CELEX ID: 32008R1333

--- ENGLISH ---

Document:
31.12.2008
EN
Official Journal of the European Union
L 354/16
REGULATION (EC) No 1333/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 16 December 2008
on food additives
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 
(
1
)
,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty 
(
2
)
,
Whereas:
(1)
The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(2)
A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(3)
This Regulation replaces previous Directives and Decisions concerning food additives permitted for use in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests, via comprehensive and streamlined procedures.
(4)
This Regulation harmonises the use of food additives in foods in the Community. This includes the use of food additives in foods covered by Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses 
(
3
)
 and the use of certain food colours for the health marking of meat and the decoration and stamping of eggs. It also harmonises the use of food additives in food additives and food enzymes thus ensuring their safety and quality and facilitating their storage and use. This has not previously been regulated at Community level.
(5)
Food additives are substances that are not normally consumed as food itself but are added to food intentionally for a technological purpose described in this Regulation, such as the preservation of food. All food additives should be covered by this Regulation, and therefore in the light of scientific progress and technological development the list of functional classes should be updated. However, substances should not be considered as food additives when they are used for the purpose of imparting flavour and/or taste or for nutritional purposes, such as salt replacers, vitamins and minerals. Moreover, substances considered as foods which may be used for a technological function, such as sodium chloride or saffron for colouring and food enzymes should also not fall within the scope of this Regulation. However, preparations obtained from foods and other natural source material that are intended to have a technological effect in the final food and which are obtained by selective extraction of constituents (e.g. pigments) relative to the nutritive or aromatic constituents, should be considered additives within the meaning of this Regulation. Finally, food enzymes are covered by Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes 
(
4
)
, which excludes the application of this Regulation.
(6)
Substances not consumed as food itself but used intentionally in the processing of foods, which only remain as residues in the final food and do not have a technological effect in the final product (processing aids), should not be covered by this Regulation.
(7)
Food additives should be approved and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation. Food additives must be safe when used, there must be a technological need for their use, and their use must not mislead the consumer and must be of benefit to the consumer. Misleading the consumer includes, but is not limited to, issues related to the nature, freshness, quality of ingredients used, the naturalness of a product or of the production process, or the nutritional quality of the product, including its fruit and vegetable content. The approval of food additives should also take into account other factors relevant to the matter under consideration including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors, the precautionary principle and the feasibility of controls. The use and maximum levels of a food additive should take into account the intake of the food additive from other sources and the exposure to the food additive by special groups of consumers (e.g. allergic consumers).
(8)
Food additives must comply with the approved specifications, which should include information to adequately identify the food additive, including origin, and to describe the acceptable criteria of purity. The specifications previously developed for food additives included in Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs 
(
5
)
, Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs 
(
6
)
 and Commission Directive 96/77/EC of 2 December 1996 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners 
(
7
)
 should be maintained until the corresponding additives are entered in the Annexes to this Regulation. At that time, the specifications related to such additives should be set out in a Regulation. Those specifications should relate directly to the additives included in the Community lists in the Annexes to this Regulation. However, considering the complex character and substance of such specifications, for the sake of clarity they should not be integrated as such in the Community lists but should be set out in one or more separate Regulations.
(9)
Some food additives are permitted for specific uses for certain authorised oenological practices and processes. The use of such food additives should comply with this Regulation and with the specific provisions laid down in the relevant Community legislation.
(10)
In order to ensure harmonisation, the risk assessment and approval of food additives should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings 
(
8
)
(11)
Under Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 
(
9
)
, the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) is to be consulted on matters likely to affect public health.
(12)
A food additive which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed 
(
10
)
 should be authorised in accordance with that Regulation as well as under this Regulation.
(13)
A food additive already approved under this Regulation which is prepared by production methods or using starting materials significantly different from those included in the risk assessment of the Authority, or different from those covered by the specifications laid down, should be submitted for evaluation by the Authority. ‘Significantly different’ could mean, 
inter alia
, a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism, a change in starting materials, or a change in particle size, including the use of nanotechnology.
(14)
Food additives should be kept under continuous observation and must be re-evaluated whenever necessary in the light of changing conditions of use and new scientific information. Where necessary, the Commission together with the Member States should consider appropriate action.
(15)
Member States which maintained on 1 January 1992 prohibitions on the use of certain additives in certain specific foods which are considered traditional and are produced on their territory should be permitted to continue to apply those prohibitions. Moreover, as regard products such as ‘Feta’ or ‘Salame cacciatore’, this Regulation should be without prejudice to more restrictive rules linked to the use of certain denominations under Council Regulation (EC) No 510/2006 of 20 March 2006 on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs 
(
11
)
 and Council Regulation (EC) No 509/2006 of 20 March 2006 on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed 
(
12
)
.
(16)
Unless subject to further restrictions, an additive may be present in food, other than by direct addition, as a result of carry-over from an ingredient in which the additive was permitted, provided that the level of the additive in the final food is no greater than would be introduced by the use of the ingredient under proper technological conditions and good manufacturing practice.
(17)
Food additives remain subject to the general labelling obligations as provided for in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs 
(
13
)
 and, as the case may be, in Regulation (EC) No 1829/2003 and in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms 
(
14
)
. In addition, specific provisions on the labelling of food additives sold as such to the manufacturer or to the final consumer should be contained in this Regulation.
(18)
Sweeteners authorised under this Regulation may be used in table-top sweeteners sold directly to consumers. Manufacturers of such products should make information available to the consumer by appropriate means to allow them to use the product in a safe manner. Such information could be made available in a number of ways including on product labels, Internet websites, consumer information lines or at the point of sale. In order to adopt a uniform approach to the implementation of this requirement, guidance drawn up at Community level may be necessary.
(19)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 
(
15
)
.
(20)
In particular the Commission should be empowered to amend the Annexes of this Regulation and to adopt appropriate transitional measures. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, 
inter alia
, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(21)
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of certain amendments to Annexes II and III relating to substances already authorised under other Community law as well as any appropriate transitional measures related to these substances.
(22)
In order to develop and update Community law on food additives in a proportionate and effective way, it is necessary to collect data, share information and coordinate work between Member States. For that purpose, it may be useful to undertake studies to address specific issues with a view to facilitating the decision-making process. It is appropriate that the Community finance such studies as part of its budgetary procedure. The financing of such measures is covered by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 
(
16
)
.
(23)
Member States are to carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
(24)
Since the objective of this Regulation, namely to lay down Community rules on food additives, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, in the interests of market unity and a high level of consumer protection, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(25)
Following the adoption of this Regulation the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, should review all the existing authorisations for criteria, other than safety, such as intake, technological need and the potential to mislead the consumer. All food additives that are to continue to be authorised in the Community should be transferred to the Community lists in Annexes II and III to this Regulation. Annex III to this Regulation should be completed with the other food additives used in food additives and food enzymes as well as carriers for nutrients and their conditions of use in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings]. To allow a suitable transition period, the provisions in Annex III, other than the provisions concerning carriers for food additives and food additives in flavourings, should not apply until 1 January 2011.
(26)
Until the future Community lists of food additives are established, it is necessary to provide for a simplified procedure allowing the current lists of food additives contained in the existing Directives to be updated.
(27)
Without prejudice to the outcome of the review referred to in recital 25, within one year following the adoption of this Regulation the Commission should set up an evaluation programme for the Authority to re-evaluate the safety of the food additives that were already approved in the Community. That programme should define the needs and the order of priorities according to which the approved food additives are to be examined.
(28)
This Regulation repeals and replaces the following acts: Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption 
(
17
)
, Council Directive 65/66/EEC of 26 January 1965 laying down specific criteria of purity for preservatives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption 
(
18
)
, Council Directive 78/663/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for emulsifiers, stabilizers, thickeners and gelling agents for use in foodstuffs 
(
19
)
, Council Directive 78/664/EEC of 25 July 1978 laying down specific criteria of purity for antioxidants which may be used in foodstuffs intended for human consumption 
(
20
)
, First Commission Directive 81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Community methods of analysis for verifying that certain additives used in foodstuffs satisfy criteria of purity 
(
21
)
, Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption 
(
22
)
, Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs 
(
23
)
, Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs 
(
24
)
, Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners 
(
25
)
, Decision No 292/97/EC of the European Parliament and of the Council of 19 December 1996 on the maintenance of national laws prohibiting the use of certain additives in the production of certain specific foodstuffs 
(
26
)
 and Commission Decision 2002/247/EC of 27 March 2002 suspending the placing on the market and import of jelly confectionary containing the food additive E 425 konjac 
(
27
)
. However, it is appropriate that certain provisions of those acts remain in force during a transitional period to allow time for the preparation of the Community lists in the Annexes to this Regulation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down rules on food additives used in foods with a view to ensuring the effective functioning of the internal market whilst ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests and fair practices in food trade, taking into account, where appropriate, the protection of the environment.
For those purposes, this Regulation provides for:
(a)
Community lists of approved food additives as set out in Annexes II and III;
(b)
conditions of use of food additives in foods, including in food additives and in food enzymes as covered by Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], and in food flavourings as covered by Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods 
(
28
)
;
(c)
rules on the labelling of food additives sold as such.
Article 2
Scope
1.   This Regulation shall apply to food additives.
2.   This Regulation shall not apply to the following substances unless they are used as food additives:
(a)
processing aids;
(b)
substances used for the protection of plants and plant products in accordance with Community rules relating to plant health;
(c)
substances added to foods as nutrients;
(d)
substances used for the treatment of water for human consumption falling within the scope of Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption 
(
29
)
;
(e)
flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods].
3.   This Regulation shall not apply to food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes], with effect from the date of adoption of the Community list of food enzymes in accordance with Article 17 of that Regulation.
4.   This Regulation shall apply without prejudice to any specific Community rules concerning the use of food additives:
(a)
in specific foods;
(b)
for purposes other than those covered by this Regulation.
Article 3
Definitions
1.   For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulations (EC) No 178/2002 and (EC) No1829/2003 shall apply.
2.   For the purposes of this Regulation the following definitions shall also apply:
(a)
‘food additive’ shall mean any substance not normally consumed as a food in itself and not normally used as a characteristic ingredient of food, whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food results, or may be reasonably expected to result, in it or its by-products becoming directly or indirectly a component of such foods;
The following are not considered to be food additives:
(i)
monosaccharides, disaccharides or oligosaccharides and foods containing these substances used for their sweetening properties;
(ii)
foods, whether dried or in concentrated form, including flavourings incorporated during the manufacturing of compound foods, because of their aromatic, sapid or nutritive properties together with a secondary colouring effect;
(iii)
substances used in covering or coating materials, which do not form part of foods and are not intended to be consumed together with those foods;
(iv)
products containing pectin and derived from dried apple pomace or peel of citrus fruits or quinces, or from a mixture of them, by the action of dilute acid followed by partial neutralisation with sodium or potassium salts (liquid pectin);
(v)
chewing gum bases;
(vi)
white or yellow dextrin, roasted or dextrinated starch, starch modified by acid or alkali treatment, bleached starch, physically modified starch and starch treated by amylolitic enzymes;
(vii)
ammonium chloride;
(viii)
blood plasma, edible gelatin, protein hydrolysates and their salts, milk protein and gluten;
(ix)
amino acids and their salts other than glutamic acid, glycine, cysteine and cystine and their salts having no technological function;
(x)
caseinates and casein;
(xi)
inulin;
(b)
‘processing aid’ shall mean any substance which:
(i)
is not consumed as a food by itself;
(ii)
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or their ingredients, to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
(iii)
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
(c)
‘functional class’ shall mean one of the categories set out in Annex I based on the technological function a food additive exerts in the foodstuff;
(d)
‘unprocessed food’ shall mean a food which has not undergone any treatment resulting in a substantial change in the original state of the food, for which purpose the following in particular are not regarded as resulting in substantial change: dividing, parting, severing, boning, mincing, skinning, paring, peeling, grinding, cutting, cleaning, trimming, deep-freezing, freezing, chilling, milling, husking, packing or unpacking;
(e)
‘food with no added sugars’ shall mean a food without the following:
(i)
any added monosaccharides or disaccharides;
(ii)
any added food containing monosaccharides or disaccharides which is used for its sweetening properties;
(f)
‘energy-reduced food’ shall mean a food with an energy value reduced by at least 30 % compared with the original food or a similar product;
(g)
‘table-top sweeteners’ shall mean preparations of permitted sweeteners, which may contain other food additives and/or food ingredients and which are intended for sale to the final consumer as a substitute for sugars;
(h)
‘quantum satis’ shall mean that no maximum numerical level is specified and substances shall be used in accordance with good manufacturing practice, at a level not higher than is necessary to achieve the intended purpose and provided the consumer is not misled.
CHAPTER II
COMMUNITY LISTS OF APPROVED FOOD ADDITIVES
Article 4
Community lists of food additives
1.   Only food additives included in the Community list in Annex II may be placed on the market as such and used in foods under the conditions of use specified therein.
2.   Only food additives included in the Community list in Annex III may be used in food additives, in food enzymes and in food flavourings under the conditions of use specified therein.
3.   Food additives in Annex II shall be listed on the basis of the categories of food to which they may be added.
4.   Food additives in Annex III shall be listed on the basis of the food additives, food enzymes, food flavourings and nutrients or categories thereof to which they may be added.
5.   Food additives shall comply with the specifications as referred to in Article 14.
Article 5
Prohibition of non-compliant food additives and/or non-compliant food
No person shall place on the market a food additive or any food in which such a food additive is present if the use of the food additive does not comply with this Regulation.
Article 6
General conditions for inclusion and use of food additives in Community lists
1.   A food additive may be included in the Community lists in Annexes II and III only if it meets the following conditions and, where relevant, other legitimate factors, including environmental factors:
(a)
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed;
(b)
there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means; and
(c)
its use does not mislead the consumer.
2.   To be included in the Community lists in Annexes II and III a food additive must have advantages and benefits for the consumer and therefore serve one or more of the following purposes:
(a)
preserving the nutritional quality of the food;
(b)
providing necessary ingredients or constituents for foods manufactured for groups of consumers with special dietary needs;
(c)
enhancing the keeping quality or stability of a food or improving its organoleptic properties, provided that the nature, substance or quality of the food is not changed in such a way as to mislead the consumer;
(d)
aiding in the manufacture, processing, preparation, treatment, packing, transport or storage of food, including food additives, food enzymes and food flavourings, provided that the food additive is not used to disguise the effects of the use of faulty raw materials or of any undesirable practices or techniques, including unhygienic practices or techniques, during the course of any such activities.
3.   By way of derogation from paragraph 2(a), a food additive which reduces the nutritional quality of a food may be included in the Community list in Annex II provided that:
(a)
the food does not constitute a significant component of a normal diet; or
(b)
the food additive is necessary for the production of foods for groups of consumers with special dietary needs.
Article 7
Specific conditions for sweeteners
A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of sweetener only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one or more of the following purposes:
(a)
replacing sugars for the production of energy-reduced food, non-cariogenic food or food with no added sugars; or
(b)
replacing sugars where this permits an increase in the shelf-life of the food; or
(c)
producing food intended for particular nutritional uses as defined in Article 1(2)(a) of Directive 89/398/EEC.
Article 8
Specific conditions for colours
A food additive may be included in the Community list in Annex II for the functional class of colour only if, in addition to serving one or more of the purposes set out in Article 6(2), it serves one of the following purposes:
(a)
restoring the original appearance of food of which the colour has been affected by processing, storage, packaging and distribution, whereby visual acceptability may have been impaired;
(b)
making food more visually appealing;
(c)
giving colour to food otherwise colourless.
Article 9
Functional classes of food additives
1.   Food additives may be assigned in Annexes II and III to one of the functional classes in Annex I on the basis of the principal technological function of the food additive.
Allocating a food additive to a functional class shall not preclude it from being used for several functions.
2.   Where necessary, as a result of scientific progress or technological development, the measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, relating to additional functional classes which may be added to Annex I shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).
Article 10
The content of the Community lists of food additives
1.   A food additive which complies with the conditions set out in Articles 6, 7 and 8 may, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings] be included in:
(a)
the Community list in Annex II to this Regulation; and/or
(b)
the Community list in Annex III to this Regulation.
2.   The entry for a food additive in the Community lists in Annexes II and III shall specify:
(a)
the name of the food additive and its E number;
(b)
the foods to which the food additive may be added;
(c)
the conditions under which the food additive may be used;
(d)
if appropriate, whether there are any restrictions on the sale of the food additive directly to the final consumer.
3.   The Community lists in Annexes II and III shall be amended in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].
Article 11
Levels of use of food additives
1.   When establishing the conditions of use referred to in Article 10(2)(c):
(a)
the level of use shall be set at the lowest level necessary to achieve the desired effect;
(b)
the levels shall take into account:
(i)
any acceptable daily intake, or equivalent assessment, established for the food additive and the probable daily intake of it from all sources;
(ii)
where the food additive is to be used in foods eaten by special groups of consumers, the possible daily intake of the food additive by consumers in those groups.
2.   Where appropriate, no maximum numerical level shall be fixed for a food additive (quantum satis). In that case, the food additive shall be used in accordance with the principle of quantum satis.
3.   The maximum levels of food additives set out in Annex II shall apply to the food as marketed, unless otherwise stated. By way of derogation from this principle, for dried and/or concentrated foods which need to be reconstituted the maximum levels shall apply to the food as reconstituted according to the instructions on the label taking into account the minimum dilution factor.
4.   The maximum levels for colours set out in Annex II shall apply to the quantities of colouring principle contained in the colouring preparation unless otherwise stated.
Article 12
Changes in the production process or starting materials of a food additive already included in a Community list
When a food additive is already included in a Community list and there is a significant change in its production methods or in the starting materials used, or there is a change in particle size, for example through nanotechnology, the food additive prepared by those new methods or materials shall be considered as a different additive and a new entry in the Community lists or a change in the specifications shall be required before it can be placed on the market.
Article 13
Food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003
1.   A food additive falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 may be included in the Community lists in Annexes II and III in accordance with this Regulation only when it is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003.
2.   When a food additive already included in the Community list is produced from a different source falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003, it will not require a new authorisation under this Regulation, as long as the new source is covered by an authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 and the food additive complies with the specifications established under this Regulation.
Article 14
Specifications of food additives
The specifications of food additives relating, in particular, to origin, purity criteria and any other necessary information, shall be adopted when the food additive is included in the Community lists in Annexes II and III for the first time, in accordance with the procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings].
CHAPTER III
USE OF FOOD ADDITIVES IN FOODS
Article 15
Use of food additives in unprocessed foods
Food additives shall not be used in unprocessed foods, except where such use is specifically provided for in Annex II.
Article 16
Use of food additives in foods for infants and young children
Food additives shall not be used in foods for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, including dietary foods for infants and young children for special medical purposes, except where specifically provided for in Annex II to this Regulation.
Article 17
Use of colours for markings
Only food colours listed in Annex II to this Regulation may be used for the purpose of health marking as provided for in Council Directive 91/497/EEC of 29 July 1991 amending and consolidating Directive 64/433/EEC on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat to extend it to the production and marketing of fresh meat 
(
30
)
 and other markings required on meat products, for the decorative colouring of eggshells and for the stamping of eggshells as provided for in Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin 
(
31
)
.
Article 18
Carry-over principle
1.   The presence of a food additive shall be permitted:
(a)
in a compound food other than as referred to in Annex II, where the food additive is permitted in one of the ingredients of the compound food;
(b)
in a food to which a food additive, food enzyme or food flavouring has been added, where the food additive:
(i)
is permitted in the food additive, food enzyme or food flavouring in accordance with this Regulation; and
(ii)
has been carried over to the food via the food additive, food enzyme or food flavouring; and
(iii)
has no technological function in the final food;
(c)
in a food which is to be used solely in the preparation of a compound food and provided that the compound food complies with this Regulation.
2.   Paragraph 1 shall not apply to infant formulae, follow-on formulae, processed cereal-based foods and baby foods and dietary foods for special medical purposes intended for infants and young children as referred to in Directive 89/398/EEC, except where specifically provided for.
3.   Where a food additive in a food flavouring, food additive or food enzyme is added to a food and has a technological function in that food, it shall be considered a food additive of that food and not a food additive of the added flavouring, food additive or food enzyme, and must then comply with the conditions of use for that food as provided for.
4.   Without prejudice to paragraph 1, the presence of a food additive used as a sweetener shall be permitted in a compound food with no added sugars, in an energy-reduced compound food, in compound dietary foods intended for low-calorie diets, in non-cariogenic compound foods, and in a compound food with an increased shelf-life, provided that the sweetener is permitted in one of the ingredients of the compound food.
Article 19
Interpretation decisions
Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2) whether or not:
(a)
a particular food belongs to a category of food referred to in Annex II; or
(b)
a food additive listed in Annexes II and III and permitted at ‘quantum satis’ is used in accordance with the criteria referred to in Article 11(2); or
(c)
a given substance meets the definition of food additive in Article 3.
Article 20
Traditional foods
The Member States listed in Annex IV may continue to prohibit the use of certain categories of food additives in the traditional foods produced on their territory as listed in that Annex.
CHAPTER IV
LABELLING
Article 21
Labelling of food additives not intended for sale to the final consumer
1.   Food additives not intended for sale to the final consumer, whether sold singly or mixed with each other and/or with food ingredients, as defined in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC, may only be marketed with the labelling provided for in Article 22 of this Regulation, which must be easily visible, clearly legible and indelible. The information shall be in a language easily understandable to purchasers.
2.   Within its own territory, the Member State in which the product is marketed may, in accordance with the Treaty, stipulate that the information provided for in Article 22 shall be given in one or more of the official languages of the Community, to be determined by that Member State. This shall not preclude such information from being indicated in several languages.
Article 22
General labelling requirements for food additives not intended for sale to the final consumer
1.   Where food additives not intended for sale to the final consumer are sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients and/or with other substances added to them, their packaging or containers shall bear the following information:
(a)
the name and/or E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and/or E-number of each food additive;
(b)
the statement ‘for food’ or the statement ‘restricted use in food’ or a more specific reference to its intended food use;
(c)
if necessary, the special conditions of storage and/or use;
(d)
a mark identifying the batch or lot;
(e)
instructions for use, if the omission thereof would preclude appropriate use of the food additive;
(f)
the name or business name and address of the manufacturer, packager or seller;
(g)
an indication of the maximum quantity of each component or group of components subject to quantitative limitation in food and/or appropriate information in clear and easily understandable terms enabling the purchaser to comply with this Regulation or other relevant Community law; where the same limit on quantity applies to a group of components used singly or in combination, the combined percentage may be given as a single figure; the limit on quantity shall be expressed either numerically or by the quantum satis principle;
(h)
the net quantity;
(i)
the date of minimum durability or use-by-date;
(j)
where relevant, information on a food additive or other substances referred to in this Article and listed in Annex IIIa to Directive 2000/13/EC as regards the indication of the ingredients present in foodstuffs.
2.   Where food additives are sold mixed with each other and/or with other food ingredients, their packaging or containers shall bear a list of all ingredients in descending order of their percentage by weight of the total.
3.   Where substances (including food additives or other food ingredients) are added to food additives to facilitate their storage, sale, standardisation, dilution or dissolution, their packaging or containers shall bear a list of all such substances in descending order of their percentage by weight of the total.
4.   By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, the information required in paragraph 1 points (e) to (g) and in paragraphs 2 and 3 may appear merely on the documents relating to the consignment which are to be supplied with or prior to the delivery, provided that the indication ‘not for retail sale’ appears on an easily visible part of the packaging or container of the product in question.
5.   By way of derogation from paragraphs 1, 2 and 3, where food additives are supplied in tankers, all of the information may appear merely on the accompanying documents relating to the consignment which are to be supplied with the delivery.
Article 23
Labelling of food additives intended for sale to the final consumer
1.   Without prejudice to Directive 2000/13/EC, Council Directive 89/396/EEC of 14 June 1989 on indications or marks identifying the lot to which a foodstuff belongs 
(
32
)
 and Regulation (EC) No 1829/2003, food additives sold singly or mixed with each other and/or other food ingredients intended for sale to the final consumer may be marketed only if their packaging contains the following information:
(a)
the name and E-number laid down in this Regulation in respect of each food additive or a sales description which includes the name and E-number of each food additive;
(b)
the statement ‘for food’ or the statement ‘restricted use in food’ or a more specific reference to its intended food use.
2.   By way of derogation from paragraph 1(a), the sales description of a table-top sweetener shall include the term ‘… -based table-top sweetener’, using the name(s) of the sweetener(s) used in its composition.
3.   The labelling of a table-top sweetener containing polyols and/or aspartame and/or aspartame-acesulfame salt shall bear the following warnings:
(a)
polyols: ‘excessive consumption may induce laxative effects’;
(b)
aspartame/aspartame-acesulfame salt: ‘contains a source of phenylalanine’.
4.   Manufacturers of table-top sweeteners shall make available by appropriate means the necessary information to allow their safe use by consumers. Guidance for the implementation of this paragraph may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).
5.   For the information provided for in paragraphs 1 to 3 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.
Article 24
Labelling requirement for foods containing certain food colours
1.   Without prejudice to Directive 2000/13/EC, the labelling of food containing the food colours listed in Annex V to this Regulation shall include the additional information set out in that Annex.
2.   In relation to the information provided in paragraph 1 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.
3.   Where necessary as a result of scientific progress or technical development, Annex V shall be amended by measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).
Article 25
Other labelling requirements
Articles 21, 22, 23 and 24 shall be without prejudice to more detailed or more extensive laws, regulations or administrative provisions regarding weights and measures or applying to the presentation, classification, packaging and labelling of dangerous substances and preparations or applying to the transport of such substances and preparations.
CHAPTER V
PROCEDURAL PROVISIONS AND IMPLEMENTATION
Article 26
Information obligation
1.   A producer or user of a food additive shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the food additive.
2.   A producer or user of a food additive shall, at the request of the Commission, inform it of the actual use of the food additive. Such information shall be made available to Member States by the Commission.
Article 27
Monitoring of food additive intake
1.   Member States shall maintain systems to monitor the consumption and use of food additives on a risk-based approach and report their findings with appropriate frequency to the Commission and the Authority.
2.   After the Authority has been consulted, a common methodology for the gathering of information by the Member States on dietary intake of food additives in the Community shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2).
Article 28
Committee
1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be 2 months, 2 months and 4 months respectively.
Article 29
Community financing of harmonised policies
The legal basis for the financing of measures resulting from this Regulation shall be Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.
CHAPTER VI
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 30
Establishment of Community lists of food additives
1.   Food additives which are permitted for use in foods under Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC, as amended on the basis of Article 31 of this Regulation, and their conditions of use shall be entered in Annex II to this Regulation after a review of their compliance with Articles 6, 7 and 8 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex II, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.
Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex II.
2.   Food additives authorised for use in food additives in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 1 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.
Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.
3.   Food additives authorised for use in food flavourings in Directive 95/2/EC and their conditions of use shall be entered in Part 4 of Annex III to this Regulation after a review of their compliance with Article 6 thereof. The measures relating to the entry of such additives in Annex III, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4). The review shall not include a new risk assessment by the Authority. The review shall be completed by 20 January 2011.
Food additives and uses which are no longer needed shall not be entered in Annex III.
4.   Specifications of the food additives covered under paragraphs 1 to 3 of this Article shall be adopted, in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008 [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], at the moment those food additives are entered in the Annexes in accordance with those paragraphs.
5.   The measures relating to any appropriate transitional measures, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, 
inter alia
, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).
Article 31
Transitional measures
Until the establishment of the Community lists of food additives as provided for in Article 30 is completed, the Annexes to Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC shall be amended, where necessary, by measures, designed to amend non-essential elements of those Directives, adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(4).
Foods placed on the market or labelled before 20 January 2010 which do not comply with Article 22(1)(i) and (4) may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.
Foods placed on the market or labelled before 20 July 2010 which do not comply with Article 24 may be marketed until their date of minimum durability or use-by-date.
Article 32
Re-evaluation of approved food additives
1.   Food additives which were permitted before 20 January 2009 shall be subject to a new risk assessment carried out by the Authority.
2.   After consultation of the Authority, an evaluation programme for those additives shall be adopted by 20 January 2010, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(2). The evaluation programme shall be published in the 
Official Journal of the European Union
.
Article 33
Repeals
1.   The following acts shall be repealed:
(a)
Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in foodstuffs intended for human consumption;
(b)
Directive 65/66/EEC;
(c)
Directive 78/663/EEC;
(d)
Directive 78/664/EEC;
(e)
Directive 81/712/EEC;
(f)
Directive 89/107/EEC;
(g)
Directive 94/35/EC;
(h)
Directive 94/36/EC;
(i)
Directive 95/2/EC;
(j)
Decision No 292/97/EC;
(k)
Decision 2002/247/EC.
2.   References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Article 34
Transitional provisions
By way of derogation from Article 33, the following provisions shall continue to apply until the transfer under Article 30(1), (2) and (3) of this Regulation of food additives already permitted in Directives 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC has been completed:
(a)
Article 2(1), (2) and (4) of Directive 94/35/EC and the Annex thereto;
(b)
Article 2(1) to (6), (8), (9) and (10) of Directive 94/36/EC and Annexes I to V thereto;
(c)
Articles 2 and 4 of Directive 95/2/EC and Annexes I to VI thereto.
Notwithstanding point (c), the authorisations for E 1103 Invertase and E 1105 Lysozyme laid down in Directive 95/2/EC shall be repealed with effect from the date of application of the Community list on food enzymes in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes].
Article 35
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the 
Official Journal of the European Union
.
It shall apply from 20 January 2010.
However, Article 4(2) shall apply to Parts 2, 3 and 5 of Annex III from 1 January 2011 and Article 23(4) shall apply from 20 January 2011. Article 24 shall apply from 20 July 2010. Article 31 shall apply from 20 January 2009.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 16 December 2008.
For the European Parliament
The President
H.-G. PÖTTERING
For the Council
The President
B. LE MAIRE
(
1
)
  
