions has ceased, movable guards shall be associated with a guard locking device in addition to an interlocking device that:
(a)
prevents the start of hazardous machinery or related product functions until the guard is closed and locked; and
(b)
keeps the guard closed and locked until the risk of injury from the hazardous machinery or related product functions has ceased.
Interlocking movable guards shall be designed in such a way that the absence or failure of one of their components prevents starting or stops the hazardous machinery or related product functions.
1.4.2.3.   
Adjustable guards restricting access
Adjustable guards restricting access to those areas of the moving parts strictly necessary for the work shall be:
(a)
adjustable manually or automatically, depending on the type of work involved; and
(b)
readily adjustable without the use of tools.
1.4.3.   
Special requirements for protective devices
Protective devices shall be designed and incorporated into the control system in such a way that:
(a)
moving parts cannot start up while they are within the operator’s reach;
(b)
persons cannot reach moving parts while the parts are moving, and
(c)
the absence or failure of one of their components prevents starting or stops the moving parts.
Protective devices shall be adjustable only by means of an intentional action.
1.5.   
Risks due to other causes
1.5.1.   
Electricity supply
Where machinery or related products have an electricity supply, they shall be designed, constructed and equipped in such a way that all hazards of an electrical nature are or can be prevented.
The safety objectives set out in Directive 2014/35/EU shall apply to machinery or related products. However, the obligations concerning conformity assessment and the placing on the market or putting into service of machinery or related products with regard to electrical risks are governed solely by this Regulation.
1.5.2.   
Static electricity
Machinery or related products shall be designed and constructed to prevent or limit the build-up of potentially dangerous electrostatic charges and/or be fitted with a discharging system.
1.5.3.   
Energy supply other than electricity
Where machinery or related products are powered by source of energy other than electricity, they shall be so designed, constructed and equipped as to avoid all potential risks associated with such sources of energy.
1.5.4.   
Errors of fitting
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts, which could be a source of risk, shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves or their housings. The same information shall be given on moving parts or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Where necessary, the instructions for use shall give further information on these risks.
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections shall be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection.
1.5.5.   
Extreme temperatures
Steps shall be taken to eliminate any risk of injury arising from contact with or proximity to machinery or related product parts or materials at high or very low temperatures.
The necessary steps shall also be taken to avoid or protect against the risk of hot or very cold material being ejected.
1.5.6.   
Fire
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to avoid any risk of fire or overheating presented by the machinery or related product itself or by gases, liquids, dust, vapours or other substances produced or used by the machinery or related product.
1.5.7.   
Explosion
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to avoid any risk of explosion presented by the machinery or related product itself or by gases, liquids, dust, vapours or other substances produced or used by the machinery or related product.
Machinery or related products shall comply, as far as the risk of explosion due to its use in a potentially explosive atmosphere is concerned, with the provisions of the specific Union harmonisation legislation.
1.5.8.   
Noise
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that risks resulting from the emission of airborne noise are reduced to the lowest level, taking account of technical progress and the availability of means of reducing noise, in particular at source.
The level of noise emission may be assessed with reference to comparative emission data for similar machinery or related products.
1.5.9.   
Vibrations
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that risks resulting from vibrations produced by the machinery or related product are reduced to the lowest level, taking account of technical progress and the availability of means of reducing vibration, in particular at source.
The level of vibration emission may be assessed with reference to comparative emission data for similar machinery or related products.
1.5.10.   
Radiation
Undesirable radiation emissions from machinery or related products shall be eliminated or be reduced to levels that do not have adverse effects on persons.
Any functional ionising radiation emissions shall be limited to the lowest level, which is sufficient for the proper functioning of the machinery or related product during setting, operation and cleaning. Where a risk exists, the necessary protective measures shall be taken.
Any functional non-ionising radiation emissions during setting, operation and cleaning shall be limited to levels that do not have adverse effects on persons.
1.5.11.   
External radiation
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that external radiation does not interfere with its operation.
1.5.12.   
Laser radiation
Where laser equipment is used, the following shall be taken into account:
(a)
laser equipment on machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to prevent any accidental radiation;
(b)
laser equipment on machinery or related products shall be protected in such a way that effective radiation, radiation produced by reflection or diffusion and secondary radiation do not damage health;
(c)
optical equipment for the observation or adjustment of laser equipment on machinery or related products shall be such that no health risk is created by laser radiation.
1.5.13.   
Emissions of hazardous materials and substances
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that risks of inhalation, ingestion, contact with the skin, eyes and mucous membranes and penetration through the skin of hazardous materials and substances which it produces can be avoided.
Where a hazard cannot be eliminated, the machinery or related product shall be so equipped that hazardous materials and substances can be contained, captured, evacuated, precipitated by water spraying, filtered or treated by another equally effective method.
Where the process is not totally enclosed during normal operation of the machinery or related product, the devices for containment or capture, filtration or separation and evacuation shall be situated in such a way as to have the maximum effect.
1.5.14.   
Risk of being trapped in a machine
Machinery or related products shall be designed, constructed or fitted with a means of preventing a person from being enclosed within it or, if that is impossible, with a means of summoning help.
1.5.15.   
Risk of slipping, tripping or falling
Parts of the machinery or related product where persons are liable to move about or stand shall be designed and constructed in such a way as to prevent persons slipping, tripping or falling on or off these parts.
Where appropriate, these parts shall be fitted with handholds that are fixed relative to the user and that enable them to maintain their stability.
1.5.16.   
Lightning
Machinery or related products in need of protection against the effects of lightning while being used shall be fitted with a system for conducting the resultant electrical charge to earth.
1.6.   
Maintenance
1.6.1.   
Machinery or related product maintenance
Adjustment and maintenance points shall be located outside danger zones. It shall be possible to carry out adjustment, maintenance, repair, cleaning and servicing operations while the machinery or related product is at a standstill.
If one or more of the above conditions cannot be satisfied for technical reasons, measures shall be taken to ensure that these operations can be carried out safely (see section 1.2.5).
In the case of automated machinery and, where necessary, other machinery or related products, a connecting device for mounting diagnostic fault-finding equipment shall be provided.
Automated machinery or related product components, which have to be changed frequently, shall be capable of being removed and replaced easily and safely. Access to the components shall enable these tasks to be carried out with the necessary technical means in accordance with a specified operating method.
1.6.2.   
Access to operating positions and servicing points
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to allow access in safety to all areas where intervention is necessary during operation, adjustment, maintenance and cleaning of the machinery or related product.
In the case of machinery or related products into which persons shall enter for operation, adjustment, maintenance or cleaning, the machinery accesses shall be dimensioned and adapted for the use of rescue equipment in such a way that an emergency rescue of the persons is possible.
1.6.3.   
Isolation of energy sources
Machinery or related products shall be fitted with means to isolate it from all energy sources. Such isolators shall be clearly identified. They shall be capable of being locked if reconnection could endanger persons. Isolators shall also be capable of being locked where an operator is unable, from any of the points to which he or she has access, to check that the energy is still cut off.
In the case of machinery or related products capable of being plugged into an electricity supply, removal of the plug is sufficient, if the operator can check from any of the points to which he or she has access that the plug remains removed.
After the energy is cut off, it shall be possible to dissipate normally any energy remaining or stored in the circuits of the machinery or related product without risk to persons.
As an exception to the requirement laid down in the previous paragraphs, certain circuits may remain connected to their energy sources in order, for example, to hold parts, to protect information, to light interiors, etc. In this case, special steps shall be taken to ensure operator safety.
1.6.4.   
Operator intervention
The machinery or related product shall be so designed, constructed and equipped that the need for operator intervention is limited. If operator intervention cannot be avoided, it shall be possible to carry it out easily and safely.
1.6.5.   
Cleaning of internal parts
The machinery or related product shall be designed and constructed in such a way that it is possible to clean internal parts, which have contained dangerous substances or mixtures without entering them; any necessary unblocking shall also be possible from the outside. If it is impossible to avoid entering the machinery or related product, it shall be designed and constructed in such a way as to allow cleaning to take place safely.
1.7.   
Information
1.7.1.   
Information and warnings on the machinery or related product
Information and warnings on the machinery or related product shall preferably be provided in the form of readily understandable symbols or pictograms.
Any written or verbal information and warnings must be expressed in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned.
1.7.1.1.   
Information and information devices
The information needed to control machinery or a related product shall be provided in a form that is unambiguous and easily understood. It shall not be excessive to the extent of overloading the operator.
Visual display units or any other interactive means of communication between the operator and the machinery or related product shall be easily understood and easy to use.
1.7.1.2.   
Warning devices
Where the health and safety of persons may be endangered by a fault in the operation of unsupervised machinery or a related product, the machinery or related product shall be equipped in such a way as to give an appropriate acoustic or light signal as a warning.
Where machinery or a related product is equipped with warning devices, these shall be unambiguous and easily perceived. The operator shall have facilities to check the operation of such warning devices at all times.
The requirements of the specific Union legal acts concerning colours and safety signals shall be complied with.
1.7.2.   
Warning of residual risks
Where risks remain despite the inherent safe design measures, safeguarding and complementary protective measures adopted, the necessary warnings, including warning devices, shall be provided.
1.7.3.   
Marking of machinery or related products
In addition to the marking requirements in Article 10 and 24, machinery or related products shall be marked visibly, legibly and indelibly.
Machinery or related products covered by chapters 2 to 6 of this Annex shall also be marked according to the additional requirements set out in those chapters.
Furthermore, machinery, or a related product, designed and constructed for use in a potentially explosive atmosphere shall be marked accordingly.
Machinery or related products shall also bear full information relevant to their type and essential for safe use. Such information is subject to the requirements set out in section 1.7.1.
Where machinery or a related product part is handled during use with lifting equipment, its mass shall be indicated legibly, indelibly and unambiguously.
1.7.4.   
Instructions for use
In addition to the obligations set out in Article 10(7), instructions for use shall be drawn up as set out below.
By way of exception to Article 10(7), the maintenance instructions intended for use by specialised personnel mandated by the manufacturer or its authorised representative may be supplied in only one official language of the Union which the specialised personnel understand.
1.7.4.1.   
General principles for the drafting of instructions for use
(a)
The contents of the instructions for use shall cover not only the intended use of the machinery or related product but also take into account any reasonably foreseeable misuse thereof;
(b)
In the case of machinery or related products intended for use by non-professional operators, the wording and layout of the instructions for use shall take into account the level of general education and acumen that can reasonably be expected from such operators.
1.7.4.2.   
Contents of the instructions for use
1.
Instructions for use shall contain, where applicable, at least the following information:
(a)
the business name and full address of the manufacturer and, where applicable, of its authorised representative;
(b)
the designation of the machinery or related product as marked on the machinery or related product itself, except for the serial number (see section 1.7.3);
(c)
the EU declaration of conformity, or the internet address or machine readable code, where the EU declaration of conformity can be accessed, in accordance with Article 10(8);
(d)
a general description of the machinery or related product;
(e)
the drawings, diagrams, descriptions and explanations necessary for the use, maintenance and repair of the machinery or related product and for checking its correct functioning;
(f)
a description of the workstation(s) likely to be occupied by operators;
(g)
a description of the intended use of the machinery or related product;
(h)
warnings concerning the ways in which the machinery or related product must not be used that experience has shown might occur;
(i)
assembly, installation and connection instructions, including drawings, diagrams and the means of attachment and the designation of the chassis or installation on which the machinery or related product is to be mounted;
(j)
instructions relating to installation and assembly for reducing noise or vibration;
(k)
instructions for the putting into service and use of the machinery or related product and, if necessary, instructions for the training of operators;
(l)
information about the residual risks that remain despite the inherent safe design measures, safeguarding and complementary protective measures adopted;
(m)
instructions on the protective measures to be taken by the user, including, where appropriate, the personal protective equipment to be provided;
(n)
the essential characteristics of tools, which may be fitted to the machinery or related product;
(o)
the conditions in which the machinery or related product meets the requirement of stability during use, transportation, assembly, dismantling when out of service, testing or foreseeable breakdowns;
(p)
instructions with a view to ensuring that transport, handling and storage operations can be made safely, giving the mass of the machinery or related product and of its various parts where these are regularly to be transported separately;
(q)
the operating method to be followed in the event of accident or breakdown; if a blockage is likely to occur, the operating method to be followed so as to enable the equipment to be safely unblocked;
(r)
the description of the adjustment and maintenance operations that should be carried out by the user and the preventive maintenance measures that should be observed taking account of the design and the use of the machinery or related product;
(s)
instructions designed to enable adjustment and maintenance to be carried out safely, including the protective measures that should be taken during these operations;
(t)
the specifications of the spare parts to be used, when these affect the health and safety of operators;
(u)
the following information on airborne noise emissions:
(i)
the A-weighted emission sound pressure level at workstations, where this exceeds 70 dB (A); where this level does not exceed 70 dB (A), this fact shall be indicated;
(ii)
the peak C-weighted instantaneous sound pressure value at workstations, where this exceeds 63 Pa (130 dB in relation to 20 μPa);
(iii)
the A-weighted sound power level emitted by the machinery or related product, where the A-weighted emission sound pressure level at workstations exceeds 80 dB (A).
These values shall be either those actually measured for the machinery or related product in question or those established on the basis of measurements taken for technically comparable machinery or for a technically comparable related product, which is representative of the machinery or related product to be produced.
In the case of very large machinery or a related product, instead of the A-weighted sound power level, the A-weighted emission sound pressure levels at specified positions around the machinery or related product may be indicated.
Where the harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) cannot be applied, sound levels shall be measured using the most appropriate method for the machinery or related product.
Whenever sound emission values are indicated, the uncertainties surrounding these values shall be specified. The operating conditions of the machinery or related product during measurement and the measuring methods used shall be described.
Where the workstation(s) are undefined or cannot be defined, A-weighted sound pressure levels shall be measured at a distance of 1 m from the surface of the machinery or related product and at a height of 1,6 m from the floor or access platform. The position and value of the maximum sound pressure shall be indicated.
With respect to noise reduction machinery or related products, the instructions for use shall specify, where appropriate, how to correctly assemble and install that equipment (see also section 1.7.4.2(1), point (j)).
Where specific Union legal acts lay down other requirements for the measurement of sound pressure levels or sound power levels, those legal acts shall be applied and the corresponding provisions of this section shall not apply;
(v)
information on the necessary precautions, devices and means for the immediate and gentle rescue of persons;
(w)
where machinery or related products are likely to emit non-ionising radiation, which may cause harm to persons, in particular persons with active or non-active implantable medical devices, information concerning the radiation emitted for the operator and exposed persons;
(x)
where the design of machinery or related products allows emissions of hazardous substances from the machinery or related product, the characteristics of the capturing, filtration or discharge device if such device is not provided with the machinery or related product, and any of the following:
(i)
the flow rate for the emission of hazardous materials and substances from the machinery or related product;
(ii)
the concentration of hazardous materials or substances around the machinery or related product coming from the machinery or related product or from materials or substances used with the machinery or related product;
(iii)
the effectiveness of the capturing or filtration device and the conditions to be observed to maintain its effectiveness over time.
The values referred to in the first subparagraph shall either be actually measured for the machinery or related product in question or established based on measurements in respect of technically comparable machinery or a technically comparable related product, which is representative of the state of the art.
1.7.5.   
Sales literature
Sales literature describing the machinery or related product shall not contradict the instructions for use as regards health and safety aspects. Sales literature describing the performance characteristics of the machinery or related product shall contain the same information on emissions as is contained in the instructions for use.
2.   SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS FOR CERTAIN CATEGORIES OF MACHINERY AND RELATED PRODUCTS
Machinery and related products for foodstuffs, machinery and related products for cosmetics or pharmaceutical products, portable hand-held or hand-guided machinery and related products, portable fixing and other impact machinery and related products, machinery and related products for working wood and material with similar physical characteristics and machinery and related products for plant protection products application shall meet all the essential health and safety requirements set out in this chapter (see General Principles, point 4).
2.1.   
Machinery and related products for foodstuffs and machinery and related products for cosmetics or pharmaceutical products
2.1.1.   
General
Machinery or related products intended for use with foodstuffs or with cosmetics or pharmaceutical products shall be designed and constructed in such a way as to avoid any risk of infection, sickness or contagion.
The following requirements shall be observed:
(a)
materials in contact with, or intended to come into contact with, foodstuffs or water intended for human consumption or cosmetics or pharmaceutical products shall satisfy the conditions laid down in the relevant Union legal acts; the machinery or related product shall be designed and constructed in such a way that these materials can be cleaned before each use and where this is not possible, disposable parts shall be used;
(b)
all surfaces in contact with foodstuffs or water intended for human consumption or cosmetics or pharmaceutical products, other than surfaces of disposable parts, shall:
(i)
be smooth and have neither ridges nor crevices, which could harbour organic materials, and the same applies to their joinings;
(ii)
be designed and constructed in such a way as to reduce the projections, edges and recesses of assemblies to a minimum;
(iii)
be easily cleaned and disinfected, where necessary after removing easily dismantled parts; the inside surfaces shall have curves with a radius sufficient to allow thorough cleaning;
(c)
it shall be possible for liquids, gases and aerosols deriving from foodstuffs, cosmetics or pharmaceutical products as well as from cleaning, disinfecting and rinsing fluids to be completely discharged from the machinery or related product (if possible, in a ‘cleaning’ position);
(d)
machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to prevent any substances or living creatures, in particular insects, from entering, or any organic matter from accumulating in, areas that cannot be cleaned;
(e)
machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that no ancillary substances hazardous to health, including the lubricants used, can come into contact with foodstuffs or water intended for human consumption, cosmetics or pharmaceutical products; where necessary, machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that continuing compliance with this requirement can be checked.
2.1.2.   
Instructions for use
The instructions for use for machinery or related products for foodstuffs and machinery or related products for cosmetics or pharmaceutical products shall indicate recommended products and methods for cleaning, disinfecting and rinsing, not only for easily accessible areas but also for areas to which access is impossible or inadvisable.
2.2.   
Portable hand-held or hand-guided machinery or related products
2.2.1.   
General
Portable hand-held or hand-guided machinery or related products shall:
(a)
depending on the type of machinery or related product, have a supporting surface of sufficient size and have a sufficient number of handles and supports of an appropriate size, arranged in such a way as to ensure the stability of the machinery or related product under the intended operating conditions;
(b)
except where technically impossible, or where there is an independent control device, in the case of handles which cannot be released in complete safety, be fitted with manual start and stop control devices arranged in such a way that the operator can operate them without releasing the handles;
(c)
present no risks of accidental starting or continued operation after the operator has released the handles; equivalent steps shall be taken if this requirement is not technically feasible;
(d)
permit, where necessary, visual observation of the danger zone and of the action of the tool with the material being processed;
(e)
have a device or a connected exhaust system, with an extraction connection outlet or equivalent system to capture or reduce emissions of hazardous substances; this requirement does not apply if it leads to a new hazard or where the main function of the machinery or related product is the application of hazardous substances and to emissions of internal combustion engines;
(f)
be designed and constructed in such a way that the handles of portable machinery or related products make starting and stopping straightforward.
2.2.1.1.   
Instructions for use
The instructions for use shall give the following information concerning vibrations, expressed as acceleration (m/s
2
), and transmitted by portable handheld or hand-guided machinery or related products:
(a)
the vibration total value from continuous vibrations to which the hand-arm system is subjected;
(b)
the mean value of the peak amplitude of the acceleration from repeated shock vibrations, to which the hand-arm system is subjected;
(c)
the uncertainty of both measurements.
The values referred to in the first subparagraph shall either be those actually measured for the machinery or related product in question or those established on the basis of measurements in respect of a technically comparable machinery or related product, which is representative of the state of the art.
If harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) cannot be applied, the vibration data shall be measured using the most appropriate measurement code for the machinery or related product.
The operating conditions during measurement and the methods used for measurement, or the reference of the harmonised standard applied, shall be specified.
2.2.2.   
Portable fixing and other impact machinery or related products
2.2.2.1.   
General
Portable fixing and other impact machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that:
(a)
energy is transmitted to the impacted element by the intermediary component that does not leave the device;
(b)
an enabling device prevents impact unless the machinery or related product is positioned correctly with adequate pressure on the base material;
(c)
involuntary triggering is prevented; where necessary, an appropriate sequence of actions on the enabling device and the control device shall be required to trigger an impact;
(d)
accidental triggering is prevented during handling or in case of shock;
(e)
loading and unloading operations can be carried out easily and safely.
Where necessary, it shall be possible to fit the device with splinter guard(s) and the appropriate guard(s) shall be provided by the manufacturer of the machinery or related product.
2.2.2.2.   
Instructions for use
The instructions for use shall give the necessary information regarding:
(a)
the accessories and interchangeable equipment that can be used with the machinery or related product;
(b)
the suitable fixing or other impacted elements to be used with the machinery or related product;
(c)
where appropriate, the suitable cartridges to be used.
2.3.   
Machinery or related products for working wood and material with similar physical characteristics
Machinery or related products for working wood and materials with similar physical characteristics shall comply with the following requirements:
(a)
the machinery or related product shall be designed, constructed or equipped in such a way that the piece being machined can be placed and guided in safety; where the piece is hand-held on a work-bench, the latter shall be sufficiently stable during the work and shall not impede the movement of the piece;
(b)
where the machinery or related product is likely to be used in conditions involving the risk of ejection of work pieces or parts of them, it shall be designed, constructed, or equipped in such a way as to prevent such ejection, or, if this is not possible, so that the ejection does not engender risks for the operator and/or exposed persons;
(c)
the machinery or related product shall be equipped with an automatic brake that stops the tool in a sufficiently short time if there is a risk of contact with the tool whilst it runs down;
(d)
where the tool is incorporated into non-fully automated machinery or a related product, that machinery or related product shall be designed and constructed in such a way as to eliminate or reduce the risk of accidental injury.
2.4.   
Machinery or related products for plant protection products application
2.4.1.   
                        
For the purposes of section 2.4., the following definition applies:
‘Machinery or related products for plant protection products application’ means machinery or related products specifically intended for the application of plant protection products within the meaning of Article 2(1), of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
(
1
)
.
2.4.2.   
General
The manufacturer of machinery or related products for plant protection products application shall ensure that an assessment is carried out of the risks of unintended exposure of the environment to plant protection products, in accordance with the process of risk assessment and risk reduction referred to in the General Principles, point 1.
Machinery or related products for plant protection products application shall be designed and constructed taking into account the results of the risk assessment referred to in the first subparagraph so that the machinery or related products can be operated, adjusted and maintained without unintended exposure of the environment to plant protection products.
Leakage shall be prevented at all times.
2.4.3.   
Controls and monitoring
It shall be possible to easily and accurately control, monitor and immediately stop the plant protection products application from the operating positions.
2.4.4.   
Filling and emptying
The machinery or related product shall be designed and constructed to facilitate precise filling with the necessary quantity of plant protection products and to ensure easy and complete emptying, while preventing spillage of plant protection products and avoiding the contamination of the water source during such operations.
2.4.5.   
Application of plant protection products
2.4.5.1.   
Application rate
The machinery or related product shall be fitted with means of adjusting the application rate easily, accurately and reliably.
2.4.5.2.   
Distribution, deposition and drift of plant protection products
The machinery or related product shall be designed and constructed to ensure that the plant protection product is deposited on target areas, to minimise losses to other areas and to prevent drift of plant protection products to the environment. Where appropriate, an even distribution and homogeneous deposition shall be ensured.
2.4.5.3.   
Tests
In order to verify that the relevant parts of the machinery or related product comply with the requirements set out in sections 2.4.5.1 and 2.4.5.2, the manufacturer shall, for each type of machinery or related product concerned, perform appropriate tests, or have such tests performed.
2.4.5.4.   
Losses during stoppage
The machinery or related product shall be designed and constructed to prevent losses while the plant protection products application function is stopped.
2.4.6.   
Maintenance
2.4.6.1.   
Cleaning
The machinery or related product shall be designed and constructed to allow its easy and thorough cleaning without contamination of the environment.
2.4.6.2.   
Servicing
The machinery or related product shall be designed and constructed to facilitate the changing of worn parts without contamination of the environment.
2.4.7.   
Inspections
It shall be possible to easily connect the necessary measuring instruments to the machinery or related product to check the correct functioning of the machinery or related product.
2.4.8.   
Marking of nozzles, strainers and filters
Nozzles, strainers and filters shall be marked so that their type and size can be clearly identified.
2.4.9.   
Indication of the plant protection product in use
Where appropriate, the machinery or related product shall be fitted with a specific mounting on which the operator can place the name of the plant protection product in use.
2.4.10.   
Instructions for use
The instructions for use shall provide the following information:
(a)
precautions to be taken during mixing, loading, application, emptying, cleaning, servicing and transport operations in order to avoid contamination of the environment;
(b)
detailed conditions of use for the different operating environments envisaged, including the corresponding preparation and adjustments required to ensure the deposition of the plant protection product on target areas while minimising losses to other areas, to prevent drift to the environment and, where appropriate, to ensure an even distribution and homogeneous deposition of the plant protection product;
(c)
the range of types and sizes of nozzles, strainers and filters that can be used with the machinery or related product;
(d)
the frequency of checks and the criteria and method for the replacement of parts subject to wear that affect the correct functioning of the machinery or related product, such as nozzles, strainers and filters;
(e)
specification of calibration, daily maintenance, winter preparation and other checks necessary to ensure the correct functioning of the machinery or related product;
(f)
types of plant protection products that may cause incorrect functioning of the machinery or related product;
(g)
an indication that the operator should keep updated the name of the plant protection product in use on the specific mounting referred to in section 2.4.9;
(h)
the connexion and use of any special equipment or accessories, and the necessary precautions to be taken;
(i)
an indication that the machinery or related product may be subject to national requirements for regular inspection by designated bodies, as provided for in Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council 
(
2
)
;
(j)
the features of the machinery or related product, which shall be inspected to ensure its correct functioning;
(k)
instructions for connecting the necessary measuring instruments.
3.   SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS TO OFFSET RISKS DUE TO THE MOBILITY OF MACHINERY OR RELATED PRODUCTS
Machinery or related products presenting risks due to their mobility shall meet all the essential health and safety requirements set out in this chapter (see General Principles, point 4).
3.1.   
General
3.1.1.   
                        
For the purposes of this section, the following definitions apply:
(a)
‘Machinery or related products presenting risks due to their mobility’ means:
(i)
machinery or related products, the operation of which requires either mobility while working, or continuous or semi continuous movement between a succession of fixed working locations; or
(ii)
machinery or related products which are operatedwithout being moved, but which may be equipped in such a way as to enable it to be moved more easily from one place to another;
(b)
‘Driver’ means an operator responsible for the movement of machinery or a related product, who may be transported by the machinery or may be on foot, accompanying the machinery, or may guide the machinery by remote control;
(c)
‘Autonomous mobile machinery’ means mobile machinery which has an autonomous mode, in which all the essential safety functions of the mobile machinery are ensured in its travel and working operations area without permanent interaction of an operator;
(d)
‘Supervisor’ means a person responsible for the supervision of autonomous mobile machinery;
(e)
‘Supervisory function’ means remote non permanent surveillance of autonomous mobile machinery by a device allowing to receive information or alerts and to give limited orders to this machinery.
3.2.   
Work positions
3.2.1.   
Driving position
Visibility from the driving position shall be such that the driver can, in complete safety for himself or herself and the exposed persons operate the machinery or related product and its tools in their reasonably foreseeable conditions of use. Where necessary, appropriate devices shall be provided to remedy risks due to inadequate direct vision.
Machinery or a related product on which the driver is transported shall be designed and constructed in such a way that, from the driving positions, there is no risk to the driver from inadvertent contact with the wheels and tracks.
The driving position of ride-on drivers shall be designed and constructed in such a way that a driver’s cab may be fitted, provided this does not increase the risk and there is room for it. The cab shall incorporate a place for the instructions for use needed for the driver.
3.2.2.   
Seating
Where there is a risk that operators or other persons transported by the machinery may be crushed between parts of the machinery and the surroundings should the machinery roll or tip over, in particular for machinery equipped with a protective structure referred to in section 3.4.3 or 3.4.4:
(a)
the machinery shall be designed or equipped with a restraint system so as to keep the persons in their seats or in the protective structure, without restricting movements necessary for operations or movements relative to the structure caused by the suspension of the seats;
where there is a significant risk of roll or tip over and its restraint system is not used it shall not be possible for the machinery to move;
such restraint systems or provision shall take ergonomic principles into account and shall not be fitted if they increase the risk;
(b)
a visual and audible signal shall be provided at the driving position alerting the driver when the driver is in the driving position and not using the restraint system.
3.2.3.   
Positions for other persons
If the conditions of use provide that persons other than the driver may occasionally or regularly be transported by the machinery or work on it, appropriate positions shall be provided which enable them to be transported or to work on it without risk.
The second and third subparagraphs of section 3.2.1 also apply to the places provided for persons other than the driver.
3.2.4.   
Supervisory function
Where relevant, autonomous mobile machinery or related products shall have a supervisory function specific to the autonomous mode. This function shall allow the supervisor to remotely receive information from the machinery. The supervisory function shall only allow actions to stop and to start remotely the machinery or related product or move it to a safe position and a safe state to avoid causing other risks. It shall be designed and constructed to allow those actions only when the supervisor can see directly or indirectly the machine’s movement and working area and the protective devices are operational.
The information the supervisor receives from the machinery when the supervisory function is active shall enable the supervisor to have a complete and accurate view of the operation, movement and safe positioning of the machinery in its travel and working area.
This information shall alert the supervisor of the occurrence of unforeseen or dangerous situations present or impending, which require the intervention of the supervisor.
If the supervisory function is not active, the machinery shall not be able to operate.
3.3.   
Control systems
If necessary, steps shall be taken to prevent unauthorised use of controls.
In the case of remote controls, each control unit shall clearly identify the machinery or related product to be controlled from that unit.
The remote control system shall be designed and constructed in such a way as to affect only:
(a)
the machinery or related product in question;
(b)
the functions in question.
Remote-controlled machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that it will respond only to signals from the intended control units.
For autonomous mobile machinery or related product, the control system shall be designed to perform the safety functions by itself as set out in this section, even when actions are ordered by using a remote supervisory function.
3.3.1.   
Control devices
The driver shall be able to actuate all control devices required to operate the machinery or related product from the driving position, except for functions, which can be safely actuated only by using control devices located elsewhere. These functions include, in particular, those for which operators other than the driver are responsible or for which the driver has to leave the driving position in order to control them safely.
Where there are pedals, they shall be so designed, constructed and fitted as to allow safe operation by the driver with the minimum risk of incorrect operation. They shall have a slip-resistant surface and be easy to clean.
Where their operation can lead to hazards, notably dangerous movements, the control devices, except for those with pre-set positions, shall return to the neutral position as soon as they are released by the operator.
In the case of wheeled machinery, the steering system shall be designed and constructed in such a way as to reduce the force of sudden movements of the steering wheel or the steering lever caused by shocks to the guide wheels.
Any control that locks the differential shall be so designed and arranged that it allows the differential to be unlocked when the machinery is moving.
The sixth paragraph of section 1.2.2, concerning acoustic and/or visual warning signals, applies only in the case of reversing.
3.3.2.   
Starting/moving
All travel movements of self-propelled machinery with a ride-on driver shall be possible only if the driver is at the controls.
Where, for operating purposes, machinery is fitted with devices which exceed its normal clearance zone (e.g. stabilisers, jib, etc.), the driver shall be provided with the means of checking easily, before moving the machinery, that such devices are in a particular position which allows safe movement.
This also applies to all other parts which; to allow safe movement, have to be in particular positions, locked if necessary.
Where it does not give rise to other risks, movement of the machinery shall depend on safe positioning of the aforementioned parts.
It shall not be possible for unintentional movement of the machinery to occur while the engine is being started.
The movement of autonomous mobile machinery shall take into account the risks related to the area where it is intended to move and work.
3.3.3.   
Travelling function
Without prejudice to road traffic regulations, self-propelled machinery and its trailers shall meet the requirements for slowing down, stopping, braking and immobilisation so as to ensure safety under all the operating, load, speed, ground and gradient conditions allowed for.
The driver shall be able to slow down and stop self-propelled machinery by means of a main device. Where safety so requires, in the event of a failure of the main device, or in the absence of the energy supply needed to actuate the main device, an emergency device with a fully independent and easily accessible control device shall be provided for slowing down and stopping.
Where safety so requires, a parking device shall be provided to render stationary machinery immobile. This device may be combined with one of the devices referred to in the second paragraph, if it is purely mechanical.
Remote-controlled machinery shall be equipped with devices for stopping operation automatically and immediately and for preventing potentially dangerous operation in the following situations:
(a)
if the driver loses control;
(b)
if it receives a stop signal;
(c)
if a fault is detected in a safety-related part of the system;
(d)
if no validation signal is detected within a specified time.
Section 1.2.4 does not apply to the travelling function.
Autonomous mobile machinery or related products shall comply, with one or both where necessary according to the risk assessment, of the following conditions:
(i)
it shall move and operate in an enclosed zone fitted with a peripheral protection system comprising guards or protective devices;
(ii)
it shall be equipped with devices intended to detect any human, domestic animal or any other obstacle in its vicinity, where those obstacles could give rise to a risk to the health and safety of persons or domestic animals or to the safe operation of the machinery or related product.
The movements of mobile machinery or a related product connected with one or more trailers or towed equipment, including autonomous mobile machinery or a related product connected with one or more trailers or towed equipment, shall not give rise to risks for persons, domestic animals or to any other obstacle in the danger zone of such machinery or related product and trailers or towed equipment.
3.3.4.   
Movement of pedestrian-controlled machinery
Movement of pedestrian-controlled self-propelled machinery shall be possible only through sustained action on the relevant control device by the driver. In particular, it shall not be possible for movement to occur while the engine is being started. The control systems for pedestrian-controlled machinery shall be designed in such a way as to minimise the risks arising from inadvertent movement of the machinery towards the driver, in particular:
(a)
crushing;
(b)
injury from rotating tools.
The speed of travel of the machinery shall be compatible with the pace of a driver on foot.
In the case of machinery on which a rotary tool may be fitted, it shall not be possible to actuate the tool when the reverse control is engaged, except where the movement of the machinery results from movement of the tool. In the latter case, the reversing speed shall be such that it does not endanger the driver.
3.3.5.   
Control circuit failure
A failure in the power supply to the power-assisted steering, where fitted, shall not prevent machinery from being steered during the time required to stop it.
For autonomous mobile machinery, a failure in the steering system shall not have an impact on the safety of the machinery.
3.4.   
Protection against mechanical risks
3.4.1.   
Uncontrolled movements
Machinery or related products shall be designed, constructed, and where appropriate placed on a mobile support, in such a way as to ensure that, when moved, uncontrolled oscillations of its centre of gravity do not affect its stability or exert excessive strain on its structure.
3.4.2.   
Moving transmission parts
By way of exception to section 1.3.8.1, in the case of engines, moveable guards preventing access to the moving parts in the engine compartment do not need to have interlocking devices if they have to be opened either by the use of a tool or key or by a control located in the driving position, providing the latter is in a fully enclosed cab with a lock to prevent unauthorised access.
3.4.3.   
Roll-over and tip-over
Where, in the case of self-propelled machinery with a ride-on driver, operator(s) or other person(s), there is a risk of rolling or tipping over, the machinery shall be fitted with an appropriate protective structure, unless this increases the risk.
This structure shall be such that in the event of rolling or tipping over it affords the ride-on person(s) an adequate deflection-limiting volume.
In order to verify that the structure complies with the requirement laid down in the second paragraph, the manufacturer shall, for each type of structure concerned, perform appropriate tests or have such tests performed.
3.4.4.   
Falling objects
Where, in the case of self-propelled machinery with a ride-on driver, operator(s) or other person(s), there is a risk due to falling objects or material, the machinery shall be designed and constructed in such a way as to take account of this risk and fitted, if its size allows, with an appropriate protective structure.
This structure shall be such that, in the event of falling objects or material, it guarantees the ride-on person(s) an adequate deflection-limiting volume.
In order to verify that the structure complies with the requirement laid down in the second paragraph, the manufacturer shall, for each type of structure concerned, perform appropriate tests or have such tests performed.
3.4.5.   
Means of access
Handholds and steps shall be designed, constructed and arranged in such a way that the operators use them instinctively and do not use the control devices to assist access.
3.4.6.   
Towing devices
All machinery used to tow or to be towed shall be fitted with towing or coupling devices designed, constructed and arranged in such a way as to ensure easy and secure connection and disconnection and to prevent accidental disconnection during use.
Insofar as the tow bar load so requires, such machinery shall be equipped with a support with a bearing surface suited to the load and the ground.
3.4.7.   
Transmission of power between self-propelled machinery (or a tractor) and recipient machinery
Removable mechanical transmission devices linking self-propelled machinery (or a tractor) to the first fixed bearing of recipient machinery shall be designed and constructed in such a way that any part that moves during operation is protected over its whole length.
On the side of the self-propelled machinery (or the tractor), the power take-off to which the removable mechanical transmission device is attached shall be protected either by a guard fixed and linked to the self-propelled machinery (or the tractor) or by any other device offering equivalent protection.
It shall be possible to open this guard for access to the removable transmission device. Once it is in place, there shall be enough room to prevent the drive shaft damaging the guard when the machinery (or the tractor) is moving.
On the recipient machinery side, the input shaft shall be enclosed in a protective casing fixed to the machinery.
Torque limiters or freewheels may be fitted to universal joint transmissions only on the side adjoining the driven machinery. The removable mechanical transmission device shall be marked accordingly.
All recipient machinery the operation of which requires a removable mechanical transmission device to connect it to self-propelled machinery (or a tractor) shall have a system for attaching the removable mechanical transmission device so that, when the machinery is uncoupled, the removable mechanical transmission device and its guard are not damaged by contact with the ground or part of the machinery.
The outside parts of the guard shall be so designed, constructed and arranged that they cannot turn with the removable mechanical transmission device. The guard shall cover the transmission to the ends of the inner jaws in the case of simple universal joints and at least to the centre of the outer joint or joints in the case of wide-angle universal joints.
If means of access to working positions are provided near to the removable mechanical transmission device, they shall be designed and constructed in such a way that the shaft guards cannot be used as steps, unless designed and constructed for that purpose.
3.5.   
Protection against other risks
3.5.1.   
Batteries
The battery housing shall be designed and constructed in such a way as to prevent the electrolyte being ejected on to the operator in the event of rollover or tip over and to avoid the accumulation of vapours in places occupied by operators.
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that the battery can be disconnected with the aid of an easily accessible device provided for that purpose.
The batteries with automatic charging for mobile machinery or related products, including autonomous mobile machinery or related products, shall be designed to prevent hazards referred to in sections 1.3.8.2 and 1.5.1, including the risks of contact or collision of the machinery or related product with a person or other machinery or related products when the machinery or related product moves autonomously to the charging station.
3.5.2.   
Fire
Depending on the hazards anticipated by the manufacturer, machinery shall, where its size permits:
(a)
either allow easily accessible fire extinguishers to be fitted; or
(b)
be provided with built-in extinguisher systems.
3.5.3.   
Emissions of hazardous substances
The second and third paragraphs of section 1.5.13 do not apply where the main function of the machinery is the application of hazardous substances. However, the operator shall be protected against the risk of exposure to such hazardous emissions.
Ride-on mobile machinery having application of hazardous substances as the main function shall be equipped with filtration cabs or equivalent safety measures.
3.5.4.   
Risk of contact with live overhead power lines
Depending on their height, mobile machinery or related products shall, where relevant, be designed, constructed and equipped, so as to prevent the risk of contact with an energised overhead power line or the risk of creating an electric arc between any part of the machinery or an operator driving the machinery and an energised overhead power line.
When the risk to the persons operating machinery incurred by the contact with an energised overhead power line cannot be fully avoided, mobile machinery or related products shall be designed, constructed and equipped so as to prevent any electrical hazards.
3.6.   
Information and indications
3.6.1.   
Signs, signals and warnings
All machinery or related products shall have signs and/or instruction plates concerning use, adjustment and maintenance, wherever necessary, so as to ensure the health and safety of persons. They shall be chosen, designed and constructed in such a way as to be clearly visible and indelible.
Without prejudice to the provisions of road traffic regulations, machinery or related products with a ride-on driver shall have the following equipment:
(a)
an acoustic warning device to alert persons;
(b)
a system of light signals relevant to the intended conditions of use; the latter requirement does not apply to machinery or related products intended solely for underground working and having no electrical power;
(c)
where necessary, there shall be an appropriate connection between a trailer and the machinery or a related product for the operation of signals.
Remote-controlled machinery or related products which, under normal conditions of use, exposes persons to the risk of impact or crushing shall be fitted with appropriate means to signal its movements or with means to protect persons against such risks. The same shall apply to machinery or related products, which involves, when in use, the constant repetition of a forward and backward movement on a single axis where the area to the rear of the machinery is not directly visible to the driver.
Machinery or related products shall be constructed in such a way that the warning and signalling devices cannot be disabled unintentionally. Where it is essential for safety, such devices shall be provided with the means to check that they are in good working order and their failure shall be made apparent to the operator.
Where the movement of machinery or its tools is particularly hazardous, signs on the machinery shall be provided to warn against approaching the machinery while it is working; the signs shall be legible at a sufficient distance to ensure the safety of persons who have to be in the vicinity.
3.6.2.   
Marking
(1)
The following shall be shown legibly and indelibly on all machinery or related products:
(a)
nominal power expressed in kilowatts (kW);
(b)
mass of the most usual configuration, in kilograms (kg).
(2)
In addition, where appropriate, the following shall be shown legibly and indelibly on all machinery or related products:
(a)
maximum drawbar pull provided for at the coupling hook, in Newtons (N);
(b)
maximum vertical load provided for on the coupling hook, in Newtons (N).
3.6.3.   
Instructions for use
3.6.3.1.   
Vibrations
The instructions for use shall give the following information concerning vibrations, expressed as acceleration (m/s
2
), transmitted by the machinery or related products to the hand-arm system or to the whole body:
(a)
the vibration total value from continuous vibrations to which the hand-arm system is subjected;
(b)
the mean value of the peak amplitude of the acceleration from repeated shock vibrations, to which the hand-arm system is subjected;
(c)
the highest root mean square value of weighted acceleration to which the whole body is subjected, if it exceeds 0,5 m/s
2
; where this value does not exceed 0,5 m/s
2
, this shall be mentioned;
(d)
the uncertainty of measurements.
These values shall be either those actually measured for the machinery or related product in question or those established on the basis of measurements taken in respect of technically comparable machinery or related products which are representative of the machinery or related products to be produced.
Where harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) cannot be applied, the vibration shall be measured using the most appropriate measurement code for the machinery or related products concerned.
The operating conditions during measurement and the measurement codes used shall be described.
3.6.3.2.   
Multiple uses
The instructions for use for machinery or a related product allowing several uses depending on the equipment used and the instructions for use for the interchangeable equipment shall contain the information necessary for safe assembly and use of the basic machinery or related product and the interchangeable equipment that can be fitted.
3.6.3.3.   
Autonomous mobile machinery or related products
The instructions for use of autonomous mobile machinery or related products shall specify the characteristics of its intended travel, working areas and danger zones.
4.   SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS TO OFFSET RISKS DUE TO LIFTING OPERATIONS
Machinery or related products presenting risks due to lifting operations shall meet all the relevant essential health and safety requirements set out in this chapter (see General Principles, point 4).
4.1.   
General
4.1.1.   
                        
