CELEX ID: 32016R0425

--- ENGLISH ---

Document:
31.3.2016
EN
Official Journal of the European Union
L 81/51
REGULATION (EU) 2016/425 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 March 2016
on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Directive 89/686/EEC 
(
3
)
 was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for personal protective equipment (PPE) in all Member States and to remove obstacles to trade in PPE between Member States.
(2)
Directive 89/686/EEC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards 
(
4
)
. Thus, it sets only the essential requirements applying to PPE, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 
(
5
)
. Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the 
Official Journal of the European Union
, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 89/686/EEC. Experience has shown that those basic principles have worked well in that sector and should be maintained and even further promoted.
(3)
Experience with the application of Directive 89/686/EEC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures. In order to take account of that experience and to provide clarification in relation to the framework within which products covered by this Regulation may be made available on the market, certain aspects of Directive 89/686/EEC should be revised and enhanced.
(4)
Since the scope, the essential health and safety requirements and conformity assessment procedures have to be identical in all the Member States there is almost no flexibility in transposing a directive based on the new approach principles into national law. Directive 89/686/EEC should therefore be replaced by a regulation, which is the appropriate legal instrument for imposing clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States.
(5)
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council 
(
6
)
 lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
(6)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council 
(
7
)
 lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation. In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, in so far as sectoral specificities do not require a different solution. Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the presumption of conformity, EU declaration of conformity, rules on CE marking, requirements for conformity assessment bodies and notification procedures, the conformity assessment procedures and the provisions concerning procedures to deal with PPE presenting a risk should be adapted to that Decision.
(7)
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Regulation.
(8)
This Regulation covers PPE which is new to the Union market when it is placed on the market; that is to say it is either new PPE made by a manufacturer established in the Union or PPE, whether new or second-hand, imported from a third country.
(9)
This Regulation should apply to all forms of supply, including distance selling.
(10)
Some products on the market that provide a protective function to the user are excluded from the scope of Directive 89/686/EEC. In order to ensure as high a level of protection for the user of those products as for the user of PPE covered by Directive 89/686/EEC, the scope of this Regulation should include PPE for private use against heat, in line with similar PPE for professional use which is already covered by Directive 89/686/EEC. Artisanal decorative products do not claim to fulfil a protective function, are by definition not personal protective equipment and are therefore not concerned by that inclusion. Clothing intended for private use with reflective or fluorescent elements included for reasons of design or decoration is not personal protective equipment and is therefore not covered by this Regulation. As for products intended for private use to protect against atmospheric conditions that are not of an extreme nature or to protect against damp and water, including but not limited to seasonal clothing, umbrellas and dishwashing gloves, those should also fall outside of the scope of this Regulation. It is also appropriate to clarify the list of excluded PPE set out in Annex I to Directive 89/686/EEC by adding a reference to products covered by other legislation and therefore excluded from the scope of this Regulation.
(11)
Economic operators should be responsible for the compliance of PPE with the requirements of this Regulation, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety, and the protection of users, and to guarantee fair competition on the Union market.
(12)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only PPE which is in conformity with this Regulation. This Regulation should provide a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(13)
In order to facilitate communication between economic operators, national market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(14)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(15)
It is necessary to ensure that PPE from third countries entering the Union market complies with the requirements of this Regulation and, in particular, that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers. Provision should therefore be made for importers to make sure that PPE they place on the market complies with the requirements of this Regulation and that they do not place on the market PPE which does not comply with such requirements or which present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that the conformity assessment procedures have been carried out and that the CE marking and technical documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(16)
The distributor makes PPE available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of PPE does not adversely affect the compliance of the PPE.
(17)
When placing PPE on the market, every importer should indicate on the PPE his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the PPE does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the PPE.
(18)
Efforts should be made by economic operators to ensure that all relevant documentation, such as the user's instructions, whilst ensuring precise and comprehensible information, are easily understandable, take into account technological developments and changes to end-user behaviour, and are as up to date as possible. When PPE is made available on the market in packages containing multiple units, the instructions and information should accompany each smallest commercially available unit.
(19)
Any economic operator who either places PPE on the market under his own name or trademark or modifies a product in such a way that compliance with the requirements of this Regulation may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(20)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the PPE concerned.
(21)
Ensuring traceability of PPE throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates the market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant PPE available on the market. When keeping the information required under this Regulation for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with PPE or to whom they have supplied PPE.
(22)
In order to simplify and adapt certain essential safety requirements of Directive 89/686/EEC to the current practice, the requirement to label PPE protecting against harmful noise with a comfort index should be removed as experience has shown that it is not possible to measure and establish such an index. As regards mechanical vibrations, it is appropriate to remove the requirement not to exceed the limit values set by Union legislation on the exposure of workers to vibrations since the use of PPE alone is not able to achieve this objective. As regards PPE protecting against radiation, it is no longer necessary to require that the instructions for use supplied by the manufacturer indicate transmission curves, since the indication of the protection factor is more useful and is sufficient for the user.
(23)
It is necessary to clearly specify the relationship with, and the scope of this Regulation as regards, the entitlement of Member States to lay down requirements for the use of PPE at the workplace, in particular pursuant to Council Directive 89/656/EEC 
(
8
)
, in order to avoid any confusion and ambiguity and hence ensure the free movement of compliant PPE. Article 4 of that Directive obliges employers to provide PPE which complies with the relevant Union provisions on design and manufacture with respect to safety and health. Pursuant to that Article, manufacturers of PPE who provide that PPE to their employees must ensure that such PPE fulfils the requirements laid down in this Regulation.
(24)
Market surveillance authorities should have easy access to the EU declaration of conformity. In order to fulfil that requirement, manufacturers should ensure that PPE is accompanied either by a copy of the EU declaration of conformity or by the internet address at which the EU declaration of conformity can be accessed.
(25)
To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts for PPE should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, it should be possible for that single EU declaration of conformity to be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(26)
In order to increase the efficiency of market surveillance, it is necessary to extend the obligation to draw up complete technical documentation to all PPE.
(27)
In order to ensure that PPE is examined on the basis of the state of the art, the limit of validity of the EU type-examination certificate should be set at a maximum of five years. A process for reviewing the certificate should be provided for. A minimum content of the certificate should be required in order to facilitate the work of the market surveillance authorities.
(28)
A simplified procedure should be applied in the case of renewal of the EU type- examination certificate where the manufacturer has not modified the approved type and the harmonised standards or other technical specifications applied by the manufacturer have not been changed and continue to meet the essential health and safety requirements in the light of the state of the art. In such cases, additional tests or examinations should not be necessary and the administrative burden and related costs should be kept to a minimum.
(29)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. The general principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking on PPE should be laid down in this Regulation.
(30)
In order to ensure compliance with the essential health and safety requirements laid down in this Regulation, it is necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer. Directive 89/686/EEC classifies PPE into three categories that are subject to different conformity assessment procedures. In order to ensure a consistently high level of safety of all PPE, the range of products subject to one of the conformity assessment procedures relating to the production phase should be enlarged. The conformity assessment procedures for each category of PPE should be set, as far as possible, on the basis of the conformity assessment modules laid down in Decision No 768/2008/EC.
(31)
The conformity assessment procedures should be adapted to the specific conditions of the manufacture of PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, and of PPE produced as a single unit to fit an individual user.
(32)
It is necessary to ensure a uniformly high level of performance of bodies performing conformity assessment of PPE throughout the Union, and all such bodies should perform their functions at the same level and under conditions of fair competition. Therefore obligatory requirements should be set for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(33)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Regulation.
(34)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of PPE, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(35)
The system set out in this Regulation should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(36)
Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(37)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the PPE to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified, and the monitoring of bodies already notified, cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(38)
Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(39)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(40)
Interested parties should have the right to appeal against the result of a conformity assessment carried out by a notified body. For that reason, it is important to ensure that an appeal procedure against decisions taken by notified bodies is available.
(41)
Member States should take all appropriate measures to ensure that PPE covered by this Regulation may be placed on the market only if, when properly stored and used for its intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, it does not endanger the health or safety of persons. PPE covered by this Regulation should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Regulation only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(42)
In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to PPE covered by this Regulation. This Regulation should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(43)
Directive 89/686/EEC already provides for a safeguard procedure which is necessary to allow for the possibility of contesting the conformity of a product. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(44)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to PPE presenting a risk to the health or safety of persons. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such PPE.
(45)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(46)
In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amending the categories of risks against which the PPE is intended to protect users. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(47)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council 
(
9
)
.
(48)
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(49)
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(50)
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant PPE which presents a risk to the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.
(51)
In line with established practice, the committee set up by this Regulation can play a useful role in examining matters concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(52)
When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(53)
The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant PPE are justified or not.
(54)
In order to allow manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt to the requirements of this Regulation, it is necessary to provide for a sufficient transitional period after the entry into force of this Regulation during which PPE which complies with Directive 89/686/EEC may still be placed on the market.
(55)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(56)
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that PPE on the market fulfils the requirements providing for a high level of protection of health and safety of users, whilst guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(57)
Directive 89/686/EEC has been amended several times. Since further substantial amendments are to be made and in order to ensure a uniform implementation throughout the Union, Directive 89/686/EEC should be repealed,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down requirements for the design and manufacture of personal protective equipment (PPE) which is to be made available on the market, in order to ensure protection of the health and safety of users and establish rules on the free movement of PPE in the Union.
Article 2
Scope
1.   This Regulation applies to PPE.
2.   This Regulation does not apply to PPE:
(a)
specifically designed for use by the armed forces or in the maintenance of law and order;
(b)
designed to be used for self-defence, with the exception of PPE intended for sporting activities;
(c)
designed for private use to protect against:
(i)
atmospheric conditions that are not of an extreme nature,
(ii)
damp and water during dishwashing;
(d)
for exclusive use on seagoing vessels or aircraft that are subject to the relevant international treaties applicable in Member States;
(e)
for head, face or eye protection of users, that is covered by Regulation No 22 of the United Nations Economic Commission for Europe on uniform provisions concerning the approval of protective helmets and their visors for drivers and passengers of motorcycles and mopeds.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)
‘personal protective equipment’ (PPE) means:
(a)
equipment designed and manufactured to be worn or held by a person for protection against one or more risks to that person's health or safety;
(b)
interchangeable components for equipment referred to in point (a) which are essential for its protective function;
(c)
connexion systems for equipment referred to in point (a) that are not held or worn by a person, that are designed to connect that equipment to an external device or to a reliable anchorage point, that are not designed to be permanently fixed and that do not require fastening works before use;
(2)
‘making available on the market’ means any supply of PPE for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(3)
‘placing on the market’ means the first making available of PPE on the Union market;
(4)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures PPE or has it designed or manufactured, and markets it under his name or trademark;
(5)
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(6)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places PPE from a third country on the Union market;
(7)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes PPE available on the market;
(8)
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(9)
‘technical specification’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by PPE;
(10)
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(11)
‘accreditation’ means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(12)
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(13)
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Regulation relating to PPE have been fulfilled;
(14)
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(15)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of PPE that has already been made available to the end-user;
(16)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing PPE in the supply chain from being made available on the market;
(17)
‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(18)
‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that PPE is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Article 4
Making available on the market
PPE shall only be made available on the market if, where properly maintained and used for its intended purpose, it complies with this Regulation and does not endanger the health or safety of persons, domestic animals or property.
Article 5
Essential health and safety requirements
PPE shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to it.
Article 6
Provisions concerning the use of PPE
This Regulation shall not affect Member States' entitlement, in particular when implementing Directive 89/656/EEC, to lay down requirements concerning the use of PPE, provided that those requirements do not affect the design of PPE which is placed on the market in accordance with this Regulation.
Article 7
Free movement
1.   Member States shall not impede, for the aspects covered by this Regulation, the making available on the market of PPE which complies with this Regulation.
2.   At trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of PPE which does not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that the PPE does not comply with this Regulation and is not available on the market until it has been brought into conformity.
During demonstrations, adequate measures shall be taken to ensure the protection of persons.
CHAPTER II
OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
Article 8
Obligations of manufacturers
1.   When placing PPE on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
2.   Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annex III (‘technical documentation’) and carry out the applicable conformity assessment procedure referred to in Article 19 or have it carried out.
Where compliance of PPE with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity referred to in Article 15 and affix the CE marking referred to in Article 16.
3.   Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market.
4.   Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Regulation. Changes in the design or characteristics of the PPE and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which the conformity of the PPE is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5.   Manufacturers shall ensure that the PPE which they place on the market bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the PPE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the PPE.
6.   Manufacturers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
7.   Manufacturers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable, intelligible and legible.
8.   The manufacturer shall either provide the EU declaration of conformity with the PPE or include in the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II the internet address at which the EU declaration of conformity can be accessed.
9.   Manufacturers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the PPE presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
10.   Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have placed on the market.
Article 9
Authorised representatives
1.   A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 8(1) and the obligation to draw up the technical documentation referred to in Article 8(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.
2.   An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a)
keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the national market surveillance authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market;
(b)
further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the PPE;
(c)
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE covered by the authorised representative's mandate.
Article 10
Obligations of importers
1.   Importers shall place only compliant PPE on the market.
2.   Before placing PPE on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 19 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the PPE bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place it on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the PPE presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3.   Importers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4.   Importers shall ensure that the PPE is accompanied by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
5.   Importers shall ensure that, while the PPE is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
6.   When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7.   Importers who consider or have reason to believe that PPE which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring the PPE into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the PPE presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
8.   Importers shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9.   Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of PPE in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have placed on the market.
Article 11
Obligations of distributors
1.   When making PPE available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.
2.   Before making PPE available on the market, distributors shall verify that it bears the CE marking, is accompanied by the required documents and by the instructions and information set out in point 1.4 of Annex II in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which PPE is to be made available on the market and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the PPE available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the PPE presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3.   Distributors shall ensure that, while PPE is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
4.   Distributors who consider or have reason to believe that PPE which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective measures necessary to bring it into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the PPE presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
5.   Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have made available on the market.
Article 12
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 8 where he places PPE on the market under his name or trademark or modifies PPE already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
Article 13
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a)
any economic operator who has supplied them with PPE;
(b)
any economic operator to whom they have supplied PPE.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the PPE and for 10 years after they have supplied the PPE.
CHAPTER III
CONFORMITY OF THE PPE
Article 14
Presumption of conformity of PPE
PPE which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
 shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
Article 15
EU declaration of conformity
1.   The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
2.   The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex IX, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes IV, VI, VII and VIII and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the PPE is placed or made available on the market.
3.   Where PPE is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
4.   By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the PPE with the requirements laid down in this Regulation.
Article 16
General principles of the CE marking
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Article 17
Rules and conditions for affixing the CE marking
1.   The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the PPE. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the PPE, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the PPE.
2.   The CE marking shall be affixed before the PPE is placed on the market.
3.   For category III PPE, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in the procedure set out in Annex VII or VIII.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
4.   The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or other marking indicating the risk against which the PPE is intended to protect.
5.   Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
CHAPTER IV
CONFORMITY ASSESSMENT
Article 18
Risk categories of PPE
The PPE shall be classified according to the risk categories set out in Annex I.
Article 19
Conformity assessment procedures
The conformity assessment procedures to be followed for each of the risk categories set out in Annex I are as follows:
(a)
Category I: internal production control (module A) set out in Annex IV;
(b)
Category II: EU type-examination (module B) set out in Annex V, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VI;
(c)
Category III: EU type-examination (module B) set out in Annex V, and either of the following:
(i)
conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (module C2) set out in Annex VII;
(ii)
conformity to type based on quality assurance of the production process (module D) set out in Annex VIII.
By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.
CHAPTER V
NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 20
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation.
Article 21
Notifying authorities
1.   Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 26.
2.   Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3.   Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 of this Article to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply 
mutatis mutandis
 with the requirements laid down in Article 22. In addition, that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4.   The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Article 22
Requirements relating to notifying authorities
1.   A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2.   A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3.   A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4.   A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5.   A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6.   A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Article 23
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Article 24
Requirements relating to notified bodies
1.   For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2.   A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3.   A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the PPE it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of PPE which it assesses, may, on the condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4.   A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, purchaser, owner, user or maintainer of the PPE which they assess, nor the representative of any of those parties. This does not preclude the use of assessed PPE that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such PPE for personal purposes.
A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture, marketing, use or maintenance of PPE, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5.   Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6.   A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes V, VII and VIII and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind of PPE for which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a)
personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c)
procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the PPE technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7.   The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a)
sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b)
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c)
appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d)
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8.   The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9.   Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the Member State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10.   The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes V, VII and VIII or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11.   Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 36 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Article 25
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the 
Official Journal of the European Union
, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 24 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Article 26
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1.   Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 24 and shall inform the notifying authority accordingly.
2.   Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3.   Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4.   Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes V, VII and VIII.
Article 27
Application for notification
1.   A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2.   The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the kinds of PPE for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 24.
3.   Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 24.
Article 28
Notification procedure
1.   Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 24.
2.   They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3.   The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the kinds of PPE concerned and the relevant attestation of competence.
4.   Where a notification is not based on an accreditation certificate referred to in Article 27(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 24.
5.   The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.
6.   The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Article 29
Identification numbers and lists of notified bodies
1.   The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2.   The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Article 30
Changes to notifications
1.   Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2.   In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Article 31
Challenge of the competence of notified bodies
1.   The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2.   The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3.   The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4.   Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including the withdrawal of the notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 44(2).
Article 32
Operational obligations of notified bodies
1.   Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes V, VII and VIII.
2.   Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the PPE technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the PPE with the requirements of this Regulation.
3.   Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or the corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate or approval decision.
4.   Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate or approval decision, a notified body finds that a PPE no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or the approval decision if necessary.
5.   Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.
Article 33
Appeal against decisions of notified bodies
Notified bodies shall ensure that a transparent and accessible appeal procedure against their decisions is available.
Article 34
Information obligation on notified bodies
1.   Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate or approval decision;
(b)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2.   Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of PPE with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Article 35
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Article 36
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
CHAPTER VI
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Article 37
Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to PPE covered by Article 2(1) of this Regulation.
Article 38
Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
1.   Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that PPE covered by this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the PPE concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the PPE into compliance with those requirements, to withdraw the PPE from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2.   Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3.   The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4.   Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5.   The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, the origin of the PPE, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a)
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
(b)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
6.   Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7.   Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8.   Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Article 39
Union safeguard procedure
1.   Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2.   If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3.   Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the PPE is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Article 40
Compliant PPE which presents a risk
1.   Where, having carried out an evaluation under Article 38(1), a Member State finds that although PPE is in compliance with this Regulation, it presents a risk to the health or safety of persons, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the PPE concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the PPE from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2.   The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3.   The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4.   The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not and, where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 44(3).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 44(4).
5.   The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Article 41
Formal non-compliance
1.   Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a)
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Regulation;
(b)
the CE marking has not been affixed;
(c)
the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 17 or has not been affixed;
(d)
the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;
(e)
the technical documentation is either not available or not complete;
(f)
the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
(g)
any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the PPE being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
CHAPTER VII
DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
Article 42
Delegated power
1.   In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence with respect to the category of a specific risk, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 43 in order to amend Annex I by reclassifying the risk from one category to another.