            
OJ C 168, 20.7.2007, p. 34
.
(
2
)
  Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 (
OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 142
), Council Common Position of 10 March 2008 (
OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 10
), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.
(
3
)
  
            
OJ L 186, 30.6.1989, p. 27
.
(
4
)
  See page 7 of this Official Journal.
(
5
)
  
            
OJ L 178, 28.7.1995, p. 1
.
(
6
)
  
            
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1
.
(
7
)
  
            
OJ L 339, 30.12.1996, p. 1
.
(
8
)
  See page 1 of this Official Journal.
(
9
)
  
            
OJ L 31, 1.2.2002, p. 1
.
(
10
)
  
            
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
.
(
11
)
  
            
OJ L 93, 31.3.2006, p. 12
.
(
12
)
  
            
OJ L 93, 31.3.2006, p. 1
.
(
13
)
  
            
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29
.
(
14
)
  
            
OJ L 268, 18.10.2003, p. 24
.
(
15
)
  
            
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23
.
(
16
)
  
            
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1
. Corrected by 
OJ L 191, 28.5.2004, p. 1
.
(
17
)
  
            
OJ 115, 11.11.1962, p. 2645/62
.
(
18
)
  
            
OJ 22, 9.2.1965, p. 373
.
(
19
)
  
            
OJ L 223, 14.8.1978, p. 7
.
(
20
)
  
            
OJ L 223, 14.8.1978, p. 30
.
(
21
)
  
            
OJ L 257, 10.9.1981, p. 1
.
(
22
)
  
            
OJ L 40, 11.2.1989, p. 27
.
(
23
)
  
            
OJ L 237, 10.9.1994, p. 3
.
(
24
)
  
            
OJ L 237, 10.9.1994, p. 13
.
(
25
)
  
            
OJ L 61, 18.3.1995, p. 1
.
(
26
)
  
            
OJ L 48, 19.2.1997, p. 13
.
(
27
)
  
            
OJ L 84, 28.3.2002, p. 69
.
(
28
)
  See page 34 of this Official Journal.
(
29
)
  
            
OJ L 330, 5.12.1998, p. 32
.
(
30
)
  
            
OJ L 268, 24.9.1991, p. 69
.
(
31
)
  
            
OJ L 139, 30.4.2004, p. 55
. Corrected by 
OJ L 226, 25.6.2004, p. 22
.
(
32
)
  
            
OJ L 186, 30.6.1989, p. 21
.
ANNEX I
Functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes
1.
‘sweeteners’ are substances used to impart a sweet taste to foods or in table-top sweeteners;
2.
‘colours’ are substances which add or restore colour in a food, and include natural constituents of foods and natural sources which are normally not consumed as foods as such and not normally used as characteristic ingredients of food. Preparations obtained from foods and other edible natural source materials obtained by physical and/or chemical extraction resulting in a selective extraction of the pigments relative to the nutritive or aromatic constituents are colours within the meaning of this Regulation;
3.
‘preservatives’ are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by micro-organisms and/or which protect against growth of pathogenic micro-organisms;
4.
‘antioxidants’ are substances which prolong the shelf-life of foods by protecting them against deterioration caused by oxidation, such as fat rancidity and colour changes;
5.
‘carriers’ are substances used to dissolve, dilute, disperse or otherwise physically modify a food additive or a flavouring, food enzyme, nutrient and/or other substance added for nutritional or physiological purposes to a food without altering its function (and without exerting any technological effect themselves) in order to facilitate its handling, application or use;
6.
‘acids’ are substances which increase the acidity of a foodstuff and/or impart a sour taste to it;
7.
‘acidity regulators’ are substances which alter or control the acidity or alkalinity of a foodstuff;
8.
‘anti-caking agents’ are substances which reduce the tendency of individual particles of a foodstuff to adhere to one another;
9.
‘anti-foaming agents’ are substances which prevent or reduce foaming;
10.
‘bulking agents’ are substances which contribute to the volume of a foodstuff without contributing significantly to its available energy value;
11.
‘emulsifiers’ are substances which make it possible to form or maintain a homogenous mixture of two or more immiscible phases such as oil and water in a foodstuff;
12.
‘emulsifying salts’ are substances which convert proteins contained in cheese into a dispersed form and thereby bring about homogenous distribution of fat and other components;
13.
‘firming agents’ are substances which make or keep tissues of fruit or vegetables firm or crisp, or interact with gelling agents to produce or strengthen a gel;
14.
‘flavour enhancers’ are substances which enhance the existing taste and/or odour of a foodstuff;
15.
‘foaming agents’ are substances which make it possible to form a homogenous dispersion of a gaseous phase in a liquid or solid foodstuff;
16.
‘gelling agents’ are substances which give a foodstuff texture through formation of a gel;
17.
‘glazing agents’ (including lubricants) are substances which, when applied to the external surface of a foodstuff, impart a shiny appearance or provide a protective coating;
18.
‘humectants’ are substances which prevent foods from drying out by counteracting the effect of an atmosphere having a low degree of humidity, or promote the dissolution of a powder in an aqueous medium;
19.
‘modified starches’ are substances obtained by one or more chemical treatments of edible starches, which may have undergone a physical or enzymatic treatment, and may be acid or alkali thinned or bleached;
20.
‘packaging gases’ are gases other than air, introduced into a container before, during or after the placing of a foodstuff in that container;
21.
‘propellants’ are gases other than air which expel a foodstuff from a container;
22.
‘raising agents’ are substances or combinations of substances which liberate gas and thereby increase the volume of a dough or a batter;
23.
‘sequestrants’ are substances which form chemical complexes with metallic ions;
24.
‘stabilisers’ are substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of a foodstuff; stabilisers include substances which enable the maintenance of a homogenous dispersion of two or more immiscible substances in a foodstuff, substances which stabilise, retain or intensify an existing colour of a foodstuff and substances which increase the binding capacity of the food, including the formation of cross-links between proteins enabling the binding of food pieces into re-constituted food;
25.
‘thickeners’ are substances which increase the viscosity of a foodstuff;
26.
‘flour treatment agents’ are substances, other than emulsifiers, which are added to flour or dough to improve its baking quality.
ANNEX II
Community list of food additives approved for use in foods and conditions of use.
ANNEX III
Community list of food additives approved for use in food additives, food enzymes and food flavourings, and their conditions of use.
Community list of carriers in nutrients and their conditions of use.
Part 1
Carriers in food additives
Part 2
Food additives other than carriers in food additives
Part 3
Food additives including carriers in food enzymes
Part 4
Food additives including carriers in food flavourings
Part 5
Carriers in nutrients and other substances added for nutritional and/or for other physiological purposes
ANNEX IV
Traditional foods for which certain Member States may continue to prohibit the use of certain categories of food additives
Member State
Foods
Categories of additives which may continue to be banned
Germany
Traditional German beer (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut)
All except propellant gases
France
Traditional French bread
All
France
Traditional French preserved truffles
All
France
Traditional French preserved snails
All
France
Traditional French goose and duck preserves (confit)
All
Austria
Traditional Austrian ‘Bergkäse’
All except preservatives
Finland
Traditional Finnish ‘Mämmi’
All except preservatives
Sweden
Finland
Traditional Swedish and Finnish fruit syrups
Colours
Denmark
Traditional Danish ‘Kødboller’
Preservatives and colours
Denmark
Traditional Danish ‘Leverpostej’
Preservatives (other than sorbic acid) and colours
Spain
Traditional Spanish ‘Lomo embuchado’
All except preservatives and antioxidants
Italy
Traditional Italian ‘Mortadella’
All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas
Italy
Traditional Italian ‘Cotechino e zampone’
All except preservatives, antioxidants, pH-adjusting agents, flavour enhancers, stabilisers and packaging gas
ANNEX V
List of the food colours referred to in Article 24 for which the labelling of foods shall include additional information
Foods containing one or more of the following food colours
Information
Sunset yellow (E 110)
 (
*1
)
‘name or E number of the colour(s)’: may have an adverse effect on activity and attention in children.
Quinoline yellow (E 104)
 (
*1
)
Carmoisine (E 122)
 (
*1
)
Allura red (E 129)
 (
*1
)
Tartrazine (E 102)
 (
*1
)
Ponceau 4R (E 124)
 (
*1
)
(
*1
)
  With the exception of foods where the colour(s) has been used for the purposes of health or other marking on meat products or for stamping or decorative colouring on eggshells.

