CELEX ID: 32006R0816

--- ENGLISH ---

Document:
9.6.2006
EN
Official Journal of the European Union
L 157/1
REGULATION (EC) No 816/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 17 May 2006
on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 95 and 133 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
On 14 November 2001 the Fourth Ministerial Conference of the World Trade Organisation (WTO) adopted the Doha Declaration on the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) and Public Health. The Declaration recognises that each WTO Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted. It also recognises that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
(2)
On 30 August 2003 the WTO General Council, in the light of the statement read out by its Chairman, adopted the Decision on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (the Decision). Subject to certain conditions, the Decision waives certain obligations concerning the issue of compulsory licences set out in the TRIPS Agreement in order to address the needs of WTO Members with insufficient manufacturing capacity.
(3)
Given the Community's active role in the adoption of the Decision, its commitment made to the WTO to fully contribute to the implementation of the Decision and its appeal to all WTO Members to ensure that the conditions are put in place which will allow the system set up by the Decision to operate efficiently, it is important for the Community to implement the Decision in its legal order.
(4)
Uniform implementation of the Decision is needed to ensure that the conditions for the granting of compulsory licences for the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export, are the same in all Member States and to avoid distortion of competition for operators in the single market. Uniform rules should also be applied to prevent re-importation into the territory of the Community of pharmaceutical products manufactured pursuant to the Decision.
(5)
This Regulation is intended to be part of wider European and international action to address public health problems faced by least developed countries and other developing countries, and in particular to improve access to affordable medicines which are safe and effective, including fixed-dose combinations, and whose quality is guaranteed. In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency 
(
3
)
.
(6)
As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith. This system should not be used by countries to pursue industrial or commercial policy objectives. This Regulation is designed to create a secure legal framework and to discourage litigation.
(7)
As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction and in the Commission Communication on a Coherent European Policy Framework for External Action to Confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. Continued urgent progress is necessary, including actions to support research to combat these diseases and to enhance capacity in developing countries.
(8)
It is imperative that products manufactured pursuant to this Regulation reach only those who need them and are not diverted from those for whom they were intended. The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
(9)
Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Community.
(10)
Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
(11)
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
(12)
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(13)
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
(14)
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
(15)
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement. The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Scope
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1)
‘pharmaceutical product’ means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 
(
4
)
, active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
(2)
‘rights-holder’ means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
(3)
‘importing country’ means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
(4)
‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Article 3
Competent authority
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Notifications shall be published in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 4
Eligible importing countries
The following are eligible importing countries:
(a)
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
(b)
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
(c)
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Article 5
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
(a)
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
(b)
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
(c)
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b). Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Article 6
Application for a compulsory licence
1.   Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
2.   If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
3.   The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
(a)
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(b)
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
(c)
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d)
the importing country or countries;
(e)
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
(f)
evidence of a specific request from:
(i)
authorised representatives of the importing country or countries; or
(ii)
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
(iii)
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
indicating the quantity of product required.
4.   Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law. Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Article 7
Rights of the rights-holder
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence. Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Article 8
Verification
1.   The competent authority shall verify that:
(a)
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
or
(b)
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
(i)
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
(ii)
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
(iii)
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
2.   The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Article 9
Prior negotiation
1.   The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
2.   The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Article 10
Compulsory licence conditions
1.   The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive. It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
2.   The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
3.   The duration of the licence shall be indicated.
4.   The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application. No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
5.   Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation. The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price. The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned. Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
6.   Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
(a)
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
(b)
the distinguishing features of the product or products concerned.
The website address shall be communicated to the competent authority.
7.   If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
8.   The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met. The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
9.   The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
(a)
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
(b)
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
10.   The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Article 11
Refusal of the application
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10. Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Article 12
Notification
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
The information provided shall include the following details of the licence:
(a)
the name and address of the licensee;
(b)
the product or products concerned;
(c)
the quantity to be supplied;
(d)
the country or countries to which the product or products are to be exported;
(e)
the duration of the licence;
(f)
the address of the website referred to in Article 10(6).
Article 13
Prohibition of importation
1.   The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
2.   Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Article 14
Action by customs authorities
1.   If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise. Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place. The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days. Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
2.   The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned. Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
3.   If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
4.   The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer. If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
5.   If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
6.   The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Article 15
Personal luggage exception
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Article 16
Termination or review of the licence
1.   Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected. This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
2.   Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
3.   Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
4.   When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned. In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee. In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Article 17
Appeals
1.   Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
2.   Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Article 18
Safety and efficacy of medicinal products
1.   Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
(a)
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
(b)
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
2.   If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Article 19
Review
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments. The report shall cover, in particular:
(a)
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
(b)
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
(c)
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
(d)
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Article 20
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 17 May 2006.
For the European Parliament
The President
J. BORRELL FONTELLES
For the Council
The President
H. WINKLER
(
1
)
  
