CELEX ID: 32008D0768

--- ENGLISH ---

Document:
13.8.2008
EN
Official Journal of the European Union
L 218/82
DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 July 2008
on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
On 7 May 2003 the Commission issued a Communication to the Council and the European Parliament entitled ‘Enhancing the Implementation of the New Approach Directives’. In its Resolution of 10 November 2003 
(
3
)
, the Council acknowledged the importance of the New Approach as an appropriate and efficient regulatory model allowing technological innovation and enhancing the competitiveness of European industry, and confirmed the necessity of extending the application of its principles to new areas, while recognising the need for a clearer framework for conformity assessment, accreditation and market surveillance.
(2)
This Decision lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. This Decision therefore constitutes a general framework of a horizontal nature for future legislation harmonising the conditions for the marketing of products and a reference text for existing legislation.
(3)
This Decision provides, in the form of reference provisions, definitions and general obligations for economic operators and a range of conformity assessment procedures from which the legislator can select as appropriate. It also lays down rules for CE marking. Furthermore, reference provisions are provided as regards the requirements for conformity assessment bodies to be notified to the Commission as competent to carry out the relevant conformity assessment procedures and as regards the notification procedures. In addition, this Decision includes reference provisions concerning procedures for dealing with products presenting a risk in order to ensure the safety of the market place.
(4)
Whenever legislation is drawn up which concerns a product already subject to other Community acts, those acts must be taken into account to ensure the consistency of all legislation concerning the same product.
(5)
However, the specificities of sectoral needs may provide grounds for recourse to other regulatory solutions. In particular, that is the case where there are specific, comprehensive legal systems already in place in a sector, as for example in the fields of feed and food, cosmetic and tobacco products, common market organisations for agricultural products, plant health and plant protection, human blood and tissues, medicinal products for human and veterinary use and chemicals, or where sectoral needs require specific adaptation of the common principles and reference provisions, as for example in the fields of medical devices, construction products and marine equipment. Such adaptations may also be related to the modules set out in Annex II.
(6)
Whenever legislation is drawn up, the legislator may depart, totally or partially, from the common principles and reference provisions laid down in this Decision on account of the specificities of the sector concerned. Any such departure should be justified.
(7)
Although the incorporation of the provisions of this Decision in future legislative acts cannot be required by law, the co-legislators adopting this Decision have entered into a clear political commitment which they should respect in any legislative act falling within the scope of this Decision.
(8)
Specific product legislation should, wherever possible, avoid going into technical detail but should limit itself to the expression of essential requirements. Such legislation should, where appropriate, have recourse to harmonised standards adopted in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services 
(
4
)
 for the purpose of expressing detailed technical specifications. This Decision builds on and complements the standardisation system provided for by that Directive. However, where health and safety, the protection of consumers or of the environment, other aspects of public interest, or clarity and practicability so require, detailed technical specifications may be set out in the legislation concerned.
(9)
The presumption of conformity to a legal provision conferred by conformity to a harmonised standard should enhance recourse to compliance with harmonised standards.
(10)
It should be possible for Member States or the Commission to object in cases in which a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements of Community harmonisation legislation. The Commission should be able to decide not to publish such a standard. To that end, the Commission should, in such manner as appropriate, consult sectoral representatives and Member States before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC delivers its opinion.
(11)
The essential requirements should be worded precisely enough to create legally binding obligations. They should be formulated so as to make it possible to assess conformity with them even in the absence of harmonised standards or where the manufacturer chooses not to apply a harmonised standard. The degree of detail of the wording will depend on the characteristics of each sector.
(12)
The successful accomplishment of the required conformity assessment procedure enables economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the requirements applicable.
(13)
The modules for the conformity assessment procedures to be used in the Community harmonisation legislation were initially set out in Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives 
(
5
)
. This Decision replaces that Decision.
(14)
It is necessary to offer a choice of clear, transparent and coherent conformity assessment procedures, restricting the possible variants. This Decision provides for a menu of modules, enabling the legislator to choose a procedure from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required.
(15)
For the purposes of ensuring inter-sectoral coherence and avoiding ad-hoc variants, it is desirable that the procedures which are to be used in sectoral legislation be chosen from among the modules, in accordance with the general criteria set out.
(16)
In the past, legislation on the free movement of goods has used a set of terms partly without defining them and guidelines for explanation and interpretation have consequently been necessary. Where legal definitions have been introduced they differ to some extent in their wording and sometimes in their meaning, which gives rise to difficulties in their interpretation and correct implementation. This Decision therefore introduces clear definitions of certain fundamental concepts.
(17)
Products that are placed on the Community market should comply with the relevant applicable Community legislation, and economic operators should be responsible for the compliance of products, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety, and the protection of consumers and of the environment, and to guarantee fair competition on the Community market.
(18)
All economic operators are expected to act responsibly and in full accordance with the legal requirements applicable when placing or making products available on the market.
(19)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only products which are in conformity with the applicable legislation. This Decision provides a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each operator in the supply and distribution process.
(20)
As certain tasks can be executed only by the manufacturer, it is necessary to distinguish clearly between the manufacturer and operators further down the distribution chain. It is also necessary to distinguish clearly between the importer and the distributor, as the importer introduces products from third countries to the Community market. The importer has thus to make sure that those products comply with the applicable Community requirements.
(21)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the complete conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain the obligation of the manufacturer alone.
(22)
It is necessary to ensure that products from third countries entering the Community market comply with all applicable Community requirements, and in particular that appropriate assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the applicable requirements and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. For the same reason, provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the supervisory authorities.
(23)
The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and must act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product. Both importers and distributors are expected to act with due care in relation to the requirements applicable when placing or making products available on the market.
(24)
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products 
(
6
)
 applies, 
inter alia
, to products not in conformity with Community harmonisation legislation. Manufacturers and importers who have placed non-compliant products on the Community market are liable for damages under that Directive.
(25)
When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name and the address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.
(26)
Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trademark or modifies a product in such a way that compliance with applicable requirements may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(27)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by national authorities, and should be prepared to participate actively, providing the competent authorities with all necessary information relating to the product concerned.
(28)
Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market.
(29)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products 
(
7
)
. Rules governing the affixing of the CE marking, to be applied in Community harmonisation legislation providing for the use of that marking, should be laid down in this Decision.
(30)
The CE marking should be the only marking of conformity indicating that a product is in conformity with Community harmonisation legislation. However, other markings may be used as long as they contribute to the improvement of consumer protection and are not covered by Community harmonisation legislation.
(31)
It is crucial to make clear to both manufacturers and users that by affixing the CE marking to a product the manufacturer declares that the product is in conformity with all applicable requirements and that he takes full responsibility therefor.
(32)
In order better to evaluate the effectiveness of the CE marking and to define strategies aimed at preventing abuse, the Commission should monitor its implementation and report thereon to the European Parliament.
(33)
The CE marking can be of value only if its affixing respects the conditions laid down in Community law. Member States should, therefore, ensure proper enforcement of those conditions and pursue violations and abuse of the CE marking by legal or other appropriate means.
(34)
Member States are responsible for ensuring strong and efficient market surveillance on their territories and should allocate sufficient powers and resources to their market surveillance authorities.
(35)
For the purpose of raising awareness regarding the CE marking, the Commission should launch an information campaign targeted primarily at economic operators, consumer and sectoral organisations and sales personnel, which are the most appropriate channels for conveying information to consumers.
(36)
In certain circumstances the conformity assessment procedures prescribed by the applicable legislation require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(37)
Experience has shown that the criteria set out in sectoral legislation which conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Community. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(38)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment it is necessary not only to consolidate the requirements that conformity assessment bodies wishing to be notified must fulfil, but also, in parallel, to set requirements that notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies must fulfil.
(39)
The system set out in this Decision is complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, its use should also be encouraged for the purposes of notification.
(40)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in the relevant sectoral legislation.
(41)
Where Community harmonisation legislation provides for the selection of conformity assessment bodies for its implementation, transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in conformity certificates, should be considered by the national public authorities throughout the Community the preferred means of demonstrating the technical competence of those bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out this evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(42)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Community market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(43)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(44)
Since notified bodies may offer their services throughout the Community, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(45)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the modules without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the modules must be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(46)
To ensure the proper functioning of the certification process, certain procedures, such as exchanges of experience and information between notified bodies and notifying authorities and between notified bodies, should be consolidated.
(47)
Community harmonisation legislation already provides for a safeguard procedure which applies only in the event of disagreement between Member States over measures taken by a Member State. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard clause procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(48)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health and safety of persons or to other aspects of public interest protection. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.
(49)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(50)
Community legislation should take account of the specific situation of small and medium-sized enterprises as regards administrative burdens. However, rather than providing for general exceptions and derogations for such enterprises, which might imply that they or their products are second-rate or sub-quality and which might result in a complex legal situation for the national market surveillance authorities to supervise, Community legislation should provide for the situation of such enterprises to be taken into account in setting the rules for the selection and implementation of the most appropriate conformity assessment procedures and concerning the obligations placed on conformity assessment bodies to operate in a proportionate manner in relation to the size of undertakings and to the small serial or non-serial nature of the production concerned. This Decision provides the legislator with the flexibility necessary to take account of such a situation, without creating unnecessary specific and inappropriate solutions for small and medium-sized enterprises, and without compromising the protection of public interests.
(51)
This Decision establishes provisions for conformity assessment bodies to perform their functions, while taking into consideration the specific situation of small and medium-sized enterprises and respecting the degree of rigour and level of protection required for products to comply with the legislative instruments applicable to them.
(52)
Within one year of the publication of this Decision in the 
Official Journal of the European Union
, the Commission should present an in-depth analysis in the field of consumer safety markings, followed by legislative proposals if necessary,
HAVE DECIDED AS FOLLOWS:
Article 1
General principles
1.   Products placed on the Community market shall comply with all applicable legislation.
2.   When placing products on the Community market, economic operators shall, in relation to their respective roles in the supply chain, be responsible for the compliance of their products with all applicable legislation.
3.   Economic operators shall be responsible for ensuring that all information they provide with regard to their products is accurate, complete and in compliance with Community rules applicable.
Article 2
Subject matter and scope
This Decision sets out the common framework of general principles and reference provisions for the drawing up of Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products (Community harmonisation legislation).
Community harmonisation legislation shall have recourse to the general principles set out in this Decision and to the relevant reference provisions of Annexes I, II and III. However, Community legislation may depart from those general principles and reference provisions if that is appropriate on account of the specificities of the sector concerned, especially if comprehensive legal systems are already in place.
Article 3
Level of protection of public interests
1.   As regards the protection of public interests, Community harmonisation legislation shall restrict itself to setting out the essential requirements determining the level of such protection and shall express those requirements in terms of the results to be achieved.
Where recourse to essential requirements is not possible or not appropriate, in view of the objective of ensuring the adequate protection of consumers, public health and the environment or other aspects of public interest protection, detailed specifications may be set out in the Community harmonisation legislation concerned.
2.   Where Community harmonisation legislation sets out essential requirements, it shall provide for recourse to be had to harmonised standards, adopted in accordance with Directive 98/34/EC, which shall express those requirements in technical terms and which shall, alone or in conjunction with other harmonised standards, provide for the presumption of conformity with those requirements, while maintaining the possibility of setting the level of protection by other means.
Article 4
Conformity assessment procedures
1.   Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment to be performed in respect of a particular product, the procedures which are to be used shall be chosen from among the modules set out and specified in Annex II, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of product;
(b)
the nature of the risks entailed by the product and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
(c)
where third party involvement is mandatory, the need for the manufacturer to have a choice between quality assurance and product certification modules set out in Annex II;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks covered by the legislation concerned.
2.   Where a product is subject to several Community acts within the scope of this Decision, consistency among conformity assessment procedures shall be ensured by the legislator.
3.   The modules referred to in paragraph 1 shall be applied as appropriate to the product concerned and in accordance with the instructions set out in those modules.
4.   For custom-made products and small series production, the technical and administrative conditions relating to conformity assessment procedures shall be alleviated.
5.   When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument may:
(a)
regarding technical documentation, require information additional to that which is already stipulated in the modules;
(b)
regarding the time for which the manufacturer and/or notified body are obliged to keep any kind of documentation, alter the period stipulated in the modules;
(c)
specify the manufacturer's choice as to whether the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer;
(d)
where product verification is performed, specify the manufacturer's choice as to whether the examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements will be carried out, by examination and testing of every product, or by examination and testing of the products on a statistical basis;
(e)
provide for the EC-type examination certificate to have a period of validity;
(f)
regarding the EC-type examination certificate, specify relevant information relating to conformity assessment and in-service control to be included in it or its annexes;
(g)
provide for different arrangements regarding the obligations of the notified body to inform its notifying authorities;
(h)
if the notified body carries out periodic audits, specify their frequency.
6.   When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument shall:
(a)
where product checks and/or verification are performed, determine the products concerned, the appropriate tests, the adequate sampling schemes, the operational characteristics of the statistical method to be applied and the corresponding action to be taken by the notified body and/or the manufacturer;
(b)
where EC-type examination is performed, determine the appropriate manner (design type, production type, design and production type) and the specimens required.
7.   An appeal procedure against decisions of the notified body shall be available.
Article 5
EC declaration of conformity
Where Community harmonisation legislation requires a statement by the manufacturer that fulfilment of the requirements relating to a product has been demonstrated (EC declaration of conformity), the legislation shall provide that a single declaration shall be drawn up in respect of all Community acts applicable to the product containing all information required for the identification of Community harmonisation legislation to which the declaration relates, and giving the publication references of the acts concerned.
Article 6
Conformity assessment
1.   Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment, it may provide for that assessment to be carried out by public authorities, manufacturers or notified bodies.
2.   Where Community harmonisation legislation provides for conformity assessment to be carried out by public authorities, the legislation shall provide that the conformity assessment bodies on which those authorities rely for technical assessments must comply with the same criteria as those set out in this Decision for notified bodies.
Article 7
Reference provisions
The reference provisions for Community harmonisation legislation for products shall be as set out in Annex I.
Article 8
Repeal
Decision 93/465/EEC is hereby repealed.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Done at Strasbourg, 9 July 2008.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
J.P. JOUYET
(
1
)
  
