CELEX ID: 32014L0032

--- ENGLISH ---

Document:
29.3.2014
EN
Official Journal of the European Union
L 96/149
DIRECTIVE 2014/32/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 26 February 2014
on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on measuring instruments 
(
3
)
 has been substantially amended 
(
4
)
. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
(2)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products 
(
5
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(3)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products 
(
6
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 2004/22/EC should be adapted to that Decision.
(4)
This Directive covers measuring instruments which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new measuring instruments made by a manufacturer established in the Union or measuring instruments, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5)
Correct and traceable measuring instruments can be used for a variety of measurement tasks. Those responding to reasons of public interest, public health, safety and order, protection of the environment and the consumer, of levying taxes and duties and of fair trading, which directly and indirectly affect the daily life of citizens in many ways, may require the use of legally controlled measuring instruments.
(6)
This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(7)
Legal metrological control should not lead to barriers to the free movement of measuring instruments. The applicable provisions should be the same in all Member States and proof of conformity should be accepted throughout the Union.
(8)
Legal metrological control requires conformity with specified performance requirements. The performance requirements that the measuring instruments must meet should provide a high level of protection. The conformity assessment should provide a high level of confidence.
(9)
Member States should as a general rule prescribe legal metrological control. Where legal metrological control is prescribed, only measuring instruments complying with common performance requirements should be used.
(10)
The principle of optionality introduced by Directive 2004/22/EC allows Member States to exercise their right to decide whether or not to prescribe the use of the measuring instruments covered by this Directive.
(11)
National specifications concerning the appropriate national requirements for use should not interfere with the provisions of this Directive on ‘putting into use’.
(12)
The performance of certain measuring instruments is particularly sensitive to the environment, in particular the electromagnetic environment. Immunity of measuring instruments to electromagnetic interference should form an integral part of this Directive and the immunity requirements of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility 
(
7
)
 should therefore not apply.
(13)
In order to ensure the free circulation of measuring instruments in the Union, Member States should not impede the placing on the market and/or putting into use of measuring instruments that carry the CE marking and supplementary metrology marking in accordance with the provisions of this Directive.
(14)
Member States should take appropriate action to prevent non-complying measuring instruments from being placed on the market and/or put into use. Adequate cooperation between the competent authorities of the Member States is therefore necessary to ensure a Union-wide effect of this objective.
(15)
Economic operators should be responsible for the compliance of measuring instruments with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of the aspects of public interest covered by this Directive, and also to guarantee fair competition on the Union market.
(16)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only measuring instruments which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(17)
In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(18)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(19)
It is necessary to ensure that measuring instruments from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that the appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those measuring instruments. Provision should therefore be made for importers to make sure that the measuring instruments they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market measuring instruments which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that marking of measuring instruments and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(20)
When placing a measuring instrument on the market, every importer should indicate on the measuring instrument his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the measuring instrument does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the measuring instrument.
(21)
The distributor makes a measuring instrument available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer. The distributor should act with due care to ensure that its handling of the measuring instrument does not adversely affect the compliance of that instrument with this Directive.
(22)
Any economic operator that either places a measuring instrument on the market under his own name or trade mark or modifies a measuring instrument in such a way that compliance with of this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(23)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the measuring instrument concerned.
(24)
Ensuring traceability of a measuring instrument throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators who made non-compliant measuring instruments available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a measuring instrument or to whom they have supplied a measuring instrument.
(25)
This Directive should be limited to the expression of essential requirements that do not impede technical progress, preferably performance requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for measuring instruments which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation 
(
8
)
 for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.
(26)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(27)
The technical and performance specifications of internationally agreed normative documents may also comply, in part or in full, with the essential requirements laid down by this Directive. In those cases the use of these internationally agreed normative documents should be allowed as an alternative to the use of harmonised standards and, under specific conditions, give rise to a presumption of conformity.
(28)
Conformity with the essential requirements laid down by this Directive can also be provided by specifications that are not supplied by a harmonised standard or an internationally agreed normative document. The use of harmonised standards or internationally agreed normative documents should therefore be optional.
(29)
In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that measuring instruments made available on the market comply with the essential requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules. However, it is necessary to adapt those modules in order to reflect specific aspects of metrological control.
(30)
The conformity assessment of sub-assemblies should be carried out in accordance with this Directive. If sub-assemblies are made available on the market separately and independently of an instrument, their conformity assessment should be undertaken independently of the instrument concerned.
(31)
The state of the art in measurement technology is subject to constant evolution which may lead to changes in the needs for conformity assessments. Therefore, for each category of measuring instrument and, where appropriate, sub-assemblies, there should be an appropriate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency.
(32)
Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a measuring instrument with this Directive and with other relevant Union harmonisation legislation.
(33)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(34)
The CE marking and the supplementary metrology marking, indicating the conformity of a measuring instrument, are the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship to other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking and the supplementary metrology marking should be laid down in this Directive.
(35)
In order to take account of differences in climatic conditions or of different levels of consumer protection that may apply at national level, it is necessary to establish environmental or accuracy classes as essential requirements.
(36)
Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(37)
Experience has shown that the criteria set out in Directive 2004/22/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(38)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(39)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of measuring instruments, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(40)
The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(41)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(42)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the measuring instruments to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(43)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(44)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(45)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(46)
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to measuring instruments covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(47)
Member States should take all appropriate measures to ensure that measuring instruments may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Measuring instruments should be considered as non-compliant with the essential requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(48)
Directive 2004/22/EC already provides for a safeguard procedure allowing the Commission to examine the justification for a measure taken by a Member State against measuring instruments it considers to be non-compliant. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with the view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(49)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to measuring instruments presenting a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an early stage in respect of such measuring instruments.
(50)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard or a normative document.
(51)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers 
(
9
)
.
(52)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(53)
The advisory procedure should also be used for the adoption of implementing acts with respect to the objections to the internationally agreed normative documents whose references have not yet been published in the 
Official Journal of the European Union
, given that the relevant document has not yet led to the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(54)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to the objections to the internationally agreed normative documents whose references were already published in the 
Official Journal of the European Union
 and which a Member State or the Commission considers justified, given that such acts could have consequences on the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(55)
The examination procedure should also be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant measuring instruments which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(56)
In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(57)
When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(58)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant measuring instruments are justified or not.
(59)
In order to take into account the developments in the measurement technology, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amendments to the instrument-specific Annexes. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(60)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(61)
It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into use, without the need to comply with further product requirements, of measuring instruments that have already been placed on the market in accordance with Directive 2004/22/EC before the date of application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply measuring instruments that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(62)
Since the objective of this Directive, namely to ensure that measuring instruments on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of the public interests covered by this Directive while guaranteeing the functioning of the internal market cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(63)
The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(64)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex XIV, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER 1
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Directive establishes the requirements that measuring instruments have to satisfy with a view to their being made available on the market and/or put into use for the measuring tasks referred to in Article 3(1).
Article 2
Scope
1.   This Directive applies to the measuring instruments defined in the instrument-specific Annexes III to XII (hereinafter ‘instrument-specific Annexes’) concerning water meters (MI-001), gas meters and volume conversion devices (MI-002), active electrical energy meters (MI-003), thermal energy meters (MI-004), measuring systems for continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other than water (MI-005), automatic weighing instruments (MI-006), taximeters (MI-007), material measures (MI-008), dimensional measuring instruments (MI-009) and exhaust gas analysers (MI-010).
2.   This Directive is a specific Directive in respect of requirements for electromagnetic immunity within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council 
(
10
)
. That Directive continues to apply with regard to emission requirements.
Article 3
Optionality
1.   Member States may prescribe the use of measuring instruments for measuring tasks, where they consider it justified for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, protection of consumers, levying of taxes and duties and fair trading.
2.   Where Member States do not prescribe such use, they shall communicate the reasons therefor to the Commission and the other Member States.
Article 4
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1)
‘measuring instrument’ means any device or system with a measurement function that is covered by Article 2(1);
(2)
‘sub-assembly’ means a hardware device, mentioned as such in the instrument-specific annexes, that functions independently and makes up a measuring instrument together with other sub-assemblies with which it is compatible, or with a measuring instrument with which it is compatible;
(3)
‘legal metrological control’ means the control of the measurement tasks intended for the field of application of a measuring instrument, for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, levying of taxes and duties, protection of the consumers and fair trading;
(4)
‘normative document’ means a document containing technical specifications adopted by the International Organisation of Legal Metrology;
(5)
‘making available on the market’ means any supply of a measuring instrument for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(6)
‘placing on the market’ means the first making available of a measuring instrument on the Union market;
(7)
‘putting into use’ means the first use of a measuring instrument intended for the end-user for the purposes for which it was intended;
(8)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a measuring instrument or has a measuring instrument designed or manufactured, and markets that measuring instrument under his name or trade mark or puts it into use for his own purposes;
(9)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(10)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a measuring instrument from a third country on the Union market;
(11)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a measuring instrument available on the market;
(12)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(13)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a measuring instrument;
(14)
‘harmonised standard’ means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(15)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) no 765/2008;
(16)
‘national accreditation body’ means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) no 765/2008;
(17)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to a measuring instrument have been fulfilled;
(18)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(19)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a measuring instrument that has already been made available to the end-user;
(20)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a measuring instrument in the supply chain from being made available on the market;
(21)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(22)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the measuring instrument is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Article 5
Applicability to sub-assemblies
Where instrument-specific annexes lay down the essential requirements for sub-assemblies, this Directive shall apply mutatis mutandis to such sub-assemblies.
Sub-assemblies and measuring instruments may be assessed independently and separately for the purpose of establishing conformity.
Article 6
Essential requirements
A measuring instrument shall meet the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annex.
Member States may require, if it is needed for correct use of the instrument, the information referred to in point 9 of Annex I or in the relevant instrument-specific Annexes to be provided in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State in which the instrument is made available on the market.
Article 7
Making available on the market and putting into use
1.   Member States shall not impede for reasons covered by this Directive the making available on the market and/or putting into use of any measuring instrument that satisfies the requirements of this Directive.
2.   Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments are made available on the market and/or put into use only if they satisfy the requirements of this Directive.
3.   A Member State may require a measuring instrument to satisfy provisions governing its putting into use that are justified by local climatic conditions. In such a case, the Member State shall choose appropriate upper and lower temperature limits from Table 1 of Annex I and may specify humidity conditions (condensing or non-condensing) and whether the intended location of use is open or closed.
4.   When different accuracy classes are defined for a measuring instrument:
(a)
the instrument-specific Annexes under the heading ‘Putting into use’ may indicate the accuracy classes to be used for specific applications;
(b)
in all other cases a Member State may determine the accuracy classes to be used for specific applications within the classes defined, subject to allowing the use of all accuracy classes on its territory.
For the purposes of point (a) or point (b), measuring instruments of a better accuracy class may be used if the owner so chooses.
5.   At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of measuring instruments not in conformity with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates their non-conformity and their non-availability for making available on the market and/or putting into use until they are brought into conformity.
CHAPTER 2
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 8
Obligations of manufacturers
1.   When placing their measuring instruments on the market and/or putting them into use, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
2.   Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Article 18 and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 17 or have it carried out.
Where compliance of a measuring instrument with the applicable requirements of this Directive has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking and the supplementary metrology marking.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in measuring instrument design or characteristics and changes in the harmonised standards, normative documents or in other technical specifications by reference to which conformity of a measuring instrument is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the performance of a measuring instrument, manufacturers shall carry out sample testing of measuring instruments made available on the market, investigate and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming measuring instruments and measuring instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that measuring instruments which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the measuring instrument does not allow it, that the required information is provided in a document accompanying the measuring instrument and on the packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I.
6.   Manufacturers shall indicate on the measuring instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, in a document accompanying the measuring instrument and on the packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the measuring instrument which they have placed on the market is accompanied by a copy of the EU Declaration of conformity and by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
8.   Manufacturers who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the measuring instrument with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have placed on the market.
Article 9
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 8(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 8(2) shall not form part of the authorised representative’s mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments covered by their mandate.
Article 10
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant measuring instruments on the market.
2.   Before placing a measuring instrument on the market and/or putting a measuring instrument into use importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 17 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the measuring instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking and is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity and the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that a measuring instrument is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, he shall not place the measuring instrument on the market or put it into use until it has been brought into conformity. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate on the measuring instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, in a document accompanying the measuring instrument and on its packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the measuring instrument is accompanied by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while a measuring instrument is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
6.   When deemed appropriate with regard to the performance of a measuring instrument, importers shall carry out sample testing of measuring instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming measuring instruments and measuring instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have placed on the market.
Article 11
Obligations of distributors
1.   When making a measuring instrument available on the market and/or putting it into use, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2.   Before making a measuring instrument available on the market and/or putting a measuring instrument into use distributors shall verify that the measuring instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking, that it is accompanied by the EU declaration of conformity, by the required documents and by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the measuring instrument is to be made available on the market and/or put into use, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that a measuring instrument is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, he shall not make the measuring instrument available on the market or put it into use, until it has been brought into conformity. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3.   Distributors shall ensure that, while a measuring instrument is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have made available on the market or put into use is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have made available on the market.
Article 12
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 8, where he places a measuring instrument on the market under his name or trade mark or modifies a measuring instrument already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.
Article 13
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with a measuring instrument;
(b)
any economic operator to whom they have supplied a measuring instrument.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the measuring instrument and for 10 years after they have supplied the measuring instrument.
CHAPTER 3
CONFORMITY OF MEASURING INSTRUMENTS
Article 14
Presumption of conformity of measuring instruments
1.   Measuring instruments which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes covered by those standards or parts thereof.
2.   Measuring instruments which are in conformity with parts of normative documents, the list of which has been published in the 
Official Journal of the European Union
, shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes covered by those parts of normative documents.
3.   A manufacturer may choose to use any technical solution that complies with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes. In addition, to benefit from the presumption of conformity, the manufacturer must correctly apply solutions mentioned either in the relevant harmonised standards or in the normative documents referred to in paragraphs 1 and 2.
4.   Member States shall presume compliance with the appropriate tests mentioned in point (i) of Article 18(3) if the corresponding test programme has been performed in accordance with the relevant documents mentioned in paragraphs 1, 2 and 3 and if the test results ensure compliance with the essential requirements.
Article 15
Publication of the references of normative documents
On request by a Member State or in its own initiative, the Commission shall, where appropriate:
(a)
identify normative documents and, in a list, indicate the parts thereof that satisfy the requirements which they cover and which are set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes;
(b)
publish the reference of the normative documents and the list referred to in point (a) in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 16
Withdrawal of the references of normative documents
1.   When a Member State or the Commission considers that a normative document whose reference has been published or is intended to be published in the 
Official Journal of the European Union
 does not entirely satisfy the essential requirements which it covers and which are set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, the Commission shall decide:
(a)
to publish, not to publish or to publish with restriction the references to the normative documents concerned in the 
Official Journal of the European Union
;
(b)
to maintain, to maintain with restrictions or to withdraw the references to the normative documents concerned in or from the 
Official Journal of the European Union
.
2.   The decision referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 46(2).
3.   The decision referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 46(3).
Article 17
Conformity assessment procedures
Conformity assessment of a measuring instrument with the applicable essential requirements shall be carried out by the application, at the choice of the manufacturer, of one of the conformity assessment procedures listed in the relevant instrument-specific Annex.
The conformity assessment procedures are set out in Annex II.
Records and correspondence relating to conformity assessment procedures shall be drawn up in the official language(s) of the Member State where the notified body carrying out the conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.
Article 18
Technical documentation
1.   The technical documentation shall render the design, manufacture and operation of the measuring instrument intelligible and shall permit an assessment of its conformity with the applicable requirements of this Directive.
2.   The technical documentation shall be sufficiently detailed to ensure compliance with the following requirements:
(a)
the definition of the metrological characteristics;
(b)
the reproducibility of the metrological performances of produced measuring instruments when properly adjusted using appropriate intended means;
(c)
the integrity of the measuring instrument.
3.   The technical documentation shall insofar as relevant for assessment and identification of the type and/or the measuring instrument include the following information:
(a)
a general description of the measuring instrument;
(b)
conceptual design and manufacturing drawings and plans of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)
manufacturing procedures to ensure consistent production;
(d)
if applicable, a description of the electronic devices with drawings, diagrams, flow diagrams of the logic and general software information explaining their characteristics and operation;
(e)
descriptions and explanations necessary for the understanding of the information referred to in points (b), (c) and (d), including the operation of the measuring instrument;
(f)
a list of the harmonised standards and/or normative documents referred to in Article 14, applied in full or in part, the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
;
(g)
descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements where the harmonised standards and/or normative documents referred to in Article 14 have not been applied, including a list of other relevant technical specifications applied;
(h)
results of design calculations, examinations, etc.;
(i)
the appropriate test results, where necessary, to demonstrate that the type and/or the measuring instruments comply with the following:
—
the requirements of this Directive under declared rated operating conditions and under specified environmental disturbances,
—
the durability specifications for gas-, water-, thermal energy-meters as well as for liquids other than water;
(j)
the EU-type examination certificates or EU design examination certificates in respect of measuring instruments containing parts identical to those in the design.
4.   The manufacturer shall specify where seals and markings have been applied.
5.   The manufacturer shall indicate the conditions for compatibility with interfaces and sub-assemblies, where relevant.
Article 19
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex XIII, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex II and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the measuring instrument is placed or made available on the market.
3.   Where a measuring instrument is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the measuring instrument with the requirements laid down in this Directive.
Article 20
Conformity marking
The conformity of a measuring instrument with this Directive shall be indicated by the presence on it of the CE marking and the supplementary metrology marking as specified in Article 21.
Article 21
General principles of the CE marking and of the supplementary metrology marking
1.   The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2.   The supplementary metrology marking shall consist of the capital letter ‘M’ and the last two digits of the year of its affixing, surrounded by a rectangle. The height of the rectangle shall be equal to the height of the CE marking.
3.   The general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply, mutatis mutandis, to the supplementary metrology marking.
Article 22
Rules and conditions for affixing the CE marking and the supplementary metrology marking
1.   The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the measuring instrument or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the measuring instrument, they shall be affixed to the accompanying documents and to the packaging, if any.
2.   When a measuring instrument consists of a set of devices, not being sub-assemblies, operating together, the CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed on the instrument’s main device.
3.   The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed before the measuring instrument is placed on the market.
4.   The CE marking and the supplementary metrology marking may be affixed to the instrument during the fabrication process, if justified.
5.   The supplementary metrology marking shall immediately follow the CE marking.
The CE marking and the supplementary metrology marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase as set out in Annex II.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
The identification number of the notified body concerned shall be indelible or self destructive upon removal.
6.   The CE marking, the supplementary metrology marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
7.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER 4
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 23
Notification
1.   Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
2.   If a Member State has not introduced national legislation for measuring tasks referred to in Article 3, it shall retain the right to notify a body for conformity assessment tasks relating to the measuring instrument concerned.
Article 24
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article 29.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 25. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 25
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 26
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 27
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the measuring instrument it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of measuring instruments which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the measuring instruments which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed measuring instruments that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such measuring instruments for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those measuring instruments, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
The second subparagraph does not, however, preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body for the purposes of conformity assessment.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex II and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of measuring instruments in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the measuring instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, of the applicable harmonised standards and normative documents and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex II or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 28
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 27 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 29
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 27 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex II.
Article 30
Accredited in-house bodies
1.   An accredited in-house body may be used to carry out conformity assessment activities for the undertaking of which it forms a part for the purpose of implementing the procedures set out in point 2 (Module A2) and point 5 (Module C2) of Annex II. That body shall constitute a separate and distinct part of the undertaking and shall not participate in the design, production, supply, installation, use or maintenance of the measuring instruments it assesses.
2.   An accredited in-house body shall meet the following requirements:
(a)
it shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008;
(b)
the body and its personnel shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the undertaking of which they form a part which ensure their impartiality and demonstrate it to the relevant national accreditation body;
(c)
neither the body nor its personnel shall be responsible for the design, manufacture, supply, installation, operation or maintenance of the measuring instruments they assess nor shall they engage in any activity that might conflict with their independence of judgment or integrity in relation to their assessment activities;
(d)
it shall supply its services exclusively to the undertaking of which it forms a part.
3.   An accredited in-house body shall not be notified to the Member States or the Commission, but information concerning its accreditation shall be given by the undertaking of which it forms a part or by the national accreditation body to the notifying authority at the request of that authority.
Article 31
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the measuring instrument or measuring instruments for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 27.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 27.
Article 32
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 27.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include information on the kind(s) of measuring instrument(s) for which each body has been designated and, where relevant, the instrument accuracy classes, the measuring range, the measurement technology, and any other instrument characteristic limiting the scope of the notification. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and measuring instrument or measuring instruments concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 31(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 27.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 33
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 34
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 27, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 35
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 46(2).
Article 36
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex II.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the measuring instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the measuring instrument with this Directive.
3.   Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes or corresponding harmonised standards, normative documents or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a measuring instrument no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Article 37
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Article 38
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same measuring instruments with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 39
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
Article 40
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral or cross sectoral group or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group or those groups, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER 5
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF MEASURING INSTRUMENTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 41
Union market surveillance and control of measuring instruments entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to measuring instruments.
Article 42
Procedure for dealing with measuring instruments presenting a risk at national level
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a measuring instrument covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the measuring instrument concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the measuring instrument does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the measuring instrument into compliance with those requirements, to withdraw the measuring instrument from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the measuring instruments concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the measuring instrument being made available on their national market, to withdraw the measuring instrument from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant measuring instrument, the origin of the measuring instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the measuring instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in this Directive; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards or normative documents referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the measuring instrument concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the measuring instrument from the market, are taken in respect of the measuring instrument concerned, without delay.
Article 43
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 42(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant measuring instrument is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the measuring instrument is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 42(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
4.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the measuring instrument is attributed to shortcomings in the normative documents referred to in point (b) of Article 42(5), the Commission shall apply the procedure provided for in Article 16.
Article 44
Compliant measuring instruments which present a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 42(1), a Member State finds that although a measuring instrument is in compliance with this Directive, it presents a risk to aspects of public interest protection, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the measuring instrument concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the measuring instrument from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the measuring instruments concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the measuring instrument concerned, the origin and the supply chain of the measuring instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 46(3).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 45
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 42, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking or the supplementary metrology marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 22 of this Directive;
(b)
the CE marking or the supplementary metrology marking has not been affixed;
(c)
the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 22 or has not been affixed;
(d)
the EU declaration of conformity does not accompany the measuring instrument;
(e)
the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(f)
technical documentation is either not available or not complete.
(g)
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
(h)
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the measuring instrument being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER 6
COMMITTEE AND DELEGATED ACTS
Article 46
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by the Committee on Measuring Instruments. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Article 47
Amendments of Annexes
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 48 concerning the amendment of the instrument-specific Annexes, in relation to the following:
(a)
maximum permissible errors (MPEs) and accuracy classes;
(b)
rated operating conditions;
(c)
critical change values;
(d)
disturbances.
Article 48
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 47 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 18 April 2014. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3.   The delegation of power referred to in Article 47 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5.   A delegated act adopted pursuant to Article 47 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
CHAPTER 7
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 49
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Article 50
Transitional provisions
1.   Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into use of measuring instruments covered by Directive 2004/22/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.
Certificates issued under Directive 2004/22/EC shall be valid under this Directive.
2.   The effects of Article 23 of Directive 2004/22/EC shall continue until 30 October 2016.
Article 51
Transposition
1.   Member States shall adopt and publish, by 19 April 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with points 5 to 22 of Article 4, Articles 8 to 11, 13, 14, 19 and 21, Article 22(1), (3), (5) and (6), Articles 23 to 45, 49 and 50 and Annex II. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 20 April 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2.   Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 52
Repeal
Without prejudice to Article 50, Directive 2004/22/EC as amended by the acts listed in Annex XIV, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016 without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for the transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex XIV, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XV.
Article 53
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
Articles 1, 2 and 3, points 1 to 4 of Article 4, Articles 5, 6, 7, 15 to 18 and 20, Article 22(2) and (4) and Annexes I and III to XII shall apply from 20 April 2016.
Article 54
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 26 February 2014.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
D. KOURKOULAS
(
1
)
  
            
OJ C 181, 21.6.2012, p. 105
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.
(
3
)
  
            
OJ L 135, 30.4.2004, p. 1
.
(
4
)
  See Annex XIV, Part A.
(
5
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
.
(
6
)
  
            
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
.
(
7
)
  
            
OJ L 390, 31.12.2004, p. 24
.
(
8
)
  
            
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
.
(
9
)
  