2.   A Member State which has concerns about the classification of a risk into a specific risk category referred to in Annex I shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support.
3.   Prior to adopting a delegated act, the Commission shall carry out a thorough assessment of the risks that require reclassification and the impact of such reclassification.
Article 43
Exercise of the delegation
1.   The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2.   The power to adopt delegated acts referred to in Article 42 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 21 April 2018. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
3.   The delegation of powers referred to in Article 42 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the 
Official Journal of the European Union
 or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4.   As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5.   A delegated act adopted pursuant to Article 42 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 44
Committee procedure
1.   The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2.   Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
5.   The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
CHAPTER VIII
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 45
Penalties
1.   Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules to the Commission by 21 March 2018, and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
2.   Member States shall take all measures necessary to ensure that their rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of this Regulation are enforced.
Article 46
Repeal
Directive 89/686/EEC is repealed with effect from 21 April 2018.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex X.
Article 47
Transitional provisions
1.   Without prejudice to paragraph 2, Member States shall not impede the making available on the market of products covered by Directive 89/686/EEC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 21 April 2019.
2.   EC type-examination certificates and approval decisions issued under Directive 89/686/EEC shall remain valid until 21 April 2023 unless they expire before that date.
Article 48
Entry into force and application
1.   This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
2.   This Regulation shall apply from 21 April 2018, with the exception of:
(a)
Articles 20 to 36 and Article 44, which shall apply from 21 October 2016;
(b)
Article 45(1), which shall apply from 21 March 2018.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 9 March 2016.
For the European Parliament
The President
M. SCHULZ
For the Council
The President
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(
1
)
  
            
OJ C 451, 16.12.2014, p. 76
.
(
2
)
  Position of the European Parliament of 20 January 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 12 February 2016.
(
3
)
  Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (
OJ L 399, 30.12.1989, p. 18
).
(
4
)
  
            
OJ C 136, 4.6.1985, p. 1
.
(
5
)
  Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC(52), 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (
OJ L 316, 14.11.2012, p. 12
).
(
6
)
  Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30
).
(
7
)
  Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82
).
(
8
)
  Council Directive 89/656/EEC of 30 November 1989 on the minimum health and safety requirements for the use by workers of personal protective equipment at the workplace (third individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (
OJ L 393, 30.12.1989, p. 18
).
(
9
)
  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (
OJ L 55, 28.2.2011, p. 13
).
ANNEX I
RISK CATEGORIES OF PPE
This Annex lays down the categories of risk against which PPE is intended to protect users.
Category I
Category I includes exclusively the following minimal risks:
(a)
superficial mechanical injury;
(b)
contact with cleaning materials of weak action or prolonged contact with water;
(c)
contact with hot surfaces not exceeding 50 °C;
(d)
damage to the eyes due to exposure to sunlight (other than during observation of the sun);
(e)
atmospheric conditions that are not of an extreme nature.
Category II
Category II includes risks other than those listed in Categories I and III;
Category III
Category III includes exclusively the risks that may cause very serious consequences such as death or irreversible damage to health relating to the following:
(a)
substances and mixtures which are hazardous to health;
(b)
atmospheres with oxygen deficiency;
(c)
harmful biological agents;
(d)
ionising radiation;
(e)
high-temperature environments the effects of which are comparable to those of an air temperature of at least 100 °C;
(f)
low-temperature environments the effects of which are comparable to those of an air temperature of – 50 °C or less;
(g)
falling from a height;
(h)
electric shock and live working;
(i)
drowning;
(j)
cuts by hand-held chainsaws;
(k)
high-pressure jets;
(l)
bullet wounds or knife stabs;
(m)
harmful noise.
ANNEX II
ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
PRELIMINARY REMARKS
1.   The essential health and safety requirements laid down in this Regulation are compulsory.
2.   Obligations related to essential health and safety requirements apply only where the corresponding risk exists for the PPE in question.
3.   The essential health and safety requirements are to be interpreted and applied in such a way as to take into account the state of the art and current practice at the time of design and manufacture, as well as technical and economic considerations which are consistent with a high degree of health and safety protection.
4.   The manufacturer shall carry out a risk assessment in order to identify the risks which apply to his PPE. He shall then design and manufacture it taking into account that assessment.
5.   When designing and manufacturing the PPE, and when drafting the instructions, the manufacturer shall envisage not only the intended use of the PPE, but also the reasonably foreseeable uses. Where applicable, the health and safety of persons other than the user shall be ensured.
1.   GENERAL REQUIREMENTS APPLICABLE TO ALL PPE
PPE must provide adequate protection against the risks against which it is intended to protect.
1.1.   Design principles
1.1.1.   Ergonomics
PPE must be designed and manufactured so that, in the foreseeable conditions of use for which it is intended, the user can perform the risk-related activity normally whilst enjoying appropriate protection of the highest level possible.
1.1.2.   Levels and classes of protection
1.1.2.1.   Optimum level of protection
The optimum level of protection to be taken into account in the design is that beyond which the constraints imposed by the wearing of the PPE would prevent its effective use during the period of exposure to the risk or the normal performance of the activity.
1.1.2.2.   Classes of protection appropriate to different levels of risk
Where differing foreseeable conditions of use are such that several levels of the same risk can be distinguished, appropriate classes of protection must be taken into account in the design of the PPE.
1.2.   Innocuousness of PPE
1.2.1.   Absence of inherent risks and other nuisance factors
PPE must be designed and manufactured so as not to create risks or other nuisance factors under foreseeable conditions of use.
1.2.1.1.   Suitable constituent materials
The materials of which the PPE is made, including any of their possible decomposition products, must not adversely affect the health or safety of users.
1.2.1.2.   Satisfactory surface condition of all PPE parts in contact with the user
Any part of the PPE that is in contact or is liable to come into contact with the user when the PPE is worn must be free of rough surfaces, sharp edges, sharp points and the like which could cause excessive irritation or injuries.
1.2.1.3.   Maximum permissible user impediment
Any impediment caused by PPE to the actions to be carried out, the postures to be adopted and sensory perceptions shall be minimised. Furthermore, use of the PPE must not engender actions which might endanger the user.
1.3.   Comfort and effectiveness
1.3.1.   Adaptation of PPE to user morphology
PPE must be designed and manufactured in such a way as to facilitate its correct positioning on the user and to remain in place for the foreseeable period of use, bearing in mind ambient factors, the actions to be carried out and the postures to be adopted. For this purpose, it must be possible to adapt the PPE to fit the morphology of the user by all appropriate means, such as adequate adjustment and attachment systems or the provision of an adequate range of sizes.
1.3.2.   Lightness and strength
PPE must be as light as possible without prejudicing its strength and effectiveness.
PPE must satisfy the specific additional requirements in order to provide adequate protection against the risks for which it is intended and PPE must be capable of withstanding environmental factors in the foreseeable conditions of use.
1.3.3.   Compatibility of different types of PPE intended for simultaneous use
If the same manufacturer places on the market several PPE models of different types in order to ensure the simultaneous protection of adjacent parts of the body, they must be compatible.
1.3.4.   Protective clothing containing removable protectors
Protective clothing containing removable protectors constitutes PPE and shall be assessed as a combination during conformity assessment procedures.
1.4.   Manufacturer's instructions and information
In addition to the name and address of the manufacturer, the instructions that must be supplied with the PPE must contain all relevant information on:
(a)
instructions for storage, use, cleaning, maintenance, servicing and disinfection. Cleaning, maintenance or disinfectant products recommended by manufacturers must have no adverse effect on the PPE or the user when applied in accordance with the relevant instructions;
(b)
performance as recorded during relevant technical tests to check the levels or classes of protection provided by the PPE;
(c)
where applicable, accessories that may be used with the PPE and the characteristics of appropriate spare parts;
(d)
where applicable, the classes of protection appropriate to different levels of risk and the corresponding limits of use;
(e)
where applicable, the month and year or period of obsolescence of the PPE or of certain of its components;
(f)
where applicable, the type of packaging suitable for transport;
(g)
the significance of any markings (see point 2.12);
(h)
the risk against which the PPE is designed to protect;
(i)
the reference to this Regulation and, where applicable, the references to other Union harmonisation legislation;
(j)
the name, address and identification number of the notified body or bodies involved in the conformity assessment of the PPE;
(k)
references to the relevant harmonised standard(s) used, including the date of the standard(s), or references to the other technical specifications used;
(l)
the internet address where the EU declaration of conformity can be accessed.
The information referred to in points (i), (j), (k) and (l) need not be contained in the instructions supplied by the manufacturer if the EU declaration of conformity accompanies the PPE.
2.   ADDITIONAL REQUIREMENTS COMMON TO SEVERAL TYPES OF PPE
2.1.   PPE incorporating adjustment systems
If PPE incorporates adjustment systems, the latter must be designed and manufactured so that, after adjustment, they do not become undone unintentionally in the foreseeable conditions of use.
2.2.   PPE enclosing the parts of the body to be protected
PPE must be designed and manufactured in a way that perspiration resulting from use is minimised. Otherwise it must be equipped with means of absorbing perspiration.
2.3.   PPE for the face, eyes and respiratory system
Any restriction of the user's face, eyes, field of vision or respiratory system by the PPE shall be minimised.
The screens for those types of PPE must have a degree of optical neutrality that is compatible with the degree of precision and the duration of the activities of the user.
If necessary, such PPE must be treated or provided with means to prevent misting-up.
Models of PPE intended for users requiring sight correction must be compatible with the wearing of spectacles or contact lenses.
2.4.   PPE subject to ageing
If it is known that the design performance of new PPE may be significantly affected by ageing, the month and year of manufacture and/or, if possible, the month and year of obsolescence must be indelibly and unambiguously marked on each item of PPE placed on the market and on its packaging.
If the manufacturer is unable to give an undertaking with regard to the useful life of the PPE, his instructions must provide all the information necessary to enable the purchaser or user to establish a reasonable obsolescence month and year, taking into account the quality level of the model and the effective conditions of storage, use, cleaning, servicing and maintenance.
Where appreciable and rapid deterioration in PPE performance is likely to be caused by ageing resulting from the periodic use of a cleaning process recommended by the manufacturer, the latter must, if possible, affix a marking to each item of PPE placed on the market indicating the maximum number of cleaning operations that may be carried out before the equipment needs to be inspected or discarded. Where such a marking is not affixed, the manufacturer must give that information in his instructions.
2.5.   PPE which may be caught up during use
Where the foreseeable conditions of use include, in particular, the risk of the PPE being caught up by a moving object thereby creating a danger for the user, the PPE must be designed and manufactured in such a way that a constituent part will break or tear, thereby eliminating the danger.
2.6.   PPE for use in potentially explosive atmospheres
PPE intended for use in potentially explosive atmospheres must be designed and manufactured in such a way that it cannot be the source of an electric, electrostatic or impact-induced arc or spark likely to cause an explosive mixture to ignite.
2.7.   PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
Those types of PPE must be designed and manufactured in such a way as to minimise the time required for putting on and removing the equipment.
Where PPE comprises fixing systems enabling the PPE to be maintained in the correct position on the user or removed, it must be possible to operate such systems quickly and easily.
2.8.   PPE for intervention in very dangerous situations
The instructions supplied by the manufacturer with PPE for intervention in very dangerous situations must include, in particular, data intended for competent, trained persons who are qualified to interpret them and ensure their application by the user.
The instructions must also describe the procedure to be adopted in order to verify that PPE is correctly adjusted and functional when worn by the user.
Where PPE incorporates an alarm which is activated in the absence of the level of protection normally provided, the alarm must be designed and placed so that it can be perceived by the user in the foreseeable conditions of use.
2.9.   PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
Where PPE incorporates components which can be attached, adjusted or removed by the user for replacement purposes, such components must be designed and manufactured so that they can be easily attached, adjusted and removed without tools.
2.10.   PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
Where PPE incorporates a connexion system permitting its connection to other complementary equipment, the means of attachment must be designed and manufactured in such a way as to enable it to be mounted only on appropriate equipment.
2.11.   PPE incorporating a fluid circulation system
Where PPE incorporates a fluid circulation system, the latter must be chosen or designed and placed in such a way as to permit adequate fluid renewal in the vicinity of the entire part of the body to be protected, irrespective of the actions, postures or movements of the user under the foreseeable conditions of use.
2.12.   PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
Where PPE bears one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety, those identification markings or indicators must, if possible, take the form of harmonised pictograms or ideograms. They must be perfectly visible and legible and remain so throughout the foreseeable useful life of the PPE. In addition, those markings must be complete, precise and comprehensible so as to prevent any misinterpretation. In particular, where such markings include words or sentences, the latter must be written in a language easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State where the PPE is made available on the market.
Where PPE is too small to allow all or part of the necessary marking to be affixed, the relevant information must be mentioned on the packaging and in the manufacturer's instructions.
2.13.   PPE capable of signalling the user's presence visually
PPE intended for foreseeable conditions of use in which the user's presence must be visibly and individually signalled must have one (or more) judiciously positioned means or devices for emitting direct or reflected visible radiation of appropriate luminous intensity and photometric and colorimetric properties.
2.14.   Multi-risk PPE
PPE intended to protect the user against several potentially simultaneous risks must be designed and manufactured in such a way as to satisfy, in particular, the essential health and safety requirements specific to each of those risks.
3.   ADDITIONAL REQUIREMENTS SPECIFIC TO PARTICULAR RISKS
3.1.   Protection against mechanical impact
3.1.1.   Impact caused by falling or ejected objects and collisions of parts of the body with an obstacle
PPE intended to protect against this type of risk must be sufficiently shock-absorbent to prevent injury resulting, in particular, from the crushing or penetration of the protected part, at least up to an impact-energy level above which the excessive dimensions or mass of the means of shock-absorption would preclude effective use of the PPE for the foreseeable period of wear.
3.1.2.   Falls
3.1.2.1.   Prevention of falls due to slipping
The outsoles of protective footwear intended to prevent slipping must be designed and manufactured or equipped with additional means so as to ensure adequate grip, having regard to the nature or state of the surface.
3.1.2.2.   Prevention of falls from a height
PPE intended to prevent falls from a height or their effects must incorporate a body harness and a connexion system which can be connected to a reliable external anchorage point. It must be designed and manufactured so that, under the foreseeable conditions of use, the vertical drop of the user is minimised to prevent collision with obstacles while the braking force does not attain the threshold value at which physical injury or the opening or breakage of any PPE component which might cause the user to fall can be expected to occur.
Such PPE must also ensure that, after braking, the user is maintained in a correct position in which he may await help if necessary.
The manufacturer's instructions must specify, in particular, all relevant information relating to:
(a)
the characteristics required for the reliable external anchorage point and the necessary minimum clearance below the user;
(b)
the proper way of putting on the body harness and of attaching the connexion system to the reliable external anchorage point.
3.1.3.   Mechanical vibration
PPE designed to prevent the effects of mechanical vibrations must be capable of ensuring adequate attenuation of harmful vibration components for the part of the body at risk.
3.2.   Protection against static compression of a part of the body
PPE designed to protect a part of the body against static compressive stress must be sufficiently capable of attenuating its effects so as to prevent serious injury or chronic complaints.
3.3.   Protection against mechanical injuries
PPE constituent materials and other components designed to protect all or a part of the body against superficial injuries, such as abrasion, perforation, cuts or bites, must be chosen or designed and incorporated so as to ensure that those types of PPE provide sufficient resistance to abrasion, perforation and gashing (see also point 3.1) under the foreseeable conditions of use.
3.4.   Protection in liquids
3.4.1.   Prevention of drowning
PPE designed to prevent drowning must be capable of returning to the surface as quickly as possible, without danger to health, a user who may be exhausted or unconscious after falling into a liquid medium, and of keeping the user afloat in a position which permits breathing while awaiting help.
PPE may be wholly or partially inherently buoyant or may be inflated by gas which can be manually or automatically released, or inflated orally.
Under the foreseeable conditions of use:
(a)
PPE must, without prejudice to its satisfactory operation, be capable of withstanding the effects of impact with the liquid medium and the environmental factors inherent in that medium;
(b)
inflatable PPE must be capable of inflating rapidly and fully.
Where particular foreseeable conditions of use so require, certain types of PPE must also satisfy one or more of the following additional requirements:
(a)
they must have all the inflation devices referred to in the second subparagraph, and/or a light or sound-signalling device;
(b)
they must have a device for hitching and attaching the body so that the user may be lifted out of the liquid medium;
(c)
they must be suitable for prolonged use throughout the period of activity exposing the user, possibly dressed, to the risk of falling into the liquid medium or requiring the user's immersion in it.
3.4.2.   Buoyancy aids
Clothing intended to ensure an effective degree of buoyancy, depending on its foreseeable use, shall be safe when worn and afford positive support in the liquid medium. In foreseeable conditions of use, this PPE must not restrict the user's freedom of movement but must enable the user, in particular, to swim or take action to escape from danger or to rescue other persons.
3.5.   Protection against the harmful effects of noise
PPE intended to prevent the harmful effects of noise must be capable of attenuating the latter so that the exposure of the user does not exceed the limit values laid down by Directive 2003/10/EC of the European Parliament and of the Council 
(
1
)
.
Each item of PPE must bear labelling indicating the noise attenuation level provided by the PPE. Should that not be possible, the labelling must be fixed to the packaging.
3.6.   Protection against heat and/or fire
PPE designed to protect all or a part of the body against the effects of heat and/or fire must possess thermal insulation capacity and mechanical strength appropriate to the foreseeable conditions of use.
3.6.1.   PPE constituent materials and other components
Constituent materials and other components intended for protection against radiant and convective heat must possess an appropriate coefficient of transmission of incident heat flux and be sufficiently incombustible to preclude any risk of spontaneous ignition under the foreseeable conditions of use.
Where the external surface of those materials and components must be reflective, the reflective power must be appropriate to the intensity of the heat flux due to radiation in the infrared range.
Materials and other components of equipment intended for brief use in high-temperature environments and of PPE which may be splashed by hot products such as molten material must also possess sufficient thermal capacity to retain most of the stored heat until after the user has left the danger area and removed the PPE.
PPE materials and other components which may be splashed by hot products must also possess sufficient mechanical-impact absorbency (see point 3.1).
PPE materials and other components which may accidentally come into contact with flame and those used in the manufacture of industrial or fire-fighting equipment must also possess a degree of non-flammability and thermal or arc heat protection corresponding to the risk class associated with the foreseeable conditions of use. They must not melt when exposed to flames nor contribute to flame propagation.
3.6.2.   Complete PPE ready for use
Under the foreseeable conditions of use:
(a)
the quantity of heat transmitted by PPE to the user must be sufficiently low to prevent the heat accumulated during wear in the part of the body at risk from attaining, under any circumstances, the pain or health impairment threshold;
(b)
PPE must, if necessary, prevent liquid or steam penetration and must not cause burns resulting from contact between its protective integument and the user.
If PPE incorporates refrigeration devices for the absorption of incident heat by means of liquid evaporation or solid sublimation, the design of such devices must be such that any volatile substances released are discharged beyond the outer protective integument and not towards the user.
