CELEX ID: 32009R0469

--- ENGLISH ---

Document:
16.6.2009
EN
Official Journal of the European Union
L 152/1
REGULATION (EC) No 469/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 6 May 2009
concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
(Codified version)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products 
(
3
)
 has been substantially amended several times 
(
4
)
. In the interests of clarity and rationality the said Regulation should be codified.
(2)
Pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health.
(3)
Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research.
(4)
At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.
(5)
This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research.
(6)
There exists a risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that offer greater protection.
(7)
A uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market.
(8)
Therefore, the provision of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorisation has been granted is necessary. A regulation is therefore the most appropriate legal instrument.
(9)
The duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection. For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community.
(10)
All the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector should nevertheless be taken into account. For this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years. The protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorisation to be placed on the market as a medicinal product.
(11)
Provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a)
‘medicinal product’ means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;
(b)
‘product’ means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;
(c)
‘basic patent’ means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
(d)
‘certificate’ means the supplementary protection certificate;
(e)
‘application for an extension of the duration’ means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use 
(
5
)
.
Article 2
Scope
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 
(
6
)
 or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 
(
7
)
 may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.
Article 3
Conditions for obtaining a certificate
A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:
(a)
the product is protected by a basic patent in force;
(b)
a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate;
(c)
the product has not already been the subject of a certificate;
(d)
the authorisation referred to in point (b) is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.
Article 4
Subject matter of protection
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.
Article 5
Effects of the certificate
Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
Article 6
Entitlement to the certificate
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Article 7
Application for a certificate
1.   The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
2.   Notwithstanding paragraph 1, where the authorisation to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
3.   The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Article 8(1)(d) or Article 8(2), respectively, are fulfilled.
4.   The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
5.   Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Article 8
Content of the application for a certificate
1.   The application for a certificate shall contain:
(a)
a request for the grant of a certificate, stating in particular:
(i)
the name and address of the applicant;
(ii)
if he has appointed a representative, the name and address of the representative;
(iii)
the number of the basic patent and the title of the invention;
(iv)
the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;
(b)
a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
(c)
if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
(d)
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
(i)
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
(ii)
where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
2.   Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
3.   The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
4.   Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Article 9
Lodging of an application for a certificate
1.   The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
2.   Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the number of the basic patent;
(c)
the title of the invention;
(d)
the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
(e)
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
(f)
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
3.   Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending. The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Article 10
Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate
1.   Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
2.   The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
3.   Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
4.   If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
5.   Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
6.   Paragraphs 1 to 4 shall apply 
mutatis mutandis
 to the application for an extension of the duration.
Article 11
Publication
1.   Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the following information:
(a)
the name and address of the holder of the certificate;
(b)
the number of the basic patent;
(c)
the title of the invention;
(d)
the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
(e)
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
(f)
the duration of the certificate.
2.   Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
3.   Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Article 12
Annual fees
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Article 13
Duration of the certificate
1.   The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
2.   Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
3.   The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies. In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
4.   Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
Article 14
Expiry of the certificate
The certificate shall lapse:
(a)
at the end of the period provided for in Article 13;
(b)
if the certificate holder surrenders it;
(c)
if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
(d)
if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC. The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.
Article 15
Invalidity of the certificate
1.   The certificate shall be invalid if:
(a)
it was granted contrary to the provisions of Article 3;
(b)
the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
(c)
the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
2.   Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Article 16
Revocation of an extension of the duration
1.   The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
2.   Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Article 17
Notification of lapse or invalidity
1.   If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
2.   If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Article 18
Appeals
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
Article 19
Procedure
1.   In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.
2.   Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
Article 20
Additional provisions relating to the enlargement of the Community
Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:
(a)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;
(b)
any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
(i)
in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
(ii)
in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
(c)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
(d)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
(e)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
(f)
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
(g)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
(h)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
(i)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
(j)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
(k)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
(l)
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
Article 21
Transitional provisions
1.   This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
2.   This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Article 22
Repeal
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Article 23
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 6 May 2009.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
J. KOHOUT
(
1
)
  