            
OJ C 286, 17.11.2005, p. 4
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 1.12.2005 (not yet published in the Official Journal), and Council Decision of 28 April 2006.
(
3
)
  
            
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1
.
(
4
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (
OJ L 136, 30.4.2004, p. 34
).

Summary:
Export of generic medicines to developing countries: compulsory licences
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 816/2006
 – compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceuticals for export to countries with public health problems
WHAT DOES THIS REGULATION DO?
It establishes a procedure for companies in the EU wishing to manufacture generic medicines for use in the developing world to apply for a compulsory licence from a patent holder, which allows their manufacture.
KEY POINTS
The importing countries eligible to benefit from the scheme are:
the world's least developed countries;
those which have informed the 
World Trade Organization
 of their intention to do so;
those listed in the 
OECD development assistance committee list
 of low-income countries.
The importing countries must confirm they will use the scheme for public-health purposes, not for industrial or commercial objectives.
Any person who has failed to secure authorisation from the patent holder may submit a request for a compulsory licence to the relevant national authority.
They must provide personal details, information on the product, the amount they intend to produce and the destination countries.
This must be backed by a specific request from the country concerned, a non-governmental organisation or a 
United Nations
 body.
The relevant national authority in the EU informs the rights-holder and verifies the validity of the request before taking a decision.
Conditions attached to the compulsory licence determine the quantities involved and duration of the concession. Products made under licence must be clearly identifiable by specific labelling or marking.
Products manufactured under a compulsory licence may not be reimported and sold in the EU. Any suspected of breaking the law may, initially, be detained for 10 days and ultimately seized.
A licensee failing to respect the conditions of a compulsory licence may find it reviewed and even terminated.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It entered into force on 
29 June 2006
.
BACKGROUND
The legislation is part of wider EU action to tackle public-health concerns that the world’s least developed and developing countries face, in particular access to safe, effective and affordable medicines.
Access to medicines
 on the European Commission’s website
ACT
Regulation (EC) 
No 
816/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
17 May 2006
 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems (OJ L 157, 
9.6.2006
, 
pp. 1-7
)
last update 
16.2.2016