            
OJ C 120, 16.5.2008, p. 1
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 21 February 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 June 2008.
(
3
)
  
            
OJ C 282, 25.11.2003, p. 3
.
(
4
)
  
            
OJ L 204, 21.7.1998, p. 37
. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (
OJ L 363, 20.12.2006, p. 81
).
(
5
)
  
            
OJ L 220, 30.8.1993, p. 23
.
(
6
)
  
            
OJ L 210, 7.8.1985, p. 29
. Directive as amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 141, 4.6.1999, p. 20
).
(
7
)
  See page 30 of this Official Journal.
ANNEX I
REFERENCE PROVISIONS FOR COMMUNITY HARMONISATION LEGISLATION FOR PRODUCTS
Chapter R1
Definitions
Article R1
Definitions
For the purposes of this ... [act] the following definitions shall apply:
1.
‘making available on the market’ shall mean any supply of a product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
2.
‘placing on the market’ shall mean the first making available of a product on the Community market;
3.
‘manufacturer’ shall mean any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;
4.
‘authorised representative’ shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
5.
‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;
6.
‘distributor’ shall mean any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;
7.
‘economic operators’ shall mean the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
8.
‘technical specification’ shall mean a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;
9.
‘harmonised standard’ shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
10.
‘accreditation’ shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;
11.
‘national accreditation body’ shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;
12.
‘conformity assessment’ shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;
13.
‘conformity assessment body’ shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
14.
‘recall’ shall mean any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
15.
‘withdrawal’ shall mean any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
16.
‘CE marking’ shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;
17.
‘Community harmonisation legislation’ shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
Chapter R2
Obligations of economic operators
Article R2
Obligations of manufacturers
1.   When placing their products on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in … [reference to the relevant part of the legislation].
2.   Manufacturers shall draw up the required technical documentation and carry out the conformity assessment procedure applicable or have it carried out.
Where compliance of a product with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EC declaration of conformity and affix the conformity marking.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EC declaration of conformity for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk] after the product has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed products, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that their products bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.
6.   Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address must indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
7.   Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
8.   Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with the applicable Community harmonisation legislation shall immediately take the necessary corrective measures to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
Article R3
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article [R2(1)] and the drawing up of technical documentation shall not form part of the authorised representative's mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EC declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities for … [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk];
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by their mandate.
Article R4
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant products on the Community market.
2.   Before placing a product on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the product bears the required conformity marking or markings and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article [R2(5) and (6)].
Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with … [reference to the relevant part of the legislation], he shall not place the product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product.
4.   Importers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in … [reference to the relevant part of the legislation].
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, importers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed products, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with the Community harmonisation legislation applicable shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk], keep a copy of the EC declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
Article R5
Obligations of distributors
1.   When making a product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements applicable.
2.   Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the required conformity marking or markings, that it is accompanied by the required documents and by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which the product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article [R2(5) and (6)] and Article [R4(3)].
Where a distributor considers or has reason to believe that a product is not in conformity with … [reference to the relevant part of the legislation], he shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3.   Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in ... [reference to the relevant part of the legislation].
4.   Distributors who consider or have reason to believe that a product which they have made available on the market is not in conformity with the Community harmonisation legislation applicable shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the product presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Article R6
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this ... [act] and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article [R2], where he places a product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Article R7
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities, for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk]:
(a)
any economic operator who has supplied them with a product;
(b)
any economic operator to whom they have supplied a product.
Chapter R3
Conformity of the product
Article R8
Presumption of conformity
Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the requirements covered by those standards or parts thereof, set out in … [reference to the relevant part of the legislation].
Article R9
Formal objection to a harmonised standard
1.   When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which it covers and which are set out in … [reference to the relevant part of the legislation], the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall, having consulted the relevant European standardisation bodies, deliver its opinion without delay.
2.   In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in or from the 
Official Journal of the European Union
.
3.   The Commission shall inform the European standardisation body concerned and, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Article R10
EC declaration of conformity
1.   The EC declaration of conformity shall state that the fulfilment of requirements specified in … [reference to relevant part of the legislation] has been demonstrated.
2.   The EC declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex III of Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex II of that Decision and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which market the product is placed or made available.
3.   By drawing up the EC declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the product.
Article R11
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article R12
Rules and conditions for affixing the CE marking
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the product, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents, where the legislation concerned provides for such documents.
2.   The CE marking shall be affixed before the product is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
3.   The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
4.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and take appropriate action in the event of improper use of the marking. Member States shall also provide for penalties for infringements, which may include criminal sanctions for serious infringements. Those penalties shall be proportionate to the seriousness of the offence and constitute an effective deterrent against improper use.
Chapter R4
Notification of conformity assessment bodies
Article R13
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this ... [act].
Article R14
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article [R20].
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article [R15(1) to (6)]. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article R15
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article R16
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article R17
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under national law and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by … [reference to relevant part of the legislation] and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
It shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Community harmonisation legislation and of its implementing regulations;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under … [reference to the relevant part of the legislation] or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their assessment personnel are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Community harmonisation legislation and apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article R18
Presumption of conformity
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article [R17] in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article R19
Formal objection to a harmonised standard
Where a Member State or the Commission has a formal objection to the harmonised standards referred to in Article [R18], the provisions of Article [R9] shall apply.
Article R20
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article [R17] and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under … [reference to the relevant part of the legislation].
Article R21
Accredited in-house bodies
1.   An accredited in-house body may be used to carry out conformity assessment activities for the undertaking of which it forms a part for the purpose of implementing the procedures set out in [Annex II — modules A1, A2, C1 or C2]. That body shall constitute a separate and distinct part of the undertaking and shall not participate in the design, production, supply, installation, use or maintenance of the products it assesses.
2.   An accredited in-house body shall meet the following requirements:
(a)
it shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008;
(b)
the body and its personnel shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the undertaking of which they form a part which ensure their impartiality and demonstrate it to the relevant national accreditation body;
(c)
neither the body nor its personnel shall be responsible for the design, manufacture, supply, installation, operation or maintenance of the products they assess nor shall they engage in any activity that might conflict with their independence of judgment or integrity in relation to their assessment activities;
(d)
the body shall supply its services exclusively to the undertaking of which it forms a part.
3.   An accredited in-house body shall not be notified to the Member States or the Commission, but information concerning its accreditation shall be given by the undertaking of which it forms a part or by the national accreditation body to the notifying authority at the request of that authority.
Article R22
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   That application shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article [R17] of this ... [act].
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article [R17].
Article R23
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article [R17].
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and product or products concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article [R22(2)], the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article [R17].
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this ... [act].
6.   The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification.
Article R24
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Community acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this ... [act], including the identification numbers that have been allocated to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that that list is kept up to date.
Article R25
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article [R17], or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article R26
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including de-notification if necessary.
Article R27
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in … [the relevant part of the legislation].
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the provisions of this ... [act].
3.   Where a notified body finds that requirements laid down in … [the relevant part of the legislation] or corresponding harmonised standards or technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a conformity certificate.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article R28
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of and conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this ... [act] carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article R29
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Article R30
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under … [the relevant act or other Community legislation] are put in place and properly operated in the form of a … [sectoral or cross sectoral] group or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that or those group or groups, directly or by means of designated representatives.
Chapter R5
Safeguard procedures
Article R31
Procedure for dealing with products presenting a risk at national level
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have taken action pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, or where they have sufficient reason to believe that a product covered by this ... [act] presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this ... [act], they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all the requirements laid down in this ... [act]. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities.
Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this ... [act], they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Community.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the product's being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.
They shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either:
(a)
failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection laid down in this ... [act]; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in … [reference to the relevant part of the legislation] conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.
7.   Where, within …. [period to be specified] of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay.
Article R32
Community safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article [R31(3) and (4)], objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Community legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in [Article R31(5)(b)], the Commission shall inform the relevant European standardisation body or bodies and shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC. That Committee shall consult the relevant European standardisation body or bodies and deliver its opinion without delay.
Article R33
Compliant products which present a risk to health and safety
1.   Where, having performed an evaluation under Article [R31(1)], a Member State finds that although a product is in compliance with this ... [act], it presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the product from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the products concerned that he has made available on the market throughout the Community.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article R34
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article [R31], where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the conformity marking has been affixed in violation of Article [R11] or of Article [R12];
(b)
the conformity marking has not been affixed;
(c)
the EC declaration of conformity has not been drawn up;
(d)
the EC declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(e)
technical documentation is either not available or not complete.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
ANNEX II
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
Module A
Internal production control
1.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.
4.
Conformity marking and declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module A1
Internal production control plus supervised product testing
1.
Internal production control plus supervised product testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.
4.
Product checks
For each individual product manufactured, one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module A2
Internal production control plus supervised product checks at random intervals
1.
Internal production control plus supervised product checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.
4.
Product checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account, 
inter alia
, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module B
EC-type examination
1.
EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of the legislative instrument that apply to it.
2.
EC-type examination may be carried out in either of the following manners:
—
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type),
—
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type),
—
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
3.
The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports,
—
the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,
—
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.
The notified body shall:
For the product:
4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product;
For the specimen(s):
4.2.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;
4.3.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;
4.4.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of the legislative instrument;
4.5.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.
Where the type meets the requirements of the specific legislative instrument that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The certificate may have one or more annexes attached.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.
8.
Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
9.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
10.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Module C
Conformity to type based on internal production control
1.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
3.
Conformity marking and declaration of conformity
3.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
3.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
4.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module C1
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing
1.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.
3.
Product checks
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests shall be carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
4.
Conformity marking and declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module C2
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals
1.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.
3.
Product checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the product, taking into account, 
inter alia
, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument. Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.
Where the tests are carried out by notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
4.
Conformity marking and declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module D
Conformity to type based on quality assurance of the production process
1.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information for the product category envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
—
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specifications.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module D1
Quality assurance of the production process
1.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
4.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information for the product category envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the technical documentation referred to in point 2,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.
Conformity marking and declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
8.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 5.1,
—
the change referred to in point 5.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
10.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module E
Conformity to type based on product quality assurance
1.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information for the product category envisaged,
—
the documentation concerning the quality system, and
—
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EC-type examination certificate and with the applicable requirements of the legislative instrument.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
—
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
—
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module E1
Quality assurance of final product inspection and testing
1.
Quality assurance of final product inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
3.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
4.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
all relevant information for the product category envisaged,
—
the documentation concerning the quality system, and
—
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
—
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
—
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the technical documentation referred to in point 2,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.
Conformity marking and declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
8.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation referred to in point 5.1,
—
the change referred to in point 5.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
10.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module F
Conformity to type based on product verification
1.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
3.
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of the legislative instrument.
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every product as specified in point 4 or by examination and testing of the products on a statistical basis as specified in point 5.
4.
Verification of conformity by examination and testing of every product
4.1.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of the legislative instrument. In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
4.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.
Statistical verification of conformity
5.1.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots.
5.2.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the legislative instrument. All products in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.3.
If a lot is accepted, all products of the lot shall be considered approved, except for those products from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.4.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot's being placed on the market. In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
6.
Conformity marking and declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the products.
7.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the products during the manufacturing process.
8.
Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 2 and 5.1.
Module F1
Conformity based on product verification
1.
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
3.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the applicable requirements of the legislative instrument.
4.
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests to check the conformity of the products with the applicable requirements of the legislative instrument.
The examinations and tests to check the conformity with those requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every product as specified in point 5, or by examination and testing of the products on a statistical basis as specified in point 6.
5.
Verification of conformity by examination and testing of every product
5.1.
All products shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to verify conformity with the requirements that apply to them. In the absence of such a harmonised standard and/or technical specification the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
6.
Statistical verification of conformity
6.1.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots.
6.2.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the legislative instrument. All products in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, to establish conformity with the requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such a harmonised standard and/or technical specification the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
6.3.
If a lot is accepted, all products of the lot shall be considered approved, except for those products from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market. In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
7.
Conformity marking and declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the products.
8.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the products during the manufacturing process.
9.
Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 3 and 6.1.
Module G
Conformity based on unit verification
1.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to it.
2.
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
3.
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of the legislative instrument.
4.
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, to check the conformity of the product with the applicable requirements of the legislative instrument, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard and/or technical specification the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module H
Conformity based on full quality assurance
1.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
the technical documentation for one model of each category of products intended to be manufactured. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
—
test reports,
—
the documentation concerning the quality system, and
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
—
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of the legislative instrument that apply to the products will be met,
—
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the products pertaining to the product category covered,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
—
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.
Conformity marking and declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the technical documentation referred to in point 3.1,
—
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
8.
Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Module H1
Conformity based on full quality assurance plus design examination
1.
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
2.
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. The adequacy of the technical design of the products shall have been examined in accordance with point 4.
3.
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
The application shall include:
—
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
—
all relevant information for the product category envisaged,
—
the documentation concerning the quality system,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
—
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
—
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of the legislative instrument that apply to the products will be met,
—
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the products pertaining to the product category covered,
—
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
—
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
—
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
—
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specifications.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
4.
Design examination
4.1.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
4.2.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the product, and to assess the conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to it. It shall include:
—
the name and address of the manufacturer,
—
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
—
the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
—
a general description of the product,
—
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
—
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
—
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
—
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
—
test reports,
—
the supporting evidence for the adequacy of the technical design. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.3.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of the legislative instrument that apply to the product it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer. The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design. The certificate may have one or more annexes attached.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined design to be evaluated, and to allow for in-service control, where applicable.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
4.4.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EC design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval — from the notified body that issued the EC design examination certificate — in the form of an addition to the original EC design examination certificate.
4.5.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC design examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
4.6.
The manufacturer shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
5.
Surveillance under the responsibility of the notified body
5.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
5.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
—
the quality system documentation,
—
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
—
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
5.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
5.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
6.
Conformity marking and declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
7.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
—
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
—
the change referred to in point 3.5, as approved,
—
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
8.
Authorised representative
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
TABLE: CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES IN COMMUNITY LEGISLATION
DESIGN
A.
Internal production control
B.
Type examination
G.
Unit verification
H.
Full quality assurance
EN ISO 9001:2000
 (
4
)
Manufacturer
—
keeps technical documentation at the disposal of national authorities
Manufacturer submits to notified body
—
technical documentation
—
supporting evidence for the adequacy of the technical design solution
—
specimen(s), representative of the production envisaged, as required
Manufacturer
—
submits technical documentation
Manufacturer
—
operates an approved quality system for design
—
submits technical documentation
Notified body
—
ascertains conformity with essential requirements
—
examines technical documentation and supporting evidence to assess adequacy of the technical design
—
for specimen(s): carries out tests, if necessary
—
issues EC-type examination certificate
Notified body
—
carries out surveillance of the QS
H1
Notified body
—
verifies conformity of design
 (
1
)
—
issues EC-design examination certificate
 (
1
)
PRODUCTION
C.
Conformity to type
D.
Production quality assurance
E.
Product quality assurance
F.
Product verification
EN ISO 9001:2000
 (
2
)
EN ISO 9001:2000
 (
3
)
A.
C.
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer
—
declares conformity with essential requirements
—
affixes required conformity marking
—
declares conformity with approved type
—
affixes required conformity marking
—
operates an approved quality system for production, final inspection and testing
—
declares conformity with approved type
—
affixes required conformity marking
—
operates an approved quality system for final inspection and testing
—
declares conformity with approved type
—
affixes required conformity marking
—
declares conformity with approved type
—
affixes required conformity marking
—
submits product
—
declares conformity
—
aAffixes required conformity marking
—
operates an approved QS for production, final inspection and testing
—
declares conformity
—
affixes required conformity marking
A1.
C1.
D1.
E1.
F1.
Accredited in-house body
Accredited in-house body
declares conformity to essential requirements
declares conformity to essential requirements
declares conformity to essential requirements
or notified body
—
tests on specific aspects of the product
 (
1
)
or notified body
—
tests on specific aspects of the product
 (
1
)
—
affixes required conformity marking
—
affixes required conformity marking
—
affixes required conformity marking
Notified body
Notified body
Notified body
Notified body
Notified body
A2.
—
Product checks at random intervals
 (
1
)
C2.
—
Product checks at random intervals
 (
1
)
—
approves the QS
—
carries out surveillance of the QS
—
approves the QS
—
carries out surveillance of the QS
—
verifies conformity to essential requirements
—
issues certificate of conformity
—
verifies conformity to essential requirements
—
issues certificate of conformity
—
carries out surveillance of the QS
(
1
)
  Supplementary requirements which may be used in sectoral legislation.
(
2
)
  Except for subclause 7.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
(
3
)
  Except for subclauses 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
(
4
)
  Except for requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
ANNEX III
EC DECLARATION OF CONFORMITY
1.
No … (unique identification of the product):
2.
Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer (or installer):
4.
Object of the declaration (identification of product allowing traceability. It may include a photograph, where appropriate):
5.
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonisation legislation: …
6.
References to the relevant harmonised standards used or references to the specifications in relation to which conformity is declared:
7.
Where applicable, the notified body ... (name, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate: …
8.
Additional information:
Signed for and on behalf of: …………………………………
(place and date of issue):
(name, function) (signature):

