CELEX ID: 32019R0004

--- ENGLISH ---

Document:
7.1.2019
EN
Official Journal of the European Union
L 4/1
REGULATION (EU) 2019/4 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 11 December 2018
on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) and point (b) of Article 168(4) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 90/167/EEC 
(
3
)
 constitutes the Union’s regulatory framework for the preparation, placing on the market and use of medicated feed.
(2)
Livestock production occupies a very important place in the agriculture of the Union. The rules concerning medicated feed have a significant influence on the keeping and on the rearing of animals, including non-food-producing animals, and on the production of products of animal origin.
(3)
The pursuit of a high level of protection of human health is one of the fundamental objectives of Union food law, as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
4
)
, and the general principles laid down in that Regulation should apply to the placing on the market and use of feed without prejudice to more specific Union legislation. In addition, the protection of animal health constitutes one of the general objectives of Union food law.
(4)
Prevention of disease is better than cure. Medicinal treatments, especially with antimicrobials, should never replace good husbandry, bio-security and management practices.
(5)
Experience with the application of Directive 90/167/EEC has shown that further measures should be taken to strengthen the effective functioning of the internal market and to explicitly give and improve the possibility to treat non-food-producing animals with medicated feed.
(6)
Medicated feed is one of the routes for the oral administration of veterinary medicinal products. Medicated feed is a homogeneous mixture of feed and veterinary medicinal products. Other routes for oral administration, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed should not fall within the scope of this Regulation. The authorisation for use in feed, the manufacture, distribution, advertising and supervision of those veterinary medicinal products are governed by Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
.
(7)
Regulation (EU) 2019/6 applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 90/167/EEC referred to as ‘pre-mixes’, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which this Regulation applies to the exclusion of Regulation (EU) 2019/6.
(8)
As a type of feed, medicated feed and intermediate products fall within the scope of Regulations (EC) No 183/2005 
(
6
)
, (EC) No 767/2009 
(
7
)
, (EC) No 1831/2003 
(
8
)
 and Directive 2002/32/EC 
(
9
)
 of the European Parliament and of the Council. Thus, whenever medicated feed is manufactured with a compound feed all relevant Union legislation on compound feed applies and whenever medicated feed is manufactured from a feed material, all relevant Union legislation on feed material applies. This applies to feed business operators, whether they operate in a feed mill, with a specially equipped vehicle or on-farm, as well as to feed business operators storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products.
(9)
Specific provisions for medicated feed and intermediate products should be established concerning facilities and equipment, personnel, manufacture, quality control, storage, transport, record-keeping, complaints, product recalls and labelling.
(10)
Medicated feed imported into the Union must satisfy the general obligations laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 178/2002 and the import conditions laid down in Regulation (EC) No 183/2005 and in Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
. Within that framework, medicated feed imported into the Union should be considered as falling within the scope of this Regulation.
(11)
Without prejudice to the general obligations laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002 concerning exports of feed to third countries, this Regulation should apply to medicated feed and intermediate products which are manufactured, stored, transported or placed on the market within the Union with the intention to be exported. However, the specific requirements concerning labelling, prescription and use of medicated feed and intermediate products, laid down in this Regulation, should not apply to products intended to be exported.
(12)
While veterinary medicinal products and the supply thereof are covered by Regulation (EU) 2019/6, intermediate products are not and should therefore be specifically covered by this Regulation in a corresponding way.
(13)
Medicated feed should be manufactured only with veterinary medicinal products authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed and the compatibility of all compounds used should be ensured for the purpose of safety and efficacy of the product. Additional specific requirements or instructions for the inclusion of the veterinary medicinal products into feed should be provided for to ensure safe and efficient treatment of the animals.
(14)
Homogeneous dispersion of the veterinary medicinal product into the feed is also crucial for the manufacture of a safe and efficient medicated feed. Therefore, the possibility to establish criteria, such as target values, for the homogeneity of the medicated feed should be provided for.
(15)
Feed business operators may manufacture within one establishment a broad range of feeds for different target animals and containing different types of compounds such as feed additives or veterinary medicinal products. The manufacture of different types of feed after each other in the same production line may result in the presence of traces of an active substance in the line, which ends up in the beginning of the production of another feed. That transfer of traces of an active substance from one production batch to another is called ‘cross-contamination’.
(16)
Cross-contamination may occur during manufacture, processing, storage or transport of feed where the same production and processing equipment, including for mobile mixing, storage facilities or means of transport are used for feed with different components. For the purposes of this Regulation, the concept of cross-contamination is used specifically to designate the transfer of traces of an active substance contained in a medicated feed to a non-target feed. Contamination of non-target feed with active substances contained in medicated feed should be avoided or kept as low as possible.
(17)
In order to protect animal health, human health and the environment, maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed should be established, based on a scientific risk assessment performed by the European Food Safety Authority (EFSA) and in cooperation with the European Medicines Agency, as well as taking into account the application of good manufacturing practice and the ‘as low as reasonably achievable’ (‘ALARA’) principle. Until the completion of that scientific risk assessment, national maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, regardless of its origin, should apply, taking into account the unavoidable cross-contamination and the risk caused by the active substances concerned.
(18)
Labelling of medicated feed should comply with the general principles laid down in Regulation (EC) No 767/2009 and should be subject to specific labelling requirements in order to provide the user with the information necessary to correctly administer the medicated feed. Similarly, limits for the deviations of the labelled content of medicated feed from the actual content should be established.
(19)
Medicated feed and intermediate products should be marketed in sealed packages or containers for safety reasons and to protect users’ interests. This should not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
(20)
The advertising of medicated feed could affect public and animal health and distort competition. Therefore, advertising of medicated feed should satisfy certain criteria. Veterinarians can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge and experience in animal health. The advertising of medicated feed to persons who cannot properly appreciate the risk associated with their use may lead to medicine misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
(21)
For intra-Union trade and import of medicated feed, it should be ensured that the veterinary medicinal products contained therein are allowed for use in the destination Member State in accordance with Regulation (EU) 2019/6.
(22)
It is important to take into consideration the international dimension of the development of antimicrobial resistance. Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin, from direct contact with animals or humans or by other means. This has been recognised in Article 118 of Regulation 2019/6 which provides that operators in third countries are to respect certain conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported from such third countries to the Union. This is to be taken into consideration also in respect of the use of antimicrobial medicinal products concerned if they are administered via medicated feed. Furthermore, in the context of international cooperation and in line with the activities and policies of international organisations such as the World Health Organization (WHO) Global Action Plan and the Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent use of Antimicrobials of the World Organisation for Animal Health, steps restricting the use of medicated feed containing antimicrobials in order to prevent a disease should be considered worldwide for animals and products of animal origin exported from third countries to the Union.
(23)
Feed business operators manufacturing – whether they operate in a feed mill, with a specially equipped vehicle or on-farm – storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products, should be approved by the competent authority, in accordance with the approval system laid down in Regulation (EC) No 183/2005, in order to ensure both feed safety and product traceability. Feed business operators dealing with some lower risk activities, such as certain types of transport, storage and retail, should be exempted from the approval obligation, however this should not exempt them from the registration obligation under the registration system laid down in Regulation (EC) No 183/2005. To ensure appropriate use and full traceability for medicated feed, retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, which are not subject to the approval obligations, should provide information to competent authorities. Provision should be made for a transition procedure concerning establishments already approved under Directive 90/167/EEC.
(24)
Care should be taken to ensure that the medicated-feed-handling requirements laid down in this Regulation and in the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation concerning feed business operators, in particular on-farm mixers, are feasible and practical.
(25)
In order to ensure the safe use of medicated feed, its supply and use should be subject to presentation of a valid veterinary prescription for medicated feed which has been issued by a veterinarian after examination or any other proper assessment of the health status of the animals to be treated. However, the possibility to manufacture medicated feed before a veterinary prescription for medicated feed is presented to the manufacturer should not be excluded. Where medicated feed has been prescribed in a Member State by a veterinarian, it should as a general rule be possible for that veterinary prescription for medicated feed to be recognised and for the medicated feed to be dispensed in another Member State. By way of derogation, a Member State could allow a prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so, other than a veterinarian, in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation. Such a prescription for medicated feed issued by such a professional person, other than a veterinarian, should be valid only in that Member State and should exclude the prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products and of any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
(26)
In order to ensure prudent use – which means appropriate use of medicines in accordance with the veterinary prescription for medicated feed and the summary of product characteristics – of medicated feed for food-producing animals and fur animals and therefore provide the basis for the assurance of a high level of protection of animal health and public health, specific conditions concerning the use and the validity of the veterinary prescription for medicated feed, compliance with the withdrawal period and record-keeping by the animal keeper, where appropriate, should be provided for.
(27)
Taking into account the serious public health risk posed by antimicrobial resistance, it is appropriate to limit the use of medicated feed containing antimicrobials for animals. Prophylaxis or use of medicated feed to enhance the performance of animals should not be allowed, except, in certain cases, as regards medicated feed containing antiparasitics and immunological veterinary medicinal products. The use of medicated feed containing antimicrobials for metaphylaxis should only be allowed when the risk of spread of an infection or of an infectious disease is high, in accordance with Regulation 2019/6.
(28)
The use of medicated feed containing some antiparasitics should be based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals. Despite the measures that farmers take to ensure good hygiene and biosecurity, animals may suffer from diseases which need to be prevented by medicated feed for reasons of both animal health and welfare. Animal diseases which are transmissible to humans may also have a significant impact on public health. Therefore the use of medicated feed containing immunological veterinary medicinal products or some antiparasitics should be allowed in the absence of a diagnosed disease.