            
OJ C 77, 31.3.2009, p. 42
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.
(
3
)
  
            
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1
.
(
4
)
  See Annex I.
(
5
)
  
            
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1
.
(
6
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67
.
(
7
)
  
            
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1
.
ANNEX I
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
(referred to in Article 22)
Council Regulation (EEC) No 1768/92
(
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1
)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
(
OJ C 241, 29.8.1994, p. 233
)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
(
OJ L 236, 23.9.2003, p. 342
)
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
(
OJ L 157, 21.6.2005, p. 56
)
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
(
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1
)
Only Article 52
ANNEX II
CORRELATION TABLE
Regulation (EEC) No 1768/92
This Regulation
—
Recital 1
Recital 1
Recital 2
Recital 2
Recital 3
Recital 3
Recital 4
Recital 4
Recital 5
Recital 5
Recital 6
Recital 6
Recital 7
Recital 7
Recital 8
Recital 8
Recital 9
Recital 9
Recital 10
Recital 10
—
Recital 11
—
Recital 12
—
Recital 13
Recital 11
Article 1
Article 1
Article 2
Article 2
Article 3, introductory wording
Article 3, introductory wording
Article 3, point (a)
Article 3, point (a)
Article 3, point (b), first sentence
Article 3, point (b)
Article 3, point (b), second sentence
—
Article 3, points (c) and (d)
Article 3, points (c) and (d)
Articles 4 to 7
Articles 4 to 7
Article 8(1)
Article 8(1)
Article 8(1a)
Article 8(2)
Article 8(1b)
Article 8(3)
Article 8(2)
Article 8(4)
Articles 9 to 12
Articles 9 to 12
Article 13(1), (2) and (3)
Article 13(1), (2) and (3)
Articles 14 and 15
Articles 14 and 15
Article 15a
Article 16
Articles 16, 17 and 18
Articles 17, 18 and 19
Article 19
—
Article 19a, introductory wording
Article 20, introductory wording
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Article 19a, point (b)
Article 20, point (c)
Article 19a, point (c)
Article 20, point (d)
Article 19a, point (d)
Article 20, point (e)
Article 19a, point (e)
Article 20, point (f)
Article 19a, point (f)
Article 20, point (g)
Article 19a, point (g)
Article 20, point (h)
Article 19a, point (h)
Article 20, point (i)
Article 19a, point (i)
Article 20, point (k)
Article 19a, point (j)
Article 20, point (l)
Article 19a, point (k)
Article 20, point (a)
Article 19a, point (l)
Article 20, point (j)
Article 20
Article 21
Article 21
—
Article 22
Article 13(4)
—
Article 22
Article 23
Article 23
—
Annex I
—
Annex II

Summary:
Supplementary protection certificates for medicines and plant protection products
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1610/96
 — supplementary protection certificate for plant protection products
Regulation (EC) 
No 469/2009
 — supplementary protection certificate for pharmaceutical products
WHAT IS THE AIM OF THESE REGULATIONS?
They provide additional protection for specific patented pharmaceutical and plant protection products that have been approved for sale.
Amending Regulation (EU) 
2019/933
 introduced a 
manufacturing waiver
 to the protection given by a 
supplementary protection certificate (SPC)
1
 for pharmaceutical products that allows EU-based companies to manufacture a generic or similar version of an SPC-protected medicine during the term of the certificate:
either for exporting to a non-EU market; or
for stockpiling during the final 6 months of an SPC, ahead of entry into the EU market.
This European Union protection is designed to even out any disparities and shortcomings in national pharmaceutical and plant protection product patent systems.
KEY POINTS
Any pharmaceutical or plant protection product may receive an SPC, where: 
it is protected by a national patent (the 
basic patent
);
it must have national or EU authorisation before it may be sold (marketing authorisation); and
it does not already have a certificate.
The SPC confers the same rights as those provided by the basic patent, apart from the limitations of the manufacturing waiver explained above.
The SPC application must be lodged with the relevant national industrial property office: 
within 6 months of the marketing authorisation being granted; or
where the marketing authorisation is granted before the basic patent is granted, within 6 months of the date on which the patent is granted.
The SPC takes effect when the basic patent expires, and is valid for up to 5 years. The overall protection a patent and an SPC can provide may not be more than 15 years from the granting of the first marketing authorisation.
The SPC may be extended once for 6 months for pharmaceutical products for children where a 
paediatric investigation plan
 has been prepared. The overall protection provided is then 15,5 years.
FROM WHEN DO THE REGULATIONS APPLY?
Regulation (EC) 
No 1610/96
 has applied since 
8 February 1997
, except in those countries whose national law did not cover the patentability of plant protection products, where it has applied since 
2 January 1998
.
Regulation (EC) 
No 469/2009
 
