CELEX ID: 32009L0041

--- ENGLISH ---

Document:
21.5.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 125/75
DIRECTIVE 2009/41/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 6 May 2009
on the contained use of genetically modified micro-organisms
(Recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 175(1) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Having consulted the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms 
(
3
)
 has been substantially amended several times 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
(2)
Under the Treaty, action by the Community relating to the environment must be based on the principle that preventive action is to be taken and must have as its objective, among other things, the preservation, protection and improvement of the environment and the protection of human health.
(3)
Measures concerning the evaluation and best use of biotechnology with regard to the environment are a priority area on which Community action should concentrate.
(4)
The development of biotechnology is such as to contribute to the economic expansion of the Member States. This involves the use of genetically modified micro-organisms (GMMs) in operations of various types and scales.
(5)
The contained use of GMMs should be such as to limit their possible negative consequences for human health and the environment, due attention being given to the prevention of accidents and the control of waste.
(6)
GMMs which are disposed of without appropriate provisions for specific containment measures to limit their contact with the general population and the environment do not fall within the scope of this Directive. Other Community legislation such as Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms 
(
5
)
 may apply.
(7)
Micro-organisms, if released into the environment in one Member State in the course of their contained use, may reproduce and spread, crossing national frontiers and thereby affecting other Member States.
(8)
In order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of GMMs and to set appropriate conditions of use.
(9)
The precise nature and scale of risks associated with the contained use of GMMs are not yet fully known and the risk involved must be assessed on a case-by-case basis. In order to evaluate the risk to human health and the environment, it is necessary to lay down requirements for risk assessment.
(10)
Contained uses of GMMs should be classified in relation to the risks they present to human health and the environment. Such classification should be in line with international practice and based on an assessment of the risk.
(11)
In order to ensure a high level of protection, the containment and other protective measures applied to a contained use must correspond to the classification of the contained use. Where there is any uncertainty, the appropriate containment and other protective measures for the higher classification should be applied until less stringent measures are justified by appropriate data.
(12)
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and good occupational safety and hygiene should apply in accordance with relevant Community legislation.
(13)
Appropriate containment measures should be applied at the various stages of an operation to control emissions and the disposal of material from contained uses of GMMs, and to prevent accidents.
(14)
Any person, before undertaking for the first time the contained use of a GMM in a particular installation, should forward a notification to the competent authority so that the authority may satisfy itself that the proposed installation is appropriate for the purposes of carrying out the activity in a manner that does not present a hazard to human health and the environment.
(15)
It is also necessary to establish appropriate procedures for the case-by-case notification of specific operations involving the contained use of GMMs, taking account of the degree of risk involved.
(16)
In the case of operations involving high risk, the consent of the competent authority should be given.
(17)
The containment and other protective measures applied to contained uses should be reviewed periodically.
(18)
It may be considered appropriate to consult the public on the contained use of GMMs.
(19)
People employed in contained uses should be consulted in accordance with the requirements of relevant Community legislation, in particular Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) 
(
6
)
.
(20)
Appropriate measures should be taken to inform any person liable to be affected by an accident on all matters relating to safety.
(21)
Emergency plans should be established to deal effectively with accidents.
(22)
If an accident occurs, the user should immediately inform the competent authority and communicate the information necessary for assessing the impact of that accident and for taking the appropriate action.
(23)
It is appropriate for the Commission, in consultation with the Member States, to establish a procedure for the exchange of information on accidents and for the Commission to set up a register of such accidents.
(24)
The contained use of GMMs throughout the Community should be monitored, and to this end Member States should supply certain information to the Commission.
(25)
In order to be considered safe for human health and the environment, GMMs should meet the list of criteria as defined in Annex II, Part B. To take account of the pace at which biotechnology is advancing, the nature of the criteria to be developed and the limited scope of that list, it is appropriate for the Council to revise those criteria, which should, where necessary, be supplemented by guidance notes to facilitate their application.
(26)
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
7
)
.
(27)
In particular, the Commission should be empowered to adopt the amendments necessary to adapt Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapt Annex II, Part C. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(28)
The new elements introduced into this Directive concern only the committee procedures. They therefore do not need to be transposed by the Member States.
(29)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms with a view to protecting human health and the environment.
Article 2
For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
(a)
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including viruses, viroids, and animal and plant cells in culture;
(b)
‘genetically modified micro-organism’ (GMM) means a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination; within the terms of this definition:
(i)
genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I, Part A;
(ii)
the techniques listed in Annex I, Part B, are not considered to result in genetic modification;
(c)
‘contained use’ means any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with, and to provide a high level of safety for, the general population and the environment;
(d)
‘accident’ means any incident involving a significant and unintended release of GMMs in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment;
(e)
‘user’ means any natural or legal person responsible for the contained use of GMMs;
(f)
‘notification’ means the presentation of the requisite information to the competent authorities of a Member State.
Article 3
1.   Without prejudice to Article 4(1), this Directive shall not apply:
(a)
where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A; or
(b)
for contained uses involving only types of GMMs meeting the criteria listed in Annex II, Part B which establish their safety for human health and the environment. These types of GMMs shall be listed in Annex II, Part C.
2.   Article 4(3) and (6) and Articles 5 to 11 shall not apply to the transport of GMMs by road, rail, inland waterway, sea or air.
3.   This Directive shall not apply to the storage, culture, transport, destruction, disposal or use of GMMs which have been placed on the market in accordance with Directive 2001/18/EC or pursuant to other Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to that laid down in that Directive, provided that the contained use is in accordance with the conditions, if any, of the consent for placing on the market.
Article 4
1.   Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of GMMs.
2.   To that end, the user shall carry out an assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that those contained uses may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Annex III, Sections A and B.
