CELEX ID: 32016R0127

--- ENGLISH ---

Document:
2.2.2016
EN
Official Journal of the European Union
L 25/1
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/127
of 25 September 2015
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 
(
1
)
, and in particular Article 11(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Directive 2006/141/EC 
(
2
)
 lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council 
(
3
)
.
(2)
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013. That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula. The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
(3)
Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding. In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
(4)
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
(5)
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers. In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content. These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae 
(
4
)
.
(6)
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible. All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies. It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case. Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
(7)
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in infant formula and follow-on formula, taking account of those currently established in the Annexes to Directive 2006/141/EC. Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children. Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directive 2006/141/EC should, at this stage, be taken over. However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
.
(8)
Directive 2006/141/EC lays down specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of infant formula and follow-on formula and on pesticide residues in such food, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 
(
6
)
 and 4 June 1998 
(
7
)
.
(9)
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle. In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
(10)
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that infant formula and follow-on formula are free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food. For that reason, those pesticides are considered not to have been used if residues are below a certain level.
(11)
Infant formula and follow-on formula have to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
8
)
. In order to take account of the specific nature of infant formula and follow-on formula and in order to promote and protect breast feeding, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
(12)
Given the particular role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is important to ensure that products exported to third countries provide food information in a language easily understood by parents and caregivers, in the absence of specific relevant provisions established by or agreed with the importing country.
(13)
Given the different role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is appropriate to lay down provisions requiring that a clear distinction can be made between them, so as to avoid any risk of confusion.
(14)
The nutrition declaration for infant formula and follow-on formula is essential in order to guarantee their appropriate use, both for parents and caregivers and for health care professionals who recommend their consumption. For that reason and in order to provide more complete information, the nutrition declaration should include more particulars than those required by Regulation (EU) No 1169/2011. In addition, the exemption provided for in point 18 of Annex V to Regulation (EU) No 1169/2011 should not apply and the nutrition declaration should be mandatory for all infant formula and follow-on formula, irrespective of the package or container size.
(15)
Article 30(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 contains a limited list of nutrients that may be included on a voluntary basis in the nutrition declaration for food. That Article does not cover all the substances that may be added to infant formula and follow-on formula. In order to ensure legal clarity, it should be laid down explicitly that the nutrition declaration for infant formula and follow-on formula may include such substances. In addition, in certain cases, more detailed information on protein, carbohydrate and fat present in the product could provide additional useful information for parents, caregivers and healthcare professionals. Food business operators should therefore be allowed to provide such information on a voluntary basis.
(16)
In order to facilitate product comparisons, the nutrition declaration for infant formula and follow-on formula should be expressed per 100 ml of the product ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
(17)
Infant formula is a food intended for use by infants during the first months of life and satisfying by itself the nutritional requirements of such infants until the introduction of appropriate complementary feeding. The expression of nutrition information on the energy value and the amount of nutrients of infant formula as a percentage of daily reference intake values would mislead consumers and should therefore not be allowed. Follow-on formula is, on the contrary, a food intended for use by infants when appropriate complementary feeding is introduced and which constitutes the principal liquid element in a progressively diversified diet of such infants. For that reason, and in order to ensure comparisons with other foods that can be included in the diet of such infants, the expression of nutrition information for follow-on formula as a percentage of daily reference intake values should be allowed. Given that healthy infants have different nutritional needs than adults, the use of daily reference intake values set out for the general adult population in Regulation (EU) No 1169/2011 would mislead consumers and should therefore not be allowed. For follow-on formula it should only be allowed to express nutrition information as a percentage of specific reference intakes that are appropriate for the age group.
(18)
Nutrition and health claims are promotional tools that are used on a voluntary basis by food business operators in commercial communication, in line with the rules of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
. Given the particular role of infant formula in the diet of infants, the use of nutrition and health claims should not be allowed for infant formula.
(19)
Statements relating to the presence or absence of lactose in infant formula and follow-on formula can provide useful information to parents and caregivers. Therefore, it is appropriate to lay down rules on such statements, which might be reviewed taking account of future developments on the market.
(20)
The mandatory addition of docosahexaenoic acid (DHA) to infant formula and follow-on formula is a new requirement introduced by this Regulation, as recently recommended by the Authority in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. Given that the addition of DHA was allowed on a voluntary basis under Directive 2006/141/EC, and parents and caregivers are familiar with the nutrition claim about the presence of DHA in infant formula, the use of which was permitted under that Directive, food business operators should be allowed to continue to refer to the presence of DHA in infant formula by a statement provided for in this Regulation for a limited period of time in order to avoid confusion. However, it is important that that statement provides full information to consumers about the mandatory presence of DHA in all infant formula products on the market.
(21)
The use of protein hydrolysates as a source of protein in infant formula and follow-on formula has been allowed under Directive 2006/141/EC for many years and the use of protein hydrolysates in the manufacturing of formula is widespread in the market. This is due, in particular, to the possibility, recognised by that Directive, to make a health claim on infant formula manufactured from protein hydrolysates describing the role of such formula in reducing the risk of developing allergy to milk proteins, under certain conditions laid down in that Directive. In its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae, the Authority noted that the safety and suitability of each specific formula containing protein hydrolysates has to be established by clinical evaluation and that only one formula containing partially hydrolysed whey protein has been positively evaluated so far. The Authority also noted that clinical studies are necessary to demonstrate if and to what extent a particular formula reduces the risk of developing short and long-term clinical manifestations of allergy in at-risk-infants who are not breast-fed. Taking into account the Authority's opinion, infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates should only be allowed to be placed on the market if their composition corresponds to the requirements of this Regulation. Those requirements may be updated in order to allow the placing on the market of formula manufactured from protein hydrolysates with a composition different from the one already positively assessed, following a case-by-case evaluation of their safety and suitability by the Authority. In addition, after the assessment by the Authority, on the basis of studies, where it is demonstrated that a specific formula manufactured from protein hydrolysates reduces the risk of developing allergy to milk proteins, further consideration will be given to how to adequately inform parents and caregivers about that property of the product.
(22)
Regulation (EU) No 609/2013 provides that the labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula is to be designed so as not to discourage breastfeeding. There is scientific consensus that breast milk is the preferred food for healthy infants and the Union and its Member States are continuously committed to supporting breastfeeding. The conclusions adopted by the Council on nutrition and physical activity 
(
10
)
 invited Member States to promote and support adequate breastfeeding and welcomed the Member States' agreement on an EU Action Plan on Childhood Obesity 2014-2020, which includes a series of actions aimed at increasing breastfeeding rates in the Union. In this context, the EU Action Plan recognised the continuous importance of the World Health Organisation (WHO) International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes, on which Directive 2006/141/EC was based. The WHO Code, adopted by the 34th World Health Assembly, aims at contributing to the provision of safe and adequate nutrition for infants, by the protection and promotion of breast-feeding, and by ensuring the proper use of breast-milk substitutes. It includes a series of principles related to, among others, marketing, information and responsibilities of health authorities.
(23)
In order to protect the health of infants, the rules laid down in this Regulation and in particular those on labelling, presentation and advertising, and promotional and commercial practices should continue being in conformity with the principles and the aims of the International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes bearing in mind the particular legal and factual situation existing in the Union. In particular, evidence shows that advertising directly to the consumer and other marketing techniques influence parents and caregivers in their decisions on how to feed their infants. For this reason, and taking into account the particular role of infant formula in the diet of infants, specific restrictions should be laid down in this Regulation on advertising and other marketing techniques for this type of product. However, this Regulation should not concern the conditions of sale of publications specialising in baby care and of scientific publications.
(24)
In addition, information given on infant and young child feeding influences pregnant women, parents and caregivers when choosing the type of nourishment for children. It is therefore necessary to lay down requirements in order that such information ensures an adequate use of the products in question and is not counter to the promotion of breast feeding, in line with the principles of the WHO code.
(25)
Article 17(2) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council 
(
11
)
 requires Member States to enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution. In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of infant formula and follow-on formula, food business operators placing infant formula on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation. A similar obligation should apply in respect of certain types of follow-on formula, unless Member States have a different efficient monitoring system.
(26)
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is four years after its entry into force. Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is five years after its entry into force,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Placing on the market
1.   Infant formula and follow-on formula may only be placed on the market if they comply with this Regulation.
2.   No product other than infant formula may be marketed or otherwise represented as suitable for satisfying by itself the nutritional requirements of normal healthy infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.
Article 2
Compositional requirements
1.   Infant formula shall comply with the compositional requirements set out in Annex I taking into account the values for the indispensable and conditionally indispensable amino acids set out in Annex III.
2.   Follow-on formula shall comply with the compositional requirements set out in Annex II taking into account the values for the indispensable and conditionally indispensable amino acids set out in Annex III.
3.   The values set out in Annexes I and II shall apply to the infant formula and follow-on formula ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions. For such preparation nothing more than the addition of water shall be required.
Article 3
Suitability of ingredients
1.   Infant formula shall be manufactured from protein sources as set out in point 2 of Annex I and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for infants from birth has been established by generally accepted scientific data.
2.   Follow-on formula shall be manufactured from protein sources as set out in point 2 of Annex II and other food ingredients, as the case may be, whose suitability for infants aged over six months has been established by generally accepted scientific data.
3.   The suitability referred to in paragraphs 1 and 2 shall be demonstrated by the food business operator through a systematic review of the available data relating to the expected benefits and to safety considerations as well as, where necessary, appropriate studies, performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies.
Article 4
Requirements on pesticides
1.   For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
2.   Infant formula and follow-on formula shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Those levels shall be determined by generally accepted standardised analytical methods.
3.   By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex IV, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
4.   Infant formula and follow-on formula shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex V have not been used.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex V are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
5.   The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the infant formula and follow-on formula ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Article 5
Name of the food
1.   The name of infant formula and follow-on formula other than infant formula and follow-on formula manufactured entirely from cows' milk or goats' milk proteins shall be as set out in Part A of Annex VI.
2.   The name of infant formula and follow-on formula manufactured entirely from cows' milk or goats' milk proteins shall be as set out in Part B of Annex VI.
Article 6
Specific requirements on food information
1.   Unless otherwise provided in this Regulation, infant formula and follow-on formula shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
2.   In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for infant formula:
(a)
a statement that the product is suitable for infants from birth when they are not breast fed;
(b)
instructions for appropriate preparation, storage and disposal of the product and a warning against the health hazards of inappropriate preparation and storage;
(c)
a statement concerning the superiority of breast feeding and a statement recommending that the product be used only on the advice of independent persons having qualifications in medicine, nutrition or pharmacy, or other professionals responsible for maternal and child care. The particulars referred to in this point shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent and shall be given also in the presentation and advertising of infant formula.
3.   In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for follow-on formula:
(a)
a statement that the product is suitable only for infants over the age of six months, that it should form only part of a diversified diet, that it is not to be used as a substitute for breast milk during the first six months of life and that the decision to begin complementary feeding, including any exception to six months of age, should be made only on the advice of independent persons having qualifications in medicine, nutrition or pharmacy, or other professionals responsible for maternal and child care, based on the individual infant's specific growth and development needs;
(b)
instructions for appropriate preparation, storage and disposal of the product and a warning against the health hazards of inappropriate preparation and storage.
4.   Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article.
5.   All mandatory particulars for infant formula and follow-on formula shall appear in a language easily understood by the consumers.
6.   The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula shall provide the necessary information about the appropriate use of the products, so as not to discourage breast feeding.
The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula shall not use the terms ‘humanised’, ‘maternalised’, ‘adapted’, or terms similar to them.
The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula shall be designed in such a way that it avoids any risk of confusion between infant formula and follow-on formula and enables consumers to make a clear distinction between them, in particular as to the text, images and colours used.
Article 7
Specific requirements on the nutrition declaration
1.   In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for infant formula and follow-on formula shall include the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I or Annex II to this Regulation respectively and present in the product, with the exception of molybdenum.
The mandatory nutrition declaration for infant formula shall also include the amount of choline, inositol and carnitine.
By way of derogation from Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for infant formula and follow-on formula shall not include the amount of salt.