If PPE incorporates a breathing device, that device must adequately fulfil the protective function assigned to it under the foreseeable conditions of use.
The manufacturer's instructions accompanying PPE intended for brief use in high-temperature environments must, in particular, provide all relevant data for the determination of the maximum permissible user exposure to the heat transmitted by the equipment when used in accordance with its intended purpose.
3.7.   Protection against cold
PPE designed to protect all or a part of the body against the effects of cold must possess thermal insulating capacity and mechanical strength appropriate to the foreseeable conditions of use for which it is intended.
3.7.1.   PPE constituent materials and other components
Constituent materials and other components suitable for protection against cold must possess a coefficient of transmission of incident thermal flux as low as required under the foreseeable conditions of use. Flexible materials and other components of PPE intended for use in a low-temperature environment must retain the degree of flexibility required for the necessary gestures and postures.
PPE materials and other components which may be splashed by cold products must also possess sufficient mechanical-impact absorbency (see point 3.1).
3.7.2.   Complete PPE ready for use
Under the foreseeable conditions of use, the following requirements apply:
(a)
the flux transmitted by PPE to the user must be sufficiently low to prevent the cold accumulated during wear at any point on the part of the body being protected, including the tips of fingers and toes in the case of hands or feet, from attaining, under any circumstances, the pain or health impairment threshold;
(b)
PPE must as far as possible prevent the penetration of such liquids as rain water and must not cause injuries resulting from contact between its cold protective integument and the user.
If PPE incorporates a breathing device, that device must adequately fulfil the protective function assigned to it under the foreseeable conditions of use.
The manufacturer's instructions accompanying PPE intended for brief use in low-temperature environments must provide all relevant data concerning the maximum permissible user exposure to the cold transmitted by the equipment.
3.8.   Protection against electric shock
3.8.1.   Insulating equipment
PPE designed to protect all or part of the body against the effects of electric current must be sufficiently insulated against the voltages to which the user is likely to be exposed under the most unfavourable foreseeable conditions.
To this end, the constituent materials and other components of those types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to ensure that the leakage current measured through the protective integument under test conditions at voltages correlated with those likely to be encountered in situ is minimised and, in any event, below a maximum conventional permissible value which correlates with the tolerance threshold.
Together with their packaging, PPE types intended exclusively for use during work or activities in electrical installations which are or may be under tension must bear markings indicating, in particular, their protection class or corresponding operating voltage, their serial number and their date of manufacture. A space must also be provided outside the protective integument of such PPE for the subsequent inscription of the date of entry into service and those of the periodic tests or inspections to be conducted.
The manufacturer's instructions must indicate, in particular, the exclusive use for which those PPE types are intended and the nature and frequency of the dielectric tests to which they are to be subjected during their useful life.
3.8.2.   Conductive equipment
Conductive PPE intended for live working at high voltages shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that there is no difference of potential between the user and the installations on which he is intervening.
3.9.   Radiation protection
3.9.1.   Non-ionising radiation
PPE designed to prevent acute or chronic eye damage from sources of non-ionising radiation must be capable of absorbing or reflecting the majority of the energy radiated in the harmful wavelengths without unduly affecting the transmission of the innocuous part of the visible spectrum, the perception of contrasts and the ability to distinguish colours where required by the foreseeable conditions of use.
To that end, eye protective equipment must be designed and manufactured so as to possess, for each harmful wavelength, a spectral transmission factor such that the radiant-energy illumination density capable of reaching the user's eye through the filter is minimised and under no circumstances exceeds the maximum permissible exposure value. PPE designed to protect the skin against non-ionising radiation must be capable of absorbing or reflecting the majority of the energy radiated in the harmful wavelengths.
Furthermore, the glasses must not deteriorate or lose their properties as a result of the effects of radiation emitted under the foreseeable conditions of use and all marketed specimens must bear the protection-factor number corresponding to the spectral distribution curve of their transmission factor.
Glasses suitable for radiation sources of the same type must be classified in the ascending order of their protection factors and the manufacturer's instructions must indicate, in particular, how to select the appropriate PPE taking into account the relevant conditions of use such as the distance from the source and the spectral distribution of the energy radiated at that distance.
The relevant protection factor number must be marked on all specimens of filtering eye protective equipment by the manufacturer.
3.9.2.   Ionising radiation
3.9.2.1.   Protection against external radioactive contamination
PPE constituent materials and other components designed to protect all or a part of the body against radioactive dust, gases, liquids or mixtures thereof must be chosen or designed and incorporated so as to ensure that this equipment effectively prevents the penetration of the contaminants under the foreseeable conditions of use.
Depending on the nature or condition of these contaminants, the necessary leak-tightness can be provided by the impermeability of the protective integument and/or by any other appropriate means, such as ventilation and pressurisation systems designed to prevent the back-scattering of these contaminants.
Any decontamination measures to which PPE is subject must not prejudice its possible reuse during the foreseeable useful life of those types of equipment.
3.9.2.2.   Protection against external irradiation
PPE intended to provide complete user protection against external irradiation or, failing this, adequate attenuation thereof, must be designed to counter only weak electron (e.g. beta) or weak photon (e.g. X, gamma) radiation.
The constituent materials and other components of these types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to provide the degree of user protection required by the foreseeable conditions of use without leading to an increase in exposure time as a result of the impedance of user gestures, posture or movement (see point 1.3.2).
PPE must bear a mark indicating the type and equivalent thickness of the constituent material(s) suitable for the foreseeable conditions of use.
3.10.   Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
3.10.1.   Respiratory protection
PPE intended for the protection of the respiratory system must make it possible to supply the user with breathable air when exposed to a polluted atmosphere and/or an atmosphere having an inadequate oxygen concentration.
The breathable air supplied to the user by PPE must be obtained by appropriate means, for example after filtration of the polluted air through PPE or by supply from an external unpolluted source.
The constituent materials and other components of those types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to ensure appropriate user respiration and respiratory hygiene for the period of wear concerned under the foreseeable conditions of use.
The leak-tightness of the facepiece and the pressure drop on inspiration and, in the case of the filtering devices, purification capacity must keep contaminant penetration from a polluted atmosphere low enough not to be prejudicial to the health or hygiene of the user.
The PPE must bear details of the specific characteristics of the equipment which, in conjunction with the instructions, enable a trained and qualified user to employ the PPE correctly.
In the case of filtering equipment, the manufacturer's instructions must also indicate the time limit for the storage of new filters kept in their original packaging.
3.10.2.   Protection against cutaneous and ocular contact
PPE intended to prevent the surface contact of all or part of the body with substances and mixtures which are hazardous to health or with harmful biological agents must be capable of preventing the penetration or permeation of such substances and mixtures and agents through the protective integument under the foreseeable conditions of use for which the PPE is intended.
To this end, the constituent materials and other components of those types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to ensure, as far as possible, complete leak-tightness, which will allow where necessary prolonged daily use or, failing this, limited leak-tightness necessitating a restriction of the period of wear.
Where, by virtue of their nature and the foreseeable conditions of their use, certain substances and mixtures which are hazardous to health or harmful biological agents possess high penetrative power which limits the duration of the protection provided by the PPE in question, the latter must be subjected to standard tests with a view to their classification on the basis of their performance. PPE which is considered to be in conformity with the test specifications must bear a marking indicating, in particular, the names or, in the absence of the names, the codes of the substances used in the tests and the corresponding standard period of protection. The manufacturer's instructions must also contain, in particular, an explanation of the codes (if necessary), a detailed description of the standard tests and all appropriate information for the determination of the maximum permissible period of wear under the different foreseeable conditions of use.
3.11.   Diving equipment
The breathing equipment must make it possible to supply the user with a breathable gaseous mixture, under foreseeable conditions of use and taking account in particular of the maximum depth of immersion.
Where the foreseeable conditions of use so require, the diving equipment must comprise the following:
(a)
a suit which protects the user against cold (see point 3.7) and/or pressure resulting from the depth of immersion (see point 3.2);
(b)
an alarm designed to give the user prompt warning of an approaching failure in the supply of breathable gaseous mixture (see point 2.8);
(c)
a lifesaving device enabling the user to return to the surface (see point 3.4.1).
(
1
)
  Directive 2003/10/EC of the European Parliament and of the Council of 6 February 2003 on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (noise) (Seventeenth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (
OJ L 42, 15.2.2003, p. 38
).
ANNEX III
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE
The technical documentation shall specify the means used by the manufacturer to ensure the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements referred to in Article 5 and set out in Annex II.
The technical documentation shall include at least the following elements:
(a)
a complete description of the PPE and of its intended use;
(b)
an assessment of the risks against which the PPE is intended to protect;
(c)
a list of the essential health and safety requirements that are applicable to the PPE;
(d)
design and manufacturing drawings and schemes of the PPE and of its components, sub-assemblies and circuits;
(e)
the descriptions and explanations necessary for the understanding of the drawings and schemes referred to in point (d) and of the operation of the PPE;
(f)
the references of the harmonised standards referred to in Article 14 that have been applied for the design and manufacture of the PPE. In the event of partial application of harmonised standards, the documentation shall specify the parts which have been applied;
(g)
where harmonised standards have not been applied or have been only partially applied, descriptions of the other technical specifications that have been applied in order to satisfy the applicable essential health and safety requirements;
(h)
the results of the design calculations, inspections and examinations carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements;
(i)
reports on the tests carried out to verify the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements and, where appropriate, to establish the relevant protection class;
(j)
a description of the means used by the manufacturer during the production of the PPE to ensure the conformity of the PPE produced with the design specifications;
(k)
a copy of the manufacturer's instructions and information set out in point 1.4 of Annex II;
(l)
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, all the necessary instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model;
(m)
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, a description of the measures to be taken by the manufacturer during the fitting and production process to ensure that each item of PPE complies with the approved type and with the applicable essential health and safety requirements.
ANNEX IV
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
(Module A)
1.   Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation described in Annex III.
3.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured PPE with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
4.   CE marking and EU declaration of conformity
4.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
4.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the PPE for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX V
EU TYPE-EXAMINATION
(Module B)
1.   EU type-examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of PPE and verifies and attests that the technical design of the PPE meets the requirements of this Regulation that apply to it.
2.   EU type-examination shall be carried out by assessment of the adequacy of the technical design of the PPE through examination of the technical documentation, plus examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete PPE (production type).
3.   Application for EU type-examination
The manufacturer shall lodge an application for EU type-examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the technical documentation described in Annex III;
(d)
the specimen(s) of the PPE representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme. For PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, and for PPE produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
4.   EU type-examination
The notified body shall:
(a)
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the PPE. In conducting such an examination, point (j) of Annex III need not be taken into account;
(b)
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
(c)
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
(d)
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
(e)
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
(f)
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
5.   Evaluation report
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
6.   EU type-examination certificate
6.1.
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
6.2.
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
(a)
the name and identification number of the notified body;
(b)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
(c)
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
(d)
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
(e)
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
(f)
where other technical specifications have been applied, their references;
(g)
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
(h)
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
(i)
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
(j)
any conditions attached to the issue of the certificate;
(k)
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
6.3.
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
6.4.
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7.   Review of the EU type-examination certificate
7.1.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
7.2.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
7.3.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
7.4.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
(a)
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
(b)
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
(c)
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
7.5.
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements. If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate. The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
7.6.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply. The manufacturer shall supply the notified body with the following:
(a)
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
(b)
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
(c)
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
(d)
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
(e)
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out. In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
7.7.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
8.   Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto. On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
9.   The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
10.   The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VI
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
(Module C)
1.   Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
3.   CE marking and EU declaration of conformity
3.1.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
3.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the PPE for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
4.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX VII
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
(Module C2)
1.   Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
3.   Application for supervised product checks at random intervals
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
The application shall include the following:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
(b)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c)
the identification of the PPE concerned.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
(a)
the technical documentation described in Annex III;
(b)
a copy of the EU type-examination certificate.
4.   Product checks
4.1.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
4.2.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body. The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
4.3.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer. All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
4.4.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
4.5.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
4.6.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
5.   Test report
5.1.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
5.2.
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
5.3.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
6.   CE marking and EU declaration of conformity
6.1.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
6.2.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
7.   Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
ANNEX VIII
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
(Module D)
1.   Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
2.   Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3.   Quality system
3.1.   The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b)
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
(c)
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(d)
the identification of the PPE concerned;
(e)
the documentation concerning the quality system.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
(a)
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
(b)
a copy of the EU type-examination certificate.
3.2.   The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
(a)
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b)
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c)
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
(e)
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3.   The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4.   The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5.   The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6.   The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
4.   Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1.   The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2.   The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a)
the quality system documentation;
(b)
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
4.3.   The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4.   In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5.   CE marking and EU declaration of conformity
5.1.   The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
5.2.   The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6.   The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a)
the documentation referred to in point 3.1;
(b)
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c)
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7.   The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
The notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of such quality system approvals which it has issued.
8.   Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ANNEX IX
EU DECLARATION OF CONFORMITY No …
(
1
)
1.
PPE (product, type, batch or serial number):
2.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer:
4.
Object of the declaration (identification of PPE allowing traceability; where necessary for the identification of the PPE, a colour image of sufficient clarity may be included):
5.
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
6.
References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared:
7.
Where applicable, the notified body … (name, number) … performed the EU type-examination (Module B) and issued the EU type-examination certificate … (reference to that certificate).
8.
Where applicable, the PPE is subject to the conformity assessment procedure … (either conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals (Module C2) or conformity to type based on quality assurance of the production process (Module D)) … under surveillance of the notified body … (name, number).
9.
Additional information:
Signed for and on behalf of: …
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
(
1
)
  It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
ANNEX X
CORRELATION TABLE
Directive 89/686/EEC
This Regulation
Article 1(1)
Articles 1 and 2(1)
Article 1(2) and (3)
Article 3 point (1)
Article 1(4)
Article 2(2)
Article 2(1)
Article 4
Article 2(2)
Article 6
Article 2(3)
Article 7(2)
Article 3
Article 5
Article 4(1)
Article 7(1)
Article 4(2)
—
Article 5(1), (4), (5)
—
Article 5(2)
Article 14
Article 6
Article 44
Article 7
Articles 37-41
Article 8(1)
Article 8(2) first subparagraph
Article 8(2)-(4)
Articles 18 and 19 and Annex I
Article 9
Articles 20, 24(1), 25, and 30(1)
Article 10
Annex V
Article 11(A)
Annex VII
Article 11(B)
Annex VIII
Article 12(1)
Article 15
Articles 12(2) and 13
Articles 16 and 17
Article 14
—
Article 15
—
Article 16(1) first subparagraph and (2)
—
Article 16(1) second subparagraph
Article 48(2)
Annex I
Article 2(2)
Annex II
Annex II
Annex III
Annex III
Annex IV
Article 16
Annex V
Article 24(2)-(11)
Annex VI
Annex IX

Summary:
Ensuring safe personal protective equipment for users
SUMMARY OF:
Regulation (EU) 2016/425 – safe personal protective equipment
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
Regulation (EU) 2016/425 lays down requirements for the 
design and manufacture of personal protective equipment
1
 (PPE) that aim to ensure the health and safety of users and to allow the equipment to be sold and used throughout the 
European Union
 (EU).
The 
regulation
 replaces earlier legislation (Council Directive 
89/686/EEC
).
KEY POINTS
PPE
 may only be 
sold and used
 if it:
complies with the regulation, when properly maintained and used for its intended purpose, and especially with Annex II, setting out the essential health and safety requirements;
does not endanger the health or safety of people, pets or property.
Manufacturers must:
ensure PPE items are designed and made according to the legislation;
subject each PPE item to the relevant conformity assessment
2
 procedure;
keep relevant technical documentation and the EU conformity declaration for 10 years;
carry out sample testing of the PPE and, if necessary, keep a register of complaints, non-conforming PPE and PPE recalls;
give details, such as their registered trade name and their postal address, on PPE packaging or accompanying documents;
provide easily understood use and safety instructions;
inform national authorities immediately where the PPE presents a risk.
Obligations are placed on 
importers and distributors
 to ensure that the PPE satisfies the EU’s standards.
Different conformity assessment procedures are carried out by national conformity assessment bodies depending on which of the 
three categories of risk
 the PPE is intended to protect users against:
category I – minimal risks;
category II – risks not included in categories I or III;
category III – very serious risks such as death or irreversible damage to health.
Evidence that PPE complies with strict safety and health requirements is signified by the 
CE marking
 on the product (under Decision 
No 
768/2008/EC
).
EU 
Member States
 inform the 
European Commission
 of the various bodies that are authorised to carry out the conformity assessment tests.
The Commission organises exchanges of experience between national authorities.
The legislation does not apply to PPE used:
by the armed forces or for the maintenance of law and order;
for self-defence, except for sporting activities;
privately to protect against weather conditions that are not extreme, or against damp and water during dishwashing;
on seagoing vessels or aircraft subject to the relevant international treaties;
by drivers and passengers of motorcycles and mopeds (protective helmets and visors).
Member States had to have penalties in place for any violations of the law by 
21 March 2018
.
A Commission 
implementing act
, Implementing Decision (EU) 
2023/941
, as amended by Implementing Decisions (EU) 
2023/2752
 and (EU) 
2024/2599
, sets out harmonised standards for PPE.
Internal market emergency mode
Amending Regulation (EU) 2024/2748
 seeks to avoid disruptions to the internal market 
in the event of an emergency
 by ensuring that, once an 
internal market emergency mode
, as set out in Regulation (EU) 
2024/2747
 (the 
Internal Market Emergency and Resilience Act
), has been activated by means of an implementing act adopted by the 
Council of the European Union
, 
designated crisis-relevant goods and services
3
 can be placed on the market as rapidly as possible. 
Amending Regulation (EU) 2024/2748 adds a chapter to Regulation (EU) 2016/425 detailing how the emergency procedures apply. It also:
requires 
conformity-assessment bodies
 to 
prioritise applications for PPE conformity of crisis-relevant products
 over those for products that are not;
allows Member States, on an 
exceptional basis
 and where there is a 
duly justified request
, to 
temporarily authorise the placing on the market of specific PPE
 without carrying out the normal conformity-assessment procedures, where the involvement of a 
notified body
4
 is mandatory and can ensure that all essential requirements are met;
permits Member States’ competent authorities
 to 
presume
 that products manufactured in accordance with EU standards, relevant applicable national standards or relevant appliable international standards developed by an accredited international standardisation body, identified by the Commission as suitable to reach conformity and ensuring an equivalent level of protection to that offered by the harmonised standards, comply with the relevant applicable essential requirements;
gives the 
Commission
 the possibility to adopt, by means of implementing acts, 
common specifications
 on which the manufacturers can rely in order to benefit from a presumption of conformity with the applicable essential requirements (implementing acts laying down such common specifications remain applicable for the duration of the internal market emergency mode).
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
Regulation (EU) 2016/425 has applied since 
21 April 2018
, apart from articles mainly dealing with notification bodies and procedures. The latter articles have applied since 
21 October 2016
.
Amending Regulation (EU) 2024/2748 applies from 
29 May 2026
.
BACKGROUND
For further information, see:
Personal protective equipment (PPE)
 (European Commission)
New legislative framework
 (European Commission).