            
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
.
(
10
)
  Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (see page 79 of this Official Journal).
ANNEX I
ESSENTIAL REQUIREMENTS
A measuring instrument shall provide a high level of metrological protection in order that any party affected can have confidence in the result of measurement, and shall be designed and manufactured to a high level of quality in respect of the measurement technology and security of the measurement data.
The essential requirements that shall be met by measuring instruments are set out below and are supplemented, where appropriate, by specific instrument requirements in Annexes III to XII that provide more detail on certain aspects of the general requirements.
The solutions adopted in the pursuit of the essential requirements shall take account of the intended use of the instrument and any foreseeable misuse thereof.
DEFINITIONS
Measurand
The measurand is the particular quantity subject to measurement.
Influence quantity
An influence quantity is a quantity that is not the measurand but that affects the result of measurement.
Rated Operating Conditions
The rated operating conditions are the values for the measurand and influence quantities making up the normal working conditions of an instrument.
Disturbance
An influence quantity having a value within the limits specified in the appropriate requirement but outside the specified rated operating conditions of the measuring instrument. An influence quantity is a disturbance if for that influence quantity the rated operating conditions are not specified.
Critical change value
The critical change value is the value at which the change in the measurement result is considered undesirable.
Material Measure
A material measure is a device intended to reproduce or supply in a permanent manner during its use one or more known values of a given quantity.
Direct sales
A trading transaction is direct sales if:
—
the measurement result serves as the basis for the price to pay; and
—
at least one of the parties involved in the transaction related to measurement is a consumer or any other party requiring a similar level of protection; and
—
all the parties in the transaction accept the measurement result at that time and place.
Climatic environments
Climatic environments are the conditions in which measuring instruments may be used. To cope with climatic differences between the Member States, a range of temperature limits has been defined.
Utility
A utility is regarded as a supplier of electricity, gas, thermal energy or water.
ESSENTIAL REQUIREMENTS
1.   
Allowable Errors
1.1.   Under rated operating conditions and in the absence of a disturbance, the error of measurement shall not exceed the maximum permissible error (MPE) value as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.
Unless stated otherwise in the instrument-specific annexes, MPE is expressed as a bilateral value of the deviation from the true measurement value.
1.2.   Under rated operating conditions and in the presence of a disturbance, the performance requirement shall be as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.
Where the instrument is intended to be used in a specified permanent continuous electromagnetic field the permitted performance during the radiated electromagnetic field-amplitude modulated test shall be within MPE.
1.3.   The manufacturer shall specify the climatic, mechanical and electromagnetic environments in which the instrument is intended to be used, power supply and other influence quantities likely to affect its accuracy, taking account of the requirements laid down in the appropriate instrument-specific annexes.
1.3.1.   
Climatic environments
The manufacturer shall specify the upper temperature limit and the lower temperature limit from any of the values in Table 1 unless otherwise specified in the Annexes III to XII, and indicate whether the instrument is designed for condensing or non-condensing humidity as well as the intended location for the instrument, i.e. open or closed.
Table 1
Temperature Limits
Upper temperature limit
30  °C
40  °C
55  °C
70  °C
Lower temperature limit
5  °C
–10  °C
–25  °C
–40  °C
1.3.2.
(a)
Mechanical environments are classified into classes M1 to M3 as described below.
M1
This class applies to instruments used in locations with vibration and shocks of low significance, e.g. for instruments fastened to light supporting structures subject to negligible vibrations and shocks transmitted from local blasting or pile-driving activities, slamming doors, etc.
M2
This class applies to instruments used in locations with significant or high levels of vibration and shock, e.g. transmitted from machines and passing vehicles in the vicinity or adjacent to heavy machines, conveyor belts, etc.
M3
This class applies to instruments used in locations where the level of vibration and shock is high and very high, e.g. for instruments mounted directly on machines, conveyor belts, etc.
(b)
The following influence quantities shall be considered in relation with mechanical environments:
—
vibration;
—
mechanical shock.
1.3.3.
(a)
Electromagnetic environments are classified into classes E1, E2 or E3 as described below, unless otherwise laid down in the appropriate instrument-specific annexes.
E1
This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in residential, commercial and light industrial buildings.
E2
This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in other industrial buildings.
E3
This class applies to instruments supplied by the battery of a vehicle. Such instruments shall comply with the requirements of E2 and the following additional requirements:
—
voltage reductions caused by energising the starter-motor circuits of internal combustion engines,
—
load dump transients occurring in the event of a discharged battery being disconnected while the engine is running.
(b)
The following influence quantities shall be considered in relation with electromagnetic environments:
—
voltage interruptions;
—
short voltage reductions;
—
voltage transients on supply lines and/or signal lines;
—
electrostatic discharges;
—
radio frequency electromagnetic fields;
—
conducted radio frequency electromagnetic fields on supply lines and/or signal lines;
—
surges on supply lines and/or signal lines.
1.3.4.   Other influence quantities to be considered, where appropriate, are:
—
voltage variation;
—
mains frequency variation;
—
power frequency magnetic fields;
—
any other quantity likely to influence in a significant way the accuracy of the instrument.
1.4.   When carrying out the tests as envisaged in this Directive, the following points shall apply:
1.4.1.   
Basic rules for testing and the determination of errors
Essential requirements specified in points 1.1 and 1.2 shall be verified for each relevant influence quantity. Unless otherwise specified in the appropriate instrument-specific annex, these essential requirements apply when each influence quantity is applied and its effect evaluated separately, all other influence quantities being kept relatively constant at their reference value.
Metrological tests shall be carried out during or after the application of the influence quantity, whichever condition corresponds to the normal operational status of the instrument when that influence quantity is likely to occur.
1.4.2.   
Ambient humidity
(a)
According to the climatic operating environment in which the instrument is intended to be used either the damp heat-steady state (non-condensing) or damp heat cyclic (condensing) test may be appropriate.
(b)
The damp heat cyclic test is appropriate where condensation is important or when penetration of vapour will be accelerated by the effect of breathing. In conditions where non-condensing humidity is a factor the damp-heat steady state is appropriate.
2.   
Reproducibility
The application of the same measurand in a different location or by a different user, all other conditions being the same, shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.
3.   
Repeatability
The application of the same measurand under the same conditions of measurement shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.
4.   
Discrimination and Sensitivity
A measuring instrument shall be sufficiently sensitive and the discrimination threshold shall be sufficiently low for the intended measurement task.
5.   
Durability
A measuring instrument shall be designed to maintain an adequate stability of its metrological characteristics over a period of time estimated by the manufacturer, provided that it is properly installed, maintained and used according to the manufacturer’s instruction when in the environmental conditions for which it is intended.
6.   
Reliability
A measuring instrument shall be designed to reduce as far as possible the effect of a defect that would lead to an inaccurate measurement result, unless the presence of such a defect is obvious.
7.   
Suitability
7.1.
A measuring instrument shall have no feature likely to facilitate fraudulent use, whereas possibilities for unintentional misuse shall be minimal.
7.2.
A measuring instrument shall be suitable for its intended use taking account of the practical working conditions and shall not require unreasonable demands of the user in order to obtain a correct measurement result.
7.3.
The errors of a utility measuring instrument at flows or currents outside the controlled range shall not be unduly biased.
7.4.
Where a measuring instrument is designed for the measurement of values of the measurand that are constant over time, the measuring instrument shall be insensitive to small fluctuations of the value of the measurand, or shall take appropriate action.
7.5.
A measuring instrument shall be robust and its materials of construction shall be suitable for the conditions in which it is intended to be used.
7.6.
A measuring instrument shall be designed so as to allow the control of the measuring tasks after the instrument has been placed on the market and put into use. If necessary, special equipment or software for this control shall be part of the instrument. The test procedure shall be described in the operation manual.
When a measuring instrument has associated software which provides other functions besides the measuring function, the software that is critical for the metrological characteristics shall be identifiable and shall not be inadmissibly influenced by the associated software.
8.   
Protection against corruption
8.1.
The metrological characteristics of a measuring instrument shall not be influenced in any inadmissible way by the connection to it of another device, by any feature of the connected device itself or by any remote device that communicates with the measuring instrument.
8.2.
A hardware component that is critical for metrological characteristics shall be designed so that it can be secured. Security measures foreseen shall provide for evidence of an intervention.
8.3.
Software that is critical for metrological characteristics shall be identified as such and shall be secured.
Software identification shall be easily provided by the measuring instrument.
Evidence of an intervention shall be available for a reasonable period of time.
8.4.
Measurement data, software that is critical for measurement characteristics and metrologically important parameters stored or transmitted shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.
8.5.
For utility measuring instruments the display of the total quantity supplied or the displays from which the total quantity supplied can be derived, whole or partial reference to which is the basis for payment, shall not be able to be reset during use.
9.   
Information to be borne by and to accompany the instrument
9.1.
A measuring instrument shall bear the following inscriptions:
(a)
manufacturer’s name, registered trade name or registered trade mark;
(b)
information in respect of its accuracy;
and, where applicable:
(c)
information in respect of the conditions of use;
(d)
measuring capacity;
(e)
measuring range;
(f)
identity marking;
(g)
number of the EU-type examination certificate or the EU design examination certificate;
(h)
information whether or not additional devices providing metrological results comply with the provisions of this Directive on legal metrological control.
9.2.
An instrument of dimensions too small or of too sensitive a composition to allow it to bear the relevant information shall have its packaging, if any, and the accompanying documents required by the provisions of this Directive suitably marked.
9.3.
The instrument shall be accompanied by information on its operation, unless the simplicity of the measuring instrument makes this unnecessary. Information shall be easily understandable and shall include where relevant:
(a)
rated operating conditions;
(b)
mechanical and electromagnetic environment classes;
(c)
the upper and lower temperature limit, whether condensation is possible or not, open or closed location;
(d)
instructions for installation, maintenance, repairs, permissible adjustments;
(e)
instructions for correct operation and any special conditions of use;
(f)
conditions for compatibility with interfaces, sub-assemblies or measuring instruments.
9.4.
Groups of identical measuring instruments used in the same location or used for utility measurements do not necessarily require individual instruction manuals.
9.5.
Unless specified otherwise in an instrument-specific annex, the scale interval for a measured value shall be in the form 1 × 10
n
, 2 × 10
n
, or 5 × 10
n
, where n is any integer or zero. The unit of measurement or its symbol shall be shown close to the numerical value.
9.6.
A material measure shall be marked with a nominal value or a scale, accompanied by the unit of measurement used.
9.7.
The units of measurement used and their symbols shall be in accordance with the provisions of Union legislation on units of measurement and their symbols.
9.8.
All marks and inscriptions required under any requirement shall be clear, non-erasable, unambiguous and non-transferable.
10.   
Indication of result
10.1.
Indication of the result shall be by means of a display or hard copy.
10.2.
The indication of any result shall be clear and unambiguous and accompanied by such marks and inscriptions necessary to inform the user of the significance of the result. Easy reading of the presented result shall be permitted under normal conditions of use. Additional indications may be shown provided they cannot be confused with the metrologically controlled indications.
10.3.
In the case of hard copy the print or record shall also be easily legible and non-erasable.
10.4.
A measuring instrument for direct sales trading transactions shall be designed to present the measurement result to both parties in the transaction when installed as intended. When critical in case of direct sales, any ticket provided to the consumer by an ancillary device not complying with the appropriate requirements of this Directive shall bear appropriate restrictive information.
10.5.
Whether or not a measuring instrument intended for utility measurement purposes can be remotely read it shall in any case be fitted with a metrologically controlled display accessible without tools to the consumer. The reading of this display is the measurement result that serves as the basis for the price to pay.
11.   
Further processing of data to conclude the trading transaction
11.1.
A measuring instrument other than a utility measuring instrument shall record by a durable means the measurement result accompanied by information to identify the particular transaction, when:
(a)
the measurement is non-repeatable; and
(b)
the measuring instrument is normally intended for use in the absence of one of the trading parties.
11.2.
Additionally, a durable proof of the measurement result and the information to identify the transaction shall be available on request at the time the measurement is concluded.
12.   
Conformity evaluation
A measuring instrument shall be designed so as to allow ready evaluation of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.
ANNEX II
MODULE A:   INTERNAL PRODUCTION CONTROL
1.   
               ‘Internal production control’ is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured instruments with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
4.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE A2:   INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
1.   Internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured instruments with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
4.   
Instrument checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final measuring instruments, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard, and/or normative document, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instruments with the relevant requirements of this Directive. In the absence of a relevant harmonised standard or normative document, the accredited in-house body or notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility provided that they are specified in the mandate.
MODULE B:   EU- TYPE EXAMINATION
1.
‘EU-type examination’ is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
2.
EU-type examination may be carried out in either of the following manners:
(a)
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument (production type),
(b)
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
(c)
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.
3.
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation as described in Article 18. The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The application shall in addition contain, wherever applicable:
(d)
the specimens, representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
(e)
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.
The notified body shall:
For the instrument:
4.1.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
For the specimen(s):
4.2.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
4.3.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
4.4.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
4.5.
agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
For the other parts of the measuring instrument:
4.6.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
5.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control. In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
—
the metrological characteristics of the type of instrument;
—
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
—
information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
—
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
—
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
8.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
9.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
10.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
11.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
MODULE C:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
1.   Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
3.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
3.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
4.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE C2:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Instrument checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
4.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
5.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE D:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.1,
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE D1:   QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1.   Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3.   The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.   
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the technical documentation referred to in point 2;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
8.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 5.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
10.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE E:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
1.   Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(d)
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.1;
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE E1:   QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
1.   Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3.   The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5.   
Quality system
5.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(d)
the documentation concerning the quality system;
(e)
the technical documentation referred to in point 2.
5.2.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(d)
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
5.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the technical documentation referred to in point 2;
(c)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
6.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
8.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 5.1,
(b)
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
(c)
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
10.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE F:   CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
1.   Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
4.   
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
4.1.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
4.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.   
Statistical verification of conformity
5.1.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
5.2.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3. All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.3.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:
(a)
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
(b)
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
5.4.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.5.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
6.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
If y the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
7.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
MODULE F1:   CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
1.   Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
5.   
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
5.1.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them. In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.2.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
6.   
Statistical verification of conformity
6.1.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
6.2.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
6.3.
All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
6.4.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:
(a)
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
(b)
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
6.5.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
7.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
8.   If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
9.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
MODULE G:   CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
1.   Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
2.   
Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
3.   
Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
4.   
Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
6.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE H:   CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
1.   Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b)
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
(c)
the documentation concerning the quality system, and
(d)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b)
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
(c)
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
(d)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(f)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(g)
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests.;
(c)
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the technical documentation referred to in point 3.1,
(b)
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
(c)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(d)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
MODULE H1:   CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
1.   Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2.   
Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
The adequacy of the technical design of the measuring instruments shall have been examined in accordance with point 4.
3.   
Quality system
3.1.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with the notified body of his choice for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
all relevant information for the instrument category envisaged;
(c)
the documentation concerning the quality system;
(d)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b)
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met, applying other relevant technical specifications;
(c)
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
(d)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(f)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(g)
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer or his authorised representative of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
4.   
Design examination
4.1.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
4.2.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the instrument, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
It shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
(d)
the supporting evidence for the adequacy of the technical design. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or normative documents have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications, by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.3.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the instrument it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer. That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design. That certificate may have one or more annexes attached.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control. It shall allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
(a)
the metrological characteristics of the design of the instrument;
(b)
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
(c)
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
(d)
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
(e)
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it. Without prejudice to Article 27(10), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
The certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
4.4.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval – from the notified body that issued the EU design examination certificate – in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
4.5.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
4.6.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.   
Surveillance under the responsibility of the notified body
5.1.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
5.2.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
(c)
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
5.3.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
5.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
6.   
Conformity marking and EU declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
7.   The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
(b)
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
8.   
Authorised representative
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX III
WATER METERS (MI-001)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to water meters intended for the measurement of volumes of clean, cold or heated water in residential, commercial and light industrial use.
DEFINITIONS
Water Meter
An instrument designed to measure, memorise and display the volume at metering conditions of water passing through the measurement transducer.
Minimum Flowrate (Q
1
)
The lowest flowrate at which the water meter provides indications that satisfy the requirements concerning the maximum permissible errors (MPEs.)
Transitional Flowrate (Q
2
)
The transitional flowrate is the flowrate value occurring between the permanent and minimum flowrates, at which the flowrate range is divided into two zones, the ‘upper zone’ and the ‘lower zone’. Each zone has a characteristic MPE.
Permanent Flowrate (Q
3
)
The highest flowrate at which the water meter operates in a satisfactory manner under normal conditions of use, i.e. under steady or intermittent flow conditions.
Overload Flowrate (Q
4
)
The overload flowrate is the highest flowrate at which the meter operates in a satisfactory manner for a short period of time without deteriorating.
SPECIFIC REQUIREMENTS
Rated Operating Conditions
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular:
1.
The flowrate range of the water.
The values for the flowrate range shall fulfil the following conditions:
2.
The temperature range of the water.
The values for the temperature range shall fulfil the following conditions:
0,1 °C to at least 30 °C, or
30 °C to at least 90 °C.
The meter may be designed to operate over both ranges.
3.
The relative pressure range of the water, the range being 0,3 bar to at least 10 bar at Q
3
.
4.
For the power supply: the nominal value of the AC voltage supply and/or the limits of DC supply.
MPE
5.
The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the transitional flowrate (Q
2
) (included) and the overload flowrate (Q
4
) is:
2 % for water having a temperature ≤ 30 °C,
3 % for water having a temperature > 30 °C.
The meter shall not exploit the MPE or systematically favour any party.
6.
The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the minimum flowrate (Q
1
) and the transitional flowrate (Q
2
) (excluded) is 5 % for water having any temperature.
The meter shall not exploit the MPE or systematically favour any party.
Permissible Effect of Disturbances
7.1.   
Electromagnetic immunity
7.1.1.
The effect of an electromagnetic disturbance on a water meter shall be such that:
—
the change in the measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 7.1.3, or
—
the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result, such as a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result.
7.1.2.
After undergoing an electromagnetic disturbance the water meter shall:
—
recover to operate within MPE, and
—
have all measurement functions safeguarded, and
—
allow recovery of all measurement data present just before the disturbance.
7.1.3.
The critical change value is the smaller of the two following values:
—
the volume corresponding to half of the magnitude of the MPE in the upper zone on the measured volume;
—
the volume corresponding to the MPE on the volume corresponding to one minute at flowrate Q
3
.
7.2.   
Durability
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
7.2.1.
The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed:
—
3 % of the metered volume between Q
1
 included and Q
2
 excluded;
—
1,5 % of the metered volume between Q
2
 included and Q
4
 included.
7.2.2.
The error of indication for the volume metered after the durability test shall not exceed:
—
± 6 % of the metered volume between Q
1
 included and Q
2
 excluded;
—
± 2,5 % of the metered volume between Q
2
 included and Q
4
 included for water meters intended to meter water with a temperature between 0,1 °C and 30 °C,
—
± 3,5 % of the metered volume between Q
2
 included and Q
4
 included for water meters intended to meter water with a temperature between 30 °C and 90 °C.
Suitability
8.1.
The meter shall be able to be installed to operate in any position unless clearly marked otherwise.
8.2.
The manufacturer shall specify whether the meter is designed to measure reverse flow. In such a case, the reverse flow volume shall either be subtracted from the cumulated volume or shall be separately recorded. The same MPE shall apply to both forward and reverse flow.
Water meters not designed to measure reverse flow shall either prevent reverse flow or shall withstand an accidental reverse flow without any deterioration or change in metrological properties.
Units of Measurement
9.
Metered volume shall be displayed in cubic metres.
Putting into Use
10.
The Member State shall ensure that the requirements under points 1, 2 and 3 are determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
ANNEX IV
GAS METERS AND VOLUME CONVERSION DEVICES (MI-002)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to gas meters and volume conversion devices defined below, intended for residential, commercial and light industrial use.
DEFINITIONS
Gas meter
An instrument designed to measure, memorise and display the quantity of fuel gas (volume or mass) that has passed it.
Conversion device
A device fitted to a gas meter that automatically converts the quantity measured at metering conditions into a quantity at base conditions.
Minimum flowrate (Q
min
)
The lowest flowrate at which the gas meter provides indications that satisfy the requirements regarding maximum permissible error (MPE).
Maximum flowrate (Q
max
)
The highest flowrate at which the gas meter provides indications that satisfy the requirements regarding MPE.
Transitional flowrate (Q
t
)
The transitional flowrate is the flowrate occurring between the maximum and minimum flowrates at which the flowrate range is divided into two zones, the ‘upper zone’ and the ‘lower zone’. Each zone has a characteristic MPE.
Overload Flowrate (Q
r
)
The overload flowrate is the highest flowrate at which the meter operates for a short period of time without deteriorating.
Base conditions
The specified conditions to which the measured quantity of fluid is converted.
PART I
SPECIFIC REQUIREMENTS
GAS METERS
1.   
Rated operating conditions
The manufacturer shall specify the rated operating conditions of the gas meter, taking into account:
1.1.   The flowrate range of the gas shall fulfil at least the following conditions:
Class
Q
max
/Q
min
Q
max
/Q
t
Q
r
/Q
max
1,5
≥ 150
≥ 10
1,2
1,0
≥ 20
≥ 5
1,2
1.2.   The temperature range of the gas, with a minimum range of 40 °C.
1.3.   
The fuel/gas related conditions
The gas meter shall be designed for the range of gases and supply pressures of the country of destination. In particular the manufacturer shall indicate:
—
the gas family or group;
—
the maximum operating pressure.
1.4.   A minimum temperature range of 50 °C for the climatic environment.
1.5.   The nominal value of the AC voltage supply and/or the limits of DC supply.
2.   
Maximum permissible error (MPEs)
2.1.   Gas meter indicating the volume at metering conditions or mass
Table 1
Class
1,5
1,0
Q
min
 ≤ Q < Q
t
3  %
2  %
Q
t
 ≤ Q ≤ Q
max
1,5  %
1  %
The gas meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
2.2.   For a gas meter with temperature conversion, which only indicates the converted volume, the MPE of the meter is increased by 0,5 % in a range of 30 °C extending symmetrically around the temperature specified by the manufacturer that lies between 15 °C and 25 °C. Outside this range, an additional increase of 0,5 % is permitted in each interval of 10 °C.
3.   
Permissible effect of disturbances
3.1.   
Electromagnetic immunity
3.1.1.
The effect of an electromagnetic disturbance on a gas meter or volume conversion device shall be such that:
—
the change in the measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 3.1.3, or
—
the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result, such as a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result.
3.1.2.
After undergoing a disturbance, the gas meter shall:
—
recover to operate within MPE, and
—
have all measurement functions safeguarded, and
—
allow recovery of all measurement data present just before the disturbance.
3.1.3.
The critical change value is the smaller of the two following values:
—
the quantity corresponding to half of the magnitude of the MPE in the upper zone on the measured volume;
—
the quantity corresponding to the MPE on the quantity corresponding to one minute at maximum flowrate.
3.2.   
Effect of upstream-downstream flow disturbances
Under installation conditions specified by the manufacturer, the effect of the flow disturbances shall not exceed one third of the MPE.
4.   
Durability
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
4.1.   
Class 1,5 $3
4.1.1.
The variation of the measurement result after the durability test when compared with the initial measurement result for the flow rates in the range Q
t
 to Q
max
- shall not exceed the measurement result by more than 2 %.
4.1.2.
The error of indication after the durability test shall not exceed twice the MPE in point 2.
4.2.   
Class 1,0 $3
4.2.1.
The variation of the measurement result after the durability test when compared with the initial measurement result shall not exceed one-third of the MPE in point 2.
4.2.2.
The error of indication after the durability test shall not exceed the MPE in point 2.
5.   
Suitability
5.1.
A gas meter powered from the mains (AC or DC) shall be provided with an emergency power supply device or other means to ensure, during a failure of the principal power source, that all measuring functions are safeguarded.
5.2.
A dedicated power source shall have a lifetime of at least five years. After 90 % of its lifetime an appropriate warning shall be shown.
5.3.
An indicating device shall have a sufficient number of digits to ensure that the quantity passed during 8 000 hours at Q
max
 does not return the digits to their initial values.
5.4.
The gas meter shall be able to be installed to operate in any position declared by the manufacturer in its installation instruction.
5.5.
The gas meter shall have a test element, which shall enable tests to be carried out in a reasonable time.
5.6.
The gas meter shall respect the MPE in any flow direction or only in one flow direction clearly marked.
6.   
Units
Metered quantity shall be displayed in cubic metre, or in kilogram.
PART II
SPECIFIC REQUIREMENTS
VOLUME CONVERSION DEVICES
A volume conversion device constitutes a sub-assembly when it is together with a measuring instrument with which it is compatible.
For a volume conversion device, the essential requirements for the gas meter shall apply, if applicable. In addition, the following requirements shall apply:
7.   
Base conditions for converted quantities
The manufacturer shall specify the base conditions for converted quantities.
8.   
MPE
—
0,5 % at ambient temperature 20 °C ± 3 °C, ambient humidity 60 % ± 15 %, nominal values for power supply;
—
0,7 % for temperature conversion devices at rated operating conditions;
—
1 % for other conversion devices at rated operating conditions.
Note:
The error of the gas meter is not taken into account.
The volume conversion device shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
9.   
Suitability
9.1.
An electronic conversion device shall be capable of detecting when it is operating outside the operating range(s) stated by the manufacturer for parameters that are relevant for measurement accuracy. In such a case, the conversion device must stop integrating the converted quantity, and may totalise separately the converted quantity for the time it is operating outside the operating range(s).
9.2.
An electronic conversion device shall be capable to display all relevant data for the measurement without additional equipment.
PART III
PUTTING INTO USE AND CONFORMITY ASSESSMENT
Putting into use
10.
(a)
Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class 1,5 $3, and by Class 1,0 $3 which have a Q
max
/Q
min
 ratio equal or greater than 150.
(b)
Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it shall allow such measurement to be performed by any Class 1,5 USD 3.
(c)
As regards the requirements under points 1.2 and 1.3, Member States shall ensure that the properties be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are
B + F or B + D or H1.
ANNEX V
ACTIVE ELECTRICAL ENERGY METERS (MI-003)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to active electrical energy meters intended for residential, commercial and light industrial use.
Note:
Electrical energy meters may be used in combination with external instrument transformers, depending upon the measurement technique applied. However, this Annex covers only electrical energy meters but not instrument transformers.
DEFINITIONS
An active electrical energy meter is a device which measures the active electrical energy consumed in a circuit.
I
=
the electrical current flowing through the meter;
I
n
=
the specified reference current for which the transformer operated meter has been designed;
I
st
=
the lowest declared value of I at which the meter registers active electrical energy at unity power factor (polyphase meters with balanced load);
I
min
=
the value of I above which the error lies within maximum permissible errors (MPEs) (polyphase meters with balanced load);
I
tr
=
the value of I above which the error lies within the smallest MPE corresponding to the class index of the meter;
I
max
=
the maximum value of I for which the error lies within the MPEs;
U
=
the voltage of the electricity supplied to the meter;
U
n
=
the specified reference voltage;
f
=
the frequency of the voltage supplied to the meter;
f
n
=
the specified reference frequency;
PF
=
power factor = cosφ = the cosine of the phase difference φ between I and U.
SPECIFIC REQUIREMENTS
1.   
Accuracy
The manufacturer shall specify the class index of the meter. The class indices are defined as: Class A, B and C.
2.   
Rated operating conditions
The manufacturer shall specify the rated operating conditions of the meter; in particular:
The values of f
n
, U
n
, I
n
, I
st
, I
min
, I
tr
 and I
max
 that apply to the meter. For the current values specified, the meter shall satisfy the conditions given in Table 1;
Table 1
Class A
Class B
Class C
For direct-connected meters
I
st
I
min
I
max
For transformer-operated meters
I
st
I
min
(
1
)
I
n
I
max
The voltage, frequency and power factor ranges within which the meter shall satisfy the MPE requirements are specified in Table 2. These ranges shall recognise the typical characteristics of electricity supplied by public distribution systems.
The voltage and frequency ranges shall be at least:
power factor range at least from cosφ = 0,5 inductive to cosφ = 0,8 capacitive.
3.   
MPEs
The effects of the various measurands and influence quantities (a, b, c,…) are evaluated separately, all other measurands and influence quantities being kept relatively constant at their reference values. The error of measurement, that shall not exceed the MPE stated in Table 2, is calculated as:
When the meter is operating under varying-load current, the percentage errors shall not exceed the limits given in Table 2.
Table 2
MPEs in percent at rated operating conditions and defined load current levels and operating temperature
Operating temperatures
Operating temperatures
Operating temperatures
Operating temperatures
+ 5 °C … + 30 °C
– 10 °C … + 5 °C
or
+ 30 °C … + 40 °C
– 25 °C … – 10 °C
or
+ 40 °C … + 55 °C
– 40 °C … – 25 °C
or
+ 55 °C … + 70 °C
Meter class
A
B
C
A
B
C
A
B
C
A
B
C
Single phase meter; polyphase meter if operating with balanced loads
3,5
2
1
5
2,5
1,3
7
3,5
1,7
9
4
2
3,5
2
0,7
4,5
2,5
1
7
3,5
1,3
9
4
1,5
Polyphase meter if operating with single phase load
, see exception below
4
2,5
1
5
3
1,3
7
4
1,7
9
4,5
2
For electromechanical polyphase meters the current range for single-phase load is limited to
When a meter operates in different temperature ranges the relevant MPE values shall apply.
The meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
4.   
Permissible effect of disturbances
4.1.   
General
As electrical energy meters are directly connected to the mains supply and as mains current is also one of the measurands, a special electromagnetic environment is used for electricity meters.
The meter shall comply with the electromagnetic environment E2 and the additional requirements in points 4.2 and 4.3.
The electromagnetic environment and permissible effects reflect the situation that there are disturbances of long duration which shall not affect the accuracy beyond the critical change values and transient disturbances, which may cause a temporary degradation or loss of function or performance but from which the meter shall recover and shall not affect the accuracy beyond the critical change values.
When there is a foreseeable high risk due to lightning or where overhead supply networks are predominant, the metrological characteristics of the meter shall be protected.
4.2.   
Effect of disturbances of long duration
Table 3
Critical change values for disturbances of long duration
Disturbance
Critical change values in percent for meters of class
A
B
C
Reversed phase sequence
1,5
1,5
0,3
Voltage unbalance (only applicable to polyphase meters)
4
2
1
Harmonic contents in the current circuits
 (
2
)
1
0,8
0,5
DC and harmonics in the current circuit
 (
2
)
6
3
1,5
Fast transient bursts
6
4
2
Magnetic fields; HF (radiated RF) electromagnetic field; Conducted disturbances introduced by radio-frequency fields; and Oscillatory waves immunity
3
2
1
4.3.   
Permissible effect of transient electromagnetic phenomena
4.3.1.
The effect of an electromagnetic disturbance on an electrical energy meter shall be such that during and immediately after a disturbance:
—
any output intended for testing the accuracy of the meter does not produce pulses or signals corresponding to an energy of more than the critical change value,
and in reasonable time after the disturbance the meter shall:
—
recover to operate within the MPE limits, and
—
have all measurement functions safeguarded, and
—
allow recovery of all measurement data present prior to the disturbance, and
—
not indicate a change in the registered energy of more than the critical change value.
The critical change value in kWh is
(m being the number of measuring elements of the meter, U
n
 in Volts and I
max
 in Amps).
4.3.2.
For overcurrent the critical change value is 1,5 %.
5.   
Suitability
5.1.   Below the rated operating voltage the positive error of the meter shall not exceed 10 %.
5.2.   The display of the total energy shall have a sufficient number of digits to ensure that when the meter is operated for 4 000 hours at full load (I = I
max
, U = U
n
 and PF = 1) the indication does not return to its initial value and shall not be able to be reset during use.
5.3.   In the event of loss of electricity in the circuit, the amounts of electrical energy measured shall remain available for reading during a period of at least 4 months.
5.4.   
Running with no load
When the voltage is applied with no current flowing in the current circuit (current circuit shall be open circuit), the meter shall not register energy at any voltage between
and 1,1 U
n
.
5.5.   
Starting
The meter shall start and continue to register at U
n
, PF = 1 (polyphase meter with balanced loads) and a current which is equal to I
st
.
6.   
Units
The electrical energy measured shall be displayed in kilowatt-hours or in megawatt-hours.
7.   
Putting into use
(a)
Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class A meter. For specified purposes the Member State is authorised to require any Class B meter.
(b)
Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it shall allow such measurement to be performed by any Class B meter. For specified purposes the Member State is authorised to require any Class C meter.
(c)
The Member State shall ensure that the current range be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
(
1
)
  For Class B electromechanical meters
shall apply.
(
2
)
  In the case of electromechanical electricity meters, no critical change values are defined for harmonic contents in the current circuits and for DC and harmonics in the current circuit.
ANNEX VI
THERMAL ENERGY METERS (MI-004)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to thermal energy meters defined below, intended for residential, commercial and light industrial use.
DEFINITIONS
A thermal energy meter is an instrument designed to measure the thermal energy which, in a thermal energy exchange circuit, is given up by a liquid called the thermal energy-conveying liquid.
A thermal energy meter is either a complete instrument or a combined instrument consisting of the sub-assemblies, flow sensor, temperature sensor pair, and calculator, as defined in Article 4(2), or a combination thereof
θ
=
the temperature of the thermal energy-conveying liquid;
θ
in
=
the value of θ at the inlet of the thermal energy exchange circuit;
θ
οut
=
the value of θ at the outlet of the thermal energy exchange circuit;
Δθ
=
the temperature difference θ
in
 — θο
ut
 with Δ
θ
 ≥ 0;
θ
max
=
the upper limit of θ for the thermal energy meter to function correctly within the MPEs;
θ
min
=
the lower limit of θ for the thermal energy meter to function correctly within the MPEs;
Δθ
max
=
the upper limit of Δθ for the thermal energy meter to function correctly within the MPEs;
Δθ
min
=
the lower limit of Δθ for the thermal energy meter to function correctly within the MPEs;
q
=
the flow rate of the thermal energy conveying liquid;
q
s
=
the highest value of q that is permitted for short periods of time for the thermal energy meter to function correctly;
q
p
=
the highest value of q that is permitted permanently for the thermal energy meter to function correctly;
q
i
=
the lowest value of q that is permitted for the thermal energy meter to function correctly;
P
=
the thermal power of the thermal energy exchange;
P
s
=
the upper limit of P that is permitted for the thermal energy meter to function correctly.
SPECIFIC REQUIREMENTS
1.   
Rated operating conditions
The values of the rated operating conditions shall be specified by the manufacturer as follows:
1.1.
For the temperature of the liquid: θ
max
, θ
min
,
—
for the temperature differences: Δθ
max
, Δθ
min
,
subject to the following restrictions:
; Δθ
min
 = 3 K or 5 K or 10 K.
1.2.
For the pressure of the liquid: The maximum positive internal pressure that the thermal energy meter can withstand permanently at the upper limit of the temperature.
1.3.
For the flow rates of the liquid: q
s
, q
p
, q
i
, where the values of q
p
 and q
i
 are subject to the following restriction:
.
1.4.
For the thermal power: P
s
.
2.   
Accuracy classes
The following accuracy classes are defined for thermal energy meters: 1, 2, 3.
3.   
MPEs applicable to complete thermal energy meters
The maximum permissible relative errors applicable to a complete thermal energy meter, expressed in percent of the true value for each accuracy class, are:
—
For class 1:
, with E
f
, E
t
, E
c
 according to points 7.1 to 7.3.
—
For class 2:
, with E
f
, E
t
, E
c
 according to points 7.1 to 7.3.
—
For class 3:
, with E
f
, E
t
, E
c
 according to points 7.1 to 7.3.
The complete thermal energy meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
4.   
Permissible influences of electromagnetic disturbances
4.1.
The instrument shall not be influenced by static magnetic fields and by electromagnetic fields at mains frequency.
4.2.
The influence of an electromagnetic disturbance shall be such that the change in the measurement result is not greater than the critical change value as laid down in requirement 4.3 or the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result.
4.3.
The critical change value for a complete thermal energy meter is equal to the absolute value of the MPE applicable to that thermal energy meter (see point (3).
5.   
Durability
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
5.1.
Flow sensors: The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed the critical change value.
5.2.
Temperature sensors: The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed 0,1 °C.
6.   
Inscriptions on a thermal energy meter
—
Accuracy class
—
Limits of flow rate
—
Limits of temperature
—
Limits of temperature difference
—
Place of the flow sensor installation: flow or return
—
Indication of the direction of flow
7.   
Sub-assemblies
The provisions for sub-assemblies may apply to sub-assemblies manufactured by the same or different manufacturers. Where a thermal energy meter consists of sub-assemblies, the essential requirements for the thermal energy meter apply to the sub-assemblies as relevant. In addition, the following apply:
7.1.   The relative MPE of the flow sensor, expressed in %, for accuracy classes:
—
Class 1:
, but not more than 5 %,
—
Class 2:
, but not more than 5 %,
—
Class 3:
, but not more than 5 %,
where the error E
f
 relates the indicated value to the true value of the relationship between flow sensor output signal and the mass or the volume.
7.2.   The relative MPE of the temperature sensor pair, expressed in %:
—
,
where the error E
t
 relates the indicated value to the true value of the relationship between temperature sensor pair output and temperature difference.
7.3.   The relative MPE of the calculator, expressed in %:
—
,
where the error E
c
 relates the value of the thermal energy indicated to the true value of the thermal energy.
7.4.   The critical change value for a sub-assembly of a thermal energy meter is equal to the respective absolute value of the MPE applicable to the sub-assembly (see points 7.1, 7.2 or 7.3).
7.5.   Inscriptions on the sub-assemblies
Flow sensor:
Accuracy class
Limits of flow rate
Limits of temperature
Nominal meter factor (e.g. litres/pulse) or corresponding output signal
Indication of the direction of flow
Temperature sensor pair:
Type identification (e.g. P
t
 100)
Limits of temperature
Limits of temperature difference
Calculator:
Type of temperature sensors
—
Limits of temperature
—
Limits of temperature difference
—
Required nominal meter factor (e.g. litres/pulse) or corresponding input signal coming from the flow sensor
—
Place of the flow sensor installation: flow or return
PUTTING INTO USE
8.
(a)
Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class 3 meter.
(b)
Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it is authorised to require any Class 2 meter.
(c)
As regards the requirements under points 1.1 to 1.4, Member States shall ensure that the properties be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
ANNEX VII
MEASURING SYSTEMS FOR THE CONTINUOUS AND DYNAMIC MEASUREMENT OF QUANTITIES OF LIQUIDS OTHER THAN WATER (MI-005)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to measuring systems intended for the continuous and dynamic measurement of quantities (volumes or masses) of liquids other than water. If appropriate, the terms ‘volume, and L’ in this Annex can be read as: ‘mass and kg’.
DEFINITIONS
Meter
An instrument designed to measure continuously, memorise and display the quantity at metering conditions of liquid flowing through the measurement transducer in a closed, fully charged conduit.
Calculator
A part of a meter that receives the output signals from the measurement transducer(s) and possibly, from associated measuring instruments and displays the measurement results.
Associated measuring instrument
An instrument connected to the calculator for measuring certain quantities which are characteristic of the liquid, with a view to make a correction and/or conversion.
Conversion Device
A part of the calculator which by taking account of the characteristics of the liquid (temperature, density, etc.) measured using associated measuring instruments, or stored in a memory, automatically converts:
—
the volume of the liquid measured at metering conditions into a volume at base conditions and/or into mass, or
—
the mass of the liquid measured at metering conditions into a volume at metering conditions and/or into a volume at base conditions
Note:
A conversion device includes the relevant associated measuring instruments.
Base conditions
The specified conditions to which the measured quantity of liquid at metering conditions is converted.
Measuring System
A system that comprises the meter itself and all devices required to ensure correct measurement or intended to facilitate the measuring operations.
Fuel dispenser
A measuring system intended for the refuelling of motor vehicles, small boats and small aircraft.
Self-service arrangement
An arrangement that allows the customer to use a measuring system for the purpose of obtaining liquid for his own use.
Self-service device
A specific device that is part of a self-service arrangement and which allows one of more measuring systems to perform in this self-service arrangement.
Minimum measured quantity (MMQ)
The smallest quantity of liquid for which the measurement is metrologically acceptable for the measuring system.
Direct indication
The indication, either volume or mass, corresponding to the measure and that the meter is physically capable of measuring.
Note:
The direct indication may be converted into another quantity using a conversion device.
Interruptible/non-interruptible
A measuring system is considered as interruptible/non-interruptible when the liquid flow can/cannot be stopped easily and rapidly.
Flowrate range
The range between the minimum flowrate (Q
min
) and maximum flowrate (Q
max
).
SPECIFIC REQUIREMENTS
1.   
Rated operating conditions
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular;
1.1.   
The flowrate range
The flowrate range is subject to the following conditions:
(i)
the flowrate range of a measuring system shall be within the flowrate range of each of its elements, in particular the meter.
(ii)
meter and measuring system:
Table 1
Specific measuring system
Characteristic of liquid
Minimum ratio of Q
max
: Q
min
Fuel dispensers
Not Liquefied gases
10: 1
Liquefied gases
5: 1
Measuring system
Cryogenic liquids
5: 1
Measuring systems on pipeline and systems for loading ships
All liquids
Suitable for use
All other measuring systems
All liquids
4: 1
1.2.   The properties of the liquid to be measured by the instrument by specifying the name or type of the liquid or its relevant characteristics, for example:
—
Temperature range;
—
Pressure range;
—
Density range;
—
Viscosity range.
1.3.   The nominal value of the AC voltage supply and/or limits of the DC voltage supply.
1.4.   The base conditions for converted values.
Note:
Point 1.4 is without prejudice to the Member States’ obligations to require use of a temperature of either 15 °C in accordance with Article 12(2) of Council Directive 2003/96/EC of 27 October 2003 restructuring the Community framework for the taxation of energy products and electricity 
(
1
)
.
2.   
Accuracy classification and maximum permissible errors (MPEs)
2.1.   For quantities equal to or greater than 2 litres the MPE on indications is:
Table 2
Accuracy Class
0,3
0,5
1,0
1,5
2,5
Measuring systems (A)
0,3  %
0,5  %
1,0  %
1,5  %
2,5  %
Meters (B)
0,2  %
0,3  %
0,6  %
1,0  %
1,5  %
2.2.   For quantities less than two litres the MPE on indications is:
Table 3
Measured volume V
MPE
V < 0,1 l
4 × value in Table 2, applied to 0,1 L
0,1 l ≤ V < 0,2 l
4 × value in Table 2
0,2 l ≤ V < 0,4 l
2 × value in Table 2, applied to 0,4 L
0,4 l ≤ V < 1 l
2 × value in Table 2
1 l ≤ V < 2 l
Value in Table 2, applied to 2 L
2.3.   However, no matter what the measured quantity may be, the magnitude of the MPE is given by the greater of the following two values:
—
the absolute value of the MPE given in Table 2 or Table 3,
—
the absolute value of the MPE for the minimum measured quantity (E
min
).
2.4.1.   For minimum measured quantities greater than or equal to 2 litres the following conditions apply:
Condition 1
E
min
 shall fulfil the condition: E
min
 ≥ 2 R, where R is the smallest scale interval of the indication device.
Condition 2
E
min
 is given by the formula:
, where:
—
MMQ is the minimum measured quantity,
—
A is the numerical value specified in line A of Table 2.
2.4.2.   For minimum measured quantities of less than two litres, the above mentioned condition 1 applies and E
min
 is twice the value specified in Table 3, and related to line A of Table 2.
2.5.   
Converted indication
In the case of a converted indication the MPEs are as in line A of Table 2.
2.6.   
Conversion devices
MPEs on converted indications due to a conversion device are equal to ± (A — B), A and B being the values specified in Table 2.
Parts of conversion devices that can be tested separately
(a)   
Calculator
MPEs on quantities of liquid indications applicable to calculation, positive or negative, are equal to one-tenth of the MPEs as defined in line A of Table 2.
(b)   
Associated measuring instruments
Associated measuring instruments shall have an accuracy at least as good as the values in Table 4:
Table 4
MPE on Measurements
Accuracy classes of the measuring system
0,3
0,5
1,0
1,5
2,5
Temperature
± 0,3 °C
± 0,5 °C
± 1,0 °C
Pressure
Less than 1 MPa: ± 50 kPa
From 1 to 4 MPa: ± 5 %
Over 4 MPa: ± 200 kPa
Density
± 1 kg/m
3
± 2 kg/m
3
± 5 kg/m
3
These values apply to the indication of the characteristic quantities of the liquid displayed by the conversion device.
(c)   
Accuracy for calculating function
The MPE for the calculation of each characteristic quantity of the liquid, positive or negative, is equal to two fifths of the value fixed in (b).
2.7.   The requirement (a) in point 2.6 applies to any calculation, not only conversion.
2.8.   The measuring system shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
3.   
Maximum permissible effect of disturbances
3.1.
The effect of an electromagnetic disturbance on a measuring system shall be one of the following:
—
the change in the measurement result is not greater than the critical change value as defined in point 3.2, or
—
the indication of the measurement result shows a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result. Furthermore, in the case of an interruptible system, this can also mean the impossibility to perform any measurement, or
—
the change in the measurement result is greater than the critical change value, in which case the measuring system shall permit the retrieval of the measuring result just before the critical change value occurred and cut off the flow.
3.2.
The critical change value is the greater of MPE/5 for a particular measured quantity or E
min
.
4.   
Durability
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criterion shall be satisfied:
The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed the value for meters specified in line B of table 2.
5.   
Suitability
5.1.   For any measured quantity relating to the same measurement, the indications provided by various devices shall not deviate one from another by more than one scale interval where devices have the same scale interval. In the case where the devices have different scale intervals, the deviation shall not be more than that of the greatest scale interval.
However, in the case of a self-service arrangement the scale intervals of the main indicating device on the measuring system and the scale intervals of the self-service device shall be the same and results of measurement shall not deviate one from another.
5.2.   It shall not be possible to divert the measured quantity in normal conditions of use unless it is readily apparent.
5.3.   Any percentage of air or gas not easily detectable in the liquid shall not lead to a variation of error greater than:
—
0,5 % for liquids other than potable liquids and for liquids of a viscosity not exceeding 1 mPa.s, or
—
1 % for potable liquids and for liquids of a viscosity exceeding 1 mPa.s.
However, the allowed variation shall never be smaller than 1 % of MMQ. This value applies in the case of air or gas pockets.
5.4.   
Instruments for direct sales
5.4.1.   A measuring system for direct sales shall be provided with means for resetting the display to zero.
It shall not be possible to divert the measured quantity.
5.4.2.   The display of the quantity on which the transaction is based shall be permanent until all parties in the transaction have accepted the measurement result.
5.4.3.   Measuring systems for direct sales shall be interruptible.
5.4.4.   Any percentage of air or gas in the liquid shall not lead to a variation of error greater than the values specified in point 5.3.
5.5.   
Fuel Dispensers
5.5.1.   Displays on fuel dispensers shall not be capable of being reset to zero during a measurement.
5.5.2.   The start of a new measurement shall be inhibited until the display has been reset to zero.
5.5.3.   Where a measuring system is fitted with a price display, the difference between the indicated price and the price calculated from the unit price and the indicated quantity shall not exceed the price corresponding to E
min
. However this difference need not be less than the smallest monetary value.
6.   
Power supply failure
A measuring system shall either be provided with an emergency power supply device that will safeguard all measuring functions during the failure of the main power supply device or be equipped with means to save and display the data present in order to permit the conclusion of the transaction in progress and with means to stop the flow at the moment of the failure of the main power supply device.
7.   
Putting into use
Table 5
Accuracy Class
Types of Measuring system
0,3
Measuring systems on pipeline
0,5
All measuring systems if not differently stated elsewhere in this Table, in particular:
—
fuel dispensers (not for liquefied gases),
—
measuring systems on road tankers for liquids of low viscosity (< 20 mPa.s)
—
measuring systems for (un)loading ships and rail and road tankers
 (
2
)
—
measuring systems for milk
—
measuring systems for refuelling aircraft
1,0
Measuring systems for liquefied gases under pressure measured at a temperature equal to or above – 10 °C
Measuring systems normally in class 0,3 or 0,5 but used for liquids
—
whose temperature is less than – 10 °C or greater than 50 °C
—
whose dynamic viscosity is higher than 1 000  mPa.s
—
whose maximum volumetric flowrate is not higher than 20 L/h
1,5
Measuring systems for liquefied carbon dioxide
Measuring systems for liquefied gases under pressure measured at a temperature below – 10 °C (other than cryogenic liquids)
2,5
measuring systems for cryogenic liquids (temperature below – 153 °C)
Note: However, the manufacturer may specify a better accuracy for a certain type of measuring system.
8.   
Units of measurement
The metered quantity shall be displayed in millilitres, cubic centimetres, litres, cubic metres, grams, kilograms or tonnes.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1 or G.
(
1
)
  