For the purposes of section 4.1., the following definitions apply:
(a)
‘Lifting operation’ means a movement of unit loads consisting of goods and/or persons necessitating, at a given moment, a change of level;
(b)
‘Guided load’ means a load where the total movement is made along rigid or flexible guides whose position is determined by fixed points;
(c)
‘Working coefficient’ means the arithmetic ratio between the load guaranteed by the manufacturer up to which a component is able to hold it and the maximum working load marked on the component;
(d)
‘Test coefficient’ means the arithmetic ratio between the load used to carry out the static or dynamic tests on the machinery or related product or lifting accessory and the maximum working load marked on the machinery or related product or lifting accessory;
(e)
‘Static test’ means the test during which the machinery or related product or lifting accessory is first inspected and subjected to a force corresponding to the maximum working load multiplied by the appropriate static test coefficient and then re-inspected once the said load has been released to ensure that no damage has occurred;
(f)
‘Dynamic test’ means the test during which the machinery or related product is operated in all its possible configurations at the maximum working load multiplied by the appropriate dynamic test coefficient with account being taken of the dynamic behaviour of the lifting machinery in order to check that it functions properly;
(g)
‘Carrier’ means a part of the machinery or related product on or in which persons and/or goods are supported in order to be lifted.
4.1.2.   
Protection against mechanical risks
4.1.2.1.   
Risks due to lack of stability
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that the stability required by section 1.3.1 is maintained both in service and out of service, including all stages of transportation, assembly and dismantling, during foreseeable component failures and also during the tests carried out in accordance with the instructions for use. To that end, the manufacturer shall use the appropriate verification methods.
4.1.2.2.   
Machinery or related products running on guide rails and rail tracks
Machinery or related products shall be provided with devices, which act on the guide rails or tracks to prevent derailment.
If, despite such devices, there remains a risk of derailment or of failure of a rail or of a running component, devices shall be provided which prevent the equipment, component or load from falling or the machinery from overturning.
4.1.2.3.   
Mechanical strength
Machinery or related products, including lifting accessories and their components, shall be capable of withstanding the stresses to which they are subjected during their lifetime, both in and, where applicable, out of use, under the installation and operating conditions provided for and in all relevant configurations, with due regard, where appropriate, to the effects of atmospheric factors and forces exerted by persons. This requirement shall also be satisfied during transport, assembly and dismantling.
Machinery or related products, including lifting accessories, shall be designed and constructed in such a way as to prevent failure from fatigue and wear, taking due account of their intended use and any reasonably foreseeable misuse.
The materials used shall be chosen on the basis of the intended working environments, with particular regard to corrosion, abrasion, impacts, extreme temperatures, fatigue, brittleness, radiation and ageing.
Machinery or related products, including lifting accessories, shall be designed and constructed in such a way as to withstand the overload in the static tests without permanent deformation or patent defect. Strength calculations shall take account of the value of the static test coefficient chosen to guarantee an adequate level of safety. That coefficient has, as a general rule, the following values:
(a)
manually-operated machinery or related products, including lifting accessories: 1,5;
(b)
other machinery or related products: 1,25.
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way as to undergo, without failure, the dynamic tests carried out using the maximum working load multiplied by the dynamic test coefficient. This dynamic test coefficient is chosen so as to guarantee an adequate level of safety: the coefficient is, as a general rule, equal to 1,1. As a general rule, the tests will be performed at the nominal speeds provided for. Should the control circuit of the machinery or related product allow for a number of simultaneous movements, the tests shall be carried out under the least favourable conditions, as a general rule by combining the movements concerned.
4.1.2.4.   
Pulleys, drums, wheels, ropes and chains
Pulleys, drums and wheels shall have a diameter commensurate with the size of the ropes or chains with which they can be fitted.
Drums and wheels shall be designed, constructed and installed in such a way that the ropes or chains with which they are equipped can be wound without coming off.
Ropes used directly for lifting or supporting the load shall not include any splicing other than at their ends. Splicings are, however, tolerated in installations, which are intended by design to be modified regularly according to needs of use.
Complete ropes and their endings shall have a working coefficient chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety. As a general rule, this coefficient is equal to 5.
Lifting chains shall have a working coefficient chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety. As a general rule, this coefficient is equal to 4.
In order to verify that an adequate working coefficient has been attained, the manufacturer shall, for each type of chain and rope used directly for lifting the load and for the rope ends, perform the appropriate tests or have such tests performed.
4.1.2.5.   
Lifting accessories and their components
Lifting accessories and their components shall be sized with due regard to fatigue and ageing processes for a number of operating cycles consistent with their expected life-span as specified in the operating conditions for a given application.
Moreover:
(a)
the working coefficient of wire-rope/rope-end combinations shall be chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety; this coefficient is, as a general rule, equal to 5. Ropes shall not comprise any splices or loops other than at their ends;
(b)
where chains with welded links are used, they shall be of the short-link type. The working coefficient of chains shall be chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety; this coefficient is, as a general rule, equal to 4;
(c)
the working coefficient for textile ropes, slings or webbing is dependent on the material, method of manufacture, dimensions and use. This coefficient shall be chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety; it is, as a general rule, equal to 7, provided the materials used are shown to be of very good quality and the method of manufacture is appropriate to the intended use. Should this not be the case, the coefficient is, as a general rule, set at a higher level in order to secure an equivalent level of safety. Textile ropes, slings or webbings shall not include any knots, connections or splicing other than at the ends of the sling, except in the case of an endless sling;
(d)
all metallic components making up, or used with, a sling shall have a working coefficient chosen in such a way as to guarantee an adequate level of safety; this coefficient is, as a general rule, equal to 4;
(e)
the maximum working load of a multilegged sling is determined on the basis of the working coefficient of the weakest leg, the number of legs and a reduction factor which depends on the slinging configuration;
(f)
in order to verify that an adequate working coefficient has been attained, the manufacturer shall, for each type of component referred to in points (a) to (d), perform the appropriate tests or have such tests performed.
4.1.2.6.   
Control of movements
Devices for controlling movements shall act in such a way that the machinery or related product on which they are installed is kept safe.
(a)
Machinery or related products shall be designed and constructed or fitted with devices in such a way that the amplitude of movement of its components is kept within the specified limits. The operation of such devices shall, where appropriate, be preceded by a warning;
(b)
Where several fixed or rail-mounted machinery or related products can be manoeuvred simultaneously in the same place, with risks of collision, such machinery shall be designed and constructed in such a way as to make it possible to fit systems enabling these risks to be avoided;
(c)
Machinery or related products shall be designed and constructed in such a way that the loads cannot creep dangerously or fall freely and unexpectedly, even in the event of partial or total failure of the power supply or when the operator stops operating the machinery;
(d)
It shall not be possible, under normal operating conditions, to lower the load solely by friction brake, except in the case of machinery or related products whose function requires it to operate in that way;
(e)
Holding devices shall be designed and constructed in such a way that inadvertent dropping of the loads is avoided.
4.1.2.7.   
Movements of loads during handling
The operating position of machinery shall be located in such a way as to ensure the widest possible view of trajectories of the moving parts, in order to avoid possible collisions with persons, equipment or other machinery, which might be manoeuvring at the same time and liable to constitute a hazard.
Machinery with guided loads shall be designed and constructed in such a way as to prevent persons from being injured by movement of the load, the carrier or the counterweights, if any.
4.1.2.8.   
Machinery serving fixed landings
4.1.2.8.1.   Movements of the carrier
The movement of the carrier of machinery serving fixed landings shall be rigidly guided to and at the landings. Scissor systems are also regarded as rigid guidance.
4.1.2.8.2.   Access to the carrier
Where persons have access to the carrier, the machinery shall be designed and constructed in such a way as to ensure that the carrier remains stationary during access, in particular while it is being loaded or unloaded.
The machinery shall be designed and constructed in such a way as to ensure that the difference in level between the carrier and the landing being served does not create a risk of tripping.
4.1.2.8.3.   Risks due to contact with the moving carrier
Where necessary in order to fulfil the requirement expressed in the second paragraph of section 4.1.2.7, the travel zone shall be rendered inaccessible during normal operation.
When, during inspection or maintenance, there is a risk that persons situated under or above the carrier may be crushed between the carrier and any fixed parts, sufficient free space shall be provided either by means of physical refuges or by means of mechanical devices blocking the movement of the carrier.
4.1.2.8.4.   Risk due to the load falling off the carrier
Where there is a risk due to the load falling off the carrier, the machinery shall be designed and constructed in such a way as to prevent this risk.
4.1.2.8.5.   Landings
Risks due to contact of persons at landings with the moving carrier or other moving parts shall be prevented.
Where there is a risk due to persons falling into the travel zone when the carrier is not present at the landings, guards shall be fitted in order to prevent this risk. Such guards shall not open in the direction of the travel zone. They shall be fitted with an interlocking device with guard locking controlled by the position of the carrier that prevents:
(a)
hazardous movements of the carrier until the guards are closed and locked;
(b)
hazardous opening of a guard until the carrier has stopped at the corresponding landing.
4.1.3.   
Fitness for purpose
When lifting machinery or related products, including lifting accessories, are placed on the market or are first put into service, the manufacturer shall ensure, by taking appropriate measures or having them taken, that the machinery or related products, including lifting accessories, which are ready for use – whether manually or power-operated – can fulfil their specified functions safely.
The static and dynamic tests referred to in section 4.1.2.3 shall be performed on all lifting machinery or related products ready to be put into service.
Where the machinery or related products cannot be assembled in the manufacturer’s premises, the appropriate measures shall be taken at the place of use by the manufacturer. Otherwise, the measures may be taken either in the manufacturer’s premises or at the place of use.
4.2.   
Requirements for machinery or related products whose power source is other than manual effort
4.2.1.   
Control of movements
Hold-to-run control devices shall be used to control the movements of the machinery or related products or their equipment. However, for partial or complete movements in which there is no risk of the load or the machinery or related product colliding, the said devices may be replaced by control devices authorising automatic stops at pre-selected positions without the operator holding a hold-to-run control device.
4.2.2.   
Loading control
Machinery or related products with a maximum working load of not less than 1 000 kg or an overturning moment of not less than 40 000 Nm shall be fitted with devices to warn the driver and prevent dangerous movements in the event:
(a)
of overloading, either as a result of the maximum working load or the maximum working moment due to the load being exceeded; or
(b)
of the overturning moment being exceeded.
4.2.3.   
Installations guided by ropes
Rope carriers, tractors or tractor carriers shall be held by counterweights or by a device allowing permanent control of the tension.
4.3.   
Information and markings
4.3.1.   
Chains, ropes and webbing
Each length of lifting chain, rope or webbing not forming part of an assembly shall bear a mark or, where this is not possible, a plate or irremovable ring bearing the name and address of the manufacturer and the identifying reference of the relevant certificate.
The certificate mentioned above shall show at least the following information:
(a)
the name and address of the manufacturer;
(b)
a description of the chain or rope, which includes:
(i)
its nominal size;
(ii)
its construction;
(iii)
the material from which it is made; and
(iv)
any special metallurgical treatment applied to the material;
(c)
the test method used;
(d)
the maximum load to which the chain or rope should be subjected in service. A range of values may be given on the basis of the intended applications.
4.3.2.   
Lifting accessories
Lifting accessories shall show the following particulars:
(a)
identification of the material where this information is needed for safe use;
(b)
the maximum working load.
In the case of lifting accessories on which marking is physically impossible, the particulars referred to in the first paragraph shall be displayed on a plate or other equivalent means and securely affixed to the accessory.
The particulars shall be legible and located in a place where they are not liable to disappear as a result of wear or jeopardise the strength of the accessory.
4.3.3.   
Lifting machinery or related products
The maximum working load shall be prominently marked on the lifting machinery or related product. This marking shall be legible, indelible and in an un-coded form.
Where the maximum working load depends on the configuration of the lifting machinery or related product, each operating position shall be provided with a load plate indicating, preferably in diagrammatic form or by means of tables, the working load permitted for each configuration.
Machinery or related products intended for lifting goods only, equipped with a carrier, which allows access to persons, shall bear a clear and indelible warning prohibiting the lifting of persons. This warning shall be visible at each place where access is possible.
4.4.   
Instructions for use
4.4.1.   
Lifting accessories
Each lifting accessory or each commercially indivisible batch of lifting accessories shall be accompanied by instructions setting out at least the following particulars:
(a)
the intended use;
(b)
the limits of use (particularly for lifting accessories such as magnetic or vacuum pads which do not fully comply with section 4.1.2.6(e));
(c)
instructions for assembly, use and maintenance;
(d)
the static test coefficient used.
4.4.2.   
Lifting machinery or related products
Lifting machinery or related products shall be accompanied by instructions for use containing information on:
(a)
the technical characteristics of the lifting machinery or related product, and in particular:
(i)
the maximum working load and, where appropriate, a copy of the load plate or load table described in the second paragraph of section 4.3.3;
(ii)
the reactions at the supports or anchors and, where appropriate, characteristics of the tracks;
(iii)
where appropriate, the definition and the means of installation of the ballast;
(b)
the contents of the logbook, if the latter is not supplied with the lifting machinery;
(c)
advice for use, particularly to offset the lack of direct vision of the load by the operator;
(d)
where appropriate, a test report detailing the static and dynamic tests carried out by or for the manufacturer;
(e)
for lifting machinery or related products, which are not assembled on the premises of the manufacturer in the form in which they are to be used, the necessary instructions for performing the measures referred to in section 4.1.3 before they are first put into service.
5.   SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS FOR MACHINERY OR RELATED PRODUCTS INTENDED FOR UNDERGROUND WORK
Machinery or related products intended for underground work shall meet all the essential health and safety requirements set out in this chapter (see General Principles, point 4).
5.1.   
Risks due to lack of stability
Powered roof supports shall be designed and constructed in such a way as to maintain a given direction when moving and not slip before and while they come under load and after the load has been removed. They shall be equipped with anchorages for the top plates of the individual hydraulic props.
5.2.   
Movement
Powered roof supports shall allow for unhindered movement of persons.
5.3.   
Control devices
The accelerator and brake controls for movement of machinery running on rails shall be hand-operated. However, enabling devices may be foot-operated.
The control devices of powered roof supports shall be designed and positioned in such a way that, during displacement operations, operators are sheltered by a support in place. The control devices shall be protected against any accidental release.
5.4.   
Stopping
Self-propelled machinery running on rails for use in underground work shall be equipped with an enabling device acting on the circuit controlling the movement of the machinery such that movement is stopped if the driver is no longer in control of the movement.
5.5.   
Fire
Section 3.5.2 (b) is mandatory in respect of machinery or related products, which comprises highly flammable parts.
The braking system of machinery or related products intended for use in underground workings shall be designed and constructed in such a way that it does not produce sparks or cause fires.
Machinery or related products with internal combustion engines for use in underground workings shall be fitted only with engines using fuel with a low vaporising pressure and which exclude any spark of electrical origin.
5.6.   
Exhaust emissions
Exhaust emissions from internal combustion engines shall not be discharged upwards.
6.   SUPPLEMENTARY ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS FOR MACHINERY OR RELATED PRODUCTS PRESENTING PARTICULAR RISKS DUE TO THE LIFTING OF PERSONS
Machinery or related products presenting particular risks due to the lifting of persons shall meet all the relevant essential health and safety requirements set out in this chapter (see General Principles, point 4).
6.1.   
General
6.1.1.   
Mechanical strength
The carrier, including any trapdoors, shall be designed and constructed in such a way as to offer the space and strength corresponding to the maximum number of persons permitted on the carrier and the maximum working load.
The working coefficients for components set out in sections 4.1.2.4 and 4.1.2.5 are inadequate for machinery or related products intended for the lifting of persons and shall, as a general rule, be doubled. Machinery or related products intended for lifting persons or persons and goods shall be fitted with a suspension or supporting system for the carrier designed and constructed in such a way as to ensure an adequate overall level of safety and to prevent the risk of the carrier falling.
If ropes or chains are used to suspend the carrier, as a general rule, at least two independent ropes or chains are required, each with its own anchorage.
6.1.2.   
Loading control for machinery or related products moved by power other than human strength
The requirements of section 4.2.2 apply regardless of the maximum working load and overturning moment, unless the manufacturer can demonstrate that there is no risk of overloading or overturning.
6.2.   
Control devices
Where safety requirements do not impose other solutions, the carrier shall, as a general rule, be designed and constructed in such a way that persons in the carrier have means of controlling upward and downward movements and, if appropriate, other movements of the carrier.
In operation, those control devices shall override any other devices controlling the same movement with the exception of emergency stop devices.
The control devices for the movements referred to in the first paragraph shall be of the hold-to-run type except where the carrier is completely enclosed. If there is no risk of persons or objects on the carrier colliding or falling and no other risks due to the upward and downward movements of the carrier, control devices authorising automatic stops at preselected positions may be used instead of hold-to-run type control devices.
6.3.   
Risks to persons in or on the carrier
6.3.1.   
Risks due to movements of the carrier
Machinery or related products for lifting persons shall be designed, constructed or equipped in such a way that the acceleration or deceleration of the carrier does not engender risks for persons.
6.3.2.   
Risk of persons falling from the carrier
The carrier shall not tilt to an extent, which creates a risk of the occupants falling, including when the machinery or related product and carrier are moving.
Where the carrier is designed as a workstation, provision shall be made to ensure stability and to prevent hazardous movements.
If the measures referred to in section 1.5.15 are not adequate, carriers shall be fitted with a sufficient number of suitable anchorage points for the number of persons permitted on the carrier. The anchorage points shall be strong enough for the use of personal protective equipment against falls from a height.
Any trapdoor in floors or ceilings or side doors shall be designed and constructed in such a way as to prevent inadvertent opening and shall open in a direction that obviates any risk of falling, should they open unexpectedly.
6.3.3.   
Risk due to objects falling on the carrier
Where there is a risk of objects falling on the carrier and endangering persons, the carrier shall be equipped with a protective roof.
6.4.   
Machinery or related products serving fixed landings
6.4.1.   
Risks to persons in or on the carrier
The carrier shall be designed and constructed in such a way as to prevent risks due to contact between persons and/or objects in or on the carrier with any fixed or moving elements. Where necessary in order to fulfil this requirement, the carrier itself shall be completely enclosed with doors fitted with an interlocking device that prevents hazardous movements of the carrier unless the doors are closed. The doors shall remain closed if the carrier stops between landings where there is a risk of falling from the carrier.
Machinery or related products shall be designed, constructed and, where necessary, equipped with devices in such a way as to prevent uncontrolled upward or downward movement of the carrier. These devices shall be able to stop the carrier at its maximum working load and at the foreseeable maximum speed.
The stopping action shall not cause deceleration harmful to the occupants, whatever the load conditions.
6.4.2.   
Controls at landings
Controls, other than those for emergency use, at landings shall not initiate movements of the carrier when:
(a)
the control devices in the carrier are being operated;
(b)
the carrier is not at a landing.
6.4.3.   
Access to the carrier
The guards at the landings and on the carrier shall be designed and constructed in such a way as to ensure safe transfer to and from the carrier, taking into consideration the foreseeable range of goods and persons to be lifted.
6.5.   
Markings
The carrier shall bear the information necessary to ensure safety including:
(a)
the number of persons permitted on the carrier;
(b)
the maximum working load.
(
1
)
  Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1
).
(
2
)
  Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides (
OJ L 309, 24.11.2009, p. 71
).
ANNEX IV
Technical documentation
PART A
Technical documentation for machinery and related products
The technical documentation shall specify the means used by the manufacturer to ensure the conformity of the machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III.
The technical documentation shall include at least the following elements:
(a)
a complete description of the machinery or related product and of its intended use;
(b)
the documentation on risk assessment demonstrating the procedure carried out, including:
(i)
a list of the essential health and safety requirements that are applicable to the machinery or related product;
(ii)
the description of the protective measures implemented to meet each applicable essential health and safety requirement and, when appropriate, the indication of the residual risks associated with the machinery or related product;
(c)
design and manufacturing drawings and schemes of the machinery or related product and of its components, sub-assemblies and circuits;
(d)
the descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings and schemes referred to in point (c) and of the operation of the machinery or related product;
(e)
the references of the harmonised standards referred to in Article 20(1) or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) that have been applied for the design and manufacture of the machinery or related product. In the event of partial application of harmonised standards or common specifications, the documentation shall specify the parts, which have been applied;
(f)
where harmonised standards or common specifications have not been applied or have been only partially applied, descriptions of the other technical specifications that have been applied in order to meet each applicable essential health and safety requirement;
(g)
reports and/or results of the design calculations, tests, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements;
(h)
a description of the means used by the manufacturer during the production of the machinery or related product to ensure the conformity of the machinery or related product produced with the design specifications;
(i)
a copy of the instructions for use and the information set out in section 1.7.4 of Annex III;
(j)
where appropriate, the EU declaration of incorporation for partly completed machinery set out in Annex V, Part B, and the assembly instructions set out in Annex XI;
(k)
where appropriate, copies of the EU declarations of conformity of machinery or related products as well as any product covered by other Union harmonisation legislation incorporated into the machinery or related product;
(l)
for machinery or related products produced in series, the internal measures that will be implemented to ensure that the machinery or related product remains in conformity with this Regulation;
(m)
the source code or programming logic of the safety related software to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Regulation further to a reasoned request from a competent national authority provided that is necessary in order for those authorities to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III;
(n)
for sensor-fed, remotely-driven, or autonomous machinery or related products, if the safety related operations are controlled by sensor data, a description, where appropriate, of the general characteristics, capabilities and limitations of the system, data, development, testing and validation processes used;
(o)
the results of research and tests on components, fittings or the machinery or related product carried out by the manufacturer to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and put into service safely.
PART B
Technical documentation for partly completed machinery
The technical documentation shall specify the means used by the manufacturer to ensure the conformity of the partly completed machinery with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
The technical documentation shall include at least the following elements:
(a)
a complete description of the partly completed machinery and of its intended function when incorporated into or assembled with machinery or other partly completed machinery or equipment;
(b)
the risk assessment documentation showing the procedure carried out, including:
(i)
a list of the essential health and safety requirements which apply to the partly completed machinery;
(ii)
the description of the protective measures implemented to eliminate identified hazards or to reduce risks and, where appropriate, the indication of the residual risks;
(c)
design and manufacturing drawings and schemes of the partly completed machinery and of its components, sub-assemblies and circuits;
(d)
the descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings and schemes referred to in point (c) and of the operation of the partly completed machinery;
(e)
the references of the harmonised standards referred to in Article 20(1) or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) that have been applied for the design and manufacture of the partly completed machinery. In the event of partial application of harmonised standards or common specifications, the documentation shall specify the parts, which have been applied;
(f)
where harmonised standards or common specifications have not been applied or have been only partially applied, descriptions of the other technical specifications that have been applied in order to meet each applicable essential health and safety requirement;
(g)
reports and/or results of the design calculations, tests, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the partly completed machinery with the applicable essential health and safety requirements;
(h)
a description of the means used by the manufacturer during the production of the partly completed machinery to ensure the conformity of the partly completed machinery produced with the design specifications;
(i)
a copy of the assembly instructions for the partly completed machinery set out in Annex XI;
(j)
for partly completed machinery produced in series, the internal measures that will be implemented to ensure that the partly completed machinery remains in conformity with the essential health and safety requirements applied;
(k)
the source code or programming logic of the safety related software upon a reasoned request from a competent national authority, provided that is necessary in order for those authorities to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III;
(l)
for sensor-fed, remotely-driven, or autonomous partly completed machinery, if the safety related operations are controlled by sensor data, a description, where appropriate, of the general characteristics, capabilities and limitations of the system, data, development, testing and validation processes used;
(m)
the results of research and tests on components, fittings or the partly completed machinery carried out by the manufacturer to determine whether by its design or construction it is capable of being assembled and incorporated safely.
ANNEX V
EU DECLARATION OF CONFORMITY AND EU DECLARATION OF INCORPORATION
PART A
EU declaration of conformity of machinery and related products No …
(
1
)
The EU declaration of conformity shall contain the following particulars:
1.
The machinery or related product (product, type, model, batch or serial number) or substantially modified machinery or related product.
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, its authorised representative.
3.
For lifting machinery which is intended to be permanently installed in a building or a structure and which cannot be assembled in the manufacturer’s premises but can only be assembled at the place of use, the address of that place.
4.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
5.
Object of the declaration (identification of the machinery or related product allowing traceability; where necessary for the identification of the machinery or related product, a colour image of sufficient clarity may be included).
6.
The object of the declaration referred to in point 5 is in conformity with the following Union harmonisation legislation.
7.
References to the harmonised standards referred to in Article 20(1) or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) that were applied, including the date of the publication of the reference to harmonised standards in the 
Official Journal of the European Union
 or of the common specification, or references to the other technical specifications, including their date, in relation to which conformity is declared. In the event of partial application of harmonised standards or common specifications, the EU declaration of conformity shall specify the parts which were applied.
8.
Where applicable, the notified body … (name, number) … performed the EU type-examination (Module B) and issued the EU type-examination certificate … (reference to that certificate), followed by conformity to type based on internal production control (module C) or the conformity based on unit verification (module G) or full quality assurance (module H).
9.
Where applicable, the machinery or related product is subject to the conformity assessment procedure based on internal production control (Module A).
10.
Additional information:
Signed for and on behalf of: …
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
PART B
EU declaration of incorporation of partly completed machinery No …
(
2
)
The declaration of incorporation shall contain the following particulars:
1.
The partly completed machinery (product, type, model batch or serial number).
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, its authorised representative.
3.
This declaration of incorporation is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of partly completed machinery allowing traceability; where necessary for the identification of the partly completed machinery, a colour image of sufficient clarity may be included).
5.
A sentence declaring which essential health and safety requirements set out in Annex III of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
 are applied and fulfilled and that the relevant technical documentation was drawn-up in accordance with Annex IV, Part B, and, where appropriate, a sentence declaring the conformity of the partly completed machinery with other relevant Union harmonisation legislation.
6.
References to the harmonised standards referred to in Article 20(1) or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) that were applied, including the date of the standard or of the common specification, or references to the other technical specifications, including their date, in relation to which conformity is declared. In the event of partial application of harmonised standards or common specifications, the EU declaration of incorporation shall specify the parts which were applied.
7.
An undertaking to transmit, in response to a reasoned request by the national authorities, relevant information on the partly completed machinery. This shall include the method of transmission and shall be without prejudice to the intellectual property rights of the manufacturer of the partly completed machinery.
8.
A statement that the partly completed machinery shall not be put into service until the final machinery into which it is to be incorporated has been declared in conformity with this Regulation.
9.
Additional information:
Signed for and on behalf of: …
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
(
2
)
  It is optional to assign a number to the declaration of conformity.
(
3
)
  Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (
OJ L 165, 29.6.2023, p. 1
).
ANNEX VI
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
(Module A)
1.   Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on its sole responsibility that the machinery or related product concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Technical documentation
The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex IV, Part A.
3.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured machinery or related products with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
4.   CE marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to machinery or related products, individually, that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
4.2.
The manufacturer shall draw up an EU declaration of conformity for each machinery or related product model in accordance with Article 21 and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the machinery or related product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.   Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by its authorised representative, on its behalf and under its responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VII
EU TYPE-EXAMINATION
(Module B)
1.   EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of machinery or a related product and verifies and attests that the technical design of the machinery or related product meets the applicable requirements of this Regulation.
2.   EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the machinery or related product through examination of the technical documentation, plus examination of a specimen of the machinery or related product that is representative of the production envisaged (production type).
3.   Application for EU type-examination
The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of its choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by an authorised representative, the name and address of that authorised representative;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation described in Annex IV, Part A;
(d)
the access to the specimen(s) of the machinery or related product representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme. For machinery or related products produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, while for machinery or related products produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
4.   EU type-examination
The notified body shall:
(a)
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the machinery or related product. In conducting such an examination, Annex IV, Part A, second subparagraph, points (h) and (l), need not be taken into account;
(b)
for machinery or related products produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
(c)
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements that have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3), as well as the elements that have been designed in accordance with other technical specifications;
(d)
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3), those have been applied correctly;
(e)
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
5.   Evaluation report
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.   EU type-examination certificate
6.1.
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
6.2.
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
(a)
the name and identification number of the notified body;
(b)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by an authorised representative, the name and address of that authorised representative;
(c)
an identification of the machinery or related product covered by the certificate (type number);
(d)
a statement that the machinery or related product type complies with the applicable essential health and safety requirements;
(e)
where harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) have been fully or partially applied, the references of those standards or common specifications or parts thereof;
(f)
where other technical specifications have been applied, the references of those technical specifications;
(g)
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
(h)
any conditions attached to the issuing of the certificate.
6.3.
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
6.4.
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.   Review of the EU type-examination certificate
7.1.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art, which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
7.2.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type- examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications to the technical documentation that may affect the conformity of the machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
7.3.
The manufacturer shall ensure that the machinery or related product continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
7.4.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
(a)
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
(b)
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
(c)
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
In the case referred to in point (c), the review may lead to a renewal of the EU type-examination certificate only when the application is submitted by the manufacturer at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate. Where the manufacturer fails to comply with the deadlines mentioned above, the review may lead only to an approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate and the expiry date of the certificate shall be that of the original certificate.
7.5.
The notified body shall examine the machinery or related product type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements. If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate or issue an addition to the original EU type-examination certificate. The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
7.6.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply. The manufacturer shall supply the notified body with the following:
(a)
its name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
(b)
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) or other technical specifications applied;
(c)
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3; and
(d)
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information;
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out. In that case, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
7.7.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the machinery or related product concerned.
8.   Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto, which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the EU type-examination certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
9.   The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service.
10.   The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VIII
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
(Module C)
1.   Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under its sole responsibility that the machinery or related product concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured machinery or related products with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
3.   CE marking and EU declaration of conformity
3.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to all machinery or related products that are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the applicable requirements of this Regulation.
3.2.
The manufacturer shall draw up an EU declaration of conformity for a machinery or related product model and keep it at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the machinery or related product for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
4.   Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by its authorised representative, on its behalf and under its responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IX
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
(Module H)
1.   Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on its sole responsibility that the machinery or related product concerned satisfies the requirements of this Regulation that apply to it.
2.   Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the machinery or related products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality system with the notified body of its choice, for the machinery or related products concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by an authorised representative, the name and address of that authorised representative;
(b)
the technical documentation described in Annex IV, Part A, points (a) to (g), (i) to (k) and (m) to (o) for one model of each category of machinery or related products intended to be manufactured.
(c)
the documentation concerning the quality system; and
(d)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the machinery or related products with the requirements of this Regulation that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b)
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or common specifications adopted by the Commission in accordance with Article 20(3) will not be applied in full, the means, including other technical specifications, that will be used to ensure that the essential health and safety requirements of this Regulation that apply to the machinery or related product will be met;
(c)
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the machinery or related product;
(d)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture and the frequency with which they will be carried out;
(f)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
(g)
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant machinery or related product field and technology concerned, and with knowledge of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(b), to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the machinery or related product with those requirements.
The manufacturer or its authorised representative shall be notified of the decision.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide that body with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
(c)
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required CE marking set out in this Regulation, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each machinery or related product model and keep it at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the machinery or related product model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   The manufacturer shall, for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the technical documentation referred to in point 3.1(b);
(b)
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(c);
(c)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(d)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approval decisions issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approval decisions refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approval decisions, which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approval decisions, which it has issued.
8.   Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by its authorised representative, on its behalf and under its responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX X
CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
(Module G)
1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on its sole responsibility that the machinery or related product, which is subject to point 4, is in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
2.   Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the machinery or related product’s conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable essential health and safety requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the machinery or related product.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by an authorised representative, the name and address of that authorised representative;
(b)
the technical documentation for the unit of machinery or related products intended to be manufactured.
In addition, the technical documentation shall, wherever applicable, contain at least:
(i)
the elements set out in points (a) to (g) of Annex IV, Part A;
(ii)
the documentation concerning the quality system; and
(iii)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
2.1.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market.
3.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III.
4.   Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or common specifications, or equivalent tests, to check the conformity of the machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard and/or common specification the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved machinery or related product, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market.
5.   CE marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required CE marking set out in Article 10(2) and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, that body’s identification number, to the machinery or related product that satisfies the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the machinery or related product for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 2.1 and 5 may be fulfilled by its authorised representative, acting on its behalf and under its responsibility, provided that those obligations are specified in the mandate.
ANNEX XI
ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR PARTLY COMPLETED MACHINERY
1.
The assembly instructions for partly completed machinery shall contain a description of the conditions, which are to be met to ensure that the partly completed machinery is correctly incorporated in the machinery or other partly completed machinery or equipment, and that the machinery or other partly completed machinery or equipment with the incorporated partly completed machinery does not compromise the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment.
2.
The assembly instructions shall contain relevant information to be used in the instructions of the machinery or other partly completed machinery or equipment, in which the partly completed machinery is to be assembled. Each assembly instruction shall contain, where applicable, at least the following information:
(a)
a general description of the partly completed machinery;
(b)
the drawings, diagrams, descriptions and explanations necessary for the incorporation into the final machinery, maintenance and repair of the partly completed machinery and for checking its correct functioning;
(c)
warnings concerning the ways in which the partly completed machinery must not be used that experience has shown might occur;
(d)
assembly, installation and connection instructions, including drawings, diagrams and the means of attachment and the designation of the chassis or installation on which the partly completed machinery is to be mounted;
(e)
information regarding noise or vibration which is likely to be reduced by the incorporation;
(f)
information about the essential health and safety requirements set out in Annex III which are applicable to the partly completed machinery;
(g)
the essential characteristics of tools which may be fitted to the partly completed machinery;
(h)
the conditions in which the partly completed machinery meets the requirement of stability, transportation, assembly, dismantling when out of service, testing or foreseeable breakdowns;
(i)
instructions with a view to ensuring that transport, handling and storage operations can be made safely, giving the mass of the partly completed machinery and of its various parts where these are regularly to be transported separately;
(j)
the operating method to be followed in the event of accident or breakdown; if a blockage is likely to occur, the operating method to be followed so as to enable the equipment to be safely unblocked;
(k)
the description of the adjustment and maintenance operations that should be carried out by the user and the preventive maintenance measures that should be observed taking account of the design;
(l)
instructions designed to enable adjustment and maintenance to be carried out safely, including the protective measures that should be taken during these operations;
(m)
the specifications of the spare parts to be used, when these affect the health and safety of operators;
(n)
a clear description of the version of the assembly instructions which corresponds to the partly completed machinery model.
If the partly completed machinery is intended to be used in machinery covered by Annex III, chapters 2 to 6, the assembly instructions must also contain relevant information to be used in the instructions for use for these machinery.
3.
The assembly instructions for partly completed machinery shall contain the EU declaration of incorporation, or the internet address or machine readable code where the EU declaration of incorporation can be accessed.
ANNEX XII
CORRELATION TABLE
Directive 2006/42/EC
This Regulation
Article 1
Article 2
Article 2
Article 3
Article 3
Article 9
Article 4 (1) and (2)
Article 8
Article 4 (3) and (4)
—
Article 5
Articles 10 and 11
Article 6
Article 4
Article 7
Article 20 (1)
Article 8 (1)
Articles 6 (1) and 7 (1)
Article 8 (2)
—
Article 9
—
Article 10
Article 44 (3)
Article 11
Articles 43, 44 and 45
Article 12
Article 25
Article 13
Article 11
Article 14 (and Annex XI)
Article 26 to Article 42
Article 15
Article 5
Article 16
Articles 23 and 24
Article 17
Article 46
Article 18
Article 49
Article 19
—
Article 20
—
Article 21
Article 53
Article 21 a
Article 47
Article 22
Article 48
Article 23
Article 50
Article 24
—
Article 25
Article 51
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
Article 54 (first paragraph)
Article 29
Article 54 (second and third paragraphs)
Annex I - General principles and Section 1.1.1 (Definitions)
Annex III – Part A (Definitions) and Part B (General principles)
Annex I, Sections 1.1.2 - 1.1.8.
Annex III, Chapter 1
Annex I, Section 2
Annex III, Chapter 2
Annex I, Section 3
Annex III, Chapter 3
Annex I, Section 4
Annex III, Chapter 4
Annex I, Section 5
Annex III, Chapter 5
Annex I, Section 6
Annex III, Chapter 6
Annex II, Parts A and B
Annex V, Parts A and B
Annex III
—
Annex IV
Annex I
Annex V
Annex II
Annex VI
Annex XI
Annex VII, Parts A and B
Annex IV, Parts A and B
Annex VIII, when read in conjunction with Article 12 (3) (a)
Annex VI
Annex VIII (Point 3), when read in conjunction with Article 12 (3) (b)
Annex VIII
Annex IX
Annex VII
Annex X
Annex IX
Annex XI
Article 30

