CELEX ID: 32014L0031

--- ENGLISH ---

Document:
29.3.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 96/107
DIRECTIVE 2014/31/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments
(recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 2009/23/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on non-automatic weighing instruments 
(
3
)
 has been substantially amended 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
(2)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products 
(
5
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(3)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 2009/23/EC should therefore be adapted to that Decision.
(4)
This Directive covers non-automatic weighing instruments which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new non-automatic weighing instruments made by a manufacturer established in the Union or non-automatic weighing instruments, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5)
Member States should have the responsibility of protecting the public against incorrect results of weighing operations by means of non-automatic weighing instruments when used for certain categories of applications.
(6)
This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(7)
Economic operators should be responsible for the compliance of non-automatic weighing instruments with this Directive in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests covered by this Directive, and to guarantee fair competition on the Union market.
(8)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market non-automatic weighing instruments which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(9)
In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and end-users, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(10)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(11)
It is necessary to ensure that non-automatic weighing instruments from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those non-automatic weighing instruments. Provision should therefore be made for importers to make sure that the non-automatic weighing instruments they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market non-automatic weighing instruments which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that marking of non-automatic weighing instruments and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(12)
When placing a non-automatic weighing instrument on the market, every importer should indicate on the non-automatic weighing instrument his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided, including for cases where the importer should have to open the packaging only for the purpose of putting his name and address on the instrument.
(13)
The distributor makes a non-automatic weighing instrument available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the non-automatic weighing instrument does not adversely affect the compliance of that instrument.
(14)
Any economic operator that either places a non-automatic weighing instrument on the market under his own name or trade mark or modifies a non-automatic weighing instrument in such a way that compliance with this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(15)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the non-automatic weighing instrument concerned.
(16)
Ensuring traceability of a non-automatic weighing instrument throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant non-automatic weighing instruments available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a non-automatic weighing instrument or to whom they have supplied a non-automatic weighing instrument.
(17)
This Directive should be limited to the expression of the essential requirements as regards metrology and performance in relation to non-automatic weighing instruments. In order to facilitate conformity assessment with those essential requirements as regards metrology and performance, it is necessary to provide for a presumption of conformity for non-automatic weighing instruments which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation 
(
7
)
 for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements, in particular as to the metrological, design and construction characteristics.
(18)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(19)
Assessment of conformity with the relevant metrological and technical provisions is necessary to provide effective protection for users and third parties.
(20)
In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that non-automatic weighing instruments made available on the market conform to the essential requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.
(21)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a non-automatic weighing instrument with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.
(22)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(23)
The CE marking and the supplementary metrology marking, indicating the conformity of a non-automatic weighing instrument, are the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship to other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking and the supplementary metrology marking should be laid down in this Directive.
(24)
The conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(25)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 2009/23/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(26)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(27)
In order to ensure a consistent level of conformity assessment quality, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(28)
The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(29)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(30)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the non-automatic weighing instruments to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(31)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(32)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(33)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(34)
Member States should take all appropriate measures to ensure that non-automatic weighing instruments may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Non-automatic weighing instruments should be considered as non-compliant with the essential requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(35)
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to non-automatic weighing instruments covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(36)
Directive 2009/23/EC already provides for a safeguard procedure allowing the Commission to examine the justification for a measure taken by a Member State against non-automatic weighing instruments it considers being non-compliant. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on expertise available in Member States.
(37)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to non-automatic weighing instruments presenting a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such non-automatic weighing instruments.
(38)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(39)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers 
(
8
)
.
(40)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(41)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant non-automatic weighing instruments which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(42)
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(43)
When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(44)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant non-automatic weighing instruments are justified or not.
(45)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(46)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and/or putting into service, without the need to comply with further product requirements, of non-automatic weighing instruments that have already been placed on the market in accordance with Directive 2009/23/EC before the date of application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply non-automatic weighing instruments that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(47)
Since the objective of this Directive, namely to ensure that non-automatic weighing instruments on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of public interests covered by this Directive while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(48)
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(49)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex V, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Scope
1.   This Directive shall apply to all non-automatic weighing instruments.
2.   For the purposes of this Directive, the following categories of use of non-automatic weighing instruments shall be distinguished:
(a)
determination of mass for commercial transactions;
(b)
determination of mass for the calculation of a toll, tariff, tax, bonus, penalty, remuneration, indemnity or similar type of payment;
(c)
determination of mass for the application of laws or regulations or for an expert opinion given in court proceedings;
(d)
determination of mass in the practice of medicine for weighing patients for the purposes of monitoring, diagnosis and medical treatment;
(e)
determination of mass for making up medicines on prescription in a pharmacy and determination of mass in analyses carried out in medical and pharmaceutical laboratories;
(f)
determination of price on the basis of mass for the purposes of direct sales to the public and the making-up of prepackages;
(g)
all applications other than those listed in points (a) to (f).
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
‘weighing instrument’ means a measuring instrument serving to determine the mass of a body by using the action of gravity on that body. A weighing instrument may also serve to determine other mass-related magnitudes, quantities, parameters or characteristics;
(2)
‘non-automatic weighing instrument’ or ‘instrument’ means a weighing instrument requiring the intervention of an operator during weighing;
(3)
‘making available on the market’ means any supply of an instrument for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(4)
‘placing on the market’ means the first making available of an instrument on the Union market;
(5)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures an instrument or has an instrument designed or manufactured, and markets that instrument under his name or trade mark;
(6)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(7)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places an instrument from a third country on the Union market;
(8)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes an instrument available on the market;
(9)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(10)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by an instrument;
(11)
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(12)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(13)
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(14)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to an instrument have been fulfilled;
(15)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(16)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of an instrument that has already been made available to the end-user;
(17)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing an instrument in the supply chain from being made available on the market;
(18)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(19)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the instrument is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Article 3
Making available on the market and putting into service
1.   Member States shall take all steps to ensure that only instruments that meet the applicable requirements of this Directive may be made available on the market.
2.   Member States shall take all steps to ensure that instruments may not be put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) unless they meet the requirements of this Directive.
3.   Member States shall take all steps to ensure that instruments put into service for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2) continue to conform to the applicable requirements of this Directive.
Article 4
Essential requirements
Instruments used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) shall satisfy the essential requirements set out in Annex I.
Where the instrument includes, or is connected to, devices which are not used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), such devices shall not be subject to those essential requirements.
Article 5
Free movement of instruments
1.   Member States shall not impede the making available on the market of instruments which meet the requirements of this Directive.
2.   Member States shall not impede the putting into service, for the uses referred to in points (a) to (f) of Article 1(2), of instruments which meet the requirements of this Directive.
CHAPTER 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 6
Obligations of manufacturers
1.   When placing on the market their instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I.
2.   For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex II and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.
Where compliance of an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) with the applicable requirements has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking and the supplementary metrology marking.
3.   For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in instrument design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of an instrument is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall carry out sample testing of instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming instruments and instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that instruments which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, as set out in Annex III.
For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix the inscriptions provided for in point 1 of Annex III.
For the instruments not intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix the inscriptions provided for in point 2 of Annex III.
Where an instrument which is intended to be used for any of the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) includes, or is connected to, devices which are not used or intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), manufacturers shall affix to each of those devices the restrictive use symbol as provided for in Article 18 and in point 3 of Annex III.
6.   Manufacturers shall indicate on the instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is accompanied by instructions and information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
8.   Manufacturers who consider or have reason to believe that an instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the instrument presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the instrument with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments which they have placed on the market.
Article 7
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an instrument;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments covered by the authorised representative’s mandate.
Article 8
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant instruments on the market.
2.   Before placing on the market an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 13 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not place the instrument on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the instrument presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
Before placing on the market an instrument not intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) importers shall ensure that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6).
3.   Importers shall indicate on the instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted. Where this would require the packaging to be opened, those indications may be given on the packaging and in a document accompanying the instrument. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is accompanied by instructions and information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), importers shall carry out sample testing of instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming instruments and instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that an instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the instrument presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   For the instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), importers shall, for 10 years after the instrument has been placed on the market keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of an instrument in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments which they have placed on the market.
Article 9
Obligations of distributors
1.   When making an instrument available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2.   Before making an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) available on the market, distributors shall verify that the instrument bears the CE marking, and the supplementary metrology marking, that it is accompanied by the required documents and by instructions and information in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the instrument is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not make the instrument available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the instrument presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
Before making an instrument not intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) available on the market, distributors shall verify that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5) and (6) and Article 8(3) respectively.
3.   Distributors shall ensure that, while an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that an instrument which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the instrument presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of an instrument. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments which they have made available on the market.
Article 10
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places an instrument on the market under his name or trade mark or modifies an instrument already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.
Article 11
Identification of economic operators
For instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with an instrument;
(b)
any economic operator to whom they have supplied an instrument.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the instrument and for 10 years after they have supplied the instrument.
CHAPTER 3
CONFORMITY OF INSTRUMENTS
Article 12
Presumption of conformity of instruments
Instruments which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I covered by those standards or parts thereof.
Article 13
Conformity assessment procedures
1.   The conformity of instruments to the essential requirements set out in Annex I may be established by either of the following conformity assessment procedures as selected by the manufacturer:
(a)
Module B as set out in point 1 of Annex II, followed either by Module D as set out in point 2 of Annex II, or by Module F as set out in point 4 of Annex II.
However, Module B shall not be compulsory for instruments which do not use electronic devices and the load-measuring device of which does not use a spring to balance the load. For those instruments not submitted to Module B, Module D1 as set out in point 3 of Annex II or Module F1 as set out in point 5 of Annex II shall apply;
(b)
Module G as set out in point 6 of Annex II.
2.   The documents and correspondence relating to the conformity assessment procedures referred to in paragraph 1 shall be drawn up in one of the official languages of the Member State where those procedures are carried out, or in a language accepted by the body notified in accordance with Article 19.
Article 14
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Annex I has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IV, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex II and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the instrument is placed or made available on the market.
3.   Where an instrument is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the instrument with the requirements laid down in this Directive.
Article 15
Conformity marking
The conformity of an instrument intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) with this Directive shall be indicated by the presence, on the instrument, of the CE marking and the supplementary metrology marking as specified in Article 16.
Article 16
General principles of the CE marking and of the supplementary metrology marking
1.   The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2.   The supplementary metrology marking shall consist of the capital letter ‘M’ and the last two digits of the year of its affixing, surrounded by a rectangle. The height of the rectangle shall be equal to the height of the CE marking.
3.   The general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply, 
mutatis mutandis
, to the supplementary metrology marking.
Article 17
Rules and conditions for affixing the CE marking, the supplementary metrology marking and other markings
1.   The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the instrument or to its data plate.
2.   The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed before the instrument is placed on the market.
3.   The supplementary metrology marking shall immediately follow the CE marking.
4.   The CE marking and the supplementary metrology marking shall be followed by the identification number(s) of the notified body or bodies involved in the production control phase as set out in Annex II.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
5.   The CE marking, the supplementary metrology marking and the identification number(s) of the notified body or bodies may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
6.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
Article 18
Restrictive use symbol
The symbol referred to in the fourth subparagraph of Article 6(5) and specified in point 3 of Annex III shall be affixed to the devices in a clearly visible and indelible form.
CHAPTER 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 19
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
Article 20
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 25.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article 21. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 21
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 22
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 23
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the instrument it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of instruments which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the instruments which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed instruments that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such instruments for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those instruments, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex II and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of instruments in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex II or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 24
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 23 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 25
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 23 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex II.
Article 26
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the instrument or instruments for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 23.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 23.
Article 27
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 23.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and instrument or instruments concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 26(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 23.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 28
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 29
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 23, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 30
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 41(2).
Article 31
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex II.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the instrument with this Directive.
3.   Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an instrument no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article 32
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Article 33
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same instruments with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 34
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 35
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral or cross sectoral group or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group or those groups, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF INSTRUMENTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 36
Union market surveillance and control of instruments entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to instruments covered by Article 1 of this Directive.
Article 37
Procedure for dealing with instruments presenting a risk at national level
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an instrument covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the instrument concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the instrument does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the instrument into compliance with those requirements, to withdraw the instrument from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the instruments concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the instrument’s being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the instrument to meet requirements relating to the aspects of public interest protection laid down in this Directive; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the instrument from the market, are taken in respect of the instrument concerned without delay.
Article 38
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 37(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the instrument is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 37(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 39
Compliant instruments which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 37(1), a Member State finds that although an instrument is in compliance with this Directive, it presents a risk to aspects of public interest protection, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the instrument concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the instrument from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the instruments concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 41(3).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 40
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 37, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking or the supplementary metrology marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive;
(b)
the CE marking or the supplementary metrology marking has not been affixed;
(c)
the inscriptions provided for in Article 6(5) have not been affixed or have been affixed in violation of Article 6(5);
(d)
the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
(e)
the EU declaration of conformity has not been drawn up;
(f)
the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(g)
technical documentation is either not available or not complete;
(h)
the information referred to in Article 6(6) or 8(3) is absent, false or incomplete;
(i)
any other administrative requirement provided for in Article 6 or 8 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the instrument being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER 6
COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 41
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on non-automatic weighing instruments. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Article 42
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Article 43
Transitional provisions
Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into service of instruments covered by Directive 2009/23/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.
Certificates issued under Directive 2009/23/EC shall be valid under this Directive.
Article 44
Transposition
1.   Member States shall adopt and publish, by 19 April 2016 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with points (3) to (19) of Article 2, Articles 6 to 17, Articles 19 to 43 and Annex II, III and IV. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 20 April 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 45
Repeal
Directive 2009/23/EC, as amended by the Regulation listed in Annex V, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex V, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
Article 46
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 1, points (1) and (2) of Article 2, Articles 3, 4, 5 and 18 and Annexes I, V and VI shall apply from 20 April 2016.
Article 47
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 26 February 2014.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
D. KOURKOULAS
(
1
)
  