(29)
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, the ban on the use of antibiotics as growth promoting agents as from 1 January 2006 should be strictly adhered to and properly enforced.
(30)
The ‘One Health’ concept, endorsed by the WHO and the World Organization for Animal Health (OIE), recognises that human health, animal health and ecosystems are interconnected and it is therefore essential for both animal and human health to ensure prudent use of antimicrobial medicinal products in food-producing animals.
(31)
On 17 June 2016, the Council adopted conclusions on the next steps under a One Health approach to combat antimicrobial resistance. On 13 September 2018, the European Parliament adopted a resolution on a European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance.
(32)
A system for the collection or discard of unused or expired intermediate products and medicated feed should be in place, including through existing systems and when managed by feed business operators, in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of animal or human health or the environment. The decision as to who is responsible for such collection or discard system should remain a national competence. Member States should take measures to ensure that appropriate consultations with relevant stakeholders are carried out to ensure the fitness for purpose of such systems.
(33)
In order to comply with the objectives of this Regulation and to take into account technical progress and scientific developments, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the establishment of specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed and of the amendment to the Annexes to this Regulation. Those Annexes concern provisions on feed business operators obligations related to the manufacture, storage, transport and placing on the market of medicated feed and intermediate products, the list of antimicrobial active substances which are most commonly used in medicated feed, the labelling requirements for medicated feed and intermediate products, the permitted tolerances for the compositional labelling of medicated feed or intermediate products and the mandatory information to be included in the veterinary prescription for medicated feed. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making 
(
11
)
. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(34)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the establishment of homogeneity criteria for medicated feed, as well as a model format for the veterinary prescription for medicated feed, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
12
)
.
(35)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented. Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
(36)
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
(37)
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
Article 2
Scope
1.   This Regulation applies to:
(a)
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
(b)
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
(c)
the export to third countries of medicated feed and intermediate products. However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
2.   This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Article 3
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(a)
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
(c)
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
(d)
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
(e)
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
(f)
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
2.   The following definitions also apply:
(a)
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
(b)
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
(c)
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
(d)
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
(e)
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
(f)
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
(g)
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
(h)
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
(i)
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
(j)
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
CHAPTER II
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
Article 4
General obligations
1.   Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
2.   This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
3.   Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, 
mutatis mutandis
, to the supply of intermediate products.
4.   Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, 
mutatis mutandis
, to medicated feed and intermediate products.
Article 5
Composition
1.   Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
2.   The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
(a)
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
(b)
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
(c)
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
(d)
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
3.   Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Article 6
Homogeneity
1.   Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
2.   The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Article 7
Cross-contamination
1.   Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
2.   The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC. Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
3.   The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
4.   For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
5.   Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Article 8
Anticipated production
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
(a)
on-farm mixers and mobile mixers;
(b)
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
Article 9
Specific labelling requirements
1.   The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
2.   Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
3.   Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Article 10
Packaging
1.   Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers. Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused. Packages shall not be reused.
2.   Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Article 11
Advertising of medicated feed and intermediate products
1.   The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited. That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
2.   The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
3.   Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
4.   Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
5.   The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Article 12
Intra-Union trade and import
1.   The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
2.   The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
CHAPTER III
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Article 13
Approval obligations
1.   Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
2.   Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
(a)
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
(b)
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
(c)
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
3.   The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
4.   In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
5.   In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Article 14
Lists of approved establishments
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Article 15
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
1.   Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
2.   Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
CHAPTER IV
PRESCRIPTION AND USE
Article 16
Prescription
1.   The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
(a)
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
(b)
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
2.   A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
3.   By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
4.   By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
5.   By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, 
mutatis mutandis
, to such prescriptions.
6.   The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper. The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
7.   With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
8.   The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals. In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
9.   The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds. Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used. In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
10.   The veterinary prescription for medicated feed shall:
(a)
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
(b)
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
(c)
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
(d)
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
11.   Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
12.   The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Article 17
Use of medicated feed
1.   The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
2.   Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed. Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
3.   Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
4.   Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
5.   Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
6.   When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
7.   The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6. Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Article 18
Collection or discard systems of unused or expired products
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
CHAPTER V
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
Article 19
Amendment of Annexes
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Article 20
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The delegation of power referred to in Articles 7 and 19 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.   The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
5.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6.   A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 21
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’). That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Article 22
Penalties
1.   Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
2.   Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Article 23
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
(1)
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following:
‘(c)
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4
 (
*1
)
 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
(
*1
)
  Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (
OJ L 4, 7.1.2019, p. 1
).’;"
(2)
paragraph 2 is replaced by the following:
‘2.   For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
Article 24
Transitional measures
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Article 25
Repeal
Directive 90/167/EEC is repealed.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Article 26
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 28 January 2022.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
For the European Parliament
The President
A. TAJANI
For the Council
The President
J. BOGNER-STRAUSS
(
1
)
  
            
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
(
3
)
  Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (
OJ L 92, 7.4.1990, p. 42
).
(
4
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
(
5
)
  Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
(
6
)
  Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (
OJ L 35, 8.2.2005, p. 1
).
(
7
)
  Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC (
OJ L 229, 1.9.2009, p. 1
).
(
8
)
  Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29
).
(
9
)
  Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (
OJ L 140, 30.5.2002, p. 10
).
(
10
)
  Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (
OJ L 95, 7.4.2017, p. 1
).
(
11
)
  
            
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
.
(
12
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
ANNEX I
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
SECTION 1
Facilities and equipment
1.
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean. Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
2.
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
SECTION 2
Personnel
1.
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
2.
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
SECTION 3
Manufacture
1.
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
2.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
3.
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
4.
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
SECTION 4
Quality control
1.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented. It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
2.
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
SECTION 5
Storage and transport
1.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products. They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
2.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas. Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable. Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
3.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
4.
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
SECTION 6
Record-keeping
1.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
2.
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
(a)
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
(b)
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
(c)
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
(d)
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
(e)
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
(f)
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
(g)
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
(h)
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
(i)
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
SECTION 7
Complaints and product recall
1.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
2.
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
SECTION 8
Additional requirements for mobile mixers
1.
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
(a)
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
(b)
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
(c)
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
(d)
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
(e)
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
2.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases. Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
3.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
ANNEX II
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
Active substance
1.
Amoxicillin
2.
Amprolium
3.
Apramycin
4.
Chlortetracycline
5.
Colistin
6.
Doxycycline
7.
Florfenicol
8.
Flumequine
9.
Lincomycin
10.
Neomycin
11.
Spectinomycin
12.
Sulfonamides
13.
Tetracycline
14.
Oxytetracycline
15.
Oxolinix Acid
16.
Paromomycin
17.
Penicillin V
18.
Tiamulin
19.
Tiamfenicol
20.
Tilmicosin
21.
Trimethoprim
22.
Tylosin
23.
Valnemulin
24.
Tylvalosin
ANNEX III
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
(1)
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
(2)
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling. In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
(a)
the name or business name and address of the manufacturer; or
(b)
the approval number of the manufacturer;
(3)
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
(4)
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
(5)
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
(6)
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
(7)
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
(8)
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
(9)
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
(10)
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
ANNEX IV
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Tolerance
> 500 mg
± 10 %
≤ 500 mg
± 20 %
ANNEX V
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
1.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
2.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
3.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
4.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
5.
Diagnosed disease to be treated. In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
6.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
7.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
8.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
9.
Quantity of medicated feed.
10.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
11.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
12.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
13.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
14.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
15.
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
—
name or business name and address,
—
date of delivery or of on-farm mixing,
—
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
16.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
ANNEX VI
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Directive 90/167/EEC
This Regulation
Article 1
Article 2
Article 2
Article 3
Article 3(1)
Article 5(1)
Article 3(2)
—
Article 4(1)
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Article 4(2)
—
Article 5(1)
Article 10
Article 5(2)
Articles 4, 7 and Annex I
—
Article 8
Article 6
Article 9 and Annex III
Article 7
—
Article 8(1) and (2)
Article 16
Article 8(3)
Article 17(6)
Article 9(1)
Articles 13.17(1) and (2)
Article 9(2)
—
Article 9(3)
—
—
Article 11
Article 10
Article 12(1)
—
Article 14
—
Article 15
—
Article 17(3), (4) and (5)
—
Article 17(7)
—
Article 18
Article 11
—
Article 12
Article 19
—
Article 20
—
Article 21
—
Article 22
—
Article 25
—
Article 26
Article 13
—
Article 14
Article 12(2)
Article 15
—
Article 16
—
Annex A
Annex V
Annex B
—
—
Annex II
—
Annex IV

Summary:
Medicated animal feed — manufacture, marketing and use
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2019/4 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It aims to ensure a high level of public health protection, high quality and safety standards for manufacturing and increased availability of medicated feed
1
 including medicated pet food.
It promotes a more prudent and responsible use of antimicrobials
2
 in order to fight antimicrobial resistance
3
 among animals and prevent the spread of antibiotic-resistant bacteria via the food chain.
KEY POINTS
Medicated feed is a mixture of animal food and veterinary medicine produced under controlled conditions, and requires a veterinary prescription following a clinical examination. The Regulation, repealing Directive 90/167/EEC:
Sets out rules at every stage from production to distribution, covering a number of areas including:
facilities and equipment (e.g. hygiene and access aspects);
personnel (e.g. training aspects, manufacturing and quality control staff must function separately);
manufacturing and quality control (e.g. quality control aspects, dispersal of veterinary medicinal products in feed, etc.);
storage and transport (e.g. separate and secure facilities, rules to avoid cross-contamination);
record-keeping (of purchases, manufacturing, storage, transport and placing on the market to ensure traceability);
complaints and product recall (systems for registering and processing complaints, and for product withdrawal and recall);
packaging, labelling and advertising (e.g. tamper-proof, single-use packaging, advertising exclusively to veterinarians);
approval of establishments.