3.   The assessment referred to in paragraph 2 shall result in the final classification of the contained uses in four classes applying the procedure set out in Annex III, which will result in the assignment of containment levels in accordance with Article 5:
Class 1
:
activities of no or negligible risk, that is to say activities for which level 1 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Class 2
:
activities of low risk, that is to say activities for which level 2 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Class 3
:
activities of moderate risk, that is to say activities for which level 3 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Class 4
:
activities of high risk, that is to say activities for which level 4 containment is appropriate to protect human health and the environment.
4.   Where there is doubt as to which class is appropriate for the proposed contained use, the more stringent protective measures shall be applied unless, by agreement with the competent authority, there is sufficient evidence to justify the application of less stringent measures.
5.   The assessment referred to in paragraph 2 shall especially take into account the question of disposal of waste and effluents. Where appropriate, the safety measures needed in order to protect human health and the environment shall be implemented.
6.   A record of the assessment referred to in paragraph 2 shall be kept by the user and made available in an appropriate form to the competent authority as part of the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 or on request.
Article 5
1.   Save to the extent that point 2 of Annex IV allows other measures to be applied, the user shall apply the general principles and the appropriate containment and other protective measures set out in Annex IV corresponding to the class of the contained use, so as to keep workplace and environmental exposure to any GMMs to the lowest reasonably practicable level, and so that a high level of safety is ensured.
2.   The assessment referred to in Article 4(2) and the containment and other protective measures applied shall be reviewed periodically, and forthwith if:
(a)
the containment measures applied are no longer adequate or the class assigned to the contained uses is no longer correct; or
(b)
there is reason to suspect that the assessment is no longer appropriate judged in the light of new scientific or technical knowledge.
Article 6
When premises are to be used for the first time for contained uses, the user shall be required, before commencing such use, to submit to the competent authorities a notification containing at least the information listed in Annex V, Part A.
Article 7
Following the notification referred to in Article 6, subsequent class 1 contained use may proceed without further notification. Users of GMMs in class 1 contained uses shall be required to keep the record of each assessment referred to in Article 4(6), which shall be made available to the competent authority on request.
Article 8
1.   For first and subsequent class 2 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part B shall be submitted.
2.   If the premises have been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses and any associated consent requirements have been satisfied, the class 2 contained use may proceed immediately following the new notification.
However, the applicant may himself request from the competent authority a decision on the grant of a formal authorisation. The decision must be made within a maximum of 45 days from the notification.
3.   If the premises have not been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses, the class 2 contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 45 days after submission of the notification referred to in paragraph 1, or earlier with the agreement of the competent authority.
Article 9
1.   For first and subsequent class 3 or class 4 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part C shall be submitted.
2.   A class 3 or higher class of contained use may not proceed without the prior consent of the competent authority, which shall communicate its decision in writing:
(a)
at the latest 45 days after submission of the new notification, in the case of premises which have been the subject of a previous notification to carry out class 3 or a higher class of contained uses and where any associated consent requirements have been satisfied for the same or a higher class than the contained use with which it is intended to proceed;
(b)
at the latest 90 days after submission of the notification, in other cases.
Article 10
1.   Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Articles 6, 8 and 9.
2.   The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the assessment referred to in Article 4(2) and the class of contained uses and, where appropriate, the suitability of the containment and other protective measures, the waste management, and emergency response measures.
3.   If necessary, the competent authority may:
(a)
ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use or to amend the class assigned to the contained use(s). In this case the competent authority may require that the contained use, if proposed, should not begin, or, if in progress, should be suspended or terminated, until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
(b)
limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
4.   For the purpose of calculating the periods referred to in Articles 8 and 9, any period of time during which the competent authority:
(a)
is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with point (a) of paragraph 3; or
(b)
is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 12;
shall not be taken into account.
Article 11
1.   If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences in terms of the risks posed by it, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 shall be modified.
2.   If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.
Article 12
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.
Article 13
1.   The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:
(a)
an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;
(b)
information on such emergency plans, including the relevant safety measures to be applied, is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to bodies and authorities liable to be affected by the accident. The information shall be updated at appropriate intervals. It shall also be made publicly available.
2.   The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Article 14
1.   Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:
(a)
the circumstances of the accident;
(b)
the identity and quantities of the GMMs concerned;
(c)
any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;
(d)
the measures taken.
2.   Where information is given pursuant to paragraph 1, the Member States shall be required to:
(a)
ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;
(b)
collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Article 15
1.   Member States shall be required to:
(a)
consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;
(b)
inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.
2.   The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1. It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Article 16
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.
Article 17
1.   Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).
2.   Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.
3.   Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
4.   The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Article 18
1.   Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information 
(
8
)
, the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
2.   In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
(a)
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
(b)
the class of contained use and the containment measures;
(c)
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
3.   The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
4.   If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Article 19
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Article 20
1.   The Commission shall be assisted by a committee.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
3.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Article 21
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Article 22
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 23
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 6 May 2009.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
J. KOHOUT
(
1
)
  
            
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
(
3
)
  
            
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1
.
(
4
)
  See Annex VI, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1
.
(
6
)
  
            
OJ L 262, 17.10.2000, p. 21
.
(
7
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
8
)
  
            
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26
.
ANNEX I
PART A
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
1.
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
2.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
3.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
PART B
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
1.
in vitro
 fertilisation;
2.
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
3.
polyploidy induction.
ANNEX II
PART A
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
1.
Mutagenesis.
2.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
3.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
4.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
PART B
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
1.   
Introduction
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive. GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM. This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2. It does not apply to the deliberate release of GMMs. For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
2.   
General criteria
2.1.   Strain verification/authentication
Identity of the strain must be precisely established. Modification must be known and verified.
2.2.   Documented and established evidence of safety
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
2.3.   Genetic stability
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
3.   