2.   In addition to the information referred to in Article 30(2)(a) to (e) of Regulation (EU) No 1169/2011, the content of the mandatory nutrition declaration for infant formula and follow-on formula may be supplemented with one or more of the following:
(a)
the amounts of components of protein, carbohydrate or fat;
(b)
the whey protein/casein ratio;
(c)
the amount of any of the substances listed in Annex I or Annex II to this Regulation or in the Annex to Regulation (EU) No 609/2013, where the indication of any of those substances is not covered by paragraph 1;
(d)
the amount of any of the substances added to the product pursuant to Article 3.
3.   By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for infant formula and follow-on formula shall not be repeated on the labelling.
4.   The nutrition declaration shall be mandatory for all infant formula and follow-on formula, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
5.   Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for infant formula and follow-on formula.
6.   By way of derogation from Articles 31(3), 32(2) and 33(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of infant formula and follow-on formula shall be expressed per 100 ml of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions. Where appropriate, the information may in addition refer to 100 g of the food as sold.
7.   By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of infant formula and follow-on formula shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
In addition to the form of expression referred to in paragraph 6, in the case of follow-on formula, the declaration on vitamins and minerals in respect of the vitamins and minerals listed in Annex VII to this Regulation may be expressed as a percentage of the reference intakes set out in that Annex in relation to per 100 ml of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
8.   The particulars included in the nutrition declaration for infant formula and follow-on formula that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Particulars not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 that do not belong to or are not components of any of the entries of that Annex shall be presented in the nutrition declaration after the last entry of that Annex.
Article 8
Nutrition and health claims for infant formula
Nutrition and health claims shall not be made on infant formula.
Article 9
Statements related to lactose and docosahexaenoic acid (DHA)
1.   The statement ‘lactose only’ may be used for infant formula and follow-on formula provided that lactose is the only carbohydrate present in the product.
2.   The statement ‘lactose free’ may be used for infant formula and follow-on formula provided that the lactose content in the product is not greater than 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
When the statement ‘lactose free’ is used for infant formula and follow-on formula manufactured from protein sources other than soya protein isolates, it shall be accompanied by the statement ‘not suitable for infants with galactosaemia’, which shall be indicated with the same font size and prominence as the statement ‘lactose free’ and in close proximity to it.
3.   The statement ‘contains Docosahexaenoic acid (as required by the legislation for all infant formula)’ or ‘contains DHA (as required by the legislation for all infant formula)’ may only be used for infant formula placed on the market before 22 February 2025.
Article 10
Requirements for promotional and commercial practices for infant formula
1.   Advertising of infant formula shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Member States may further restrict or prohibit such advertising. Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature. Such information shall not imply or create a belief that bottle-feeding is equivalent or superior to breast feeding.
2.   There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of infant formula directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
3.   Manufacturers and distributors of infant formula shall not provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts, either directly or indirectly via the health care system or health workers.
4.   Donations or low-price sales of supplies of infant formula to institutions or organisations, whether for use in the institutions or for distribution outside them, shall only be used by or distributed for infants who have to be fed on infant formula and only for as long as required by such infants.
Article 11
Requirements on information relating to infant and young child feeding
1.   Member States shall take measures ensuring that objective and consistent information is provided on infant and young child feeding for use by families and those involved in the field of infant and young child nutrition, and covering the planning, provision, design and dissemination of information and their control.
2.   Informational and educational materials, whether written or audiovisual, dealing with the feeding of infants and intended to reach pregnant women and mothers of infants and young children, shall include clear information on all the following points:
(a)
the benefits and superiority of breast feeding;
(b)
maternal nutrition and the preparation for and maintenance of breast feeding;
(c)
the possible negative effect on breast feeding of introducing partial bottle feeding;
(d)
the difficulty of reversing the decision not to breast feed;
(e)
where needed, the proper use of infant formula.
Where such materials contain information about the use of infant formula, they shall include the social and financial implications of its use, the health hazards of inappropriate foods or feeding methods, and, in particular, the health hazards of improper use of infant formula. Such material shall not use any pictures which may idealise the use of infant formula.
3.   Donations of informational or educational equipment or materials by manufacturers or distributors shall be made only on request and with the written approval of the appropriate national authority or within guidelines given by that authority for this purpose. Such equipment or materials may bear the donating company's name or logo, but shall not refer to a proprietary brand of infant formula and shall be distributed only through the health care system.
Article 12
Notification
1.   When infant formula is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation.
2.   When follow-on formula manufactured from protein hydrolysates or follow-on formula containing other substances than those listed in Annex II are placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Article 13
Directive 2006/141/EC
In accordance with Article 20(4) of Regulation (EU) No 609/2013, Directive 2006/141/EC is repealed with effect from 22 February 2020. However, Directive 2006/141/EC shall continue to apply until 21 February 2021 to infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates.
References to Directive 2006/141/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Article 14
Entry into force and application
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 22 February 2020, except in respect of infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates, to which it shall apply from 22 February 2021.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 25 September 2015.
For the Commission
The President
Jean-Claude JUNCKER
(
1
)
  
            
OJ L 181, 29.6.2013, p. 35
.
(
2
)
  Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (
OJ L 401, 30.12.2006, p. 1
).
(
3
)
  Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (
OJ L 124, 20.5.2009, p. 21
).
(
4
)
  EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(
5
)
  Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1
).
(
6
)
  Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
(
7
)
  Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
(
8
)
  Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (
OJ L 304, 22.11.2011, p. 18
).
(
9
)
  Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9
).
(
10
)
  
            
OJ C 213, 8.7.2014, p. 1
.
(
11
)
  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
).
ANNEX I
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
1.   ENERGY
Minimum
Maximum
250 kJ/100 ml
293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
(70 kcal/100 ml)
2.   PROTEINS
(Protein content = nitrogen content × 6,25)
2.1.   Infant formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins
Minimum
Maximum
0,43 g/100 kJ
0,6 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
(2,5 g/100 kcal)
For an equal energy value, infant formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section A of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine may be added together if the methionine:cysteine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cysteine and of tyrosine:phenylalanine may be greater than 2, provided that the suitability of the product concerned for infants is demonstrated in accordance with Article 3(3).
The L-carnitine content shall be at least equal to 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2.   Infant formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins
Minimum
Maximum
0,54 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
Only protein isolates from soya shall be used in manufacturing this infant formula.
For an equal energy value, infant formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins, must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section A of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine may be added together if the methionine:cysteine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cysteine and of tyrosine:phenylalanine may be greater than 2, provided that the suitability of the product concerned for infants is demonstrated in accordance with Article 3(3).
The L-carnitine content shall be at least equal to 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.   Infant formula manufactured from protein hydrolysates
Minimum
Maximum
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.   Protein source
Demineralised sweet whey protein derived from cows' milk after enzymatic precipitation of caseins using chymosin, consisting of:
(a)
63 % caseino-glycomacropeptide free whey protein isolate with a minimum protein content of 95 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3 %; and
(b)
37 % sweet whey protein concentrate with a minimum protein content of 87 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3,5 %.
2.3.2.   Protein processing
Two-stage hydrolysis process using a trypsin preparation with a heat-treatment step (from 3 to 10 minutes at 80 to 100 °C) between the two hydrolysis steps.
2.3.3.   Indispensable and conditionally indispensable amino acids and L-carnitine
For an equal energy value, infant formula manufactured from protein hydrolysates must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section B of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine may be added together if the methionine:cysteine ratio is not greater than 2, and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together if the tyrosine:phenylalanine ratio is not greater than 2. The ratio of methionine:cysteine and of tyrosine:phenylalanine may be greater than 2, provided that the suitability of the product concerned for infants is demonstrated in accordance with Article 3(3).
The L-carnitine content shall be at least equal to 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4.   In all cases, amino acids may be added to infant formula solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.
3.   TAURINE
If added to infant formula, the amount of taurine shall not be greater than 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.   CHOLINE
Minimum
Maximum
6,0 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(25 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
5.   LIPIDS
Minimum
Maximum
1,1 g/100 kJ
1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)
(6,0 g/100 kcal)
5.1.   The use of the following substances shall be prohibited:
—
sesame seed oil,
—
cotton seed oil.
5.2.   The 
trans
 fatty acid content shall not exceed 3 % of the total fat content.
5.3.   The erucic acid content shall not exceed 1 % of the total fat content.
5.4.   Linoleic acid
Minimum
Maximum
120 mg/100 kJ
300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal)
(1 200  mg/100 kcal)
5.5.   Alpha-linolenic acid
Minimum
Maximum
12 mg/100 kJ
24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)
(100 mg/100 kcal)
5.6.   Docosahexaenoic acid
Minimum
Maximum
4,8 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
5.7.   Other long-chain (20 and 22 carbon atoms) polyunsaturated fatty acids may be added. In that case the content of long-chain polyunsaturated fatty acids shall not exceed 2 % of the total fat content for n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids (1 % of the total fat content for arachidonic acid (20:4 n-6)).
The eicosapentaenoic acid (20:5 n-3) content shall not exceed that of docosahexaenoic (22:6 n-3) acid content.
6.   PHOSPHOLIPIDS
The amount of phospholipids in infant formula shall not be greater than 2 g/l.
7.   INOSITOL
Minimum
Maximum
0,96 mg/100 kJ
9,6 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal)
(40 mg/100 kcal)
8.   CARBOHYDRATES
Minimum
Maximum
2,2 g/100 kJ
3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
(14 g/100 kcal)
8.1.   Only the following carbohydrates may be used:
—
lactose,
—
maltose,
—
sucrose,
—
glucose,
—
glucose syrup or dried glucose syrup,
—
malto-dextrins,
—
pre-cooked starch (naturally free of gluten),
—
gelatinised starch (naturally free of gluten).
8.2.   Lactose
Minimum
Maximum
1,1 g/100 kJ
—
(4,5 g/100 kcal)
—
Those minimum levels shall not apply to infant formula:
—
in which soya protein isolates represent more than 50 % of the total protein content, or
—
bearing the statement ‘lactose free’ in accordance with Article 9(2).
8.3.   Sucrose
Sucrose may only be added to infant formula manufactured from protein hydrolysates. If added, the sucrose content shall not exceed 20 % of the total carbohydrate content.
8.4.   Glucose
Glucose may only be added to infant formula manufactured from protein hydrolysates. If added, the glucose content shall not exceed 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5.   Glucose syrup or dried glucose syrup
Glucose syrup or dried glucose syrup may be added to infant formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins or infant formula manufactured from soya protein isolates (alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins) only if its dextrose equivalent does not exceed 32. If glucose syrup or dried glucose syrup is added to these products, the glucose content resulting from glucose syrup or dried glucose syrup shall not exceed 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
The maximum glucose amounts laid down in point 8.4 shall apply if glucose syrup or dried glucose syrup is added to infant formula manufactured from protein hydrolysates.
8.6.   Pre-cooked starch and/or gelatinised starch
Minimum
Maximum
—
2 g/100 ml, and 30 % of the total carbohydrate content
9.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES
Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to infant formula. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosyl-saccharose.
Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used, provided that their suitability for infants is demonstrated in accordance with Article 3(3).
10.   MINERAL SUBSTANCES
10.1.   Infant formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins or protein hydrolysates
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Sodium (mg)
6
14,3
25
60
Potassium (mg)
19,1
38,2
80
160
Chloride (mg)
14,3
38,2
60
160
Calcium (mg)
12
33,5
50
140
Phosphorus (mg)
 (
1
)
6
21,5
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Iron (mg)
0,07
0,31
0,3
1,3
Zinc (mg)
0,12
0,24
0,5
1
Copper (μg)
14,3
24
60
100
Iodine (μg)
3,6
6,9
15
29
Selenium (μg)
0,72
2
3
8,6
Manganese (μg)
0,24
24
1
100
Molybdenum (μg)
—
3,3
—
14
Fluoride (μg)
—
24
—
100
The calcium:available phosphorus molar ratio shall not be less than 1 nor greater than 2. The amount of available phosphorus shall be calculated as 80 % of total phosphorus for infant formula manufactured from cow's milk protein, goats' milk protein or protein hydrolysates.
10.2.   Infant formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins
All requirements of point 10.1 shall apply, except for those concerning iron, phosphorus and zinc, which shall be as follows:
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Iron (mg)
0,11
0,48
0,45
2
Phosphorus (mg)
 (
2
)
7,2
24
30
100
Zinc (mg)
0,18
0,3
0,75
1,25
The calcium:available phosphorus molar ratio shall not be less than 1 nor greater than 2. The amount of available phosphorus shall be calculated as 70 % of total phosphorus for infant formula manufactured from soya protein isolates.