Sets out rules on the use of medicated feed:
prescribed medicated feed to be used only on veterinary prescription and for the animals for which the veterinary prescription has been issued;
special rules on medicated feed containing immunological veterinary medicinal products and antiparasitics.
Contributes to the EU’s action to fight antimicrobial resistance:
bans the use of antimicrobials via medicated feed for prophylaxis and growth promotion;
restricts the validity and duration of veterinary prescriptions with antimicrobials;
sets harmonised residue limits for antimicrobials.
Creates the legal framework for manufacturing, placing on the market and use of medicated pet food:
permits the decentralised production of medicated pet food;
allows for specific distribution routes of medicines for pets;
stipulates specific rules for veterinary prescriptions.
The regulation is part of a package which includes Regulation (EU) 
2019/6
 on veterinary medicinal products.
Repeal
Regulation (EU) 2019/4 repeals Directive 
90/167/EEC
 (see summary on 
Preparation and marketing of medicated feedingstuffs for animals
) with effect from 
28 January 2022
.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It applies from 
28 January 2022
.
BACKGROUND
See also:
Veterinary Medicines and Medicated Feed
 (
European Commission
)
Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Medicated feed:
 a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, which is a mixture of one or more veterinary medicinal products and feed materials.
Antimicrobial:
 any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and antiprotozoals.
Antimicrobial resistance:
 the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of an antimicrobial agent which would normally be able to inhibit or kill a similar micro-organism.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2019/4
 of the European Parliament and of the Council of 
11 December 2018
 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) 
No 183/2005
 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 
7.1.2019
, 
pp. 1-23
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2019/6
 of the European Parliament and of the Council of 
11 December 2018
 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 
7.1.2019
, 
pp. 43-167
)
Commission Delegated Regulation (EU) 
2024/1229
of 
20 February 2024
 supplementing Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council by establishing specific maximum levels of cross-contamination of antimicrobial active substances in non-target feed and methods of analysis for these substances in feed (OJ L, 2024/1229, 
30.4.2024
)
last update 
20.5.2024

--- DANISH ---

Document:
7.1.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 4/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/4
af 11. december 2018
om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, og artikel 168, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 90/167/EØF 
(
3
)
 udgør Unionens reguleringsmæssige ramme for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler.
(2)
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Unionen. Reglerne vedrørende foderlægemidler påvirker i høj grad hold og opdræt af dyr, herunder dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og produktion af produkter af animalsk oprindelse.
(3)
Et af EU-fødevarelovgivningens grundlæggende mål er et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
4
)
, og de i nævnte forordning fastsatte generelle principper bør finde anvendelse på markedsføring og anvendelse af foder, jf. dog mere specifik EU-lovgivning. Beskyttelse af dyrs sundhed er også et af EU-fødevarelovgivningens generelle mål.
(4)
Det er bedre at forebygge end at helbrede sygdom. Medicinske behandlinger, navnlig med antimikrobielle stoffer, bør aldrig erstatte god husdyrholdspraksis, biosikkerhed og forvaltning.
(5)
Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 90/167/EØF har vist, at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at styrke et velfungerende indre marked og for udtrykkeligt at tillade og forbedre mulighederne for at behandle dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, med foderlægemidler.
(6)
Foderlægemidler er en af vejene for oral indgivelse af veterinærlægemidler. Foderlægemidler er en homogen blanding af foderstoffer og veterinærlægemidler. Andre veje for oral indgivelse, såsom blanding af drikkevand med veterinærlægemidler eller manuel blanding af veterinærlægemidler i foder, bør ikke falde inden for anvendelsesområdet for denne forordning. Godkendelse til anvendelse i foder, fremstilling og distribution af samt reklame for og overvågning af disse veterinærlægemidler er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 
(
5
)
.
(7)
Forordning (EU) 2019/6 finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder sådanne produkter, som i direktiv 90/167/EØF blev omtalt som »forblandinger«, indtil det tidspunkt, hvor disse lægemidler indgår i foderlægemidler eller mellemprodukter, hvorefter nærværende forordning finder anvendelse og ikke forordning (EU) 2019/6.
(8)
Som fodertyper falder foderlægemidler og mellemprodukter ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 
(
6
)
, (EF) nr. 767/2009 
(
7
)
 og (EF) nr. 1831/2003 
(
8
)
 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF 
(
9
)
. Dermed finder al relevant EU-lovgivning om foderblandinger anvendelse, når foderlægemidlet fremstilles med foderblandinger, og al relevant EU-lovgivning om fodermidler finder anvendelse, når foderlægemidlet fremstilles af et fodermiddel. Dette gælder for ledere af foderstofvirksomheder, uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med et særligt udstyret køretøj eller på bedriften, samt for ledere af foderstofvirksomheder, der opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter.
(9)
Der bør fastsættes specifikke bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukter vedrørende faciliteter og udstyr, personale, fremstilling, kvalitetskontrol, opbevaring, transport, registrering, klager, tilbagekaldelse af produkter samt mærkning.
(10)
Foderlægemidler, der importeres til Unionen, skal opfylde de generelle krav, der er fastlagt i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, og importbetingelserne fastlagt i forordning (EF) nr. 183/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 
(
10
)
. Inden for disse rammer bør foderlægemidler, der importeres til Unionen, anses for at være omfattet af nærværende forordning.
(11)
Nærværende forordning bør finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der fremstilles, opbevares, transporteres eller markedsføres i Unionen med henblik på eksport, jf. dog de generelle forpligtelser i artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002 vedrørende eksport af foder til tredjelande. Dog bør de specifikke krav vedrørende mærkning, ordinering og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter, der er fastlagt i nærværende forordning, ikke gælde for produkter bestemt til eksport.
(12)
Selv om veterinærlægemidler og levering heraf er omfattet af forordning (EU) 2019/6, er dette ikke tilfældet for mellemprodukter, og de bør derfor være specifikt omfattet af denne forordning på tilsvarende vis.
(13)
Foderlægemidler bør fremstilles udelukkende med veterinærlægemidler, der er godkendt til fremstilling af foderlægemidler, og det bør af hensyn til produktets sikkerhed og virkning sikres, at samtlige de anvendte bestanddele er forenelige med hinanden. Der bør fastsættes yderligere specifikke krav eller instruktioner vedrørende inkorporering af veterinærlægemidler i foder for at sikre, at dyrene behandles sikkert og effektivt.
(14)
En homogen spredning af veterinærlægemidlet i foderet er også afgørende for, at der kan fremstilles et sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel. Det bør derfor være muligt at fastlægge kriterier såsom målværdier for foderlægemidlets homogenitet.
(15)
Ledere af foderstofvirksomheder kan på en og samme virksomhed fremstille en bred vifte af foder til forskellige måldyr indeholdende forskellige typer af bestanddele såsom fodertilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler. Fremstillingen af de forskellige fodertyper efter hinanden på samme produktionslinje kan medføre, at der forekommer spor af et virksomt stof på linjen, som kommer til at indgå i begyndelsen af produktionen af et andet foder. Denne overførsel af spor af et virksomt stof fra et produktionsparti til et andet kaldes »krydskontaminering«.
(16)
Krydskontaminering kan forekomme under fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, herunder for mobile blandere, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning anvendes begrebet krydskontaminering specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof indeholdt i et foderlægemiddel til ikkemålfoder. Kontaminering af ikkemålfoder med virksomme stoffer indeholdt i foderlægemidler bør undgås eller holdes på så lavt et niveau som muligt.
(17)
For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur samt under hensyntagen til god fremstillingspraksis og »ALARA«-princippet (As Low As Reasonably Achievable) (»så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt«). Indtil afslutningen af denne videnskabelige risikovurdering bør de nationale grænseværdier for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder gælde uanset dets oprindelse under hensyntagen til den uundgåelige krydskontaminering og risikoen ved de pågældende virksomme stoffer.
(18)
Mærkning af foderlægemidler bør følge de generelle principper fastlagt i forordning (EF) nr. 767/2009 og bør underlægges specifikke mærkningskrav for at give brugeren de oplysninger, der er nødvendige for at kunne anvende foderlægemidlet korrekt. Der bør ligeledes fastsættes grænseværdier for afvigelser i det indhold, der angives på mærkningen af veterinærlægemidler, i forhold til det faktiske indhold.
(19)
Foderlægemidler og mellemprodukter bør markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere af hensyn til sikkerheden og for at beskytte brugerens interesser. Dette bør ikke finde anvendelse på mobile blandere, der leverer foderlægemidler direkte til dyreholderen.
(20)
Reklame for foderlægemidler kan påvirke folke- og dyresundheden og fordreje konkurrencen. Reklame for foderlægemidler bør derfor opfylde visse kriterier. Dyrlæger er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden og erfaringer på dyresundhedsområdet. Reklame for foderlægemidler rettet mod personer, som ikke er i stand til at bedømme risikoen ved deres anvendelse korrekt, kan føre til misbrug eller overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.
(21)
Med henblik på handel med og import af foderlægemidler inden for Unionen bør det sikres, at de deri indeholdte veterinærlægemidler er tilladt til anvendelse i bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6.