Summary:
Uniform conditions for the marketing of safe products in the EU (conformity marking)
SUMMARY OF:
Decision No 768/2008/EC — a common framework for the marketing of products in the EU
SUMMARY
WHAT DOES THE DECISION DO?
It sets out common principles and procedures which EU legislation must follow when harmonising conditions for marketing products in the EU and the 
European Economic Area
 (EEA).
It includes reference requirements to be incorporated whenever product legislation is revised. As such, it is a template for future product harmonisation legislation.
It lays down rules for CE marking*.
KEY POINTS
It provides 
clear definitions
 for relevant terms, such as ‘manufacturer’, ‘placing on the market’, ‘recall’ or ‘withdrawal’ of products.
Clear divisions of responsibility
 are set for manufacturers, importers and distributors along the product chain.
Manufacturers
 must ensure their products comply with the relevant legislation and follow the appropriate conformity assessment* procedure. They must place the CE marking on the product once compliance is demonstrated.
Importers
 must make sure the manufacturer has complied with the appropriate conformity assessment procedure and the product is accompanied by the necessary documentation and CE marking.
Distributors
 must act with due care and verify the product has the necessary documentation and CE marking.
A 
common set of different conformity assessment procedures, known as modules
, is provided. Legislators must choose which one is the most appropriate depending on the risk a product might present.
Uniform rules are laid down for 
designating and supervising notified bodies
 which carry out the conformity assessments on the basis of EU legislation. The rules lay down their responsibilities when third-party product conformity assessments (i.e. certification of conformity by an independent body) are required.
Market surveillance rules
 deal with products which present a health or safety risk or do not comply with the relevant legislation.
KEY TERMS
* CE marking
: this indicates that a product meets the applicable health, safety and environmental requirements and has undergone the relevant conformity assessment procedure.
* Conformity assessment
: the process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
BACKGROUND
For businesses, CE marking means their product can move freely throughout the European Economic Area (EU countries, Iceland, Liechtenstein and Norway). For consumers, it indicates that the item they buy conforms to European product legislation.
CE marking
Check conformity
ACT
Decision No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
REFERENCES
Act
Entry into force
Deadline for transposition in the Member States
Official Journal
Decision No 
768/2008/EC
9.7.2008
–
OJ L 218, 13.8.2008, pp. 82-128
last update 22.10.2015