--- DANISH ---

Document:
9.6.2006
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 157/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 816/2006
af 17. maj 2006
om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkonference under Verdenshandelsorganisationen (WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) og folkesundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO-medlemmer har ret til at meddele tvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast, at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.
(2)
Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelser vedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPs-aftalen, idet der hermed tages hensyn til WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet.
(3)
Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, at der skabes betingelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er det vigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning.
(4)
Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport er de samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes for konkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet.
(5)
Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at løse folkesundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt til formål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris, herunder fastdosis-kombinationer og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbindelse er det muligt at anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på at garantere sådanne produkters videnskabelige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur 
(
3
)
.
(6)
Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme og forhindre retstvister.
(7)
Eftersom denne forordning er en del af en mere omfattende indsats for at løse problemer i forbindelse med udviklingslandenes adgang til medicin til en overkommelig pris, er der fastsat supplerende foranstaltninger i Kommissionens handlingsprogram om hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse og Kommissionens meddelelse om en sammenhængende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose. Det er fortsat nødvendigt hurtigst muligt at yde en indsats for at støtte forskning med henblik på at bekæmpe disse sygdomme og øge behandlingskapaciteten i udviklingslandene.
(8)
Det er absolut nødvendigt, at farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, kun når ud til dem, der har brug for dem, og som de er beregnet på. Meddelelse af tvangslicenser i henhold til denne forordning skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
(9)
Der bør indføres bestemmelser om toldforanstaltninger ved de ydre grænser, således at der kan gribes ind over for farmaceutiske produkter, der fremstilles og sælges med henblik på eksport i henhold til en tvangslicens, og som forsøges reimporteret til Fællesskabet.
(10)
Når farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens, beslaglægges i overensstemmelse med denne forordning, kan de kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning og med henblik på at sikre, at det beslaglagte farmaceutiske produkt anvendes, således som det er tilsigtet, beslutte at sende dette produkt til det relevante importerende land i overensstemmelse med den meddelte tvangslicens.
(11)
For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter og lande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.
(12)
Målene for denne forordning, særlig indførelsen af harmoniserede procedurer for meddelelse af tvangslicens, som bidrager til en effektiv gennemførelse af den ordning, der er indført ved afgørelsen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de valgmuligheder, som eksportlandene har i henhold til afgørelsen, og kan derfor på grund af de potentielle virkninger for de erhvervsdrivende i det indre marked bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(13)
Fællesskabet anerkender, at det i høj grad er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i lande uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor med henblik på at fremme og øge produktionen af farmaceutiske produkter i disse lande.
(14)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af ansøgninger om tvangslicens i henhold til denne forordning bør medlemsstaterne have mulighed for at fastsætte rent formelle eller administrative krav såsom bestemmelser vedrørende det sprog, der skal anvendes i ansøgningen, den model, der skal følges, identifikation af patentet og/eller supplerende beskyttelsescertificater afhængig af, hvilken form for tvangslicens, der ansøges om, og bestemmelser om ansøgninger, der indgives elektronisk.
(15)
Den enkle måde at fastsætte godtgørelse på sigter mod at fremskynde meddelelsen af tvangslicens i tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse i henhold til artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen. De 4 % kan anvendes som referencepunkt ved fastsættelse af en rimelig godtgørelse under andre omstændigheder end de ovenstående —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 6, jf. betingelserne i artikel 6-10.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»farmaceutisk produkt«: ethvert produkt fra den farmaceutiske sektor, herunder lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 
(
4
)
, virksomme stoffer og ex vivo diagnoseudstyr
2)
»rettighedshaver«: indehaver af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, i relation til hvilket der er blevet anmodet om tvangslicens i henhold til denne forordning
3)
»importerende land«: navnet på det land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til
4)
»kompetent myndighed« i artikel 1-11, 16 og 17: enhver national myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til denne forordning i en medlemsstat.
Artikel 3
Kompetent myndighed
Den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4, er den myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til den nationale patentlovgivning, medmindre den pågældende medlemsstat bestemmer andet.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken myndighed der er udpeget som kompetent myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4.
Meddelelserne offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 4
Berettigede importerende lande
Følgende er berettigede importerende lande:
a)
ethvert mindst udviklet land, der er opført på FN's liste over sådanne lande
b)
ethvert andet medlem af WTO ud over de mindst udviklede lande, der henvises til i litra a), som har meddelt Rådet for TRIPs, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang
c)
ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, men som er opført på OECD's Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita, og som har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
Et WTO-medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO-medlem, er dog ikke et berettiget importerende land.
Artikel 5
Udvidelse af ordningen til også at omfatte mindst udviklede lande og udviklingslande, der ikke er WTO-medlemmer
Følgende bestemmelser gælder importerende lande, der er berettiget i henhold til artikel 4, og som ikke er WTO-medlemmer:
a)
Det importerende land skal sende den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse direkte til Kommissionen.
b)
Det importerende land skal i den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse erklære, at det vil benytte ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke som et instrument til at forfølge industrielle eller kommercielle mål, og at det vil vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 4 i afgørelsen.
c)
Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, såfremt national lov tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, bringe en tvangslicens, der er meddelt i medfør af denne artikel, til ophør, hvis det importerende land ikke har opfyldt sine forpligtelser som omhandlet i litra b). Den kompetente myndighed tager hensyn til eventuelle synspunkter fremført af de i artikel 6, stk. 3, litra f), omhandlede organer, før den bringer en tvangslicens til ophør.
Artikel 6
Ansøgning om tvangslicens
1.   Enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens i henhold til denne forordning til en kompetent myndighed i den eller de medlemsstater, hvor patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater har virkning og omfatter vedkommendes planlagte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport.
2.   Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.
3.   Ansøgningen i henhold til stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed
b)
fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
c)
den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
d)
det eller de importerende lande
e)
dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant
f)
dokumentation for en specifik anmodning fra
i)
bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller
ii)
en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
iii)
FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