(22)
Det er vigtigt at tage hensyn til den internationale dimension af udviklingen af antimikrobiel resistens. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen og tredjelande ved indtagelse af produkter af animalsk oprindelse, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker eller på anden måde. Dette er blevet anerkendt i artikel 118 i forordning (EU) 2019/6, som fastsætter, at aktører i tredjelande skal overholde visse betingelser vedrørende antimikrobiel resistens hos dyr og produkter af animalsk oprindelse, som eksporteres fra sådanne tredjelande til Unionen. Dette skal der også tages hensyn til i forbindelse med anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, hvis de administreres via foderlægemidler. Endvidere bør der i forbindelse med internationalt samarbejde og i overensstemmelse med aktiviteterne og politikkerne i internationale organisationer såsom Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) globale handlingsplan og strategien mod antimikrobiel resistens og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer fra Verdensorganisationen for Dyresundhed overvejes skridt til på verdensplan at begrænse anvendelsen af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer med henblik på at forebygge en sygdom, for dyr og produkter af animalsk oprindelse, der eksporteres fra tredjelande til Unionen.
(23)
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med et specialudstyret køretøj eller på bedriften, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, bør godkendes af den kompetente myndighed efter godkendelsesordningen fastlagt i forordning (EF) nr. 183/2005 for at sikre såvel fødevaresikkerheden som produkternes sporbarhed. Ledere af foderstofvirksomheder, der beskæftiger sig med visse aktiviteter forbundet medmindre risici, såsom bestemte typer af transport, opbevaring og detailsalg, bør fritages fra forpligtelsen til godkendelse, men dette bør dog ikke fritage dem fra registreringsforpligtelsen i henhold til den registreringsordning, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 183/2005. For at sikre korrekt anvendelse og fuld sporbarhed for foderlægemidler bør detailhandlere af foderlægemidler til selskabsdyr og pelsdyrholdere, der fodrer dyr med foderlægemidler, der ikke er omfattet af godkendelsesforpligtelsen, levere oplysninger til de kompetente myndigheder. Der bør indføres en overgangsprocedure for virksomheder, som allerede er godkendt i henhold til direktiv 90/167/EØF.
(24)
Der bør drages omsorg for at sikre, at de krav til håndtering af foderlægemidler, der er fastlagt i denne forordning og i de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til denne forordning, vedrørende ledere af foderstofvirksomheder, navnlig om hjemmeblandere, er gennemførlige og praktisk mulige.
(25)
Af hensyn til sikker anvendelse af foderlægemidler bør disse kun udleveres og anvendes ved forelæggelse af en gyldig dyrlægerecept på et foderlægemiddel, der er udskrevet af en dyrlæge efter en undersøgelse af eller en anden passende vurdering af sundhedstilstanden hos de dyr, der skal behandles. Der bør dog være mulighed for, at producenten kan fremstille foderlægemidler, inden han får forelagt en dyrlægerecept på et foderlægemiddel. Er et foderlægemiddel ordineret i en medlemsstat af en dyrlæge, bør det som hovedregel være muligt at få den pågældende dyrlægerecept på foderlægemidler anerkendt og foderlægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. En medlemsstat kan undtagelsesvis tillade, at en recept på foderlægemidler udstedes af en anden person, der er fagligt kvalificeret hertil, end en dyrlæge i overensstemmelse med gældende national ret på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. En sådan recept på foderlægemidler, der er udstedt af en sådan fagligt kvalificeret person, som ikke er en dyrlæge, bør kun være gyldig i den pågældende medlemsstat og bør udelukke ordinering af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler og andre veterinærlægemidler, hvor en diagnose fra en dyrlæge er nødvendig.
(26)
For at sikre en forsigtig anvendelse, hvilket vil sige korrekt anvendelse af lægemidler i overensstemmelse med dyrlægerecepten på foderlægemidler og produktresuméet, af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr, og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden, bør der, hvor det er relevant, indføres specifikke betingelser for anvendelsen af dyrlægerecepter på foderlægemidler og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og dyreholderens registerføring.
(27)
I betragtning af den alvorlige folkesundhedsrisiko, der er forbundet med antimikrobiel resistens, bør anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr begrænses. Profylakse eller anvendelse af foderlægemidler til fremme af ydelsen hos dyr, bør ikke være tilladt, undtagen i visse tilfælde, hvad angår foderlægemidler, som indeholder antiparasitære stoffer, og immunologiske veterinærlægemidler. Anvendelsen af foderlægemidler, som indeholder antimikrobielle stoffer, til metafylakse bør kun tillades, når risikoen for spredning af en infektion eller af en smitsom sygdom er høj i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6.
(28)
Anvendelse af foderlægemidler, der indeholder visse antiparasitære midler, bør være baseret på viden om parasitangrebets omfang hos dyret eller gruppen af dyr. På trods af de foranstaltninger, som landbrugerne træffer for at sikre god hygiejne og biosikkerhed, kan dyr lide af sygdomme, der skal forebygges ved hjælp af foderlægemidler af hensyn til såvel dyresundheden som dyrevelfærden. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også have betydelige følger for folkesundheden. Anvendelsen af foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler eller visse antiparasitære lægemidler, bør derfor være tilladt, selv om der ikke er diagnosticeret en sygdom.
(29)
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 bør forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere fra den 1. januar 2006 strengt overholdes og håndhæves korrekt.
(30)
One Health-konceptet, der er anerkendt af WHO og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), anerkender, at menneskers og dyrs sundhed og økosystemer er indbyrdes forbundet, og det er derfor af afgørende betydning for både dyrs og menneskers sundhed at sikre fornuftig anvendelse af antimikrobielle lægemidler i dyr, der anvendes i fødevareproduktionen.
(31)
Den 17. juni 2016 vedtog Rådet konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens. Den 13. september 2018 vedtog Europa-Parlamentet en beslutning om en europæisk One Health-handlingsplan imod antimikrobiel resistens.
(32)
Der bør findes et system til indsamling eller bortskaffelse af mellemprodukter og foderlægemidler, der ikke er blevet anvendt, eller hvis holdbarhedsperiode er udløbet, herunder gennem eksisterende systemer, og når de forvaltes af ledere af foderstofvirksomheder, for at styre den risiko, der måtte være forbundet med sådanne produkter med hensyn til beskyttelse af dyrs eller menneskers sundhed og af miljøet. Afgørelsen om, hvem der er ansvarlig for en sådan indsamling eller bortskaffelse bør fortsat henhøre under national kompetence. Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger for at sikre, at der afholdes relevante høringer med relevante interessenter for at sikre, at disse systemer er egnet til formålet.
(33)
For at opfylde målene for denne forordning og tage hensyn til de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår fastsættelse af specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af virksomme stoffer i foder og ændring af bilagene til denne forordning. Bilagene vedrører bestemmelser om ledere af foderstofvirksomheders forpligtelser i forbindelse med fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring af foderlægemidler og mellemprodukter, listen over antimikrobielle virksomme stoffer, der er mest almindeligt brugt i foderlægemidler, krav til mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter, de tilladte tolerancer for den på mærkningen angivne sammensætning af foderlægemidler eller mellemprodukter samt de obligatoriske oplysninger, der skal være indeholdt i dyrlægerecepten. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning 
(
11
)
. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning for så vidt angår fastlæggelsen af homogenitetskriterier for foderlægemidler samt en model for formatet for dyrlægerecepter på foderlægemidler bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
12
)
.
(35)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner, der skal finde anvendelse i tilfælde af overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(36)
For at sikre, at alle producenter af foderlægemidler, herunder hjemmeblandere, anvender bilag II til forordning (EF) nr. 183/2005, bør nævnte forordning ændres i overensstemmelse hermed.
(37)
Målene for denne forordning, nemlig at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, at give brugerne relevante oplysninger og at styrke et velfungerende indre marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes specifikke bestemmelser vedrørende foderlægemidler og mellemprodukter, som supplerer EU-lovgivningen om foder, og som finder anvendelse, uden at dette berører navnlig forordning (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 183/2005 og (EF) nr. 767/2009 og direktiv 2002/32/EF.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på:
a)
fremstilling, opbevaring og transport af foderlægemidler og mellemprodukter
b)
markedsføring, herunder import fra tredjelande, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter
c)
eksport til tredjelande af foderlægemidler og mellemprodukter. Artikel 9, 16, 17 og 18 finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler som defineret i forordning (EU) 2019/6 bortset fra, når sådanne lægemidler indgår i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt.
Artikel 3
Definitioner
1.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »foder«, »foderstofvirksomhed« og »markedsføring« fastlagt i artikel 3, henholdsvis nr. 4), 5) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »fodertilsætningsstoffer« og »daglig ration« fastlagt i artikel 2, stk. 2, henholdsvis litra a) og f), i forordning (EF) nr. 1831/2003
c)
definitionerne af »dyr, der anvendes i fødevareproduktionen«, »dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen«, »pelsdyr«, »fodermidler«, »foderblanding«, »fuldfoder«, »tilskudsfoder«, »mineralsk foder«, »datoen for mindste holdbarhed«, »parti«, »mærkning« og »etiket« fastlagt i artikel 3, stk. 2, henholdsvis litra c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) og t), i forordning (EF) nr. 767/2009
d)
definitionen af »virksomhed« fastlagt i artikel 3, litra d), i forordning (EF) nr. 183/2005
e)
definitionerne af »offentlig kontrol« og »kompetente myndigheder« fastlagt i henholdsvis artikel 2, stk. 1, og artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2017/625
f)
definitionerne af »veterinærlægemiddel«, »virksomt stof«, »immunologisk veterinærlægemiddel«, »antimikrobielt stof«, »antiparasitært stof«, »antibiotikum«, »metafylakse«, »profylakse« og »tilbageholdelsestid« fastlagt i henholdsvis artikel 4, nr. 1), 3), 5), 12), 13), 14), 15), 16) og 34), i forordning (EU) 2019/6, og »produktresumé« omhandlet i nævnte forordnings artikel 35.