            
OJ L 283, 31.10.2003, p. 51
.
(
2
)
  However, Member States may require measuring systems of accuracy class 0,3 or 0,5 when used for the levying of duties on mineral oils when (un)loading ships and rail and road tankers.
ANNEX VIII
AUTOMATIC WEIGHING INSTRUMENTS (MI-006)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in Chapter I of this Annex, apply to automatic weighing instruments defined below, intended to determine the mass of a body by using the action of gravity on that body.
DEFINITIONS
Automatic weighing instrument
An instrument that determines the mass of a product without the intervention of an operator and follows a predetermined programme of automatic processes characteristic of the instrument.
Automatic catchweigher
An automatic weighing instrument that determines the mass of pre-assembled discrete loads (for example prepackages) or single loads of loose material.
Automatic checkweigher
An automatic catchweigher that subdivides articles of different mass into two or more subgroups according to the value of the difference of their mass and a nominal set-point.
Weight labeller
An automatic catchweigher that labels individual articles with the weight value.
Weight/price labeller
An automatic catchweigher that labels individual articles with the weight value, and price information.
Automatic gravimetric filling instrument
An automatic weighing instrument that fills containers with a predetermined and virtually constant mass of product from bulk.
Discontinuous totaliser (totalising hopper weigher)
An automatic weighing instrument that determines the mass of a bulk product by dividing it into discrete loads. The mass of each discrete load is determined in sequence and summed. Each discrete load is then delivered to bulk.
Continuous totaliser
An automatic weighing instrument that continuously determines the mass of a bulk product on a conveyor belt, without systematic subdivision of the product and without interrupting the movement of the conveyor belt.
Rail-weighbridge
An automatic weighing instrument having a load receptor inclusive of rails for conveying railway vehicles.
SPECIFIC REQUIREMENTS
CHAPTER I
Requirements common to all types of automatic weighing instruments
1.   
Rated Operating Conditions
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument as follows:
1.1.
For the measurand:
The measuring range in terms of its maximum and minimum capacity.
1.2.
For the electrical supply influence quantities:
In case of AC voltage supply
:
the nominal AC voltage supply, or the AC voltage limits.
In case of DC voltage supply
:
the nominal and minimum DC voltage supply, or the DC voltage limits.
1.3.
For the mechanical and climatic influence quantities:
The minimum temperature range is 30 °C unless specified otherwise in the following chapters of this Annex.
The mechanical environment classes according to Annex I, point 1.3.2 are not applicable. For instruments which are used under special mechanical strain, e.g. instruments incorporated into vehicles, the manufacturer shall define the mechanical conditions of use.
1.4.
For other influence quantities (if applicable):
The rate(s) of operation.
The characteristics of the product(s) to be weighed.
2.   
Permissible effect of disturbances — Electromagnetic environment
The required performance and the critical change value are given in the relevant Chapter of this Annex for each type of instrument.
3.   
Suitability
3.1.
Means shall be provided to limit the effects of tilt, loading and rate of operation such that maximum permissible errors (MPEs) are not exceeded in normal operation.
3.2.
Adequate material handling facilities shall be provided to enable the instrument to respect the MPEs during normal operation.
3.3.
Any operator control interface shall be clear and effective.
3.4.
The integrity of the display (where present) shall be verifiable by the operator.
3.5.
Adequate zero setting capability shall be provided to enable the instrument to respect the MPEs during normal operation.
3.6.
Any result outside the measurement range shall be identified as such, where a printout is possible.
4.   
Conformity assessment
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
For mechanical systems:
B + D or B + E or B + F or D1 or F1 or G or H1.
For electromechanical instruments:
B + D or B + E or B + F or G or H1.
For electronic systems or systems containing software:
B + D or B + F or G or H1.
CHAPTER II
Automatic Catchweighers
1.   
Accuracy Classes
1.1.
Instruments are divided into primary categories designated by:
X or Y
as specified by the manufacturer.
1.2.
These primary categories are further divided into four accuracy classes:
XI, XII, XIII & XIIII
and
Y(I), Y(II), Y(a) & Y(b)
which shall be specified by the manufacturer.
2.   
Category X Instruments
2.1.
Category X applies to instruments used to check prepackages made up in accordance with the requirements of Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain prepackaged products 
(
1
)
 applicable to prepackages.
2.2.
The accuracy classes are supplemented by a factor (x) that quantifies the maximum permissible standard deviation as specified in point 4.2.
The manufacturer shall specify the factor (x), where (x) shall be ≤ 2 and in the form 1 × 10
k
, 2 × 10
k
 or 5 × 10
k
, where k is a negative whole number or zero.
3.   
Category Y Instruments
Category Y applies to all other automatic catchweighers.
4.   
MPE
4.1.   
Mean error Category X/MPE Category Y instruments
Table 1
Net Load (m) in verification scale intervals (e)
Maximum permissible mean error
Maximum permissible error
XI
Y(I)
XII
Y(II)
XIII
Y(a)
XIIII
Y(b)
X
Y
0 < m ≤ 50 000
0 < m ≤ 5 000
0 < m ≤ 500
0 < m ≤ 50
± 0,5 e
± 1 e
50 000  < m ≤ 200 000
5 000  < m ≤ 20 000
500 < m ≤ 2 000
50 < m ≤ 200
± 1,0 e
± 1,5 e
200 000  < m
20 000  < m ≤ 100 000
2 000  < m ≤ 10 000
200 < m ≤ 1 000
± 1,5 e
± 2 e
4.2.   
Standard deviation
Maximum permissible value for the standard deviation of a class X (x) instrument is the result of the multiplication of the factor (x) by the value in Table 2 below.
Table 2
Net Load (m)
Maximum permissible standard deviation for class X(1)
m ≤ 50 g
0,48  %
50 g < m ≤ 100 g
0,24  g
100 g < m ≤ 200 g
0,24  %
200 g < m ≤ 300 g
0,48  g
300 g < m ≤ 500 g
0,16  %
500 g < m ≤ 1 000  g
0,8  g
1 000  g < m ≤ 10 000  g
0,08  %
10 000  g < m ≤ 15 000  g
8  g
15 000  g < m
0,053  %
For class XI and XII (x) shall be less than 1.
For class XIII (x) shall be not greater than 1.
For class XIIII (x) shall be greater than 1.
4.3.   
Verification scale interval — single interval instruments
Table 3
Accuracy classes
Verification scale interval
Number of verification scale intervals
Minimum
Maximum
XI
Y(I)
0,001 g ≤ e
50 000
—
XII
Y(II)
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g
100
100 000
0,1 g ≤ e
5 000
100 000
XIII
Y(a)
0,1 g ≤ e ≤ 2 g
100
10 000
5 g ≤ e
500
10 000
XIIII
Y(b)
5 g ≤ e
100
1 000
4.4.   
Verification scale interval — multi-interval instruments
Table 4
Accuracy classes
Verification scale interval
Number of verification scale intervals
Minimum value
 (
2
)
Maximum value
XI
Y(I)
0,001 g ≤ e
i
50 000
—
XII
Y(II)
0,001 g ≤ e
i
 ≤ 0,05 g
5 000
100 000
0,1 g ≤ e
i
5 000
100 000
XIII
Y(a)
0,1 g ≤ e
i
500
10 000
XIIII
Y(b)
5 g ≤ e
i
50
1 000
Where:
i
=
1, 2, … r
i
=
partial weighing range
r
=
total number of partial ranges
5.   
Measurement Range
In specifying the measurement range for class Y instruments the manufacturer shall take account that the minimum capacity shall not be less than:
class Y(I)
:
100  e
class Y(II)
:
20 e for 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, and 50 e for 0,1 g ≤ e
class Y(a)
:
20  e
class Y(b)
:
10  e
Scales used for grading, e.g. postal scales and garbage weighers
:
5  e
6.   
Dynamic Setting
6.1.
The dynamic setting facility shall operate within a load range specified by the manufacturer.
6.2.
When fitted, a dynamic setting facility that compensates for the dynamic effects of the load in motion shall be inhibited from operating outside the load range, and shall be capable of being secured.
7.   
Performance Under Influence Factors And Electromagnetic Disturbances
7.1.   The MPEs due to influence factors are:
7.1.1.   For category X instruments:
—
For automatic operation; as specified in Tables 1 and 2,
—
For static weighing in non-automatic operation; as specified in Table 1.
7.1.2.   For category Y instruments
—
For each load in automatic operation; as specified in Table 1,
—
For static weighing in non-automatic operation; as specified for category X in Table 1.
7.2.   The critical change value due to a disturbance is one verification scale interval.
7.3.   Temperature range:
—
For class XI and Y(I) the minimum range is 5 °C,
—
For class XII and Y(II) the minimum range is 15 °C.
CHAPTER III
Automatic Gravimetric Filling Instruments
1.   
Accuracy classes
1.1.
The manufacturer shall specify both the reference accuracy class Ref(x) and the operational accuracy class(es) X(x).
1.2.
An instrument type is designated a reference accuracy class, Ref(x), corresponding to the best possible accuracy for instruments of the type. After installation, individual instruments are designated for one or more operational accuracy classes, X(x), having taken account of the specific products to be weighed. The class designation factor (x) shall be ≤ 2, and in the form 1 × 10
k
, 2 × 10
k
 or 5 × 10
k
 where k is a negative whole number or zero.
1.3.
The reference accuracy class, Ref(x) is applicable for static loads.
1.4.
For the operational accuracy class X(x), X is a regime relating accuracy to load weight and (x) is a multiplier for the limits of error specified for class X(1) in point 2.2.
2.   
MPE
2.1.   
Static weighing error
2.1.1.
For static loads under rated operating conditions, the MPE for reference accuracy class Ref(x), shall be 0,312 of the maximum permissible deviation of each fill from the average; as specified in Table 5; multiplied by the class designation factor (x).
2.1.2.
For instruments where the fill may be made up from more than one load (e.g. cumulative or selective combination weighers) the MPE for static loads shall be the accuracy required for the fill as specified in point 2.2 (i.e. not the sum of the maximum permissible deviation for the individual loads).
2.2.   
Deviation from average fill
Table 5
Value of the mass, m (g), of the fills
Maximum permissible deviation of each fill from the average for class X(1)
m ≤ 50
7,2  %
50 < m ≤ 100
3,6  g
100 < m ≤ 200
3,6  %
200 < m ≤ 300
7,2  g
300 < m ≤ 500
2,4  %
500 < m ≤ 1 000
12  g
1 000  < m ≤ 10 000
1,2  %
10 000  < m ≤ 15 000
120  g
15 000  < m
0,8  %
Note:
The calculated deviation of each fill from the average may be adjusted to take account for the effect of material particle size.
2.3.   
Error relative to pre-set value (setting error)
For instruments where it is possible to pre-set a fill weight; the maximum difference between the pre-set value and the average mass of the fills shall not exceed 0,312 of the maximum permissible deviation of each fill from the average, as specified in Table 5.
3.   
Performance Under Influence Factor And Electromagnetic Disturbance
3.1.
The MPE due to influence factors shall be as specified in point 2.1.
3.2.
The critical change value due to a disturbance is a change of the static weight indication equal to the MPE as specified in point 2.1 calculated for the rated minimum fill, or a change that would give equivalent effect on the fill in the case of instruments where the fill consists of multiple loads. The calculated critical change value shall be rounded to the next higher scale interval (d).
3.3.
The manufacturer shall specify the value of the rated minimum fill.
CHAPTER IV
Discontinuous Totalisers
1.   
Accuracy Classes
Instruments are divided into four accuracy classes as follows: 0,2; 0,5; 1; 2.
2.   
MPEs
Table 6
Accuracy class
MPE of totalised load
0,2
± 0,10 %
0,5
± 0,25 %
1
± 0,50 %
2
± 1,00 %
3.   
Totalisation scale interval
The totalisation scale interval (d
t
) shall be in the range:
0,01 % Max ≤ d
t
 ≤ 0,2 % Max
4.   
Minimum Totalised Load (Σ
min
)
The minimum totalised load (Σ
min
) shall be not less than the load at which the MPE is equal to the totalisation scale interval (d
t
) and not less than the minimum load as specified by the manufacturer.
5.   
Zero Setting
Instruments that do not tare weigh after each discharge shall have a zero setting device. Automatic operation shall be inhibited if zero indication varies by:
—
1 d
t
 on instruments with automatic zero setting device;
—
0,5 d
t
 on instruments with a semi-automatic, or non-automatic, zero setting device.
6.   
Operator Interface
Operator adjustments and reset function shall be inhibited during automatic operation.
7.   
Printout
On instruments equipped with a printing device, the reset of the total shall be inhibited until the total is printed. The printout of the total shall occur if automatic operation is interrupted.
8.   
Performance under influence factors and electromagnetic disturbances
8.1.
The MPEs due to influence factors shall be as specified in Table 7.
Table 7
Load (m) in totalisation scale intervals (d
t
)
MPE
0 < m ≤ 500
± 0,5 d
t
500 < m ≤ 2 000
± 1,0 d
t
2 000  < m ≤ 10 000
± 1,5 d
t
8.2.
The critical change value due to a disturbance is one totalisation scale interval for any weight indication and any stored total.
CHAPTER V
Continuous Totalisers
1.   
Accuracy classes
Instruments are divided into three accuracy classes as follows: 0,5; 1; 2.
2.   
Measurement Range
2.1.
The manufacturer shall specify the measurement range, the ratio between the minimum net load on the weighing unit and the maximum capacity, and the minimum totalised load.
2.2.
The minimum totalised load Σ
min
 shall not be less than
800 d for class 0.5,
400 d for class 1,
200 d for class 2.
Where d is the totalisation scale interval of the general totalisation device.
3.   
MPE
Table 8
Accuracy class
MPE for totalised load
0,5
± 0,25 %
1
± 0,5 %
2
± 1,0 %
4.   
Speed of the belt
The speed of the belt shall be specified by the manufacturer. For single-speed beltweighers, and variable-speed beltweighers having a manual speed setting control, the speed shall not vary by more than 5 % of the nominal value. The product shall not have a different speed than the speed of the belt.
5.   
General Totalisation Device
It shall not be possible to reset the general totalisation device to zero.
6.   
Performance under influence factors and electromagnetic disturbances
6.1.
The MPE due to influence factor, for a load not less than the Σ
min
, shall be 0,7 times the appropriate value specified in Table 8, rounded to the nearest totalisation scale interval (d).
6.2.
The critical change value due to a disturbance shall be 0,7 times the appropriate value specified in Table 8, for a load equal to Σ
min
, for the designated class of the beltweigher; rounded up to the next higher totalisation scale interval (d).
CHAPTER VI
Automatic Rail Weighbridges
1.   
Accuracy classes
Instruments are divided into four accuracy classes as follows:
0,2; 0,5; 1; 2.
2.   
MPE
2.1.
The MPEs for weighing-in-motion of a single wagon or a total train are shown in Table 9.
Table 9
Accuracy class
MPE
0,2
± 0,1 %
0,5
± 0,25 %
1
± 0,5 %
2
± 1,0 %
2.2.
The MPEs for the weight of coupled or uncoupled wagons weighing-in-motion shall be one of the following values, whichever is the greatest:
—
the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval;
—
the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval for a weight equal to 35 % of the maximum wagon weight (as inscribed on the descriptive markings);
—
one scale interval (d).
2.3.
The MPEs for the weight of train weighing-in-motion shall be one of the following values, whichever is the greatest:
—
the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval;
—
the value calculated according to Table 9, for the weight of a single wagon equal to 35 % of the maximum wagon weight (as inscribed on the descriptive markings) multiplied by the number of reference wagons (not exceeding 10) in the train, and rounded to the nearest scale interval;
—
one scale interval (d) for each wagon in the train, but not exceeding 10 d.
2.4.
When weighing coupled wagons; the errors of not more than 10 % of the weighing results taken from one or more passes of the train may exceed the appropriate MPE given in point 2.2, but shall not exceed twice the MPE.
3.   
Scale interval (d)
The relationship between the accuracy class and the scale interval shall be as specified in Table 10.
Table 10
Accuracy class
Scale interval (d)
0,2
d ≤ 50 kg
0,5
d ≤ 100 kg
1
d ≤ 200 kg
2
d ≤ 500 kg
4.   
Measurement range
4.1.
The minimum capacity shall not be less than 1 t, and not greater than the value of the result of the minimum wagon weight divided by the number of partial weighings.
4.2.
The minimum wagon weight shall not be less than 50 d.
5.   
Performance under influence factor and electromagnetic disturbance
5.1.
The MPE due to an influence factor shall be as specified in Table 11.
Table 11
Load (m) in verification scale intervals (d)
MPE
0 < m ≤ 500
± 0,5 d
500 < m ≤ 2 000
± 1,0 d
2 000  < m ≤ 10 000
± 1,5 d
5.2.
The critical change value due to a disturbance is one scale interval.
(
1
)
  