            
OJ C 181, 21.6.2012, p. 105
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.
(
3
)
  
            
OJ L 122, 16.5.2009, p. 6
. Directive 2009/23/EC is the codification of Council Directive 90/384/EEC of 20 June 1990 on the harmonization of the laws of the Member States relating to non-automatic weighing instruments (
OJ L 189, 20.7.1990, p. 1
).
(
4
)
  See Annex V, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
.
(
6
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
.
(
7
)
  
            
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
.
(
8
)
  
            
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
.
ANNEX I
ESSENTIAL REQUIREMENTS
The terminology used is that of the International Organisation of Legal Metrology.
Preliminary observation
Where an instrument includes, or is connected to, more than one indicating or printing device used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2), those devices which repeat the results of the weighing operation and which cannot influence the correct functioning of the instrument shall not be subject to the essential requirements if the weighing results are printed or recorded correctly and indelibly by a part of the instrument which meets the essential requirements and the results are accessible to both parties concerned by the measurement. However, in the case of instruments used for direct sales to the public, display and printing devices for the vendor and the customer must fulfil the essential requirements.
Metrological requirements
1.   
Units of mass
The units of mass used shall be the legal units within the meaning of Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement 
(
1
)
.
Subject to compliance with this condition, the following units are permitted:
(a)
SI units: kilogram, microgram, milligram, gram, tonne;
(b)
imperial unit: troy ounce, if weighing precious metals;
(c)
other non-SI unit: metric carat, if weighing precious stones.
For instruments that make use of the imperial unit of mass referred to above, the relevant essential requirements specified below shall be converted to that unit, using simple interpolation.
2.   
Accuracy classes
2.1.   The following accuracy classes have been defined:
(a)
I special
(b)
II high
(c)
III medium
(d)
IIII ordinary
The specifications of these classes are given in Table 1.
Table 1
Accuracy classes
Class
Verification scale interval (e)
Minimum capacity (Min)
Number of verification scale intervals
minimum value
minimum value
maximum value
I
0,001 g ≤ e
100  e
50 000
—
II
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g
20  e
100
100 000
0,1 g ≤ e
50  e
5 000
100 000
III
0,1 g ≤ e ≤ 2 g
20  e
100
10 000
5 g ≤ e
20  e
500
10 000
IIII
5 g ≤ e
10  e
100
1 000
The minimum capacity is reduced to 5 e for instruments in classes II and III for determining a conveying tariff.
2.2.   
Scale intervals
2.2.1.
The actual scale interval (d) and the verification scale interval (e) shall be in the form:
1 × 10
k
, 2 × 10
k
, or 5 × 10
k
 mass units,
k being any integer or zero.
2.2.2.
For all instruments other than those with auxiliary indicating devices:
d = e.
2.2.3.
For instruments with auxiliary indicating devices the following conditions apply:
;
d < e ≤ 10 d.
Those conditions do not apply for instruments of class I with d < 10
–4
 g, for which e = 10
–3
 g.
3.   
Classification
3.1.   
Instruments with one weighing range
Instruments equipped with an auxiliary indicating device shall belong to class I or class II. For these instruments the minimum capacity lower limits for these two classes are obtained from Table 1 by replacement in column 3 of the verification scale interval (e) by the actual scale interval (d).
If d < 10
–4
 g, the maximum capacity of class I may be less than 50 000 e.
3.2.   
Instruments with multiple weighing ranges
Multiple weighing ranges are permitted, provided they are clearly indicated on the instrument. Each individual weighing range is classified according to point 3.1. If the weighing ranges fall into different accuracy classes the instrument shall comply with the severest of the requirements that apply for the accuracy classes in which the weighing ranges fall.
3.3.   
Multi-interval instruments
3.3.1.
Instruments with one weighing range may have several partial weighing ranges (multi-interval instruments).
Multi-interval instruments shall not be equipped with an auxiliary indicating device.
3.3.2.
Each partial weighing range i of multi-interval instruments is defined by:
—
its verification scale interval e
i
with e
(i + 1)
 > e
i
—
its maximum capacity Max
i
with Max
r
 = Max
—
its minimum capacity Min
i
with Min
i
 = Max 
(i – 1)
and Min
1
 = Min
where:
i
=
1, 2, … r,
i
=
partial weighing range number,
r
=
the total number of partial weighing ranges.
All capacities are capacities of net load, irrespective of the value of any tare used.
3.3.3.
The partial weighing ranges are classified according to Table 2. All partial weighing ranges shall fall into the same accuracy class, that class being the instrument’s accuracy class.
Table 2
Multi-interval instruments
i
=
1, 2, … r
i
=
partial weighing range number
r
=
total number of partial weighing ranges
Class
Verification scale interval (e)
Minimum capacity (Min)
Number of verification scale intervals
Minimum value
Minimum value
 (
2
)
Maximum value
I
0,001 g ≤ e
i
100 e
1
50 000
—
II
0,001 g ≤ e
i
 ≤ 0,05 g
20 e
1
5 000
100 000
0,1 g ≤ e
i
50 e
1
5 000
100 000
III
0,1 g ≤ e
i
20 e
1
500
10 000
IIII
5g ≤ e
i
10 e
1
50
1 000
4.   
Accuracy
4.1.
On implementation of the procedures laid down in Article 13, the error of indication shall not exceed the maximum permissible error of indication as shown in Table 3. In the case of digital indication the error of indication shall be corrected for the rounding error.
The maximum permissible errors apply to the net value and tare value for all possible loads, excluding preset tare values.
Table 3
Maximum permissible errors
Load
Maximum permissible error
Class I
Class II
Class III
Class IIII
0 ≤ m ≤ 50 000  e
0 ≤ m ≤ 5 000  e
0 ≤ m ≤ 500 e
0 ≤ m ≤ 50 e
± 0,5 e
50 000  e < m ≤ 200 000  e
5 000  e < m ≤ 20 000  e
500 e < m ≤ 2 000  e
50 e < m ≤ 200 e
± 1,0 e
200 000  e < m
20 000  e < m ≤ 100 000  e
2 000  e < m ≤ 10 000  e
200 e < m ≤ 1 000  e
± 1,5 e
4.2.
The maximum permissible errors in service are twice the maximum permissible errors fixed in Section 4.1.
5.   Weighing results of an instrument shall be repeatable, and shall be reproducible by the other indicating devices used and in accordance with other methods of balancing used.
The weighing results shall be sufficiently insensitive to changes in the position of the load on the load receptor.
6.   The instrument shall react to small variations in the load.
7.   
Influence quantities and time
7.1.
Instruments of classes II, III and IIII, liable to be used in a tilted position, shall be sufficiently insensitive to the degree of tilting that can occur in normal use.
7.2.
The instruments shall meet the metrological requirements within the temperature range specified by the manufacturer. The value of this range shall be at least equal to:
(a)
5 °C for an instrument in class I;
(b)
15 °C for an instrument in class II;
(c)
30 °C for an instrument in class III or IIII.
In the absence of a manufacturer’s specification, the temperature range of – 10 °C to + 40 °C applies.
7.3.
Instruments operated from a mains power supply shall meet the metrological requirements under conditions of power supply within the limits of normal fluctuation.
Instruments operated from battery power shall indicate whenever the voltage drops below the minimum required value and shall under those circumstances either continue to function correctly or be automatically put out of service.
7.4.
Electronic instruments, except those in class I and in class II if e is less than 1 g, shall meet the metrological requirements under conditions of high relative humidity at the upper limit of their temperature range.
7.5.
Loading an instrument in class II, III or IIII for a prolonged period of time shall have a negligible influence on the indication at load or on the zero indication immediately after removal of the load.
7.6.
Under other conditions the instruments shall either continue to function correctly or be automatically put out of service.
Design and construction
8.   
General requirements
8.1.
Design and construction of the instruments shall be such that the instruments will preserve their metrological qualities when properly used and installed and when used in an environment for which they are intended. The value of the mass must be indicated.
8.2.
When exposed to disturbances, electronic instruments shall not display the effects of significant faults, or shall automatically detect and indicate them.
Upon automatic detection of a significant fault, electronic instruments shall provide a visual or audible alarm that shall continue until the user takes corrective action or the fault disappears.
8.3.
The requirements of points 8.1 and 8.2 shall be met on a lasting basis during a period of time that is normal in view of the intended use of such instruments.
Digital electronic devices shall always exercise adequate control of the correct operation of the measuring process, of the indicating device, and of all data storage and data transfer.
Upon automatic detection of a significant durability error, electronic instruments shall provide a visual or audible alarm that shall continue until the user takes corrective action or the error disappears.
8.4.
When external equipment is connected to an electronic instrument through an appropriate interface the metrological qualities of the instrument shall not be adversely influenced.
8.5.
The instruments shall have no characteristics likely to facilitate fraudulent use, whereas possibilities for unintentional misuse shall be minimal. Components that may not be dismantled or adjusted by the user shall be secured against such actions.
8.6.
Instruments shall be designed to permit ready execution of the statutory controls laid down by this Directive.
9.   
Indication of weighing results and other weight values
The indication of the weighing results and other weight values shall be accurate, unambiguous and non-misleading and the indicating device shall permit easy reading of the indication under normal conditions of use.
The names and symbols of the units referred to in point 1 of this Annex shall comply with the provisions of Directive 80/181/EEC with the addition of the symbol for the metric carat which shall be the symbol ‘ct’.
Indication shall be impossible above the maximum capacity (Max), increased by 9 e.
An auxiliary indicating device is permitted only to the right of the decimal mark. An extended indicating device may be used only temporarily, and printing shall be inhibited during its functioning.
Secondary indications may be shown, provided that they cannot be mistaken for primary indications.
10.   
Printing of weighing results and other weight values
Printed results shall be correct, suitably identified and unambiguous. The printing shall be clear, legible, non-erasable and durable.
11.   
Levelling
When appropriate, instruments shall be fitted with a levelling device and a level indicator, sufficiently sensitive to allow proper installation.
12.   
Zeroing
Instruments may be equipped with zeroing devices. The operation of these devices shall result in accurate zeroing and shall not cause incorrect measuring results.
13.   
Tare devices and preset tare devices
The instruments may have one or more tare devices and a preset tare device. The operation of the tare devices shall result in accurate zeroing and shall ensure correct net weighing. The operation of the preset tare device shall ensure correct determination of the calculated net value.
14.   
Instruments for direct sales to the public, with a maximum capacity not greater than 100 kg: additional requirements
Instruments for direct sale to the public shall show all essential information about the weighing operation and, in the case of price-indicating instruments, shall clearly show the customer the price calculation of the product to be purchased.
The price to pay, if indicated, shall be accurate.
Price-computing instruments shall display the essential indications long enough for the customer to read them properly.
Price-computing instruments may perform functions other than per-article weighing and price computation only if all indications related to all transactions are printed clearly and unambiguously and are conveniently arranged on a ticket or label for the customer.
Instruments shall bear no characteristics that can cause, directly or indirectly, indications the interpretation of which is not easy or straightforward.
Instruments shall safeguard customers against incorrect sales transactions due to their malfunctioning.
Auxiliary indicating devices and extended indicating devices are not permitted.
Supplementary devices are permitted only if they cannot lead to fraudulent use.
Instruments similar to those normally used for direct sales to the public which do not satisfy the requirements of this Section must carry near to the display the indelible marking ‘Not to be used for direct sale to the public’.
15.   
Price labelling instruments
Price labelling instruments shall meet the requirements of price indicating instruments for direct sale to the public, as far as applicable to the instrument in question. The printing of a price label shall be impossible below a minimum capacity.
(
1
)
  