KEY TERMS
Personal protective equipment.
 Equipment designed and manufactured to be worn or held by a person to protect them against one or more risks to their health and safety.
Conformity assessment.
 The process confirming that a product satisfies the necessary process, service, system, person or body requirements.
Crisis-relevant goods and services.
 Goods or services that are non-substitutable, non-diversifiable or indispensable in the maintenance of vital societal functions or economic activities in order to ensure the proper functioning of the internal market and its supply chains, that are considered essential for responding to a crisis and that are listed in an implementing act adopted by the Council.
Notified body.
 A body that assesses conformity under the conditions laid down by EU regulations. This is a service offered to manufacturers in the public interest.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EU) 
2016/425
 of the European Parliament and of the Council of 
9 March 2016
 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 
31.3.2016
, 
pp. 51–98
).
RELATED DOCUMENTS
Regulation (EU) 
2024/2747
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 establishing a framework of measures related to an internal market emergency and to the resilience of the internal market and amending Council Regulation (EC) 
No 2679/98
 (Internal Market Emergency and Resilience Act) (OJ L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Regulation (EU) 
2024/2748
 of the European Parliament and of the Council of 
9 October 2024
 amending Regulations (EU) 
No 305/2011
, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 and (EU) 2023/1230 as regards emergency procedures for the conformity assessment, presumption of conformity, adoption of common specifications and market surveillance due to an internal market emergency (OJ L, 2024/2748, 
8.11.2024
).
Commission Implementing Decision (EU) 
2023/941
 of 
2 May 2023
 on harmonised standards for personal protective equipment drafted in support of Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council (OJ L 125, 
11.5.2023
, 
pp. 37–58
).
Successive amendments to Decision (EU) 2023/941 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EU) 
2019/1020
 of the European Parliament and of the Council of 
20 June 2019
 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) 
No 765/2008
 and (EU) 
No 305/2011
 (OJ L 169, 
25.6.2019
, 
pp. 1–44
).
See 
consolidated version
.
Decision 
No 
768/2008/EC
 of the European Parliament and of the Council of 
9 July 2008
 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 
13.8.2008
, 
pp. 82–128
).
last update 
12.6.2025

--- DANISH ---

Document:
31.3.2016
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 81/51
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/425
af 9. marts 2016
om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets direktiv 89/686/EØF 
(
3
)
 blev vedtaget i forbindelse med etableringen af det indre marked for at harmonisere sundheds- og sikkerhedskravene til personlige værnemidler (PV'er) i alle medlemsstaterne og fjerne hindringerne for handel med PV'er mellem medlemsstaterne.
(2)
Direktiv 89/686/EØF er baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder 
(
4
)
. Det fastsætter således kun de væsentlige krav til PV'er, mens de tekniske detaljer vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 
(
5
)
. Produkter, der er i overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede standarder, hvis referencenummer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv 89/686/EØF. Erfaringen har vist, at disse grundprincipper har fungeret godt i denne sektor og bør bevares og endda yderligere fremmes.
(3)
Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 89/686/EØF har vist mangler og uoverensstemmelser, for så vidt angår omfattede produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at tage hensyn til denne erfaring og skabe klarhed om de rammer, inden for hvilke produkter, der er omfattet af denne forordning, kan gøres tilgængelige på markedet, bør visse aspekter af direktiv 89/686/EØF revideres og forbedres.
(4)
Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet, for så vidt angår gennemførelsen i national ret af direktiver baseret på principperne i den nye metode. Direktiv 89/686/EØF bør derfor erstattes af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige retlige instrument til at indføre klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse af medlemsstaterne.
(5)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 
(
6
)
 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, fastlægger en ramme for markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(6)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 
(
7
)
 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses nævnte afgørelse, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. I denne forordning bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse, EU-overensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkning, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer og notifikationsprocedurer, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af PV'er, der udgør en risiko, derfor tilpasses nævnte afgørelse.
(7)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure for indsigelse mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i denne forordning.
(8)
Denne forordning dækker PV'er, der er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. at de enten er nye PV'er fremstillet af en fabrikant, der er etableret i Unionen, eller PV'er, hvad enten de er nye eller brugte, der er importerede fra et tredjeland.
(9)
Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(10)
Nogle produkter på markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF. For at sikre brugeren af disse produkter en lige så høj grad af beskyttelse som for PV'er, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF, bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte PV'er til privat brug til beskyttelse mod varme i overensstemmelse med lignende PV'er til erhvervsmæssig brug, som allerede er omfattet af direktiv 89/686/EØF. Håndværksmæssige dekorative produkter, som ikke hævdes at have en beskyttelsesfunktion, er per definition ikke personlige værnemidler og er derfor ikke omfattet af nævnte anvendelsesområde. Beklædning til privat brug med reflekterende eller fluorescerende elementer, som er medtaget af designgrunde eller dekorative grunde, er ikke personlige værnemidler og er derfor ikke omfattet af denne forordning. Produkter til privat brug til beskyttelse mod vejrforhold, der ikke er af ekstrem art, eller til beskyttelse mod fugtighed og vand, herunder, men ikke begrænset til, årstidsbestemt beklædning, paraplyer og opvaskehandsker, bør heller ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Det er også hensigtsmæssigt at tydeliggøre listen over udelukkede PV'er i bilag I til direktiv 89/686/EØF ved at tilføje en henvisning til produkter, der er omfattet af anden lovgivning og derfor er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde.
(11)
De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for, at PV'er opfylder kravene i denne forordning i forhold til den rolle, som de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af brugere og for at sikre fair konkurrence på EU-markedet.
(12)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de kun gør PV'er, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør fastsætte en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(13)
For at lette kommunikationen mellem erhvervsdrivende, nationale markedsovervågningsmyndigheder og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse ud over en postadresse.
(14)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsproces den, der bedst kan gennemføre en overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurdering bør derfor fortsat udelukkende være fabrikantens ansvar.
(15)
Det er nødvendigt at sikre, at PV'er fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at de PV'er, som de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer PV'er i omsætning, der ikke opfylder disse krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at der er gennemført en overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at der forefindes CE-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanten med henblik på inspektion fra de kompetente nationale myndigheders side.
(16)
Distributører gør PV'er tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at deres håndtering af PV'er ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af de gældende krav.
(17)
Når en importør bringer et PV i omsætning, bør vedkommende på PV'et anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det pågældende PV's størrelse eller art gør det umuligt. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på PV'et.
(18)
Erhvervsdrivende bør bestræbe sig på at sikre, at al relevant dokumentation, f.eks. brugsanvisninger, indeholder præcise og tydelige oplysninger, er letforståelig, tager hensyn til den teknologiske udvikling og ændringer i slutbrugernes adfærd og er så ajourført som muligt. Når PV'er gøres tilgængelige på markedet i pakker, der indeholder flere enheder, bør hver mindste enhed, der kan købes, være ledsaget af brugsanvisning og oplysninger.
(19)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et PV i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at opfyldelsen af kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig fabrikantens forpligtelser.
(20)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at deltage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende PV.
(21)
Sikring af sporbarhed for PV'er gennem hele forsyningskæden bidrager til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore erhvervsdrivende, der har gjort PV'er, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaring af de i denne forordning krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør erhvervsdrivende ikke være forpligtet til at ajourføre sådanne oplysninger, for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et PV, eller som de har leveret et PV.
(22)
For at forenkle og tilpasse visse væsentlige sikkerhedskrav i direktiv 89/686/EØF til den nuværende praksis bør kravet om, at PV'er, der beskytter mod skadelig støj, skal være mærket med et indeks for komfort, ophæves, da erfaringen har vist, at det ikke er muligt at måle og opstille et sådant indeks. For så vidt angår mekaniske vibrationer, bør kravet om ikke at overskride de grænseværdier, der er fastsat i EU-lovgivningen om arbejdstageres udsættelse for vibrationer, ophæves, eftersom denne målsætning ikke kan nås alene ved brug af PV'er. For så vidt angår PV'er, der giver beskyttelse mod stråling, er det ikke længere nødvendigt at kræve, at brugsanvisningen leveret af fabrikanten angiver transmissionskurver, eftersom angivelse af beskyttelsesfaktor er mere nyttigt og tilstrækkeligt for brugeren.
(23)
For at undgå enhver form for forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV'er, der opfylder kravene, er der behov for at tydeliggøre denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV'er på arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF 
(
8
)
. Arbejdsgivere er i henhold til artikel 4 i nævnte direktiv forpligtet til at udlevere PV'er, der er i overensstemmelse med de relevante EU-bestemmelser om konstruktion og fremstilling, for så vidt angår sikkerhed og sundhed. I henhold til nævnte artikel skal fabrikanter af PV'er, der udleverer det pågældende PV til deres ansatte, sikre, at dette PV opfylder kravene i denne forordning.
(24)
Markedsovervågningsmyndigheder bør have let adgang til EU-overensstemmelseserklæringer. For at kunne opfylde dette krav bør fabrikanter sikre, at PV'er ledsages af enten en kopi af den pågældende EU-overensstemmelseserklæring eller en internetadresse, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.
(25)
For at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed, bør de oplysninger, der er nødvendige til at identificere alle de EU-retsakter vedrørende PV'er, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende bør en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring kunne have form af et dossier bestående af de pågældende individuelle overensstemmelseserklæringer.
(26)
For at øge effektiviteten af markedsovervågningen er det nødvendigt at udvide forpligtelsen til at udarbejde fuldstændig teknisk dokumentation til at omfatte samtlige PV'er.
(27)
For at sikre, at PV'er undersøges ud fra det teknologiske stade, bør EU-typeafprøvningsattestens gyldighed fastsættes til maksimalt fem år. Der bør fastlægges en procedure for fornyet gennemgang af attesten. Der bør fastsættes minimumskrav til attestens indhold for at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde.
(28)
Der bør anvendes en forenklet procedure for fornyelse af EU-typeafprøvningsattester, når en fabrikant ikke har ændret den godkendte type, og de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som fabrikanten har anvendt, ikke er blevet ændret og fortsat opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i lyset af det teknologiske stade. I sådanne tilfælde er det ikke nødvendigt at foretage yderligere afprøvninger eller undersøgelser, og den administrative byrde og de medfølgende omkostninger bør begrænses mest muligt.
(29)
CE-mærkning er et udtryk for et produkts overensstemmelse og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkning er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i nærværende forordning fastsættes bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning på PV'er.
(30)
For at sikre, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i denne forordning, opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanter skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassificeres PV'er i tre kategorier, der er omfattet af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et konstant højt sikkerhedsniveau for alle PV'er bør de forskellige produkter, der er omfattet af en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for produktionsfasen, udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for hver kategori af PV'er bør så vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF.
(31)
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør tilpasses de særlige fremstillingsforhold for seriefremstillede PV'er, hvor hvert eksemplar er tilpasset en individuel bruger, og for PV'er, der fremstilles i et enkelt eksemplar til en individuel bruger.
(32)
Det er nødvendigt at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganer foretager vurderinger af PV'er på et ensartet højt niveau i hele Unionen, og alle sådanne organer bør udføre deres opgaver på samme niveau og på fair konkurrencevilkår. Derfor bør der fastsættes obligatoriske krav til overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(33)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at PV'er opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør de formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav.
(34)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i forbindelse med overensstemmelsesvurdering af PV'er er det også nødvendigt at fastsætte krav til bemyndigende myndigheder og andre organer, som deltager i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(35)
Den ordning, der fastsættes i nærværende forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et væsentligt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør det også anvendes til notifikationsformål.
(36)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de er i besiddelse af de rette midler til selv at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante forskriftsmæssige krav.
(37)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for PV'er, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at de pågældende underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurdering af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal bemyndiges, og overvågningen af organer, der allerede er bemyndiget, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(38)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, er det hensigtsmæssigt at give de øvrige medlemsstater og Kommissionen mulighed for at kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(39)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(40)
Berørte parter bør kunne påklage resultatet af en vurdering, som et bemyndiget organ har foretaget. Af denne grund er det vigtigt at sikre, at bemyndigede organers afgørelser kan påklages.
(41)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at PV'er omfattet af denne forordning kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse til deres tilsigtede formål eller under anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses, ikke indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed. PV'er omfattet af denne forordning bør kun anses for ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne forordning under anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(42)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på PV'er, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør ikke hindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(43)
Direktiv 89/686/EØF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, hvilket er nødvendigt for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(44)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter orienteres om påtænkte foranstaltninger vedrørende PV'er, der indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed. Den bør også tillade markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende at få mulighed for på et tidligere tidspunkt at kunne gribe ind over for sådanne PV'er.
(45)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(46)
For at tage hensyn til den tekniske udvikling og viden eller nye videnskabelige resultater bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af de kategorier af risiko, som et PV skal beskytte brugere mod. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(47)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 
(
9
)
.
(48)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres notifikation.
(49)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende PV'er, som opfylder kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, eller vedrørende andre aspekter af beskyttelse af offentlige interesser.
(50)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende PV'er, som opfylder kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, er påkrævet af særligt hastende årsager.
(51)
I overensstemmelse med fast praksis kan det udvalg, der nedsættes ved denne forordning, spille en nyttig rolle ved at behandle spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(52)
Når spørgsmål vedrørende denne forordning, bortset fra gennemførelse eller overtrædelse heraf, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med gældende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, indbydes til at deltage i sådanne møder.
(53)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 afgøre, hvorvidt foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende PV'er, der ikke opfylder kravene, er berettigede eller ej.
(54)
For at give fabrikanter og andre erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning er det nødvendigt at fastsætte en tilstrækkelig lang overgangsperiode efter forordningens ikrafttræden, inden for hvilken PV'er, der er i overensstemmelse med direktiv 89/686/EØF, fortsat kan bringes i omsætning.
(55)
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at reglerne håndhæves. De fastsatte sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(56)
Målene for denne forordning, nemlig at sikre, at PV'er på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for brugernes sundhed og sikkerhed, og samtidig garantere et velfungerende indre marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(57)
Direktiv 89/686/EØF er blevet ændret flere gange. Da der skal foretages yderligere væsentlige ændringer, og for at sikre ensartet gennemførelse i hele Unionen bør direktiv 89/686/EØF ophæves —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes krav til konstruktion og fremstilling af personlige værnemidler (PV'er), der skal gøres tilgængelige på markedet, med henblik på at sikre beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed, samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV'er i Unionen.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på PV'er.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på PV'er, der er:
a)
specielt konstrueret til brug for væbnede styrker eller til opretholdelse af lov og orden
b)
konstrueret til brug ved selvforsvar, med undtagelse af PV'er, der er beregnet til sportsaktiviteter
c)
konstrueret til privat brug til beskyttelse mod:
i)
ikkeekstreme vejrforhold
ii)
fugtighed og vand under opvask
d)
beregnet udelukkende til brug på søgående skibe eller luftfartøjer, som er underlagt de relevante internationale traktater, der gælder i medlemsstaterne
e)
beregnet til hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse, for brugere, som er omfattet af regulativ nr. 22 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa om ensartede forskrifter om godkendelse af styrthjelme for førere og passagerer på motorcykler og knallerter.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)   
»personligt værnemiddel« (PV)
:
a)
udstyr, der er konstrueret og fremstillet til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere risici for denne persons sundhed eller sikkerhed
b)
udskiftelige dele af udstyr som omhandlet i litra a), der er nødvendige for udstyrets beskyttende funktion
c)
forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, og som er konstrueret til at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller med et sikkert forankringspunkt, som ikke er konstrueret til at skulle være permanent fastgjort, og som ikke kræver monteringsarbejde før brug
2)   
»gøre tilgængelig på markedet«
: enhver levering af et PV med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
3)   
»bringe i omsætning«
: første tilgængeliggørelse af et PV på EU-markedet
4)   
»fabrikant«
: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller PV'er eller får sådanne konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse under sit navn eller varemærke
5)   
»bemyndiget repræsentant«
: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
6)   
»importør«
: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et PV fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
7)   
»distributør«
: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et PV tilgængeligt på markedet
8)   
»erhvervsdrivende«
: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
9)   
»teknisk specifikation«
: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et PV skal opfylde
10)   
»harmoniseret standard«
: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
11)   
»akkreditering«
: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
12)   
»nationalt akkrediteringsorgan«
: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
13)   
»overensstemmelsesvurdering«
: en proces til påvisning af, om et PV opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne forordning
14)   
»overensstemmelsesvurderingsorgan«
: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, attestering og inspektion
15)   
»tilbagekaldelse«
: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et PV, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
16)   
»tilbagetrækning«
: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et PV i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
17)   
»EU-harmoniseringslovgivning«
: al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
18)   
»CE-mærkning«
: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at et PV opfylder de gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 4
Tilgængeliggørelse på markedet
PV'er må kun gøres tilgængelige på markedet, såfremt de ved korrekt vedligeholdelse og ved anvendelse til deres tilsigtede formål overholder denne forordning og ikke indebærer en sundheds- eller sikkerhedsrisiko for mennesker, husdyr eller ejendom.
Artikel 5
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
PV'er skal opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anført i bilag II, og som finder anvendelse på det.
Artikel 6
Bestemmelser om anvendelse af PV'er
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for, navnlig ved gennemførelsen af direktiv 89/656/EØF, at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV'er, forudsat at disse krav ikke har indvirkning på konstruktionen af PV'er, der bringes i omsætning i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 7
Fri bevægelighed
1.   Medlemsstaterne må, for så vidt angår aspekter, der er omfattet af denne forordning, ikke hindre tilgængeliggørelse på markedet af PV'er, som overholder denne forordning.
2.   Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer eller lignende begivenheder vises PV'er, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at det først kan gøres tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse.
Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 8
Fabrikanternes forpligtelser
1.   Fabrikanten sikrer, når vedkommende bringer PV'er i omsætning, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II.
2.   Fabrikanter udarbejder den i bilag III omhandlede tekniske dokumentation (»teknisk dokumentation«) og gennemfører eller får gennemført den i artikel 19 omhandlede gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når et PV's overholdelse af de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav er blevet dokumenteret gennem den relevante procedure, udarbejder fabrikanter den i artikel 15 omhandlede EU-overensstemmelseserklæring og anbringer den i artikel 16 omhandlede CE-mærkning.
3.   Fabrikanter opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning.
4.   Fabrikanter sikrer, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der tages i fornødent omfang hensyn til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller karakteristika og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager fabrikanter med henblik på beskyttelse af forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, og undersøger og fører om nødvendigt et register over klager, PV'er, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af PV'er og holder distributører orienteret om enhver sådan overvågning.
5.   Fabrikanter sikrer, at et PV, som de bringer i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller, hvis dette på grund af det pågældende PV's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller et dokument, der ledsager det pågældende PV.
6.   Fabrikanter angiver deres navn og registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på det pågældende PV eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager PV'et. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
7.   Fabrikanter sikrer, at det pågældende PV ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og oplysninger samt en eventuel mærkning skal være klare, forståelige og letlæselige.