Summary:
Safe food additives
SUMMARY OF:
Regulation (EC) 
No 1333/2008
 — food additives
WHAT IS THE AIM OF THE REGULATION?
It replaces previous 
European Union
 (EU) legislation by bringing all types of 
food additives
1
 under one 
legal act
.
It provides: 
lists of 
approved additives
;
conditions on their 
use
 and 
labelling
.
It also simplifies the authorisation procedure.
KEY POINTS
Only 
EU-approved
 additives may be sold and used in food.
To be approved, a food additive must not pose any 
health risks
 or 
mislead consumers
. It must meet a 
reasonable need
 that cannot be achieved in any other way.
An additive must provide 
benefits for consumers
. These include: 
preserving food’s nutritional quality;
helping in its manufacture, processing, preparation, treatment, packing, transport or storage;
meeting special dietary needs.
Specific conditions apply to 
sweeteners
 and 
colourings
.
Additives should be used at the lowest level needed to achieve the desired effect. This level must take account of an 
acceptable daily intake
 and the needs of 
special groups
 of consumers (e.g. people with allergies).
Additives should not, as a rule, be used in: 
unprocessed foods
;
foods for 
infants
 and 
young children
.
Additives, whether for sale to the final consumer or not, must meet 
clear labelling requirements
, such as providing the name and/or E-number (for instance, sunset yellow colouring is E 110).
The legislation does not apply to the following substances, unless they are used as food additives: 
processing aids
, i.e. a substance used to process raw materials;
substances used to 
protect plants
 and 
plant products
;
nutrients
 added to food;
water treatment
 substances.
FROM WHEN DOES THE REGULATION APPLY?
It has applied since 
20 January 2010
.
BACKGROUND
Most evaluations of additives date back to the 1980s and 1990s. Their safety is now being re-evaluated in accordance with Commission Regulation (EU) 
No 
257/2010
. This process, as from 
27 March 2021
, includes comparable levels of transparency and confidentiality to those which apply tothe procedure for updating the EU list of approved food additives.
Depending on the outcomes of the safety re-evaluation, the 
European Commission
 may propose changes to the current usage conditions, or remove some additives from the approved list.
For more information, see:
Additives — What are food additives?
 (
European Commission
)
Food additives
 (
European Food Safety Authority
).
KEY TERMS
Food additives:
 substances added to foods for different reasons, e.g. to sweeten them, provide colour or prolong shelf life.
MAIN DOCUMENT
Regulation (EC) 
No 
1333/2008
 of the European Parliament and of the Council of 
16 December 2008
 on food additives (OJ L 354, 
31.12.2008
, 
pp. 16-33
)
Successive amendments to the annexes to Regulation (EC) 
No 1333/2008
 have been incorporated into the original text. This 
consolidated version
 is of documentary value only.
RELATED DOCUMENTS
Commission Implementing Regulation (EU) 
2021/148
 of 
8 February 2021
 amending Regulation (EU) 
No 257/2010
 setting up a programme for the re-evaluation of approved food additives in accordance with Regulation (EC) 
No 1333/2008
 of the European Parliament and of the Council on food additives (OJ L 44, 
9.2.2021
, 
pp. 3-6
)
Commission Regulation (EU) 
No 
257/2010
 of 
25 March 2010
 setting up a programme for the re-evaluation of approved food additives in accordance with Regulation (EC) 
No 1333/2008
 of the European Parliament and of the Council on food additives (OJ L 80, 
26.3.2010
, 
pp. 19-27
)
See 
consolidated version
.
Commission Regulation (EU) 
No 
231/2012
 of 
9 March 2012
 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) 
No 1333/2008
 of the European Parliament and of the Council (OJ L 83, 
22.3.2012
, 
pp. 1-295
).
See 
consolidated version
.
last update 
28.10.2024