            
OJ L 39, 15.2.1980, p. 40
.
(
2
)
  For i = r, the corresponding column of Table 1 applies, with e replaced by e
r.
ANNEX II
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
1.   
Module B: EU-type examination
1.1.
EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
1.2.
EU-type examination may be carried out in any of the following manners:
—
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete instrument (production type);
—
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 1.3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
—
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 1.3, without examination of a specimen (design type).
1.3.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
(i)
a general description of the instrument;
(ii)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(iii)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the instrument;
(iv)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(v)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(vi)
test reports;
(d)
the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
(e)
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
1.4.
The notified body shall:
For the instrument:
1.4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
For the specimen(s):
1.4.2.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
1.4.3.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
1.4.4.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
1.4.5.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
1.5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 1.4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
1.6.
Where the type meets the requirements of this Directive, that apply to the instrument concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
The EU-type examination certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each. In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of EU-type examination certificate may be limited to two years and extended by three years.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
1.7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly. The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
1.8.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
1.9.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
1.10.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
2.   
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
2.1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
2.3.   
Quality system
2.3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system; and
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
2.3.2.
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
2.3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
2.3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
2.3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
2.4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
2.4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
2.4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
2.4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
2.4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
2.5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
2.5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 2.3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
2.5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
2.6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 2.3.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 2.3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 2.3.5, 2.4.3 and 2.4.4.
2.7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
2.8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 and 2.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
3.   
Module D1: Quality assurance of the production process
3.1.   Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2, 3.4 and 3.7, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
3.2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)
a general description of the instrument;
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the instrument;
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(f)
test reports.
3.3.   The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
3.4.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 3.5, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.6.
3.5.   
Quality system
3.5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation referred to in point 3.2.
3.5.2.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.5.2 or whether reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
3.6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
3.6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the technical documentation referred to in point 3.2;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
3.6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
3.6.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
3.7.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
3.7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking, set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.5.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
3.7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
3.8.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.5.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5.5, 3.6.3 and 3.6.4.
3.9.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
3.10.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 and 3.8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
4.   
Module F: Conformity to type based on product verification
4.1.   Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 4.3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
4.2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
4.3.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
The examinations and tests to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every instrument as specified in point 4.4.
4.4.   
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
4.4.1.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
4.4.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4.5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
4.5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking, set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
If the notified body referred to in point 4.3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the instruments.
4.6.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the instruments during the manufacturing process.
4.7.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 4.2.
5.   
Module F1: Conformity based on product verification
5.1.   Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.3 and 5.6 and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 5.4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
5.2.   
Technical documentation
5.2.1.
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)
a general description of the instrument;
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the instrument;
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(f)
test reports.
5.2.2.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instruments with the applicable requirements of this Directive.
5.4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests to check the conformity of the instruments with the applicable requirements of this Directive.
The examinations and tests to check the conformity with those requirements shall be carried out by examination and testing of every instrument as specified in point 5.5.
5.5.   
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
5.5.1.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify conformity with the requirements that apply to them. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.5.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.6.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.6.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking, set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.4, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.6.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
If the notified body referred to in point 5.5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the instruments.
5.7.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the instruments during the manufacturing process.
5.8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 5.2.1 and 5.3.
6.   
Module G: Conformity based on unit verification
6.1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 6.2, 6.3 and 6.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 6.4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
6.2.   
Technical documentation
6.2.1.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 6.4. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)
a general description of the instrument;
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the instrument;
(d)
a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(f)
test reports.
6.2.2.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
6.3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
6.4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
6.5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
6.5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking, set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 6.4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 6.2.2 and 6.5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
7.   
Common provisions
7.1.
The conformity assessment according to Module D, D1, F, F1 or G may be carried out at the manufacturer’s works or any other location if transport to the place of use does not require dismantling of the instrument, if the putting into service at the place of use does not require assembly of the instrument or other technical installation work likely to affect the instrument’s performance, and if the gravity value at the place of putting into service is taken into consideration or if the instrument’s performance is insensitive to gravity variations. In all other cases, it shall be carried out at the place of use of the instrument.
7.2.
If the instrument’s performance is sensitive to gravity variations the procedures referred to in point 7.1 may be carried out in two stages, with the second stage comprising all examinations and tests of which the outcome is gravity-dependent, and the first stage all other examinations and tests. The second stage shall be carried out at the place of use of the instrument. If a Member State has established gravity zones on its territory the expression ‘at the place of use of the instrument’ may be read as ‘in the gravity zone of use of the instrument’.
7.2.1.
Where a manufacturer has opted for execution in two stages of one of the procedures mentioned in point 7.1, and where these two stages will be carried out by different parties, an instrument which has undergone the first stage of the procedure shall bear the identification number of the notified body involved in that stage.
7.2.2.
The party which has carried out the first stage of the procedure shall issue for each of the instruments a certificate containing the data necessary for identification of the instrument and specifying the examinations and tests that have been carried out.
The party which carries out the second stage of the procedure shall carry out those examinations and tests that have not yet been carried out.
The manufacturer or his authorised representative shall ensure that he is able to supply the notified body’s certificates of conformity on request.
7.2.3.
A manufacturer who has opted for Module D or D1 in the first stage may either use this same procedure in the second stage or decide to continue in the second stage with Module F or F1 as appropriate.
7.2.4.
The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed to the instrument on completion of the second stage, along with the identification number of the notified body which took part in the second stage.
ANNEX III
INSCRIPTIONS
1.   
Instruments intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2)
1.1.
Those instruments shall bear visibly, legibly and indelibly the following inscriptions:
(i)
the number of the EU-type examination certificate, where appropriate;
(ii)
the manufacturer’s name, registered trade name or registered trade mark;
(iii)
the accuracy class, enclosed in an oval or in two horizontal lines joined by two half circles;
(iv)
maximum capacity, in the form Max …;
(v)
minimum capacity, in the form Min …;
(vi)
verification scale interval, in the form e = …;
(vii)
type, batch or serial number;
and when applicable:
(viii)
for instruments consisting of separate but associated units: identification mark on each unit;
(ix)
scale interval if it is different from e, in the form d = …;
(x)
maximum additive tare effect, in the form T = + …;
(xi)
maximum subtractive tare effect if it is different from Max, in the form T = – …;
(xii)
tare interval if it is different from d, in the form d
T
 = …;
(xiii)
maximum safe load if it is different from Max, in the form Lim …;
(xiv)
the special temperature limits, in the form … 
o
C/… 
o
C;
(xv)
ratio between load receptor and load.
1.2.
Those instruments shall have adequate facilities for the affixing of the conformity marking and inscriptions. These shall be such that it shall be impossible to remove the conformity marking and inscriptions without damaging them, and that the conformity marking and inscriptions shall be visible when the instrument is in its regular operating position.
1.3.
Where a data plate is used it shall be possible to seal the plate unless it cannot be removed without being destroyed. If the data plate is sealable it shall be possible to apply a control mark to it.
1.4.
The inscriptions Max, Min, e, and d, shall also be shown near the display of the result if they are not already located there.
1.5.
Each load measuring device which is connected or can be connected to one or more load receptors shall bear the relevant inscriptions relating to the said load receptors.
2.   Instruments not intended to be used for the applications listed in points (a) to (f) of Article 1(2) shall bear visibly, legibly and indelibly:
—
the manufacturer’s name, registered trade name or registered trade mark;
—
maximum capacity, in the form Max ….
Those instruments shall not bear the conformity marking as set out in this Directive.
3.   
Restrictive use symbol referred to in Article 18
The restrictive use symbol shall be constituted by a capital letter ‘M’ printed in black on a red background at least 25 mm × 25 mm square with two intersecting diagonals forming a cross.
ANNEX IV
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 
(
1
)
1.
Instrument model/Instrument (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of instrument allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the instrument, include an image):
5.
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6.
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7.
The notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8.
Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX V
PART A
Repealed Directive with the amendment thereto
(referred to in Article 45)
Directive 2009/23/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 122, 16.5.2009, p. 6
).
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
Only point (i) of Article 26(1)
PART B
Time-limits for transposition into national law and dates of application of the Directives set out in Part B of Annex VII to Directive 2009/23/EC
(referred to in Article 45)
Directive
Time-limit for transposition
Date of application
90/384/EEC
30 June 1992
1 January 1993
 (
1
)
93/68/EEC
30 June 1994
1 January 1995
 (
2
)
(
1
)
  In accordance with Article 15(3) of Directive 90/384/EEC Member States shall permit, during a period of 10 years from the date on which they apply the laws, regulations and administrative provisions adopted by the Member States in order to transpose that Directive into national law, the placing on the market and/or putting into service of instruments which conform to the rules in force before 1 January 1993.
(
2
)
  In accordance with Article 14(2) of Directive 93/68/EEC: ‘Until 1 January 1997, Member States shall allow the placing on the market and the bringing into service of products which comply with the marking arrangements in force before 1 January 1995.
ANNEX VI
CORRELATION TABLE
Directive 2009/23/EC
This Directive
Article 1(1)
Article 1(1)
Article 1(2), introductory wording
Article 1(2), introductory wording
Article 1(2), point (a)(i)
Article 1(2), point (a)
Article 1(2), point (a)(ii)
Article 1(2), point (b)
Article 1(2), point (a)(iii)
Article 1(2), point (c)
Article 1(2), point (a)(iv)
Article 1(2), point (d)
Article 1(2), point (a)(v)
Article 1(2), point (e)
Article 1(2), point (a)(vi)
Article 1(2), point (f)
Article 1(2), point (b)
Article 1(2), point (g)
Article 2(1)
Article 2(1)
Article 2(2)
Article 2(2)
Article 2(3)
—
—
Article 2(3) to (19)
Article 3
Article 3(1) and (2)
Article 4
Article 4
Article 5
Article 5
Article 6
—
Article 7
—
Article 8
—
—
Article 6
—
Article 7
—
Article 8
—
Article 9
—
Article 10
—
Article 11
—
Article 12
Article 9(1), introductory wording
Article 13(1), introductory wording
Article 9(1), point (a)
Article 13(1), point (a)
Article 9(1), point (b)
Article 13(1), point (b)
Article 9(2)
Article 13(2)
Article 9(3)
—
Article 10
—
Article 11
—
Article 12
—
—
Article 14
—
Article 15
—
Article 16
—
Article 17(1) to (5)
—
Article 17(6)
Article 13, first sentence
Article 6(5), fourth subparagraph
Article 13, second sentence
Article 18
—
Article 19
—
Article 20
—
Article 21
—
Article 22
—
Article 23
—
Article 24
—
Article 25
—
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
—
Article 29
—
Article 30
—
Article 31
—
Article 32
—
Article 33
—
Article 34
—
Article 35
—
Article 36
—
Article 37
—
Article 38
—
Article 39
—
Article 40
—
Article 41
—
Article 42
Article 14
Article 3(3)
Article 15
—
—
Article 43
—
Article 44(1)
Article 16
Article 44(2)
Article 17
Article 45
Article 18
Article 46, first paragraph
—
Article 46, second paragraph
Article 19
Article 47
Annex I
Annex I
Annex II, point 1
—
—
Annex II, point 1
Annex II, point 2
—
—
Annex II, point 2
—
Annex II, point 3
Annex II, point 3
—
—
Annex II, point 4
—
Annex II, point 5
Annex II, point 4
—
—
Annex II, point 6
Annex II, point 5
Annex II, point 7
Annex III
—
Annex IV
Annex III
—
Annex IV
Annex V
—
Annex VI
—
Annex VII
Annex V
Annex VIII
—
—
Annex VI
STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and in so far as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