Specific criteria
3.1.   Non-pathogenic
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal. Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
3.1.1.   Non-toxigenic
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
3.1.2.   Non-allergenic
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
3.2.   No harmful adventitious agents
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
3.3.   Transfer of genetic material
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
3.4.   Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
PART C
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
ANNEX III
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2). Technical guidance notes 
(
1
)
 may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.
A.   
Elements of assessment
1.
The following should be considered as potentially harmful effects:
—
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
—
disease to animals or plants,
—
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
—
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
—
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
2.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
(a)
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
(i)
the recipient micro-organism;
(ii)
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
(iii)
the vector;
(iv)
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
(v)
the resulting GMM;
(b)
the characteristics of the activity;
(c)
the severity of the potentially harmful effects;
(d)
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
B.   
Procedure
3.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
4.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
(i)
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants 
(
2
)
;
(ii)
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants 
(
2
)
, or likely to have deleterious effects on the environment;
(iii)
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants 
(
2
)
 and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
5.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC). International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused. Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult. These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3). The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis). The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
6.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
7.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
(i)
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
(ii)
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
(iii)
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
8.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
9.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
(
1
)
  See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (
OJ L 258, 12.10.2000, p. 43
).
(
2
)
  This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
ANNEX IV
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
General principles
1.
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design. For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
(i)
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
(ii)
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
(iii)
to test adequately and maintain control measures and equipment;
(iv)
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
(v)
to provide appropriate training of personnel;
(vi)
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
(vii)
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
(viii)
where appropriate, to display biohazard signs;
(ix)
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
(x)
to keep adequate records;
(xi)
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
(xii)
to prohibit mouth pipetting;
(xiii)
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
(xiv)
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
(xv)
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
2.
The titles of the tables are indicative:
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
3.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
Table I A
Containment and other protective measures for laboratory activities
Specifications
Containment levels
1
2
3
4
1
Laboratory suite: isolation
 (
1
)
Not required
Not required
Required
Required
2
Laboratory: sealable for fumigation
Not required
Not required
Required
Required
Equipment
3
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Required (bench)
Required (bench)
Required (bench, floor)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
4
Entry to lab via airlock
 (
2
)
Not required
Not required
Optional
Required
5
Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment
Not required
Not required
Required except for
 (
3
)
Required
6
Extract and input air from the laboratory should be HEPA
 (
4
)
-filtered
Not required
Not required
Required (HEPA — extract air except for
 (
3
)
)
Required (HEPA— input and extract air
 (
5
)
)
7
Microbiological safety post
Not required
Optional
Required
Required
8
Autoclave
On site
In the building
En suite
 (
6
)
In lab = double-ended
System of work
9
Restricted access
Not required
Required
Required
Required
10
Biohazard sign on the door
Not required
Required
Required
Required
11
Specific measures to control aerosol dissemination
Not required
Required minimise
Required prevent
Required prevent
13
Shower
Not required
Not required
Optional
Required
14
Protective clothing
Suitable protective clothing
Suitable protective clothing
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
15
Gloves
Not required
Optional
Required
Required
18
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Optional
Required
Required
Required
Waste
19
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
Not required
Not required
Optional
Required
20
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Optional
Required
Required
Required
Other measures
21
Laboratory to contain its own equipment
Not required
Not required
Optional
Required
23
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Optional
Optional
Optional
Required
Table I B
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Specifications
Containment levels
1
2
3
4
Building
1
Glasshouse: permanent structure
 (
7
)
Not required
Required
Required
Required
Equipment
3
Entry via a separate room with two interlocking doors
Not required
Optional
Optional
Required
4
Control of contaminated run-off water
Optional
Minimise
 (
8
)
 run-off
Prevent run-off
Prevent run-off
System of work
6
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Required
Required
Required
Required
7
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Minimise dissemination
Minimise dissemination
Prevent dissemination
Prevent dissemination
Table I C
Containment and other protective measures for activities in animal units
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Specifications
Containment levels
1
2
3
4
Facilities
1
Isolation of animal unit
 (
9
)
Optional
Required
Required
Required
2
Animal facilities
 (
10
)
 separated by lockable doors
Optional
Required
Required
Required
3
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Optional
Optional
Required
Required
4
Floor and/or walls easily washable
Optional
Required (floor)
Required (floor and walls)
Required (floor and walls)
5
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Optional
Optional
Optional
Optional
6
Filters on isolators or isolated room
 (
11
)
Not required
Optional
Required
Required
Table II
Containment and other protective measures for other activities
Specifications
Containment levels
1
2
3
4
General
1
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Optional
Required
Required
Required
2
Control of exhaust gases from the closed system
Not required
Required, minimise dissemination
Required, prevent dissemination
Required, prevent dissemination
3
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Optional
Required, minimise dissemination
Required, prevent dissemination
Required, prevent dissemination
4
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Optional
Required, by validated means
Required, by validated means
Required, by validated means
5
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
No specific requirement
Minimise dissemination
Prevent dissemination
Prevent dissemination
6
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Optional
Optional
Required
Required
7
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Not required
Optional
Optional
Required
Equipment
8
Entry via airlock
Not required
Not required
Optional
Required
9
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Required (bench if any)
Required (bench if any)
Required (bench if any, floor)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
10
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
Optional
Optional
Optional
Required
11
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
Not required
Not required
Optional
Required
12
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Not required
Not required
Required (extract air, optional for input air)
Required (input and extract air)
System of work
13
Closed systems should be located within a controlled area
Not required
Optional
Required
Required
14
Access should be restricted to nominated personnel only
Not required
Required
Required
Required
15
Biohazard signs should be posted
Not required
Required
Required
Required
17
Personnel should shower before leaving the controlled area
Not required
Not required
Optional
Required
18
Personnel should wear protective clothing
Required (work clothing)
Required (work clothing)
Required
Complete change before exit and entry
Waste
22
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks and showers or similar effluents
Not required
Not required
Optional
Required
23
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge
Optional
Required, by validated means
Required, by validated means
Required, by validated means
(
1
)
Isolation
= the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.