Summary:
Machinery safety requirements
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2023/1230 on machinery
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EU) 2023/1230 sets out, at the 
European Union
 (EU) level, 
rules for machinery, related products
1
 
and partly completed machinery
, in order to ensure a high level of safety for EU workers and citizens.
It also ensures, for the aspects covered by the regulation, the 
free movement
 of compliant machinery, related products and partly completed machinery within the 
internal market
.
It is in the form of a 
regulation
 to ensure a more uniform interpretation of key concepts, and repeals and replaces Directive 
2006/42/EC
 as of 
20 January 2027
.
KEY POINTS
Scope
This regulation covers machinery and the following related products:
interchangeable equipment,
safety components,
lifting accessories,
chains, ropes and webbing,
removable mechanical transmission devices.
The above are hereinafter referred to as machinery or related products.
It also applies to partly completed machinery.
The regulation does not apply to various areas, including means of transport by air, on water and on rail networks, except for machinery mounted on those means of transport.
Obligations of economic operators
The regulation contains lists of obligations of manufacturers, importers and distributors.
Health and safety essential requirements and presumption of conformity
When placing machinery or related products covered by the regulation on the market or putting them into service, manufacturers must ensure that they have been designed and constructed in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex III to the regulation.
When placing partly completed machinery covered by the regulation on the market, manufacturers must ensure that it has been designed and constructed in accordance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III to the regulation.
Voluntary harmonised standards (cited in the 
Official Journal of the European Union
) or common specifications (published in the Official Journal) provide, if applied, presumption of conformity to the corresponding essential requirements.
Common specifications may be established by the 
European Commission
, via 
implementing acts
, where certain conditions have been fulfilled.
Conformity assessment procedures
The regulation allows the internal production control procedure (self-assessment) to be applied in order to demonstrate conformity with the applicable essential requirements for most products (with the exception of those listed in Part A of Annex I).
More specifically, for products listed in Annex I, a 
conformity-assessment
2
 procedure involving a notified body must be followed; however, for products listed in Part B of that annex, the internal production control procedure (self-assessment) may be followed when the products are designed and constructed in accordance with the relevant harmonised standards (cited in the Official Journal) or the relevant common specifications (published in the Official Journal), if they are specific to that category of product and cover all relevant essential requirements.
The Commission can modify the list of categories in Annex I by adopting delegated acts, after assessing relevant data and information.
CE marking, EU declaration of conformity, safety information and instructions: machinery or related products
Where the compliance of machinery or related products covered by the regulation with the applicable requirements has been demonstrated, manufacturers must then draw up an 
EU declaration of conformity
3
 and affix the 
CE marking
 (under Decision 
No 
768/2008/EC
).
The EU declaration of conformity and instructions for use (which also include the safety information) will have to be provided with all machinery or related products. The EU declaration of conformity and instructions for use (which also include the safety information) may be provided in digital format. If they are provided in digital format, the manufacturer must fulfil specific obligations. For machinery or related products for non-professional use, the safety information that is essential for putting it into service and for using it in a safe way must, however, be provided in paper format. Customers will still be able to ask to be provided with the instructions for use in paper format free of charge.
EU declaration of incorporation and assembly instructions: partly completed machinery
Where the compliance of partly completed machinery covered by the regulation with the relevant essential requirements has been demonstrated, manufacturers must draw up the EU declaration of incorporation.
The EU declaration of incorporation and the assembly instructions, which may be provided in digital format, have to be provided with every type of partly completed machinery covered by the regulation. If they are provided in digital format, the manufacturer must fulfil specific obligations. The person who incorporates the partly completed machinery will still be able to ask to be provided with the assembly instructions in paper format free of charge.
Internal market emergency mode
Amending Regulation (EU) 2024/2748
 seeks to avoid disruptions to the internal market 
in the event of an emergency
 (such as a pandemic or natural disaster) by ensuring that, once an 
internal market emergency mode
, as set out in Regulation (EU) 
2024/2747
 (the 
Internal Market Emergency and Resilience Act
), has been activated by means of an implementing act adopted by the 
Council of the European Union
, 
designated crisis-relevant goods and services
4
 can be placed on the market as rapidly as possible.
Amending Regulation (EU) 2024/2748 adds a chapter to Regulation (EU) 2023/1230 detailing how these 
emergency procedures
 would apply. The new chapter:
requires 
conformity-assessment bodies
 to 
prioritise applications for conformity of crisis-relevant products
 over those for products that are not;
allows EU 
Member States
, on an 
exceptional basis
 and where there is a 
duly justified request
, to 
temporarily authorise the placing on the market of machinery, related products and partly completed machinery
 without carrying out the normal conformity-assessment procedures, where the involvement of a notified body is mandatory and can ensure that all essential requirements are met;
permits 
Member States’ competent authorities
 to 
presume
 that machinery, related products and partly completed machinery manufactured in accordance with EU standards, relevant applicable national standards or relevant applicable international standards developed by an accredited international standardisation body, identified by the European Commission as suitable to reach conformity and ensuring an equivalent level of protection to that offered by the harmonised standards, comply with the relevant applicable essential requirements;
gives the 
Commission
 the possibility to adopt, by means of implementing acts, 
common specifications
 on which the manufacturers can rely in order to benefit from a presumption of conformity with the applicable essential requirements (implementing acts laying down such common specifications remain applicable for the duration of the internal market emergency mode).
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Regulation (EU) 2023/1230 will apply from 
20 January 2027
. However, the following articles apply from the dates mentioned:
Articles 26 to 42 from 
20 January 2024
;
Article 50(1) from 
20 October 2023
;
Article 6(7) and Articles 48 and 52 from 
19 July 2023
;
Article 6(2) to (6), (8) and (11), Article 47 and Article 53(3) from 
20 July 2024
.
Amending Regulation (EU) 2024/2748 will apply from 
29 May 2026
.
BACKGROUND
For further information, see:
Machinery
 (European Commission)
New legislative framework
 (European Commission).
KEY TERMS
Related products.
 This term covers interchangeable equipment, safety components, lifting accessories, chains, ropes and webbing, and removable mechanical transmission devices.
Conformity assessment.
 The process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
EU declaration of conformity to type.
 A manufacturer declares that the appliances conform with the type as described in the EU type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this regulation (CE marking).
Crisis-relevant goods and services.
 Goods or services that are non-substitutable, non-diversifiable or indispensable in the maintenance of vital societal functions or economic activities in order to ensure the proper functioning of the internal market and its supply chains, that are considered essential for responding to a crisis and that are listed in an implementing act adopted by the Council.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2023/1230
 of the European Parliament and of the Council of 
14 June 2023
 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (OJ L 165, 
29.6.2023
, 
pp. 1–102
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2023/1230 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission 
statement
 on the occasion of the adoption of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council (OJ C 227, 
29.6.2023
, 
p. 11
).
Directive (EU) 
2019/882
 of the European Parliament and of the Council of 
17 April 2019
 on the accessibility requirements for products and services (OJ L 151, 
7.6.2019
, 
pp. 70–115
).
Regulation (EU) 
2019/1020
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) 
No 765/2008
 and (EU) 
No 305/2011
 (OJ L 169, 
25.6.2019
, 
pp. 1–44
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30–47
).
See 
consolidated version
.
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, pp. 82–128).
last update 
12.6.2025