11.   VITAMINS
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamin A (μg-RE)
 (
3
)
16,7
27,2
70
114
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Thiamine (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
95,6
60
400
Niacin (mg)
 (
4
)
0,1
0,36
0,4
1,5
Pantothenic acid (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
41,8
20
175
Biotin (μg)
0,24
1,8
1
7,5
Folate (μg-DFE)
 (
5
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
6
)
0,14
1,2
0,6
5
12.   NUCLEOTIDES
The following nucleotides may be added:
Maximum
 (
7
)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
cytidine 5′-monophosphate
0,60
2,50
uridine 5′-monophosphate
0,42
1,75
adenosine 5′-monophosphate
0,36
1,50
guanosine 5′-monophosphate
0,12
0,50
inosine 5′-monophosphate
0,24
1,00
(
1
)
  Total phosphorus.
(
2
)
  Total phosphorus.
(
3
)
  Preformed vitamin A; RE = all 
trans
 retinol equivalent.
(
4
)
  Preformed niacin.
(
5
)
  Dietary folate equivalent: 1 μg DFE = 1 μg food folate = 0,6 μg folic acid from formula.
(
6
)
  Based on vitamin E activity of RRR-α-tocopherol.
(
7
)
  The total concentration of nucleotides shall not exceed 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
ANNEX II
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)
1.   ENERGY
Minimum
Maximum
250 kJ/100 ml
293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
(70 kcal/100 ml)
2.   PROTEINS
(Protein content = nitrogen content × 6,25)
2.1.   Follow-on formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins
Minimum
Maximum
0,43 g/100 kJ
0,6 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
(2,5 g/100 kcal)
For an equal energy value, follow-on formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section A of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together.
2.2.   Follow-on formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins
Minimum
Maximum
0,54 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
Only protein isolates from soya shall be used in manufacturing this follow-on formula.
For an equal energy value, follow-on formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins, must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section A of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together.
2.3.   Follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
Minimum
Maximum
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.   Protein source
Demineralised sweet whey protein derived from cows' milk after enzymatic precipitation of caseins using chymosin, consisting of:
(a)
63 % caseino-glycomacropeptide free whey protein isolate with a minimum protein content of 95 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3 %; and
(b)
37 % sweet whey protein concentrate with a minimum protein content of 87 % of dry matter and protein denaturation of less than 70 % and a maximum ash content of 3,5 %.
2.3.2.   Protein processing
Two-stage hydrolysis process using a trypsin preparation with a heat-treatment step (from 3 to 10 minutes at 80 to 100 °C) between the two hydrolysis steps.
2.3.3.   Indispensable and conditionally indispensable amino acids
For an equal energy value, follow-on formula manufactured from protein hydrolysates must contain an available quantity of each indispensable and conditionally indispensable amino acid at least equal to that contained in the reference protein as set out in Section B of Annex III. Nevertheless, for calculation purposes, the concentration of methionine and cysteine and the concentration of phenylalanine and tyrosine may be added together.
2.4.   In all cases, amino acids may be added to follow-on formula solely for the purpose of improving the nutritional value of the proteins, and only in the proportions necessary for that purpose.
3.   TAURINE
If added to follow-on formula, the amount of taurine shall not be greater than 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.   LIPIDS
Minimum
Maximum
1,1 g/100 kJ
1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)
(6,0 g/100 kcal)
4.1.   The use of the following substances shall be prohibited:
—
sesame seed oil,
—
cotton seed oil.
4.2.   The 
trans
 fatty acid content shall not exceed 3 % of the total fat content.
4.3.   The erucic acid content shall not exceed 1 % of the total fat content.
4.4.   Linoleic acid
Minimum
Maximum
120 mg/100 kJ
300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal)
(1 200  mg/100 kcal)
4.5.   Alpha-linolenic acid
Minimum
Maximum
12 mg/100 kJ
24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)
(100 mg/100 kcal)
4.6.   Docosahexaenoic acid
Minimum
Maximum
4,8 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
4.7.   Other long-chain (20 and 22 carbon atoms) polyunsaturated fatty acids may be added. In that case the content of long-chain polyunsaturated fatty acids shall not exceed 2 % of the total fat content for n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids (1 % of the total fat content for arachidonic acid (20:4 n-6).
The eicosapentaenoic acid (20:5 n-3) content shall not exceed that of docosahexaenoic (22:6 n-3) acid content.
5.   PHOSPHOLIPIDS
The amount of phospholipids in follow-on formula shall not be greater than 2 g/l.
6.   CARBOHYDRATES
Minimum
Maximum
2,2 g/100 kJ
3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
(14 g/100 kcal)
6.1.   The use of ingredients containing gluten shall be prohibited.
6.2.   Lactose
Minimum
Maximum
1,1 g/100 kJ
—
(4,5 g/100 kcal)
—
Those minimum levels shall not apply to follow-on formula:
—
in which soya protein isolates represent more than 50 % of the total protein content, or
—
bearing the statement ‘lactose free’ in accordance with Article 9(2).
6.3.   Sucrose, fructose, honey
Minimum
Maximum
—
separately or as a whole: 20 % of the total carbohydrate content
Honey shall be treated to destroy spores of 
Clostridium botulinum
.
6.4.   Glucose
Glucose may only be added to follow-on formula manufactured from protein hydrolysates. If added, the glucose content shall not exceed 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
6.5.   Glucose syrup or dried glucose syrup
Glucose syrup or dried glucose syrup may be added to follow-on formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins or follow-on formula manufactured from soya protein isolates (alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins) only if its dextrose equivalent does not exceed 32. If glucose syrup or dried glucose syrup is added to these products, the glucose content resulting from glucose syrup or dried glucose syrup shall not exceed 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
The maximum glucose amounts laid down in point 6.4 shall apply if glucose syrup or dried glucose syrup is added to follow-on formula manufactured from protein hydrolysates.
7.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES AND GALACTO-OLIGOSACCHARIDES
Fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be added to follow-on formula. In that case their content shall not exceed: 0,8 g/100 ml in a combination of 90 % oligogalactosyl-lactose and 10 % high molecular weight oligofructosyl-saccharose.
Other combinations and maximum levels of fructo-oligosaccharides and galacto-oligosaccharides may be used, provided that their suitability for infants is demonstrated in accordance with Article 3(3).
8.   MINERAL SUBSTANCES
8.1.   Follow-on formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins or protein hydrolysates
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Sodium (mg)
6
14,3
25
60
Potassium (mg)
19,1
38,2
80
160
Chloride (mg)
14,3
38,2
60
160
Calcium (mg)
12
33,5
50
140
Phosphorus (mg)
 (
1
)
6
21,5
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Iron (mg)
0,14
0,48
0,6
2
Zinc (mg)
0,12
0,24
0,5
1
Copper (μg)
14,3
24
60
100
Iodine (μg)
3,6
6,9
15
29
Selenium (μg)
0,72
2
3
8,6
Manganese (μg)
0,24
24
1
100
Molybdenum (μg)
—
3,3
—
14
Fluoride (μg)
—
24
—
100
The calcium:available phosphorus molar ratio shall not be less than 1 nor greater than 2. The amount of available phosphorus shall be calculated as 80 % of total phosphorus for follow-on formula manufactured from cow's milk protein, goats' milk protein or protein hydrolysates.
8.2.   Follow-on formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins
All requirements of point 8.1 shall apply, except for those concerning iron, phosphorus and zinc, which shall be as follows:
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Iron (mg)
0,22
0,6
0,9
2,5
Phosphorus (mg)
 (
2
)
7,2
24
30
100
Zinc (mg)
0,18
0,3
0,75
1,25
The calcium:available phosphorus molar ratio shall not be less than 1 nor greater than 2. The amount of available phosphorus shall be calculated as 70 % of total phosphorus for follow-on formula manufactured from soya protein isolates.
9.   VITAMINS
Per 100 kJ
Per 100 kcal
Minimum
Maximum
Minimum
Maximum
Vitamin A (μg-RE)
 (
3
)
16,7
27,2
70
114
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Thiamine (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
95,6
60
400
Niacin (mg)
 (
4
)
0,1
0,36
0,4
1,5
Pantothenic acid (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
41,8
20
175
Biotin (μg)
0,24
1,8
1
7,5
Folate (μg-DFE)
 (
5
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
6
)
0,14
1,2
0,6
5
10.   NUCLEOTIDES
The following nucleotides may be added:
Maximum
 (
7
)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
cytidine 5′-monophosphate
0,60
2,50
uridine 5′-monophosphate
0,42
1,75
adenosine 5′-monophosphate
0,36
1,50
guanosine 5′-monophosphate
0,12
0,50
inosine 5′-monophosphate
0,24
1,00
(
1
)
  Total phosphorus.
(
2
)
  Total phosphorus.
(
3
)
  Preformed vitamin A; RE = all 
trans
 retinol equivalent.
(
4
)
  Preformed niacin.
(
5
)
  Dietary folate equivalent: 1 μg DFE = 1 μg food folate = 0,6 μg folic acid from formula.
(
6
)
  Based on vitamin E activity of RRR-α-tocopherol.
(
7
)
  The total concentration of nucleotides shall not exceed 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
ANNEX III
INDISPENSABLE AND CONDITIONALLY INDISPENSABLE AMINO ACIDS IN BREAST MILK
For the purposes of point 2 of Annexes I and II, breast milk shall be used as reference protein as set out in Sections A and B of this Annex, respectively.
A.   Infant formula and follow-on formula manufactured from cows' milk or goats' milk proteins and infant formula and follow-on formula manufactured from soya protein isolates, alone or in a mixture with cows' milk or goats' milk proteins
For the purposes of points 2.1 and 2.2 of Annexes I and II, the indispensable and conditionally indispensable amino acids in breast milk, expressed in mg per 100 kJ and 100 kcal, are the following:
Per 100 kJ
 (
1
)
Per 100 kcal
Cysteine
9
38
Histidine
10
40
Isoleucine
22
90
Leucine
40
166
Lysine
27
113
Methionine
5
23
Phenylalanine
20
83
Threonine
18
77
Tryptophan
8
32
Tyrosine
18
76
Valine
21
88
B.   Infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
For the purposes of point 2.3 of Annexes I and II, the indispensable and conditionally indispensable amino acids in breast milk, expressed in mg per 100 kJ and 100 kcal, are the following:
Per 100 kJ
 (
2
)
Per 100 kcal
Arginine
16
69
Cysteine
6
24
Histidine
11
45
Isoleucine
17
72
Leucine
37
156
Lysine
29
122
Methionine
7
29
Phenylalanine
15
62
Threonine
19
80
Tryptophan
7
30
Tyrosine
14
59
Valine
19
80
(
1
)
  1 kJ = 0,239 kcal.
(
2
)
  1 kJ = 0,239 kcal.