(
2
)
Airlock
= entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory. The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
(
3
)
  Activities where transmission does not occur via airborne route.
(
4
)
HEPA
= High efficiency particulate air.
(
5
)
  Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.
(
6
)
  With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.
(
7
)
  The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors.
(
8
)
  Where transmission can occur through the ground.
(
9
)
Animal unit
: a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc.
(
10
)
Animal facility
: a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures.
(
11
)
Isolators
: transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.
ANNEX V
Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9
PART A
Information required for the notification referred to in Article 6:
—
name of user(s), including those responsible for supervision and safety,
—
information on the training and qualifications of the persons responsible for supervision and safety,
—
details of any biological committees or subcommittees,
—
address and general description of the premises,
—
a description of the nature of the work which will be undertaken,
—
the class of the contained uses,
—
only for class 1 contained uses, a summary of the assessment referred to in Article 4(2) and information on waste management.
PART B
Information required for the notification referred to in Article 8:
—
the date of submission of the notification referred to in Article 6,
—
the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification,
—
the recipient, donor and/or parental micro-organism(s) used and, where applicable, the host-vector system(s) used,
—
the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
—
the identity and characteristics of the GMM,
—
the purpose of the contained use, including the expected results,
—
the approximate culture volumes to be used,
—
a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the wastes to be generated, their treatment, final form and destination,
—
a summary of the assessment referred to in Article 4(2),
—
the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1).
PART C
Information required for the notification referred to in Article 9:
(a)
—
the date of submission of the notification referred to in Article 6,
—
the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification;
(b)
—
the recipient or parental micro-organism(s) to be used,
—
the host-vector system(s) to be used (where applicable),
—
the source(s) and intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
—
the identity and characteristics of the GMM,
—
the culture volumes to be used;
(c)
—
a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the type and form of wastes to be generated, their treatment, final form and destination,
—
the purpose of the contained use, including the expected results,
—
a description of the parts of the installation;
(d)
information about accident prevention and emergency response plans, if any:
—
any specific hazards arising from the location of the installation,
—
the preventive measures applied, such as safety equipment, alarm systems and containment methods,
—
the procedures and plans for verifying the continuing effectiveness of the containment measures,
—
a description of information provided to workers,
—
the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1);
(e)
a copy of the assessment referred to in Article 4(2).
ANNEX VI
PART A
Repealed Directive with list of its successive amendments
(referred to in Article 21)
Council Directive 90/219/EEC
(
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1
)
Commission Directive 94/51/EC
(
OJ L 297, 18.11.1994, p. 29
)
Council Directive 98/81/EC
(
OJ L 330, 5.12.1998, p. 13
)
Council Decision 2001/204/EC
(
OJ L 73, 15.3.2001, p. 32
)
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 284, 31.10.2003, p. 1
)
Annex III, point 19, only
PART B
Time limits for transposition into national law
(referred to in Article 21)
Directive
Time limit for transposition
90/219/EEC
23 October 1991
94/51/EC
30 April 1995
98/81/EC
5 June 2000
ANNEX VII
CORRELATION TABLE
Directive 90/219/EEC
This Directive
Article 1
Article 1
Article 2
Article 2
Article 3, introductory wording
Article 3(1), introductory wording
Article 3, first indent
Article 3(1), point (a)
Article 3, second indent
Article 3(1), point (b)
Article 4, first paragraph
Article 3(2)
Article 4, second paragraph
Article 3(3)
Article 5
Article 4
Article 6
Article 5
Article 7
Article 6
Article 8
Article 7
Article 9
Article 8
Article 10
Article 9
Article 11(1), (2) and (3)
Article 10(1), (2) and (3)
Article 11(4), introductory wording
Article 10(4), introductory wording
Article 11(4), first indent
Article 10(4), point (a)
Article 11(4), second indent
Article 10(4), point (b)
Article 12, first paragraph
Article 11(1)
Article 12, second paragraph
Article 11(2)
Article 13
Article 12
Article 14, first paragraph
Article 13(1)
Article 14, second paragraph
Article 13(2)
Article 15(1), introductory wording
Article 14(1), introductory wording
Article 15(1), first indent
Article 14(1), point (a)
Article 15(1), second indent
Article 14(1), point (b)
Article 15(1), third indent
Article 14(1), point (c)
Article 15(1), fourth indent
Article 14(1), point (d)
Article 15(2), introductory wording
Article 14(2), introductory wording
Article 15(2), first indent
Article 14(2), point (a)
Article 15(2), second indent
Article 14(2), point (b)
Article 16
Article 15
Article 17
Article 16
Article 18
Article 17
Article 19(1)
Article 18(1), first subparagraph
Article 19(2)
Article 18(1), second subparagraph
Article 19(3), introductory wording
Article 18(2), introductory wording
Article 19(3), first indent
Article 18(2), point (a)
Article 19(3), second indent
Article 18(2), point (b)
Article 19(3), third indent
Article 18(2), point (c)
Article 19(4)
Article 18(3)
Article 19(5)
Article 18(4)
Article 20
Article 19
Article 20a
—
Article 21(1)
Article 20(1)
Article 21(2), first subparagraph
Article 20(2) and (3), first subparagraph
Article 21(2), second subparagraph
Article 20(3), second subparagraph
Article 21(3)
—
Article 22
—
—
Article 21
—
Article 22
Article 23
Article 23
Annexes I-V
Annexes I-V
—
Annex VI
—
Annex VII

Summary:
Contained use of genetically modified microorganisms
SUMMARY OF:
Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
It lays down rules for the contained use
1
 of genetically modified microorganisms (GMMs)
2
 in order to protect human health and the environment in the EU.