--- DANISH ---

Document:
13.8.2008
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 218/82
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF
af 9. juli 2008
om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. maj 2003 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet med titlen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode«. I sin resolution af 10. november 2003 
(
3
)
 erkendte Rådet den nye metodes betydning som en hensigtsmæssig og effektiv reguleringsmodel, der giver mulighed for teknisk innovation og styrker den europæiske industris konkurrenceevne, og bekræftede nødvendigheden af at udvide anvendelsen af metodens principper til også at omfatte nye områder, samtidig med at Rådet bekræftede behovet for mere klare rammer for overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
(2)
Med denne afgørelse fastlægges der fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Afgørelsen udgør derfor en generel, horisontal ramme for fremtidig lovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter og tjener som referencetekst for den gældende lovgivning herom.
(3)
Med denne afgørelse indføres der i form af referencebestemmelser en række definitioner og generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende og en række overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som lovgiverne kan vælge iblandt alt efter behov. Den fastlægger også reglerne for CE-mærkningen. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om kravene til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal notificeres over for Kommissionen som kompetente til at gennemføre de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og om notifikationsprocedurerne. Afgørelsen indeholder desuden referencebestemmelser om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, således at sikkerheden på markedet ikke bringes i fare.
(4)
Ved udarbejdelse af lovgivning vedrørende et produkt, der allerede er omfattet af andre fællesskabsretsakter, skal der tages hensyn til disse for at sikre sammenhæng i al lovgivning vedrørende samme produkt.
(5)
Det kan dog på grund af sektorspecifikke behov være nødvendigt at anvende andre lovgivningsmæssige løsninger. Dette er navnlig tilfældet i sektorer, hvor der allerede er indført specifikke omfattende lovgivningsmæssige ordninger, f.eks. vedrørende fødevarer og foderstoffer, kosmetiske produkter og tobaksvarer, fælles markedsordninger for landbrugsprodukter, plantesundheds- og plantebeskyttelseslovgivning, humant blod og væv, human- og veterinærmedicinske lægemidler og kemikalier, eller hvor sektorspecifikke behov kræver særlig tilpasning af de fælles principper og referencebestemmelser, f.eks. inden for medicinsk udstyr, byggevarer og udstyr på skibe. Sådanne tilpasninger kan også vedrøre de i bilag II opstillede moduler.
(6)
Ved udarbejdelse af lovgivning kan lovgiveren i tilfælde af sektorspecifikke behov vælge helt eller delvis at afvige fra de fælles principper og referencebestemmelser, der er fastlagt i denne afgørelse. Enhver sådan afvigelse bør begrundes.
(7)
Selv om det retligt set ikke kan kræves, at bestemmelserne i denne afgørelse indarbejdes i fremtidige retsakter, har de medlovgivere, der har vedtaget den, indgået en klar politisk forpligtelse herom, som de bør overholde i enhver retsakt, der falder ind under anvendelsesområdet for denne afgørelse.
(8)
Lovgivning om bestemte produkter bør så vidt muligt ikke være for teknisk detaljeret, men begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. I forbindelse med sådan lovgivning bør der så vidt muligt anvendes harmoniserede standarder vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester 
(
4
)
, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer. Denne afgørelse bygger på og supplerer det standardiseringssystem, der er indført ved nævnte direktiv. Hvis hensynet til sundhed og sikkerhed, forbruger- eller miljøbeskyttelse, andre samfundsinteresser eller til klarheden og den praktiske anvendelighed taler for det, kan der dog fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i den pågældende lovgivning.
(9)
Det forhold, at et produkt formodes at være i overensstemmelse med en retsforskrift, når det er i overensstemmelse med en harmoniseret standard, vil alt andet lige føre til, at harmoniserede standarder i højere grad bliver fulgt.
(10)
Det bør være muligt for medlemsstaterne eller Kommissionen at gøre indsigelse i tilfælde, hvor en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder kravene i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Kommissionen bør kunne beslutte ikke at offentliggøre en sådan standard. Med henblik herpå bør Kommissionen i relevant omfang høre sektorrepræsentanter og medlemsstater, inden det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg afgiver udtalelse.
(11)
Væsentlige krav bør udformes præcist nok til at skabe retligt bindende forpligtelser. De bør formuleres således, at det er muligt at bedømme, om der foreligger overensstemmelse med disse krav, også selv om der ikke findes harmoniserede standarder, eller selv om fabrikanten vælger ikke at anvende dem. Hvor detaljeret formuleringen skal være, afhænger af de særlige forhold i hver enkelt sektor.
(12)
Når den krævede overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført, kan de erhvervsdrivende dokumentere og de kompetente myndigheder sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de gældende krav.
(13)
De moduler for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skulle anvendes i fællesskabslovgivningen om teknisk harmonisering, blev oprindelig fastsat i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering 
(
5
)
. Denne afgørelse ophæver og afløser nævnte afgørelse.
(14)
Det er nødvendigt, at der kan vælges blandt klare, gennemsigtige og sammenhængende vurderingsprocedurer, og antallet af potentielle varianter bør begrænses. Denne afgørelse indeholder en række moduler, som giver lovgiveren mulighed for at vælge en procedure af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau.
(15)
For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør de procedurer, som skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, vælges blandt modulerne i overensstemmelse med de generelle retningslinjer.
(16)
Tidligere er der i lovgivningen om varers frie bevægelighed blevet anvendt en række begreber, der i et vist omfang ikke er blevet defineret, og som derfor har krævet yderligere forklaringer og retningslinjer for fortolkning. I de tilfælde, hvor der er blevet anvendt retlige definitioner, er de i et vist omfang blevet formuleret forskelligt og har nogle gange forskellig betydning, hvilket besværliggør fortolkningen og den korrekte anvendelse af dem. Med denne afgørelse indføres derfor klare definitioner af en række grundlæggende begreber.
(17)
Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, bør opfylde kravene i den relevante gældende fællesskabslovgivning, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på Fællesskabets marked.
(18)
Alle erhvervsdrivende forventes at handle ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende retlige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(19)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Denne afgørelse indebærer en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(20)
Da visse opgaver kun kan udføres af fabrikanten, er det nødvendigt klart at sondre mellem fabrikanten og aktørerne længere fremme i distributionskæden. Det er desuden nødvendigt klart at sondre mellem importøren og distributøren, da det er importøren, der indfører produkter fra tredjelande til Fællesskabets marked. Importøren må derfor sikre, at disse produkter opfylder de gældende krav i Fællesskabet.
(21)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(22)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på Fællesskabets marked, opfylder alle gældende fællesskabskrav, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de produkter, de bringer i omsætning på markedet, opfylder de gældende krav, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra tilsynsmyndighedernes side.
(23)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav. Både importører og distributører forventes at handle med fornøden omhu over for de gældende krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet.
(24)
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar 
(
6
)
 finder bl.a. anvendelse på produkter, der ikke opfylder Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Fabrikanter og importører, der har bragt produkter, der ikke opfylder disse krav, i omsætning på Fællesskabets marked, hæfter for skader i henhold til dette direktiv.
(25)
Når en importør bringer et produkt i omsætning på markedet, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(26)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(27)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de kompetente myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(28)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet.
(29)
CE-mærkningen er et udtryk for produktets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter 
(
7
)
. Der bør i denne afgørelse fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen med henblik på anvendelse i de af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, i henhold til hvilke denne mærkning skal anvendes.
(30)
CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning til angivelse af, at et produkt er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan dog benyttes anden form for mærkning, forudsat at denne bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringsforskrifter.
(31)
Det er afgørende at indskærpe over for både fabrikanterne og brugerne, at fabrikanten ved at anbringe CE-mærkningen erklærer, at produktet opfylder alle gældende krav, og påtager sig det fulde ansvar herfor.
(32)
For bedre at kunne evaluere effektiviteten af CE-mærkningen og for at fastlægge strategier til forebyggelse af misbrug bør Kommissionen føre tilsyn med gennemførelsen heraf og aflægge rapport herom til Europa-Parlamentet.
(33)
CE-mærkningen kan kun have værdi, hvis dens anbringelse opfylder de i fællesskabsretten fastlagte krav. Medlemsstaterne bør derfor sikre korrekt håndhævelse af disse krav og forfølge overtrædelser og misbrug af CE-mærkningen ad rettens eller anden hensigtsmæssig vej.
(34)
Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre en omfattende og effektiv markedsovervågning på deres område og bør give deres markedsovervågningsmyndigheder tilstrækkelige beføjelser og ressourcer.
(35)
For at øge kendskabet til CE-mærkningen bør Kommissionen iværksætte en oplysningskampagne, der primært henvender sig til erhvervsdrivende, forbruger- og brancheorganisationer og salgspersonale, som udgør de bedst egnede kanaler til formidling af oplysninger herom til forbrugerne.
(36)
Under visse omstændigheder kræver de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den gældende lovgivning, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(37)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i sektorlovgivningen, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Fællesskabet. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det ikke blot nødvendigt at konsolidere de krav, som overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, skal opfylde, men også parallelt hermed at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde.