ANNEX IV
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 4(3)
Chemical name of the substance
Maximum residue level
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (individually or combined, expressed as demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (sum of fipronil and fipronil-desulfinyl, expressed as fipronil)
0,004
Propineb/propylenethiourea (sum of propineb and propylenethiourea)
0,006
ANNEX V
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 4(4)
Chemical name of the substance (residue definition)
Aldrin and dieldrin, expressed as dieldrin
Disulfoton (sum of disulfoton, disulfoton sulfoxide and disulfoton sulfone expressed as disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (sum of fensulfothion, its oxygen analogue and their sulfones, expressed as fensulfothion)
Fentin, expressed as triphenyltin cation
Haloxyfop (sum of haloxyfop, its salts and esters including conjugates, expressed as haloxyfop)
Heptachlor and 
trans
-heptachlor epoxide, expressed as heptachlor
Hexachlorobenzene
Nitrofen
Omethoate
Terbufos (sum of terbufos, its sulfoxide and sulfone, expressed as terbufos)
ANNEX VI
NAMES REFERRED TO IN ARTICLE 5
PART A
Name referred to in Article 5(1)
The name of infant formula and follow-on formula other than infant formula and follow-on formula manufactured entirely from cows' milk or goats' milk proteins shall be respectively:
—
in Bulgarian: ‘Храни за кърмачета’ and ‘Преходни храни’,
—
in Spanish: ‘Preparado para lactantes’ and ‘Preparado de continuación’,
—
in Czech: ‘Počáteční kojenecká výživa’ and ‘Pokračovací kojenecká výživa’,
—
in Danish: ‘Modermælkserstatning’ and ‘Tilskudsblanding’,
—
in German: ‘Säuglingsanfangsnahrung’ and ‘Folgenahrung’,
—
in Estonian: ‘Imiku piimasegu’ and ‘Jätkupiimasegu’,
—
in Greek: ‘Παρασκεύασμα για βρέφη’ and ‘Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας’,
—
in English: ‘Infant formula’ and ‘Follow-on formula’,
—
in French: ‘Préparation pour nourrissons’ and ‘Préparation de suite’,
—
in Croatian: ‘Početna hrana za dojenčad’ and ‘Prijelazna hrana za dojenčad’,
—
in Italian: ‘Formula per lattanti’ and ‘Formula di proseguimento’,
—
in Latvian: ‘Maisījums zīdaiņiem’ and ‘Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem’,
—
in Lithuanian: ‘Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai’ and ‘Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai’,
—
in Hungarian: ‘Anyatej-helyettesítő tápszer’ and ‘Anyatej-kiegészítő tápszer’,
—
in Maltese: ‘Formula tat-trabi’ and ‘Formula tal-prosegwiment’,
—
in Dutch: ‘Volledige zuigelingenvoeding’ and ‘Opvolgzuigelingenvoeding’,
—
in Polish: ‘Preparat do początkowego żywienia niemowląt’ and ‘Preparat do dalszego żywienia niemowląt’,
—
in Portuguese: ‘Fórmula para lactentes’ and ‘Fórmula de transição’,
—
in Romanian: ‘Formulă de început’ and ‘Formulă de continuare’,
—
in Slovak: ‘Počiatočná dojčenská výživa’ and ‘Následná dojčenská výživa’.
—
in Slovenian: ‘Začetna formula za dojenčke’ and ‘Nadaljevalna formula’,
—
in Finnish: ‘Äidinmaidonkorvike’ and ‘Vieroitusvalmiste’,
—
in Swedish: ‘Modersmjölksersättning’ and ‘Tillskottsnäring’.
PART B
Name referred to in Article 5(2)
The name of infant formula and follow-on formula manufactured entirely from cows' milk or goats' milk proteins shall be respectively:
—
in Bulgarian: ‘Млека за кърмачета’ and ‘Преходни млека’,
—
in Spanish: ‘Leche para lactantes’ and ‘Leche de continuación’,
—
in Czech: ‘Počáteční mléčná kojenecká výživa’ and ‘Pokračovací mléčná kojenecká výživa’,
—
in Danish: ‘Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk’ and ‘Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk’,
—
in German: ‘Säuglingsmilchnahrung’ and ‘Folgemilch’,
—
in Estonian: ‘Piimal põhinev imiku piimasegu’ and ‘Piimal põhinev jätkupiimasegu’,
—
in Greek: ‘Γάλα για βρέφη’ and ‘Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας’,
—
in English: ‘Infant milk’ and ‘Follow-on milk’,
—
in French: ‘Lait pour nourrissons’ and ‘Lait de suite’,
—
in Croatian: ‘Početna mliječna hrana za dojenčad’ and ‘Prijelazna mliječna hrana za dojenčad’,
—
in Italian: ‘Latte per lattanti’ and ‘Latte di proseguimento’,
—
in Latvian: ‘Piena maisījums zīdaiņiem’ and ‘Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem’,
—
in Lithuanian: ‘Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai’ and ‘Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai’,
—
in Hungarian: ‘Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer’ and ‘Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer’,
—
in Maltese: ‘Ħalib tat-trabi’ and ‘Ħalib tal-prosegwiment’,
—
in Dutch: ‘Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk’ or ‘Zuigelingenmelk’ and ‘Opvolgmelk’,
—
in Polish: ‘Mleko początkowe’ and ‘Mleko następne’,
—
in Portuguese: ‘Leite para lactentes’ and ‘Leite de transição’,
—
in Romanian: ‘Lapte de început’ and ‘Lapte de continuare’,
—
in Slovak: ‘Počiatočná dojčenská mliečna výživa’ and ‘Následná dojčenská mliečna výživa’,
—
in Slovenian: ‘Začetno mleko za dojenčke’ and ‘Nadaljevalno mleko’,
—
in Finnish: ‘Maitopohjainen äidinmaidonkorvike’ and ‘Maitopohjainen vieroitusvalmiste’,
—
in Swedish: ‘Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk’ and ‘Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk’.
ANNEX VII
REFERENCE INTAKES REFERRED TO IN ARTICLE 7(7)
Nutrient
Reference intake
Vitamin A
(μg) 400
Vitamin D
(μg) 7
Vitamin E
(mg TE) 5
Vitamin K
(μg) 12
Vitamin C
(mg) 45
Thiamine
(mg) 0,5
Riboflavin
(mg) 0,7
Niacin
(mg) 7
Vitamin B
6
(mg) 0,7
Folate
(μg) 125
Vitamin B
12
(μg) 0,8
Pantothenic acid
(mg) 3
Biotin
(μg) 10
Calcium
(mg) 550
Phosphorus
(mg) 550
Potassium
(mg) 1 000
Sodium
(mg) 400
Chloride
(mg) 500
Iron
(mg) 8
Zinc
(mg) 5
Iodine
(μg) 80
Selenium
(μg) 20
Copper
(mg) 0,5
Magnesium
(mg) 80
Manganese
(mg) 1,2

Summary:
Infant and follow-on formula – composition and information
SUMMARY OF:
Delegated Regulation (EU) 2016/127 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It supplements Regulation (EU) 
No 
609/2013
 on 
foods for specific groups
, which requires the 
European Commission
 to adopt composition and labelling rules for 
infant formula
1
 and 
follow-on formula
2
, through a 
delegated act
, and based on the latest scientific advice.
It bans nutritional and health claims on infant formula to protect and encourage breastfeeding.
It helps national authorities to better monitor the infant formula market through additional notification rules.
KEY POINTS
Infant formula or follow-on formula not manufactured entirely from cows’ milk or goats’ milk proteins must carry the names as set out for each official language of the 
European Union
 (EU). In English, they are respectively ‘
infant formula
’ and ‘
follow-on formula
’.
Ingredients
Infant formula and follow-on formula must:
comply with this regulation, and with other relevant rules of EU food law, including Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 on providing 
food information to consumers
;
follow the compositional requirements of the regulation that are applicable to products ready for use, marketed as such or to products ready for use after preparation as instructed by the manufacturers;
require nothing more than the addition of water for preparation in accordance with the manufacturer’s instructions;
be manufactured from protein sources as set out in the regulation and other food ingredients whose suitability for infants from birth (for infant formula) or for infants aged over 6 months (for follow-on formula) is recognised by generally accepted scientific data;
not contain pesticide residues exceeding 0.01 mg/kg per active substance, with certain exceptions;
not be made from agricultural products using pesticides containing the banned substances listed in the regulation, subject to a maximum residue value for the purposes of checking.
No product other than infant formula may be marketed or represented as suitable to satisfy the nutritional requirements of normal healthy infants during the first months of life.
Food information
Formula must comply with Regulation (EU) 
No 1169/2011
 on providing food information to consumers, with the following additional information:
for infant formula: 
a statement that the product is suitable for infants from birth when they are not breastfed,
an ‘important notice’ (also included in any advertising) about the superiority of breastfeeding and a statement recommending that the product be used only on professional advice;
for follow-on formula: 
a statement that the product is suitable only for infants over 6 months, only as part of a diversified diet, not to be used as a substitute for breast milk during the first 6 months and that the decision to begin complementary feeding should be made only on professional advice based on the individual infant’s specific growth and development needs;
instructions for the preparation, storage and disposal of the product and a warning against the health hazards of inappropriate preparation and storage.
The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula must provide the necessary information about the 
appropriate use
 of the products. This is so as not to discourage breastfeeding, and the information provided must avoid any risk of confusion between infant formula and follow-on formula.
In addition to the information referred to in Regulation (EU) 
No 1169/2011
, the 
mandatory nutrition declaration
 for infant formula and follow-on formula must include the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in annexes to this regulation, respectively, and present in the product, with the exception of molybdenum and the amount of salt.
The 
mandatory nutrition declaration
 may be supplemented with the amounts of components of protein, carbohydrate or fat and the whey protein / casein ratio, and other substances listed in the annexes to this regulation or Regulation (EU) 
No 609/2013.
Nutrition and health claims
 must not be made on infant formula.
The statement ‘
lactose only
’ may only be used where lactose is the only carbohydrate present in the product. The statement ‘
lactose free
’ is for use only where the lactose content is not greater than 2.5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
When the statement ‘
lactose free
’ is used for formula manufactured from protein sources other than soya protein isolates, it must be accompanied by the statement ‘not suitable for infants with 
galactosaemia
3
’. The statement ‘contains 
Docosahexaenoic acid (DHA)
4
’ or ‘contains DHA’ (as required by the legislation for all infant formula) may only be used for infant formula placed on the market before 
22 February 2025
.
Advertising and promotion
Advertising of infant formula, which must only contain information of a scientific and factual nature, is 
restricted
 to publications specialising in baby care and scientific publications. EU 
Member States
 can apply 
stricter rules
 such as banning such advertising. Advertising must not imply or create a belief that bottle feeding is equivalent or superior to breastfeeding.
There must be 
no point-of-sale advertising, free samples or any other promotional device
 to induce sales of infant formula directly to the consumer.
Feeding information
Member States must ensure that 
objective information
 is provided on infant and young child feeding. Informational and educational materials must include clear information on the following:
the benefits and superiority of breastfeeding;
maternal nutrition and the preparation for, and maintenance of, breastfeeding;
the possible negative effect on breastfeeding of introducing partial bottle feeding;
the difficulty of reversing the decision not to breastfeed;
where needed, the proper use of infant formula.
Such information must include the 
social and financial implications
 of the use of infant formula, the health hazards of inappropriate foods or feeding methods, and the health hazards of improper use of infant formula. It must not contain any pictures that could idealise the use of infant formula.
Notification
When infant formula is placed on the market, the food business operator must notify national authorities of the information on the label by sending a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with the regulation. This also applies to follow-on formula manufactured from protein hydrolysates or including certain substances.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
22 February 2020
, except for the rules about infant formula and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates, which have applied since 
22 February 2022
.
BACKGROUND
For further information, see:
Food for infants and young children
 (European Commission).
KEY TERMS
Infant formula.
 Food used by infants (children under 12 months of age) during the first months of life and satisfying by themselves the nutritional requirements of such infants until the introduction of appropriate complementary feeding.
Follow-on formula.
 Food used by infants when appropriate complementary feeding is introduced and constituting the principal liquid element in a progressively diversified diet of such infants.
Galactosaemia.
 A condition where an infant cannot consume galactose, one of the components of lactose, the sugar found in milk.
Docosahexaenoic acid (DHA).
 Fatty acid naturally found in breast milk and important in early brain and eye development.
MAIN DOCUMENT
Commission Delegated Regulation (EU) 
2016/127
 of 
25 September 2015
 supplementing Regulation (EU) 
No 609/2013
 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (OJ L 25, 
2.2.2016
, 
pp. 1–29
).
Successive amendments to Regulation (EU) 2016/127 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
No 
609/2013
 of the European Parliament and of the Council of 
12 June 2013
 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) 
No 41/2009
 and (EC) 
No 953/2009
 (OJ L 181, 
29.6.2013
, 
pp. 35–56
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EU) 
No 
1169/2011
 of the European Parliament and of the Council of 
25 October 2011
 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) 
No 1924/2006
 and (EC) 
No 1925/2006
 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) 
No 608/2004
 (OJ L 304, 
22.11.2011
, 
pp. 18–63
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
1924/2006
 of the European Parliament and of the Council of 
20 December 2006
 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 
30.12.2006
, 
pp. 9–25
).
See 
consolidated version
.
Regulation (EC) 
No 
178/2002
 of the European Parliament and of the Council of 
28 January 2002
 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 
1.2.2002
, 
pp. 1–24
).