KEY POINTS
Classifications and notifications
Users of GMMs must 
assess
 the contained uses regarding the risk to human health and the environment. The assessment results in one of the following classes.
Class 1:
 for activities with no or negligible risk.
Class 2:
 for activities with low risk.
Class 3:
 for activities with moderate risk.
Class 4:
 for activities with high risk.
When a contained use of a GMM is to be carried out for the first time, the user must submit a 
notification
 containing information (listed in Annex V of the directive) to the competent authority of their EU country. This is to satisfy them that the proposed installation is appropriate for the purposes of the activity so that there is no risk to human health and the environment.
Following the notification to the competent authorities, 
class 1
 contained use may proceed without further notification.
Class 2
 contained use can proceed immediately after notification provided the premises were the subject of previous notification to carry out 
class 2
 or higher. However, if this is not the case and in the absence of a refusal from the competent authority, 
class 2
 contained use may proceed 45 days after the submission of the notification (or earlier with the agreement of the authority).
A 
class 3 or 4
 contained use 
may not proceed without the prior consent
 of the competent authority, which must communicate its decision in writing.
Accidents
3
Before a contained use begins, EU countries must ensure that:
in order to react in the case of an accident, an emergency plan is drawn up for cases where failure of the containment measures could lead to serious danger; and
persons at risk of being affected by an accident are informed of all aspects related to their safety.
Should an accident occur, the respective EU country must ensure that the GMM user informs the competent authorities and communicates the information necessary for assessing the situation and taking action.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
It applies from 
10 June 2009
.
BACKGROUND
This directive repeals and consolidates 
Directive 90/219/EEC
 and its successive amendments into a single act.
It lays down minimal standards applicable to the contained use of GMMs. EU countries are permitted to take stronger measures.
* KEY TERMS
Contained use:
 Any activity in which microorganisms are genetically modified, cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way and for which containment/safety measures are used to limit their contact with the general population and the environment.
GMMs:
 Micro-organisms, such as bacteria, viruses or fungi, that have had their genetic material altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.
Accidents:
 In the context of this directive, these refer to any incident involving a significant and unintended release of GMMs in the course of their contained use that could be hazardous to human health or the environment.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2009/41/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
6 May 2009
 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (OJ L 125, 
21.5.2009
, 
pp. 75-97
)
last update 
7.7.2016

--- DANISH ---

Document:
21.5.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 125/75
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/41/EF
af 6. maj 2009
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder 
(
4
)
. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.
(2)
I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og bl.a. have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed.
(3)
Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles.
(4)
Udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang.
(5)
Indesluttet anvendelse af GMM'er bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.
(6)
GMM'er, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabslovgivning, f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 
(
5
)
 vil kunne finde anvendelse.
(7)
Sker der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater.
(8)
Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen.
(9)
Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med indesluttet anvendelse af GMM'er kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde. For at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering.
(10)
Indesluttet anvendelse af GMM'er bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen.
(11)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den indesluttede anvendelse. I tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevante data.
(12)
For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning.
(13)
Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner og bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af GMM'er og forebygge uheld.
(14)
Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en GMM i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet.
(15)
Det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er under hensyn til risikograden.
(16)
Ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den kompetente myndighed.
(17)
De indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til revision.
(18)
Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af GMM'er.
(19)
Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) 
(
6
)
.
(20)
Der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål.
(21)
Der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld.
(22)
Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger.
(23)
Det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld.
(24)
Indesluttet anvendelse af GMM'er i hele Fællesskabet bør overvåges, og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger.
(25)
For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem.
(26)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 
(
7
)
.
(27)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer for at tilpasse bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(28)
De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren. Det er derfor ikke nødvendigt at de gennemføres af medlemsstaterne.
(29)
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a)   
»mikroorganisme«
: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur
b)   
»genetisk modificeret mikroorganisme« (GMM)
: en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:
i)
forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
ii)
betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation
c)   
»indesluttet anvendelse«
: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet
d)   
»uheld«
: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet
e)   
»bruger«
: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er
f)   
»anmeldelse«
: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
Artikel 3
1.   Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:
a)
når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A
b)
på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af GMM'er, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer GMM'er opføres på listen i bilag II, del C.
2.   Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af GMM'er ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af GMM'er, der er markedsført i henhold til direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.
Artikel 4
1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af GMM'er får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.
2.   Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
3.   Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5 bestemmende for indeslutningsniveauet:
Klasse 1
:
aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 2
:
aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 3
:
aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4
:
aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
4.   Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.
5.   Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
6.   Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 6, 8 og 9 eller efter anmodning.
Artikel 5
1.   Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for GMM'er på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
2.   Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:
a)
de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
b)
der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
Artikel 6
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
Artikel 7
Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af GMM'er i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevarer den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, og den skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 8
1.   Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.
2.   Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.
3.   Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
Artikel 9
1.   Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
2.   Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt:
a)
senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
b)
senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
Artikel 10
1.   Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser.
2.   De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
3.   Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
a)
anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse
b)
begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
4.   Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
a)
afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
b)
foretager en offentlig høring efter artikel 12.
Artikel 11
1.   Bliver brugeren bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.
2.   Får den kompetente myndighed senere oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
Artikel 12
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.
Artikel 13
1.   De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:
a)
at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
b)
at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
2.   Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
Artikel 14
1.   Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompetente myndighed og oplyser følgende:
a)
de nærmere omstændigheder ved uheldet
b)
identiteten og mængden af den eller de berørte GMM'er
c)
alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
d)
de trufne foranstaltninger.
2.   Når der gives underretning i henhold til stk. 1, skal medlemsstaterne:
a)
sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet
b)
om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
Artikel 15
1.   Medlemsstaterne skal:
a)
rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
b)
snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte GMM'er og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger, der har til formål at begrænse dets virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden.