--- DANISH ---

Document:
29.6.2023
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 165/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2023/1230
af 14. juni 2023
om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
,
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF 
(
3
)
 blev vedtaget i forbindelse med oprettelsen af det indre marked med henblik på at harmonisere sikkerheds- og sundhedskravene for maskiner i alle medlemsstater og fjerne hindringer for samhandelen med maskiner mellem medlemsstaterne.
(2)
Maskinsektoren udgør en væsentlig del af maskinindustrien og er et af de centrale industrielle områder inden for Unionens økonomi. De sociale omkostninger i forbindelse med det store antal ulykker, der direkte skyldes anvendelse af maskiner, kan reduceres, såfremt der allerede ved konstruktionen og fremstillingen af maskinerne tages hensyn til sikkerheden, og det samme vil kunne opnås ved en korrekt opstilling og vedligeholdelse.
(3)
Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 2006/42/EF har vist mangler og uoverensstemmelser, for så vidt angår omfattede produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Det er derfor nødvendigt at forbedre, forenkle og tilpasse bestemmelserne i nævnte direktiv til markedets behov og fastsætte klare regler for, inden for hvilke rammer produkter, som er omfattet af denne forordning, kan gøres tilgængelige på markedet.
(4)
Da de regler, der fastsætter kravene til produkter, som er omfattet af denne forordning, navnlig de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering, skal anvendes ensartet for alle operatører i hele Unionen og ikke må give mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, bør direktiv 2006/42/EF erstattes af en forordning.
(5)
Det påhviler medlemsstaterne at beskytte sikkerheden og sundheden for borgerne, navnlig for arbejdstagerne og forbrugerne, og i givet fald også for husdyr og ejendom på deres område, og, i det omfang det er relevant, at beskytte miljøet, ikke mindst i forbindelse med risici ved den tilsigtede anvendelse af eller enhver forkert anvendelse af maskiner eller relaterede produkter, som med rimelighed kan forudses. For at undgå tvivl bør husdyr anses for at omfatte landbrugsdyr.
(6)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
4
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og de generelle principper for CE-mærkningen. Nævnte forordning bør gælde for produkter, som er omfattet af nærværende forordning, for at sikre, at disse produkter, der er omfattet af varernes frie bevægelighed i Unionen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. beskyttelsen af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, miljøet.
(7)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 
(
5
)
 fastlægges der regler om markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Da direktiv 2006/42/EF er opført i bilag I til forordning (EU) 2019/1020, finder nævnte forordning allerede anvendelse på produkter, som er omfattet af nærværende forordning. Forordning (EU) 2019/1020 finder imidlertid anvendelse på produkter, som er omfattet af nærværende forordning, for så vidt som der ikke findes specifikke bestemmelser med samme formål, som på en mere specifik måde regulerer særlige aspekter af markedsovervågning og -håndhævelse.
(8)
Forordning (EU) 2019/1020 fastsætter de erhvervsdrivendes opgaver i forbindelse med produkter, der er underlagt bestemt EU-harmoniseringslovgivning. Den fastsætter også, at sådanne produkter kun må bringes i omsætning, hvis en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, er ansvarlig for disse opgaver. Den nævnte EU-harmoniseringslovgivning omfatter direktiv 2006/42/EF. Følgelig må produkter, som er omfattet af nærværende forordning, kun bringes i omsætning, hvis en erhvervsdrivende, som er etableret i Unionen, er ansvarlig for de opgaver, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020, med hensyn til disse produkter.
(9)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 
(
6
)
 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses nævnte afgørelse, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de erhvervsdrivendes generelle forpligtelser, reglerne om formodning om overensstemmelse, reglerne om EU-overensstemmelseserklæring, reglerne om CE-mærkning, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer, reglerne om notifikationsprocedurer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer og reglerne for procedurer for håndtering af maskiner og relaterede produkter og, hvor det er relevant, delmaskiner, der udgør en risiko, tilpasses de referencebestemmelser, der er fastsat i nævnte afgørelse.
(10)
Denne forordning bør omfatte produkter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, og som enten er nye produkter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller produkter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(11)
Når der er mulighed for, at maskiner eller relaterede produkter vil blive anvendt af en forbruger, dvs. en ikke-professionel bruger, bør fabrikanten tage hensyn til, at forbrugeren ikke har samme viden om og erfaring med håndtering af maskiner eller relaterede produkter hvad angår konstruktion og fremstilling af produkterne. Det samme gælder, hvis maskinen eller det relaterede produkt normalt anvendes til at levere en tjeneste til en forbruger.
(12)
På det seneste er der på markedet blevet indført mere avancerede maskiner, som er mindre afhængige af menneskelige aktører. Disse maskiner arbejder på definerede opgaver og i strukturerede miljøer, men de kan lære at udføre nye handlinger i denne forbindelse og blive mere selvstændige. Yderligere forbedringer af maskiner, som allerede findes eller forventes, omfatter tidstro behandling af oplysninger, problemløsning, mobilitet, sensorsystemer, læring, tilpasningsevne og evne til at operere i ustrukturerede miljøer (f.eks. byggepladser). Kommissionens rapport om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og erstatningsansvar af 19. februar 2020 fastslår, at fremkomsten af nye digitale teknologier som f.eks. kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi skaber nye udfordringer med hensyn til produktsikkerhed. I rapporten blev det konkluderet, at den nuværende lovgivning om produktsikkerhed, herunder direktiv 2006/42/EF, indeholder en række huller med hensyn til produktsikkerhed, der skal afhjælpes. Denne forordning bør derfor dække sikkerhedsrisici som følge af nye digitale teknologier.
(13)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet bør denne forordning finde anvendelse på alle former for levering af produkter, som er omfattet af denne forordning, herunder fjernsalg, jf. forordning (EU) 2019/1020.
(14)
For at skabe retssikkerhed er det nødvendigt så klart og præcist som muligt at definere anvendelsesområdet for denne forordning og begreberne i forbindelse med dets anvendelse.
(15)
For at sikre, at denne forordnings anvendelsesområde er tilstrækkeligt klart, bør der skelnes mellem maskiner, relaterede produkter og delmaskiner. Desuden bør relaterede produkter forstås således, at de omfatter udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd samt aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger, der alle er produkter, som er omfattet af denne forordning.
(16)
For at undgå dobbelt lovgivning om samme produkt er det hensigtsmæssigt at udelukke våben, herunder skydevåben, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2021/555 
(
7
)
, fra denne forordnings anvendelsesområde.
(17)
Formålet med nærværende forordning er at imødegå de risici, der hidrører fra maskinfunktion og ikke fra transport af varer, personer eller dyr. Som følge heraf bør nærværende forordning ikke finde anvendelse på transportmidler med henblik på transport i luften, ad vandveje og med jernbane, idet den dog bør finde anvendelse på maskiner monteret på disse transportmidler. Vejtransportmidler, der endnu ikke er omfattet af en specifik EU-retsakt, bør reguleres ved nærværende forordning med undtagelse af risici, der kan opstå i forbindelse med færdsel på offentlige veje. Det betyder, at køretøjer, herunder elcykler, elløbehjul og andre personlige mobilitetsanordninger, der ikke er omfattet af EU-typegodkendelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 
(
8
)
 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 
(
9
)
 eller godkendelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 
(
10
)
, er omfattet af nærværende forordning.
(18)
Husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler, audio- og videoudstyr, IT-udstyr, kontormaskiner, lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr samt elektriske motorer, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU 
(
11
)
 og bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Nogle af disse produkter, f.eks. vaskemaskiner, omfatter i stadig højere grad wi-fi-funktioner, og er derfor omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU 
(
12
)
 som radioudstyr. Disse produkter bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
(19)
Udviklingen i maskinsektoren har resulteret i en stigende brug af digitale midler, og software spiller en stadig vigtigere rolle i maskinkonstruktion. Definitionen af maskiner bør derfor tilpasses. I denne forbindelse bør maskiner, der kun mangler upload af software, der er beregnet til den specifikke anvendelse, den er tiltænkt af fabrikanten, og som er omfattet af maskinens overensstemmelsesvurderingsprocedure, falde ind under definitionen af maskiner og ikke under definitionen af relaterede produkter eller delmaskiner. Desuden bør definitionen af sikkerhedskomponenter ikke kun omfatte fysisk udstyr, men også digitalt udstyr. For at tage højde for den stigende brug af software som sikkerhedskomponenter bør software, der varetager en sikkerhedsfunktion og bringes i omsætning selvstændigt, betragtes som en sikkerhedskomponent.
(20)
I betragtning af deres kritiske beskyttelsesfunktion bør visse komponenter, der er opført på den vejledende liste over sikkerhedskomponenter i bilag II, også underkastes specifikke overensstemmelsesvurderingsprocedurer og medtages i bilag I.
(21)
Delmaskiner er et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som skal undergå yderligere opbygning for at kunne udføre den specifikke anvendelse, nemlig de veldefinerede processer, som produktet er konstrueret til. Det er ikke nødvendigt, at alle kravene i denne forordning finder anvendelse på delmaskiner, men for at garantere sikkerheden af produktet som helhed er det ikke desto mindre vigtigt, at den frie bevægelighed for sådanne delmaskiner garanteres ved hjælp af en særlig procedure.
(22)
Hvis produkter, som er omfattet af denne forordning, udgør risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, men som også helt eller delvis er omfattet af mere specifik harmoniseringslovgivning end denne forordning, bør denne forordning ikke finde anvendelse, i det omfang disse risici er omfattet af denne anden EU-lovgivning. I andre tilfælde kan produkter, som er omfattet af denne forordning, udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning. F.eks. kan produkter, der omfatter en wi-fi-funktion udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, da denne forordning ikke omhandler risici, der er specifikke for en sådan wi-fi-funktion.
(23)
I forbindelse med messer, udstillinger samt ved demonstrationer eller lignende begivenheder bør det være muligt at fremvise produkter, som er omfattet af denne forordning, og som ikke opfylder kravene i denne forordning, da dette ikke indebærer nogen sikkerhedsrisiko. Af hensyn til gennemsigtigheden bør interesserede parter imidlertid informeres behørigt om, at de produkter, som er omfattet af denne forordning, ikke opfylder kravene og ikke kan købes.
(24)
Den seneste udvikling inden for maskinsektoren har en indvirkning på klassificeringen af kategorier af maskiner eller relaterede produkter, der er opført i bilag I. Med henblik på korrekt at afspejle kategorier af maskiner eller relaterede produkter, der udgør en højere risikofaktor, bør der fastsættes kriterier for vurdering af kategorier af produkter, der bør medtages på listen over kategorier af maskiner eller relaterede produkter, der er omfattet af en strengere overensstemmelsesvurderingsprocedure.
(25)
Andre risici i forbindelse med nye digitale teknologier er dem, der stammer fra ondsindede tredjeparter, og som har indvirkning på sikkerheden for produkter, som er omfattet af denne forordning. I denne forbindelse bør fabrikanterne forpligtes til at træffe forholdsmæssige foranstaltninger, der er begrænset til beskyttelsen af sikkerheden for produktet, som er omfattet af denne forordning. Dette udelukker ikke, at andre EU-retsakter, der specifikt omhandler cybersikkerhedsaspekter, finder anvendelse på produkter, som er omfattet af denne forordning.
(26)
For at sikre, at maskiner eller relaterede produkter, når de bringes i omsætning eller tages i brug, ikke indebærer sikkerheds- og sundhedsrisici for mennesker eller husdyr og ikke skader ejendom og, hvor det er relevant, miljøet, bør der fastsættes væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som skal opfyldes, for at maskiner eller relaterede produkter kan markedsføres. Maskiner eller relaterede produkter skal opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, når de bringes i omsætning eller tages i brug. Hvis sådanne produkter efterfølgende ændres fysisk eller digitalt på en måde, som fabrikanten ikke har forudset eller planlagt, og som påvirker sådanne produkters sikkerhed ved at skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko, bør ændringen betragtes som væsentlig, når der kræves nye betydelige beskyttelsesforanstaltninger. Reparations- og vedligeholdelsesarbejde, der ikke påvirker maskinens eller det relaterede produkts overholdelse af de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør dog ikke betragtes som væsentlige ændringer. For at sikre, at et sådant produkt opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør det kræves, at den person, der foretager den væsentlige ændring, foretager en ny overensstemmelsesvurdering, før det ændrede produkt bringes i omsætning eller tages i brug. For at undgå en unødvendig og uforholdsmæssig stor byrde bør den person, der foretager den væsentlige ændring, ikke være forpligtet til at gentage prøvninger og fremlægge ny dokumentation vedrørende maskiner eller relaterede produkter, der er en del af en samling af et maskinsystem, og som ikke påvirkes af ændringen.
(27)
I maskinsektoren er ca. 98 % af virksomhederne små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For at mindske den reguleringsmæssige byrde for SMV'er er det vigtigt, at bemyndigede organer overvejer at tilpasse gebyrerne for overensstemmelsesvurderinger og reducere dem forholdsmæssigt alt efter SMV'ernes særlige interesser og behov.
(28)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at produkter, som er omfattet af denne forordning, overholder kravene i denne forordning for at sikre et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. sikkerheden og sundheden for mennesker, navnlig for forbrugere og professionelle brugere, og i givet fald også for husdyr, ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(29)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de alene gør produkter, som er omfattet af denne forordning, og som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør fastsætte en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(30)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og brugere bør fabrikanter og importører anføre et websted, en e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger som supplement til postadressen.
(31)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(32)
Fabrikanten skal endvidere sørge for, at der foretages en risikovurdering for det produkt, som er omfattet af denne forordning, og som fabrikanten ønsker at bringe i omsætning eller tage i brug. I denne forbindelse bør fabrikanten afgøre, hvilke væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav der gælder for det produkt, som er omfattet af denne forordning, og hvilke foranstaltninger der skal træffes for at imødegå de risici, som produktet kan udgøre. Risikovurderingen bør også omfatte fremtidige opdateringer eller udviklinger af software, der er installeret i maskinen eller det relaterede produkt, og som forventedes, da maskinen eller det relaterede produkt blev bragt i omsætning eller taget i brug. De risici, der identificeres under risikovurderingen, bør omfatte de risici, der kan opstå i løbet af produktets livscyklus på grund af en påtænkt udvikling i dets adfærd, så det kan fungere med varierende grad af autonomi.
(33)
Sikkerheden ved maskinen eller det relaterede produkt som helhed afhænger af afhængigheden og interaktionen mellem dets komponenter, herunder delmaskiner og, hvis det er relevant, med andre maskiner eller relaterede produkter, der deltager i en koordineret samling af et maskinsystem, der også kan resultere i en samling af maskiner. Fabrikanterne bør derfor være forpligtet til at vurdere alle disse interaktioner i risikovurderingen.
(34)
Det er vigtigt, at fabrikanten inden udarbejdelsen af EU-overensstemmelseserklæringen eller EU-inkorporeringserklæringen udarbejder teknisk dokumentation. Fabrikanten bør være forpligtet til at stille denne tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder efter anmodning eller for bemyndigede organer i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Detaljerede planer over underenheder, der anvendes til fremstilling af det produkt, som er omfattet af denne forordning, bør kun kræves som en del af den tekniske dokumentation, hvis kendskab til sådanne planer er afgørende for at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning.
(35)
En person, som fremstiller maskiner eller relaterede produkter til eget brug, anses for at være fabrikant og bør kræves at opfylde alle de dermed forbundne forpligtelser. I så fald bringes maskinen eller det relaterede produkt ikke i omsætning, da det ikke stilles til rådighed af fabrikanten for en anden person, men anvendes af fabrikanten. En sådan maskine skal dog være i overensstemmelse med denne forordning, før den tages i brug.
(36)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter, som er omfattet af denne forordning, fra tredjelande, der indføres på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, navnlig forbrugere og professionelle brugere, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og navnlig at fabrikanterne har gennemført passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for sådanne produkter. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at produkter, som er omfattet af denne forordning, og som de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at der er gennemført en overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at CE-mærkningen i tilfælde af maskiner og relaterede produkter er anbragt og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanten med henblik på inspektion fra de kompetente nationale myndigheders side.
(37)
Når importører bringer produkter, som er omfattet af denne forordning, i omsætning, bør de pågældende på disse produkter anføre deres respektive navne, registrerede firmanavne eller registrerede varemærker, postadresser, websteder, e-mailadresser eller andre digitale kontaktoplysninger, ved hjælp af hvilke de pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre deres navn og adresse på produktet. Dette omfatter tilfælde, hvor importørerne ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre deres navne og adresser på produktet.
(38)
Eftersom distributøren gør produkter, som er omfattet af denne forordning, tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, bør distributøren handle med fornøden omhu for at sikre, at distributørens håndtering af det produkt, som er omfattet af denne forordning, ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af kravene i denne forordning.
(39)
Med henblik på at sikre sundheden og sikkerheden for brugerne af produkter, som er omfattet af denne forordning, bør de erhvervsdrivende sikre, at al relevant dokumentation, som f.eks. brugsanvisningen, indeholder præcise og omfattende oplysninger, er let forståelig og affattet på et sprog, som er umiddelbart forståeligt for brugere som fastsat af den pågældende medlemsstat, tager hensyn til den teknologiske udvikling og ændringer i brugerens adfærd og er så ajourført som muligt. Når produkter, som er omfattet af denne forordning, gøres tilgængelige på markedet i pakker, der indeholder flere enheder, bør den mindste enhed, der kan købes, være ledsaget af brugsanvisning og oplysninger.
(40)
Brugsanvisning og anden relevant dokumentation kan gives i et digitalt printbart format. Fabrikanten bør dog sikre, at distributørerne på brugerens anmodning på købstidspunktet gratis kan levere brugsanvisningen i papirformat. Fabrikanten bør også overveje at angive kontaktoplysninger, hvor brugeren kan anmode om, at brugsanvisningen sendes pr. post.
(41)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt, som er omfattet af denne forordning.
(42)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt, som er omfattet af denne forordning, i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt, som er omfattet af denne forordning, på en sådan måde, at opfyldelsen af kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig fabrikantens forpligtelser.
(43)
Sikring af sporbarheden af produkter, som er omfattet af denne forordning, i hele forsyningskæden muliggør en enklere og mere effektiv markedsovervågning. De erhvervsdrivende bør derfor forpligtes til at opbevare oplysninger om deres transaktioner med produkter, som er omfattet af denne forordning, i en bestemt periode. Denne forpligtelse bør dog stå i et rimeligt forhold til den enkelte erhvervsdrivendes rolle i forsyningskæden, og de økonomiske aktører bør ikke være forpligtet til at ajourføre oplysninger, som de ikke har produceret.
(44)
Nærværende forordning bør begrænses til at fastsætte de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav suppleret med en række mere specifikke krav for visse kategorier af produkter, som er omfattet af nærværende forordning. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse sikkerheds- og sundhedskrav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for produkter, som er omfattet af nærværende forordning, og som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er udviklet, og med hensyn til hvilke der er offentliggjort referencer i 
Den Europæiske Unions Tidende
 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 
(
13
)
, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav.
(45)
Den nuværende EU-standardiseringsramme, som er baseret på principperne om en ny metode i medfør af Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder 
(
14
)
 og på forordning (EU) nr. 1025/2012, udgør som standard rammen for udarbejdelse af standarder, der giver formodning om overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i nærværende forordning. Europæiske standarder bør være markedsbaserede, tage hensyn til den offentlige interesse samt de politiske målsætninger, som er anført klart i Kommissionens anmodning til en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde harmoniserede standarder, inden for en tidsfrist og være konsensusbaserede. I mangel af relevante henvisninger til harmoniserede standarder bør Kommissionen dog kunne vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter fælles specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i nærværende forordning, forudsat at den i den forbindelse behørigt respekterer standardiseringsorganisationers rolle og funktioner som en ekstraordinær nødløsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde disse sikkerheds- og sundhedskrav, når standardiseringsprocessen blokeres, eller når der er forsinkelser i udarbejdelsen af passende harmoniserede standarder. Hvis en sådan forsinkelse skyldes den pågældende standards tekniske kompleksitet, bør Kommissionen overveje dette, inden den overvejer at udarbejde fælles specifikationer.
(46)
Med henblik på at fastlægge fælles specifikationer, der dækker de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning, på den mest effektive måde bør Kommissionen inddrage relevante interessenter i processen.
(47)
I forbindelse med offentliggørelsen af referencer til harmoniserede standarder i 
Den Europæiske Unions Tidende
 i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012 bør der ved en rimelig tidsfrist forstås en periode, i hvilken der forventes offentliggørelse i 
Den Europæiske Unions Tidende
 af referencen til standarden, berigtigelsen heraf eller ændringen heraf, og som ikke bør overstige et år efter fristen for udarbejdelse af en europæisk standard, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
(48)
Det bør være frivilligt at overholde harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er fastsat af Kommissionen. Alternative tekniske løsninger bør derfor kunne accepteres, hvis det påvises i det tekniske dossier, at de produkter, som er omfattet af denne forordning, opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
(49)
De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav skal være opfyldt for at sikre, at det produkt, som er omfattet af denne forordning, er sikkert. Disse krav skal håndhæves under hensyntagen til de gældende standarder på fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske krav.
(50)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke eller ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende forordning.
(51)
Med henblik på at imødegå de risici, der skyldes ondsindede handlinger fra tredjeparter, og som har indvirkning på sikkerheden af produkter, som er omfattet af nærværende forordning, bør nærværende forordning omfatte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, for hvilke der i passende omfang kan være formodning om overensstemmelse som følge af en attest eller overensstemmelseserklæring udstedt i henhold til en relevant cybersikkerhedscertificeringsordning vedtaget i henhold til og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 
(
15
)
.
(52)
Fabrikanterne bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at give oplysninger om maskiners eller relaterede produkters overensstemmelse med denne forordning. Fabrikanterne kan i henhold til andre EU-retsakter også pålægges at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring. For at sikre effektiv adgang til oplysninger med henblik på markedsovervågning bør der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende bør det være muligt for en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring at tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(53)
De harmoniserede standarder, der er relevante for denne forordning, bør tage hensyn til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 
(
16
)
 og De Forenede Nationers konvention om rettigheder for personer med handicap 
(
17
)
.
(54)
Listen over produkter i bilag IV til direktiv 2006/42/EF har indtil nu været baseret på den risiko, der er forbundet med den tilsigtede anvendelse eller enhver forkert brug af disse produkter eller deres kritiske beskyttelsesfunktion, der med rimelighed kan forudses. Ikke desto mindre benytter maskinsektoren nye måder at konstruere og fremstille maskiner eller relaterede produkter på, som kan indebære højere risikofaktorer, uanset den tilsigtede anvendelse eller enhver forkert anvendelse, der med rimelighed kan forudses. For eksempel bør systemer med selvudviklende adfærd, der varetager sikkerhedsfunktioner, medtages i bilag I på grund af deres karakteristika såsom dataafhængighed, uigennemsigtighed, autonomi og konnektivitet, som kan øge sandsynligheden for og alvoren af skader betydeligt og i alvorlig grad påvirke maskinens eller det relaterede produkts sikkerhed. Overensstemmelsesvurderingen af en sikkerhedskomponent eller et system med selvudviklende adfærd, der varetager sikkerhedsfunktioner, bør derfor udføres af en tredjepart, uanset om sikkerhedskomponenten er blevet bragt i omsætning uafhængigt eller er en del af et system, der er indbygget i en maskine, der bringes i omsætning. Når en maskine har et indbygget system, hvor sikkerhedskomponenten allerede har været genstand for en overensstemmelsesvurdering fra en tredjepart, da den blev bragt i omsætning selvstændigt, skal denne maskine imidlertid ikke certificeres på ny af en tredjepart alene på grundlag af indbygningen af dette system.
(55)
Bestemmelser vedrørende tredjeparts overensstemmelsesvurdering af software, der varetager sikkerhedsfunktioner som fastsat i denne forordning, bør kun finde anvendelse på systemer med en helt eller delvis selvudviklende adfærd ved hjælp af maskinlæringstilgange, der varetager sikkerhedsfunktioner. De nævnte bestemmelser bør derimod ikke omfatte software, der ikke er i stand til at lære eller udvikle sig, og som kun er programmeret til at udføre visse automatiserede funktioner på maskiner og relaterede produkter.
(56)
CE-mærkning er et udtryk for et produkts overensstemmelse og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i nærværende forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen på maskiner og relaterede produkter.
(57)
CE-mærkningen bør være den eneste mærkning, der garanterer maskiner og relaterede produkters overensstemmelse med kravene i denne forordning. Medlemsstaterne bør derfor træffe passende foranstaltninger hvad angår andre mærkninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller form.
(58)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at maskiner eller relaterede produkter, der gøres tilgængelige på markedet, er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering vælges blandt disse moduler.
(59)
Fabrikanterne bør være ansvarlige for at sikre, at der gennemføres en overensstemmelsesvurdering af deres maskiner eller relaterede produkter i overensstemmelse med denne forordning. For visse kategorier af maskiner eller relaterede produkter, der har en højere risikofaktor, bør der dog kræves en strengere procedure for overensstemmelsesvurdering, der kræver deltagelse af et bemyndiget organ.
(60)
Det er afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, så de kan udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(61)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav.
(62)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen af maskiner eller relaterede produkter er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(63)
Den ordning, der fastsættes i nærværende forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også omfatte notifikationsformål.
(64)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(65)
Overensstemmelsesvurderingsorganer overdrager ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering til underentreprenører eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for maskiner eller relaterede produkter, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at de pågældende underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(66)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, er det hensigtsmæssigt at give de øvrige medlemsstater og Kommissionen mulighed for at kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(67)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(68)
Markedsovervågning er et væsentligt instrument til at sikre en korrekt og ensartet anvendelse af EU-retten. Der bør derfor skabes juridiske rammer, inden for hvilke markedsovervågning kan foretages på en passende måde for så vidt angår produkter, der er omfattet af denne forordning.
(69)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at maskiner og relaterede produkter kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt installation, vedligeholdelse og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, navnlig forbrugere og professionelle brugere, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Navnlig er korrekt montering af løftemaskiner afgørende for at sikre, at de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav overholdes. Maskiner og relaterede produkter bør kun anses for ikke at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, under anvendelsesbetingelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(70)
I forbindelse med markedsovervågning bør der skelnes klart mellem indsigelser mod en harmoniseret standard eller mod fælles specifikationer, der indebærer formodning om overensstemmelse hos produkter, som er omfattet af denne forordning, og en sikkerhedsklausul i relation til produkter, som er omfattet af denne forordning.
(71)
Direktiv 2006/42/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, hvilket er nødvendigt for at gøre det muligt at anfægte overensstemmelsen hos produkter, som er omfattet af denne forordning. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(72)
Den eksisterende beskyttelsesprocedure bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, som er omfattet af denne forordning, og som udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(73)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende overholdelse af kravene kan tillægges mangler i en harmoniseret standard eller i fælles specifikationer.
(74)
For at tage hensyn til den tekniske udvikling og viden eller nye videnskabelige resultater og for at sikre et tilstrækkeligt niveau af datatilgængelighed bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af listen over kategorier af maskiner og relaterede produkter i bilag I og den vejledende liste over sikkerhedskomponenter i bilag II og om nødvendigt supplering af medlemsstaternes forpligtelser til at fremlægge data og oplysninger om de kategorier af maskiner og relaterede produkter, der er omfattet af en særlig overensstemmelsesvurderingsprocedure gennem udarbejdelse af en fælles metodik. Når en ny kategori af maskiner eller relaterede produkter føjes til listen i bilag I, bør Kommissionen sikre, at de erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder med de berørte interessenter, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
18
)
. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(75)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på at fastlægge en ensartet skabelon for indsamling af data og oplysninger med henblik på at føje en kategori af maskiner eller relaterede produkter til bilag I eller at fjerne en kategori af maskiner eller relaterede produkter fra bilag I og at fastlægge fælles specifikationer for væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III, anmode den bemyndigende medlemsstat om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til et bemyndiget organ, der ikke opfylder betingelserne for dets bemyndigelse, og fastslå, om en national foranstaltning vedrørende produkter, der er omfattet af denne forordning, som opfylder kravene, og som en medlemsstat anser for at udgøre en risiko for menneskers, navnlig forbrugeres og professionelle brugeres, sundhed og sikkerhed, eller i givet fald for husdyr eller ejendom, eller i det omfang det er relevant, miljøet, er berettiget. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
19
)
.
(76)
For at lette en korrekt gennemførelse af denne forordning bør Kommissionen, når den vedtager de gennemførelsesretsakter, der fastsætter og ajourfører en skabelon for medlemsstaternes indsamling af data og oplysninger om ulykker eller sundhedsskader forårsaget af maskiner eller relaterede produkter, udstede vejledning for indsamling og fremsendelse af sammenlignelige data og oplysninger af høj kvalitet.
(77)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, og som fastsætter, hvorvidt en national foranstaltning, der er truffet i forbindelse med produkter, som er omfattet af denne forordning, og som opfylder kravene, men som udgør en risiko, er berettiget eller ej, når det er bydende nødvendigt i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sikkerhed og sundhed.
(78)
I overensstemmelse med fast praksis kan det udvalg, der nedsættes ved denne forordning, spille en nyttig rolle ved at behandle spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(79)
Når spørgsmål vedrørende denne forordning, bortset fra gennemførelse eller overtrædelse heraf, behandles i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med gældende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, indbydes til at deltage i sådanne møder.
(80)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 afgøre, hvorvidt foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikkeoverensstemmende produkter, som er omfattet af nærværende forordning, er berettigede eller ej.
(81)
Sporbarheden af de maskindata, der kræves til den tekniske dokumentation og med henblik på markedsovervågning bør overholde fortrolighedsreglerne for at beskytte fabrikanterne.
(82)
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(83)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at produkterne, som er omfattet af denne forordning, og som bringes i omsætning på markedet, opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af behovet for harmonisering bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(84)
Ved at medtage maskiner og løftetilbehør samt kæder og tove i sit anvendelsesområde har direktiv 2006/42/EF fuldstændig erstattet Rådets direktiv 73/361/EØF 
(
20
)
. Rådets direktiv 73/361/EØF bør derfor ophæves.
(85)
Direktiv 2006/42/EF er blevet ændret flere gange. Da der er behov for yderligere væsentlige ændringer og for at sikre en ensartet gennemførelse af reglerne for produkter, som er omfattet af denne forordning, i hele Unionen, bør direktiv 2006/42/EF ophæves.
(86)
Det er nødvendigt at sikre, at de erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og at medlemsstaterne får tilstrækkelig tid til at etablere den administrative infrastruktur, der er nødvendig for dens anvendelse. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne forordning fastsætter sikkerheds- og sundhedskrav til konstruktion og fremstilling af maskiner, relaterede produkter og delmaskiner, således at de kan gøres tilgængelige på markedet eller ibrugtages, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed, navnlig for forbrugere og professionelle brugere, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Den fastsætter også regler for den frie bevægelighed for produkter, der er omfattet af denne forordning, i Unionen.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på maskiner og følgende relaterede produkter
a)
udskifteligt udstyr
b)
sikkerhedskomponenter
c)
løftetilbehør
d)
kæder, tove og tekstilbånd
e)
aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler
Denne forordning finder også anvendelse på delmaskiner.
I denne forordning benævnes maskiner, relaterede produkter, der er anført i første afsnit, og delmaskiner tilsammen »produkter, som er omfattet af denne forordning«.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
sikkerhedskomponenter, der er beregnet til at anvendes som reservedele i stedet for identiske komponenter, og som er leveret af fabrikanten af den oprindelige maskine, det oprindelige relaterede produkt eller den oprindelige delmaskine
b)
specielt materiel til markedspladser eller forlystelsesparker
c)
maskiner og relaterede produkter, som er specielt konstrueret til anvendelse i eller anvendes i et nukleart anlæg, og hvis overensstemmelse med denne forordning kan underminere dette anlægs nukleare sikkerhed
d)
våben, herunder skydevåben
e)
transportmidler med henblik på transport i luften, ad vandveje og med jernbane bortset fra maskiner monteret på disse transportmidler
f)
luftfartøjsmateriel, dele og udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 
(
21
)
 og definitionen af maskiner i henhold til nærværende forordning, for så vidt forordning (EU) 2018/1139 dækker de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i nærværende forordning
g)
motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder samt dele og udstyr konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, som er omfattet af forordning (EU) 2018/858, bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer
h)
to- og trehjulede køretøjer og quadricykler samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, og som er omfattet af forordning (EU) nr. 168/2013, bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer
i)
landbrugs- og skovbrugstraktorer samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne traktorer, og som er omfattet af forordning (EU) nr. 167/2013, bortset fra maskiner monteret på disse traktorer
j)
motorkøretøjer, der udelukkende er til konkurrencebrug
k)
søgående skibe og mobile offshore-enheder samt maskiner, som er installeret om bord på sådanne fartøjer eller enheder
l)
maskiner eller relaterede produkter, der er specielt konstrueret og fremstillet til militær- eller politimæssige formål
m)
maskiner eller relaterede produkter, der er specielt konstrueret og fremstillet til forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier
n)
elevatorer i mineskakter
o)
maskiner eller relaterede produkter til at flytte de optrædende under kunstnerisk optræden
p)
følgende elektriske og elektroniske produkter, for så vidt de falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2014/35/EU eller direktiv 2014/53/EU:
i)
husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler
ii)
audio- og videoudstyr
iii)
IT-udstyr
iv)
almindelige kontormaskiner, undtagen maskiner til additiv trykning med henblik på fremstilling af tredimensionale produkter
v)
koblings- og styringsudstyr til lavspænding
vi)
elektromotorer
q)
følgende elektriske højspændingsprodukter:
i)
koblings- og styringsudstyr
ii)
transformatorer.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»maskine«:
a)
en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse
b)
en samling som omhandlet i litra a), som kun mangler tilslutningselementer til anvendelsesstedet eller tilslutning til energikilder og drivkraft
c)
en samling som omhandlet i litra a) og b), der er installationsklar, men som først er funktionsklar efter montering på et transportmiddel eller installation i en bygning eller en konstruktion
d)
samlinger af maskiner som omhandlet i litra a), b) og c) eller af delmaskiner, som for at opnå et bestemt resultat er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion
e)
en samling af dele eller mekaniske komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, som er indbyrdes forbundne, bestemt til løft af byrder, og som udelukkende drives ved menneskelig kraft
f)
en samling som omhandlet i litra a)-e), der kun mangler upload af den software, der er beregnet til den specifikke anvendelse, den er tiltænkt af fabrikanten
2)
»udskifteligt udstyr«: en komponent, som operatøren kobler sammen med en maskine eller en landbrugs- eller skovbrugstraktor efter ibrugtagning af disse med henblik på at ændre deres funktion eller give dem en ny funktion, såfremt komponenten ikke er et værktøj
3)
»sikkerhedskomponent«: en fysisk eller digital komponent, herunder software, i et produkt, som er omfattet af denne forordning, der er konstrueret eller beregnet til at varetage en sikkerhedsfunktion, og som bringes i omsætning selvstændigt, og hvis svigt eller funktionsfejl bringer personers sikkerhed i fare, men som ikke er nødvendig for, at dette produkt kan fungere, eller som kan erstattes af normale komponenter, for at dette produkt kan fungere
4)
»sikkerhedsfunktion«: en funktion som en beskyttelsesforanstaltning, der har til formål at fjerne eller, hvis dette ikke er muligt, mindske en risiko, og som, hvis den svigter, kan medføre en forøgelse af denne risiko
5)
»løftetilbehør«: komponent eller udstyr, der gør det muligt at foretage anhugning af byrden, og som ikke er fastgjort til løftemaskinen. Det er anbragt mellem maskinen og byrden, på selve byrden, eller er beregnet til at udgøre en integreret del af byrden og som bringes i omsætning selvstændigt, herunder slings (kædesling, tovstropper og tekstilstropper) og komponenter hertil
6)
»kæder«: kæder, der er konstrueret og fremstillet til løftefunktioner som en del af en løftemaskine eller af løftetilbehør
7)
»tove«: tove, der er konstrueret og fremstillet til løftefunktioner som en del af en løftemaskine eller af løftetilbehør
8)
»tekstilbånd«: tekstilbånd, der er konstrueret og fremstillet til løftefunktioner som en del af en løftemaskine eller af løftetilbehør
9)
»aftagelig mekanisk kraftoverføringsaksel«: aftagelig komponent beregnet til kraftoverføring mellem den selvkørende maskine eller traktor og den drevne maskines eller det relaterede produkts første fastgørelsespunkt; når den bringes i omsætning med en afskærmning, betragtes akslen og afskærmningen som én genstand
10)
»delmaskine«: en samling, som endnu ikke er en maskine, da den ikke i sig selv kan sikre en bestemt anvendelse, og som kun er bestemt til at blive indbygget i eller samlet med en maskine eller en anden delmaskine eller udstyr, hvorved der dannes en maskine
11)
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt, som er omfattet af denne forordning, med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag
12)
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt, som er omfattet af denne forordning, på EU-markedet
13)
»ibrugtagning«: første anvendelse af maskiner eller relaterede produkter i Unionen til dets tiltænkte formål
14)
»væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav«: de obligatoriske bestemmelser, der er fastsat i bilag III, vedrørende konstruktion og fremstilling af produkter, som er omfattet af denne forordning, og som skal sikre et højt beskyttelsesniveau for personers sikkerhed og sundhed og i givet fald for husdyr og ejendom og, i det omfang det er relevant, for miljøet
15)
»EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
16)
»væsentlig ændring«: en fysisk eller digital ændring af en maskine eller et relateret produkt, efter at den pågældende maskine eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som ikke er forudset eller planlagt af fabrikanten, og som påvirker maskinens eller det relaterede produkts sikkerhed ved at skabe en ny fare eller ved at øge en eksisterende risiko, og som kræver:
a)
tilføjelse af afskærmninger eller beskyttelsesudstyr til den pågældende maskine eller det relaterede produkt, hvis tilføjelsen nødvendiggør ændring af det eksisterende sikkerhedskontrolsystem, eller
b)
indførelse af yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at sikre den pågældende maskines eller det relaterede produkts stabilitet eller mekaniske styrke
17)
»brugsanvisning«: de oplysninger, som fabrikanten giver, når maskinen eller det relaterede produkt bringes i omsætning eller tages i brug, for at informere brugeren af maskinen eller det relaterede produkt om den tiltænkte og den korrekte anvendelse af den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt, samt oplysninger om eventuelle forholdsregler, der skal træffes ved brug eller installering af maskinen eller det relaterede produkt, herunder oplysninger om de sikkerhedsmæssige aspekter og om, hvordan man opretholder maskinens eller det relaterede produkts sikkerhed og sikrer, at det forbliver egnet til formålet i hele sin levetid
18)
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som:
a)
fremstiller produkter, som er omfattet af denne forordning, eller som får disse produkter konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse produkter under sit navn eller varemærke, eller
b)
fremstiller produkter, som er omfattet af denne forordning, og tager disse produkter i brug til eget brug
19)
»bemyndiget repræsentant«: en i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
20)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt, som er omfattet af denne forordning, fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
21)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt, som er omfattet af denne forordning, tilgængeligt på markedet
22)
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren eller distributøren
23)
»tekniske specifikationer«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav produkter, som er omfattet af denne forordning, skal opfylde
24)
»harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
25)
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at en maskine eller et relateret produkt er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
26)
»akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
27)
»nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
28)
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om maskiner eller relaterede produkter opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning
29)
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, test, certificering og inspektion
30)
»bemyndiget organ« et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning
31)
»markedsovervågningsmyndighed«: en markedsovervågningsmyndighed som defineret i artikel 3), nr. 4), i forordning (EU) 2019/1020
32)
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som allerede er gjort tilgængeligt for en bruger, returneres
33)
»tilbagetrækning«: for så vidt angår et produkt, enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som befinder sig i forsyningskæden, gøres tilgængeligt på markedet
34)
»levetid«: perioden fra det tidspunkt, hvor en maskine eller et relateret produkt bringes i omsætning eller ibrugtages, til det tidspunkt, hvor det kasseres, herunder det tidsrum, hvori maskinen eller det relaterede produkt effektivt kan anvendes, og faserne med transport, montering, demontering, deaktivering og skrotning samt eventuelle andre fysiske eller digitale ændringer forudset af fabrikanten
35)
»kildekode«: den aktuelt installerede version af softwaren til et produkt, som er omfattet af denne forordning, skrevet på et programmeringssprog, så den er utvetydig og forståelig for mennesker
36)
»professionel bruger«: en fysisk person, der anvender eller betjener en maskine eller et relateret produkt som led i sin erhvervsmæssige aktivitet eller beskæftigelse.
Artikel 4
Fri bevægelighed
1.   Medlemsstaterne må ikke af årsager, som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, hindre tilgængeliggørelse på markedet af produkter, som er omfattet af denne forordning, eller ibrugtagning af maskiner eller relaterede produkter, der opfylder kravene i denne forordning.
2.   Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer eller lignende begivenheder vises et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende produkt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at det først vil blive gjort tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse.
Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer.
Artikel 5
Beskyttelse af personer under installation og anvendelse af maskiner eller relaterede produkter
Medlemsstaterne kan fastsætte krav for at sikre, at personer, herunder arbejdstagere, er beskyttet, når de installerer eller anvender maskiner eller relaterede produkter, forudsat at sådanne regler ikke giver mulighed for at ændre en maskine eller et relateret produkt på en måde, der ikke er forenelig med denne forordning.
Artikel 6
Kategorier af maskiner og relaterede produkter, der er opført i bilag I, og som er omfattet af relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.   Maskiner og relaterede produkter, der henhører under kategorierne i bilag I, del A, underkastes de særlige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, og maskiner og relaterede produkter, der henhører under kategorierne i bilag I, del B, skal underkastes de særlige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 25, stk. 3.
2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 med henblik på at ændre bilag I, efter samråd med de berørte interessenter, i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at føje en ny kategori af maskiner eller relaterede produkter til listen over kategorier af maskiner og relaterede produkter i bilag I eller fjerne en eksisterende kategori af maskiner eller relaterede produkter fra denne liste eller flytte en kategori af maskiner eller relaterede produkter fra en del af bilag I til en anden del af nævnte bilag i henhold til kriterierne og procedurerne i nærværende artikels stk. 4, 5 og 7.
3.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt indhenter Kommissionen synspunkter fra eksperter i den relevante ekspertgruppe i overensstemmelse med artikel 47, stk. 4.
4.   Kommissionen vurderer alvoren af den iboende potentielle risiko, som en kategori af maskiner eller relaterede produkter udgør, med henblik på at fastslå, om kategorien af maskiner eller relaterede produkt skal føjes til bilag I, eller kategorien af maskiner eller relaterede produkter skal fjernes fra bilag I. Denne vurdering skal fastslås på grundlag af kombinationen af sandsynligheden for skade og skadens alvor.
Ved bestemmelse af sandsynligheden for og alvoren af skaden skal følgende kriterier tages i betragtning, hvis det er relevant:
a)
arten af den fare, der er forbundet med funktionen hos kategorien af maskiner eller relaterede produkter, under hensyntagen til den tilsigtede anvendelse og enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses
b)
alvoren af den skade, som en person vil lide, herunder graden af den pågældende skades reversibilitet
c)
antallet af personer, der potentielt kan blive berørt af skaden
d)
hyppigheden og varigheden af eksponeringen for faren, som en person vil blive udsat for under den påtænkte anvendelse eller enhver forkert brug af kategorien af maskiner eller relaterede produkter, der med rimelighed kan forudses
e)
mulighederne for at undgå eller begrænse skader
f)
for sikkerhedskomponenter sandsynligheden for alvorlige konsekvenser for sikkerheden for de personer, der udsættes for skade, hvis de svigter.
5.   Når Kommissionen foretager de vurderinger, der er omhandlet i stk. 4, tager den følgende elementer i betragtning:
a)
tegn på skade, der tidligere er forårsaget af maskiner eller relaterede produkter, der har været anvendt til deres tilsigtede brug eller enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses
b)
oplysninger om sikkerhedsmangler, der er konstateret i forbindelse med markedsovervågning, og materiale, der eventuelt er tilgængeligt i de informationssystemer, som Kommissionen administrerer
c)
oplysninger om kendte ulykker og alvorlige tilfælde, hvor det nær var gået galt, herunder kendetegnene ved disse ulykker eller tilfælde, hvor det nær var gået galt
d)
data om ulykker eller sundhedsskader forårsaget af maskinen eller det relaterede produkt i mindst de foregående fire år. Navnlig oplysninger fra bl.a. informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), beskyttelsesklausuler, Safety Gate systemet for hurtig varsling, den europæiske database over personskader (EU-IDB), Eurostats europæiske statistikker over arbejdsulykker (ESAW) og Gruppen for Administrativt Samarbejde om Maskiner (AdCo).
Ud over dette stykkes litra a)-d) tager Kommissionen hensyn til alle andre tilgængelige oplysninger, der er relevante for den vurdering, der er omhandlet i stk. 4.
6.   De data og oplysninger, der er omhandlet i stk. 5, litra a)-d), leveres af medlemsstaterne i overensstemmelse med stk. 9.
7.   En kategori af maskiner eller relaterede produkter medtages i bilag I, del A, hvis den i henhold til den vurdering, der er omhandlet i stk. 4, og under hensyntagen til de foreliggende oplysninger, herunder de data, der er omhandlet i stk. 5, udgør en alvorlig iboende potentiel risiko, og en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:
a)
der mangler harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der dækker de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
b)
der er tilbageværende risici, herunder risici, som ifølge fabrikanten kan reduceres ved hjælp af særlig uddannelse eller personlige værnemidler, og de data og oplysninger, der er omhandlet i stk. 5, viser, at der gentagne gange er sket lignende alvorlige ulykker eller ulykker med dødelig udgang eller sundhedsskader i forbindelse med disse tilbageværende risici
c)
der foreligger data og oplysninger, som ifølge Kommissionen påviser en tilbagevendende ukorrekt anvendelse af de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, og for hvilke de markedsovervågningsaktiviteter, der blev udført, ikke har ført til større forbedringer af markedssituationen inden for et rimeligt tidsrum
d)
der er en grad af usikkerhed med hensyn til de eksisterende risikovurderingsmetoder i forbindelse med nye typer maskiner eller teknologier.
Enhver anden kategori af maskiner eller relaterede produkter, som ifølge denne vurdering udgør en alvorlig iboende potentiel risiko, men som ikke opfylder en eller flere af betingelserne i litra a)-d), opføres i bilag I, del B.
8.   En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt en kategori af maskiner eller relaterede produkter skal opføres på listen i bilag I eller ej, underretter straks Kommissionen om disse betænkeligheder og begrunder dette.
Kommissionen foretager den i stk. 4 omhandlede vurdering straks efter at være blevet underrettet af en medlemsstat.
Efter at have foretaget denne vurdering kan Kommissionen indlede proceduren i stk. 2.
9.   Senest den 14. juli 2025 og derefter hvert femte år forelægger medlemsstaterne de data og oplysninger, der er omhandlet i stk. 5, herunder oplysninger om, at ingen af de i stk. 5 omhandlede begivenheder har fundet sted, for hver kategori af maskiner eller relaterede produkter, der er opført i bilag I, eller som ikke er opført i bilag I, hvis denne manglende opførelse giver anledning til bekymring for medlemsstaten.
10.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter og, hvor det er nødvendigt i lyset af den teknologiske og markedsmæssige udvikling, ajourfører en skabelon for medlemsstaternes indsamling af de data og oplysninger, der er omhandlet i stk. 5, litra a)-d).
Når Kommissionen vedtager disse gennemførelsesretsakter, udsteder den vejledning til medlemsstaterne om indsamling og fremsendelse af sammenlignelige data og oplysninger af høj kvalitet.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 48, stk. 3.
Den første af disse gennemførelsesretsakter vedtages ikke senere end den 14. juli 2024.
11.   Om nødvendigt efter Kommissionens i artikel 53, stk. 3, omhandlede rapport vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 med henblik på at supplere nærværende artikels stk. 5 ved at præcisere medlemsstaternes forpligtelser til at levere de data og oplysninger, der kræves i henhold til denne artikel, ved at fastlægge en fælles metode vedrørende de data og oplysninger, der skal indsamles, herunder metoderne til indsamling og udarbejdelse heraf, og procedurerne for fremsendelse heraf samt de relevante definitioner for at sikre, at der er tilstrækkelige og sammenlignelige data til rådighed for Kommissionen til at foretage den vurdering, der er omhandlet i stk. 4.
Artikel 7
Sikkerhedskomponenter
1.   Bilag II indeholder en vejledende liste over sikkerhedskomponenter.
2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 med henblik på at ændre bilag II i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at medtage en ny sikkerhedskomponent på den vejledende liste over sikkerhedskomponenter eller fjerne en eksisterende sikkerhedskomponent fra denne liste.