codifies
 Council Regulation (EEC) 
No 
1768/92
. It has applied since 
6 July 2009
.
Amending Regulation (EU) 2019/933 has applied since 
1 July 2019
.
BACKGROUND
The time between applying for a patent for a new pharmaceutical or plant protection product and receiving authorisation to place it on the market reduces the effective period of patent protection. The SPC aims to offset that reduction in the effective patent protection in these fields of research to encourage innovation and prevent these industries moving away from EU countries.
For more information, see: 
Supplementary protection certificates
 (
European Commission
).
KEY TERMS
Supplementary protection certificate:
 an intellectual property right for a specific product that acts as an extension of a patent.
MAIN DOCUMENTS
Regulation (EC) 
No 
1610/96
 of the European Parliament and of the Council of 
23 July 1996
 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products (OJ L 198, 
8.8.1996
, 
pp. 30-35
)
Successive amendments to Regulation (EC) 
No 1610/96
 have been incorporated into the basic text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
Regulation (EC) 
No 
469/2009
 of the European Parliament and of the Council of 
6 May 2009
 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (codified version) (OJ L 152, 
16.6.2009
, 
pp. 1-10
)
See 
consolidated version
.
RELATED DOCUMENT
Regulation (EU) 
2019/933
 of the European Parliament and of the Council of 
20 May 2019
 amending Regulation (EC) 
No 469/2009
 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (OJ L 153, 
11.6.2019
, 
pp. 1-10
)
last update 
10.10.2019