            
OJ L 46, 21.2.1976, p. 1
.
(
2
)
  For i = r the corresponding column of Table 3 applies with e replaced by e
r
.
ANNEX IX
TAXIMETERS (MI-007)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex apply to taximeters.
DEFINITIONS
Taximeter
A device that works together with a signal generator 
(
1
)
 to make a measuring instrument.
This device measures duration, calculates distance on the basis of a signal delivered by the distance signal generator. Additionally, it calculates and displays the fare to be paid for a trip on the basis of the calculated distance and/or the measured duration of the trip.
Fare
The total amount of money due for a trip based on a fixed initial hire fee and/or the length and/or the duration of the trip. The fare does not include a supplement charged for extra services.
Cross-over speed
The speed value found by division of a time tariff value by a distance tariff value.
Normal calculation mode S (single application of tariff)
Fare calculation based on application of the time tariff below the cross-over speed and application of the distance tariff above the cross-over speed.
Normal calculation mode D (double application of tariff)
Fare calculation based on simultaneous application of time tariff and distance tariff over the whole trip.
Operating position
The different modes in which a taximeter fulfils the different parts of its functioning. The operating positions are distinguished by the following indications:
‘For Hire’
:
The operating position in which the fare calculation is disabled
‘Hired’
:
The operating position in which the fare calculation takes place on the basis of a possible initial charge and a tariff for distance travelled and/or time of the trip
‘Stopped’
:
The operating position in which the fare due for the trip is indicated and at least the fare calculation based on time is disabled.
DESIGN REQUIREMENTS
1.
The taximeter shall be designed to calculate the distance and to measure the duration of a trip.
2.
The taximeter shall be designed to calculate and display the fare, incrementing in steps equal to the resolution fixed by the Member State in the operation position ‘Hired’. The taximeter shall also be designed to display the final value for the trip in the operating position ‘Stopped’.
3.
A taximeter shall be able to apply the normal calculation modes S and D. It shall be possible to choose between these calculation modes by a secured setting.
4.
A taximeter shall be able to supply the following data through an appropriate secured interface(s):
—
operation position: ‘For Hire’, ‘Hired’ or ‘Stopped’;
—
totaliser data according to point 15.1;
—
general information: constant of the distance signal generator, date of securing, taxi identifier, real time, identification of the tariff;
—
fare information for a trip: total charged, fare, calculation of the fare, supplement charge, date, start time, finish time, distance travelled;
—
tariff(s) information: parameters of tariff(s).
National legislation may require certain devices to be connected to the interface(s) of a taximeter. Where such a device is required; it shall be possible, by secured setting, to inhibit automatically the operation of the taximeter for reasons of the non-presence or improper functioning of the required device.
5.
If relevant, it shall be possible to adjust a taximeter for the constant of the distance signal generator to which it is to be connected and to secure the adjustment.
RATED OPERATING CONDITIONS
6.1.
The mechanical environment class that applies is M3.
6.2.
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular:
—
a minimum temperature range of 80 °C for the climatic environment;
—
the limits of the DC power supply for which the instrument has been designed.
MAXIMUM PERMISSIBLE ERRORS (MPEs)
7.
The MPE, excluding any errors due to application of the taximeter in a taxi, are:
—
For the time elapsed: ± 0,1 %
minimum value of mpe: 0,2 s;
—
For the distance travelled: ± 0,2 %
minimum value of mpe: 4 m;
—
For the calculation of the fare: ± 0,1 %
minimum, including rounding: corresponding to the least significant digit of the fare indication.
PERMISSIBLE EFFECT OF DISTURBANCES
8.   
Electromagnetic immunity
8.1.
The electromagnetic class that applies is E3.
8.2.
The MPE laid down in point 7 shall also be respected in the presence of an electromagnetic disturbance.
POWER SUPPLY FAILURE
9.
In case of a reduction of the voltage supply to a value below the lower operating limit as specified by the manufacturer, the taximeter shall:
—
continue to work correctly or resume its correct functioning without loss of data available before the voltage drop if the voltage drop is temporary, i.e. due to restarting the engine;
—
abort an existing measurement and return to the position ‘For Hire’ if the voltage drop is for a longer period.
OTHER REQUIREMENTS
10.
The conditions for the compatibility between the taximeter and the distance signal generator shall be specified by the manufacturer of the taximeter.
11.
If there is a supplement charge for an extra service, entered by the driver on manual command, this shall be excluded from the fare displayed. However, in that case a taximeter may display temporarily the value of the fare including the supplementary charge.
12.
If the fare is calculated according to calculation mode D a taximeter may have an additional display mode in which only the total distance and duration of the trip are displayed in real time.
13.
All values displayed for the passenger shall be suitably identified. These values as well as their identification shall be clearly readable under daylight and night conditions.
14.1.
If the fare to be paid or the measures to be taken against fraudulent use can be affected by the choice of functionality from a pre-programmed setting or by free data setting, it shall be possible to secure the instrument settings and data entered.
14.2.
The securing possibilities available in a taximeter shall be such that separate securing of the settings is possible.
14.3.
The provisions in point 8.3 of Annex I apply also to the tariffs.
15.1.
A taximeter shall be fitted with non-resettable totalisers for all of the following values:
—
The total distance travelled by the taxi;
—
The total distance travelled when hired;
—
The total number of hirings;
—
The total amount of money charged as supplements;
—
The total amount of money charged as fare.
The totalised values shall include the values saved according to point 9 under conditions of loss of power supply.
15.2.
If disconnected from power, a taximeter shall allow the totalised values to be stored for one year for the purpose of reading out the values from the taximeter to another medium.
15.3.
Adequate measures shall be taken to prevent the display of totalised values from being used to deceive passengers.
16.
Automatic change of tariffs is allowed due to the:
—
distance of the trip;
—
duration of the trip;
—
time of the day;
—
date;
—
day of the week.
17.
If properties of the taxi are important for the correctness of the taximeter, the taximeter shall provide means to secure the connection of the taximeter to the taxi in which it is installed.
18.
For the purpose of testing after installation, the taximeter shall be equipped with the possibility to test separately the accuracy of time and distance measurement and the accuracy of the calculation.
19.
A taximeter and its installation instructions specified by the manufacturer shall be such that, if installed according to the manufacturer’s instructions, fraudulent alterations of the measurement signal representing the distance travelled are sufficiently excluded.
20.
The general essential requirement dealing with fraudulent use shall be fulfilled in such a way that the interests of the customer, the driver, the driver’s employer and the fiscal authorities are protected.
21.
A taximeter shall be designed so that it can respect the MPEs without adjustment during a period of one year of normal use.
22.
The taximeter shall be equipped with a real-timeclock by means of which the time of the day and the date are kept, one or both can be used for automatic change of tariffs. The requirements for the real-time clock are:
—
the timekeeping shall have an accuracy of 0,02 %;
—
the correction possibility of the clock shall be not more than 2 minutes per week. Correction for summer and wintertime shall be performed automatically;
—
correction, automatic or manually, during a trip shall be prevented.
23.
The values of distance travelled and time elapsed, when displayed or printed in accordance with this Directive, shall use the following units:
Distance travelled:
—
kilometres;
—
miles, in those Member States to which Article (1)(b) of Directive 80/181/EEC applies.
Time elapsed:
—
seconds, minutes or hours, as may be suitable; keeping in mind the necessary resolution and the need to prevent misunderstandings.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
(
1
)
  The distance signal generator is outside the scope of this Directive.
ANNEX X
MATERIAL MEASURES (MI-008)
CHAPTER I
Material measures of length
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this chapter, apply to material measures of length defined below. However, the requirement for the supply of a copy of declarations of conformity may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than each individual instrument.
DEFINITIONS
Material measure of length
An instrument comprising scale marks whose distances are given in legal units of length.
SPECIFIC REQUIREMENTS
Reference Conditions
1.1.
For tapes of length equal to or greater than 5 metres, the maximum permissible errors (MPEs) are to be met when a tractive force of fifty newtons or other force values as specified by the manufacturer and marked on the tape accordingly, or in the case of rigid or semi-rigid measures no tractive force is needed, is applied.
1.2.
The reference temperature is 20 °C unless otherwise specified by the manufacturer and marked on the measure accordingly.
MPEs
2.
The MPE, positive or negative in mm, between two non-consecutive scale marks is (a + bL), where:
—
L is the value of the length rounded up to the next whole metre; and
—
a and b are given in Table 1 below.
When a terminal interval is bounded by a surface, the MPE for any distance beginning at this point is increased by the value c given in Table 1.
Table 1
Accuracy Class
a (mm)
b
c (mm)
I
0,1
0,1
0,1
II
0,3
0,2
0,2
III
0,6
0,4
0,3
D —
special class for dipping tapes
 (
1
)
Up to and including 30 m
 (
2
)
1,5
zero
zero
S —
special class for tank strapping tapes
For each 30 m length when the tape is supported on a flat surface
1,5
zero
zero
Dip tapes may also be of Classes I or II in which case for any length between two scale marks, one of which is on the sinker and the other on the tape, the MPE is ± 0,6 mm when application of the formula gives a value of less than 0,6 mm.
The MPE for the length between consecutive scale marks, and the maximum permissible difference between two consecutive intervals, are given in Table 2 below.
Table 2
Length i of the interval
MPE or difference in millimetres according to accuracy class
I
II
III
i ≤ 1 mm
0,1
0,2
0,3
1 mm < i ≤ 1 cm
0,2
0,4
0,6
Where a rule is of the folding type, the jointing shall be such as not to cause any errors, supplementary to those above, exceeding: 0,3 mm for Class II, and 0,5 mm for Class III.
Materials
3.1.
Materials used for material measures shall be such that length variations due to temperature excursions up to ± 8 °C about the reference temperature do not exceed the MPE. This does not apply to Class S and Class D measures where the manufacturer intends that thermal expansion corrections shall be applied to observed readings where necessary.
3.2.
Measures made from material whose dimensions may alter materially when subjected to a wide range of relative humidity, may only be included in Classes II or III.
Markings
4.
The nominal value shall be marked on the measure. Millimetre scales shall be numbered every centimetre and measures with a scale interval greater than 2 cm shall have all scale marks numbered.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
F 1 or D1 or B + D or H or G.
CHAPTER II
Capacity serving measures
The relevant essential requirements of Annex I, and the specific requirements and the conformity assessment procedures listed in this chapter, apply to capacity serving measures defined below. However, the requirement for the supply of a copy of declarations of conformity may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than each individual instrument. Also, the requirement for the instrument to bear information in respect of its accuracy shall not apply.
DEFINITIONS
Capacity serving measure
A capacity measure (such as a drinking glass, jug or thimble measure) designed to determine a specified volume of a liquid (other than a pharmaceutical product) which is sold for immediate consumption.
Line measure
A capacity serving measure marked with a line to indicate nominal capacity.
Brim measure
A capacity serving measure for which the internal volume is equal to the nominal capacity.
Transfer measure
A capacity serving measure from which it is intended that the liquid is decanted prior to consumption.
Capacity
The capacity is the internal volume for brim measures or internal volume to a filling mark for line measures.
SPECIFIC REQUIREMENTS
1.   
Reference Conditions
1.1.
Temperature: the reference temperature for measurement of capacity is 20 °C.
1.2.
Position for correct indication: free standing on a level surface.
2.   
MPEs
Table 1
Line
Brim
Transfer measures
< 100 ml
± 2 ml
– 0
+ 4 ml
≥ 100 ml
± 3 %
– 0
+ 6 %
Serving measures
< 200 ml
± 5 %
– 0
+ 10 %
≥ 200 ml
± (5 ml + 2,5 %)
– 0
+ 10 ml + 5 %
3.   
Materials
Capacity serving measures shall be made of material which is sufficiently rigid and dimensionally stable to maintain capacity within the MPE.
4.   
Shape
4.1.
Transfer measures shall be designed so that a change of contents equal to the MPE causes a change in level of at least 2 mm at the brim or filling mark.
4.2.
Transfer measures shall be designed so that the complete discharge of the liquid being measured will not be impeded.
5.   
Marking
5.1.
The nominal capacity declared shall be clearly and indelibly marked on the measure.
5.2.
Capacity serving measures may also be marked with up to three clearly distinguishable capacities, none of which shall lead to confusion one to the other.
5.3.
All filling marks shall be sufficiently clear and durable to ensure that MPEs are not exceeded in use.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
A2 or F1 or D1 or E1 or B + E or B + D or H.
(
1
)
  Applies to the tape/dip weight combinations.
(
2
)
  If the nominal tape length exceeds 30 m, an additional mpe of 0,75 mm shall be permitted for each 30 m of tape length.
ANNEX XI
DIMENSIONAL MEASURING INSTRUMENTS (MI-009)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to dimensional measuring instruments of the types defined below.
DEFINITIONS
Length measuring instrument
A length measuring instrument serves for the determination of the length of rope-type materials (e.g. textiles, bands, cables) during feed motion of the product to be measured.
Area Measuring Instruments
An area measuring instrument serves for the determination of the area of irregular shaped objects, e.g. for leather.
Multi-dimensional Measuring Instruments
A multi-dimensional measuring instrument serves for the determination of the edge length (length, height, width) of the smallest enclosing rectangular parallelepiped of a product.
CHAPTER I
Requirements common to all dimensional measuring instruments
Electromagnetic immunity
1.
The effect of an electromagnetic disturbance on a dimensional measuring instrument shall be such that:
—
the change in measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 2; or
—
it is impossible to perform any measurement; or
—
there are momentary variations in the measurement result that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result; or
—
there are variations in the measurement result severe enough to be noticed by all those interested in the measurement result.
2.
The critical change value is equal to one scale interval.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
For mechanical or electromechanical instruments:
F1 or E1 or D1 or B + F or B + E or B + D or H or H1 or G.
For electronic instruments or instruments containing software:
B + F or B + D or H1 or G.
CHAPTER II
Length measuring instruments
Characteristics of the product to be measured
1.
Textiles are characterised by the characteristic factor K. This factor takes the stretchability and force per unit area of the product measured into account and is defined by the following formula:
K
=
, where
ε is the relative elongation of a cloth specimen 1 m wide at a tensile force of 10 N,
G
A
 is the weight force per unit area of a cloth specimen in N/m
2
.
Operating conditions
2.1.   
Range
Dimensions and K-factor, where applicable, within the range specified by the manufacturer for the instrument. The ranges of K-factor are given in Table 1:
Table 1
Group
Range of K
Product
I
0 < K < 2 × 10
–2
 N/m
2
low stretchability
II
2 × 10
–2
 N/m
2
 < K < 8 × 10
–2
 N/m
2
medium stretchability
III
8 × 10
–2
 N/m
2
 < K < 24 × 10
–2
 N/m
2
high stretchability
IV
24 × 10
–2
 N/m
2
 < K
very high stretchability
2.2.   Where the measured object is not transported by the measuring instrument, its speed must be within the range specified by the manufacturer for the instrument.
2.3.   If the measurement result depends on the thickness, the surface condition and the kind of delivery (e.g. from a big roll or from a pile), corresponding limitations are specified by the manufacturer.
MPEs
3.   
Instrument
Table 2
Accuracy class
MPE
I
0,125 %, but not less than 0,005 L
m
II
0,25 %, but not less than 0,01 L
m
III
0,5 %, but not less than 0,02 L
m
Where L
m
 is the minimum measurable length, that is to say the smallest length specified by the manufacturer for which the instrument is intended to be used.
The true length value of the different types of materials shall be measured using suitable instruments (e.g. tapes of length). Thereby, the material which is going to be measured shall be laid out on a suitable underlay (e.g. a suitable table) straight and unstretched.
Other requirements
4.
The instruments must ensure that the product is measured unstretched according to the intended stretchability for which the instrument is designed.
CHAPTER III
Area measuring instruments
Operating conditions
1.1.   
Range
Dimensions within the range specified by the manufacturer for the instrument.
1.2.   
Condition of the product
The manufacturer shall specify the limitations of the instruments due to the speed, and thickness of the surface conditions if relevant, of the product.
MPEs
2.   
Instrument
The MPE is 1,0 %, but not less than 1 dm
2
.
Other requirements
3.   
Presentation of the product
In the case of pulling back or stopping the product, it shall not be possible to have an error of measurement or the display must be blanked.
4.   
Scale interval
The instruments must have a scale interval of 1,0 dm
2
. In addition, it must be possible to have a scale interval of 0,1 dm
2
 for testing purposes.
CHAPTER IV
Multidimensional measuring instruments
Operating conditions
1.1.   
Range
Dimensions within the range specified by the manufacturer for the instrument.
1.2.   
Minimum dimension
The lower limit of the minimum dimension for all values of the scale interval is given in Table 1.
Table 1
Scale interval (d)
Minimum dimension (min)
(lower limit)
d ≤ 2 cm
10  d
2 cm < d ≤ 10 cm
20  d
10 cm < d
50  d
1.3.   
Speed of the product
The speed must be within the range specified by the manufacturer for the instrument.
MPE
2.   
Instrument:
The MPE is ± 1,0 d.
ANNEX XII
EXHAUST GAS ANALYSERS (MI-010)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to exhaust gas analysers defined below intended for inspection and professional maintenance of motor vehicles in use.
DEFINITIONS
Exhaust gas analyser
An exhaust gas analyser is a measuring instrument that serves to determine the volume fractions of specified components of the exhaust gas of a motor vehicle engine with spark ignition at the moisture level of the sample analysed.
These gas components are carbon monoxide (CO), carbon dioxide (CO
2
), oxygen (O
2
) and hydrocarbons (HC).
The content of hydrocarbons has to be expressed as concentration of n-hexane (C
6
H
14
), measured with near-infrared absorption techniques.
The volume fractions of the gas components are expressed as a percentage (% vol) for CO, CO
2
 and O
2
 and in parts per million (ppm vol) for HC.
Moreover, an exhaust gas analyser calculates the lambda value from the volume fractions of the components of the exhaust gas.
Lambda
Lambda is a dimensionless value representative of the burning efficiency of an engine in terms of air/fuel ratio in the exhaust gases. It is determined with a reference standardised formula.
SPECIFIC REQUIREMENTS
Instrument Classes
1.
Two classes (0 and I) are being defined for exhaust gas analysers. The relevant minimum measuring ranges for these classes are shown in Table 1.
Table 1
Classes and measuring ranges
Parameter
Classes 0 and I
CO fraction
from 0 to 5 % vol
CO
2
 fraction
from 0 to 16 % vol
HC fraction
from 0 to 2 000  ppm vol
O
2
 fraction
from 0 to 21 % vol
λ
from 0,8 to 1,2
Rated operating conditions
2.
The values of the operating conditions shall be specified by the manufacturer as follows:
2.1.
For the climatic and mechanical influence quantities:
—
a minimum temperature range of 35 °C for the climatic environment;
—
the mechanical environment class that applies is M1.
2.2.
For the electrical power influence quantities:
—
the voltage and frequency range for the AC voltage supply;
—
the limits of the DC voltage supply.
2.3.
For the ambient pressure:
—
the minimum and the maximum values of the ambient pressure are for both classes: p
min
 ≤ 860 hPa, p
max
 ≥ 1 060 hPa.
Maximum permissible errors (MPEs)
3.
The MPEs are defined as follows:
3.1.
For each of the fractions measured, the maximum error value permitted under rated operating conditions according to point 1.1 of Annex I is the greater of the two values shown in Table 2. Absolute values are expressed in % vol or ppm vol, percentage values are percent of the true value.
Table 2
MPEs
Parameter
Class 0
Class I
CO fraction
± 0,03 % vol
± 5 %
± 0,06 % vol
± 5 %
CO
2
 fraction
± 0,5 % vol
±5 %
± 0,5 % vol
± 5 %
HC fraction
± 10 ppm vol
± 5 %
± 12 ppm vol
± 5 %
O
2
 fraction
± 0,1 % vol
± 5 %
± 0,1 % vol
± 5 %
3.2.
The MPE on lambda calculation is 0,3 %. The conventional true value is calculated according to the formula set out in point 5.3.7.3 of Regulation No 83 of the Economic Commission for Europe of the United Nations (UN/ECE) 
(
1
)
.
For this purpose, the values displayed by the instrument are used for calculation.
Permissible effect of disturbances
4.
For each of the volume fractions measured by the instrument, the critical change value is equal to the MPE for the parameter concerned.
5.
The effect of an electromagnetic disturbance shall be such that:
—
either the change in the measurement result is not greater than the critical change value laid down in point 4;
—
or the presentation of the measurement result is such that it cannot be taken for a valid result.
Other requirements
6.
The resolution shall be equal to or of one order of magnitude higher than the values shown in Table 3.
Table 3
Resolution
CO
CO
2
O
2
HC
Class 0 and class I
0,01  % vol
0,1  % vol
(
2
)
1 ppm vol
The lambda value shall be displayed with a resolution of 0,001.
7.
The standard deviation of 20 measurements shall not be greater than one third of the modulus of the MPE for each applicable gas volume fraction.
8.
For measuring CO, CO
2
 and HC, the instrument, including the specified gas handling system, must indicate 95 % of the final value as determined with calibration gases within 15 seconds after changing from a gas with zero content, e.g. fresh air. For measuring O
2
, the instrument under similar conditions must indicate a value differing less than 0,1 % vol from zero within 60 seconds after changing from fresh air to an oxygen-free gas.
9.
The components in the exhaust gas, other than the components whose values are subject to the measurement, shall not affect the measurement results by more than the half of the modulus of the MPEs when those components are present in the following maximum volume fractions:
6 % vol CO,
16 % vol CO
2
,
10 % vol O
2
,
5 % vol H
2
,
0,3 % vol NO,
2 000 ppm vol HC (as n-hexane),
water vapor up to saturation.
10.
An exhaust gas analyser shall have an adjustment facility that provides operations for zero-setting, gas calibration and internal adjustment. The adjustment facility for zero-setting and internal adjustment shall be automatic.
11.
For automatic or semi-automatic adjustment facilities, the instrument shall be unable to make a measurement as long as the adjustments have not been made.
12.
An exhaust gas analyser shall detect hydrocarbon residues in the gas handling system. It shall not be possible to carry out a measurement if the hydrocarbon residues, present before any measurement, exceed 20 ppm vol.
13.
An exhaust gas analyser shall have a device for automatically recognising any malfunctioning of the sensor of the oxygen channel due to wear or a break in the connecting line.
14.
If the exhaust gas analyser is capable to operate with different fuels (e.g. petrol or liquefied gas), there shall be the possibility to select the suitable coefficients for the Lambda calculation without ambiguity concerning the appropriate formula.
CONFORMITY ASSESSMENT
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
(
1
)
  
            
OJ L 42, 15.2.2012, p. 1
.
(
2
)
  0,01 % vol for measurand values below or equal to 4 % vol, otherwise 0,1 % vol.
ANNEX XIII
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 
(
1
)
1.
Instrument model/Instrument (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4.
Object of the declaration (identification of instrument allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the instrument, include an image):
5.
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6.
References to the relevant harmonised standards or normative documents used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7.
Where applicable, the notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8.
Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX XIV
PART A
Repealed Directive with list of the successive amendments thereto
(referred to in Article 52)
Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 135, 30.4.2004, p. 1
).
Council Directive 2006/96/EC
(
OJ L 363, 20.12.2006, p. 81
).
Only point B.3 of the Annex
Regulation (EC) No 1137/2008 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 311, 21.11.2008, p. 1
).
Only point 3.8 of the Annex
Commission Directive 2009/137/EC
(
OJ L 294, 11.11.2009, p. 7
).
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
Only point (g) of Article 26(1)
PART B
Time-limits for transposition into national law and dates of application
(referred to in Article 52)
Directive
Time limit for transposition
Date of application
2004/22/EC
30 April 2006
30 October 2006
2006/96/EC
2009/137/EC
1 December 2010
1 June 2011
ANNEX XV
CORRELATION TABLE
Directive 2004/22/EC
This Directive
Article 1
Article 2(1)
Article 2
Article 3
Article 3, first paragraph
Article 1
Article 3, second paragraph
Article 2(2)
Article 4
Article 4(1) to (4), (6) to (9)
—
Article 4(5) and (10) to (22)
Article 5
Article 5
Article 6(1)
Article 6
Article 6(2)
—
Articles 7(1)
Article 20
Article 7(2)
Article 22(4)
Article 7(3)
—
Article 7(4)
—
Article 8
Article 7
—
Article 8
—
Article 9
—
Article 10
—
Article 11
—
Article 12
—
Article 13
Article 9
Article 17
Article 10
Article 18
Article 11(1)
—
Article 11(2), first subparagraph
—
Article 11(2), second subparagraph
Article 23(2)
Article 12
—
Article 13(1)
—
Article 13(2)
—
—
Article 14(1)
—
Article 14(2)
Article 13(3)
Article 14(3)
Article 13(4)
Article 14(4)
Article 14
—
Article 15(1)
Article 46(1)
Article 15(2)
Article 46(3)
Article 15(3)
—
Article 15(4)
—
Article 15(5)
—
Article 16(1)
Article 15
Article 16(2)
Article 47
Article 16(3)
Article 16
Article 16(4)
—
Article 17(1)
—
Article 17(2)
Article 21(2)
Article 17(3)
—
Article 17(4), first subparagraph
Article 22(2)
Article 17(4), second subparagraph
—
Article 17(5)
—
Article 18
—
—
Article 19
—
Article 21(1)
—
Article 22(1)
—
Article 22(3)
—
Article 22(5), second subparagraph
—
Article 22(5), third subparagraph
—
Article 22(6)
—
Article 23
—
Article 24
—
Article 25
—
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
—
Article 29
—
Article 31
—
Article 32
—
Article 33
—
Article 34
—
Article 35
—
Article 36
—
Article 37
—
Article 38
—
Article 39
—
Article 40
Article 19(1)
—
Article 19(2)(a), first subparagraph
—
Article 19(2)(a), second subparagraph
—
Article 19(2)(a), third subparagraph
Article 43(4)
Article 19(2)(b)
—
Article 20
—
Article 21
—
Article 22
—
Article 23
—
—
Article 41
—
Article 42
—
Article 43(1)
—
Article 43(2)
—
Article 43(3)
—
Article 44
—
Article 45
—
Article 48
—
Article 49
—
Article 50
Article 24
—
—
Article 51
Article 25
—
—
Article 52
Article 26
Article 53, first paragraph
—
Article 53, second paragraph
Article 27
Article 54
Annex I
Annex I
Annex A
Annex II, point 1
Annex A1
Annex II, point 2
Annex B
Annex II, point 3
Annex C
Annex II, point 4
Annex C1
Annex II, point 5
Annex D
Annex II, point 6
Annex D1
Annex II, point 7
Annex E
Annex II, point 8
Annex E1
Annex II, point 9
Annex F
Annex II, point 10
Annex F1
Annex II, point 11
Annex G
Annex II, point 12
Annex H
Annex II, point 13
Annex H1
Annex II, point 14
Annex MI-001
Annex III
Annex MI-002
Annex IV
Annex MI-003
Annex V
Annex MI-004
Annex VI
Annex MI-005
Annex VII
Annex MI-006
Annex VIII
Annex MI-007
Annex IX
Annex MI-008
Annex X
Annex MI-009
Annex XI
Annex MI-010
Annex XII
—
Annex XIV
—
Annex XV
STATEMENT OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and in so far as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as ‘comitology committees’ within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

Summary:
EU rules ensuring that measuring instruments are accurate
SUMMARY OF:
Directive 2014/32/EU relating to measuring instruments
WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE?
It lays down uniform, EU-wide rules on the sale and putting into use of measuring instruments (MIs). MIs are important for trade, consumers and industry as they ensure the accuracy of measurements and help the transparency and fairness of commercial transactions.
It aims to:
establish the essential requirements that instruments or systems with a measurement function have to satisfy;
introduce simpler, clearer and more-consistent rules and ensure traceability;
reduce administrative burdens for manufacturers, importers and distributors;
ensure that instruments compliant with the essential requirements can circulate freely within the EU.
Benefits should include:
compliant and more-accurate measuring instruments on the EU market and increased levels of public trust in them;
fewer non-compliant instruments and distortions of competition on the market arising from different enforcement practices;
protection of the public from wrong measurements;
increased room for technological innovation, by adopting a modern regulatory approach.
The directive 
recasts
 and repeals Directive 
2004/22/EC
.
KEY POINTS
The directive brings the MI legislation into line with the EU’s ‘
new legislative framework
’. This framework comprises 2 complementary texts:
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 on 
accreditation and market surveillance
; and
Decision 
No 
768/2008/EC
 on 
uniform conditions for the marketing of safe products
 in the EU (
conformity marking
).
Scope
Legally controlled measuring instruments are used for a variety of measurement tasks in the areas of public health and safety and of fair trading. The directive applies to:
utility meters (water meters, gas meters and volume-conversion devices
1
, active electrical energy meters and thermal energy meters);
measuring systems for the continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other than water (e.g. petrol pumps);
automatic weighing instruments (e.g. rail weighbridges or automatic packaging lines);
taximeters;
material measures and dimensional measuring instruments (e.g. for metalworking or woodworking); and
exhaust gas analysers (e.g. to check engine performance).
The directive applies to all MIs that are new to the EU market when they are placed on that market or put into use, that is that they are:
new MIs made by a manufacturer established in the EU; or
MIs imported from a non-EU country, whether they are new or second hand.
It applies to all forms of supply of MIs, including distance selling.
Responsibilities of manufacturers, importers and distributors
Manufacturers
 must ensure that:
all MIs on sale in the EU bear the conformity marking consisting of the 
European conformity (CE) marking
 plus the 
supplementary metrology (M) marking
, with the last two digits of the year of its affixing and the 
notified body
2
 number(s), indicating that they meet all the essential requirements of EU legislation (set out in Annex I of the directive and in the relevant instrument-specific annexes);
they conduct a 
risk and conformity assessment
 and draw up 
technical documentation
 for the MI before affixing the CE + M markings (see 
Annex II of the directive
);
they (and if they appoint an 
authorised representative
3
) keep the 
technical documentation
 and the 
EU declaration of conformity
 (as set out in 
Annex II
 of the directive) for 
10 years
 after the MI has been placed on the market;
they indicate on the MI their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address where they can be contacted to ensure 
traceability
;
in the event they believe that MIs they have placed on the market 
do not conform
, take 
corrective measures
 to bring them into conformity, withdraw or recall them;
instructions and information accompanying the 
MI
 are written in a language easily understood by its end users and that they, as well as any labelling, are 
clear and understandable.
Importers
 must ensure that:
MIs they place on the market comply with the 
essential requirements
;
manufacturers have carried out conformity assessments correctly and 
inform the market surveillance authority
 if they consider that the MIs do not comply;
they 
indicate
 on the MI their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address where they can be contacted;
marking
 of MIs and 
documentation
 drawn up by manufacturers are 
available for inspection
 by the competent authorities.
Distributors
 must ensure that:
MIs under their responsibility, or MIs’ storage or transport conditions 
do not place at risk their compliance
 with the essential requirements;
MIs bear the 
necessary markings
;
in the event they believe that MIs they have made available on the market do not conform, take corrective measures to bring them into conformity, withdraw or recall them.
In addition, the directive:
introduces 
requirements
 for 
notifying authorities
 and the 
procedures for notification of conformity assessment bodies
;
specifies how 
national market surveillance authorities
 must identify and prevent the sale of MIs which present a risk to aspects of public interest protection, including their import from non-EU countries;
includes rules on 
penalties
 for infringements by manufacturers, importers and distributors which may include criminal penalties in serious cases.
FROM WHEN DOES THE DIRECTIVE APPLY?
Directive 2014/32/EU 
revised
 and replaced Directive 
2004/22/EC
 and had to be applied in the EU countries as of 
20 April 2016
.
BACKGROUND
For more information, see:
Legal metrology
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Volume-conversion device:
 a device used to convert the measurement flow, temperature, pressure and gas composition under operating conditions into base conditions.
Notified body:
 an independent organisation designated by an EU country to assess the conformity of certain products before they are placed on the market. It carries out tasks related to conformity assessment procedures set out in the relevant legislation, when the intervention of an external authority is required.
Authorised representative:
 any individual or organisation established in the EU with a written mandate from a manufacturer to act on their behalf.
MAIN DOCUMENT
Directive 
2014/32/EU
 of the European Parliament and of the Council of 
26 February 2014
 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (recast) (OJ L 96, 
29.3.2014
, 
pp. 149-250
)
Successive amendments to Directive 2014/32/EU have been incorporated into the original document. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
765/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) 
No 339/93
 (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 30-47
)
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82-128
)
last update 
12.11.2019

--- DANISH ---

Document:
29.3.2014
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 96/149
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt 
(
4
)
. Da der nu skal foretages yderligere ændringer, bør det nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter 
(
5
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter 
(
6
)
 fastsætter de fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2004/22/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter måleinstrumenter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de enten er nye måleinstrumenter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er måleinstrumenter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt fair handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(7)
Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Unionen.
(8)
Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, bør sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau.
(9)
Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der overholder de almindelige krav til ydeevne.
(10)
Det valgfrihedsprincip, der indføres med direktiv 2004/22/EF betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at foreskrive anvendelsen af de måleinstrumenter, der er omfattet af dette direktiv.
(11)
Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav for anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om »ibrugtagning«.
(12)
Visse måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens bør udgøre en integreret del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets og Europa-Parlamentets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet 
(
7
)
, bør derfor ikke finde anvendelse.
(13)
For at sikre fri bevægelighed for måleinstrumenter i EU bør medlemsstaterne ikke hindre omsætning og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning i henhold til dette direktiv.
(14)
Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, bringes i omsætning og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele EU.
(15)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at måleinstrumenter er i overensstemmelse med dette direktiv, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og at der sikres en fair konkurrence på EU-markedet.
(16)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt, at der findes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(17)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(18)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(19)
Det er nødvendigt at sikre, at måleinstrumenter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, er i overensstemmelse med dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse måleinstrumenter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de måleinstrumenter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer måleinstrumenter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for måleinstrumenter udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(20)
Når en importør bringer et måleinstrument i omsætning på markedet, bør vedkommende på måleinstrumentet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor måleinstruments størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på måleinstrumentet.
(21)
Distributøren gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren. Distributøren bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af måleinstrumentet ikke indvirker negativt på det pågældende instruments overensstemmelse med dette direktiv.
(22)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et måleinstrument i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(23)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende måleinstrument.
(24)
Hvis et måleinstrument kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et måleinstrument, eller som de har leveret et måleinstrument til.
(25)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. For at lette overensstemmelsesvurderingen vedrørende disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering 
(
8
)
, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(26)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(27)
De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. I disse tilfælde bør anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter tillades som et alternativ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse.
(28)
Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en harmoniseret standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af harmoniserede standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.
(29)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at måleinstrumenter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol.
(30)
Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør gennemføres i overensstemmelse med dette direktiv. Hvis underenheder gøres tilgængelige på markedet separat og uafhængigt af et instrument, bør deres overensstemmelsesvurdering foretages uafhængigt af det pågældende instrument.
(31)
Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver kategori af måleinstrument og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed.
(32)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om et måleinstruments overensstemmelse med dette direktiv og med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(33)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende bør en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring kunne tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(34)
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er et udtryk for et måleinstruments overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
(35)
For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan, er det nødvendigt at indføre miljø- eller nøjagtighedsklasser som væsentlige krav.
(36)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(37)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2004/22/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, formodes det at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(39)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i udførelsen af overensstemmelsesvurderingen af måleinstrumenter er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(40)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(41)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de måleinstrumenter, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(43)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(46)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på måleinstrumenter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(47)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at måleinstrumenter kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Måleinstrumenter bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(48)
Der findes allerede i direktiv 2004/22/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod måleinstrumenter, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(49)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende måleinstrumenter, der udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidlig fase at gribe ind over for sådanne måleinstrumenter.
(50)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard eller et normativt dokument.
(51)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 
(
9
)
.
(52)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(53)
Rådgivningsproceduren bør også anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende indsigelser mod internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer endnu ikke har været offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, idet det relevante dokument endnu ikke er ført til formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(54)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende indsigelser mod internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer allerede har været offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, og som en medlemsstat eller Kommissionen anser for at være berettigede, idet sådanne retsakter vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(55)
Undersøgelsesproceduren bør også anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for anden beskyttelse af samfundsinteresse.
(56)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(57)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(58)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, i lyset af deres særlige karakter, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende måleinstrumenter, er berettigede eller ej.
(59)
For at tage hensyn til den teknologiske udvikling af målteknikken bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår ændring af de instrumentspecifikke bilag. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(60)
Medlemsstaterne bør fastlægge regler vedrørende sanktioner for overtrædelser af bestemmelserne i national lovgivning, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. De sanktioner, der fastlægges, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(61)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre måleinstrumenter tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2004/22/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere måleinstrumenter, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(62)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at måleinstrumenter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for de almene samfundshensyn, der er omfattet af dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, der indebærer indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktiverne —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I dette direktiv fastsættes de krav, som måleinstrumenter skal opfylde med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning til de måleopgaver, der henvises til i artikel 3, stk. 1.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Dette direktiv finder anvendelse på måleinstrumenter som defineret i de instrumentspecifikke bilag III til XII, i det følgende benævnt »instrumentspecifikke bilag«, vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010).
2.   Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU 
(
10
)
. Det nævnte direktiv finder fortsat anvendelse på emissionskrav.
Artikel 3
Valgfrihed
1.   Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter til måleopgaver, når de finder det berettiget af hensyn til samfundsinteresser, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår.
2.   Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil.
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)   
»måleinstrument«
: ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 2, stk. 1
2)   
»underenhed«
: er et udstyr, der er anført som sådan i de instrumentspecifikke bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen med andre underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller med et måleinstrument, hvormed det er kompatibelt
3)   
»lovbestemt metrologisk kontrol«
: den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til samfundsinteresser, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår
4)   
»normativt dokument«
: et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi
5)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: enhver levering af et måleinstrument med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
6)   
»bringe i omsætning«
: den første tilgængeliggørelse af et måleinstrument på EU-markedet
7)   
»ibrugtagning«
: den første anvendelse af et måleinstrument beregnet til slutbrugeren til de formål, det er beregnet til
8)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et måleinstrument eller får et måleinstrument konstrueret eller fremstillet, og som markedsfører det pågældende måleinstrument under sit navn eller varemærke eller tager det i brug til egne formål
9)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med specifikke opgaver
10)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et måleinstrument med oprindelse i et tredjeland i omsætning i Unionen
11)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet
12)   
»erhvervsdrivende«
: en fabrikant, bemyndiget repræsentant, importør eller distributør
13)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et måleinstrument skal opfylde
14)   
»harmoniseret standard«
: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
15)   
»akkreditering«
: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
16)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
17)   
»overensstemmelsesvurdering«
: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for et måleinstrument i dette direktiv er blevet opfyldt
18)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
19)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et måleinstrument, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
20)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et måleinstrument i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
21)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
22)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 5
Anvendelse på underenheder
Når instrumentspecifikke bilag fastlægger de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse på sådanne underenheder.
Der kan foretages separate og indbyrdes uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter.
Artikel 6
Væsentlige krav
Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og i det relevante instrumentspecifikke bilag.
Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af hensyn til den korrekte anvendelse af instrumentet, kræve, at de i punkt 9 i bilag I eller de relevante instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på et for slutbrugere let forståeligt sprog, der fastsættes af den medlemsstat, hvor instrumentet gøres tilgængeligt på markedet.
Artikel 7
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1.   Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som opfylder dette direktivs krav.
2.   Medlemsstaterne skal træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun gøres tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav.
3.   En medlemsstat kan forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket.
4.   Når der fastlægges forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument,
a)
kan de instrumentspecifikke bilag under overskriften »Ibrugtagning« angive, hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der er beregnet til særlige anvendelser
b)
kan medlemsstaterne i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område.
For så vidt angår litra a) eller b) kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter ejerens valg.
5.   På messer og udstillinger og ved demonstrationer eller lignende begivenheder må medlemsstaterne ikke forhindre, at måleinstrumenter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis det med tydelig skiltning er angivet, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan gøres tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med direktivet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 8
Fabrikantens forpligtelser
1.   Fabrikanten skal, når han bringer sine måleinstrumenter i omsætning og/eller lader dem tage i brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag.
2.   Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, som er omhandlet i artikel 18, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 17 beskrevne relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når måleinstrumentets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanten udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i måleinstrumentets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere et måleinstruments overensstemmelse.
For så vidt angår et måleinstruments ydeevne skal fabrikanten, når det anses for hensigtsmæssigt, foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanten skal sikre, at måleinstrumenter, som han har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af måleinstrumentets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I.
6.   Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
7.   Fabrikanten skal sikre, at det måleinstrument, som de har bragt i omsætning, ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen samt af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og information samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
8.   Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
9.   Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise måleinstrumentets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Bemyndigede repræsentanter
1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 8, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 8, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de måleinstrumenter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 10
Importørens forpligtelser
1.   Importøren må kun bringe måleinstrumenter, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2.   Importøren skal, før han bringer et måleinstrument i omsætning og/eller lader et måleinstrument ibrugtage, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 17 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at måleinstrumentet er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke bringe måleinstrumentet i omsætning eller lade det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal importøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4.   Importøren skal sikre, at måleinstrumentet ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare.
6.   For så vidt angår et måleinstruments ydeevne, skal importøren, når det anses for hensigtsmæssigt, foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
8.   Importøren skal i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 11
Distributørens forpligtelser
1.   Distributøren skal, når han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.   Distributøren skal, før han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen, af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information, jf. punkt 9.3 i bilag I, på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet og/eller ibrugtages, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 8, stk. 5-6, og artikel 10, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke gøre måleinstrumentet tilgængeligt på markedet eller lade det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare.
4.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har gjort tilgængeligt på markedet eller ladet ibrugtage, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
5.   Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 12
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et måleinstrument i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med dette direktiv.
Artikel 13
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et måleinstrument
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et måleinstrument til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de i første afsnit omhandlede oplysninger i ti år, efter at de har fået leveret måleinstrumentet, og i ti år, efter at de har leveret måleinstrumentet.
KAPITEL 3
MÅLEINSTRUMENTERS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 14
Formodning om måleinstrumenters overensstemmelse
1.   Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2.   Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med dele af normative dokumenter, hvorover der er offentliggjort en liste i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, der er omfattet af disse dele af normative dokumenter.
3.   En fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag. For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede europæiske standarder eller normative dokumenter, der er nævnt i stk. 1 og 2.
4.   Medlemsstaterne formoder, at der er overensstemmelse med de relevante prøvninger, som er omhandlet i artikel 18, stk. 3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og hvis testresultaterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav.
Artikel 15
Offentliggørelse af referencer til normative dokumenter
Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ skal Kommissionen i relevant omfang
a)
identificere normative dokumenter og i en liste angive de dele heraf, der opfylder de krav, som de omfatter, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag
b)
offentliggøre referencerne til de normative dokumenter og den liste, der er omhandlet i litra a), i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 16
Tilbagekaldelse af referencerne til normative dokumenter
1.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort eller skal offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, som det omfatter, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, skal Kommissionen træffe afgørelse om:
a)
at offentliggøre eller ikke at offentliggøre referencerne til de pågældende normative dokumenter i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller at offentliggøre dem med begrænsninger
b)
at opretholde referencerne til de pågældende normative dokumenter i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller at opretholde dem med begrænsninger eller at kalde dem tilbage.
2.   Den i stk. 1, litra a), omhandlede afgørelse vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 46, stk. 2.
3.   Den i stk. 1, litra b), omhandlede afgørelse vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 3.
Artikel 17
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Et måleinstruments overensstemmelse med de gældende væsentlige krav vurderes ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det relevante instrumentspecifikke bilag.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag II.
Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 18
Teknisk dokumentation
1.   Den tekniske dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets overensstemmelse med de gældende krav i dette direktiv.
2.   Den tekniske dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre, at følgende krav opfyldes:
a)
definition af metrologiske egenskaber
b)
reproducerbarheden af de fremstillede måleinstrumenters metrologiske ydeevne, når de justeres korrekt som foreskrevet
c)
måleinstrumentets integritet.
3.   Den tekniske dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation af typen og/eller måleinstrumentet omfatte følgende oplysninger:
a)
en generel beskrivelse af måleinstrumentet
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion
d)
i givet fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer, rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om software med forklaring af egenskaber og drift
e)
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af de i litra b), c) og d), omhandlede oplysninger, herunder måleinstrumentets funktion
f)
en liste over de harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 14, som helt eller delvis finder anvendelse, og hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
g)
beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 14 omhandlede harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke er anvendt, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt
h)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
i)
de relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller måleinstrumenterne er i overensstemmelse med:
—
dette direktivs krav under de tilladte driftsbetingelser og specificerede miljøforstyrrelser
—
holdbarhedsspecifikationer for gas-, vand- og varmeenergimålere samt for andre væsker end vand
j)
EU-typeafprøvningsattester eller EU-konstruktionsafprøvningsattester i forbindelse med måleinstrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen.
4.   Fabrikanten angiver nærmere, hvor forsegling og mærker er anbragt.
5.   Fabrikanten angiver betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette er relevant.
Artikel 19
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag XIII, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor måleinstrumentet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.   Hvis et måleinstrument er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4.   Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at måleinstrumentet opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 20
Overensstemmelsesmærkning
Et måleinstruments overensstemmelse med dette direktiv fremgår af, at det er påført CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, jf. artikel 21.
Artikel 21
Generelle principper for CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning
1.   CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2.   Den supplerende metrologimærkning består af versalet M og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af et rektangel. Rektanglets højde skal svare til højden af CE-mærkningen.
3.   De generelle principper, der er fastsat i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, finder tilsvarende anvendelse på den supplerende metrologimærkning.
Artikel 22
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning
1.   CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes på måleinstrumentet eller på mærkepladen, så de er synlige, let læselige og ikke kan slettes. Hvis måleinstrumentet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen i følgedokumenterne og på en eventuel emballage.
2.   Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning være anbragt på instrumentets hoveddel.
3.   CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal anbringes, før måleinstrumentet bringes i omsætning.
4.   CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning kan anbringes på instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget.
5.   Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter CE-mærkningen.
Efter CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i fabrikationskontrolfasen, jf. bilag II.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer må ikke kunne slettes og skal være selvødelæggende ved fjernelse.
6.   Efter CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og, hvis det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, kan der anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
7.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 23
Notifikation
1.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
2.   Hvis en medlemsstat ikke har indført national lovgivning for de i artikel 3 omhandlede måleopgaver, bevarer den retten til at bemyndige et organ til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, der vedrører det pågældende måleinstrument.
Artikel 24
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overholdelsen af bestemmelserne i artikel 29.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 25. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 25
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 26
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 27
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.   I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det måleinstrument, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af måleinstrumenter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de måleinstrumenter, de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede måleinstrumenter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne måleinstrumenter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende måleinstrumenter eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Andet afsnit udelukker imidlertid ikke muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitamenter, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag II, og for hvilke det er blevet notificeret, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af måleinstrumenter, for hvilke det er blevet notificeret, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende måleinstrumentteknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, de relevante harmoniserede standarder og normative dokumenter og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag II eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 28
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 27, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 29
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 27, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag II, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 30
Akkrediterede interne organer
1.   Til gennemførelse af de procedurer, der er fastsat i bilag II, punkt 2 (modul A2) og punkt 5 (modul C2), kan der anvendes et akkrediteret internt organ til udførelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for den virksomhed, som det udgør en del af. Et sådant organ skal udgøre en separat særskilt del af virksomheden og ikke deltage i konstruktion, produktion, levering, installering, brug eller vedligeholdelse af de måleinstrumenter, det skal vurdere.
2.   Et akkrediteret internt organ skal opfylde følgende krav:
a)
Det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
b)
Organet og dets personale skal være organisatorisk identificerbart og have rapporteringsmetoder inden for den virksomhed, som det udgør en del af, som sikrer dets uvildighed og dokumenterer denne over for det relevante nationale akkrediteringsorgan.
c)
Hverken organet eller dets personale må være ansvarligt for konstruktion, fremstilling, levering, installering, drift eller vedligeholdelse af de måleinstrumenter, som de vurderer, og må heller ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter.
d)
Det må kun udføre sine tjenester over for den virksomhed, som det udgør en del af.
3.   Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller Kommissionen, men efter den bemyndigende myndigheds anmodning skal den virksomhed, som de udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan underrette om deres akkreditering.
Artikel 31
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de måleinstrumenter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 27.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 27.
Artikel 32
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 27.
2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal omfatte oplysninger om, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som notifikationen omfatter. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende måleinstrumenter og den relevante attestering af kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 31, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 27 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktiv.
6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle relevante efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 33
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 34
Ændringer af notifikationen
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 27, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 35
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 46, stk. 2.
Artikel 36
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II.
2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende måleinstrumentteknologi og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for måleinstrumentets overensstemmelse med dette direktiv.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag eller i de dertil svarende harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og må ikke udstede overensstemmelsesattest.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et måleinstrument ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og skal om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 37
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 38
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.   De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme måleinstrumenter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 39
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 40
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en eller flere sektorielle eller tværsektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den eller de pågældende grupper.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF MÅLEINSTRUMENTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 41
Overvågning af EU-markedet og kontrol af måleinstrumenter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på måleinstrumenter.
Artikel 42
Procedure i tilfælde af måleinstrumenter, der udgør en risiko på nationalt plan
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et måleinstrument, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de foretage en evaluering af det pågældende måleinstrument omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et måleinstrument ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer tilstrækkelige afhjælpende foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af måleinstrumentet på det nationale marked, for at trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller for at kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det måleinstrument, der ikke opfylder kravene, måleinstrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at måleinstrumentet ikke opfylder kravene vedrørende beskyttelsen af samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder eller normative dokumenter, der er omhandlet i artikel 14, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende måleinstruments manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning af måleinstrumentet fra markedet, med hensyn til det pågældende måleinstrument.
Artikel 43
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 42, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det måleinstrument, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og måleinstrumentets manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 42, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
4.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og måleinstrumentets manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de normative dokumenter som omhandlet i dette direktivs artikel 42, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den i artikel 16 fastsatte procedure.
Artikel 44
Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 42, stk. 1, finder, at et måleinstrument, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende måleinstrument, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende måleinstrument, måleinstrumentets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 3.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 45
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.   Uanset artikel 42 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse til ophør:
a)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 22 i dette direktiv
b)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er ikke påsat
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i fabrikationskontrolfasen, er påsat i modstrid med artikel 22 eller er ikke anbragt
d)
EU-overensstemmelseserklæringen ledsager ikke måleinstrumentet
e)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
f)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
g)
de i artikel 8, stk. 6, eller artikel 10, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
h)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 8 eller 10 er ikke opfyldt.
2.   Hvis den i stk. 1 omhandlede manglende overensstemmelse varer ved, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 46
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Måleinstrumenter. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Hvor udvalgets udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden noget resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgets medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
5.   Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 47
Ændringer af bilag
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 48 vedrørende ændringer af de instrumentspecifikke bilag med hensyn til:
a)
maksimalt tilladelige fejl og nøjagtighedsklasser
b)
tilladte driftsbetingelser
c)
kritiske ændringsværdier
d)
forstyrrelser.
Artikel 48
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 47, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 18. april 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3.   Den i artikel 47 omhandlede delegation af beføjelse kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 47 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 49
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne regler kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De fastsatte sanktioner skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 50
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før 20. april 2016.
Attester udstedt i henhold til direktiv 2004/22/EF, er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
2.   Artikel 23 i direktiv 2004/22/EF har virkning indtil den 30. oktober 2016.
Artikel 51
Gennemførelse i national ret
1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 4, nr. 5)-22), artikel 8-11, artikel 13, 14, 19 og 21, artikel 22, stk. 1, 3, 5 og 6, artikel 23-45, artikel 49 og 50 samt bilag II. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 52
Ophævelse
Uden af det berører artikel 50, ophæves direktiv 2004/22/EF, som ændret ved de i bilag XIV, del A, nævnte direktiver, med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XV.
Artikel 53
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 1-3, artikel 4, nr. 1)-4), artikel 5-7, artikel 15-18, artikel 20, artikel 22, stk. 2 og 4, samt bilag I og bilag III-XII finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 54
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 181 af 21.6.2012, s. 105
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 5.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.2.2014.
(
3
)
  