3.   En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt en sikkerhedskomponent er opført på listen i bilag II eller ej, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og begrunder dette.
Artikel 8
Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav gældende for produkter, som er omfattet af denne forordning
Maskiner eller relaterede produkter må kun gøres tilgængelige på markedet eller ibrugtages, hvis de, når de er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendes i overensstemmelse med deres tiltænkte anvendelse eller under forhold, som med rimelighed kan forudses, opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.
Delmaskiner må kun gøres tilgængelige på markedet, hvis de overholder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
Artikel 9
Specifik EU-harmoniseringslovgivning
Hvis de risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, for et bestemt produkt, som er omfattet af denne forordning, helt eller delvis er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er mere specifik end denne forordning, finder denne forordning ikke anvendelse på det pågældende produkt, i det omfang den specifikke EU-lovgivning dækker sådanne risici.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 10
Forpligtelser for fabrikanter af maskiner og relaterede produkter
1.   Fabrikanter skal, når de bringer maskiner eller relaterede produkter i omsætning eller tager dem i brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
2.   Fabrikanter skal, før de bringer en maskine eller et relateret produkt i omsætning eller tager det i brug, udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del A, og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 25.
Hvis maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 21 og anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 24.
3.   Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation, og EU-overensstemmelseserklæringen, så den i ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Hvis det er relevant, inkluderes kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation og stilles efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder til rådighed for disse myndigheder, forudsat at en sådan kildekode eller logistisk programmering er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III.
4.   Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af, at maskinen eller relaterede produkter, der er del af en produktionsserie, fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i maskinens eller det relaterede produkts produktionsproces eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer eller i de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 20, og som der er henvist til for at dokumentere maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med maskinens eller det relaterede produkts forbundne risici, skal fabrikanter for at beskytte brugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af maskiner eller relaterede produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, og undersøge deres resultater. Om nødvendigt skal fabrikanterne føre register over klager over maskiner eller relaterede produkter, der ikke opfylder kravene eller er tilbagekaldt, og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanter skal sikre, at maskiner eller relaterede produkter, som de bringer i omsætning eller tager i brug, er forsynet med mindst modellen af maskinens eller det relaterede produkts betegnelse, serie eller type, konstruktionsår, dvs. det år, hvor fremstillingsprocessen blev afsluttet, og ethvert parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere maskinen eller det relaterede produkt, eller, hvis dette på grund af maskinens eller det relaterede produkts størrelse eller art ikke er muligt, sikre, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt.
6.   Fabrikanter skal anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse og websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger på maskinen eller det relaterede produkt, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for brugere og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
7.   Fabrikanter sikrer, at maskinerne eller de relaterede produkter ledsages af en brugsanvisning og de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Brugsanvisningen kan leveres i et digitalt format. Sådanne brugsanvisninger og oplysninger skal klart beskrive, hvilken produktmodel de vedrører.
Når brugsanvisningen leveres i digitalt format, skal fabrikanten:
a)
markere på maskinen eller det relaterede produkt, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et ledsagende dokument, hvordan den digitale brugsanvisning kan tilgås
b)
forelægge den i et format, der gør det muligt for brugeren at printe og downloade brugsanvisningen og gemme den på et elektronisk medie, så den pågældende til hver en tid kan tilgå den, særligt ved nedbrud af maskinen eller det relaterede produkt; dette krav gælder også, hvis brugsanvisningen er inkorporeret i maskinens eller det relaterede produkts software
c)
gøre den tilgængelig online i maskinens eller det relaterede produkts levetid og i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning.
Hvis brugeren anmoder om det på købstidspunktet, skal fabrikanten dog inden for en måned og gratis stille brugsanvisningen til rådighed i papirformat.
Hvis der er tale om maskiner eller relaterede produkter, der er bestemt til at blive anvendt af ikke-professionelle brugere, eller som under rimeligt forudsigelige betingelser kan blive anvendt af ikke-professionelle brugere, selv om de ikke er bestemt for dem, skal fabrikanten stille de sikkerhedsoplysninger, der er væsentlige for ibrugtagning af maskinen eller det relaterede produkt og for at anvende det på en sikker måde, til rådighed i papirformat.
Brugsanvisningen, sikkerhedsoplysningerne og oplysningerne fastsat i bilag III skal angives på et for brugerne letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat og skal være klare, forståelige og tydelige.
8.   Fabrikanter skal sikre, at maskinen eller det relaterede produkt ledsages af en EU-overensstemmelseserklæring, jf. bilag V, del A, eller alternativt skal fabrikanter i brugsanvisningen og oplysningerne, jf. bilag III, angive den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.
Digitale EU-overensstemmelseserklæringer skal gøres tilgængelige online i maskinens eller det relaterede produkts levetid og under alle omstændigheder i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug.
9.   Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at en maskine eller et relateret produkt, som de pågældende har bragt i omsætning eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal de straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis maskinen eller det relaterede produkt udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for personer, og i givet fald også for husdyr eller ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinen eller det relaterede produkt tilgængeligt på markedet eller taget det i brug, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
10.   Fabrikanter skal efter begrundet anmodning fra en kompetent national myndighed give denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller i digitalt format, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med maskinen eller det relaterede produkt, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.
Artikel 11
Forpligtelser for fabrikanter af delmaskiner
1.   Fabrikanter skal, når de bringer delmaskiner i omsætning, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
2.   Fabrikanter skal, før de bringer delmaskiner i omsætning, udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del B.
Hvis delmaskinernes overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III er blevet dokumenteret i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del B, skal fabrikanter udarbejde EU-inkorporeringserklæringen i overensstemmelse med artikel 22.
3.   Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation, og EU-inkorporeringserklæringen, så den i mindst ti år efter, at delmaskinerne er blevet bragt i omsætning på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Hvis det er relevant, inkluderes kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation og stilles efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder til rådighed for disse myndigheder, forudsat at en sådan kildekode eller logistisk programmering er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III.
4.   Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af, at delmaskiner, der er del af en produktionsserie, fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i delmaskinens produktionsproces eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer eller i de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 20, og som der er henvist til for at dokumentere eller kontrollere delmaskinens overensstemmelse med de gældende krav.
5.   Fabrikanter skal sikre, at delmaskiner, som de bringer i omsætning, er forsynet med mindst delmaskinens betegnelse, konstruktionsår, dvs. det år, hvor fremstillingsprocessen blev afsluttet, model og serie eller type og ethvert parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere delmaskinen, eller, hvis dette på grund af delmaskinens størrelse eller art ikke er muligt, sikre, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager delmaskinen.
6.   Fabrikanter skal anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse og websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger på delmaskinen, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager delmaskinen. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et sprog, der er letforståeligt for den person, der indbygger delmaskinen i en anden maskine, og for markedsovervågningsmyndighederne.
7.   Fabrikanter skal sikre, at delmaskiner ledsages af den monteringsvejledning, der er omhandlet i bilag XI.
Monteringsvejledningen kan leveres af fabrikanten i digitalt format.
Når monteringsvejledningen leveres i digitalt format, skal fabrikanten:
a)
markere på delmaskinen, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et ledsagende dokument, hvordan den digitale monteringsvejledning kan tilgås
b)
forelægge den i et format, der gør det muligt for den person, der indbygger delmaskinen, at printe og downloade monteringsvejledningen og gemme den på et elektronisk medie, så den pågældende til hver en tid kan tilgå den, særligt ved nedbrud af delmaskinen; dette krav gælder også, hvis monteringsvejledningen er inkorporeret i delmaskinens software
c)
gøre den tilgængelig online i mindst ti år efter, at delmaskinen er blevet bragt i omsætning.
Hvis den person, der indbygger delmaskinen, anmoder om det på købstidspunktet, skal fabrikanten dog inden for en måned og gratis stille monteringsvejledningen til rådighed i papirformat.
Monteringsvejledningen skal udfærdiges på et sprog, der er letforståeligt for den person, der indbygger delmaskinen, som fastsat af den pågældende medlemsstat og skal være klar, forståelig og tydelig.
8.   Fabrikanter skal sikre, at delmaskinen ledsages af en EU-inkorporeringserklæring, jf. bilag V, del B, eller alternativt angiver fabrikanter i monteringsvejledningen, jf. bilag XI, den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor der er adgang til EU-inkorporeringserklæringen.
Digitale EU-inkorporeringserklæringer skal gøres tilgængelige online i mindst ti år efter, at delmaskinen er blevet bragt i omsætning.
9.   Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at en delmaskine, som de pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal de straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende delmaskine i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis delmaskinen udgør en risiko med hensyn til de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort delmaskinen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
10.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanter denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller i digitalt format, som er nødvendig for at dokumentere, at delmaskinen er i overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Fabrikanter skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici med hensyn til de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med delmaskiner, som vedkommende har bragt i omsætning.
Artikel 12
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten af et produkt, som er omfattet af denne forordning, kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 10, stk. 1, og artikel 11, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation, jf. bilag IV, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen for maskiner og relaterede produkter eller EU-inkorporeringserklæringen for delmaskiner, så den i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at dokumentere, at produktet, som er omfattet af denne forordning, er i overensstemmelse med de gældende krav, i papirformat eller i digitalt format
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som er omfattet af vedkommendes fuldmagt, udgør.
Artikel 13
Forpligtelser for importører af maskiner og relaterede produkter
1.   Importører må kun bringe maskiner eller relaterede produkter, som er i overensstemmelse med de gældende krav, i omsætning.
2.   Importører skal, før de bringer en maskine eller et relateret produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 25. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del A, at maskinen eller det relaterede produkt er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 23, og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 5, 6 og 8.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en maskine eller et relateret produkt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må importøren ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Endvidere skal importøren, hvis maskinen eller det relaterede produkt udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse og websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger skal anføres på maskinen eller det relaterede produkt, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt. Kontaktoplysningerne angives på et for brugere og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.
4.   Importører sikrer, at maskinen eller det relaterede produkt ledsages af en brugsanvisning og de oplysninger, der er fastsat i artikel 10, stk. 7.
5.   Importører skal, så længe de har ansvar for maskinen eller det relaterede produkt, sikre, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dets opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.
6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med en maskine eller et relateret produkt forbundne risici, skal importøren for at beskytte sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, foretage stikprøvekontrol af maskiner eller relaterede produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, maskiner eller relaterede produkter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af maskiner eller relaterede produkter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en maskine eller et relateret produkt, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal vedkommende straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende maskine eller det relaterede produkt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis maskinen eller det relaterede produkt udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinen eller det relaterede produkt tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
8.   Importører skal i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation, jf. bilag IV, del A, kan stilles til rådighed for disse myndigheder efter anmodning.
Hvis det er relevant, inkluderes kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation og stilles efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder til rådighed for disse myndigheder, forudsat at en sådan kildekode eller logistisk programmering er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III.
9.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver importøren denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller i digitalt format, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importører skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne de risici for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, som en maskine eller et relateret produkt, de pågældende har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 14
Forpligtelser for importører af delmaskiner
1.   Importører må kun bringe delmaskiner, som er i overensstemmelse med de gældende krav, i omsætning.
2.   Importøren skal, før denne bringer delmaskiner i omsætning sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del B, og at delmaskinerne ledsages af de krævede dokumenter, og at fabrikanten opfylder de krav, der er fastsat i artikel 11, stk. 5, 6 og 8.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en delmaskine ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må importøren ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Endvidere skal importøren, hvis delmaskinen udgør en risiko med hensyn til væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse og websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger skal anføres på delmaskinen, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager delmaskinen. Kontaktoplysningerne skal angives på et sprog, der er letforståeligt for den person, der indbygger delmaskinen, og for markedsovervågningsmyndighederne.
4.   Importører skal sikre, at delmaskiner ledsages af den monteringsvejledning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 7.
5.   Importører skal, så længe de har ansvar for en delmaskine, sikre, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dens opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.
6.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en delmaskine, som den pågældende har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal vedkommende straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende delmaskine i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal importører, hvis delmaskinen udgør en risiko med hensyn til relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort delmaskinen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
7.   Importører skal i mindst ti år efter, at delmaskinen er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-inkorporeringserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation, jf. bilag IV, del B, kan stilles til rådighed for disse myndigheder efter anmodning.
8.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver importøren denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at delmaskinen er i overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importører skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici med hensyn til de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med delmaskiner, som vedkommende har bragt i omsætning.
Artikel 15
Forpligtelser for distributører af maskiner og relaterede produkter
1.   Distributører skal, når de gør en maskine eller et relateret produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i denne forordning.
2.   Inden en maskine eller et relateret produkt gøres tilgængeligt på markedet, skal distributører kontrollere, at:
a)
maskinen eller det relaterede produkt er forsynet med CE-mærkning
b)
maskinen eller det relaterede produkt ledsages af den EU-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8
c)
maskinen eller det relaterede produktet ledsages af den brugsanvisning og de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 7, og at disse er udfærdiget på et for brugerne letforståeligt sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor maskinen eller det relaterede produkt skal gøres tilgængeligt på markedet
d)
fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 5 og 6, samt artikel 13, stk. 3.
3.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en maskine eller et relateret produkt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må distributøren ikke gøre maskinen eller det relaterede produkt tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Endvidere skal distributøren, hvis maskinen eller det relaterede produkt udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, underrette fabrikanten eller importøren og markedsovervågningsmyndighederne herom.
4.   Distributører skal, så længe de har ansvar for en maskine eller et relateret produkt, sikre, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dets opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.
5.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en maskine eller et relateret produkt, som den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal vedkommende sikre, at de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, er truffet. Endvidere skal distributører, hvis maskinen eller det relaterede produkt udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinen eller det relaterede produkt tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
6.   Efter begrundet anmodning fra en kompetent national myndighed skal distributøren give denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation, i papirformat eller digitalt format, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Distributører skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at fjerne de risici for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, som en maskine eller et relateret produkt, de pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, udgør.
Artikel 16
Forpligtelser for distributører af delmaskiner
1.   Distributører skal, når de gør en delmaskine tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i denne forordning.
2.   Inden en delmaskine gøres tilgængelig på markedet, skal distributører kontrollere, at:
a)
delmaskinen ledsages af den EU-inkorporeringserklæring, der er omhandlet i artikel 11, stk. 8
b)
delmaskinen ledsages af den monteringsvejledning, der er omhandlet i artikel 11, stk. 7, og at monteringsvejledningen er udfærdiget på et sprog, der er letforståeligt for den person, der indbygger delmaskinen i maskinen, som fastsat af den medlemsstat, hvor delmaskinen skal gøres tilgængelig på markedet
c)
fabrikanten og importøren har opfyldt kravene omhandlet i artikel 11, stk. 5 og 6, samt artikel 14, stk. 3.
3.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en delmaskine ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må distributøren ikke gøre delmaskinen tilgængelig på markedet, før den er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Endvidere skal distributører, hvis delmaskinen udgør en risiko med hensyn til væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
4.   Distributører skal, så længe de har ansvar for en delmaskine, sikre, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer dens opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.
5.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en delmaskine, som den pågældende har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal vedkommende sikre, at de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe den pågældende delmaskine i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage, er truffet. Endvidere skal distributører, hvis delmaskinen udgør en risiko med hensyn til de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort delmaskinen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
6.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning skal distributøren give denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation, i papirformat eller digitalt format, som er nødvendig for at dokumentere, at delmaskinen er i overensstemmelse med denne forordning. Distributøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici med hensyn til væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med delmaskiner, som vedkommende har gjort tilgængelige på markedet.
Artikel 17
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 10 og 11, når denne importør eller distributør bringer et produkt, som er omfattet af denne forordning, i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en måde, der kan påvirke dets overensstemmelse med de gældende krav.
Artikel 18
Andre tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse
En fysisk eller juridisk person, som foretager en væsentlig ændring af maskinen eller det relaterede produkt, anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt fabrikantens forpligtelser, jf. artikel 10, for den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt eller, hvis den væsentlige ændring kun har indvirkning på sikkerheden af en maskine eller et relateret produkt, der udgør en del af en samling af maskiner, for den berørte maskine eller det berørte relaterede produkt, som påvist i risikovurderingen.
Den person, der foretager den væsentlige ændring, skal navnlig, men uden at det berører andre forpligtelser i henhold til artikel 10, sikre, at den pågældende maskine eller relaterede produkt er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning, på eget ansvar erklære, at dette er tilfældet, og anvende den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til denne forordnings artikel 25, stk. 2, 3 og 4.
En ikke-professionel bruger, der foretager en væsentlig ændring af sin egen maskine eller relaterede produkt med henblik på egen brug, anses ikke for at være en fabrikant i denne forordnings forstand og er ikke underlagt fabrikantens forpligtelser fastsat i artikel 10.
Artikel 19
Identifikation af erhvervsdrivende
1.   Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret et produkt, som er omfattet af denne forordning, til dem
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt, som er omfattet af denne forordning, til.
2.   For at overholde forpligtelsen i stk. 1 skal erhvervsdrivende i mindst ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret produkter, som er omfattet af denne forordning, opbevare de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL III
OVERENSSTEMMELSE AF PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF DENNE FORORDNING
Artikel 20
Formodning om overensstemmelse af produkter, som er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde
1.   Et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2.   Kommissionen anmoder i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde harmoniserede standarder for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.
3.   Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger fælles specifikationer vedrørende tekniske krav, som gør det muligt at overholde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, for produkter, som er omfattet af denne forordning.
Disse gennemførelsesretsakter skal kun vedtages, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
Kommissionen har i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde en harmoniseret standard for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III og
i)
anmodningen er ikke blevet imødekommet eller
ii)
de harmoniserede standarder til imødekommelse af denne anmodning er ikke blevet leveret inden for den tidsfrist, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 eller
iii)
de harmoniserede standarder efterkommer ikke anmodningen og
b)
ingen reference til harmoniserede standarder, der dækker de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, jf. bilag III, er blevet offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
 i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og ingen reference af denne art forventes at blive offentliggjort inden for et rimeligt tidsrum.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 48, stk. 3.
4.   Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 3, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i stk. 3 for at være opfyldt.
5.   Når Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 3, tager den hensyn til synspunkter fra relevante organer eller ekspertgrupper og konsulterer behørigt alle relevante interessenter.
6.   Et produkt, som er omfattet af denne forordning, og som er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er fastlagt ved de i stk. 3 omhandlede gennemførelsesretsakter, eller dele deraf, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller dele deraf.
7.   Når en europæisk standardiseringsorganisation vedtager en harmoniseret standard og fremlægger denne for Kommissionen med henblik på offentliggørelse af referencen hertil i 
Den Europæiske Unions Tidende
, skal Kommissionen foretage en vurdering af den harmoniserede standard i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012. Når referencen til en harmoniseret standard offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
, skal Kommissionen ophæve de i stk. 3 omhandlede gennemførelsesretsakter eller dele heraf, som vedrører de samme væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som dem, der er dækket af den pågældende harmoniserede standard.
8.   Hvis en medlemsstat finder, at en fælles specifikation ikke fuldt ud lever op til de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, underretter pågældende medlemsstat Kommissionen herom og giver den en udførlig forklaring. Kommissionen vurderer den udførlige forklaring og kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ændre den gennemførelsesretsakt, som fastlægger den pågældende fælles specifikation.
9.   Maskiner og relaterede produkter, der er certificeret, eller for hvilke der er udstedt en overensstemmelseserklæring i henhold til en cybersikkerhedsordning vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/881, og hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, punkt 1.1.9 og 1.2.1, for så vidt angår beskyttelse mod korruption og kontrolsystemers sikkerhed og pålidelighed, for så vidt disse krav er omfattet af cybersikkerhedsattesten eller overensstemmelseserklæringen eller dele heraf.
Artikel 21
EU-overensstemmelseserklæring for maskiner og relaterede produkter
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som fastsat i bilag III, er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag V, del A, og indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag VI, VIII, IX og X. Den skal ajourføres løbende og skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor maskinen eller det relaterede produkt bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages.
3.   Hvis en maskine eller relateret produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at maskinen eller det relaterede produkt opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.
Artikel 22
EU-inkorporeringserklæring for delmaskiner
1.   Det skal af EU-inkorporeringserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som fastsat i bilag III, er opfyldt.
2.   EU-inkorporeringserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag V, del B. Den skal løbende ajourføres og oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor delmaskinen bringes i omsætning eller gøres tilgængelig på markedet.
3.   Hvis en delmaskine er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, skal EU-inkorporeringserklæringen indeholde en sætning, der erklærer overensstemmelse med sådanne retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udarbejde EU-inkorporeringserklæringen står fabrikanten inde for, at delmaskinen opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.
Artikel 23
Generelle principper for CE-mærkning
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 24
Regler for anbringelse af CE-mærkningen på maskiner og relaterede produkter
1.   CE-mærkningen anbringes på maskinen eller det relaterede produkt på en synlig, læselig og uudslettelig måde. Hvis maskinen eller det relaterede produkt er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de dokumenter, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt.
2.   CE-mærkningen anbringes, før maskinen eller det relaterede produkt bringes i omsætning eller ibrugtages.
3.   Når overensstemmelsen af en maskine eller et relateret produkt vurderes i henhold til proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 25, stk. 2, litra a), b) og c), og artikel 25, stk. 3, litra b), c) og d), skal CE-mærkningen efterfølges af det i denne procedure involverede bemyndigede organs identifikationsnummer.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4.   Der kan efter CE-mærkningen og i givet fald det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende en særlig risiko eller brug.
5.   Medlemsstaterne benytter sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og tager passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL IV
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Artikel 25
Procedurer for overensstemmelsesvurdering af maskiner og relaterede produkter
1.   Fabrikanten eller den fysiske eller juridiske person, der er omhandlet i artikel 18, anvender en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er omhandlet i stk. 2, 3 og 4.
2.   Hvis kategorien af maskiner eller relaterede produkter er opført i bilag I, del A, skal fabrikanten eller den fysiske eller juridiske person, der er omhandlet i artikel 18, anvende en af følgende procedurer:
a)
EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag VII, efterfulgt af en typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VIII
b)
overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring (modul H) som fastsat i bilag IX
c)
overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation (modul G) som fastsat i bilag X.
3.   Hvis kategorien af maskiner eller relaterede produkter er opført i bilag I, del B, skal fabrikanten eller den fysiske eller juridiske person, der er omhandlet i artikel 18, anvende en af følgende procedurer:
a)
intern produktionskontrol (modul A) som fastsat i bilag VI
b)
EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag VII, efterfulgt af en typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VIII
c)
overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring (modul H) som fastsat i bilag IX
d)
overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation (modul G) som fastsat i bilag X.
Hvis en fabrikant anvender den i litra a) omhandlede procedure for intern produktionskontrol, skal vedkommende konstruere og fremstille maskinen eller det relaterede produkt i henhold til de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der gælder for denne kategori af maskiner eller relaterede produkter, og som dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
Hvis kategorien af maskiner eller relaterede produkter er opført i bilag I, del B, og maskinen eller det relaterede produkt ikke blev konstrueret og fremstillet i henhold til de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der gælder for denne kategori af maskiner eller relaterede produkter, og som dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for denne kategori af maskiner eller relaterede produkter, skal fabrikanten, herunder en fysisk eller juridisk person omhandlet i artikel 18, anvende en af de procedurer, der er omhandlet i nærværende stykkes litra b), c) eller d).
4.   Hvis kategorien af maskiner eller relaterede produkter ikke er opført i bilag I, skal fabrikanten eller den fysiske eller juridiske person, der er omhandlet i artikel 18, anvende proceduren for intern produktionskontrol (modul A) som fastsat i bilag VI.
5.   Bemyndigede organer skal tage hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige interesser og behov, når de fastsætter gebyrerne for overensstemmelsesvurdering.
KAPITEL V
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 26
Notifikation
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater de organer, de har bemyndiget til at udføre eksterne overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning.
Artikel 27
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 32.
2.   Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i forordning (EF) nr. 765/2008 og i overensstemmelse med nævnte forordning.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en statslig enhed, skal dette organ være en juridisk person og på tilsvarende vis overholde kravene i artikel 28. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 28
Krav til bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 29
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 30
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være oprettet i henhold til national ret i en medlemsstat og skal være en juridisk person.
3.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller af maskinen eller det relaterede produkt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af maskiner eller relaterede produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være sådan et overensstemmelsesvurderingsorgan.
4.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, importør, distributør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af maskiner eller relaterede produkter, der vurderes, eller udføre nogen af disse funktioner i forbindelse med delmaskiner, der er blevet indbygget i det vurderede produkt, eller være repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af den vurderede maskine eller det vurderede relaterede produkt, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af en sådan maskine eller et sådant relateret produkt i personligt øjemed.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, import, distribution, produktion, markedsføring, installation, anvendelse eller vedligeholdelse af maskinerne eller de relaterede produkter eller repræsentere parter, der deltager i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets personale udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke udsættes for nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på dets afgørelser eller resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne udføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som det pålægges i medfør af bilag VII, IX og X, og som det er blevet bemyndiget til, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og for hver type maskine eller relateret produkt, som overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget til, skal det have følgende til rådighed:
a)
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres
c)
hensigtsmæssige ordninger og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter
d)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, den sektor, som den opererer inden for, dens struktur, kompleksiteten af den pågældende maskinteknologi eller teknologi vedrørende det relaterede produkt, og om produktionsprocessen har karakter af masse- eller serieproduktion.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de fornødne midler til på en passende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingsarbejdet, og det skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, de harmoniserede standarder og fælles specifikationer omhandlet i artikel 20, der finder anvendelse, og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen og national lovgivning
d)
færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultaterne af disse vurderinger.
9.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal tegne ansvarsforsikring, medmindre medlemsstaten har overtaget ansvaret efter national ret, eller medmindre medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af, når det udfører overensstemmelsesvurderingsopgaverne i henhold til bilag VII, IX og X, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor opgaverne udføres. Ejendomsrettigheder, intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder skal beskyttes.
11.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan deltager i eller sikrer, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 42, og anvender som generelle retningslinjer de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af nævnte gruppes arbejde.
Artikel 31
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 30, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 32
Bemyndigede organers brug af underleverandører og dattervirksomheder
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 30, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Et bemyndiget organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan udelukkende gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Et bemyndiget organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag VII, IX og X, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 33
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VII, IX og X, og de typer eller kategorier af maskiner eller relaterede produkter, overensstemmelsesvurderingsorganet hævder at være kompetent til, samt af et akkrediteringscertifikat, hvis et sådant findes, udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvor det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 30.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat som omhandlet i stk. 2, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 30.
Artikel 34
Notifikationsprocedure
1.   En bemyndigende myndighed må kun bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 30.
2.   Den bemyndigende myndighed notificerer Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, som Kommissionen har udviklet og forvalter.
3.   Den i stk. 2 omhandlede notifikation skal omfatte følgende:
a)
fyldestgørende oplysninger om de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der skal udføres
b)
en angivelse af overensstemmelsesvurderingsmodulet eller -modulerne og de pågældende typer eller kategorier af maskiner eller relaterede produkter
c)
den relevante attestering af kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 33, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 30 fastsatte krav.
5.   Det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse senest to uger efter valideringen af en notifikation, der er baseret på et akkrediteringscertifikat, jf. artikel 33, stk. 2, eller senest to måneder efter notifikationen, hvis den indeholder den dokumentation, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 4.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i denne forordnings forstand.
6.   Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen omhandlet i stk. 2.
Artikel 35
Identifikationsnumre for og liste over bemyndigede organer
1.   Kommissionen tildeler et bemyndiget organ et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over bemyndigede organer i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er blevet bemyndiget til.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 36
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 30, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, jf. artikel 38, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, træffer den bemyndigende myndighed de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 37
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen undersøger alle sager, hvor den tvivler på eller gøres opmærksom på, at der er tvivl om det bemyndigede organs kompetence, eller hvorvidt et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, som det er underlagt.
2.   Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det pågældende bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, vedtager den en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 48, stk. 2.
Artikel 38
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Et bemyndiget organ foretager overensstemmelsesvurderinger i henhold til de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VII, IX og X.
2.   Et bemyndiget organ udfører sine aktiviteter på en forholdsmæssigt afpasset måde, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder, og under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, den sektor, som den opererer inden for, dens struktur, kompleksiteten af den pågældende teknologi, og om produktionsprocessen har karakter af masse- eller serieproduktion.
I denne forbindelse skal det bemyndigede organ dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, eller de tilsvarende harmoniserede standarder eller fælles specifikationer som omhandlet i artikel 20, ikke er opfyldt af en fabrikant, skal det anmode fabrikanten om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger og må det ikke udstede en EU-typeafprøvningsattest, en afgørelse om godkendelse af kvalitetssystemer eller en attest for enhedsverifikation.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at en afgørelse om godkendelse er blevet vedtaget i overensstemmelse med bilag IX, finder, at en maskine eller et relateret produkt ikke længere opfylder kravene, anmoder det fabrikanten om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger og suspenderer eller inddrager om nødvendigt afgørelsen om godkendelse.
Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede effekt, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle afgørelser om godkendelse, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Artikel 39
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Et bemyndiget organ skal sikre, at dets afgørelser kan appelleres gennem en gennemsigtig og tilgængelig procedure.
Artikel 40
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   Et bemyndiget organ oplyser den bemyndigende myndighed om:
a)
alle tilfælde, hvor udstedelse af en EU-typeafprøvningsattest, en afgørelse om godkendelse af kvalitetssystemer eller en attest for enhedsverifikation er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af en EU-typeafprøvningsattest eller en afgørelse om godkendelse af kvalitetssystemer eller en attest for enhedsverifikation
b)
alle forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
alle anmodninger om oplysninger om dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført på det område, som dets notifikation gælder for, og alle andre udførte aktiviteter, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Et bemyndiget organ giver de i henhold til denne forordning andre bemyndigede organer, som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker de samme typer maskiner eller relaterede produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 41
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for tilrettelæggelse af erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 42
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende og velfungerende koordinering og samarbejde mellem de i henhold til denne forordning bemyndigede organer i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.
Bemyndigede organer deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
KAPITEL VI
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURER
Artikel 43
Procedure på nationalt plan for håndtering af produkter, som er omfattet af denne forordning og udgør en risiko
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt, som er omfattet af denne forordning, udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, foretager de en evaluering af det pågældende produkt, som omfatter alle relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med evalueringen omhandlet i første afsnit finder, at produktet, som er omfattet af nærværende forordning, ikke opfylder kravene i nærværende forordning, pålægger de straks den relevante erhvervsdrivende at træffe nødvendige og forholdsmæssige afhjælpende foranstaltninger som fastsat i artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020 for at bringe den manglende overensstemmelse til ophør eller for at eliminere farer eller, hvis dette ikke er muligt, minimere den af markedsovervågningsmyndighederne angivne risiko, inden for en rimelig tidsfrist, som står i forhold til risikoens art, jf. første afsnit.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle nødvendige afhjælpende foranstaltninger over for de berørte produkter, som er omfattet af denne forordning, og som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de afhjælpende foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, inden for den angivne frist, eller hvis den manglende overholdelse, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, eller risikoen, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, vedvarer, sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at det berørte produkt trækkes eller kaldes tilbage, eller at dets tilgængeliggørelse på markedet forbydes eller begrænses. I sådanne tilfælde sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at offentligheden, Kommissionen og de andre medlemsstater straks informeres herom.
5.   De i stk. 4 omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det produkt, som er omfattet af denne forordning og ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes et af følgende forhold:
a)
produktets manglende opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III
b)
mangler ved de i artikel 20, stk. 1, omhandlede harmoniserede standarder
c)
mangler ved de i artikel 20, stk. 6, omhandlede fælles specifikationer.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den manglende overensstemmelse med kravene for så vidt angår det pågældende produkt, som er omfattet af denne forordning, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, som er omfattet af denne forordning, f.eks. tilbagetrækning af produktet.
Artikel 44
EU-beskyttelsesprocedure
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 43, stk. 4, 6 og 7, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-retsakter, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og evaluere den nationale foranstaltning.
På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger, f.eks. tilbagetrækning, for så vidt angår det produkt, som er omfattet af denne forordning og ikke er i overensstemmelse med kravene, og underrette Kommissionen herom.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og den manglende overensstemmelse med kravene for så vidt angår det pågældende produkt, som er omfattet af nærværende forordning, tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i nærværende forordnings artikel 43, stk. 5, litra b), eller de fælles specifikationer som omhandlet i nærværende forordnings artikel 43, stk. 5, litra c), anvender Kommissionen proceduren i henholdsvis artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 eller nærværende forordnings artikel 20, stk. 8.
Artikel 45
Produkter, som er omfattet af denne forordning, og som er i overensstemmelse med kravene og udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 43, stk. 1, finder, at et produkt, som er opfattet af denne forordning, ganske vist er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, men udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle fornødne foranstaltninger inden for en rimelig tidsfrist, som står i forhold til risikoens art, for at sikre, at det pågældende produkt, når det er bragt i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække produktet tilbage eller kalde det tilbage.
2.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle nødvendige afhjælpende foranstaltninger over for alle de berørte produkter, som er omfattet af denne forordning, og som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de produkter, som udgør en risiko som omhandlet i stk. 1. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og evaluerer de trufne nationale foranstaltninger.
På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og påbyder om nødvendigt passende foranstaltninger.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 48, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 48, stk. 4, en gennemførelsesretsakt, der finder anvendelse straks.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 46
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 43 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold vedrørende en maskine eller et relateret produkt, pålægge den relevante erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med nærværende forordnings artikel 24
b)
der er ikke anbragt CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 24, stk. 3, eller er ikke anbragt
d)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt
e)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
f)
de i artikel 10, stk. 6, eller artikel 13, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
g)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 10 eller 13 er ikke opfyldt.
2.   Uanset artikel 43 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold vedrørende en delmaskine, pålægge den relevante erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
der er ikke udarbejdet en EU-inkorporeringserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt
b)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
c)
de i artikel 11, stk. 5, eller artikel 14, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
d)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 11 eller 14 er ikke opfyldt.
3.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1 og 2, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet, som er omfattet af denne forordning, gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL VII
DELEGEREDE BEFØJELSER OG UDVALGSPROCEDURE
Artikel 47
Udøvelse af delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6, stk. 2, artikel 6, stk. 11, og artikel 7, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 13. juli 2023. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.   Den i artikel 6, stk. 2, artikel 6, stk. 11, og artikel 7, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 2, artikel 6, stk. 11, eller artikel 7, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 48
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse om det i artikel 20, stk. 3, omhandlede udkast til gennemførelsesretsakt, finder artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
4.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.
5.   Kommissionen hører udvalget om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-retsakt.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af udvalgets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med udvalgets forretningsorden.
KAPITEL VIII
FORTROLIGHED OG SANKTIONER
Artikel 49
Fortrolighed
1.   Alle parter skal respektere fortroligheden af følgende oplysninger og data, der er indhentet under udførelsen af deres opgaver i overensstemmelse med denne forordning:
a)
personoplysninger;
b)
en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse.
2.   Oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem de kompetente nationale myndigheder og mellem de kompetente nationale myndigheder og Kommissionen, må ikke videregives uden forudgående tilladelse fra den kompetente nationale myndighed, der oprindelig afgav oplysningerne, jf. dog stk. 1.
3.   Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udvekslingen af oplysninger og udsendelse af advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferettens rammer.
4.   Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler eller ordninger om fortrolighed, hvis disse aftaler og ordninger sikrer, at enhver udveksling af oplysninger sker i overensstemmelse med gældende EU-ret.
Artikel 50
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
2.   Medlemsstaterne giver senest den 14. oktober 2026 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om disse foranstaltninger, og meddeler den uden ophold om alle senere ændringer, der berører dem.
KAPITEL IX
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 51
Ophævelse
1.   Direktiv 73/361/EØF ophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv 73/361/EØF betragtes som henvisninger til nærværende forordning.
2.   Direktiv 2006/42/EF ophæves med virkning fra den 14. januar 2027.
Henvisninger til det ophævede direktiv 2006/42/EF gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.
Artikel 52
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet af produkter, som blev bragt i omsætning i overensstemmelse med direktiv 2006/42/EF inden den 14. januar 2027. Kapitel VI i denne forordning finder dog tilsvarende anvendelse fra den 13. juli 2023 på sådanne produkter i stedet for artikel 11 i nævnte direktiv, herunder produkter, for hvilke der allerede er indledt en procedure i henhold til artikel 11 i direktiv 2006/42/EF.
2.   EF-typeafprøvningsattester og afgørelser om godkendelse, der er udstedt i henhold til artikel 12 i direktiv 2006/42/EF, forbliver gyldige, indtil de udløber.
Artikel 53
Evaluering og revision
1.   Senest den 14. juli 2028 og derefter hvert fjerde år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om evaluering og revision af denne forordning. Rapporterne skal offentliggøres.
2.   Under hensyntagen til den tekniske udvikling og de praktiske erfaringer, der er gjort i medlemsstaterne i henhold til artikel 6, medtager Kommissionen i sin rapport en evaluering af følgende aspekter af denne forordning:
a)
de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III
b)
den procedure for overensstemmelsesvurdering, der gælder for maskiner eller relaterede produkter, der er opført i bilag I.
Rapporten ledsages om nødvendigt af et lovgivningsforslag til ændring af relevante bestemmelser i denne forordning.
3.   Senest den 14. juli 2026 og derefter hvert femte år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en særlig rapport om vurdering af denne forordnings artikel 6, stk. 4 og 5. Rapporterne offentliggøres.
Kommissionen medtager følgende i sine rapporter:
a)
et sammendrag af de data og oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i rapporteringsperioden
b)
en vurdering ud fra kriterierne i artikel 6, stk. 4, af listen over kategorier af maskiner eller relaterede produkter i bilag I.
I rapporterne vurderer Kommissionen relevansen og tilgængeligheden af de data og oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt, herunder om de er tilstrækkelige og egnede til at foretage sammenligninger og identificere eventuelle mangler, der er nødvendige for at sikre, at artikel 6 fungerer og håndhæves effektivt.
Artikel 54
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 14. januar 2027.
Følgende artikler finder dog anvendelse fra følgende datoer:
a)
Artikel 26-42 fra den 14. januar 2024.
b)
Artikel 50, stk. 1, fra den 14. oktober 2023.
c)
Artikel 6, stk. 7, og artikel 48 og 52 fra den 13. juli 2023.
d)
Artikel 6, stk. 2-6, 8 og 11, og artikel 47 og artikel 53, stk. 3, fra den 14. juli 2024.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 14. juni 2023.
På Europa-Parlamentets vegne
R. METSOLA
Formand
På Rådets vegne
J. ROSWALL
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 517 af 22.12.2021, s. 67
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 18.4.2023 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 22.5.2023.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (
EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2021/555 af 24. marts 2021 om kontrol med erhvervelse og besiddelse af våben (
EUT L 115 af 6.4.2021, s. 1
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (
EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (
EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1
).
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (
EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357
).
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (
EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62
).
(
13
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets afgørelse 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
).
(
14
)
  