--- DANISH ---

Document:
16.6.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 152/1
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009
af 6. maj 2009
om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
(kodificeret udgave)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 
(
3
)
 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder 
(
4
)
. Forordningen bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
(2)
Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden.
(3)
Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
(6)
Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(7)
Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8)
Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10)
Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.
(11)
Der bør fastsættes en passende begrænsning af certifikatets gyldighedsperiode i de særlige tilfælde, hvor et patents gyldighedsperiode allerede er blevet forlænget i henhold til national lovgivning —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b)
»produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
e)
»ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden«: ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug 
(
5
)
.
Artikel 2
Anvendelsesområde
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 
(
6
)
 eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 
(
7
)
, kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.
Artikel 3
Betingelser for udstedelse af certifikat
Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b)
der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, alt efter hvilket produkt der er tale om
c)
der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d)
den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
Artikel 4
Genstand for beskyttelsen
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.
Artikel 5
Certifikatets retsvirkninger
Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.
Artikel 6
Ret til certifikatet
Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes rettighedserhverver.
Artikel 7
Ansøgning om certifikat
1.   Ansøgningen om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
2.   Uanset stk. 1 skal ansøgningen om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af grundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.
3.   Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden kan indgives samtidig med ansøgningen om et certifikat, eller når ansøgningen om certifikatet er under behandling og de relevante krav i artikel 8, stk. 1, litra d), eller artikel 8, stk. 2, er opfyldt.
4.   Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat indgives, senest to år inden certifikatet udløber.
5.   I fem år efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1901/2006 indgives, uanset stk. 4, ansøgninger om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat, senest seks måneder inden certifikatet udløber.
Artikel 8
Indholdet af ansøgningen om certifikat
1.   Ansøgningen om certifikat skal indeholde:
a)
en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:
i)
ansøgerens navn og adresse
ii)
såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse
iii)
grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse
iv)
nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og dato for meddelelse af den første tilladelse
b)
en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 11 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14 i direktiv 2001/82/EF
c)
såfremt den i litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af offentliggørelsen af tilladelsen i den officielle tidende
d)
hvis ansøgningen om certifikat også omfatter en anmodning om forlængelse af gyldighedsperioden:
i)
en kopi af erklæringen om overensstemmelse med en gennemført godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som omhandlet i artikel 36, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006
ii)
om nødvendigt, ud over kopien af markedsføringstilladelsen, jf. litra b), dokumentation for, at der er udstedt markedsføringstilladelser for alle de øvrige medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006.
2.   Hvis ansøgningen om certifikat er under behandling, skal en ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden i henhold til artikel 7, stk. 3, også indeholde de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra d), i nærværende artikel, samt en henvisning til den allerede indgivne ansøgning om certifikat.
3.   Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra d), og en kopi at det allerede udstedte certifikat.
4.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansøgning om certifikat og for ansøgning om forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode.
Artikel 9
Indgivelse af ansøgning om certifikat
1.   Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.
Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat indgives til den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat.
2.   Meddelelse om ansøgningen om certifikat offentliggøres af den i stk. 1 nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
grundpatentets nummer
c)
opfindelsens benævnelse
d)
nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
e)
i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet
f)
hvis det er relevant, en oplysning om, at ansøgningen også omfatter en ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden.
3.   Stk. 2 finder anvendelse på meddelelsen om ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat, eller når en ansøgning om certifikat er under behandling. Meddelelsen indeholder desuden en afgivelse af ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for certifikatet.
Artikel 10
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat
1.   Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.
2.   Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
3.   Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.
4.   Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til at afhjælpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslås ansøgningen.
5.   Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.
6.   Stk. 1-4 finder tilsvarende anvendelse på ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden.
Artikel 11
Offentliggørelse
1.   Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og adresse på indehaveren af certifikatet
b)
grundpatentets nummer
c)
opfindelsens benævnelse
d)
nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt
e)
i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet
f)
certifikatets gyldighedsperiode.
2.   Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, nævnte angivelser.
3.   Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom.
Artikel 12
Årsgebyrer
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifikatet.
Artikel 13
Certifikatets gyldighedsperiode
1.   Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
2.   Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.
3.   De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006. I så fald må den i stk. 1 i nærværende artikel fastsatte periode kun forlænges én gang.