8.   Fabrikanten leverer enten EU-overensstemmelseserklæringen sammen med PV'et eller angiver i brugsanvisningen og oplysningerne, jf. bilag II, punkt 1.4, den internetadresse, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.
9.   Fabrikanter, der finder eller har grund til at tro, at et PV, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe det pågældende PV i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis PV'et udgør en risiko, underretter fabrikanterne desuden straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort det pågældende PV tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de afhjælpende foranstaltninger, der måtte være truffet.
10.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanter denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendige for at dokumentere, at det pågældende PV er i overensstemmelse med denne forordnings krav, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Hvis den nævnte myndighed anmoder herom, samarbejder fabrikanterne med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV'er, som de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Bemyndigede repræsentanter
1.   En fabrikant kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i artikel 8, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation, jf. artikel 8, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.   En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum bemyndige den bemyndigede repræsentant til følgende:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af en begrundet anmodning fra en kompetent national myndighed at give denne alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at dokumentere, at det pågældende PV er i overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de kompetente nationale myndigheder, hvis disse anmoder herom, om eventuelle foranstaltninger, der træffes for at fjerne risici, som skyldes PV'er, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
Artikel 10
Importørernes forpligtelser
1.   Importører må kun bringe PV'er, der opfylder kravene, i omsætning.
2.   Importører sikrer, før de bringer PV'er i omsætning, at fabrikanten har gennemført den i artikel 19 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. De sikrer, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af de krævede dokumenter, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II, må vedkommende ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Derudover skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Importører angiver deres navn og registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på det pågældende PV eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager PV'et. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
4.   Importører sikrer, at det pågældende PV ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.   Importører sikrer, at opbevarings- og transportforholdene for et PV, som de har ansvaret for, ikke bringer dets opfyldelse af de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II i fare.
6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager importører for at beskytte forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, og undersøger og fører om nødvendigt et register over klager, PV'er, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af PV'er og holder distributører orienteret om en sådan overvågning.
7.   Importører, der finder eller har grund til at tro, at et PV, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe det pågældende PV i overensstemmelse hermed, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis det pågældende PV udgør en risiko, underretter importører desuden straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de afhjælpende foranstaltninger, der måtte være truffet.
8.   Importører opbevarer i ti år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver importører denne alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendige for at konstatere, at det pågældende PV er i overensstemmelse med kravene, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejder importøren med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV'er, som de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 11
Distributørens forpligtelser
1.   Når distributører gør et PV tilgængeligt på markedet, handler de med fornøden omhu med hensyn til kravene i denne forordning.
2.   Distributører kontrollerer, før de gør et PV tilgængeligt på markedet, at det er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af de krævede dokumenter og af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor det pågældende PV skal gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 8, stk. 5 og 6, og artikel 10, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV ikke opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II, må vedkommende først gøre det pågældende PV tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse. Hvis det pågældende PV udgør en risiko, underretter distributøren desuden fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.   Distributører sikrer, at opbevarings- og transportforholdene for et PV, som de har ansvaret for, ikke bringer dets opfyldelse af de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II i fare.
4.   Distributører, der finder eller har grund til at tro, at et PV, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, sikrer, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe PV'et i overensstemmelse hermed, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis det pågældende PV udgør en risiko, underretter distributørerne desuden straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor PV'et er gjort tilgængeligt på markedet, herom og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de afhjælpende foranstaltninger, der måtte være truffet.
5.   Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver distributører denne alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendige for at dokumentere, at det pågældende PV er i overensstemmelse med kravene. Hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejder de med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV'er, som de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 12
Tilfælde, hvor fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses for at være en fabrikant med henblik på denne forordning og er underlagt fabrikantens forpligtelser, jf. artikel 8, hvis vedkommende bringer et PV i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan have indvirkning på overholdelsen af denne forordning.
Artikel 13
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning identificerer erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne følgende:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et PV
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et PV.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, i ti år efter, at et PV er blevet leveret til dem, og i ti år efter, at de har leveret et PV.
KAPITEL III
PV'ERS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 14
Formodning om PV'ers overensstemmelse
PV'er, som er i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Artikel 15
EU-overensstemmelseserklæring
1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som fastsat i bilag II er opfyldt.
2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der findes i bilag IX, og indeholde de elementer, der er angivet i de relevante moduler i bilag IV, VI, VII og VIII, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.   Hvis et PV er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder offentliggørelseshenvisninger for retsakterne.
4.   Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det pågældende PV opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.
Artikel 16
Generelle principper for CE-mærkning
CE-mærkning er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 17
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkning
1.   CE-mærkning anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på det pågældende PV. Hvis det pågældende PV er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller er uhensigtsmæssigt, anbringes CE-mærkningen på emballagen og i PV'ets følgedokumenter.
2.   CE-mærkningen anbringes, før det pågældende PV bringes i omsætning.
3.   For PV'er i kategori III følges CE-mærkningen af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der deltager i proceduren fastsat i bilag VII og VIII.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dets anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4.   CE-mærkningen og i givet fald det bemyndigede organs identifikationsnummer kan ledsages af et piktogram eller en anden mærkning, der angiver den risiko, som det pågældende PV skal beskytte mod.
5.   Medlemsstaterne benytter eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffer de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL IV
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Artikel 18
PV-risikokategorier
PV'er klassificeres i henhold til risikokategorierne i bilag I.
Artikel 19
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der skal følges for hver af de risikokategorier, der er anført i bilag I, er som følger:
a)
kategori I: intern produktionskontrol (modul A) som fastsat i bilag IV
b)
kategori II: EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag V, efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VI
c)
kategori III: EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag V og en af følgende muligheder:
i)
typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum (modul C 2) som fastsat i bilag VII
ii)
typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) som fastsat i bilag VIII.
Som en undtagelse kan den i litra b) omhandlede procedure følges for PV'er, der fremstilles i et enkelt eksemplar med henblik på at passe en individuel bruger og klassificeres i henhold til kategori III.
KAPITEL V
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning.
Artikel 21
Bemyndigende myndigheder
1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 26.
2.   Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som omhandlet i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.   Hvis den bemyndigende myndighed delegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen, jf. nærværende artikels stk. 1, til et organ, som ikke er en statslig enhed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer opfylde kravene i artikel 22. Desuden skal dette organ have ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.   Den bemyndigende myndighed har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 22
Krav til bemyndigende myndigheder
1.   En bemyndigende myndighed skal være oprettet på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens aktiviteter sikres objektivitet og uvildighed.
3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.   En bemyndigende myndighed må ikke tilbyde eller udøve aktiviteter, som udøves af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller tilbyde eller yde rådgivning på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.   En bemyndigende myndighed sikrer, at indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om deres procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
Krav til bemyndigede organer
1.   Med henblik på notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være oprettet i henhold til national ret i en medlemsstat og være en juridisk person.
3.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det PV, som det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, levering, samling, brug eller vedligeholdelse af PV'er, som det vurderer, kan, forudsat at dets uafhængighed og fravær af interessekonflikter dokumenteres, anses for at være et sådant organ.
4.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, køber, ejer, bruger eller vedligeholder af de PV'er, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede PV'er, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne PV'er i personligt øjemed.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, brug eller vedligeholdelse af PV'er eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet eller integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er notificeret til at udøve. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan sikrer, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets personale udøver overensstemmelsesvurderingsaktiviteter med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres dømmekraft eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne udføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som det pålægges i medfør af bilag V, VII og VIII, og til hvilke det er blevet notificeret, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type PV, som overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet notificeret for, skal det have følgende til rådighed:
a)
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver
b)
beskrivelser af de procedurer, i overensstemmelse med hvilke overensstemmelsesvurdering foretages, og som sikrer gennemsigtighed i og mulighed for at reproducere disse procedurer. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, som det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og andre aktiviteter
c)
procedurer for udøvelse af aktiviteter, som tager hensyn til virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, kompleksiteten af den pågældende PV-teknologi og produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal have de fornødne midler til at kunne udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på en passende måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have følgende:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, til hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet notificeret
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, som det foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at foretage disse vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, de harmoniserede standarder, der finder anvendelse, og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen og national lovgivning
d)
den nødvendige evne til at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderinger er blevet foretaget.
8.   Det skal sikres, at et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, arbejder uvildigt.
Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre den pågældende medlemsstat er ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurdering.
10.   Et overensstemmelsesvurderingsorgans personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, som det kommer i besiddelse af i forbindelse med udførelsen af deres opgaver i henhold til bilag V, VII og VIII eller enhver bestemmelse i national ret, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor dets aktiviteter udøves. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.   Overensstemmelsesvurderingsorganer skal deltage i eller sikre, at deres personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, er orienteret om relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i medfør af artikel 36, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, der følger af nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvis referencer er offentliggjort i 
Den Europæiske Unions Tidende
, formodes det at opfylde kravene i artikel 24, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder omfatter disse krav.
Artikel 26
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.   Bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.   Aktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.   Bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag V, VII og VIII, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 27
Ansøgning om notifikation
1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.   Ansøgningen om notifikation ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og de typer PV'er, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24.
3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kunne kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24.
Artikel 28
Notifikationsprocedure
1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24.
2.   De notificerer Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og typer af PV'er og den relevante dokumentation for kompetencen.
4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 27, stk. 2, forelægger den bemyndigende myndighed Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence og de ordninger, der er indført til sikring af, at der vil blive ført regelmæssig tilsyn med organet, og at organet fortsat vil opfylde de i artikel 24 fastsatte krav.
5.   Det pågældende organ må kun udøve aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ med henblik på denne forordning.
6.   Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 29
Identifikationsnumre for og liste over bemyndigede organer
1.   Kommissionen tildeler et bemyndiget organ et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét sådant nummer, også selv om organet er notificeret i henhold til flere EU-retsakter.
2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, som de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er notificeret.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 30
Ændringer af notifikationer
1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sin virksomhed, træffer den bemyndigende medlemsstat de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 31
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.   Kommissionen undersøger alle tilfælde, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.   Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det pågældende bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.   Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, vedtager den en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.
Artikel 32
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer foretager overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag V, VII og VIII.
2.   Overensstemmelsesvurdering foretages på forholdsmæssig vis, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal udøve deres aktiviteter under behørig hensyntagen til virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, kompleksiteten af den pågældende PV-teknologi og produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det pågældende PV's opfyldelse af kravene i denne forordning.
3.   Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, anmoder det fabrikanten om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger og udsteder hverken en attest eller en afgørelse om godkendelse.
4.   Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning efter udstedelse af en attest eller en afgørelse om godkendelse finder, at et PV ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten eller afgørelsen om godkendelse.
5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage alle attester eller afgørelser om godkendelse, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 33
Klage over afgørelser truffet af bemyndigede organer
Bemyndigede organer sikrer, at deres afgørelser kan påklages gennem en gennemsigtig og tilgængelig procedure.
Artikel 34
Oplysningskrav til bemyndigede organer
1.   Bemyndigede organer underretter den bemyndigende myndighed om følgende:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest eller afgørelse om godkendelse er blevet nægtet, samt tilfælde af begrænsning, suspendering eller inddragelse af en attest eller afgørelse om godkendelse
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udøvet inden for det område, hvortil de er notificeret, og enhver anden aktivitet, der er udøvet, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.   Bemyndigede organer giver de øvrige organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, og som udøver lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme typer PV'er, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 35
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der tilrettelægges erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 36
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.
Bemyndigede organer deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
KAPITEL VI
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF PV'ER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE
Artikel 37
EU-markedsovervågning og kontrol af PV'er, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på PV'er, der er omfattet af artikel 2, stk. 1, i denne forordning.
Artikel 38
Procedure på nationalt plan i forbindelse med PV'er, der udgør en risiko
1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat har tilstrækkelig grund til at antage, at et PV, der er omfattet af denne forordning, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, foretager de en evaluering af PV'et, som omfatter alle de relevante krav i denne forordning. Med henblik herpå skal de berørte erhvervsdrivende samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at PV'et ikke opfylder kravene i denne forordning, pålægger de straks den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger for at bringe PV'et i overensstemmelse med disse krav, trække PV'et tilbage fra markedet eller tilbagekalde det inden for en rimelig frist, alt efter hvad de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de foranstaltninger, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit.
2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til den pågældende medlemsstats område, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, som de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger med hensyn til alle de berørte PV'er, som vedkommende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.
4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger, træffer markedsovervågningsmyndighederne alle de fornødne foreløbige foranstaltninger til at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende PV på det nationale marked, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder kravene, PV'ets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og af den hermed forbundne risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremført. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overensstemmelse skyldes et af følgende:
a)
at det pågældende PV ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 14, og som har dannet grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.   Andre medlemsstater end den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om eventuelle trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse og om deres indvendinger, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.   Medlemsstaterne sikrer, at der straks træffes de fornødne begrænsende foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, såsom tilbagetrækning af det pågældende PV fra markedet.
Artikel 39
EU-beskyttelsesprocedure
1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 38, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og evaluerer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastslår, om den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende.
2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det PV, der ikke opfylder kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, ophæver den pågældende medlemsstat foranstaltningen.
3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og PV'ets manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 38, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 40
PV'er, der opfylder kravene, men udgør en risiko
1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 38, stk. 1, finder, at et PV, selv om det opfylder kravene i denne forordning, indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, pålægger den den berørte erhvervsdrivende at træffe alle de fornødne foranstaltninger til at sikre, at det pågældende PV, når det er bragt i omsætning, ikke længere udgør denne risiko, til at trække PV'et tilbage fra markedet eller til at tilbagekalde det inden for en rimelig frist, alt efter hvad den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes afhjælpende foranstaltninger med hensyn til alle de berørte PV'er, som vedkommende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.
3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og evaluerer de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende.
Artikel 41
Formel manglende overensstemmelse
1.   Med forbehold af artikel 38 pålægger en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, den berørte erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 17 i nærværende forordning
b)
CE-mærkningen er ikke anbragt
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 17 eller er ikke anbragt
d)
en EU-overensstemmelseserklæring er ikke blevet udarbejdet eller er ikke udarbejdet korrekt
e)
teknisk dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig
f)
de i artikel 8, stk. 6, eller artikel 10, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler eller er ukorrekte eller ufuldstændige
g)
et andet af de administrative krav, der er fastsat i artikel 8 eller 10, er ikke opfyldt.
2.   Hvis den manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1 varer ved, træffer den pågældende medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde det pågældende PV's tilgængeliggørelse på markedet eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL VII
DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER
Artikel 42
Delegerede beføjelser
1.   For at tage hensyn til den tekniske udvikling og viden eller nye videnskabelige resultater med hensyn til kategorien for en bestemt risiko tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 43 med henblik på at ændre bilag I ved at omklassificere risikoen fra en kategori til en anden.
2.   En medlemsstat, som har betænkeligheder ved klassificeringen af en risiko i en bestemt risikokategori som omhandlet i bilag I, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og giver en begrundelse herfor.
3.   Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af de risici, som kræver omklassificering, og virkningerne heraf.
Artikel 43
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastsatte betingelser.
2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 42, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 21. april 2018. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen følger sin sædvanlige praksis og gennemfører høringer med eksperter, herunder eksperter fra medlemsstaterne, før den vedtager disse delegerede retsakter.
3.   Den i artikel 42 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i afgørelsen, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
 eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 42 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 44
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikel 5.
5.   Kommissionen hører udvalget om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende forordning, der enten rejses af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
KAPITEL VIII
OVERGANGS- OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 45
Sanktioner
1.   Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest den 21. marts 2018 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og underretter den straks om alle senere ændringer, der berører dem.
2.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at deres bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelser af denne forordning håndhæves.
Artikel 46
Ophævelse
Direktiv 89/686/EØF ophæves med virkning fra den 21. april 2018.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag X.
Artikel 47
Overgangsbestemmelser
1.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet af produkter, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF og er i overensstemmelse hermed, og som blev bragt i omsætning inden den 21. april 2019, jf. dog stk. 2.
2.   EF-typeafprøvningsattester og afgørelser om godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 89/686/EØF, forbliver gyldige indtil den 21. april 2023, medmindre de udløber inden denne dato.
Artikel 48
Ikrafttræden og anvendelse
1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
2.   Denne forordning anvendes fra den 21. april 2018 undtagen:
a)
artikel 20-36 og 44, som anvendes fra den 21. oktober 2016
b)
artikel 45, stk. 1, som anvendes fra den 21. marts 2018.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, dem 9. marts 2016.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 451 af 16.12.2014, s. 76
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets holdning af 20.1.2016 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 12.2.2016.
(
3
)
  Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (
EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18
).
(
4
)
  
            
EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1
.
(
5
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12
).
(
6
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30
).
(
7
)
  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82
).
(
8
)
  Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (tredje særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (
EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18
).
(
9
)
  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13
).
BILAG I
RISIKOKATEGORIER FOR PV'ER
Dette bilag fastsætter de risikokategorier, som PV'er skal beskytte brugerne mod.
Kategori I
Kategori I omfatter udelukkende følgende minimale risici:
a)
overfladisk mekanisk skade
b)
kontakt med ikkereaktive rengøringsmidler eller længerevarende kontakt med vand
c)
kontakt med varme overflader, der ikke overstiger 50 °C
d)
øjenskader som følge af eksponering for sollys (dog ikke ved observation af solen)
e)
ikkeekstreme vejrforhold.
Kategori II
Kategori II omfatter andre risici end dem, der er anført i kategori I og III.
Kategori III
Kategori III omfatter udelukkende risici, som kan have meget alvorlige konsekvenser såsom død eller uoprettelige sundhedsskader, relateret til følgende:
a)
stoffer og blandinger, som er sundhedsfarlige
b)
atmosfære med iltmangel
c)
skadelige biologiske agenser
d)
ioniserende stråling
e)
varme omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur på mindst 100 °C
f)
kolde omgivelser, hvis virkninger svarer til en lufttemperatur på – 50 °C eller derunder
g)
fald fra højde
h)
elektrisk stød og arbejde under spænding
i)
drukning
j)
snit fra håndholdte kædesave
k)
højtryksstråler
l)
skudsår eller knivstik
m)
skadelig støj.
BILAG II
VÆSENTLIGE SUNDHEDS- OG SIKKERHEDSKRAV
INDLEDENDE BEMÆRKNINGER
1.   De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning er obligatoriske.
2.   Forpligtelserne relateret til de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav finder kun anvendelse, når den risiko, som det pågældende PV skal beskytte mod, er til stede.
3.   De væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til det teknologiske stade og den aktuelle praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed.
4.   Fabrikanten skal foretage en risikovurdering for at identificere de risici, der findes i forbindelse med vedkommendes PV. Derefter konstruerer og fremstiller fabrikanten det under hensyntagen til denne vurdering.
5.   Ved konstruktionen og fremstillingen af PV'et og ved udarbejdelsen af brugsanvisningen skal fabrikanten ikke blot tage hensyn til PV'ets tilsigtede brug, men også til anvendelser, der med rimelighed kan forudses. Andre personers sundhed og sikkerhed end brugerens sikres, hvor det er relevant.
1.   GENERELLE KRAV TIL ALLE PV'ER
PV'er skal yde passende beskyttelse over for de risici, som de er beregnet til at beskytte mod.