            
EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1
.
(
4
)
  Se bilag XIV, del A.
(
5
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
.
(
6
)
  
            
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
.
(
7
)
  
            
EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24
.
(
8
)
  
            
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
.
(
9
)
  
            
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
.
(
10
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (Se side 79 i denne EUT).
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
Måleinstrumenter skal have en høj grad af metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed.
De væsentlige krav, som måleinstrumenter skal opfylde, er fastsat i det følgende og suppleres i givet fald af instrumentspecifikke krav i bilag III til XII, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes.
I de løsninger, der anvendes for at opfylde de væsentlige krav, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver sådan fejlanvendelse, som må forventes.
DEFINITIONER
Målestørrelse
Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles.
Påvirkende størrelse
En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet.
Tilladte driftsbetingelser
De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser.
Forstyrrelse
En påvirkende størrelse med en værdi, der ligger inden for de grænser, der er fastsat i det relevante krav, men uden for de tilladte driftsbetingelser, der er fastsat for måleinstrumentet. En påvirkende størrelse er en forstyrrende størrelse, hvis der for en sådan påvirkende størrelse ikke er fastsat tilladte driftsbetingelser.
Kritisk ændring
Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket.
Fysisk måleapparat
Et fysisk måleapparat, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse.
Direkte salgstransaktion
En salgstransaktion er direkte salg, såfremt:
—
måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og
—
mindst en af de parter, der er involveret i transaktionen i forbindelse med måling — hvad enten det er en forbruger eller enhver anden part — har behov for et tilsvarende beskyttelsesniveau, og
—
samtlige parter i transaktionen accepterer måleresultatet på dette tidspunkt og sted.
Klimatisk miljø
Det klimatiske miljø er de omgivelser, hvor et måleinstrument kan anvendes. Der er defineret en række temperaturgrænser for at tage hensyn til de klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne.
Forsyningsvirksomhed
Ved forsyningsvirksomhed forstås en leverandør af elektricitet, gas, varmeenergi eller vand.
VÆSENTLIGE KRAV
1.   
Tilladelige fejl
1.1.   Under de tilladte driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke være større end den maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.
Medmindre andet er angivet i de instrumentspecifikke bilag, udtrykkes den maksimale tilladelige fejl ved den sande måleværdi som et tosidet interval.
1.2.   For et instrument, som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.
Når instrumentet er bestemt til anvendelse i et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt ligge inden for den maksimale tilladelige fejl.
1.3.   Fabrikanten angiver det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, samt strømforsyning og andre påvirkende størrelser, som kan påvirke dets nøjagtighed under hensyntagen til de krav, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke bilag.
1.3.1.   
Klimatisk miljø
Fabrikanten angiver den øvre og nedre temperaturgrænse blandt værdierne i tabel 1, medmindre andet er angivet i bilag III til XII, og anfører, om instrumentet er beregnet til kondenserende eller ikke-kondenserende fugtighed, samt om den tiltænkte placering er åben eller lukket.
Tabel 1
Temperaturgrænser
Øvre temperaturgrænse
30  °C
40  °C
55  °C
70  °C
Nedre temperaturgrænse
5  °C
–10  °C
–25  °C
–40  °C
1.3.2.
a)
Det mekaniske miljø klassificeres i klasse M1 til M3 som beskrevet nedenfor.
M1
Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med minimal udsættelse for vibrationer og chok, f.eks. instrumenter, som er monteret på lette understøtninger og udsat for ubetydelige vibrationer og chok fra omgivende sprængning eller pælenedramning, smækkende døre etc.
M2
Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med betydeligt eller højt vibrations- og chokniveau, f.eks. forårsaget af maskiner og forbipasserende køretøjer i nærheden, eller af, at de er placeret tæt op ad tunge maskiner, transportbånd mv.
M3
Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med højt og meget højt vibrations- og chokniveau, f.eks. instrumenter monteret direkte på maskiner, transportbånd mv.
b)
Der tages hensyn til følgende påvirkende størrelse i forbindelse med det mekaniske miljø:
—
vibration
—
mekanisk chok.
1.3.3.
a)
Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1, E2, eller E3 som beskrevet nedenfor, medmindre andet er fastsat i de relevante instrumentspecifikke bilag.
E1
Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i bolig-, erhvervs- og lette industribygninger.
E2
Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i andre industribygninger.
E3
Denne klasse omfatter instrumenter, som får strøm fra et køretøjs batteri. Sådanne instrumenter skal opfylde kravene for E2 og desuden følgende krav:
—
spændingsfald, der skyldes aktivering af startmotorkredsløbet i en forbrændingsmotor
—
belastningstransienter, der forekommer, når et afladet batteri kobles fra, medens motoren kører.
b)
Der tages hensyn til følgende påvirkende størrelser i forbindelse med elektromagnetiske miljøer:
—
spændingsudfald
—
kortvarig formindsket spænding
—
spændingsvariationer på fødeledninger og/eller signallinjer
—
elektrostatiske udladninger
—
højfrekvent elektromagnetisk felt
—
overførte højfrekvente elektromagnetiske felter på fødeledninger og/eller signallinjer
—
overspænding på fødeledninger og signallinjer.
1.3.4.   Der tages eventuelt hensyn til følgende andre påvirkende størrelser:
—
spændingsvariation
—
netfrekvens
—
netgenererede magnetiske felter
—
andre størrelser, der kan påvirke instrumentets nøjagtighed i væsentlig grad.
1.4.   Under udførelsen af de test, der er fastlagt i direktivet, gælder følgende:
1.4.1.   
Grundregler for testning og bestemmelse af fejl
De væsentlige krav, som er anført i punkt 1.1 og 1.2, kontrolleres for hver relevant påvirkende størrelse. Medmindre andet er angivet i det pågældende instrumentspecifikke bilag, gælder disse væsentlige krav kun, hvis den enkelte påvirkende størrelse påføres og vurderes separat, og alle andre påvirkende størrelser holdes relativt konstant på deres referenceværdi.
Metrologisk testning foretages under eller efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan forventes at optræde.
1.4.2.   
Omgivende luftfugtighed
a)
Alt efter det klimatiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk (kondensdannende) forløb med fugtig varme.
b)
Den cykliske test med fugtig varme er hensigtsmæssig, når der er betydelig kondensation, eller dampindtrængningen fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig.
2.   
Reproducerbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, men med en anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige fejl.
3.   
Repeterbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, og er målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige fejl.
4.   
Diskrimination og følsomhed
Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de er bestemt til.
5.   
Holdbarhed
Måleinstrumenter skal være konstrueret således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et af fabrikanten skønnet tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og i det miljø, de er bestemt til.
6.   
Pålidelighed
Et elektronisk måleinstrument konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl, som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en sådan defekt er åbenbar.
7.   
Egnethed
7.1.
Måleinstrumenter må ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig.
7.2.
Måleinstrumenter skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis forekommende driftsbetingelser og må ikke stille urimelige krav til brugeren for at opnå et korrekt måleresultat.
7.3.
Instrumenter til forbrugsmåling ved flow eller strømstyrker uden for måleområdet må ikke frembringe fejl med urimelig skævhed.
7.4.
Når et måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger.
7.5.
Et måleinstrument skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte driftsbetingelser.
7.6.
Et måleinstrument skal være konstrueret således, at måleopgaverne kan kontrolleres efter omsætning og ibrugtagning af instrumentet. Særligt udstyr eller software til denne kontrol skal om nødvendigt være en del af instrumentet. Prøvemetoden skal være beskrevet i brugervejledningen.
Når et måleinstrument er tilknyttet software, som opfylder andre funktioner end målefunktionen, skal det software, der har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, kunne identificeres, og det må ikke udsættes for utilladelig påvirkning fra det tilknyttede software.
8.   
Beskyttelse mod forvanskning
8.1.
Måleinstrumentets metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet.
8.2.
Udstyr, som har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted.
8.3.
Software, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres.
Identifikationen af sådant software skal let kunne foretages af måleinstrumentet.
Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum.
8.4.
Ved opbevaring eller overførsel af måledata, software, som er af afgørende betydning for måleegenskaberne, og metrologisk vigtige parametre skal disse være tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.
8.5.
På instrumenter til forbrugsmåling i husholdninger må visningen af hele den leverede mængde eller de visninger, som hele den leverede mængde kan aflæses fra, og som helt eller delvis udgør grundlaget for betaling, ikke kunne tilbagestilles under brug.
9.   
Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet
9.1.
Måleinstrumentet skal være forsynet med følgende påskrifter:
a)
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
b)
oplysninger om dets nøjagtighed
samt, i givet fald:
c)
oplysninger om anvendelsesbetingelser
d)
målekapaciteten
e)
måleområder
f)
identitetsmærke
g)
EU-typeafprøvningsattestens eller EU-konstruktionsafprøvningsattestens nummer
h)
information om, hvorvidt supplerende måleudstyr opfylder reglerne for lovbestemt metrologisk kontrol i direktivet.
9.2.
Er instrumentets dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen, hvis der er en sådan, og være anført i de ledsagende dokumenter, der kræves i henhold til dette direktiv.
9.3.
Måleinstrumenter skal være ledsaget af anvisninger for betjening, medmindre måleinstrumenterne er så enkle, at dette ikke er nødvendigt. Disse anvisninger skal være letforståelige og i relevant omfang omfatte:
a)
tilladte driftsbetingelser
b)
klassificering af mekanisk og elektromagnetisk miljø
c)
den øvre og nedre temperaturgrænse, mulighed for kondensation, åben eller lukket placering
d)
anvisninger for montering, vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer
e)
anvisninger for korrekt betjening og eventuelle særlige anvendelsesbetingelser
f)
betingelserne for kompatibilitet med grænseflader, underenheder eller måleinstrumenter.
9.4.
For grupper af identiske måleinstrumenter, som anvendes på samme sted, eller som anvendes til forbrugsmåling, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger.
9.5.
Medmindre andet er angivet i et instrumentspecifikt bilag, skal skalaintervallet for en målt værdi have formen 1 × 10
n
, 2 × 10
n
, eller 5 × 10
n
, hvor n er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være angivet tæt ved dens talværdi.
9.6.
En fysisk målestørrelse skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af den anvendte måleenhed.
9.7.
De anvendte måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med EU-lovgivningen om måleenheder og deres symboler.
9.8.
Alle mærker og påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare, ikke-sletbare, utvetydige og ikke overførbare.
10.   
Angivelse af resultat
10.1.
Resultatet skal vises direkte eller ved udskrift på papir.
10.2.
Alle resultater skal vises tydeligt og utvetydigt og være ledsaget af sådanne mærker og påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan give anledning til forveksling med de metrologisk kontrollerede angivelser.
10.3.
For udskrevne eller registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være letlæseligt og ikke-sletbart.
10.4.
Måleinstrumenter til direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt. Når det er af afgørende betydning i forbindelse med en direkte salgstransaktion, skal enhver kvittering, som udskrives til kunden fra et tilknyttet apparat, som ikke er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, være forsynet med en passende advarsel.
10.5.
Uanset om et måleinstrument til forbrugsmåling kan fjernaflæses, skal det under alle omstændigheder være udstyret med en metrologisk kontrolleret visningsindretning, som kan aflæses af forbrugeren uden værktøj. Det, som angives af denne visningsindretning, er det måleresultat, der tjener som grundlag for den pris, der skal betales.
11.   
Yderligere behandling af data til afslutning af handelstransaktionen
11.1.
Måleinstrumenter til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet, ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:
a)
målingen ikke er gentagelig, og
b)
måleinstrumentet normalt er bestemt til at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende.
11.2.
Desuden skal varigt bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet.
12.   
Overensstemmelsesvurdering
Måleinstrumenter skal være udformet således, at deres overensstemmelse med de relevante krav i direktivet let kan vurderes.
BILAG II
MODUL A:   INTERN FABRIKATIONSKONTROL
1.   Intern fabrikationskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 anførte forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de krav i dette direktiv, som de er omfattet af.
4.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som angivet i dette direktiv på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket instrument den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL A2:   INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET INSTRUMENTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM
1.   Intern instrumentkontrol plus overvåget instrumentkontrol med vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om instrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang, det er relevant for vurderingen, af instrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
4.   
Instrumentkontrol
Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage instrumentkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse instrumenterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige måleinstrumenter på stedet, før instrumenterne bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller det normative dokument, og/eller lignende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer henblik på at kontrollere, at instrumenterne opfylder de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke en relevant harmoniseret standard eller et normativt dokument, beslutter det pågældende akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.
Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning i overensstemmelse med dette direktiv på hvert enkelt instrument, som opfylder kravene i direktivet.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket instrument den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL B:   EU-TYPEAFPRØVNING
1.
EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et instrument og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af instrumentet opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.
EU-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:
a)
undersøgelse af et prøveeksemplar af hele måleinstrumentet, der er repræsentativt for den påtænkte produktion
b)
vurdering af egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er nævnt i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af instrumentet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af produktionstype og konstruktionstype)
c)
vurdering af egnetheden af instrumentets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er nævnt i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar (konstruktionstype).
Det bemyndigede organ træffer beslutning om den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer:
3.
Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
c)
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om instrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
Ansøgningen skal endvidere, hvor det er relevant, indeholde:
d)
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
e)
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, som er blevet anvendt, især hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4.
Det bemyndigede organ skal:
vedrørende instrumentet:
4.1.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om instrumentets tekniske konstruktion er hensigtsmæssig
for prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
4.2.
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer
4.3.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder og normative dokumenter er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
4.4.
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de relevante krav i dette direktiv i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, men andre relevante tekniske specifikationer
4.5.
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
vedrørende de andre dele af måleinstrumentet:
4.6.
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentet for at vurdere, om den tekniske konstruktion af de øvrige dele af måleinstrumentet er hensigtsmæssig
5.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af den pågældende rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6.
Hvis typen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Den pågældende attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, de eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede måleinstrumenters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug. Med henblik på vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, skal indholdet især omfatte
—
de metrologiske krav til instrumenttypen
—
foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er intakt (plombering, identifikation af software etc.)
—
oplysninger om andre elementer, der er nødvendige for at identificere instrumentet og kontrollere, at der i det ydre er typeoverensstemmelse
—
om nødvendigt specifikke oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber
—
for så vidt angår underenheder alle nødvendige oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller måleinstrumenter.
EU-typeafprøvningsattesten har en gyldighed på ti år fra det tidspunkt, hvor den blev udstedt, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver ti år.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
8.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EU -typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af den godkendte type, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for den pågældende attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
9.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og skal regelmæssigt eller efter anmodning stille listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af den pågældende attests gyldighedsperiode.
10.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
11.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 8 og 10 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.
MODUL C:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN FABRIKATIONSKONTROL
1.   
               »Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol« er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
4.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL C2:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET PRODUKTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern fabrikationskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU -typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Instrumentkontrol
Efter fabrikantens valg skal enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ, fabrikanten har valgt, foretage eller lade foretage instrumentkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse måleinstrumenterne er, og hvor stor produktionsmængden er. Det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige måleinstrumenter på stedet, før instrumenterne bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard og/eller det normative dokument, og/eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i dette direktiv.
Hvis stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det akkrediterede interne organ eller det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for måleinstrumenter finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre instrumentets overensstemmelse.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som angivet i dette direktiv på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
5.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL D:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutproduktkontrol og prøvning af måleinstrumenterne anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og være underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
b)
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende det relevante personales kvalifikationer
e)
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer enhver foreslået ændring med henblik på at afgøre, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende det relevante personales kvalifikationer.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL D1:   KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.   Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem, som beskrevet i punkt 5, og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.   
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
c)
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
d)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
e)
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation.
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
b)
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
d)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer
e)
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
6.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
b)
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
8.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 5.5 omhandlede ændringer, som godkendt
c)
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
10.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL E:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INSTRUMENTKVALITETSSIKRING
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af instrumentkvalitetssikring er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
c)
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
d)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
e)
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
b)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer
d)
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL E1:   KVALITETSSIKRING AF KONTROL OG PRØVNING AF FÆRDIGE INSTRUMENTER
1.   Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af færdige instrumenter er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede betingelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
4.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5 og skal være underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
5.   
Kvalitetsstyringssystem
5.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
c)
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
d)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
e)
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
5.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
b)
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer
d)
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
5.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
6.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
c)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
6.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
6.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
7.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
8.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 5.5 omhandlede ændringer, som godkendt
c)
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
10.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL F:   TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
3.   
Verifikation
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om måleinstrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 4 eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 5.
4.   
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument
4.1.
Alle måleinstrumenter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at de er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv.
Findes der ikke en harmoniseret standard eller et normativt dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
4.2.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hver godkendt vægt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning.
5.   
Statistisk overensstemmelsesverifikation
5.1.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier.
5.2.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 5.3. Alle måleinstrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at de er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i dette direktiv, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.3.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ måling. Stikprøveplanen skal sikre:
a)
et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en manglende overensstemmelse på under 1 %
b)
en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en manglende overensstemmelse på under 7 %.
5.4.
Hvis et parti accepteres, betragtes alle måleinstrumenter i partiet som godkendt, med undtagelse af de måleinstrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.5.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre, at dette parti bringes i omsætning. Forekommer det hyppigt, at partier ikke godkendes, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe passende foranstaltninger.
6.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt instrument, som er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
Fabrikanten kan, hvis det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organ samtykker heri og på dette organs ansvar, også anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne.
7.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dette organs ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under fremstillingsprocessen.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2 og 5.1.
MODUL F1:   OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
1.   Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 6.1 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager eller lader foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om måleinstrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om kravene er opfyldt, skal efter fabrikantens valg foretages enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 5, eller ved undersøgelse og prøvning af måleinstrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 6.
5.   
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument.
5.1.
Alle måleinstrumenter undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at kontrollere, at instrumenterne er i overensstemmelse med de krav, der gælder for dem. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard eller normativt dokument, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.2.
Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
6.   
Statistisk overensstemmelsesverifikation
6.1.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen sikres, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine måleinstrumenter til verifikation i form af homogene partier.
6.2.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 6.4.
6.3.
Alle måleinstrumenter i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter og/eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at de er i overensstemmelse med dette direktivs relevante krav, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard eller normativt dokument, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
6.4.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
Den statistiske kontrol af produkterne sker via inspektion ved alternativ måling. Stikprøveplanen skal sikre:
a)
et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en manglende overensstemmelse på under 1 %
b)
en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en manglende overensstemmelse på under 7 %.
6.5.
Hvis et parti accepteres, betragtes alle måleinstrumenter i partiet som godkendt, med undtagelse af de måleinstrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at forhindre at dette parti bringes i omsætning. Forekommer det hyppigt, at partier ikke godkendes, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe passende foranstaltninger.
7.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte måleinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
Fabrikanten kan, hvis det i punkt 5 omhandlede bemyndigede organ samtykker heri og på dette organs ansvar, også anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne.
8.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dette organs ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under fremstillingsprocessen.
9.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar såfremt de er specificeret i fuldmagten. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde fabrikantens forpligtelser i punkt 2, første afsnit, punkt 3 og punkt 6.1.
MODUL G:   OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorved fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende måleinstrument, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18, og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.   
Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager eller lader foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger, som fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter eller tilsvarende prøvninger fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at sikre, om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard eller normativt dokument, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte instrument, eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt instrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket instrument den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt instrument.
6.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL H:   OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING
1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling, og ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende måleinstrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
den tekniske dokumentation som beskrevet i artikel 18 for en model af hver måleinstrumentkategori, der påtænkes fremstillet. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og brug
c)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og
d)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til andre bemyndigede organer.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
b)
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for måleinstrumenterne, vil blive opfyldt gennem anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer
c)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende instrumentkategori
d)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
e)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
f)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer.
g)
metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra b), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger
c)
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer.
4.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage instrumentprøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede tekniske dokumentation
b)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
c)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
d)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
MODUL H1:   OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE
1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.   
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling, og ved slutproduktkontrol og prøvning af de pågældende færdige måleinstrumenter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.
Egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt i henhold til bestemmelserne i punkt 4.
3.   
Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af hans kvalitetsstyringssystem vedrørende de pågældende instrumenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
c)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
d)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til andre bemyndigede organer.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at måleinstrumenterne opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
b)
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for måleinstrumenterne, vil blive opfyldt gennem anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer
c)
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der henhører under den pågældende instrumentkategori
d)
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
e)
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed
f)
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer
g)
metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante instrumentområde og inden for den pågældende instrumentteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.6.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller tilbagekaldt, og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
4.   
Konstruktionsundersøgelse
4.1.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
4.2.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå instruments konstruktion, fremstilling og anvendelse, og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i dette direktiv er opfyldt.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.
c)
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 18. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion
d)
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, som er blevet anvendt, især hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke er blevet anvendt fuldt ud; i støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, der er gennemført i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4.3.
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder de krav i dette direktiv, der gælder for instrumentet, udsteder det en EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Den pågældende attest og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede måleinstrumenters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug. Det skal være muligt at foretage en vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, herunder:
a)
de metrologiske krav til instrumentets konstruktion
b)
foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er intakt (plombering, identifikation af software, mv.)
c)
oplysninger om andre elementer, der er nødvendige for at identificere instrumenterne og kontrollere, at der i det ydre er konstruktionsoverensstemmelse
d)
om nødvendigt specifikke oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber
e)
for så vidt angår underenheder alle nødvendige oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller måleinstrumenter.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom og stiller den til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det. Med forbehold af bestemmelsen i artikel 27, stk. 10, offentliggør det bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke.
Attesten har en gyldighed på ti år fra det tidspunkt, hvor den blev udstedt, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver ti år.
Hvis konstruktionen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
4.4.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktion måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer af den godkendte konstruktion, som kan påvirke overensstemmelsen med direktivets væsentlige krav, eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og skal regelmæssigt eller efter anmodning stille listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, som den har afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
4.6.
Fabrikanten skal opbevare et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.   
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
5.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
c)
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
5.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
5.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.
6.   
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt instrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet og opbevarer den, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af instrumentet den vedrører, og nummeret på EU-konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
Der skal følge en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen med hvert enkelt måleinstrument, der bringes i omsætning. Dette krav kan dog fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkeltinstrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.
7.   Fabrikanten skal i ti år efter, at instrumentet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.   
Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7 omhandlede forpligtelser på fabrikantens vegne og ansvar, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.
BILAG III
VANDMÅLERE (MI-001)
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på vandmålere bestemt til volumetrisk måling af koldt eller varmt rent vand i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
Vandmåler
Et instrument, der er beregnet til at måle, registrere og angive det vandvolumen, som løber gennem måletransduceren (regnet ved målebetingelserne).