--- DANISH ---

Document:
31.12.2008
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 354/16
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1333/2008
af 16. december 2008
om fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 
(
1
)
,
efter proceduren i traktatens artikel 251 
(
2
)
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den fri bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
(2)
Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3)
Denne forordning erstatter tidligere direktiver og beslutninger om fødevaretilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i fødevarer, med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugernes interesser ved hjælp af overordnede strømlinede procedurer.
(4)
Ved denne forordning harmoniseres anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer i Fællesskabet. Dette omfatter også anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer, der er omfattet af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring 
(
3
)
, og anvendelsen af visse fødevarefarvestoffer, der anvendes til sundhedsmærkning af kød samt dekoration eller stempling af æg. Forordningen harmoniserer endvidere anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer, hvorved den sikrer stoffernes sikkerhed og kvalitet og letter opbevaringen og anvendelsen heraf. Dette har ikke hidtil været reguleret på fællesskabsniveau.
(5)
Fødevaretilsætningsstoffer er stoffer, der ikke normalt indtages som fødevarer i sig selv, men som med forsæt tilsættes fødevarer med et bestemt teknologisk formål som beskrevet i denne forordning, f.eks. konservering af fødevarer. Alle fødevaretilsætningsstoffer bør være omfattet af denne forordning, og derfor bør listen over funktionelle grupper opdateres på baggrund af de videnskabelige fremskridt og den teknologiske udvikling. Stoffer bør dog ikke betragtes som fødevaretilsætningsstoffer, når de anvendes til at give aroma og/eller smag eller med ernæringsformål, såsom salterstatning, vitaminer og mineraler. Stoffer, der betragtes som fødevarer, og som kan anvendes med en teknologisk funktion, f.eks. natriumchlorid eller safran til farvning, og fødevareenzymer bør heller ikke falde ind under denne forordnings anvendelsesområde. Præparater fremstillet af fødevarer og andre naturlige kildematerialer, der har til formål at indvirke teknologisk på den færdige fødevare, og som er opnået ved ekstraktion af bestanddele (f.eks. pigmenter), der er selektiv i forhold til de ernæringsmæssige eller aromatiske bestanddele, bør dog betragtes som tilsætningsstoffer i henhold til denne forordning. Fødevareenzymer er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer 
(
4
)
, hvilket udelukker anvendelsen af denne forordning.
(6)
Stoffer, der ikke indtages som fødevarer i sig selv, men med forsæt anvendes til forarbejdningen af fødevarer, og som kun er tilbage som rester i den færdige fødevare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt (tekniske hjælpestoffer), bør ikke være omfattet af denne forordning.
(7)
Fødevaretilsætningsstoffer bør kun godkendes og anvendes, hvis de opfylder de kriterier, der er fastsat i denne forordning. Det skal være sikkert at anvende fødevaretilsætningsstoffer, der skal være en teknologisk grund, som gør anvendelsen af dem nødvendig, og anvendelsen af dem må ikke vildlede forbrugeren, og anvendelsen af dem skal være til gavn for forbrugeren. Vildledning af forbrugeren omfatter bl.a. forhold vedrørende arten, friskheden, kvaliteten af de anvendte ingredienser, produktets eller produktionsprocessens naturlighed eller produktets ernæringskvalitet, herunder dets indhold af frugt og grøntsager. Godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer bør også tage hensyn til andre faktorer af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, herunder samfundsmæssige, økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige faktorer, forsigtighedsprincippet og kontrolmulighederne. Anvendelsen af maksimumsværdier for fødevaretilsætningsstoffer bør tage hensyn til indtagelsen af tilsætningsstoffer fra andre kilder og særlige gruppers udsættelse for fødevaretilsætningsstoffer (f.eks. allergiske forbrugere).
(8)
Fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde de godkendte specifikationer, som bl.a. bør omfatte oplysninger, der på hensigtsmæssig vis identificerer fødevaretilsætningsstoffet, herunder oprindelsen, og som beskriver det acceptable renhedskriterium. De specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for fødevaretilsætningsstoffer, og som er fastsat i Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler 
(
5
)
, Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler 
(
6
)
 og Kommissionens direktiv 96/77/EF af 2. december 1996 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer 
(
7
)
, bør bibeholdes, indtil de pågældende tilsætningsstoffer er blevet opført i bilagene til denne forordning. Når det sker, bør specifikationerne for de pågældende tilsætningsstoffer fastsættes i en forordning. Specifikationerne bør direkte vedrøre de tilsætningsstoffer, der opført på fællesskabslisterne i bilagene til denne forordning. Da sådanne specifikationer i form og indhold er komplekse, bør de af hensyn til klarheden imidlertid ikke integreres som sådan i fællesskabslisterne, men bør fastsættes i en eller flere særskilte forordninger.
(9)
Det er tilladt at anvende nogle fødevaretilsætningsstoffer til særlige anvendelsesformål i forbindelse med tilladte ønologiske fremgangsmåder og behandlingsmetoder. Anvendelsen af sådanne fødevaretilsætningsstoffer bør ske i overensstemmelse med denne forordning og med særlige bestemmelser i den relevante fællesskabslovgivning.
(10)
Med henblik på harmonisering bør risikovurderingen og godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer 
(
8
)
.
(11)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 
(
9
)
 skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »»autoriteten«) høres om spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden.
(12)
Et fødevaretilsætningsstof, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer 
(
10
)
, bør godkendes såvel i henhold til nævnte forordning som i henhold til denne forordning.
(13)
Et fødevaretilsætningsstof, der allerede er godkendt i henhold til denne forordning, og som fremstilles med produktionsmetoder eller udgangsmaterialer, der er markant forskellige fra dem, der indgik i autoritetens risikovurdering, eller som adskiller sig fra dem, der er omfattet af de fastsatte specifikationer, bør forelægges for autoriteten. Ved »markant forskellig« kan forstås f.eks. en ændring af produktionsmetoden fra ekstraktion fra planter til fremstilling ved fermentering ved anvendelse af en mikroorganisme eller en genetisk modificering af den oprindelige mikroorganisme, en ændring i udgangsmaterialet eller en ændring af partikelstørrelse, herunder brug af nanoteknologi.
(14)
Der bør løbende føres kontrol med alle fødevaretilsætningsstoffer, og de skal tages op til ny vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger skønnes nødvendigt. Om nødvendigt bør Kommissionen sammen med medlemsstaterne overveje relevante tiltag.
(15)
Medlemsstater, der pr. 1. januar 1992 opretholdt forbud mod anvendelsen af bestemte tilsætningsstoffer i særlige fødevarer, der betragtes som traditionelle fødevarer og er fremstillet på deres område, bør have tilladelse til fortsat at anvende sådanne forbud. Denne forordning bør ikke berøre — for så vidt angår produkter som f.eks. »feta« eller »salame cacciatore« — mere restriktive bestemmelser vedrørende anvendelsen af visse betegnelser i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 af 20. marts 2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer 
(
11
)
 og Rådets forordning (EF) nr. 509/2006 af 20. marts 2006 om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse med landbrugsprodukter og fødevarer 
(
12
)
.
(16)
Et tilsætningsstof kan, hvis det ikke er omfattet af yderligere restriktioner, forekomme i en fødevare på anden måde end ved direkte tilsætning som følge af en overførsel fra en ingrediens, hvor tilsætningsstoffet var tilladt, under forudsætning af, at mængden af tilsætningsstoffet i den færdige fødevare ikke er højere end den ville være, hvis den var tilsat ved anvendelse af ingrediensen under gode teknologiske forhold og i henhold til god fremstillingspraksis.
(17)
Fødevaretilsætningsstoffer er fortsat omfattet af de generelle mærkningskrav, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler 
(
13
)
 og eventuelt forordning (EF) nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer 
(
14
)
. Denne forordning bør desuden omfatte særlige bestemmelser om mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der sælges som sådanne til fremstillingsvirksomheden eller til den endelige forbruger.
(18)
Sødestoffer, der er tilladt efter denne forordning, må anvendes til sødestoffer til bordbrug, der sælges direkte til forbrugerne. Fabrikanter af sådanne produkter bør på passende vis give forbrugerne oplysninger, der muliggør sikker brug af produktet. Oplysningerne kan gøres tilgængelige på flere måder, herunder på mærkningen af produktet, internetwebsteder, ved forbrugeroplysningstjenester eller på salgsstedet. Af hensyn til en ensartet tilgang til gennemførelsen af dette krav, kan det vise sig nødvendigt med retningslinjer på fællesskabsplan.
(19)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen 
(
15
)
.
(20)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre bilagene i denne forordning og til at vedtage passende overgangsbestemmelser. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i forordningen, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(21)
Af effektivitetshensyn bør de tidsfrister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår vedtagelse af visse ændringer af bilag II og III om stoffer, der allerede er tilladt i henhold til anden fællesskabsret samt passende overgangsforanstaltninger i forbindelse med disse stoffer.
(22)
For at udformningen og opdateringen af fællesskabsbestemmelserne om fødevaretilsætningsstoffer kan foregå effektivt og på passende vis, er det nødvendigt at indsamle data, udveksle oplysninger og koordinere arbejdet mellem medlemsstaterne. I det øjemed kan det være nyttigt at iværksætte undersøgelser af specifikke emner med henblik på at lette beslutningstagningsprocessen. Fællesskabet bør kunne finansiere sådanne undersøgelser som led i sin budgetprocedure. Finansieringen af sådanne foranstaltninger falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes 
(
16
)
.
(23)
For at håndhæve overholdelsen af denne forordning skal medlemsstaterne foretage offentlig kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.
(24)
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte fællesskabsbestemmelser om fødevaretilsætningsstoffer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor af hensyn til markedets enhed og et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(25)
Efter vedtagelsen af denne forordning bør Kommissionen med bistand fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed tage alle eksisterende godkendelser op til fornyet behandling med hensyn til andre kriterier end sikkerhed, f.eks. indtagelse, teknologisk nødvendighed og eventuel vildledning af forbrugerne. Alle fødevaretilsætningsstoffer, der fortsat skal være godkendt i Fællesskabet, bør overføres til fællesskabslisterne i denne forordnings bilag II og III. Denne forordnings bilag III bør kompletteres med de øvrige fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer samt som bærestoffer for næringsstoffer og deres anvendelsesbetingelser i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer. For at der kan være en passende overgangsperiode bør bestemmelserne i bilag III, bortset fra bestemmelserne om bærestoffer for fødevaretilsætningsstoffer og fødevaretilsætningsstoffer i aromaer, først finde anvendelse fra den 1. januar 2011.
(26)
Indtil Fællesskabets lister over fødevaretilsætningsstoffer er udarbejdet, er det nødvendigt at fastsætte en forenklet procedure, der gør det muligt at opdatere de nuværende lister over fødevaretilsætningsstoffer i de eksisterende direktiver.
(27)
Uden at det berører resultatet af den i betragtning 25 omhandlede fornyede behandling, bør Kommissionen senest et år efter vedtagelsen af denne forordning iværksætte et evalueringsprogram, som går ud på, at autoriteten skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i Fællesskabet. I programmet bør fastlægges behov og prioriteret rækkefølge for genevalueringen af de godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
(28)
Denne forordning ophæver og erstatter følgende retsakter: Rådets direktiv af 23. oktober 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer, som må anvendes i levnedsmidler 
(
17
)
, Rådets direktiv 65/66/EØF af 26. januar 1965 om fastsættelse af specifikke renhedskriterier for konserveringsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler 
(
18
)
, Rådets direktiv 78/663/EØF af 25. juli 1978 om specifikke renhedskriterier for emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der må anvendes i levnedsmidler 
(
19
)
, Rådets direktiv 78/664/EØF af 25. juli 1978 om fastsættelse af specifikke renhedskriterier for antioxidanter, som må anvendes i levnedsmidler 
(
20
)
, Kommissionens første direktiv 81/712/EØF af 28. juli 1981 om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til kontrol af renhedskriterier for visse tilsætningsstoffer til levnedsmidler 
(
21
)
, Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler 
(
22
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler 
(
23
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler 
(
24
)
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer 
(
25
)
, Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 292/97/EF af 19. december 1996 om opretholdelse af nationale bestemmelser vedrørende forbud mod anvendelse af visse tilsætningsstoffer under fremstillingen af en række specifikke levnedsmidler 
(
26
)
 og Kommissionens beslutning 2002/247/EF af 27. marts 2002 om suspension af markedsføring og import af gelévarer, der indeholder levnedsmiddeltilsætningsstoffet E 425 konjac 
(
27
)
. Visse af bestemmelserne i disse retsakter bør dog fortsat være i kraft i en overgangsperiode, så der er tid til at udarbejde fællesskabslisterne i bilagene til denne forordning —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål
Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om fødevaretilsætningsstoffer, der anvendes i fødevarer, med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugernes interesser og fair praksis i forbindelse med handel med fødevarer, under hensyntagen til beskyttelsen af miljøet, hvor det er relevant.
I det øjemed indeholder denne forordning bestemmelser om:
a)
fællesskabslister over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som fastsat i bilag II og III
b)
betingelser for anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer, herunder i fødevaretilsætningsstoffer, og i fødevareenzymer som omfattet af forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer og i fødevarearomaer som omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16 december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer 
(
28
)
c)
mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der sælges som sådanne.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.   Denne forordning finder anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer.
2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende stoffer, medmindre de anvendes som fødevaretilsætningsstoffer:
a)
tekniske hjælpestoffer
b)
stoffer, der anvendes til beskyttelse af planter og planteprodukter, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne om plantesundhed
c)
stoffer, der tilsættes fødevarer som næringsstoffer
d)
stoffer, der anvendes til behandling af drikkevand, som er omfattet af anvendelsesområdet for Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand 