2.   Endvidere forstås ved:
a)   
»foderlægemiddel«
: et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med fodermidler eller foderblandinger
b)   
»mellemprodukt«
: et foder, der ikke er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler udelukkende med fodermidler eller foderblandinger; som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel
c)   
»ikkemålfoder«
: foder, herunder foderlægemidler, som ikke er bestemt til at indeholde et specifikt virksomt stof
d)   
»krydskontaminering«
: kontaminering af et ikkemålfoder med et virksomt stof, der hidrører fra den tidligere anvendelse af faciliteter eller udstyr
e)   
»leder af foderstofvirksomhed«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
f)   
»mobil blander«
: en leder af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er et køretøj, som er specielt udstyret til fremstilling af foderlægemidler
g)   
»hjemmeblander«
: en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler udelukkende til anvendelse på sin bedrift
h)   
»dyrlægerecept på foderlægemidler«
: et dokument, som udstedes af en dyrlæge for foderlægemidler
i)   
»reklame«
: enhver præsentation i forbindelse med foderlægemidler og mellemprodukter med henblik på at fremme ordinering eller anvendelse af foderlægemidler, herunder også levering af prøver og sponsorater
j)   
»dyreholder«
: enhver fysisk eller juridisk person, som enten permanent eller midlertidigt er ansvarlig for dyr.
KAPITEL II
FREMSTILLING, OPBEVARING, TRANSPORT OG MARKEDSFØRING
Artikel 4
Generelle forpligtelser
1.   Ledere af foderstofvirksomheder skal fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og mellemprodukter i overensstemmelse med bilag I.
2.   Denne artikel finder ikke anvendelse på landbrugere, der kun køber, opbevarer eller transporterer foderlægemidler udelukkende til anvendelse på deres egen bedrift.
Uanset første afsnit finder bilag I, afdeling 5, anvendelse på sådanne landbrugere.
3.   Artikel 101, stk. 2, og artikel 105, stk. 9, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for levering af mellemprodukter.
4.   Artikel 57 og kapitel IV, afsnit 5, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for foderlægemidler og mellemprodukter.
Artikel 5
Sammensætning
1.   Foderlægemidler og mellemprodukter må kun fremstilles på basis af veterinærlægemidler, herunder veterinærlægemidler, som er beregnet til at anvendes i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6, og som er godkendt til fremstilling af foderlægemidler i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i nævnte forordning.
2.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidlet eller mellemproduktet, sikrer at:
a)
foderlægemidlet eller mellemproduktet fremstilles i overensstemmelse med de relevante betingelser, der er fastsat i dyrlægerecepten på foderlægemidlet eller, i tilfældene omhandlet i denne forordnings artikel 8, i produktresuméet, for de veterinærlægemidler, der skal inkorporeres i foderet; disse betingelser indbefatter særlige bestemmelser vedrørende den kendte interaktion mellem veterinærlægemidlet og foderet, der kan forringe foderlægemidlets eller mellemproduktets sikkerhed eller virkning
b)
der i foderlægemidlet eller mellemproduktet ikke inkorporeres et som coccodiostatikum eller histomonostatikum godkendt fodertilsætningsstof, for hvilket der i den relevante retsakt, hvorved det er godkendt, er fastsat et maksimumsindhold, hvis det allerede er anvendt som virksomt stof i veterinærlægemidlet
c)
det samlede indhold af det virksomme stof i foderlægemidlet ikke overstiger det maksimale indhold, der er fastsat i dyrlægerecepten på foderlægemidlet, eller, i tilfældene omhandlet i artikel 8, i produktresuméet, hvis det virksomme stof i et veterinærlægemiddel er det samme som et stof i et fodertilsætningsstof, der er indeholdt i det pågældende foder
d)
de veterinærlægemidler, der inkorporeres i foderet, indgår i det og danner en stabil blanding i hele foderlægemidlets levetid under opbevaringen og overholder veterinærlægemidlets udløbsfrist som omhandlet i artikel 10, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2019/6, forudsat at foderlægemidlet eller mellemproduktet opbevares og håndteres korrekt.
3.   Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, sikrer, at foderlægemidlet overholder den i artikel 16 omhandlede recept.
Artikel 6
Homogenitet
1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at veterinærlægemidlet fordeles homogent i foderlægemidlet og i mellemproduktet.
2.   Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen fordeling af veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 21, stk. 2.
Artikel 7
Krydskontaminering
1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 4 for at undgå krydskontaminering.
2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder, medmindre sådanne grænser allerede er indført i overensstemmelse med direktiv 2002/32/EF. Disse delegerede retsakter kan også fastsætte metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.
For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.
3.   Kommissionen vedtager senest den 28. januar 2023 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved, for så vidt angår de antimikrobielle virksomme stoffer, der er anført i bilag II, at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.
For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.
4.   For virksomme stoffer i veterinærlægemidlet, som er de samme som et stof i et fodertilsætningsstof, skal den gældende maksimumsgrænse for krydskontaminering i ikkemålfoder være det maksimale indhold af fodertilsætningsstoffet i fuldfoder, som er fastsat i den relevante EU-retsakt.
5.   Indtil der er fastsat maksimumsgrænser for krydskontaminering i overensstemmelse med stk. 2 og 3, kan medlemsstaterne anvende nationale maksimumsgrænser for krydskontaminering.
Artikel 8
Fremstilling på forhånd
Foderlægemidler og mellemprodukter kan fremstilles og markedsføres, bortset fra når der er tale om levering til dyreholderen, inden den i artikel 16 omhandlede recept er udskrevet.
Nærværende artikels stk. 1 finder ikke anvendelse på:
a)
hjemmeblandere og mobile blandere
b)
fremstilling af foderlægemidler eller mellemprodukter, der inkorporerer veterinærlægemidler bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 112 eller artikel 113 i forordning (EU) 2019/6.
Artikel 9
Specifikke krav til mærkning
1.   Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter skal overholde bilag III til denne forordning.
Desuden skal de særlige krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 767/2009 for mærkning af fodermidler og foderblandinger, finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der indeholder henholdsvis fodermidler eller foderblandinger.
2.   Anvendes der beholdere i stedet for pakninger, skal disse ledsages af et dokument, som overholder stk. 1.
3.   De tilladte tolerancer for afvigelser mellem det i mærkningen angivne indhold af et virksomt stof i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og det indhold, der måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EU) 2017/625, skal være som fastsat i bilag IV til nærværende forordning.
Artikel 10
Emballage
1.   Foderlægemidler og mellemprodukter må kun markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at forseglingen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes. Pakninger må ikke genanvendes.
2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på mobile blandere, der leverer foderlægemidler direkte til dyreholderen.
Artikel 11
Reklame for foderlægemidler og mellemprodukter
1.   Reklame for foderlægemidler og mellemprodukter er forbudt. Dette forbud gælder ikke for reklame, der udelukkende er henvendt til dyrlæger.
2.   Reklamen må ikke indeholde nogen form for oplysninger, der kan være vildledende eller føre til forkert anvendelse af foderlægemidlet.
3.   Foderlægemidler må ikke uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små mængder.
4.   Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke uddeles i reklameøjemed som prøver eller i nogen anden form.
5.   De i stk. 3 omhandlede prøver skal være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til dyrlæger ved sponsorerede arrangementer eller af sælgere i forbindelse med deres besøg.
Artikel 12
Handel og import inden for Unionen
1.   Den leder af en foderstofvirksomhed, der distribuerer foderlægemidler eller mellemprodukter i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor det er fremstillet, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6, i anvendelsesmedlemsstaten.
2.   Den leder af en foderstofvirksomhed, der importerer foderlægemidler eller mellemprodukter til Unionen, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6 i anvendelsesmedlemsstaten.
KAPITEL III
GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER
Artikel 13
Krav om godkendelse
1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er godkendt af den kompetente myndighed.
2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på følgende ledere af foderstofvirksomheder:
a)
dem, der udelukkende køber, opbevarer eller transporterer foderlægemidler udelukkende til anvendelse på deres bedrift
b)
dem, der udelukkende fungerer som handlende, uden at de opbevarer foderlægemidlerne eller mellemprodukterne i deres lokaler
c)
dem, der kun transporterer eller oplagrer foderlægemidler eller mellemprodukter udelukkende indpakket i lukkede pakninger eller beholdere.
3.   Den kompetente myndighed må kun godkende en virksomhed, hvis det ved et besøg på stedet forud for iværksættelsen af den pågældende aktivitet er konstateret, at det system, der er indført til fremstilling, opbevaring, transport eller markedsføring af foderlægemidler eller mellemprodukter, opfylder de specifikke krav i kapitel II.
4.   I tilfælde af, at mobile blandere markedsfører foderlægemidler på markedet i en anden medlemsstat end den, hvor de er godkendt, skal sådanne mobile blandere give meddelelse om denne aktivitet til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor foderlægemidlet markedsføres.
5.   For så vidt angår detailhandlere af foderlægemidler til selskabsdyr og pelsdyrholdere, der fodrer dyrene med foderlægemidler, skal medlemsstaterne have indført nationale procedurer for at sikre, at de relevante oplysninger vedrørende deres aktiviteter er til rådighed for de kompetente myndigheder, samtidig med at dobbeltarbejde og unødige administrative byrder undgås.