            
EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1
.
(
15
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 af 17. april 2019 om ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed), om cybersikkerhedscertificering af informations- og kommunikationsteknologi og om ophævelse af forordning (EU) nr. 526/2013 (forordningen om cybersikkerhed) (
EUT L 151 af 7.6.2019, s. 15
).
(
16
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (
EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70
).
(
17
)
  
            
EUT L 23 af 27.1.2010, s. 35
.
(
18
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
19
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
(
20
)
  Rådets direktiv 73/361/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende certificering og mærkning af ståltove, lænkekæder og kroge (
EFT L 335 af 5.12.1973, s. 51
).
(
21
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (
EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1
).
BILAG I
KATEGORIER AF MASKINER ELLER RELATEREDE PRODUKTER, FOR HVILKE EN AF PROCEDURERNE OMHANDLET I ARTIKEL 25, STK. 2 OG 3, SKAL ANVENDES
DEL A
Kategorier af maskiner eller relaterede produkter, for hvilke en af procedurerne omhandlet i artikel 25, stk. 2, skal anvendes:
1.
Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler, herunder afskærmninger.
2.
Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.
3.
Lifte til servicering af befordringsmidler.
4.
Bærbare patrondrevne fastgørelsesmaskiner og andre bærbare patrondrevne slagmaskiner.
5.
Sikkerhedskomponenter med fuldstændigt eller delvist selvudviklede adfærd, som anvender maskinlæringstilgange til at varetage sikkerhedsfunktioner.
6.
Maskiner, som har indlejrede systemer med fuldstændigt eller delvist selvudviklede adfærd og anvender maskinlæringstilgange til at varetage sikkerhedsfunktioner, og som ikke er bragt i omsætning selvstændigt, alene hvad angår disse systemer.
DEL B
Kategorier af maskiner eller relaterede produkter, for hvilke en af procedurerne omhandlet i artikel 25, stk. 3, skal anvendes:
1.
Følgende typer rundsave (med enkelt klinge eller flere klinger) til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:
1.1.
maskinsave, med klinge(r) i fast stilling under savningen, med fast bord eller fast emneunderstøtning og med manuel fremføring af emnet eller med aftagelig mekanisk drevet tilførselsanordning.
1.2.
maskinsave, med klinge(r) i fast stilling under savningen, med manuelt betjent frem- og tilbagegående savebord eller vogn.
1.3.
maskinsave, med klinge(r) i fast stilling under savningen, med indbygget mekanisk drevet tilførselsanordning for de emner, der skal saves, med manuel ilægning og/eller udtagning.
1.4.
maskinsave, med klinge(r), der kan bevæges under savningen, med mekanisk klingebevægelse og med manuel ilægning og/eller udtagning.
2.
Afretter med manuel fremføring til bearbejdning af træ.
3.
Tykkelseshøvle til bearbejdning af træ med indbygget mekanisk fremføring og manuel ilægning og/eller udtagning.
4.
Følgende typer båndsave med manuel ilægning og/eller udtagning til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:
4.1.
maskinsave med klinge(r) i fast stilling under savning og med fast eller frem- og tilbagegående bord eller emneunderstøtning.
4.2.
maskinsave med klinge(r) monteret på en vogn med frem- og tilbagegående bevægelse.
5.
Kombinerede maskiner af de typer, der er omhandlet i punkt 1 til 4 samt punkt 7, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.
6.
Tappemaskiner med flere spindler, med manuel fremføring, til bearbejdning af træ.
7.
Fræsemaskiner med vertikal spindel, med manuel emnefremføring, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.
8.
Bærbare kædesave, til bearbejdning af træ.
9.
Presser, herunder kantpresser, til koldbearbejdning af metaller, med manuel ilægning og/eller udtagning, hvis bevægelige arbejdselementer kan have en slaglængde på over 6 mm og en hastighed på over 30 mm/s.
10.
Plastsprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.
11.
Gummisprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.
12.
Maskiner til udførelse af arbejde under jorden af følgende typer:
12.1.
lokomotiver og bremsevogne
12.2.
hydrauliske afstivninger.
13.
Renovationsvogne til husholdningsaffald med manuel pålæsning, som omfatter en kompressionsanordning.
14.
Løftemateriel for personer eller personer og varer med en lodret styrtrisiko på mere end 3 meter.
15.
Beskyttelsesudstyr, der er konstrueret til detektering af personer.
16.
Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål på maskiner som omhandlet i denne dels punkt 9, 10 og 11.
17.
Logiske styringsenheder til sikkerhedsfunktioner.
18.
Førerværn mod væltning (ROPS).
19.
Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS).
BILAG II
VEJLEDENDE LISTE OVER SIKKERHEDSKOMPONENTER
1.
Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.
2.
Beskyttelsesudstyr til detektering af personer.
3.
Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål på maskiner som omhandlet i punkt 9, 10 og 11 i del B i bilag I.
4.
Logiske styringsenheder til sikkerhedsfunktioner.
5.
Ventiler med supplerende midler til overvågning bestemt til kontrol af farlige bevægelser på maskiner.
6.
Udsugningssystemer til maskinemissioner.
7.
Afskærmninger og beskyttelsesudstyr beregnet til at beskytte udsatte personer mod de bevægelige dele, der er involveret i maskinens processer.
8.
Overvågningsanordninger i forbindelse med last- og bevægelseskontrol i løftemaskiner.
9.
Anordninger til fastholdelse af personer i sædet.
10.
Nødstopanordninger.
11.
Afledningssystemer til forebyggelse af akkumulering af potentielt farlige ladninger af statisk elektricitet.
12.
Energibegrænsende og -aflastende anordninger som omhandlet i punkt 1.5.7, 3.4.7 og 4.1.2.6 i bilag III.
13.
Systemer og anordninger til reduktion af støjemissioner og vibrationer.
14.
Førerværn mod væltning (ROPS).
15.
Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS).
16.
To-hånds-betjeninger.
17.
Følgende komponenter til maskiner bestemt til at løfte og/eller sænke personer mellem forskellige ladesteder:
a)
anordninger til aflåsning af døre ved ladesteder
b)
anordninger til hindring af fald af den lastbærende stol eller ukontrollerede opadgående bevægelser
c)
hastighedsbegrænsere
d)
energiakkumulerende buffere, ikke-lineære eller med dæmpning af returslaget
e)
energiabsorberende buffere
f)
sikkerhedsanordninger på hydrauliske cylindre i hydrauliske systemer, der anvendes som anordninger til hindring af fald
g)
sikkerhedsafbrydere, hvori der indgår elektroniske komponenter.
18.
Software, der varetager sikkerhedsfunktioner.
19.
Sikkerhedskomponenter med fuldstændigt eller delvist selvudviklede adfærd, som anvender maskinlæringstilgange til at varetage sikkerhedsfunktioner.
20.
Filtreringssystemer beregnet til at indgå i maskinkabiner for at beskytte operatører eller andre personer mod farlige materialer og stoffer, herunder plantebeskyttelsesmidler, og filtre til sådanne filtreringssystemer.
BILAG III
VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV I FORBINDELSE MED KONSTRUKTION OG FREMSTILLING AF MASKINER ELLER RELATEREDE PRODUKTER
DEL A
Definitioner
I dette bilag gælder følgende definitioner:
a)
»fare«: en potentiel kilde til ulykker eller helbredsskade
b)
»farligt område«: ethvert område i og/eller omkring en maskine eller et relateret produkt, hvor en persons tilstedeværelse indebærer en risiko for den pågældendes sikkerhed eller sundhed
c)
»udsat person«: enhver person, der helt eller delvist befinder sig i et farligt område
d)
»operatør«: den eller de personer, der installerer, betjener, indstiller, vedligeholder, rengør, reparerer eller transporterer en maskine eller et relateret produkt
e)
»risiko«: en kombination af sandsynligheden for og alvoren af en ulykke eller helbredsskade, som kan opstå i en farlig situation
f)
»afskærmning«: en del af maskinen eller det relaterede produkt, der benyttes specifikt til at give beskyttelse ved hjælp af en fysisk afspærring
g)
»beskyttelsesudstyr«: en anordning (bortset fra afskærmninger), der reducerer en risiko, enten alene eller i forbindelse med en afskærmning
h)
»tilsigtet brug«: brug af en maskine eller et relateret produkt i overensstemmelse med oplysningerne i brugsanvisningen
i)
»forkert brug, der med rimelighed kan forudses«: brug af en maskine eller et relateret produkt på en måde, der ikke er tilsigtet i brugsanvisningen, men som vil kunne følge af let forudsigelig menneskelig adfærd.
DEL B
Generelle principper
1.
Fabrikanten af en maskine eller et relateret produkt skal sikre, at der bliver foretaget en risikovurdering med henblik på at fastlægge de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der knytter sig til maskinen eller det relaterede produkt. Maskinen eller det relaterede produkt skal derefter konstrueres og fremstilles, således at farer elimineres eller, hvis dette ikke er muligt, alle relevante risici forebygges eller minimeres, under hensyntagen til resultaterne af risikovurderingen.
Ved den ovennævnte iterative risikovurderings- og risikonedsættelsesproces nævnt i første afsnit skal fabrikanten:
a)
fastlægge maskinens eller det relaterede produkts begrænsninger, herunder den tilsigtede brug og enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses
b)
identificere de farer, der kan opstå ved brug af maskinen eller det relaterede produkt, og de tilknyttede farlige situationer
c)
vurdere risiciene under hensyn til alvoren af en eventuel ulykke eller helbredsskade og sandsynligheden for, at der sker sådan skade
d)
vurdere risiciene med henblik på at bestemme, om det er nødvendigt at begrænse dem, i overensstemmelse med formålet med denne forordning
e)
fjerne farerne eller begrænse risiciene i forbindelse med disse farer ved at anvende beskyttelsesforanstaltninger i den prioritetsfølge, der er angivet i punkt 1.1.2, litra b).
Risikovurderingen og risikonedsættelsen skal omfatte de farer, som kan opstå i løbet af maskinens eller det relaterede produkts livscyklus, og som kan forudses på tidspunktet hvor maskinen eller det relaterede produkt bringes i omsætning på grund af en påtænkt udvikling i dets fuldstændigt eller delvist selvudviklede adfærd eller logik, som er et resultat af, at maskinen eller det relaterede produkt er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi. Risikovurderingen og risikonedsættelsen skal omfatte risici fra vekselvirkninger mellem maskiner som, for at opnå et bestemt resultat, er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion og således udgør en maskine som defineret i artikel 3, nr. 1), litra d).
2.
De forpligtelser, der følger af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, gælder kun, hvis den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt frembyder en fare, når den eller det benyttes på de betingelser, fabrikanten har foreskrevet, eller under forudseelige unormale forhold. Kravet om integration af sikkerheden, jf. punkt 1.1.2, og forpligtelserne med hensyn til mærkning af maskiner eller relaterede produkter, jf. punkt 1.7.3, og brugsanvisningen, jf. punkt 1.7.4, gælder dog under alle omstændigheder.
3.
De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette bilag er bindende. Under hensyn til det aktuelle tekniske niveau er det dog muligt, at de deri fastsatte mål ikke kan nås. Er dette tilfældet, skal maskinen eller det relaterede produkt så vidt muligt konstrueres og fremstilles med henblik på at opfylde disse mål.
4.
Dette bilag er opdelt i seks kapitler. Det første kapitel er af generel karakter og gælder for alle maskiner eller relaterede produkter. De andre kapitler henviser til visse former for mere specifikke farer. Det er dog absolut nødvendigt at gennemgå dette bilag i dets helhed for at være sikker på at opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Når der konstrueres en maskine eller et relateret produkt, skal der tages hensyn til kravene i det første kapitel og kravene i et eller flere af de øvrige kapitler alt efter resultaterne af risikovurderingen udført i overensstemmelse med punkt 1 i disse generelle principper. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for beskyttelsen af miljøet gælder kun for de maskiner eller relaterede produkter, der er nævnt i punkt 2.4.
5.
Disse generelle principper finder anvendelse på den risikovurdering, som fabrikanten foretager af delmaskiner.
1.   VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDKRAV
1.1.   
Generelle bemærkninger
1.1.1.   
Anvendelsesområde
De forpligtelser, der følger af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, gælder for delmaskiner, i det omfang disse krav er relevante.
De relevante krav for delmaskiner dækker ikke de krav, der kun kan opfyldes på tidspunktet for inkorporeringen af delmaskinen. Kravet om integration af sikkerheden, jf. punkt 1.1.2, gælder dog under alle omstændigheder.
1.1.2.   
Principper for integrering af sikkerheden
a)
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles således, at de kan fungere og kan betjenes, indstilles og vedligeholdes, uden at personer udsættes for risiko, når disse operationer foretages på de betingelser, der er foreskrevet, men også under enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses. Formålet med de beskyttelsesforanstaltninger, der træffes, skal være at fjerne enhver risiko i maskinens eller det relaterede produkts samlede, forventede levetid, herunder også i transport-, monterings-, afmonterings-, frakoblings- og skrotningsfaserne.
b)
Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:
i)
fjerne farer eller, hvis dette ikke er muligt, minimere risiciene (integrering af sikkerheden ved konstruktion og fremstilling af maskiner eller relaterede produkter)
ii)
træffe de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger mod de risici, som ikke kan fjernes
iii)
give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforanstaltninger er ufuldstændige, anføre om en særlig uddannelse er påkrævet, og meddele om personlige værnemidler er nødvendige.
c)
Ved konstruktion og fremstilling af en maskine eller et relateret produkt og ved udarbejdelse af brugsanvisningen skal fabrikanten tage hensyn til ikke blot maskinens eller det relaterede produkts tilsigtede brug, men også forkert brug, der med rimelighed kan forudses. Maskinen eller det relaterede produkt skal konstrueres og fremstilles således, at det undgås, at det anvendes på en unormal måde, hvis en sådan anvendelsesmåde indebærer en risiko. Hvis det er relevant, skal brugsanvisningen indeholde oplysninger til brugeren om de måder, som det erfaringsmæssigt bør frarådes at anvende maskinen eller det relaterede produkt på.
d)
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles således, at der tages hensyn til de forhold, som operatøren arbejder under som følge af den nødvendige eller forventede anvendelse af personlige værnemidler.
e)
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles således, at det er muligt for brugeren at efterprøve sikkerhedsfunktionerne, hvor det er relevant. Maskinen eller det relaterede produkt skal leveres med alt specialudstyr og tilbehør, og hvor det er relevant med beskrivelsen af specifikke funktionsprøvningsprocedurer, der er nødvendige for at muliggøre prøvning, justering, vedligeholdelse og sikker anvendelse af maskinen eller det relaterede produkt.
1.1.3.   
Materialer og produkter
De materialer, der indgår i fremstillingen af maskinerne eller de relaterede produkter eller de produkter, der benyttes eller skabes ved deres anvendelse, må ikke indebære fare for sikkerheden eller sundheden for mennesker. Såfremt der i arbejdsgangen indgår væsker, skal maskinerne eller de relaterede produkter være konstrueret og fremstillet på en måde, der forebygger risici ved påfyldning, anvendelse, opsamling og udledning.
1.1.4.   
Belysning
Maskinerne eller de relaterede produkter skal leveres med en for betjeningen tilpasset indbygget belysning på steder, hvor det kan medføre risici, at noget sådant ikke findes, selv om den omgivende belysning er normal.
Maskinerne eller de relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der ikke er generende skyggezoner, at belysningen er blændfri, og at der ikke opstår nogen farlig stroboskopisk effekt på bevægelige dele som følge af belysningen.
Hvis visse indre dele regelmæssigt skal inspiceres, skal de være forsynet med egnet belysning. Det samme gælder for de områder, hvor der foretages indstilling og vedligeholdelse.
1.1.5.   
Konstruktion af en maskine eller et relateret produkt med henblik på lettere håndtering
En maskine eller et relateret produkt eller hver enkelt af dets forskellige dele skal:
a)
kunne håndteres og transporteres på en sikker måde
b)
være indpakket eller konstrueret således, at de kan opbevares på en sikker måde, og uden at der opstår beskadigelser.
Ved transporten af maskinen eller det relaterede produkt eller dets enkeltdele må der ikke kunne opstå pludselige bevægelser eller farer, der skyldes manglende stabilitet, hvis maskinen eller det relaterede produkt eller deres enkeltdele håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Når vægten, dimensionerne eller formen af maskinen eller det relaterede produkt eller dens forskellige dele ikke gør det muligt at flytte dem med hænderne, skal maskinen eller det relaterede produkt eller hver enkelt af dens forskellige dele:
a)
enten være forsynet med indretninger, der gør det muligt at gribe dem med en løfteanordning eller
b)
være konstrueret på en sådan måde, at de kan forsynes med sådanne indretninger eller
c)
have en sådan form, at normale løfteanordninger let kan anvendes.
Når en maskine eller et relateret produkt eller én af dens dele flyttes med hænderne, skal den enten:
a)
let kunne transporteres eller
b)
omfatte gribeanordninger, der gør det muligt at transportere den sikkert.
Der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med håndtering af selv lette værktøjer og/eller dele af maskiner eller relaterede produkter, som kan være farlige.
1.1.6.   
Ergonomi
Ved tilsigtet anvendelse skal ubehag, træthed og fysisk og psykisk belastning hos operatøren fjernes eller begrænses i videst muligt omfang, idet der som minimum tages hensyn til følgende ergonomiske principper:
a)
forskelle i operatørens fysiske dimensioner, styrke og udholdenhed
b)
undgåelse af behovet for krævende arbejdsstillinger eller bevægelser og fysiske kraftanstrengelser, som overstiger operatørens kapacitet
c)
tilstrækkelig plads til, at operatøren kan bevæge alle dele af kroppen
d)
undgåelse af, at det er maskinen, der bestemmer arbejdsrytmen
e)
undgåelse af langvarig koncentrationskrævende overvågning
f)
tilpasning af menneske-maskine-grænsefladen til de egenskaber, operatører kan forventes at have, herunder hvad angår en maskine eller et relateret produkt med en påtænkt fuldstændig eller delvist selvudviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi
g)
hvor det er relevant tilpasning af en maskine eller et relateret produkt med en påtænkt fuldstændig eller delvist selvudviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi for på passende vis at reagere over for mennesker (f.eks. verbalt gennem ord og nonverbalt gennem tegn, ansigtsudtryk eller kropsbevægelse) og kommunikere dens planlagte handlinger (f.eks. hvad den vil gøre og hvorfor) til operatører på forståelig vis.
1.1.7.   
Betjeningspladser
Betjeningspladsen skal være konstrueret og udformet på en sådan måde, at der ikke kan opstå risici som følge af udstødningsgas eller iltmangel.
Hvis maskinen eller det relaterede produkt er beregnet til at skulle bruges i et farligt miljø, der medfører risici for operatørens sundhed og sikkerhed, eller hvis maskinen eller det relaterede produkt i sig selv skaber et farligt miljø, skal der være tilstrækkelige midler til at sikre, at operatøren har gode arbejdsforhold og er beskyttet mod alle forudselige farer.
Betjeningspladsen skal, når der er behov for det, være udstyret med en hensigtsmæssig kabine, der er konstrueret, udformet eller udstyret på en sådan måde, at den opfylder ovennævnte krav. Udgangen skal give føreren mulighed for hurtigt at forlade kabinen. Desuden skal der, når det er relevant, være nødudgang i en anden retning end den normale udgang.
1.1.8.   
Sæder
Når det er hensigtsmæssigt, og når arbejdsforholdene tillader det, skal arbejdssteder, der er en integreret del af maskinen eller det relaterede produkt, være konstrueret således, at der kan monteres sæder.
Hvis operatøren skal sidde under arbejdet, og betjeningspladsen er en integreret del af maskinen eller det relaterede produkt, skal sædet leveres sammen med maskinen eller det relaterede produkt.
Operatørens sæde skal give operatøren mulighed for at sidde stabilt. Desuden skal sædet og dets afstand til betjeningsanordningerne kunne tilpasses operatøren.
Hvis maskinen eller det relaterede produkt frembringer vibrationer, skal sædet være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de vibrationer, der overføres til operatøren, begrænses så meget, som det med rimelighed er muligt. Sædets forankring skal kunne modstå alle de belastninger, som det eventuelt kan udsættes for. Hvis der ikke er noget gulv under operatørens fødder, skal der være skridsikre fodstøtter.
1.1.9.   
Beskyttelse mod forvanskning
Maskinen eller det relaterede produkt skal konstrueres og fremstilles således, at dets forbindelse til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved enhver anordning, som er fjerntilsluttet maskinen eller det relaterede produkt, ikke fører til farlige situationer.
En hardwarekomponent, som transmitterer signaler eller data, som er relevante for forbindelse eller adgang til software, der er kritisk for maskinen eller det relaterede produkts overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, skal fremstilles således, at den er tilstrækkeligt beskyttet mod tilsigtet eller utilsigtet forvanskning. Maskinen eller det relaterede produkt skal indsamle dokumentation for legitim eller illegitim indtrængen i denne hardwarekomponent, når det er relevant for forbindelse eller adgang til software, der er kritisk for maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med kravene.
Software og data, der er kritisk for maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, skal identificeres som sådan og skal være tilstrækkeligt beskyttet mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.
Maskinen eller det relaterede produkt skal identificere softwaren, der er installeret i dem, og som er nødvendig for en sikker drift, og de skal til enhver tid være i stand til at forelægge disse oplysninger i et lettilgængeligt format.
Maskinen eller det relaterede produkt skal indsamle dokumentation for legitim og illegitim indtrængen i software, eller en ændring i den i maskinen eller det relaterede produkt installerede software eller dens konfiguration.
1.2.   
Styresystemer
1.2.1.   
Styresystemernes sikkerhed og pålidelighed
Styresystemerne skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan opstå farlige situationer.
Styresystemer skal være konstrueret og fremstillet således:
a)
at de efter omstændighederne og risiciene kan modstå de tilsigtede driftspåvirkninger og tilsigtede og utilsigtede ydre påvirkninger, herunder tredjeparters ondsindede handlinger, som med rimelighed kan forudses, og som fører til en farlig situation
b)
at en defekt i styresystemets hardware eller logik ikke fører til farlige situationer
c)
at fejl i styresystemets logik ikke fører til farlige situationer
d)
at grænserne for sikkerhedsfunktionerne fastsættes som en del af risikovurderingen foretaget af fabrikanten, og at der ikke tillades nogen ændring af de indstillinger eller regler, der er genereret af maskinen eller det relaterede produkt eller af operatører, herunder i læringsfasen for maskinen eller det relaterede produkt, hvis sådanne ændringer kan føre til farlige situationer
e)
at en menneskelig fejl under driften, der med rimelighed kan forudses, ikke fører til farlige situationer
f)
sporingsloggen for de data, der genereres i forbindelse med et indgreb, og for de versioner af sikkerhedssoftware, der er uploadet, efter at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, er tilgængelig fem år efter en sådan upload af software, udelukkende for at påvise overensstemmelsen af maskinen eller det relaterede produkt med dette bilag på grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning.
Styresystemer i maskiner eller relaterede produkter med fuldstændig eller delvist selvudviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi, skal være konstrueret og fremstillet således, at:
a)
de ikke får maskinen eller det relaterede produkt til at udføre handlinger ud over deres definerede opgaver og bevægelsesradius
b)
at registrering af data for den sikkerhedsrelaterede beslutningsproces vedrørende softwarebaserede sikkerhedssystemer, der varetager sikkerhedsfunktioner, herunder sikkerhedskomponenter, efter at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, er aktiveret, og at sådanne data gemmes i et år efter registreringen, udelukkende for at påvise overensstemmelsen af maskinen eller det relaterede produkt med dette bilag på grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning
c)
det skal til enhver tid være muligt at korrigere maskinen eller det relaterede produkt med henblik på at bibeholde dets indbyggede sikkerhed.
Der skal tages særligt hensyn til følgende:
a)
maskinen eller det relaterede produkt må ikke uventet gå i gang
b)
maskinens eller det relaterede produkts parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer
c)
ændringer af indstillinger eller regler, der er generet af maskinen eller det relaterede produkt eller af operatører, herunder i læringsfasen af maskinen eller det relaterede produkt, skal forebygges, i tilfælde hvor sådanne ændringer kan medføre farlige situationer
d)
standsning af maskinen eller det relaterede produkt må ikke forhindres, hvis stopsignal allerede er givet
e)
ingen bevægelige dele i maskinen eller det relaterede produkt eller arbejdsemner, som maskinen eller det relaterede produkt holder, må falde ned eller udslynges
f)
automatisk eller manuelt stop af en af de bevægelige dele må ikke hindres
g)
beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse stop
h)
styresystemets sikkerhedsrelaterede dele skal fungere hensigtsmæssigt på hele samlingen af maskiner eller relaterede produkter eller delmaskiner, eller en kombination heraf.
For trådløs styring må en kommunikations- eller forbindelsesfejl eller en fejlbehæftet forbindelse ikke medføre en farlig situation.
1.2.2.   
Betjeningsanordninger
Betjeningsanordningerne skal være:
a)
klart synlige og identificerbare og, hvor det er hensigtsmæssigt, benytte piktogrammer
b)
anbragt således, at de kan betjenes sikkert, hurtigt, uden spild af tid og entydigt
c)
udformet således, at der er et logisk forhold mellem betjeningsanordningens bevægelse og den udløste handling
d)
anbragt uden for de farlige områder, bortset fra om nødvendigt visse betjeningsanordninger, f.eks. nødstop eller en håndholdt programmeringsenhed
e)
anbragt således, at der ikke opstår yderligere risici ved betjeningen
f)
udformet eller beskyttet således, at udløsning af funktioner, hvorved der kan opstå fare, kun kan ske ved en bevidst handling
g)
udformet således, at de kan modstå den forventede belastning, idet der lægges særlig vægt på nødstop, der kan blive udsat for store belastninger.
Såfremt en betjeningsanordning er konstrueret og fremstillet således, at flere forskellige handlinger er mulige, dvs. at funktionen ikke er entydig, skal den handling, der vil blive udløst, klart angives, og om fornødent bekræftes.
Betjeningsanordningerne skal være udformet således, at deres placering, bevægelse og mekaniske modstand er forenelige med den udløste handling under hensyn til de ergonomiske principper.
Maskiner eller relaterede produkter skal være forsynet med de nødvendige signal- og overvågningsanordninger, som er nødvendige for, at de kan betjenes på betryggende vis. Operatøren skal fra betjeningsstedet kunne aflæse disse anordninger.
Operatøren skal fra hver betjeningsplads være i stand til at sikre sig, at ingen befinder sig i de farlige områder, eller styresystemet skal være konstrueret og fremstillet således, at igangsætning forhindres, så længe nogen befinder sig i det farlige område.
Hvis dette er umuligt, skal der, inden maskinen eller det relaterede produkt sætter i gang, udløses et akustisk og/eller visuelt advarselssignal. De udsatte personer skal have tilstrækkelig tid til at forlade det farlige område eller forhindre maskinens igangsætning.
Om nødvendigt skal det sikres, at maskinen eller det relaterede produkt kun kan styres fra betjeningspladser, der er anbragt på et eller flere forud fastsatte områder eller steder.
Når der er flere betjeningspladser, skal styresystemet være konstrueret således, at når den ene plads betjenes, er det umuligt at anvende de øvrige; dette gælder dog ikke stopanordninger og nødstop.
Når maskinen eller det relaterede produkt har to eller flere betjeningspladser, skal hver plads være udstyret med alle nødvendige betjeningsanordninger, uden at dette indebærer, at operatørerne generer hinanden eller bringer hinanden i en farlig situation.
1.2.3.   
Igangsætning
Maskinen eller det relaterede produkt må kun kunne sættes i gang ved en bevidst handling i forbindelse med en betjeningsanordning, der er beregnet hertil.
Det samme gælder ved:
a)
genstart af maskinen eller det relaterede produkt efter et stop, uanset årsagen til dette
b)
igangsætning af en væsentlig ændring af driftsforholdene.
Genstart af maskinen eller det relaterede produkt eller ændring af driftsforholdene kan dog ske ved bevidst påvirkning af en anden anordning end den fastsatte betjeningsanordning, hvis dette ikke medfører nogen farlig situation.
Ved automatisk kørsel med maskinen eller det relaterede produkt kan det tillades, at igangsætning af maskinen eller det relaterede produkt, start efter stop eller ændring af driftsforholdene sker uden menneskelig indgriben, hvis dette ikke medfører farlige situationer.
Hvis maskinen eller det relaterede produkt har flere igangsætningsanordninger, og dette medfører risiko for, at operatørerne bringer hinanden i fare, skal der installeres yderligere anordninger for at undgå denne risiko. Hvis sikkerheden kræver, at igangsætning og/eller stop skal ske ifølge en specifik sekvens, skal der findes anordninger, der sikrer, at den korrekte rækkefølge følges.
1.2.4.   
Stop
1.2.4.1.   
Normalt stop
Maskinen eller det relaterede produkt skal være forsynet med en betjeningsanordning, som gør det muligt at stoppe hele maskinen på sikker måde.
Hver betjeningsplads skal være forsynet med en betjeningsanordning til stop af enten alle maskinens eller det relaterede produkts funktioner eller blot en del af disse, alt efter de bestående farer, og således, at maskinen eller det relaterede produkt er sikkert.
Stopordren til maskinen eller det relaterede produkt skal have prioritet i forhold til startordrerne.
Når maskinen eller det relaterede produkt eller deres farlige funktioner er stoppet, skal energitilførslen til de pågældende drivanordninger være afbrudt.
1.2.4.2.   
Driftsstop
Når det af driftsårsager er nødvendigt, at stopordren ikke afbryder energitilførslen til drivanordningerne, skal stoptilstanden overvåges og opretholdes.
1.2.4.3.   
Nødstop
Maskinen eller det relaterede produkt skal være forsynet med et eller flere nødstop, hvormed faktiske farlige situationer og farlige situationer under udvikling kan forhindres.
Denne forpligtelse gælder ikke for:
a)
maskiner eller relaterede produkter, hvor risikoen ikke kan mindskes ved montering af nødstop, enten fordi dette ikke nedsætter den normale stoptid, eller fordi det ikke gør det muligt at træffe de særlige foranstaltninger, som risikoen kræver
b)
bærbare håndholdte eller håndstyrede maskiner eller relaterede produkter.
Nødstoppet skal:
a)
omfatte let identificerbare og klart synlige betjeningsanordninger, som er hurtige at komme til
b)
forårsage stop af den faretruende proces på så kort tid som muligt uden at medføre yderligere risici
c)
om nødvendigt igangsætte eller gøre det muligt at igangsætte visse beskyttelsestiltag.
Nødstopanordningen skal være indrettet således, at den efter stopordre forbliver i stopstilling, til den bevidst tilbagestilles. Anordningen må ikke kunne blokeres, uden at stopordre udløses. Nødstoppet må kun kunne tilbagestilles ved en bevidst handling, og denne tilbagestilling må ikke bevirke, at maskinen eller det relaterede produkt går i gang, men kun muliggøre, at den kan starte igen.
Nødstopfunktionen skal være til rådighed og virke til enhver tid uanset driftsmåde.
Nødstopanordningerne skal supplere andre sikkerhedsforanstaltninger og ikke erstatte dem.
1.2.4.4.   
Samling af maskiner eller relaterede produkter
I forbindelse med maskiner eller relaterede produkter eller dele af maskiner eller relaterede produkter, der er konstrueret til at fungere sammen, skal maskinen eller et relateret produkt konstrueres og fremstilles således, at stopanordningerne, herunder nødstoppene, ikke kun kan standse maskinen eller det relaterede produkt, men også alt tilkoblet udstyr, hvis fortsat kørsel af dette kan frembyde fare.
1.2.5.   
Valg af betjenings- eller driftsmåde
Den valgte betjenings- eller driftsmåde skal have prioritet i forhold til alle andre betjenings- eller driftsmåder med undtagelse af nødstoppet.
Såfremt maskinen eller det relaterede produkt er konstrueret og fremstillet til at kunne anvendes på flere betjenings- eller funktionsmåder, som kræver forskellige beskyttelsesforanstaltninger og/eller arbejdsprocedurer, skal maskinen eller det relaterede produkt være forsynet med en omskifter for betjenings- eller funktionsmåde, der kan aflåses i den enkelte stilling. Hver stilling på omskifteren skal være let at identificere og må kun svare til en enkelt betjenings- eller funktionsmåde.
Omskifteren kan erstattes af andre anordninger, der gør det muligt at begrænse anvendelsen af visse af maskinens eller det relaterede produkts funktioner til visse grupper af operatører.
Såfremt maskinen eller det relaterede produkt ved visse operationer skal kunne fungere, mens en afskærmning er flyttet eller fjernet, og/eller mens beskyttelsesudstyr er frakoblet, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde samtidig:
a)
udelukke alle andre betjenings- eller driftsmåder
b)
kun tillade, at farlige funktioner fungerer ved vedvarende påvirkning af betjeningsanordninger
c)
kun tillade, at farlige funktioner fungerer under forhold med nedsat risiko, og uden mulighed for risici, der skyldes sammenkædede sekvenser
d)
forhindre, at farlige funktioner sættes i gang ved en tilsigtet eller utilsigtet påvirkning af maskinens eller det relaterede produkts følere.
Hvis disse fire betingelser ikke kan opfyldes samtidig, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde aktivere andre beskyttelsesforanstaltninger, der er konstrueret og fremstillet med henblik på at sikre et sikkert arbejdsområde.
Desuden skal operatøren fra indstillingsstedet fuldt ud kunne styre funktionen af de dele, den pågældende operatør betjener.
1.2.6.   
Svigt i energitilførslen eller fejl i forbindelsen til kommunikationsnetværket
Afbrydelse, genetablering efter afbrydelse eller variation af enhver art i energitilførslen eller forbindelsen til maskinen eller det relaterede produkts kommunikationsnetværk må ikke skabe farlige situationer.
Der skal tages særligt hensyn til følgende:
a)
maskinen eller det relaterede produkt må ikke uventet gå i gang
b)
maskinens parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer
c)
standsning af maskinen eller det relaterede produkt må ikke forhindres, hvis stopsignal allerede er givet
d)
ingen bevægelige dele i maskinen eller det relaterede produkt eller arbejdsemner, som maskinen eller det relaterede produkt holder, må falde ned eller udslynges
e)
automatisk eller manuelt stop af en af de bevægelige dele må ikke hindres
f)
beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse stop.
1.3.   
Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske risici
1.3.1.   
Risiko for stabilitetstab
Maskinen eller det relaterede produkt samt dens dele og udstyr skal være tilstrækkelig stabile til at undgå, at de vipper, vælter eller at der opstår ukontrollerede bevægelser under transport, montering, afmontering eller enhver anden handling, som maskinen eller det relaterede produkt udsættes for.
Hvis selve maskinens eller det relaterede produkts form eller den planlagte installationsmåde ikke tillader en tilstrækkelig stabilitet, skal maskinen eller det relaterede produkt være forsynet med egnede fastgørelsesmidler, som angives i brugsanvisningen.
1.3.2.   
Risiko for brud under anvendelse
Dele af maskiner eller relaterede produkter, herunder forbindelsesdelene, skal kunne modstå de belastninger, de udsættes for i forbindelse med anvendelse.
De anvendte materialer skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige og tilpassede til det anvendelsesmiljø, som fabrikanten har forudset, især med hensyn til træthed, ældning, korrosion og slitage.
Brugsanvisningen skal angive, hvordan og hvor ofte vedligeholdelse og inspektion skal foretages af sikkerhedsmæssige hensyn. Den angiver i givet fald, hvilke dele der er udsat for slitage, samt kriterierne for udskiftning.
Hvis der fortsat er en risiko for sprængning eller brud til trods for de trufne foranstaltninger, skal de pågældende dele monteres, placeres eller afskærmes, så eventuelle dele af dem ikke kan spredes, og der undgås farlige situationer.
Hårde eller bløde rør, der indeholder væsker eller gasser, især under højtryk, skal kunne modstå de forventede interne og eksterne belastninger og være solidt fastgjort eller beskyttet, således at et brud ikke medfører risici.
Såfremt arbejdsemnet automatisk føres frem mod værktøjet, skal følgende betingelser være opfyldt for at undgå risici for personer:
a)
ved kontakten mellem værktøj og arbejdsemne skal værktøjet have nået sine normale arbejdsbetingelser
b)
når værktøjet igangsættes og/eller stoppes (tilsigtet eller utilsigtet), skal den bevægelse, der fører arbejdsemnet frem, og værktøjets bevægelse være samordnet.
1.3.3.   
Risici i forbindelse med genstandes fald og udslyngning
Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre fald eller udslyngning af genstande, som kan udgøre en risiko.
1.3.4.   
Risici i forbindelse med overflader, kanter, hjørner
Almindeligt tilgængelige maskindele eller et relateret produkt må ikke, for så vidt deres funktion gør det muligt, have skarpe kanter, skarpe hjørner eller ru overflader, som kan medføre personskade.
1.3.5.   
Risici i forbindelse med en kombineret maskine eller relateret produkt
Når maskinen eller det relaterede produkt er beregnet til at kunne udføre flere forskellige operationer med manuel flytning af emnet mellem hver funktion (kombineret maskine eller relateret produkt), skal maskinen eller det relaterede produkt konstrueres og fremstilles således, at de enkelte dele kan anvendes særskilt, uden at de øvrige dele udgør en risiko for udsatte personer.
Med henblik herpå skal de enkelte dele, såfremt de ikke er fuldstændigt beskyttet, kunne igangsættes eller stoppes individuelt.
1.3.6.   
Risici i forbindelse med forskelle i driftsbetingelser
Hvis maskinen eller det relaterede produkt skal kunne fungere under forskellige driftsbetingelser, skal det være konstrueret og fremstillet således, at valg af og indstilling til disse betingelser kan foretages sikkert og pålideligt.
1.3.7.   
Risici i forbindelse med bevægelige dele
Maskinen eller det relaterede produkts bevægelige dele skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for kontakt, som kan medføre ulykker, undgås, eller skal, hvis der stadig er risiko, være forsynet med afskærmninger eller beskyttelsesudstyr.
Der skal træffes alle nødvendige foranstaltninger til at hindre utilsigtet blokering af de bevægelige dele. I tilfælde af, at der trods de forholdsregler, der er truffet, alligevel kan indtræde blokering, skal det nødvendige, særlige beskyttelsesudstyr og værktøj i givet fald være stillet til rådighed, således at det er muligt at ophæve blokeringen af de pågældende dele uden risiko.
Dette særlige beskyttelsesudstyr og dets anvendelsesmetode skal anføres i brugsanvisningen og om muligt ved en angivelse på maskinen eller det relaterede produkt.
Forebyggelsen af risiko for kontakt, som kan medføre farlige situationer, og det psykologiske stress, der kan opstå som følge af interaktion med maskinen, skal tilpasses:
a)
sameksistens mellem menneske og maskine i et fælles område uden direkte samarbejde
b)
sammenspillet mellem menneske og maskine.
1.3.8.   
Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele
Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er udformet med henblik på at yde beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele, skal vælges i forhold til den foreliggende risiko. Nedenstående retningslinjer skal anvendes ved udvælgelsen.
1.3.8.1.   
Bevægelige kraftoverføringsdele
Afskærmninger, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige, kraftoverførende dele, skal være enten:
a)
faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1 eller
b)
bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2.
Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal benyttes, når det forventes, at der ofte skal foretages indgreb.
1.3.8.2.   
Bevægelige dele, der er involveret i processen
Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige dele, der er involveret i processen, skal være enten:
a)
faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1 eller
b)
bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2 eller
c)
beskyttelsesudstyr, som omhandlet i punkt 1.4.3 eller
d)
en kombination af ovennævnte.
Når adgangen til visse bevægelige dele, der er direkte involveret i processen, ikke kan forhindres helt under driften, fordi visse operationer skal udføres af en operatør, skal disse dele være forsynet med:
a)
faste afskærmninger eller bevægelige afskærmninger med tvangskobling, der forhindrer adgang til de afsnit af delene, der ikke anvendes til arbejdet, og
b)
justerbare afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.3, der kun giver adgang til de afsnit af de bevægelige dele, som det er nødvendigt at have adgang til.
1.3.9.   
Risici i forbindelse med ukontrollerede bevægelser
Når en del af en maskine eller et relateret produkt er blevet stoppet, skal det sikres, at enhver bevægelse fra den stilling, hvori den blev standset, kun kan finde sted ved aktivering af betjeningsanordningerne, eller på en sådan måde, at der ikke opstår en risiko.
1.4.   
Kendetegn ved afskærmninger og beskyttelsesudstyr
1.4.1.   
Generelle krav
Afskærmninger og beskyttelsesudstyr:
a)
skal være solidt fremstillet
b)
skal være solidt fastgjorte
c)
må ikke forårsage yderligere farer
d)
må ikke uden videre kunne omgås eller sættes ud af drift
e)
skal være placeret tilstrækkeligt langt fra det farlige område
f)
må ikke mere end højst nødvendigt hindre udsynet under arbejdet, og
g)
skal muliggøre absolut nødvendig anbringelse og/eller udskiftning af værktøj samt vedligeholdelsesarbejde, idet adgangen begrænses til det område, hvor arbejdet skal udføres, så vidt muligt uden fjernelse af afskærmningen eller uden at sætte beskyttelsesudstyret ud af funktion.
I øvrigt skal afskærmninger om muligt beskytte mod udslyngning eller fald af materialer eller genstande og mod emissioner fra maskinen eller det relaterede produkt.
1.4.2.   
Særlige krav til afskærmninger
1.4.2.1.   
Faste afskærmninger
Faste afskærmninger skal fastholdes med systemer, der gør det nødvendigt at anvende værktøj for at åbne eller fjerne dem.
Fastgørelsessystemet skal forblive på afskærmningerne eller maskinen eller det relaterede produkt, når afskærmningerne afmonteres.
Når det er muligt, må faste afskærmninger ikke kunne forblive på plads uden deres fastgørelsesmidler.
1.4.2.2.   
Bevægelige afskærmninger med tvangskobling
Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal:
a)
så vidt muligt forblive på maskinen eller det relaterede produkt, når de åbnes
b)
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de kun kan justeres ved en bevidst handling.
Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være forsynet med en koblingsmekanisme, der:
a)
forhindrer, at maskinens eller det relaterede produkts farlige funktioner starter, inden afskærmningen er lukket, og
b)
afgiver en stopordre, når afskærmningen ikke længere er lukket.
Når det er muligt for en operatør at nå ind i det farlige område, inden risikoen som følge af maskinens eller det relaterede produkts farlige funktioner er ophørt, skal bevægelige afskærmninger være forsynet med såvel en skærmlås som en tvangskoblingsanordning, som:
a)
forhindrer, at maskinens eller det relaterede produkts farlige funktioner starter, inden afskærmningen er lukket og låst, og
b)
holder afskærmningen lukket og låst, indtil risikoen for at blive skadet af maskinens eller det relaterede produkts farlige funktioner er ophørt.
Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være konstrueret således, at de forhindrer eller stopper maskinens eller det relaterede produkts farlige funktioner, hvis en eller flere af deres komponenter mangler eller svigter.
1.4.2.3.   
Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen
Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen til det område af de bevægelige dele, der er strengt nødvendig for arbejdets gennemførelse, skal kunne:
a)
indstilles manuelt eller automatisk, afhængigt af det arbejde, der skal udføres, og
b)
justeres nemt og uden brug af værktøj.
1.4.3.   
Særlige krav til beskyttelsesudstyr
Beskyttelsesudstyret skal konstrueres og inkorporeres i styresystemet, således at
a)
de bevægelige dele ikke kan sættes i gang, så længe operatøren kan nå dem
b)
personer ikke kan nå de bevægelige dele, når de er i bevægelse, og
c)
de bevægelige dele ikke kan sættes i gang, eller at de stoppes, hvis en af deres komponenter mangler eller svigter.
Beskyttelsesudstyr må kun kunne justeres ved en bevidst handling.
1.5.   
Risici, der skyldes andre forhold
1.5.1.   
Elektrisk energi
Når maskiner eller relaterede produkter er elektrisk drevet, skal de være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver form for fare i forbindelse med elektricitet er forhindret eller kan forhindres.
Sikkerhedskravene i direktiv 2014/35/EU finder anvendelse på maskiner eller relaterede produkter. Kravene vedrørende overensstemmelsesvurdering og bringen i omsætning eller ibrugtagning af maskiner eller relaterede produkter, for så vidt angår risici i forbindelse med elektricitet, er dog udelukkende omfattet af nærværende forordning.
1.5.2.   
Statisk elektricitet
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at det undgås eller begrænses, at der opstår elektrostatiske opladninger, der kan være farlige, og/eller være forsynet med anordninger, der gør det muligt at bortlede disse.
1.5.3.   
Anden energiforsyning end elektricitet
Hvis maskiner eller relaterede produkter drives ved anden kilde end elektricitet, skal de være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver risiko, der kan opstå ved disse energikilder, forhindres.
1.5.4.   
Monteringsfejl
Fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene eller indbygningsenhederne. De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele eller deres indbygningsenheder, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en risiko.
Brugsanvisningen skal i givet fald indeholde yderligere oplysninger om disse risici.
Hvis fejlagtig tilslutning kan indebære en risiko, skal forkert samling umuliggøres ved selve konstruktionen, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysning på de elementer, der skal forbindes og, hvor det er hensigtsmæssigt, på tilslutningsmidlerne.
1.5.5.   
Ekstreme temperaturer
Der skal træffes forholdsregler med henblik på at forhindre enhver risiko for tilskadekomst ved berøring med eller ved ophold i nærheden af maskiner eller dele af relaterede produkter eller materialer med høj temperatur eller meget lav temperatur.
Der skal træffes de nødvendige forholdsregler til forhindring af risikoen for udsprøjtning af meget varme eller meget kolde materialer.
1.5.6.   
Brand
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for brand eller overophedning, som udgøres af selve maskinen eller det relaterede produkt eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinen eller det relaterede produkt producerer eller anvender, undgås.
1.5.7.   
Eksplosion
En maskine eller et relateret produkt skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for eksplosion, som udgøres af selve maskinen eller det relaterede produkt eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinen eller det relaterede produkt producerer eller anvender, undgås.
Hvis der kan opstå eksplosionsfare som følge af maskiners eller relaterede produkters anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære, skal maskinerne eller de relaterede produkter være i overensstemmelse med Unionens særlige harmoniseringslovgivning.
1.5.8.   
Støj
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af luftbåret støjemission mindskes til det lavest mulige niveau, der med rimelighed kan forventes på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til støjdæmpning, bl.a. ved støjkilden.
Støjemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskiner eller relaterede produkter.
1.5.9.   
Vibrationer
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af de vibrationer, som maskinen eller det relaterede produkt frembringer, mindskes til det lavest mulige niveau på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til vibrationsdæmpning, bl.a. ved kilden.
Vibrationsemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskiner eller relaterede produkter.
1.5.10.   
Stråling
Uønskede strålingsemissioner fra maskiner eller relaterede produkter skal fjernes eller reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.
Alle funktionelle ioniserende strålingsemissioner skal reduceres til det laveste niveau, som er tilstrækkeligt til, at maskinen eller det relaterede produkt kan fungere hensigtsmæssigt under indstilling, drift og rengøring. Hvis der er en risiko, skal de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger træffes.
Alle funktionelle ikke-ioniserende strålingsemissioner under indstilling, funktion og rengøring skal reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.
1.5.11.   
Ydre stråling
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at ydre stråling ikke forstyrrer maskinens funktion.
1.5.12.   
Laserstråling
Ved anvendelse af laserudstyr skal følgende iagttages:
a)
laserudstyr på maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således; at enhver utilsigtet stråling undgås
b)
laserudstyr på maskiner eller relaterede produkter skal være beskyttet, således at hverken selve strålerne, stråling ved reflektering og spredning eller sekundær stråling er sundhedsskadelig
c)
optisk udstyr til iagttagelse eller justering af laserudstyr på maskiner eller relaterede produkter skal være således indrettet, at laserstrålingen ikke medfører sundhedsfare.
1.5.13.   
Emission af farlige materialer og stoffer
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at risici ved inhalering, indtagelse, kontakt med hud, øjne og slimhinder og optagelse gennem huden af farlige materialer og stoffer, som udvikles af maskinen, undgås.
Når en fare ikke kan fjernes, skal maskinen eller det relaterede produkt være udstyret således, at de farlige materialer og stoffer opfanges, opsuges, udfældes ved vandsprøjtning, filtreres eller behandles efter en anden lige så effektiv metode.
Hvis processen ikke er helt indkapslet ved normal drift af maskinen eller det relaterede produkt, skal anordningerne til inddæmning eller opfangning, filtrering eller udfældning og opsugning være anbragt således, at de har den størst mulige virkning.
1.5.14.   
Risiko for at blive lukket inde i en maskine
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med en anordning, der forhindrer, at en person kan blive lukket inde i maskinen eller det relaterede produkt, eller, hvis dette ikke er muligt, med en anordning til at tilkalde hjælp.
1.5.15.   
Risiko for at glide, snuble eller falde
De dele af maskinen eller det relaterede produkt, hvor personer skal færdes eller opholde sig, skal være konstrueret og fremstillet således, at de pågældende personer ikke glider, snubler eller falder på eller ned fra disse dele.
Hvor det er hensigtsmæssigt, skal disse dele forsynes med håndtag, der er fastgjort efter brugernes behov, og som gør det muligt for dem at opretholde en stabil position.
1.5.16.   
Lynnedslag
Maskiner eller relaterede produkter med behov for at være beskyttet mod følgerne af lynnedslag under brugen skal være udstyret med et system, der kan lede den deraf følgende elektriske udladning ned i jorden.
1.6.   
Vedligeholdelse
1.6.1.   
Vedligeholdelse af maskiner eller relaterede produkter
De steder, hvorfra indstilling og normal vedligeholdelse af maskiner eller relaterede produkter finder sted, skal være anbragt uden for de farlige områder. Indstilling, pasning, reparation, rensning og servicering af maskinen eller det relaterede produkt skal kunne foretages, når denne eller dette er standset.
Såfremt en eller flere af ovennævnte betingelser ikke kan opfyldes af tekniske årsager, skal der træffes foranstaltninger til, at disse operationer kan gennemføres sikkert (jf. punkt 1.2.5).
Automatiserede maskiner, og når det er nødvendigt også andre maskiner og relaterede produkter, skal forsynes med en tilslutningsanordning, således at der kan monteres diagnostisk fejlsøgningsudstyr.
Dele i en automatiseret maskine eller et relateret produkt, der ofte skal udskiftes, skal let og sikkert kunne af- og påmonteres. Der skal være adgang til disse dele, således at opgaverne kan udføres med de nødvendige tekniske hjælpemidler efter en forud fastlagt fremgangsmåde.
1.6.2.   
Adgangsveje til betjeningspladser og servicepladser for vedligeholdelse
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet med adgangsveje, der gør det muligt sikkert at nå alle nødvendige steder i forbindelse med drift, indstilling og vedligeholdelse.
Hvis der er tale om maskiner eller relaterede produkter, i hvilke personer skal gå ind i forbindelse med drift, indstilling og vedligeholdelse eller rengøring, skal adgangsvejene til maskinen have sådanne mål og være tilpasset til anvendelse af redningsudstyr på en sådan måde, at personer kan reddes i en nødsituation.
1.6.3.   
Adskillelse af energikilderne
Maskiner og relaterede produkter skal være forsynet med anordninger, der gør det muligt at isolere dem fra alle energikilder. Disse anordninger skal være angivet klart. De skal kunne aflåses, hvis gentilkobling kan indebære en fare for personer. Anordningerne skal også kunne aflåses, når operatøren ikke fra ethvert af de steder, den pågældende har adgang til, kan kontrollere, om energien stadig er afbrudt.
Hvis der er tale om elektriske maskiner eller relaterede produkter med strømtilførsel via stikkontakt, er det tilstrækkeligt at trække stikket ud, forudsat at operatøren fra ethvert af de steder, den pågældende har adgang til, kan kontrollere, at stikket fortsat er trukket ud.
Efter frakobling skal al restenergi eller oplagret energi, der kan være tilbage i maskinens eller det relaterede produkts kredsløb, kunne bortledes uden fare for personer.
Som undtagelse fra kravet i de foregående afsnit kan det tillades, at visse kredsløb ikke kan adskilles fra deres energikilde, fordi det f.eks. skal sikres, at emner fastholdes, at informationer bevares, at indre dele oplyses osv. I så fald skal der træffes særlige forholdsregler for at sikre operatørens sikkerhed.
1.6.4.   
Indgreb fra operatørens side
Maskinen eller det relaterede produkt skal være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at behovet for indgreb fra operatørens side begrænses mest muligt. Hvis operatørindgreb ikke kan undgås, skal dette kunne ske let og sikkert.
1.6.5.   
Rengøring af de indre dele
Maskinen eller det relaterede produkt skal være konstrueret og fremstillet således, at rengøring af dens indre dele, når disse har indeholdt farlige stoffer eller blandinger, skal kunne ske, uden at det er nødvendigt at trænge ind i de indre dele. Eventuel oprensning af dem skal også kunne ske udefra. Såfremt det er umuligt at undgå at skulle trænge ind i maskinens eller det relaterede produkts indre dele, skal den være konstrueret og fremstillet således, at rengøringen kan ske på en sikker måde.
1.7.   
Information
1.7.1.   
Informationer og advarsler på maskinen eller det relaterede produkt
Informationer og advarsler på maskinen eller det relaterede produkt skal helst bestå af umiddelbart forståelige symboler eller piktogrammer.
Alle skriftlige eller mundtlige informationer eller advarsler skal være på et for brugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
1.7.1.1.   
Informationer og informationsudstyr
De informationer, der er nødvendige til betjening af en maskine eller et relateret produkt, skal være entydige og letforståelige. De må ikke være så omfattende, at det overbebyrder operatøren.
Dataskærme eller andre interaktive kommunikationsmidler mellem operatøren og maskinen eller det relaterede produkt skal være lette at forstå og anvende.
1.7.1.2.   
Advarselsudstyr
Hvis sikkerheden og sundheden for mennesker kan bringes i fare som følge af, at en maskine eller et relateret produkt, som fungerer uden opsyn, fungerer fejlagtigt, skal maskinen eller det relaterede produkt være udstyret således, at der gives passende advarsel i form af et lyd- eller et lyssignal.
Hvis en maskine eller et relateret produkt er forsynet med advarselsudstyr, skal disse være entydige og lette at opfatte. Der skal træffes forholdsregler til at sikre, at operatøren til enhver tid kan kontrollere, om dette advarselsudstyr fungerer.
Forskrifterne i de specifikke EU-retsakter om farver og sikkerhedstavler skal finde anvendelse.
1.7.2.   
Advarsel om resterende risici
Når der fortsat består andre risici trods de trufne forholdsregler i form af en sikker konstruktion, afskærmning og supplerende beskyttelsesudstyr, skal der advares herom, herunder være advarselsudstyr.
1.7.3.   
Mærkning af maskiner eller relaterede produkter
Foruden mærkningskravene i artikel 10 og 24 skal mærkningen på maskiner og relaterede produkter være synlig, letlæselig og ikke kunne fjernes.
Maskiner og relaterede produkter, der er omfattet af kapitel 2-6 i dette bilag, skal også være mærket i overensstemmelse med de yderligere krav, der er fastsat i disse kapitler.
Hvis en maskine eller et relateret produkt er konstrueret og fremstillet til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, skal dette angives herpå.
Maskiner eller relaterede produkter skal også være forsynet med fuldstændige informationer relevante for maskintypen og de nødvendige forudsætninger for sikker brug. Disse informationer skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 1.7.1.
Når en del af maskinen eller et relateret produkt under brugen skal håndteres ved hjælp af løfteredskaber, skal dens masse være angivet på en tydelig, holdbar og entydig måde.
1.7.4.   
Brugsanvisning
Foruden de forpligtelser, som er fastsat i artikel 10, stk. 7, skal brugsanvisningen udformes som fastsat nedenfor.
Som en undtagelse fra artikel 10, stk. 7, kan vedligeholdelsesvejledningen, der er beregnet til brug for et specialiseret personale, der arbejder direkte for fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, affattes på kun ét af Unionens officielle sprog, der forstås af dette personale.
1.7.4.1.   
Generelle principper for udarbejdelsen af brugsanvisningen
a)
Brugsanvisningens indhold skal ikke alene dække maskinens eller det relaterede produkts tilsigtede brug, men også tage højde for enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses.
b)
For maskiner eller relaterede produkter, der er bestemt til at blive anvendt af ikke-professionelle brugere, skal affattelsen og præsentationen af brugsanvisningen tage hensyn til det generelle uddannelsesniveau og den indsigt, som med rimelighed kan forventes af disse brugere.
1.7.4.2.   
Brugsanvisningens indhold
1.
Brugsanvisninger skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
fabrikantens firmanavn og fulde adresse og i givet fald navn og adresse på dennes bemyndigede repræsentant
b)
maskinens eller det relaterede produkts betegnelse, som anført på selve maskinen eller det relaterede produkt, bortset fra serienummeret (jf. punkt 1.7.3)
c)
EU-overensstemmelseserklæringen eller den internetadresse eller maskinlæsbare kode, fra hvilken EU-overensstemmelseserklæringen kan tilgås i overensstemmelse med artikel 10, stk. 8.
d)
en generel beskrivelse af maskinen eller det relaterede produkt
e)
tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for brug, vedligeholdelse og reparation af maskinen eller det relaterede produkt og for at kontrollere, om det fungerer korrekt
f)
en beskrivelse af den eller de arbejdssteder, hvor operatørerne kan forventes at befinde sig
g)
en beskrivelse af maskinen eller det relaterede produkts tilsigtede brug
h)
advarsler om måder, som maskinen eller det relaterede produkt ikke må anvendes på, men som erfaringen viser kan forekomme
i)
instruktioner for montering, opstilling og tilslutning, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger, og angivelse af den ramme eller installation, som maskinen eller det relaterede produkt skal monteres på
j)
instruktioner vedrørende installation og montage med henblik på at mindske støj og vibrationer
k)
instruktioner for ibrugtagning og brug af maskinen eller det relaterede produkt og om nødvendigt instruktioner for oplæring af operatørerne
l)
oplysninger om resterende risici, der fortsat består uanset de indbyggede foranstaltninger til sikker udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet
m)
instruktioner om de beskyttelsesforanstaltninger, brugeren skal træffe, herunder, hvor det er relevant, de personlige værnemidler, der skal stilles til rådighed
n)
de vigtigste kendetegn for værktøjer, der kan monteres på maskinen eller det relaterede produkt
o)
de vilkår, på hvilke maskinen eller det relaterede produkt opfylder kravet om stabilitet under anvendelse, transport, montering, demontering når den eller det er ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige nedbrud
p)
instruktioner for, hvordan transport, håndtering og opbevaring kan ske på en sikker måde, ved angivelse af maskinens eller det relaterede produkts og dets forskellige deles masse, når de jævnligt skal transporteres adskilt
q)
fremgangsmåden ved uheld eller nedbrud; hvis der vil kunne indtræde blokering, skal det fremgå, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes, så ny igangsætning kan ske uden fare
r)
beskrivelse af, hvilke justerings- og vedligeholdelsesoperationer der skal udføres af brugeren, samt hvilke forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger der skal overholdes under hensyntagen til konstruktionen og anvendelsen af maskinen eller det relaterede produkt
s)
instruktioner om, hvordan justering og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der skal træffes under disse operationer
t)
specifikationer for de reservedele, der skal benyttes, når de berører operatørernes sikkerhed og sundhed
u)
oplysninger om luftbåren støj som anført nedenfor:
i)
det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 70 dB(A). Hvis niveauet ligger under eller svarer til 70 dB(A), skal dette være anført
ii)
den maksimale øjebliksværdi af det C-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 63 Pa (130 dB i forhold til 20 μPa)
iii)
det A-vægtede lydeffektniveau fra maskinen eller det relaterede produkt, når det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne overstiger 80 dB(A).
Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine eller det relaterede produkt, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk sammenlignelig maskine eller på et teknisk sammenligneligt relateret produkt, som er repræsentativt for den planlagte produktion.
Når maskinen eller det relaterede produkt er meget stor(t), angives i stedet for det A-vægtede lydeffektniveau de A-vægtede lydtryksniveauer på nærmere angivne steder omkring maskinen eller det relaterede produkt.
I tilfælde, hvor de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, ikke kan anvendes, skal lydniveauerne måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige metode for maskinen eller det relaterede produkt.
Når der er angivet lydemissionsværdier, skal usikkerheden ved beregningen af disse værdier specificeres. Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinen eller det relaterede produkt under målingen og for, hvilke metoder der er anvendt ved målingerne.
Såfremt arbejdsstedet eller -stederne ikke er fastlagt eller ikke kan fastlægges, skal det A-vægtede lydtryksniveau måles i en afstand af 1 m fra maskinens eller det relaterede produkts overflade og i en højde af 1,6 m fra gulvet eller sokkelen. Stedet for og værdien af det maksimale lydtryksniveau angives.
Hvad angår maskiner og relaterede produkter til støjreduktion skal det, hvor det er relevant, angives i brugsanvisningen, hvordan udstyret samles og installeres korrekt (se også punkt 1.7.4.2, nr. 1, litra j)).
Hvis der i de specifikke EU-retsakter fastsættes andre bestemmelser om måling af lydtryksniveauet eller lydeffektniveauet, finder disse retsakter anvendelse, og de tilsvarende bestemmelser i dette punkt anvendes ikke
v)
oplysninger om de nødvendige forholdsregler, anordninger og hjælpemidler til øjeblikkelig og skånsom redning af personer
w)
hvis maskiner eller relaterede produkter kan udsende ikke-ioniserende stråler, der kan være til fare for personer, især personer med aktivt eller ikke-aktivt implantabelt medicinsk udstyr, oplysninger om den udsendte stråling, som operatøren og andre udsatte personer udsættes for.
x)
hvis udformningen af maskiner eller relaterede produkter gør det muligt at udsende emissioner af farlige stoffer fra maskinen eller det relaterede produkt, egenskaber for opfangnings-, filtrerings- eller afskafningsudstyr, hvis sådant udstyr ikke leveres sammen med maskinen eller det relaterede produkt, og et eller flere af følgende:
i)
strømningshastigheden for emissionen af farlige materialer og stoffer fra maskinen eller det relaterede produkt
ii)
koncentrationen af farlige materialer eller stoffer omkring maskinen eller det relaterede produkt, som stammer fra maskinen eller det relaterede produkt eller fra materialer eller stoffer, der anvendes sammen med maskinen eller det relaterede produkt
iii)
effektiviteten af opfangnings- eller filtreringsudstyret og de betingelser, der skal overholdes for at bibeholde effektiviteten over tid.
Værdierne i det første afsnit skal enten være reelt målt for den pågældende maskine eller det relaterede produkt eller være fastsat på grundlag af en teknisk sammenlignelig maskine eller et teknisk sammenligneligt relateret produkt, som er repræsentativt for den tekniske udvikling.
1.7.5.   
Salgsmaterialet
Det salgsmateriale, der beskriver maskinen eller det relaterede produkt, må ikke indeholde oplysninger, der er i modstrid med brugsanvisningen for så vidt angår de sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter. Det salgsmateriale, der beskriver maskinens og det relaterede produkts ydeevne, skal indeholde samme oplysninger om emissioner, som dem, der findes i brugsanvisningen.
2.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR VISSE KATEGORIER AF MASKINER OG RELATEREDE PRODUKTER
Maskiner og relaterede produkter til fødevarer, maskiner og relaterede produkter til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, bærbare håndholdte eller håndstyrede maskiner, bærbare fastgørelsesmaskiner og andre bærbare slagmaskiner og relaterede produkter samt maskiner og relaterede produkter til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber samt maskiner og relaterede produkter til udbringning af plantebeskyttelsesmidler skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).
2.1.   
Maskiner og relaterede produkter beregnet til fødevarer og maskiner og relaterede produkter til kosmetiske eller farmaceutiske produkter
2.1.1.   
Generelt
Maskiner eller relaterede produkter beregnet til fødevarer eller til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for infektion, sygdom og smitte undgås.
Følgende krav skal overholdes:
a)
Materialer, som er i berøring med, eller som er beregnet til at komme i berøring med fødevarer eller drikkevand eller kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal opfylde bestemmelserne i de relevante EU-retsakter. Maskinen eller det relaterede produkt skal være konstrueret og fremstillet således, at materialerne kan rengøres inden hver anvendelse, og hvor dette ikke er muligt, skal der anvendes engangsdele.
b)
Alle overflader, der kommer i kontakt med fødevarer eller drikkevand, kosmetiske eller farmaceutiske produkter, bortset fra overflader på engangsdele, skal:
i)
være glatte og må ikke indeholde ruheder eller ujævnheder, der kan skjule organiske stoffer, og det samme gælder for samlinger mellem to overflader
ii)
være konstrueret og fremstillet således, at fremspring, kanter og kroge i så høj grad som muligt undgås
iii)
være lette at rengøre og desinficere, om nødvendigt efter at de let demonterbare dele er fjernet. De indvendige hjørner skal være tilstrækkeligt afrundede, så de kan rengøres fuldstændigt.
c)
Væsker, gasser og aerosoler fra levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter samt fra rengørings-, desinfektions- og skyllemidler skal kunne løbe helt ud af maskinen eller det relaterede produkt (eventuelt i en såkaldt »rengørings«-stilling).
d)
Maskinen eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan trænge stoffer eller levende organismer, navnlig insekter, ind i den, og at der ikke kan samle sig organiske materialer i områder, der ikke kan rengøres.
e)
Maskinen eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at sundhedsfarlige hjælpestoffer, herunder smøremidler, ikke kan komme i berøring med levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter; i givet fald skal maskinen eller relaterede produkter være konstrueret og fremstillet således, at det regelmæssigt kan kontrolleres, om dette krav er opfyldt.
2.1.2.   
Brugsanvisning
Brugsanvisningen for maskiner eller relaterede produkter til fødevarer og maskiner eller relaterede produkter til kosmetiske eller farmaceutiske produkter skal indeholde oplysninger om anbefalede rengørings-, desinficerings- og skyllemidler og -metoder, ikke kun for de dele, som er let tilgængelige, men også for de dele, hvortil adgang er umulig eller frarådes.
2.2.   
Bærbare håndholdte eller håndstyrede maskiner eller relaterede produkter
2.2.1.   
Generelt
Bærbare håndholdte eller håndstyrede maskiner eller relaterede produkter:
a)
skal afhængigt af type maskine eller relateret produkt have en anlægsflade af tilstrækkelig størrelse, og have et tilstrækkeligt antal håndtag og støtteanordninger, der er korrekt dimensioneret, og anbragt således, at maskinens eller det relaterede produkts stabilitet er sikret under de tilsigtede anvendelsesvilkår
b)
skal, i tilfælde af, at håndtag ikke kan slippes i fuld sikkerhed, være forsynet med manuelle betjeningsanordninger til start og stop, der er anbragt således, at operatøren kan aktivere dem uden at slippe håndtagene, medmindre dette er teknisk umuligt, eller når der findes en selvstændig betjeningsanordning
c)
må ikke udgøre nogen risiko for utilsigtet igangsætning eller fortsat drift, når operatøren har givet slip på håndtagene, og der skal træffes tilsvarende foranstaltninger, såfremt dette krav ikke er teknisk gennemførligt
d)
skal, når det er nødvendigt, muliggøre en visuel observation af det farlige område og af værktøjets arbejde med det bearbejdede materiale
e)
skal have en anordning eller et forbundet udstødningssystem med en udsugningsforbindelsesudgang eller et tilsvarende system, der kan opfange eller mindske emissioner af farlige stoffer. Dette krav gælder ikke, hvis det fører til en ny fare, eller når maskinens eller det relaterede produkts hovedfunktion er anvendelse af farlige stoffer, og for emissioner fra forbrændingsmotorer
f)
skal være konstrueret og fremstillet således, at de bærbare håndholdte maskiners eller relaterede produkters håndtag gør igangsætning og stop ubesværet.
2.2.1.1.   
Brugsanvisning
Brugsanvisningen skal omfatte følgende oplysninger om de vibrationer udtrykt som accelerationer (m/s
2
), der overføres af bærbare maskiner eller relaterede produkter, der holdes eller føres i hånden:
a)
den samlede vibrationsstyrke fra kontinuerlig vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for
b)
middelværdien af den højeste amplitude af accelerationen fra gentagen stødvis vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for
c)
usikkerheden ved begge målinger.
Værdierne i det første afsnit skal enten være dem, der reelt er blevet målt for den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt eller dem, som er blevet fastsat på grundlag af målinger for en teknisk sammenlignelig maskine eller relateret produkt, som er repræsentativt for den tekniske udvikling.
Hvis de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, ikke kan anvendes, skal vibrationsdataene måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige målemetode for maskinen eller det relaterede produkt.
Funktionsvilkårene for maskinen under målingen og de metoder, der er anvendt ved målingerne, eller en henvisning til den benyttede harmoniserede standard, skal være angivet.
2.2.2.   
Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre bærbare slagmaskiner eller relaterede produkter
2.2.2.1.   
Generelt
Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre bærbare slagmaskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles således:
a)
at energien overføres til slagelementet via et mellemstykke, der ikke forlader anordningen
b)
at en samtykkeanordning forhindrer slag, hvis maskinen eller det relaterede produkt ikke er korrekt anbragt med et tilstrækkeligt tryk på arbejdsemnet
c)
at ufrivillig udløsning forhindres; om nødvendigt skal der foretages en bestemt sekvens af handlinger mellem samtykkeanordningen og betjeningsanordningen for at udløse et slag
d)
at utilsigtet udløsning forhindres under håndtering eller i tilfælde af stød
e)
at maskinen kan lades og aflades let og sikkert.
Når det er nødvendigt, skal det være muligt at forsyne anordningen med splintværn, og egnede værn skal da leveres af maskinens eller det relaterede produkts fabrikant.
2.2.2.2.   
Brugsanvisning
Brugsanvisningen skal omfatte de nødvendige oplysninger med hensyn til:
a)
hvilket tilbehør og udskifteligt udstyr der kan anvendes sammen med maskinen eller det relaterede produkt
b)
hvilke egnede fastgørelseselementer eller andre slagelementer der skal anvendes sammen med maskinen eller det relaterede produkt
c)
når det er relevant, hvilke patroner der skal anvendes.
2.3.   
Maskiner eller relaterede produkter til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber
Maskiner eller relaterede produkter til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber skal opfylde følgende krav:
a)
Maskinen eller det relaterede produkt skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at emnet kan anbringes og styres sikkert. Når emnet holdes i hånden på et arbejdsbord, skal dette sikre, at emnet holdes tilstrækkelig stabilt under arbejdet og ikke hindre, at emnet kan bevæges.
b)
Når maskinen eller det relaterede produkt kan forventes at skulle anvendes under vilkår, der indebærer risiko for udslyngning af arbejdsemner eller dele heraf, skal den være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at udslyngning forhindres, eller såfremt dette ikke er muligt, således at udslyngning ikke indebærer risici for operatøren og/eller de udsatte personer.
c)
Maskinen eller det relaterede produkt skal være udstyret med automatisk bremse, der stopper værktøjet på tilstrækkelig kort tid, når der er risiko for kontakt med værktøjet under efterløbet.
d)
Når værktøjet indgår som en del af en maskine, der ikke er fuldautomatisk, eller et relateret produkt skal denne maskine eller dette relaterede produkt være konstrueret og fremstillet således, at risikoen for personulykker fjernes eller begrænses.
2.4.   
Maskiner eller relaterede produkter til udbringning af plantebeskyttelsesmidler
2.4.1.   
                        
Med henblik på punkt 2.4, finder følgende definition anvendelse:
»maskiner til eller relaterede produkter til udbringning af plantebeskyttelsesmidler«: maskiner eller relaterede produkter, der specifikt er tiltænkt udbringning af plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 
(
1
)
.
2.4.2.   
Generelt
Fabrikanten af maskiner eller relaterede produkter til udbringning af plantebeskyttelsesmidler skal sikre, at der foretages en vurdering af risikoen for utilsigtet eksponering af miljøet for plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med risikovurderings- og risikonedsættelsesprocessen i Generelle principper, punkt 1.
Maskiner eller relaterede produkter til udbringning af plantebeskyttelsesmidler skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til resultaterne af risikovurderingen, jf. første afsnit, på en sådan måde, at de kan betjenes, indstilles og vedligeholdes uden utilsigtet eksponering af miljøet for plantebeskyttelsesmidler.
Lækager skal undgås til enhver tid.
2.4.3.   
Betjening og overvågning
Det skal være muligt præcist og uden vanskeligheder at betjene, overvåge og omgående afbryde udbringningen af plantebeskyttelsesmidler fra betjeningspladserne.
2.4.4.   
Påfyldning og tømning
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at præcis påfyldning af den nødvendige mængde af plantebeskyttelsesmidler er let, og der sikres en nem og fuldstændig tømning, samtidig med at der ikke sker spild af plantebeskyttelsesmidler, og forurening af vandforsyningen undgås ved sådanne operationer.
2.4.5.   
Udbringning af plantebeskyttelsesmidler
2.4.5.1.   
Udbringningshastighed
Maskinerne eller de relaterede produkter skal være forsynet med anordninger, som gør det let at justere udbringningshastigheden præcist og pålideligt.
2.4.5.2.   
Fordeling, aflejring og afdrift af plantebeskyttelsesmidler
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at plantebeskyttelsesmidlet aflejres på behandlingsarealet, for at spildet uden for behandlingsarealerne begrænses til et minimum og for at undgå afdrift af plantebeskyttelsesmidler til omgivelserne. Der skal, når det er hensigtsmæssigt, sikres en jævn fordeling og en ensartet aflejring.
2.4.5.3.   
Afprøvninger
Med henblik på at kontrollere, at de relevante maskindele eller det relaterede produkt opfylder kravene i punkt 2.4.5.1 og 2.4.5.2 skal fabrikanten foretage relevante afprøvninger af hver type maskine eller relateret produkt eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.
2.4.5.4.   
Spild ved standsning
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles med henblik på at undgå spild, når udbringningen af plantebeskyttelsesmidler er standset.
2.4.6.   
Vedligeholdelse
2.4.6.1.   
Rengøring
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der let kan foretages en grundig rengøring af dem uden forurening af omgivelserne.
2.4.6.2.   
Service
Maskiner eller relaterede produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at udskiftning af slidte dele let kan foretages uden forurening af omgivelserne.
2.4.7.   
Inspektioner
Det skal være muligt let at tilslutte de nødvendige måleinstrumenter til maskinen eller det relaterede produkt for at kontrollere, om maskinen eller det relaterede produkt fungerer korrekt.
2.4.8.   
Mærkning af dyser, sier og filtre
Dyser, sier og filtre skal være mærket på en sådan måde, at type og størrelse klart kan aflæses.
2.4.9.   
Angivelse af det anvendte plantebeskyttelsesmiddel
Når det er hensigtsmæssigt, forsynes maskinen eller det relaterede produkt med et specifikt ophæng, hvor operatøren kan anføre navnet på det anvendte plantebeskyttelsesmiddel.
2.4.10.   
Brugsanvisning
Brugsanvisningen skal omfatte følgende oplysninger:
a)
forholdsregler, der skal tages ved blanding, påfyldning, udbringning, tømning, rengøring, servicering og transport for at undgå forurening af omgivelserne
b)
detaljerede anvendelsesbetingelser for de forskellige påtænkte driftsmiljøer, herunder den tilhørende klargøring, der kræves for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet aflejres på behandlingsarealerne, og at spildet uden for behandlingsarealerne begrænses til et minimum, for at undgå afdrift til miljøet og i givet fald for at sikre en jævn fordeling og ensartet aflejring af plantebeskyttelsesmidlet
c)
de typer og størrelser af dyser, sier og filtre, der kan anvendes med maskinen eller det relaterede produkt
d)
kontrolhyppighed og kriterier for samt metoden til udskiftning af dele, der er udsat for slid, som indvirker på maskinens eller det relaterede produkts korrekte funktion, f.eks. dyser, sier og filtre
e)
specifikation for kalibrering, daglig vedligeholdelse, vinterklargøring og andre former for kontrol, der er nødvendig for at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt fungerer korrekt
f)
typer af plantebeskyttelsesmidler, der kan få maskinen eller det relaterede produkt til at fungere ukorrekt
g)
en angivelse af at operatøren bør holde navnet på det anvendte plantebeskyttelsesmiddel ajourført på det specifikke ophæng omhandlet i punkt 2.4.9
h)
tilkobling og anvendelse af specialudstyr og tilbehør samt de nødvendige forholdsregler, der skal tages
i)
en angivelse af, at maskinen eller det relaterede produkt kan være omfattet af nationale krav om regelmæssig inspektion foretaget af udpegede organer som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF 
(
2
)
j)
de af maskinens eller det relaterede produkts funktioner, der skal inspiceres for at sikre, at den fungerer korrekt
k)
brugsanvisning vedrørende tilkobling af de nødvendige måleinstrumenter.
3.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE AF RISICI, DER SKYLDES MASKINERS ELLER RELATEREDE PRODUKTERS MOBILITET
Maskiner eller relaterede produkter, der indebærer en risiko, som skyldes mobiliteten, skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).
3.1.   
Generelt
3.1.1.   
                        