Summary:
EU rules ensuring that non-automatic weighing instruments are accurate
SUMMARY OF:
Directive 2014/31/EU relating to non-automatic weighing instruments
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
It lays down uniform, EU-wide rules on the sale and putting into service of non-automatic weighing instruments (NAWIs)
1
. NAWIs are important for trade, consumers and industry as they ensure the accuracy of measurements and help the transparency and fairness of commercial transactions.
It aims to:
establish the essential requirements that NAWIs have to satisfy;
introduce simpler, clearer and more-consistent rules, thus ensuring traceability;
reduce administrative burdens for manufacturers, importers and distributors;
ensure that instruments compliant with the essential requirements can circulate freely within the EU.
Benefits should include:
compliant and more accurate NAWIs on the EU market and increased levels of public trust in them;
fewer non-compliant instruments and distortions of competition on the market arising from different enforcement practices;
protection of the public from wrong measurements;
increased room for technological innovation, by adopting a modern regulatory approach.
The directive 
recasts
 and repeals Directive 
2009/23/EC
.
KEY POINTS
The directive brings the NAWI legislation into line with the EU’s ‘
new legislative framework
’. This framework comprises 2 complementary texts:
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 on 
accreditation and market surveillance
; and
Decision 
No 
768/2008/EC
 on 
uniform conditions for the marketing of safe products
 in the EU (
conformity marking
).
Scope
The directive applies to all NAWIs that are new to the EU market when they are placed on that market or put into service, that is that they are: 
new NAWIs made by a manufacturer established in the EU; or
NAWIs imported from a non-EU country, whether they are new or second hand.
The directive applies to all forms of supply of NAWIs, including distance selling.
The directive distinguishes the following categories of use of NAWIs for determination of weight for: 
commercial transactions;
the calculation of a toll, tariff, tax, bonus, penalty, remuneration, indemnity or similar type of payment;
the application of laws or regulations or for an expert opinion given in court proceedings;
the practice of medicine for weighing patients for the purposes of monitoring, diagnosis and medical treatment;
preparing medicines on prescription in a pharmacy and determining weight in analyses carried out in medical and pharmaceutical laboratories;
the purposes of direct sales to the public and the preparation of pre-packages.
Responsibilities of manufacturers, importers and distributors
Manufacturers
 must ensure that:
all NAWIs on sale in the EU bear the conformity marking consisting of the 
European conformity (CE) marking
 plus the 
supplementary metrology (M) marking
, with the last two digits of the year of its affixing and the accredited 
notified body
2
 number(s), indicating that they meet all the 
essential requirements
 set out in 
Annex I
 to the directive;
they lodge an application for 
EU-type examination
 with a single notified body of their choice in line with 
Annex II to the directive
 on 
conformity assessment procedures
;
they conduct a 
risk and conformity assessment
 and draw up 
technical documentation
 for the NAWI before affixing the CE + M markings (see 
Annex III to the directive
);
they (and if they appoint an authorised representative
3
) keep the 
technical documentation
 and the 
EU declaration of conformity
 (as set out in 
Annex IV
 to the directive) for 
10 years
 after the NAWI has been placed on the market;
they indicate on the NAWI their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address where they can be contacted to ensure 
traceability
;
in the event they believe that NAWIs they have placed on the market 
do not conform
, take 
corrective measures
 to bring them into conformity, withdraw or recall them;
instructions and information
 accompanying the NAWI are written in language easily understood by its end users and that they, as well as any labelling, are 
clear and understandable
.
Importers
 must ensure that:
NAWIs they place on the market comply with the 
essential requirements
;
manufacturers have carried out conformity assessments correctly and 
inform the market-surveillance authority
 if they consider that the NAWIs do not comply;
they 
indicate
 on the NAWI their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address where they can be contacted;
marking
 of NAWIs and 
documentation
 drawn up by manufacturers are 
available for inspection
 by the competent authorities.
Distributors
 must ensure that:
NAWIs under their responsibility, their storage or transport conditions 
do not place at risk the instruments’ compliance
 with the essential requirements;
NAWIs bear the 
necessary markings
;
in the event they believe that NAWIs they have made available on the market 
do not conform
, take corrective measures to bring them into conformity, withdraw or recall them.
In addition, the directive:
introduces 
requirements
 for 
notifying authorities
 and the 
procedures for notification
;
specifies how 
national authorities
 that monitor safety must identify and prevent the import from non-EU countries of NAWIs that endanger the health and safety of persons;
includes rules on 
penalties
 for infringements by manufacturers, importers and distributors which may include criminal penalties in serious cases.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
Directive 2014/31/EU 
revised
 and replaced Directive 
2002/95/EC
 and had to be applied in the EU countries as of 
20 April 2016
.
BACKGROUND
For more information, see:
Legal metrology
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Non-automatic weighing instrument:
 a weighing instrument requiring human intervention during weighing.
Notified body:
 an independent organisation designated by an EU country to assess the conformity of certain products before they are placed on the market. It carries out tasks related to conformity-assessment procedures set out in the relevant legislation, when the intervention of an external authority is required.
Authorised representative:
 any individual or organisation established in the EU with a written mandate from a manufacturer to act on their behalf.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2014/31/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
26 February 2014
 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (recast) (OJ L 96, 
29.3.2014
, 
pp. 107-148
)
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30-47
)
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82-128
)
last update 
12.11.2019