See 
consolidated version
.
last update 
11.10.2024

--- DANISH ---

Document:
2.2.2016
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 25/1
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/127
af 25. september 2015
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 
(
1
)
, særlig artikel 11, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF 
(
2
)
 er der fastsat harmoniserede regler vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF 
(
3
)
.
(2)
Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF.
(3)
Modermælkserstatning er den eneste forarbejdede fødevare, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost. Med henblik på at sikre disse spædbørns sundhed er det nødvendigt at sikre, at kun modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i denne periode.
(4)
Den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige behov, således som disse er fastlagt på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data.
(5)
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er sofistikerede produkter, som er specielt fremstillet til en sårbar gruppe af forbrugere. Med henblik på at garantere sikkerheden ved og egnetheden af sådanne produkter bør der fastsættes detaljerede krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, herunder krav vedrørende energiindhold samt indholdet af makro- og mikronæringsstoffer. Disse krav bør være baseret på den seneste videnskabelige rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i dennes udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger 
(
4
)
.
(6)
Med henblik på at sikre innovation og produktudvikling bør det være muligt at tilsætte ingredienser, der ikke er omfattet af specifikke krav ved denne forordning, til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger på frivillig basis. Alle ingredienser, der anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør være egnede til spædbørn, og deres egnethed bør om nødvendigt være dokumenteret med relevante undersøgelser. Det er fødevarevirksomhedsledernes ansvar at dokumentere, at en ingrediens er egnet, og det er de nationale kompetente myndigheders ansvar i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om dette er korrekt. Forskellige videnskabelige fora har offentliggjort vejledninger om udformning og gennemførelse af relevante undersøgelser, deriblandt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Forenede Kongeriges 
Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy
 og 
European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
. Der bør tages hensyn til sådanne vejledninger ved fremstilling af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger.
(7)
I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til de eksisterende bestemmelser som fastsat i bilagene til direktiv 2006/141/EF. Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom autoriteten skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn. I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/141/EF i første omgang overtages i denne forordning. Det er dog hensigtsmæssigt at anvende terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 
(
5
)
.
(8)
Ved direktiv 2006/141/EF er der fastsat særlige krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i sådanne fødevarer, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af henholdsvis 19. september 1997 
(
6
)
 og 4. juni 1998 
(
7
)
.
(9)
Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider. Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kunne medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.
(10)
Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren. Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.
(11)
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 
(
8
)
. Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for at fremme og beskytte amning bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.
(12)
På grund af den særlige rolle, som modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller i spædbørns kost, er det vigtigt at sikre, at produkter, der eksporteres til tredjelande, er forsynet med fødevareinformation på et sprog, der er letforståeligt for forældre og omsorgspersoner, i det omfang importlandet ikke har fastsat eller indgået aftale om specifikke bestemmelser herom.
(13)
I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller forskellige roller i spædbørns kost, bør der fastsættes bestemmelser med krav om, at der klart kan skelnes mellem dem, med henblik på at undgå enhver risiko for forveksling.
(14)
Næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for forældre og omsorgspersoner og for sundhedspersoner, der anbefaler indtagelse af dem. Af denne grund og for at give mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uanset emballagens eller beholderens størrelse.
(15)
Artikel 30, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder en begrænset liste over næringsstoffer, som kan angives i næringsdeklarationen for fødevarer på frivillig basis. Artiklen finder ikke anvendelse på alle de stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. For at sikre juridisk klarhed bør det udtrykkeligt fastsættes, at næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan omfatte sådanne stoffer. Mere detaljerede oplysninger vedrørende produktets indhold af protein, kulhydrat og fedt vil desuden i visse tilfælde kunne give forældre, omsorgspersoner og sundhedspersoner supplerende nyttig information. Fødevarevirksomhedslederne bør derfor have mulighed for at give sådanne oplysninger på frivillig basis.
(16)
Med henblik på at gøre det lettere at sammenligne produkter bør næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger angives pr. 100 ml brugsklart produkt efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
(17)
En modermælkserstatning er en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost. Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i modermælkserstatninger som en procentdel af det daglige referenceindtag ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt. En tilskudsblanding er derimod en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost. Af samme grund, og for at sikre sammenligninger med andre fødevarer, som kan indgå i sådanne spædbørns kost, bør det være tilladt at angive det ernæringsmæssige indhold af tilskudsblandinger som en procentdel af det daglige referenceindtag. Eftersom sunde spædbørn har andre ernæringsmæssige behov end voksne, ville anvendelse af daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 for den almindelige voksne befolkning vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt. For tilskudsblandinger bør det kun være tilladt at angive det ernæringsmæssige indhold som en procentdel af specifikke referenceindtag, der er passende for aldersgruppen.
(18)
Ernærings- og sundhedsanprisninger er salgsfremmende redskaber, som fødevarevirksomhedsledere anvender på frivillig basis i kommercielle meddelelser i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 
(
9
)
. I betragtning af den særlige rolle, som modermælkserstatninger spiller i spædbørns kost, bør det ikke være tilladt at anvende ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger.
(19)
Angivelser af forekomst eller fravær af lactose i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan være nyttige oplysninger for forældre og omsorgspersoner. Der bør derfor fastsættes regler for sådanne angivelser, som kan revideres under hensyntagen til den fremtidige udvikling på markedet.
(20)
Obligatorisk tilsætning af docosahexaensyre (DHA) til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er et nyt krav, der indføres med denne forordning, i overensstemmelse med hvad EFSA for nylig anbefalede i sin udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Da tilsætning af DHA på frivillig basis blev tilladt ved direktiv 2006/141/EF, og forældre og omsorgspersoner er bekendt med ernæringsanprisningen om forekomst af DHA i modermælkserstatninger, som blev tilladt ved nævnte direktiv, bør fødevarevirksomhedslederne — med henblik på at undgå forvirring — i et begrænset tidsrum fortsat have mulighed for at henvise til forekomst af DHA i modermælkserstatninger med en angivelse, der fastlægges ved denne forordning. Det er imidlertid vigtigt, at denne angivelse på behørig vis oplyser forbrugerne om, at forekomst af DHA er obligatorisk i alle modermælkserstatningsprodukter på markedet.
(21)
Anvendelse af hydrolyseret protein som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger har været tilladt i mange år i henhold til direktiv 2006/141/EF, og anvendelsen af hydrolyseret protein til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er udbredt på markedet. Dette skyldes især muligheden, som sanktioneret ved nævnte direktiv, for — på visse betingelser, som er fastsat i direktivet — at forsyne modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein med en sundhedsanprisning, der beskriver den pågældende modermælkserstatnings funktion som middel til at reducere risikoen for udvikling af allergi over for mælkeproteiner. I sin udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bemærkede autoriteten, at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, nødvendigvis må vurderes på grundlag af en klinisk evaluering, og at der foreløbig kun er et enkelt produkt indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, der har fået en positiv vurdering. Autoriteten bemærkede desuden, at der er behov for kliniske undersøgelser til fastlæggelse af, om og i hvilket omfang en bestemt modermælkserstatning eller tilskudsblanding reducerer risikoen for udvikling af kliniske manifestationer af allergi hos spædbørn i risikogruppen, som ikke ammes, på kort og lang sigt. Under hensyntagen til autoritetens udtalelse bør det kun være tilladt at markedsføre modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, hvis deres sammensætning opfylder kravene i denne forordning. Disse krav vil kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end den, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed. Det vil desuden, på grundlag af autoritetens vurdering, baseret på undersøgelser, hvor det er dokumenteret, at en bestemt modermælkserstatning eller tilskudsblanding fremstillet af hydrolyseret protein reducerer risikoen for udvikling af allergi over for mælkeproteiner, yderligere blive overvejet, hvordan forældre og omsorgspersoner på tilfredsstillende vis kan informeres om denne egenskab ved produktet.
(22)
Forordning (EU) nr. 609/2013 foreskriver, at mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes. Der er i videnskabelige kredse enighed om, at modermælk er den foretrukne fødevare til sunde spædbørn, og Unionen og dens medlemsstater er fortsat fast besluttet på at støtte amning. I Rådets konklusioner om ernæring og fysisk aktivitet 
(
10
)
 opfordredes medlemsstaterne til at fremme og støtte tilstrækkelig amning, og Rådet udtrykte tilfredshed med enigheden mellem medlemsstaterne om en EU-handlingsplan om fedme blandt børn 2014-2020, som omfatter en række foranstaltninger, der sigter mod at øge omfanget af amning i Unionen. I denne forbindelse anerkendes i EU's handlingsplan den fortsatte betydning af den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som direktiv 2006/141/EF er baseret på. WHO's kodeks, som blev vedtaget på Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, har til formål at bidrage til at tilvejebringe sikker og tilstrækkelig ernæring til spædbørn ved at beskytte og fremme amning og ved at sikre hensigtsmæssig brug af modermælkserstatninger. Den omfatter en række principper vedrørende bl.a. markedsføring, oplysning og sundhedsmyndighedernes ansvar.
(23)
Med henblik på at beskytte spædbørns sundhed bør reglerne i denne forordning, især reglerne vedrørende mærkning, præsentation og reklame samt salgsfremmende metoder og handelspraksis, fortsat være i overensstemmelse med principperne og målene i den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger, under hensyntagen til de særlige retlige og faktiske forhold i Unionen. Det fremgår frem for alt af den foreliggende dokumentation, at reklame direkte til forbrugeren og andre markedsføringsteknikker påvirker forældre og omsorgspersoner, når de skal beslutte, hvordan de vil ernære deres spædbørn. Af denne grund og under hensyntagen til den særlige rolle, som modermælkserstatninger spiller i spædbørns kost, bør der ved denne forordning fastsættes særlige begrænsninger for reklame og andre markedsføringsteknikker for produkter af denne type. Denne forordning bør dog ikke vedrøre betingelserne for salg af speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer.
(24)
Oplysninger om spædbørns- og småbørnsernæring påvirker tillige gravide, forældre og omsorgspersoner, når de vælger, hvilken type ernæring barnet skal have. Det er derfor nødvendigt at fastsætte visse krav med henblik på at opnå, at sådanne oplysninger sikrer en hensigtsmæssig anvendelse af produkterne, og at de ikke modvirker amning, i overensstemmelse med principperne i WHO's kodeks.
(25)
I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 
(
11
)
 er medlemsstaterne ansvarlige for at håndhæve fødevarelovgivningen samt overvåge og kontrollere, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører modermælkserstatninger, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt. Der bør gælde en tilsvarende forpligtelse for visse typer af tilskudsblandinger, medmindre medlemsstaterne har et andet, effektivt overvågningssystem.
(26)
Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav bør denne forordning anvendes fra fire år efter dens ikrafttræden. Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fem år efter dens ikrafttræden —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Markedsføring
1.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med denne forordning.
2.   Kun modermælkserstatninger må markedsføres som værende eller på anden måde udgives for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost.
Artikel 2
Krav til sammensætningen
1.   Modermælkserstatninger skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, under hensyntagen til de værdier for de essentielle og semiessentielle aminosyrer, der er angivet i bilag III.
2.   Tilskudsblandinger skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag II, under hensyntagen til de værdier for de essentielle og semiessentielle aminosyrer, der er angivet i bilag III.
3.   De værdier, der er fastsat i bilag I og II, gælder for brugsklare modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. En sådan tilberedning må ikke omfatte andet end tilsætning af vand.
Artikel 3
Ingrediensers egnethed
1.   Modermælkserstatninger skal fremstilles af proteiner som beskrevet i bilag I, punkt 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved almindeligt anerkendte videnskabelige data er fastslået, at de er egnede til spædbørn lige fra fødslen.
2.   Tilskudsblandinger skal fremstilles af proteiner som beskrevet i bilag II, punkt 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved almindeligt anerkendte videnskabelige data er fastslået, at de er egnede til spædbørn på over seks måneder.
3.   Egnetheden, jf. stk. 1 og 2, skal dokumenteres af fødevarevirksomhedslederen ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.
Artikel 4
Krav vedrørende pesticider
1.   I denne artikel forstås ved »restkoncentration« rester af et aktivstof, jf. artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, som er anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, jf. samme forordnings artikel 2, stk. 1, herunder også det pågældende aktivstofs metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.
2.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde restkoncentrationer af noget aktivstof i en mængde på over 0,01 mg/kg.