4.   Såfremt der udstedes et certifikat for et produkt, der er beskyttet af et patent, hvis gyldighed inden 2. januar 1993 er blevet forlænget, eller for hvilket der er ansøgt om forlængelse i henhold til national lovgivning, forkortes certifikatets gyldighedsperiode med det antal år, patentets gyldighedsperiode overstiger 20 år.
Artikel 14
Certifikatets bortfald
Certifikatet bortfalder:
a)
ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode
b)
hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå
c)
hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt
d)
når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere må markedsføres som følge af, at den eller de pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF. Den i artikel 9, stk. 1, i nærværende forordning nævnte myndighed kan træffe afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.
Artikel 15
Certifikatets ugyldighed
1.   Certifikatet er ugyldigt:
a)
hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
b)
hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode
c)
hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.
2.   Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.
Artikel 16
Tilbagekaldelse af en forlængelse af gyldighedsperioden
1.   Forlængelsen af gyldighedsperioden kan tilbagekaldes, hvis den er blevet meddelt i strid med artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
2.   Enhver kan indgive en ansøgning om tilbagekaldelse af forlængelsen af gyldighedsperioden til det organ, der i henhold til national ret er ansvarlig for tilbagekaldelse af det tilsvarende grundpatent.
Artikel 17
Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed
1.   Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en meddelelse herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
2.   Hvis forlængelsen af gyldighedsperioden tilbagekaldes i overensstemmelse med artikel 16, offentliggøres meddelelsen herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
Artikel 18
Klageadgang
Der skal være samme klageadgang for afgørelser truffet i medfør af nærværende forordning af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller af de i artikel 15, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, nævnte instanser, som den nationale lovgivning giver adgang til for lignende afgørelser truffet vedrørende nationale patenter.
Artikel 19
Procedure
1.   I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, anvendelse på certifikatet, medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat særlige procedurebestemmelser for certifikaterne.
2.   Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et meddelt certifikat udelukket.
Artikel 20
Yderligere bestemmelser i forbindelse med udvidelsen af Fællesskabet
Med forbehold af de øvrige bestemmelser i denne forordning finder følgende bestemmelser anvendelse:
a)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat i Bulgarien, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter 1. januar 2007.
b)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent i Den Tjekkiske Republik, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt
i)
i Den Tjekkiske Republik efter 10. november 1999, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet.
ii)
i Fællesskabet tidligst seks måneder inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet.
c)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Estland er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet, eller for så vidt angår de patenter, for hvilke patentet er udstedt inden 1. januar 2000, inden for den seks måneders periode, der er fastsat i den estiske patentlov fra oktober 1999.
d)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Cypern er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet. Uanset det foregående skal ansøgningen om certifikat indgives inden seks måneder efter datoen for patentets udstedelse, når tilladelsen til markedsføring blev givet inden udstedelsen af grundpatentet.
e)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Letland er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat. I tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode er udløbet, indrømmes der mulighed for at ansøge om et certifikat i en periode på seks måneder, der indledes senest den 1. maj 2004.
f)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, for hvilket der er indgivet ansøgning efter 1. februar 1994, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Litauen er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter 1. maj 2004.
g)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat i Ungarn, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter 1. maj 2004.
h)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Malta er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat. I tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode er udløbet, indrømmes der mulighed for at ansøge om et certifikat i en periode på seks måneder, der indledes senest den 1. maj 2004.
i)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat i Polen, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden for en periode på seks måneder, der indledes senest den 1. maj 2004.
j)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat i Rumænien. I tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode er udløbet, indrømmes der mulighed for at ansøge om et certifikat i en periode på seks måneder, der indledes senest den 1. januar 2007.
k)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Slovenien er meddelt inden 1. maj 2004, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter 1. maj 2004, herunder i de tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode er udløbet.
l)
For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Slovakiet er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor den første tilladelse til markedsføring blev givet, eller inden seks måneder efter 1. juli 2002, såfremt tilladelsen til markedsføring var meddelt inden denne dato.
Artikel 21
Overgangsbestemmelser
1.   Denne forordning finder hverken anvendelse på certifikater, der inden 2. januar 1993 er udstedt i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning, eller på ansøgninger om certifikat, der i henhold til denne lovgivning er indgivet inden 2. juli 1992.
For så vidt angår Finland, Sverige og Østrig anvendes denne forordning ikke på certifikater, der er udstedt i henhold til disse landes nationale lovgivning før 1. januar 1995.
2.   Denne forordning finder anvendelse for supplerende beskyttelsescertifikater udstedt i overensstemmelse med den nationale lovgivning i Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet inden 1. maj 2004 og den nationale lovgivning i Rumænien inden 1. januar 2007.
Artikel 22
Ophævelse
Forordning (EØF) nr. 1768/92, som ændret ved de i bilag I nævnte retsakter, ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
Artikel 23
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009.
På Europa-Parlamentets vegne
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
J. KOHOUT
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 77 af 31.3.2009, s. 42
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.4.2009.
(
3
)
  