--- DANISH ---

Document:
29.3.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 96/107
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/23/EF af 23. april 2009 om ikke-automatiske vægte 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt 
(
4
)
. Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter 
(
5
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter 
(
6
)
 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2009/23/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter ikke-automatiske vægte, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de enten er fabriksnye ikke-automatiske vægte fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er ikke-automatiske vægte, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Det bør påhvile medlemsstaterne at beskytte offentligheden mod ukorrekte resultater af vejeoperationer med ikke-automatiske vægte, når disse bruges inden for bestemte anvendelsesområder.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(7)
De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for at sikre, at ikke-automatiske vægte overholder dette direktiv, inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og at der sikres fair konkurrence på EU-markedet.
(8)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt, at der findes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(9)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og slutbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en websiteadresse som supplement til postadressen.
(10)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(11)
Det er nødvendigt at sikre, at ikke-automatiske vægte fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse ikke-automatiske vægte hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de ikke-automatiske vægte, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for de ikke-automatiske vægte udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(12)
Når en importør bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning på markedet, bør vedkommende på den ikke-automatiske vægt anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra, herunder i tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen alene med henblik på at anføre sit navn og sin adresse på vægten.
(13)
Distributøren gør en ikke-automatisk vægt tilgængelig på markedet, efter at den er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af den ikke-automatiske vægt ikke indvirker negativt på den pågældende vægts overensstemmelse.
(14)
En erhvervsdrivende, der enten bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer en ikke-automatisk vægt på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(15)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om den pågældende ikke-automatiske vægt.
(16)
Hvis en ikke-automatisk vægt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort ikke-automatiske vægte, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem en ikke-automatisk vægt, eller som de har leveret en ikke-automatisk vægt til.
(17)
Dette direktiv bør kun indeholde de væsentlige metrologiske og tekniske krav vedrørende ikke-automatiske vægte. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige krav vedrørende metrologi og præstation er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering 
(
7
)
, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav navnlig for så vidt angår metrologiske, konstruktions- og fremstillingsmæssige karakteristika.
(18)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(19)
Det er nødvendigt at kontrollere overensstemmelsen med de relevante metrologiske og tekniske krav for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt.
(20)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at ikke-automatiske vægte, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(21)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(22)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(23)
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er et udtryk for en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
(24)
De procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(25)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(26)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(27)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(28)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(29)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(30)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for vægtene, der skal bringes i omsætning på markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(31)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(32)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(33)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(34)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at ikke-automatiske vægte kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Ikke-automatiske vægte bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(35)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på ikke-automatiske vægte, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(36)
Der findes allerede i direktiv 2009/23/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod ikke-automatiske vægte, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(37)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende ikke-automatiske vægte, der udgør en risiko for almene samfundshensyn, der er omfattet af dette direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne ikke-automatiske vægte.
(38)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(39)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 
(
8
)
.
(40)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(41)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed eller vedrørende andre aspekter af beskyttelsen af samfundets interesser.
(42)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(43)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(44)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende ikke-automatiske vægte, er berettigede eller ej.
(45)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at reglerne håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(46)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre ikke-automatiske vægte tilgængelige på markedet og/eller at ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2009/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere ikke-automatiske vægte, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(47)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at ikke-automatiske vægte på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(48)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(49)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.   Direktivet gælder for ikke-automatiske vægte.
2.   I dette direktiv sondres der mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte:
a)
bestemmelse af massen ved kommercielle transaktioner
b)
bestemmelse af massen ved beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art
c)
bestemmelse af massen med henblik på anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse, eller til brug for retslig ekspertise
d)
bestemmelse af massen i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågning, diagnose og medicinsk behandling
e)
bestemmelse af massen ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget i medicinske og farmaceutiske laboratorier
f)
fastsættelse af prisen ud fra massen ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger
g)
alle andre end de i litra a)-f) omhandlede formål.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)   
»vægt«
: et måleinstrument til bestemmelse af et legemes masse ved anvendelse af tyngdekraftens påvirkning af dette legeme. En vægt kan også anvendes til bestemmelse af andre masserelaterede størrelser, mængder, parametre eller karakteristika
2)   
»ikke-automatisk vægt« eller »vægt«
: en vægt, der kræver en operatørs medvirken under vejningen
3)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: levering af en vægt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
4)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af en vægt på EU-markedet
5)   
»fabrikant«
: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller en vægt, eller som lader en sådan vægt konstruere eller fremstille og markedsfører denne vægt under eget navn eller varemærke
6)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
7)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer en vægt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
8)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør en vægt tilgængelig på markedet
9)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
10)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav en vægt skal opfylde
11)   
»harmoniseret standard«
: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
12)   
»akkreditering«
: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
13)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
14)   
»overensstemmelsesvurdering«
: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for en vægt i dette direktiv er blevet opfyldt
15)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
16)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at en vægt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
17)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et en vægt i forsyningskæden gøres tilgængelig på markedet
18)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
19)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at vægten er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at vægte kun gøres tilgængelige på markedet, hvis de overholder de relevante krav i dette direktiv.
2.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at vægte ikke tages i brug til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opregnede formål, medmindre de opfylder kravene i dette direktiv.
3.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at vægte, der tages i brug til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, vedbliver at være i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Artikel 4
Væsentlige krav
De vægte, der anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, skal opfylde de i bilag I anførte væsentlige krav.
Er vægten udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, er de pågældende anordninger undtaget fra disse væsentlige krav.
Artikel 5
Fri bevægelighed
1.   Medlemsstaterne må ikke hindre tilgængeliggørelse på markedet af vægte, som opfylder kravene i dette direktiv.
2.   Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål af vægte, som opfylder kravene i dette direktiv.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikantens forpligtelser
1.   Fabrikanten skal, når han bringer sine vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I.
2.   Fabrikanten skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når overensstemmelsen med de gældende krav for en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
3.   Fabrikanten skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter vægten er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i vægtens konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere en vægts overensstemmelse.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af risici forbundet med en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af vægte, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over vægte, der ikke opfylder kravene, og over tilbagekaldelser af vægte og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanten skal sikre, at vægte, som han har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, jf. bilag III.
For så vidt angår vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten forsyne dem med de i bilag III, punkt 1, omhandlede påskrifter.
For så vidt angår vægte, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten forsyne dem med de i bilag III, punkt 2, omhandlede påskrifter.
Når en vægt, der er bestemt til at anvendes til et af de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, er udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten på hver af disse anordninger anbringe det symbol til angivelse af brugen, der er omhandlet i artikel 18 og i bilag III, punkt 3.
6.   Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af vægten. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
7.   Fabrikanten skal sikre, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ledsages af en brugsanvisning og oplysninger på et for slutbrugere let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sådanne oplysninger samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
8.   Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
9.   Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise vægtens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de vægte, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørens forpligtelser
1.   Importøren må kun bringe vægte, der opfylder kravene, i omsætning.
2.   Importøren skal, før han bringer en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure omhandlet i artikel 13. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at vægten er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f) anførte formål, ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han ikke bringe vægten i omsætning, før den er blevet bragt i overensstemmelse med kravene. Derudover skal importøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Importøren skal, før han bringer vægte, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, i omsætning, sikre, at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af vægten. Hvis dette vil kræve, at emballagen åbnes, kan oplysningerne anføres på emballagen eller i et dokument, der ledsager vægten. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4.   Importøren skal sikre, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ledsages af en brugsanvisning og oplysninger på et for slutbrugere let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare.
6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af risici forbundet med en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal importøren foretage stikprøvekontrol af vægte, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, vægte, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af vægte og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal importøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
8.   Importøren skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i ti år, efter vægten er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørens forpligtelser
1.   Distributøren skal, når han gør en vægt tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.   Distributøren skal, før han gør en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, tilgængelig på markedet, kontrollere, at den er forsynet med CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, og at den er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor vægten gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han først gøre vægten tilgængelig på markedet, efter at den er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Distributøren skal, før han gør en vægt, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, tilgængelig på markedet, sikre, at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3.   Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare.
4.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
5.   Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise vægtens overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har gjort tilgængelig på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer en vægt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer en vægt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
For vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal erhvervsdrivende efter anmodning over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem en vægt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret en vægt til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret vægten, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
VÆGTES OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE
Artikel 12
Overensstemmelsesformodning for vægte
Vægte, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1.   Med henblik på at fastslå vægtes overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I kan der efter fabrikantens eget valg anvendes en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer:
a)
Modul B i bilag II, punkt 1, efterfulgt af enten modul D i bilag II, punkt 2, eller modul F i bilag II, punkt 4.
Dog er modul B ikke obligatorisk for vægte, som ikke anvender nogen elektrisk anordning, og i hvilke lastemålingsanordningen ikke anvender nogen fjeder til afbalancering af lasten. For vægte, som ikke er omfattet af modul B, finder modul D1 i bilag II, punkt 3, eller modul F1 i bilag II, punkt 5, anvendelse
b)
Modul G i bilag II, punkt 6.
2.   Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 nævnte overensstemmelsesvurderingsprocedurer skal udfærdiges på et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer vil blive gennemført, eller på et sprog, som accepteres af det organ, der er bemyndiget i overensstemmelse med artikel 19.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor vægten bringes i omsætning eller gøres tilgængelig på markedet.
3.   Hvis en vægt er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at vægten opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Overensstemmelsesmærkning
Overensstemmelsen af en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, med dette direktiv, angives ved at forsyne den med en CE-mærkning og supplerende metrologisk mærkning som angivet i artikel 16.
Artikel 16
Generelle principper for CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning
1.   CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2.   Den supplerende metrologimærkning består af versalet M og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af et rektangel. Rektanglets højde skal svare til højden af CE-mærkningen.
3.   De generelle principper, der er fastsat i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, finder tilsvarende anvendelse på den supplerende metrologimærkning.
Artikel 17
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og andre mærkninger
1.   CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes på vægten eller på mærkepladen, så de er synlige, let læselige og ikke kan slettes.
2.   CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes, før vægten bringes i omsætning.
3.   Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter CE-mærkningen.
4.   Efter CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det eller de bemyndigede organer, som deltager i produktionskontrolfasen, jf. bilag II.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5.   Der kan efter CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og identifikationsnummeret på det eller de bemyndigede organer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
Artikel 18
Symbol til angivelse af brugen
Det i artikel 6, stk. 5, omhandlede og bilag III, punkt 3, specificerede symbol skal være anbragt på anordningerne i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 19
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 20
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 25.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 21. Desuden skal det have etableret ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 22
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 23
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller den vægt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af vægte, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de vægte, de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede vægte, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne vægte i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende vægte eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag II, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af vægte, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende vægtteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Unionens relevante harmoniseringslovgivning og den nationale lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag II eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 24
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 23, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 25
Bemyndigede organers overdragelse af opgaver i underentreprise eller til dattervirksomheder
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag II, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 26
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de vægte, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 23.
Artikel 27
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 23.
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de pågældende vægte og den relevante attestering af kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 26, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 23 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktiv.
6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle relevante efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 28
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 29
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 23, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 30
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 41, stk. 2.
Artikel 31
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II.
2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende vægtteknologi og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for vægtens overholdelse af dette direktiv.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at en vægt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 32
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 33
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme vægte, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 34
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 35
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en eller flere sektorielle eller tværsektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den eller de pågældende grupper.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF VÆGTE, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 36
Overvågning af EU-markedet og kontrol af vægte, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på vægte, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 37
Procedure i tilfælde af vægte, der udgør en risiko på nationalt plan
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at en vægt, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de foretage en evaluering af den pågældende vægt omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at en vægt ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med disse krav eller for at trække vægten tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af vægten på det nationale marked, for at trække vægten tilbage fra markedet eller for at kalde den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den vægt, der ikke opfylder kravene, vægtens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at vægten ikke opfylder kravene vedrørende samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den pågældende vægts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til den pågældende vægt.
Artikel 38
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 37, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den vægt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis vægtens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 37, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU), nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 39
Vægte, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 37, stk. 1, finder, at en vægt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for de samfundsinteresser, pålægger den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den pågældende vægt, når den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 3.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 40
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 37 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 17 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning eller supplerende metrologimærkning
c)
de i artikel 6, stk. 5, omhandlede påskrifter mangler eller er anbragt i strid med artikel 6, stk. 5
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 17 eller er ikke anbragt
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at vægten gøres tilgængelig på markedet, eller sikre, at den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 41
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Ikke-Automatiske Vægte. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 42
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 43
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af vægte, der er omfattet af direktiv 2009/23/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 20. april 2016.
Attester udstedt i henhold til direktiv 2009/23/EØF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 44
Gennemførelse
1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 3-19, artikel 6-17, artikel 19-43 og bilag II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 45
Ophævelse
Direktiv 2009/23/EF, som ændret ved den retsakt, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelsen i national ret og datoer for anvendelsen af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 46
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1 og 2, artikel 3, 4, 5 og 18 samt bilag I, V og VI finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 47
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 181 af 21.6.2012, s. 105
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 5. februar 2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20. februar 2014.
(
3
)
  
            
EUT L 122 af 16.5.2009, s. 6
. Direktiv 2009/23/EF er en kodificering af Rådets direktiv 90/384/EØF af 20. juni 1990 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiske vægte (
EUT L 189 af 20.7.1990, p. 1
).
(
4
)
  Se bilag V, del A.
(
5
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
.
(
6
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
.
(
7
)
  
            
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
.
(
8
)
  