(39)
Den ordning, der fastsættes i denne afgørelse, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf til notifikationsformål fremmes.
(40)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i den relevante sektorlovgivning fastsatte tilsvarende krav.
(41)
I de tilfælde, hvor Fællesskabets harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelse om udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på deres gennemførelse, bør de nationale offentlige myndigheder i hele Fællesskabet betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af sådanne organers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på Fællesskabets marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(43)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Fællesskabet, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender modulerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af modulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(46)
For at sikre, at certificeringsprocessen fungerer optimalt, bør visse procedurer, f.eks. udveksling af erfaring og information både mellem bemyndigede organer og bemyndigende myndigheder og mellem de bemyndigede organer indbyrdes, konsolideres.
(47)
Der findes allerede i Fællesskabets harmoniseringslovgivning en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(48)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(49)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(50)
Fællesskabslovgivningen bør tage hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation i forbindelse med administrative byrder. Ikke desto mindre bør fællesskabslovgivningen, snarere end at åbne mulighed for generelle undtagelser og fritagelser for sådanne virksomheder, idet sådanne undtagelser og fritagelser kan give det indtryk, at der er tale om andenrangsprodukter eller produkter af lav kvalitet, hvilket fører til, at de nationale markedsovervågningsmyndigheder skal føre tilsyn med en kompleks retlig situation, sikre, at der tages højde for sådanne virksomheders situation i fastlæggelsen af bestemmelserne om udvælgelse og gennemførelse af de mest hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer og af de forpligtelser, der pålægges overensstemmelsesvurderingsorganerne til at udføre deres arbejde på en forholdsmæssigt afpasset måde, dvs. under hensyn til virksomhedernes størrelse og til, at de pågældende produkter kun i mindre omfang eller slet ikke er seriefremstillede. Denne afgørelse skaber den fornødne fleksibilitet til at gøre det muligt for lovgiveren at tage hensyn til en sådan situation uden at udarbejde unødvendige, særlige og uhensigtsmæssige løsninger for små og mellemstore virksomheder og uden at bringe varetagelsen af almene samfundshensyn i fare.
(51)
Denne afgørelse fastsætter bestemmelser, der gør det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at varetage deres funktioner under hensyntagen til små og mellemstore virksomheders særlige situation samt til den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produkternes opfyldelse af kravene i de retsakter, der finder anvendelse på dem.
(52)
Senest et år efter offentliggørelsen af denne afgørelse i 
Den Europæiske Unions Tidende
 bør Kommissionen forelægge en dybdegående analyse af forbrugersikkerhedsmærkninger, om nødvendigt efterfulgt af lovgivningsmæssige forslag —
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Generelle principper
1.   Produkter, der bringes i omsætning på Fællesskabets marked, skal opfylde kravene i al gældende lovgivning.
2.   Når erhvervsdrivende bringer produkter i omsætning på Fællesskabets marked, er de i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden ansvarlige for deres produkters opfyldelse af kravene i al gældende lovgivning.
3.   Erhvervsdrivende er ansvarlige for at sikre, at alle de oplysninger, de giver om deres produkter, er korrekte, fuldstændige og i overensstemmelse med de gældende fællesskabsregler.
Artikel 2
Genstand og anvendelsesområde
I denne afgørelse fastsættes den fælles ramme af generelle principper og referencebestemmelser for udarbejdelsen af fællesskabslovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter (Fællesskabets harmoniseringslovgivning).
Der skal i Fællesskabets harmoniseringslovgivning gøres brug af de generelle principper i denne afgørelse og af de relevante referencebestemmelser i bilag I, II og III. Dog kan Fællesskabets lovgivning afvige fra disse generelle principper og referencebestemmelser, hvor dette er hensigtsmæssigt som følge af sektorspecifikke behov, navnlig hvis der allerede er indført omfattende retlige ordninger.
Artikel 3
Niveau for varetagelsen af samfundsinteresser
1.   Ved varetagelsen af samfundsinteresser skal Fællesskabets harmoniseringslovgivning være begrænset til at fastsætte de væsentlige krav, der er afgørende for niveauet for denne varetagelse, idet disse krav skal udtrykkes i form af de resultater, der skal opnås.
Hvis det for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne, den offentlige sundhed og miljøet eller af andre offentlige interesser, ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende væsentlige krav, kan der i den pågældende harmoniseringslovgivning fastsættes detaljerede specifikationer.
2.   Hvis der i Fællesskabets harmoniseringslovgivning er fastsat væsentlige krav, skal det i denne lovgivning fastsættes, at der skal anvendes harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til direktiv 98/34/EF, og som udtrykker sådanne krav i teknisk forstand, og som alene eller sammenholdt med andre harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med sådanne krav, idet beskyttelsesniveauet dog også kan fastsættes på anden vis.
Artikel 4
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.   Hvis der i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages overensstemmelsesvurdering af et bestemt produkt, skal de procedurer, der skal anvendes, vælges blandt de moduler, der er anført og specificeret i bilag II, ud fra følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til produkttypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med produktet, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
hvor inddragelse af tredjepart er obligatorisk, nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem kvalitetssikrings- og produktcertificeringsmoduler som anført i bilag II
d)
nødvendigheden af at undgå at pålægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til de risici, som den pågældende lovgivning tager sigte på.
2.   Hvis et produkt er omfattet af flere fællesskabsretsakter inden for denne afgørelses anvendelsesområde, sikrer lovgiveren, at overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartede.
3.   De i stk. 1 omhandlede moduler anvendes efter deres egnethed på det pågældende produkt og i overensstemmelse med de anvisninger, der er fastsat i modulerne.
4.   For produkter fremstillet efter mål eller i små serier skal der gælde lempeligere tekniske og administrative betingelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
5.   Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler kan retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
for så vidt angår teknisk dokumentation, kræve supplerende oplysninger ud over de i modulerne allerede krævede oplysninger
b)
for så vidt angår den periode, hvori fabrikanten og/eller det bemyndigede organ er forpligtede til at opbevare uanset hvilken form for dokumentation, ændre den i modulerne fastsatte periode
c)
bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt prøvningerne skal foretages enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten
d)
hvor der foretages produktverifikation, bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt de undersøgelser og prøvninger, der skal foretages for at kontrollere, om produktet opfylder de relevante krav, skal gennemføres enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag
e)
fastsætte en gyldighedsperiode for EF-typeafprøvningscertifikatet
f)
for så vidt angår EF-typeafprøvningscertifikatet, fastsætte, hvilke relevante oplysninger til brug ved overensstemmelsesvurdering og ved kontrol under brug der skal indgå heri eller i bilagene dertil
g)
fastsætte andre ordninger for så vidt angår det bemyndigede organs forpligtelser til at underrette deres bemyndigende myndigheder
h)
såfremt det bemyndigede organ skal aflægge regelmæssige kontrolbesøg, fastsætte deres hyppighed.
6.   Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler skal retsakten i givet fald og hvis relevant:
a)
hvor der foretages produktkontrol og/eller produktverifikation, fastsætte, hvilke produkter der er tale om, hvilke prøvninger der skal foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, hvorledes den statistiske metode, der skal anvendes, skal gennemføres i praksis, og hvilke foranstaltninger det bemyndigede organ og/eller fabrikanten skal træffe
b)
hvor der foretages EF-typeafprøvning, fastsætte, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes (konstruktionstype, produktionstype, konstruktions- og produktionstype), og hvilke prøveeksemplarer der kræves.
7.   Det bemyndigede organs afgørelser skal kunne appelleres.
Artikel 5
EF-overensstemmelseserklæring
Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at fabrikanten skal afgive en erklæring om, at kravene vedrørende et produkt er blevet dokumenteret (EF-overensstemmelseserklæring), skal det i den pågældende lovgivning bestemmes, at der kun skal udarbejdes én enkelt erklæring for alle de fællesskabsretsakter, der finder anvendelse på produktet; det skal af erklæringen fremgå, hvilken fællesskabsharmoniseringslovgivning den vedrører, og det skal anføres, hvor de pågældende retsakter er offentliggjort.
Artikel 6
Overensstemmelsesvurdering
1.   Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at der skal foretages overensstemmelsesvurdering, kan det i denne lovgivning fastsættes, at vurderingen skal foretages af offentlige myndigheder, af fabrikanter eller af bemyndigede organer.
2.   Hvis overensstemmelsesvurderingen i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages af offentlige myndigheder, skal det i denne lovgivning være fastsat, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som disse myndigheder henholder sig til ved den tekniske vurdering, skal opfylde de samme kriterier som dem, der i denne afgørelse er fastsat for bemyndigede organer.
Artikel 7
Referencebestemmelser
Referencebestemmelserne for fællesskabsharmoniseringslovgivningen for produkter er fastlagt i bilag I.
Artikel 8
Ophævelse
Afgørelse 93/465/EØF ophæves.
Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til nærværende afgørelse.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. juli 2008.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
J.-P. JOUYET
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 120 af 16.5.2008, s. 1
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.2.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.6.2008.
(
3
)
  