Mængden bestemmes ved hjælp af almindeligt anerkendte standardiserede analysemetoder.
3.   Uanset stk. 2 gælder for aktivstoffer, der er opført i bilag IV, de deri anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
4.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun fremstilles af landbrugsprodukter, der ikke er produceret under anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer opført i bilag V.
I kontrolhenseende anses plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer opført i bilag V dog for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.
5.   De i stk. 2, 3 og 4 omhandlede værdier gælder for brugsklare modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Artikel 5
Fødevarens navn
1.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet udelukkende af komælks- eller gedemælksproteiner, benævnes som angivet i bilag VI, del A.
2.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet udelukkende af komælks- eller gedemælksproteiner benævnes som angivet i bilag VI, del B.
Artikel 6
Særlige krav til fødevareinformation
1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning, skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger være i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011.
2.   Foruden de i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte obligatoriske oplysninger skal modermælkserstatninger være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
a)
en angivelse af, at produktet er egnet til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet
b)
en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring
c)
en angivelse af amnings uovertrufne værdi og en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre professionelle med ansvar for sundhedspleje af mødre og børn. De i dette litra omhandlede oplysninger anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk og gives også i forbindelse med præsentation af og reklame for modermælkserstatninger.
3.   Foruden de i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte obligatoriske oplysninger skal tilskudsblandinger være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
a)
en angivelse af, at produktet kun er egnet til spædbørn på over seks måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første seks levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre professionelle med ansvar for sundhedspleje af mødre og børn, med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov
b)
en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring.
4.   Artikel 13, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder også anvendelse på de obligatoriske angivelser, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2 og 3.
5.   Alle obligatoriske oplysninger om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være affattet på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne.
6.   De nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse skal gives i mærkningen og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, således at der ikke tilskyndes til at opgive amning.
Der må i mærkningen og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ikke anvendes udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, »tilpasset« eller lignende udtryk.
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal, især med hensyn til tekst, billeder og farver, mærkes, præsenteres og reklameres for på en sådan måde, at man undgår enhver risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, og således at forbrugerne klart kan skelne mellem dem.
Artikel 7
Særlige krav til næringsdeklarationen
1.   Foruden de i artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte oplysninger skal den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger indeholde en angivelse af mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I eller II til nærværende forordning og er til stede i produktet, med undtagelse af molybdæn.
Den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger skal desuden omfatte mængden af cholin, inositol og carnitin.
Uanset artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ikke omfatte mængden af salt.
2.   Foruden de i artikel 30, stk. 2, litra a)-e), i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte oplysninger kan oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger suppleres med en eller flere af følgende oplysninger:
a)
mængderne af protein-, kulhydrat- eller fedtbestanddele
b)
valleprotein:kasein-forholdet
c)
mængden af ethvert af de stoffer, der er opført i bilag I eller II til denne forordning eller i bilaget til forordning (EU) nr. 609/2013, hvis angivelse af et eller flere af disse stoffer ikke er omfattet af stk. 1
d)
mængden af ethvert stof, der er tilsat til produktet i henhold til artikel 3.
3.   Uanset artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ikke gentages i mærkningen.
4.   Næringsdeklarationen er obligatorisk for alle modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uanset størrelsen af emballagens eller beholderens største yderflade.
5.   Artikel 31-35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder anvendelse på alle næringsstoffer i næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
6.   Uanset artikel 31, stk. 3, artikel 32, stk. 2, og artikel 33, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 angives indholdet af energi og næringsstoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger pr. 100 ml af den brugsklare fødevare efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Hvis det er relevant, kan oplysningerne desuden angives pr. 100 g af fødevaren, som den sælges.
7.   Uanset artikel 32, stk. 3 og 4, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må indholdet af energi og næringsstoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ikke angives som en procentdel af de referenceindtag, der er fastsat i bilag XIII til samme forordning.
Foruden den i stk. 6 omhandlede udtryksform kan, for så vidt angår tilskudsblandinger, indholdet af vitaminer og mineraler for de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag VII til denne forordning, angives som en procentdel af de referenceindtag, der er fastsat i samme bilag, pr. 100 ml af den brugsklare fødevare efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
8.   Oplysninger i næringsdeklarationen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, anføres efter den angivelse i samme bilag, der er mest relevant, i forhold til hvad de tilhører eller er bestanddele af.
Oplysninger, der ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, og som ikke tilhører eller ikke er bestanddele af nogen af kategorierne i samme bilag, anføres i næringsdeklarationen efter den sidste angivelse i bilaget.
Artikel 8
Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger
Modermælkserstatninger må ikke gøres til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
Artikel 9
Erklæringer vedrørende lactose og docosahexaensyre (DHA)
1.   Angivelsen »lactose alene« kan anvendes for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, hvis lactose er det eneste kulhydrat i produktet.
2.   Angivelsen »lactosefri« kan anvendes for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, hvis indholdet af lactose i produktet ikke overstiger 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Når angivelsen »lactosefri« anvendes for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der er fremstillet af andre proteiner end sojaproteinisolater, skal den ledsages af angivelsen »ikke egnet til spædbørn med galaktosæmi«, som skal have samme skriftstørrelse og fremtrædende plads som og være placeret i umiddelbar nærhed af angivelsen »lactosefri«.
3.   Angivelsen »indeholder docosahexaensyre (som påkrævet for alle modermælkserstatninger i henhold til lovgivningen)« eller »indeholder DHA (som påkrævet for alle modermælkserstatninger i henhold til lovgivningen)« må kun anvendes for modermælkserstatninger markedsført inden den 22. februar 2025.
Artikel 10
Krav vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
1.   Reklame for modermælkserstatninger må kun forekomme i speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer.
Medlemsstaterne kan yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame. Sådan reklame må kun formidle oplysninger af videnskabelig og faktuel karakter. Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.
2.   Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatninger direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og kombinationssalg.
3.   Fabrikanter og forhandlere af modermælkserstatninger må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden eller til gravide, mødre eller deres familie, hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.
4.   Modermælkserstatninger, der uddeles gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, må kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkserstatninger, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.
Artikel 11
Krav vedrørende oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring
1.   Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at sikre, at familier og andre, der beskæftiger sig med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager objektive og samstemmende oplysninger om sådan ernæring, idet sådanne foranstaltninger skal omfatte planlægning, fremskaffelse, udformning og udbredelse af disse oplysninger samt kontrollen hermed.
2.   Oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der i skriftlig eller audiovisuel form henvender sig til gravide og mødre til spædbørn og småbørn, skal indeholde klare oplysninger om følgende:
a)
fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning
b)
moderens ernæring, samt hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen
c)
de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker
d)
vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme
e)
den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.
Hvis der i sådant materiale oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatning. Sådant materiale må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.
3.   Gratis uddeling af oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra fabrikanter eller forhandlere må kun finde sted efter anmodning og med myndighedernes skriftlige godkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor. Sådant udstyr eller materiale kan være forsynet med det pågældende firmas navn eller logo, men må ikke henvise til et navnebeskyttet produkt, og må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
Artikel 12
Underretning
1.   Når en modermælkserstatning markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt.
2.   Når en tilskudsblanding fremstillet af hydrolyseret protein eller en tilskudsblanding, der indeholder andre stoffer end dem, der er opført i bilag II, markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt.
Artikel 13
Direktiv 2006/141/EF
I henhold til artikel 20, stk. 4, i forordning (EU) nr. 609/2013 ophæves direktiv 2006/141/EF med virkning fra den 22. februar 2020. Direktiv 2006/141/EF finder dog indtil den 21. februar 2021 fortsat anvendelse på modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.
Henvisninger til direktiv 2006/141/EF i andre retsakter gælder som henvisninger til denne forordning og læses i overensstemmelse med stk. 1.
Artikel 14
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den anvendes fra den 22. februar 2020, dog ikke for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, for hvilke den anvendes fra den 22. februar 2021.
Ved anvendelsen af artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 609/2013 anses, for så vidt angår modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, den seneste af de datoer, der er nævnt i nærværende artikels stk. 2, for at være anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(
1
)
  
            
EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35
.
(
2
)
  Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (
EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1
).
(
3
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (
EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21
).
(
4
)
  EFSA's NDA-panel (Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier), 2014. »Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae«. 
EFSA Journal
 2014;12(7):3760.
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1
).
(
6
)
  Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (afgivet den 19. september 1997).
(
7
)
  Supplerende rådgivning vedrørende udtalelse af 19. september 1997 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (vedtaget af komitéen den 4. juni 1998).
(
8
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (
EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (
EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9
).
(
10
)
  
            
EUT C 213 af 8.7.2014, s. 1
.
(
11
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
).
BILAG I
KRAV TIL SAMMENSÆTNINGEN, JF. ARTIKEL 2, STK. 1
1.   ENERGI
Mindst
Højst
250 kJ/100 ml
293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
(70 kcal/100 ml)
2.   PROTEINER
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25)
2.1.   Modermælkserstatninger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner
Mindst
Højst
0,43 g/100 kJ
0,6 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
(2,5 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal modermælkserstatninger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein dog adderes, hvis methionin:cystein-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystein-forholdet og tyrosin:phenylalanin-forholdet kan være større end 2, forudsat at det pågældende produkts egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2.   Modermælkserstatninger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner
Mindst
Højst
0,54 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af denne modermælkserstatning.
Ved samme energiindhold skal modermælkserstatninger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein dog adderes, hvis methionin:cystein-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystein-forholdet og tyrosin:phenylalanin-forholdet kan være større end 2, forudsat at det pågældende produkts egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.   Modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein
Mindst
Højst
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.   Proteinkilde
Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af:
a)
63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 % og
b)
37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.
2.3.2.   Proteinforarbejdning
Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 °C) mellem de to hydrolysetrin.
2.3.3.   Essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin
Ved samme energiindhold skal modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit B. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein dog adderes, hvis methionin:cystein-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystein-forholdet og tyrosin:phenylalanin-forholdet kan være større end 2, forudsat at det pågældende produkts egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4.   Under alle omstændigheder må aminosyrer kun tilsættes til modermælkserstatninger, hvis formålet er at forbedre proteinernes næringsværdi, og kun i de mængder, der er nødvendige til dette formål.
3.   TAURIN
Hvis taurin tilsættes til modermælkserstatning, må taurinindholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.   CHOLIN
Mindst
Højst
6,0 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(25 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
5.   FEDTSTOFFER
Mindst
Højst
1,1 g/100 kJ
1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)
(6,0 g/100 kcal)
5.1.   Det er forbudt at anvende:
—
sesamfrøolie
—
bomuldsfrøolie.
5.2.   Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.
5.3.   Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.
5.4.   Linolsyre
Mindst
Højst
120 mg/100 kJ
300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal)
(1 200  mg/100 kcal)
5.5.   Alpha-linolensyre
Mindst
Højst
12 mg/100 kJ
24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)
(100 mg/100 kcal)
5.6.   Docosahexaensyre
Mindst
Højst
4,8 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
5.7.   Andre langkædede flerumættede fedtsyrer (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet af langkædede flerumættede n-6-fedtsyrer ikke overstige 2 % af det samlede fedtindhold (dog må indholdet af arachidonsyre (20:4 n-6) ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold).
Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).
6.   PHOSPHOLIPIDER
Indholdet af phospholipider i modermælkserstatninger må højst udgøre 2 g/l.
7.   INOSITOL
Mindst
Højst
0,96 mg/100 kJ
9,6 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal)
(40 mg/100 kcal)
8.   KULHYDRATER
Mindst
Højst
2,2 g/100 kJ
3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
(14 g/100 kcal)
8.1.   Der må kun anvendes følgende kulhydrater:
—
lactose
—
maltose
—
saccharose
—
glucose
—
glucosesirup eller tørret glucosesirup
—
maltodextriner
—
forkogt stivelse (naturligt fri for gluten)
—
gelatineret stivelse (naturligt fri for gluten).
8.2.   Lactose
Mindst
Højst
1,1 g/100 kJ
—
(4,5 g/100 kcal)
—
Minimumskravene gælder ikke for modermælkserstatninger,
—
hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold, eller
—
som er påført angivelsen »lactosefri« i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.