            
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
.
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
Den anvendte terminologi er den, som anvendes af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi.
Indledende bemærkning
Dersom vægten er udstyret eller forbundet med flere visnings- eller trykkeindretninger, som anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opregnede formål, skal de indretninger, som blot viser vejeresultaterne, men ikke har nogen betydning for, om vægten fungerer korrekt, ikke overholde de væsentlige krav, hvis vejeresultaterne trykkes eller registreres på en korrekt måde og uden at kunne slettes af en anden del af vægten, som opfylder de væsentlige krav, og idet de skal være tilgængelige for de to parter, der er berørt af vejningen. På vægte, der anvendes ved direkte salg til offentligheden, skal visnings- og udskrivningsindretningerne for sælger og kunde dog opfylde de væsentlige krav.
Metrologiske krav
1.   
Måleenheder for masse
De anvendte måleenheder for masse skal være lovlige i medfør af Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder 
(
1
)
.
Under denne betingelse er følgende måleenheder tilladt:
a)
SI-enheder: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton
b)
britisk enhed: troy ounce ved vejning af ædelmetaller
c)
anden enhed: metrisk karat ved vejning af ædelstene.
For vægte, som anvender den ovenfor omhandlede britiske måleenhed for masse, skal de i det følgende specificerede relevante væsentlige krav omregnes til denne enhed ved anvendelse af simpel interpolation.
2.   
Nøjagtighedsklasser
2.1.   Der er defineret følgende nøjagtighedsklasser:
a)
I Speciel
b)
II Fin
c)
III Middel
d)
IIII Grov
Specifikationerne for disse klasser er vist i tabel 1.
Tabel 1
Nøjagtighedsklasser
Klasse
Verifikationsdelings-værdi (e)
Minimumslast (Min)
Antal verifikationsdelingsværdier
minimumsværdi
minimumsværdi
maksimumsværdi
I
0,001 g ≤ e
100  e
50 000
—
II
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g
20  e
100
100 000
0,1 g ≤ e
50  e
5 000
100 000
III
0,1 g ≤ e ≤ 2 g
20  e
100
10 000
5 g ≤ e
20  e
500
10 000
IIII
5 g ≤ e
10  e
100
1 000
Minimumslasten nedsættes til 5 e for vægte af klasse II og III, der anvendes til at fastsætte transporttariffer.
2.2.   
Delingsværdier
2.2.1.
Den faktiske delingsværdi (d) og verifikationsdelingsværdien (e) skal være af formen
1 × 10
k
, 2 × 10
k
, eller 5 × 10
k
 masseenheder,
hvor k er et helt tal eller nul.
2.2.2.
For alle vægte bortset fra vægte med ekstra visningsindretninger er
d = e.
2.2.3.
For vægte med ekstra visningsindretninger gælder følgende:
;
d < e ≤ 10 d.
Disse betingelser gælder ikke for vægte af klasse I med d < 10
–4
 g, hvor e = 10
–3
 g.
3.   
Klassifikation
3.1.   
Vægte med kun ét vejeområde
Vægte udstyret med en ekstra visningsindretning skal tilhøre klasse I eller klasse II. For disse vægte fås minimumslastens nedre grænser fra tabel I ved i kolonne 3 at erstatte verifikationsdelingsværdien (e) med den faktiske delingsværdi (d).
Hvis d < 10
–4
 g, kan maksimumslasten i klasse I være mindre end 50 000 e.
3.2.   
Vægte med flere vejeområder
Flere vejeområder er tilladt, forudsat at de er klart angivet på vægten. Hvert enkelt vejeområde klassificeres i henhold til punkt 3.1. Hvis vejeområderne falder inden for forskellige nøjagtighedsklasser, skal vægten opfylde de strengeste krav, som finder anvendelse for de nøjagtighedsklasser, hvori vejeområderne falder.
3.3.   
Fler-intervalvægte
3.3.1.
Vægte med ét vejeområde kan have adskillige vejeintervaller (fler-intervalvægte).
Fler-intervalvægte skal ikke være udstyret med en ekstra visningsindretning.
3.3.2.
Hvert af vejeintervallerne i på fler-intervalvægte er defineret ved
—
dets verifikationsdelingsværdi e
i
med e
(i + 1)
 > e
i
—
dets maksimumsnettolast Max
i
med Max
r
 = Max
—
dets minimumsnettolast Min
i
med Min
i
 = Max 
(i – 1)
og Min
1
 = Min
hvor
i
=
1, 2, … r,
i
=
vejeintervalnummeret
r
=
det totale antal vejeintervaller.
Ved alle belastninger regnes med nettolasten uanset værdien af en eventuelt anvendt tara.
3.3.3.
Vejeintervallerne klassificeres i henhold til tabel 2. Alle vejeintervaller skal falde inden for samme nøjagtighedsklasse, som er vægtens nøjagtighedsklasse.
Tabel 2
Fler-intervalvægte
i
=
1, 2, … r
i
=
vejeintervalnummeret
r
=
det totale antal vejeintervaller
Klasse
Verifikationsdelingsværdi (e)
Minimumslast (Min)
Antal verifikationsdelingsværdier
minimumsværdi
Minimumsværdi
 (
2
)
maksimumsværdi
I
0,001 g ≤ e
i
100 e
1
50 000
—
II
0,001 g ≤ e
i
 ≤ 0,05 g
20 e
1
5 000
100 000
0,1 g ≤ e
i
50 e
1
5 000
100 000
III
0,1 g ≤ e
i
20 e
1
500
10 000
IIII
5 g ≤ e
i
10 e
1
50
1 000
4.   
Nøjagtighed
4.1.
Ved anvendelsen af de i artikel 13 omhandlede procedurer må visningsfejlen ikke overstige den maksimalt tilladelige visningsfejl som vist i tabel 3. I tilfælde af digital-visning korrigeres visningsfejlen for afrundingsfejlen.
De maksimalt tilladelige fejl gælder nettoværdi og taraværdi for alle mulige belastninger, bortset fra forhåndsindstillede taraværdier.
Tabel 3
Maksimalt tilladte fejl
Last
Maksimalt tilladte fejl
Klasse I
Klasse II
Klasse III
Klasse IIII
0 ≤ m ≤ 50 000  e
0 ≤ m ≤ 5 000  e
0 ≤ m ≤ 500 e
0 ≤ m ≤ 50 e
± 0,5 e
50 000  e < m ≤ 200 000  e
5 000  e < m ≤ 20 000  e
500 e < m ≤ 2 000  e
50 e < m ≤ 200 e
± 1,0 e
200 000  e < m
20 000  e < m ≤ 100 000  e
2 000  e < m ≤ 10 000  e
200 e < m ≤ 1 000  e
± 1,5 e
4.2.
De maksimalt tilladte fejl under brug er to gange de maksimalt tilladte fejl som fastlagt i nr. 4.1.
5.   En vægts vejeresultater skal være repeterbare og skal kunne reproduceres uanset arten af visningsindretning eller vejemetode.
Vejeresultaterne skal være tilstrækkeligt ufølsomme for ændringer af lastens placering på vejeladet.
6.   Vægten skal være følsom over for meget små lastændringer.
7.   
Influensparametre og tid
7.1.
Vægte af klasserne II, III og IIII, som kan forventes anvendt i skrå stilling, skal være tilstrækkeligt ufølsomme for den grad af skråstilling, som kan forekomme under normal brug.
7.2.
Vægtene skal opfylde de metrologiske krav inden for det af fabrikanten specificerede temperaturområde. Værdien af dette område skal mindst være:
a)
5 °C for en vægt af klasse I
b)
15 °C for en vægt af klasse II
c)
30 °C for en vægt af klasse III eller IIII.
Er der ikke fra fabrikantens side angivet nogen specifikation, gælder temperaturområdet – 10 °C til + 40 °C.
7.3.
Vægte tilsluttet elnettet skal opfylde de metrologiske krav under forsyningsbetingelser, som ligger inden for grænserne af normale netspændingsvariationer.
Batteridrevne vægte skal vise, når spændingen falder under den nødvendige minimumsværdi, og skal under disse omstændigheder enten fortsat fungere korrekt eller automatisk sættes ud af drift.
7.4.
Elektroniske vægte, bortset fra vægte af klasse I og klasse II, for hvilke e er mindre end 1 g, skal opfylde de metrologiske krav under betingelser med høj relativ fugtighed ved den øverste grænse af deres temperaturområde.
7.5.
En langvarig belastning af en vægt af klasse II, III eller IIII skal have ubetydelig indflydelse på visningen i belastet tilstand eller på nulvisningen umiddelbart efter fjernelse af lasten.
7.6.
Under andre betingelser skal vægtene enten fortsat fungere korrekt eller automatisk sættes ud af drift.
Konstruktion og fremstilling
8.   
Generelle krav
8.1.
Vægtenes konstruktion og fremstilling skal være af en sådan art, at vægtene vil bevare deres metrologiske kvaliteter, når de anvendes og installeres korrekt, og når de anvendes i det miljø, de er bestemt for. Massens værdi skal angives.
8.2.
Når elektroniske vægte udsættes for forstyrrelser, må de ikke vise betydende fejl, eller betydende fejl skal automatisk detekteres og vises.
Når elektroniske vægte automatisk detekterer en betydende fejl, skal en synlig eller hørbar alarm udløses og vedvare, indtil brugeren griber ind, eller fejlen forsvinder.
8.3.
Kravene under punkt 8.1 og 8.2 skal til stadighed være opfyldt inden for et tidsrum, som er normalt i betragtning af vægtenes tilsigtede anvendelse.
Digitale elektroniske anordninger skal altid kontrollere måleprocessen, visningsanordningen samt enhver datalagring og -overførsel.
Er en betydende pålidelighedsfejl konstateret automatisk, skal en synlig eller hørbar alarm udløses og vedvare, indtil brugeren griber ind, eller fejlen forsvinder.
8.4.
Er et ydre udstyr tilsluttet en elektronisk vægt via en passende grænseflade, må vægtens metrologiske egenskaber ikke påvirkes heraf.
8.5.
Vægtene må ikke have egenskaber, som eventuelt vil kunne lette svigagtig anvendelse, og mulighederne for utilsigtet misbrug skal være minimale. Bestanddele, som ikke må demonteres eller justeres af brugeren, skal sikres mod noget sådant.
8.6.
Vægte skal være udformet på en sådan måde, at den i dette direktiv fastsatte kontrol hurtigt lader sig udføre.
9.   
Angivelse af vejeresultater og andre vægtværdier
Angivelsen af vejeresultater og andre vægtværdier skal være nøjagtig, entydig og ikke-misvisende, og visningsindretningen skal gøre det let at aflæse visningen under normale anvendelsesbetingelser.
Navne og symboler for de under nr. 1 i dette bilag omhandlede måleenheder skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 80/181/EØF, tilføjet symbolet for metrisk karat, dvs. symbolet »ct«.
Visning skal være umulig over maksimumsbelastningen (Max), forøget med 9 e.
En ekstra visningsindretning er kun tilladt efter decimalkommaet. En udvidet visningsindretning må kun anvendes midlertidigt, og udskrift skal ikke kunne finde sted under anvendelsen heraf.
Sekundære visninger er tilladt, såfremt de identificeres på en sådan måde, at de ikke kan forveksles med primære visninger.
10.   
Udskrivning af vejeresultater og andre vægtværdier
Trykte resultater skal være korrekte, passende identificeret og utvetydige. Skriften skal være klar, læselig, uudslettelig og varig.
11.   
Retstillingsmekanisme
Hvor det er hensigtsmæssigt, skal vægte være forsynet med en retstillingsmekanisme og en libelle, som er tilstrækkelig følsom til at muliggøre en korrekt installation.
12.   
Nulstilling
Vægte kan være udstyret med nulstillingsindretninger. Brugen af disse indretninger skal resultere i en nøjagtig nulstilling og må ikke give anledning til ukorrekte måleresultater.
13.   
Tara-indretninger og forhåndsindstillede tara-indretninger
Vægte kan have en eller flere tara-indretninger og en forhåndsindstillet tara-indretning. Betjeningen af tara-indretningerne skal resultere i en nøjagtig indstilling af viseren på nul og skal sikre korrekt nettovejning. Betjeningen af den forhåndsindstillede tara-indretning skal sikre korrekt bestemmelse af den beregnede nettoværdi.
14.   
Vægte til direkte salg til offentligheden med en maksimumsbelastning på ikke over 100 kg: yderligere krav
Vægte til direkte salg til offentligheden skal klart vise kunden alle væsentlige oplysninger om vejningen og i tilfælde af vægte med prisangivelse tillige om prisberegningen af det produkt, som købes.
Hvis salgsprisen angives, skal den være nøjagtig.
Vægte med prisudregning skal vise de væsentlige angivelser længe nok til at sætte kunden i stand til at læse dem ordentligt.
Vægte med prisudregning må kun udføre andre funktioner end vejning og prisudregning af den enkelte artikel, såfremt alle visninger i forbindelse med alle transaktioner udskrives klart, utvetydigt og hensigtsmæssigt opstillet på en bon eller etiket til kunden.
Vægtene må ikke have egenskaber, som direkte eller indirekte kan føre til visninger, hvis tolkning ikke er let eller ligetil.
Vægtene skal sikre kunderne mod ukorrekte salgstransaktioner, som skyldes, at vægtene ikke fungerer korrekt.
Ekstra visningsindretninger og udvidede visningsindretninger er ikke tilladt.
Supplerende indretninger er kun tilladt, såfremt de ikke muliggør svigagtig anvendelse.
Vægte, der ligner de vægte, som normalt anvendes ved direkte salg til offentligheden, men som ikke opfylder kravene i dette nr., skal på en uudslettelig måde nær ved visningen være mærket »Må ikke anvendes ved direkte salg til offentligheden«.
15.   
Vægte med prisetiketter
Vægte med prisetiketter skal opfylde kravene til prisvisende vægte til direkte salg til offentligheden i den udstrækning, disse krav finder anvendelse på den pågældende vægt. Udskrivning af en prisetiket skal være umulig ved en belastning, som ligger under minimumsbelastningen.
(
1
)
  