Minimal flowhastighed (Q
1
)
Den mindste flowhastighed, ved hvilken vandmålerens angivelser opfylder forskrifterne for maksimalt tilladelige fejl.
Overgangsflowhastighed (Q
2
)
Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed mellem den permanente og den mindste flowhastighed, som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. Hvert interval har en karakteristisk maksimalt tilladelig fejl.
Permanent flowhastighed (Q
3
)
Den højeste flowhastighed, ved hvilken vandmåleren fungerer tilfredsstillende ved normale driftsbetingelser, dvs. ved konstant eller intermitterende flow.
Overbelastningsflowhastighed (Q
4
)
Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges.
SÆRLIGE KRAV
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
1.
Flowhastighedsinterval for vandet.
Flowhastighedsintervallet skal opfylde følgende betingelser:
2.
Temperaturinterval for vandet.
Temperaturintervallet skal opfylde følgende betingelser:
0,1 °C til mindst 30 °C, eller
30 °C til mindst 90 °C.
Måleren kan være konstrueret, så den fungerer i begge intervaller.
3.
Det relative trykinterval for vandet, som skal være fra 0,3 bar til mindst 10 bar med Q
3
.
4.
For strømforsyningen, nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
Maksimalt tilladelig fejl
5.
Ved en flowhastighed mellem overgangsflowhastigheden (Q
2
) (medregnet) og overbelastningsflowhastigheden (Q
4
) gælder følgende maksimalt tilladelige fejl, positiv eller negativ, på det afgivne volumen:
2 % for vand med en temperatur på ≤ 30 °C
3 % for vand med en temperatur på > 30 °C
Måleren må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
6.
Ved en flowhastighed mellem den mindste flowhastighed (Q
1
) og overgangsflowhastigheden (Q
2
) (ikke medregnet) er den maksimalt tilladelige fejl, positiv eller negativ, på det afgivne volumen 5 % for vand af en vilkårlig temperatur.
Måleren må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger
7.1.   
Elektromagnetisk immunitet
7.1.1.
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på en vandmåler skal være således, at:
—
ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som defineret i punkt 7.1.3, eller
—
måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat, men som en momentan afvigelse, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat.
7.1.2.
Efter at have været underkastet en elektromagnetisk forstyrrelse skal vandmåleren:
—
igen fungere inden for den maksimale tilladelige fejl, og
—
have alle målefunktioner i behold, og
—
kunne gendanne alle måleresultater, som var til stede inden forstyrrelsen.
7.1.3.
Den kritiske ændring er den mindste af følgende to værdier:
—
det volumen, der svarer til halvdelen af den maksimalt tilladelige fejl i det øvre interval af det målte volumen
—
den mængde, der svarer til den maksimalt tilladelige fejl i det volumen, der svarer til ét minut med flowhastighed Q
3
.
7.2.   
Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier være opfyldt:
7.2.1.
Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være:
—
3 % af det målte volumen mellem Q
1
 (medregnet) og Q
2
 (ikke medregnet)
—
1,5 % af det målte volumen mellem Q
2
 (medregnet) og Q
4
 (medregnet).
7.2.2.
Fejlen i angivelsen af det målte volumen efter holdbarhedsprøven må ikke være over:
—
±6 % af det målte volumen mellem Q
1
 (medregnet) og Q
2
 (ikke medregnet)
—
±2,5 % af det målte volumen mellem Q
2
 (medregnet) og Q
4
 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af vand med temperatur mellem 0,1 °C og 30 °C
—
±3,5 % af det målte volumen mellem Q
2
 (medregnet) og Q
4
 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af vand med temperatur mellem 30 °C og 90 °C.
Egnethed
8.1.
Måleren skal kunne monteres og fungere i enhver placering, medmindre andet tydeligt er angivet på måleren.
8.2.
Fabrikanten skal angive, om måleren er beregnet til måling af tilbagegående flow. I så fald skal volumen for tilbageflowet enten trækkes fra det akkumulerede volumen eller registreres særskilt. Der gælder samme tilladelige fejl for fremadgående og tilbagegående flow.
Vandmålere, som ikke er bestemt til at måle tilbageflow, skal enten hindre tilbageflow eller være bestandige over for uheldsbetinget tilbageflow, uden at de derved beskadiges eller deres metrologiske egenskaber ændres.
Måleenheder
9.
Det målte volumen angives i kubikmeter.
Ibrugtagning
10.
Medlemsstaten sikrer, at kravene i punkt 1, 2 og 3 fastlægges af forsyningsvirksomheden eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B+F, B+D, H1.
BILAG IV
GASMÅLERE OG VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER (MI-002)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til overensstemmelsesvurdering finder anvendelse på de gasmålere og volumenkonverteringsenheder, som er defineret nedenfor og er bestemt til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
Gasmåler
Et instrument, der er beregnet til måling, registrering og visning af den mængde gasformigt brændstof (volumen eller masse), der gennemstrømmer det.
Konverteringsenhed
En enhed, som er monteret på en gasmåler, og som automatisk konverterer den målte størrelse fra de aktuelle målebetingelser til standardbetingelserne.
Minimal flowhastighed (Q
min
)
Den laveste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimalt tilladelig fejl.
Maksimal flowhastighed (Q
maks
)
Den højeste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimalt tilladelig fejl.
Overgangsflowhastighed (Q
t
)
Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed, som optræder mellem den største og den mindste flowhastighed, og som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. Hvert interval har en karakteristisk maksimalt tilladelig fejl.
Overbelastningsflowhastighed (Q
r
)
Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges.
Referencebetingelser
De nærmere angivne betingelser, som den målte gasmængde konverteres til.
DEL I
SÆRLIGE KRAV
GASMÅLERE
1.   
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for gasmåleren under hensyntagen til følgende:
1.1.   Flowhastighedsintervallet for gassen skal mindst opfylde følgende betingelser:
Klasse
Q
max
/Q
min
Q
max
/Q
t
Q
r
/Q
max
1,5
≥ 150
≥ 10
1,2
1,0
≥ 20
≥ 5
1,2
1.2.   Temperaturinterval for gassen, med et mindsteområde på 40 °C.
1.3.   
Betingelser vedrørende brændstof/gas.
Gasmåleren skal være konstrueret til de gastyper og det forsyningstryk, som svarer til bestemmelsesstatens. Fabrikanten skal navnlig angive:
—
gasfamilie eller -gruppe
—
det maksimale driftstryk.
1.4.   Et mindste temperaturområde på 50 °C for det klimatiske miljø.
1.5.   Nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
2.   
Maksimalt tilladelige fejl
2.1.   Gasmåler, der angiver volumen ved målebetingelserne eller masse
Tabel 1
Klasse
1,5
1,0
Q
min
 ≤ Q < Q
t
3  %
2  %
Q
t
 ≤ Q ≤ Q
max
1,5  %
1  %
Gasmåleren må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
2.2.   For en gasmåler med temperaturkonvertering, som kun viser det konverterede volumen, forhøjes målerens maksimalt tilladelige fejl med 0,5 % i et interval på 30 °C fordelt symmetrisk om den af fabrikanten angivne temperatur mellem 15 °C og 25 °C. Uden for dette interval tillades en yderligere forhøjelse på 0,5 % i hvert interval på 10 °C.
3.   
Tilladelig indvirkning af forstyrrende påvirkninger
3.1.   
Elektromagnetisk immunitet
3.1.1.
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på en gasmåler eller volumenkonverteringsenhed skal være således at:
—
ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som defineret i punkt 3.1.3, eller
—
måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat, men som en momentan afvigelse, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat.
3.1.2.
Efter at have været udsat for en elektromagnetisk forstyrrelse skal gasmåleren:
—
igen fungere inden for den maksimale tilladelige fejl, og
—
have alle målefunktioner i behold, og
—
kunne gendanne alle måleresultater, som var til stede inden forstyrrelsen.
3.1.3.
Den kritiske ændring er den mindste af følgende to værdier:
—
den mængde, der svarer til halvdelen af den maksimalt tilladelige fejl i det øvre interval af det målte volumen
—
den mængde, der svarer til den maksimalt tilladelige fejl på den mængde, som svarer til ét minut ved maksimalt flowhastighed.
3.2.   
Effekt af flowforstyrrelser opstrøms og nedstrøms
Under de af fabrikanten angivne monteringsbetingelser må effekten af flowforstyrrelser ikke være på over en tredjedel af den maksimalt tilladelige fejl.
4.   
Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier være opfyldt:
4.1.   
Målere henhørende under klasse 1,5
4.1.1.
Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige måleresultat for flowhastighederne i intervallet Q
t
-Q
maks
 må ikke overstige det oprindelige måleresultat med mere end 2 %.
4.1.2.
Visningsfejlen efter holdbarhedsprøven må ikke overstige to gange den maksimalt tilladelige fejl i punkt 2.
4.2.   
Målere henhørende under klasse 1,0
4.2.1.
Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige måleresultat må ikke overstige en tredjedel af den maksimalt tilladelige fejl i punkt 2.
4.2.2.
Visningsfejlen efter holdbarhedsprøven må ikke overstige den maksimalt tilladelige fejl i punkt 2.
5.   
Egnethed
5.1.
Gasmålere, som får deres strømforsyning fra lysnettet (veksel- eller jævnstrøm) skal enten være forsynet med nødstrømforsyning, eller det skal på anden måde være sikret, at alle målefunktioner opretholdes ved eventuelt svigt af hovedstrømforsyningen.
5.2.
En til formålet særlig bestemt strømforsyningskilde skal have en levetid på mindst fem år. Når 90 % af dens levetid er udløbet, skal dette vises på passende måde.
5.3.
Visningsanordninger skal have det nødvendige antal cifre til at sikre, at en gennemløben mængde svarende til 8 000 timer ved Q
maks
 ikke bevirker, at cifrene returnerer til startværdien.
5.4.
Gasmåleren skal kunne monteres og fungere i enhver placering, som fabrikanten har angivet i monteringsforskrifterne.
5.5.
Gasmåleren skal have et testelement, som gør det muligt at foretage tester inden for rimelig tid.
5.6.
Gasmåleren skal overholde den maksimalt tilladelige fejl i enhver flowretning eller kun i en klart angivet flowretning.
6.   
Enheder
Den målte mængde angives i kubikmeter eller i kilogram.
DEL II
SÆRLIGE KRAV
VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER
En volumenkonverteringsenhed udgør en underenhed sammen med et måleinstrument, hvormed den er kompatibel.
De væsentlige krav for gasmåleren gælder, hvor det er muligt, også for volumenkonverteringsenheden. Desuden gælder følgende krav:
7.   
Referencebetingelser for konverterede mængder
Fabrikanten skal angive referencebetingelser for konverterede mængder.
8.   
Maksimalt tilladelig fejl
—
0,5 % ved en omgivende temperatur på 20 °C ± 3 °C, og en omgivende fugtighed på 60 % ± 15 %, nominelle værdier for strømforsyning
—
0,7 % for temperaturkonverteringsenheder ved de tilladte driftsbetingelser
—
1 % for andre konverteringsenheder ved de tilladte driftsbetingelser.
Bemærkning:
Der tages ikke hensyn til gasmålerens fejl.
Volumenkonverteringsenheden må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
9.   
Egnethed
9.1.
Elektroniske konverteringsenheder skal kunne registrere, om de arbejder uden for de(t) af fabrikanten angivne driftsinterval(ler) for så vidt angår parametre, som har betydning for målenøjagtigheden. I så tilfælde skal konverteringsenheden ophøre med at integrere den konverterede målestørrelse og kan foretage en separat summering for den periode, hvor den har arbejdet uden for driftsintervallet (-intervallerne).
9.2.
Elektroniske konverteringsenheder skal kunne vise alle relevante data for målingen uden yderligere udstyr.
DEL III
IBRUGTAGNING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Ibrugtagning
10.
a)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 1,5, eller måleinstrumenter, der henhører under klasse 1,0 og som har et Q
maks
/Q
min
-forhold på 150 eller derover.
b)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 1,5.
c)
Med hensyn til kravene i punkt 1.2 og 1.3 sikrer medlemsstaten, at egenskaberne fastlægges af forsyningsvirksomheden eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 17:
B+F, B+D, H1.
BILAG V
ELFORBRUGSMÅLERE (MI-003)
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til overensstemmelsesvurdering finder anvendelse på elforbrugsmålere til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
Bemærkning:
Elforbrugsmålere kan anvendes i kombination med eksterne måletransformere, afhængigt af den anvendte måleteknik. Dette bilag omfatter imidlertid kun elforbrugsmålere og ikke måletransformere.
DEFINITIONER
En elforbrugsmåler er en anordning, som måler den elektriske energi, som er forbrugt i en strømkreds.
I
=
elektrisk strømstyrke gennem måleren
I
n
=
den specificerede referencestrøm, som den transformerdrevne måler er konstrueret til
I
st
=
den laveste angivne værdi af I, ved hvilken måleren registrerer elforbruget ved en enhedseffektfaktor (flerfasemålere med symmetrisk belastning)
I
min
=
den værdi af I, over hvilken fejlen ligger inden for de maksimalt tilladelige fejl (flerfasemålere med symmetrisk belastning)
I
tr
=
den størrelse af I, over hvilken fejlen ligger inden for de mindste maksimalt tilladelige fejl, som svarer til målerens klasseindeks
I
max
=
den maksimale værdi af I, hvor fejlen ligger inden for de maksimalt tilladelige fejl
U
=
tilført elektrisk spænding til måleren
U
n
=
den specificerede referencespænding
f
=
frekvensen af den strøm, der tilføres måleren
f
n
=
den specificerede referencefrekvens
PF
=
effektfaktor = cos φ = cosinus af faseforskellen φ mellem I og U.
SÆRLIGE KRAV
1.   
Nøjagtighed
Fabrikanten fastsætter målerens klasseindeks. Klasseindekserne defineres som: klasse A, B og C.
2.   
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten fastsætter de tilladte driftsbetingelser for måleren, især:
De værdier af f
n
, U
n
, I
n
, I
st
, I
min
, I
tr
 and I
max
, som gælder for måleren. For de angivne strømværdier skal måleren opfylde betingelserne i tabel 1.
Tabel 1
Klasse A
Klasse B
Klasse C
For direkte tilsluttede målere
I
st
I
min
I
max
For transformerdrevne målere
I
st
I
min
(
1
)
I
n
I
max
De spændings-, frekvens- og effektfaktorintervaller, inden for hvilke måleren skal opfylde de krav vedrørende maksimalt tilladelige fejl, er angivet i tabel 2. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til de typiske karakteristika ved elektricitet, der tilføres via offentlige distributionssystemer.
Spændings- og frekvensintervallerne skal være på mindst:
Effektfaktorintervallet mindst fra cosφ = 0,5 induktiv til cosφ = 0,8 kapacitiv.
3.   
Maksimalt tilladelige fejl
Effekterne af de forskellige målestørrelser og påvirkende størrelser (a, b, c, …) vurderes hver for sig, idet alle andre målestørrelser og påvirkende størrelser holdes relativt konstante på deres referenceværdier. Målefejlen, som ikke må overskride den maksimalt tilladelige fejl i tabel 2, beregnes som:
Når måleren arbejder med forskellige strømbelastninger, må procentfejlene ikke overskride grænserne i tabel 2.
Tabel 2
De maksimalt tilladelige fejl i procent ved de tilladte driftsbetingelser og de fastlagte strømbelastningsniveauer og driftstemperaturen
Driftstemperaturer
Driftstemperaturer
Driftstemperaturer
Driftstemperaturer
+ 5 °C … + 30 °C
– 10 °C … + 5 °C
eller
+ 30 °C … + 40 °C
– 25 °C … – 10 °C
eller
+ 40 °C … + 55 °C
– 40 °C … – 25 °C
eller
+ 55 °C … + 70 °C
Målerklasse
A
B
C
A
B
C
A
B
C
A
B
C
Enkeltfasemåler; flerfasemåler, hvis den arbejder med symmetrisk belastning
3,5
2
1
5
2,5
1,3
7
3,5
1,7
9
4
2
3,5
2
0,7
4,5
2,5
1
7
3,5
1,3
9
4
1,5
Flerfasemåler, hvis den arbejder med enfasebelastning
, jf. undtagelsen nedenfor
4
2,5
1
5
3
1,3
7
4
1,7
9
4,5
2
For elektromekaniske flerfasemålere er strømområdet for enfasebelastning begrænset til
.
Når en måler arbejder i andre temperaturintervaller, finder de relevante værdier for maksimalt tilladelige fejl anvendelse.
Måleren må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
4.   
Tilladelig indvirkning af forstyrrende påvirkninger
4.1.   
Generelt
Da elforbrugsmålere er direkte tilsluttet ledningsnettet og da ledningsstrømmen også er en af målestørrelserne, anvendes der et særligt elektromagnetisk miljø for elmålere.
Måleren skal være i overensstemmelse med det elektromagnetiske miljø E2 og de supplerende krav i punkt 4.2 og 4.3.
Det elektromagnetiske miljø og den tilladelige effekt afspejler den situation, at der er langvarige forstyrrende påvirkninger, som ikke må påvirke nøjagtigheden ud over de kritiske ændringsværdier, og kortvarige forstyrrende påvirkninger, som kan forårsage en midlertidig forringelse eller et midlertidigt tab af funktion eller præstation, men som måleren vinder tilbage og som ikke påvirker nøjagtigheden ud over de kritiske ændringsværdier.
Hvis der er stor risiko for lynnedslag, eller hvis forsyningen overvejende foregår via luftledninger, skal målerens metrologiske egenskaber beskyttes.
4.2.   
Effekt af langvarige forstyrrende påvirkninger
Tabel 3
Kritiske ændringsværdier for langvarige forstyrrende påvirkninger
Forstyrrelse
Kritisk ændringsværdi i procent for målere af klasse
A
B
C
Omvendt faserækkefølge
1,5
1,5
0,3
Uens spændinger (gælder kun for flerfasemålere)
4
2
1
Indhold af harmoniske i strømkredsløb
 (
2
)
1
0,8
0,5
DC og harmoniske i strømkredsløb
 (
2
)
6
3
1,5
Kortvarige transienter
6
4
2
Magnetiske felter; højfrekvens elektromagnetisk felt (indstrålet RF); ledningsbårne forstyrrelser opstået pga. RF-felter og immunitet over for stående bølger
3
2
1
4.3.   
Tilladelig effekt af kortvarige elektromagnetiske fænomener
4.3.1.
Effekten af en forstyrrende elektromagnetisk påvirkning af en elforbrugsmåler skal være sådan, at:
—
output bestemt til afprøvning af målerens præcision under og umiddelbart efter en påvirkning ikke frembringer frekvenser eller signaler svarende til energi over den kritiske ændringsværdi,
og måleren skal inden rimelig tid efter forstyrrelsens indtræden
—
genoptage sin funktion og fungere inden for den maksimalt tilladelige fejl, og
—
have alle målefunktioner i behold, og
—
give mulighed for at hente alle de måledata, som forelå før forstyrrelsens indtræden, og
—
ikke vise nogen ændring i den registrerede energi på over den kritiske ændringsværdi.
Den kritiske ændringsværdi i kWh er is
(m er målerens antal af måleelementer, U
n
 i volt og I
max
 i ampere).
4.3.2.
For overstrøm er den kritiske ændringsværdi på 1,5 %.
5.   
Egnethed
5.1.   Under driftsspændingen må målerens positive fejl ikke være på over + 10 %.
5.2.   Visningsanordningen for den samlede energi skal kunne vise tilstrækkeligt mange cifre til, at visningen ikke returnerer til startværdien og ikke kan nulstilles under brug, når måleren arbejder i 4 000 timer med fuld belastning (I = I
max
, U = U
n
 og PF = 1).
5.3.   Efter svigt af strømforsyningen fra ledningsnettet skal det målte elforbrug være tilgængeligt for aflæsning i en periode på mindst 4 måneder.
5.4.   
Drift uden belastning
Når spændingen anvendes, uden at der er nogen strøm i kredsløbet (det skal være et åbent kredsløb), må måleren ikke registrere nogen energi ved en spænding på mellem
og 1,1 U
n
.
5.5.   
Opstart
Måleren skal starte og fortsætte med at registrere ved U
n
, PF = 1 (flerfasemåler med symmetrisk belastning) og en strøm på I
st
.
6.   
Enheder
Det målte elforbrug skal vises i kilowatt-timer eller i megawatt-timer.
7.   
Ibrugtagning
a)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse A. Til specificerede formål kan medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse B.
b)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert måleinstrument, der henhører under klasse B. Til specificerede formål kan medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse C.
c)
Medlemsstaten sikrer, at strømintervallet fastlægges af forsyningsvirksomheden eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B + F, B + D, H1.
(
1
)
  For elektromekanisme målere i klasse B gælder
(
2
)
  For elektromekaniske elmålere er der ikke defineret kritiske ændringsværdier for indhold af harmoniske i strømkredsløb og DC og harmoniske i strømkredsløb.
BILAG VI
VARMEENERGIMÅLERE (MI-004)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på de nedenfor definerede varmeenergimålere til anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
En varmeenergimåler er et instrument, som er beregnet til at måle den varmeenergi, som i en varmeenergivekslingskreds afgives af en væske, som benævnes den varmeenergitransporterende væske.
En varmeenergimåler er enten et færdigt instrument eller et kombineret instrument bestående af underenhederne flowsensor, temperaturfølerpar og beregningsenhed som defineret i artikel 4, stk. 2, eller en kombination heraf.
θ
=
temperatur af den varmeenergitransporterende væske
θ
in
=
størrelse af θ ved indgangen til varmeenergivekslingskredsen
θ
οut
=
størrelse af θ ved udgangen fra varmeenergivekslingskredsen
Δθ
=
temperaturforskel θ
in
 – θ
οut
 med Δ
θ
 ≥ 0;
θ
max
=
øvre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl
θ
min
=
nedre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl
Δθ
max
=
øvre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl
Δθ
min
=
nedre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl
q
=
flowhastighed af den varmeenergitransporterende væske
q
s
=
den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion kortvarigt tillader
q
p
=
den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion vedvarende tillader
q
i
=
den mindste værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader
P
=
varmeenergivekslingens termiske effekt
P
s
=
den øvre grænse for størrelsen af P, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader.
SÆRLIGE KRAV
1.   
Tilladte driftsbetingelser
Værdierne for de tilladte driftsbetingelser angives af fabrikanten som følger:
1.1.
For væsketemperaturen: θ
max
, θ
min
,
—
for temperaturforskellene: Δθ
max
, Δθ
min
,
med følgende begrænsninger:
; Δθ
min
 = 3 K eller 5 K eller 10 K.
1.2.
For væskens tryk: Det maksimale indvendige overtryk, som varmeenergimåleren til stadighed kan modstå ved den øvre grænse for temperaturen.
1.3.
For væskens flowhastighed: q
s
, q
p
, q
i
, hvor størrelsen af q
p
 og q
i
 er underkastet følgende begrænsning:
.
1.4.
For den termiske effekt: P
s
2.   
Nøjagtighedsklasser
For varmeenergimålere er defineret følgende nøjagtighedsklasser: 1, 2, 3.
3.   
Maksimalt tilladelige fejl for komplette varmeenergimålere
For hver nøjagtighedsklasse gælder følgende relative maksimalt tilladelige fejl for en komplet varmeenergimåler, angivet i procent af den sande værdi:
—
For klasse 1:
, (E
f
, E
t
, E
c
 i henhold til punkt 7.1-7.3).
—
For klasse 2:
, (E
f
, E
t
, E
c
 i henhold til punkt 7.1-7.3).
—
For klasse 3:
, (E
f
, E
t
, E
c
 i henhold til punkt 7.1-7.3).
Den komplette varmeenergimåler må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
4.   
Tilladelig indvirkning af forstyrrende elektromagnetiske påvirkninger
4.1.
Instrumentet må ikke blive påvirket af statiske magnetfelter og af elektromagnetiske felter med ledningsnetsfrekvens.
4.2.
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse skal være således, at ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som fastlagt i krav 4.3, eller måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat.
4.3.
Den kritiske ændring for en komplet varmeenergimåler er lig med den absolutte værdi af den maksimalt tilladelige fejl, der gælder for varmeenergimåleren (jf. punkt 3).
5.   
Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier være opfyldt:
5.1.
Flowfølere: Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være lig med den kritiske ændringsværdi.
5.2.
Temperaturfølere: Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være 0,1 °C.
6.   
Påskrifter på en varmeenergimåler
—
Nøjagtighedsklasse
—
Grænser for flowhastigheden
—
Temperaturgrænser
—
Grænser for temperaturforskelle
—
Flowfølerens placering: flow eller tilbageflow
—
Flowretning.
7.   
Underenheder
Bestemmelserne for underenheder kan finde anvendelse på underenheder, der er fremstillet af de samme eller forskellige fabrikanter. Når en varmeenergimåler består af underenheder, finder de væsentlige krav for varmeenergimåleren, hvor det er relevant, anvendelse på de pågældende underenheder. Derudover gælder følgende:
7.1.   Den relative maksimalt tilladelige fejl for flowsensoren, udtrykt i %, for følgende nøjagtighedsklasser:
—
Klasse 1:
, dog ikke over 5 %,
—
Klasse 2:
, dog ikke over 5 %,
—
Klasse 3:
, dog ikke over 5 %,
hvor fejlen E
f
 henfører den viste værdi til den sande værdi af forholdet mellem flowsensorens udgangssignal og masse eller volumen.
7.2.   Den relative maksimalt tilladelige fejl for temperaturfølerpar, udtrykt i %:
—
,
hvor fejlen E
t
 henfører den angivne værdi til den sande værdi af forholdet mellem temperaturfølerparrets udgangssignal og temperaturforskellen.
7.3.   Den relative maksimalt tilladelige fejl for beregningsenheden, udtrykt i %:
—
,
hvor fejlen E
c
 henfører den viste varmemængde til den sande varmemængde.
7.4.   Den kritiske ændringsværdi for en underenhed til en varmeenergimåler er lig med den respektive absolutte værdi af den maksimalt tilladelige fejl, der gælder for underenheden (jf. punkt 7.1, 7.2 eller 7.3).
7.5.   Påskrifter på underenheder
Flowføler:
Nøjagtighedsklasse
Grænser for flowhastigheden
Temperaturgrænser
Nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende udgangssignal
Flowretning.
Temperaturfølerpar:
Typeidentifikation (f.eks. P
t
100)
Temperaturgrænser
Grænser for temperaturforskelle
Beregningsenhed:
Type temperaturføler
—
Temperaturgrænser
—
Grænser for temperaturforskelle
—
Krævet nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende indgangssignal fra flowsensoren
—
Flowfølerens placering: flow eller tilbageflow
IBRUGTAGNING
8.
a)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 3.
b)
Når en medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette industrimiljøer, kan den kræve et måleinstrument, der henhører under klasse 2.
c)
Med hensyn til kravene i punkt 1.1-1.4 sikrer medlemsstaten, at egenskaberne fastlægges af forsyningsvirksomheden eller af den person, der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes eller kan forventes.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B+F, B+D, H1.
BILAG VII
SYSTEMER TIL KONTINUERLIG OG DYNAMISK KVANTITATIV MÅLING AF ANDRE VÆSKER END VAND (MI-005)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på målesystemer bestemt til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ (volumen og masse) måling af andre væsker end vand. Hvis det er hensigtsmæssigt, kan udtrykkene »volumen« og »L« i dette bilag erstattes med »masse« og »kg«.
DEFINITIONER
Måler
Et instrument bestemt til kontinuerlig måling, lagring og visning af den gennemstrømmende væskemængde, regnet ved målebetingelserne, i måletransduceren i en lukket rørledning med fuldt tryk.
Beregningsenhed
En del af en måler, som modtager udgangssignalerne fra måletransduceren/-erne og eventuelt fra tilsluttede måleinstrumenter og viser måleresultaterne.
Tilsluttet måleinstrument
Et instrument, der er forbundet med beregningsenheden, og som skal måle visse størrelser, der er karakteristiske for væsken, med henblik på at foretage en korrektion og/eller konvertering.
Konverteringsenhed
En del af beregningsenheden, som ved at tage hensyn til væskens karakteristika (temperatur, massefylde, osv.), der måles med tilsluttede måleinstrumenter eller er lagret i en hukommelse, automatisk omregner:
—
den målte væskevolumen ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved referencebetingelserne og/eller til masse, eller
—
den målte væskemasse ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved de aktuelle målebetingelser og/eller til et volumen ved referencebetingelserne.
Bemærkning:
En konverteringsenhed omfatter de relevante tilsluttede måleinstrumenter.
Referencebetingelser
De fastlagte betingelser, som den målte væskemængde konverteres til fra de aktuelle målebetingelser.
Målesystem
Et system, som omfatter måleren selv og alle anordninger, som er nødvendige for at sikre korrekt måling eller er beregnet til at gøre målingen lettere.
Brændstofstander
Et målesystem til brændstofpåfyldning for motorkøretøjer, mindre både og mindre fly.
Selvbetjeningsarrangement
Et arrangement, som gør det muligt for kunden at anvende et målesystem, når han tager væske til eget brug.
Selvbetjeningsanordning
En særlig anordning, som er en del af et selvbetjeningsarrangement og som gør det muligt for et eller flere målesystemer at indgå i dette selvbetjeningsarrangement.
Mindste målte kvantum (MMQ)
Den mindste væskemængde, som kan måles med et resultat, som metrologisk kan godtages for det pågældende målesystem.
Direkte visning
Visningen af enten volumen eller masse svarende til den målestørrelse, som måleren fysisk er i stand til at måle.
Bemærkning:
Den direkte visning kan konverteres til en visning af en anden mængde ved hjælp af en konverteringsenhed.
Afbrydeligt/ikke afbrydeligt
Et målesystem anses for at være afbrydeligt/ikke afbrydeligt, når væskeflowet kan/ikke kan afbrydes let og hurtigt.
Flowhastighedsinterval
Interval mellem den minimale flowhastighed (Q
min
) og den maksimale flowhastighed (Q
maks
).
SÆRLIGE KRAV
1.   
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
1.1.   
Flowhastighedsinterval
For flowhastighedsintervallet gælder følgende betingelser:
i)
flowhastighedsintervallet for målesystemet skal ligge inden for flowhastighedsintervallet for hver af systemets bestanddele, navnlig for måleren
ii)
måler og målesystem:
Tabel 1
Særligt målesystem
Væskens egenskab
Mindste forhold Q
maks
: Q
min
Brændstofstandere
Ikke flydende gasarter
10: 1
Flydende gasarter
5: 1
Målesystem
Kryogene væsker
5: 1
Målesystemer på rørledninger og systemer til lastning af skibe
Samtlige væsker
Egnet til brug
Alle andre målesystemer
Samtlige væsker
4: 1
1.2.   Væskens egenskaber, som instrumentet skal måle, med specifikation af væskens navn, type eller relevante egenskaber som f.eks.:
—
temperaturinterval
—
trykinterval
—
massefyldeinterval
—
viskositetsinterval.
1.3.   Nominel vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
1.4.   Referencebetingelser for konverterede værdier.
Bemærkning:
Punkt 1.4 berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at kræve en temperatur på enten 15 °C, jf. artikel 12, stk. 2, i Rådets direktiv 2003/96/EF af 27. oktober 2003 om omstrukturering af EF-bestemmelserne for beskatning af energiprodukter og elektricitet 
(
1
)
.
2.   
Nøjagtighedsklassificering og maksimalt tilladelige fejl
2.1.   For mængder på eller over to liter er den maksimalt tilladelige fejl på visningen følgende:
Tabel 2
Nøjagtighedsklasse
0,3
0,5
1,0
1,5
2,5
Målesystem (A)
0,3  %
0,5  %
1,0  %
1,5  %
2,5  %
Måler (B)
0,2  %
0,3  %
0,6  %
1,0  %
1,5  %
2.2.   For mængder på ikke over to liter er den maksimalt tilladelige fejl på visningen følgende:
Tabel 3
Målt volumen V
Maksimalt tilladelig fejl
V < 0,1 L
4 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,1 L
0,1 L ≤ V < 0,2 L
4 × værdien i tabel 2
0,2 L ≤ V < 0,4 L
2 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,4 L
0,4 L ≤ V < 1 L
2 × værdien i tabel 2
1 L ≤ V < 2 L
Værdien i tabel 2, anvendt ved 2 L
2.3.   Uanset hvilken mængde der måles, er størrelsen af den maksimalt tilladelige fejl givet ved den største af følgende to værdier:
—
den absolutte værdi af den maksimalt tilladelige fejl angivet i tabel 2 eller tabel 3
—
den absolutte værdi af den maksimalt tilladelige fejl på den mindste målte mængde (E
min
).
2.4.1.   For mindste målte mængder på to liter eller mere gælder følgende betingelser:
Betingelse 1
E
min
 skal opfylde betingelsen: E
min
 ≥ 2 R, hvor R er visningsanordningens mindste skalainterval.
Betingelse 2
E
min
 er givet ved formlen:
, hvor:
—
MMQ er den mindste målte mængde
—
A er den numeriske værdi angivet i linje A i tabel 2.
2.4.2.   For mindste målte mængder under to liter gælder ovennævnte betingelse 1, og E
min
 er det dobbelte af den værdi, der er angivet i tabel 3 og knyttet til linje A i tabel 2.
2.5.   
Konverteret visning
For konverterede visninger er de maksimalt tilladelige fejl som angivet i linje A i tabel 2.
2.6.   
Konverteringsenheder
For konverterede visninger er de maksimalt tilladelige fejl forårsaget af konverteringsenheden lig ±(A – B), hvor A og B er de i tabel 2 angivne værdier.
De dele af konverteringsenheder, som kan afprøves separat:
a)   
Beregningsenhed
For væskemængdevisninger er den maksimalt tilladelige beregningsfejl, uanset fortegnet, lig en tiendedel af den maksimalt tilladelige fejl defineret i linje A i tabel 2.
b)   
Tilsluttede måleinstrumenter
Tilsluttede måleinstrumenter skal have mindst lige så god nøjagtighed som værdierne i tabel 4:
Tabel 4
Maksimalt tilladelig fejl på målestørrelse
Nøjagtighedsklasse for målesystemet
0,3
0,5
1,0
1,5
2,5
Temperatur
± 0,3 °C
± 0,5 °C
± 1,0 °C
Tryk
Under 1 MPa: ± 50 kPa
Fra 1 til 4 MPa: ± 5 %
Over 4 MPa: ± 200 kPa
Massefylde
± 1 kg/m
3
± 2 kg/m
3
± 5 kg/m
3
Disse værdier gælder for visningen af de karakteristiske størrelser for væsken, som vises af konverteringsenheden.
c)   
Nøjagtighed af beregningsfunktion
Den maksimalt tilladelige fejl på beregningen af hver karakteristisk størrelse for væsken, er, uanset fortegnet, lig to femtedele af den i b) ovenfor fastlagte værdi.
2.7.   Krav a) i punkt 2.6 gælder for alle beregninger, ikke kun konvertering.
2.8.   Målesystemet må ikke udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
3.   
Tilladt effekt af forstyrrende påvirkninger
3.1.
Effekten af en elektromagnetisk forstyrrelse på et målesystem skal være en af følgende:
—
ændringen i måleresultatet er ikke større end den kritiske ændring fastlagt i punkt 3.2, eller
—
angivelsen af måleresultatet udviser en momentan ændring, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat. For et afbrydeligt system kan dette yderligere indebære, at måling ikke kan finde sted, eller
—
ændringen i måleresultatet er større end den kritiske ændring, i hvilket tilfælde målesystemet skal give mulighed for udlæsning af måleresultatet fra tidspunktet umiddelbart før den kritiske ændring indtrådte og afbryde gennemstrømningen.
3.2.
Den kritiske ændring er større end en femtedel af den maksimalt tilladelige fejl for en given målt størrelse eller E
min
.
4.   
Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterium være opfyldt:
Afvigelsen i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være værdien for målere i linje B i tabel 2.
5.   
Egnethed
5.1.   For en vilkårlig målt mængde, som vedrører samme måling, må de viste værdier fra de forskellige anordninger højst afvige ét skalainterval fra hinanden, når anordningerne har samme skalainterval. Har anordningerne forskelligt skalainterval, må afvigelsen højst være lig det største skalainterval.
For selvbetjeningsarrangementer gælder dog, at den vigtigste visningsanordning i målesystemet og selvbetjeningsanordningen skal have samme skalainterval, og måleresultaterne må ikke afvige fra hinanden.
5.2.   Det målte kvantum må ikke kunne afledes under normale brugsomstændigheder, medmindre det er umiddelbart indlysende.
5.3.   Ingen luft- eller gasprocent, hvis tilstedeværelse i væsken ikke let kan konstateres, må kunne føre til større fejlafvigelse end:
—
0,5 % for væsker, som ikke er drikkelige, og hvis viskositet ikke er over 1 mPa.s, og
—
1 % for drikkelige væsker og væsker med viskositet over 1 mPa.s.
Dog må den tilladelige afvigelse aldrig være mindre end 1 % af MMQ. Denne værdi finder anvendelse i tilfælde af luft- eller gaslommer.
5.4.   
Instrumenter til direkte salgstransaktioner
5.4.1.   Målesystemer til direkte salgstransaktioner skal være forsynet med anordninger til nulstilling af visningsanordningen.
Det målte kvantum må ikke kunne afledes.
5.4.2.   Der skal være permanent visning af den mængde, som transaktionen er baseret på, indtil alle transaktionens parter har accepteret måleresultatet.
5.4.3.   Målesystemer til direkte salgstransaktioner skal være afbrydelige.
5.4.4.   Ingen luft- eller gasprocent i væsken må kunne føre til større fejlafvigelse end de værdier, der er angivet i punkt 5.3.
5.5.   
Brændstofstander
5.5.1.   Visningsanordninger på brændstofstandere må ikke kunne nulstilles under målingen.
5.5.2.   Der skal være spærret for påbegyndelse af ny måling, indtil visningsanordningen er blevet nulstillet.
5.5.3.   For målesystemer med prisangivelse må forskellen mellem den angivne pris og den pris, som kan beregnes ud fra enhedspris og angiven mængde, ikke være større end prisen svarende til E
min
. Denne forskel behøver dog ikke være mindre end den mindste pengeenhed.
6.   
Svigt af strømforsyningen
Målesystemer skal enten være forsynet med nødstrømforsyning, som opretholder alle målefunktioner i tilfælde af svigt af hovedstrømforsyningen, eller være udstyret med anordninger, som registrerer og viser de tilstedeværende data, således at den igangværende transaktion kan afsluttes, samt med en anordning, som afbryder væskeflowet i det øjeblik, hvor svigt af hovedstrømforsyningen indtræffer.
7.   
Ibrugtagning
Tabel 5
Nøjagtighedsklasse
Type målesystem
0,3
Målesystemer på rørledninger
0,5
Alle målesystemer, for hvilke andet ikke er angivet andetsteds i denne tabel, navnlig:
—
brændstofstandere (bortset fra flydende gasser)
—
målesystemer på tankbiler til væsker med lav viskositet (≤ 20 mPa.s)
—
målesystemer til lastning/losning af skibe, jernbanetankvogne og tankbiler
 (
2
)
—
målesystemer til mælk
—
målesystemer til brændstofpåfyldning på luftfartøjer
1,0
Målesystemer for flydende gasser under tryk, som måles ved en temperatur på ikke under – 10 °C
Målesystemer, som normalt er i klasse 0,3 eller 0,5 men anvendes til væsker,
—
hvis temperatur er under – 10 °C eller over 50 °C
—
hvis dynamiske viskositet er over 1 000  mPa.s
—
hvis maksimale volumenhastighed ikke er over 20L/h
1,5
Systemer til måling af flydende kuldioxid
Systemer til måling af flydende gasser under tryk, som måles ved en temperatur under – 10 °C (bortset fra kryogene væsker)
2,5
Systemer til måling af kryogene væsker (temperatur under – 153 °C)
Bemærkning: Fabrikanten kan dog angive en større nøjagtighed for visse typer målesystemer.
8.   
Måleenheder
Det målte kvantum vises i milliliter, kubikcentimeter, liter, kubikmeter, gram, kilogram eller tons.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B + F eller B + D eller H1 eller G.
(
1
)
  