2.   Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden, og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 16
Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
Artikel 17
1.   Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 9, med en beskrivelse af den eller de indesluttede anvendelser samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med dem.
2.   Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
3.   Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
4.   Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
Artikel 18
1.   Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger 
(
8
)
, kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.
Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
2.   Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 8 og 9:
a)
de generelle kendetegn ved GMM'erne, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet
b)
den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
c)
vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
3.   Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 1, andet afsnit, skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
4.   Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
Artikel 19
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv og som vedrører tilpasning af bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og tilpasning af bilag II, del C, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2.
Artikel 20
1.   Kommissionen bistås af et udvalg.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 21
Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 22
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
J. KOHOUT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 162 af 25.6.2008, s. 85
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.
(
3
)
  
            
EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1
.
(
4
)
  Jf. bilag VI, del A.
(
5
)
  
            
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1
.
(
6
)
  
            
EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21
.
(
7
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
8
)
  
            
EFT L 41 af 14.2.2003, s. 26
.
BILAG I
DEL A
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
1.
Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.
2.
Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
3.
Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
DEL B
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af GMM’er, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A:
1)
in vitro-fertilisering
2)
naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation
3)
polyploidinduktion.
BILAG II
DEL A
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra dette direktiv, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre GMM’er end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
1.
Mutagenese.
2.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
3.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
4.
Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
DEL B
Kriterier for fastsættelse af, om GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag.
1.   
Indledning
De typer GMM’er, der optages i del C efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM’er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM’er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM’er. En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
2.   
Generelle kriterier
2.1.   Verifikation/autentifikation af stammen
Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt og verificeret.
2.2.   Dokumenteret bevis for sikkerhed
Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
2.3.   Genetisk stabilitet
Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet.
3.   
Særlige kriterier
3.1.   Ikke-patogen
GMM’en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM’en skal være:
3.1.1.   Ikke-toksigen
GMM’en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
3.1.2.   Ikke-allergen
GMM’en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv 2000/54/EF.
3.2.   Ingen skadelige medfølgende agenser
GMM’en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM’en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.
3.3.   Overførsel af genetisk materiale
Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.
3.4.   Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
GMM’er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.
GMM’er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.
DEL C
Typer af GMM’er, der opfylder kriterierne i del B:
… (fastlægges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2).
BILAG III
Principper, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter 
(
1
)
 efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag, navnlig for så vidt angår del B.
A.   
Vurderingselementer
1.
Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
—
sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
—
sygdom hos dyr eller planter
—
skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller tilbyde en effektiv profylakse
—
skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet
—
skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.
2.
Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
a)
Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til:
i)
recipientmikroorganismen
ii)
det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
iii)
vektoren
iv)
donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)
v)
den deraf resulterende GMM.
b)
De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.
c)
Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.
d)
Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
B.   
Procedure
3.
Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
4.
I almindelighed er det kun GMM'er med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:
i)
recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter 
(
2
)
ii)
vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver GMM'en en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter 
(
2
)
 eller at få miljøskadelige virkninger
iii)
GMM'en forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter 
(
2
)
 og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
5.
For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2000/54/EF. Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. Verdenssundhedsorganisationen, National Institute of Health) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 2000/54/EF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.
6.
Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMM'erne.
7.
Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMM'erne, samt under hensyn til:
i)
karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
ii)
karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
iii)
alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).
Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med GMM'en, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.
8.
Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.
9.
Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.
(
1
)
  Jf. Kommissionens beslutning 2000/608/EF af 27. september 2000 om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (
EFT L 258 af 12.10.2000, s. 43
).
(
2
)
  Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
BILAG IV
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
Generelle principper
1.
Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:
i)
udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt
ii)
der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler
iii)
beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes
iv)
efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning
v)
der skal sørges for passende uddannelse af personalet
vi)
efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg
vii)
der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed
viii)
efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici
ix)
der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet
x)
der skal ske en passende registrering
xi)
det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet
xii)
det skal være forbudt at pipettere med munden
xiii)
der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger
xiv)
der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes GMM'er
xv)
der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.
2.
Skemaernes overskrifter er vejledende.
Skema I A viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.
Skema I B viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter GMM'er.
Skema I C viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for aktiviteter med dyr, som omfatter GMM'er.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema I A og skema II på samme niveau.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.
3.
Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed.
Skema I A
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
Specifikationer
Indeslutningsniveauer
1
2
3
4
1
Laboratorieområde: isolation
 (
1
)
Nej
Nej
Ja
Ja
2
Laboratorium: skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion
Nej
Nej
Ja
Ja
Udstyr
3
Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser, og som er lette at rengøre
Ja (bord)
Ja (bord)
Ja (bord, gulv)
Ja (bord, gulv, loft, vægge)
4
Adgang til laboratorium via luftsluse
 (
2
)
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
5
Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse
Nej
Nej
Ja, undtagen for
 (
3
)
Ja
6
Ud- og -indsugning af luft fra laboratoriet skal være HEPA
 (
4
)
-filtreret
Nej
Nej
Ja (HEPA luftudsugning, undtagen for
 (
3
)
)
Ja (HEPA ind- og udsugning af luft
 (
5
)
)
7
Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
8
Autoklave
På stedet
I bygningen
I laboratorieområdet
 (
6
)
I laboratoriet = gennemgang
Arbejdssystem
9
Område med begrænset adgang
Nej
Ja
Ja
Ja
10
Skilt på døren om biologiske risici
Nej
Ja
Ja
Ja
11
Særlige foranstaltninger for at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol
Nej
Ja, minimeres
Ja, forhindres
Ja, forhindres
13
Brusebad
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
14
Beskyttelsesbeklædning
Passende beskyttelsesbeklædning
Passende beskyttelsesbeklædning
Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) fodtøj
Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang
15
Handsker
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
18
Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter)
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
Affald
19
Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
20
Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
Andre foranstaltninger
21
Laboratoriet skal have sit eget udstyr
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
23
Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Skema I B
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Udtrykkene »væksthus« og »vækstrum« henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Specifikationer
Indeslutningsniveauer
1
2
3
4
Bygning
1
Væksthus: permanent struktur
 (
7
)
Nej
Ja
Ja
Ja
Udstyr
3
Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre
Nej
Valgfrit
Valgfrit
Ja
4
Kontrol med kontamineret spildevand
Valgfrit
Vandafstrømning minimeres
 (
8
)
Vandafstrømning forhindres
Vandafstrømning forhindres
Arbejdssystem
6
Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr
Ja
Ja
Ja
Ja
7
Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af GMM'er
Spredning minimeres
Spredning minimeres
Spredning forhindres
Spredning forhindres
Skema I C
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
Specifikationer
Indeslutningsniveauer
1
2
3
4
Faciliteter
1
Isolation af dyreenheder
 (
9
)
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
2
Dyrefaciliteter
 (
10
)
 , adskilt med aflåselige døre
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
3
Dyrefaciliteter til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.)