1.1.   Konstruktionsprincipper
1.1.1.   Ergonomi
PV'er skal være konstrueret og fremstillet således, at brugeren under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold på normal måde kan udøve de aktiviteter, der udsætter den pågældende for risici, med passende beskyttelse på så højt niveau som muligt.
1.1.2.   Beskyttelsesniveauer og -klasser
1.1.2.1.   Optimalt beskyttelsesniveau
Det optimale beskyttelsesniveau, som der skal tages hensyn til ved konstruktionen, er et niveau, som, hvis det overskrides, vil medføre, at ulemperne ved at bære PV'et hindrer effektiv brug heraf i risikoperioden, eller når den pågældende aktivitet udøves på normal måde.
1.1.2.2.   Beskyttelsesklasser tilpasset forskellige risikoniveauer
Når forskellige forudsigelige anvendelsesforhold gør det muligt at sondre mellem flere niveauer af samme risiko, skal der ved konstruktionen af PV'et tages hensyn til passende beskyttelsesklasser.
1.2.   PV'ers uskadelighed
1.2.1.   Ingen risici eller andre ulemper i forbindelse med værnemidlerne selv
PV'er skal være konstrueret og fremstillet således, at de ikke medfører risici eller andre ulemper under forudsigelige anvendelsesforhold.
1.2.1.1.   Egnede materialer
De materialer, der anvendes til PV'er, og deres eventuelle nedbrydningsprodukter må ikke være til skade for brugerens sundhed eller sikkerhed.
1.2.1.2.   Egnet overflade på alle de PV-dele, der kommer i kontakt med brugeren
Alle dele af et PV, der er i kontakt med eller vil kunne komme i kontakt med brugeren under anvendelsen, skal være fri for grove overflader, skarpe kanter, skarpe spidser osv., der kan medføre overdreven irritation eller læsioner.
1.2.1.3.   Maksimalt tilladte hindring af brugerens bevægelsesfrihed
Enhver hindring forårsaget af PV'et af de aktiviteter, der skal udøves, og af bevægelsesfriheden og modtagelsen af sanseindtryk skal begrænses mest muligt. Det må endvidere ikke give anledning til bevægelser, som kan bringe brugeren i fare.
1.3.   Komfort og effektivitet
1.3.1.   PV'ers tilpasning til brugerens fysik
PV'er skal være konstrueret og fremstillet således, at de kan placeres så let som muligt på brugeren i en hensigtsmæssig position og forblive dér, så længe det forventes nødvendigt under hensyn til de omgivende faktorer, de aktiviteter, der skal udøves, og bevægelsesfriheden. Derfor skal det pågældende PV kunne tilpasses brugerens fysik ved alle egnede midler, såsom hensigtsmæssige regulerings- og fastgørelsessystemer eller et tilstrækkeligt udvalg af størrelser.
1.3.2.   Lethed og styrke
PV'er skal være så lette som muligt, uden at det går ud over styrken eller effektiviteten.
PV'er skal opfylde de yderligere specifikke krav for at yde passende beskyttelse over for de risici, som de er beregnet til at beskytte mod, og PV'er skal være tilstrækkelig modstandsdygtige over for ydre påvirkninger, der forekommer under forudsigelige anvendelsesforhold.
1.3.3.   Forenelighed af forskellige typer PV'er, som er beregnet til samtidig brug
Hvis samme fabrikant bringer flere PV-modeller af forskellige typer i omsætning med henblik på at sikre samtidig beskyttelse af tilgrænsende dele af kroppen, skal de passe sammen.
1.3.4.   Beskyttelsesbeklædning med aftagelige beskyttere
Beskyttelsesbeklædning med aftagelige beskyttere udgør PV'er og vurderes som en kombination under overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
1.4.   Fabrikantens brugsanvisning og oplysninger
Den brugsanvisning, der skal leveres sammen med et PV, skal foruden navn og adresse på fabrikanten indeholde alle relevante oplysninger vedrørende:
a)
anvisninger om opbevaring, anvendelse, rengøring, vedligeholdelse, eftersyn og desinfektion. Anvendelse af de af fabrikanten anbefalede rengørings-, vedligeholdelses- eller desinfektionsprodukter i overensstemmelse med de relevante anvisninger må ikke være til skade for PV'et eller brugeren
b)
ydeevne som registreret ved relevante tekniske afprøvninger for at undersøge PV'ets beskyttelsesniveauer eller -klasser
c)
tilbehør, der kan anvendes med PV'et, og karakteristika for passende reservedele, hvor det er relevant
d)
beskyttelsesklasser for forskellige risikoniveauer og de dertil svarende anvendelsesbegrænsninger, hvor det er relevant
e)
holdbarhedsmåned og -år eller -frist for PV'et eller for visse af dets bestanddele, hvor det er relevant
f)
egnet emballagetype til transport, hvor det er relevant
g)
betydning af eventuel mærkning (jf. punkt 2.12)
h)
den risiko, som det pågældende PV er konstrueret til at beskytte mod
i)
henvisning til denne forordning og, hvor det er relevant, henvisninger til anden EU-harmoniseringslovgivning
j)
navn, adresse og identifikationsnummer på det eller de bemyndigede organer, der medvirker i overensstemmelsesvurderingen af PV'et
k)
henvisninger til den eller de relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, herunder standardernes dato, eller henvisninger til de andre anvendte tekniske specifikationer
l)
internetadresse, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.
Oplysningerne i litra i), j), k) og l) skal ikke nødvendigvis medtages i den brugsanvisning, som fabrikanten leverer, hvis EU-overensstemmelseserklæringen ledsager PV'et.
2.   YDERLIGERE FÆLLES KRAV TIL FLERE TYPER PV'ER
2.1.   PV'er med reguleringssystemer
Reguleringssystemerne på PV'et skal være konstrueret og fremstillet således, at de efter regulering ikke utilsigtet kan løsne sig under forudsigelige anvendelsesforhold.
2.2.   PV'er, der omslutter de dele af kroppen, der skal beskyttes
PV'et skal være konstrueret og fremstillet således, at svedafsondring som følge af anvendelsen begrænses mest muligt. I modsat fald skal det være forsynet med svedabsorberende anordninger.
2.3.   PV'er til ansigt, øjne eller luftveje
Enhver indskrænkning af brugerens ansigt, øjne, synsfelt eller luftveje som følge af PV'et skal begrænses med muligt.
Skærmene til disse typer PV'er skal have en grad af optisk neutralitet, der er forenelig med præcisionen og varigheden af brugerens aktiviteter.
Om nødvendigt skal sådanne PV'er behandles eller udstyres med anordninger til at undgå dugdannelse.
PV-modeller, som er beregnet til brugere, der kræver synskorrektion, skal kunne anvendes sammen med briller eller kontaktlinser.
2.4.   PV'er, der er udsat for ældning
Hvis det vides, at et nyt PV's ydeevne påvirkes væsentligt af ældning, skal fremstillingsmåned og -år og/eller, hvis det er muligt, holdbarhedsmåned og -år anføres på hvert PV-eksemplar, der bringes i omsætning, og på dets emballage på en uudslettelig og utvetydig måde.
Kan fabrikanten ikke oplyse om PV'ets levetid, skal vedkommendes brugsanvisning give alle de oplysninger, der er nødvendige for, at køberen eller brugeren med rimelighed kan fastlægge en holdbarhedsmåned og et holdbarhedsår under hensyn til modellens kvalitet, og hvorledes PV'et opbevares, anvendes, rengøres, efterses og vedligeholdes.
Såfremt der forventes en betydelig og hurtig forringelse af PV'ets ydeevne som følge af ældning forårsaget af regelmæssig rengøring efter den af fabrikanten anbefalede fremgangsmåde, skal fabrikanten, hvis det er muligt, på hvert PV-eksemplar, der bringes i omsætning, anbringe en mærkning med angivelse af, hvor mange gange PV'et kan rengøres, inden det skal inspiceres eller kasseres. Hvis en sådan mærkning ikke er anbragt, skal fabrikanten give oplysning herom i dennes brugsanvisning.
2.5.   PV'er, der kan blive fanget under brugen
Hvis de forudsigelige anvendelsesforhold navnlig indebærer risiko for, at PV'et kan blive fanget af en genstand i bevægelse, hvorved brugeren kan bringes i fare, skal PV'et være konstrueret og fremstillet således, at en bestanddel vil falde af eller gå i stykker, og faren dermed afværges.
2.6.   PV'er til anvendelse i potentielt eksplosionsfarlige omgivelser
PV'er, der er beregnet til anvendelse i potentielt eksplosionsfarlige omgivelser, skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan opstå en elektrisk bue eller gnist som følge af elektricitet, elektrostatik eller et slag, som kan antænde en eksplosiv blanding.
2.7.   PV'er til hurtig indsats, eller som hurtigt kan tages på og af
Disse typer PV'er skal være konstrueret og fremstillet således, at de kan tages på og af så hurtigt som muligt.
Når PV'er har fastgørelsessystemer, hvorved PV'et kan fastholdes korrekt på brugeren eller tages af, skal det være muligt at betjene sådanne systemer hurtigt og let.
2.8.   PV'er til indsats under meget farlige forhold
Den brugsanvisning, som fabrikanten leverer med PV'er til indsats under meget farlige forhold, skal navnlig indeholde oplysninger, der er bestemt for kompetente og uddannede personer, som er kvalificerede til at tolke oplysningerne og sikre, at brugeren anvender dem.
Brugsanvisningen skal desuden beskrive, hvorledes det kan kontrolleres på brugeren, når denne bærer det pågældende PV, at det er korrekt justeret og funktionsdygtigt.
Omfatter det pågældende PV en alarm, der udløses, såfremt det sædvanlige beskyttelsesniveau ikke er sikret, skal alarmen være konstrueret og placeret således, at brugeren kan opfatte den under forudsigelige anvendelsesforhold.
2.9.   PV'er, der omfatter dele, som kan reguleres eller aftages af brugeren
Når PV'er omfatter dele, som brugeren kan påsætte, regulere eller aftage med henblik på udskiftning, skal sådanne dele være konstrueret og fremstillet således, at de let kan påsættes, reguleres og aftages uden brug af værktøj.
2.10.   PV'er, der kan tilsluttes eksternt supplerende udstyr
Omfatter det pågældende PV et system, der muliggør tilslutning til andet supplerende udstyr, skal tilslutningsanordningen være konstrueret og fremstillet således, at den kun kan fastgøres på egnet udstyr.
2.11.   PV'er med væskecirkulationssystem
Når PV'er omfatter et væskecirkulationssystem, skal dette system vælges eller være konstrueret og placeret således, at der sikres en passende fornyelse af væsken, uanset brugerens aktiviteter, stillinger eller bevægelser, for hele den del af kroppen, der skal beskyttes, under de forudsigelige anvendelsesvilkår.
2.12.   PV'er med en eller flere identifikationsmærkninger eller indikatorer, der direkte eller indirekte vedrører sundhed og sikkerhed
Når PV'er er forsynet med et eller flere identifikationsmærkninger eller indikatorer, som direkte eller indirekte vedrører sundhed og sikkerhed, skal disse identifikationsmærkninger eller indikatorer om muligt være harmoniserede piktogrammer eller ideogrammer. De skal forblive fuldt synlige og læselige i PV'ets forventede levetid. Mærkningerne skal desuden være fuldstændige, præcise og forståelige for at undgå misforståelser. Navnlig hvor sådanne mærkninger indeholder ord eller sætninger, skal sidstnævnte affattes på et sprog, som forbrugere og andre slutbrugere let kan forstå, som fastsat af den medlemsstat, hvor PV'et gøres tilgængeligt på markedet.
Tillader PV'ets begrænsede dimensioner ikke anbringelse af mærkningen eller en del deraf, skal de pågældende oplysninger anføres på emballagen og i fabrikantens brugsanvisning.
2.13.   PV'er, der visuelt signalerer brugerens tilstedeværelse
PV'er til anvendelse under forudsigelige forhold, hvor det er nødvendigt at signalere brugerens tilstedeværelse visuelt og individuelt, skal være forsynet med en (eller flere) anordning(er) eller del(e), der er placeret således, at de afgiver synlig direkte eller reflekteret bestråling med passende lysstyrke og foto- og kolorimetriske egenskaber.
2.14.   PV'er til beskyttelse mod flere risici
PV'er til beskyttelse af brugeren mod flere risici, der kan opstå samtidig, skal være konstrueret og fremstillet således, at navnlig de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i forbindelse med de enkelte risici opfyldes.
3.   YDERLIGERE KRAV VEDRØRENDE SÆRLIGE RISICI
3.1.   Beskyttelse mod mekaniske slag
3.1.1.   Slag som følge af genstandes fald eller udslyngning og en legemsdels sammenstød med en hindring
PV'er til beskyttelse mod denne form for risici skal kunne afbøde virkningerne af et slag og hindre enhver læsion, der især forårsages af brud på eller indtrængen i den beskyttede del, i hvert fald indtil et vist energiniveau for slaget, hvorover den støddæmpende mekanismes meget store dimensioner eller masse ville hindre effektiv anvendelse af PV'et i den forudsigelige anvendelsesperiode.
3.1.2.   Fald
3.1.2.1.   Forebyggelse af fald ved udskridning
Såler til beskyttelsesfodtøj til hindring af udskridning skal være konstrueret og fremstillet eller være forsynet med yderligere anordninger til at sikre tilstrækkeligt fodfæste under hensyn til underlagets art eller tilstand.
3.1.2.2.   Forebyggelse af fald fra højder
Et PV til forebyggelse af fald fra højder og virkningerne heraf skal omfatte faldsikringsudstyr til kroppen og et forbindelsessystem, der kan forbindes med et sikkert eksternt forankringspunkt. PV'et skal være konstrueret og fremstillet således, at brugerens lodrette fald under forudsigelige anvendelsesforhold minimeres for at undgå sammenstød med hindringer, uden at bremsekraften overskrider den tærskel, hvor der sker fysiske skader, eller hvor PV'et eller dele deraf åbner sig eller går i stykker, hvilket kan føre til, at brugeren falder.
Et sådant PV skal desuden sikre, at brugeren efter bremsning befinder sig i en korrekt position, hvor vedkommende i givet fald kan afvente hjælp.
Fabrikantens brugsanvisning skal navnlig indeholde alle relevante oplysninger vedrørende:
a)
krav til det sikre eksterne forankringspunkt samt den nødvendige mindstehøjde under brugeren
b)
hvorledes faldsikringsudstyret tages på, og hvordan forbindelsessystemet fastgøres til det sikre eksterne forankringspunkt.
3.1.3.   Mekaniske vibrationer
PV'er til forebyggelse af virkningerne af mekaniske vibrationer skal effektivt kunne dæmpe skadelige vibrationer for den del af kroppen, der er udsat herfor.
3.2.   Beskyttelse mod statisk sammenpresning af en del af kroppen
PV'er til beskyttelse af en del af kroppen mod statisk sammenpresning skal kunne afbøde virkningerne således, at alvorlige skader og kroniske lidelser hindres.
3.3.   Beskyttelse mod mekaniske skader
Materialer og andre dele af PV'er, der skal beskytte kroppen eller en del deraf mod overfladiske skader såsom hudafskrabninger, stik, snit eller bid, skal udvælges eller være konstrueret og inkorporeret således, at disse typer PV'er er tilstrækkelig modstandsdygtige over for gnidning, gennemhulning og snit (jf. også punkt 3.1) under forudsigelige anvendelsesforhold.
3.4.   Beskyttelse mod væsker
3.4.1.   Forebyggelse af drukning
PV'er til forebyggelse af drukning skal så hurtigt som muligt kunne hæve en muligvis udmattet eller bevidstløs bruger, der er faldet i et flydende miljø, til overfladen uden helbredsfare, og derefter holde brugeren flydende i en stilling, som giver mulighed for at ånde, mens vedkommende afventer hjælp.
PV'er kan have helt eller delvis iboende flydeevne eller være til at puste op med gas, der udløses automatisk eller manuelt, eller til at puste op med munden.
Under forudsigelige anvendelsesforhold:
a)
skal PV'er, uden at funktionsevnen begrænses, kunne modstå virkningerne af sammenstødet med det flydende miljø og de ydre påvirkninger, der forekommer i dette miljø
b)
skal oppustelige PV'er kunne oppustes hurtigt og fuldstændigt.
Når særlige forudsigelige anvendelsesforhold kræver det, skal visse typer PV'er desuden opfylde et eller flere af følgende supplerende krav:
a)
de skal være forsynet med alle de oppustningsanordninger, der er omhandlet i andet afsnit, og/eller en lys- eller lydsignalanordning
b)
de skal være forsynet med en forankrings- og gribeanordning, således at brugeren kan løftes op af det flydende miljø
c)
de skal være egnet til langvarig brug, så længe den eventuelt påklædte bruger er udsat for at falde ned i det flydende miljø eller skulle nedsænkes i det.
3.4.2.   Forøgelse af flydeevnen
Beklædning, som har til formål at sikre en effektiv flydeevne afhængigt af dens forudsigelige brug, skal være sikker, når den bæres, og give positiv støtte i et flydende miljø. Under forudsigelige anvendelsesforhold må det pågældende PV ikke hæmme brugerens bevægelsesfrihed, men navnlig give brugeren mulighed for at svømme eller handle for at undvige en fare eller redde andre personer.
3.5.   Beskyttelse mod skadelig støj
PV'er til forebyggelse af skadelig støj skal kunne dæmpe støj således, at det af brugeren opfattede lydniveau ikke overskrider de grænseværdier, der er foreskrevet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/10/EF 
(
1
)
.
Hvert PV-eksemplar skal være påsat et mærke med angivelse af støjdæmpningsniveauet ved brug af PV'et. Er dette ikke muligt, skal mærket påsættes emballagen.
3.6.   Beskyttelse mod varme og/eller ild
PV'er til beskyttelse af kroppen eller en del deraf mod påvirkninger fra varme og/eller ild skal have en termisk isolationsevne og mekanisk modstandsdygtighed, der gør dem egnede under forudsigelige anvendelsesforhold.
3.6.1.   Materialer, der indgår i PV'er, og andre bestanddele deraf
Materialer, der indgår i PV'er, og andre bestanddele deraf, som er beregnet til beskyttelse mod stråle- og konvektionsvarme, skal have en passende overførelseskoefficient for varmeflux og være så brandsikre, at enhver risiko for selvantændelse under forudsigelige anvendelsesforhold er udelukket.
Når ydersiden af disse materialer og bestanddele skal være reflekterende, skal reflekteringsevnen være afpasset til intensiteten af varmefluxen som følge af stråling i det infrarøde område.
Udstyrsmaterialer og andre udstyrsbestanddele til kortvarig indsats i varme omgivelser og PV-materialer og andre PV-bestanddele, der kan udsættes for udslyngninger af varme produkter, som f.eks. smeltet materiale, skal desuden have så stor varmeoptagelsesevne, at den største del af den ophobede varme først frigives, efter at brugeren har fjernet sig fra risikostedet og aftaget PV'et.