Artikel 14
Lister over godkendte virksomheder
Virksomheder, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, stk. 1, optages på en national liste som omhandlet i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005, under et individuelt identifikationsnummer, som er tildelt i den form, der er fastsat i bilag V, kapitel II, til nævnte forordning.
Artikel 15
Overgangsforanstaltninger vedrørende gennemførelsen af kravene om godkendelse og registrering
1.   Virksomheder, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, og som allerede er godkendt i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF eller på anden vis godkendt af den kompetente myndighed for aktiviteter, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, kan videreføre deres aktiviteter, forudsat at de senest den 28. juli 2022 forelægger en erklæring for den relevante kompetente myndighed i det område, hvor deres faciliteter er beliggende, i en form, som denne kompetente myndighed bestemmer, om, at de opfylder de i denne forordnings artikel 13, stk. 3, omhandlede godkendelseskrav.
2.   Indgives den i denne artikels stk. 1 omhandlede erklæring ikke inden for den fastsatte frist, suspenderer den kompetente myndighed den eksisterende godkendelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 14 i forordning (EF) nr. 183/2005.
KAPITEL IV
ORDINERING OG ANVENDELSE
Artikel 16
Ordinering
1.   Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere kan kun ske:
a)
ved forelæggelse og, hvis der er tale om hjemmeblandere, besiddelse af en dyrlægerecept på et foderlægemiddel, og
b)
på de i stk. 2-10 fastlagte betingelser.
2.   En dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedstilstand foretaget af en dyrlæge og kun for en diagnosticeret sygdom.
3.   Uanset stk. 2 kan der udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler indeholdende immunologiske veterinærlægemidler, også uden at der foreligger en diagnosticeret sygdom.
4.   Uanset stk. 2 kan der, hvis det ikke er muligt at bekræfte tilstedeværelsen af en diagnosticeret sygdom, udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler uden antimikrobielle virkninger på grundlag af viden om parasitangrebets omfang hos dyret eller gruppen af dyr.
5.   Uanset artikel 3, stk. 2, litra h), og nærværende artikels stk. 2, kan en medlemsstat tillade, at en dyrlægerecept på foderlægemidler udskrives af en person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national ret, den 27. januar 2019.
Sådanne recepter må ikke omfatte ordinering af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler eller andre veterinærlægemidler, der forudsætter en diagnose foretaget af en dyrlæge, og er kun gyldige i den pågældende medlemsstat.
Den fagligt kvalificerede person, der er omhandlet i første afsnit, skal ved udstedelsen af en sådan recept foretage de nødvendige undersøgelser i overensstemmelse med national ret.
Denne artikels stk. 6, 7, 8 og 10 finder tilsvarende anvendelse på sådanne recepter.
6.   Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal indeholde de i bilag V anførte oplysninger.
Den originale dyrlægerecept på et foderlægemiddel opbevares af producenten eller, hvis det er relevant, af den leder af foderstofvirksomheden, der leverer foderlægemidlet til dyreholderen. Den dyrlæge eller den fagligt kvalificerede person omhandlet i stk. 5, der udskriver recepten, og dyreholdere, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller pelsdyr, opbevarer en kopi af recepten på et foderlægemiddel.
Den originale recept og kopierne opbevares i fem år efter udskrivelsesdatoen.
7.   En og samme dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra når det drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr.
Varigheden af en behandling skal være i overensstemmelse med produktresuméet for det veterinærlægemiddel, der er inkorporeret i foderet, og må, hvis det ikke er angivet, ikke overstige en måned eller to uger, hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antibiotiske veterinærlægemidler.
8.   Dyrlægerecepten på foderlægemidler er gyldig fra dens udstedelsesdato i højst seks måneder for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr, og tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr. Hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal recepten være gyldig i en periode på højst fem dage fra dens udstedelsesdato.
9.   Den dyrlæge, der udskriver dyrlægerecepten på et foderlægemiddel, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer dyrlægen, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. Dyrlægen må navnlig ikke ordinere foderlægemidler med mere end ét veterinærlægemiddel, der indeholder antimikrobielle stoffer.
10.   Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal:
a)
være i overensstemmelse med veterinærlægemidlets produktresumé, bortset fra når der er tale om veterinærlægemidler, der er beregnet til anvendelse i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6
b)
angive den daglige dosis af veterinærlægemidlet, som skal inkorporeres i en sådan mængde foderlægemiddel, at det sikres, at måldyret optager dagsdosen, idet der tages højde for, at syge dyrs foderoptagelse ikke nødvendigvis svarer til en normal daglig ration
c)
sikre, at det foderlægemiddel, der indeholder dagsdosen af veterinærlægemidlet, svarer til mindst 50 % af den daglige foderration på tørstofbasis, og for drøvtyggere at den daglige dosis af veterinærlægemidlet er indeholdt i mindst 50 % af tilskudsfoderet, bortset fra når der er tale om mineralsk foder
d)
angive inklusionsmængden af virksomme stoffer beregnet på grundlag af de relevante parametre.
11.   Dyrlægerecepter på foderlægemidler udstedt i overensstemmelse med stk. 2, 3 og 4 skal anerkendes i hele Unionen.
12.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for formatet for de oplysninger, der er fastsat i bilag V. Denne model skal også stilles til rådighed i elektronisk udgave. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesprocedure, jf. artikel 21, stk. 2.
Artikel 17
Anvendelse af foderlægemidler
1.   De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt i overensstemmelse med artikel 16.
2.   Dyreholdere må kun anvende foderlægemidler i overensstemmelse med dyrlægerecepten på foderlægemidler og skal træffe foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sikre, at kun de i dyrlægerecepten på foderlægemidler identificerede dyr får foderlægemidler. Dyreholdere skal sikre, at udløbne foderlægemidler ikke anvendes.
3.   Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 107 i forordning (EU) 2019/6, undtagen hvad angår nævnte artikels stk. 3, og må ikke anvendes til profylakse.
4.   Foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 110 i forordning (EU) 2019/6 og skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 16, stk. 3.
5.   Foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler, skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med denne forordnings artikel 16, stk. 4.
6.   Ved anvendelsen af foderlægemidler skal en dyreholder, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikre overholdelse af den tilbageholdelsestid, der er anført på dyrlægerecepten på et foderlægemiddel.
7.   Dyreholderen, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, som fodrer dyrene med foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 108 i forordning (EU) 2019/6. Disse registre opbevares i mindst fem år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, herunder hvis det dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, slagtes i denne femårsperiode.
Artikel 18
Systemer til indsamling eller bortskaffelse af ubrugte produkter eller produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet
Medlemsstaterne sikrer, at der findes passende systemer til indsamling eller bortskaffelse af foderlægemidler og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, eller for de tilfælde, hvor dyreholderen har modtaget en større mængde foderlægemidler, end vedkommende reelt anvender til den på dyrlægerecepten på et foderlægemiddel omhandlede behandling.
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at relevante interessenter høres med hensyn til sådanne systemer.
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at placeringen af indsamlings- eller bortskaffelsessteder samt andre relevante oplysninger stilles til rådighed for landbrugere, dyreholdere, dyrlæger og andre relevante personer.
KAPITEL V
PROCEDUREMÆSSIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 19
Ændring af bilag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 om ændring af bilag I-V for at tage høje for de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
Artikel 20
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7 og 19, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 27. januar 2019. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.   Den i artikel 7 og 19 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 21
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 (»udvalget«). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3.   Når udvalgets udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 22
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
2.   Medlemsstaterne giver senest den 28. januar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
Artikel 23
Ændringer til forordning (EF) nr. 183/2005
Artikel 5 i forordning (EF) nr. 183/2005 ændres således:
1)
Stk. 1, litra c), affattes således:
»c)
blanding af foderstoffer udelukkende til brug på egen bedrift, uden at der anvendes veterinærlægemidler eller mellemprodukter som defineret i forordning (EU) 2019/4
 (
*1
)
 eller tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer med undtagelse af ensileringstilsætningsstoffer
(
*1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (
EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1
).«
                                             "
2)
Stk. 2 affattes således:
»2.   For andre aktiviteter end dem, der er omhandlet i stk. 1, herunder blanding af foderstoffer udelukkende til brug på egen bedrift, skal ledere af foderstofvirksomheder, når de anvender veterinærlægemidler eller mellemprodukter som defineret i forordning (EU) 2019/4 eller tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer med undtagelse af ensileringstilsætningsstoffer, overholde bilag II, hvor det er relevant for de pågældende aktiviteter.«
Artikel 24
Overgangsforanstaltninger
Uden at dette berører den anvendelsesdato, der er omhandlet i artikel 26, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter fastlagt i artikel 7, stk. 3, fra den 27. januar 2019.
Artikel 25
Ophævede retsakter
Direktiv 90/167/EØF ophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI til denne forordning.
Artikel 26
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den 28. januar 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. december 2018.
På Europa-Parlamentets vegne
A. TAJANI
Formand
På Rådets vegne
J. BOGNER-STRAUSS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 242 af 23.7.2015, s. 54
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 25.10.2018 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 26.11.2018.
(
3
)
  Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (
EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42
).
(
4
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (se side 43 i denne EUT).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (
EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (
EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1
).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (
EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10
).
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (
EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1
).
(
11
)
  
            
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1
.
(
12
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
BILAG I
SÆRLIGE KRAV TIL LEDERE AF FODERSTOFVIRKSOMHEDER, JF. ARTIKEL 4
AFDELING 1
Faciliteter og udstyr
1.