            
EUT L 39 af 15.2.1980, s. 40
.
(
2
)
  For i = r gælder den tilsvarende kolonne i tabel 1 med e erstattet af e
r
.
BILAG II
PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING
1.   
Modul B: EU-typeafprøvning
1.1.
EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af en vægt og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af vægten opfylder kravene i dette direktiv, som den er omfattet af.
1.2.
EU-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:
—
undersøgelse af et prøveeksemplar af hele vægten (produktionstype), der er repræsentativ for den påtænkte produktion
—
vurdering af egnetheden af vægtens tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 1.3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af vægten, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af produktionstype og konstruktionstype)
—
vurdering af egnetheden af vægtens tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 1.3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar (konstruktionstype).
1.3.
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vægten er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af vægtens konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
i)
en generel beskrivelse af vægten
ii)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
iii)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan vægten fungerer
iv)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
v)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
vi)
prøvningsrapporter
d)
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
e)
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
1.4.
Det bemyndigede organ skal:
vedrørende vægten:
1.4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om vægtens tekniske konstruktion er i orden
vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
1.4.2.
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer
1.4.3.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
1.4.4.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men andre relevante tekniske specifikationer
1.4.5.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
1.5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 1.4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
1.6.
Hvis typen opfylder de krav i dette direktiv, som finder anvendelse på den pågældende vægt, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Denne attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede vægtes overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
EU-typeafprøvningsattesten skal have en gyldighedsperiode på ti år fra udstedelsesdatoen og kan fornyes for yderligere perioder på ti år ad gangen. Ved væsentlige ændringer af vægtens konstruktion, f.eks. som følge af anvendelse af ny teknik, kan EU-typeafprøvningsattestens gyldighedsperiode begrænses til to år og forlænges med tre år.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
1.7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke vægtens overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for den pågældende attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
1.8.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
1.9.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
1.10.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 1.3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 1.7 og 1.9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
2.   
Modul D: Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
2.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2.2 og 2.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende vægte er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
2.2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutkontrol og prøvning af vægte anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 2.3 og er underlagt den i punkt 2.4 omhandlede kontrol.
2.3.   
Kvalitetsstyringssystem
2.3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende vægte til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
alle relevante oplysninger om den pågældende vægtkategori
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, og
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
2.3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at vægtene er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ansvarsområder og bemyndigelser i forbindelse med produktkvalitet
b)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive gennemført før, under og efter fremstillingen, samt den hyppighed, hvormed disse vil blive gennemført
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
e)
metoderne til kontrol af, at den krævede kvalitet hos vægtene er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
2.3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 2.3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante vægtområde og inden for den pågældende vægtteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at vægten er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
2.3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
2.3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 2.3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
2.4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
2.4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
2.4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
2.4.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
2.4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af vægten for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
2.5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
2.5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv samt, på det i punkt 2.3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar, dettes identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver vægtmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægtmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
2.6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 2.3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysninger om de i punkt 2.3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 2.3.5, 2.4.3 og 2.4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
2.7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
2.8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 og 2.6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
3.   
Modul D1: Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
3.1.   Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 3.2, 3.4 og 3.7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende vægte opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
3.2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vægten er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af vægtens konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af vægten
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan vægten fungerer
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
f)
prøvningsrapporter.
3.3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.4.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutkontrol og prøvning af vægte anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3.5 og er underlagt den i punkt 3.6 omhandlede kontrol.
3.5.   
Kvalitetsstyringssystem
3.5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende vægte til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
alle relevante oplysninger om den pågældende vægtkategori
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
e)
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2.
3.5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at vægtene opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ansvarsområder og bemyndigelser i forbindelse med produktkvalitet
b)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive gennemført før, under og efter fremstillingen, samt den hyppighed, hvormed disse vil blive gennemført
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
e)
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.5.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante vægtområde og inden for den pågældende vægtteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at vægten er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
3.5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.6.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
3.6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
3.6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet
b)
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
3.6.3.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
3.6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
3.7.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning, jf. dette direktiv, samt, på det i punkt 3.5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver vægtmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægtmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
3.8.   Fabrikanten skal i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.5.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysninger om de i punkt 3.5.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 3.5.5, 3.6.3 og 3.6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
3.9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
3.10.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 og 3.8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
4.   
Modul F: Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation
4.1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 4.2 og 4.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de vægte, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4.3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i dette direktiv, som de er omfattet af.
4.2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede vægte er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
4.3.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med de relevante krav, foretages ved undersøgelse og prøvning af hver enkel vægt som specificeret i punkt 4.4.
4.4.   
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hver enkelt vægt
4.4.1.
Alle vægte undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i dette direktiv.
Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
4.4.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hver godkendt vægt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning.
4.5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, jf. dette direktiv, samt, på det i punkt 4.3 omhandlede bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hver vægt, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og som opfylder kravene i dette direktiv.
4.5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver vægtmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægtmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 4.3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på vægtene på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
4.6.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på vægtene under fremstillingsprocessen.
4.7.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 4.2.
5.   
Modul F1: Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation
5.1.   Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 5.2, 5.3, og 5.6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende vægte, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 5.4, opfylder de krav i dette direktiv, som de er omfattet af.
5.2.   
Teknisk dokumentation
5.2.1.
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vægten er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af vægtens konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af vægten
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan vægten fungerer
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
f)
prøvningsrapporter.
5.2.2.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede vægte opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med disse krav, foretages ved undersøgelse og prøvning af hver enkel vægt som specificeret i punkt 5.5.
5.5.   
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hver enkelt vægt
5.5.1.
Alle vægte undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at vægtene er i overensstemmelse med de krav, der gælder for dem. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.5.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hver godkendt vægt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning.
5.6.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning, jf. dette direktiv, samt, på det i punkt 5.4 nævnte bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver vægtmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægtmodel den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5.5 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på vægtene på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
5.7.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på vægtene under fremstillingsprocessen.
5.8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet., En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 5.2.1 og 5.3.
6.   
Modul G: Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation
6.1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 6.2, 6.3 og 6.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den pågældende vægt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 6.4, opfylder kravene i dette direktiv, som den er omfattet af.
6.2.   
Teknisk dokumentation
6.2.1.
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 6.4 omhandlede bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vægten er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af vægtens konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)
en generel beskrivelse af vægten
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan vægten fungerer
d)
en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
e)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
f)
prøvningsrapporter.
6.2.2.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
6.3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede vægte opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer eller lader dem udføre for at kontrollere, at vægten er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på den godkendte vægt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning.
6.5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning, jf. dette direktiv, samt, på det i punkt 6.4 nævnte bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hver vægt, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægt den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 6.2.2 og 6.5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
7.   
Fælles bestemmelser
7.1.
Overensstemmelsesvurderingen i henhold til modul D, D1, F, F1 eller G kan udføres på fabrikantens værksteder eller et hvilket som helst andet sted, såfremt transport til anvendelsesstedet ikke kræver, at vægten skilles ad, hvis ibrugtagningen på anvendelsesstedet ikke kræver samling af vægten eller andet teknisk installationsarbejde, som kan forventes at påvirke vægtens funktion, og såfremt der tages hensyn til tyngdekraftværdien på ibrugtagningsstedet, eller såfremt vægtens funktion er ufølsom over for tyngdekraftvariationer. I alle andre tilfælde skal den udføres på anvendelsesstedet for vægten.
7.2.
Såfremt vægtens funktion er følsom for tyngdekraftvariationer, kan de i nr. 7.1 omhandlede procedurer gennemføres i to stadier, hvor det andet stadium skal omfatte alle undersøgelser og afprøvninger, hvis resultat påvirkes af tyngdekraften, og det første stadium omfatte alle andre undersøgelser og prøvninger. Det andet stadium skal udføres på vægtens anvendelsessted. I tilfælde af, at en medlemsstat har indført tyngdekraftzoner på sit område, kan udtrykket »på vægtens anvendelsessted« læses som »tyngdekraftzonen for vægtens anvendelse«.
7.2.1.
Hvor en fabrikant har valgt at gennemføre en af de i nr. 7.1 omhandlede procedurer i to stadier, og hvor disse to stadier vil blive udført af forskellige parter, skal en vægt, som har gennemgået første stadium af den pågældende procedure, være fornyet med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som var involveret i dette stadium.
7.2.2.
Den part, der har udført første stadium af den pågældende procedure, udsteder for hver vægt en skriftlig overensstemmelsesattest indeholdende de oplysninger, der er nødvendige for at identificere vægten, og specificerer heri de foretagne undersøgelser og prøvninger.
Den part, der udfører andet stadium af den pågældende procedure, gennemfører de endnu ikke foretagne undersøgelser og prøvninger.
Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.
7.2.3.
En fabrikant, som i første stadium har valgt Modul D eller D1 i første stadium, kan enten anvende samme procedure i andet stadium eller beslutte at fortsætte i andet stadium med enten modul F eller F1.
7.2.4.
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal anbringes på vægten efter afslutningen af andet stadium sammen med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er involveret i andet stadium.
BILAG III
PÅSKRIFTER
1.   
Vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål
1.1.
Disse vægte skal synligt, læseligt og usletteligt være forsynet med følgende påskrifter:
i)
eventuelt EU-typeafprøvningsattestnummer
ii)
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
iii)
nøjagtighedsklasse, anbragt i en oval eller mellem to vandrette linjer forbundet med to halvcirkler
iv)
maksimumslast i form af Max …
v)
minimumslast i form af Min …
vi)
verifikationsdelingsværdi i form af e = …
vii)
type-, parti- eller serienummer:
samt i givet fald:
viii)
for vægte bestående af separate, men sammenhørende enheder: identifikationsmærker på hver enhed
ix)
delingsværdi, hvis den er forskellig fra e, i form af d = …
x)
maksimal additiv tara i form af T = + …
xi)
maksimal subtraktiv tara, hvis den er forskellig fra Max, i form af T = – …
xii)
tara-interval, hvis den er forskellig fra d, i form af d
T
 = …
xiii)
overlastevne, hvis den er forskellig fra Max, i form af Lim …
xiv)
de særlige temperaturgrænser i form af … °C/… °C
xv)
forholdet mellem vægtladet og vejeladet.
1.2.
Disse vægte skal være indrettet på passende måde med henblik på anbringelse af overensstemmelsesmærkning og påskrifter. Overensstemmelsesmærkningen og påskrifterne skal være anbragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes uden at blive beskadiget, og at de er synlige, når vægten er i brug.
1.3.
Hvor der anvendes et mærkeskilt, skal det være muligt at forsegle skiltet, medmindre det ikke kan fjernes uden at ødelægges. Hvis mærkeskiltet kan forsegles, skal det være muligt at anvende et kontrolmærke i forbindelse hermed.
1.4.
Påskrifterne Max, Min, e og d skal også vises nær det sted, hvor vejeresultatet vises, såfremt de ikke allerede er anbragt der.
1.5.
Hver visningsenhed, som er tilsluttet eller kan tilsluttes et eller flere vejelad, skal være forsynet med de relevante påskrifter i forbindelse med de pågældende vejelad.
2.   Vægte, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 1, litra a)-f), anførte formål skal synligt, læseligt og usletteligt være forsynet med:
—
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
—
maksimumslast i form af Max ….
Disse vægte må ikke være forsynet med overensstemmelsesmærkningen i dette direktiv.
3.   
Symbol til angivelse af brugen, jf. artikel 18
Symbolet til angivelse af brugen består af versalet M i sort bogtryk på en rød kvadratisk baggrund på mindst 25 mm × 25 mm, herover et diagonalt kryds.
BILAG IV
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Nr. XXXX) 
(
1
)
1.
Vægtmodel/vægt (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
2.
Fabrikantens og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4.
Erklæringens genstand (identifikation af vægten, så den kan spores; dette kan, hvis det er nødvendigt for identifikationen, inkludere et billede).
5.
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:
6.
Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller normative dokumenter, der er anvendt, eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Det bemyndigede organ …: (navn, nummer) har foretaget … (beskrivelse af aktiviteten) og udstedt attesten:
8.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af:
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelsen et nummer.
BILAG V
DEL A
Ophævet direktiv med ændring
(omhandlet i artikel 45)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/23/EF
(
EUT L 122 af 16.5.2009, s. 6
.)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
(
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
.)
Kun artikel 26, stk. 1, nr. i)
DEL B
Frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne som fastsat i direktiv 2009/23/EF, bilag VII, del B
(omhandlet i artikel 45)
Direktiv
Frist for gennemførelse
Anvendelsesdato
90/384/EØF
30. juni 1992
1. januar 1993
 (
1
)
93/68/EØF
30. juni 1994
1. januar 1995
 (
2
)
(
1
)
  I medfør af artikel 15, stk. 3, i direktiv 90/384/EØF kan medlemsstaterne dog i en periode på ti år fra datoen for deres anvendelse af de love og administrative bestemmelser, der er vedtaget af medlemsstaterne med henblik på gennemførelsen i national ret af nævnte direktiv, tillade markedsføring og/eller ibrugtagning af vægte, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende inden den 1. januar 1993.
(
2
)
  I medfør af artikel 14, stk. 2, i direktiv 93/68/EØF tillader medlemsstaterne indtil den 1. januar 1997 markedsføring og ibrugtagning af produkter, som er i overensstemmelse med de mærkningsordninger, der var gældende før den 1. januar 1995.
BILAG VI
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2009/23/EF
Nærværende direktiv
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1, stk. 2, indledning
Artikel 1, stk. 2, indledning
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i)
Artikel 1, stk. 2, litra a)
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii)
Artikel 1, stk. 2, litra b)
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iii)
Artikel 1, stk. 2, litra c)
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv)
Artikel 1, stk. 2, litra d)
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. v)
Artikel 1, stk. 2, litra e)
Artikel 1, stk. 2, litra a), nr. vi)
Artikel 1, stk. 2, litra f)
Artikel 1, stk. 2, litra b)
Artikel 1, stk. 2, litra g)
Artikel 2, nr. 1
Artikel 2, nr. 1
Artikel 2, nr. 2
Artikel 2, nr. 2
Artikel 2, nr. 3
—
—
Artikel 2, nr. 3-19
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1 og 2
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5
Artikel 6
—
Artikel 7
—
Artikel 8
—
—
Artikel 6
—
Artikel 7
—
Artikel 8
—
Artikel 9
—
Artikel 10
—
Artikel 11
—
Artikel 12
Artikel 9, stk. 1, indledning
Artikel 13, stk. 1, indledning
Artikel 9, stk. 1, litra a)
Artikel 13, stk. 1, litra a)
Artikel 9, stk. 1, litra b)
Artikel 13, stk. 1, litra b)
Artikel 9, stk. 2
Artikel 13, stk. 2
Artikel 9, stk. 3
—
Artikel 10
—
Artikel 11
—
Artikel 12
—
—
Artikel 14
—
Artikel 15
—
Artikel 16
—
Artikel 17, stk. 1-5
—
Artikel 17, stk. 6
Artikel 13, første punktum
Artikel 6, stk. 5, fjerde afsnit
Artikel 13, andet punktum
Artikel 18
—
Artikel 19
—
Artikel 20
—
Artikel 21
—
Artikel 22
—
Artikel 23
—
Artikel 24
—
Artikel 25
—
Artikel 26
—
Artikel 27
—
Artikel 28
—
Artikel 29
—
Artikel 30
—
Artikel 31
—
Artikel 32
—
Artikel 33
—
Artikel 34
—
Artikel 35
—
Artikel 36
—
Artikel 37
—
Artikel 38
—
Artikel 39
—
Artikel 40
—
Artikel 41
—
Artikel 42
Artikel 14
Artikel 3, stk. 3
Artikel 15
—
—
Artikel 43
—
Artikel 44, stk. 1
Artikel 16
Artikel 44, stk. 2
Artikel 17
Artikel 45
Artikel 18
Artikel 46, første afsnit
—
Artikel 46, andet afsnit
Artikel 19
Artikel 47
Bilag I
Bilag I
Bilag II, punkt 1
—
—
Bilag II, punkt 1
Bilag II, punkt 2
—
—
Bilag II, punkt 2
—
Bilag II, punkt 3
Bilag II, punkt 3
—
—
Bilag II, punkt 4
—
Bilag II, punkt 5
Bilag II, punkt 4
—
—
Bilag II, punkt 6
Bilag II, punkt 5
Bilag II, punkt 7
Bilag III
—
Bilag IV
Bilag III
—
Bilag IV
Bilag V
—
Bilag VI
—
Bilag VII
Bilag V
Bilag VIII
—
—
Bilag VI
EUROPA-PARLAMENTETS ERKLÆRING
Europa-Parlamentet er af den opfattelse, at det kun er, når og for så vidt som der drøftes gennemførelsesretsakter som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011 på møder i udvalg, at sidstnævnte kan betragtes som »komitologiudvalg« som omhandlet i bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen. Udvalgsmøder er derfor omfattet af anvendelsesområdet for punkt 15 i rammeaftalen, når og for så vidt som der drøftes andre anliggender.