PV-materialer og andre PV-bestanddele, der kan udsættes for udslyngninger af varme produkter, skal desuden i tilstrækkelig grad kunne afbøde mekaniske slag (jf. punkt 3.1).
PV-materialer og andre PV-bestanddele, der ved et uheld kan komme i kontakt med flammer, og materialer og andre bestanddele, der indgår i fremstilling af industri- eller brandbekæmpelsesudstyr, skal desuden have et antændelsespunkt og en grad af termisk beskyttelse eller lysbueopvarmningsbeskyttelse, der svarer til den risikoklasse, som gælder for de forudsigelige anvendelsesforhold. De må ikke smelte ved udsættelse for flammer eller bidrage til flammespredning.
3.6.2.   Komplette PV'er klar til brug
Under forudsigelige anvendelsesforhold:
a)
skal den varmemængde, der overføres til brugeren gennem PV'et, være så lille, at den akkumulerede varme under anvendelsen i den del af kroppen, der er udsat for risiko, i intet tilfælde når smertegrænsen eller fører til nogen form for helbredsskade
b)
skal PV'et om nødvendigt hindre væske- og dampindtrængning og må ikke føre til forbrændinger på grund af kontakt mellem beskyttelseslaget og brugeren.
Er PV'et forsynet med et kølesystem, der kan absorbere varmen ved fordampning af en væske eller sublimering af et fast stof, skal sådanne systemer være konstrueret således, at de flygtige stoffer, der frigøres, ledes bort uden for det ydre beskyttelseslag og ikke mod brugeren.
Omfatter PV'et en vejrtrækningsanordning, skal denne anordning yde den nødvendige beskyttelse under forudsigelige anvendelsesforhold.
Fabrikantens brugsanvisning, der ledsager et PV beregnet til kortvarig brug i varme miljøer, skal navnlig give alle relevante oplysninger til bedømmelse af, hvor længe brugeren højst kan udsættes for den af udstyret overførte varme, når det bruges efter hensigten.
3.7.   Beskyttelse mod kulde
PV'er til beskyttelse af hele kroppen eller en del deraf mod kuldepåvirkninger skal have en termisk isolationsevne og mekanisk modstandsdygtighed, der gør dem egnede under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold.
3.7.1.   Materialer, der indgår i PV'er, og andre bestanddele deraf
Materialer, der indgår i PV'er, og andre bestanddele deraf, som er egnet til beskyttelse mod kulde, skal have en så lav overførselskoefficient for termiske flux, som de forudsigelige anvendelsesforhold kræver. Bøjelige materialer og andre bestanddele af PV'er til brug i kolde miljøer skal bevare en sådan smidighed, at brugeren kan foretage de nødvendige bevægelser og indtage de nødvendige stillinger.
PV-materialer og andre PV-bestanddele, der kan udsættes for udslyngning af kolde produkter, skal desuden i tilstrækkelig grad afbøde mekaniske slag (jf. punkt 3.1).
3.7.2.   Komplette PV'er klar til brug
Under forudsigelige anvendelsesforhold gælder følgende krav:
a)
den flux, der overføres til brugeren gennem PV'et, skal være så svag, at den akkumulerede kulde under anvendelsen på ethvert sted af den del af kroppen, der beskyttes, herunder på fingerspidser og tæer, i intet tilfælde når smertegrænsen eller fører til nogen form for helbredsskade
b)
PV'et skal så vidt muligt hindre væskeindtrængning af f.eks. regnvand og må ikke føre til læsioner på grund af kontakt mellem det kolde beskyttelseslag og brugeren.
Er PV'et forsynet med en vejrtrækningsanordning, skal denne anordning yde den nødvendige beskyttelse under forudsigelige anvendelsesforhold.
Fabrikantens brugsanvisning, der ledsager et PV beregnet til kortvarig brug i kolde miljøer, skal give alle relevante oplysninger om, hvor længe brugeren højst kan udsættes for den af udstyret overførte kulde.
3.8.   Beskyttelse mod elektrisk stød
3.8.1.   Isoleringsudstyr
PV'er til beskyttelse af kroppen eller en del deraf mod påvirkning fra elektrisk strøm skal være forsynet med en isolation, der svarer til de spændingsværdier, som brugeren må forventes at blive udsat for under de ugunstigste forudsigelige anvendelsesvilkår.
Derfor skal materialerne og de andre bestanddele til denne type PV'er vælges eller være konstrueret og integreret således, at den lækstrøm, der måles gennem beskyttelseslaget, ved afprøvning ved spændinger svarende til de forventede spændingsværdier i praksis er så svag som muligt og under alle omstændigheder under en sædvanlig maksimalt tilladelig værdi svarende til tolerancetærsklen.
PV-typer, som udelukkende er beregnet til brug ved arbejde med eller aktiviteter i forbindelse med elektriske installationer under spænding, eller som kan være under spænding, skal ligesom emballagen hertil have en mærkning, der navnlig angiver beskyttelsesklasse eller den tilsvarende driftsspænding, serienummer og fremstillingsdato. Sådanne PV'er skal desuden uden på beskyttelseslaget have plads til en senere angivelse af datoen for ibrugtagning og datoerne for de periodiske afprøvninger eller inspektioner, der skal foretages.
Fabrikanten skal i brugsanvisningen navnlig angive de anvendelsesmuligheder, hvortil disse typer PV'er udelukkende er bestemt, samt arten og hyppigheden af de dielektriske afprøvninger, som de skal underkastes i deres levetid.
3.8.2.   Elektrisk ledende udstyr
Elektrisk ledende PV'er til arbejde under højspænding skal være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at der ikke er potentialforskel mellem brugeren og de installationer, som den pågældende arbejder med.
3.9.   Strålingsbeskyttelse
3.9.1.   Ikkeioniserende stråling
PV'er til forebyggelse af akutte eller kroniske øjenskader af ikkeioniserende stråling skal kunne optage eller reflektere den største del af strålingsenergien på de skadelige bølgelængder uden i overdreven grad at påvirke overførslen af den uskadelige del af det synlige spektrum, opfattelsen af kontraster og muligheden for at skelne mellem farver, når forudsigelige anvendelsesforhold kræver det.
Med henblik herpå skal øjenbeskyttelsesudstyr være konstrueret og fremstillet således, at det for hver skadelig bølgelængde har en spektral transmissionsfaktor, hvorved den lysenergimængde fra strålingen, der når brugerens øje gennem filtret, minimeres og i intet tilfælde overstiger grænseværdien for maksimal eksponering. PV'er til beskyttelse af huden mod ikkeioniserende stråler skal kunne optage eller reflektere den største del af strålingsenergien på de skadelige bølgelængder.
Desuden må øjenværnet hverken forringes eller miste sine egenskaber som følge af virkningerne af den udsendte stråling under forudsigelige anvendelsesforhold, og hvert markedsført eksemplar skal have et beskyttelsesfaktortal svarende til dets transmissionsfaktors spektralfordelingskurve.
Øjenværn, der er egnet til strålingskilder af samme type, skal klassificeres i stigende orden svarende til deres beskyttelsesfaktor, og fabrikanten skal i sin brugsanvisning især angive, hvordan man vælger et hensigtsmæssigt PV under hensyntagen til de faktiske anvendelsesbetingelser som f.eks. afstand fra strålingskilden og spektralfordeling af stråleenergien på denne afstand.
Beskyttelsesfaktortallet skal af fabrikanten være markeret på hvert eksemplar af filtrerende øjenbeskyttelsesudstyr.
3.9.2.   Ioniserende stråling
3.9.2.1.   Beskyttelse mod ekstern radioaktiv kontaminering
Materialer og andre dele af PV'er, der skal beskytte kroppen eller en del deraf mod radioaktive støvpartikler, gasser, væsker eller blandinger heraf, skal udvælges eller være konstrueret og inkorporeret således, at udstyret effektivt hindrer indtrængen af kontaminanter under forudsigelige anvendelsesforhold.
Den nødvendige tæthed afhængigt af kontaminanternes art eller tilstand kan opnås ved, at beskyttelseslaget gøres uigennemtrængeligt og/eller ved anvendelse af andre egnede metoder, såsom ventilations- og tryksystemer, der modvirker, at kontaminanter tilbagespredes.
PV'et skal efter dekontaminering kunne genanvendes uden forringelse i den forudsigelige levetid for disse typer udstyr.
3.9.2.2.   Beskyttelse mod ekstern bestråling
PV'er, som fuldstændig beskytter brugeren mod ekstern bestråling, eller hvis dette ikke er tilfældet, som i tilstrækkeligt omfang svækker denne, skal konstrueres til kun at modvirke svag elektronstråling (f.eks. betastråling) eller svag fotonstråling (f.eks. røntgen- eller gammastråling).
De materialer og andre dele, der indgår i denne type PV'er, skal udvælges eller være konstrueret og inkorporeret således, at beskyttelsesniveauet for brugeren er så højt, som de forudsigelige anvendelsesforhold kræver, uden at begrænsningerne for brugerens bevægelser eller stillinger medfører en forøgelse af eksponeringstiden (jf. punkt 1.3.2).
PV'er skal være forsynet med en mærkning, der angiver typen og den tilsvarende tykkelse af det eller de anvendte materialer, som er egnet til de forudsigelige anvendelsesforhold.
3.10.   Beskyttelse mod stoffer og blandinger, som er sundhedsfarlige, og mod skadelige biologiske agenser
3.10.1.   Åndedrætsværn
PV'er til beskyttelse af åndedrætssystemet skal være indrettet således, at brugeren tilføres indåndingsluft, når denne udsættes for forurenet luft, og/eller hvis koncentrationen af ilt er utilstrækkelig.
Den indåndingsluft, som brugeren modtager fra sit PV, skal tilvejebringes ved egnede midler, f.eks. ved filtrering af den forurenede luft gennem PV'et eller ved tilførsel fra en ekstern ikkeforurenet kilde.
Materialer og andre dele til disse typer PV'er skal udvælges eller være konstrueret og inkorporeret således, at brugerens åndedrætsfunktion og -hygiejne sikres på en hensigtsmæssig måde i anvendelsesperioden under forudsigelige forhold.
Ansigtsdelens tæthed og trykfaldet ved indånding samt for filtrerende apparater rensningsevnen skal sikre, at kontaminanters indtrængen ved ophold i forurenet luft er tilstrækkelig ringe til ikke at være til skade for brugerens helbred eller hygiejne.
PV'et skal være påsat en beskrivelse af dets karakteristika, der sammen med brugsanvisningen gør det muligt for en trænet og kvalificeret bruger at benytte PV'et korrekt.
I forbindelse med filtreringsudstyr skal fristen for opbevaring af nye filtre i den oprindelige emballage også fremgå af fabrikantens brugsanvisning.
3.10.2.   Beskyttelse mod kontakt med hud og øjne
PV'er til undgåelse af, at kroppen eller en del deraf kommer i berøring med stoffer og blandinger, som er sundhedsfarlige, eller med skadelige biologiske agenser, skal kunne hindre sådanne stoffers og blandingers og agensers indtrængen eller gennemtrængning i beskyttelseslaget under forudsigelige og tilsigtede anvendelsesforhold.
Derfor skal materialerne og bestanddelene til disse typer PV'er udvælges eller være konstrueret og inkorporeret således, at fuldstændig tæthed i videst mulig omfang sikres, hvorved det om nødvendigt bliver muligt at anvende udstyret daglig og i længere tid eller, hvis dette ikke er muligt, således, at begrænset tæthed opnås, hvorved anvendelsens varighed nødvendigvis må begrænses.
Når visse stoffer og blandinger, som er sundhedsfarlige, eller skadelige biologiske agenser som følge af deres art og deres forudsigelige anvendelse har stor gennemtrængningsevne, der begrænser varigheden af den beskyttelse, som det pågældende PV yder, skal dette PV underkastes standardafprøvninger med henblik på klassifikation efter ydeevne. PV'er, der anses for at være i overensstemmelse med afprøvningsspecifikationerne, skal have en mærkning, der navnlig angiver navne på eller, i mangel af navnene, koder for de stoffer, der er anvendt ved afprøvningen, og den hertil svarende standardbeskyttelsesperiode. Desuden skal fabrikanten i sin brugsanvisning navnlig angive betydningen, om nødvendigt, af koderne, en detaljeret beskrivelse af standardafprøvningerne samt enhver nødvendig oplysning til bestemmelse af den maksimalt tilladelige anvendelsestid under de forskellige forudsigelige anvendelsesforhold.
3.11.   Dykkerudstyr
Vejrtrækningsanordningen skal være indrettet således, at brugeren tilføres en respirabel luftformig blanding under forudsigelige anvendelsesforhold og under hensyntagen til navnlig den maksimale neddykningsdybde.
Når de forudsigelige anvendelsesforhold kræver det, skal dykkerudstyret omfatte følgende:
a)
en dragt, der beskytter brugeren mod kulde (jf. punkt 3.7) og/eller det tryk, der opstår som følge af neddykningsdybden (jf. punkt 3.2)
b)
en alarmanordning, der er konstrueret til prompte at advare brugeren om en begyndende fejl i tilførslen af den respirable luftformige blanding (jf. punkt 2.8)
c)
en redningsanordning, der gør det muligt for brugeren at komme op til overfladen (jf. punkt 3.4.1).
(
1
)
  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/10/EF af 6. februar 2003 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (støj) (17. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (
EUT L 42 af 15.2.2003, s. 38
).
BILAG III
TEKNISK DOKUMENTATION FOR PV'ER
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de midler, som fabrikanten anvender for at sikre, at det pågældende PV opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav omhandlet i artikel 5 og fastsat i bilag II.
Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
a)
en fuldstændig beskrivelse af PV'et og dets tilsigtede anvendelse
b)
en vurdering af de risici, som PV'et skal beskytte mod
c)
en liste over de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der gælder for PV'et
d)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over PV'et og dets komponenter, delmontager og kredsløb
e)
beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er omhandlet i litra d), og hvordan PV'et fungerer
f)
henvisninger til de harmoniserede standarder, jf. artikel 14, som er blevet anvendt ved konstruktionen og fremstillingen af PV'et. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt
g)
ved manglende eller delvis anvendelse af harmoniserede standarder, beskrivelser af de andre tekniske specifikationer, der er anvendt for at opfylde de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
h)
resultater af konstruktionsberegninger, inspektioner og undersøgelser, der er foretaget for at kontrollere, om PV'et opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
i)
rapporter over de afprøvninger, der er udført for at kontrollere, om PV'et opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og i givet fald at fastslå den pågældende beskyttelsesklasse
j)
en beskrivelse af de midler, som fabrikanten anvender under fremstillingen af PV'et til at sikre, at PV'et er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne
k)
en kopi af fabrikantens brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag II, punkt 1.4
l)
for PV'er fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på at passe en individuel bruger, alle de anvisninger, der er nødvendige til at fremstille sådanne PV'er på grundlag af den godkendte grundmodel
m)
for seriefremstillede PV'er, hvor hvert eksemplar er tilpasset med henblik på at passe en individuel bruger, en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes af fabrikanten under tilpasnings- og fremstillingsprocessen til sikring af, at hvert PV-eksemplar er i overensstemmelse med den godkendte type og med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
BILAG IV
INTERN PRODUKTIONSKONTROL
(Modul A)
1.   Intern produktionskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.   Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation beskrevet i bilag III.
3.   Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikrer, at PV'et er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og de gældende krav i denne forordning.
4.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkning på hvert enkelt PV, der opfylder de gældende krav i denne forordning.
4.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket PV den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
BILAG V
EU-TYPEAFPRØVNING
(Modul B)
1.   EU-typeafprøvning er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor et bemyndiget organ undersøger et PV's tekniske konstruktion og fastslår og attesterer, at PV'ets tekniske konstruktion opfylder de krav i denne forordning, som gælder for det.
2.   EU-typeafprøvningen udføres ved vurdering af egnetheden af PV'ets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og undersøgelse af et prøveeksemplar af hele PV'et (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion.
3.   Ansøgning om EU-typeafprøvning
Fabrikanten indgiver ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
den tekniske dokumentation beskrevet i bilag III
d)
prøveeksemplar(er) af PV'et, som er repræsentativt (repræsentative) for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet. For seriefremstillede PV'er, hvor hvert eksemplar er tilpasset med henblik på at passe en individuel bruger, skal der tilvejebringes prøveeksemplarer, der er repræsentative for de forskellige brugere, og for PV'er fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på en individuel brugers behov skal der tilvejebringes en grundmodel.
4.   EU-typeafprøvning
Det bemyndigede organ skal:
a)
undersøge den tekniske dokumentation for at vurdere, om PV'ets tekniske konstruktion er hensigtsmæssig. Det er i denne henseende ikke nødvendigt at tage hensyn til bilag III, litra j)
b)
for seriefremstillede PV'er, hvor hvert eksemplar er tilpasset med henblik på at passe en individuel bruger, undersøge beskrivelsen af foranstaltningerne for at vurdere deres hensigtsmæssighed
c)
for PV'er fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på at passe en individuel bruger, undersøge anvisningerne til fremstilling af sådanne PV'er på grundlag af den godkendte grundmodel med henblik på at vurdere deres hensigtsmæssighed
d)
kontrollere, at prøveeksemplaret (prøveeksemplarerne) er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i de relevante harmoniserede standarder, og hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre tekniske specifikationer
e)
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er omhandlet heri
f)
foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de løsninger, som fabrikanten har valgt, herunder i andre anvendte tekniske specifikationer, opfylder de tilsvarende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder.
5.   Evalueringsrapport
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ kun indholdet af denne rapport, helt eller delvis, med fabrikantens samtykke.
6.   EU-typeafprøvningsattest
6.1.
Hvis typen opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
Gyldighedsperioden for en nyudstedt attest og i givet fald en fornyet attest må højst være fem år.
6.2.
EU-typeafprøvningsattesten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
det bemyndigede organs navn og identifikationsnummer
b)
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
c)
identifikation af det PV, der er omfattet af attesten (typenummer)
d)
en erklæring om, at PV-typen opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
e)
i givet fald referencer for helt eller delvis anvendte harmoniserede standarder
f)
i givet fald referencer for andre anvendte tekniske specifikationer
g)
hvor det er relevant, PV'ets ydeevneniveau(er) eller beskyttelsesklasse
h)
for PV'er fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på at passe en individuel bruger, de tilladelige variationer i de relevante parametre på grundlag af den godkendte grundmodel
i)
udstedelsesdato, udløbsdato og, hvor det er relevant, dato(er) for fornyelse
j)
eventuelle betingelser knyttet til udstedelse af attesten
k)
for PV'er i kategori III, en erklæring om, at attesten kun må anvendes i forbindelse med en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne omhandlet i artikel 19, litra c).
6.3.
Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
6.4.
Hvis typen ikke opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, skal det bemyndigede organ afslå at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyse ansøgeren herom samt give en detaljeret begrundelse for afslaget.
7.   Gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten
7.1.
Det bemyndigede organ skal holde sig underrettet om eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og beslutte, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
7.2.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type og om alle ændringer af den tekniske dokumentation, som kan påvirke PV'ets opfyldelse af de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
7.3.
Fabrikanten skal i lyset af det teknologiske stade sikre, at PV'et fortsat opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
7.4.