4.   National lovgivning kan fastsætte de rent formelle eller administrative krav, der måtte være nødvendige med henblik på effektiv behandling af ansøgningen. Sådanne krav må ikke indebære en unødig forøgelse af de omkostninger eller byrder, der påhviler ansøgeren, og må under ingen omstændigheder gøre proceduren for meddelelse af tvangslicenser i denne forordning mere bebyrdende end proceduren for meddelelse af andre tvangslicenser i henhold til national lovgivning.
Artikel 7
Rettighedshavers rettigheder
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.
Artikel 8
Kontrol
1.   Den kompetente myndighed kontrollerer,
a)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen,
eller
b)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
i)
navn eller navne på og forventede mængder af det eller de produkter, der er brug for
ii)
at det importerende land, medmindre det tilhører de mindst udviklede lande, på en af de måder, der er anført i bilaget til afgørelsen, har konstateret, at det mangler eller har utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor, for så vidt angår et eller flere bestemt produkter
iii)
at dette importerende land, hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på dets område, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande i henhold til afgørelsen af 27. juni 2002 truffet af Rådet for TRIPs.
2.   Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der er meddelt WTO, for så vidt angår importerende lande, der er medlemmer af WTO, eller som er meddelt Kommissionen for så vidt angår importerende lande, der ikke er medlemmer af WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO eller det pågældende ikke-medlem af WTO har meddelt Kommissionen, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
Artikel 9
Forudgående forhandling
1.   Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.
2.   Kravet i stk. 1 gælder ikke i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug, jf. artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen.
Artikel 10
Betingelser for tvangslicenser
1.   Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
2.   Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
3.   Licensens løbetid skal anføres.
4.   Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6 (i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
5.   Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
6.   Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
a)
de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til
b)
de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.
Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.
7.   Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.
8.   Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).
9.   Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:
a)
I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.
b)
I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.
10.   Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.
Artikel 11
Afvisning af ansøgningen
Den kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis en eller flere af de i artikel 6-9 anførte betingelser ikke er opfyldt, eller hvis ansøgningen ikke indeholder de elementer, der er nødvendige for, at den kompetente myndighed kan meddele licensen i overensstemmelse med artikel 10. Før en ansøgning afvises, skal den kompetente myndighed give ansøgeren mulighed for at afhjælpe mangelen og blive hørt.
Artikel 12
Meddelelse
Meddeles der tvangslicens, giver medlemsstaten gennem Kommissionen Rådet for TRIPs meddelelse herom og om de særlige betingelser, som er knyttet til den.
Følgende nærmere oplysninger om licensen skal indgå i denne meddelelse:
a)
licenstagerens navn og adresse
b)
det eller de pågældende produkter
c)
de mængder, der skal leveres
d)
det eller de lande, som produktet eller produkterne skal eksporteres til
e)
licensens varighed
f)
adressen på det websted, der er omhandlet i artikel 10, stk. 6.
Artikel 13
Forbud mod import
1.   Det er forbudt at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens i henhold til afgørelsen og/eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, henførsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på et frilager.
2.   Stk. 1 gælder ikke reeksport til det importerende land, der er anført i ansøgningen og nævnt på emballagen og i den dokumentation, der er knyttet til produktet, eller henførsel under en transit- eller toldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller frilagre med henblik på reeksport til det importerende land.
Artikel 14
Toldmyndighedernes foranstaltninger
1.   Hvis der er tilstrækkelig begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 13, stk. 1, indføres produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens, der er meddelt i overensstemmelse med afgørelsen og/eller denne forordning, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om varernes karakter. Medlemsstaterne sikrer, at et organ har beføjelse til at kontrollere, hvorvidt en sådan import finder sted. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst vare i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved fristens udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.
2.   Den kompetente myndighed, rettighedshaveren og producenten eller eksportøren af de pågældende produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.
Importøren, og hvis det er relevant, eksportøren, gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser relevante for produkterne.
3.   Fastslås det, at produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, var beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.
4.   Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning. Er det ikke muligt at få udgifterne godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
5.   Hvis produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, efterfølgende viser sig ikke at være i strid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
6.   Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
Artikel 15
Undtagelse for personlig bagage
Artikel 13 og 14 finder ikke anvendelse på varer af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse for told.
Artikel 16
Ophør og undersøgelse af licenser
1.   Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 17, hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren.
Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er overholdt. Denne undersøgelse baseres om nødvendigt på den bedømmelse, der foretages i det importerende land.
2.   Hvis en licens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør, underrettes Rådet for TRIPs herom ved Kommissionens mellemkomst.
3.   Efter licensens ophør har den kompetente myndighed eller et hvilket som helst andet organ udpeget af medlemsstaten i samråd med rettighedshaveren ret til at fastsætte en rimelig tidsfrist, inden for hvilken licenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der som omhandlet i artikel 4 har behov herfor, eller afsættes på anden måde efter anvisninger fastlagt af den kompetente myndighed eller et andet organ udpeget af medlemsstaten.
4.   Giver et importerende land meddelelse om, at mængden af et farmaceutisk produkt er utilstrækkelig til at dække landets behov, kan den kompetente myndighed efter ansøgning fra licenstageren ændre licensbetingelserne og tillade fremstilling og eksport af yderligere mængder af produktet i det omfang, der er nødvendigt for at dække det pågældende importerende lands behov. I sådanne tilfælde behandles licenstagerens ansøgning efter en forenklet og fremskyndet procedure, hvor oplysningerne i artikel 6, stk. 3, litra a) og b), ikke skal forelægges, forudsat at den oprindelige tvangslicens er angivet af licenstageren. I situationer, hvor artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, men hvor undtagelsen i artikel 9, stk. 2, ikke finder anvendelse, skal der ikke fremlægges yderligere dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, forudsat at den yderligere mængde, der anmodes om, ikke overstiger 25 % af den mængde, der var omfattet af den oprindelige licens.
I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.
Artikel 17
Klager
1.   Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.
2.   Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættende virkning.
Artikel 18
Lægemidlers sikkerhed og effektivitet
1.   Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:
a)
den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
b)
en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
2.   Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
Artikel 19
Rapport
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer. Rapporten skal især omfatte:
a)
anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren
b)
anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4
c)
effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen og
d)
denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.
På Europa-Parlamentets vegne
J. BORRELL FONTELLES
Formand
På Rådets vegne
H. WINKLER
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 286 af 17.11.2005, s. 4
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 1.12.2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.4.2006.
(
3
)
  