            
EUT L 283 af 31.10.2003, s. 51
.
(
2
)
  Medlemsstaterne kan imidlertid kræve målesystemer af nøjagtighedsklasse 0,3 eller 0,5 til opkrævning af afgifter på mineralolier ved lastning/losning af skibe og jernbanetankvogne og tankbiler.
BILAG VIII
AUTOMATISKE VÆGTE (MI-006)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag og de metoder til overensstemmelsesvurdering, som er anført i kapitel I i dette bilag, finder anvendelse på de nedenfor angivne automatiske vægte, som bestemmer massen af et legeme ved måling af tyngdekraftens påvirkning af dette.
DEFINITIONER
Automatisk vægt
Et instrument, som bestemmer massen af et produkt uden indgreb fra en operatør og følger et på forhånd fastlagt program bestående af automatiske processer, som er karakteristiske for instrumentet.
Automatisk opsamlingsvægt (»automatic catchweigher«)
En automatisk vægt, som bestemmer massen af på forhånd samlede særskilte byrder (f.eks. færdigpakkede produkter) eller enkeltbyrder af et bulkprodukt.
Automatisk kontrolvægt
En automatisk opsamlingsvægt, som opdeler artikler med forskellig masse i to eller flere undergrupper, afhængigt af forskellen mellem deres masse og et nominelt sætpunkt.
Vægt- og etiketteringsmaskine
En automatisk opsamlingsvægt, som etiketterer enkeltartikler med vægtoplysninger.
Vægt- og prismærkningsmaskine
En automatisk opsamlingsvægt, som mærker enkeltartikler med vægt- og prisoplysninger.
Automatisk gravimetrisk påfyldningsinstrument
En automatisk vægt, som fylder en emballage med en bestemt, praktisk talt konstant masse af et bulkprodukt.
Diskontinuerlig summationsvægt (»totalising hopper weigher«)
En automatisk vægt, som bestemmer massen af et bulkprodukt ved at inddele den i separate byrder. Massen af hver særskilt byrde bestemmes sekventielt og adderes. Hver særskilt byrde afgives derefter til bulkpartiet.
Kontinuerlig summationsvægt
En automatisk vægt, som kontinuerligt bestemmer massen af et bulkprodukt på et transportbånd uden systematisk at opdele produktet og uden at afbryde transportbåndets bevægelse.
Jernbanebrovægt
En automatisk brovægt, som er forsynet med skinner til fremførsel af jernbanevogne.
SÆRLIGE KRAV
KAPITEL I
Krav, som er fælles for alle typer automatiske vægte
1.   
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten skal fastsætte de tilladte driftsbetingelser for instrumentet på følgende måde:
1.1.
For målestørrelsen:
Måleområdet, angivet som maksimal og minimal tilladelig kapacitet.
1.2.
For påvirkningen fra strømforsyningen:
For vekselstrømforsyning
:
nominel vekselstrømforsyning eller grænserne for vekselstrømspændingen.
For jævnstrømforsyning
:
nominel og minimal jævnstrømsforsyning eller grænserne for jævnstrømspændingen.
1.3.
For klimatiske og mekaniske påvirkninger:
Minimumtemperaturområdet er 30 °C, medmindre andet er angivet i de efterfølgende kapitler i dette bilag.
De klasser for det mekaniske miljø, der er omhandlet i bilag I, punkt 1.3.2, finder ikke anvendelse. For instrumenter, der anvendes under særlig mekanisk belastning, f.eks. instrumenter, der er indbygget i køretøjer, skal fabrikanten fastsætte de mekaniske anvendelsesbetingelser.
1.4.
For størrelsen af andre påvirkninger (hvis relevant):
Arbejdshastighed
Specifikationer for det vejede produkt.
2.   
Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger — Elektromagnetisk miljø
Præstationskravene og den kritiske ændringsværdi er angivet i det pågældende kapitel i dette bilag for hver instrumenttype.
3.   
Egnethed
3.1.
Der skal forefindes anordninger, der begrænser virkningen af hældning, belastning og arbejdshastighed således, at de maksimalt tilladelige fejl ikke overskrides ved normal drift.
3.2.
Til materialehåndtering skal forefindes velegnede indretninger, som bevirker, at instrumentet ved normal drift kan arbejde inden for de maksimalt tilladelige fejl.
3.3.
Betjeningsorganers grænseflader skal være tydelige og effektive.
3.4.
Operatøren skal kunne kontrollere, om en eventuel visningsanordning er intakt.
3.5.
Der skal forefindes en passende nulstillingsanordning, der gør det muligt at holde instrumentet inden for de maksimalt tilladelige fejl under normal drift.
3.6.
Resultater, som falder uden for måleområdet, skal være mærket tilsvarende, når det er muligt at lave en udskrift.
4.   
Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
Til mekaniske systemer:
B+D eller B+E eller B+F eller D1 eller F1 eller G eller H1.
Til elektromekaniske systemer:
B+D eller B+E eller B+F eller G eller H1.
Til elektroniske systemer eller systemer, som indeholder software:
B+D eller B+F eller G eller H1.
KAPITEL II
Automatiske opsamlingsvægte (»automatic catchweigher«)
1.   
Nøjagtighedsklasser
1.1.
Instrumenterne inddeles i grundkategorier angivet med:
X eller Y
som foreskrevet af fabrikanten.
1.2.
Disse grundkategorier inddeles tillige i fire nøjagtighedsklasser:
XI, XII, XIII og XIIII
og
Y(I), Y(II), Y(a) og Y(b)
som fabrikanten skal angive.
2.   
Instrumenter i kategori X
2.1.
Kategori X omfatter instrumenter til kontrol af færdigpakkede produkter i overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger 
(
1
)
.
2.2.
Nøjagtighedsklasserne suppleres af en faktor (x), der fastsætter størrelsen af den i punkt 4.2 foreskrevne maksimalt tilladelige standardafvigelse.
Fabrikanten skal angive faktoren (x), hvor (x) er ≤ 2 og har værdien 1 × 10
k
, 2 × 10
k
 eller 5 × 10
k
, og k er et negativt helt tal eller nul.
3.   
Instrumenter i kategori Y
Kategori Y omfatter alle andre automatiske opsamlingsvægte.
4.   
Maksimalt tilladelig fejl
4.1.   
Middelfejl for instrumenter i kategori X/maksimalt tilladelig fejl for instrumenter i kategori Y
Tabel 1
Nettobelastning (m) i verifikationsskalaintervaller (e)
Maks. tilladelig middelfejl
Maks. tilladelig fejl
XI
Y(I)
XII
Y(II)
XIII
Y(a)
XIIII
Y(b)
X
Y
0 < m ≤ 50 000
0 < m ≤ 5 000
0 < m ≤ 500
0 < m ≤ 50
± 0,5 e
± 1 e
50 000  < m ≤ 200 000
5 000  < m ≤ 20 000
500 < m ≤ 2 000
50 < m ≤ 200
± 1,0 e
± 1,5 e
200 000  < m
20 000  < m ≤ 100 000
2 000  < m ≤ 10 000
200 < m ≤ 1 000
± 1,5 e
± 2 e
4.2.   
Standardafvigelse
Den maksimalt tilladelige værdi af standardafvigelsen for et instrument i kategori X (x) fås ved at gange faktor (x) med værdien i tabel 2 herunder.
Tabel 2
Nettobelastning (m)
Maksimalt tilladelig standardafvigelse for klasse X(1)
m ≤ 50 g
0,48  %
50 g < m ≤ 100 g
0,24  g
100 g < m ≤ 200 g
0,24  %
200 g < m ≤ 300 g
0,48  g
300 g < m ≤ 500 g
0,16  %
500 g < m ≤ 1 000  g
0,8  g
1 000  g < m ≤ 10 000  g
0,08  %
10 000  g < m ≤ 15 000  g
8  g
15 000  g < m
0,053  %
For klasse XI og XII skal (x) være mindre end 1.
For klasse XIII må (x) ikke være større end 1.
For klasse XIIII skal (x) være større end 1.
4.3.   
Skalainterval på verifikationsskala — instrumenter med ét interval
Tabel 3
Nøjagtighedsklasser
Verifikationsskalainterval
Antal verifikationsskalaintervaller
Minimum
Maksimum
XI
Y(I)
0,001 g ≤ e
50 000
—
XII
Y(II)
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g
100
100 000
0,1 g ≤ e
5 000
100 000
XIII
Y(a)
0,1 g ≤ e ≤ 2 g
100
10 000
5 g ≤ e
500
10 000
XIIII
Y(b)
5 g ≤ e
100
1 000
4.4.   
Skalainterval på verifikationsskala — instrumenter med flere intervaller
Tabel 4
Nøjagtighedsklasser
Verifikationsskalainterval
Antal verifikationsskalaintervaller
Minimumværdi
 (
2
)
Maksimumværdi
XI
Y(I)
0,001 g ≤ e
i
50 000
—
XII
Y(II)
0,001 g ≤ e
i
 ≤ 0,05 g
5 000
100 000
0,1 g ≤ e
i
5 000
100 000
XIII
Y(a)
0,1 g ≤ e
i
500
10 000
XIIII
Y(b)
5 g ≤ e
i
50
1 000
Hvor:
i
=
1, 2, … r
i
=
del-vejeområde
r
=
samlet antal del-vejeområder.
5.   
Måleområde
Ved angivelse af måleområde for instrumenter af klasse Y skal fabrikanten tage hensyn til, at minimumkapaciteten ikke må være under:
Klasse Y(I)
:
100  e
Klasse Y(II)
:
20 e for 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, og 50 e for 0,1 g ≤ e
Klasse Y(a)
:
20  e
Klasse Y(b)
:
10  e
Sorteringsvægte, f.eks. brevvægte og vægte til affald
:
5  e
6.   
Dynamisk indstilling
6.1.
Den dynamiske indstillingsanordning skal fungere inden for det af fabrikanten foreskrevne belastningsområde.
6.2.
Eventuelle dynamiske indstillingsanordninger til kompensation for de dynamiske virkninger af byrder i bevægelse skal, når de forefindes, være forsynet med spærring, som forhindrer dem i at arbejde uden for belastningsområdet, og skal kunne sikres.
7.   
Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
7.1.   Maksimalt tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er:
7.1.1.   For instrumenter i kategori X:
—
under automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1 og 2
—
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1.
7.1.2.   For instrumenter i kategori Y:
—
for hver belastning under automatisk funktion som foreskrevet i tabel 1.
—
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som foreskrevet for kategori X i tabel 1.
7.2.   Den kritiske størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er ét verifikationsskalainterval.
7.3.   temperaturinterval:
—
For klasse XI og Y(I) er minimumområdet 5 °C.
—
For klasse XII og Y(II) er minimumområdet 15 °C.
KAPITEL III
Automatiske gravimetriske påfyldningsinstrumenter
1.   
Nøjagtighedsklasser
1.1.
Fabrikanten skal både angive referencenøjagtighedsklassen Ref(x) og de(n) driftsmæssige nøjagtighedsklasse(r) X(x).
1.2.
Nøjagtigheden af en instrumenttype angives ved en referencenøjagtighedsklasse Ref(x), som svarer til den bedst mulige nøjagtighed for instrumenter af den pågældende type. Efter installation betegnes de enkelte instrumenter ved en eller flere driftsmæssige nøjagtighedsklasser X(x) under hensyntagen til de særlige produkter, som vejes. Klassifikationsfaktoren (x) skal være ≤ 2 og have værdien: 1 × 10
k,
 2 × 10
k
 eller 5 × 10
k
, hvor k er et negativt helt tal eller nul.
1.3.
Referencenøjagtighedsklassen, Ref(x), finder anvendelse på statiske belastninger.
1.4.
For den driftsmæssige nøjagtighedsklasse X(x) er X et system, der sammenholder nøjagtigheden med byrdens vægt, og x) er en multiplikator for de fejlgrænser, der foreskrives for klasse X(1) i punkt 2.2.
2.   
Maksimalt tilladelig fejl
2.1.   
Statisk vejefejl
2.1.1.
Ved statisk belastning ved de tilladte driftsbetingelser er den maksimalt tilladelige fejl for referencenøjagtighedsklassen Ref(x) lig 0,312 af den maksimalt tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet som foreskrevet i tabel 5, ganget med klassifikationsfaktoren (x).
2.1.2.
Ved instrumenter, hvor påfyldningen kan stamme fra mere end én belastning (f.eks. kumulative eller selektive kombinationsvægte), skal den maksimalt tilladelige fejl for statiske belastninger svare til den nøjagtighed, der kræves for påfyldningen som foreskrevet i punkt 2.2 (dvs. at den ikke må være lig summen af den maksimalt tilladelige afvigelse for individuelle belastninger).
2.2.   
Afvigelse fra gennemsnitlig påfyldningsmængde
Tabel 5
Påfyldningens masse — m (g)
Maksimalt tilladelig afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet for klasse X(1)
m ≤ 50
7,2  %
50 < m ≤ 100
3,6  g
100 < m ≤ 200
3,6  %
200 < m ≤ 300
7,2  g
300 < m ≤ 500
2,4  %
500 < m ≤ 1 000
12  g
1 000  < m ≤ 10 000
1,2  %
10 000  < m ≤ 15 000
120  g
15 000  < m
0,8  %
Bemærkning:
Den beregnede tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet kan korrigeres for virkningen af materialets partikelstørrelse.
2.3.   
Fejl i forhold til forudindstillet værdi (indstillingsfejl)
For instrumenter, som kan forudindstilles til en bestemt påfyldningsvægt, må den maksimalt afvigelse mellem den forudindstillede værdi og påfyldningernes gennemsnitsmasse ikke være over 0,312 gange den maksimalt tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet som foreskrevet i tabel 5.
3.   
Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
3.1.
Den maksimalt tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i punkt 2.1.
3.2.
Den kritiske ændring som følge af en forstyrrelse er den ændring af den statiske vægtangivelse, som er lig den maksimalt tilladelige fejl angivet i punkt 2.1, beregnet for den minimalt tilladelige fyldning, eller, for instrumenter, hvis påfyldningsmængde består af mange byrder, den ændring, som har tilsvarende virkning på påfyldningsmængden. Den beregnede kritiske ændring rundes op til nærmeste skalainterval (d).
3.3.
Fabrikanten skal angive den minimalt tilladelige fyldning.
KAPITEL IV
Diskontinuerlige summationsvægte
1.   
Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende fire nøjagtighedsklasser: 0,2; 0,5; 1; 2.
2.   
Maksimalt tilladelige fejl
Tabel 6
Nøjagtighedsklasse
Maksimalt tilladelig fejl på summeret belastning
0,2
± 0,10 %
0,5
± 0,25 %
1
± 0,50 %
2
± 1,00 %
3.   
Skalainterval
Skalaintervallet (d
t
) på den summerede værdi skal være i intervallet
0,01 % maks ≤ d
t
 ≤ 0,2 % maks
4.   
Mindst tilladte summerede belastning (Σ
min
)
Mindst tilladte summerede belastning (Σ
min
) må ikke være mindre end den belastning, ved hvilken den maksimalt tilladelige fejl er lig et skalainterval (d
t
) på den summerede værdi, og ikke mindre end den minimumbelastning, som fabrikanten har foreskrevet.
5.   
Nulstilling
Instrumenter, som ikke tarerer vægten efter hver tømning, skal være forsynet med en nulstillingsanordning. Der skal spærres for automatisk vejning, når nulvisning varierer med:
—
1 d
t
 på instrumenter med automatisk nulstillingsanordning
—
0,5 d
t
 på instrumenter med halvautomatisk eller ikke-automatisk nulstillingsanordning.
6.   
Betjeningsgrænseflade
Under automatisk funktion må instrumentet ikke kunne justeres eller nulstilles af operatøren.
7.   
Udskrift
På instrumenter med udskrivningsenhed skal der være spærret for nulstilling af totalværdien, indtil totalværdien er udskrevet. Hvis den automatiske funktion afbrydes, skal der fremkomme en udskrift af totalværdien.
8.   
Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
8.1.
Maksimalt tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i tabel 7.
Tabel 7
Belastning (m) i skalaintervaller (d
t
)
Maksimalt tilladelig fejl
0 < m ≤ 500
± 0,5 d
t
500 < m ≤ 2 000
± 1,0 d
t
2 000  < m ≤ 10 000
± 1,5 d
t
8.2.
Den kritiske størrelse af ændringen forårsaget af en forstyrrelse er ét skalainterval for en vilkårligt vægtangivelse og en vilkårlig lagret summeret værdi.
KAPITEL V
Kontinuerlige summationsvægte
1.   
Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende tre nøjagtighedsklasser: 0,5; 1; 2.
2.   
Måleområde
2.1.
Fabrikanten skal angive måleområdet, forholdet mellem den minimalt tilladelige nettobelastning af vejeenheden og dens maksimalt kapacitet samt den minimalt tilladelige totalbelastning.
2.2.
Den minimalt tilladelige totalbelastning Σ
min
 skal mindst være:
800 d for klasse 0,5,
400 d for klasse 1,
200 d for klasse 2.
hvor d er skalaintervallet for den generelle anordning til summation af totalværdien.
3.   
Maksimalt tilladelig fejl
Tabel 8
Nøjagtighedsklasse
Maksimalt tilladelig fejl for den summerede totalbelastning
0,5
± 0,25 %
1
± 0,5 %
2
± 1,0 %
4.   
Båndets hastighed
Båndets hastighed skal være den af fabrikanten foreskrevne. For båndvægte med én hastighed og for båndvægte med variabel hastighed og manuel hastighedsindstilling må hastigheden ikke variere med mere end 5 % af den nominelle værdi. Produktets hastighed må ikke være forskellig fra båndets.
5.   
Anordningen til summation af totalværdien
Den generelle anordning til summation af totalværdien må ikke kunne nulstilles.
6.   
Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
6.1.
Maksimalt tilladelige fejl som følge af influerende faktorer for en belastning på mindst Σ
min
 skal være 0,7 gange den relevante værdi, som er angivet i tabel 8, afrundet til nærmeste skalainterval (d).
6.2.
Den kritiske størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er 0,7 gange den relevante værdi, som er angivet i tabel 8, ved en belastning på mindst Σ
min
 for den givne båndvægts-nøjagtighedsklasse, rundet op til nærmeste skalainterval (d).
KAPITEL VI
Automatiske jernbanebrovægte
1.   
Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende fire nøjagtighedsklasser:
0,2; 0,5; 1; 2.
2.   
Maksimalt tilladelig fejl
2.1.
De maksimalt tilladelige fejl for vejning under bevægelse af en enkelt togvogn eller hele toget er angivet i tabel 9.
Tabel 9
Nøjagtighedsklasse
Maksimalt tilladelig fejl
0,2
± 0,1 %
0,5
± 0,25 %
1
± 0,5 %
2
± 1,0 %
2.2.
Den maksimalt tilladelige fejl ved vejning af sammenkoblede eller afkoblede togvogne i bevægelse er den højeste af følgende værdier:
—
værdien udregnet efter tabel 9 afrundet til nærmeste skalainterval
—
værdien udregnet efter tabel 9 og afrundet til nærmeste skalainterval for en vægt, der er lig med 35 % af den maksimalt vognvægt (jf. påskrift)
—
ét skalainterval (d)
2.3.
Den maksimalt tilladelige fejl ved vejning af tog i bevægelse er den højeste af følgende værdier:
—
værdien udregnet efter tabel 9 afrundet til nærmeste skalainterval
—
værdien udregnet efter tabel 9 for vægten af en enkelt togvogn lig med 35 % af den maksimale vognvægt (jf. påskrift) ganget med antallet af referencevogne (højst 10) i toget og afrundet til nærmeste skalainterval
—
ét skalainterval (d) for hver vogn i toget, men ikke over 10 d.
2.4.
Ved vejning af sammenkoblede togvogne må højst 10 % af de vejeresultater, som er opnået ved en eller flere gennemkørsler af toget, have fejl større end den pågældende maksimalt tilladelige fejl i punkt 2.2, og ingen fejl må være over to gange denne værdi.
3.   
Skalainterval (d)
Forholdet mellem nøjagtighedsklassen og skalaintervallet skal svare til det i tabel 10 foreskrevne.
Tabel 10
Nøjagtighedsklasse
Skalainterval (d)
0,2
d ≤ 50 kg
0,5
d ≤ 100 kg
1
d ≤ 200 kg
2
d ≤ 500 kg
4.   
Måleområde
4.1.
Den minimale kapacitet må ikke være mindre end 1 t og ikke større end den værdi, som opnås ved at dividere togvognens minimumsvægt med antallet af delvise vejninger.
4.2.
Togvognens minimumsvægt må ikke være mindre end 50 d.
5.   
Præstationer under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
5.1.
Den maksimalt tilladelige fejl som følge af en influerende faktor skal svare til det i tabel 11 foreskrevne.
Tabel 11
Belastning (m) i verifikationsskalaintervaller (d)
Maksimalt tilladelig fejl
0 < m ≤ 500
± 0,5 d
500 < m ≤ 2 000
± 1,0 d
2 000  < m ≤ 10 000
± 1,5 d
5.2.
Den kritiske ændring er ét skalainverval.
(
1
)
  