Fabrikanten skal anmode det bemyndigede organ om en gennemgang af EU-typeafprøvningsattesten enten:
a)
i tilfælde af en ændring til den godkendte type, jf. punkt 7.2
b)
i tilfælde af ændringer i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3
c)
senest inden datoen for attestens udløb.
For at det bemyndigede organ kan udføre sine opgaver, skal fabrikanten indgive sin ansøgning tidligst 12 måneder og senest seks måneder inden EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.
7.5.
Det bemyndigede organ undersøger den pågældende type PV og udfører, hvis det er nødvendigt i lyset af de ændringer, der er foretaget, alle relevante prøvninger for at sikre, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Hvis det bemyndigede organ finder det godtgjort, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende sundheds- og sikkerhedskrav, fornyer det EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ sikrer, at gennemgangsproceduren er afsluttet før EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.
7.6.
Hvis betingelserne i punkt 7.4, litra a) og b), ikke er opfyldt, anvendes en forenklet gennemgangsprocedure. Fabrikanten giver det bemyndigede organ følgende:
a)
sit navn og sin adresse og oplysninger, der identificerer den pågældende EU-typeafprøvningsattest
b)
en bekræftelse af, at der hverken er sket ændringer af den godkendte type, jf. punkt 7.2, herunder materialer, delkomponenter og underenheder, eller i de relevante harmoniserede standarder eller andre anvendte tekniske specifikationer
c)
en bekræftelse af, at der ikke er sket ændringer i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3
d)
hvis sådanne ikke allerede er leveret, kopier af gældende produkttegninger og -fotografier, produktmærkning og oplysninger fra fabrikanten, og
e)
for produkter i kategori III, hvis de ikke allerede er stillet til rådighed for det bemyndigede organ, oplysninger om resultaterne af den overvågede produktkontrol med vekslende mellemrum, der er foretaget i overensstemmelse med bilag VII, eller om resultaterne af de kontrolbesøg vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem, der er aflagt i overensstemmelse med bilag VIII.
Når det bemyndigede organ har bekræftet, at der hverken er sket ændring af den godkendte type, jf. punkt 7.2, eller i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3, anvendes den forenklede gennemgangsprocedure, og de undersøgelser og prøvninger, der er omhandlet i punkt 7.5, gennemføres ikke. I sådanne tilfælde fornyer det bemyndigede organ EU-typeafprøvningsattesten.
De omkostninger, der er forbundet med fornyelsen, skal stå i et rimeligt forhold til den administrative byrde ved den forenklede procedure.
Hvis det bemyndigede organ finder, at der er sket en ændring i det teknologiske stade, jf. punkt 7.3, anvendes proceduren i punkt 7.5.
7.7.
Hvis det bemyndigede organ efter gennemgangen konkluderer, at EU-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, skal det inddrage den, og fabrikanten må ikke længere bringe det pågældende PV i omsætning.
8.   Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller inddraget, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en liste over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har afslået, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afslået, inddraget, suspenderet eller på anden måde begrænset, og efter anmodning om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Det bemyndigede organ skal opbevare et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i en periode på fem år efter udløbet af den pågældende attests gyldighedsperiode.
9.   Fabrikanten skal opbevare et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.   Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7.2, 7.4 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er angivet i fuldmagten.
BILAG VI
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL
(Modul C)
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.   Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikrer, at det fremstillede PV er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkning på hvert enkelt PV, som er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket PV den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
4.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
BILAG VII
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET PRODUKTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM
(Modul C 2)
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 5.2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.   Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikrer, at produktionen er ensartet, og at de fremstillede PV'er er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
3.   Ansøgning om overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
Inden PV'er bringes i omsætning, indgiver fabrikanten ansøgning om overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)
identifikation af det pågældende PV.
Hvis det valgte organ ikke er det organ, som har udført EU-typeafprøvningen, skal ansøgningen ligeledes omfatte følgende:
a)
den tekniske dokumentation beskrevet i bilag III
b)
en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
4.   Produktkontrol
4.1.
Det bemyndigede organ foretager produktkontrol for at verificere, at produktionen er ensartet, og at PV'et er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
4.2.
Produktkontrollen foretages mindst en gang om året med vekslende mellemrum, som fastsættes af det bemyndigede organ. Den første produktkontrol foretages senest et år efter datoen for udstedelse af EU-typeafprøvningsattesten.
4.3.
Det bemyndigede organ udvælger en passende statistisk stikprøve blandt de fremstillede PV'er på et sted, som er aftalt mellem organet og fabrikanten. Alle PV-eksemplarer, som indgår i stikprøven, undersøges, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at verificere PV'ets overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
4.4.
Hvis det bemyndigede organ omhandlet i punkt 3 ikke er det organ, der har udstedt den relevante EU-typeafprøvningsattest, kontakter det dette organ i tilfælde af vanskeligheder i forbindelse med vurderingen af stikprøvens overensstemmelse.
4.5.
Formålet med den godkendelsesstikprøveprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen sikrer, at produktionen er ensartet, og finder sted inden for acceptable grænser, med henblik på at sikre PV'ets overensstemmelse.
4.6.
Hvis undersøgelse og prøvning viser, at produktionen ikke er ensartet, eller at PV'et ikke er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten eller med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, træffer det bemyndigede organ de foranstaltninger, som de konstaterede mangler måtte give anledning til, og underretter den bemyndigende myndighed herom.
5.   Prøvningsrapport
5.1.
Det bemyndigede organ forelægger fabrikanten en prøvningsrapport.
5.2.
Fabrikanten opbevarer prøvningsrapporten, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
5.3.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
6.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.
Fabrikanten anbringer CE-mærkning og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, som er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
6.2.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken PV-model den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
7.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten. En bemyndiget repræsentant må dog ikke opfylde fabrikantens forpligtelser fastsat i punkt 2.
BILAG VIII
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
(Modul D)
1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af produktionsprocessen er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
2.   Fremstilling
Fabrikanten skal ved produktion, endelig produktkontrol og prøvning af det pågældende PV anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede overvågning.
3.   Kvalitetsstyringssystem
3.1.   Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
a)
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
b)
adresse på fabrikantens anlæg, hvor der kan aflægges kontrolbesøg
c)
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
d)
identifikation af det pågældende PV
e)
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
Hvis det valgte organ ikke er det organ, som har udført EU-typeafprøvningen, skal ansøgningen ligeledes omfatte følgende:
a)
den tekniske dokumentation for det pågældende PV som beskrevet i bilag III
b)
en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.   Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i form af skriftlige principper, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registreringer fortolkes konsekvent.
Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)
kvalitetsmålsætninger samt ledelsens organisationsstruktur, ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
b)
de hertil svarende teknikker, processer og systematiske foranstaltninger, der anvendes i forbindelse med produktion, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)
de undersøgelser og prøvninger, der foretages før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
d)
kvalitetsregistreringer, såsom kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter vedrørende det berørte personales kvalifikationer, og
e)
hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.   Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de hertil svarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte én person, som har erfaring med evaluering inden for PV'er og den pågældende teknologi samt viden om de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet gennemgår den tekniske dokumentation for PV'et som omhandlet i punkt 3.1 med henblik på at kontrollere fabrikantens kendskab til de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at PV'et opfylder disse krav.
Resultatet af vurderingen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på baggrund af kontrolbesøget og en begrundet vurderingsafgørelse.
3.4.   Fabrikanten skal opfylde forpligtelserne i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet som godkendt og vedligeholde systemet, således at det forbliver egnet og effektivt.
3.5.   Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede organ evaluerer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig vil opfylde de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og en begrundet vurderingsafgørelse.
3.6.   Det bemyndigede organ tillader fabrikanten at anbringe organets identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, der er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
4.   Overvågning på det bemyndigede organs ansvar
4.1.   Formålet med overvågning er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.   Fabrikanten skal med henblik på vurdering give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
a)
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
b)
kvalitetsregistreringer, såsom kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter vedrørende det berørte personales kvalifikationer.
4.3.   Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg, mindst en gang om året, for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og organet forelægger en kontrolrapport for fabrikanten.
4.4.   Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage undersøgelser eller prøvninger af det pågældende PV for at verificere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ forelægger en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport for fabrikanten.
5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.   Fabrikanten anbringer CE-mærkning og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, der er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
5.2.   Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken PV-model den vedrører.
En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
6.   Fabrikanten skal i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
b)
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
c)
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7.   Det bemyndigede organ underretter sin bemyndigende myndighed om udstedte og inddragede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en liste over afslåede, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Det bemyndigede organ underretter de andre bemyndigede organer om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, som det har afslået, suspenderet, inddraget eller på anden måde begrænset, og efter anmodning om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, som det har udstedt.
8.   Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
BILAG IX
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING Nr. …
(
1
)
1.
PV (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
2.
Navn og adresse på fabrikanten og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant:
3.
Denne overensstemmelseserklæring udstedes alene på fabrikantens ansvar:
4.
Erklæringens genstand (identifikation af det pågældende PV, så det kan spores; hvis det er nødvendigt for identifikationen af det pågældende PV, kan dette omfatte et farvebillede, der er tilstrækkeligt klart):
5.
Genstanden for erklæringen, der er beskrevet i punkt 4, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: …
6.
Henvisning til de relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, herunder standardernes dato, eller henvisning til de andre tekniske specifikationer, herunder specifikationernes dato, som der erklæres overensstemmelse med:
7.
Hvor det er relevant, det bemyndigede organ … (navn, nummer) har foretaget EU-typeafprøvning (modul B) og udstedt EU-typeafprøvningsattest … (henvisning til attesten).
8.
Hvor det er relevant: PV'et er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedure … (enten typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum (modul C 2) eller typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D)) under overvågning af det bemyndigede organ … (navn, nummer).
9.
Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
(
1
)
  Det er valgfrit for fabrikanten at tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.
BILAG X
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 89/686/EØF
Denne forordning
Artikel 1, stk. 1
Artikel 1 og artikel 2, stk. 1
Artikel 1, stk. 2 og 3
Artikel 3, nr. 1)
Artikel 1, stk. 4
Artikel 2, stk. 2
Artikel 2, stk. 1
Artikel 4
Artikel 2, stk. 2
Artikel 6
Artikel 2, stk. 3
Artikel 7, stk. 2
Artikel 3
Artikel 5
Artikel 4, stk. 1
Artikel 7, stk. 1
Artikel 4, stk. 2
—
Artikel 5, stk. 1, 4 og 5
—
Artikel 5, stk. 2
Artikel 14
Artikel 6
Artikel 44
Artikel 7
Artikel 37-41
Artikel 8, stk. 1
Artikel 8, stk. 2, første afsnit
Artikel 8, stk. 2-4
Artikel 18 og 19 og bilag I
Artikel 9
Artikel 20, artikel 24, stk. 1, artikel 25 og artikel 30, stk. 1
Artikel 10
Bilag V
Artikel 11, afsnit A
Bilag VII
Artikel 11, afsnit B
Bilag VIII
Artikel 12, stk. 1
Artikel 15
Artikel 12, stk. 2, og artikel 13
Artikel 16 og 17
Artikel 14
—
Artikel 15
—
Artikel 16, stk. 1, første afsnit, og stk. 2
—
Artikel 16, stk. 1, andet afsnit
Artikel 48, stk. 2
Bilag I
Artikel 2, stk. 2
Bilag II
Bilag II
Bilag III
Bilag III
Bilag IV
Artikel 16
Bilag V
Artikel 24, stk. 2-11
Bilag VI
Bilag IX

Summary:
Garanti for sikre personlige værnemidler til brugere
RESUMÉ AF:
Forordning (EU) 2016/425 — sikre personlige værnemidler
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Forordning (EU) 2016/425 fastlægger kravene til 
konstruktion og fremstilling af personlige værnemidler
1
 (PV), som har til formål at sikre brugernes sundhed og sikkerhed, og som tillader salg og anvendelse af udstyret i hele 
Den Europæiske Union
 (EU).
Forordningen
 erstatter tidligere lovgivning (Rådets direktiv 
89/686/EØF
).
HOVEDPUNKTER
Personlige værnemidler
 må kun 
sælges og anvendes
, hvis de:
ved korrekt vedligeholdelse og ved anvendelse til deres tilsigtede formål overholder forordningen, og især bilag II, der fastlægger de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
ikke indebærer en sundheds- eller sikkerhedsrisiko for mennesker, husdyr eller ejendom.
Fabrikanter skal:
sikre, at personlige værnemidler og deres dele er konstrueret og fremstillet i henhold til lovgivningen
underkaste alle personlige værnemidler den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure
2
opbevare relevant teknisk dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år
foretage stikprøvekontrol af de personlige værnemidler og om nødvendigt føre et register over klager, personlige værnemidler, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af personlige værnemidler
give nærmere oplysninger, såsom deres registrerede firmanavn eller postadresse, på det pågældende personlige værnemiddel eller ledsagende dokumenter
udlevere let forståelige brugs- og sikkerhedsanvisninger
straks underrette nationale myndigheder, hvis det personlige værnemiddel udgør en risiko.
Importører og distributører
 har pligt til at sikre, at det personlige værnemiddel opfylder EU's standarder.
Nationale overensstemmelsesvurderingsorganer udfører forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer afhængigt af, hvilken af de 
tre risikokategorier
, et personligt værnemiddel skal beskytte brugere mod:
kategori I — minimale risici
kategori II — risici, der ikke er omfattet af kategori I eller III
kategori III — meget alvorlige risici såsom dødsfald eller uoprettelige sundhedsskader.
Dokumentation for, at det personlige værnemiddel opfylder de strenge krav vedrørende sundhed og sikkerhed, angives af 
CE-mærket
 på produktet (i henhold til afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
).
EU-medlemsstaterne
 skal underrette 
Europa-Kommissionen
 om de forskellige organer, der er bemyndiget til at foretage overensstemmelsesvurderingstest.
Kommissionen arrangerer erfaringsudvekslinger mellem de nationale myndigheder.
Lovgivningen gælder ikke for personlige værnemidler, der anvendes:
af væbnede styrker eller til opretholdelse af lov og orden
til selvforsvar, med undtagelse af sportsaktiviteter
privat til beskyttelse mod vejrforhold, der ikke er ekstreme, eller mod fugtighed og vand under opvask
på søgående skibe eller luftfartøjer, som er underlagt de relevante internationale traktater
af førere og passagerer på motorcykler og knallerter (beskyttelseshjelme og visirer).
Medlemsstaterne skulle have indført sanktioner for alle overtrædelser af lovgivningen senest den 
21. marts 2018
.
En 
gennemførelsesretsakt
 fra Kommissionen, gennemførelsesafgørelse (EU) 
2023/941
, som ændret ved gennemførelsesafgørelse (EU) 
2023/2752
 og (EU) 
2024/2599
, fastsætter harmoniserede standarder for personlige værnemidler.
Nødsituationstilstand for det indre marked
Ændringsforordning (EU) 2024/2748
 har til formål at undgå forstyrrelser af det indre marked 
i tilfælde af en nødsituation
 ved at sikre, at når en 
nødsituationstilstand for det indre marked
, som fastsat i forordning (EU) 
2024/2747
 (
forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed
), er blevet aktiveret ved en gennemførelsesretsakt vedtaget af 
Rådet for Den Europæiske Union
, så kan 
udpegede kriserelevante varer og tjenesteydelser
3
 markedsføres så hurtigt som muligt.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 tilføjer et kapitel til forordning (EU) 2016/425 med nærmere oplysninger om, hvordan nødsituationsprocedurerne anvendes. Desuden:
kræver den, at
 overensstemmelsesvurderingsorganer
 
prioriterer ansøgninger vedrørende personlige værnemidler om overensstemmelse med kriserelevante produkter
 frem for ansøgninger om produkter, der ikke er det
giver den medlemsstaterne mulighed for i 
særlige tilfælde
 og i tilfælde, hvor der foreligger en 
begrundet anmodning
, 
midlertidigt at tillade markedsføring af specifikke personlige værnemidler
 uden at gennemføre de almindelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvor det 
bemyndigede organs
4
 deltagelse er obligatorisk og kan sikre, at alle væsentlige krav er opfyldt
giver den medlemsstaternes kompetente myndigheder
 mulighed for at 
formode
, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med EU-standarder, relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udarbejdet af et akkrediteret internationalt standardiseringsorgan, og som af Kommissionen identificeres som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et tilsvarende beskyttelsesniveau i forhold til det, der tilbydes af de harmoniserede standarder, opfylder de relevante gældende væsentlige krav
giver den 
Kommissionen
 mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage 
fælles specifikationer
, som fabrikanterne kan anvende for at drage fordel af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav (gennemførelsesretsakter, der fastsætter sådanne fælles specifikationer, forbliver gældende, så længe det indre markeds nødsituation varer).
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Forordning (EU) 2016/425 trådte i kraft den 
21. april 2018
, bortset fra artikler, som hovedsagelig omhandler bemyndigede organer og procedurer. Sidstnævnte artikler trådte i kraft den 
21. oktober 2016
.
Ændringsforordning (EU) 2024/2748 træder i kraft den 
29. maj 2026
.
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
Personlige værnemidler (PV)
 (Europa-Kommissionen)
Ny lovgivningsramme
 (Europa-Kommissionen).
VIGTIGE BEGREBER
Personlige værnemidler.
 Udstyr, der er konstrueret og fremstillet til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod én eller flere risici for denne persons sundhed eller sikkerhed.
Overensstemmelsesvurdering.
 Processen, der bekræfter, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem.
Kriserelevante produkter og tjenesteydelser.
 Varer eller tjenesteydelser, der er ikke-substituerbare, ikke-diversificerbare eller nødvendige til opretholdelse af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre, at det indre marked og dets forsyningskæder fungerer korrekt, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er anført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet.
Bemyndiget organ.
 Et organ, der udfører overensstemmelse i henhold til betingelserne i EU-forordninger. Det er en service, der udbydes til fabrikanter i offentlighedens interesse.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2016/425
 af 
9. marts 2016
 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 
31.3.2016
, 
s. 51
).
TILHØRENDE DOKUMENTER
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2747
 af 
9. oktober 2024
 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende en nødsituation for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) 
nr. 2679/98
 (forordningen om nødsituationer for det indre marked og det indre markeds modstandsdygtighed) (EUT L, 2024/2747, 
8.11.2024
).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2024/2748
 af 
9. oktober 2024
 om ændring af forordning (EU) 
nr. 305/2011
, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 og (EU) 2023/1230 for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (EUT L, 2024/2748, 
8.11.2024
).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 
2023/941
 af 
2. maj 2023
 om harmoniserede standarder for personlige værnemidler, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 (EUT L 125 af 
11.5.2023
, 
s. 37
).
Efterfølgende ændringer til afgørelse (EU) 2023/941 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/1020
 af 
20. juni 2019
 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) 
nr. 765/2008
 og (EU) 
nr. 305/2011
 (EUT L 169 af 
25.6.2019
, 
s. 1
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
nr. 
768/2008/EF
 af 
9. juli 2008
 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 
13.8.2008
, s. 
82
).
seneste ajourføring 
12.6.2025