(
29
)
;
e)
aromastoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer
3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevareenzymer, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer, fra det tidspunkt, hvor fællesskabslisten over fødevareenzymer er vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 17.
4.   Denne forordning finder anvendelse, medmindre andet er fastsat i andre særlige fællesskabsbestemmelser om anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer:
a)
i nærmere angivne fødevarer
b)
til formål, der ikke er omfattet af denne forordning.
Artikel 3
Definitioner
1.   Ved anvendelsen af denne forordning finder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 og (EF) nr. 1829/2003 tilsvarende anvendelse.
2.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder desuden følgende definitioner:
a)
»fødevaretilsætningsstof«: ethvert stof, der normalt ikke indtages som en fødevare i sig selv og normalt ikke anvendes som en karakteristisk ingrediens i fødevarer, hvad enten det har næringsværdi eller ej, og som, hvis det bevidst tilsættes fødevarer med et teknologisk formål i forbindelse med fremstillingen, forarbejdningen, tilberedningen, behandlingen, emballeringen, transporten eller opbevaringen, resulterer i, eller med rimelighed forventes at resultere i, at det eller dets biprodukter direkte eller indirekte bliver en bestanddel af de pågældende fødevarer.
Følgende betragtes dog ikke som fødevaretilsætningsstoffer:
i)
monosaccharider, disaccharider eller oligosaccharider, og fødevarer som indeholder disse stoffer, der anvendes på grund af deres sødende egenskaber
ii)
fødevarer, hvad enten de er i tørret eller koncentreret form, herunder aromaer, som tilsættes under fremstilling af sammensatte fødevarer på grund af deres aromatiske, smagsmæssige eller ernæringsmæssige egenskaber, og som samtidig har en sekundær farvevirkning
iii)
stoffer, der anvendes i overtræks- og dæklagsmaterialer, der ikke udgør en del af fødevarer, og som ikke er bestemt til at indtages sammen med disse
iv)
pectinholdige produkter udvundet af tørrede presserester af æbler eller skaller af citrusfrugter eller kvæder eller en blanding heraf ved behandling med fortyndet syre og efterfølgende delvis neutralisering med natrium- eller kaliumsalte (»flydende pectin«)
v)
tyggegummibaser
vi)
hvid eller gul dextrin, brændt eller dextrineret stivelse, stivelse modificeret ved syre- eller alkalibehandling, bleget stivelse, fysisk modificeret stivelse og stivelse behandlet med amylolytiske enzymer
vii)
ammoniumchlorid
viii)
blodplasma, gelatine, proteinhydrolysater og salte deraf, mælkeprotein og gluten
ix)
andre aminosyrer end glutaminsyre, glycin, cystein og cystin samt salte af sådanne syrer, som ikke har nogen teknologisk funktion
x)
kaseinater og kasein
xi)
inulin
b)
»teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der:
i)
ikke indtages som en fødevare i sig selv
ii)
med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer, fødevarer eller disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og
iii)
kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk uundgåelig rest af dette stof eller derivater deraf, under forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt
c)
»funktionel gruppe«: en af de kategorier, der er anført i bilag I, og som er baseret på den teknologiske funktion, et fødevaretilsætningsstof har i fødevaren
d)
»uforarbejdet fødevare«: en fødevare, der ikke er behandlet på en sådan måde, at der er sket væsentlige ændringer i dens oprindelige tilstand; navnlig anses følgende ikke at forårsage en væsentlig ændring: deling, partering, opskæring, udbening, hakning, flåning, skrælning, pilning, formaling, udskæring, rensning, afpudsning, dybfrysning, frysning, køling, knusning, afskalning, emballering eller udpakning
e)
»fødevare uden tilsat sukker«: en fødevare uden tilsætning af:
i)
monosaccharider eller disaccharider
ii)
fødevarer, der indeholder monosaccharider eller disaccharider, og som anvendes på grund af deres sødende egenskaber
f)
»energireduceret fødevare«: en fødevare med en energireduktion på mindst 30 % i forhold til den oprindelige fødevare eller et lignende produkt
g)
»sødestoffer til bordbrug«: præparater af tilladte sødestoffer, der kan indeholde andre fødevaretilsætningsstoffer og/eller fødevareingredienser, og som er bestemt til salg til den endelige forbruger som en sukkererstatning
h)
»quantum satis«: det forhold, at der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænseværdi, og at tilsætningsstoffer skal anvendes i overensstemmelse med god fremstillingspraksis i en mængde, som ikke er højere end nødvendigt for at opnå det ønskede resultat, og således at forbrugerne ikke vildledes.
KAPITEL II
FÆLLESSKABSLISTER OVER GODKENDTE FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 4
Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer
1.   Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på fællesskabslisten i bilag II, må bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri.
2.   Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på fællesskabslisten i bilag III, må anvendes i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri.
3.   Fødevaretilsætningsstoffer i bilag II anføres med udgangspunkt i de fødevarekategorier, hvortil de kan tilsættes.
4.   Fødevaretilsætningsstoffer i bilag III anføres med udgangspunkt i de fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og næringsstoffer eller kategorier heraf, hvortil de kan tilsættes.
5.   Fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde specifikationerne i artikel 14.
Artikel 5
Forbud mod fødevaretilsætningsstoffer og/eller fødevarer, som ikke opfylder betingelserne
Ingen må markedsføre et fødevaretilsætningsstof eller en fødevare, hvori et sådant fødevaretilsætningsstof forekommer, hvis anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet ikke er i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 6
Generelle betingelser for fødevaretilsætningsstoffers optagelse på fællesskabslister og for anvendelse heraf
1.   Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisterne i bilag II og III, hvis det opfylder følgende betingelser og, hvor det er relevant, andre legitime faktorer, herunder miljøfaktorer:
a)
så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, udgør det ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede anvendelsesniveau
b)
der er et tilstrækkeligt stort teknologisk behov herfor, der ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og
c)
det vildleder ikke forbrugeren.
2.   For at blive optaget på fællesskabslisterne i bilag II og III skal et fødevaretilsætningsstof være til gavn for forbrugeren og derfor tjene et eller flere af følgende formål:
a)
at bevare fødevarens næringsværdi
b)
at tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddele til fødevarer, der fremstilles til forbrugergrupper med specielle diætetiske behov
c)
at forbedre en fødevares holdbarhed eller stabilitet eller forbedre dens organoleptiske egenskaber, forudsat at fødevarens art, beskaffenhed eller kvalitet ikke ændres, så forbrugeren vildledes
d)
at fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, tilberedning, behandling, emballering, transport eller opbevaring af fødevaren, herunder fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, forudsat at fødevaretilsætningsstoffet ikke anvendes for at dække over virkningerne af anvendelsen af mangelfulde råvarer eller mindre heldige (herunder uhygiejniske) fremgangsmåder eller teknikker i forbindelse med nogen af disse aktiviteter.
3.   Uanset stk. 2, litra a), kan et fødevaretilsætningsstof, der reducerer en fødevares næringsværdi, optages på fællesskabslisten i bilag II, forudsat at:
a)
fødevaren ikke udgør en væsentlig del af en normal kost, eller
b)
fødevaretilsætningsstoffet er nødvendigt til fremstilling af fødevarer til forbrugergrupper med specielle diætetiske behov.
Artikel 7
Særlige betingelser for sødestoffer
Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisten i bilag II under den funktionelle gruppe »sødestoffer«, hvis det ud over at tjene et eller flere af de formål, der er fastsat i artikel 6, stk. 2, samtidig tjener et eller flere af følgende formål:
a)
at erstatte sukker ved fremstillingen af energireducerede fødevarer, ikke-kariogene fødevarer eller fødevarer uden tilsat sukker
b)
at erstatte sukker, hvis det gør det muligt at forlænge fødevarens holdbarhed eller
c)
at fremstille fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 89/398/EØF.
Artikel 8
Særlige betingelser for farvestoffer
Et fødevaretilsætningsstof kan kun optages på fællesskabslisten i bilag II under den funktionelle gruppe »farvestoffer«, hvis det ud over at tjene et eller flere af de formål, der er fastsat i artikel 6, stk. 2, samtidig tjener et eller flere af følgende formål:
a)
at give fødevarer, som på grund af farveændringer under forarbejdning, opbevaring, emballering og distribution kan have fået et mindre acceptabelt udseende, det oprindelige udseende tilbage
b)
at give fødevarer et mere tiltrækkende udseende
c)
at give farve til fødevarer, der ellers ville være farveløse.
Artikel 9
Funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer
1.   Fødevaretilsætningsstoffer kan i bilag II og III henføres til en af de funktionelle grupper i bilag I efter det pågældende fødevaretilsætningsstofs primære teknologiske funktion.
At et fødevaretilsætningsstof tilhører en funktionel gruppe, er ikke til hinder for, at det anvendes til flere forskellige funktioner.
2.   Når det er nødvendigt som følge af de videnskabelige fremskridt eller den teknologiske udvikling, vedtages foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, og som vedrører tilføjelse af yderligere funktionelle grupper i bilag I, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 3.
Artikel 10
Indholdet af fællesskabslisterne over fødevaretilsætningsstoffer
1.   Et fødevaretilsætningsstof, der opfylder betingelserne i artikel 6, 7 og 8, kan efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer optages på:
a)
fællesskabslisten i bilag II til denne forordning og/eller
b)
fællesskabslisten i bilag III til denne forordning.
2.   Oplysningerne om et fødevaretilsætningsstof i fællesskabslisterne i bilag II og III skal omfatte følgende:
a)
fødevaretilsætningsstoffets navn og dets E-nummer
b)
de fødevarer, til hvilke fødevaretilsætningsstoffet kan tilsættes
c)
betingelserne for, at fødevaretilsætningsstoffet kan anvendes
d)
eventuelle restriktioner for direkte salg af fødevaretilsætningsstoffet til forbrugerne.
3.   Ændringer af fællesskabslisterne i bilag II og III foretages efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
Artikel 11
Maksimumsværdi for anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer
1.   Når anvendelsesbetingelserne, jf. artikel 10, stk. 2, litra c), fastsættes:
a)
fastsættes maksimumsværdien for anvendelse til den laveste værdi, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning
b)
skal maksimumsværdien tage hensyn til:
i)
eventuel acceptabel daglig indtagelse eller tilsvarende vurdering, der er gældende for fødevaretilsætningsstoffet, samt den sandsynlige daglige indtagelse af dette tilsætningsstof fra alle kilder tilsammen
ii)
den mulige daglige indtagelse af fødevaretilsætningsstoffet hos forbrugere i særlige forbrugergrupper, såfremt fødevaretilsætningsstoffet skal anvendes i fødevarer, der spises af disse grupper.
2.   Hvis det er relevant, fastsættes der ikke nogen maksimumsgrænseværdi for et fødevaretilsætningsstof (quantum satis). Fødevaretilsætningsstoffet skal i så fald anvendes i henhold til quantum satis-princippet.
3.   Maksimalgrænseværdierne for stofferne i bilag II gælder for spiseklare fødevarer, medmindre andet er anført. Uanset dette princip gælder for så vidt angår tørrede og/eller koncentrerede fødevarer, der skal rekonstitueres, maksimalgrænseværdierne for fødevarer, som er rekonstitueret ifølge anvisningerne på etiketten, under hensyntagen til den mindste fortyndingsfaktor.
4.   De maksimumsværdier for farvestoffer, der er fastsat i bilag II, gælder for mængden af aktivt farvende princip i farvepræparatet, medmindre andet er anført.
Artikel 12
Ændringer i fremstillingsprocessen eller af udgangsmaterialet for fødevaretilsætningsstoffer, der allerede er optaget på en fællesskabsliste
Når der for et fødevaretilsætningsstof, som allerede er optaget på en fællesskabsliste, sker en markant ændring af dets fremstillingsproces eller af det anvendte udgangsmateriale, eller sker ændring i dets partikelstørrelse, for eksempel under anvendelse af nanoteknologi, anses det fødevaretilsætningsstof, der fremstilles ved hjælp af disse nye metoder eller materialer, for at være et andet tilsætningsstof, som på ny skal opføres på fællesskabslisterne, eller hvis specifikationer skal ændres, inden det må markedsføres.
Artikel 13
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003
1.   Et fødevaretilsætningsstof, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, kan først optages på fællesskabslisterne i bilag II og III i overensstemmelse med denne forordning, når det er omfattet af en godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.
2.   Hvis et fødevaretilsætningsstof, der allerede er opført på fællesskabslisterne, er fremstillet af en anden kilde omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, skal det ikke på ny godkendes efter denne forordning, forudsat den nye kilde er omfattet af en godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 og fødevaretilsætningsstoffet overholder specifikationerne i denne forordning.
Artikel 14
Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer
Specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffer, som navnlig vedrører oprindelse, renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger, vedtages, når fødevaretilsætningsstoffet første gang optages på fællesskabslisterne i bilag II og III, efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
KAPITEL III
ANVENDELSE AF FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER I FØDEVARER
Artikel 15
Anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer i uforarbejdede fødevarer
Fødevaretilsætningsstoffer må ikke anvendes i uforarbejdede fødevarer, medmindre der specifikt er bestemmelser om en sådan anvendelse i bilag II.
Artikel 16
Anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer til spædbørn og småbørn
Fødevaretilsætningsstoffer må ikke anvendes i fødevarer til spædbørn og småbørn, jf. direktiv 89/398/EØF, herunder diætetiske fødevarer bestemt til særlige medicinske formål, som anvendes til spædbørn og småbørn, medmindre der specifikt er bestemmelser herom i bilag II til denne forordning.
Artikel 17
Anvendelse af farvestoffer til mærkning
Kun fødevarefarvestoffer, der er opført i bilag II til denne forordning, må anvendes til sundhedsmærkning, jf. Rådets direktiv 91/497/EØF af 29. juli 1991 om ændring og ajourføring af direktiv 64/433/EØF om sundhedsmæssige problemer vedrørende handelen med fersk kød inden for Fællesskabet med henblik på at udvide dets anvendelsesområde til også at omfatte produktion og afsætning af fersk kød 
(
30
)
, og anden foreskrevet mærkning af kødprodukter, til farvedekoration af æggeskaller og til stempling af æggeskaller, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer 
(
31
)
.
Artikel 18
Carry-over-princippet
1.   Forekomst af et fødevaretilsætningsstof er tilladt:
a)
i andre sammensatte fødevarer end dem, der er nævnt i bilag II, for så vidt fødevaretilsætningsstoffet er tilladt i en af ingredienserne i den sammensatte fødevare
b)
i en fødevare, hvortil der er tilsat et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en fødevarearoma, for så vidt fødevaretilsætningsstoffet:
i)
i henhold til denne forordning er tilladt i fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller fødevarearomaen
ii)
er kommet i fødevaren via fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller fødevarearomaen (carry-over), og
iii)