Summary:
EU-regler, der sikrer, at ikke-automatiske vægte er nøjagtige
RESUMÉ AF:
Direktiv 2014/31/EU vedrørende ikke-automatiske vægte
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det fastlægger ensartede regler i hele EU for salg og ibrugtagning af ikke-automatiske vægte
1
. Ikke-automatiske vægte er vigtige for handlen, forbrugerne og erhvervslivet, da de sikrer nøjagtige vejninger og bidrager til gennemsigtighed og rimelighed i handelstransaktioner.
Det har til formål at:
fastlægge de væsentlige krav, som ikke-automatiske vægte skal opfylde
indføre mere enkle, klare og konsekvente regler og derved sikre sporbarhed
mindske de administrative byrder for producenter, importører og distributører
sikre, at vægte der opfylder de væsentlige krav kan omsættes frit i EU.
Fordelene bør omfatte:
ikke-automatiske vægte, der opfylder kravene og er mere nøjagtige, på markedet i EU og øget offentlig tillid til dem
færre vægte, der ikke opfylder kravene, og konkurrenceforvridning på markedet som følge af forskellig håndhævelsespraksis
beskyttelse af offentligheden mod forkerte vejninger
øget plads til teknologisk innovation i form af vedtagelse af en moderne forskriftsmæssig tilgang.
Direktivet 
omarbejder
 og ophæver direktiv 
2009/23/EF
.
HOVEDPUNKTER
Direktivet bringer lovgivningen om ikke-automatiske vægte i overensstemmelse med EU’s »
nye rammelovgivning
«. Denne ramme omfatter to supplerende tekster:
Forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 om 
akkreditering og markedsovervågning
 og
Afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 om 
fælles rammer for markedsføring af produkter
 i EU (
overensstemmelsesmærkning
).
Anvendelsesområde
Direktivet finder anvendelse på alle ikke-automatiske vægte, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de er:
fabriksnye ikke-automatiske vægte fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller
ikke-automatiske vægte, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
Direktivet finder anvendelse på alle former for levering af ikke-automatiske vægte, herunder fjernsalg.
Direktivet skelner mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte til bestemmelse af vægt til:
kommercielle transaktioner
beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art
anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse, eller til brug for retslig ekspertise
i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågning, diagnose og medicinsk behandling
ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget i medicinske og farmaceutiske laboratorier
ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger.
Fabrikanters, importørers og distributørers ansvarsområder
Fabrikanter
 skal sikre, at:
alle ikke-automatiske vægte til salg i EU er forsynet med CE-mærkning bestående af 
europæisk overensstemmelsesmærkning (CE)
 samt 
supplerende metrologimærkning (M)
 og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning og nummeret på det akkrediterede 
bemyndigede organ
2
, der angiver, at de opfylder alle 
væsentlige krav
 som angivet i 
bilag I
 til direktivet
de indgiver en ansøgning om 
EU-typeafprøvning
 til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg i overensstemmelse med 
bilag II til direktivet
 om 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer
de foretager en 
risiko- og overensstemmelsesvurdering
 og udarbejder 
teknisk dokumentation
 for ikke-automatiske vægte før anbringelse af CE- + M-mærkningen (se 
bilag III til direktivet
)
de (og hvis de udpeger en bemyndiget repræsentant
3
) opbevarer den 
tekniske dokumentation
 og 
EU-overensstemmelseserklæringen
 (som fastlagt i 
bilag IV
 til direktivet) i 
10 år
, efter den ikke-automatiske vægt er bragt i omsætning
de angiver på den ikke-automatiske vægt navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes for at sikre 
sporbarhed
Hvis de mener, at ikke-automatiske vægte, som de har bragt i omsætning 
ikke opfylder
 kravene, træffes 
afhjælpende foranstaltninger
 for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage
brugsanvisning og oplysninger
, der ledsager ikke-automatiske vægte, er skrevet på et for slutbrugere let forståeligt sprog, og at en eventuel mærkning, er 
klar og forståelig
.
Importører
 skal sikre, at:
ikke-automatiske vægte, som de bringer i omsætning, opfylder de 
væsentlige krav
fabrikanterne har gennemført overensstemmelsesvurderinger korrekt og 
orientere markedsovervågningsmyndigheden
, hvis de mener, at de ikke-automatiske vægte ikke opfylder kravene
de 
angiver
 på den ikke-automatiske vægt, navn, registeret firmanavn eller registeret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes
mærkning
 af ikke-automatiske vægte og 
dokumentation
 udarbejdet af fabrikanter er 
til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol
.
Distributører
 skal sikre, at:
opbevarings- og transportbetingelserne for ikke-automatiske vægte, som de har ansvaret for, 
ikke bringer deres overensstemmelse
 med de væsentlige krav i fare
ikke-automatiske vægte er forsynet med de 
nødvendige mærkninger
Hvis de mener, at ikke-automatiske vægte, som de har bragt i omsætning 
ikke opfylder
 kravene, træffes afhjælpende foranstaltninger for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage.
Endvidere har direktivet til formål at:
indføre 
krav
 til 
bemyndigede myndigheder
 og 
procedurer for notifikation
specificere, hvordan 
nationale myndigheder
, der overvåger sikkerheden, skal identificere og forhindre import fra tredjelande af ikke-automatiske vægte, der frembyder en risiko for personers sikkerhed og sundhed
medtage regler om 
sanktioner
 for fabrikanters, importørers og distributørers overtrædelser, der kan omfatte strafferetlige sanktioner i alvorlige tilfælde.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Direktiv 2014/31/EU 
reviderede
 og erstattede direktiv 
2002/95/EF
 og skulle anvendes i EU-landene fra den 
20. april 2016
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Legal metrology
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Ikke-automatisk vægt:
 en vægt, der kræver menneskelig medvirken under vejningen.
Bemyndiget organ:
 en uafhængig organisation udpeget af et EU-land til at vurdere visse produkters overensstemmelse, før de bringes i omsætning. Det udfører opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer som fastsat i den relevante lovgivning, når inddragelse af en ekstern myndighed er påkrævet.
Bemyndiget repræsentant:
 enhver person eller organisation etableret i Unionen, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2014/31/EU
 af 
26. februar 2014
 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (omarbejdning) (EUT L 96 af 
29.3.2014
, 
s. 107-148
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 30-47
).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 82-128
).
seneste ajourføring 
12.11.2019