            
EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1
.
(
2
)
  For i = r anvendes den tilsvarende kolonne i tabel 3, idet e erstattes af e
r.
BILAG IX
TAXAMETRE (MI-007)
De pågældende væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på taxametre.
DEFINITIONER
Taxameter
En anordning, som fungerer sammen med en signalgenerator 
(
1
)
 og udgør et måleinstrument.
Denne anordning måler varighed og beregner distance på grundlag af et signal, der gives af distancesignalgeneratoren. Derudover beregner og angiver den det beløb, der skal betales for en tur, på grundlag af den beregnede distance og/eller turens målte varighed.
Betaling
Det samlede beløb, der skal betales for en tur, baseret på en fast starttakst og/eller turens længde og/eller varighed. Betalingen omfatter ikke tillæg for ekstra service.
Crossoverhastighed
Den hastighedsværdi, der opnås ved at dividere en tidstarifværdi med en distancetarifværdi.
Normal beregningsmåde S (enkelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på anvendelse af tidstariffen under crossoverhastigheden og anvendelse af distancetariffen over crossoverhastigheden.
Normal beregningsmåde D (dobbelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på samtidig anvendelse af tidstariffen og distancetariffen på hele turen.
Funktionsposition
De forskellige måder, hvorpå et taxameter opfylder de forskellige dele af sin funktion. Funktionspositionerne er følgende:
»Fri«
:
den funktionsposition, hvor betalingsberegningen er frastillet
»Optaget«
:
den funktionsposition, hvor betalingsberegningen finder sted på grundlag af en eventuel starttakst og en tarif for den tilbagelagte distance og/eller turens varighed
»Venter«
:
den funktionsposition, hvor det beløb, der skal betales for turen, vises, og hvor mindst betalingsberegningen på grundlag af varighed er frastillet.
KONSTRUKTIONSMÆSSIGE KRAV
1.
Taxameteret skal være konstrueret således, at det beregner distancen og måler varigheden af en tur.
2.
Taxameteret skal være konstrueret således, at det beregner og viser betalingen i trin svarende til den resolution, som medlemsstaten har fastsat, i funktionsposition »Optaget«. Det skal ligeledes være konstrueret således, at det viser den endelige betaling for turen i funktionsposition »Venter«.
3.
Taxametre skal kunne anvende de normale beregningsmåder S og D. Det skal være muligt at vælge mellem disse beregningsmåder ved en sikret indstilling.
4.
Et taxameter skal kunne vise følgende data via en eller flere sikrede grænseflader:
—
funktionspositioner: »Fri«, »Optaget« eller »Venter«
—
sumværksdata ifølge punkt 15.1
—
generelle oplysninger: konstant for distancesignalgeneratoren, sikringsdato, taxaidentifikator, realtid og identifikation af tariffen
—
oplysninger om betaling for en tur: samlet beløb, betaling, beregning heraf, tillæg, dato, starttidspunkt, sluttidspunkt, tilbagelagt afstand
—
tarifoplysninger: tarifparametre.
Det kan kræves i henhold til national lovgivning, at visse anordninger skal sluttes til et taxameters grænseflade(r). Når en sådan anordning kræves, skal det ved hjælp af sikret indstilling være muligt automatisk at hindre, at taxameteret kører, hvis anordningen ikke er installeret eller ikke fungerer korrekt.
5.
Hvis det er relevant, skal taxameteret kunne korrigeres efter konstanten for den distancesignalgenerator, som det skal forbindes med, og denne korrektion skal kunne sikres.
TILLADTE DRIFTSBETINGELSER
6.1.
Som mekanisk miljø finder klasse M3 anvendelse.
6.2.
Fabrikanten angiver de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
—
et mindste temperaturområde på 80 °C for det klimatiske miljø
—
de grænser for jævnstrømforsyningen, som instrumentet er konstrueret til.
MAKSIMALT TILLADELIGE FEJL
7.
De maksimalt tilladelige fejl med undtagelse af eventuelle fejl, som skyldes anvendelse af taxameteret i en hyrevogn, er:
—
for tidsforbruget: ± 0,1 %
minimumsværdi af maksimalt tilladelige fejl: 0,2s;
—
for den kørte distance: ± 0,2 %
minimumsværdi af maksimalt tilladelige fejl: 4 m;
—
for beregningen af betalingen: ± 0,1 %
minimum, herunder afrunding: svarende til det mindst vigtige ciffer i betalingsangivelsen.
TILLADT INDVIRKNING AF FORSTYRRENDE PÅVIRKNINGER
8.   
Elektromagnetisk immunitet
8.1.
Den elektromagnetiske klasse, som finder anvendelse, er E3.
8.2.
De maksimalt tilladelige fejl, som er fastlagt i punkt 7, skal ligeledes være overholdt ved tilstedeværelse af elektromagnetisk forstyrrelse.
SVIGT AF STRØMFORSYNINGEN
9.
Hvis forsyningsspændingen falder til en værdi, der er under den af fabrikanten angivne nedre grænse for arbejdsområdet, skal taxameteret
—
fortsætte med at arbejde korrekt eller genoptage den korrekte funktion uden at miste de data, der var til rådighed før strømforsyningsspændingen faldt, hvis den kun er faldet midlertidigt, dvs. på grund af motorstart
—
standse en eksisterende måling og returnere til position »Fri«, hvis spændingsfaldet er længerevarende.
ANDRE KRAV
10.
Betingelserne for kompatibiliteten mellem taxameteret og distancesignalgeneratoren skal specificeres af fabrikanten af taxameteret.
11.
Hvis der skal betales et tillæg for en ekstra service, som føreren har tilføjet manuelt, må dette ikke være indregnet i den viste betaling. I så fald tillades dog, at taxameteret midlertidigt viser betalingen med tillægget indregnet.
12.
Beregnes betalingen efter beregningsmåde D, kan taxameteret være forsynet med en supplerende visningsmåde, hvor kun den samlede distance og turens varighed angives tidstro.
13.
Alle værdier, som angives over for passageren, skal være passende identificeret. Disse værdier samt identifikationen heraf skal være letlæselige både i dagslys og ved nat.
14.1.
Hvis betalingen eller de foranstaltninger, der skal træffes mod svigagtig anvendelse, kan påvirkes ved valg af en funktion fra en forprogrammeret indstilling eller ved fri dataindstilling, skal instrumentets indstillinger og de indlæste data kunne sikres.
14.2.
De sikringsmuligheder, der er til rådighed i et taxameter, skal gøre det muligt særskilt at sikre indstillingerne.
14.3.
Bestemmelserne i bilag I, punkt 8.3, gælder også for tarifferne.
15.1.
Taxametre skal være forsynet med ikke-justerbare sumværk for alle følgende værdier:
—
den samlede distance, som hyrevognen har kørt
—
den samlede distance, som den har kørt, når den hyres
—
det samlede antal ture
—
det samlede beløb, der er opkrævet som tillæg
—
det samlede beløb, der er opkrævet som betaling.
De opsummerede værdier skal omfatte de værdier, som i henhold til punkt 9 er registreret under svigt af strømforsyningen.
15.2.
Hvis taxameterets strømforsyning afbrydes, skal de opsummerede værdier kunne lagres i et år med henblik på at aflæse værdierne fra taxameteret via et andet medie.
15.3.
Der skal træffes passende foranstaltninger til at forhindre, at visning af opsummerede værdier anvendes til at bedrage passagerer.
16.
Automatisk tarifændring er tilladt på grund af:
—
distancen
—
turens varighed
—
klokkeslættet
—
datoen
—
ugedagen.
17.
Hvis egenskaber ved hyrevognen er vigtige for, at taxameteret kan fungere korrekt, skal taxameteret omfatte midler til sikring af dets tilslutning til den hyrevogn, hvori det er monteret.
18.
Med henblik på at teste taxameteret efter monteringen skal der være mulighed for særskilt at teste nøjagtigheden af tids- og distancemålingen samt af beregningen.
19.
Taxameteret og de af fabrikanten angivne monteringsforskrifter skal være således, at det, forudsat at montering er sket i henhold til fabrikantens forskrifter, må anses for umuligt i svigagtigt øjemed at ændre det målesignal, som repræsenterer den tilbagelagte distance.
20.
Det generelle væsentlige krav vedrørende svigagtig anvendelse skal være opfyldt på en sådan måde, at der tages hensyn til kundens, førerens, førerens arbejdsgivers og skattemyndighedernes interesser.
21.
Taxameteret skal være konstrueret således, at det uden justering holder sig inden for de maksimalt tilladelige fejl i et tidsrum af ét år med normal drift.
22.
Taxameteret skal være udstyret med et realtidsur, som altid viser korrekt klokkeslæt og dato, og et af eller begge disse elementer kan anvendes til automatiske tarifændringer. Kravene for realtidsuret er:
—
Tidsmålingen skal have en nøjagtighed på 0,02 %.
—
Korrektionsmuligheden må ikke være på over 2 minutter om ugen. Omstilling til sommer- og vintertid skal finde sted automatisk.
—
Automatisk eller manuel korrektion under en tur skal være udelukket.
23.
Når angivelse eller udskrivning af kørt distance og tidsforbrug finder sted efter dette direktiv, skal det ske med anvendelse af følgende enheder:
Kørt distance:
—
kilometer
—
miles i de medlemsstater, som er omfattet af artikel 1, litra b), i direktiv 80/181/EØF.
Tidsforbrug:
—
sekunder, minutter eller timer alt efter, hvad der er passende under hensyn til den nødvendige resolution og behovet for at undgå misforståelser.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B+F, B+D, H1.
(
1
)
  Distancesignalgeneratoren falder uden for dette direktivs anvendelsesområde.
BILAG X
MÅLEREDSKABER TIL MATERIALER (MI-008)
KAPITEL I
Redskaber til længdemåling af materialer
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette kapitel finder anvendelse på redskaber til længdemåling af materialer som defineret nedenfor. Kravet om forelæggelse af en kopi af overensstemmelseserklæringerne vil imidlertid kunne fortolkes som gældende for et parti eller en sending og ikke for det enkelte instrument.
DEFINITIONER
Redskab til længdemåling af materialer
Et måleredskab med skalainddeling, hvis mål er angivet i lovpligtige længdeenheder.
SÆRLIGE KRAV
Referencebetingelser
1.1.
For målebånd med en længde på fem meter eller derover skal de maksimalt tilladelige fejl være overholdt ved en trækkraft på 50 newton eller andre værdier som angivet af fabrikanten, og målebåndet påføres tilsvarende mærkning, eller der kan være tale om stive eller halvstive måleredskaber, hvor det ikke er nødvendigt at angive trækkraft.
1.2.
Referencetemperaturen er 20 °C, medmindre andet er angivet af fabrikanten og redskabet er påført tilsvarende mærkning.
Maksimalt tilladelige fejl
2.
Den maksimalt tilladelige fejl, positiv eller negativ, i mm, mellem to ikke-tilstødende inddelingsmærker på skalaen er (a+bL), hvor:
—
L er længdeværdien, afrundet opad til nærmeste hele antal meter, og
—
a og b er anført i tabel 1 nedenfor.
Når et slutinterval afgrænses af en overflade, forhøjes den maksimalt tilladelige fejl for enhver afstand, som udgår fra dette punkt, med værdien c, som er angivet i tabel 1.
Tabel 1
Nøjagtighedsklasse
a (mm)
b)
c (mm)
I
0,1
0,1
0,1
II
0,3
0,2
0,2
III
0,6
0,4
0,3
Særklasse D
for pejlebånd
 (
1
)
Op til 30 m inklusive
 (
2
)
1,5
nul
nul
Særklasse S
for faste pejlebånd
For hver 30 m længde, når båndmålet hviler på et fladt underlag
1,5
nul
nul
Pejlebånd kan også være af klasse I eller II. I så fald vil den maksimalt tilladelige fejl være ± 0,6 mm når anvendelsen af formlen giver en værdi på under 0,6 mm for enhver længde mellem to skalamærker, hvoraf det ene findes på nedsænkningsdelen og det andet på pejlebåndet.
Den maksimalt tilladelige fejl for længden mellem to på hinanden følgende skalamærker og den maksimalt tilladelige forskel mellem to på hinanden følgende intervaller er angivet i tabel 2 nedenfor.
Tabel 2
Intervallængde i
Maksimalt tilladelig fejl eller forskel i millimeter, efter nøjagtighedsklasse
I
II
III
i ≤ 1 mm
0,1
0,2
0,3
1 mm < i ≤ 1 cm
0,2
0,4
0,6
For sammenklappelige målestokke må leddene ikke forårsage fejl ud over ovennævnte, og højst 0,3 mm for klasse II og 0,5 mm for klasse III.
Materialer
3.1.
Redskaber til måling af materialer skal være fremstillet sådan, at længdeforskelle på grund af temperatursving på op til ± 8 °C over referencetemperaturen ikke overstiger den maksimalt tilladelige fejl. Dette gælder ikke for klasse S- og klasse D-målinger, hvor fabrikanten ønsker, at varmeudvidelseskorrektioner i nødvendigt omfang skal anvendes på observerede læsninger.
3.2.
Måleredskaber af materialer, hvis dimensioner ændrer sig materielt, når de udsættes for omfattende relativ fugtighed, kan kun anbringes i klasse II eller III.
Mærkning
4.
Den nominelle værdi skal anføres på måleredskabet. Millimeterskalaer skal nummereres for hver centimeter, og alle skalamærker skal være nummereret på måleredskaber med et skalainterval på over 2 cm.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
F1 eller D1 eller B+D eller H eller G.
KAPITEL II
Rummål til servering
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette kapitel samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette kapitel finder anvendelse på de nedenfor definerede rummål til servering. Kravet om forelæggelse af en kopi af overensstemmelseserklæringerne vil imidlertid kunne fortolkes som gældende for et parti eller en sending og ikke for det enkelte instrument. Kravet om, at instrumentet skal være påført oplysninger om dets nøjagtighed, finder derfor ikke anvendelse.
DEFINITIONER
Rummål til servering
Et rummål (f.eks. et drikkeglas, en kande eller et bægermål), som er konstrueret til at afmåle en nærmere angivet mængde væske (med undtagelse af farmaceutiske produkter), som sælges med henblik på indtagelse på stedet.
Stregmål
Et rummål til servering, som er markeret med en streg til angivelse af det nominelle rumfang.
Kantmål
Et rummål til servering, hvis indvendige rumfang er lig det nominelle rumfang.
Overføringsmål
Et rummål, som er bestemt til servering, og hvorfra væsken hældes op før indtagelse.
Rumfang
Rumfanget er for kantmål det indvendige volumen, og for stregmål det indvendige volumen til påfyldningsmærket.
SÆRLIGE KRAV
1.   
Referencebetingelser
1.1.
Temperatur: Standardtemperaturen for rumfangsmåling er 20 °C.
1.2.
Position for korrekt angivelse: fritstående på vandret underlag.
2.   
Maksimalt tilladelige fejl
Tabel 1
Streg
Kant
Overføringsmål
< 100 ml
± 2 ml
– 0
+ 4 ml
≥ 100 ml
± 3 %
– 0
+ 6 %
Serveringsmål
< 200 ml
± 5 %
– 0
+ 10 %
≥ 200 ml
± (5 ml + 2,5 %)
– 0
+ 10 ml + 5 %
3.   
Materialer
Rummål til servering skal være fremstillet af et materiale, som er tilstrækkelig stift og formstabilt til, at rumfanget forbliver inden for den maksimalt tilladelige fejl.
4.   
Udformning
4.1.
Overføringsmål skal være udformet således, at en ændring af indholdet lig med den maksimalt tilladelige fejl bevirker en niveauændring på mindst 2 mm ved kanten eller påfyldningsmærket.
4.2.
Overføringsmål skal være udformet således, at fuldstændig tømning af den målte væske ikke hindres.
5.   
Mærkning
5.1.
Det deklarerede nominelle rumfang skal være tydeligt og uudsletteligt angivet på målet.
5.2.
Rummål til servering kan desuden være påført indtil tre tydelige rumfangsangivelser, som ikke må kunne forveksles med hinanden.
5.3.
Påfyldningsmærker skal være tilstrækkeligt tydelige og holdbare til at sikre, at den maksimalt tilladelige fejl ikke overskrides i brug.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
A2 eller F1 eller D1 eller E1 eller B+E eller B+D eller H.
(
1
)
  Gælder for pejlebånd-lod-kombinationer.
(
2
)
  Hvis den nominelle båndlængde overstiger 30 m, skal en yderligere maksimalt tilladelig fejl på 0,75 mm være tilladt for hver 30 m bånd.
BILAG XI
INSTRUMENTER TIL DIMENSIONSMÅLING (MI-009)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på dimensionsmåleinstrumenter af de nedenfor definerede typer.
DEFINITIONER
Instrumenter til længdemåling
Instrumenter til længdemåling anvendes til længdebestemmelse af materialer af rebtypen (f.eks. tekstiler, bånd og kabler) i forbindelse med fremføring af det produkt, som skal måles.
Arealmåleinstrumenter
Arealmåleinstrumenter anvendes til arealbestemmelse af genstande af uregelmæssig form, f.eks. læder.
Flerdimensionale måleinstrumenter
Flerdimensionale måleapparater anvendes til bestemmelse af kantlængde (længde, højde, bredde) af det mindste omsluttende parallelepipedum til et produkt.
KAPITEL I
Krav, som er fælles for alle instrumenter til dimensionsmåling
Elektromagnetisk immunitet
1.
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse på flerdimensionale måleinstrumenter skal være således:
—
at ændringen i måleresultatet ikke er større end den kritiske ændring som defineret i punkt 2, eller
—
at det ikke kan lade sig gøre at foretage en måling, eller
—
at der indtræder momentane afvigelser i måleresultatet, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat, eller
—
at målingen giver så store afvigelser, at de bemærkes af alle, som er involveret i resultatet af målingen.
2.
Størrelsen af den kritiske ændring er ét skalainterval.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
Til mekaniske eller elektromekaniske instrumenter:
F1 eller E1 eller D1 eller B+F eller B+E eller B+D eller H eller H1 eller G.
Til elektroniske instrumenter eller instrumenter indeholdende software:
B+F eller B+D eller H1 eller G.
KAPITEL II
Instrumenter til længdemåling
Karakteristika ved det produkt, som skal måles
1.
Tekstiler karakteriseres ved den karakteristiske faktor K. Denne faktor, som tager hensyn til strækbarhed og kraft pr. fladeenhed af det målte produkt, er defineret ved følgende formel:
K
=
, hvor
ε er den relative strækning af en 1 meter bred tekstilprøve ved en trækkraft på 10 N
G
A
 er tekstilprøvens vægt pr. arealenhed N/m
2
.
Driftsbetingelser
2.1.   
Måleområde
Dimensioner og, i givet fald, K-faktor, inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet. Områder for K-faktoren er angivet i tabel 1:
Tabel 1
Gruppe
Område for K
Produkt
I
0 < K < 2 × 10
–2
 N/m
2
lav strækbarhed
II
2 × 10
–2
 N/m
2
 < K < 8 × 10
–2
 N/m
2
middel strækbarhed
III
8 × 10
–2
 N/m
2
 < K < 24 × 10
–2
 N/m
2
høj strækbarhed
IV
24 × 10
–2
 N/m
2
 < K
meget høj strækbarhed
2.2.   Når den målte genstand ikke transporteres af måleinstrumentet, skal dens hastighed være inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
2.3.   Afhænger måleresultatet af tykkelse, overfladebeskaffenhed og leveringsmåde (f.eks. fra en stor rulle eller fra stabel), fastsætter fabrikanten tilsvarende begrænsninger.
Maksimalt tilladelige fejl
3.   
Instrument
Tabel 2
Nøjagtighedsklasse
Maksimalt tilladelig fejl
I
0,125 %, men ikke mindre end 0,005 L
m
II
0,25 %, men ikke mindre end 0,01 L
m
III
0,5 %, men ikke mindre end 0,02 L
m
hvor L
m
 er den mindste målelige længde, dvs. den mindste af fabrikanten angivne længde, som instrumentet er bestemt til anvendelse for.
Den korrekte længdeværdi for de forskellige materialetyper skal måles med egnede instrumenter (f.eks. målebånd). Det materiale, der skal måles, skal anbringes på et passende underlag (f.eks. et egnet bord) udglattet og i ikke-strakt tilstand.
Andre krav
4.
Instrumentet skal sikre, at produktet måles i ikke-strakt tilstand i overensstemmelse med den tilsigtede strækbarhed, som instrumentet er konstrueret til.
KAPITEL III
Arealmåleinstrumenter
Driftsbetingelser
1.1.   
Måleområde
De dimensioner inden for måleområdet, der er angivet af instrumentets fabrikant.
1.2.   
Produktets beskaffenhed
Fabrikanten skal angive de begrænsninger for instrumentet, som følger af produktets hastighed og, hvis relevant, tykkelsen på produktets overfladebeskaffenhed.
Maksimalt tilladelige fejl
2.   
Instrument
Den initiale maksimalt tilladelige fejl er 1,0 %, dog mindst 1dm
2
.
Andre krav
3.   
Præsentation af produktet
Hvis produktet trækkes baglæns eller standser, må der ikke kunne opstå målefejl, eller visningsanordningen skal træde ud af funktion.
4.   
Skalainterval
Instrumentets skalainterval skal være 1,0 dm
2
. Til afprøvningsformål skal der endvidere være mulighed for et skalainterval på 0,1 dm
2
.
KAPITEL IV
Flerdimensionale måleinstrumenter
Driftsbetingelser
1.1.   
Måleområde
De dimensioner inden for måleområdet, der er angivet af instrumentets fabrikant.
1.2.   
Minimumsdimension
Den nedre grænse for minimumsdimensionen for alle værdier af skalaintervallet findes i tabel 1.
Tabel 1
Skalainterval (d)
Minimumsdimension (min)
(nedre grænse)
d ≤ 2 cm
10  d
2 cm < d ≤ 10 cm
20  d
10 cm < d
50  d
1.3.   
Båndets hastighed
Hastigheden skal være inden for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
Maksimalt tilladelig fejl
2.   
Instrument
Den maksimalt tilladelige fejl er ± 1,0 d.
BILAG XII
GASANALYSATORER TIL UDSTØDNINGSGAS (MI-010)
De relevante væsentlige krav i bilag I, de særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på de nedenfor definerede udstødningsgasanalysatorer, som er bestemt til inspektion og fagmæssig vedligeholdelse af motorkøretøjer i brug.
DEFINITIONER
Gasanalysator til udstødningsgas
En udstødningsgasanalysator er et måleinstrument, som anvendes til bestemmelse af volumenbrøkerne af specifikke komponenter i udstødningsgassen på motorkøretøjer med gnisttænding på den analyserede komponents fugtighedsniveau.
Disse gaskomponenter er carbonmonoxid (CO), carbondioxid (CO
2
), oxygen (O
2
) og carbonhydrider (HC).
Indholdet af carbonhydrider skal udtrykkes som en koncentration af n-hexan (C
6
 H
14
), der skal måles med en nærinfrarød absorptionsteknik.
Volumenbrøkerne af gaskomponenterne udtrykkes som en procentdel (% vol) for CO, CO
2
 og O
2
 og i dele pr. million (ppm vol) for HC.
En udstødningsgasanalysator beregner desuden lambda-værdien ud fra volumenbrøkerne af udstødningsgaskomponenterne.
Lambda
Lambda er en dimensionsløs størrelse, som repræsenterer brændingseffektiviteten af en motor i form af forholdet luft/brændstof i udstødningsgasserne. Den bestemmes med en referencestandardformel.
SÆRLIGE KRAV
Klasser af instrumenter
1.
Der findes to instrumentklasser for udstødningsgasanalysatorer, nemlig 0 og I. De relevante minimale måleområder for disse klasser er angivet i tabel 1.
Tabel 1
Klasser og måleområder
Parameter
Klasse 0 og I
CO-brøk
fra 0 til 5 % vol
CO
2
-brøk
fra 0 til 16 % vol
Carbonhydridbrøk
fra 0 til 2 000  ppm vol
O
2
-brøk
fra 0 til 21 % vol
λ
fra 0,8 til 1,2
Tilladte driftsbetingelser
2.
Værdierne af de tilladte driftsbetingelser skal af fabrikanten angives som følger:
2.1.
For klimatiske og mekaniske påvirkninger:
—
et mindste temperaturområde på 35 °C for det klimatiske miljø
—
Som mekanisk miljø finder klasse M1 anvendelse.
2.2.
For størrelsen af påvirkningen fra strømforsyningen:
—
For vekselstrømforsyning spændings- og frekvensområde
—
For jævnstrømforsyning grænser for spænding.
2.3.
For barometerstanden:
—
Minimum- og maksimumværdierne af barometerstanden er for begge klasser: p
min
 ≤ 860 hPa, p
max
 ≥ 1 060 hPa.
Maksimalt tilladelige fejl
3.
De maksimalt tilladelige fejl defineres således:
3.1.
For hver af de målte volumenbrøker er den maksimalt tilladelige fejl ved de tilladte driftsbetingelser i henhold til punkt 1.1 i bilag I den største af de to værdier i tabel 2. De absolutte værdier angives i % vol eller ppm vol med den sande værdi som basis.
Tabel 2
Maksimalt tilladelige fejl
Parameter
Klasse 0
Klasse I
CO-brøk
± 0,03 % vol
± 5 %
± 0,06 % vol
± 5 %
CO
2
-brøk
± 0,5 % vol
± 5 %
± 0,5 % vol
± 5 %
Carbonhydridbrøk
± 10 ppm vol
± 5 %
± 12 ppm vol
± 5 %
O
2
-brøk
± 0,1 % vol
± 5 %
± 0,1 % vol
± 5 %
3.2.
Den maksimalt tilladelige fejl for lambdaberegning er 0,3 %. Den konventionelle sande værdi beregnes efter formlen fastsat i punkt 5.3.7.3 i regulativ nr. 83 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) 
(
1
)
.
De værdier, som instrumentet viser, anvendes til beregningen.
Tilladelig indvirkning af forstyrrende påvirkninger
4.
For hver af de af instrumentet målte volumenbrøker er den kritiske ændring lig den maksimalt tilladelige fejl for den pågældende parameter.
5.
Indvirkningen af en elektromagnetisk forstyrrelse skal være således at
—
ændringen i måleresultatet enten ikke er større end den kritiske ændring fastlagt i punkt 4, eller
—
måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt resultat.
Andre krav
6.
Opløsningen skal være lig med eller én grad højere end de værdier, der er angivet i tabel 3.
Tabel 3
Opløsning
CO
CO
2
O
2
HC
Klasse 0 og klasse I
0,01  % vol
0,1  % vol
(
2
)
1 ppm vol
Lambdaværdien vises med en opløsning på 0,001.
7.
Standardafvigelsen på 20 målinger må højst være en tredjedel af den maksimalt tilladelige fejlmodul for hver anvendelig gasvolumenbrøk.
8.
Til måling af CO, CO
2
 og HC skal instrumentet, herunder det særlige gasbehandlingssystem, vise 95 % af den endelige værdi som fastsat for kalibreringsgasser, inden 15 sek. efter skift fra en gas med nulindhold, dvs. ren luft. Til måling af O
2
 skal instrumentet på lignende betingelser vise en værdi, der afviger mindre end 0,1 % vol fra nul inden 60 sek. efter skift fra ren luft til en oxygenfri gas.
9.
De komponenter i udstødningsgassen, hvis værdi ikke er omfattet af måling, må højst påvirke måleresultatet svarende til halvdelen af den maksimalt tilladelige fejlmodul, når disse komponenter er til stede i følgende volumenbrøker:
6 % vol CO,
16 % vol CO
2
,
10 % vol O
2
,
5 % vol H
2
,
0,3 % vol NO,
2 000 ppm vol HC (som n-hexan)
vanddamp indtil mætning.
10.
Udstødningsgasanalysatorer skal have en justeringsanordning, der har funktioner for nulsætning, gaskalibrering og indvendig justering. Justeringsanordningen for nulsætning og indvendig justering skal være automatisk.
11.
Med hensyn til automatiske eller halvautomatiske justeringsanordninger må instrumentet ikke kunne udføre en måling, så længe justering ikke er foretaget.
12.
Udstødningsgasanalysatorer skal påvise carbonhydridrester i gasbehandlingssystemet. Måling må ikke være mulig, hvis restkoncentrationen af carbonhydrid før en måling overstiger 20 ppm vol.
13.
Udstødningsgasanalysatorer skal være udstyret således, at de automatisk registrerer fejl i oxygen-kanalens følers funktion, der skyldes slid eller afbrydelse af tilslutningen.
14.
Hvis udstødningsgasanalysatoren kan bruge forskellige former for brændstof (f.eks. benzin eller flydende gas), skal der være mulighed for at vælge de relevante koefficienter for lambdaberegningen uden uklarhed med hensyn til den relevante formel.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 17:
B+F, B+D, H1.
(
1
)
  
            
EUT L 42 af 15.2.2012, s. 1
.
(
2
)
  0,01 % vol for målestørrelsesværdier på under eller lig 4 % vol, ellers 0,1 % vol.
BILAG XIII
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Nr. XXXX) 
(
1
)
1.
Instrumentmodel/instrument (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
2.
Navn og adresse på fabrikanten og dennes eventuelle bemyndigede repræsentant
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
4.
Erklæringens genstand (identifikation af instrumentet, så det kan spores. Foto kan eventuelt vedlægges, hvis det er nødvendigt for identifikationen af instrumentet):
5.
Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:
6.
Referencer til de relevante harmoniserede standarder eller anvendte normative dokumenter eller referencer til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Hvor det er relevant, det bemyndigede organ (navn, nummer), der har foretaget (beskrivelse af aktiviteten) og udstedt attesten:
8.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af:
(sted og dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(
1
)
  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
BILAG XIV
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer hertil
(omhandlet i artikel 52)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF
(
EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1
)
Rådets direktiv 2006/96/EF
(
EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81
)
Kun punkt B.3. i bilaget
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1137/2008
(
EUT L 311 af 21.11.2008, s. 1
)
Kun punkt 3.8 i bilaget
Kommissionens direktiv 2009/137/EF
(
EUT L 294 af 11.11.2009, s. 7
)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
(
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
)
Kun artikel 26, stk. 1, litra g)
Del B
Liste over frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer
(omhandlet i artikel 52)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
Anvendelsesdato
2004/22/EF
30. april 2006
30. oktober 2006
2006/96/EF
2009/137/EF
1. december 2010
1. juni 2011
BILAG XV
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2004/22/EF
Dette direktiv
Artikel 1
Artikel 2, stk. 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3, stk. 1
Artikel 1
Artikel 3, stk. 2
Artikel 2, stk. 2
Artikel 4
Artikel 4, nr. 1)-4), 6)-9)
—
Artikel 4, nr. 5) og 10)-22)
Artikel 5
Artikel 5
Artikel 6, stk. 1
Artikel 6
Artikel 6, stk. 2
—
Artikel 7, stk. 1
Artikel 20
Artikel 7, stk. 2
Artikel 22, stk. 4
Artikel 7, stk. 3
—
Artikel 7, stk. 4
—
Artikel 8
Artikel 7
—
Artikel 8
—
Artikel 9
—
Artikel 10
—
Artikel 11
—
Artikel 12
—
Artikel 13
Artikel 9
Artikel 17
Artikel 10
Artikel 18
Artikel 11, stk. 1
—
Artikel 11, stk. 2, første afsnit
—
Artikel 11, stk. 2, andet afsnit
Artikel 23, stk. 2
Artikel 12
—
Artikel 13, stk. 1
—
Artikel 13, stk. 2
—
—
Artikel 14, stk. 1
—
Artikel 14, stk. 2
Artikel 13, stk. 3
Artikel 14, stk. 3
Artikel 13, stk. 4
Artikel 14, stk. 4
Artikel 14
—
Artikel 15, stk. 1
Artikel 46, stk. 1
Artikel 15, stk. 2
Artikel 46, stk. 3
Artikel 15, stk. 3
—
Artikel 15, stk. 4
—
Artikel 15, stk. 5
—
Artikel 16, stk. 1
Artikel 15
Artikel 16, stk. 2
Artikel 47
Artikel 16, stk. 3
Artikel 16
Artikel 16, stk. 4
—
Artikel 17, stk. 1
—
Artikel 17, stk. 2
Artikel 21, stk. 2
Artikel 17, stk. 3
—
Artikel17, stk. 4, første afsnit
Artikel 22, stk. 2
Artikel17, stk. 4, andet afsnit
—
Artikel 17, stk. 5
—
Artikel 18
—
—
Artikel 19
—
Artikel 21, stk. 1
—
Artikel 22, stk. 1
—
Artikel 22, stk. 3
—
Artikel 22, stk. 5, andet afsnit
—
Artikel 22, stk. 5, tredje afsnit
—
Artikel 22, stk. 6
—
Artikel 23
—
Artikel 24
—
Artikel 25
—
Artikel 26
—
Artikel 27
—
Artikel 28
—
Artikel 29
—
Artikel 31
—
Artikel 32
—
Artikel 33
—
Artikel 34
—
Artikel 35
—
Artikel 36
—
Artikel 37
—
Artikel 38
—
Artikel 39
—
Artikel 40
Artikel 19, stk. 1
—
Artikel 19, stk. 2, litra a), første afsnit
—
Artikel 19, stk. 2, litra a), andet afsnit
—
Artikel 19, stk. 2, litra a), tredje afsnit
Artikel 43, stk. 4
Artikel 19, stk. 2, litra b)
—
Artikel 20
—
Artikel 21
—
Artikel 22
—
Artikel 23
—
—
Artikel 41
—
Artikel 42
—
Artikel 43, stk. 1
—
Artikel 43, stk. 2
—
Artikel 43, stk. 3
—
Artikel 44
—
Artikel 45
—
Artikel 48
—
Artikel 49
—
Artikel 50
Artikel 24
—
—
Artikel 51
Artikel 25
—
—
Artikel 52
Artikel 26
Artikel 53, stk. 1
—
Artikel 53, stk. 2
Artikel 27
Artikel 54
Bilag I
Bilag I
Bilag A
Bilag II, punkt 1
Bilag A1
Bilag II, punkt 2
Bilag B
Bilag II, punkt 3
Bilag C
Bilag II, punkt 4
Bilag C1
Bilag II, punkt 5
Bilag D
Bilag II, punkt 6
Bilag D1
Bilag II, punkt 7
Bilag E
Bilag II, punkt 8
Bilag E1
Bilag II, punkt 9
Bilag F
Bilag II, punkt 10
Bilag F1
Bilag II, punkt 11
Bilag G
Bilag II, punkt 12
Bilag H
Bilag II, punkt 13
Bilag H1
Bilag II, punkt 14
Bilag MI-001
Bilag III
Bilag MI-002
Bilag IV
Bilag MI-003
Bilag V
Bilag MI-004
Bilag VI
Bilag MI-005
Bilag VII
Bilag MI-006
Bilag VIII
Bilag MI-007
Bilag IX
Bilag MI-008
Bilag X
Bilag MI-009
Bilag XI
Bilag MI-010
Bilag XII
—
Bilag XIV
—
Bilag XV
EUROPA-PARLAMENTETS ERKLÆRING
Europa-Parlamentet er af den opfattelse, at det kun er når og for så vidt som der drøftes gennemførelsesretsakter som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011 på møder i udvalg, at sidstnævnte kan betragtes som »komitologiudvalg« som omhandlet i bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen. Udvalgsmøder er derfor omfattet af anvendelsesområdet for punkt 15 i rammeaftalen, når og for så vidt som der drøftes andre anliggender.

Summary:
EU-regler der sikrer, at måleinstrumenter er nøjagtige
RESUMÉ AF:
Direktiv 2014/32/EU vedrørende måleinstrumenter
HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?
Det fastlægger ensartede regler i hele EU for salg og brug af måleinstrumenter. Måleinstrumenter er vigtige for handel, forbrugere og erhvervsliv, da de sikrer nøjagtige måleresultater og bidrager til gennemsigtighed og rimelighed i handelstransaktioner.
Det har til formål, at:
fastslå de væsentlige krav, som instrumenter eller systemer med en målefunktion skal overholde
indføre mere enkle, klare og konsekvente regler samt sikre sporbarhed
mindske de administrative byrder for producenter, importører og distributører
sikre, at instrumenter der opfylder de væsentlige krav, kan omsættes frit i EU.
Fordele bør omfatte:
måleinstrumenter på EU-markedet, der opfylder kravene og er mere nøjagtige samt øget offentlig tillid til dem
færre måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og mindre konkurrenceforvridning på markedet som følge af forskellig håndhævelsespraksis
beskyttelse af offentligheden mod forkerte måleresultater
mere plads til teknologisk innovation i form af vedtagelse af en moderne forskriftsmæssig tilgang.
Direktivet 
omarbejder
 og ophæver direktiv 
2004/22/EF
.
HOVEDPUNKTER
Direktivet bringer lovgivningen om måleinstrumenter i overensstemmelse med EU’s »
nye rammelovgivning
«. Denne ramme omfatter to supplerende tekster:
forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 om 
akkreditering og markedsovervågning
 og
afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 om 
fælles rammer for markedsføring af produkter
 i EU (
overensstemmelsesmærkning
).
Anvendelsesområde
Måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt kontrol, anvendes til en række forskellige måleopgaver inden for folkesundhed og sikkerhed samt rimelige handelsvilkår. Direktivet finder anvendelse på:
forbrugsmålere (vandmålere, gasmålere og volumenkonverteringsenheder
1
, elforbrugsmålere og varmeenergimålere)
systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (f.eks. benzinpumper)
automatiske vægte (f.eks. jernbanebrovægte og automatiske emballageproduktionslinjer)
taxametre
måleredskaber til materialer og instrumenter til dimensionsmåling (f.eks. til metal- eller træarbejde) og
gasanalysatorer til udstødningsgas (f.eks. for at kontrollere en motors ydeevne).
Direktivet finder anvendelse på alle måleinstrumenter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning eller tages ibrug, dvs. at de er:
fabriksnye måleinstrumenter, der er fremstillet af en i EU etableret fabrikant eller
måleinstrumenter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
Direktivet finder anvendelse på alle former for levering af måleinstrumenter, herunder fjernsalg.
Fabrikanters, importørers og distributørers ansvar
Fabrikanter
 skal sikre, at:
alle måleinstrumenter til salg i EU er forsynet med overensstemmelsesmærkningen, der består af 
den europæiske (CE-)overensstemmelsesmærkning
 samt 
supplerende metrologimærkning (M)
 og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning og nummeret på det 
bemyndigede organ
2
 tal, der angiver, at de opfylder de væsentlige krav i EU-lovgivningen (som angivet i bilag l til direktivet og i relevante instrumentspecifikke bilag)
de foretager en 
risiko- og overensstemmelsesvurdering
 og udarbejder 
teknisk dokumentation
 for måleinstrumenter før anbringelse af CE- + M-mærkningen (se 
bilag II til direktivet
)
de (og hvis de udpeger en 
bemyndiget repræsentant
3
) opbevarer den 
tekniske dokumentation
 og 
EU-overensstemmelseserklæringen
 (som fastlagt i 
bilag II
 til direktivet) i 
ti år
, efter måleinstrumentet er bragt i omsætning
de angiver på måleinstrumentet navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes for at sikre 
sporbarhed
hvis de mener, at måleinstrumenter, som de har bragt i omsætning, 
ikke opfylder
 kravene, træffer de 
afhjælpende foranstaltninger
 for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage
brugsanvisning og oplysninger samt en eventuel mærkning, der ledsager 
måleinstrumentet
, er skrevet på et for slutbrugere 
klart og forståeligt
 sprog.
Importører
 skal sikre, at:
måleinstrumenter, som de har bragt i omsætning, opfylder de 
væsentlige krav
fabrikanter har gennemført overensstemmelsesvurderinger korrekt og 
orienteret markedsovervågningsmyndigheden
, hvis de mener, at måleinstrumenterne ikke opfylder kravene
de 
angiver
 på måleinstrumenterne, navn, registeret firmanavn eller registeret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes
mærkning
 af måleinstrumenter og 
dokumentation
 udarbejdet af fabrikanter er 
til rådighed med henblik på kontrol
 for de kompetente myndigheder.
Distributører
 skal sikre, at:
opbevarings- og transportbetingelser for måleinstrumenter, som de har ansvaret for, 
ikke bringer deres overensstemmelse
 med de væsentlige krav i fare
måleinstrumenter er forsynet med de 
nødvendige mærkninger
der, hvis de mener, at måleinstrumenter, som de har bragt i omsætning, ikke opfylder kravene, træffes afhjælpende foranstaltninger for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage.
Endvidere har direktivet til formål at:
indføre 
krav
 til 
bemyndigende myndigheder
 og 
procedurer for notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
specificere, hvordan 
nationale markedsovervågningsmyndigheder
 skal identificere og forebygge salget af måleinstrumenter, der udgør en fare for de almene samfundsmæssig hensyn, herunder indførsler fra tredjelande
medtage regler om 
sanktioner
 for fabrikanters, importørers og distributørers overtrædelser, der kan omfatte strafferetlige sanktioner i alvorlige tilfælde.
HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?
Direktiv 2014/32/EU 
reviderede
 og erstattede direktiv 
2004/22/EF
 og skulle anvendes i EU-landene fra den 
20. april 2016
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Retslig metrologi
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Volumenkonverteringsenhed:
 En enhed, der konverterer det målte flow, temperatur, tryk og gassammensætning under driftsbetingelser til standardbetingelser.
Bemyndiget organ:
 En uafhængig organisation udpeget af et EU-land til at vurdere visse produkters overensstemmelse, før de bringes i omsætning. Det udfører opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer som fastsat i den relevante lovgivning, når inddragelse af en ekstern myndighed er påkrævet.
Bemyndiget repræsentant:
 Enhver person eller organisation etableret i Unionen, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 
2014/32/EU
 af 
26. februar 2014
 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (omarbejdning) (EUT L 96 af 
29.3.2014
, 
s. 149-250
).
Efterfølgende ændringer af direktiv 2014/32/EU er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
765/2008
 af 
9. juli 2008
 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) 
nr. 339/93
 (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 30-47
).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 
13.8.2008
, 
s. 82-128
).
seneste ajourføring 
12.11.2019