ikke har nogen teknologisk funktion i den færdige fødevare
c)
i en fødevare, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte fødevarer, forudsat at den sammensatte fødevare overholder denne forordning.
2.   Stk. 1 gælder ikke for modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn og diætpræparater til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, jf. direktiv 89/398/EØF, medmindre det specifikt er foreskrevet.
3.   Hvis et fødevaretilsætningsstof i en fødevarearoma, et fødevaretilsætningsstof eller et fødevareenzym er tilsat en fødevare og har en teknologisk funktion i den pågældende fødevare, betragtes det som et fødevaretilsætningsstof i den pågældende fødevare og ikke som et fødevaretilsætningsstof i den fødevarearoma, det fødevaretilsætningsstof eller det fødevareenzym, der er tilsat, og skal i så fald være i overensstemmelse med de foreskrevne anvendelsesbetingelser for den pågældende fødevare.
4.   Det er tilladt, at et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som sødestof, forekommer i en sammensat fødevare uden tilsat sukker, i en energireduceret fødevare, i diætetiske sammensatte fødevarer, som er bestemt til slankekost, i ikke-kariogene sammensatte fødevarer og i en sammensat fødevare med øget holdbarhed, forudsat at sødestoffet er tilladt i en af den sammensatte fødevares ingredienser, jf. dog stk. 1.
Artikel 19
Fortolkningsafgørelser
Efter forskriftsproceduren i artikel 28, stk. 2, kan det om nødvendigt afgøres, om:
a)
en given fødevare tilhører en fødevarekategori som omhandlet i bilag II
b)
et fødevaretilsætningsstof, der er opført i bilag II og III og tilladt »quantum satis«, anvendes i overensstemmelse med kriterierne i artikel 11, stk. 2, eller
c)
et givent stof svarer til definitionen af fødevaretilsætningsstof i artikel 3.
Artikel 20
Traditionelle fødevarer
De medlemsstater, der er anført i bilag IV, kan fortsat forbyde anvendelse af bestemte kategorier af fødevaretilsætningsstoffer i de traditionelle fødevarer, der fremstilles på deres område, og som er anført i dette bilag.
KAPITEL IV
MÆRKNING
Artikel 21
Mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger
1.   Fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, må, uanset om de sælges hver for sig eller blandet med hinanden og/eller med fødevareingredienser som defineret i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF, kun markedsføres med den mærkning, der er fastsat i artikel 22 i denne forordning, således at den er klart synlig, let læselig og ikke kan slettes. Oplysningerne skal være affattet på et sprog, der er let forståeligt for køberne.
2.   Den medlemsstat, hvor produktet markedsføres, kan under overholdelse af traktaten på sit område kræve, at de oplysninger, der er fastsat i artikel 22, fremgår af mærkningen på et eller flere af Fællesskabets officielle sprog efter medlemsstatens eget valg. Dette er ikke til hinder for, at oplysningerne kan anføres på flere sprog.
Artikel 22
Generelle mærkningsbestemmelser for fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger
1.   Når fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, sælges hver for sig eller blandet med hinanden og/eller andre fødevareingredienser, og/eller hvortil der er tilsat andre stoffer, skal emballagen eller beholdere være forsynet med følgende oplysninger:
a)
det navn og/eller E-nummer, der er fastsat i denne forordning for hvert fødevaretilsætningsstof, eller en salgsbetegnelse, der angiver navn og/eller E-nummer for hvert fødevaretilsætningsstof
b)
angivelsen »til fødevarer« eller angivelsen »til fødevarer, begrænset anvendelse« eller en mere specifik angivelse af stoffets tilsigtede anvendelse i fødevarer
c)
om nødvendigt særlige opbevarings- og/eller anvendelsesbetingelser
d)
en angivelse, der identificerer sendingen eller partiet
e)
brugsanvisning, hvis fødevaretilsætningsstoffet i mangel heraf ikke vil blive anvendt korrekt
f)
navn eller firmanavn samt adresse på fremstillingsvirksomheden, emballeringsvirksomheden eller forhandleren
g)
en angivelse af den maksimale mængde af hver bestanddel eller gruppe af bestanddele, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning i fødevarer, og/eller tilstrækkelige oplysninger udtrykt på en klar og let forståelig måde, der gør det muligt for køberen at overholde denne forordning eller anden relevant fællesskabslovgivning; hvis den samme kvantitative begrænsning gælder for en gruppe af bestanddele, hvad enten de anvendes alene eller sammen, kan det samlede procentvise indhold anføres som et enkelt tal; den kvantitative begrænsning udtrykkes enten numerisk eller efter quantum satis-princippet
h)
nettomængden
i)
dato for mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato
j)
hvis det er relevant, oplysninger om et fødevaretilsætningsstof eller andre stoffer, der er omhandlet i denne artikel, og som er opført i bilag IIIa til direktiv 2000/13/EF, for så vidt angår angivelse af ingredienser i fødevarer.
2.   Når fødevaretilsætningsstoffer sælges blandet med hinanden og/eller med andre fødevareingredienser, skal der på deres emballage eller beholdere anføres en liste over alle ingredienser i rækkefølge efter faldende andel af den samlede vægt.
3.   Når stoffer (herunder fødevarestilsætningsstoffer eller andre fødevareingredienser) tilsættes til fødevaretilsætningsstoffer for at lette opbevaring, salg, standardisering, fortynding eller opløsning, skal der på deres emballage eller beholdere anføres en liste over alle sådanne stoffer i rækkefølge efter faldende andel af den samlede vægt.
4.   Uanset stk. 1, 2 og 3 er det tilstrækkeligt, at de i stk. 1, litra e), f) og g), og i stk. 2 og 3, krævede oplysninger anføres i de dokumenter vedrørende sendingen, der skal fremlægges sammen med eller før leveringen, under forudsætning af at påtegnelsen »ikke til detailsalg« anføres på et klart synligt sted på den pågældende vares emballage eller beholder.
5.   Uanset stk. 1, 2 og 3 er det tilstrækkeligt, at alle oplysninger om fødevaretilsætningsstoffer, der leveres i tanke, anføres i de ledsagedokumenter vedrørende sendingen, der skal fremlægges sammen med leveringen.
Artikel 23
Mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der er bestemt til salg til den endelige forbruger
1.   Med forbehold af direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 89/396/EØF af 14. juni 1989 om angivelser af eller mærker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti 
(
32
)
 og forordning (EF) nr. 1829/2003, må fødevaretilsætningsstoffer, der sælges hver for sig eller blandet med hinanden og/eller andre fødevareingredienser, der er bestemt til salg til den endelige forbruger, kun markedsføres, hvis deres emballage indeholder følgende oplysninger:
a)
det navn og/eller E-nummer, der er fastsat i denne forordning for hvert fødevaretilsætningsstof, eller en salgsbetegnelse, der angiver navn og E-nummer for hvert fødevarestilsætningsstof
b)
angivelsen »til fødevarer« eller angivelsen »til fødevarer, begrænset anvendelse« eller en mere specifik angivelse af stoffets tilsigtede anvendelse i fødevarer.
2.   Uanset stk. 1, litra a), skal salgsbetegnelsen for et sødestof til bordbrug indeholde angivelsen »sødestof til bordbrug på basis af …« fulgt af navnet eller navnene på det eller de sødestoffer, der indgår i dets sammensætning.
3.   Der skal i mærkningen af sødestoffer til bordbrug, som indeholder polyoler og/eller aspartam og/eller aspartam-acesulfam-salt, anføres følgende advarsler:
a)
polyoler: »overdreven indtagelse kan virke afførende«
b)
aspartam/aspartam-acesulfam-salt: »indeholder en phenylalanin-kilde«.
4.   Fabrikanter af sødestoffer til bordbrug giver på passende vis forbrugerne de oplysninger, der er nødvendige for sikker brug af disse produkter. Retningslinjer for gennemførelsen af dette stykke kan vedtages i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol som omhandlet i artikel 28, stk. 3.
5.   For oplysningerne indeholdt i nærværende artikels stk. 1, 2 og 3 finder artikel 13, stk. 2, i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.
Artikel 24
Mærkning af fødevaretilsætningsstoffer, der indeholder visse fødevarefarvestoffer
1.   Med forbehold af direktiv 2000/13/EF, skal de fødevarer, som indeholder fødevarefarvestoffer, der er opført i bilag V til denne forordning, mærkes med de supplerende oplysninger, der er anført i nævnte bilag.
2.   For så vidt angår de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, finder artikel 13, stk. 2, i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.
3.   Når det er nødvendigt at ændre bilag V som følge af videnskabelige fremskridt eller den teknologiske udvikling sker dette ved foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.
Artikel 25
Andre mærkningskrav
Artikel 21-24 tilsidesætter ikke mere detaljerede eller mere vidtgående love eller administrative bestemmelser vedrørende mål og vægt eller vedrørende præsentation, klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer og præparater eller vedrørende transport heraf.
KAPITEL V
BESTEMMELSER OM PROCEDURER OG GENNEMFØRELSE
Artikel 26
Oplysningspligt
1.   Producenten eller brugeren af et fødevaretilsætningsstof skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet.
2.   Producenten eller brugeren af et fødevaretilsætningsstof skal efter anmodning fra Kommissionen oplyse den om den faktiske anvendelse af fødevaretilsætningsstoffet. Kommissionen skal stille sådanne oplysninger til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 27
Overvågning af indtagelsen af fødevaretilsætningsstoffer
1.   Medlemsstaterne skal på grundlag af en risikobaseret metode opretholde systemer til at overvåge forbrug og anvendelse af fødevaretilsætningsstoffer og med passende mellemrum aflægge beretning til Kommissionen og autoriteten om resultaterne af overvågningen.
2.   Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der efter forskriftsproceduren i artikel 28, stk. 2, vedtages en fælles metodologi for medlemsstaternes indsamling af oplysninger om indtagelse via kosten af fødevaretilsætningsstoffer i Fællesskabet.
Artikel 28
Udvalgsprocedure
1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og stk. 5, litra b), samt artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioderne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, to måneder og fire måneder.
Artikel 29
Fællesskabsfinansiering af en harmoniseret indsats
Retsgrundlaget for finansieringen af foranstaltninger på basis af denne forordning er artikel 66, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 882/2004.
KAPITEL VI
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 30
Fastsættelse af fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer
1.   De fødevaretilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i fødevarer i henhold til direktiv 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF, som ændret på grundlag af artikel 31 i denne forordning, og deres anvendelsesbetingelser opføres i denne forordnings bilag II, når det er blevet undersøgt, om de overholder artikel 6, 7 og 8 heri. Foranstaltninger om optagelse af sådanne tilsætningsstoffer i bilag II, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4. Undersøgelsen omfatter ikke en ny risikovurdering foretaget af autoriteten. Undersøgelsen skal være afsluttet senest den 20. januar 2011.
Fødevaretilsætningsstoffer og anvendelser heraf, der ikke længere er aktuelle, opføres ikke i bilag II.
2.   De fødevaretilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i fødevaretilsætningsstoffer, jf. direktiv 95/2/EF, og deres anvendelsesbetingelser opføres i denne forordnings bilag III, del 1, når det er blevet undersøgt, om de overholder artikel 6 deri. Foranstaltninger om optagelse af sådanne tilsætningsstoffer i bilag III, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4. Denne undersøgelse omfatter ikke en ny risikovurdering foretaget af autoriteten. Undersøgelsen skal være afsluttet senest den 20. januar 2011.
Fødevaretilsætningsstoffer og anvendelser heraf, der ikke længere er aktuelle, opføres ikke i bilag III.
3.   De fødevaretilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i fødevarearomaer, jf. direktiv 95/2/EF, og deres anvendelsesbetingelser opføres i denne forordnings bilag III, del 4, når det er blevet undersøgt, om de overholder artikel 6 heri. Foranstaltninger om optagelse af sådanne tilsætningsstoffer i bilag III, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4. Denne undersøgelse omfatter ikke en ny risikovurdering foretaget af autoriteten. Undersøgelsen skal være afsluttet senest den 20. januar 2011.
Fødevaretilsætningsstoffer og anvendelser heraf, der ikke længere er aktuelle, opføres ikke i bilag III.
4.   Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført i bilagene i henhold til de nævnte stykker.
5.   Foranstaltninger om passende overgangsbestemmelser, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 3.
Artikel 31
Overgangsforanstaltninger
Indtil Fællesskabets liste over fødevaretilsætningsstoffer er fastlagt, jf. artikel 30, ændres bilagene til direktiv 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF om nødvendigt ved foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i disse direktiver, og som vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 28, stk. 4.
Fødevarer, der er bragt i omsætning eller mærket inden den 20. januar 2010, og som ikke overholder artikel 22, stk. 1, litra i), og artikel 22, stk. 4, i denne forordning, må markedsføres indtil datoen for mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato.
Fødevarer, der er bragt i omsætning eller mærket inden den 20. juli 2010, og som ikke overholder artikel 24, må markedsføres indtil datoen for mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato.
Artikel 32
Genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
1.   De fødevaretilsætningsstoffer, det var tilladt at anvende før den 20. januar 2009, underkastes en ny risikovurdering, der foretages af autoriteten.
2.   Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter forskriftsproceduren i artikel 28, stk. 2, senest den 20. januar 2010 et evalueringsprogram for de pågældende tilsætningsstoffer. Evalueringsprogrammet offentliggøres i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Artikel 33
Ophævelse
1.   Følgende retsakter ophæves:
a)
Rådets direktiv af 23. oktober 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer, som må anvendes i levnedsmidler.
b)
direktiv 65/66/EØF
c)
direktiv 78/663/EØF
d)
direktiv 78/664/EØF
e)
direktiv 81/712/EØF
f)
direktiv 89/107/EØF
g)
direktiv 94/35/EF
h)
direktiv 94/36/EF
i)
direktiv 95/2/EF
j)
beslutning 292/97/EF
k)
beslutning 2002/247/EF.
2.   Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til denne forordning.
Artikel 34
Overgangsbestemmelser
Uanset artikel 33 finder følgende bestemmelser anvendelse, indtil overførslen af fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var tilladt i henhold til direktiv 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF, efter artikel 30, stk. 1, 2 og 3, i denne forordning er afsluttet:
a)
artikel 2, stk. 1, 2 og 4, i direktiv 94/35/EF og bilaget dertil
b)
artikel 2, stk. 1-6, 8, 9 og 10, i direktiv 94/36/EF og bilag I-V dertil
c)
artikel 2 og 4 i direktiv 95/21/EF og bilag I-VI dertil.
Uanset litra c) ophæves godkendelserne af E 1103 Invertase og E 1105 Lysozym, der er fastsat i direktiv 95/2/EF, med virkning fra anvendelsesdatoen for fællesskabslisten over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer.
Artikel 35
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i 
Den Europæiske Unions Tidende
.
Den finder anvendelse fra den 20. januar 2010.
Artikel 4, stk. 2, finder dog først anvendelse på del 2, 3 og 5 i bilag III fra den 1. januar 2011 og artikel 23, stk. 4, finder anvendelse fra den 20. januar 2011. Artikel 24 finder anvendelse fra den 20. juli 2010. Artikel 31 finder anvendelse fra den 20. januar 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008.
For Europa-Parlamentet
H.-G. PÖTTERING
Formand
På Rådets vegne
B. LE MAIRE
Formand
(
1
)
  