            
EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3
.
(
4
)
  
            
EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37
. Senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF (
EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81
).
(
5
)
  
            
EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23
.
(
6
)
  
            
EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29
. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF (
EFT L 141 af 4.6.1999, s. 20
).
(
7
)
  Se side 30 i denne EUT.
BILAG I
REFERENCEBESTEMMELSER FOR FÆLLESSKABETS HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER
Kapitel R1
Definitioner
Artikel R1
Definitioner
I denne ... [retsakt] forstås ved:
1)
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
2)
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
3)
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
4)
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
5)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
6)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
7)
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
8)
»teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
9)
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til direktiv 98/34/EF efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i dette direktiv
10)
»akkreditering«: akkreditering som fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008
11)
»nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i forordning (EF) nr. 765/2008
12)
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem
13)
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
14)
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
15)
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
16)
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
17)
»Fællesskabets harmoniseringsforskrifter«: alle fællesskabsretsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Kapitel R2
Erhvervsdrivendes forpligtelser
Artikel R2
Fabrikantens forpligtelser
1.   Fabrikanten skal, når han bringer sine produkter i omsætning på markedet, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne/dette ... [henvisning til den relevante del af lovgivningen].
2.   Fabrikanten skal udarbejde den krævede tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når produktets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring og anbringe overensstemmelsesmærkningen.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EF-overensstemmelseserklæringen i … [angives nærmere, idet det pågældende tidsrum skal stå i forhold til produktets livscyklus og risikoniveauet] efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et produkt forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanten skal sikre, at hans produkter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
6.   Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
7.   Fabrikanten skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
8.   Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets gældende harmoniseringslovgivning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9.   Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel R3
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel [R2, stk. 1] og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EF-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i … [perioden angives nærmere, idet den skal stå i forhold til produktets livscyklus og risikoniveauet]
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel R4
Importørens forpligtelser
1.   Importøren skal kun bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning på Fællesskabets marked.
2.   Importøren skal, før han bringer et produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel [R2, stk. 5 og 6].
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
4.   Importøren skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med kravene i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] i fare.
6.   I alle tilfælde, hvor det anses for hensigtsmæssigt af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed og sikkerhed, skal importøren foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om denne overvågning.
7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets gældende harmoniseringslovgivning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet.
8.   Importøren skal i … [perioden angives nærmere, idet den skal stå i forhold til produktets livscyklus og risikoniveauet] opbevare en kopi af EF-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel R5
Distributørens forpligtelser
1.   Distributøren skal, når han gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.
2.   Distributøren skal, før han gør et produkt tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel [R2, stk. 5 og 6,] og artikel [R4, stk. 3].
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med ... [henvisning til den relevante del af lovgivningen], må han først gøre produktet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3.   Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med kravene i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] i fare.
4.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets gældende harmoniseringslovgivning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt for at trække det tilbage fra markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne. Derudover skal distributøren, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.   Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel R6
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne ... [retsakts] forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel [R2], når han bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af de gældende krav.
Artikel R7
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende i … [angives nærmere, idet det pågældende tidsrum skal stå i rimeligt forhold til produktets livscyklus og risikoniveauet] over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
Kapitel R3
Produktets overensstemmelse
Artikel R8
Overensstemmelsesformodning
Produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. … [henvisning til den relevante del af lovgivningen].
Artikel R9
Formel indsigelse mod harmoniserede standarder
1.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som den vedrører, og som er fastsat i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF med angivelse af argumenterne herfor. Efter at have hørt de relevante europæiske standardiseringsorganer afgiver udvalget straks udtalelse.
2.   På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
3.   Kommissionen underretter det berørte europæiske standardiseringsorgan og anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.
Artikel R10
EF-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EF-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at kravene i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] er opfyldt.
2.   EF-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.   Ved at udarbejde EF-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder de gældende krav.
Artikel R11
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel R12
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1.   CE-mærkningen anbringes på produktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne, når der i henhold til den pågældende lovgivning skal være sådanne.
2.   CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
3.   Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at reglerne for anvendelse af CE-mærkningen gennemføres korrekt, og skal tage passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen. Medlemsstaterne skal desuden indføre sanktioner for overtrædelser, herunder strafferetlige sanktioner, for alvorlige overtrædelser. Disse sanktioner skal stå i forhold til, hvor alvorlig overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig anvendelse.
Kapitel R4
Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
Artikel R13
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne ... [retsakt].
Artikel R14
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel [R20].
2.   Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel [R15, stk. 1-6]. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel R15
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel R16
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel R17
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse produkter eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i ... [henvisning til den relevante del af lovgivningen], og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning og gennemførelsesbestemmelser
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til Fællesskabets relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel R18
Overensstemmelsesformodning
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel [R17], for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel R19
Formel indsigelse mod harmoniserede standarder
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ønsker at indgive en formel indsigelse mod de i artikel [R18] nævnte harmoniserede standarder, finder bestemmelserne i artikel [R9] anvendelse.
Artikel R20
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel [R17], og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel R21
Akkrediterede interne organer
1.   Til gennemførelse af de procedurer, der er fastsat i [bilag II — modul A1, A2, C1 eller C2], kan der anvendes et akkrediteret internt organ til udførelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for det foretagende, som det udgør en del af. Et sådant organ skal udgøre en separat særskilt del af foretagendet og ikke deltage i konstruktion, produktion, levering, installering, brug eller vedligeholdelse af de produkter, det skal vurdere.
2.   Et akkrediteret internt organ skal opfylde følgende krav:
a)
Det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
b)
Organet og dets personale skal være organisatorisk identificerbart og have rapporteringsmetoder inden for det foretagende, som det udgør en del af, som sikrer dets uvildighed og dokumenterer denne over for det relevante nationale akkrediteringsorgan.
c)
Hverken organet eller dets personale må være ansvarligt for konstruktion, fremstilling, levering, installering, drift eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, og må heller ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter.
d)
Organet må kun udføre sine tjenester over for det foretagende, som det udgør en del af.
3.   Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller Kommissionen, men efter den bemyndigende myndigheds anmodning skal den virksomhed, som de udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan underrette om deres akkreditering.
Artikel R22
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel [R17] i denne ... [retsakt].
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel [R17].
Artikel R23
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel [R17].
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den relevante dokumentation for kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel [R22, stk. 2], skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel [R17] fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i denne … [retsakts] forstand.
6.   Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel R24
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere fællesskabsretsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne ... [retsakt], herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder listen ajourført.
Artikel R25
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel [R17], eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages,, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel R26
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Artikel R27
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen].
2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af bestemmelserne i denne... [retsakt].
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen] eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel R28
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til denne ... [retsakt], og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel R29
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel R30
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til … [henvisning til den relevante retsakt eller anden fællesskabslovgivning], og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af … [sektorspecifikke grupper eller grupper på tværs af sektorerne] af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
Kapitel R5
Beskyttelsesprocedurer
Artikel R31
Procedure i tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt, der er omfattet af denne ... [retsakt], udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af denne ... [retsakt], skal de foretage en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de krav, der er fastlagt i denne ... [retsakt]. De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at produktet ikke opfylder kravene i denne ... [retsakt], skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på Fællesskabets marked.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4 omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at produktet ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre samfundsinteresser som fastlagt i denne ... [retsakt], eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i … [henvisning til den relevante del af lovgivningen], og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for … [tidsrummet angives nærmere] efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
Artikel R32
Beskyttelsesprocedure på fællesskabsplan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel [R31, stk. 3 og 4,] gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med fællesskabslovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel [R31, stk. 5, litra b)], skal Kommissionen underrette det/de relevante europæiske standardiseringsorgan(er) og indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF. Udvalget skal rådføre sig med det/de relevante europæiske standardiseringsorgan(er) og straks afgive udtalelse.
Artikel R33
Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel [R31, stk. 1,] finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i denne... [retsakt], udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på Fællesskabets marked.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Informationen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen skal straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel R34
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel [R31] skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
Overensstemmelsesmærkningen er anbragt i modstrid med artikel [R11] eller artikel [R12].
b)
Der er ikke anbragt overensstemmelsesmærkning.
c)
Der er ikke udarbejdet en EF-overensstemmelseserklæring.
d)
EF-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt.
e)
Den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.
2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
BILAG II
PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Modul A
Intern produktionskontrol
1.
Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, der opfylder kravene i retsakten.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul A1
Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning
1.
Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
Produktkontrol
For hvert enkelt produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes vegne foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af produktet for at kontrollere, at det opfylder de relevante krav i retsakten. Efter fabrikantens valg foretages prøvningerne enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, der opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul A2
Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
1.
Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal omfatte en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
4.
Produktkontrol
Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne produktkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse produkterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige produkter på stedet, før produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller de tekniske specifikationer, eller lignende prøvninger med henblik på at kontrollere, at produktet opfylder de relevante krav i retsakten.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for produktet finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre produktets overensstemmelse.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, der opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul B
EF-typeafprøvning
1.
EF-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et produkt og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af produktet opfylder kravene i den retsakt, som det er omfattet af.
2.
EF-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:
—
undersøgelse af et prøveeksemplar af hele produktet (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion
—
vurdering af egnetheden af produktets tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af produktet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af produktionstype og konstruktionstype)
—
vurdering af egnetheden af produktets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar (konstruktionstype).
3.
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EF-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i retsakten, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter
—
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4.
Det bemyndigede organ skal:
vedrørende produktet:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden
vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
4.2.
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
4.3.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
4.4.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i retsakten, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer
4.5.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.
Hvis typen opfylder kravene i den specifikke retsakt, som det pågældende produkt er omfattet af, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i retsakten, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i retsakten, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EF-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i retsakten eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
8.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EF-typegodkendelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
Modul C
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
3.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
3.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
3.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
4.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul C1
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder kravene i den specifikke retsakt, som de er omfattet af.
3.
Produktkontrol
For hvert enkelt produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes vegne foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af produktet for at kontrollere, at det opfylder de relevante krav i retsakten. Efter fabrikantens valg foretages prøvningerne enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul C2
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder kravene i den specifikke retsakt, som de er omfattet af.
3.
Produktkontrol
Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne produktkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse produkterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige produkter på stedet, før produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller de tekniske specifikationer, eller lignende prøvninger med henblik på at kontrollere, at produktet opfylder de relevante krav i retsakten. Såfremt en stikprøve i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable kvalitetsniveau, træffer organet de fornødne foranstaltninger.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende produkt finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre produktets overensstemmelse.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten på hvert enkelt produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul D
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul D1
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
1.
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5 og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, der opfylder kravene i retsakten.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
8.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
10.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul E
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul E1
Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter
1.
Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5 og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
6.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, der opfylder kravene i retsakten.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
8.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
10.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul F
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de produkter, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
3.
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i retsakten.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i punkt 5.
4.
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
4.1.
Alle produkter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i retsakten. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
4.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
5.
Statistisk overensstemmelsesverifikation
5.1.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine produkter til verifikation i form af homogene partier.
5.2.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i retsakten. Alle produkter i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de er i overensstemmelse med de relevante krav i retsakten, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.3.
Hvis et parti accepteres, betragtes alle produkter i partiet som godkendt, med undtagelse af de produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
5.4.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
6.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i retsakten.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
7.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2 og 5.1.
Modul F1
Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation
1.
Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 6.1 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
4.
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav i retsakten.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 5 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i punkt 6.
5.
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
5.1.
Alle produkter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de krav, der gælder for dem. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
6.
Statistisk overensstemmelsesverifikation
6.1.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen sikres, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine produkter til verifikation i form af homogene partier.
6.2.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i retsakten. Alle produkter i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de er i overensstemmelse med de krav, der gælder for dem, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
6.3.
Hvis et parti accepteres, betragtes alle produkter i partiet som godkendt, med undtagelse af de produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
7.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som opfylder kravene i retsakten.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
8.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen.
9.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 3 og 6.1.
Modul G
Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation
1.
Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende produkt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder kravene i den retsakt, som det er omfattet af.
2.
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter opfylder kravene i den retsakt, de er omfattet af.
4.
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i retsakten. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul H
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring
1.
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
den tekniske dokumentation for en model af hver produktkategori, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, og
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
—
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i retsakten vil blive opfyldt
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende produktkategori
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i retsakten og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
—
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, der opfylder kravene i retsakten.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
Modul H1
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse
1.
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af produktets tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt efter bestemmelserne i punkt 4.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
alle relevante oplysninger om den pågældende produktkategori
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
—
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i retsakten vil blive opfyldt
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende produktkategori
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i retsakten. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.6.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
4.
Konstruktionsundersøgelse
4.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
4.2.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om kravene i den retsakt, det er omfattet af, er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i det lovgivningsmæssige instrument, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
—
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
—
prøvningsrapporter
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud; i støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4.3.
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder kravene i den retsakt, produktet er omfattet af, udsteder det en EF-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i retsakten, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
4.4.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i retsakten, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i retsakten eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5.
Hvert bemyndiget organ oplyser sine bemyndigende myndigheder om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
4.6.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
5.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
—
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
5.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
5.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
6.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i retsakten og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, der opfylder kravene i retsakten.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører, og nummeret på EF-konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
7.
Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7 omhandlede forpligtelser på fabrikantens vegne og ansvar, forudsat at de er specificeret i mandatet.
TABEL: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER I FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN
KONSTRUKTION
A.
Intern produktionskontrol
B.
Typeafprøvning
G.
Enhedsverifikation
H.
Fuld kvalitetssikring
EN ISO 9001:2000
 (
4
)
Fabrikanten
—
sørger for, at den tekniske dokumentation står til disposition for de nationale myndigheder
Fabrikanten indgiver til det bemyndigede organ
—
den tekniske dokumentation
—
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet
—
prøveeksemplar(er), som er repræsentative for den påtænkte produktion, som krævet i retsakten
Fabrikanten
—
indgiver den tekniske dokumentation
Fabrikanten
—
anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem ved konstruktionen
—
indgiver den tekniske dokumentation
Det bemyndigede organ
—
fastslår overensstemmelse med de væsentlige krav
—
undersøger den tekniske dokumentation og støttedokumenterne for at kontrollere, at den tekniske konstruktion er velegnet
—
vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne: foretager de nødvendige prøvninger
—
udsteder EF-typeafprøvningsattest
Det bemyndigede organ
—
overvåger kvalitetsstyringssystemet
H1
Det bemyndigede organ
—
kontrollerer konstruktionens overensstemmelse
 (
1
)
—
udsteder konstruktionsundersøgelsesattest
 (
1
)
PRODUKTION
C.
Typeoverensstemmelse
D.
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
E.
Produktkvalitetssikring
F.
Produktverifikation
EN ISO 9001:2000
 (
2
)
EN ISO 9001:2000
 (
3
)
A
C
Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten
—
erklærer overensstemmelse med de væsentlige krav
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
erklærer overensstemmelse med den godkendte type
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem ved fremstilling, slutkontrol og prøvning
—
erklærer overensstemmelse med den godkendte type
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem ved slutkontrol og prøvning
—
erklærer overensstemmelse med den godkendte type
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
erklærer overensstemmelse med den godkendte type
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
indgiver produktet
—
erklærer overensstemmelse
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem ved fremstilling, slutkontrol og prøvning
—
erklærer overensstemmelse
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
A1
C1
D1
E1
F1
Fabrikantens akkrediterede interne organ eller
Fabrikantens akkrediterede interne organ eller
erklærer overensstemmelse med de væsentlige krav
erklærer overensstemmelse med de væsentlige krav
erklærer overensstemmelse med de væsentlige krav
et bemyndiget organ
—
foretager prøvninger af specifikke aspekter af produktet
 (
1
)
et bemyndiget organ
—
foretager prøvninger af specifikke aspekter af produktet
 (
1
)
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
—
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning
Det bemyndigede organ
Det bemyndigede organ
Det bemyndigede organ
Det bemyndigede organ
Det bemyndigede organ
A2
—
Produktkontrol med vekslende mellemrum
 (
1
)
C2
—
Produktkontrol med vekslende mellemrum
 (
1
)
—
godkender kvalitetsstyringssystemet
—
overvåger kvalitetsstyringssystemet
—
godkender kvalitetsstyringssystemet
—
overvåger kvalitetsstyringssystemet
—
kontrollerer overensstemmelsen med de væsentlige krav
—
udsteder overensstemmelsesattest
—
kontrollerer overensstemmelsen med de væsentlige krav
—
udsteder overensstemmelsesattest
—
overvåger kvalitetsstyringssystemet
(
1
)
  Supplerende krav, som kan anvendes i sektorlovgivning.
(
2
)
  Undtagen hvad angår punkt 7.3 og krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring.
(
3
)
  Undtagen hvad angår punkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 og krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring.
(
4
)
  Undtagen krav vedrørende kundetilfredshed og løbende forbedring.
BILAG III
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1.
Nr. xxxxxx (entydig identifikation af produktet):
2.
Navn og adresse på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant:
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens (eller montørens) ansvar:
4.
Erklæringens genstand (identifikation af produktet, så det kan spores. Foto kan eventuelt vedlægges):
5.
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EF-harmoniseringslovgivning: ........
6.
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller referencer til de specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Hvor det er relevant, det bemyndigede organ ... (navn, nummer) ..., der har foretaget ... (beskrivelse af aktiviteten) ... og udstedt attesten: ………
8.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: .....................................................
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)