            
EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1
.
(
4
)
  Se bilag I.
(
5
)
  
            
EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1
.
(
6
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
.
(
7
)
  
            
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1
.
BILAG I
OPHÆVET FORORDNING MED OVERSIGT OVER ÆNDRINGER
(jf. artikel 22)
Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92
(
EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1
)
Tiltrædelsesakten af 1994, bilag I, punkt XI.F.I
(
EFT C 241 af 29.8.1994, s. 233
)
Tiltrædelsesakten af 2003, bilag II, punkt 4.C.II
(
EUT L 236 af 23.9.2003, s. 342
)
Tiltrædelsesakten af 2005, bilag III, punkt 1.II
(
EUT L 157 af 21.6. 2005, s. 56
)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006
(
EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1
)
Udelukkende artikel 52
BILAG II
SAMMENLIGNINGSTABEL
Forordning (EØF) nr. 1768/92
Nærværende forordning
—
Betragtning 1
Betragtning 1
Betragtning 2
Betragtning 2
Betragtning 3
Betragtning 3
Betragtning 4
Betragtning 4
Betragtning 5
Betragtning 5
Betragtning 6
Betragtning 6
Betragtning 7
Betragtning 7
Betragtning 8
Betragtning 8
Betragtning 9
Betragtning 9
Betragtning 10
Betragtning 10
—
Betragtning 11
—
Betragtning 12
—
Betragtning 13
Betragtning 11
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3, indledning
Artikel 3, indledning
Artikel 3, litra a)
Artikel 3, litra a)
Artikel 3, litra b), første punktum
Artikel 3, litra b)
Artikel 3, litra b), andet punktum
—
Artikel 3, litra c) og d)
Artikel 3, litra c) og d)
Artikel 4-7
Artikel 4-7
Artikel 8, stk. 1
Artikel 8, stk. 1
Artikel 8, stk. 1a
Artikel 8, stk. 2
Artikel 8, stk. 1b
Artikel 8, stk. 3
Artikel 8, stk. 2
Artikel 8, stk. 4
Artikel 9-12
Artikel 9-12
Artikel 13, stk. 1, 2 og 3
Artikel 13, stk.1, 2 og 3
Artikel 14 og 15
Artikel 14 og 15
Artikel 15a
Artikel 16
Artikel 16, 17 og 18
Artikel 17, 18 og 19
Artikel 19
—
Artikel 19a, indledende tekst
Artikel 20, indledende tekst
Artikel 19a, litra a), nr. i) og ii)
Artikel 20, litra b), indledende tekst, nr. i) og ii)
Artikel 19a, litra b)
Artikel 20, litra c)
Artikel 19a, litra c)
Artikel 20, litra d)
Artikel 19a, litra d)
Artikel 20, litra e)
Artikel 19a, litra e)
Artikel 20, litra f)
Artikel 19a, litra f)
Artikel 20, litra g)
Artikel 19a, litra g)
Artikel 20, litra h)
Artikel 19a, litra h)
Artikel 20, litra i)
Artikel 19a, litra i)
Artikel 20, litra k)
Artikel 19a, litra j)
Artikel 20, litra l)
Artikel 19a, litra k)
Artikel 20, litra a)
Artikel 19a, litra l)
Artikel 20, litra j)
Artikel 20
Artikel 21
Artikel 21
—
Artikel 22
Artikel 13, stk. 4
—
Artikel 22
Artikel 23
Artikel 23
—
Bilag I
—
Bilag II