            
EUT C 168 af 20.7.2007, s. 34
.
(
2
)
  Europa-Parlamentets udtalelse af 10.7.2007 (
EUT C 175 E af 10.7.2008, s. 142
), Rådets fælles holdning af 10.3.2008 (
EUT C 111 E af 6.5.2008, s. 10
), Europa-Parlamentets holdning af 8.7.2008 (endnu ikke offentliggjort) og Rådets afgørelse af 18.11.2008.
(
3
)
  
            
EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27
.
(
4
)
  Se side 7 i denne EUT.
(
5
)
  
            
EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1
.
(
6
)
  
            
EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1
.
(
7
)
  
            
EFT L 339 af 30.12.1996, s. 1
.
(
8
)
  Se side 1 i denne EUT.
(
9
)
  
            
EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1
.
(
10
)
  
            
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1
.
(
11
)
  
            
EUT L 93 af 31.3.2006, s. 12
.
(
12
)
  
            
EUT L 93 af 31.3.2006, s. 1
.
(
13
)
  
            
EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29
.
(
14
)
  
            
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24
.
(
15
)
  
            
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23
.
(
16
)
  
            
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1
. Berigtiget i 
EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1
.
(
17
)
  
            
EFT 115 af 11.11.1962, s. 2645/62
.
(
18
)
  
            
EFT 22 af 9.2.1965, s. 373
.
(
19
)
  
            
EFT L 223 af 14.8.1978, s. 7
.
(
20
)
  
            
EFT L 223 af 14.8.1978, s. 30
.
(
21
)
  
            
EFT L 257 af 10.9.1981, s. 1
.
(
22
)
  
            
EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27
.
(
23
)
  
            
EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3
.
(
24
)
  
            
EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13
.
(
25
)
  
            
EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1
.
(
26
)
  
            
EFT L 48 af 19.2.1997, s. 13
.
(
27
)
  