8.3.   Saccharose
Saccharose må kun tilsættes til modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein. Indholdet af saccharose må ikke overstige 20 % af det samlede kulhydratindhold.
8.4.   Glucose
Glucose må kun tilsættes til modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5.   Glucosesirup eller tørret glucosesirup
Glucosesirup eller tørret glucosesirup må kun tilsættes til modermælkserstatninger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner eller modermælkserstatning fremstillet af sojaproteinisolater (alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner), hvis dens dextroseækvivalent ikke overstiger 32. Hvis glucosesirup eller tørret glucosesirup tilsættes til disse produkter, må indholdet af glucose hidrørende fra glucosesirup eller tørret glucosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Det i punkt 8.4 fastsatte loft for indholdet af glucose gælder, hvis glucosesirup eller tørret glucosesirup tilsættes til modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein.
8.6.   Forkogt og/eller gelatineret stivelse
Mindst
Højst
—
2 g/100 ml og 30 % af det samlede kulhydratindhold
9.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER
Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til modermælkserstatning. I så fald må indholdet ikke overstige: 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.
Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes, forudsat at deres egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
10.   MINERALER
10.1.   Modermælkserstatninger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner eller hydrolyseret protein
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Natrium (mg)
6
14,3
25
60
Kalium (mg)
19,1
38,2
80
160
Chlorid (mg)
14,3
38,2
60
160
Calcium (mg)
12
33,5
50
140
Phosphor (mg)
 (
1
)
6
21,5
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Jern (mg)
0,07
0,31
0,3
1,3
Zink (mg)
0,12
0,24
0,5
1
Kobber (μg)
14,3
24
60
100
Jod (μg)
3,6
6,9
15
29
Selen (μg)
0,72
2
3
8,6
Mangan (μg)
0,24
24
1
100
Molybdæn (μg)
—
3,3
—
14
Fluorid (μg)
—
24
—
100
Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2. Indholdet af tilgængelig phosphor beregnes som 80 % af det samlede phosphorindhold for modermælkserstatninger fremstillet af komælksprotein, gedemælksprotein eller hydrolyseret protein.
10.2.   Modermælkserstatninger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner
Alle krav i punkt 10.1 gælder undtagen med hensyn til jern, phosphor og zink, hvor værdierne er følgende:
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Jern (mg)
0,11
0,48
0,45
2
Phosphor (mg)
 (
2
)
7,2
24
30
100
Zink (mg)
0,18
0,3
0,75
1,25
Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2. Indholdet af tilgængelig phosphor beregnes som 70 % af det samlede phosphorindhold for modermælkserstatninger fremstillet af sojaproteinisolater.
11.   VITAMINER
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitamin A (μg-RE)
 (
3
)
16,7
27,2
70
114
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Thiamin (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
95,6
60
400
Niacin (mg)
 (
4
)
0,1
0,36
0,4
1,5
Pantothensyre (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
41,8
20
175
Biotin (μg)
0,24
1,8
1
7,5
Folat (μg-DFE)
 (
5
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
6
)
0,14
1,2
0,6
5
12.   NUCLEOTIDER
Følgende nucleotider kan tilsættes:
Højst
 (
7
)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
Cytidin-5′-monophosphat
0,60
2,50
Uridin-5′-monophosphat
0,42
1,75
Adenosin-5′-monophosphat
0,36
1,50
Guanosin-5′-monophosphat
0,12
0,50
Inosin-5′-monophosphat
0,24
1,00
(
1
)
  Phosphor i alt.
(
2
)
  Phosphor i alt.
(
3
)
  Præformet vitamin A; RE = all-
trans
-retinolækvivalent.
(
4
)
  Præformet niacin.
(
5
)
  Folatækvivalent fra kosten: 1 μg DFE = 1 μg folat fra kosten = 0,6 μg folsyre fra modermælkserstatningen.
(
6
)
  Baseret på RRR-α-tocopherols vitamin E-aktivitet.
(
7
)
  Den samlede koncentration af nucleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
BILAG II
KRAV TIL SAMMENSÆTNINGEN, JF. ARTIKEL 2, STK. 2
1.   ENERGI
Mindst
Højst
250 kJ/100 ml
293 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
(70 kcal/100 ml)
2.   PROTEINER
(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25)
2.1.   Tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner
Mindst
Højst
0,43 g/100 kJ
0,6 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
(2,5 g/100 kcal)
Ved samme energiindhold skal tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein og indholdet af phenylalanin og tyrosin dog adderes.
2.2.   Tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner
Mindst
Højst
0,54 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
Kun proteinisolater fra soja må anvendes til fremstilling af denne tilskudsblanding.
Ved samme energiindhold skal tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein og indholdet af phenylalanin og tyrosin dog adderes.
2.3.   Tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
Mindst
Højst
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.   Proteinkilde
Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af:
a)
63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 % og
b)
37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.
2.3.2.   Proteinforarbejdning
Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 °C) mellem de to hydrolysetrin.
2.3.3.   Essentielle og semiessentielle aminosyrer
Ved samme energiindhold skal tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit B. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein og indholdet af phenylalanin og tyrosin dog adderes.
2.4.   Under alle omstændigheder må aminosyrer kun tilsættes til tilskudsblandinger, hvis formålet er at forbedre proteinernes næringsværdi, og kun i de mængder, der er nødvendige til dette formål.
3.   TAURIN
Hvis taurin tilsættes til tilskudsblandinger, må indholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.   FEDTSTOFFER
Mindst
Højst
1,1 g/100 kJ
1,4 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)
(6,0 g/100 kcal)
4.1.   Det er forbudt at anvende:
—
sesamfrøolie
—
bomuldsfrøolie.
4.2.   Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.
4.3.   Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.
4.4.   Linolsyre
Mindst
Højst
120 mg/100 kJ
300 mg/100 kJ
(500 mg/100 kcal)
(1 200  mg/100 kcal)
4.5.   Alpha-linolensyre
Mindst
Højst
12 mg/100 kJ
24 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)
(100 mg/100 kcal)
4.6.   Docosahexaensyre
Mindst
Højst
4,8 mg/100 kJ
12 mg/100 kJ
(20 mg/100 kcal)
(50 mg/100 kcal)
4.7.   Andre langkædede flerumættede fedtsyrer (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet af langkædede flerumættede n-6-fedtsyrer ikke overstige 2 % af det samlede fedtindhold (dog må indholdet af arachidonsyre (20:4 n-6) ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold).
Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).
5.   PHOSPHOLIPIDER
Indholdet af phospholipider i tilskudsblandinger må højst udgøre 2 g/l.
6.   KULHYDRATER
Mindst
Højst
2,2 g/100 kJ
3,3 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
(14 g/100 kcal)
6.1.   Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
6.2.   Lactose
Mindst
Højst
1,1 g/100 kJ
—
(4,5 g/100 kcal)
—
Minimumskravene gælder ikke for tilskudsblandinger,
—
hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold, eller
—
som er påført angivelsen »lactosefri« i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.
6.3.   Saccharose, fructose, honning
Mindst
Højst
—
alene eller tilsammen: 20 % af det samlede kulhydratindhold
Honning skal være behandlet, så sporer af 
Clostridium botulinum
 er dræbt.
6.4.   Glucose
Glucose må kun tilsættes til tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
6.5.   Glucosesirup eller tørret glucosesirup
Glucosesirup eller tørret glucosesirup må kun tilsættes til tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner eller tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater (alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner), hvis dens dextroseækvivalent ikke overstiger 32. Hvis glucosesirup eller tørret glucosesirup tilsættes til disse produkter, må indholdet af glucose hidrørende fra glucosesirup eller tørret glucosesirup ikke overstige 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
Det i punkt 6.4 fastsatte loft for indholdet af glucose gælder, hvis glucosesirup eller tørret glucosesirup tilsættes til tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein.
7.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER
Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til tilskudsblandinger. I så fald må indholdet ikke overstige: 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.
Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes, forudsat at deres egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
8.   MINERALER
8.1.   Tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner eller hydrolyseret protein
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Natrium (mg)
6
14,3
25
60
Kalium (mg)
19,1
38,2
80
160
Chlorid (mg)
14,3
38,2
60
160
Calcium (mg)
12
33,5
50
140
Phosphor (mg)
 (
1
)
6
21,5
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Jern (mg)
0,14
0,48
0,6
2
Zink (mg)
0,12
0,24
0,5
1
Kobber (μg)
14,3
24
60
100
Jod (μg)
3,6
6,9
15
29
Selen (μg)
0,72
2
3
8,6
Mangan (μg)
0,24
24
1
100
Molybdæn (μg)
—
3,3
—
14
Fluorid (μg)
—
24
—
100
Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2. Indholdet af tilgængelig phosphor beregnes som 80 % af det samlede phosphorindhold for tilskudsblandinger fremstillet af komælksprotein, gedemælksprotein eller hydrolyseret protein.
8.2.   Tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner
Alle krav i punkt 8.1 gælder undtagen med hensyn til jern, phosphor og zink, hvor værdierne er følgende:
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Jern (mg)
0,22
0,6
0,9
2,5
Phosphor (mg)
 (
2
)
7,2
24
30
100
Zink (mg)
0,18
0,3
0,75
1,25
Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2. Indholdet af tilgængelig phosphor beregnes som 70 % af det samlede phosphorindhold for modermælkserstatning fremstillet af sojaproteinisolater.
9.   VITAMINER
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitamin A (μg-RE)
 (
3
)
16,7
27,2
70
114
Vitamin D (μg)
0,48
0,72
2
3
Thiamin (μg)
9,6
72
40
300
Riboflavin (μg)
14,3
95,6
60
400
Niacin (mg)
 (
4
)
0,1
0,36
0,4
1,5
Pantothensyre (mg)
0,1
0,48
0,4
2
Vitamin B
6
 (μg)
4,8
41,8
20
175
Biotin (μg)
0,24
1,8
1
7,5
Folat (μg-DFE)
 (
5
)
3,6
11,4
15
47,6
Vitamin B
12
 (μg)
0,02
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
0,96
7,2
4
30
Vitamin K (μg)
0,24
6
1
25
Vitamin E (mg α-tocopherol)
 (
6
)
0,14
1,2
0,6
5
10.   NUCLEOTIDER
Følgende nucleotider kan tilsættes:
Højst
 (
7
)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
Ccytidin-5′-monophosphat
0,60
2,50
Uridin-5′-monophosphat
0,42
1,75
Adenosin-5′-monophosphat
0,36
1,50
Guanosin-5′-monophosphat
0,12
0,50
Inosin-5′-monophosphat
0,24
1,00
(
1
)
  Phosphor i alt.
(
2
)
  Phosphor i alt.
(
3
)
  Præformet vitamin A; RE = all-
trans
-retinolækvivalent.
(
4
)
  Præformet niacin.
(
5
)
  Folatækvivalent fra kosten: 1 μg DFE = 1 μg folat fra kosten = 0,6 μg folsyre fra tilskudsblandingen.
(
6
)
  Baseret på RRR-α-tocopherols vitamin E-aktivitet.
(
7
)
  Den samlede koncentration af nucleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
BILAG III
ESSENTIELLE OG SEMIESSENTIELLE AMINOSYRER I MODERMÆLK
Ved anvendelsen af punkt 2 i bilag I og II anvendes modermælk som referenceprotein, jf. henholdsvis afsnit A og B i dette bilag.
A.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner og modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner
Ved anvendelsen af punkt 2.1 og 2.2 i bilag I og II er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:
Pr. 100 kJ
 (
1
)
Pr. 100 kcal
Cystein
9
38
Histidin
10
40
Isoleucin
22
90
Leucin
40
166
Lysin
27
113
Methionin
5
23
Phenylalanin
20
83
Threonin
18
77
Tryptophan
8
32
Tyrosin
18
76
Valin
21
88
B.   Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
Ved anvendelsen af punkt 2.3 i bilag I og II er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:
Pr. 100 kJ
 (
2
)
Pr. 100 kcal
Arginin
16
69
Cystein
6
24
Histidin
11
45
Isoleucin
17
72
Leucin
37
156
Lysin
29
122
Methionin
7
29
Phenylalanin
15
62
Threonin
19
80
Tryptophan
7
30
Tyrosin
14
59
Valin
19
80
(
1
)
  1 kJ = 0,239 kcal.
(
2
)
  1 kJ = 0,239 kcal.