Summary:
Ensartede forhold for markedsføring af sikre produkter i EU (overensstemmelsesmærkning)
RESUMÉ AF:
Afgørelse nr. 768/2008/EF — fælles rammer for markedsføring af produkter i EU
RESUMÉ
HVAD ER FORMÅLET MED DENNE AFGØRELSE?
Den fastlægger fælles principper og procedurer, som EU-lovgivningen skal følge ved harmonisering af betingelser for markedsføring af produkter i EU og 
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
 (EØS).
Den omfatter referencekrav, som skal indarbejdes, når produktlovgivning revideres. På denne måde er den en skabelon for fremtidig produktharmoniseringslovgivning.
Den fastlægger regler for CE-mærkning(*).
HOVEDPUNKTER
Den giver 
tydelige definitioner
 af relevante begreber som f.eks. »fabrikant« , »bringe i omsætning« , »tilbagekaldelse« eller »tilbagetrækning« i forbindelse med produkter.
Der fastlægges 
 tydelig opdeling af ansvarsområder
 for fabrikanter, importører og distributører i produktkæden.
Fabrikanter
 skal sikre, at deres produkter er i overensstemmelse med den gældende lovgivning og følger den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure (*). De skal anbringe CE-mærkningen på produktet, når overensstemmelsen er påvist.
Importører
 skal sikre, at fabrikanten har overholdt den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at produktet ledsages af den nødvendige dokumentation og CE-mærkning.
Distributører
 skal handle med fornøden omhu og kontrollere, at produktet ledsages af den nødvendige dokumentation og CE-mærkning.
Der findes et 
fælles sæt af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som kaldes moduler
. Lovgiverne skal vælge den bedst egnede afhængigt af den risiko, et produkt kan udgøre.
Der fastlægges ensartede regler for 
udpegning af og tilsyn med bemyndigede organer
, som udfører overensstemmelsesvurderinger på grundlag af EU-lovgivningen. Reglerne fastsætter deres ansvarsområder, når der kræves overensstemmelsesvurderinger af tredjepart (dvs. overensstemmelsescertificering udført af et uafhængigt organ).
Markedsovervågningsregler
 omhandler produkter, der udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed eller ikke overholder den relevante lovgivning.
VIGTIGE BEGREBER
(*) CE-mærkning
: Dette angiver, at et produkt overholder de relevante krav til sundhed, sikkerhed og miljø, og at den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure er gennemført.
(*) Overensstemmelsesvurdering
: er en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
BAGGRUND
For virksomheder betyder CE-mærkningen, at deres produkt har fri bevægelighed i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EU-landene, Island, Liechtenstein og Norge). For forbrugere angiver det, at det produkt, de har købt, overholder europæisk produktlovgivning.
CE-mærkning
Kontrol af overensstemmelse
.
DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 
768/2008/EF
 af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF
REFERENCER
Dokument
Ikrafttrædelsesdato
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne
Den Europæiske Unions Tidende
Afgørelse nr. 
768/2008/EF
9.7.2008
–
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82-128
seneste ajourføring 22.10.2015