            
EFT L 84 af 28.3.2002, s. 69
.
(
28
)
  Se side 34 i denne EUT.
(
29
)
  
            
EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32
.
(
30
)
  
            
EFT L 268 af 24.9.1991, s. 69
.
(
31
)
  
            
EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55
. Berigtiget i 
EUT L 226 af 25.6.2004, s. 22
.
(
32
)
  
            
EFT L 186 af 30.6.1989, s. 21
.
BILAG I
Funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer i fødevarer og af fødevaretilsætningsstoffer i fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer
1.
»Sødestoffer«: stoffer, der anvendes til at give fødevarer en sød smag eller i sødestoffer til bordbrug.
2.
»Farvestoffer«: stoffer, der giver en fødevare farve eller giver den dens farve tilbage og omfatter naturlige bestanddele af fødevarer og andre naturlige kildematerialer, som normalt ikke i sig selv fortæres som fødevarer, og som ikke normalt anvendes som karakteristiske ingredienser i fødevarer. Præparater, der er fremstillet af fødevarer og andre spiselige naturlige kildematerialer ved en fysisk og/eller kemisk ekstraktion, som fører til en selektiv ekstraktion af pigmenter i forhold til de ernæringsmæssige eller aromatiske bestanddele, er farvestoffer efter denne forordning.
3.
»Konserveringsmidler«: stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at beskytte den mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer, og/eller som beskytter mod vækst af patogene mikroorganismer.
4.
»Antioxidanter«: stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at beskytte den mod ødelæggelse ved iltning som f.eks. fedtharskning og misfarvning.
5.
»Bærestoffer«: stoffer, der anvendes til at opløse, fortynde, dispergere eller på anden måde ændre den fysiske form af et fødevaretilsætningsstof eller en aroma, et fødevareenzym, et næringsstof og/eller et andet stof, der er tilsat en fødevare af ernæringsmæssige eller fysiologiske grunde uden at ændre stoffets teknologiske funktion (og uden selv at have en teknologisk virkning) med henblik på at lette håndtering, tilsætning eller anvendelse heraf.
6.
»Syrer«: stoffer, der øger en fødevares surhedsgrad og/eller giver den en sur smag.
7.
»Surhedsregulerende midler«: stoffer, som ændrer eller fastholder en fødevares surhedsgrad.
8.
»Antiklumpningsmidler«: stoffer, der reducerer en fødevares individuelle partiklers tendens til at klæbe sammen.
9.
»Skumdæmpningsmidler«: stoffer, der forhindrer eller reducerer skumning.
10.
»Fyldemidler«: stoffer, der øger en fødevares volumen uden at øge dens energiindhold væsentligt.
11.
»Emulgatorer«: stoffer, hvormed man kan danne eller opretholde en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser som f.eks. olie og vand i en fødevare.
12.
»Smeltesalte«: stoffer, som overfører proteiner i ost til dispergeret form og derved bevirker en homogen fordeling af fedt og andre bestanddele.
13.
»Konsistensmidler«: stoffer, som gør eller holder frugt og grøntsager faste eller sprøde, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gel.
14.
»Smagsforstærkere«: stoffer, der forstærker en fødevares smag og/eller lugt.
15.
»Skumdannende midler«: stoffer, hvormed man kan opnå homogen fordeling af en luftart i en flydende eller fast fødevare.
16.
»Geleringsmidler«: stoffer, der giver en fødevare konsistens ved geldannelse.
17.
»Overfladebehandlingsmidler« (herunder glittemidler): stoffer, der giver en fødevare et skinnende udseende eller udgør et beskyttende lag, når de påføres fødevarens overflade.
18.
»Fugtighedsbevarende midler«: stoffer, som beskytter fødevarer mod udtørring ved at reducere virkningen af omgivelser med lav fugtighedsgrad, eller som gør opløsning af et pulver i et vandigt medium lettere.
19.
»Modificerede stivelser«: stoffer, der fremkommer ved en eller flere kemiske behandlinger af spiselig stivelse, som kan have været underkastet fysisk eller enzymatisk behandling, og som kan være gjort fritflydende med syre eller alkali eller bleget.
20.
»Emballagegasser«: andre gasser end luft, der indføres i en beholder, før, medens eller efter at en fødevare anbringes deri.
21.
»Drivgasser«: andre gasser end luft, som presser en fødevare ud af en beholder.
22.
»Hævemidler«: stoffer eller kombinationer af stoffer, som udvikler gas og dermed får dej til at svulme op.
23.
»Kompleksdannere«: stoffer, der danner kemiske kompleksforbindelser med metalioner.
24.
»Stabilisatorer«: stoffer, hvormed man kan opretholde en fødevares fysisk-kemiske tilstand. Til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i en fødevare, stoffer, som stabiliserer, bevarer eller forstærker en fødevares farve, og stoffer, som øger fødevarens bindeevne, herunder dannelse af tværbindinger mellem proteiner, der kan binde fødevarestykker i rekonstituerede fødevarer.
25.
»Fortykningsmidler«: stoffer, der øger en fødevares viskositet.
26.
»Melbehandlingsmidler«: andre stoffer end emulgatorer, som tilsættes til mel eller dej for at forbedre bageegenskaberne.
BILAG II
Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og anvendelsesbetingelser.
BILAG III
Fællesskabslister over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, og anvendelsesbetingelser.
Fællesskabslister over bærestoffer i næringsstoffer og deres anvendelsesbetingelser.
Del 1
Bærestoffer i fødevaretilsætningsstoffer
Del 2
Andre fødevaretilsætningsstoffer end bærestoffer i fødevaretilsætningsstoffer
Del 3
Fødevaretilsætningsstoffer, herunder bærestoffer, i fødevareenzymer
Del 4
Fødevaretilsætningsstoffer, herunder bærestoffer, i fødevarearomaer
Del 5
Bærestoffer i næringsstoffer og andre stoffer, der er tilsat af ernæringsmæssige og/eller andre fysiologiske grunde
BILAG IV
Traditionelle fødevarer, for hvilke bestemte medlemsstater kan opretholde et forbud mod anvendelse af visse kategorier af fødevaretilsætningsstoffer
Medlemsstat
Fødevare
Kategorier af tilsætningsstoffer, for hvilke et forbud kan opretholdes
Tyskland
Traditionel tysk øl (»Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut«)
Alle undtagen drivgasser
Frankrig
Traditionelt fransk brød
Alle
Frankrig
Traditionel fransk trøffelkonserves
Alle
Frankrig
Traditionel fransk sneglekonserves
Alle
Frankrig
Traditionel fransk kødkonserves af gås og and (»confit«)
Alle
Østrig
Traditionel østrigsk »Bergkäse«
Alle undtagen konserveringsmidler
Finland
Traditionel finsk »mämmi«
Alle undtagen konserveringsmidler
Sverige
Finland
Traditionel finsk og svensk koncentreret frugtsaft
Farvestoffer
Danmark
Traditionelle danske kødboller
Konserveringsmidler og farvestoffer
Danmark
Traditionel dansk leverpostej
Konserveringsmidler (undtagen sorbinsyre) og farvestoffer
Spanien
Traditionel spansk »lomo embuchado«
Alle undtagen konserveringsmidler og antioxidanter
Italien
Traditionel italiensk »mortadella«
Alle undtagen konserveringsmidler, antioxidanter, surhedsregulerende midler, smagsforstærkere, stabilisatorer og emballagegas
Italien
Traditionel italiensk »cotechino e zampone«
Alle undtagen konserveringsmidler, antioxidanter, surhedsregulerende midler, smagsforstærkere, stabilisatorer og emballagegas
BILAG V
Liste over de i artikel 24 omhandlede fødevarefarvestoffer, som skal fremgå som supplerende oplysning ved mærkningen af fødevarer
Fødevarer, der indeholder en eller flere af følgende fødevarefarvestoffer
Oplysninger
Sunset Yellow (E 110)
 (
*1
)
»farvens/farvernes navn eller E-nummer«: Kan have en negativ indvirkning på børns aktivitet og koncentrationsevne
Quinolin gult (E 104)
 (
*1
)
Carmoisin (E 122)
 (
*1
)
Allura red (E 129)
 (
*1
)
Tartrazin (E 102)
 (
*1
)
Ponceau 4R (E 124)
 (
*1
)
(
*1
)
  Med undtagelse af fødevarer, hvor farven/farverne er anvendt af sundhedshensyn eller til anden mærkning af kødprodukter eller til stempling eller farvedekoration af æggeskaller.

Summary:
Sikre fødevaretilsætningsstoffer
RESUMÉ AF:
Forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 — fødevaretilsætningsstoffer
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den erstatter tidligere lovgivning under 
Den Europæiske Union
 (EU) ved at samle alle typer af 
fødevaretilsætningsstoffer
1
 i én 
retsakt
.
Den indeholder:
lister over 
godkendte tilsætningsstoffer
betingelser for 
anvendelse
 og 
mærkning
.
Den forenkler også godkendelsesproceduren.
HOVEDPUNKTER
Kun 
EU-godkendte
 tilsætningsstoffer må sælges og anvendes i fødevarer.
For at blive godkendt, må et fødevaretilsætningsstof ikke udgøre en 
helbredsrisiko
 eller 
vildlede forbrugerne
. Det skal dække et 
rimeligt behov
, som ikke kan opfyldes på nogen anden måde.
Et tilsætningsstof skal være til 
gavn for forbrugerne
. Disse omfatter:
bevare fødevarens næringsværdi
fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, tilberedning, behandling, emballering, transport eller opbevaring
tilfredsstille specielle diætetiske behov.
Der gælder særlige betingelser for 
sødestoffer
 og 
farvestoffer
.
Tilsætningsstofferne skal anvendes i den laveste mængde, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning. Denne mængde skal tage højde for en 
acceptabel daglig indtagelse
 og behovene hos 
særlige forbrugergrupper
 (f.eks. personer med allergi).
Tilsætningsstoffer må som hovedregel ikke anvendes i:
uforarbejdede fødevarer
fødevarer til 
spædbarn
 og 
småbørn
.
Tilsætningsstoffer skal, uanset om de er bestemt til salg til den endelige forbruger eller ikke, overholde 
kravene til tydelig mærkning
, såsom at informere om navn og/eller E-nummer (for eksempel har farvestoffet sunset yellow E-nummeret E 110).
Lovgivningen finder ikke anvendelse på følgende stoffer, medmindre de bruges som fødevaretilsætningsstoffer:
tekniske hjælpestoffer
, dvs. som et stof, der anvendes til forarbejdning af råvarer
stoffer til at 
beskytte planter
 og 
planteprodukter
næringsmidler
, der tilsættes fødevarer
stoffer til at 
behandle vand
.
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den 
20. januar 2010
.
BAGGRUND
De fleste evalueringer af tilsætningsstoffer blev foretaget tilbage i 1980’erne og 1990’erne. Deres sikkerhed bliver nu genevalueret i henhold til Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
257/2010
. Denne proces, der løber fra den 
27. marts 2021
, omfatter niveauer af gennemsigtighed og fortrolighed, der svarer til proceduren for ajourføring af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
Afhængigt af resultaterne af genvurderingen af sikkerhed kan 
Europa-Kommissionen
 forslå ændringer af de nuværende betingelser for anvendelse eller fjerne visse tilsætningsstoffer fra listen over godkendte stoffer.
For yderligere oplysninger henvises til:
Tilsætningsstoffer — Hvad er fødevaretilsætningsstoffer?
 (
Europa-Kommissionen
)
Fødevaretilsætningsstoffer
 (
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
).
VIGTIGE BEGREBER
Fødevaretilsætningsstoffer:
 stoffer, som anvendes i fødevarer af forskellige årsager, som for eksempel at søde dem, farve dem eller forlænge deres holdbarhed.
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 af 
16. december 2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 
31.12.2008
, 
s. 16-33
).
Efterfølgende ændringer af bilagene til forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 er blevet integreret i grundteksten. Denne 
konsoliderede udgave
 har ingen retsvirkning.
TILHØRENDE DOKUMENTER
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 
2021/148
 af 
8. februar 2021
 om ændring af forordning (EU) 
nr. 257/2010
 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 44 af 
9.2.2021
, 
s. 3-6
).
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
257/2010
 af 
25. marts 2010
 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 80 af 
26.3.2010
, 
s. 19-27
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
Kommissionens forordning (EU) 
nr. 
231/2012
 af 
9. marts 2012
 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1333/2008
 (EUT L 83 af 
22.3.2012
, 
s. 1-295
).
Se den 
konsoliderede udgave
.
seneste ajourføring 
28.10.2024