Summary:
Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1610/96
 — supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler
Forordning (EF) 
nr. 469/2009
 — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?
De giver yderligere beskyttelse til specifikke patenterede lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, som er blevet godkendt til salg.
Ved ændringerne i forordning (EU) 
2019/933
 indførtes en 
undtagelse
 til den beskyttelse, som et 
supplerende beskyttelsescertifikat
1
 giver lægemidler, og som giver EU-baserede virksomheder mulighed for at fremstille en generisk eller tilsvarende version af dette lægemiddel, som er beskyttet af det supplerende beskyttelsescertifikat, i løbet af certifikatets gyldighedsperiode:
enten med henblik på eksport til markeder uden for EU
til oplagring i de sidste seks måneder af et supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode med henblik på adgang til EU-markedet.
Denne beskyttelse i Den Europæiske Union har til hensigt at opveje eventuelle forskelle og mangler i de nationale patentsystemer til lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.
HOVEDPUNKTER
Alle lægemidler og plantebeskyttelsesmidler kan tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat, såfremt:
de er beskyttet af et nationalt patent (
grundpatent
)
de skal godkendes på nationalt plan eller EU-plan, før de må sælges (markedsføringstilladelse), og
de ikke allerede har et certifikat.
Det supplerende beskyttelsescertifikat tildeler de samme rettigheder som grundpatentet bortset fra begrænsningerne vedrørende fremstillingsundtagelsen som omtalt ovenfor.
Ansøgninger om et supplerende beskyttelsescertifikat skal indleveres til den kompetente patentmyndighed:
inden for seks måneder fra tildelingen af markedsføringstilladelsen eller
hvis markedsføringstilladelsen tildeles inden grundpatentet, inden for seks måneder fra datoen for tildelingen af patentet.
Det supplerende beskyttelsescertifikat får retsvirkning, når grundpatentet udløber, og gælder i op til fem år. Den samlede beskyttelse, som et patent og et supplerende beskyttelsescertifikat kan give, må ikke være længere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse.
Det supplerende beskyttelsescertifikatet kan forlænges én gang i seks måneder for lægemidler til børn, såfremt der er udarbejdet en 
pædiatrisk undersøgelsesplan
. Den samlede beskyttelsesperiode udgør dermed i alt 15,5 år.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?
Forordning (EF) 
nr. 1610/96
 trådte i kraft den 
8. februar 1997
, undtagen i de lande, hvis lovgivning ikke omfatter patentering af plantebeskyttelsesmidler, hvor den trådte i kraft den 
2. januar 1998
.
Forordning (EF) No 469/2009 
kodificerer
 Rådets forordning (EØF) 
nr. 
1768/92
. Den trådte i kraft den 
6. juli 2009
.
Forordning (EU) 2019/933 har fundet anvendelse siden den 
1. juli 2019
.
BAGGRUND
Den tid, der går fra indleveringen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel eller plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel eller plantebeskyttelsesmiddel foreligger, reducerer den effektive patentbeskyttelsesperiode. Det supplerende beskyttelsescertifikat har til formål at opveje denne reducerede effektive patentbeskyttelse inden for disse forskningsområder for at fremme innovation og forhindre, at disse sektorer flytter væk fra EU-landene.
For yderligere oplysninger henvises til:
Supplerende beskyttelsescertifikater
 (
Europa-Kommissionen
).
VIGTIGE BEGREBER
Supplerende beskyttelsescertifikat:
 en intellektuel ejendomsret til et bestemt produkt, der fungerer som en forlængelse af et patent.
HOVEDDOKUMENTER
Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) 
nr. 
1610/96
 af 
23. juli 1996
 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198 af 
8.8.1996
, 
s. 30-35
).
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) 
nr. 1610/96
 er indarbejdet i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) 
nr. 
469/2009
 af 
6. maj 2009
 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave) (EUT L 152 af 
16.6.2009
, 
s. 1-10
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
TILHØRENDE DOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 
2019/933
 af 
20. maj 2019
 om ændring af forordning (EF) 
nr. 469/2009
 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 153 af 
11.6.2019
, 
s. 1-10
).
seneste ajourføring 
10.10.2019