            
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
.
(
4
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34
).

Summary:
Eksport af generiske lægemidler til udviklingslande: tvangslicens
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 816/2006
 — tvangslicens til patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den fastlægger en procedure, så virksomheder i EU, som ønsker at fremstille generiske lægemidler til brug i udviklingslande, kan ansøge om en tvangslicens fra en patenthaver, som tillader produktionen.
HOVEDPUNKTER
Importerende lande, der er berettigede til at gøre brug af ordningen, er:
de mindst udviklede udviklingslande i verden
lande, som har meddelt 
Verdenshandelsorganisationen
, at de har til hensigt at gøre det
lande, der er anført på 
OECD’s Udviklingsbistandskomités liste
 over lavindkomstlande.
De importerende lande skal bekræfte, at de vil anvende ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke til at forfølge industrielle eller kommercielle mål.
Enhver, som ikke har kunnet få tilladelse fra patenthaveren, kan indsende en anmodning om en tvangslicens til den kompetente nationale myndighed.
Anmodningen skal indeholde personlige oplysninger, information om produktet, information om den mængde, det er hensigten at producere, samt destinationslandene.
Der skal være dokumentation i form af en specifik anmodning fra det berørte land, en ikkestatslig organisation eller et af 
De Forenede Nationers
 organer.
Den kompetente nationale myndighed i EU informerer rettighedshaveren og kontrollerer anmodningens gyldighed, før den træffer en beslutning.
Betingelserne for tvangslicensen fastlægger de omhandlede mængder og bevillingens varighed. Produkter, der fremstilles under licens, skal være lette at kende på en særlig mærkning.
Produkter, der fremstilles under en tvangslicens, må ikke genimporteres og sælges i EU. Ved alle mistanker om lovovertrædelser kan produkterne tilbageholdes i ti dage og eventuelt beslaglægges.
Hvis en licenstager ikke overholder betingelserne for tvangslicensen, kan der iværksættes en undersøgelse, og licensen kan bringes til ophør.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
29. juni 2006
.
BAGGRUND
Lovgivningen er en del af en bredere EU-aktion, som skal tackle de folkesundhedsproblemer, som verdens mindst udviklede lande og udviklingslande står over for, særligt adgang til sikre og effektive lægemidler til en overkommelig pris.
Adgang til lægemidler
 på Europa-Kommissionens websted.
DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
816/2006
 af 
17. maj 2006
 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 
9.6.2006
, 
s. 1-7
)
seneste ajourføring 
16.2.2016