Med henblik på dette punkt finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»maskiner eller relaterede produkter, der indebærer en risiko på grund af deres mobilitet«:
i)
maskiner eller relaterede produkter, hvis drift enten kræver mobilitet under arbejdets udførelse eller en kontinuerlig eller halvkontinuerlig bevægelse mellem en række faste arbejdspunkter, eller
ii)
maskiner eller relaterede produkter, hvor arbejdet sker uden bevægelse, men som kan være forsynet med midler, der giver mulighed for lettere at flytte den fra et sted til et andet
b)
»fører«: en operatør, der har til opgave at flytte en maskine eller et relateret produkt, der enten befinder sig på maskinen eller bevæger sig til fods ved siden af maskinen eller fjernbetjener den
c)
»autonom mobil maskine«: mobil maskine, der har en autonom funktion, under hvilken alle de væsentlige sikkerhedsfunktioner af den mobile maskine sikres i dens bevægelses- og arbejdsområde, uden en kontinuerlig interaktion med en operatør
d)
»overvågningsansvarlig«: en person, som har ansvar for overvågningen af autonome mobile maskiner
e)
»overvågningsfunktion«: ikkepermanent fjernovervågning af autonome mobile maskiner ved hjælp af en anordning, som gør det muligt at modtage informationer eller advarsler og at give begrænsede ordrer til denne maskine.
3.2.   
Arbejdssteder
3.2.1.   
Førerplads
Der skal være tilstrækkeligt udsyn fra førerpladsen, så føreren uden fare for sig selv eller de udsatte personer kan manøvrere maskinen eller det relaterede produkt og dens redskaber under rimeligt forudsigelige anvendelsesforhold. Om nødvendigt skal der anbringes passende anordninger, der kan afhjælpe risici hidrørende fra manglende direkte udsyn.
En maskine eller et relateret produkt, hvorpå føreren bliver transporteret, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at der fra førerpladsen ikke er risiko for, at føreren uforsætligt får kontakt med hjul eller bælter.
Hvis dimensionerne tillader det, skal førerpladsen for kørende førere være således udformet og fremstillet, at den kan udstyres med kabine, forudsat at dette ikke øger risikoen, og at der er plads dertil. Den skal i så fald rumme en plads, hvor de for føreren nødvendige brugsanvisninger kan opbevares.
3.2.2.   
Sæder
Hvis der er risiko for, at operatører eller andre personer, som transporteres med maskinen, kan blive klemt mellem dele af maskinen og omgivelserne, såfremt maskinen vælter eller tipper over, herunder navnlig maskiner udstyret med et førerværn, som omhandlet i punkt 3.4.3 eller 3.4.4:
a)
skal maskinen være konstrueret eller udstyret med et fastholdelsessystem, der fastholder personerne i sædet eller førerværnet uden at forhindre de bevægelser, der er nødvendige for betjeningen, eller de bevægelser, der skyldes sædets affjedring i forhold til førerværnet:
hvis der er en betydelig risiko for, at maskinen vælter eller tipper over, og dets fastholdelsessystem ikke anvendes, må det ikke være muligt for maskinen at bevæge sig
sådanne fastholdelsesanordninger skal tage hensyn til ergonomiske principper og må ikke installeres, hvis de øger risikoen
b)
skal der afgives et visuelt og akustisk signal på førerpladsen for at advare føreren, når føreren er på førerpladsen og ikke anvender fastholdelsessystemet.
3.2.3.   
Pladser til andre personer
Hvis det i brugsbetingelserne er forudset, at andre personer end føreren lejlighedsvis eller regelmæssigt kan transporteres med den pågældende maskine eller arbejde herpå, skal der indrettes egnede pladser, som sikrer, at transporten eller arbejdet kan finde sted uden risiko.
Punkt 3.2.1, andet og tredje afsnit, gælder også for pladser for andre personer end føreren.
3.2.4.   
Overvågningsfunktion
Autonome mobile maskiner eller relaterede produkter skal, når det er relevant, have en overvågningsfunktion, der er specifik for den autonome funktion. Funktionen skal gøre det muligt for den overvågningsansvarlige at fjernmodtage informationer fra maskinen. Overvågningsfunktionen må kun gøre det muligt at foretage handlinger, der standser eller starter maskinen eller det relaterede produkt på afstand eller flytter den til en sikker plads og en sikker tilstand for at undgå at forårsage andre risici. Den skal konstrueres og fremstilles til kun at tillade disse handlinger, når den overvågningsansvarlige direkte eller indirekte kan se maskinens bevægelses- og arbejdsområde og beskyttelsesudstyret er operationelt.
De informationer, den overvågningsansvarlige modtager fra maskinen, hvor overvågningsfunktionen er aktiv, skal gøre det muligt for den overvågningsansvarlige at have et fuldstændigt og præcist overblik over maskinens drift, bevægelse og sikker placering i dens bevægelses- og arbejdsområde.
Informationerne skal advare den overvågningsansvarlige, hvis der opstår eller kan opstå uforudsete eller farlige situationer, som kræver, at den overvågningsansvarlige griber ind.
Hvis overvågningsfunktionen ikke er aktiv, må maskinen ikke kunne fungere.
3.3.   
Styresystemer
Om nødvendigt skal betjeningsanordningerne sikres mod uautoriseret brug.
Hvis der er tale om fjernbetjening, skal alle betjeningsenheder utvetydigt angive, hvilken eller hvilke maskiner eller relaterede produkter der kan betjenes fra den pågældende enhed.
Fjernbetjeningssystemet skal konstrueres og fremstilles således, at det kun påvirker:
a)
den pågældende maskine eller det relaterede produkt
b)
de pågældende funktioner.
En fjernbetjent maskine eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at den kun reagerer på signaler fra de dertil beregnede betjeningsenheder.
For autonome mobile maskiner eller relaterede produkter skal styresystemet være bygget til selv at varetage sikkerhedsfunktionerne som omhandlet i dette punkt, selv når handlinger pålægges gennem en fjernovervågningsfunktion.
3.3.1.   
Betjeningsanordninger
Føreren skal fra førerpladsen kunne betjene alle betjeningsanordninger, som er nødvendige for, at maskinen eller det relaterede produkt kan fungere, bortset fra de funktioner, hvis igangsætning kun kan ske uden fare ved hjælp af betjeningsanordninger, der er anbragt et andet sted. Dette gælder navnlig de funktioner, der skal udføres af andre operatører end føreren, eller dem, hvor føreren er nødt til at forlade førerpladsen for at kunne udføre dem uden fare.
Hvor der forefindes pedaler, skal disse være konstrueret, fremstillet og anbragt således, at de kan betjenes af en fører på en sikker måde og med minimal risiko for fejlbetjening. De skal have en skridsikker overflade og skal let kunne rengøres.
Hvis betjeningsanordningernes betjening kan frembyde fare, f.eks. farlige bevægelser, skal de gå tilbage i neutral stilling, så snart operatøren slipper dem, undtagen hvor det drejer sig om betjeningsanordninger, som har flere forud fastlagte stillinger.
For maskiner på hjul skal styringsmekanismen være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at virkningen af pludselige bevægelser i rattet eller styringsanordningen, som skyldes stød på styrehjulene, mindskes.
Anordninger til betjening af differentialespærre skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at differentialespærret kan sættes ud af funktion, mens maskinen er i bevægelse.
Sjette afsnit i punkt 1.2.2 vedrørende akustisk og/eller visuelt advarselssignal gælder kun ved baglæns kørsel.
3.3.2.   
Igangsætning/kørsel
Al styret kørsel med en selvkørende maskine med kørende fører må kun kunne foretages, hvis føreren befinder sig ved betjeningspulten.
Når en maskine under arbejdet er udstyret med anordninger, der rager ud over dens normale fritrumsprofil (kontur), skal føreren have mulighed for inden kørslen på en enkel måde at kontrollere, at de pågældende anordninger er i en bestemt stilling, der tillader sikker kørsel.
Dette gælder også for alle andre dele, der for at muliggøre sikker bevægelse er nødt til at være i særlige indstillinger, og om nødvendigt låst.
Når det ikke frembyder andre risici, skal kørsel med en maskine være betinget af korrekt indstilling af ovennævnte anordninger.
Maskinen må ikke utilsigtet kunne sætte sig i bevægelse ved start af motoren.
Bevægelsen af en autonom mobil maskine skal tage hensyn til risici i forbindelse med det område, hvori det skal bevæge sig og arbejde.
3.3.3.   
Kørselsfunktionen
Ud over de forskrifter, der skal være opfyldt ved kørsel på offentlig vej, skal selvkørende maskiner samt påhængskøretøjer hertil opfylde sådanne krav med hensyn til fartnedsættelse, standsning, bremsning og stilstand, at det tilsikres, at maskinerne kan anvendes og betjenes på en sikkerhedsmæssig forsvarlig måde under de fastsatte vilkår med hensyn til drift, belastning, hastighed samt underlagets beskaffenhed og hældning.
Nedbremsning og standsning af selvkørende maskiner skal kunne ske ved, at føreren anvender en central betjeningsanordning. Hvor sikkerheden kræver det, skal en nødbetjeningsanordning, som betjenes fuldstændig uafhængigt og er let at nå, gøre det muligt at nedbremse og standse maskinen, hvis den centrale betjeningsanordning svigter, eller hvis energitilførslen, der er nødvendig til aktivering af den centrale betjeningsanordning er afbrudt.
Hvis sikkerheden kræver det, skal det ved hjælp af en parkeringsanordning tilsikres, at maskinen forbliver standset. Denne anordning kan være kombineret med en af de anordninger, der er omhandlet i andet afsnit, hvis den er rent mekanisk styret.
En fjernstyret maskine skal være forsynet med anordninger, som gør det muligt automatisk og øjeblikkeligt at standse maskinen og at forhindre potentielt farlige funktioner, i følgende situationer:
a)
hvis føreren har mistet kontrollen over maskinen
b)
ved modtagelse af et stopsignal
c)
hvis der detekteres en fejl i en del af systemet, der har med sikkerheden at gøre
d)
når der ikke modtages et kontrolsignal inden for en specificeret frist.
Punkt 1.2.4 finder ikke anvendelse på kørselsfunktionen.
Autonome mobile maskiner eller relaterede produkter skal overholde en af følgende betingelser eller begge om nødvendigt ifølge risikovurderingen:
i)
de skal bevæge sig og arbejde i et indhegnet område, der er udstyret med et perifert beskyttelsessystem med afskærmninger eller beskyttelsesudstyr
ii)
de skal være udstyret med anordninger, der er bestemt til at opdage personer, husdyr eller andre forhindringer i nærheden, i tilfælde hvor disse forhindringer kan resultere i en risiko for menneskers eller husdyrs sikkerhed og sundhed eller for sikker drift af maskinen eller det relaterede produkt.
Bevægeligheden af mobile maskiner eller relaterede produkter, der er forbundet med en eller flere påhængskøretøjer eller trukket udstyr, herunder autonome mobile maskiner eller relaterede produkter, der er forbundet med en eller flere påhængskøretøjer eller trukket udstyr, må ikke udgøre en risiko for personer, husdyr eller andre forhindringer i farezonen for sådanne maskiner eller relaterede produkter og påhængskøretøjer eller trukket udstyr.
3.3.4.   
Kørsel med maskiner med gående fører
Kørsel med en selvkørende maskine med gående fører må kun kunne foretages, hvis føreren hele tiden aktiverer den relevante betjeningsanordning. Især må der ikke kunne ske kørsel under start af motoren. Styresystemer på maskiner med gående fører skal være konstrueret på en sådan måde, at risici i forbindelse med, at maskinen uventet kører hen imod føreren, reduceres til et minimum, herunder navnlig risici for:
a)
at føreren bliver mast eller kørt over
b)
at føreren skades af roterende værktøjer.
Maskinens kørselshastighed skal være tilpasset den hastighed, som en gående fører kan bevæge sig med.
Kan der monteres roterende udstyr på en maskine, må dette udstyr ikke kunne aktiveres, når maskinen er i bakgear, medmindre maskinen kører, fordi udstyret bevæges. I så fald skal hastigheden ved baglænskørsel være tilstrækkelig lav til, at det ikke kan udgøre nogen fare for føreren.
3.3.5.   
Svigt i servostyringen
Er maskinen indrettet med servostyring, må svigt i energitilførslen til denne ikke kunne forhindre, at maskinen kan styres under nedbremsning.
For autonome mobile maskiner må en fejl i styretøjet ikke have indvirkning på sikkerheden af maskinen.
3.4.   
Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske risici
3.4.1.   
Utilsigtede bevægelser
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret, fremstillet og i givet fald monteret på et mobilt underlag på en sådan måde, at ukontrollerede svingninger i deres tyngdepunkt, når de flyttes, hverken påvirker stabiliteten eller giver en for stor belastning af chassis'et.
3.4.2.   
Bevægelige kraftoverføringsdele
Som undtagelse fra punkt 1.3.8.1 skal bevægelige afskærmninger af de bevægelige dele i motorrummet i forbindelse med motorer ikke nødvendigvis være forsynet med en tvangskoblingsanordning, hvis de kun kan åbnes ved hjælp af værktøj eller nøgle eller ved betjening af en anordning, der er anbragt på førerpladsen, for så vidt denne er anbragt i en fuldstændig lukket kabine med en lås for at forhindre uautoriseret adgang.
3.4.3.   
Væltning og tipning
Er der risiko for, at en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer kan vælte eller tippe over, skal maskinen være forsynet med et passende førerværn, medmindre dette øger risikoen.
I tilfælde af at maskinen vælter eller tipper over, skal dette førerværn sikre de kørende personer et passende deformationsvolumen.
Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.
3.4.4.   
Nedfaldende genstande
Hvis der ved anvendelse af en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer er risiko for nedfaldende genstande eller materialer, skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at der tages højde for denne risiko, og, hvis dens dimensioner muliggør det, være udstyret med et passende førerværn.
Dersom der falder genstande eller materialer ned, skal dette førerværn garantere de kørende personer et passende deformationsvolumen.
Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.
3.4.5.   
Adgangsveje
Håndtag og trin skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at operatørerne instinktivt anvender disse og ikke betjeningsanordningerne til at lette adgangen.
3.4.6.   
Trækanordninger
Maskiner, der anvendes til at trække, eller som er beregnet til at blive trukket, skal være udstyret med træk- eller koblingsanordninger, der er konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at til- og frakobling kan ske let og sikkert, og at der ikke ved et uheld sker frakobling under brugen.
I det omfang belastningen af trækstangen kræver det, skal disse maskiner udstyres med en trækstangstøtte med en kontaktflade, der er tilpasset belastninger og underlag.
3.4.7.   
Kraftoverførsel mellem den selvkørende maskine (eller en traktor) og den tilkoblede maskine
Aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger, der forbinder en selvkørende maskine (eller traktor) med en tilkoblet maskines første faste akselleje skal være konstrueret og fremstillet således, at alle de bevægelige dele er afskærmet i hele anordningens længde.
På den selvkørende maskine (eller traktoren) skal det kraftudtag, hvortil den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning er fastspændt, være beskyttet enten af en afskærmning, der er fastgjort til og forbundet med den selvkørende maskine (eller traktoren), eller af andre anordninger, som sikrer tilsvarende beskyttelse.
Det skal være muligt at åbne denne afskærmning for at få adgang til den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Når den er på plads, skal der være tilstrækkelig plads til at forhindre, at kardanakslen beskadiger afskærmningen, når maskinen (eller traktoren) er i bevægelse.
På den maskine, der trækkes, skal kraftindtaget være lukket inde i en afskærmning, der er fastgjort på maskinen.
Der må ved kardanoverføringsaksler kun forefindes en momentbegrænser eller friløbskobling på den tilkoblede maskines side. Det skal i så fald angives på den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, hvor monteringen skal ske.
Enhver maskine, der trækkes, og hvis funktion forudsætter, at der forefindes en aftagelig mekanisk kraftoverføringsanordning, som forbinder den med en selvkørende maskine eller en traktor, skal have et tilkoblingssystem for den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, der er således indrettet, at den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning og dennes beskyttelsesudstyr ikke beskadiges ved kontakt med underlaget eller med en del af maskinen, når maskinen er frakoblet.
Beskyttelsesudstyrets ydre dele skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at de ikke kan dreje rundt sammen med den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Beskyttelsesudstyret skal dække kraftoverføringsanordningen hen til enderne af gaflerne i forbindelse med enkeltkardanled og mindst indtil midten af det eller de ydre led i forbindelse med såkaldte vidvinkelled.
Hvis der er adgangsveje til arbejdssteder nær ved den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, skal sådanne adgange være konstrueret og fremstillet således, at det forhindres, at beskyttelsesudstyret for disse aksler kan benyttes som trinbræt, medmindre de er konstrueret og fremstillet med henblik herpå.
3.5.   
Beskyttelsesforanstaltninger mod andre risici
3.5.1.   
Batterier
Batterikassen skal være konstrueret og fremstillet således, at udslyngning af elektrolyt på operatøren er forhindret, også i tilfælde af væltning eller tipning, og det er forhindret, at der dannes dampe på de steder, hvor operatørerne befinder sig.
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet således, at batteriet kan frakobles ved hjælp af en lettilgængelig anordning til dette formål.
Batterier med automatisk opladning for mobile maskiner eller relaterede produkter, herunder autonome mobile maskiner eller relaterede produkter, skal konstrueres således, at de forebygger de farer, der er nævnt i punkt 1.3.8.2 og 1.5.1, herunder risiko for kontakt eller kollision med en person eller andre maskiner eller relaterede produkter, når maskinen eller det relaterede produkt selvstændigt bevæger sig hen til ladestationen.
3.5.2.   
Brand
Afhængig af de af fabrikanten forudsete farekilder, skal maskinen, hvis dens dimensioner tillader det:
a)
enten give mulighed for anbringelse af lettilgængelige ildslukkere eller
b)
være forsynet med slukningssystemer, der er en integreret del af maskinen.
3.5.3.   
Emission af farlige stoffer
Punkt 1.5.13, andet og tredje afsnit, finder ikke anvendelse, når maskinens vigtigste funktion er anvendelse af farlige stoffer. Operatøren skal dog beskyttes mod risikoen for at blive udsat for sådanne farlige emissioner.
Mobile maskiner med kørende fører, hvis hovedfunktion er at anvende farlige stoffer, skal være udstyret med filtre i førerhuset eller tilsvarende sikkerhedsforanstaltninger.
3.5.4.   
Risiko for kontakt med strømførende luftledninger
Afhængig af deres højde skal maskiner eller relaterede produkter, når det er relevant, være konstrueret, fremstillet og udstyret, så risikoen for kontakt med en strømførende luftledning eller risikoen for at skabe en elektrisk bue mellem enhver del af maskinen eller en fører, der kører maskinen med en strømførende luftledning, undgås.
Når risikoen for, at den person, som fører maskinen, kommer i kontakt med en strømførende luftledning, ikke fuldt ud kan undgås, skal mobile maskiner eller relaterede produkter være konstrueret, fremstillet og udstyret således at alle farer af elektrisk karakter forebygges.
3.6.   
Information og anvisninger
3.6.1.   
Skilte, signaler og advarsler
Alle maskiner eller relaterede produkter skal være forsynet med skilte og eller plader med instruks om anvendelse, indstilling og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at sikre menneskers sikkerhed og sundhed. De skal være udvalgt, udformet og fremstillet på en sådan måde, at de er klart synlige og holdbare.
Udover de gældende bestemmelser i færdselsreglerne, skal mobile maskiner eller relaterede produkter med kørende fører være udstyret med følgende:
a)
akustisk advarselsudstyr, som kan advare personer
b)
et lyssignalsystem, der svarer til de forudsete brugsvilkår. Dette krav gælder dog ikke for maskiner eller relaterede produkter, som udelukkende er beregnet til arbejde under jorden, og som ikke er udstyret med elektrisk energi
c)
der skal om nødvendigt være et passende forbindelsessystem mellem anhængeren og maskinen eller et relateret produkt til drift af signalerne.
Er der under normal brug af fjernbetjente maskiner eller relaterede produkter risiko for, at personer udsættes for at blive klemt eller kørt over, skal sådanne maskiner være forsynet med egnede signalordninger, som advarer om maskinens bevægelser, eller med midler til at beskytte personer mod sådanne risici. Det samme gælder for maskiner eller relaterede produkter, hvis brug indebærer en systematisk gentagelse af frem- og tilbagekørsel på samme akse, og hvor føreren ikke direkte kan se området bag ved maskinen.
Det skal ved konstruktionen sikres, at der ikke kan ske utilsigtet frakobling af signal- og varslingsanordninger. Når det er af absolut betydning for sikkerheden, skal sådanne anordninger være forsynet med et system til kontrol af deres funktion, så operatøren tydeligt kan se, hvis de svigter.
Hvis en maskines eller det tilkoblede udstyrs bevægelser indebærer en særlig risiko, skal maskinen være forsynet med et skilt med en advarsel om, at det er forbudt at komme for tæt på maskinen under arbejdet. Skiltet skal kunne læses på tilstrækkelig lang afstand af hensyn til sikkerheden for de personer, som befinder sig i nærheden af den.
3.6.2.   
Mærkning
1)
Alle maskiner og relaterede produkter skal være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er tydelige og ikke kan fjernes:
a)
nominel effekt udtrykt i kilowatt (kW)
b)
masse, i den udformning, maskinen normalt har, udtrykt i kilogram (kg),
2)
Alle maskiner og relaterede produkter skal desuden, hvor det er relevant, være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er tydelige og ikke kan fjernes:
a)
største tilladte træk i koblingskrogen, udtrykt i newton (N)
b)
største tilladte vertikale belastning i koblingskrogen, udtrykt i newton (N).
3.6.3.   
Brugsanvisning
3.6.3.1.   
Vibrationer
Brugsanvisningen skal indeholde følgende angivelser om vibrationer udtrykt som acceleration (m/s
2
), som maskinen eller det relaterede produkt overfører til hånd-arm-systemet eller til hele kroppen:
a)
den samlede vibrationsstyrke fra kontinuerlig vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for
b)
middelværdien af den højeste amplitude af accelerationen fra gentagen stødvis vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for
c)
den højeste geometriske middelværdi af den vægtede acceleration, som hele kroppen udsættes for, hvis den overstiger 0,5 m/s
2
. Hvis denne styrke er mindre end eller lig med 0,5 m/s
2
, skal dette være anført
d)
usikkerheden ved målinger.
Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine eller det relaterede produkt, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk sammenlignelig maskine eller et relateret produkt, som er repræsentativ for den planlagte produktion.
Hvis de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, ikke kan anvendes, skal vibrationen måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige målemetode for maskinen eller det relaterede produkt.
Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinen under målingen og for, hvilke målemetoder der er anvendt ved målingerne.
3.6.3.2.   
Flere anvendelsesmuligheder
Brugsanvisningen for en maskine eller et relateret produkt med flere anvendelsesmuligheder afhængig af det udstyr, der benyttes, og brugsanvisningen for udskifteligt udstyr skal indeholde de nødvendige oplysninger, for at montering og brug af hovedmaskinen eller det relaterede produkt og det udskiftelige udstyr kan ske på en sikker måde.
3.6.3.3.   
Autonome mobile maskiner eller relaterede produkter
Brugsanvisningen for anvendelsen af autonome mobile maskiner eller relaterede produkter skal præcisere egenskaberne for den påtænkte bevægelse, arbejdsområde og farezoner.
4.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL IMØDEGÅELSE AF RISICI I FORBINDELSE MED LØFTEOPERATIONER
Maskiner eller relaterede produkter, der indebærer risici i forbindelse med løfteoperationer, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).
4.1.   
Generelt
4.1.1.   
                        