BILAG IV
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 3
Stoffets kemiske betegnelse
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
(mg/kg)
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl/demeton-S-methylsulfon/oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)
0,004
Propineb/propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea)
0,006
BILAG V
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 4
Stoffets kemiske betegnelse (definition af restkoncentration)
Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin
Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)
Fentin, udtrykt som triphenyltinkation
Haloxyfop (summen af haloxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop)
Heptachlor og 
trans
-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)
BILAG VI
SALGSBETEGNELSER, JF. ARTIKEL 5
DEL A
Betegnelser som omhandlet i artikel 5, stk. 1
Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet udelukkende af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis:
—
på bulgarsk: »Храни за кърмачета« og »Преходни храни«
—
på spansk: »Preparado para lactantes« og »Preparado de continuación«
—
på tjekkisk: »Počáteční kojenecká výživa« og »Pokračovací kojenecká výživa«
—
på dansk: »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«
—
på tysk: »Säuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
—
på estisk: »Imiku piimasegu« og »Jätkupiimasegu«
—
på græsk: »Παρασκεύασμα για βρέφη« og »Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας«
—
på engelsk: »Infant formula« og »Follow-on formula«
—
på fransk: »Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
—
på kroatisk: »Početna hrana za dojenčad« og »Prijelazna hrana za dojenčad«
—
på italiensk: »Formula per lattanti« og »Formula di proseguimento«
—
på lettisk: »Maisījums zīdaiņiem« og »Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem«
—
på litauisk: »Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai« og »Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai«
—
på ungarsk: »Anyatej-helyettesítő tápszer« og »Anyatej-kiegészítő tápszer«
—
på maltesisk: »Formula tat-trabi« og »Formula tal-prosegwiment«
—
på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
—
på polsk: »Preparat do początkowego żywienia niemowląt« og »Preparat do dalszego żywienia niemowląt«
—
på portugisisk: »Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transição«
—
på rumænsk: »Formulă de început« og »Formulă de continuare«
—
på slovakisk: »Počiatočná dojčenská výživa« og »Následná dojčenská výživa«
—
på slovensk: »Začetna formula za dojenčke« og »Nadaljevalna formula«
—
på finsk: »Äidinmaidonkorvike« og »Vieroitusvalmiste«
—
på svensk: »Modersmjölksersättning« og »Tillskottsnäring«.
DEL B
Betegnelser som omhandlet i artikel 5, stk. 2
Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet udelukkende af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis:
—
på bulgarsk: »Млека за кърмачета« og »Преходни млека«
—
på spansk: »Leche para lactantes« og »Leche de continuación«
—
på tjekkisk: »Počáteční mléčná kojenecká výživa« og »Pokračovací mléčná kojenecká výživa«
—
på dansk: »Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk«
—
på tysk: »Säuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
—
på estisk: »Piimal põhinev imiku piimasegu« og »Piimal põhinev jätkupiimasegu«
—
på græsk: »Γάλα για βρέφη« og »Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας«
—
på engelsk: »Infant milk« og »Follow-on milk«
—
på fransk: »Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
—
på kroatisk: »Početna mliječna hrana za dojenčad« og »Prijelazna mliječna hrana za dojenčad«
—
på italiensk: »Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
—
på lettisk: »Piena maisījums zīdaiņiem« og »Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem«
—
på litauisk: »Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai« og »Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai«
—
på ungarsk: »Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer« og »Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer«
—
på maltesisk: »Ħalib tat-trabi« og »Ħalib tal-prosegwiment«
—
på nederlandsk: »Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk« eller »Zuigelingenmelk« og »Opvolgmelk«
—
på polsk: »Mleko początkowe« og »Mleko następne«
—
på portugisisk: »Leite para lactentes« og »Leite de transição«
—
på rumænsk: »Lapte de început« og »Lapte de continuare«
—
på slovakisk: »Počiatočná dojčenská mliečna výživa« og »Následná dojčenská mliečna výživa«
—
på slovensk: »Začetno mleko za dojenčke« og »Nadaljevalno mleko«
—
på finsk: »Maitopohjainen äidinmaidonkorvike« og »Maitopohjainen vieroitusvalmiste«
—
på svensk: »Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk« og »Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk«.
BILAG VII
REFERENCEINDTAG, JF. ARTIKEL 7, STK. 7
Næringsstof
Referenceindtag
Vitamin A
(μg) 400
Vitamin D
(μg) 7
Vitamin E
(mg TE) 5
Vitamin K
(μg) 12
Vitamin C
(mg) 45
Thiamin
(mg) 0,5
Riboflavin
(mg) 0,7
Niacin
(mg) 7
Vitamin B
6
(mg) 0,7
Folat
(μg) 125
Vitamin B
12
(μg) 0,8
Pantothensyre
(mg) 3
Biotin
(μg) 10
Calcium
(mg) 550
Phosphor
(mg) 550
Kalium
(mg) 1 000
Natrium
(mg) 400
Chlorid
(mg) 500
Jern
(mg) 8
Zink
(mg) 5
Jod
(μg) 80
Selen
(μg) 20
Kobber
(mg) 0,5
Magnesium
(mg) 80
Mangan
(mg) 1,2

Summary:
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger — sammensætning og oplysning
RESUMÉ AF:
Delegeret forordning (EU) 2016/127 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den supplerer forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 om 
fødevarer til specifikke grupper
, i henhold til hvilken 
Europa-Kommissionen
 skal vedtage regler vedrørende sammensætning af og mærkning til 
modermælkserstatninger
1
 og 
tilskudsblandinger
2
 ved en 
delegeret retsakt
 og baseret på den seneste videnskabelige rådgivning.
Den forbyder ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger for at beskytte og tilskynde til amning.
Den hjælper de nationale myndigheder med at overvåge markedet for modermælkserstatninger bedre i kraft af yderligere regler om underretning.
HOVEDPUNKTER
Modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der ikke udelukkende er fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner, skal være forsynet med de betegnelser, der er fastsat for de enkelte sprog i Den 
Europæiske Union
 (EU). På dansk er de henholdsvis »
modermælkserstatninger
« og »
tilskudsblandinger
«.
Ingredienser
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger:
skal overholde denne forordning og andre relevante regler inden for EU’s fødevarelovgivning, herunder forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 om 
fødevareinformation til forbrugerne
skal følge kravene i forordningen til sammensætning, der er gældende for produkter, der markedsføres som klar til brug, eller for produkter, der er klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
må ikke kræve andet end tilsætning af vand til tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
skal fremstilles af proteiner som beskrevet i forordningen og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved almindeligt anerkendte videnskabelige data er anerkendt, at de er egnede til spædbørn lige fra fødslen (modermælkserstatninger) eller spædbørn på over seks måneder (tilskudsblandinger)
må ikke indeholde pesticidrester på over 0,01 mg/kg pr. aktivstof med visse undtagelser
må ikke være fremstillet af landbrugsprodukter ved anvendelse af pesticider, som indeholder de forbudte stoffer, der er angivet i forordningen, og som i kontrolhenseende er underlagt en maksimalgrænseværdi.
Kun modermælkserstatninger må markedsføres som værende eller på anden måde udgives for at være egnet til at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder.
Fødevareinformation
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med forordning (EU) 
nr. 1169/2011
 om fødevareinformation til forbrugerne med følgende supplerende oplysninger:
vedrørende modermælkserstatninger:
En erklæring om, at produktet er egnet til spædbørn fra fødslen, når de ikke ammes
Et »vigtigt udtryk« (også i reklamer) vedrørende amningens uovertrufne værdi og en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra sundhedspersoner
og tilskudsblandinger:
en angivelse af, at produktet kun er egnet til spædbørn på over seks måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælk i de første seks levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost kun bør træffes efter anbefaling fra sundhedspersoner med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov
en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring.
De nødvendige oplysninger om produktets 
korrekte anvendelse
 skal gives i mærkningen og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Dette er for at der ikke tilskyndes til at opgive amning, og de angivne oplysninger skal undgå enhver risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
Ud over de oplysninger, der henvises til i forordning (EU) 
nr. 1169/2011
, skal den 
obligatoriske næringsdeklaration
 for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger indeholde en angivelse af mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilagene til forordningen og er til stede i produktet, med undtagelse af molybdæn og mængden af salt.
Den 
obligatoriske næringsdeklaration
 kan suppleres med mængderne af protein-, kulhydrat- eller fedtbestanddele og valleprotein:kasein-forholdet samt andre stoffer, der er opført i bilagene til denne forordning eller forordning (EU) 
nr. 609/2013.
Der må ikke anvendes 
ernærings- og sundhedsanprisninger
 for modermælkserstatninger.
Angivelsen »
lactose alene
« kan anvendes, hvis lactose er det eneste kulhydrat i produktet. Angivelsen »
lactosefri
« kan anvendes, hvis indholdet af lactose i produktet ikke overstiger 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
Når angivelsen »
lactosefri
« bruges til modermælkserstatninger fremstillet af andre proteiner end sojaproteinisolater, skal den ledsages af angivelsen »ikke egnet til spædbørn med 
galaktosæmi
3
«. Angivelsen »indeholder 
docosahexaensyre (DHA)
4
« eller »indeholder DHA« (som påkrævet for alle modermælkserstatninger i henhold til lovgivningen) må kun bruges til modermælkserstatninger, der markedsføres inden den 
22. februar 2025
.
Reklame og salgsfremmende foranstaltninger
Reklamer for modermælkserstatninger, som kun må indeholde oplysninger af videnskabelig og faktuel karakter, er 
begrænset
 til speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer. EU’s 
medlemsstater
 kan anvende 
strengere regler
 såsom forbud mod sådan reklame. Reklame må ikke indebære eller skabe en overbevisning om, at flaskeindføring svarer til eller ligger over ammning.
Der må ikke 
på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder
 til at foranledige salg af modermælkserstatninger direkte til forbrugeren.
Oplysninger om ernæring
Medlemsstaterne skal sikre, at der gives 
objektive oplysninger
 om spædbørns- og småbørnsernæring. Oplysnings- og undervisningsmateriale skal indeholde klare oplysninger om følgende:
fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning
moderens ernæring, samt hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen
de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker
vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme
den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.
Sådanne oplysninger skal omfatte de 
sociale og økonomiske konsekvenser
 af brugen af modermælkserstatning, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatning. Sådant materiale må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.
Anmeldelse
Når modermælkserstatninger markedsføres, skal fødevarevirksomheden underrette de nationale myndigheder om oplysningerne på mærkningen ved at sende en model for den anvendte mærkning og alle relevante oplysninger, der skønnes nødvendige for at påvise, at forordningen overholdes. Dette gælder også for tilskudsblandinger fremstillet af proteinhydrolysater eller visse stoffer.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
22. februar 2020
, med undtagelse af reglerne om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af proteinhydrolysater, som trådte i kraft 
den 22. februar 2022
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Fødevarer til spædbørn og småbørn
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Modermælkserstatninger.
 Fødevarer til spædbørn (børn under 12 måneder) i de første levemåneder, og som i sig selv dækker spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med passende kost.
Tilskudsblandinger.
 Fødevarer til spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost.
Galaktosæmi.
 En tilstand, hvor et spædbarn ikke kan konsumere galaktosæmi, et af ingredienserne i laktose, det sukker, der findes i mælk.
Docosahexaensyre (DHA).
 Fedtsyrer, der findes naturligt i modermælk, og som er vigtige i den tidlige udvikling af hjernen og øjnene.
HOVEDDOKUMENT
Kommissionens delegerede forordning (EU) 
2016/127
 af 
25. september 2015
 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 609/2013
 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 
2.2.2016
, 
s. 1-29
).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2016/127 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
609/2013
 af 
12. juni 2013
 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 41/2009
 og (EF) 
nr. 953/2009
 (EUT L 181 af 
29.6.2013
, 
s. 35-56
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
nr. 
1169/2011
 af 
25. oktober 2011
 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1924/2006
 og (EF) 
nr. 1925/2006
 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) 
nr. 608/2004
 (EUT L 304 af 
22.11.2011
, 
s. 18-63
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1924/2006
 af 
20. december 2006
 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 
30.12.2006
, 
s. 9-25
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 
178/2002
 af 
28. januar 2002
 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 
1.2.2002
, 
s. 1-24
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
11.10.2024