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Ja
4
Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige
Valgfrit
Ja (gulv)
Ja (gulv og vægge)
Ja (gulv og vægge)
5
Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
6
Filtre på isolatorer eller isolerede rum
 (
11
)
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
Skema II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
Specifikationer
Indeslutningsniveauer
1
2
3
4
General
1
Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system)
Valgfrit
Ja
Ja
Ja
2
Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system
Nej
Ja, udslip minimeres
Ja, udslip forhindres
Ja, udslip forhindres
3
Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system
Valgfrit
Ja, udslip minimeres
Ja, udslip forhindres
Ja, udslip forhindres
4
Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system
Valgfrit
Ja, ved validerede metoder
Ja, ved validerede metoder
Ja, ved validerede metoder
5
Forseglinger bør udformes, så udslip minimeres eller forhindres
Ingen specifikke krav
Udslip minimeres
Udslip forhindres
Udslip forhindres
6
Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Ja
7
Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion
Nej
Valgfrit
Valgfrit
Ja
Udstyr
8
Adgang via luftsluse
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
9
Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler og dekontamineringsagenser samt lette at rense
Ja (eventuelt bord)
Ja (eventuelt bord)
Ja (eventuelt bord, gulv)
Ja (bord, gulv, loft, vægge)
10
Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres
Valgfrit
Valgfrit
Valgfrit
Ja
11
Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
12
Ud- og -indsugning af luft fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret
Nej
Nej
Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning)
Ja (ind- og udsugning af luft)
Arbejdssystem
13
Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område
Nej
Valgfrit
Ja
Ja
14
Kun adgang for specielt udpeget personale
Nej
Ja
Ja
Ja
15
Skilte om biologiske risici
Nej
Ja
Ja
Ja
17
Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
18
Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning
Ja (arbejdsbeklædning)
Ja (arbejdsbeklædning)
Ja
Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang
Affald
22
Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand
Nej
Nej
Valgfrit
Ja
23
Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning
Valgfrit
Ja, med validerede metoder
Ja, med validerede metoder
Ja, med validerede metoder
(
1
)
Isolation
= laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.
(
2
)
Luftsluse
= adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.
(
3
)
  Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
(
4
)
HEPA
= High Efficiency Particular Air.
(
5
)
  Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning.
(
6
)
  Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
(
7
)
  Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.
(
8
)
  Når der kan ske overførsel via jorden.
(
9
)
Dyreenhed
: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
(
10
)
Dyrefacilitet
: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
(
11
)
Isolator
: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
BILAG V
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelse
DEL A
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse:
—
navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
—
oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
—
oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område
—
anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne
—
en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført
—
klassen af indesluttet anvendelse
—
kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.
DEL B
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:
—
dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
—
navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer
—
den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
—
oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
—
GMM'ens identitet og kendetegn
—
formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
—
omtrentlige mængder kultur, som vil blive anvendt
—
beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald, der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse
—
et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2
—
de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1.
DEL C
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:
a)
—
dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
—
navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer
b)
—
den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt
—
det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt
—
oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
—
GMM'ens identitet og kendetegn
—
de mængder kultur, som vil blive anvendt
c)
—
beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse
—
formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
—
beskrivelse af anlæggets sektioner
d)
oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
—
specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
—
de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder
—
procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive
—
en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne
—
de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere eventuelle beredskabsplaner, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 13, stk. 1
e)
en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.