Ledere af foderstofvirksomheder sikrer, at faciliteter og udstyr og deres umiddelbare omgivelser holdes rene. Der indføres rengøringsplaner, som udarbejdes skriftligt, for at sikre, at enhver kontaminering, herunder krydskontaminering minimeres.
2.
Ledere af foderstofvirksomheder sikrer, at adgang til alle faciliteter begrænses til bemyndiget personale.
AFDELING 2
Personale
1.
Der udpeges en behørigt uddannet person som ansvarlig for fremstilling, markedsføring og levering af foderlægemidler og mellemprodukter til dyreholderen og en behørigt uddannet person som ansvarlig for kvalitetskontrol.
2.
Med undtagelse af mobile foderblandere og hjemmeblandere skal de funktioner, som personen med ansvar for fremstilling udøver, og de funktioner, som personen med ansvar for kvalitetskontrol udøver, være uafhængige af hinanden, og de må derfor ikke udføres af den samme person.
AFDELING 3
Fremstilling
1.
Ledere af foderstofvirksomheder tager hensyn til kravene i de relevante systemer til kvalitetssikring og god fremstillingspraksis, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EF) nr. 183/2005.
2.
Foderlægemidlerne og mellemprodukterne opbevares separat fra andet foder for at undgå krydskontaminering.
3.
Veterinærlægemidler opbevares i et separat sikret lokale og på en sådan måde, at deres egenskaber ikke ændres.
4.
Det materiale, der anvendes til rengøring af produktionslinjen efter fremstillingen af foderlægemidler eller mellemprodukter, identificeres, opbevares og forvaltes på en sådan måde, at de ikke påvirker sikkerheden og kvaliteten af foderet.
AFDELING 4
Kvalitetskontrol
1.
Der udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan. Den omfatter navnlig kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoderne og hyppighed af analyserne samt kontrol af, at foderlægemidlerne og mellemprodukterne overholder specifikationerne, og angivelse af, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis det ikke er tilfældet.
Kvalitetskontrolplanen bør fastlægge regler om fremstillingsprocessernes rækkefølge eller uforenelighed og, hvis det er relevant, definere behovet for særlige produktionslinjer.
2.
Specifik regelmæssig egenkontrol samt stabilitetsundersøgelser sikrer overholdelse af de i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, fastlagte homogenitetskriterier, de i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, fastlagte maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder og foderlægemidlernes og mellemprodukternes dato for mindste holdbarhed.
AFDELING 5
Opbevaring og transport
1.
Foderlægemidler og mellemprodukter oplagres i egnede separate og sikrede faciliteter eller i hermetisk lukkede beholdere, der er specielt beregnet til opbevaring af disse produkter. De opbevares på steder, som udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode opbevaringsforhold.
2.
Veterinærlægemidler opbevares i separate, sikrede områder. Disse områder skal have tilstrækkelig kapacitet og være identificeret på korrekt vis for at muliggøre en korrekt opbevaring af de forskellige veterinærlægemidler.
Foderlægemidler og mellemprodukter opbevares og transporteres således, at de let kan identificeres. Foderlægemidler og mellemprodukter transporteres med egnede transportmidler.
3.
Der udpeges særlige faciliteter til opbevaring af foderlægemidler og mellemprodukter, der er udløbet, trukket tilbage eller returneret.
4.
Beholdere i køretøjer, der anvendes til transport af foderlægemidler eller mellemprodukter, rengøres efter hver anvendelse for at undgå enhver risiko for krydskontaminering.
AFDELING 6
Registrering
1.
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, fører et register over relevante data med oplysninger om køb, fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre effektiv sporing fra modtagelse til levering, herunder eksport til det endelige bestemmelsessted.
2.
Registret omhandlet i denne afdelings stk. 1 skal indeholde:
a)
den i artikel 6, stk. 2, litra g), og i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede HACCP-dokumentation
b)
den kvalitetskontrolplan, der er fastsat i dette bilags afdeling 4, og resultaterne af den relevante kontrol
c)
specifikationerne for og mængderne af de veterinærlægemidler med partinummer, fodermidler, foderblandinger, fodertilsætningsstoffer, mellemprodukter og foderlægemidler, der er købt
d)
specifikationerne for og mængderne af de fremstillede partier af foderlægemidler og mellemprodukter, herunder de anvendte veterinærlægemidler med partinummer, fodermidler, foderblandinger, fodertilsætningsstoffer og mellemprodukter
e)
specifikationerne for og mængderne af de opbevarede eller transporterede partier af foderlægemidler og mellemprodukter
f)
specifikationerne for og mængderne af foderlægemidler og mellemprodukter, der er markedsført eller eksporteret til tredjelande, herunder det unikke nummer på dyrlægerecepten på foderlægemidler
g)
oplysninger om producenterne eller leverandørerne af foderlægemidlerne og mellemprodukterne eller af de produkter, der er anvendt til fremstillingen af foderlægemidlerne og mellemprodukterne, herunder mindst disses navn, adresse og, hvis det er relevant, deres ved godkendelsen tildelte identifikationsnummer
h)
oplysninger om modtagerne af foderlægemidlerne og mellemprodukterne, herunder mindst disses navn, adresse og, hvis det er relevant, deres ved godkendelsen tildelte identifikationsnummer
i)
oplysninger om den dyrlæge eller fagligt kvalificerede person, der er omhandlet i artikel 16, stk. 5, og som har udstedt dyrlægerecepten for et foderlægemiddel, herunder mindst dyrlægens eller den fagligt kvalificerede persons navn og adresse.
De i nærværende stykke angivne dokumenter opbevares i registret i mindst fem år efter udstedelsesdatoen.
AFDELING 7
Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
1.
Ledere af foderstofvirksomheder, der markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, indfører et system til registrering og behandling af reklamationer.
2.
Ledere af foderstofvirksomheder indfører et system til hurtig tilbagetrækning fra markedet af foderlægemidler eller mellemprodukter og om nødvendigt tilbagekaldelse af foderlægemidler eller mellemprodukter fra distributionsnettet, hvis de ikke overholder kravene i denne forordning.
Ledere af foderstofvirksomheder fastlægger ved skriftlige procedurer bestemmelsesstedet for alle tilbagekaldte produkter, og lederne af foderstofvirksomhederne foretager, inden sådanne produkter atter markedsføres, en fornyet kvalitetskontrol for at sikre, at Unionens foderstofsikkerhedskrav er overholdt.
AFDELING 8
Supplerende krav til mobile blandere
1.
Mobile blandere skal have en kopi af følgende dokumenter til rådighed i køretøjet på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor fremstillingen af foderlægemidler finder sted:
a)
godkendelsen af den udpegede mobile blander til fremstilling af foderlægemidler fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den mobile blander er godkendt
b)
den i artikel 6, stk. 2, litra g), og artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede HACCP-dokumentation
c)
den kvalitetskontrolplan, der er fastsat i dette bilags afdeling 4
d)
den rengøringsplan, der er omhandlet i dette bilags afdeling 1
e)
listen over personer med ansvar for fremstilling af foderlægemidler omhandlet i dette bilags afdeling 2.
2.
Mobile blandere træffer alle passende forsigtighedsforanstaltninger for at forebygge spredning af sygdomme. Køretøjer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler rengøres efter hver gang, de er blevet anvendt til fremstilling af foderlægemidler, for at undgå enhver risiko for krydskontaminering.
3.
Hvis køretøjets nummerplade er tilgængelig, må mobile blandere kun benytte køretøjer, hvis registreringsnummerplade er blevet anmeldt til den kompetente myndighed.
BILAG II
LISTE OVER ANTIMIKROBIELLE VIRKSOMME STOFFER, JF. ARTIKEL 7, STK. 3
Virksomt stof
1.
Amoxicillin
2.
Amprolium
3.
Apramycin
4.
Chlortetracyclin
5.
Colistin
6.
Doxycyclin
7.
Florfenicol
8.
Flumequin
9.
Lincomycin
10.
Neomycin
11.
Spectinomycin
12.
Sulfonamider
13.
Tetracyclin
14.
Oxytetracyclin
15.
Oxolininsyre
16.
Paromomycin
17.
Penicillin V
18.
Tiamulin
19.
Tiamfenicol
20.
Tilmicosin
21.
Trimetoprim
22.
Tylosin A
23.
Valnemulin
24.
Tylvalosin
BILAG III
SPECIFIKKE MÆRKNINGSKRAV, JF. ARTIKEL 9, STK. 1
Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter omfatter følgende oplysninger på en for slutbrugerne enkel, klar og let forståelig måde:
1)
udtrykket »Foderlægemiddel« eller »Mellemprodukt til fremstilling af foderlægemidler« alt efter, hvad der er relevant
2)
godkendelsesnummeret for den leder af en foderstofvirksomhed, der er ansvarlig for mærkningen. I tilfælde, hvor producenten ikke er den leder af en foderstofvirksomhed, der er ansvarlig for mærkningen, forelægges følgende:
a)
producentens navn eller firmanavn og adresse, eller
b)
producentens godkendelsesnummer
3)
overskriften »medicinsk præparat« efterfulgt af det virksomme stofs navn, den tilsatte mængde (mg/kg) og veterinærlægemidlet med dets markedsføringstilladelsesnummer og indehaveren af markedsføringstilladelsen
4)
eventuelle kontraindikationer og utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidlet, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen
5)
for et foderlægemiddel eller mellemprodukt, der er bestemt til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen: tilbageholdelsestiden eller »ingen tilbageholdelsestid«
6)
for foderstoffer for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra pelsdyr, en advarsel om, at foderlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr og skal opbevares utilgængeligt for børn
7)
et frikaldsnummer eller anden passende kommunikationsform, således at dyreholderen ud over de obligatoriske oplysninger kan erhverve indlægssedlen til hvert veterinærlægemiddel
8)
brugsanvisningen i overensstemmelse med dyrlægerecepten for foderlægemidler eller produktresuméet
9)
datoen for mindste holdbarhed, som tager hensyn til udløbsdatoerne for veterinærlægemidlerne og udtrykkes som »anvendes før …« efterfulgt af datoen og i givet fald særlige opbevaringsbetingelser
10)
oplysninger om, at uhensigtsmæssig bortskaffelse af foderlægemidler udgør en alvorlig miljøtrussel og i givet fald kan bidrage til antimikrobiologisk resistens.