Med henblik på punkt 4.1, finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»Løfteoperation«: operation bestående i flytning af lasteenheder bestående af varer og/eller personer, der på et givet tidspunkt indebærer en niveauændring
b)
»Styret byrde«: byrde, som under hele flytningen styres langs faste eller fleksible styr, hvis position bestemmes af faste punkter
c)
»Sikkerhedskoefficient«: det aritmetiske forhold mellem den af fabrikanten garanterede belastning, indtil hvilken en komponent er i stand til at bære lasten, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på komponenten
d)
»Prøvekoefficient«: det aritmetiske forhold mellem den belastning, der anvendes ved statiske eller dynamiske prøver af maskinen eller det relaterede produkt eller løftetilbehøret, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på maskinen eller det relaterede produkt eller løftetilbehøret
e)
»Statisk prøve«: prøve, som består i, at maskinen eller det relaterede produkt eller løftetilbehøret undersøges og derefter påvirkes med en kraft, der er lig med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante statiske prøvekoefficient, hvorefter maskinen eller løftetilbehøret på ny undersøges, efter at belastningen er fjernet, for at kontrollere, at der ikke er sket nogen skade
f)
»Dynamisk prøve«: prøve, som består i at afprøve maskinen eller det relaterede produkt i alle mulige konfigurationer med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante dynamiske prøvekoefficient, under hensyntagen til løftemaskinens dynamiske opførsel, for at kontrollere, om den virker, som den skal
g)
»Stol (lad/kurv)«: en del af maskinen eller det relaterede produkt på eller i hvilken personer og/eller varer anbringes med henblik på at blive løftet.
4.1.2.   
Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske risici
4.1.2.1.   
Risici som følge af manglende stabilitet
En maskine eller et relateret produkt skal konstrueres og fremstilles således, at den i punkt 1.3.1 krævede stabilitet opretholdes, både når maskinen er i brug, og når den er ude af brug, herunder under alle etaper af transport, montering og demontering, i tilfælde af forudsigelige komponentsvigt, samt under de afprøvninger, der foretages i overensstemmelse med brugsanvisningen. Fabrikanten skal til dette formål benytte de relevante kontrolmetoder.
4.1.2.2.   
Maskiner eller relaterede produkter, som bevæger sig langs styreskinner eller på køreskinner
Maskiner eller relaterede produkter skal være forsynet med anordninger, der virker på styre- og køreskinnerne for at forhindre afsporing.
Hvis der til trods for sådanne anordninger fortsat er risiko for afsporing, eller svigt af en kørende enhed, skal der imidlertid være anordninger, som forhindrer, at udstyr, komponenter eller byrden falder ned, eller at maskinen vælter.
4.1.2.3.   
Mekanisk styrke
Maskiner eller relaterede produkter, herunder løftetilbehør samt deres enkeltdele, skal kunne modstå de belastninger, som de udsættes for i deres levetid under arbejdet, og i givet fald uden for arbejdet, på de fastsatte vilkår for opstilling og brug og i alle konfigurationer i forbindelse hermed under hensyntagen til klimatiske påvirkninger og påvirkninger fra personer. Dette krav skal også være opfyldt under transport, montering og afmontering.
Maskiner eller relaterede produkter, herunder løftetilbehør, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at svigt på grund af træthed og slitage undgås under hensyn til de pågældende anvendelsesformål og alle former for fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses.
Der skal ved valget af materialer tages hensyn til de fastlagte brugsvilkår, med særligt hensyn til korrosion, slitage, stød, ekstreme temperaturer, træthed, koldskørhed og ældning.
Maskiner eller relaterede produkter, herunder løftetilbehør, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden permanent deformation eller tydelige mangler kan modstå overbelastning i forbindelse med statiske belastningsprøver. Ved beregningen af styrken anvendes værdierne for den statiske prøvekoefficient, som vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Koefficienten vil normalt have følgende værdier:
a)
maskiner eller relaterede produkter, der bevæges ved den menneskelige kraft, herunder løftetilbehør: 1,5;
b)
andre maskiner eller relaterede produkter: 1,25.
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden svigt kan modstå de dynamiske prøver udført med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den dynamiske prøvekoefficient. Denne dynamiske prøvekoefficient vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Den vil normalt være lig 1,1. Prøverne udføres normalt med de fastsatte nominelle hastigheder. Hvis maskinens eller det relaterede produkts styresystem åbner mulighed for flere samtidige bevægelser, skal prøven udføres under de ugunstigste vilkår, normalt derved, at bevægelserne kombineres.
4.1.2.4.   
Tovskiver, tromler, ruller, tove og kæder
Tovenes eller kædernes dimensioner skal passe sammen med de tovskivers, tromlers og rullers diametre, hvorpå de anvendes.
Tromler og ruller skal være konstrueret, fremstillet og opstillet således, at tove eller kæder kan oprulles uden at løbe af.
Tove, som anvendes direkte til løft eller understøttelse af byrden, må ikke have splejsninger, bortset fra i enderne. Splejsninger kan imidlertid tillades i installationer, som i og med deres konstruktion er beregnet til at skulle ændres regelmæssigt, afhængigt af brug.
Sikkerhedskoefficienten for tovet og dets befæstninger skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5.
Sikkerhedskoefficienten for løftekæder skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.
Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten foretage eller lade foretage de relevante afprøvninger af hver type kæde eller tov, som anvendes direkte til at løfte byrden, og af hver type tovbefæstigelse.
4.1.2.5.   
Løftetilbehør og dettes enkeltdele
Løftetilbehør og dettes enkeltdele skal være dimensioneret, så der tages hensyn til forhold som træthed og ældning for et antal arbejdscykler, der er i overensstemmelse med den forventede levetid på de brugsvilkår, der gælder for de pågældende anvendelsesformål.
Endvidere:
a)
Sikkerhedskoefficienten for wire-tove og dets befæstninger skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5. Der må ikke være splejsninger eller knuder på tovene, dog bortset fra enderne.
b)
Når der anvendes kæder med svejsede led, skal de være af typen med korte led. Sikkerhedskoefficienten for kæderne skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.
c)
Sikkerhedskoefficienten for tekstiltove, -stropper eller - bånd afhænger af materialet, fremstillingsmåden, dimensionerne og brugen. Denne koefficient skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 7, forudsat at de anvendte materialer er af en meget god, kontrolleret kvalitet, og at fremstillingsmåden er afpasset efter de forventede brugsforhold. Er dette ikke tilfældet, vil koefficienten normalt være højere, således at der opnås et tilsvarende sikkerhedsniveau. Der må ikke være knuder, splejsninger eller samlinger på tekstiltove, -stropper eller -bånd bortset fra på anhugningsenderne. Dette gælder ikke for endeløse stropper.
d)
Sikkerhedskoefficienten for alle de metaldele, der indgår i et kædesling, eller som anvendes sammen med et kædesling, skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.
e)
Den maksimale tilladte belastning for flerbenede kædesling, stropper o.l. fastsættes på grundlag af sikkerhedskoefficienten for den svageste part, antallet af parter og en reduceringsfaktor, som afhænger af den måde, hvorpå løfteoperationen udføres.
f)
Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten foretage de relevante afprøvninger af hver type komponent, som er omhandlet i litra a)-d), eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.
4.1.2.6.   
Styring af bevægelser
Indretninger til styring af bevægelser skal virke på en sådan måde, at maskinen eller det relaterede produkt fastholdes i en sikker position.
a)
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med anordninger på en måde, som holder enkeltdelenes udsving inden for fastsatte grænser. Når disse anordninger går i gang, gives der i givet fald forinden en advarsel.
b)
Når flere maskiner eller relaterede produkter, der er faststående eller kører på skinner, kan arbejde på samme tid med risiko for sammenstød, skal disse maskiner være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de kan udstyres med systemer, der udelukker denne risiko.
c)
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan løsgøres på farlig måde eller falde utilsigtet i frit fald, hvis der opstår delvis eller totalt energisvigt, eller når operatøren ikke længere betjener maskinen.
d)
Det må ikke under normale brugsvilkår være muligt at sænke byrden udelukkende ved hjælp af en friktionsbremse, undtagen hvis der er tale om maskiner eller relaterede produkter, hvis virkemåde gør dette påkrævet.
e)
Holdeanordninger skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan falde utilsigtet.
4.1.2.7.   
Håndterede byrders bevægelser
Betjeningspladsen for maskinen skal være således placeret, at der opnås et maksimalt udsyn over de dele, der er i bevægelse, med henblik på at undgå mulige sammenstød med personer, materiel eller andre maskiner, der måtte arbejde på samme tid, og som vil kunne frembyde en fare.
Maskiner med styret byrde skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at personer ikke kommer til skade som følge af byrdens, stolens (ladets/kurvens) eller eventuelle kontravægtes bevægelse.
4.1.2.8.   
Maskiner, der betjener faste ladesteder
4.1.2.8.1.   Stolens (ladets/kurvens) bevægelser
Stolens (ladets/kurvens) bevægelser på maskiner, der betjener faste ladesteder, skal være fast styret undervejs til og ved ladestederne. Saksesystemer anses også for at være fast styring.
4.1.2.8.2.   Adgang til stolen (ladet/kurven)
Når personer har adgang til stolen (ladet/kurven), skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at stolen (ladet/kurven) forbliver stationær under adgangen, navnlig under på- og aflæsning.
Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at niveauforskellen mellem stolen (ladet/kurven) og det betjente ladested ikke skaber risiko for, at man kan snuble.
4.1.2.8.3.   Risici som følge af kontakt med stolen (ladet/kurven), når den er i bevægelse
Når det er nødvendigt for at opfylde kravet i punkt 4.1.2.7, andet afsnit, skal det rum, som maskinen bevæger sig i, gøres utilgængeligt under normal drift.
Når der under inspektion eller vedligeholdelse er risiko for, at personer, der befinder sig under eller over ladet, kan komme i klemme mellem stolen (ladet/kurven) og faste elementer, skal der skabes tilstrækkelig fri plads, enten i form af tilflugtslommer eller i form af mekaniske anordninger, der blokerer stolens (ladets/kurvens) bevægelse.
4.1.2.8.4.   Risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet/kurven)
Når der er risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet/kurven), skal maskinen konstrueres og fremstilles således, at denne risiko forebygges.
4.1.2.8.5.   Ladesteder
Risiko for, at personer på ladestederne kommer i kontakt med stolen (ladet/kurven), mens den stadig er i bevægelse, eller andre bevægelige dele, skal forebygges.
Når der er risiko for, at personer kan falde ned i det rum, som maskinen bevæger sig i, når stolen (ladet/kurven) ikke befinder sig ved etagerne, skal der installeres afskærmninger for at forebygge denne risiko. Sådanne afskærmninger må ikke kunne åbnes i retning af maskinens bane. De skal indrettes med en tvangskoblingsanordning med skærmlås, der styres af stolens (ladets/kurvens) position, og som forhindrer:
a)
at stolen (ladet/kurven) foretager farlige bevægelser, inden afskærmningen er lukket og låst
b)
farlig åbning af en afskærmning, inden stolen (ladet/kurven) er standset ved et tilhørende ladested.
4.1.3.   
Egnethed til formålet
Når en løftemaskine eller relaterede produkter, herunder løftetilbehør, bringes i omsætning eller tages i brug for første gang, skal fabrikanten ved at foretage eller lade foretage de relevante målinger sikre, at maskinen eller relaterede produkter, herunder løftetilbehøret, når de er klar til brug — hvad enten de drives manuelt eller mekanisk — kan udfylde de specificerede funktioner på en sikker måde.
De statiske og dynamiske prøver, der er omhandlet i punkt 4.1.2.3, skal foretages på alle løftemaskiner eller relaterede produkter, der er klar til ibrugtagning.
Hvis maskinen eller de relaterede produkter ikke kan samles hos fabrikanten, skal fabrikanten foretage de relevante målinger på det sted, hvor maskinen skal bruges. I andre tilfælde kan målingerne foretages enten hos fabrikanten eller på det sted, hvor maskinen skal bruges.
4.2.   
Krav til maskiner eller relaterede produkter, som bevæges ved anden energi end den menneskelige kraft
4.2.1.   
Styring af bevægelser
Betjeningsanordninger til styring af maskinens, de relaterede produkters eller udstyrets bevægelser må kun kunne fungere ved vedvarende påvirkning. For delvise eller totale bevægelser, hvor der ikke er fare for, at byrden eller maskinen eller det relaterede produkt kan støde imod noget, kan de nævnte betjeningsanordninger dog erstattes af styreanordninger, der muliggør bevægelser med automatisk stop på forudfastsatte ladesteder, uden at operatøren vedvarende påvirker disse anordninger.
4.2.2.   
Kontrol med belastningen
Maskiner eller relaterede produkter med en maksimal arbejdsbelastning på mindst 1 000 kg, eller hvis væltningsmoment mindst svarer til 40 000 Nm, skal være udstyret med anordninger, der advarer føreren og forhindrer farlige bevægelser i tilfælde af:
a)
overbelastning, enten på grund af overskridelse af den maksimale arbejdsbelastning eller af det maksimale arbejdsmoment som følge af denne belastning eller
b)
overskridelse af væltningsmomentet.
4.2.3.   
Tovstyrede anlæg
Bæretove, træktove eller bære-træktove skal udstrækkes ved hjælp af kontravægte eller en anordning, der sikrer vedvarende kontrol med spændingen.
4.3.   
Informationer og mærkning
4.3.1.   
Kæder, tove og tekstilbånd
Enhver løftekæde, -tov eller -tekstilbånd, der ikke er en del af et hele, skal være forsynet med et mærke, eller hvor dette ikke er muligt, med en plade eller med en ring, som ikke kan fjernes, med oplysninger om fabrikantens navn og adresse samt henvisning til tilhørende attest.
Ovennævnte attest skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
fabrikantens navn og adresse
b)
en beskrivelse af kæden eller tovet for så vidt angår:
i)
nominelle dimensioner
ii)
konstruktion
iii)
fremstillingsmateriale samt
iv)
enhver specialmetalbehandling, som materialet har gennemgået
c)
angivelse af den anvendte afprøvningsmetode
d)
den maksimale belastning, som kæden eller tovet må udsættes for under brugen. Der kan angives et værdiinterval afhængigt af brugen.
4.3.2.   
Løftetilbehør
Løftetilbehør skal være forsynet med følgende særlige mærkning:
a)
identificering af materialet, når denne oplysning er nødvendig for at gøre brugen sikker
b)
den maksimale tilladte arbejdsbelastning.
For løftetilbehør, hvor mærkning er fysisk umulig, skal den i første afsnit omhandlede mærkning foretages på en plade eller noget tilsvarende og fastgøres forsvarligt på tilbehøret.
Oplysningerne skal være lette at læse og anbringes på et sted, hvor de ikke risikerer at forsvinde som følge af slitage, og hvor de ikke forringer tilbehørets belastningsevne.
4.3.3.   
Løftemaskiner eller relaterede produkter
Den maksimale arbejdsbelastning skal angives på et iøjnefaldende sted på løftemaskinen eller det relaterede produkt. Mærkningen skal være let at læse og holdbar, og der må ikke anvendes koder.
Når den maksimale arbejdsbelastning er afhængig af løftemaskinens eller det relaterede produkts konfiguration, skal hver betjeningsplads være udstyret med en belastningsplade, som fortrinsvis i form af tegninger, eller eventuelt tabeller, viser den tilladte arbejdsbelastning for de forskellige konfigurationer.
På maskiner eller relaterede produkter, der kun er beregnet til at løfte varer, og som er udstyret med en stol (lad), som det er muligt for personer at komme ind i, skal der være en klar og uudslettelig advarsel om, at det er forbudt at løfte personer. Denne angivelse skal kunne ses fra alle adgangssteder.
4.4.   
Brugsanvisning
4.4.1.   
Løftetilbehør
Med ethvert løftetilbehør eller til ethvert handelsmæssigt uopdeleligt parti løftetilbehør skal der følge en brugsanvisning, som mindst indeholder oplysninger om:
a)
den tilsigtede brug
b)
begrænsninger med hensyn til brugen (især for løftetilbehøret, som f.eks. magnetiske eller vakuumsugekopper, som ikke til fulde opfylder kravene i punkt 4.1.2.6, litra e)
c)
oplysninger vedrørende montering, brug, og vedligeholdelse
d)
den benyttede statiske prøvekoefficient.
4.4.2.   
Løftemaskiner eller relaterede produkter
Der skal til hver maskine medfølge en brugsanvisning med angivelse af:
a)
tekniske oplysninger om løftemaskinen eller det relaterede produkt, navnlig:
i)
den maksimale arbejdsbelastning og i givet fald en kopi af den belastningsplade eller belastningstabel, der er beskrevet i punkt 4.3.3, andet afsnit
ii)
reaktionskræfterne i understøtninger eller fundamenter og i givet fald karakteristika for spor og køreskinner
iii)
i givet fald, nødvendig ballast og angivelse af, hvordan ballasten skal anbringes
b)
oplysninger fra logbogen for maskinen, hvis denne ikke leveres sammen med maskinen
c)
vejledning om anvendelsen, navnlig for at afhjælpe operatørens manglende direkte udsyn over byrden
d)
i givet fald en afprøvningsrapport med detaljerede oplysninger om de statiske og dynamiske prøvninger, som fabrikanten har foretaget eller ladet foretage
e)
for løftemaskiner eller relaterede produkter, der ikke er monteret hos fabrikanter i den form, i hvilken de skal bruges, de nødvendige instruktioner til forud for den første ibrugtagning at kunne gennemføre de målinger, der er omhandlet i punkt 4.1.3.
5.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR MASKINER ELLER RELATEREDE PRODUKTER BESTEMT TIL ARBEJDE UNDER JORDEN
Maskiner eller relaterede produkter bestemt til arbejde under jorden skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).
5.1.   
Risici som følge af manglende stabilitet
Mekanisk drevne afstivninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de bevarer den rigtige stilling, når de bevæges, og ikke skrider ud, hverken inden og mens de sættes under tryk, eller efter at trykket er ophævet. De skal være udstyret med forankringspunkter for de enkelte hydrauliske grubeafstivningers rørplade.
5.2.   
Bevægelsesfrihed
Mekanisk drevne afstivninger må ikke hæmme personers bevægelsesfrihed.
5.3.   
Betjeningsanordninger
Betjeningsanordningerne til acceleration og bremsning af maskiner, der kører på skinner, skal være håndbetjente. Dog kan samtykkeanordninger betjenes med foden.
Betjeningsanordningerne på mekanisk drevne afstivninger skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at operatørerne ved flytning af afstivningerne beskyttes af en afstivning, der allerede er anbragt. Betjeningsanordningerne skal være beskyttet, så utilsigtet aktivering undgås.
5.4.   
Standsning af kørsel
Selvkørende maskiner på skinner, der er beregnet til anvendelse under jorden, skal være udstyret med en samtykkeanordning, som påvirker betjeningskredsløbet for kørsel med maskinen, således at bevægelsen standser, hvis føreren ikke længere kontrollerer bevægelsen.
5.5.   
Brand
Punkt 3.5.2, litra b), er obligatorisk for maskiner eller relaterede produkter, hvoraf dele er meget let antændelige.
Bremsesystemet på maskiner eller relaterede produkter bestemt til anvendelse under jorden skal være konstrueret og fremstillet således, at det er gnistfrit og ikke kan forårsage brand.
Maskiner eller relaterede produkter med forbrændingsmotor bestemt til anvendelse under jorden må udelukkende være udstyret med en motor, som anvender et brændstof med lavt damptryk, og som udelukker alle gnister af elektrisk oprindelse.
5.6.   
Udstødningsgas
Udstødningsgassen fra forbrændingsmotorer på maskiner må ikke bortledes opad.
6.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL MASKINER ELLER RELATEREDE PRODUKTER, DER INDEBÆRER SÆRLIGE RISICI I FORBINDELSE MED PERSONLØFT
Maskiner eller relaterede produkter, der indebærer særlige risici i forbindelse med personløft, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).
6.1.   
Generelt
6.1.1.   
Mekanisk styrke
Stolen (ladet/kurven), herunder eventuelle lemme, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at areal og bæreevne svarer til det maksimalt tilladte antal personer og den maksimale fastsatte arbejdsbelastning.
Sikkerhedskoefficienterne for de enkeltdele, der er omhandlet i punkt 4.1.2.4 og 4.1.2.5, er utilstrækkelige for maskiner eller relaterede produkter, der er bestemt til personløft, og de skal som hovedregel fordobles. Maskiner eller relaterede produkter, der er bestemt til at løfte personer eller personer og varer, skal være udstyret med et ophængs- eller understøttelsessystem til stolen (ladet/kurven), som er konstrueret og fremstillet således, at det sikrer et tilstrækkeligt samlet sikkerhedsniveau og forebygger risiko for, at stolen (ladet/kurven) kan falde ned.
Hvis der benyttes tove eller kæder til stolens (ladets/kurvens) ophæng, skal der som hovedregel være mindst to af hinanden uafhængige tove eller kæder, med hver sit forankringspunkt.
6.1.2.   
Kontrol af belastningen på maskiner eller relaterede produkter, som bevæges ved anden energi end den menneskelige kraft
Kravene i punkt 4.2.2 gælder uanset størrelsen af den maksimale arbejdsbelastning og væltningsmomentet, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke er fare for overbelastning eller væltning.
6.2.   
Betjeningsanordninger
Hvis andre løsninger ikke er påkrævede som følge af sikkerhedskrav, skal stolen (ladet/kurven) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de personer, der befinder sig deri, har adgang til betjeningsanordninger, der kan styre stolens (ladets/kurvens) bevægelser i op- eller nedadgående retning og, hvis det er hensigtsmæssigt, andre bevægelser af stolen (ladet/kurven).
Disse betjeningsanordninger skal være overordnet alle andre betjeningsanordninger, der kan styre samme bevægelse, dog ikke nødstopanordninger.
Betjeningsanordningerne for bevægelser nævnt i punkt 1 skal være betjeningsanordninger, der kræver en vedvarende påvirkning, undtagen når stolen (ladet/kurven) er fuldstændig lukket. Hvis der ikke er risiko for, at personer eller objekter på stolen (ladet/kurven) støder sammen eller falder ud, og hvis der ikke er andre risici forbundet med den op- og nedadgående bevægelse af stolen (ladet/kurven), kan styreanordninger, der muliggør bevægelser med automatisk stop på forudfastsatte ladesteder, anvendes i stedet for betjeningsanordninger, der kræver en vedvarende påvirkning.
6.3.   
Risici for personer i eller på stolen (ladet/kurven)
6.3.1.   
Risici som følge af stolens (ladets/kurvens) bevægelser
Maskiner eller relaterede produkter til personløft skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at stolens (ladets/kurvens) acceleration eller bremsning ikke medfører risici for personer.
6.3.2.   
Risiko for, at personer kan falde ned fra stolen (ladet/kurven)
Stolen (ladet/kurven) må ikke kunne hælde så meget, at der opstår risiko for, at personerne i stolen (ladet/kurven) styrter ned, heller ikke under bevægelse af maskinen eller det relaterede produkt.
Når stolen (ladet/kurven) er bestemt til at fungere som arbejdssted, skal der træffes særlige foranstaltninger for at sikre stabiliteten og forhindre farlige bevægelser.
Hvis de i punkt 1.5.15 omhandlede foranstaltninger ikke er tilstrækkelige, skal stolen (ladet/kurven) være forsynet med forankringspunkter, som i antal passer til det antal personer, der kan befinde sig deri. Forankringspunkterne skal være tilstrækkeligt stærke til, at personlige værnemidler mod fald fra højden kan fastgøres.
Alle adgangslemme i gulvet eller i loftet eller sidedøre skal være konstrueret og fremstillet til at hindre utilsigtet åbning og skal åbne i en sådan retning, at der ikke opstår risiko for nedstyrtning ved utilsigtet åbning.
6.3.3.   
Risici, der skyldes genstande, der falder ned på stolen (ladet/kurven)
Når der er risici for, at genstande kan falde ned på stolen (ladet/kurven) og bringe personer i fare, skal stolen (ladet/kurven) være udstyret med et beskyttende loft.
6.4.   
Maskiner eller relaterede produkter, der betjener faste ladesteder
6.4.1.   
Risici for personer, der opholder sig i stolen (ladet/kurven)
Stolen (ladet/kurven) skal være konstrueret og fremstillet på en måde, der forebygger risici som følge af, at personer og/eller genstande deri kommer i kontakt med faste eller bevægelige elementer. Når det er nødvendigt for at opfylde dette krav, skal selve stolen (ladet/kurven) være fuldstændig lukket og have døre udstyret med en tvangskoblingsanordning, der forhindrer, at den kan foretage farlige bevægelser, hvis dørene ikke er lukkede. Dørene skal forblive lukkede, hvis stolen (ladet/kurven) standser mellem etager, hvor der kan være risiko for at styrte ned.
Maskiner eller relaterede produkter skal være konstrueret og fremstillet og om nødvendigt udstyret med anordninger, der forhindrer ukontrollerede opadgående eller nedadgående bevægelser af stolen (ladet/kurven). Disse anordninger skal være i stand til at standse stolen (ladet/kurven) ved den maksimale arbejdsbelastning og den forventede maksimale hastighed.
Standsning på grund af denne anordning må ikke under nogen belastningsforhold fremkalde en opbremsning, der er farlig for de personer, der befinder sig i stolen (ladet/kurven).
6.4.2.   
Betjeningsanordninger ved ladestederne
Betjeningsanordninger, bortset fra nødbetjeninger, ved etagerne må ikke sætte stolen (ladet/kurven) i bevægelse, når:
a)
betjeningsanordningerne i stolen (ladet/kurven) er i brug
b)
stolen (ladet/kurven) ikke befinder sig ved en etage.
6.4.3.   
Adgang til stolen (ladet/kurven)
Afskærmningen ved etagerne og på stolen (ladet/kurven) skal være konstrueret og fremstillet således, at de sikrer en sikker passage til og fra stolen (ladet/kurven) under hensyntagen til den mængde varer og det antal personer, der skal løftes.
6.5.   
Mærkning
Stolen (ladet/kurven) skal være forsynet med de angivelser, der er nødvendige af hensyn til sikkerheden, herunder:
a)
antallet af personer, som stolen (ladet/kurven) må medtage
b)
den maksimale tilladte arbejdsbelastning.
(
1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1
).
(
2
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71
).
BILAG IV
Teknisk dokumentation
DEL A
Teknisk dokumentation for maskiner og relaterede produkter
Den tekniske dokumentation skal præcisere de midler, som fabrikanten benytter til at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.
Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en fuldstændig beskrivelse af maskinen eller det relaterede produkt og dens eller dets tilsigtede brug
b)
dokumentation for risikovurdering med påvisning af den gennemførte fremgangsmåde, inkl.
i)
en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på maskinen eller det relaterede produkt
ii)
beskrivelsen af de beskyttelsesforanstaltninger, der gennemføres for at opfylde hver af de relevante sikkerheds- og sundhedskrav, og i givet fald angivelse af de resterende risici, der er forbundet med maskinen eller det relaterede produkt
c)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager og kredsløb
d)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er nævnt i litra c), og hvordan maskinen eller det relaterede produkt fungerer
e)
referencerne for de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 20, stk. 1, eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, som er blevet anvendt til konstruktion og fremstilling af maskinen eller det relaterede produkt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt
f)
ved manglende eller delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, beskrivelser af de andre tekniske specifikationer, der er anvendt for at opfylde hver af de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
g)
rapporter og/eller resultater af konstruktionsberegninger, afprøvninger, inspektioner og undersøgelser, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af maskinen eller det relaterede produkt med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
h)
en beskrivelse af de midler, som fabrikanten benytter under produktionen af maskinen eller det relaterede produkt til at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne
i)
en kopi af brugsanvisningen og oplysningerne i punkt 1.7.4 i bilag III
j)
når det er relevant, EU-inkorporeringserklæringen for delmaskiner fastsat i bilag V, del B, og monteringsvejledningen fastsat i bilag XI
k)
når det er relevant, kopier af EU-overensstemmelseserklæringerne for maskinen eller det relaterede produkt samt for ethvert produkt, der er omfattet af anden EU-harmoniseringslovgivning, og som er inkorporeret i maskinen eller det relaterede produkt
l)
for serieproducerede maskiner eller relaterede produkter, de interne dispositioner, som vil blive truffet for at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt fortsat overholder kravene i denne forordning
m)
kildekoden eller den logiske programmering af sikkerhedsrelateret software for at påvise overensstemmelsen af en maskine eller et relateret produkt med denne forordning efter en begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III
n)
for sensor-styrede, fjernbetjente eller autonome maskiner eller relaterede produkter, og hvis de sikkerhedsrelaterede bevægelser kontrolleres af sensordata, en beskrivelse, hvor det er relevant, af de generelle egenskaber, kapaciteter og begrænsninger af systemet, data, udvikling, afprøvning og anvendte valideringsprocesser
o)
resultater af undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af maskinen eller det relaterede produkt, som fabrikanten har foretaget, for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og ibrugtages sikkert.
DEL B
Teknisk dokumentation for delmaskiner
Den tekniske dokumentation skal præcisere de midler, som fabrikanten benytter til at sikre, at delmaskinen er i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.
Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en fuldstændig beskrivelse af delmaskinen og dens tilsigtede funktion, når den bliver inkorporeret i eller samlet med en maskine eller en anden delmaskine eller andet udstyr
b)
dokumentation for risikovurdering med påvisning af den gennemførte fremgangsmåde, inkl.
i)
en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på delmaskinen
ii)
beskrivelsen af de beskyttelsesforanstaltninger, der gennemføres for at fjerne kendte farer eller begrænse risici og eventuelt angivelse af de resterende risici
c)
konstruktions- og produktionstegninger af delmaskinen samt oversigter over komponenter, delmontager og kredsløb
d)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er nævnt i litra c), og hvordan delmaskinen fungerer
e)
referencerne for de harmoniserede standarder omhandlet i artikel 20, stk. 1, eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, som er blevet anvendt til konstruktion og fremstilling af delmaskinen. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt
f)
Hvis der ikke eller kun delvist er blevet anvendt harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, skal der angives beskrivelser af de andre tekniske specifikationer, der er blevet anvendt for at opfylde hvert af de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
g)
rapporter og/eller resultater af konstruktionsberegninger, afprøvninger, inspektioner og undersøgelser, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af delmaskinen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
h)
en beskrivelse af de midler, som fabrikanten benytter under produktionen af delmaskinen til at sikre, at delmaskinen er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne
i)
en kopi af monteringsvejledningen for delmaskinen. jf. bilag XI
j)
for seriefremstillede delmaskiner, de interne dispositioner, der vil blive truffet for at sikre, at delmaskinerne er i overensstemmelse med de anvendte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
k)
kildekoden eller den logiske programmering af sikkerhedsrelateret software efter en begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III
l)
for sensor-styrede, fjernbetjente eller autonome delmaskiner, og hvis de sikkerhedsrelaterede bevægelser kontrolleres af sensordata, en beskrivelse, hvor det er relevant, af de generelle egenskaber, kapaciteter og begrænsninger af systemet, data, udvikling, afprøvning og anvendte valideringsprocesser
m)
resultater af undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af delmaskinen, som fabrikanten har foretaget, for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og inkorporeres sikkert.
BILAG V
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG EU-INKORPORERINGSERKLÆRING
DEL A
EU-overensstemmelseserklæring for maskiner og relaterede produkter nr. …
(
1
)
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
1.
Maskinen eller det relaterede produkt (produkt, type, model, parti eller serienummer) eller den væsentligt ændrede maskine eller det relaterede produkt.
2.
Fabrikantens navn og adresse og hvor det er relevant navn og adresse på dennes bemyndigede repræsentant.
3.
For løftemaskiner, der skal være permanent monteret i en bygning eller en konstruktion, og som ikke kan samles hos fabrikanten, men som kun kan samles på det sted, hvor de skal bruges, adressen på dette sted.
4.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
5.
Erklæringens genstand (identifikation af maskinen eller det relaterede produkt, så den kan spores; den kan indeholde et farvebillede i en tilstrækkelig opløsning til, at maskinen eller det relaterede produkt kan identificeres).
6.
Genstanden for erklæringen omhandlet i punkt 5 er i overensstemmelse med følgende EU-harmoniseringslovgivning.
7.
Henvisninger til de harmoniserede standarder omhandlet i artikel 20, stk. 1, eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, der er anvendt, herunder datoen for offentliggørelsen af henvisningen til harmoniserede standarder i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller for den fælles specifikation, eller henvisninger til de andre tekniske specifikationer, herunder deres dato, som der erklæres overensstemmelse med. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer skal overensstemmelseserklæringen angive, hvilke dele der er anvendt.
8.
Hvor det er relevant, det bemyndigede organ … (navn, nummer) har foretaget EU-typeafprøvningen (modul B) og udstedt EU-typeafprøvningsattesten … (henvisning til attesten), efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) eller overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation (modul G) eller fuld kvalitetssikring (modul H).
9.
Hvor det er relevant, maskinen eller det relaterede produkt er underlagt overensstemmelsesvurderingsproceduren baseret på intern produktionskontrol (modul A).
10.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
DEL B
EU-inkorporeringserklæring for delmaskine nr. …
(
2
)
Inkorporeringserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
1.
Delmaskinen (produkt, type, model, parti eller serienummer).
2.
Fabrikantens navn og adresse og hvor det er relevant navn og adresse på dennes bemyndigede repræsentant.
3.
Denne inkorporeringserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4.
Erklæringens genstand (identifikation af delmaskinen så den kan spores; den kan indeholde et farvebillede i en tilstrækkelig opløsning til, at delmaskinen kan identificeres).
5.
Et afsnit, der indeholder en erklæring om, hvilke af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 
(
3
)
, der finder anvendelse og er opfyldt, og at den relevante tekniske dokumentation er udarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, del B, og eventuelt et afsnit, der erklærer at delmaskinen er i overensstemmelse med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
6.
Henvisninger til de harmoniserede standarder omhandlet i artikel 20, stk. 1, eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, der er anvendt, herunder standardens eller den fælles specifikations dato eller henvisninger til de andre tekniske specifikationer, herunder deres dato, som der erklæres overensstemmelse med. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer skal EU-inkorporeringserklæringen angive, hvilke dele der er anvendt.
7.
En forpligtelse til efter en behørigt begrundet anmodning fra de nationale myndigheder at fremsende relevant dokumentation om en delmaskine. Denne forpligtelse omfatter fremsendelsesmåden og berører ikke de intellektuelle ejendomsrettigheder, som delmaskinens fabrikant har.
8.
En erklæring om, at delmaskinen ikke må tages i brug, før den færdige maskine, som den skal inkorporeres i, er blevet erklæret som værende i overensstemmelse med denne forordning.
9.
Yderligere oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
(
2
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (
EUT L 165 af 29.6.2023, s. 1.
).
BILAG VI
INTERN PRODUKTIONSKONTROL
(Modul A)
1.   Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt opfylder de relevante krav i denne forordning.
2.   Teknisk dokumentation
Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del A.
3.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at den fremstillede maskine eller relaterede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de gældende krav i denne forordning.
4.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen enkeltvis på maskiner eller relaterede produkter, der opfylder kravene i nærværende forordning.
4.2.
Fabrikanten skal udarbejde en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af en maskine eller et relateret produkt i overensstemmelse med artikel 21 og opbevare den sammen med den tekniske dokumentation, så den i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af maskinen eller det relaterede produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG VII
EU-TYPEAFPRØVNING
(Modul B)
1.   EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af maskinen eller et relateret produkt og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af maskinen eller det relaterede produkt opfylder de gældende væsentlige krav i denne forordning.
2.   EU-typeafprøvning skal udføres ved vurdering af egnetheden af maskinens eller det relaterede produkts tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation samt undersøgelse af et prøveeksemplar af maskinen eller det relaterede produkt (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.   Ansøgning om EU-typeafprøvning
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
den tekniske dokumentation beskrevet i bilag IV, del A
d)
adgangen til prøveeksemplar(er) af maskinen eller det relaterede produkt, der er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet. For serieproducerede maskiner eller relaterede produkter, hvor hvert eksemplar er tilpasset en individuel bruger, skal der tilvejebringes prøveeksemplarer, der er repræsentative for de forskellige brugere, og for maskiner eller relaterede produkter fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på en individuel brugers behov skal der tilvejebringes en grundmodel.
4.   EU-typeafprøvning
Det bemyndigede organ skal:
a)
undersøge den tekniske dokumentation for at vurdere, om maskinens eller det relaterede produkts tekniske konstruktion er i orden. Ved en sådan undersøgelse kan der ses bort fra bilag IV, del A, andet afsnit, litra h) og l)
b)
for serieproducerede maskiner eller relaterede produkter, hvor hvert eksemplar er tilpasset med henblik på at passe en individuel bruger, undersøge beskrivelsen af foranstaltningerne for at vurdere deres hensigtsmæssighed
c)
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre tekniske specifikationer
d)
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
e)
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de løsninger, som fabrikanten har valgt, herunder i andre anvendte tekniske specifikationer, opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3.
5.   Evalueringsrapport
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.   EU-typeafprøvningsattest
6.1.
Hvis typen opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
Gyldighedsperioden for en nyudstedt attest og i givet fald en fornyet attest må højst være fem år.
6.2.
EU-typeafprøvningsattesten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ
b)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
c)
en identifikation af den maskine eller det relaterede produkt, der er omfattet af attesten (typenummer)
d)
en erklæring om, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav
e)
i givet fald referencer for helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3
f)
i givet fald referencer for andre tekniske specifikationer, når disse er blevet anvendt
g)
datoen for udstedelse, datoen for udløb, og hvis relevant, datoen/datoerne for fornyelse
h)
eventuelle betingelser knyttet til udstedelse af attesten.
6.3.
Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
6.4.
Hvis typen ikke opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, skal det bemyndigede organ afslå at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyse ansøgeren herom samt give en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.   Gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten
7.1.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i den generelt anerkendte nyeste udvikling, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
7.2.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type og om alle ændringer af den tekniske dokumentation, som kan påvirke maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller betingelserne for denne attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
7.3.
Fabrikanten skal sikre, at maskinen eller det relaterede produkt fortsat opfylder de gældende sikkerheds- og sundhedskrav i lyset af det aktuelle teknologiske niveau.
7.4.
Fabrikanten skal anmode det bemyndigede organ om en gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten enten:
a)
i tilfælde af en ændring til den godkendte type, jf. punkt 7.2
b)
i tilfælde af ændringer i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3
c)
senest inden datoen for attestens udløb.
Med hensyn til litra c), kan gennemgangen kun føre til en fornyelse af EU-typeafprøvningsattesten, når fabrikanten har indgivet sin ansøgning tidligst 12 måneder og senest seks måneder inden EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato. Hvis fabrikanten ikke overholder de ovenfor nævnte frister, kan gennemgangen kun føre til en godkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest, og attestens udløbsdato er udløbsdatoen for den oprindelige attest.
7.5.
Det bemyndigede organ undersøger den pågældende type maskine eller relaterede produkt og udfører, hvis det er nødvendigt i lyset af de ændringer, der er foretaget, alle relevante prøvninger for at sikre, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Hvis det bemyndigede organ finder det godtgjort, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende sikkerheds- og sundhedskrav, fornyer det EU-typeafprøvningsattesten eller udsteder en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest. Det bemyndigede organ sikrer, at gennemgangsproceduren er afsluttet før EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.
7.6.
Hvis betingelserne i punkt 7.4, litra a) og b), ikke er opfyldt, anvendes en forenklet gennemgangsprocedure. Fabrikanten giver det bemyndigede organ følgende:
a)
sit navn og sin adresse og oplysninger, der identificerer den pågældende EU-typeafprøvningsattest
b)
bekræftelse af, at der hverken er sket ændringer af den godkendte type, jf. punkt 7.2, herunder materialer, delkomponenter og underenheder, eller i de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, eller andre anvendte tekniske specifikationer
c)
en bekræftelse af, at der ikke er sket ændringer i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3, samt
d)
hvis sådanne ikke allerede er leveret, kopier af gældende produkttegninger og -fotografier, produktmærkning og oplysninger
Når det bemyndigede organ har bekræftet, at der hverken er sket ændring af den godkendte type, jf. punkt 7.2, eller i det aktuelle tekniske niveau, jf. punkt 7.3, anvendes den forenklede gennemgangsprocedure, og de undersøgelser og prøvninger, der er omhandlet i punkt 7.5, gennemføres ikke. I dette tilfælde fornyer det bemyndigede organ EU-typeafprøvningsattesten.
De omkostninger, der er forbundet med fornyelsen, skal stå i et rimeligt forhold til den administrative byrde ved den forenklede procedure.
Hvis det bemyndigede organ finder, at der er sket en ændring i det aktuelle teknologiske niveau, jf. punkt 7.3, anvendes proceduren i punkt 7.5.
7.7.
Hvis det bemyndigede organ efter gennemgangen konkluderer, at EU-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, skal det inddrage den, og fabrikanten må ikke længere bringe den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt i omsætning.
8.   Hvert bemyndiget organ skal underrette sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæg hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne modtage kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af undersøgelser gennemført af det bemyndigede organ.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i en periode på fem år efter udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
9.   Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.   Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7.2, 7.4 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er angivet i fuldmagten.
BILAG VIII
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL
(Modul C)
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.
2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at den fremstillede maskine eller det fremstillede relaterede produkt er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på alle maskiner eller relaterede produkter, som er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af en maskine eller et relateret produkt og opbevarer den, så den i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken maskine eller hvilket relateret produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
4.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser som fastsat i punkt 3 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG IX
OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING
(Modul H)
1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den pågældende maskine eller det pågældende relaterede produkt opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.
2.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling, endelig produktkontrol og afprøvning af maskinen eller det relaterede produkt anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   Kvalitetssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for den pågældende maskine eller de pågældende relaterede produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
den tekniske dokumentation beskrevet i bilag IV, del A, litra a)-g), i)-k) og m)-o), for en model af hver kategori af en maskine eller et relateret produkt, der påtænkes fremstillet
c)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, samt
d)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at maskinen eller det relaterede produkt opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmål og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
b)
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, ikke anvendes fuldt ud, de metoder, herunder andre tekniske specifikationer, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning, der gælder for maskinen eller det relaterede produkt, vil blive opfyldt
c)
de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af maskinen eller det relaterede produkt
d)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
e)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
f)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer, m.v.
g)
metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ skal vurdere kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyresystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og produktteknologi for maskiner og relaterede produkter og viden om de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra b), med henblik på at fastslå de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.
4.2.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give organet alle nødvendige oplysninger, særligt:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsrapporter som fastsat i designdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
c)
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnlige kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten opretholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede CE-overensstemmelsesmærkning i henhold til denne forordning, og, på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder de gældende krav i denne forordning.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af maskinen eller det relaterede produkt og opbevare den, så den i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af maskinen eller det relaterede produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra b)
b)
den i punkt 3.1, litra c), omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
c)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
d)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
BILAG X
OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
(Modul G)
1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den maskine eller det relaterede produkt, der er omfattet af punkt 4, opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
2.   Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det bemyndigede organ som omhandlet i punkt 4. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de relevante sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, og skal indeholde en passende analyse og vurdering af risici. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende sikkerheds- og sundhedskrav og, i det omfang det er relevant for vurderingen af maskinens eller det relaterede produkts konstruktion, fremstilling og drift.
Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne,
b)
den tekniske dokumentation for den model af maskinen eller det relaterede produkt, der påtænkes fremstillet.
Den tekniske dokumentation skal desuden, hvor det er relevant, mindst indeholde:
i)
elementerne i litra a)-g), i bilag IV, del A
ii)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, samt
iii)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
2.1.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.   Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at den fremstillede maskine eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med de gældende sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
4.   Kontrol
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller fælles specifikationer eller tilsvarende prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere maskinens eller det relaterede produkts overensstemmelse med de gældende sikkerheds- og sundhedskrav, der er fast i bilag III. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard og/eller fælles specifikation, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en attest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på den godkendte maskine eller det godkendte relaterede produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare attesterne, så de i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede CE-mærkning, jf. artikel 10, stk. 2, og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på maskinen eller det relaterede produkt, som opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i mindst ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken maskine eller hvilket relateret produkt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser som fastsat i punkt 2.1 og 5 kan opfyldes af en bemyndiget repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt disse forpligtelser er specificeret i fuldmagten.
BILAG XI
MONTERINGSVEJLEDNING FOR DELMASKINER
1.
Monteringsvejledningen for delmaskiner skal omfatte en beskrivelse af de vilkår, der skal opfyldes for at sikre korrekt samling med maskiner eller andre delmaskiner eller andet udstyr, og at denne maskine eller delmaskine eller dette udstyr med den inkorporerede delmaskine ikke bringer sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet i fare.
2.
Monteringsvejledningen skal indeholde relevante oplysninger til brugsanvisningen for maskinen eller andre delmaskiner eller andet udstyr, som delmaskinen skal inkorporeres i. Alle monteringsvejledninger skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
en generel beskrivelse af delmaskinen
b)
tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for inkorporering i den færdige maskine, vedligeholdelse og reparation af delmaskinen og for at kontrollere, om den fungerer korrekt
c)
advarsler om måder, som delmaskinen ikke må anvendes på, men, som erfaringen viser, kan forekomme
d)
instruktioner for montering, opstilling og tilslutning, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger, og angivelse af den ramme eller installation, som delmaskinen skal monteres på
e)
oplysninger om støj eller vibrationer, der kan begrænses af inkorporeringen
f)
oplysninger om de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, og som finder anvendelse på delmaskinen
g)
de vigtigste kendetegn for værktøjer, der må monteres på delmaskinen
h)
de vilkår, på hvilke delmaskinerne opfylder kravet om stabilitet under anvendelse, transport, montering, demontering når de er ude af brug, afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige nedbrud
i)
instruktioner for, hvordan transport, håndtering og opbevaring kan ske på en sikker måde, ved angivelse af delmaskinens og dens forskellige deles masse, når de jævnligt skal transporteres adskilt
j)
fremgangsmåden ved uheld eller nedbrud; hvis der vil kunne indtræde blokering, skal det fremgå, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes, så ny igangsætning kan ske uden fare
k)
angivelse af, hvilke justerings- og vedligeholdelsesoperationer der skal udføres af brugeren, samt hvilke forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger der skal overholdes under hensyntagen til konstruktionen
l)
instruktioner om, hvordan justering og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der skal træffes under disse operationer
m)
specifikationer for de reservedele, der skal benyttes, når disse berører operatørernes sikkerhed og sundhed
n)
en klar beskrivelse af, hvilken version af monteringsvejledningen der svarer til modellen af delmaskinen.
Hvis delmaskinen påtænkes brugt i maskiner, der er omfattet af bilag III, kapitel 2-6, skal monteringsvejledningen også indeholde relevante oplysninger, der skal bruges i brugsanvisningen for disse maskiner.
3.
Monteringsvejledningen for delmaskiner skal indeholde EU-inkorporeringserklæringen eller den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor EU-inkorporeringserklæringen kan tilgås.
BILAG XII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2006/42/EF
Nærværende forordning
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 9
Artikel 4, stk. 1 og 2
Artikel 8
Artikel 4, stk. 3 og 4
—
Artikel 5
Artikel 10 og 11
Artikel 6
Artikel 4
Artikel 7
Artikel 20, stk. 1
Artikel 8, stk. 1
Artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 1
Artikel 8, stk. 2
—
Artikel 9
—
Artikel 10
Artikel 44, stk. 3
Artikel 11
Artikel 43, 44 og 45
Artikel 12
Artikel 25
Artikel 13
Artikel 11
Artikel 14 (og bilag XI)
Artikel 26-42
Artikel 15
Artikel 5
Artikel 16
Artikel 23 og 24
Artikel 17
Artikel 46
Artikel 18
Artikel 49
Artikel 19
—
Artikel 20
—
Artikel 21
Artikel 53
Artikel 21a
Artikel 47
Artikel 22
Artikel 48
Artikel 23
Artikel 50
Artikel 24
—
Artikel 25
Artikel 51
Artikel 26
—
Artikel 27
—
Artikel 28
Artikel 54 (stk. 1)
Artikel 29
Artikel 54 (stk. 2 og 3)
Bilag I - Generelle principper og punkt 1.1.1 (definitioner)
Bilag III - del A (definitioner) og del B (generelle principper)
Bilag I, punkt 1.1.2-1.1.8
Bilag III, kapitel 1
Bilag I, punkt 2
Bilag III, kapitel 2
Bilag I, punkt 3
Bilag III, kapitel 3
Bilag I, punkt 4
Bilag III, kapitel 4
Bilag I, punkt 5
Bilag III, kapitel 5
Bilag I, punkt 6
Bilag III, kapitel 6
Bilag II, del A og B
Bilag V, del A og B
Bilag III
—
Bilag IV
Bilag I
Bilag V
Bilag II
Bilag VI
Bilag XI
Bilag VII, del A og B
Bilag IV, del A og B
Bilag VIII sammenholdt med artikel 12, stk. 3, litra a)
Bilag VI
Bilag VIII, nr. 3), sammenholdt med artikel 12, stk. 3, litra b)
Bilag VIII
Bilag IX
Bilag VII
Bilag X
Bilag IX
Bilag XI
Artikel 30

Summary:
Sikkerhedskrav til maskiner
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2023/1230 om maskiner
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EU) 2023/1230 fastlægger regler for 
Den Europæiske Union
 (EU) 
vedrørende maskiner, relaterede produkter
1
 
og delmaskiner
 med det formål at sikre et højt sikkerhedsniveau for arbejdstagere og borgere i EU.
Den sikrer også, for så vidt angår aspekter, der er omfattet af forordningen, 
fri bevægelighed
 på det 
indre marked
 for maskiner, relaterede produkter og delmaskiner, der er i overensstemmelse med kravene.
Det er i form af en 
forordning
, der skal sikre en mere ensartet fortolkning af de centrale begreber og ophæver og erstatter direktiv 
2006/42/EF
 fra den 
20. januar
 2027
.
HOVEDPUNKTER
Anvendelsesområde
Denne forordning dækker maskiner og følgende relaterede produkter:
udskifteligt udstyr
sikkerhedskomponenter
løftetilbehør
kæder, tove og tekstilbånd
aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.
De ovennævnte kaldes herefter maskiner eller relaterede produkter.
Den gælder også for delmaskiner.
Forordningen finder ikke anvendelse på forskellige områder, herunder transportmidler med henblik på transport i luften, ad vandveje og med jernbane, med undtagelse af maskiner monteret på disse transportmidler.
De erhvervsdrivendes forpligtelser
Forordningen indeholder en liste over fabrikanters, importørers og distributørers forpligtelser.
Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og formodning om overensstemmelse
Når maskiner eller relaterede produkter, der er omfattet af forordningen, bringes i omsætning eller tages i brug, skal fabrikanterne sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er anført i forordningens bilag II.
Når delmaskiner, der er omfattet af forordningen, bringes i omsætning, skal fabrikanterne sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er anført i forordningens bilag II.
Frivillige harmoniserede standarder (omtalt i 
Den Europæiske Unions Tidende
) eller fælles specifikationer (publiceret i EU-Tidende) giver, hvis de anvendes, formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav.
Europa-Kommissionen
 kan fastsætte fælles specifikationer via 
gennemførelsesretsakter
, hvor visse betingelser skal være opfyldt.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Forordningen tillader anvendelse af proceduren for intern produktionskontrol (selvevaluering) for at dokumentere, at maskinen eller det relaterede produkt er i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav til de fleste produkter (undtagen dem, der er anført i del A i bilag I).
Mere specifikt skal en 
overensstemmelsesvurdering
2
sprocedure, der involverer et bemyndiget organ, følges for de produkter, der er anført i bilag I. For produkter, der er opført i del B i samme bilag, kan der dog følges en procedure for intern produktionskontrol (selvevaluering), når produkterne konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder (nævnt i Den Europæiske Unions Tidende) eller de relevante fælles specifikationer (offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende), hvis de er specifikke for den pågældende produktkategori og dækker alle relevante væsentlige krav.
Kommissionen kan ændre listen over kategorier i bilag I ved at vedtage delegerede retsakter, efter vurdering af relevante data og oplysninger.
CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring, sikkerhedsoplysninger og -instruktioner: maskiner eller relaterede produkter
Hvis det er blevet påvist, at maskiner eller relaterede produkter, der er omfattet af forordningen, overholder de gældende krav, skal fabrikanterne derefter udarbejde en 
EU-overensstemmelseserklæring
3
 og anbringe 
CE-mærkningen
 (i henhold til afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
).
EU-overensstemmelseserklæringen og brugsanvisningen (som også indeholder sikkerhedsoplysningerne) skal følge med alle maskiner eller relaterede produkter. EU-overensstemmelseserklæringen og brugsanvisningen (som også indeholder sikkerhedsoplysningerne) kan leveres digitalt. Der er visse forpligtelser, som fabrikanten skal opfylde, hvis disse dokumenter leveres digitalt. For maskiner eller relaterede produkter til ikke-professionel brug skal de sikkerhedsoplysninger, der er væsentlige for at kunne tage produktet i brug og anvende det på en sikker måde, dog leveres i papirformat. Kunderne vil stadig kunne bede om at få brugsanvisningen i papirformat uden beregning.
EU-inkorporeringserklæring og monteringsvejledning: delmaskiner
Hvis det er påvist, at delmaskiner, der er omfattet af forordningen, overholder de relevante væsentlige krav, skal fabrikanterne udarbejde EU-inkorporeringserklæringen.
EU-inkorporeringserklæringen og monteringsvejledningen, der kan leveres i digitalt format, skal leveres sammen med alle typer af delmaskiner, der er omfattet af forordningen. Der er visse forpligtelser, som fabrikanten skal opfylde, hvis disse dokumenter leveres digitalt. Den person, der inkorporerer delmaskinen, vil stadig kunne bede om at få monteringsvejledningen i papirformat uden beregning.
Nødsituationstilstand for det indre marked
Ændringsforordning (EU) 2024/2748
 har til formål at undgå forstyrrelser af det indre marked 
i tilfælde af en nødsituation
 (såsom en pandemi eller naturkatastrofer) ved at sikre, at der, når en 
nødsituation for det indre marked
, som fastsat i forordning (EU) 
2024/2747
 (
forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed
), er blevet aktiveret ved en gennemførelsesretsakt vedtaget af 
Rådet for Den Europæiske Union
, og 
udpegede kriserelevante varer og tjenesteydelser
4
 kan markedsføres så hurtigt som muligt.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 føjer et kapitel til forordning (EU) 2023/1230 med nærmere oplysninger om, hvordan disse 
beredskabsprocedurer
 skal anvendes. Det nye kapitel:
kræver, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer
 
prioriterer ansøgninger om kriserelevante produkter
 frem for ansøgninger om produkter, der ikke er det
giver EU’s 
medlemsstater
 mulighed for, på et 
særligt grundlag
 og i tilfælde af en 
behørigt begrundet anmodning
, 
midlertidigt at tillade markedsføring af maskiner, relaterede produkter og delmaskiner
 uden at gennemføre de almindelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvor deltagelse af et bemyndiget organ er obligatorisk og kan sikre, at alle væsentlige krav er opfyldt
giver 
medlemsstaternes kompetente myndigheder
 mulighed for at 
formode
, at maskiner, relaterede produkter og delmaskiner, der er fremstillet i overensstemmelse med EU-standarder, relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udviklet af et akkrediteret internationalt standardiseringsorgan, der er udpeget af Kommissionen som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et beskyttelsesniveau svarende til det, som de harmoniserede standarder giver, er i overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav
giver 
Kommissionen
 mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage 
fælles specifikationer
, som fabrikanterne kan basere sig på for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav (gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes sådanne fælles specifikationer, bør finde anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked gør sig gældende).
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordning (EU) 2023/1230 træder i kraft den 
20. januar
 2027
. Følgende artikler gælder dog fra de nævnte datoer:
artikel 26 til 42: den 
20. januar
 2024
artikel 50, stk. 1: den 
20. oktober
 2023
artikel 6, stk. 7, og artikel 48 og 52: den 
19. juli
 2023
artikel 6, stk. 2 til 6, 8 og 11, artikel 47 og artikel 53, stk. 3: den 
20. juli
 2024
.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 træder i kraft den 
29. maj
 2026
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Maskiner
 (Europa-Kommissionen)
Ny lovgivningsmæssig ramme
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Relaterede produkter.
 Dette udtryk dækker udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd samt aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger.
Overensstemmelsesvurdering.
 Processen, der bekræfter, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
EU-overensstemmelseserklæring om type.
 En fabrikant erklærer, at apparatet er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og overholder de væsentlige krav i denne forordning (CE-mærkning).
Kriserelevante produkter og tjenesteydelser.
 Varer eller tjenesteydelser, der er ikke-substituerbare, ikke-diversificerbare eller nødvendige til opretholdelse af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre, at det indre marked og dets forsyningskæder fungerer korrekt, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er anført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2023/1230
 af 
14. juni
 2023
 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (EUT 
L 165
 af 
29.6.2023
, 
s. 1
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2023/1230 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Erklæring
 fra Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 (EUT 
C 227
 af 
29.6.2023
, 
s. 11
).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 
2019/882
 af 
17. april
 2019
 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT 
L 151
 af 
7.6.2019
, 
s. 70
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1020
 af 
20. juni
 2019
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) 
nr. 765/2008
 og (EU) 
nr. 305/2011
 (EUT 
L 169
 af 
25.6.2019
, 
s. 1
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli
 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT 
L 218
 af 
13.8.2008
, 
s. 30
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli
 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT 
L 218
 af 
13.8.2008
, 
s. 82
).
seneste ajourføring 
12.6.2025