BILAG VI
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 21)
Rådets direktiv 90/219/EØF
(
EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1
)
Kommissionens direktiv 94/51/EF
(
EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29
)
Rådets direktiv 98/81/EF
(
EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13
)
Rådets beslutning 2001/204/EF
(
EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32
)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
(
EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1
)
Udelukkende bilag III, punkt 19
DEL B
Frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 21)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
90/219/EØF
23. oktober 1991
94/51/EF
30. april 1995
98/81/EF
5. juni 2000
BILAG VII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 90/219/EØF
Nærværende direktiv
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3, indledning
Artikel 3, stk. 1, indledning
Artikel 3, første led
Artikel 3, stk. 1, litra a)
Artikel 3, andet led
Artikel 3, stk. 1, litra b)
Artikel 4, stk. 1
Artikel 3, stk. 2
Artikel 4, stk. 2
Artikel 3, stk. 3
Artikel 5
Artikel 4
Artikel 6
Artikel 5
Artikel 7
Artikel 6
Artikel 8
Artikel 7
Artikel 9
Artikel 8
Artikel 10
Artikel 9
Artikel 11, stk. 1, 2 og 3
Artikel 10, stk. 1, 2 og 3
Artikel 11, stk. 4, indledning
Artikel 10, stk. 4, indledning
Artikel 11, stk. 4, første led
Artikel 10, stk. 4, litra a)
Artikel 11, stk. 4, andet led
Artikel 10, stk. 4, litra b)
Artikel 12, stk. 1
Artikel 11, stk. 1
Artikel 12, stk. 2
Artikel 11, stk. 2
Artikel 13
Artikel 12
Artikel 14, stk. 1
Artikel 13, stk. 1
Artikel 14, stk. 2
Artikel 13, stk. 2
Artikel 15, stk. 1, indledning
Artikel 14, stk. 1, indledning
Artikel 15, stk. 1, første led
Artikel 14, stk. 1, litra a)
Artikel 15, stk. 1, andet led
Artikel 14, stk. 1, litra b)
Artikel 15, stk. 1, tredje led
Artikel 14, stk. 1, litra c)
Artikel 15, stk. 1, fjerde led
Artikel 14, stk. 1, litra d)
Artikel 15, stk. 2, indledning
Artikel 14, stk. 2, indledning
Artikel 15, stk. 2, første led
Artikel 14, stk. 2, litra a)
Artikel 15, stk. 2, andet led
Artikel 14, stk. 2, litra b)
Artikel 16
Artikel 15
Artikel 17
Artikel 16
Artikel 18
Artikel 17
Artikel 19, stk. 1
Artikel 18, stk. 1, første afsnit
Artikel 19, stk. 2
Artikel 18, stk. 1, andet afsnit
Artikel 19, stk. 3, indledning
Artikel 18, stk. 2, indledning
Artikel 19, stk. 3, første led
Artikel 18, stk. 2, litra a)
Artikel 19, stk. 3, andet led
Artikel 18, stk. 2, litra b)
Artikel 19, stk. 3, tredje led
Artikel 18, stk. 2, litra c)
Artikel 19, stk. 4
Artikel 18, stk. 3
Artikel 19, stk. 5
Artikel 18, stk. 4
Artikel 20
Artikel 19
Artikel 20a
—
Artikel 21, stk. 1
Artikel 20, stk. 1
Artikel 21, stk. 2, første afsnit
Artikel 20, stk. 2, og stk. 3, første afsnit
Artikel 21, stk. 2, andet afsnit
Artikel 20, stk. 3, andet afsnit
Artikel 21, stk. 3
—
Artikel 22
—
—
Artikel 21
—
Artikel 22
Artikel 23
Artikel 23
Bilag I-V
Bilag I-V
—
Bilag VI
—
Bilag VII

Summary:
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
RESUMÉ AF:
Direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det fastlægger reglerne for indesluttet anvendelse
1
 af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM’er)
2
 for at beskytte den menneskelige sundhed og miljøet i EU.
HOVEDPUNKTER
Klassificeringer og anmeldelser
Brugere af GMM’er skal 
vurdere
 de indesluttede anvendelser for så vidt angår risici for menneskers sundhed og for miljøet. Vurderingen resulterer i én af følgende klasser.
Klasse 1:
 til aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko.
Klasse 2:
 til aktiviteter, som indebærer lav risiko.
Klasse 3:
 til aktiviteter, som indebærer moderat risiko.
Klasse 4:
 til aktiviteter, som indebærer høj risiko.
Når en indesluttet anvendelse af en GMM udføres første gang, skal brugeren foretage en 
anmeldelse
 med oplysninger (der er angivet i bilag V til direktivet) til den kompetente myndighed i deres EU-land. Dette er for at forsikre dem om, at det foreslåede anlæg er egnet til aktivitetens formål, således at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet.
Efter anmeldelsen til de kompetente myndigheder kan indesluttede anvendelser i 
klasse 1
 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse.
Indesluttede anvendelser i 
klasse 2
 kan påbegyndes umiddelbart efter anmeldelse, forudsat at lokalerne har været genstand for en tidligere anmeldelse om anvendelse i 
klasse 2
 eller højere. Hvis dette ikke er tilfældet, og hvis den kompetente myndighed ikke har afvist anvendelsen, kan indesluttede anvendelser i 
klasse 2
 begynde 45 dage efter indsendelse af anmeldelsen (eller tidligere efter aftale med myndigheden).
Indesluttede anvendelser 
i klasse 3 eller 4 må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse
 fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt.
Uheld
3
Før en indesluttet anvendelse påbegyndes, påser EU-landene, at:
der for at reagere på uheld udarbejdes en beredskabsplan for tilfælde, når svigtende indeslutningsforanstaltninger vil kunne medføre alvorlig fare, og
personer, som kan blive berørt af et uheld, underrettes om alle aspekter vedrørende deres sikkerhed.
I tilfælde af et uheld skal de respektive EU-lande sikre, at GMM-brugeren underretter de kompetente myndigheder og giver de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere situationen og handle.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Det gælder fra den 
10. juni 2009
.
BAGGRUND
Dette direktiv ophæver og konsoliderer 
direktiv 90/219/EØF
 og efterfølgende ændringer til en enkelt retsakt.
Det fastlægger mindstestandarder for indesluttet anvendelse af GMM’er. EU-landene kan træffe strengere foranstaltninger.
* VIGTIGE BEGREBER
Indesluttet anvendelse:
 Enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes indeslutnings-/sikkerhedsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljøet.
GMM’er:
 Mikroorganismer, såsom bakterier, vira eller svampe, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.
Uheld:
 I forbindelse med dette direktiv henviser dette til enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM’er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
HOVEDDOKUMENT
Europa Parlamentets og Rådets direktiv 
2009/41/EF
 af 
6. maj 2009
 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EUT L 125 af 
21.5.2009
, 
s. 75-97
).
seneste ajourføring 
7.7.2016