Punkt 1-10 finder ikke anvendelse på mobile blandere, der udelukkende fremstiller foderlægemidler uden at levere nogen komponenter.
BILAG IV
TILLADTE TOLERANCER FOR DEN PÅ MÆRKNINGEN ANGIVNE SAMMENSÆTNING AF FODERLÆGEMIDLER ELLER MELLEMPRODUKTER, JF. ARTIKEL 9, STK. 3
Tolerancerne fastlagt i dette bilag omfatter kun tekniske afvigelser.
Hvis det konstateres, at sammensætningen af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt med hensyn til mængden af antimikrobielle virksomme stoffer afviger fra det, der er angivet på etiketten, gælder en tolerance på 10 %.
For de øvrige virksomme stoffer gælder følgende tolerancer:
Virksomt stof pr. kg foderlægemiddel eller mellemprodukter
Tolerance
> 500 mg
± 10 %
≤ 500 mg
± 20 %
BILAG V
OPLYSNINGER, DER SKAL VÆRE INDEHOLDT I DYRLÆGERECEPTEN PÅ FODERLÆGEMIDLER, JF. ARTIKEL 16, STK. 6
DYRLÆGERECEPT PÅ FODERLÆGEMIDDEL
1.
Dyrlægens fulde navn og kontaktoplysninger, herunder, hvis det foreligger, vedkommendes erhvervsnummer
2.
Udstedelsesdato, et unikt receptnummer, receptens udløbsdato (hvis gyldighedsperioden er kortere end den, der er omhandlet i artikel 16, stk. 8), samt underskrift eller tilsvarende identifikation i elektronisk form af dyrlægen.
3.
Fulde navn og kontaktoplysninger for dyreholderen og identifikationsnummeret på virksomheden, hvis det findes.
4.
Identifikation (herunder kategori, art og alder) af dyrene og angivelse af disses antal eller, hvor det er relevant, dyrenes vægt.
5.
Diagnosticeret sygdom, der skal behandles. For immunologiske veterinærlægemidler eller antiparasitære lægemidler uden antimikrobiel virkning: sygdom, der skal forebygges.
6.
Angivelse (navn og markedsføringstilladelsesnummer) af veterinærlægemidlet eller -midlerne, herunder det eller de virksomme stoffer.
7.
Hvis veterinærlægemidlet ordineres i henhold til reglerne i artikel 107, stk. 4, artikel 112, 113 eller 114 i forordning (EU) 2019/6, en erklæring desangående.
8.
Blandingsforhold for veterinærlægemidlet eller -midlerne og det eller de virksomme stoffer (mængde pr. vægtenhed foderlægemiddel).
9.
Mængde foderlægemiddel.
10.
Brugsanvisning rettet til dyreholderen, herunder behandlingens varighed.
11.
Mængde foderlægemiddel i procent i den daglige ration eller mængde foderlægemiddel pr. dyr og dag.
12.
For dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, tilbageholdelsestid, også hvis en sådan tid er nul.
13.
Eventuelle advarsler, der er nødvendige for at sikre korrekt anvendelse, herunder, hvor det er relevant, for at sikre en forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.
14.
For dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr: angivelsen »Denne recept må ikke genanvendes«.
15.
Leverandøren af foderlægemidlet eller hjemmeblanderen, alt efter hvad der er relevant, angiver følgende:
—
navn eller firmanavn og adresse
—
leveringsdato eller dato for hjemmeblandingen
—
partinummeret for foderlægemidler, der leveres på dyrlægerecepten på foderlægemidler, undtagen for hjemmeblandere.
16.
Underskrift fra leverandøren til dyreholderen eller fra hjemmeblanderen.
BILAG VI
SAMMENLIGNINGSTABEL, JF. ARTIKEL 25
Direktiv 90/167/EØF
Nærværende forordning
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1
Artikel 5, stk. 1
Artikel 3, stk. 2
—
Artikel 4, stk. 1
Artikel 4, artikel 5, stk. 2, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 13 og 16 og bilag I
Artikel 4, stk. 2
—
Artikel 5, stk. 1
Artikel 10
Artikel 5, stk. 2
Artikel 4 og 7 og bilag I
—
Artikel 8
Artikel 6
Artikel 9 og bilag III
Artikel 7
—
Artikel 8, stk. 1 og 2
Artikel 16
Artikel 8, stk. 3
Artikel 17, stk. 6
Artikel 9, stk. 1
Artikel 13 og artikel 17, stk. 1 og 2
Artikel 9, stk. 2
—
Artikel 9, stk. 3
—
—
Artikel 11
Artikel 10
Artikel 12, stk. 1
—
Artikel 14
—
Artikel 15
—
Artikel 17, stk. 3, 4 og 5
—
Artikel 17, stk. 7
—
Artikel 18
Artikel 11
—
Artikel 12
Artikel 19
—
Artikel 20
—
Artikel 21
—
Artikel 22
—
Artikel 25
—
Artikel 26
Artikel 13
—
Artikel 14
Artikel 12, stk. 2
Artikel 15
—
Artikel 16
—
Bilag A
Bilag V
Bilag B
—
—
Bilag II
—
Bilag IV

Summary:
Foderlægemidler — fremstilling, markedsføring og anvendelse
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?
Den har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, høj kvalitet og sikkerhedsstandarder for fremstilling og øget tilgængelighed af foderlægemidler
1
, herunder foderlægemidler til kæledyr.
Den fremmer en mere forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer
2
 med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens
3
 blandt dyr og forebygge spredning af antibiotikaresistente bakterier via fødekæden. 
HOVEDPUNKTER
Foderlægemidler er en blanding af dyrefoder og veterinærlægemidler, som er fremstillet under kontrollerede forhold og kræver en dyrlægerecept udstedt efter en klinisk undersøgelse. Forordningen ophæver direktiv 90/167/EØF, idet den:
fastlægger reglerne for hvert trin fra produktion til distribution, hvilket omfatter en række områder, herunder:
faciliteter og udstyr (f.eks. hygiejne- og adgangsforhold)
personale (f.eks. uddannelsesforhold, personer, der arbejder med fremstilling, og personer, der arbejder med kvalitetskontrol, skal udøve deres funktion uafhængigt af hinanden)
fremstilling og kvalitetskontrol (f.eks. kvalitetskontrolforhold, spredning af veterinærlægemidler i foder osv.)
opbevaring og transport (f.eks. separate og sikrede faciliteter, regler med henblik på at undgå krydskontaminering)
registrering (af køb, fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre sporing)
reklamationer og tilbagekaldelse af produkter (systemer til registrering og behandling af reklamationer og til tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter)
emballage, mærkning og reklame (f.eks. pakninger sikret mod manipulation, engangsemballage, reklame udelukkende henvendt til dyrlæger)
godkendelse af virksomheder.
fastlægger reglerne for anvendelse af foderlægemidler:
ordinerede foderlægemidler må kun anvendes efter udstedelse af dyrlægerecept og kun til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt
særlige regler for foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler og antiparasitære lægemidler.
bidrager til EU’s tiltag med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens:
forbyder anvendelse af antimikrobielle stoffer til profylakse og som vækstfremmere via foderlægemidler
begrænser gyldigheden og varigheden af dyrlægerecepter med antimikrobielle stoffer
fastsætter harmoniserede grænseværdier for restkoncentrationer for antimikrobielle stoffer
opretter de retlige rammer for fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler til kæledyr:
tillader decentraliseret fremstilling af foderlægemidler til kæledyr
tillader særlige distributionsveje for lægemidler til kæledyr
fastsætter særlige regler for dyrlægerecepter.
Forordningen er en del af en pakke, der omfatter forordning (EU) 
2019/6
 om veterinærlægemidler.
Ophævelse
Forordning (EU) 2019/4 ophæver direktiv 
90/167/EØF
 (se resumé om 
Tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler
) med virkning fra 
28. januar 2022
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den træder i kraft den 
28. januar 2022
.
BAGGRUND
Se desuden:
Veterinærlægemidler og foderlægemidler
 (
Europa-Kommissionen
)
Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Foderlægemiddel:
 et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en blanding af et eller flere veterinærlægemidler og fodermidler.
Antimikrobielt stof:
 ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.
Antimikrobiel resistens:
 mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 
2019/4
 af 
11. december 2018
 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 183/2005
 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 
7.1.2019
, 
s. 1-23
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/6
 af 
11. december 2018
 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 
7.1.2019
, 
s. 43-167
).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2024/1229
 af 
20. februar 2024
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 for så vidt angår fastsættelse af specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for antimikrobielle virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af disse stoffer i foder (EUT L, 2024/1229 af 
30.4.2024
).
seneste ajourføring 
20.5.2024